美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

截至2021年3月31日的季度

或

從_到_的過渡期

委託檔案編號1-10113

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals， Inc.)

(註冊人的確切名稱見其 章程)

(註冊人電話號碼，含區號 代碼：(847) 705-7709

用複選標記表示註冊人 (1)是否已在過去12 個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 ：

是x否 o

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本憲章232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件：

是x 否o

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則：

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或 出具其審計報告的註冊會計師事務所進行的。艾爾

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：

是o 否x

註明截至最新實際日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量 ：

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)和子公司

目錄

截至2021年3月31日的季度報表10-Q

除非另有説明或上下文另有要求，否則所提及的“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”和“我們”是指阿庫拉制藥有限公司及其子公司。Acura徽標是我們的商標，Acura PharmPharmticals是我們的註冊商標。本季度報告中的Form 10-Q中出現的所有其他商標、商標和服務標記均為其各自所有者的 財產。我們假設讀者理解所有這些術語都是來源説明。因此， 此類術語在本季度報告的10-Q表格中首次提及時，會與商號、商標或服務標誌通知一起出現 ，然後在本季度報告的10-Q表格的其餘部分中不帶商品名稱、商標或服務標誌通知 ，僅為方便起見，不應解釋為用於描述性或一般性意義上。

項目1.財務報表

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

綜合資產負債表

(未經審計；除面值外以千計)

請參閲 未經審計的合併財務報表的附註。

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals， Inc.)

合併業務報表

(未經審計；除每股金額外，以千計)

請參閲未經審計的合併財務報表的附註 。

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

累計股東虧損合併變動表

(未經審計；以千計)

請參閲未經審計的合併財務報表的附註 。

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals， Inc.)

合併現金流量表

(未經審計；以千計)

請參閲未經審計的合併財務報表的附註 。

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

2021年3月31日和2020年3月31日

注1-重要會計政策的操作和摘要

主營業務

紐約公司Acura PharmPharmticals，Inc. 及其子公司(“公司”、“Acura”、“我們”、“我們”或“Our”)我們是一家 創新型藥物輸送公司，致力於 旨在解決藥物安全使用問題的技術和產品的研究、開發和商業化。我們發現並開發了三項專有平臺技術，可用於開發 多種產品。我們開發的LIMITX™技術旨在最大限度地降低過量服藥的風險，我們的Aversion®技術旨在解決與阿片類止痛藥相關的濫用方法，而我們的Implde®技術旨在最大限度地減少偽麻黃鹼(PSE)的提取和轉化為甲基苯丙胺的 。OXAYDO片劑(鹽酸羥考酮，CII)採用Aversion 技術，是美國第一個獲得批准的具有濫用威懾標籤的速釋羥考酮產品。Nexafed品牌 產品採用我們的障礙技術。

·Limitx， 一項開發階段技術，旨在通過使用緩衝成分中和胃酸來延緩太多片劑意外或 故意攝入時活性藥物成分的釋放，但在標稱緩衝劑量下作為單個 片劑服用時可提供有效量的藥物。LTX-03以及LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚) 和LTX-09(阿普唑侖)在美國的獨家商業化權利被授予濫用威懾製藥有限責任公司(見注3)。

·我們的 Aversion Technology已授權Assertio Holdings Inc.用於Oxaydo®片劑(鹽酸羥考酮，CII)，是 批准的美國第一個具有濫用威懾標籤的即時釋放羥考酮產品。OXAYDO目前被FDA批准以5毫克和7.5毫克的濃度在美國上市(見注3)。

·Nexafed®片劑(30毫克鹽酸偽麻黃鹼)和Nexafed®鼻竇壓力+止痛片(30/325 mg鹽酸偽麻黃鹼和對乙酰氨基酚)使用我們的 阻擋技術。我們已授權MainPointe製藥有限責任公司(MainPointe)和我們在美國和加拿大的障礙技術公司將這些Nexafed產品商業化(見注3)。MainPointe隨後將其在許可證中的權益 轉讓給濫用威懾製藥有限公司，但仍在繼續銷售這些產品。

陳述基礎、流動性和持續經營中的重大疑慮

隨附的本公司合併財務報表 的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，並符合美國公認的會計 原則。持續經營的列報基礎假設 我們將在這些財務報表發佈之日起一年後繼續運營，我們將能夠在正常業務過程中變現我們的資產 並履行我們的負債和承諾。截至2021年3月31日，我們的現金為36.1萬美元， 營運資金赤字為630萬美元，累計赤字為3.895億美元。截至2021年3月31日的三個月，我們運營虧損14.6萬美元，淨虧損25.9萬美元，截至2020年12月31日的年度運營虧損75.8萬美元，淨虧損120萬美元。我們遭受了 運營的經常性虧損，並且沒有從運營中產生正現金流。我們預計運營虧損將在可預見的未來持續 。

2019年6月28日，我們宣佈了經2020年10月修訂的許可、開發和商業化協議(“AD Pharma修訂協議”)，具有濫用威懾作用的Pharma， LLC(“AD Pharma”)，目前，AD Pharma修訂協議要求AD Pharma每月向我們支付350,000美元 的許可費，期限從開始到2020年4月，屆時每月支付20萬美元，並持續到較早的

2021年5月12日，我們從AD Pharma收到了 2020年12月支付的20萬美元許可費。AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的每月許可證付款，總計100萬美元和大約10萬美元的可報銷LTX-03開發費用。未能支付這些款項 根據AD Pharma修訂協議屬於違約事件。

AD Pharma修訂協議要求FDA在2021年7月31日之前接受LTX-03的NDA，否則AD Pharma可以選擇終止AD Pharma修訂協議並 擁有LIMITx知識產權。未能在此日期前完成是本公司欠AD Pharma的600萬美元可轉換債務 項下的違約事件。AD Pharma修訂協議允許AD Pharma“為方便起見”終止AD Pharma修訂協議。阿庫拉目前預計LTX-03的NDA將在2021年7月31日之後提交和FDA接受。Acura 打算重新談判LTX-03的NDA申請接受日期，但無法保證。在此問題解決之前， 600萬美元的可轉換債務將在我們的財務報表中作為流動負債列示。無論AD Pharma是否行使其終止AD Pharma修訂協議的權利 ，我們都需要籌集額外資金或與第三方簽訂與我們的技術相關的許可或協作 協議。不能保證我們將以可接受的條款成功獲得任何此類 融資或與第三方簽訂許可或協作協議(如果確實如此，或者如果已獲得擔保)，也不能保證此類 融資或許可或協作協議將向公司提供足以為持續運營提供資金的付款。如果 沒有此類融資或第三方許可或協作協議，公司將被要求縮減或終止 業務和/或根據適用的破產法尋求保護。延長或停止公司持續的產品開發工作 將對公司的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

鑑於上述事項，管理層 得出結論認為，在財務報表發佈之日起一年內，公司是否有能力繼續經營下去存在重大疑問 。

鑑於上述情況，本公司隨附資產負債表中記錄的大部分資產金額的可回收性 取決於本公司的持續 運營，而持續運營又取決於本公司持續 滿足其融資需求、維持現有融資並在未來運營中取得成功的能力。本公司的財務報表不包括 在本公司無法繼續存在時可能需要進行的與記錄資產金額的可收回和分類以及負債分類相關的任何調整。

我們未來的收入來源(如果有)將 來自AD Pharma修訂協議、Assertio協議、MainPointe 協議以及我們可能與其他製藥公司合作伙伴就我們正在開發的LIMITx產品簽訂的類似協議下的許可費、里程碑付款和特許權使用費， 不能保證。

我們未來現金需求的金額和時間 將取決於監管機構和市場對我們候選產品的接受程度，以及我們投入到候選產品開發和商業化的資源 。

新冠肺炎

2020年1月30日，世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈進入全球衞生緊急狀態，原因是源自中國武漢的一種新的冠狀病毒株(簡稱“新冠肺炎”)以及該病毒在全球範圍內超出其發源地傳播給國際社會帶來的風險。根據新冠肺炎疫情在全球範圍內的快速增長，世衞組織於2020年3月將其列為大流行(“冠狀病毒大流行”)。冠狀病毒大流行正在影響美國和全球經濟。如果疫情繼續蔓延，可能會影響 本公司的運營和本公司依賴的第三方的運營，包括導致本公司候選產品的供應中斷，以及當前和計劃中的臨牀前和臨牀研究以及合同製造操作的進行 。我們可能需要限制運營或實施限制，並且可能會遇到員工資源方面的限制。如果疫情蔓延到更大的人口或更廣泛的地理區域，則存在 可能更難控制的風險，在這種情況下，本文描述的風險 可能會顯著增加。

冠狀病毒對我們 結果的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。此外， 雖然冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但冠狀病毒對全球金融市場的 影響可能會降低公司獲得資本的能力，這可能會對公司的短期和長期流動資金以及公司在 基礎上及時完成臨牀前研究的能力造成負面 影響。

例如，我們在2020年發生了一起事件， 我們的合同製造商由於在新澤西州實施新冠肺炎風險緩解戰略而將LTX-03開發所需的輔助製造設備的安裝推遲了幾周 ，需要這些設備來進一步提交LTX-03的保密協議申請 。

冠狀病毒的最終影響是高度 不確定的，可能會發生變化。該公司尚不清楚對其業務、 融資、臨牀前和臨牀試驗活動、合同製造運營或全球整體經濟造成的進一步潛在延遲或影響的全部程度。 然而，這些影響可能會對公司的流動性、資本資源、 運營和業務以及我們所依賴的第三方產生實質性的不利影響。

注2-最近公佈的標準

已採用的新會計準則

2019年12月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2019-12號， 《所得税(740)：簡化所得税會計》。此新指南包括幾項簡化所得税會計處理的條款 。該標準取消了確認投資遞延税金、執行 期內分配和計算中期所得税的某些例外情況。本標準從2020年12月15日之後的財年開始 生效，包括該年度內的中期報告期 ，並允許提前採用。公司採用ASU No.2019-12對財務報表和相關腳註披露沒有 影響。

注3-許可和協作協議

該公司的收入包括 根據其許可和協作協議以及版税賺取的金額。收入確認發生在客户獲得承諾服務的控制權 ，其金額反映了公司基於短期信貸安排 交換這些服務所期望獲得的對價。

涵蓋LTX-03的ad Pharma協議

2019年6月28日，我們與AD Pharma簽訂了一份許可、開發和商業化協議，該協議於2020年10月16日修訂(“AD Pharma修訂協議”)， 關於使用阿庫拉專利的LIMITx™開發和許可LTX-03(含對乙酰氨基酚的重酒石酸氫可酮)速釋片。從開始到2020年4月，Acura將收到AD Pharma每月35萬美元的許可證付款， 此後每月付款為20萬美元，直到2021年7月31日早些時候或FDA接受LTX-03的新藥申請(NDA)為止。第一筆許可證付款於2019年7月2日收到。AD Pharma將報銷我們LTX-03的所有 外部開發費用。如果FDA在2021年7月31日之前未接受LTX-03的保密協議申請，AD Pharma有 終止AD Pharma修訂協議並取得Limitx知識產權所有權的選擇權。如果AD Pharma選擇不 行使此選項以終止，並且LTX-03的保密協議隨後被FDA接受，則該選項將到期。AD Pharma 有權隨時終止AD Pharma修訂協議，以“方便地提前30天發出書面通知”。AD Pharma保留商業化權利，Acura將從銷售和潛在銷售相關里程碑中獲得階段性版税。 AD Pharma還擁有LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑侖)的Limitx專利許可證，Acura不受 任何開發協議或責任的約束。 AD Pharma還擁有LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑侖)的Limitx專利許可證。

我們之前還授權MainPointe PharmPharmticals，LLC(MainPointe)向AD Pharma分配選擇權，並有權在Nexafed®協議中添加Nexafed®12小時劑量(劑量強度為120 mg 使用BELADE®技術的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑)，如果行使選擇權，則放棄選擇權產品行使價50萬美元自2020年10月修正案生效後，這一選擇權和權利被取消。

2019年6月28日，John Schutte先生向AD Pharma轉讓並 轉讓了其600萬美元的可轉換債務、1,000萬股普通股的普通股購買權證以及授予公司所有資產擔保權益的擔保協議 。舒特先生是我們最大的股東，直接 擁有我們約45.7%的普通股(在他持有的剩餘普通股認購權證生效後)。 舒特先生控制着MainPointe，是AD Pharma的主要投資者。

涵蓋Oxaydo的Assertio協議

2014年4月，我們終止了與輝瑞 的協議，該協議導致Avision Oxycoone(以前稱為Oxecta®)和所有Aversion產品權利返還給我們，以換取200萬美元的一次性終止付款 。我們的200萬美元解約金已作為無形資產記錄在我們的財務報表 中，並將在涵蓋Avision Oxycoone的專利的剩餘使用期限內攤銷，截至輝瑞協議終止之日為9.7 年。截至2021年3月31日，剩餘使用壽命為2.75年。厭惡無形資產的可回收性 取決於我們未來獲得的特許權使用費收入。在2020年第一季度，隨着Assertio特許權使用費現金流的下降，發生了觸發事件 ，我們進行了減值測試，表明無形資產的賬面價值 大於公允價值。減值測試導致無形資產產生66.8萬美元的減值費用，這筆費用是根據我們與Assertio的許可協議 剩餘的貼現特許權使用費現金流估計得出的，並記錄了類似金額的一般和行政費用。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，我們分別記錄了7000美元 和5.1萬美元的攤銷費用。該專利剩餘生命週期的攤銷費用預計約為每季度6,000美元。

厭惡無形資產摘要如下(以千為單位)：

2015年1月，我們與Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.(均為Egalet Corporation(現稱為Assertio Holdings Inc.，前身為Zyla Life Sciences)的子公司，或統稱為 Assertio)簽訂了一項合作與許可協議(“Assertio協議”)，以我們的商標Oxaydo將Avision Oxycoone 商業化。OXAYDO被FDA批准以5毫克和7.5毫克的濃度在美國上市。根據Assertio協議的 條款，我們將Oxaydo的批准新藥申請(NDA)轉讓給Assertio，Assertio根據我們的知識產權獲得了在全球(“地區”)全面開發和商業化Oxaydo的獨家許可 ，這取決於我們在美國聯合推廣Oxaydo的權利。Eaglet於2015年第三季度末在美國推出Oxaydo。

根據Assertio協議，Assertio 負責與Oxaydo產品線擴展相關的費用和開支，前提是Assertio將支付大部分費用和開支，我們將支付與(I)NDA PDUFA產品年度費用、(Ii)FDA要求Oxaydo進行上市後研究的 費用和(Iii)產品線擴展(額外 強度)的臨牀研究費用有關的剩餘費用和開支Assertio將承擔Oxaydo在美國以外地區銷售的所有開發和監管審批費用。Assertio負責Oxaydo在區域內的所有生產和商業化活動。 除某些例外情況外，Assertio對Oxaydo的所有開發和商業化活動(包括定價)擁有最終決定權，但受我們的共同促銷權的限制。Assertio可以自行決定為其他國家和地區開發Oxaydo以及其他 強項。

Assertio在 簽署Assertio協議時向我們支付了500萬美元的許可費，並於2015年10月9日就Oxaydo的首次商業銷售向我們支付了250萬美元的里程碑 。當一個日曆年度全球Oxaydo淨銷售額達到1.5億美元 時，我們將有權獲得基於銷售額的一次性1250萬美元里程碑付款。我們有權根據每個日曆年Oxaydo的淨銷售額(不包括我們的共同促銷活動產生的淨銷售額)從中位數到 兩位數的百分比從Assertio獲得遞增版税。在協議的任何 日曆年度，如果淨銷售額超過指定的閾值，我們將從該年度的所有Oxaydo 淨銷售額(不包括我們共同促銷活動產生的淨銷售額)獲得兩位數的版税。如果我們行使聯合促銷權，我們將 從我們的聯合促銷活動中獲得可歸因於Oxaydo淨銷售額增量的毛利分成。Assertio的特許權使用費 自Oxaydo第一次商業銷售開始，並在每個國家/地區 最後一個涵蓋Oxaydo的有效專利主張到期時到期(或者如果在該國家沒有專利主張，則在美國的最後一個有效索賠到期或FDA的 橙皮書中沒有關於Oxaydo的有效和可強制執行的可掛牌專利剩餘之日)到期在輸入通用等價物以及Assertio為獲得將Oxaydo商業化所需的知識產權所需支付的費用 時，版税將減少，總最低限額為。

Assertio協議在Assertio在所有國家/地區的版税支付義務到期後 到期。如果另一方違反付款義務或以其他方式嚴重違反資產協議(受適用的救濟期限制)，或者如果另一方為債權人的利益進行轉讓、提交破產申請或根據適用的破產法尋求救濟，則任何一方均可終止資產協議 整體。 如果另一方違反付款義務或以其他方式嚴重違反資產協議，受適用的救濟期限制，或另一方為債權人的利益進行轉讓、提出破產申請或以其他方式根據適用的破產法尋求救濟，則任何一方均可終止資產協議 。如果Assertio嚴重違反其商業化義務，我們還可以終止與美國和 其他國家/地區的Assertio協議。為了方便起見，Assertio可以提前120天書面通知終止Assertio協議，終止時間不得在Assertio推出Oxaydo兩週年之前 。終止不影響當事人在此之前產生的權利，但除了支付以前產生的義務外，沒有任何與終止相關的規定付款。對於所有終止(但不是到期)，Assertio協議 規定Oxaydo的開發和營銷從Assertio向我們過渡，包括Assertio向我們轉讓 與Oxaydo相關的商標和所有監管備案和審批，以及Assertio在過渡期內向我們供應Oxaydo 。

涵蓋Nexafed產品的MainPointe協議及其向AD Pharma的轉讓

2017年3月，我們與MainPointe簽訂了 MainPointe協議，根據該協議，我們向MainPointe授予了我們的障礙技術的獨家許可，以便在美國和加拿大將我們的Nexafed和Nexafed鼻竇壓力+疼痛產品(“Nexafed產品”) 商業化。我們還向 MainPointe傳達了與Nexafed產品相關的現有庫存和設備。MainPointe負責與本協議涵蓋的產品相關的所有開發、製造 和商業化活動。

簽署MainPointe協議時，MainPointe 向我們預付了250萬美元的許可費。MainPointe協議還規定，我們對許可產品的淨銷售額收取7.5%的版税 。每個產品的版税支付將在每個國家/地區的BECTRADE®專利 權利過期或不再有效時到期；前提是如果某個國家/地區不存在阻礙專利權，則該國家/地區的專利使用費 期限將與美國的專利使用費期限相同。在某個國家/地區的版税期限到期後， MainPointe保留對該國家/地區協議涵蓋的產品使用我們的Implde®Technology的免版税許可。

MainPointe可以選擇將許可區域從美國和加拿大擴展到歐盟(和英國)、日本和韓國，分別支付100萬美元、50萬美元和25萬美元。此外，MainPointe還可以選擇在MainPointe協議中添加包含PSE和使用障礙物技術的其他 產品或選件產品，每個產品收費50萬美元(針對所有產品優勢)。這些可選產品包括候選產品氯雷他定和偽麻黃鹼。如果在行使產品選項之前已 擴大區域，則選項費用將增加到每種產品750,000美元。如果在支付50萬美元的產品選項費用後 擴大區域，則每種產品將一次性支付25萬美元的費用。如果第三方 對選項產品的開發或許可權感興趣，則MainPointe必須行使其對該產品的選擇權，否則其對該產品的 選擇權將終止。

2019年6月28日，我們授權MainPointe 將選擇權分配給AD Pharma，並有權在Nexafed®協議中添加Nexafed®12小時劑量的選擇權 (在120毫克劑量強度下使用Benecde®技術的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑)，如果選擇權在2024年6月28日之前行使(從2024年6月28日起計五年)，將放棄50萬美元的產品行使價自2020年10月修正案生效後，這一選擇權和權利被取消。

MainPointe協議可由 任何一方因實質性違反另一方而終止，或由Acura終止(如果MainPointe挑戰其某些專利)。提前終止MainPointe協議 後，MainPointe對障礙技術和所有產品的許可將終止。終止後， 應阿庫拉的要求，雙方將採取商業上合理的努力，將Nexafed®和Nexafed®SINUS PRESSION +Pain產品轉回阿庫拉。

2020年1月1日，MainPointe在得到Acura的同意後，將MainPointe與Acura之間的MainPointe協議的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma。

KemPharm協議涵蓋某些阿片類藥物 前藥

2016年10月，我們與KemPharm Inc.(“KemPharm”) 簽訂了一項全球許可協議(“KemPharm協議”)，根據該協議，我們將我們的Aversion®Technology 授權給KemPharm，用於使用KemPharm的兩種候選前藥開發和商業化三種產品。凱姆帕姆 還獲得了將凱姆帕姆協議擴展到另外兩種候選前藥的選擇權。凱姆帕姆負責 所有的開發、製造和商業化活動。

簽署KemPharm協議後，KemPharm 向我們支付了350萬美元的預付款。如果KemPharm行使其選擇權，將我們的Aversion Technology用於超過兩種許可的 前體藥物，則KemPharm將為每增加一個前體藥物許可向我們支付最高100萬美元。此外，我們還將從KemPharm 獲得KemPharm根據KemPharm協議對使用我們的Aversion技術開發的產品進行商業銷售的較低個位數版税。 KemPharm的版税支付義務從首次使用我們的Aversion技術進行商業銷售開始，並在每個國家/地區 上一個涵蓋產品的Aversion技術專利主張到期後 到期。 在此期間，KemPharm的版税支付義務將從第一次使用我們的Aversion技術進行的產品商業銷售開始，並在該國家/地區的最後一次Aversion Technology專利主張到期時終止。

KemPharm協議在所有國家/地區的KemPharm特許權使用費支付義務 到期時到期。如果 任何一方嚴重違反KemPharm協議，則任何一方均可在適用的治療期內全部終止該協議。如果另一方對許可產品的專利提出異議，阿庫拉或凱姆帕姆可能會終止與美國和其他國家/地區的凱姆帕姆 協議。KemPharm 為方便起見，可提前九十(90)天書面通知終止KemPharm協議。終止不影響當事人在此之前產生的 權利，但除了以前產生的義務付款外，沒有與終止相關的規定付款 。對於所有終止(但不是到期)，KemPharm協議規定終止我們對KemPharm的許可授予。

注4-與 客户的合同收入

收入在履行合同條款下的義務時確認 當承諾服務的控制權轉移給客户時發生。 收入是指公司預期從向客户轉讓服務的交換中獲得的對價金額 (“交易價”)。然後，公司將在履行履約義務或履行履約義務時，將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。在確定 合同的交易價格時，如果客户在履行之前或履行後大量付款， 導致大量融資組件，則會進行調整。截至2021年3月31日或2020年12月31日，該公司的所有許可證和協作協議均未包含重要的 融資部分。

公司現有的許可和協作 協議可能包含單個履行義務，也可能包含多個履行義務。包含多個 履約義務的客户需要根據每項履約義務所涉及的承諾服務的估計相對獨立售價 分配交易價。

該公司現有的許可和協作 協議包含其他產品和地區許可的客户選項。我們根據選項產品在選項區域的潛在市場規模(與當前許可的 產品和美國區域相比)確定了選項的獨立 售價。我們的一些現有許可和協作協議包含技術許可以及商標名或商標的 許可。該公司認定，商標或商標的許可證在本合同的上下文 中無關緊要。價格調整被計入可變考慮因素。可變對價撥備基於當前 假設、已執行合同和歷史數據，並在記錄相關收入的期間進行撥備。

基於銷售的里程碑和版税收入

基於商業銷售的里程碑和銷售額 根據Oxaydo許可和協作賺取的版税和根據Nexafed產品的許可賺取的銷售版税 記錄在Assertio和MainPointe的相關銷售期間。基於銷售的里程碑付款通常應在日曆年度結束後 30天內支付。版税一般在日曆季度結束後45天內支付。

許可和協作協議收入

根據公司 許可和協作協議實現里程碑，將在里程碑可能實現期間記為收入， 與以前的會計準則相比，這可能會導致更早的確認。期權產品或期權在本公司的許可和協作協議下的許可費用 在期權被行使且 代表本公司履行的任何義務(如轉讓專有技術)已履行時，將記為收入。公司 LTX-03許可和協作協議項下的月度許可費將在完成月度開發活動後記作收入。許可和協作協議項下的 自付開發費用將在當月履行 材料服務或交付時記為收入。

2019年6月28日，我們與AD Pharma公司簽訂了一項協議 ，該協議於2020年10月修訂，使用阿庫拉的專利LIMITx™開發和許可LTX-03(含對乙酰氨基酚的重酒石酸氫可酮) 速釋片，從開始到2020年4月，AD製藥公司每月向我們支付35萬美元的許可費，從開始到2020年4月，付款金額為每月20萬美元，直到 之前該公司在2020年9月向AD Pharma提供了 價格調整，當時每月許可證付款可能從350 000美元降至200,000美元。AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的月度許可證付款，總計 100萬美元和約10萬美元的可報銷LTX-03開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件 。AD Pharma將報銷我們LTX-03的所有外部開發費用。

產品銷售額，扣除津貼後的淨額

Nexafed於2012年12月中旬推出，Nexafed Sinus Presence+Pain於2015年2月推出。在2017年3月簽訂MainPointe協議之前，我們在美國向藥品批發分銷商以及直接向連鎖藥店銷售了我們的 Nexafed產品。我們的Nexafed 產品的銷售通常在產品到期後的12個月內享有退貨權。 在2020年第二季度，我們審查了我們的產品銷售退貨津貼責任，並記錄了22.3萬美元的優惠金額 ，因為我們認為Nexafed產品不再受退貨權約束的時間已經足夠長，我們估計 不會再有其他產品退貨，因此我們不再維持銷售退貨津貼責任。

收入總額的分解

該公司目前有兩份包含其技術的上市產品的許可協議；包含Aversion Technology的Oxaydo產品已被授權給Assertio， 包含障礙技術的Nexafed產品已被授權給MainPointe。該公司與AD Pharma簽訂了第三份許可協議 ，其產品LTX-03正在開發中，其中包含其LIMITx™技術。在截至2021年和2020年3月31日的三個月裏，我們分別記錄了60萬美元和105萬 萬美元的LTX-03許可費。

2020年1月1日，MainPointe在得到Acura的同意後，將MainPointe與Acura之間的MainPointe協議的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma。該公司的所有 版税收入都是被許可人在美國銷售產品時從這兩個許可協議中賺取的 。

按被許可方劃分的特許權使用費收入彙總如下：

合同餘額和履行義務

在2021年3月31日或2020年3月31日，根據許可和協作協議，公司沒有合同資產和合同 負債餘額。合同資產可以在未來的 期間報告在合併資產負債表中的預付費用或其他流動資產項下。合同負債可在未來期間報告 合併資產負債表上列示的遞延收入。

附註5-研究與發展

研發(R&D) 成本包括內部研發活動、外部合同研究機構(“CRO”)服務及其臨牀研究 和調查地點，以及其他活動。內部研發活動成本可包括設施管理費用、設備和設施 維護和維修、實驗室用品、臨牀前實驗室實驗、配方工作、折舊、工資、福利、 保險和基於股份的補償費用。CRO活動成本可以包括臨牀前實驗室實驗和臨牀試驗 研究。其他活動成本可能包括監管諮詢、監管法律諮詢、獲取、開發和製造臨牀前試驗材料的成本 、擴大生產規模的成本以及許可協議下的成本分攤費用。內部研發成本 和其他活動成本在發生時計入費用。我們根據商定的條款向CRO付款，並可能包括在研究開始日期之前 付款。預付款將作為預付費用反映在合併財務報表中 。我們根據所提供的服務審查並計入應計CRO成本和臨牀試驗研究成本，並依賴CRO提供的適用於研究完成階段的這些成本的估計 。隨着此類研究接近完成，我們應計的CRO成本可能會進行修訂 。修訂在引起修訂的事實為人所知的期間計入費用。 在2021年3月31日和2020年3月31日，我們沒有預付的CRO費用或預付的臨牀試驗研究費用。

關於我們根據AD Pharma修訂協議 開發和擴大LTX-03(見附註3)，我們於2021年3月31日根據不可取消安排承擔了義務 尚未產生約75,000美元。

附註6--財產、廠房和設備

財產、廠房和設備摘要如下(以千為單位)：

我們沒有租賃改進，也沒有 我們的租賃資本化。改進成本資本化，而維護成本和維修成本作為已發生的 計入運營。當可折舊資產退役時，成本和累計折舊將從相應的 賬户中扣除。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，折舊費用分別為11000美元和15000美元。

附註7--應計費用

應計費用匯總如下(以千計)：

附註8--債務

關聯方可轉換貸款

截至2018年12月31日，我們已從關聯方舒特先生借款共計435萬美元。從2019年1月1日到2019年6月27日，我們從舒特先生那裏額外借了65萬美元，並向他發行了各種本票，條款和條件與之前的貸款相同( 舒特票據)。2019年6月28日，我們重組了500萬美元的貸款，向舒特先生額外借款72.5萬美元，使貸款本金和應計利息總額達到600萬美元，並將貸款合併為一張本票，固定利率為7.5%，到期日為2023年7月1日，授予本金和利息轉換權，以每股0.16美元的價格轉換為我們普通股 股票，發行了1000萬股普通股的認股權證，行使價為$。並且 授予了公司所有資產(包括我們的知識產權)的擔保權益。這筆貸款的本金可轉換為3750萬股我們的普通股。這筆600萬美元的可轉債、普通股認購權證 和擔保協議均由舒特先生於2019年6月28日轉讓轉讓給AD Pharma。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，利息支出分別為113 千美元和112,000美元。2021年3月31日和2020年12月31日的應計利息餘額分別為791000美元和67.8萬美元。

600萬美元可轉換債務項下的違約事件僅限於破產違約、未能在2023年7月1日到期時支付利息和本金，或未能 滿足貸款協議中定義的AD Pharma修訂協議中的某些時間表，包括FDA接受我們提交LTX-03的日期 。600萬美元的可轉換債務可以在任何時候全部或部分預付，但必須得到票據持有人的同意。

在2020年10月簽訂的《AD Pharma修訂協議》中，要求FDA在2021年7月31日之前接受LTX-03的保密協議，或者AD Pharma有 終止《AD Pharma修訂協議》並取得LIMITx知識產權所有權的選擇權。重要的是，這種未能在此日期前完成的 是本公司欠AD Pharma的600萬美元未償還可轉換債務的違約事件。Acura目前 預計LTX-03的NDA提交和FDA驗收將在2021年7月31日之後進行，我們已將修訂後的NDA提交時間 通知AD Pharma。阿庫拉打算重新談判LTX-03的保密協議申請接受日期，這一日期無法保證。 在此事解決之前，600萬美元的可轉換債務在我們的財務報表中作為流動負債列報。

工資保障計劃

1^ST購買力平價貸款

2020年4月13日，公司獲得一筆貸款 (“1^ST根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck 保護計劃(“PPP”)，摩根大通銀行向JP摩根大通銀行(JP Morgan Chase Bank)提供了總額為269,000美元的Paycheck 保護計劃(“PPP”)。第一^ST 本票形式的貸款將於2022年4月8日到期。根據購買力平價條款，一定數量的1^ST如果貸款 用於CARE法案中所述的合格費用，則可以免除這些貸款。我們已向摩根大通銀行(JP Morgan Chase Bank)提交了PPP貸款豁免申請 ，摩根大通銀行又於2021年4月20日左右向美國小企業管理局(Small Business Administration)提交了申請。我們正在等待 SBA審查我們的寬恕申請和他們的決定，我們預計這可能需要長達90天的時間。在一定程度上，所有 或部分1^ST如果貸款不被免除，公司將被要求支付款項，包括從付款之日起按1.0%的年利率累計的利息。這些資金的接收以及與這些資金相關的貸款的免除取決於公司最初是否有資格獲得這些貸款，而是否有資格獲得此類貸款的免除 取決於遵守免除標準。不能保證對1的任何部分的寬恕^ST將獲得貸款 。

2^釹購買力平價貸款

2021年3月16日，公司收到一筆貸款 (“2^釹貸款“)從摩根大通銀行(JP Morgan Chase Bank)獲得總額為266,000美元的貸款，根據《關注法》(CARE Act)第一標題A分部下的購買力平價(PPP)。第二^釹貸款以期票的形式，五年後到期。根據PPP的 條款，^釹如果貸款用於 《關愛法案》中所述的合格費用，則可免除貸款。在一定程度上，全部或部分2個^釹如果貸款不被免除，公司將被要求支付款項， 包括從支付之日起按1.0%的年利率累算的利息。這些資金的接收以及隨之而來的貸款的寬恕 取決於公司最初是否有資格獲得這些貸款，是否有資格獲得此類貸款的寬恕 取決於遵守寬恕標準。不保證對以下兩項中的任何部分 進行寬恕^釹將獲得貸款。

附註9-關聯方交易

2017年7月，我們與舒特先生完成了價值400萬美元的非公開配售 ，包括8912,655個單位(以下簡稱“單位”)，價格為每單位0.4488美元(“交易”)。 每個單位由一股普通股和一份購買五分之一(0.2%)普通股的認股權證組成。單位的發行價 等於交易完成前五個交易日我們普通股最後一次平均銷售價格的85%。 交易完成前五個交易日，單位的發行價等於我們普通股最後一次平均銷售價格的85%。認股權證可以1,782,532股普通股立即行使，價格為每股0.528美元(相當於交易完成前五個交易日公司普通股的平均最後銷售價格)，並在發行後五年內到期(如果發生某些收購，須提前到期)。在私募交易總計400萬美元的收益中，我們為認股權證分配了相對公允價值495 000美元，並將這些認股權證 計入股權。

作為交易 完成的一部分，本公司與Essex Woodland Health Ventures V，L.P.(“Essex”)和Galen Partners III，L.P. (“Galen”)修訂並重述了包括該等各方的現有投票協議，以規定舒特先生作為 一方加入(經如此修訂的“第二次修訂和重新簽署的投票協議”)。第二份經修訂及重新簽署的投票協議 規定，本公司董事會仍由不超過七名成員組成(除若干例外情況外)，(I)一名 為本公司首席執行官，(Ii)三名根據納斯達克標準屬獨立人士，及(Iii)一名 由埃塞克斯、Galen及Schutte先生各自指定，而該協議各方將投票予該等人士。埃塞克斯、蓋倫和舒特先生每人指定一名董事進入我們董事會的權利 將繼續存在，只要他或其及其關聯公司 合計持有至少600,000股我們的普通股(包括可為該等股份行使的認股權證)。伊曼紐爾·桑加拉是埃塞克斯的提名人。截至本報告提交10-Q表格之日，舒特先生尚未指定董事。Galen 沒有指定董事，並在2017年12月出售其在本公司的普通股時失去了這一權利。一旦 該股東不再持有該等證券，額外喪失的席位將成為獨立董事的席位，之後 將由當時的現任董事不時提名進入董事會，並在適用的情況下由董事選舉 填補因喪失的席位而產生的空缺或提交本公司下一屆年度大會的股東投票表決。 尚未任命一名獨立董事填補Galen喪失的席位。

MainPointe製藥有限責任公司

舒特先生是肯塔基州有限責任公司MainPointe PharmPharmticals LLC(簡稱“MainPointe”)的主要所有者。2017年3月，我們授予MainPointe獨家 許可，讓我們的障礙技術在美國和加拿大銷售我們的Nexafed®和Nexafed®SINUS壓力+疼痛產品 ，預付許可費為250萬美元。該公司對特許產品的銷售收取7.5%的特許權使用費。MainPointe 還可以選擇擴大覆蓋區域和產品，以獲得額外金額。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中報告的版税收入中分別包括來自MainPointe的2,000美元和3,000美元的版税收入(見注3)。2020年1月1日，經Acura同意，MainPointe向AD Pharma轉讓了其在MainPointe與Acura之間的MainPointe 協議中的所有權利、所有權和權益。

與約翰·舒特先生的貸款

截至2018年12月31日，我們已從關聯方舒特先生借款共計435萬美元。從2019年1月1日到2019年6月27日，我們從舒特先生那裏總共借了650,000美元。2019年6月28日，我們向舒特先生額外借款72.5萬美元，使貸款本金和應計利息總額達到600萬美元，並將貸款合併為一張固定利率為7.5%的本票，到期日為2023年7月1日，以每股0.16美元的 價格授予本金和利息轉換權為我們普通股的股份，發行了1000萬股普通股的認股權證，行使價為每股0.01美元，並授予了其中包括我們的知識產權。票據的本金金額 可轉換為我們普通股的3750萬股。600萬美元的可轉債、普通股認購權證和 擔保協議均由舒特先生於2019年6月28日轉讓轉讓給AD Pharma。

涵蓋LTX-03的ad Pharma協議

2019年6月28日，我們與Abuse(AD Pharma，LLC)簽訂了一份許可證， 開發和商業化協議，該協議於2020年10月修訂(“AD Pharma修訂協議”)，這是一家代表投資者財團的特殊目的公司，將為Acura的 運營提供資金，並完成利用Acura的LTX-03(含對乙酰氨基酚的氫可酮重酒石酸氫可酮)立即釋放片的開發。 這是一家特殊目的公司，代表Acura的 運營和完成LTX-03(含對乙酰氨基酚的氫可酮重酒石酸氫可酮)立即釋放片的開發{AD Pharma修訂協議將AD Pharma在美國的獨家商業化權利授予LTX-03以及LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑侖)。財務安排包括：

AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的每月許可證付款，總計100萬美元和大約10萬美元的可報銷LTX-03 開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。

AD Pharma可以隨時終止AD Pharma修訂的協議 。此外，如果FDA在2021年7月31日之前未接受LTX-03的保密協議，AD Pharma有權終止《AD Pharma修訂協議》並取得LIMITx知識產權的所有權。重要的是，這種未能在此日期前完成的情況 是本公司欠AD Pharma的600萬美元未償還可轉換債務項下的違約事件。如果AD Pharma選擇不 行使此選項以終止，並且LTX-03的保密協議隨後被FDA接受，則該選項將到期。Acura目前預計 提交和FDA接受LTX-03的NDA將在2021年7月31日之後進行，並已將修訂後的NDA提交時間表 通知AD Pharma。阿庫拉打算重新談判LTX-03的NDA申請接受日期，這一日期無法保證。

我們還授權MainPointe PharmPharmticals， MainPointe LLC(MainPointe)將選擇權分配給AD Pharma，並有權在Nexafed®協議中添加Nexafed® 12小時劑量(一種使用Implde®技術的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑，劑量強度為120毫克)， 如果行使選擇權，則放棄選擇權產品行使價50萬美元。2017年3月，我們授予MainPointe獨家許可，允許我們的Implde®技術在美國和加拿大將我們的Nexafed®和Nexafed®SINUS壓力+疼痛產品 商業化。2020年1月1日，經Acura同意，MainPointe將其在MainPointe與Acura之間於2017年3月16日簽訂的MainPointe協議中的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma 。

附註10-普通股認購權證

我們在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間的認股權證活動如下所示(除價格數據外，以千為單位)：

作為我們2017年7月與舒特先生私募交易的一部分，我們發行了認股權證，購買1,782,531股我們的普通股。這些認股權證可立即以每股0.528美元的價格行使，並於2022年7月發行後五年到期。(見注9)。我們向認股權證分配了400萬美元私募交易總收益中的相對公允價值 49.5萬美元，並將這些 權證計入股權。

2019年6月，作為對我們與舒特先生簽訂的貸款協議(每個協議的原定到期日為2020年1月2日)所做更改的一部分，我們向他發行了認股權證，以購買可按每股0.01美元的價格行使的1,000萬股我們的普通股，並在2024年6月發行五年後到期。 我們獲得了權證的公允價值估值，114.5萬美元分配給了權證並計入股權。(參見 附註8和附註9)。搜查令由舒特先生於2019年6月28日轉讓並移交給AD Pharma。

在2020年12月期間，認股權證到期，可行使60,000股我們普通股的 權證，行權價為每股2.52美元。

注11-基於股份的薪酬費用

我們有幾個基於股票的薪酬計劃 ，涵蓋員工和董事的股票期權和RSU。

我們根據權益或負債分類工具的公允價值來衡量與基於股份的 支付交易相關的薪酬成本。為了估計授予日每個股票期權單位的公允價值，我們使用Black-Scholes期權定價模型。期權估值模型需要 輸入高度主觀的假設，包括我們普通股市場價格的預期波動率(通過回顧我們的歷史公開市場收盤價來確定 )。我們對RSU的股份補償的會計處理是基於授予日我們普通股的收盤價 。

我們在公司 向員工和董事發行的非現金和現金分攤工具的運營業績中確認的基於股票的薪酬支出總額包括以下內容(以 千為單位)：

股票期權計劃

我們維持各種股票期權計劃。截至2021年3月31日、2020年3月31日以及截至那時的三個月，我們的股票期權計劃摘要 包括以下內容(除行權價格外，單位為千 )：

我們使用Black-Scholes期權定價模型估計期權在授予日期 的公允價值。Black-Scholes利用了與預期期限、沒收、 波動性、無風險利率、股息率(假設為零，因為我們沒有支付任何現金股息)和 員工鍛鍊行為相關的假設。Black-Scholes模型中使用的預期波動率是基於我們共同的 股票價格的歷史波動率。無風險利率是從授予時生效的美國國債收益率曲線得出的。贈款的預期壽命 源自歷史練習活動。從歷史上看，我們的大多數股票期權一直持有到 到期日。

在2021年3月31日既得且未償還的股票期權 獎勵中包含的內在價值約為25000美元。

限售股獎勵計劃

我們為員工和非員工董事制定了一項限制性股票獎勵計劃 ，即2017年限制性股票獎勵計劃(“2017 RSU計劃”)。授予RSU使 持有者有權在分發日獲得我們普通股的一部分。我們的非員工董事獎勵允許非員工董事 從每個RSU獎勵中獲得最高40%的現金支付，而不是股票。需要現金結算的RSU獎勵部分 在歸屬時作為負債記錄在公司的綜合資產負債表中，並在每個報告 期間按市價計價，直到分配為止。截至2020年12月31日，負債為6000美元。截至2021年3月31日，沒有頒發和未頒發的非員工 董事RSU獎項。

授予 無現金結算選擇權的RSU將產生的補償成本為RSU的公允價值，即授予日我們普通股的市場價格減去其行使成本 。補償成本攤銷為費用，並在RSU獎勵的授權期內計入額外實收資本 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的RSU計劃下的贈款摘要以及當時結束的三個月的贈款摘要包括以下內容(以千為單位)：

2017受限 存量單位獎勵計劃

我們的2017 RSU計劃於2017年11月獲得股東批准 ，並允許根據2017 RSU計劃的獎勵授予最多150萬股我們的普通股。截至2021年3月31日 ，根據2017 RSU計劃，沒有剩餘的股票可供獎勵。

關於 2017 RSU計劃下的頒獎活動信息如下：

有關 2017 RSU計劃下股票活動分佈的信息如下：

附註12--所得税

我們按負債 法核算所得税。根據這種方法，遞延所得税資產和負債是根據財務報告 與資產和負債的所得税基礎之間的差異確定的，並使用頒佈的所得税税率和當差異預期逆轉時將生效的法律進行會計處理 。

遞延税項資產反映 淨營業虧損(“NOL”)、税項抵免結轉、財務報告用途的資產及負債賬面值與用於所得税用途的金額之間的暫時性差異所帶來的税務影響。我們遞延的 納税資產中最重要的項目來自我們的聯邦NOL。截至2020年12月31日，我們的聯邦NOL總額約為1.38億美元(其中約1.32億美元是在2018年1月1日之前產生的)。我們認為，我們在2018年1月1日之前產生的聯邦NOL福利總額 可用於抵消應税收入，每年不到15萬美元。根據美國國税法的規定，任何未使用的聯邦 NOL福利可以累積並結轉到下一年，如果在2018年前生成的NOL沒有按照20年或2037年的結轉期限 使用，而我們在2017年後生成的聯邦NOL可以無限期結轉 ，則該福利將到期。未來的普通股交易，如行使普通股認購權證或將債務 轉換為普通股，可能會導致IRC 382項下的另一次限定事件，這很可能會進一步限制我們對NOL的使用。

遞延所得税資產的變現 取決於未來收益(如果有的話)，其時間和金額可能不確定。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則需要對 遞延所得税資產計提估值津貼。截至2021年3月31日和2020年12月31日，由於NOL結轉未來使用的不確定性，我們所有剩餘的遞延所得税淨資產均被估值津貼 抵消。如果未來 確定我們的遞延所得税資產的額外金額可能會變現，則估值免税額將在作出該決定的期間內減少 ，並將確認在該期間從所得税中獲得的額外收益。

注13-每股基本和稀釋後淨收益 (虧損)

每股基本純收入(虧損)的計算方法為： 淨收益或虧損除以一段期間內已發行的加權平均普通股，包括與以股份結算的既有限制性股票單位(“RSU”)有關的加權股份(見附註11)和可行使1,000萬股行使價為每股0.01美元(見附註8)的1,000萬股認股權證(見附註8)。稀釋每股收益以庫存股方法為基礎，並根據基本股份計算中使用的相同股份數量計算 ，幷包括可能發行普通股的影響，如根據行使股票期權和認股權證而發行的股票，假設所有現金股票 期權和認股權證均已行使。普通股等價物不包括在計算中，因為它們的包含將是反稀釋的。由於 公司報告截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間出現淨虧損，普通股等價物的影響被剔除，因為稀釋後每股淨虧損的計算將是反稀釋的。在股票期權、普通股認股權證或可轉換貸款的行權價格高於我們普通股的平均市場價格 的任何期間，加權平均已發行普通股攤薄 計算不受影響。

基本和稀釋後每股收益(虧損)的分子和分母 的對賬包括以下內容(除每股數據外，以千為單位)：

注14-後續事件

2021年5月12日，我們從AD Pharma收到了 2020年12月支付的20萬美元許可費。

項目2.管理層討論和 財務狀況和經營結果分析

本討論和分析應與本報告其他部分包括的公司財務報表和附註一起 閲讀。歷史經營業績 不一定代表未來的業績。

前瞻性陳述

本報告中的某些陳述構成“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。此類前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就 與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。 前瞻性陳述可能包括但不限於：

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性 陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“ ”、“預期”、“表示”、“打算”、“期待”、“可能”、“計劃”、“ ”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“建議”、“目標”“ ”“將”“將”“以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。這些表述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受已知和未知風險和不確定性的影響。 鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性表述。我們在提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)的2020年度報告Form 10-K以及本報告的第1A項中對其中的許多風險進行了更詳細的 討論。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生 ，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

除非法律要求，否則我們不承擔 更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或發展的義務。因此，您不應 認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。

公司概況

我們是一家創新的藥物輸送公司， 從事旨在解決藥物安全使用問題的技術和產品的研究、開發和商業化。我們 發現並開發了三項可用於開發多種產品的專有平臺技術。我們正在開發LIMITX™技術 以最大限度地降低過量服藥的風險，我們的Aversion®技術旨在解決與阿片類止痛藥相關的濫用方法，而我們的Implde®技術旨在最大限度地減少偽麻黃鹼(或 PSE)的提取和轉化為甲基苯丙胺。OXAYDO片劑(鹽酸羥考酮，CII)採用Aversion技術，是美國第一個獲得批准的具有濫用威懾標籤的速釋羥考酮產品。Nexafed品牌的產品採用了我們的障礙技術。

Limitx是一項開發階段技術，旨在 通過使用緩衝成分中和胃中和酸而意外或故意攝入過多片劑時延緩活性藥物成分的釋放 但在標稱緩衝劑量下作為單個片劑服用時可提供有效劑量的藥物。我們已經 利用Limitx技術完成了對各種產品配方的四項臨牀研究，這些研究已經證明瞭Limitx技術的概念驗證 ，並將允許我們將產品推進到新藥應用(NDA)的開發階段。AP-LTX-400、 或研究400、AP-LTX-401或研究401都使用了我們的LTX-04氫嗎啡酮配方，這兩項研究都表明，當攝入過多的緩衝液或與過量攝入片劑一致的情況下，健康成年禁食受試者的平均最大血藥濃度(Cmax)降低了50%至65% 。AP-LTX-301研究或301研究證明瞭來自LTX-03的藥物Cmax，這是一種限量氫可酮重酒石酸鹽和對乙酰氨基酚的組合產品，在健康成人禁食受試者中，在試驗 配方A到E中趨於生物等效性，並顯示配方F到H的Cmax逐漸降低；我們相信，研究301的結果表明， LTX-03配方優化了單片劑量止痛藥的有效血藥濃度之間的平衡，同時 延緩了多片片劑攝入時藥物的生物利用度。我們相信，研究301的結果表明， LTX-03是一種優化單片劑量止痛藥的有效血藥水平之間的平衡的配方，同時 延緩了藥物的生物利用度。FDA將LTX-04的開發計劃指定為Fast Track， 旨在促進開發，加快藥物審查，以治療嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求 。然而，我們打算將LTX-03, LTX-04將氫可酮微粒、對乙酰氨基酚和緩衝成分組合成 單個片劑，作為我們的Lead Limitx候選產品，因為它的市場規模更大，並且已知其口服過量片劑濫用和過量的盛行率，我們自願將LTX-04的新藥研究申請(IND)置於停用狀態。我們在2018年第一季度向FDA提交了LTX-03的IND，以推進NDA開發，該開發已於2018年4月生效。

2019年6月28日，我們與肯塔基州有限責任公司(AD Pharma，LLC)簽訂了許可、開發和商業化協議，該協議於2020年10月修訂，具有濫用威懾 Pharma，LLC，這是一家代表投資者財團的特殊目的公司 ，該公司將為Acura的運營提供資金，直至2021年7月，並報銷我們LTX-03的所有外部開發成本。 Pharma，LLC是一家肯塔基州有限責任公司(AD Pharma)，代表一個投資者財團，將為Acura的運營提供資金，直至2021年7月，並報銷我們LTX-03的所有外部開發成本。AD Pharma 修訂協議將AD Pharma在美國的獨家商業化權利授予LTX-03以及LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚) 和LTX-09(阿普唑侖)。AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的月度許可證付款，總計 100萬美元和約10萬美元的可報銷LTX-03開發費用。

2015年1月，我們與Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.(均為Egalet Corporation(現為Assertio Holdings Inc.，前身為Assertio Life Sciences)的子公司或統稱Assertio)簽訂了一項合作與許可協議(“Assertio協議”)，根據該協議，我們 向Assertio獨家授權Assertio在全球範圍內製造和商業化我們的Aversion Technology產品Oxaydo。OXAYDO目前已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，以5毫克和7.5毫克的劑量在美國上市。 Assertio於2015年第三季度末在美國推出Oxaydo。我們不會利用我們的厭惡技術積極開發候選產品。

我們於2012年12月向美國市場推出了我們的第一款障礙技術產品Nexafed，並於2015年2月在美國推出了我們的Nexafed鼻竇壓力+疼痛產品。2017年3月16日，我們與MainPointe PharmPharmticals，LLC或MainPointe簽訂了許可、商業化和 期權協議或MainPointe協議，根據該協議，我們授予MainPointe在美國和加拿大對我們的障礙技術 的獨家許可，以便將我們的Nexafed產品商業化。MainPointe協議還允許MainPointe選擇將許可區域擴大到歐盟、日本和韓國，並利用我們的 阻礙技術增加更多含有偽麻黃鹼的產品。MainPointe由John Schutte先生控制，根據2017年7月完成的私募 ，他成為我們的最大股東。2020年1月1日，MainPointe在得到Acura的同意後，將其在MainPointe和Acura之間的協議中的所有權利、所有權和權益轉讓給了由舒特先生控制的AD Pharma公司。

我們在印第安納州卡爾弗的運營設施進行研究、開發、實驗室、 製造和倉儲活動，並在伊利諾伊州帕拉廷租用行政辦公室。除了內部能力和活動外，我們還聘請了眾多臨牀研究機構或CRO，他們在法規事務、臨牀試驗設計和監測、臨牀數據管理、生物統計學、醫學寫作、實驗室檢測和相關服務方面擁有專業知識 。根據MainPointe 協議，我們與兩家第三方製藥產品製造商和包裝商簽訂了供應我們Nexafed和Nexafed鼻竇壓力+疼痛產品的商業 要求的供應協議。

處方類阿片產品的誤用或濫用 與風險緩解制劑的開發

2018年，美國發生了31.2萬起自殘事件 。2019年，自殺人數超過4.7萬人，美國一半的州報告自1999年以來增長了30%以上。對於15-24歲的人來説，自殺是第二大死因，退伍軍人的自殺率高於平民。只有54%的自殺者 事先被診斷為精神健康問題，超過10%的人有慢性疼痛，代表潛在的阿片類藥物患者。自殺 包括過量服用處方藥，佔成功自殺企圖的10%以上，而那些之前被診斷為精神健康問題的人死於中毒的可能性是前者的兩倍。

服藥過量並不僅限於 自殘的故意行為。2018年，超過6.7萬公民死於意外合法和非法藥物過量，其中最流行的合法藥物類別是阿片類藥物、精神刺激劑、苯二氮類藥物和抗抑鬱藥。阿片類止痛藥的濫用和濫用繼續對美國構成動態和具有挑戰性的威脅，2017年，美國政府宣佈阿片類藥物濫用為流行病和國家衞生緊急狀態。2018年，估計有990萬12歲及以上的人報告在過去一年中濫用阿片類藥物。2018年，涉及阿片類藥物的過量 導致近4.7萬人死亡，其中32%涉及處方阿片類藥物。

減少過量用藥風險--產品和開發

任何藥物在過量使用時都可能引發嚴重的不良副作用 。例如，已知的和FDA標記的過量阿片類藥物的副作用是呼吸抑制。高劑量的阿片類藥物會影響大腦的呼吸中心，導致呼吸減慢和/或變淺，從而增加血流中的二氧化碳(CO2)。阿片類藥物還會影響血液的輔助二氧化碳監測，阻止身體採取糾正措施 。血液中二氧化碳的增加和由此導致的氧氣的減少會系統性地關閉身體系統，並可能導致死亡。

濫用者和合法的疼痛患者都有服藥過量的風險。在某些情況下，服藥過量是偶然的，但坊間報道表明，疼痛患者的自殺率正在上升 可能是因為他們無法獲得控制病情所需的止痛藥。

2019年6月，FDA發佈了阿片類止痛藥效益-風險評估框架指南征求公眾意見的草案 。指導意見草案指出，FDA將“考慮美國食品和藥物管理局(FDA)的公共健康風險”。[阿片類藥物]與濫用、濫用、阿片類藥物使用障礙、意外暴露以及患者和非患者的服藥過量有關的藥物，以及可能降低此類風險的藥物的任何特性“。我們打算開發符合這一待定指南的LIMITx Technology 產品，並進行研究以證明我們的候選藥物具有降低過量用藥的 風險的特性。進一步開發我們的LIMITx技術產品還可能需要進行額外的安全性和/或有效性評估 ，FDA可能會在研究新藥申請(IND)或研發的NDA階段 為每個特定配方確定這些評估。

LIMITX™技術

LIMITx技術旨在解決 意外或故意食用多片藥片的問題，並提供針對呼吸抑制的安全邊際。我們認為，阿片類藥物的這些 益處與FDA建議的方向一致，即要求所有新批准的阿片類藥物必須具有 益處的特徵，即提供比現有阿片類藥物更安全或有效的益處。

LIMITx技術產品正在開發中

我們有 以下產品正在使用我們的LIMITx技術進行開發：

LTX-03的開發

研究301

301號研究是一項開放、平行設計 藥代動力學研究，測試我們的LIMITx製劑LTX-03在72名禁食健康成年受試者中隨機分為9組(每組8名受試者 )。其中一組吞下了一片Norco®10/325毫克片劑，這是市場上的參照物或參照物。其餘8組 分別從無緩衝劑、LTX-03配方A到H開始吞下一片LTX-03片劑，並增加緩衝量。 所有72名受試者都完成了這項研究，劑量總體上耐受性良好，沒有嚴重的不良反應。配方 E組中有一名受試者因嘔吐而未進行分析。LTX-03是酒石酸氫可酮和對乙酰氨基酚的混合物。

在301項研究中，我們檢查了生物等效性(BE)，為將來的註冊研究提供信息。結果表明，在LTX-03 配方A至E中，兩種有效成分均有Be的趨勢，配方E對氫可酮的Cmax和AUC的比值(對數轉換)分別為0.89和0.97，而在 曲線下的面積(AUC)。在這項小樣本研究中，氫可酮BE置信區間均低於可接受的下限BE 範圍0.80，Cmax和AUC分別為0.74和0.79。對於撲熱息痛，製劑E對Cmax和AUC的BE比值分別為1.15和1.03 。當撲熱息痛AUC達到BE標準時，Cmax上限置信區間為1.61 ，高於可接受的上限BE範圍1.25。我們認為，該配方的生物等效性可以通過降低數據的可變性來實現 通過在研究中有足夠數量的受試者的充分動力的交叉研究設計來實現。 對於LTX-03配方F到H(緩衝水平較高的片劑)，研究301顯示氫可酮 Cmax逐漸降低，最終與配方H相關的Cmax降低了34%，這是評估的最高水平。在研究301中，撲熱息痛的Cmax在配方F到H中沒有 下降。

我們認為，研究301確定了一種配方 ，該配方優化了在單片劑量下提供止痛藥物的治療性血液水平與在攝入較高緩衝水平時延緩藥物的生物利用度之間的平衡。

製造業

我們已與AD Pharma合作，在合同製造組織完成了LTX-03製造流程的商業放大 。2021年2月，我們在商用生產設備上完成了三個 NDA要求的註冊/臨牀批次的將要上市的LTX-03配方的生產， 產品的質量保證測試正在進行中，然後這些批次才能被認為是成功的和可以使用的。我們打算 完成對這些平板電腦的6個月保質期研究，以便在NDA中提交，該研究將在這些平板電腦被認為可以接受後開始。

IND更新

我們於2018年第一季度向FDA提交了針對LTX-03的研究新藥申請( 或IND)，該申請於2018年4月生效。2021年2月，我們向FDA提交了LTX-03 IND的最新版本，以及我們建議的進一步開發LTX-03的臨牀方案。臨牀方案 包括：

·在禁食、健康的成年受試者中進行一片一劑的藥代動力學研究；

·A_2、A_2、A_5和片劑在禁食健康成人受試者中的單劑量藥代動力學研究

·一片單劑 在已餵養的健康成年受試者中的藥代動力學研究。

這些研究還包含設計成分 ，用於評估有關酸性飲料和藥物相互作用等方面的某些藥理學數據。這些 研究的設計是基於從FDA收到的建議函，但不能保證這些研究即使成功， 也足以保證FDA的批准。根據此次IND更新，我們沒有收到FDA對我們建議的臨牀方案的任何意見或建議更改。 FDA基於此IND更新。

我們打算將LTX-03推進到臨牀開發 用於新藥應用(NDA)。

非臨牀研究 APT-RDR-300

APT-RDR-300研究是一項關於呼吸抑制的非臨牀研究，其中5組11只SD大鼠口服氫可酮，劑量從每公斤體重100 mg/kg到300 mg/kg不等，另一組給予安慰劑。每組8名受試者檢測阿片類藥物引起的呼吸抑制(OIRD)，評估4小時內血液的外周血氧飽和度(SpO2)。36名 名受試者被分析為成功完成給藥。每組的另外3名受試者在服藥後0.5、1、2和4小時提供血液樣本進行氫可酮分析。

在研究中，APT-RDR-300所有劑量超過100 mg/kg 均有統計學意義(p<.05 spo2 measured oird at all time points post-dosing. the mg dose was not statistically significant for any point mortality rate correlated with higher doses. in animals exhibiting acutely evident within minutes of dosing which consistent cmax hydrocodone dose. increased generally associated an prevalence acute approximately reaching this level resulted death. due to a high variability pharmacokinetics and pharmacodynamics observed study no further associations were possible. acura believes results support development opioid products reduction overdose situations.>

非臨牀研究APT-RDR-301

APT-RDR-301研究是一項呼吸抑制的非臨牀研究，其中5組10只Sprague-Dawley大鼠口服氫可酮，劑量從每公斤體重100 mg/kg到300 mg/kg不等，另一組給予安慰劑。每組受試者在服藥後30分鐘測量OIRD 以評估外周血氧飽和度(SpO2)。在30分鐘的SpO2讀數之後，從每個受試者身上抽取血樣 。

在APT-RDR-301研究中，所有藥物劑量顯示 有統計學意義(p<.05 spo2 measured oird at post-dosing. the mortality rate was correlated with higher doses a lethal dose in of animals consistent study apt-rdr-300. regression analysis individual subjects demonstrated statistically significant association between cmax and timepoint.>

由於我們的非臨牀研究旨在表徵我們片劑配方的藥理特性，而不是活性成分的毒理學安全性，因此這些研究不符合FDA當前良好的實驗室實踐 。

涵蓋LTX-03的ad Pharma協議

2019年6月28日，我們宣佈了經2020年10月修訂的許可證、開發和商業化協議(“AD Pharma修訂協議”)，其中包括濫用威懾Pharma、代表投資者財團的特殊目的公司LLC(“AD Pharma”)，該財團將為阿庫拉的運營提供資金 至2021年7月，並完成LTX-03(含對乙酰氨基酚的氫可酮酒石酸氫可酮)速釋片的開發。AD Pharma保留商業化權利，阿庫拉將有權從中獲得 特許權使用費和潛在的銷售相關里程碑。AD Pharma還擁有LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚) 和LTX-09(阿普唑侖)的商業化權利。

AD Pharma修訂協議將AD Pharma 在美國的獨家商業化權利授予LTX-03。財務安排包括AD Pharma 在2020年4月之前每月支付350,000美元，此後在2021年7月31日之前或FDA接受LTX-03的新藥申請 (“NDA”)之前支付200,000美元，並報銷我們LTX-03的所有外部開發成本。在LTX-03商業化後，阿庫拉將從銷售中獲得 階梯版税，並有資格獲得某些與銷售相關的里程碑。AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的月度許可證付款 ，總計100萬美元和約10萬美元的可報銷LTX-03開發費用 。根據修訂後的AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。

AD Pharma可以隨時終止AD Pharma修訂的協議 。此外，如果FDA在2021年7月31日之前未接受LTX-03的保密協議，AD Pharma有權終止《AD Pharma修訂協議》並取得LIMITx知識產權的所有權。如果AD Pharma選擇不執行此 選項終止，且LTX-03的保密協議隨後被FDA接受，則該選項將到期。阿庫拉預計，LTX-03的NDA將在2021年7月31日之後提交併 FDA接受。Acura目前正在與AD Pharma討論進一步修訂AD Pharma修訂協議 。不能保證AD Pharma會同意延長NDA申請接受日期，也不能保證 他們不會取得知識產權的所有權。

我們還授權MainPointe PharmPharmticals， MainPointe LLC(MainPointe)將選擇權分配給AD Pharma，並有權在Nexafed®協議中添加Nexafed® 12小時劑量(在120毫克劑量強度下使用BELADE®技術的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑) ，如果行使選擇權時發生以下情況，則放棄選擇權產品行使價50萬美元2017年3月，我們授予了 MainPointe獨家許可，允許我們的Implde®技術在美國和加拿大將我們的Nexafed®和Nexafed®SINUS壓力+疼痛 產品商業化。2020年1月1日，經Acura同意，MainPointe將其在MainPointe與Acura於2017年3月16日簽訂的MainPointe協議中的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma。我們瞭解到，MainPointe 繼續銷售Nexafed產品。

舒特先生是我們最大的股東，截至2021年2月15日，他直接 擁有我們約44.8%的普通股(在他持有的認股權證生效後)。舒特先生還控制着MainPointe，是AD Pharma的投資者。

厭惡技術

Aversion Technology將凝膠成分 和刺激物加入到藥片中，以阻止通過鼻塞濫用，並通過注射防止濫用。我們的Aversion Technology和相關的 阿片產品，如Oxaydo，包含在六項已頒發的美國專利中，這些專利將在2023年11月至2025年3月期間到期。我們的 厭惡技術產品旨在提供與目前市場上銷售的含有相同活性藥物成分的 產品相同的活性藥物成分的治療效果。

OXAYDO片劑

OXAYDO(鹽酸羥考酮片劑)是一種附表 II麻醉劑，用於治療適合使用阿片類止痛劑的急性和慢性中度至重度疼痛。 2015年1月7日，我們與Assertio簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，我們向 Assertio獨家授權了Oxaydo的全球製造和商業化權利。OXAYDO被批准有5毫克和7.5毫克的強度。Assertio於2015年10月開始在美國發運Oxaydo。

奧沙伊多5毫克和7.5毫克 片的安全性和有效性是通過證明在禁食狀態下與市售羥考酮速釋片的生物等效性而確定的。 奧沙伊多與羥考酮片在與高脂肪膳食一起服用時不同，儘管這些差異不被認為與臨牀相關， 和奧沙伊多可以不考慮食物而服用。FDA批准的Oxaydo標籤描述了我們的Aversion Technology所獨有的成分， 這與目前市面上可買到的羥考酮速釋片不同。Oxaydo的標籤包括 一項臨牀研究的結果，該研究評估了鼻塞吸入Oxaydo粉碎片和市售羥考酮片的效果，以及將Oxaydo片劑暴露在水和其他溶劑中以及通過餵養管給藥的限制 。這項臨牀研究評估了40名非依賴的娛樂阿片使用者，他們自己服用了相當於15毫克的羥考酮。在考慮了第一順序效應之後， 研究證明：

我們和Assertio與FDA有批准後的承諾 ，將進行流行病學研究，以評估奧賽多片劑濫用的實際影響。

此外，Oxaydo產品標籤指導患者 在服藥前不要碾碎和溶解藥片，也不要預先浸泡、舔或弄濕藥片。同樣， 建議照顧者不要碾碎和溶解片劑，也不要使用Oxaydo通過鼻胃、胃或其他餵養管給藥 ，因為它可能會導致梗阻。我們認為，Assertio已將重點轉移到營銷其產品組合中的其他產品上，並淡化了營銷Oxaydo。

涵蓋Oxaydo的Assertio協議

2015年1月7日，我們與Egalet US，Inc.以及Egalet Corporation(現稱為Assertio Holdings Inc.)各自的子公司Egalet Ltd.簽訂了合作與許可協議(或Assertio協議)，將包含我們Aversion®技術的Oxaydo平板電腦商業化。OXAYDO獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准，以5毫克和7.5毫克的濃度在美國上市。根據Assertio協議的條款，我們將 批准的Oxaydo保密協議轉讓給Assertio，Assertio根據我們的知識產權授予了Oxaydo的獨家許可，可在全球範圍內(或地區)全力開發和商業化 ，前提是我們有權在美國共同推廣Oxaydo 。

根據Assertio協議，我們 和Assertio成立了一個聯合指導委員會來監督商業化戰略和產品線擴展的開發。 Assertio支付與(I)NDA PDUFA計劃年度費用，(Ii)FDA需要對Oxaydo進行上市後研究和(Iii)Oxaydo在美國的產品線擴展(額外強度)的臨牀研究費用有關的很大一部分費用，並支付所有費用。 Assertio在美國支付與以下相關的費用： 每年的NDA PDUFA計劃費用，(Ii)FDA需要的Oxaydo上市後研究費用，以及(Iii)Oxaydo在美國的產品線擴展(額外強度)的臨牀研究費用Assertio 負責Oxaydo在該地區的所有制造和商業化活動。除某些例外情況外，Assertio 擁有Oxaydo所有開發和商業化活動(包括定價)的最終決定權， 受我們的共同促銷權約束。Assertio可以根據自己的判斷，為其他國家發展Oxaydo，並在其他方面發揮更大的優勢。

Assertio在簽署Assertio協議時向我們支付了500萬美元的預付款 ，並在2015年10月支付了與Oxaydo啟動相關的250萬美元的里程碑。此外， 當Oxaydo全球淨銷售額在一年內達到1.5億美元時，我們將有權獲得一次性1250萬美元的里程碑付款。 此外，我們有權從Assertio獲得基於Oxaydo當年淨銷售額(不包括我們共同促銷活動產生的淨銷售額)的從個位數中位數到兩位數的遞增版税 。 在淨銷售額超過指定門檻的任何日曆年度，我們將從該年度的所有Oxaydo淨銷售額 獲得兩位數的版税(不包括我們共同促銷活動產生的淨銷售額)。如果我們行使聯合促銷權，我們將從我們的聯合促銷活動中獲得可歸因於Oxaydo淨銷售額增量的毛利的 分成。Assertio的專利使用費支付義務 從Oxaydo第一次商業銷售開始，在每個國家/地區到期 在該國終止涵蓋Oxaydo的有效專利主張時(或者如果在該國家沒有專利主張，則在美國的最後一個有效權利主張到期 或FDA橙皮書中關於該產品的有效可執行專利 失效之日)版税將在輸入通用等價物以及Assertio為獲得將Oxaydo商業化而獲得知識產權所需的 付款時減少，總最低限額為。

Assertio協議將在Assertio在所有國家/地區的版税支付義務 到期時到期。如果 另一方違反付款義務或以其他方式嚴重違反資產協議(受適用的補救期限限制)，或者如果另一方為債權人的利益進行轉讓、申請破產或以其他方式根據適用的破產法尋求救濟，則任何一方均可全部終止資產協議 。 (A) 如果Assertio 嚴重違反其商業化義務，我們還可以終止與美國和其他國家/地區有關的Assertio協議。為方便起見，Assertio可以在 書面通知前120天終止Assertio協議。終止不影響當事人在此之前產生的權利，但除以前產生的義務付款外，沒有與終止相關的規定付款 。對於所有終止(但不是到期)，Assertio協議 規定Oxaydo的開發和營銷從Assertio向我們過渡，包括Assertio向我們轉讓 與Oxaydo相關的商標和所有監管備案和審批，以及Assertio在過渡期內向我們供應Oxaydo 。

作為Assertio 2020年重組計劃的一部分， 我們的理解是，他們已決定減少與Oxaydo相關的銷售工作，因此，我們預計協議剩餘時間內版税將下降 。

KemPharm協議涵蓋阿片類前體藥物

2016年10月13日，我們與KemPharm Inc.或 KemPharm簽訂了一項全球許可協議，根據該協議，我們將我們的Aversion®Technology 授權給KemPharm，用於使用KemPharm的兩種候選前藥開發和商業化三種產品。凱姆帕姆 還獲得了將凱姆帕姆協議擴展到另外兩種候選前藥的選擇權。儘管我們可能會提供初步的技術支持，但KemPharm負責 所有的開發、製造和商業化活動。

簽署KemPharm協議後，KemPharm 向我們支付了350萬美元的預付款。如果KemPharm對超過2種已獲許可的前藥 行使其使用我們的Aversion Technology的選擇權，則KemPharm將為每增加一項前藥許可向我們支付最高100萬美元。此外，我們還將從KemPharm 獲得KemPharm根據KemPharm協議對使用我們的Aversion技術開發的產品進行商業銷售的較低個位數版税。 KemPharm的版税支付義務從首次使用我們的Aversion技術進行商業銷售開始，並在每個國家/地區 上一個涵蓋產品的Aversion技術專利主張到期後 到期。 在此期間，KemPharm的版税支付義務將從第一次使用我們的Aversion技術進行的產品商業銷售開始，並在該國家/地區的最後一次Aversion Technology專利主張到期時終止。 截至2020年12月31日，我們不知道KemPharm根據KemPharm協議使用了我們的Aversion技術。

KemPharm協議在所有國家/地區的KemPharm特許權使用費支付義務 到期時到期。如果 任何一方嚴重違反KemPharm協議，則任何一方均可在適用的治療期內全部終止該協議。如果另一方對許可產品的專利提出異議，阿庫拉或凱姆帕姆可能會終止與美國和其他國家/地區的凱姆帕姆 協議。KemPharm 為方便起見，可提前九十(90)天書面通知終止KemPharm協議。終止不影響當事人在此之前產生的 權利，但除了以前產生的義務付款外，沒有與終止相關的規定付款 。對於所有終止(但不是到期)，KemPharm協議規定終止我們對KemPharm的許可授予。

厭惡技術在阿片類藥物開發中的應用

我們已暫停我們的 厭惡氫可酮/APAP候選產品的進一步開發，以便將我們的時間和可用資源集中在LIMITx Technology 候選產品的開發上。我們目前有另外6種阿片類藥物處於配方開發的不同階段，使用厭惡技術 ，但沒有積極開發。

濫用偽麻黃鹼產品

“2019年疾控中心藥物監測報告”(2019年CDC Drug SurveMonitoring Report)報告稱，去年有200萬12歲或12歲以上的美國人使用過甲基苯丙胺。從2015年到2018年，據估計，平均有160萬年齡在≥18歲的美國成年人報告在過去一年中使用過甲基苯丙胺。聖路易斯華盛頓大學的研究人員2018年的一項研究發現，在患有阿片類藥物使用障礙(OUD)的人中，甲基苯丙胺的使用量大幅增加。在他們的研究中，患有OUD的人報告説，當阿片類藥物很難獲得或被認為不安全時，他們會用甲基苯丙胺代替阿片類藥物， 或者他們通過聯合使用來尋求協同作用的快感。故意將海洛因和可卡因或甲基苯丙胺混合在一起的人報告説，興奮劑有助於平衡阿片類藥物的鎮靜作用，使它們能夠“正常”發揮作用。然而， 組合可能會通過加劇藥物對心血管和呼吸的單獨影響而增加藥物的毒性和致命性。

偽麻黃鹼(簡稱PSE)的化學結構與甲基苯丙胺非常相似，便於直接化學轉化為甲基苯丙胺。場外PSE產品 有時會購買並用於此轉換。已知有多種將PSE轉化為甲基苯丙胺的過程，所有這些過程都不復雜，也不需要專門的設備；然而，許多過程確實需要現成的但不常見的成分。 最流行的三種工藝中的兩種通常遵循兩個加工步驟：(1)將PSE片劑溶解在溶劑中，通過過濾分離出純化的PSE；(2)將PSE化學還原為甲基苯丙胺，然後乾燥成晶體。第三種方法，或“一鍋法” ，涉及在片劑的非活性成分存在的情況下將PSE直接化學還原為甲基苯丙胺。 所有使用的溶劑最終都會被幹燥或以其他方式去除，因此各種溶劑都適用於這一過程。

阻礙科技產品的發展

我們最初在Nexafed竇壓力+疼痛中使用的障礙1.0技術 含有專利的非活性成分混合物，阻止了使用已知提取方法從片劑中提取PSE 並中斷了片劑中PSE直接轉化為甲基苯丙胺的過程。

我們開發了包含額外非活性成分的新一代障礙2.0技術，以提高我們目前用於Nexafed片劑的技術的抗甲基苯丙氨酸能力。 我們的CRO對以下商用產品進行了一鍋直接轉化甲基甲基測試，結果如下：

¹ 從相當於100片PSE 30毫克藥片中回收的鹽酸甲基苯丙胺總量除以最大理論產量2.7克。

² 從相當於100片PSE 30毫克藥片中回收的鹽酸甲基苯丙胺總量除以回收的粉末總重量。

我們之前曾在一項試點臨牀 研究中證明，採用我們的障礙2.0技術的Nexafed緩釋片配方與Sudafed® 12小時片具有生物等效性。

Nexafed 產品和MainPointe協議

Nexafed和Nexafed鼻竇壓力+疼痛，由速釋片 組成。Nexafed是一種30毫克的偽麻黃鹼片，在2017年第三季度之前採用了我們的專利 阻礙1.0技術，並從該季度開始採用了我們的阻礙2.0技術。Nexafed鼻竇壓力+疼痛是一種30/325 mg的偽麻黃鹼和對乙酰氨基酚片劑，採用了我們的Nexafed 1.0技術。PSE是一種廣泛使用的鼻腔減充血劑，可用於許多非處方藥和處方藥感冒、鼻竇和過敏產品 。雖然30毫克的PSE片劑不是市場上銷量最大的PSE 產品，但我們認為它是最常用於製造冰毒的產品，因為：(A)其相對較低的售價和(B) 其更簡單的配方提供了更好的冰毒產量。

我們已經證明，我們的Nexafed 30毫克片劑 與強生公司的Sudafed 30 mg片劑在單次2片劑量下具有生物等效性。從2006年開始，CMEA要求所有非處方藥PSE產品必須安全地放在藥房櫃枱後面，設定了消費者每月購買數量限制 ，並要求消費者必須與藥房人員互動才能購買含有PSE的產品。

2017年3月16日，我們與MainPointe 簽訂了許可、商業化和選項協議，或MainPointe協議，根據該協議，我們向MainPointe授予了我們的障礙技術的獨家 許可，以便在美國和加拿大將我們的Nexafed產品商業化。我們還向MainPointe傳達了與Nexafed產品相關的現有 庫存和設備。MainPointe負責與MainPointe協議涵蓋的產品相關的所有開發、製造和商業化活動，並控制我們Nexafed產品的營銷和銷售。

在簽署MainPointe協議時，MainPointe 向我們支付了250萬美元的預付許可費，外加大約42.5萬美元的庫存和設備轉讓費用。 MainPointe協議還規定，我們可以從許可產品的淨銷售額中獲得7.5%的版税。每個 產品的專利權使用費將在每個國家/地區到期或不再有效時到期； 前提是如果某個國家/地區不存在阻礙專利權的情況，則該國家/地區的專利費期限將與美國的專利權使用費期限 相同。在某個國家/地區的版税期限到期後，MainPointe保留針對該國家/地區的MainPointe協議涵蓋的產品使用我們的BECTRIDE® 技術的免版税許可。

MainPointe可以選擇將許可區域從美國和加拿大擴展到歐盟(和英國)、日本和韓國，分別支付100萬美元、50萬美元和25萬美元。此外，MainPointe有權在MainPointe協議中添加某些 含有PSE並利用障礙技術的額外產品或選項產品，每種產品收費50萬美元(針對所有產品優勢)，包括使用偽麻黃鹼的候選產品氯雷他定(Loratadine)。MainPointe已將其 選擇權轉讓給AD Pharma，並將其Nexafed 12小時配方的選擇權轉讓給AD Pharma。如果在行使產品選項之前擴大了範圍， 選項費用將增加到每種產品750,000美元。如果在支付50萬美元的產品 期權費用後擴大地域，則每個產品將一次性支付25萬美元的費用。如果第三方對選項產品的開發或許可權 感興趣，則MainPointe必須行使其對該產品的選擇權，否則其對該產品的選擇權將終止。2019年6月28日，我們授權MainPointe向AD Pharma分配作為Nexafed® 協議的選項產品的Nexafed®12小時劑量(一種使用Implde®Technology 120毫克劑量強度的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑)的選擇權和權利，並免除了50萬美元的選擇費，無論該選擇權和 權利在2020年10月的修正案中如何有效，該選擇權和 權利已被撤銷

MainPointe協議可由 任何一方因實質性違反另一方而終止，或由Acura終止(如果MainPointe挑戰其某些專利)。提前終止MainPointe協議 後，MainPointe對障礙技術和所有產品的許可將終止。終止後， 應阿庫拉的要求，雙方將採取商業上合理的努力，將Nexafed®和Nexafed®SINUS PRESSION +Pain產品轉回阿庫拉。

2020年1月1日，MainPointe向AD Pharma轉讓了其在MainPointe與Acura之間於2017年3月16日簽訂的MainPointe協議中的所有權利、所有權和權益。

其他阻礙技術產品

鑑於PSE市場的分散性，產品含有 多種活性成分，我們為我們的Nexafed特許經營開發了更多產品：

2015年7月，我們與 FDA召開了IND前會議，討論我們的藥代動力學和冰毒耐藥性測試研究的結果，以確定我們延長釋放的 開發產品的開發路徑。FDA承認為偽麻黃鹼產品的新配方開發降低風險策略的潛在價值，同時也承認經批准的“甲基威懾”緩釋偽麻黃鹼產品在非處方藥(OTC)環境中將是新的。FDA並未正式確定“抗冰毒”聲明 是否合適，但我們願意考慮針對消費者和/或零售商的這種措辭恰當、基於證據的聲明。 按照FDA的建議，我們已在提交IND之前向FDA提交了額外的“抗冰毒”檢測信息以供審查。2016年10月，我們收到了FDA關於我們的Nexafed延長 釋放片的耐甲氧西林測試方案的建議。我們現在可以擴大合同製造商的生產批量，允許我們向FDA 提交Nexafed緩釋片的IND ，但我們尚未承諾進行該級別的開發。

2017年3月，我們使用Implde 1.0技術完成了PSE和氯雷他定聯合產品的試驗性藥代動力學研究 。這項在24名健康成人受試者中進行的研究表明，與對照組相比，PSE的血液水平充足，但不是生物等同的，而第二種活性成分則實現了生物等效性。根據產品簡介 ，我們相信此配方可以進入505(B)(2)保密協議提交的最終開發階段。該公司已 使用其BECTRIDE 2.0技術升級了此配方的一部分。

美國阻礙PSE產品的市場機遇

PSE是一種廣泛使用的鼻腔減充血劑，可用於許多非處方藥和處方藥感冒、鼻竇和過敏產品 。PSE在產品中作為 速釋和緩釋產品的唯一有效成分出售。此外，PSE還與其他感冒、鼻竇和過敏成分相結合，如止痛藥、止咳藥和抗組胺藥。PSE還與苯腎上腺素競爭，苯腎上腺素是非處方藥中可用的另一種鼻腔減充血劑 。PSE非處方藥感冒/過敏產品零售額最高的產品是：

¹僅限品牌 產品。不包括商店品牌銷售額。

²擴展 版本PSE配方

MainPointe根據MainPointe協議的條款控制Nexafed和 Nexafed Sinus的價格。感冒、鼻竇和過敏產品市場競爭激烈， 許多產品具有很強的消費者品牌認知度，在某些情況下還具有處方藥傳統。品類領先品牌通常 得到全國大眾營銷和促銷活動的支持。消費者通常可以選擇購買價格較低的商店品牌。 商店品牌含有與更受歡迎的國家品牌相同的活性成分，但沒有大型營銷活動的支持 並且價格較低。非處方藥通常通過零售渠道分銷，包括連鎖藥店、食品連鎖店、獨立藥店和大眾銷售商。

阻礙技術產品的產品標識

Nexafed和Nexafed鼻竇壓力+疼痛產品 是根據FDA的OTC專著規定銷售的，該規定要求我們的產品具有 規定的標籤。Nexafed產品的營銷包括宣傳這些產品的提取特性和抗甲基苯丙胺的益處 ，這得到了我們已發表的研究報告的支持。

我們預計，根據NDA或ANDA銷售的任何其他障礙技術 產品都將受到FDA批准的標籤的約束。我們預計這樣的標籤將 要求提交我們科學推導的濫用責任數據，我們打算在FDA批准的產品標籤中查找我們的濫用責任研究的説明 ，儘管不能保證情況會是這樣。

美國阿片類止痛藥的市場機會

根據藥物管制中心的 2019年藥物監測報告，阿片類止痛藥是美國最大的處方藥市場之一，2019年共開出1.53億張處方 ，其中約1.39億張和1400萬張分別是即刻和緩釋處方 。此外，據估計，2018年全國約有4950萬人，各年齡段至少收到一張阿片類藥物處方。CDC 2016年的數據確定氫可酮和羥考酮是最廣泛使用的處方阿片類藥物，在美國分佈的氫可酮藥丸/片和羥考酮藥片分別為62億粒/片和50億粒/片。

我們預計我們的LIMITx技術和Aversion 阿片類藥物產品將主要在美國阿片類止痛藥市場的IR領域展開競爭。由於IR類阿片產品既可用於急性疼痛，也可用於慢性疼痛，一張處方平均包含66片或膠囊。根據IMS Health的數據，2016年，IR阿片產品細分市場的銷售額約為27億美元，其中約98%可歸因於仿製藥。由於確定的競爭對手較少，而IR阿片產品的處方市場比ER阿片產品大得多， 我們最初專注於利用Aversion和LIMITx技術開發IR阿片產品。

使用我們的技術為產品貼標籤

我們或我們的被許可方可能會尋求在我們正在開發的產品的標籤中加入研究説明 ，以描述我們技術的安全特性。Assertio承諾 進行FDA要求的流行病學研究，以評估在市場上濫用Oxaydo的實際後果，我們分擔 適當費用和費用的一小部分。對於我們正在開發的產品，流行病學或其他研究結果的説明將在多大程度上添加或包含在FDA批准的產品標籤中 將是我們與FDA討論的主題， 是NDA審查過程的一部分。此外，由於FDA嚴格監管促銷材料，即使FDA最初 批准了包含產品屬性説明的標籤，FDA處方藥推廣辦公室(OPDP)也將繼續審查我們銷售的 產品的促銷標籤聲明和產品廣告活動的可接受性。

2015年4月，FDA發佈了 行業對濫用威懾類阿片類藥物的評估和標籤指南，2019年6月，FDA發佈了一份關於阿片類止痛藥效益-風險評估框架的草案 ，徵求公眾意見，該框架可能有助於我們候選產品的開發和標籤 。

專利和專利申請

我們擁有以下已頒發的專利，其中包括我們的LIMITx技術：

我們擁有以下已頒發的專利，其中包括Oxaydo和我們的Aversion Technology。

我們還有以下與我們的Aversion技術相關的額外頒發的專利 ：

我們擁有以下已頒發的專利，其中包括我們的Nexafed產品線和障礙物1.0和2.0技術。

除了我們上面列出的已頒發專利 和其他未列出的已頒發專利外，我們還提交了多項美國專利申請和國際專利申請，涉及 含有可濫用活性藥物成分的組合物，以及涵蓋我們的障礙1.0和2.0技術的申請 ，併為我們的LIMITx技術提交了美國專利申請。除了在Assertio協議、KemPharm協議、 MainPointe協議和AD Pharma修訂協議以及下文所述的專利侵權和解協議中授予的權利外，我們 保留對我們的Aversion Technology、Imbde Technology、LIMITx Technology和相關候選產品的所有知識產權。

在2013年10月至2014年5月期間，我們針對仿製藥製造商PAR PharmPharmticals，Inc.、Impax Laboratory、 Inc.、Sandoz Inc.和Ranbaxy Inc.尋求銷售Oxaydo仿製藥而提起的專利侵權訴訟， 以個人名義達成和解。主要來説，和解協議授予 平價版税許可，以便從2022年1月開始在立即發佈的羥考酮產品中使用我們的Aversion技術專利，或者更早，具體取決於其他仿製藥競爭。這些和解協議都沒有影響我們專利的有效性或可執行性。

2016年5月20日，我們普渡製藥有限公司和Assertio 解決了普渡對Oxaydo提起的專利侵權訴訟，以及我們對普渡專利發起的跨方審查。 雙方駁回或撤回了訴訟，請求美國專利商標局終止知識產權審查，並交換了相互的豁免。 雙方駁回或撤回了訴訟，請求美國專利商標局終止知識產權審查，並交換了相互的豁免。雙方未根據和解協議支付任何款項 。和解協議規定，在未來，阿庫拉將不會針對選定的普渡立即和延長髮布產品主張某些阿庫拉美國厭惡技術專利。此外，普渡還有權協商獨家分銷某些Assertio產品的授權通用版本， 在某些情況下，包括Oxaydo®和其他使用Acura Aversion®技術的產品(如果獲得Assertio許可)。

請參閲本報告(截至2020年12月31日的10-K表格)中包含的風險因素，以討論(其中包括)專利申請和第三方擁有的專利 ，包括可能涉及我們的Aversion Technology和Oxaydo平板電腦的索賠，以及我們可能因此類專利和專利申請而面臨的侵權風險、 幹擾或反對訴訟。

公司目前的財務狀況

截至2020年3月31日，我們的現金為3.61億美元，營運資金赤字為630萬美元，累計赤字為3.895億美元。截至2021年3月31日的三個月，我們的運營虧損為14.6萬美元，淨虧損為25.9萬美元，截至2020年12月31日的年度，運營虧損為75萬8千美元，淨虧損為120萬美元。我們在運營中遭受了經常性虧損 ，並且沒有從運營中產生正現金流。我們預計運營虧損將在可預見的未來持續 。截至2021年5月14日，我們的現金餘額約為20萬美元。

目前，日期為2019年6月28日的經修訂的許可、開發和商業化 協議(“AD Pharma修訂協議”)要求AD Pharma每月向我們支付350,000美元的許可 ，從開始到2020年4月，此時支付金額變為每月200,000美元，並持續到 2021年7月31日早些時候或FDA接受LTX-03新藥申請期間，並報銷我們的所有外部開發費用 LTX-03

AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的每月許可證付款，總計100萬美元和約10萬美元的可報銷LTX-03 開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。

AD Pharma修訂協議要求 FDA在2021年7月31日之前接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以選擇終止AD Pharma修訂協議並 取得LIMITx知識產權的所有權。未能在此日期前完成是本公司欠AD Pharma的600萬美元可轉換債務 項下的違約事件。AD Pharma修訂協議允許AD Pharma“為方便起見”終止AD Pharma修訂協議。阿庫拉目前預計LTX-03的NDA將在2021年7月31日之後提交和FDA接受， 已經將修訂後的時間表通知了AD Pharma。阿庫拉打算重新談判LTX-03的保密協議申請接受日期，這一日期 無法保證。在此事解決之前，600萬美元的可轉換債務將在我們的 財務報表中作為流動負債列示。無論AD Pharma是否行使終止AD Pharma修訂協議的權利，我們都需要籌集額外的 資金，或者與第三方簽訂與我們的技術相關的許可或協作協議。 不能保證我們將成功獲得任何此類融資，或以可接受的 條款與第三方達成許可或協作協議(如果確實如此，或者如果已獲得擔保)，以保證此類融資或許可或協作協議將向公司提供足夠的 資金，為持續運營提供資金。如果沒有此類融資或第三方許可或協作協議，公司將被 要求縮減或終止運營和/或根據適用的破產法尋求保護。延長或停止公司持續的產品開發工作 將對公司的財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

鑑於上述事項，管理層 得出結論認為，在財務報表發佈之日起一年內，公司是否有能力繼續經營下去存在重大疑問 。

鑑於上述情況，本公司隨附資產負債表中記錄的大部分資產金額的可回收性 取決於本公司的持續 運營，而持續運營又取決於本公司持續 滿足其融資需求、維持現有融資並在未來運營中取得成功的能力。本公司的財務報表不包括 在本公司無法繼續存在時可能需要進行的與記錄資產金額的可收回和分類以及負債分類相關的任何調整。

我們未來的收入來源(如果有)將 來自AD Pharma修訂協議、Assertio協議、KemPharm 協議、MainPointe協議以及我們可能與其他製藥公司合作伙伴為我們正在開發的LIMITx產品簽訂的類似協議下的許可費、里程碑付款和特許權使用費，對此我們無法保證。

我們未來現金需求的金額和時間 將取決於監管機構和市場對我們候選產品的接受程度，以及我們投入到候選產品開發和商業化的資源 。

截至2021年3月31日的三個月與截至2020年3月31日的三個月

收入

許可費

我們根據 與AD Pharma簽訂的LTX-03許可和開發協議(日期為2019年6月並於2020年10月修訂)確認許可費用。在截至2021年和2020年3月31日的三個月中，我們分別確認了60萬美元 和105萬美元的許可費收入。

協作收入

協作收入來自我們根據與AD Pharma簽訂的LTX-03許可和開發協議執行的研究 和開發服務。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，我們分別確認了12000美元 和8000美元的協作收入。

專營權使用費收入

關於我們與Assertio簽訂的Oxaydo平板電腦許可協議 ，我們根據產品淨銷售額賺取版税。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月中，我們為Oxaydo確認了3萬美元的版税收入 。我們預計，由於Assertio已表示他們已停止推廣該產品，Oxaydo平板電腦的產品淨銷售額下降 ，因此未來的版税將會降低。

關於我們與MainPointe就Nexafed產品線達成的許可 協議，我們根據產品淨銷售額賺取版税。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月裏，我們在Nexafed上分別確認了2000美元和3000美元的版税收入。

運營費用

研究與開發

研發費用(“R&D”) 主要包括我們在AD Pharma許可下開發LIMITx技術的活動，可包括臨牀前和非臨牀內部和外部活動的成本、臨牀研究試驗、臨牀用品及其相關的配方和設計成本、我們的員工、顧問的工資和其他人員相關費用 成本。 其他項目中包括臨牀前和非臨牀內部和外部活動的成本、臨牀研究試驗、臨牀用品和 與其相關的配方和設計成本、我們的員工、顧問和我們的設施的工資和其他人員相關費用 。我們的研發費用相對保持不變，在報告期之間只增加了1.8萬美元，所有費用 都與LTX-03的開發活動有關。

一般事務和行政事務

我們的一般和行政費用主要 包括法律、審計和其他專業服務、公司保險和工資。不包括截至2020年3月31日的三個月包括的基於股份的薪酬支出 15,000美元，我們的一般和行政費用在報告期之間減少了約 $80萬。這一減少主要是由於2020年無形資產的非經常性減值費用為66.8萬美元 ，以及相關攤銷費用減少4.6萬美元和法律費用減少 $66000。

營業外費用

利息支出

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三個月期間，我們的600萬美元可轉換債務分別產生了11.1萬美元和11.2萬美元的利息支出。

所得税

在截至 2021年和2020年3月31日的三個月期間，我們的業績不包括聯邦或州所得税優惠條款，因為我們的遞延 納税資產因其未來使用的不確定性而留有100%的免税額。

流動性與資本資源

截至2021年3月31日，我們的現金為36.1萬美元，營運資本赤字為630萬美元。截至2020年12月31日，我們擁有41.3萬美元的現金。截至2021年3月31日的三個月，我們運營虧損14.6萬美元，淨虧損25.9萬美元，截至2020年12月31日的年度運營虧損75.8萬美元，淨虧損120萬美元。我們在運營中遭受了經常性的 虧損，並且沒有從運營中產生正的現金流。我們預計運營虧損將在可預見的未來持續 。截至2021年5月14日，我們的現金餘額約為20萬美元。

與AD Pharma於2019年6月28日簽訂並於2020年10月修訂的許可、開發和商業化 協議要求AD Pharma向我們支付從開始 到2020年4月的一段時間，在此期間，付款變為每月200,000美元，一直持續到2021年7月31日或FDA接受LTX-03新藥申請為止，並支付LTX-03的所有外部開發費用(“AD Pharma修訂協議”)。

AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的每月許可證付款，總計100萬美元和大約10萬美元的可報銷LTX-03 開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。

AD Pharma修訂協議要求FDA在2021年7月31日之前接受LTX-03的保密協議，否則AD Pharma可以選擇終止AD Pharma協議並取得LIMITx知識產權的所有權。未能在此日期前完成是公司欠AD Pharma的600萬美元未償還可轉換債務 項下的違約事件。該協議允許AD Pharma公司“為了方便”而終止協議。Acura目前 預計LTX-03的NDA將在2021年7月31日之後提交和FDA接受，並已將修訂後的 時間表通知AD Pharma。阿庫拉計劃重新談判LTX-03 NDA申請接受日期，這一日期無法保證。在 此問題解決之前，我們已將600萬美元的可轉換債務作為流動負債在我們的財務報表中列報。無論AD Pharma是否行使終止AD Pharma修訂協議的權利，我們都需要籌集額外資金或與第三方簽訂與我們的技術相關的許可 或協作協議。我們不能保證 我們將成功獲得任何此類融資或以可接受的條款獲得與第三方的許可或協作協議(如果有的話)，或者 如果獲得擔保，則不能保證此類融資或許可或協作協議將向公司提供足夠的款項以支持持續的 運營。如果沒有此類融資或第三方許可或協作協議，公司將被要求 縮減或終止運營和/或根據適用的破產法尋求保護。延長或停止公司 持續的產品開發工作將對公司的財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

鑑於上述事項，管理層 得出結論認為，本公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力存在重大疑問 ，我們的獨立註冊會計師事務所已在其有關我們2020年財務報表的報告 中加入一段“持續經營”説明段落，嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營 。

鑑於上述情況，本公司隨附資產負債表中記錄的大部分資產金額的可回收性 取決於本公司的持續 運營，而持續運營又取決於本公司持續 滿足其融資需求、維持現有融資並在未來運營中取得成功的能力。本公司的財務報表不包括 在本公司無法繼續存在時可能需要進行的與記錄資產金額的可收回和分類以及負債分類相關的任何調整。

我們未來的收入來源(如果有)將 來自AD Pharma修訂協議、Assertio協議、KemPharm 協議、MainPointe協議以及我們可能與其他製藥公司合作伙伴為我們正在開發的LIMITx產品簽訂的類似協議下的許可費、里程碑付款和特許權使用費，對此我們無法保證。

我們未來現金需求的金額和時間 將取決於監管機構和市場對我們候選產品的接受程度，以及我們投入到候選產品開發和商業化的資源 。

關鍵會計政策

公司2020年年度報告Form 10-K中的合併財務報表附註1包括公司重要會計政策的摘要 以及編制財務報表時使用的方法。這些會計政策的應用涉及對未來不確定性的 判斷和假設的使用，因此，實際結果可能與這些估計不同。2020年年報中介紹的公司 關鍵會計政策也適用於2021年。

項目4.控制和程序

(a) 披露控制和程序。本公司管理層在本公司首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涵蓋期間 結束時本公司的披露控制和程序 (該詞在交易法第13a-13(E)和15(D)-15(E)條中定義)的有效性。公司的披露控制和程序旨在提供合理保證，確保在公司提交給證券交易委員會的定期報告中準確、及時地記錄、處理、彙總和報告信息 。基於該評估，本公司首席執行官和首席財務官得出結論，截至該期限結束時，本公司的披露控制和程序有效，可提供合理保證。儘管 如上所述，但控制系統無論設計和運行得多麼好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，即它將 檢測或發現公司內部在披露本公司 定期報告中規定的其他重要信息方面的失誤。

(b) 財務報告內部控制的變化。在2021年第一財季，我們對財務報告的內部控制 沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部 控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

本項目要求的信息 通過參考承付款和或有事項併入第一部分第1項“財務報表”。

項目6.展品

下面列出了本項目所需的展品 。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。