美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2021年2月28日的季度

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

委託 檔號：000-50298

Oramed 製藥公司

(註冊人名稱與其章程中規定的確切名稱相同)

844-967-2633

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 否☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。

是 否☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

是 ☐否

截至2021年4月13日，發行人共有30,228,421股普通股 ，每股面值0.012美元。

Oramed 製藥公司

表格 10-Q

目錄表

正如本季度報告中在Form 10-Q中使用的 一樣，除非另有説明，否則術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司” 是指奧萊梅製藥公司和我們的全資子公司。除非另有説明，否則所有美元金額 均指美元。

2021年2月28日，以色列銀行公佈的新以色列謝克爾兑美元匯率為3.280新謝克爾兑1美元。除非上下文另有説明，否則本季度報告10-Q表中提供 等值新謝克爾金額或提供等值新謝克爾美元金額的報表均以此類匯率為基礎。

第 部分i-財務信息

項目 1-財務報表

Oramed 製藥公司

精簡 合併財務報表

截至2021年2月28日

目錄表

Oramed 製藥公司

壓縮 合併資產負債表

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

精簡 綜合全面損失表

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

附註是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

簡明 合併股東權益變動表

美元 千美元

(未經審計)

附註是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

簡明 合併股東權益變動表

美元 千美元

(未經審計)

附註是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

精簡 合併現金流量表

美元 千美元

(未經審計)

附註是簡明合併財務報表的組成部分。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 1-重要的會計政策：

Oramed 製藥公司(除非上下文另有説明，統稱為“公司”)已於2002年4月12日根據內華達州法律註冊成立。自注冊成立至2006年3月3日，本公司為 一家從事礦產收購和勘探的勘探階段公司。2006年2月17日，公司 與Hadasit醫療服務和發展有限公司達成協議，獲得用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊的臨時專利。

2007年5月14日，本公司在以色列註冊了一家全資子公司Oramed Ltd.(“子公司”)，該子公司 從事研發工作。

2011年3月11日，本公司從內華達州重新註冊為特拉華州。

於2019年7月30日，該子公司在香港註冊成立全資子公司Oramed HK Limited(“香港子公司”)。 截至2020年11月30日，該香港子公司已停止運營。

HTIT 許可協議

2015年11月30日，本公司與合肥天滙科技有限公司(“HTIT”)簽訂了技術許可協議(“TLA”)，2015年12月21日，雙方簽訂了經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂的經修訂和重新簽署的技術許可協議(“HTIT許可協議”)。 根據HTIT許可協議，本公司授予HTIT獨家商業使用權。澳門及香港(“地區”)，涉及本公司的口服胰島素 膠囊ORMD-0801(“產品”)。根據HTIT許可協議，HTIT將自費就子公司的技術和ORMD-0801膠囊進行 某些商業化和監管活動， 並將向子公司支付(I)HTIT將在該地區銷售的相關商業化產品淨銷售額的10%的特許權使用費(“特許權使用費”)，及(Ii)總計37,500美元，其中3,000美元應立即支付，8,000美元將支付{如果達到某些里程碑和條件，將獲得26,500美元。如果公司不符合某些條件，版税費率可能會 降至最低8%。在本公司涵蓋該技術的專利於2033年最終到期後 ，在某些情況下，版税費率可能會降至5%。

專利使用費支付義務應適用於自產品在 區域內首次商業銷售起至(I)區域內最後一批到期的許可專利到期；和(Ii)產品在區域內首次商業銷售後15 年(“版權使用費期限”)結束的一段時間(“版權使用費期限”)內的一段時間內的費用支付義務，該時間段以下列較晚者為準：(I)區域內最後一批到期的許可專利到期；(Ii)區域內首次商業銷售產品後15 年(“許可使用費期限”)。

HTIT許可協議將一直有效，直至版税期限到期。HTIT許可協議包含慣常的 終止條款。

在其他方面，公司在產品提交日期之前的參與將包括為區域內的商業化前活動提供諮詢 ，以及持續為HTIT提供諮詢服務。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

截至2021年2月28日 ，公司已收到總額為20,500美元的里程碑式付款如下：首筆付款 於2016年1月收到3,000美元。在實現某些里程碑之後，2016年7月收到了第二筆和第三筆付款，分別為6,500美元 和4,000美元，2016年10月收到了第四筆里程碑付款4,000美元， 於2019年1月收到了第五筆里程碑付款3,000美元。

有關 收入確認政策，請參閲附註1c。

此外，本公司於2015年11月30日與和記黃埔訂立購股協議(以下簡稱“SPA”)。根據SPA的信息，該公司以12,000美元的價格向和記黃埔發行了1,155,367股普通股。這筆交易於2015年12月28日完成。

2015年7月，根據雙方或其關聯公司簽署的意向書，HTIT關聯公司向子公司支付了500美元的不可退還的無店鋪費用 。無店鋪費用已遞延，相關收入將在許可協議的 預計期限內確認。

2020年8月21日，本公司收到HTIT的信函 ，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。有爭議的付款義務為6,000美元， 其中只收到了2,000美元，並已計入截至2021年2月28日的每個合併資產負債表以及截至2020年和2019年8月31日的財年的遞延收入 。本公司對HTIT提出的索賠提出完全異議，並一直與HTIT進行討論和交流，試圖澄清和解決雙方在里程碑付款和工作計劃執行方面的分歧 。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

該公司在生物技術領域從事創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於糖尿病患者治療的口服胰島素膠囊，以及用於輸送其他多肽的口服可食用膠囊 ，並未從其業務中產生顯著收入。根據本公司目前的 現金資源和承諾，本公司相信至少在未來12個月內，它將能夠維持其當前計劃的開發活動 和相應的支出水平，儘管不能保證本公司 在此之前不需要額外資金。如果運營費用意外增加，公司可能需要 在未來12個月內尋求額外融資。本公司能否成功完成開發計劃 並過渡到正常運營取決於在美國境內銷售其產品之前獲得美國食品和藥物管理局的必要監管批准、獲得外國監管批准以在國際上銷售其產品 或與第三方簽訂許可協議。不能保證該公司將獲得監管部門對其任何候選產品的批准，而且在該公司達到足以支持其運營的 收入水平之前，可能需要相當長的時間, 如果真的有的話。該公司還預計，在其每個候選產品各自的開發期間，與監管審批流程相關的 支出會很大。 能否獲得上市審批將直接取決於該公司是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市審批所需的必要監管步驟 。公司無法預測這些 活動的結果。

基本 和稀釋後每股普通股淨虧損的計算方法是將該期間的淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均股數 。已發行的股票期權、認股權證和限制性股票單位(“RSU”) 已從每股攤薄虧損的計算中剔除，因為所有此類證券在提交的所有期間都是反攤薄的 。在截至2021年2月28日和2020年2月29日的6個月期間，不包括在稀釋淨虧損計算中的普通股期權、認股權證和RSU的加權平均數量分別為5338751和4736787，截至2021年2月28日和2020年2月29日的三個月分別為5401269 和4840417。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

許可協議和SPA被視為具有多個交付內容的單一安排。本公司根據許可協議與SPA的公允價值分配 總代價49,500美元如下：根據本公司股份於2015年12月28日SPA截止日期 的報價，分配10,617美元用於發行普通股(減去發行費用23美元)，分配38,883美元用於許可協議。

2018年9月1日，公司採用修改後的追溯採納法，通過了2014-09年度會計準則更新(ASU)2014-09“與 客户的合同收入(主題606)”(“ASC 606”)。根據此方法， 本公司於採納日期將會計準則編碼(“ASC”)606應用於許可協議，並要求 對2018年9月1日期初累計赤字餘額作出調整，所有前期繼續 按ASC 605呈列。採用ASC 606最重要的影響是與里程碑付款相關的 收入確認時間的影響。根據ASC 606，公司必須在履行義務期間使用輸入法 確認交易總價 (其中包括與確認標準滿足後的里程碑相關的對價)。因此，一旦在交易價格中計入與里程碑相關的對價 ，就會根據完成履約義務所經過的時間段，立即確認增量收入 。

根據 ASC 606，公司在協議中確定了單一履行義務，並確定許可證和服務 沒有區別，因為許可證和服務彼此高度依賴。換句話説，如果沒有相關服務，HTIT無法從 許可證中獲益，反之亦然。

由於 客户從實體執行的服務中受益，因此收入將通過2023年6月的預期產品提交日期 使用輸入法隨時間確認。公司使用輸入法來衡量該過程，以確認收入 ，這近似於直線歸因。該公司在確定產品 提交日期時使用了重大判斷。

根據ASC 606，本公司在實現合同里程碑時有權獲得的對價是一種可變對價，這些對價取決於未來事件的發生 。在評估交易價格中與里程碑相關的對價部分(如果有)時，公司首先評估每個里程碑最有可能的結果， 不包括與里程碑相關的對價，該里程碑的發生不被認為是最有可能的結果。

然後， 公司評估第一步中確定的任何可變對價是否通過在交易中計入可變對價而受到約束 當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。 公司隨後評估第一步中確定的任何可變對價是否受到約束 在隨後解決與可變對價相關的不確定性時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。 公司在確定可變對價的第一步時使用了重大判斷。

根據ASC 606，潛在的未來特許權使用費對價也被視為一種可變對價形式，因為它基於公司產品未來潛在銷售額的百分比 。但是，公司適用基於銷售的特許權使用費例外， 將在相關銷售發生時相應地確認基於銷售的特許權使用費金額。到目前為止，該公司尚未確認 任何與版税相關的收入。

截至2021年2月28日分配給HTIT許可協議的金額 總計22,382美元，所有這些金額都是在資產負債表日期 收到的。截至2021年2月28日，公司已確認與本協議相關的收入共計14,073美元，其中666美元在截至2021年2月28日的季度確認，並遞延了剩餘的8,309美元 ，這些收入在簡明綜合資產負債表中作為遞延收入列示。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 1-重要會計政策(續)：

本文中包含的 簡明合併財務報表是根據美國公認的 會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並在與公司截至2020年8月31日的會計年度10-K表格年度報告(“2020 10-K表格”)中包括的經審計的合併財務報表相同的基礎上編制。 這些簡明合併財務報表反映了所有具有正常經常性性質且被認為是公允的必要調整。 根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和規定 ，本中期報告中省略了通常包括在年度合併財務報表中的某些信息和披露 。由於簡明合併中期財務報表不包括美國GAAP對年度財務報表所要求的全部 信息和披露，因此應結合 2020 Form 10-K中包含的經審計合併財務報表和附註閲讀。中期業績不一定 代表整個財年的業績。

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU No.2016-02，“租賃(主題842)”， 取代了現有的租賃會計指南，租賃(主題840)。新標準要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的資產和負債。租賃將被分類為 融資租賃或運營租賃，分類影響承租人損益表中的費用確認模式。 本公司自2019年9月1日起採用本標準，並在修改後的追溯基礎上，不會重述比較期間。 本公司選擇了新標準中過渡指導允許的一攬子實際權宜之計， 除其他事項外，允許本公司繼續進行歷史租賃分類。該公司制定了一項會計政策 選擇將初始期限不超過12個月的租賃從其資產負債表中保留下來。該公司在租賃期內以直線方式在其營業報表中確認了這些租賃 付款。截至採用日期，公司 截至2019年9月1日在其資產負債表上確認的經營租賃資產和負債分別為168美元和168美元。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13《金融工具-信用損失-金融工具信用損失的計量》 。本指南用 反映預期信用損失的方法取代了當前的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息來通知 信用損失估計。該指導將在2022年12月15日之後的下一財年生效，包括該財年內的過渡期 。採用本指南不會對公司的合併財務報表產生重大影響 。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 2-承諾：

作為本協議的 部分，子公司簽訂了專利轉讓協議(“專利轉讓協議”) ，根據該協議，子公司向Entera轉讓了其自2010年8月以來向Entera授權的與口服給藥蛋白質相關的某項專利申請的所有權利、所有權和權益 。根據這項協議，子公司 有權從Entera公司獲得Entera公司淨收入的3%(根據協議的定義)的特許權使用費，並有權在該專利申請後獲得用於糖尿病和流感的許可證 。截至2021年2月28日，Entera尚未向子公司支付任何 版税。2018年12月11日，Entera宣佈已與安進簽訂研究合作和許可協議(“安進許可”)，涉及炎症性疾病和其他嚴重疾病的研究。 據Entera報道，根據安進許可條款，Entera將從安進獲得適度的初始技術訪問費 ，並將負責臨牀前開發，費用由安進承擔。如果安進決定推進所有這些計劃，在實現各種臨牀和商業里程碑後，Entera將有資格獲得高達27萬美元的 總付款，以及高達中位數到個位數的分級版税。 如果安進決定推進所有這些計劃，則Entera將有資格獲得最高27萬美元的總付款以及最高中位數至個位數的分級版税。安進負責臨牀開發、製造 以及任何由此產生的程序的商業化。如果安進許可產生 專利轉讓協議中定義的淨收入，子公司將有權獲得上述版税。

此外，作為2011年2月15日與第三方簽訂的諮詢協議的一部分，子公司有義務支付此 第三方版税，金額為2011年3月出售給Entera的專利淨版税的8%。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 2-承諾(續)：

根據公司從IIA獲得資金的條款，從如此資助的項目 開發的產品的銷售需要支付3%的特許權使用費，最高金額相當於收到的贈款(與美元掛鈎)的100%-150%，外加基於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的 年利率。

在 收到贈款時，不能保證相關項目的成功開發。截至2021年2月28日，收到的總金額為2,207美元(含利息2,490美元)。

在2020財年，根據歐洲創新計劃地平線2020的歐洲創新理事會加速器 (以前稱為中小企業工具)，公司從歐盟獲得了總計50歐元的付款。

作為贈款條款的一部分，本公司需要在歐洲使用贈款收益。該公司打算利用 贈款探索在歐洲進行臨牀試驗的可能性。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 3-公允價值：

公司計量公允價值，披露金融資產的公允價值計量。公允價值基於在計量日期市場參與者之間有序交易中出售資產將收到的 價格。為了 提高公允價值計量的一致性和可比性，本指南建立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的輸入劃分為三個大的級別，如下所述：

截至2021年2月28日 ，按公允價值計量的資產包括股權證券(一級)。附註4所示持有至 到期債券的公允價值基於二級計量。

截至2021年2月28日 ，由於這些工具的短期到期日，現金等價物、短期存款和應付賬款的賬面價值接近其公允 價值。

截至2021年2月28日 ，由於所述利率接近市場利率 ，長期存款的賬面價值接近其公允價值。

與員工權利有關的 資金按現金退回價值列報，現金退回價值接近其公允價值。

截至2021年2月28日和2020年2月29日的三個月內沒有 3級項目。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 4-有價證券：

公司的有價證券包括持有至到期債券、損益公允價值、優先股和共同基金的D.N.A和Entera股權證券的投資。

D.N.A普通股在特拉維夫證券交易所交易。這些證券的公允價值按該證券在計量日的報價 價格計量。

截至2021年2月28日，本公司擁有D.N.A公司約1.9%的已發行普通股。

截至2021年2月28日和2020年8月31日，這些證券的 成本為595美元。

Entera 普通股自2018年6月28日起在納斯達克資本市場交易。本公司自該日期起按公允價值計量投資，因為該投資的公允價值易於確定(在該日期之前，該投資被計入 成本法投資(合計1美元))。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 4-有價證券(續)：

截至2021年2月28日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值如下：

截至2020年8月31日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值如下：

持有 至到期的證券將在資產負債表日起12個月內到期的證券包括在短期有價證券 中。持有至到期日超過一年的證券被視為長期有價證券。

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 5-股東權益：

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 6-租約

使用權資產和租賃負債最初按租賃付款的現值計量，使用租賃中隱含的 利率折現，如果該利率無法輕易確定，則根據採用之日可獲得的信息來折現公司的遞增借款利率 以確定租賃付款的現值。本公司的增量借款利率估計與租賃資產所在的類似條款和付款以及經濟環境下的利率大致相同。

公司有各種辦公空間和車輛的運營租約，租期至2025年。以下是截至2021年2月28日我們的經營性 使用權資產和經營性租賃負債摘要：

有關我們辦公室租賃條款的更多信息，請參閲註釋2(C)。

截至2021年2月28日，本公司剩餘租賃期內使用權資產的最低租賃費 如下：

Oramed 製藥公司

簡明合併財務報表附註

美元(以千美元為單位)(不包括每股和每股數據)

(未經審計)

注 7關聯方-交易：

2008年7月1日，該子公司與首席科學官(“CSO”)擁有的以色列公司KNRY Ltd.(“KNRY”)簽訂了兩項諮詢協議，據此，首席執行官(“首席執行官”)和CSO 通過KNRY向本公司提供服務(“諮詢協議”)。諮詢協議均可由任何一方提前140天書面通知終止 。修訂後的諮詢協議規定，KNRY將獲得與履行諮詢協議相關的合理費用的補償 ，支付給CEO和CSO的每月諮詢費 分別為127,570新謝克爾(39美元)和92,522新謝克爾(28美元)。

除諮詢協議外， 根據諮詢公司ORI-Organization Resources International Ltd.編制的搬遷成本分析，公司還支付與CEO遷往美國相關的某些直接成本、相關税費和費用。在截至2021年2月28日的六個月中，此類搬遷費用總計180美元，而截至2020年2月29日的六個月為298美元。

注8-後續事件：

2021年3月18日，本公司與Oravax Medical Inc.(“Oravax”)簽訂了一份許可協議(“Oravax許可協議”)，根據該協議，公司將根據公司在某些專利 和相關知識產權中的權利向Oravax授予獨家全球許可(“許可”)，其中Oravax將獲得與本公司專有口頭交付 技術相關的某些權利，以便進一步開發，基於PREMA 生物技術公司(以下簡稱“PREMA”)的專有疫苗技術生產和商業化新冠肺炎和其他新型冠狀病毒的口服疫苗，該疫苗技術涉及一種類似三抗原病毒的顆粒(以下簡稱“Oravax 產品”)，該技術以前由Cystron Biotech LLC(以下簡稱“Cystron”)所有，後來被Akers Biosciences Inc. (簡稱“Akers”)收購。

作為授予許可的代價， Oravax許可協議規定，在Oravax許可協議規定的 期限內，公司將獲得(I)Oravax、其附屬公司和被許可分許可人在Oravax許可協議規定的 期限內商業化的與許可相關的每個產品的淨銷售額的7.5%的特許權使用費，(Ii)相當於Oravax收到的任何非基於銷售的對價的15%的分許可費用雙方還同意成立一個開發和指導委員會，該委員會將由三名成員組成，其中 兩名成員將由公司任命，該委員會將監督與Oravax產品有關的持續研究、開發、臨牀和監管活動。此外，本公司同意購買，Oravax同意向本公司發行1,890,000股Oravax普通股，佔Oravax普通股的63%，總金額為1,500美元。Akers同意向Oravax提供1500美元的現金和Cystron的幾乎所有資產，包括Premes新型疫苗技術的許可協議。

出於會計目的，該公司正在評估 交易的性質。

在簽署和交付Oravax許可協議的同時，本公司與Akers、 Prema、Cutter Mill Capital LLC(“Cutter Mill”)和Run Ridge LLC(“Run Ridge”)、由Cystron前成員Michael Vasinikovich和Craig Schwabe控制的實體以及與Akers、Prema、CLC集體簽訂了股東協議(“股東協議”)根據股東協議(其中包括)，本公司將有權在三名成員 中委任兩名成員進入Oravax董事會(“Oravax董事會”)，其中一名成員為本公司行政總裁， 將擔任Oravax董事會主席，條件是本公司維持若干所有權門檻。Akers將 有權在股東協議生效日期三週年之前任命一名成員進入Oravax董事會。股東各方持有的Oravax 普通股將受到一定的轉讓限制。此外，股東方 將擁有參與未來融資的某些權利，以及與未來潛在的 交易相關的優先購買權和共同銷售權。

項目 2-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析 應與本文其他地方的簡明綜合財務報表和相關附註以及我們年度報告(定義如下)中包含的綜合財務報表 、附註和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析” 一併閲讀。 以下討論和分析我們的財務狀況和經營成果的內容應與本文其他部分以及我們年度報告中包含的綜合財務報表 、附註和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析” 一起閲讀。

前瞻性 陳述

本季度報告(Form 10-Q)中包含的非歷史事實的 陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法案”和其他聯邦證券法所指的“前瞻性陳述” 。“預期”、“ ”、“預期”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、“相信”、“ ”尋求、“估計”等詞彙以及此類詞彙的類似表述或變體旨在識別前瞻性 表述，但不能被視為本 季度報告中所述的識別前瞻性表述的包羅萬象的手段。此外，有關未來事項的陳述是前瞻性陳述。我們 提醒讀者，前瞻性表述僅為預測，因此固有地受到不確定性和其他 因素的影響，涉及已知和未知風險，可能會導致實際結果、業績、活動水平或我們的成就、 或行業結果與此類前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、業績、活動水平或我們的成就、 或行業結果大不相同。此類前瞻性陳述包括，除其他 陳述外，還包括有關以下方面的陳述：

儘管本季度中的 前瞻性陳述 表格10-Q中的報告反映了我們管理層的善意判斷， 此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果大不相同 。可能導致或促成這種結果和 結果差異的因素包括但不限於在“項目1A”標題下具體述及的因素。風險因素“ 在截至2020年8月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中，或在我們於2020年11月24日提交給證券交易委員會(SEC)的年度報告中，以及在我們的年度報告中其他地方討論並在我們不時提交給SEC的其他文件中表達的 。此外，科研、臨牀 和臨牀前試驗的歷史結果不能保證未來研究或試驗的結論不會提出不同的結論。 此外，本10-Q表格季度報告中提及的歷史結果可能會根據其他 研究、臨牀和臨牀前試驗結果做出不同的解釋。敬請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述， 這些前瞻性陳述僅説明截至本季度的日期 表格10-Q的報告。除法律另有要求外，我們不承擔 修改或更新任何前瞻性陳述的義務，以反映 本季度報告(Form 10-Q)日期之後可能發生的任何事件或情況。請讀者仔細審閲和考慮本季度全文所披露的各種信息 報告表格10-Q，試圖告知感興趣的各方風險 以及可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的因素。

運營概述

我們 是一家制藥公司，目前致力於研究和開發創新的藥物解決方案，包括 一種用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊，以及使用口服可攝入膠囊來 輸送其他多肽。我們利用臨牀研究機構(CRO)進行臨牀研究。

最近的業務發展

產品 候選產品

口服胰島素 ：我們的專利旗艦產品-口服胰島素膠囊，或ORMD-0801，允許胰島素從胃腸道通過門靜脈進入血液，徹底改變了胰島素的輸送方式。 與目前的胰島素輸送方式相比，它能夠以更生理的方式通過。

FDA 指導：2017年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)指示我們，提交ORMD-0801的監管途徑將是BLA。如果獲得批准，BLA途徑將從批准之日起授予我們12年的ORMD-0801市場獨家經營權 ，如果該產品也獲得了用於兒科患者的批准 ，則可能會額外授予我們6個月的獨家經營權。

第 階段IIb試驗：2018年5月，我們啟動了ORMD-0801(隊列A)為期三個月的劑量範圍IIb期臨牀試驗。這項為期90天的安慰劑對照臨牀試驗是根據FDA的調查新藥申請(IND)，在全美多箇中心對269名2型糖尿病患者進行的。試驗的主要終點 是評估安全性和評估ORMD-0801在90天的治療期間對HbA1c水平的影響。試驗的次要終點 包括混合餐耐量試驗(MMTT)期間空腹血糖(FPG)、餐後血糖(PPG)和體重的測量。2019年5月，我們開始將該方案擴展到大約75名2型糖尿病患者 ，他們使用較低劑量的胰島素(Cohort B)。

隊列 A：2019年11月，我們宣佈了IIb階段試驗的初始隊列的積極結果。在試驗中隨機選擇每日服用一次ORMD-0801的患者在糖化血紅蛋白(HbA1c)基線的基礎上下降了0.60% (經安慰劑調整後下降了0.54%)，在統計學上有顯著意義(p值為0.036)。糖化血紅蛋白降低0.54%具有臨牀意義。與安慰劑相比，ORMD-0801治療顯示出極好的安全性，沒有嚴重的藥物相關不良事件，也沒有增加低血糖發作的頻率 。此外，在這項為期90天的試驗中，沒有觀察到體重增加。在最初的隊列中，269名來自美國的患者接受了劑量遞增治療：初始劑量為16毫克，滴定至24毫克/劑，然後滴定至32毫克/劑。患者被隨機分成三組以評估給藥頻率：每日一次(32毫克/天)、兩次/天(64毫克/天)、三次/天(96毫克/天)。每個治療臂都有相應的安慰劑。299(209)名患者完成了12周終點的治療，並被納入數據分析(24名受試者沒有完成全部12周的治療)。每日兩次的ARMS從基線 的糖化血紅蛋白(HbA1C)降低了0.59%(經安慰劑調整後為0.53%)，在統計學上有顯著意義(p值為0.042)。每日三次的ARM未達到統計學意義(p值0.093)。 此外，由於中心間相互作用的證據，兩個地點(36名患者(佔登記受試者的13.4%))被排除在統計分析之外，因為它們顯示的結果與其他具有統計學意義的結果相反。我們的內部調查和獨立調查都沒有發現這種差異的原因。

隊列 B：2020年2月，我們宣佈了IIb期試驗的第二個也是最後一個隊列的陽性背線數據，採用了三個每日劑量範圍(8毫克、16毫克、32毫克)的不同 方案。隨機參加試驗的患者每天服用一次8毫克的ORMD-0801後，觀察到的平均降幅較基線下降1.29%，最小二乘平均降幅為0.95%，經安慰劑調整後降幅為0.81%，有統計學意義(p值0.028)。糖化血紅蛋白(HbA1c)讀數在基線水平高於9%，每天口服胰島素8毫克的患者在第12周時糖化血紅蛋白(HbA1c)下降1.26%。所有劑量的ORMD-0801治療顯示出極好的安全性，沒有嚴重的藥物相關不良事件，與安慰劑相比，低血糖發作或體重增加的頻率也沒有增加 。主要療效終點是第12周時糖化血紅蛋白降低。

第三階段試驗 III：根據FDA作為我們的口服胰島素候選藥物ORMD-0801第二階段會議結束過程的一部分收到的指導，我們已經向FDA提交了我們即將進行的關鍵第三階段研究的方案。根據FDA 的期望和建議，我們打算在2型糖尿病(T2D)患者中同時進行兩項3期研究。 這些研究涉及約1125名患者，以提供證據證明ORMD-0801在為期6至12個月的治療期間對T2D患者的安全性和有效性。我們將從美國、歐盟國家和以色列的多個地點招募不同地理位置的患者。我們的第三階段試驗將由兩個方案組成：

ORA-D-013-1： 這項試驗將治療目前正在服用1、2或3種口服降糖藥的T2D患者。 這項美國試驗將從美國各地的75個臨牀地點招募675名患者。在這項雙模擬試驗中，患者將被隨機分為兩組：每天晚上服用8毫克ORMD-0801，早餐前45分鐘服用安慰劑；每天服用8毫克ORMD-0801和安慰劑-每天兩次，在晚上和早餐前45分鐘。該試驗的主要終點是評估ORMD-0801與安慰劑相比在改善血糖控制方面的療效，由HbA1c評估 ，次要療效終點是評估26周時空腹血糖較基線的變化。我們在2020年第四季度啟動了 此試驗。2021年3月，我們宣佈675名患者中有25%被納入並隨機分組。

ORA-D-013-2： 這項試驗將包括血糖控制不足的T2D患者，他們要麼單獨飲食，要麼 通過飲食和二甲雙胍單一療法來控制他們的病情。總共將通過美國的36個地點以及西歐和以色列的25個地點招募450名患者。患者將以1：1的比例隨機分成兩組，一組在夜間服用8毫克的ORMD-0801，另一組在夜間服用安慰劑。 主要終點是評估ORMD-0801與安慰劑在改善血糖控制方面的療效，這是由糖化血紅蛋白(HbA1c)在26周的治療期間評估的，次要療效終點是評估26周時空腹血漿 血糖與基線相比的變化。我們於2021年第一季度在美國啟動了這項試驗。

我們 希望在患者完成前6個月的治療後收到來自試驗的療效數據。安全性將受到進一步監測，因為患者將在另外6個月(總共12個月)內接觸該藥物。該試驗的背線結果預計將於2022年公佈，我們預計將於2023年向FDA提交BLA。BLA將授予我們自在美國獲得批准之日起12年的市場獨家經營權 。

納什 試用：2020年6月，我們公佈了一項有8名患者參加的開放試驗的TOPLINE數據，該試驗評估了16毫克ormd-0801(2x8毫克膠囊)對患有非酒精性脂肪性肝炎(Nash)的t2D患者的安全性、耐受性和早期效果。 12周的劑量沒有嚴重的不良事件，它導致觀察到的肝脂含量平均減少了6.9±6.8%(p值：0.035)，相對減少了30%，如同時，慢性肝炎的關鍵標誌物γ-谷氨酰轉移酶在治療12周後顯著低於治療前(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。

2020年12月，根據NASH試驗結果，我們啟動了口服胰島素膠囊ORMD-0801 治療NASH的後續臨牀試驗。這項40名患者的多中心試驗將包括8個臨牀地點：3個在歐盟，3個在美國，2個在以色列。後續的臨牀試驗將通過MRI-PDFF測量12周劑量的療效終點。

口服胰高血糖素樣肽-1：GLP-1是一種胰島素激素，能刺激胰腺分泌胰島素。除了我們的旗艦產品ORMD-0801胰島素膠囊外，我們還將我們的技術用於口服GLP-1膠囊 或ORMD-0901。

2019年2月，我們完成了一項I期藥代動力學試驗，以評估ORMD-0901與安慰劑相比的安全性和藥代動力學。我們打算在T2D患者中啟動後續試驗，預計將於2021年上半年在美國根據提交給FDA的IND開始 。

其他 產品

我們 正在開發一種新的候選藥物，一種口服瘦素膠囊形式的減肥療法。我們預計將為該候選患者啟動一項 概念驗證單劑量試驗，以評估其在10名成年1型糖尿病患者中的藥代動力學和藥效學(降低胰高血糖素) 。在2020年第三季度，我們最終完成了試驗，沒有任何安全問題。與安慰劑組相比，平均接受瘦素治療的患者在服藥後的前30-180分鐘內血糖降低。在不同時期，瘦素治療的患者平均胰高血糖素水平低於或接近於安慰劑組。

超出許可的 技術

HTIT 許可證

2015年11月30日，我們、我們的以色列子公司和HTIT簽訂了技術許可協議(TLA)， 2015年12月21日，雙方簽訂了修訂並重新簽署的技術許可協議(HTIT許可協議)，經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂。根據HTIT許可協議，我們向HTIT授予了與我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801或產品相關的獨家 在中華人民共和國、澳門和香港地區或該地區的商業化許可。根據HTIT許可協議，HTIT將自費對我們子公司的技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化前和監管活動，並將支付(I)HTIT將在該地區銷售的相關商業化產品淨銷售額的10%的特許權使用費 或特許權使用費，以及(Ii)總計3750萬美元，其中300萬美元應立即支付，800萬美元將在 條件下支付在達到某些里程碑和條件時，將支付2650萬美元。 如果我們不符合某些條件，版税税率可能會降至最低8%。在 我們的技術專利於2033年最終到期後，在 某些情況下，版税費率可能會降至5%。特許權使用費支付義務應適用於自產品在領土內首次商業銷售 起至以下兩者中較晚者為止的一段時間：(I)領土內最後一批到期的許可專利到期；(Ii)產品在領土內首次商業銷售後15年內支付專利使用費的義務。(B)許可使用費支付義務自產品在領土內首次商業銷售起至(I)最後一批許可專利在領土內到期；(Ii)在產品在領土內首次商業銷售後15年內適用, 或者是版税條款。HTIT 許可協議將一直有效，直到版税期限到期。HTIT許可協議包含慣常的 終止條款。截至2021年2月28日，我們收到的里程碑付款總額為2,050萬美元，而 總額為3,750萬美元。

2020年8月21日，我們收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA承擔的某些懸而未決的付款義務(我們估計此義務 在200萬至600萬美元之間)提出異議。我們完全不同意上述索賠，我們正在與HTIT討論，試圖 達成雙方同意的解決方案。

2015年11月30日，我們還與HTIT或SPA簽訂了單獨的證券購買協議，根據該協議，我們於2015年12月向HTIT發行了1,155,367股普通股，總代價為1,200萬美元。關於 HTIT許可協議和SPA，我們收到了500,000美元的不可退還的無店鋪費用。

Oravax 許可證

2021年3月18日，我們與Oravax Medical Inc.或Oravax簽訂了一項許可協議或Oravax許可協議，根據該協議，我們將根據我們在某些專利和相關知識產權中的權利向Oravax授予獨家全球許可或許可，其中Oravax將獲得與我們的專有口服遞送技術相關的某些權利，以進一步 開發、製造和商業化新冠肺炎和其他新型冠狀病毒口服疫苗。或者Oravax產品，以前由Cystron Biotech LLC(Cystron Biotech LLC)擁有，後來被Akers Biosciences Inc.(Akers)收購。

作為授予許可的代價 ，Oravax許可協議規定，我們將獲得(I)Oravax及其附屬公司和被許可分許可人在 Oravax許可協議規定的期限內商業化的與許可相關的每個產品的淨銷售額的7.5%的版税，(Ii)等於Oravax許可協議中規定的任何非基於銷售的對價的15%的分許可費用。 Oravax許可協議規定，Oravax許可協議規定，我們將獲得(I)Oravax、其附屬公司和被許可分許可人在 許可協議規定的期限內商業化的與許可相關的每個產品的版税，相當於 Oravax許可協議規定的淨銷售額的7.5%雙方進一步同意成立一個開發和指導委員會，該委員會將由三名成員組成，其中兩名成員將由我們任命，該委員會將監督與Oravax產品有關的持續研究、開發、臨牀和監管活動。此外，我們同意購買，Oravax同意向我們發行1,890,000股Oravax普通股， 相當於Oravax普通股的63%，總金額為150萬美元。Akers同意向Oravax提供150萬美元的現金和Cystron的幾乎所有資產，包括Premes新型疫苗技術的許可協議。

運營結果

截至2021年2月28日和2020年2月29日的6個月和3個月的比較

下表彙總了公司截至2021年2月28日和2020年2月29日的6個月和3個月期間的某些運營報表數據(不包括股票和每股數據，單位為千美元)：

收入

收入包括與HTIT許可協議相關的 收益，當使用輸入法在2023年6月的預期產品提交日期之前，確認的累計收入金額 很可能不會發生重大逆轉時，這些收益將按累計方式確認。

截至2021年2月28日和2020年2月29日的6個月內，收入 分別為1,339,000美元和1,348,000美元。

截至2021年2月28日的三個月的收入 為665,000美元，截至2020年2月29日的三個月的收入為674,000美元。

收入成本

收入成本 包括與HTIT許可協議相關的特許權使用費，該費用將根據收入確認會計和1984年修訂的《工業研究、開發和技術創新鼓勵法》(包括據此頒佈的任何法規或路徑)在許可協議期限內支付。 收入成本包括與HTIT許可協議相關的版税 將根據收入確認會計和1984年修訂的《工業研究、開發和技術創新鼓勵法》 支付。

在截至2021年2月28日和2020年2月29日的三個月和六個月期間， 沒有收入成本。

研究和開發費用

研發費用 包括與實施研發計劃直接相關的成本，包括 工資成本、員工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供服務的成本(包括與我們的臨牀試驗相關的服務)、臨牀試驗費用、生產用於研究的藥物的全部成本和 臨牀前開發。所有與研究和開發相關的成本都在發生時計入費用。

臨牀 試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。 我們外包了相當一部分臨牀試驗活動，利用CRO、獨立臨牀 研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體幫助我們執行臨牀研究。

臨牀 活動主要與臨牀站點和管理我們臨牀試驗的其他行政職能相關，主要由CRO執行 。CRO通常執行我們試驗的大部分啟動活動，包括文檔準備、站點 識別、篩選和準備、研究前訪問、培訓和項目管理。

臨牀試驗和臨牀前試驗費用包括監管和科學顧問的報酬和費用、研究費用、 材料採購、膠囊製造成本、患者招募和治療費用，以及研發人員的工資和 相關費用。

截至2021年2月28日的6個月的研發費用 從截至2020年2月29日的6個月的5,342,000美元增加到9,643,000美元，增幅為80%。 增加的主要原因是與我們的第三階段臨牀試驗相關的費用增加。截至2021年2月28日的6個月的股票薪酬成本 總計為30.5萬美元，而截至2020年2月29日的6個月的股票薪酬成本為21.8萬美元 。這一增長主要歸因於在截至2021年2月28日的六個月內授予員工和一名顧問的獎勵 。

截至2021年2月28日的三個月的研發費用 從截至2020年2月29日的三個月的3,320,000美元增加到3,869,000美元，增幅為17%。 增加的主要原因是與我們的第三階段臨牀試驗相關的費用增加。截至2021年2月28日的三個月的股票薪酬成本 總計為167,000美元，而截至2020年2月29的三個月的股票薪酬成本為122,000美元 。這一增長主要歸因於在截至2021年2月28日的三個月內授予員工和一名顧問的獎勵 28。

政府撥款

在截至2021年2月28日和2020年2月29日的六個月期間，我們未確認任何研發撥款。 截至2021年2月28日，我們向以色列經濟與工業部以色列創新局支付版税的債務為28萬美元。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用包括我們管理層的工資和相關費用、諮詢費、法律和專業費用 、差旅費、業務發展費用、保險費和其他一般費用。

截至2021年2月28日的6個月的一般和行政費用 從截至2020年2月29日的6個月的2,472,000美元下降到2,391,000美元 。截至2021年2月28日的6個月期間的股票薪酬成本總計為424美元，而截至2020年2月29的6個月期間為350美元。這一增長主要歸因於在截至2021年2月28日的六個月內授予員工和一名顧問的獎勵。

截至2021年2月28日的三個月的一般和行政費用 從截至2020年2月29日的三個月的1,391,000美元增加到1,664,000美元，增幅為20% 。與一般和行政活動相關的成本增加主要是由於法律費用 以及與我們董事和高級管理人員保單相關的成本增加所致。截至2021年2月28日的三個月的股票薪酬成本總計為243,000美元，而截至2020年2月29的三個月的股票薪酬成本為166,000美元。這一增長主要是 在截至2021年2月28日的三個月內授予員工和一名顧問的獎勵。

財務 收入，淨額

淨財務收入 從截至2020年2月29日的6個月的淨財務收入235美元增長120%至截至2021年2月28日的6個月的淨財務 收入517美元。這一增長主要是由於D.N.A生物醫學解決方案有限公司和Entera Bio有限公司普通股公允價值的增加。

淨財務收入 從截至2020年2月29日的三個月的財務淨收入349,000美元下降到截至2021年2月28日的三個月的淨財務收入260,000美元，降幅為25%。這一下降主要是由於 D.N.A Biomedical Solutions Ltd和Entera Bio Ltd普通股公允價值下降所致。

流動性 和資本資源

從成立至2021年2月28日，我們累計虧損102,792,000美元。在此期間和2021年4月13日，我們通過多次私募我們的普通股以及公開發行我們的普通股為我們的運營提供了資金 ，扣除交易成本後，我們總共籌集了143,323,000美元。在此期間，我們還從行使權證和期權 中獲得12,594,000美元的現金對價。我們預計，在未來需要時，將尋求通過類似的渠道獲得更多資金。截至2021年2月28日，我們擁有33,805,000美元的可用現金、13,116,000美元的短期銀行存款和13,008,000美元的有價證券。

管理層 繼續評估各種融資方案，以通過在公共或私募股權市場籌資，為未來的研發活動以及一般和行政費用 提供資金。雖然不能保證我們的這些計劃會成功 ，但管理層相信，由於未來的第三方投資，它將能夠獲得必要的融資 。根據我們目前的現金資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠維持目前計劃的 開發活動和相應的支出水平。

截至2021年2月28日，我們的流動資產總額為57,472,000美元，流動負債總額為5,932,000美元。2021年2月28日，我們的營運資本盈餘為51,540,000美元，累計虧損102,792,000美元。截至2020年8月31日， 我們的流動資產總額為40,511,000美元，流動負債總額為4,536,000美元。2020年8月31日，我們的營運資本盈餘為35,975,000美元，累計虧損92,614,000美元。從2020年8月31日到2021年2月28日，營運資金的增加主要是因為籌集資金。

在截至2021年2月28日的六個月內，現金和現金等價物從截至2020年8月31日報告的19,296,000美元增加到33,805,000美元 ，原因如下。

截至2021年2月28日的6個月內，運營活動使用的現金為9,401,000美元，而截至2020年2月29日的6個月使用的現金為6,625,000美元。經營活動中使用的現金主要由研發和開發以及一般和行政費用產生的淨虧損，以及因許可證協議而產生的遞延收入變化和 被應付帳款和應計費用的變化部分抵消。

截至2021年2月28日的六個月內，投資活動使用的現金為2,111,000美元，而截至2020年2月29日的六個月期間使用的現金為6,900,000美元。在截至2021年2月28日的六個月期間，投資活動中使用的現金主要包括購買短期存款和持有到期證券，部分被短期存款和持有到期證券的收益所抵消。截至2020年2月29日的六個月期間，投資活動提供的現金主要包括出售持有至到期證券的收益，部分被購買短期存款所抵消 。

融資活動在截至2021年2月28日的6個月內提供了26,013,000美元現金，而截至2020年2月29日的6個月期間提供了2,329,000美元。融資活動提供的現金主要包括髮行普通股的收益以及行使期權和認股權證的收益 。

2020年2月27日，我們與國家證券公司或承銷商 簽訂了一項承銷協議，內容與公開發行或發行5,250,000股我們的普通股有關，發行價為每股4.00美元。我們還授予承銷商45天的選擇權 ，可以按公開發行價或超額配售選擇權從我們手中額外購買最多78.75萬股普通股。關於此次發行，我們還同意向承銷商或其指定人發行認股權證或承銷商的認股權證， 以每股4.80美元的行使價購買最多7%的發行中出售的普通股股份(包括在 45天期權期限內出售的任何額外股份)。承銷商在此次發行中發行的權證可隨時、隨時、全部或部分行使 ，自發行之日起六個月起，有效期為三年 。此次發行於2020年3月2日結束。2020年4月9日，我們根據承銷商部分行使超額配售選擇權或部分超額配售 選擇權，發行了180,561股普通股和 12,640份承銷商認股權證。在扣除承銷折扣和我們的發售費用後，包括行使部分超額配售選擇權的淨收益在內，我們從此次發行中獲得的淨收益為19894,000美元。

於2019年9月5日，吾等訂立股權分派協議或銷售協議，根據該協議，吾等可不時根據我們的選擇，透過銷售代理髮行及出售總髮行價高達15,000,000美元的普通股。 須遵守若干條款及條件。出售的任何股份均根據本公司於2020年2月10日生效的S-3表格(包括招股章程及招股章程補充文件)的有效擱置登記聲明出售( 取代先前與根據銷售協議出售的股份相關的登記聲明、招股章程及招股章程補充文件)。 吾等向銷售代理支付銷售代理根據銷售協議出售任何股份所得毛利的3.0%的現金佣金。 我們已根據銷售協議向銷售代理支付通過銷售代理出售任何股份的毛收入的3.0%的現金佣金。 本公司根據銷售協議向銷售代理支付通過銷售代理出售任何股份的毛收入的3.0%的現金佣金 。截至2021年2月28日，根據銷售協議發行了3,212,621股股票，總淨收益為14,397,000美元 。

2020年12月1日，我們簽訂了股權分配協議或新銷售協議，根據該協議，我們可以根據自己的選擇，不時通過銷售代理髮行 並出售總髮行價高達40,000,000美元的普通股，但須遵守某些 條款和條件。出售的任何股票將根據公司以表格S-3 的有效擱置登記聲明進行出售，包括日期為2020年2月10日的招股説明書和日期為2020年12月1日的招股説明書附錄。根據新銷售協議，我們將向銷售代理支付通過銷售代理出售的任何股票毛收入的3.0%的現金佣金 。截至2021年2月28日，根據新銷售協議發行了1,623,114股股票，淨收益總額為11,852,000美元。截至2021年4月13日，根據新銷售協議發行了3,152,093股 股票，淨收益總額為27,653,000美元。

表外安排 表內安排

截至2021年2月28日 ，我們沒有任何表外安排已經或我們預計將合理地對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、 流動性、資本支出或資本資源產生未來重大影響。

關鍵會計政策和估算

中介紹了我們的 關鍵會計政策載《管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析》在我們的年度報告中。

計劃支出

我們 在研發方面投入了大量資金，預計在未來幾年，我們的研發費用 將繼續成為我們的主要運營支出。

第 3項--關於市場風險的定量和定性披露

在截至2021年2月28日的季度內，我們的市場風險敞口沒有重大變化。有關 我們的市場風險敞口的討論，請參閲我們的年度報告中包含的第II部分，項目7A“關於市場風險的定量和定性披露” 。

第 4項-控制和程序

披露 控制和程序

我們的 管理層，包括首席執行官和首席財務官，評估了截至2021年2月28日我們的披露控制 和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論 我們的信息披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制變更

在截至2021年2月28日的季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化， 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第 第二部分-其他信息

物品 6-展品

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的以下簽名人代表其簽署。 ？