借款與淨債務的調節（非GAAP指標）
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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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表格
借款與淨債務的調節（非GAAP指標）
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目前的報告
根據第13或15(d)條款
證券交易法（1934年）第13條或第15(d)條規定
報告日期（最早報告事項日期）：
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(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
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| (所在州或其他司法管轄區) (委員會文件號) |
借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | （委員會 文件號） |
借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | （美國國內國税局僱主 （標識號碼） |
（總部地址，包括郵政編碼）663-3660
(註冊人電話號碼，包括區號)
無數據
(如果自上次報告以來地址或名稱有所更改的前名稱或前地址)
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如果表8-K的提交旨在同時滿足報告人在以下任何規定下的報告義務，則選中適當的框：
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| 根據證券法規定的425條規則的書面通信（17 CFR 230.425） |
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| 根據《交易法》第14a-12條規定（17 CFR 240.14a-12），進行徵集材料 |
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| 根據《交易法》第14d-2（b）條規定（17 CFR 240.14d-2（b）），進行交易前溝通 |
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| 根據《交易法》第13e-4（c）條規定（17 CFR 240.13e-4（c）），進行交易前溝通 |
每個交易所的名稱
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| 每個類別的名稱 |
借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 交易 |
借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 每個已註冊的交易所的名稱 其中註冊 |
| 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 納斯達克股票交易所 （納斯達克資本市場） |
請在檢查標記處打勾，表示註冊公司是否符合1933年證券法規定的新興成長型公司(本章第230.405條)或1934年證券交易法規定的第120億.2條(本章第2401.2億.2條)。
新興成長企業
如果是新興成長企業，請在複選框中指明是否選擇不使用延長過渡期來符合根據《證券交易法》第13(a)條規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
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| 項目7.01 | 監管FD披露。 |
2024年9月9日，公司發佈了一份新產品開發管道進展的新聞發佈，該新聞發佈的副本作為附件99.1附上，並在此處參考。
根據8-K表格的b.2通用説明，本次當前報告表格8-K中條款7.01和附件99.1中的信息只用於參考，並不被視為《證券交易法》第18條修正案中規定的“提交”，或其他相關法律責任。
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| 項目8.01 | 其他事件 |
2024年9月9日，公司發佈了關於其新產品開發管道進展的最新消息。
重點包括：
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| 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | • | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 就在T2抵抗力的510(k)預市場通知申請進行最後確認® 計劃於2024年第四季度向美國食品和藥物管理局（FDA）提交報告。 |
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| 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | • | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 之前提交了一份510(k)預市場通知書，擴展了T2Candida的使用範圍® 用於檢測兒童念珠菌感染的面板正在等待FDA的批准。 |
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| 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | • | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 愛文思控股進行了高級內部驗證，並計劃向FDA提交510（k）市場先行通知，以擴大其獲得FDA認證的T2Bacteria的使用範圍。® 面板用於檢測兒科細菌感染。 |
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| 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | • | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 公司保持推出T2Lyme的計劃™ 該面板最初是作為一個 Laboratory Developed Test (LDT) 開發的，但現在計劃建立或購買自己的實驗室，而不是通過合作伙伴啟動。 |
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| 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | • | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 完成與美國疾病控制與預防中心（CDC）合作的可行性研究和早期開發後，追求非稀釋資金來完成檢測卡迪亞氧耐藥性的診斷測試以及臨牀研究。 |
抗微生物耐藥性
根據CDC的説法，抗微生物耐藥性是全球緊迫的公共衞生威脅。為了應對由抗微生物耐藥性引起的威脅，該公司開發了T2Resistance Panel，這是一種直接從血液中檢測的分子診斷測試，運行於FDA清除的T2Dx儀器，可以在僅需3-5小時內同時檢測到13種抗生素抗性基因，無需等待幾天才能獲得陽性血液培養結果。® 器，該測試無需等待陽性血液培養幾天，只需3-5小時即可完成。
2024年3月，在《臨牀微生物學雜誌》上發表了一項新研究的結果，重點介紹了T2Resistance Panel相比血培養和標準微生物學方法的優點，包括高準確性（即94.7%的敏感性，97.4%的特異性）、快速反應時間（即結果在4.4小時內可用，而標準為58.3小時）、臨牀影響（即在研究中有41%的患者進行了臨牀幹預，或者59名患者中有24名）。
小兒敗血癥
根據兒童醫院協會的數據，敗血癥是住院兒童死亡的首要原因，超過了癌症。為了解決兒童敗血癥的威脅，公司正為其T2Candida和T2Bacteria產品追求兒童索賠。這些產品是唯一經過FDA認證、能夠在3-5小時內直接從血液中檢測到引起敗血癥的真菌和細菌病原體，而無需等待數天才能得到陽性血培養結果。® 根據《真菌雜誌》（一個同行評審的科學期刊，為研究致病真菌相關的先進論壇），白色念珠菌是住院兒童發病率和死亡率的主要貢獻者。此外，有侵襲性念珠菌病的兒童給美國醫療系統帶來了巨大負擔，平均住院時間增加了21天，醫院多支付了約92,000美元的額外費用。一項於2022年在羅馬巴比諾傑蘇兒童醫院進行的《臨牀微生物學雜誌》研究發現，懷疑兒童真菌血行感染的病人通過T2Candida Panel進行檢測，獲得物種鑑定結果比血培養快了121.8小時。® 根據兒童醫院協會的數據，敗血癥是住院兒童死亡的首要原因，超過了癌症。為了解決兒童敗血癥的威脅，公司正為其T2Candida Panel和T2Bacteria Panel產品追求兒童索賠。這些產品是唯一經過FDA認證、能夠在3-5小時內直接從血液中檢測到引起敗血癥的真菌和細菌病原體，而無需等待數天才能得到陽性血培養結果。
根據《真菌學雜誌》（一個同行評審的科學期刊，為研究致病真菌相關的先進論壇），白色念珠菌是住院兒童發病率和死亡率的主要貢獻者。此外，有侵襲性念珠菌病的兒童給美國醫療系統帶來了巨大負擔，平均住院時間增加了21天，醫院多支付了約92,000美元的額外費用。一項於2022年在羅馬巴比諾傑蘇兒童醫院進行的《臨牀微生物學雜誌》研究發現，懷疑兒童真菌血行感染的病人通過T2Candida Panel進行檢測，獲得物種鑑定結果比血培養快了121.8小時。
萊姆病
根據CDC的數據，萊姆病是美國主要的蟲媒傳播疾病，每年估計進行340萬次檢測，耗資近5億美元。目前的診斷過程是採用兩階段抗體測試算法，依賴於抗體的存在，且僅在感染後的四至八週準確。在這期間，細菌可能在體內傳播並變得更難根除和有效治療，可能導致慢性、致殘的疾病。
為了解決這一關鍵的未滿足需求，該公司開發了T2Lyme Panel，這是一種直接從血液中進行分子診斷的檢測，用於早期檢測美國萊姆病的病因螺旋體菌。早期檢測和適當的治療是至關重要的，因為未經治療的螺旋體菌感染可能在全身傳播，並導致慢性、致殘的萊姆病。T2Lyme Panel的設計旨在高度敏感地檢測感染，並預計在感染後的頭30天內檢測到萊姆病，而抗體測試可能需要感染後30-60天。
白色念珠菌
根據世界衞生組織的説法，毛癬假絲酵母是一種多重耐藥病原體，被評為對公共衞生構成不斷增長的威脅。2023年《華爾街日報》的一份報告將毛癬假絲酵母描述為“致命真菌在美國擴散，主要在醫療機構中”，死亡率高達60%。根據疾病預防控制中心的説法，毛癬假絲酵母難以用標準實驗室方法鑑定，這可能導致不合適的治療，而且一些菌株對現有的三類抗真菌療法都有抗藥性。
為了應對這一全球威脅，公司計劃將其直接從血液中檢測毛癬假絲酵母的t2 Candida Panel擴展。經FDA認可的t2 Candida Panel目前已涵蓋了約90%的常見血流感染中發現的毛癬例種。此次增加毛癬假絲酵母的檢測應對由該病原體引起的感染，這種感染越來越普遍。
前瞻性聲明
本《當前報告書》（“當前報告書”）包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）的意義之內的前瞻性陳述。本《當前報告書》中所有與歷史事實無關的陳述都應被視為前瞻性陳述，包括但不限於關於公司將在2024年第四季度向FDA提交T2Resistance Panel的510（k）市前通知的可能性；公司將成功獲得批准並商業化T2Resistance Panel、T2Lyme Panel，並對T2Candida Panel進行擴展以檢測兒童敗血癥和毛癬假絲酵母的可能性；T2Lyme Panel將能夠在感染後30天內檢測到布氏螺旋體的可能性；公司將成功建立或購買自己的實驗室進行T2Lyme Panel測試的能力；公司將能夠在2024年和2025年推出多款新產品的可能性；我們的四個產品前景均能
臨牀醫生能夠更快地實現有針對性的治療，降低成本，提高患者的治療效果；公司有望獲得非稀釋性資金，完成對Candida auris的開發、驗證和臨牀研究，將其加入到T2Candida Panel中；以及包括“期望”，“可能”，“應該”，“預計”等表述未來或前瞻性性質的陳述。這些前瞻性聲明基於管理層目前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致實際結果、績效或成就與前瞻性陳述中表達或隱含的任何未來結果、績效或成就顯著不同，包括但不限於：(i) 無法(a) 實現承諾、合同或產品的預期收益； (b) 成功執行戰略重點； (c) 將產品推向市場； (d) 擴大產品使用或採用； (e) 獲得客户證言； (f) 正確預測增長假設； (g) 實現預期的收入； (h) 承擔預期水平的營業費用; 或 (i) 增加客户設施中高風險患者的數量； (ii) 早期數據無法預測最終結果； (iii) 未能按預期時間或根本未能進行預期的FDA提交或批准；或 (iv) 本公司年度報告表格10-K第1A項“風險因素”中討論的因素，以及該公司不時向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件，包括我們的季度報告表格10-Q和當前報告表格8-k。這些重要因素和其他重要因素可能導致實際結果與本報告中所作的前瞻性陳述所指示的結果有顯著差異。這樣的前瞻性陳述是管理層截止到本報告的日期的估計。儘管公司可能在將來某個時間選擇更新此類前瞻性陳述，但除非法律要求，即使隨後發生的事件使其看法發生變化，否則公司不承擔更新的義務。因此，沒有人應該假設公司隨着時間的推移而沉默，這意味着實際事件與此類前瞻性陳述中所表達或隱含的一樣。這些前瞻性陳述不應被視為代表公司在本報告日之後的任何日期的觀點。
借款與淨債務的調節（非GAAP指標）
| 項目 9.01 | 財務報表和展覽 |
（d）展品
借款與淨債務的調節（非GAAP指標）
| 展示文件 |
描述 | |
| 99.1 | 2024年9月9日發佈的新聞稿 | |
| 104 | 文檔封面交互數據文件（嵌入在內聯XBRL文檔中） | |
簽名。
依據1934年修正版的證券交易法，申報人已經授權在其名下籤署此報告。
借款與淨債務的調節（非GAAP指標）
| 日期：2024年9月9日 | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | T2 BIOSYSTEMS，INC。 | |||
| 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | 通過： | 借款與淨債務的調節（非GAAP指標） | /s/ 約翰·斯普雷格 | ||
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