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OKYO醫藥宣佈OK-101乾眼病第二期臨牀試驗中有希望的分類數據

倫敦和紐約，2024年7月10日 - OKYO Pharma有限公司（納斯達克：OKYO）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發創新的眼科治療，用於治療炎症性乾眼病（DED）（一個價值數十億美元的市場）和神經性角膜疼痛（NCP），這是一種與疼痛相關但沒有FDA批准的治療方案的眼科狀況。今天，公司宣佈來自最近一期Ok-101第2期乾眼病患者臨牀試驗中有希望的新分類數據分析結果。這些分析確定了結膜着色和眼部疼痛作為下一階段乾眼病試驗中探索的最高潛力的“跡象”和“症狀”共同主要終點。

OKYO Pharma的首席執行官Gary S. Jacob博士表示：“來自Ok-101在乾眼病患者中的首次人體試驗的數據為我們在這個適應症中未來的臨牀開發奠定了明確的路線圖。”通過我們的分析工作，我們得出結論，結膜着色和眼部疼痛是其他眼部症狀包括疼痛的乾眼病患者進一步研究的重要且降低風險的終點。此外，這次試驗證明Ok-101具有良好的耐受性，對於一種經皮給藥的藥物來説，滴眼液的舒適度得分優秀。”

“乾眼病涵蓋了一個多樣且不滿意的患者羣體，他們需要可供選擇的治療方案來緩解這種病症所涵蓋的廣泛令人煩惱的眼部症狀，現有的抗炎藥物已經無法滿足需求，”OKYO Pharma的非執行主席Gabriele Cerrone表示。“我們將繼續推進我們的創新項目，重點關注受眼部疼痛影響最大的患者羣體，並與我們的顧問和監管機構評估乾眼病的下一步行動。”

分類分析詳情：

最近，從第2期、隨機分組、雙盲、安慰劑對照試驗中發佈的數據顯示，對Ok-101眼科溶液在乾眼症患者中的安全性和有效性進行了分類評估和反應者率分析。值得注意的是，分析所使用的數據集是由240名患者的完全意向治療人羣構成的（有關更多詳情，請參閲最近發佈的6-k備案中的幻燈片）。

以下的圖表1突出顯示了關鍵發現，該發現評估了反應者的得率，即那些至少表現出結膜總染色至少減少12.5%以及眼痛、視力模糊和燒灼/刺痛等觀察症狀至少減少30%，即從基線改善至最後研究訪視的85天。

*公司 文件上的數據

FDA要求審批需要在兩個良好控制的註冊試驗中具有"徵兆"和"症狀"終點。https://www.fda.gov/media/144594/download

關於 乾眼病

乾眼病是一種常見的疾病，當一個人的眼淚無法充分潤滑眼睛時，就會發生這種情況。 這種病症僅在美國就影響了大約4900萬人，由於該病症的多因素性質，診斷和治療一直是非常困難的。 導致這種病症的許多因素包括年齡、性別、某些醫療條件、眼淚分泌減少和眼淚膜功能障礙。眼淚膜不穩定通常導致眼部表面的炎症和損傷。

關於Ok-101

Ok-101是具有化脂結合的Chemerin肽激動劑的化學受體23 G蛋白偶聯受體，通常存在於眼睛的免疫細胞上，負責炎症反應。Ok-101是使用膜錨定肽技術開發的，用於生產一種新型的長效藥物候選物，以治療乾眼症。 Ok-101已經在乾眼症狀和角膜神經疼痛（NCP）的小鼠模型中展示出抗炎和減輕疼痛的有效信號，旨在通過內置在藥物分子中的脂質錨定物來增強Ok-101在眼部環境中的停留時間，來對抗洗脱。Ok-101最近在一項完成的第2期、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗中，在治療DED的過程中顯示出多個端點的統計學意義。

關於OKYO

OKYO Pharma Limited (NASDAQ: OKYO)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發用於治療DED和NCP的創新療法，並在納斯達克資本市場上上市交易。OKYO側重於發現和開發新型分子，以治療炎症性DED和眼部疼痛。除了最近完成的2期DED試驗外，OKYO還計劃開展第2期試驗，以治療患有這種令人殘忍的疾病的NCP患者。欲獲取更多信息，請訪問www.okyopharma.com。

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