附件99.1

t2 biosystems就其新產品開發管線的進展提供更新

公司計劃在接下來的15個月內推出多項直接從血液中進行診斷的產品

抗微生物耐藥性、兒科白色念珠菌感染、萊姆病和白色念珠菌

麻省萊剋星頓，2024年9月9日（環球新聞社）—T2 Biosystems, Inc.（納斯達克：TTOO）（以下簡稱“公司”），是一家快速檢測導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥基因的領導者，今天提供了其新產品開發流水線進展的最新消息。該公司的產品流水線主要專注於直接從血液中進行抗微生物耐藥性（AMR）、兒科 卡因迪亞 感染、萊姆病和 Candida auris.

管道進展亮點

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完成對T2Resistance的510(k)預市通知申請® 計劃在2024年第四季度向美國食品和藥物管理局（FDA）遞交申請

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之前提交的510(k)市場前通知，以擴大使用T2Candida的範圍® 面板用於檢測兒童感染 卡因迪亞 目前正等待FDA批准。

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愛文思控股正在進行高級內部驗證，並計劃向FDA提交510(k)前市場通知以擴展其獲得FDA認可的T2Bacteria的使用® 用於檢測兒童細菌感染的面板。

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公司堅持推出t2 lyme計劃™作為一個實驗室自行開發的檢測（ldt）板塊；但是，現在計劃建立或購買自己的實驗室，而不是通過合作關係進行推出。

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尋求非稀釋性資金，以完成開發、驗證和臨牀研究，用於檢測診斷測試。 Candida auris在與美國疾病控制與預防中心（CDC）合作完成可行性和早期開發後，

“我們的團隊正在開發新的診斷工具，可以直接從血液中快速檢測病原體，包括抗微生物藥物 卡因迪亞 兒童感染，萊姆病和 白色念珠菌, 我們預計在2024年和2025年推出多個新產品，”T2 Biosystems的董事長兼首席執行官John Sperzel表示。三個產品已獲得FDA突破性產品認證，包括T2Resistance Panel，T2Lyme Panel和 Candida auris 測試，我們相信我們的四個產品將使臨牀醫生能夠實現更快的有針對性治療，減少費用，並改善患者預後。”

抗微生物藥物的支撐位

根據疾控中心的説法，抗微生物藥物的支撐位是一種迫在眉睫的全球公共衞生威脅。為了解決抗微生物藥物所造成的威脅，該公司開發了 t2 biosystemsResistance Panel，這是一種直接從血液中檢測分子的診斷測試，可在經過FDA認證的T2Dx儀器上運行，並同時檢測到13種抗生素的支撐位基因，而不需要等待多天才能得到血液培養的陽性結果。^® 儀器，並且可以在3-5小時內同時檢測到13種抗生素的支撐位基因，無需等待幾天才能得到血液培養的陽性結果。

2024年3月，一項新研究的結果發表在 Journal of Clinical Microbiology highlighting the benefits of the T2Resistance Panel compared to blood culture and standard microbiology methods, including high accuracy (i.e., 94.7% sensitivity, 97.4% specificity), rapid turnaround time (i.e., results available is 4.4 hours vs. 58.3 hours), and clinical impact (i.e., clinical interventions in 41% of patients in the study, or 24 of 59 patients).

公司計劃在2024年第四季度向FDA提交一份510(k)預市場通知，並期望由於T2Resistance Panel曾獲得FDA突破性設備認定，能夠獲得FDA的優先審核。

小兒敗血癥

據兒童醫院協會稱，敗血癥是住院小兒死亡的主要原因，超過了癌症。為了應對小兒敗血癥的威脅，該公司正在尋求對其T2Candida Panel和T2Bacteria Panel的小兒索賠，這是唯一經FDA批准的能夠在僅需3-5小時內直接從血液中檢測到致敗血癥的真菌和細菌病原體的產品，無需等待數天才能得到陽性血液培養結果。^® T2Candida Panel和T2Bacteria Panel是唯一經FDA批准的能夠在僅需3-5小時內直接從血液中檢測到致敗血癥的真菌和細菌病原體的產品，無需等待數天才能得到陽性血液培養結果。^® T2Candida Panel和T2Bacteria Panel是唯一經FDA批准的能夠在僅需3-5小時內直接從血液中檢測到致敗血癥的真菌和細菌病原體的產品，無需等待數天才能得到陽性血液培養結果。

據《真菌學雜誌》報道，這是一本同行評審的科學期刊，提供了一個先進的研究論壇，與致病真菌相關的研究。 致病菌屬是院內兒童發病率和死亡率的主要貢獻因素。此外，患有侵襲性念珠菌病的兒童對美國醫療保健系統造成了巨大的負擔，平均住院時間延長21天，額外醫院費用約92,000美元。 卡因迪亞 《臨牀微生物學雜誌》（2022年）在意大利羅馬的班比諾·傑蘇兒童醫院進行的一項研究發現，兒科患者懷疑的真菌血流感染經過T2Candida Panel測試，物種鑑定結果比血液培養快121.8小時。 該公司此前向FDA提交了510（k）市場預告，以擴大其獲得FDA清除的T2Candida Panel的使用範圍，包括兒科測試，該適應症正在等待FDA的批准。該公司還計劃向FDA提交510（k）市場預告，以擴大其獲得FDA清除的T2Bacteria Panel的使用範圍，包括兒科測試。 《真菌學雜誌》是一本同行評審的科學期刊，提供了一個先進的研究論壇，與致病真菌相關的研究。

該公司此前向FDA提交了510（k）市場預告，以擴大其獲得FDA清除的T2Candida Panel的使用範圍，包括兒科測試，該適應症正在等待FDA的批准。該公司還計劃向FDA提交510（k）市場預告，以擴大其獲得FDA清除的T2Bacteria Panel的使用範圍，包括兒科測試。

萊姆病

據美國疾病控制中心稱，萊姆病是美國主要的病媒傳播疾病，每年估計進行340萬次檢測，費用近5億美元。目前的診斷流程是依賴抗體的兩階段測試算法，在感染後4到8周才能準確檢測出抗體。在這幾周內，細菌可能會在身體各處擴散，變得更難清除和有效治療，可能導致慢性、致殘的疾病。

為解決這一關鍵未滿足需求，該公司已開發了T2Lyme Panel，這是一種直接從血液中檢測的分子診斷測試，用於早期檢測 伯氏梭菌，這是美國萊姆病的病菌。早期檢測和適當治療至關重要，因為未經治療的情況 伯氏螺旋體 感染可能遍佈全身，並導致慢性疲憊的萊姆病。 T2Lyme面板旨在對感染進行高度敏感的檢測，預計在感染後的第30天內檢測到萊姆病，而抗體檢測可能需要感染後的30-60天。

公司已就T2Lyme面板的商業化作出重要戰略決定。公司維持計劃推出T2Lyme面板作為實驗室開發測試(LDT); 但是，現在計劃建造或購買自己的實驗室，而不是通過合作伙伴進行。 儘管這預計會延遲測試的計劃啟動時間至2024年第三季度之後，但公司認為這一策略將符合股東的長期利益，因為預計最終將導致更高的利潤率，使公司完全控制其萊姆業務，並且為公司開發的其他測試提供利用萊姆實驗室的潛力。

雖然公司計劃將T2Lyme Panel作為一種限定診斷試劑（LDt）推出，但它打算向FDA提交510(k)預市通知，並且預計將獲得優先FDA審查，因為T2Lyme Panel之前已獲得FDA突破性設備認定。

白色念珠菌

根據世界衞生組織 Candida auris 是一種多重耐藥病原菌，被列為對公共衞生構成威脅的產生。《華爾街日報》2023年的一篇報道將其描述為“一種在美國各地（主要是醫療機構）傳播的致命真菌，致死率高達60%。”根據CDC的數據， Candida auris Candida auris 難以通過標準實驗室方法進行鑑定，這可能導致不適當的治療，而且某些菌株對所有三類抗真菌治療方法都有抗藥性。

為了應對這種全球威脅，公司計劃擴大其直接從血液中檢測t2念珠菌測試板的範圍，包括檢測 Candida auris。經FDA認證的T2Candida測試板目前已覆蓋了約90%的常見血液感染菌株物種。加入 卡因迪亞 念珠菌 Candida auris 應提供重要的覆蓋範圍，以應對這一病原體引起的感染越來越普遍。

t2 biosystems 之前與疾控中心合作完成了一個診斷測試的可行性和早期開發，以便檢測 Candida auris，公司認為可能可以獲得非稀釋資金來完成開發、驗證和臨牀研究。FDA先前授予了T2 Candida auris 測試突破性設備的指定，因此公司與FDA進行交互式對話，並期望在向FDA提交510(k)市場前通知後獲得優先審查。

關於 t2 biosystems

T2 Biosystems 是一個在快速檢測膿毒症致病菌和抗生素耐藥基因方面處於領先地位的公司，致力於通過幫助臨牀醫生比以往更快有效地治療患者，改善患者護理和降低護理成本。T2 Biosystems的產品採用專有的 T2 磁共振 (T2MR) 科技，包括 T2Dx 儀器和 T2Bacteria^®儀器^® T2Bacteria^® Panel，T2Candida^® Panel， T2Resistance^® Panel，和T2Biothreat^™ Panel。T2 Biosystems擁有一系列正在推進中的未來產品，包括美國的 T2Resistance Panel，T2Lyme^™ 面板，並擴展T2Candida面板以添加檢測 Candida auris。欲瞭解更多信息，請訪問www.t2biosystems.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性陳述。本新聞稿中所有與歷史事實不相關的陳述都應視為前瞻性陳述，包括但不限於公司將在2024年第四季度向FDA提交T2Resistance Panel的510(k)預市場通知的可能性；公司將在獲得批准並商業化T2Resistance Panel、T2Lyme Panel以及擴展T2Candida Panel用於檢測兒科膿毒症和 Candida auris; T2Lyme Panel能否在感染後的前30天內檢測到 Borrelia burgdorferi 在T2Lyme Panel的測試中，公司能否成功建立或購買自己的實驗室；公司能否在2024年和2025年推出多個新產品；我們的四個研發產品能否讓臨牀醫生實現更快的定向治療

降低成本，提高患者結局；公司有望獲得非稀釋性資金來完成與T2Candida Panel的開發、驗證和臨牀研究的增加 Candida auris 此外，還有一些包含"expect"、"may"、"should"、"anticipate"等未來或前瞻性的措辭。這些前瞻性陳述是基於管理層目前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致實際結果、績效或成就與前瞻性陳述所暗示的任何未來結果、績效或成就顯著不同，其中包括但不限於：(i) 無法實現承諾、合同或產品的預期收益；(b) 成功執行戰略優先事項；(c) 將產品推向市場；(d) 擴大產品使用或採用；(e) 獲得客户的測試證言；(f) 準確預測增長假設；(g) 實現預期的收入；(h) 承擔預期水平的營業費用；或(i) 增加客户設施風險高的患者人數；(ii) 早期數據無法預測最終結果；(iii) 未能按預期時間或根本無法作出或獲得預期的FDA提交或批准；或(iv) 在2023年12月31日結束的公司年度報告10-k中討論的事項1A. "風險因素"，於2024年4月1日向美國證券交易委員會（SEC）提交，以及公司時常在SEC提交的其他文件，包括我們的季度報告10-Q和目前報告8-k。這些以及其他重要因素可能導致實際結果與本新聞稿中所做的前瞻性陳述所示示的結果有顯著差異。此類前瞻性陳述不能依賴作為代表本新聞稿發出日期之後任何日期時公司的意見。儘管公司可能選擇在未來某個時間更新此類前瞻性陳述，但除非法律要求，即使後續事件導致其觀點發生變化，公司不承擔任何義務這樣做。因此，沒有人應認為公司隨着時間的推移的沉默意味着實際事件與這些前瞻性陳述所表達或暗示的情況相符。這些前瞻性陳述不應被依賴，作為代表本新聞稿之後任何日期時公司的意見。

投資者聯繫人：

Philip Trip Taylor, Gilmartin Group

ir@T2Biosystems.com

415-937-5406