依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-281692

招股説明書

思洛 醫藥公司

在行使某些普通股認購權證時，最多可發行820,911股普通股

本招股説明書涉及思洛製藥股份有限公司(“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)總計820,911股普通股(“股份”)的要約和回售，每股面值0.0001美元(“普通股”)，由普通股組成，可在以下情況下發行：(I)普通股認購權證(“2024年7月投資者認股權證”)，購買最多763,638股普通股(“2024年7月投資者認股權證”)， ，行權價為每股2.75美元；由我們於2024年7月22日以同時私募方式向某些認可投資者發行，並根據截至2024年7月18日的證券購買協議(“2024年7月購買協議”)進行註冊直接交易；及(Ii)普通股認購權證(“2024年7月配售代理權證”連同2024年7月的投資者認股權證，“認股權證”)，按每股3.4375美元的行使價，購買57,273股普通股(“2024年7月的配售代理權證”，連同2024年7月的投資者認股權證股份，“認股權證”)予H.C.Wainwright&Co.的指定配售代理(“配售代理”)。認股權證 可於發行後立即行使，為期五年。認股權證持有人及相關認股權證股份在此分別稱為“出售股東”及統稱為“出售股東”。

本招股説明書描述了股票發售和出售的一般方式。如有必要，認股權證股票發售和出售的具體方式將在本招股説明書的附錄中説明。每份認股權證均根據經修訂的1933年證券法第4(A)(2)節(“證券法”)及/或根據該等證券法頒佈的規例D，就私募發行事宜向適用的 出售股東發行。有關發行認股權證和認股權證股份的更多信息，請參閲“2024年7月註冊直接發售和同時私募”。從第39頁開始。

股票將不定期由第40頁標題為“出售股東”部分中列出的出售股東轉售。

出售股份的股東或其各自的受讓人、質權人、受讓人或其他利益繼承人將以現行市價、與現行市價相關的價格或私下協商的價格，通過 公開或私下交易的方式出售股份。出售股東可以出售本招股説明書提供的任何、全部或全部證券，我們不知道出售股東在本註冊説明書生效日期後何時或以多少金額出售其在本招股説明書下的股份。我們 在第93頁標題為“分配計劃”的章節中提供了有關出售股東如何出售其股票的更多信息。

我們 代表出售股東登記股票，由他們不定期提供和出售。雖然我們不會 收到出售股東在本招股説明書所述發售中出售我們普通股的任何收益，但我們可能會 收到最多(I)現金行使2024年7月的投資者認股權證時每股2.75美元；及(Ii)行使現金 2024年7月的配售代理權證時每股3.4325美元。於以現金支付方式行使所有820,911股認股權證後，我們將 獲得總計約230萬的總收益。然而，我們無法預測認股權證將在何時、以何種金額或是否會被行使，而且認股權證可能會到期而永遠不會被行使，在這種情況下，我們將不會收到任何現金 收益。我們已同意承擔與股份登記有關的所有費用。出售股票的股東 將支付或承擔因出售股票而產生的折扣、佣金、承銷商、銷售經紀人或交易商經理的費用以及類似費用(如果有)。

該普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為 2024年8月20日，我們的普通股最近一次報出售價為1.41美元。

本次發售將於下列日期中較早的日期終止：(I)根據本招股説明書或證券法第144條規則出售在本招股説明書或規則144項下登記的所有證券的日期，以及(Ii)根據規則144可出售所有此類證券而不受數量或銷售方式限制的日期，除非我們提前終止。

投資我們的普通股涉及風險。在投資我們的普通股之前，您應仔細 從第11頁開始，仔細查看“風險因素”標題下所述的風險。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股書日期為2024年9月3日。

目錄表

關於 本招股説明書

本招股説明書涉及發售及回售合共820,911股思洛製藥股份有限公司(“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”)合共820,911股普通股(以下簡稱“普通股”)，每股面值0.0001美元(“普通股”)，其中包括可發行的普通股 的股份，(I)普通股認購權證(“2024年7月投資者認股權證”)，以購買最多763,638股普通股(“2024年7月投資者認股權證”)，行權價為每股2.75美元；根據截至2024年7月18日的證券購買協議(“2024年7月購買協議”)，我們於2024年7月22日以同時私募和註冊直接交易的方式向某些經認可的投資者發行；及(Ii)普通股認購權證(“2024年7月配售代理權證”，連同2024年7月的投資者認股權證，“認股權證”)，按每股3.4375美元的行使價，購買57,273股普通股(“2024年7月的配售代理認股權證”，連同2024年7月的投資者認股權證股份，“認股權證”)予H.C.Wainwright&Co.，LLC的指定配售代理(“配售 代理”)。認股權證在發行後即可行使，為期五年。 認股權證持有人及相關認股權證股份在此分別稱為“出售股東”，並統稱為“出售股東”。有關發行認股權證及認股權證股份的其他資料，請參閲第39頁開始的“2024年7月登記直接發售及同時私募”。在作出投資決定之前，您只應依賴本招股説明書及相關證物所載的資料，以及本招股説明書的任何補充或修訂，或我們已向您推薦的任何資料。我們和銷售股東均未授權任何人向您提供不同的 信息。如果有人向你提供了不同或不一致的信息，你不應該依賴它。本招股説明書、任何招股説明書及其補充或修訂並不構成向任何人出售或邀請購買本招股説明書所提供的普通股股票的要約，任何招股説明書補充或修改本招股説明書所提供的普通股的要約或要約不構成向任何人或從任何在該司法管轄區提出要約或要約非法的人出售或邀請購買普通股的要約。您不應假設本招股説明書、任何招股説明書補充或修訂中包含的信息，以及我們之前向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的信息，截至適用文件封面上的日期以外的任何日期都是準確的。

如有必要，我們普通股的具體發售和出售方式將在本招股説明書的附錄中説明，該附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的任何 信息。如果本招股説明書 和任何招股説明書附錄中包含的信息之間存在衝突，您應以該招股説明書附錄中的信息為準，前提是如果其中一個文件中的任何陳述與另一個日期較晚的文件中的陳述不一致-日期較晚的文件中的陳述修改或取代較早的陳述。

本招股説明書的交付或根據本招股説明書進行的任何普通股股份的分配，在任何情況下都不能暗示自本招股説明書發佈之日起，所列信息或我們的事務沒有發生任何變化。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會發生變化。

當本文中使用 時，除非上下文另有規定，否則所提及的“思洛”、“公司”、“我們”、“我們”是指思洛製藥公司、內華達州的一家公司及其合併後的子公司。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書及其任何修訂包含符合證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節(經修訂)的各種前瞻性 陳述，這些陳述代表我們對未來事件的預期或信念。前瞻性表述包括 預測性表述，這些表述取決於或提及未來的事件或條件，和/或包括諸如“相信”、“計劃”、“打算”、“預期”、“估計”、“預期”、“ ”可能、“將”或類似表述的表述。此外，本公司管理層可能提供的有關未來財務業績、持續戰略或前景以及未來可能採取的行動(包括涉及我們的任何潛在戰略交易)的任何陳述也是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於對未來事件的當前預期和預測，受有關公司、經濟和市場因素以及我們開展業務的行業等方面的風險、不確定性和假設的影響。這些陳述不是對未來業績的保證，我們不承擔任何義務 公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求 。由於多種因素，實際事件和結果可能與前瞻性陳述中表達或預測的結果大不相同。可能導致我們的實際業績、未來結果和行動與任何前瞻性陳述大不相同的因素包括但不限於本招股説明書中“風險因素”標題下討論的那些因素。本招股説明書中的前瞻性 陳述代表我們截至該陳述發表之日的觀點。這些前瞻性陳述不應 被視為代表我們在此類陳述發表之日之後的任何日期的觀點。

行業和市場數據

除非 另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和所在市場的信息，包括我們的市場地位、市場機會和市場規模，均基於各種來源的信息，基於我們基於此類數據和其他類似來源以及我們對產品市場的瞭解而做出的假設。這些數據來源涉及許多假設和限制，建議您不要過度重視此類估計。

我們尚未獨立核實任何第三方信息。雖然我們認為本招股説明書中包含的市場地位、市場機會和市場規模信息總體上是可靠的，但這些信息本質上是不準確的。此外，對我們的未來業績和我們所在行業的未來業績的預測、假設和估計 由於各種因素而必然受到高度的不確定性和風險的影響，這些因素包括在“風險因素”一節和本招股説明書的其他部分以及註冊説明書中描述的那些， 本招股説明書是其中的一部分。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們作出的估計中所表達的結果大相徑庭。

風險因素

對我們普通股的任何投資都有很高的風險。在決定是否購買我們的普通股之前，投資者 應仔細考慮以下風險。我們的業務、財務狀況、經營業績和前景 存在以下重大風險。我們目前無法預見的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營 。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，我們的股東可能會損失他們在我們普通股股票上的全部或部分投資。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流都可能受到不利影響。這可能會導致我們普通股的交易價格 下跌，導致您的全部或部分投資損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務。還請仔細閲讀上面題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們只有有限的歷史可以對我們的前景和未來業績進行評估，並且沒有盈利運營的歷史。

我們於2010年註冊成立，但在2020年9月根據當前的業務計劃開始運營，歷史有限，無法對我們的前景和未來業績進行評估 並且沒有盈利運營的歷史。在執行我們的商業計劃時，我們未來可能會蒙受損失。在包括截至2023年12月31日的財年在內的任何財年中，我們 尚未實現每月正現金流， 無法保證我們將創造收入或實現盈利。

我們將在 未來需要更多資金來為我們的運營提供資金。

我們未來將需要更多資金 以繼續執行我們的業務計劃。因此，我們將依賴債務或股權形式的額外資本來繼續我們的業務。目前，我們還沒有安排籌集所有需要的額外資本，我們將 需要確定潛在投資者並與他們談判適當的安排。我們獲得額外融資的能力將受到許多因素的影響，包括市場狀況、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止運營。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄某些權利。

我們可以通過股權發行、債務融資、戰略合作和聯盟或許可安排的組合 尋求額外資本。如果我們通過出售股權、可轉換債務證券或其他基於股權的衍生證券來籌集額外的資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。 我們產生的任何債務都可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務、獲取或許可知識產權、宣佈股息、進行資本支出和其他運營限制的能力的限制，這些限制可能會對我們開展業務的能力 產生不利影響。此外，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們通過與第三方的戰略合作和 聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄寶貴的權利，包括向未來的候選療法 ，或者以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和 前景產生重大不利影響。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時籌集額外的 資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們未來的候選治療藥物的權利，否則我們更願意開發和營銷我們自己。

與我們罕見病治療業務相關的風險

臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果任何未來候選治療藥物的臨牀試驗被延長或推遲，我們或我們當前或未來的合作者可能無法獲得所需的監管批准，因此我們將無法及時或根本無法將我們未來的候選治療藥物商業化，這將對我們的業務產生不利影響。

臨牀測試費用昂貴，可能需要 年才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們可能會在啟動或完成臨牀試驗方面遇到延遲。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將任何未來的候選藥物商業化 。

我們不能保證任何 候選產品將成功完成臨牀試驗或獲得監管批准，這是它們可以商業化之前所必需的。

我們目前沒有批准用於商業銷售的療法，可能永遠無法開發出適銷對路的療法。我們與UMB簽訂了期權協議，根據該協議，UMB已向我們授予獨家、不可再許可、不可轉讓的許可，允許我們在體內探索中樞神經系統歸巢肽的潛在用途，並將其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療。 因此，我們的業務可能取決於監管部門對潛在的許可產品候選的成功批准。我們不能確定 我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准，或者我們的療法是否會成功商業化，即使我們獲得了監管部門的批准。

任何獲得許可的產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷，現在和將來都將受到FDA、DEA、歐洲藥品管理局(EMA)、藥品和保健產品監管機構(MHRA)和外國監管機構的全面 監管。

我們未來可能開發的任何治療候選藥物 可能會受到產品銷售地區的受控物質法律法規的約束，如果 不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。

在美國，迷幻劑或裸蓋菇素及其活性代謝物裸蓋菇素被DEA列為CSA下的附表I物質。DEA將化合物 列為附表I、II、III、IV或V類物質。根據定義，附表1物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且可能不能在美國銷售或銷售處方。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質，而附表V物質被認為是此類物質中相對最低的濫用風險。附表一和附表二物質受到CSA規定的最嚴格控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外，還進一步限制了附表二物質的分配。例如，如果沒有新的處方，它們可能不會被重新灌裝，並且可能會有黑盒警告。此外，美國大部分(如果不是全部)州法律將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。對於任何含有裸蓋菇素 的產品要在美國進行商業營銷，必須由DEA將裸蓋菇素和裸蓋菇素重新安排在附表II、III、IV或V中，或者產品本身必須 安排在附表II、III、IV或V中。在美國的商業營銷還需要與日程安排相關的立法或行政措施。

DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。因此，雖然裸蓋菇素和裸蓋菇素是附表I控制的物質 ，但FDA批准在美國用於醫療用途的含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的產品應列入 附表II-V，因為FDA的批准滿足“可接受的醫療用途”要求。如果我們的候選產品 獲得FDA批准，我們預計DEA可能會做出時間表決定，並將其放在時間表I以外的時間表中 ，以便將其開給美國的患者。這一時間表的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中，在批准之前，FDA可以確定 它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力 。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。這一時間表確定將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響 ，這可能會影響這些物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的時間表決定。 即使假設在聯邦一級被歸類為附表II或較低受控物質(即附表III、IV或V)，根據州法律和法規，此類 物質也需要做出時間表決定。

此外，含有受控物質的候選治療藥物須遵守DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定， 包括：

在美國，裸蓋菇素和裸蓋菇素可能會重新分類，這可能會給我們的運營帶來額外的監管負擔，並對我們的運營結果產生負面影響。

如果裸蓋菇素和/或裸蓋菇素，而不是FDA批准的製劑，在CSA下被重新安排為附表II或較低受控物質(即附表III、IV或V)，進行裸蓋蓋菌素和裸蓋蓋菌素研究的能力很可能會得到改善。然而，重新安排裸蓋菇素和裸蓋菇素可能會 實質性地改變許多聯邦機構的執法政策，主要是FDA和DEA。FDA負責根據FDCA通過其執法機構 對食品、藥品、補充劑和化粧品等產品進行監管，以確保公眾的健康和安全。FDA的職責包括但不限於管理成分以及在州際貿易中銷售的藥品的營銷和標籤。由於目前根據聯邦法律，生產和銷售裸蓋菇素和裸蓋菇素是非法的，而且沒有聯邦承認的醫療用途，FDA歷來將與裸蓋蓋菌素和裸蓋菇素相關的執法推遲到DEA。如果裸蓋菇素和裸蓋菇素被重新安排到聯邦控制的合法物質中，FDA可能會發揮更積極的監管作用。DEA將繼續積極規範此類物質的製造、分配和分配。多機構執行後重新安排的可能性可能會威脅我們的業務，或對我們的業務產生實質性的不利影響。

裸蓋菇素和裸蓋菇素被列為美國CSA下的附表 i受控物質，其他國家/地區的類似受控物質立法以及我們在遵守這些法律和法規方面的任何重大違反，或法律和法規的變化可能會導致我們的 開發活動或業務連續性中斷。

裸蓋菇素和裸蓋菇素被歸類為CSA下的附表1管制物質，並被大多數州和外國政府類似地歸類。即使假設未來任何含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的候選治療藥物獲得監管部門的批准和安排，以允許其商業 上市，此類候選治療藥物中的成分可能仍然是附表I，或者州或外國的等價物。 違反任何聯邦、州或外國法律法規可能導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟引起的定罪或和解，或刑事指控和處罰，包括但不限於利潤流失、產品被扣押、業務活動停止、資產剝離 或坐牢。這可能會對我們產生重大不利影響，包括對我們的聲譽和開展業務的能力、我們的財務狀況、經營業績、盈利能力或流動性、我們股票的潛在上市或我們股票的市場價格。此外， 我們很難估計調查或辯護任何此類事件或我們的最終解決方案所需的時間或資源，因為可能需要的時間和資源在一定程度上取決於有關當局所要求的任何信息的性質和範圍 ，而這些時間或資源可能是大量的。協助或教唆此類活動或密謀或企圖從事此類活動也是非法的。投資者參與和參與此類活動可能導致聯邦民事和/或刑事起訴，包括但不限於沒收其全部投資、 罰款和/或監禁。

不同的聯邦、州、省和地方法律 管轄我們在任何司法管轄區的業務，包括與我們的健康和安全、我們的業務行為以及我們產品的生產、儲存、銷售和分銷有關的法律。遵守這些法律要求我們同時遵守複雜的聯邦、州、省和/或地方法律。這些法律經常變化， 可能難以解釋和應用。為了確保我們遵守這些法律，我們將需要投入大量的財務和管理資源。我們不可能預測這些法律的成本或它們可能對我們未來的運作產生的影響。不遵守這些法律可能會對我們的業務產生負面影響，損害我們的聲譽。這些法律的變化可能會對我們的競爭地位和我們經營的市場產生負面影響，而且不能保證我們經營的司法管轄區的各級政府不會通過對我們的業務產生不利影響的立法或法規。

此外，即使我們或第三方 按照美國州或當地法律或我們從事活動的其他國家和地區的法律進行活動， 潛在的執法程序可能涉及對我們或第三方施加重大限制，同時轉移主要高管的注意力 。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、運營結果和財務狀況以及我們的聲譽和前景產生重大不利影響，即使此類訴訟最終對我們有利。在極端情況下，此類訴訟 最終可能涉及對我們的主要高管提起刑事訴訟，沒收公司資產，從而導致我們無法繼續業務運營。嚴格遵守州和地方有關裸蓋菇素和裸蓋菇素的法律並不免除我們根據美國聯邦法律或歐盟法律可能承擔的責任，也不能為可能對我們提起的任何訴訟提供抗辯。任何針對我們提起的此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。

儘管美國目前的裸蓋菇素和裸蓋菇素 被列為附表I管制物質，但根據美國某些城市或州的法律，裸蓋菇素或裸蓋菇素的狀況可能會發生變化。例如，丹佛市在2019年投票決定將持有裸蓋菇素合法化，自那以來，其他五個城市(加利福尼亞州奧克蘭、加利福尼亞州聖克魯斯、密歇根州安娜堡、馬薩諸塞州劍橋和馬薩諸塞州薩默維爾)已將裸蓋菇素合法化。此外，在2020年11月的選舉中，俄勒岡州通過了第109號措施，將包括魔力蘑菇在內的“裸蓋菇素產品”的醫療使用合法化，以便在有執照的機構中與註冊治療師一起治療精神健康疾病。

在沒有監管的情況下將裸蓋菇素合法化 可能會導致診所的設置沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究，這可能會使患者 面臨風險，並給整個行業帶來聲譽和監管風險，使我們更難獲得監管批准。

我們的候選產品可能含有受控制的 物質，使用這些物質可能會引起公眾的爭議。公眾對裸蓋菇素或我們目前或未來使用裸蓋菇素的研究療法的負面宣傳或看法可能會對這些療法的成功產生負面影響。

含有受控物質的療法可能會引起公眾的爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們未來可能開發的任何候選治療藥物的審批延遲和費用增加 。這些療法的反對者可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外，這些反對者可能尋求產生負面宣傳，以努力説服醫學界拒絕這些療法。例如，我們可能會面臨媒體對我們臨牀開發計劃的批評。濫用裸蓋菇素引起的負面宣傳可能會對我們的候選產品取得的商業成功或市場滲透率產生不利影響。 反迷幻抗議活動歷來都會發生，未來可能會發生，併產生媒體報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致任何未來候選治療藥物的延遲和費用增加，並限制或限制其推介和營銷 。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定和追求的未來候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將防止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。

在獲得監管部門對未來候選治療藥物商業化銷售的批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選治療藥物在每個目標適應症中都是安全有效的。候選治療方案必須證明其目標患者羣體及其預期用途具有足夠的風險與收益情況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要 年才能完成，而且其結果本身也不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗以支持上市審批。

我們無法確定任何臨牀試驗 是否會成功。在某些情況下，由於多種因素，同一候選治療方案的不同臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。

即使我們未來的任何候選治療藥物獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，任何此類候選療法如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的限制，如果我們未能遵守法規要求或遇到未來候選療法的意外問題，我們可能會受到懲罰 。

如果FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構批准我們未來的任何候選治療方案，該療法和潛在治療物質的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳和記錄將 受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息 和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，是否繼續遵守當前的良好生產規範(“cGMP”)和良好的臨牀實踐(“GCP”)，所有這些都可能導致鉅額費用 並限制我們將此類療法商業化的能力。FDA還可能在批准時附加其他條件，包括要求風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以確保藥物的安全使用。後來發現任何批准的候選治療方案存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守法規要求，除其他外，可能會導致：

此外，我們為我們未來的候選治療藥物獲得的任何監管批准也可能受到批准的指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能昂貴的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗和監測此類候選治療藥物的安全性和有效性的監測。

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果我們或我們的某個分銷商、被許可人或合作營銷者未能遵守監管要求，監管機構可能會採取各種措施。這些措施包括對我們處以罰款，對治療藥物或其製造施加限制 ，並要求我們召回或從市場上下架治療藥物。監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權， 要求我們進行額外的臨牀試驗、更改我們的治療標籤或提交額外的營銷授權申請。 如果發生任何這些事件，我們銷售此類療法的能力可能會受到損害，我們可能會因遵守監管要求而產生大量額外費用 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

針對中樞神經系統的藥物的研究和開發尤其困難，這使得很難預測和理解為什麼該藥物對某些患者有積極效果 而對其他患者沒有。

針對中樞神經系統疾病的新藥的發現和開發尤其困難和耗時，與大多數其他藥物發現領域相比，治療中樞神經系統疾病的新藥失敗率更高就是明證。例如，在2019年，Rapastinel和SAGE-217這兩種針對嚴重抑鬱障礙(“MDD”)的新藥在第三階段試驗中都未能達到其主要終點。另一種針對MDD的新藥ALKS 5461在其第三階段試驗後於2019年被FDA拒絕，因為FDA需要更多的臨牀數據 來提供實質性的有效性證據。我們臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的後期臨牀試驗可能會帶來與進行充分和良好控制的臨牀試驗相關的挑戰，包括在試驗中設計適當的比較臂，考慮到在試驗期間保持失明或安慰劑或諾西布效應的潛在困難。由於人腦和中樞神經系統的複雜性，可能很難預測和理解為什麼一種藥物可能對某些患者有積極影響，而對其他患者沒有積極影響，以及為什麼某些人對該藥物的反應可能與其他人不同。

我們未來候選治療藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。我們正在進行的臨牀試驗的初步成功 可能不代表這些試驗完成後或在後期試驗中取得的結果。

儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選治療藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。此外，不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們未來的任何候選治療藥物的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥行業的許多公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。

我們未來的候選治療方案將取決於我們臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們無法將患者納入我們的臨牀試驗，我們的研究和開發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗將是我們成功的關鍵。患者入選取決於許多因素，包括：

即使註冊後，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。

此外，我們可能在臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會導致在同一治療候選對象的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。任何臨牀試驗的延遲登記都可能會增加我們的成本、減慢審批流程和延遲，或者 可能會危及我們開始銷售我們未來的候選治療藥物並創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些 因素最終也可能導致拒絕監管部門對任何未來的候選治療方案的批准。

我們以前從未將候選療法商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法自行或與合適的合作伙伴成功將我們的療法商業化。

我們在銷售或營銷候選治療藥物方面的組織經驗有限。為了使任何經批准的療法獲得商業成功，我們必須開發或收購銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方或建立合作伙伴關係。

如果我們與第三方達成協議，為任何批准的療法提供市場準入和商業服務，我們的收入或利潤可能會 低於我們將自己開發的任何療法商業化的情況。此類協作安排可能使任何批准的療法的商業化 超出我們的控制範圍，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的協作合作伙伴為我們的療法投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者的意願或完成其義務的能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務組合 或我們的協作者的業務戰略的重大變化的不利影響。我們可能無法成功地與第三方 達成將我們的療法商業化的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法 投入必要的資源和注意力來有效地將我們的療法商業化，未能在第三方治療站點建立足夠數量的治療中心，或者未能招募、培訓和保留足夠數量的治療師來管理我們的療法。

如果我們不能成功建立商業能力，無論是自己還是與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的療法商業化，這 反過來又會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們未來 候選治療方法的未來商業成功將取決於醫療保健專業人員、 患者、醫療保健支付者、醫療技術評估機構和整個醫學界對我們潛在療法的市場準入程度和接受程度。

我們可能永遠不會有一種在商業上成功的療法。到目前為止，我們還沒有授權上市的療法。此外，如果獲得批准，我們未來的療法可能無法獲得付款人、醫療技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫療界的足夠接受 ，我們也可能無法盈利。我們最終實現的接受程度可能會受到公眾的負面看法和媒體對迷幻物質(包括裸蓋菇素)的歷史報道的影響。由於這一歷史原因，教育醫療界和第三方付款人和健康技術評估機構瞭解我們未來療法的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻礙我們產生可觀的收入或實現盈利。醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人和醫療技術評估機構對我們未來療法的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於以下因素：

如果我們未來的候選藥物未能獲得市場準入和接受，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些療法獲得了市場準入和接受，但市場可能被證明不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

改變候選治療藥物的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選治療藥物從臨牀前研究發展到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中可能會發生變化，以努力優化工藝和結果。這些變化中的任何一個都可能導致我們未來的候選治療藥物表現不同，並影響 計劃中的臨牀試驗或使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。此類更改 還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們未來的任何候選治療藥物，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

無論是在診所還是在商業階段測試未來的治療候選物時，我們都可能面臨昂貴且具有破壞性的 責任索賠，並且我們的產品責任 保險可能無法涵蓋此類索賠造成的所有損害。

我們將面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於治療物質的研究、開發、製造、營銷和使用中。 目前，我們沒有已被批准用於商業銷售的治療方法；但是，我們和我們的 公司合作伙伴未來在臨牀試驗中的任何候選治療方法，以及未來可能出售的任何經批准的治療方法，都可能使我們面臨責任 索賠。這些索賠可能是由使用我們療法的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的企業合作者或銷售我們療法的其他第三方提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護且成本高昂 ，並可能對我們未來候選治療藥物的市場或我們未來候選治療藥物的任何商業化前景產生實質性不利影響 。儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但藥物即使在監管部門批准之後，也始終有可能出現不可預見的副作用。如果我們未來的候選治療藥物在臨牀試驗期間或在監管部門批准後導致不良反應，我們可能會承擔重大責任。

醫生和患者可能不遵守警告 ，這些警告識別已知的潛在不良反應並描述哪些患者不應使用我們未來的任何候選治療方法。無論 優點或最終結果如何，責任索賠可能會導致以下情況：

此外，我們可能無法以合理的成本獲得或維持 保險範圍，或無法獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果因未投保的負債或超過投保的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。上述任何事件導致的責任索賠可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得未來候選治療藥物的上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在美國，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是， 美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國生物製藥行業產生了重大影響。

ACA的條款對我們潛在的候選治療方案具有重要意義，其中包括：

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。目前尚不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修訂。 我們無法預測ACA的進一步變化將對我們的業務產生什麼影響。總裁·拜登於2021年1月28日發佈的關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令 加劇了這種不確定性，該命令表明，拜登政府可能會大幅修改ACA，並可能撤銷特朗普政府實施的任何變化。總裁·拜登也有可能以可能影響我們運營的方式進一步改革ACA和其他聯邦項目。拜登政府 表示，其政府的目標是擴大和支持醫療補助和ACA，並使人們能夠獲得和負擔得起高質量的醫療保健。政府資助的保險覆蓋的患者數量可能會增加，這可能會影響我們的定價。此外，拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。ACA繼續在法庭上受到挑戰，目前尚不清楚未來的任何訴訟和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。2022年8月，國會通過了《2022年8月通脹降低法案》，其中包括對製藥商和醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥品的藥品價格進行談判，對未能遵守藥品價格談判要求的製造商實施處罰和消費税，要求製藥公司為所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物支付回扣，但如果其藥品價格上漲速度快於通脹，則例外情況有限。限制聯邦醫療保險D部分參保人的自付支出，並對聯邦醫療保險D部分進行額外更改 以進一步降低受益人的自付處方藥成本，以及其他變化。拜登政府 於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，要求美國衞生與公眾服務部(HHS) 在90天內提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試 降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。

第三方付款人除了安全性和有效性外，還對價格和醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益提出越來越多的挑戰。 為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的 研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用 之外的額外費用。與其他可用的療法相比，第三方付款人可能不會認為我們的產品或候選產品在醫療上是必要的或具有成本效益。

此外，控制醫療成本 (包括藥品價格)已成為聯邦和州政府的優先事項。美國政府、州立法機構和外國政府 對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和非專利產品替代的要求。例如，拜登政府，包括他提名的國土安全部部長候選人，已經表示降低處方藥價格是優先事項，但我們還不知道政府將採取什麼措施，或者這些步驟是否會成功。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採用更嚴格的政策 ，可能會限制我們的淨收入和業績。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他療法相比具有成本效益，則他們可能不會承保我們的產品或候選產品(如果根據他們的計劃被批准為 福利)，或者，如果他們認為，報銷水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品 。一旦我們的產品獲得批准，第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保我們的產品 可能會減少或消除對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生不利影響。 此外，州和聯邦醫療改革措施已經並將在未來採取，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對我們的產品或產品候選產品的需求減少 或額外的定價壓力。

此外，新的法律和額外的醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户需求和我們未來候選治療方案的負擔能力以及我們的財務運營結果產生不利影響。

我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係可能直接或間接受到美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、其他醫療法律和法規以及其他外國隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

雖然我們目前沒有任何治療方法 ，但我們目前和未來的業務可能直接或間接地通過我們與調查人員、醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係，受各種美國聯邦和州醫療保健法律和法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規或聯邦反回扣法規。在我們獲得市場批准的任何療法的推薦和處方中，醫療保健提供者、醫生和 其他人扮演主要角色。這些法律 影響我們的研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們的業務和 財務安排以及與第三方付款人、參與我們臨牀研究計劃的醫療保健專業人員、推薦、購買或提供我們批准的療法的其他人以及我們通過其銷售、銷售和分銷我們獲得營銷批准的療法的其他方的關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在的州以及外國監管機構(包括歐洲數據保護機構)的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區內，我們目前和未來的業務將受到與醫療保健相關的額外法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行的約束。這些法律包括但不限於以下內容：

藥品分銷受到額外要求和法規的約束，包括許可、廣泛的記錄保存、儲存和安全要求，旨在防止未經授權銷售藥品。

這些法律的範圍和執行情況 都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生快速變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。即使採取了預防措施，政府當局也可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的當前或未來法規、法規或判例法。 如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何可能適用於我們的其他政府法規，我們可能會 受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將藥品排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如Medicare和Medicaid，如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和監督。如果我們希望與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到嚴重的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因我們違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們 管理層對我們業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護強健且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一項或多項要求發生衝突的可能性。

違反健康和數據保護法律和法規可能會導致美國聯邦和州政府採取執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和任何潛在的合作者可能受到美國聯邦和州數據保護法律法規的約束，例如涉及隱私和數據安全的法律法規。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的 和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能會從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束。在我們作為從事電子交易的醫療保健提供者的商業夥伴的範圍內，我們也可能受到HIPAA經HITECH修訂的 隱私和安全條款的約束，該條款限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求 就此類信息向醫療保健提供者客户報告某些安全漏洞。此外，許多州 也頒佈了類似的法律，可能會對我們這樣的實體提出更嚴格的要求。根據事實和情況， 如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

遵守美國和外國的隱私和數據保護法律和法規 可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。不遵守這些法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，臨牀試驗對象、我們或我們的潛在合作者獲取其個人信息的 員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任， 辯護可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

我們未來的候選療法能否成功商業化，在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的報銷水平和定價政策。如果未能為我們未來的任何候選療法獲得或保持足夠的承保範圍和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些療法的能力，並降低我們創造收入的能力。

醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性 對於大多數患者支付得起治療費用至關重要。作為附表一，CSA下的物質、裸蓋菇素和裸蓋菇素被認為沒有被接受的醫療用途，使用裸蓋菇素或裸蓋菇素的療法在美國被排除在報銷之外。我們的 產品必須列為附表II或更低受控物質(即附表III、IV或V)，然後才能在商業上 上市。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對治療的可接受承保和報銷水平，將影響我們成功商業化的能力，並吸引更多合作伙伴投資於我們未來的候選治療方案的開發。即使我們通過第三方付款人獲得了特定療法的保險，所產生的報銷付款率也可能不夠高，或者可能需要患者自付費用，而患者可能會覺得 高得令人無法接受。我們不能確保我們可能開發的任何療法都能在美國或其他地方獲得保險和報銷 ，未來可能會減少或取消任何報銷。

此外，第三方付款人越來越多地 挑戰治療物質和服務的價格，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷 當有同等的仿製藥或較便宜的治療可用時。第三方付款人 可能會認為我們未來的候選治療方案是可替代的，並且只提出向患者報銷較便宜的治療方案。這些 付款人可能會拒絕或撤銷特定藥物產品的報銷狀態，或者將新的或現有的上市療法的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或報銷僅限於有限水平，我們可能無法成功地將我們未來的候選治療方案商業化， 並且可能無法從我們可能開發的候選治療方案中獲得令人滿意的財務回報。

與新批准的療法的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人付款人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在決定新藥的承保範圍方面發揮着重要作用。 Medicare和Medicaid計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定其藥品承保範圍和報銷政策的模型。一些第三方付款人可能需要預先批准新設備或創新設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測 第三方付款人將就我們未來候選治療的承保範圍和報銷做出什麼決定。

此外，獲得和維護報銷 狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人對藥物治療的承保和報銷沒有統一的政策 。因此，藥物治療的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。因此， 承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的治療方案的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下會在短時間內發生變化，我們認為這些規章制度可能會發生變化。

在美國以外，國際業務 通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場法規的約束。其他國家允許公司自行確定醫療治療價格，但監控和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價的其他變化 監管可能會限制我們對未來候選治療方法的收費金額。因此，在 美國以外的市場，與美國相比，我們治療的報銷可能會減少，並且可能不足以產生 商業上合理的收入和利潤。

我們將受到環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的運營，包括我們的研究、開發、測試和製造活動，將受到眾多外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律和法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險物質的受控使用、製造、處理、釋放和處置，以及危險物質的登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體有毒性的化合物。

我們可能會因遵守這些當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。此外，如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。

與我們的知識產權相關的風險 權利

未能獲得或維護專利、許可協議和其他知識產權可能會對我們有效競爭的能力造成實質性影響。

為了使我們的業務能夠生存並有效地競爭，我們需要在我們的知識產權方面發展並保持並將在很大程度上依賴於專有地位。然而，與我們實際或擬議的知識產權相關的風險很大。我們在權利方面面臨的風險和不確定性主要包括：

我們無法確定是否會因任何未決或未來的申請而頒發任何專利，或者任何專利一旦頒發，將為我們提供充分的保護，免受競爭產品的影響。例如，已頒發的專利可能會被規避或質疑、被宣佈無效或不可執行，或縮小範圍。 此外，由於科學或專利文獻中發現的發表往往落後於實際發現，因此我們無法確定 我們或我們的許可人是第一個發明或提交涵蓋這些發現的專利申請的人。

也有可能是，其他人可能擁有或可能 獲得授權專利，這些專利可能會阻止我們將產品商業化，或者要求我們獲得需要支付 鉅額費用或版税的許可證，以便我們能夠開展業務。不能保證此類許可證將基於商業合理條款 提供。對於我們已許可的那些專利，我們的權利取決於根據適用的許可協議維護我們對許可方的義務，而我們可能無法做到這一點。

如果我們無法為我們的產品獲得並保持 專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發 並將與我們類似或相同的產品商業化，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

專利訴訟過程昂貴且耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的開發成果的可專利方面 。

生命科學公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，在過去幾年中一直是許多訴訟的對象。 此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國不同，歐洲專利法限制人體治療方法的專利性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍，即使是授權後也是如此。

專利改革立法增加了圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能 對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們可能會受到第三方預發佈 向USPTO提交現有技術，或者參與反對、衍生、重新審查， 各方間審查， 授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權(無論是否獲得許可或以其他方式持有)或其他人的專利權 。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小或使我們的專利 權利(無論是許可的還是以其他方式持有的)的範圍縮小或無效，允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們支付 ，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外， 如果我們的專利和專利申請(無論是許可的還是以其他方式持有的)提供的保護的廣度或強度受到威脅， 這可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

即使我們的專利申請(無論是否獲得許可 或以其他方式持有)導致頒發專利，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、 防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放專利。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。

專利的頒發不像 對其發明性、範圍、有效性或可執行性那樣具有決定性，我們的許可或擁有的專利可能會在美國和國外的法院或專利局 受到挑戰。此類挑戰可能會導致失去獨家經營權或經營自由，或專利主張被縮小、全部或部分無效或無法強制執行，從而限制我們阻止他人使用或商業化類似 或相同產品的能力，或限制我們產品的專利保護期限。考慮到新生命科學候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久 到期。因此，我們的知識產權組合可能無法為我們提供足夠的權利 以排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。

我們可能會捲入保護 或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，最終不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。 為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控我們侵犯了 或以其他方式侵犯了我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權 。如果我們無法在此類訴訟中強制執行我們的知識產權， 我們可能會受到：

我們對被認為侵權者提出的任何索賠 可能會促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權或我們的知識產權無效或不可強制執行。這些挑戰的結果可能會縮小對我們的產品或候選產品不可或缺的專利的範圍或權利要求，或使其無效或被發現不可強制執行。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的許可或擁有的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕 阻止另一方使用爭議技術。此外，保護或強制執行我們的知識產權的訴訟 可能既昂貴又耗時，最終不會成功。

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，但結果尚不確定。

我們的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。生命科學行業存在大量知識產權訴訟。我們無法保證我們的候選產品不會侵犯第三方 專利或其他專有權利。我們可能會成為有關我們產品和技術知識產權的未來對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括 各方間美國專利商標局的審查、授予後審查、幹預或派生程序，以及其他國家類似機構的類似程序。第三方 可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的 知識產權，我們可能需要從該第三方獲得許可證才能繼續開發和營銷我們的 產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠 獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判對金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現 可能會阻止我們將候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控 可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們自己的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似的 規定。雖然在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件 包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入我們的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠， 聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為自己的知識產權的所有權 。

我們可能會保留以前受僱於大學或其他公司的員工和承包商，包括潛在的競爭對手。儘管我們將努力確保我們的員工和承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即這些 員工或我們使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟，任何此類訴訟都可能產生不利的結果。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的 我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為知識產權的所有權 。

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本和不利結果，並 分散管理層的注意力。

如果我們未能履行協議中的義務 ，根據這些協議，我們可能會從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可方的 業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們已獲得許可，可能會簽訂或可能需要 簽訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議。這些許可協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務強加給我們。例如，我們可能與不同的大學和研究機構簽訂獨家許可協議，我們可能被要求以商業上合理的努力從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動，並可能需要滿足特定的里程碑和版税支付義務。 如果我們未能履行我們與這些許可方協議下的任何義務，我們可能會被全部或部分終止許可 協議，對我們的許可方增加財務義務或失去在特定領域或地區的獨家經營權， 在這種情況下，我們開發或商業化許可協議所涵蓋產品的能力將受到影響。

此外，還可能發生與受許可協議約束的知識產權有關的糾紛，包括：

我們已獲得許可的知識產權糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，並且我們可能無法 成功開發我們的候選產品並將其商業化。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們人員的正常責任。

即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他 法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營虧損，並 減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

我們可能會花費大量資源開發和維護專利、許可協議和其他知識產權，這些知識產權後來可能會被放棄或可能永遠不會導致 推向市場的產品。

並非所有最初顯示出潛力作為未來產品基礎的技術和候選產品最終都能滿足我們開發流程的嚴格要求，因此可能會被放棄和/或永遠不會以其他方式將產品推向市場。在某些情況下，在放棄之前，我們可能需要 產生開發和維護知識產權和/或維護許可協議的鉅額成本，而我們的業務可能會受到此類成本的影響。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護 。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止 機密信息泄露，並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，FDA作為其透明度倡議的一部分，目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟 ，而未能獲得或維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響 。

我們依賴信息技術，如果我們無法防範服務中斷、數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞，我們的運營可能會中斷 ，我們的業務可能會受到負面影響。

我們依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子和金融信息；協調我們的業務；並在公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術系統可能容易受到損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡攻擊、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。如果我們的信息技術系統遭受嚴重損壞、中斷或關閉，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地解決這些問題，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到負面影響 。此外，網絡攻擊可能導致機密信息的潛在未經授權的訪問和泄露，以及數據的丟失和損壞。不能保證我們在未來不會經歷這些服務中斷或網絡攻擊。

與我們的業務相關的其他風險

我們可能無法成功招聘和留住包括高管在內的關鍵員工。

我們的成功在很大程度上取決於我們的管理層和其他關鍵人員的專業知識、經驗和持續服務，包括但不限於我們的首席執行官Eric Weisblum。如果我們失去Weisblum先生或任何其他管理層成員的服務，我們的業務將受到實質性的不利影響 。

我們未來的成功還取決於我們吸引和留住高素質管理人員和其他員工的能力。不能保證這些專業人員將 在市場上供應，也不能保證我們能夠留住現有的專業人員或滿足或繼續滿足他們的薪酬要求 。此外，與此類薪酬相關的成本基礎(可能包括股權薪酬)可能會大幅增加， 這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果不能建立和維護一支有效的管理團隊和員工隊伍，可能會對我們運營、發展和管理業務的能力產生不利影響。

不利的全球經濟、商業或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場一般狀況的不利影響 ，包括我們無法控制的狀況，包括健康和安全擔憂的影響，例如與當前新冠肺炎疫情有關的影響。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力 。經濟疲軟或下滑可能會給我們的國內和國際客户帶來壓力，可能導致客户延遲付款。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

與我們的證券有關的風險

我們的公司註冊證書授予我們的董事會在沒有任何行動或股東批准的情況下指定和發行優先股的權力， 可能與我們普通股持有人的權利相反的權利、優惠和特權。

我們 被授權發行的優先股總數為5,000,000股，截至2024年3月23日，尚未發行和發行任何優先股。根據本公司註冊證書授予的授權，本公司董事會可在不採取任何行動或獲得股東批准的情況下，發行一個或多個系列的優先股 ，發行條款可在本公司董事會發行時確定，股東無需採取進一步行動 。任何系列優先股的條款可包括投票權(包括作為特定事項的系列投票權)、股息、清算、轉換和贖回權的優惠以及償債基金撥備。其他類別或系列股本的持有者 的權利，包括可能發行的優先股，可能優於我們普通股的持有者 的權利。指定和發行具有優先權利的股本股份可能會對本公司普通股持有人的權利產生重大不利影響。此外，任何額外股本(普通股或優先股)的發行都將稀釋我們股東的所有權百分比。

我們從未派發過現金股利，也沒有未來派發現金股利的計劃。

我們普通股的持有者有權 獲得我們董事會可能宣佈的股息。到目前為止，我們的股本沒有支付現金股息， 我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營提供資金。因此，我們股本投資者的任何回報都將以其普通股的市場價值增值(如果有的話)的形式出現。

我們遵守有關公司治理和公開披露的複雜美國法規的成本高昂，並轉移了管理層對核心業務的注意力，這 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

作為一家公開報告公司，我們面臨着昂貴、複雜和不斷變化的披露、治理和合規法律、法規和標準，這些法律、法規和標準涉及公司治理和公開披露，包括《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克法案》，以及納斯達克規則。由於遵守適用的規章制度涉及的複雜性 ，我們管理層的注意力可能會被轉移到其他業務事項上，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們未來可能需要僱傭更多人員或聘請外部顧問，這將增加我們的運營費用，以幫助我們遵守這些要求。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準 給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本 ，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。我們打算投入大量資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間 和注意力從業務運營轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們的普通股可能會受到極端 波動的影響。

我們普通股的交易價格可能會受到多種因素的影響，包括本文所述風險因素和我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告中描述的事件，以及我們的經營業績、財務狀況和其他事件或因素。除了與未來經營業績和運營盈利能力有關的不確定性外，中期財務業績的變化或各種不可預測的因素，其中許多都是我們無法控制的，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。 近年來，廣泛的股票市場指數，特別是小盤股，經歷了大幅的 價格波動。在動盪的市場中，我們可能會經歷普通股市場價格的大幅波動和廣泛的買賣價差 。這些波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通脹、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷下滑的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及動盪的油價的擔憂導致了一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及對全球經濟增長放緩的預期 ，失業率上升，以及近年來信用違約增加。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。 如果這些狀況繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成， 成本更高，稀釋程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。

未來出售和發行我們的證券 可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括研發、增加營銷、招聘新人員、將我們的產品商業化，以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭遇嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類出售 還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能會獲得比我們現有股東更高的權利。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。 在過去，生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動，尤其是當 與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關聯時。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和 管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格 下降。

作為一家美國上市公司，財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層將被要求投入大量時間 處理合規問題。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。在美國，作為一家上市公司的義務需要大量支出 ，並對我們的管理層和其他人員提出了巨大的要求，包括根據交易所法案和有關公司治理實踐的規則和法規產生的上市公司報告義務產生的成本，包括修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“Sarbanes-Oxley”)和多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法規定的費用。這些規則 要求建立和維護有效的信息披露和財務控制程序、財務報告的內部控制和公司治理實踐的變更，以及許多其他通常難以實施的複雜規則，並監督 並保持遵守。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求並跟上新法規的步伐，否則我們可能會不合規，並有可能成為訴訟對象 以及其他潛在問題。

未能根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對我們的財務報告進行有效的內部控制 可能會導致我們的財務報告不準確。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條，我們必須對財務報告進行內部控制，並評估和報告這些控制的有效性。這項評估包括披露管理層在財務報告的內部控制方面發現的任何重大弱點。儘管我們根據美國公認的會計原則編制財務報表，但我們的內部會計控制可能不符合適用於上市證券公司的所有標準。 如果我們未能對我們的披露控制和程序進行任何必要的改進，我們可能有義務報告控制缺陷 我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明我們對財務報告的內部控制的有效性 。在任何一種情況下，我們都可能成為監管制裁或調查的對象。此外，這些結果可能會損害投資者對我們財務報表的準確性和可靠性的信心。

我們的管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制一直並將繼續無效，原因如下：(I)由於我們用於支持人員招聘的財政資源有限，我們在會計職能中缺乏 職責分工， 以及(Ii)我們沒有實施足夠的系統和手動控制。雖然管理層打算補救重大弱點，但不能保證此類改變在經濟上可行且可持續時會補救已確定的重大弱點 或控制措施將防止或檢測未來的重大弱點。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報表，包括相關披露，可能會不準確，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

如果我們未能遵守現行的上市標準，納斯達克資本市場可能會隨後將我們的普通股摘牌。

納斯達克資本市場將要求我們持續滿足一定的財務、公眾流通股、投標價格和流動性標準，才能繼續我們的普通股上市 。如果我們不能滿足這些持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股被摘牌，而我們無法在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的證券將在場外交易市場報價；然而，如果發生這種情況，我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括我們普通股的市場報價有限，以及我們證券交易的流動性減少。此外， 如果退市，我們未來發行額外證券和獲得額外融資的能力可能會下降 。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但不能保證我們的普通股在首次上市後會發展或持續活躍的交易市場。

與轉售股份有關的風險

出售股票的股東可以選擇以低於當前市場價格的價格出售股票。

出售股東不受出售或以其他方式處置本招股説明書所涵蓋股份的價格限制。 低於當時市場價格的股份出售或其他處置可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

此次發行後，可能會有大量普通股在市場上出售，這可能會顯著壓低我們普通股的市場價格 。

在此次發行中出售的股票將可以自由交易，不受限制，也不會根據證券法進行進一步登記。因此，本次發行後，可能會有相當數量的普通股在公開市場出售。如果提供出售的普通股數量明顯多於買方願意購買的數量，則我們普通股的市場價格可能會降至買方願意購買已提供的普通股，而賣家仍願意出售普通股的市場價格。

我們和出售股票的股東均未授權任何其他方向您提供有關我們或本次發行的信息。

您應仔細評估本招股説明書中的所有信息。 我們可能會收到有關我們公司的媒體報道，包括並非直接歸因於我們的高級管理人員的聲明的報道， 錯誤地報道我們的高級管理人員或員工的聲明，或者由於遺漏我們、我們的高級管理人員或員工提供的信息而產生誤導性的報道 。吾等及售股股東均未授權任何其他方向閣下提供有關吾等或本次發售的資料 ，收件人不應依賴此資料。

您 可能會因為股票發行、我們未來的股票發行以及我們普通股或其他證券的其他發行而經歷未來的攤薄。此外，我們普通股或其他證券的股票發行和未來股票發行或其他發行可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

為了籌集額外資本，我們可能會在未來提供額外的普通股或其他證券，可轉換為 或可交換為我們的普通股，價格可能與之前發行的普通股的每股價格不同。我們 可能無法以等於或高於投資者之前支付的每股價格的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利 。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於每股價格。此外，認股權證股份的行使價 可能等於或高於某些投資者先前支付的每股價格。您將在 行使任何已發行的股票期權、認股權證或根據我們的股票激勵計劃發行普通股時產生攤薄。 此外，股票的發行和未來在公開市場上大量出售我們普通股的股票， 或對可能發生此類出售的看法，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的這些股票將對我們的普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。

2024年7月註冊直接發行和同時定向增發

於2024年7月18日，吾等與若干機構投資者訂立證券購買協議(“2024年7月購買協議”)，據此，吾等同意出售763,638股普通股(“2024年7月股份”)，以每股2.75美元(“2024年7月發售”)的價格購買，總收益約為210萬，然後扣除配售代理費及吾等應付的其他發售開支。我們打算將此次發行的淨收益用於營運資本和其他一般公司用途。這些股票是根據我們的S-3表格(文件編號333-276658)的擱置登記聲明而發行的，該聲明於2024年1月30日由證券交易委員會宣佈生效。

在根據2024年7月購買協議以私募方式出售2024年7月股份的同時，就投資者購買的每股普通股 ，該等投資者獲得一份非登記認股權證(“2024年7月投資者認股權證”)，以購買 一股普通股或總計763,638股(“2024年7月投資者認股權證股份”)。2024年7月的Investor 認股權證的行使價為每股2.75美元，可在發行後立即行使，為期五年。

根據購買協議，這些證券的銷售已於2024年7月22日完成。

於2024年4月23日，吾等與H.C.Wainwright&Co.，LLC作為獨家配售代理(“配售代理”)訂立聘用協議，根據該協議，配售代理同意在合理的“盡力”基礎上擔任2024年7月發售的配售代理 。我們同意向配售代理支付相當於發售證券所得總收益的7.5%的現金費用，以及相當於發售所得總收益的1.0%的管理費。我們已發行 配售代理指定人認股權證(“2024年7月配售代理認股權證”)，以購買最多7.5%的2024年7月股份，或認購權證以購買最多57,273股普通股，行使價相當於每股普通股發行價的125.0%，或每股3.4375美元。2024年7月的配售代理認股權證在根據2024年7月的發售開始銷售後的五年內可於發行時立即行使

出售 股東

出售股東所發行的股份為認股權證行使時可發行的股份。有關 這些證券發行的更多信息，請參閲本招股説明書第39頁開始的“2024年7月註冊直接發售和同步私募”。我們正在登記在行使認股權證時可發行的認股權證股份，以允許出售 股東不時提供該等股份以供轉售。除認股權證的所有權外，在過去三(3)年內，除下文所述外，出售股東並無與吾等有任何重大關係。

下表列出了關於每個出售股東的某些信息，包括(I)出售股東在本次發行前實益擁有的普通股股份，(Ii)出售股東根據本招股説明書 發售的股份數量，以及(Iii)出售股東在本次發售完成後的實益所有權。第二列列出了截至2024年8月21日，假設出售股東在該日持有的所有認股權證全部行使，而不考慮對行使的任何限制，每個出售股東實益擁有的普通股股份數量 ，基於其對我們證券的股份的所有權。認股權證行使時可向出售股東發行的股份登記，並不一定意味着出售股東將出售全部或任何該等股份，但以下最後兩欄所列的普通股股份數目和百分比 假設出售股東所發售的所有普通股股份均已售出。最後兩欄還假定銷售股東於2024年8月21日行使所有認股權證，而不考慮本招股説明書或認股權證中對行使的任何限制。請參閲“分配計劃”。

本表以出售股東提供予吾等的資料 為基礎，實益擁有權及百分比擁有權乃根據美國證券交易委員會的規則及規定而釐定，包括普通股的投票權或投資權。此信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的。在計算出售股東實益擁有的普通股股數和該出售股東的持股百分比時，出售股東持有的可在2024年8月21日後60天內行使普通股的認股權證的普通股被視為已發行。但就計算任何其他股東的持股百分比而言，此類股票不被視為已發行股份。

本招股説明書涵蓋最多820,911股普通股的轉售，包括：(I)763,638股普通股 於2024年7月行使投資者認股權證時可發行的普通股；及(Ii)57,273股於2024年7月行使配售代理權證時可發行的普通股。有關認股權證股份及認股權證的進一步詳情，請參閲本招股説明書第 頁開始的“2024年7月登記直接發售及同時私募”。

使用收益的

我們 將不會收到出售股東根據本招股説明書出售股份所得的任何收益。根據認股權證的每股行權價，我們可能會從認股權證的現金行使中獲得高達約230億美元的總收益(萬)。我們打算將我們收到的任何淨收益用於營運資本、資本支出、產品開發和其他一般公司用途，包括在美國和國際上的銷售和營銷投資。我們沒有為上述任何用途分配 具體數額的淨收益。

出售股東將支付他們因經紀、會計、税務或法律服務而產生的任何代理佣金和費用，或他們在出售普通股股份時產生的任何其他費用。本行將承擔本招股章程及任何招股章程補充文件所涵蓋的普通股股份登記所產生的所有其他成本、費用及開支。這些費用可能包括但不限於所有註冊費和備案費、美國證券交易委員會備案費以及因遵守國家證券或藍天法律而產生的費用。

我們 無法預測認股權證何時或是否會被行使，而且認股權證可能會到期而永遠不會行使。此外，如果在行使時沒有有效的登記聲明登記，或認股權證所載招股説明書無法用於發行 股票，則認股權證可在自發行之日起六(6)個月後以無現金方式行使。因此，我們可能永遠不會從行使認股權證中獲得有意義的或任何現金收益，並且我們不能計劃 我們可能獲得的任何收益的任何特定用途，而不是本文所述的目的。

有關更多信息，請參閲本招股説明書中其他地方的 “分銷計劃”。

分紅政策

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，因此，我們預計在可預見的 未來不會宣佈或支付股息。支付股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排、我們未來債務協議中對支付股息的任何限制、 以及我們董事會可能認為相關的其他因素。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀以下有關本公司財務狀況和經營結果的討論，以及財務報表和附註，以及本招股説明書中其他部分的“風險因素”和“業務描述”部分。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的 前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本招股説明書中其他部分討論的因素，特別是在“風險因素”方面。

概述

我們是一家處於發展階段的生物製藥公司，正在開發新的療法，用於治療創傷後應激障礙、應激性焦慮症、纖維肌痛、中樞神經系統(CNS)疾病等未得到充分治療的疾病。我們專注於開發包括傳統藥物和迷幻配方在內的新型療法。該公司的主導計劃SPC-15是一種鼻腔藥物，針對創傷後應激障礙和應激誘導的焦慮症。SP-26是一種緩釋氯胺酮負載型植入物，用於纖維肌痛和慢性疼痛緩解。思洛的兩個臨牀前計劃是SPC-14和SPU-16，SPC-14是一種治療阿爾茨海默病的鼻腔化合物，SPU-16是一種針對中樞神經系統的歸巢多肽，最初用於多發性硬化症(MS)的研究。

罕見病治療學

我們尋求從領先的大學和研究人員那裏獲取和/或開發知識產權或技術權利，以治療罕見疾病，包括使用致幻劑， ，例如裸蓋黴素、氯胺酮，以及它們在某些涉及抑鬱症、心理健康問題和神經系統疾病的情況下可能產生的潛在益處。我們專注於開發傳統療法和迷幻藥物。該公司專注於開發和商業化治療方法，以滿足抑鬱症、創傷後應激障礙（“PTSD”）、 和其他罕見神經系統疾病等適應症未滿足的需求。我們的使命是確定資產來許可和資助這項研究，我們相信這將對患者和醫療保健行業的福祉產生變革性影響。

裸蓋菇素被認為是一種5-羥色胺能致幻劑，是某些種類蘑菇的活性成分。最近使用迷幻劑，如裸蓋菇素的行業研究一直很有希望， 我們認為有大量未得到滿足的需求，許多人患有抑鬱症、精神健康問題和神經疾病。 雖然根據《受控物質法》(CSA)被歸類為附表I物質，但有大量證據 表明裸蓋菇素可能對抑鬱症和其他精神健康狀況有好處。因此，美國食品和藥物管理局(FDA)和美國藥品監督管理局(DEA)已允許將裸蓋菇素用於臨牀研究，以治療一系列精神疾病。

裸蓋菇素療法在精神健康方面的潛力已經在過去十年的一些學術贊助的研究中得到了證明。在這些早期研究中， 觀察到，裸蓋菇素療法在單次大劑量後可迅速減輕抑鬱症狀，對許多患者來説，抗抑鬱效果至少可持續六個月。這些研究通過一些廣泛使用和驗證的量表來評估與抑鬱和焦慮有關的症狀。這些研究產生的數據表明，裸蓋菇素通常耐受性良好 ，在給予心理支持的情況下可能具有治療抑鬱症的潛力。

我們與許多世界知名的教育機構和顧問就潛在的機會進行了討論，併成立了一個科學顧問委員會， 旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。

此外，正如下面更詳細地描述的那樣，我們 已經與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂了一項許可協議，並開發了一種氯胺酮聚合物植入物。此外， 我們最近與哥倫比亞大學達成了一項贊助研究協議，根據該協議，我們獲得了 許可使用氯胺酮和其他某些化合物治療阿爾茨海默病和應激性情感障礙相關的某些專利和發明的選擇權 。

我們計劃積極尋求收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術版權，並最終擴展我們的業務，專注於這一新的業務線。

候選產品

我們目前專注於四個候選產品：(I)用於治療抑鬱症的SPC-15；(Ii)用於治療慢性疼痛的SP-26；(Iii)用於治療阿爾茨海默病的SPC-14；和(Iv)用於治療具有多發性硬化症初步適應症的中樞神經系統疾病的SPU-16。

SPC-15

2021年10月1日，本公司與哥倫比亞大學簽訂了一項 贊助研究協議，根據該協議，本公司獲得了許可當前正在開發的某些資產的選擇權，包括與用於治療抑鬱症的SPC-15相關的資產。2022年9月22日，我們與哥倫比亞大學簽訂了《贊助研究協議第一修正案》，以延長哥倫比亞協議的期限，以進行進一步的研究 研究，延期至2024年3月31日。2023年4月11日，我們有權 如上所述獲得許可的正在開發的資產獲得了美國專利商標局(USPTO)頒發的一項專利，該專利名為“針對應激誘導的情感障礙的預防性治療的有效性的生物標記物”(US 11,622,948，B2)。本公司行使了SPC-15的獨家許可協議的選擇權，SPC-15是一種針對包括焦慮和創傷後應激障礙在內的應激性情感障礙的預防性治療方法，根據該協議，公司將獲得在全球範圍內進一步開發、製造和商業化SPC-15的獨家許可。根據2024年7月1日簽訂的獨家許可協議。請參閲“-公司與供應商之間的許可協議--與哥倫比亞大學的獨家許可協議”。

SPC-15是一種有針對性的預防性治療組合物，用於治療和預防應激誘導的情感障礙，包括創傷後應激障礙。該治療預測此類疾病的嚴重程度或進展及其代謝生物標記物對藥物治療的反應。我們打算根據FDA規則的第505(B)(2)條監管途徑開發SPC-15。頒佈了聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)節，以使贊助商能夠為新的用途改變的藥物尋求新藥申請(NDA)的批准 ，而無需此類贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。在此監管途徑下進行 ，我們將能夠依賴公開可獲得的數據，在我們的NDA提交給FDA以供上市批准的 中有關我們的有效成分的數據。

2023年11月15日，本公司就其專利專利軟霧鼻腔噴霧劑技術，作為SPC-15的輸送機構，與Medspray Pharma BV簽訂了獨家許可協議，該協議的生效日期為2023年10月31日。臨牀前和配方研究已於2024年上半年完成，2024年6月4日，該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究前新藥(Pre-IND)簡報和會議請求，內容涉及SPC-15、思洛針對創傷後應激障礙(PTSD)和應激性焦慮症的鼻腔預防性治療。

SP-26

2023年3月，該公司向美國專利商標局提交了使用SP-26治療慢性疼痛(包括纖維肌痛)的臨時專利申請。纖維肌痛是一種慢性疾病，會引起全身結締組織的疼痛，包括肌肉、韌帶和肌腱。肌肉骨骼疼痛通常伴隨着睡眠困難、疲勞、情緒紊亂以及記憶力和注意力問題。纖維肌痛影響大約400萬美國成年人，約佔成年人口的2%。

我們打算按照FDA規則的第505(B)(2)節調控途徑開發SP-26。FDCA第505(B)(2)條的制定是為了使贊助商能夠為新用途的藥物尋求國家藥品監督管理局的批准，而不需要這些贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。按照這一監管途徑進行，我們將能夠依賴公開可獲得的數據，在我們的NDA提交給FDA以供上市批准的情況下，有關我們的活性成分。

SPC-14

2021年10月1日，該公司與哥倫比亞大學簽訂了一項 贊助研究協議，根據該協議，哥倫比亞大學將進行兩項與使用SPC-14治療阿爾茨海默氏症有關的不同 研究。請參閲“本公司與供應商之間的研究人員贊助的研究協議--與哥倫比亞大學就氯胺酮與其他藥物聯合治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症的贊助研究協議 ”。瞭解更多詳細信息。此外，公司還獲得了對目前正在開發的某些資產進行許可的選擇權，包括用於治療阿爾茨海默病的SPC-14。公司行使了對SPC-15的獨家許可協議的選擇權，SPC-15是一種針對包括焦慮和創傷後應激障礙在內的應激性情感障礙的預防性治療 ，根據該協議，公司於2024年7月1日獲得了在全球範圍內進一步開發、製造和商業化SPC-15的獨家許可 。見“-公司與供應商之間的許可協議--與哥倫比亞大學的獨家許可協議。”

SPC-14是一種結合了兩種已獲批准的治療藥物的新藥，因此我們打算按照FDA規則第505(B)(2)節的調控途徑開發SPC-14。制定FDCA的第505(B)(2)條是為了使贊助商能夠為新的再利用藥物尋求NDA批准，而不需要這些贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。在這一監管途徑下進行，我們將能夠在提交FDA上市批准的NDA中依賴關於我們的有效成分的公開可用數據。

2022年10月13日，該公司與哥倫比亞大學延長了贊助研究協議的期限，以進一步研究SPC-14在治療阿爾茨海默病中的作用機制。我們預計2024年將有進一步的臨牀前研究結果。

SPU-16

2021年2月12日，我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議)，根據該協議，UMB向我們授予了某些知識產權(I)製造、使用、銷售、要約銷售和進口特定知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可，以及(Ii)使用名為“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療”的發明， 或SPU-16。有關更多詳細信息，請參閲“公司與供應商之間的許可協議--與巴爾的摩馬裏蘭大學的供應商許可協議”。2023年4月11日，上述UMB許可協議下的某些知識產權獲得了美國專利商標局(USPTO)頒發的一項專利，該專利名為“用於疾病和疾病的治療、診斷和成像的多肽靶向脂質體遞送”(US 11,766,403，B2)。

SPU-16是一種新的多肽，它特異性地定位於中樞神經系統炎症區域。它可能被用來診斷患者的神經炎症，並將藥物定向輸送到脊髓中。 最初的適應症是多發性硬化症(MS)。這些多肽已經在人類多發性硬化症的EAE小鼠模型中進行了測試，在那裏它們顯示出專門定位於發炎的中樞神經系統區域。

產品開發渠道

下表總結了我們的產品開發流程 。

公司與 供應商之間的許可協議

與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂的CNS歸宿多肽供應商許可協議

2021年2月12日，我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議)，根據該協議，UMB向我們授予了某些知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可，(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可產品，以及(Ii)使用標題為、“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其在多發性硬化症和其他神經炎性病變的研究和治療中的應用” (本發明)和UMB的保密信息，以開發和執行用於治療神經炎性疾病的某些許可過程 。許可協議的期限自UMB生效之日起持續 ，直至(I)許可產品在該國首次商業銷售之日起十年(如再許可協議所定義)和(Ii)涵蓋該許可產品的專利權(如UMB許可協議所界定)最後一次到期之日起計 ，或(Iii)數據保護、新的化學實體、孤兒藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性(如果適用)到期時為止，除非根據協議條款 提前終止。根據UMB許可協議，我們同意向UMB支付(I)75,000美元的許可費，(Ii)某些基於事件的里程碑付款 ，(Iii)根據淨收入支付特許權使用費，(Iv)最低特許權使用費支付，以及(V)分許可收入的分級百分比 收入。UMB許可協議將一直有效，直至：(A)UMB許可協議涵蓋的最後一項專利 到期，(B)數據保護、新化學實體、孤立藥物獨佔性、法規獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性到期(如果適用)，或(C)許可產品在該國首次商業銷售十年後， ，除非根據UMB許可協議的規定提前終止。UMB許可協議的期限在生效日期(A)從未有任何專利權、(B)從未有任何數據保護、新的 化學實體、孤立藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性或(C)從未 首次商業銷售許可產品的生效日期後15年到期。

如下所述，該公司已與UMB簽訂了一項由研究人員贊助的研究協議，該協議涉及一項臨牀研究，旨在研究一種治療多發性硬化症的新型多肽導向給藥方法 。

與UMb簽訂聯合歸巢肽商業評估許可證和期權協議

自2021年2月26日起，公司通過其全資子公司Silo Pharma，Inc.和馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)簽訂了一份商業評估許可和期權協議(“許可協議”)，授予公司獨家的、不可再許可的、 不可轉讓的許可，用於探索聯合歸宿多肽的潛在用途，用於研究 和治療致炎過程。許可協議還授予公司關於主題技術談判和獲得獨家、可再許可、有版税的許可(“獨家選項”)的獨家選擇權。許可證 協議的有效期為自生效之日起六個月。雙方可以通過書面通知在30天內終止許可協議 。

於2021年7月6日，本公司與UMB訂立首份 修訂協議(“經修訂許可協議”)，將原許可協議的有效期再延長 六個月，使經修訂的許可協議的有效期至2022年2月25日止。然而，如本公司行使獨家 選擇權，許可協議將於談判期結束(定義見許可協議)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。根據許可協議，本公司於2021年3月向UMB支付了10,000美元許可費，該許可費已支出，因為本公司無法得出結論認為該等成本可在該早期合資企業中收回。

2022年1月28日，本公司與UMB簽訂了日期為2021年2月26日的許可協議第二修正案(“第二修正案”)。《第二修正案》將許可協議的期限延長至2022年12月31日。然而，如果本公司行使獨家選擇權，許可協議將在談判期結束(如許可協議中的定義)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)終止。

2022年6月22日，本公司和UMB在2021年2月26日的許可協議第三次修訂中加入了 ，根據該協議，UMB同意擴大在CELA授予的許可的範圍，以增加與一項通常被稱為“用於治療、診斷和疾病成像的多肽靶向脂質體遞送 ”相關的額外專利權。2022年12月16日，本公司與UMB簽訂了日期為2021年2月26日的許可協議第四次 修正案(“第四修正案”)，將許可協議的期限延長至2023年3月31日。此外，雙方在第四修正案中同意允許本公司在2023年2月28日或之前向UMB支付1,000美元費用，從而將許可協議的期限延長至2023年6月30日。此費用已支付，因此許可協議的期限延長至2023年6月30日。我們讓此許可證按其條款在2023年12月31日到期。

與紐約市哥倫比亞大學託管機構簽訂獨家許可協議

2024年7月1日，公司與哥倫比亞大學(“哥倫比亞”)簽訂了獨家 許可協議(“哥倫比亞許可協議”)，生效日期為2024年6月28日(“生效日期”)，根據該協議，公司已被授予某些專利和技術信息的獨家權利，以開發、製造和商業化產品(如哥倫比亞許可協議中的定義)，包括治療應激性情感障礙和其他條件的療法。《哥倫比亞許可協議》的有效期自生效之日起生效，並將以國家/地區和產品為基礎持續到：(A)已頒發專利(如《哥倫比亞許可協議》所定義)最後到期的截止日期，(B)產品在有關國家首次真正商業銷售後20年，或(C)監管機構為有關國家/地區的產品授予的任何市場專有期屆滿。

與ZylöTreateutics，Inc.就Z-Pod™技術達成合資協議

2021年4月22日，本公司與澤羅氏治療公司簽訂了一項合資協議，根據該協議，雙方同意成立一家合資實體，命名為氯胺酮合資企業有限責任公司，專注於使用澤羅治療公司的Z-Pod™技術進行氯胺酮的臨牀開發。根據合資企業協議，本公司將擔任合資企業的管理人。如果開發項目未能在合資協議規定的日期起30天內滿足合資協議中規定的特定規格和里程碑，合資企業將終止。儘管有上述規定，基金經理仍有權在任何時候終止合資企業。

根據合資協議的條款，(A) 公司將貢獻(1)225,000美元和(2)其專業知識和科學顧問委員會的專業知識，以及(B)ZTI將貢獻 (1)合資協議中規定的某些專利技術的某些權利，(2)關於其Z-Pod™技術用於裝載和釋放氯胺酮的技術和商業祕密的許可證 ，(3)用於臨牀用途的氯胺酮，(4)(Br)合理使用其設施和許可證；(5)其專業知識和專門知識。根據合營公司協議，合營公司初步擁有合營公司51%的權益，而合營公司49%的權益初步由ZTI擁有，如任何一方作出額外出資，則須作出調整。儘管有上述規定，在任何情況下，任何一方均不得在合資企業中擁有超過60%的權益。截至2024年6月30日和本年度報告的當前日期， 合資實體尚未成立。

此外，根據合營協議的條款，倘若本公司或第三方提出要求，表明需要根據許可協議獲授權予合營公司的專利 技術(“專利技術”)以推進合營公司的發展，則中創國際將根據其於二零一七年十一月二十七日與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院訂立的許可協議(“許可協議”)向合營公司授予再許可。此外，根據合營協議，ZTI授予本公司獨家選擇權，可按合營協議所載的相同條款及條件，訂立獨立合資企業，使用ZTI的Z-Pod™技術進行裸蓋菇素的臨牀開發，該選擇權將於合營生效日期後24個月屆滿。我們不打算繼續使用Zylo，並已達成協議，開發一種用於治療慢性疼痛和纖維肌痛的氯胺酮的劑量和時間釋放的聚合物植入物。

醫療噴霧製藥公司與該公司之間的獨家許可協議

於2023年11月15日，我們與Medspray Pharma BV(“Medsprap”)簽訂了獨家許可協議(“Medspraum許可協議”)，根據該協議，Medsprap 授予我們獨家、不可撤銷的全球版税許可，授權我們使用其專利的軟霧鼻噴霧技術來營銷、推廣、銷售和分銷根據該協議授權給我們的產品。 該許可協議的生效日期為10月31日，在美國、德國、英國、西班牙、意大利和法國的許可協議終止或所有許可權利到期時(以較早者為準)。 考慮到Medspray授予我們的獨家權利，我們同意按季度向Medsprap支付相當於淨銷售額5%的特許權使用費。本協議的有效期從生效日期開始，一直持續到(I)最後一個專利權到期的 期滿或(Ii)2023年12月31日(“初始期限”)，屆時，除非任何一方在任何期限結束前一年提前 書面通知終止，否則協議將自動續訂三(3)年；但前提是，如果在2028年7月1日之前未能 在FDA或EMA註冊任何Medspray許可協議項下的許可產品，或者已在2028年7月1日之前提交申請， 在該許可協議項下的任何許可產品的首次銷售點達到 ，則Medsprap可以立即終止Medspray許可協議。

選擇公司與供應商之間由調查人員贊助的學習協議

與哥倫比亞大學就氯胺酮與其他藥物聯合治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症的研究達成贊助研究協議

2021年10月1日，公司與哥倫比亞大學(“哥倫比亞大學”)簽訂了一項 贊助的研究協議，根據協議，哥倫比亞大學將進行兩項不同的研究，一項與阿爾茨海默氏症有關，另一項與抑鬱症、創傷後應激障礙和壓力項目有關。此外，公司還獲得了許可當前正在開發的某些資產的選擇權，包括阿爾茨海默病。期權的有效期將於本協議生效之日起生效，並於(I)本公司收到協議規定的每個具體研究方案的最終研究報告之日起90天或(Ii)研究終止之日(以較早者為準)終止。如果公司選擇行使選擇權，雙方將開始談判許可協議，並將在行使選擇權之日起不晚於3個月 簽署許可協議。本公司行使了SPC-15的獨家許可協議選擇權，SPC-15是一種針對包括焦慮和創傷後應激障礙在內的應激性情感障礙的預防性治療藥物，根據該協議，公司獲得了在全球進一步開發、製造和商業化SPC-15的獨家許可 。請參閲“-公司與供應商之間的許可協議-與哥倫比亞大學的獨家許可協議。”哥倫比亞大學和該公司將致力於為阿爾茨海默病患者和創傷後應激障礙患者開發一種治療方法。在本協議簽訂之日起的一年內，公司應根據付款時間表向哥倫比亞大學支付總計1,436,082美元的研究費用，具體如下：(I)簽署時支付30%，(Ii)項目開始後4個半月支付30%，(Iii)項目開始後9個月支付30%，以及(Iv)項目完成時支付10%。2022年10月13日，本公司對 贊助的研究協議進行了修訂，根據該協議，雙方同意將付款時間表延長至2024年3月31日。本公司於2021年11月支付了第一次付款430,825美元，並於2022年7月支付了第二次付款430,825美元。

與巴爾的摩馬裏蘭大學達成研究協議，研究類風濕性關節炎的脂質體靶向給藥

2021年7月6日，我們與UMB簽訂了一項贊助研究 協議(“2021年7月贊助研究協議”)，根據該協議，UMB將評估地塞米松通過脂質體給關節炎大鼠的藥代動力學。根據2021年7月《贊助研究協議》開展的研究工作於2021年9月1日開始，並將持續到基本完成，但須經雙方書面同意續簽，項目時間表為12個月。任何一方可提前30天書面通知另一方終止2021年7月贊助的研究協議。此外，如果任何一方實質性違反或違反2021年7月贊助研究協議的任何條款或條件，並且在另一方發出書面通知 後10個工作日內未能糾正此類違約或違約，則發出通知的一方可以自另一方收到此類通知之日起終止2021年7月贊助研究協議。如果公司因任何原因終止2021年7月贊助研究協議，而不是由於UMB未糾正的重大違規行為，我們將向UMB放棄其在結果中可能擁有的所有權利(如2021年7月贊助研究 協議所定義)。此外，如果2021年7月贊助的研究協議提前終止，除其他事項外，我們將支付UMB自終止之日起發生和累積的所有 費用。根據2021年7月贊助研究協議的條款，UMB授予我們一項選擇權(“選擇權”)，以協商和獲得任何UMB產生知識產權(定義見 2021年7月贊助研究協議)以及UMB在任何聯合興起知識產權(定義見2021年7月贊助研究 協議)(統稱為“UMB IP”)的獨家許可。我們可以在收到UMB有關UMB IP的 通知後60天內向UMB發出書面通知，以行使該選項。我們將支付2021年7月《贊助研究協議》中規定的276,285美元的總費用。本公司於2021年9月1日支付第一筆款項92,095美元，於2022年8月31日支付第二筆款項92,095美元。

與加州大學董事 就裸蓋菇素對血液中炎症的影響達成贊助研究協議

2021年6月1日，該公司代表其舊金山校區與加州大學校董會簽訂了一項贊助研究協議(“贊助研究協議”)，根據該協議，加州大學舊金山校區將進行一項研究，以檢查裸蓋菇素對人類炎症活動的影響，以加速將其實施為帕金森氏症、慢性疼痛和躁鬱症的潛在治療方法。這樣做的目的是為了説明裸蓋菇素對血液中的炎症有什麼影響。該公司相信，這項研究將有助於支持UMB歸巢多肽研究。根據協議，我們將向加州大學舊金山分校支付總計342,850美元的費用，以便 在兩年內進行研究。本協議的有效期為自生效之日起兩年，但受《贊助研究協議》規定的續簽或提前終止的限制。於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內，根據贊助研究協議，本公司分別向加州大學舊金山分校支付181,710美元及100,570美元。我們已通知加州大學舊金山分校，我們不打算繼續這項研究。

研究人員贊助的 與UMB達成的中樞神經系統歸巢肽研究協議

2021年1月5日，我們 與UMB簽訂了一項由調查人員贊助的研究協議。該研究項目是一項臨牀研究，旨在研究一種治療多發性硬化症(MS)的新型多肽導向給藥方法。更具體地説，這項研究旨在評估(1)展示MS-1的脂質體是否能有效地將地塞米松輸送到中樞神經系統，以及(2)展示MS-1的脂質體在抑制實驗性自身免疫性腦脊髓炎的復發和進展方面是否優於普通脂質體(也稱為免費藥物)。根據協議，研究工作於2021年3月1日開始，並將持續到基本完成。 如雙方書面同意可續期。根據調查員贊助的研究協議，總費用不得超過81,474美元。在簽署《贊助研究協議》時分兩次平均支付40 737美元，在項目完成時支付40 737美元，估計項目時間表為9個月。該公司於2021年1月13日支付了40,737美元。此項目 已推遲至另行通知，第二筆付款未到期。

股票回購計劃

2023年1月26日，公司董事會批准了一項股票回購計劃，將不時回購最多1,000,000美元的已發行和已發行普通股，該計劃將持續到2023年12月31日。2024年1月9日，公司董事會批准將之前宣佈的股票回購計劃 延長至2024年3月31日，並於2024年4月4日將股票回購計劃延長至2024年4月30日，該計劃授權購買價值高達100美元的公司普通股萬。於截至2023年12月31日止年度，本公司以471,121美元購入252,855股普通股，代價為471,121美元，反映於隨附的未經審核綜合資產負債表的庫存股。截至2024年6月30日止六個月，本公司以173,113美元代價購入102,855股普通股。截至2024年6月30日，根據其股票回購計劃，該公司已回購了總計355,710股普通股，總成本為644,234美元。

短期投資

我們的短期投資組合由 可銷售的債務證券組成，這些債券完全由期限在三個月以上但不到一年的高評級美國政府證券組成。我們將這些產品歸類為在購買日可供銷售，並將在每個期間結束日期重新評估此類指定 。根據不斷變化的流動性要求，我們可能會在規定的到期日之前出售這些可交易的債務證券。這些債務證券在未經審核的綜合資產負債表中被分類為流動資產，並按公允價值入賬，未實現收益或虧損計入累計其他全面收益，並作為未經審核的綜合全面損失表的組成部分。損益在變現時予以確認。損益採用特定確認法確定，並在未經審計的綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額中報告。

當債務證券的公允價值下降被確定為非暫時性時，可確認減值損失。本公司每季度或當事件或環境變化顯示短期投資的成本基礎可能無法收回時，評估非暫時性的投資 公允價值跌破成本基礎。評估基於多個因素，包括時間長短和公允價值低於成本基礎的程度，以及具體與證券相關的不利條件，如證券信用評級和出售意圖的任何變化，或公司是否更有可能被要求在收回其攤餘成本基礎之前出售證券。

在2024年6月30日和2023年12月31日，按公允價值計算的短期投資分別為3,102,240美元和4,140,880美元。

最新發展動態

2024年7月註冊直接發售和並行私募

有關此交易的討論，請參閲第39頁開始的《2024年7月註冊直接發售和並行私募配售》。

根據購買協議，這些證券的銷售已於2024年7月22日完成。

於2024年4月23日，吾等與H.C.Wainwright&Co.，LLC作為獨家配售代理(“配售代理”)訂立合約 ，根據該協議，配售代理同意就2024年7月的發售以合理的“最大努力”為基礎擔任配售代理。 吾等同意向配售代理支付相當於發售證券銷售總收益7.5%的總現金費用 及相當於發售所得總收益1.0%的管理費。我們已發行配售代理指定人認股權證 (“2024年7月配售代理認股權證”)，以購買最多2024年7月股份總數的7.5%，或認購最多57,273股普通股，行使價相當於普通股每股發行價的125.0%，即每股3.4375美元。2024年7月的配售代理認股權證於根據2024年7月發售開始銷售後的五年內可於發行時立即行使。

與哥倫比亞大學簽訂獨家許可協議

2024年7月1日，我們與哥倫比亞大學簽訂了獨家許可協議，協議生效日期為2024年6月28日，根據該協議，我們獲得了在全球範圍內進一步開發、製造和商業化SPC-15的獨家許可。請參閲“-公司與供應商之間的許可協議-與哥倫比亞大學的獨家許可協議。”

前IND提交

2024年6月4日，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了關於SPC-15、思洛針對創傷後應激障礙(PTSD)和應激性焦慮症(PTSD)的鼻腔預防性治療的研究前 新藥(Pre-IND)簡報包和會議請求。

2024年6月註冊直接發售和同時定向增發

於2024年6月4日，吾等與若干機構投資者訂立證券購買協議(“2024年6月購買協議”)，據此，吾等同意 向該等投資者出售883,395股普通股、預資金權證(“預資金權證”)，以購買最多34,037股普通股(“2024年6月預資金權證”)，行使價為每股0.0001美元。以每股普通股2.18美元的收購價和每份預融資認股權證2.1799美元的收購價 (“2024年6月發行”)。普通股和預融資權證的股份(以及與預融資權證相關的普通股股份)是我們根據其S-3表格的擱置登記聲明(文件編號333-276658)發行的，該聲明於2024年1月30日由美國證券交易委員會宣佈生效。

在出售2024年6月的股份及/或預籌資權證的同時，根據2024年6月的私募購買協議，對於投資者購買的每股普通股及/或預籌資權證，該等投資者將獲得一份非登記認股權證(“2024年6月投資者認股權證”) 以購買一股普通股或總計917,432股普通股(“2024年6月投資者認股權證”)。 認股權證的行使價為每股2.06美元，並可於發行時立即行使，為期五年。

根據2024年6月購買協議，這些證券的銷售已於2024年6月6日完成。在扣除配售代理費和公司應支付的其他發售費用之前，此次發行的總收益約為200億萬。我們打算將發售所得款項淨額用作營運資金及其他一般公司用途。

於2024年4月23日，吾等與H.C.Wainwright&Co.，LLC作為獨家配售代理(“配售代理”)訂立合約 ，根據該協議，配售代理同意就是次發售以合理的“最大努力”為基礎擔任配售代理。我們 同意向配售代理支付相當於發售證券總收益7.5%的現金費用 ，以及相當於發售所得總收益1.0%的管理費。我們還發行了配售代理指定人 認股權證(“2024年6月配售代理權證”)，以購買最多7.5%的普通股 和/或在發行中出售的預籌資權證，或認股權證，以購買最多68,807股普通股，行使價等於普通股發行價的125.0%，或每股2.725美元。根據2024年6月的發售，2024年6月的配售代理權證可於發行後立即行使 ，為期五年。

經營成果

我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的運營結果比較

下表概述了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績，主要基於已確定期間的比較未經審計綜合財務報表、腳註和相關信息，應與未經審計的綜合財務報表和本報告其他部分包括的該等報表的附註一併閲讀。

收入

在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月期間，我們的運營收入微乎其微。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，收入分別為18,025美元和18,025美元。於截至2024年及2023年6月30日止六個月，收入分別為36,051美元及36,051美元。 該等收入與合氣道許可及再許可協議有關，並於相關許可協議期限內確認。

收入成本

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內，收入成本分別為1，459美元和1，459美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，收入成本 分別為2，919美元和2，919美元。收入成本包括與UMb許可和子許可協議相關的許可費， 這些費用將根據各自協議的條款攤銷為收入成本。

運營費用

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月，總運營費用包括：

運營虧損

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，持續經營業務的損失分別為1，002，774美元和1，114，985美元，減少112，211美元，即10.1%。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個 月，持續經營業務的損失分別為1，882，287美元和1，918，470美元，減少了36，183美元，即1.9%。

這一減少主要是由於上文討論的運營費用的變化。

其他收入(支出)，淨額

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，其他收入淨額分別為70,995美元和102,034美元，減少31,039美元，降幅為30.4%。其他收入淨額減少，主要是由於利息和股息收入減少32,541美元，外幣交易虧損增加2,929美元， 股權投資未實現淨虧損減少3,508美元，短期投資已實現淨虧損減少920美元。

在截至2024年和2023年6月30日的6個月中，其他收入(支出)淨額分別為148,841美元和877美元，正變化為149,718美元，或17,078.2%。其他收入(支出)淨額的正變化 主要是由於提前終止存單而產生的罰金支出減少166,034美元，股權投資未實現淨虧損減少3,118美元，短期投資已實現淨虧損減少1,154美元，但外幣交易虧損增加11,624美元，利息和股息收入減少8,753美元，以及利息支出增加211美元。

淨虧損

截至2024年6月30日的三個月，淨虧損為931,779美元，或每股普通股(基本及攤薄)虧損0.31美元，而截至2023年6月30日的三個月，淨虧損1,012,951美元，或每股普通股(基本及攤薄)虧損0.32美元，減少81,172美元，或8.0%。截至2024年6月30日止六個月的淨虧損為1,733,446美元，或每股普通股(基本及攤薄)虧損0.59美元，而截至2023年6月30日止六個月的淨虧損為1,919,347美元，或每股普通股(基本及攤薄)虧損0.61美元，減少185,901美元或9.7%。

這些變化主要是上述變化的結果 。

我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的經營業績比較

下表概述了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度的業務結果，主要依據已確定期間的經審計比較財務報表、腳註和相關信息，應與合併財務報表和本報告其他部分包括的報表附註一併閲讀。

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度， 我們的運營收入微乎其微。截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年，收入分別為72，102美元和72，102美元， 。此類收入與合氣道許可和子許可協議相關，並在相關 許可協議的期限內確認。

收入成本

截至2023年和2022年12月31日止年度， 收入成本分別為5，838美元和5，838美元，其中包括與UMb許可和子許可協議相關的許可費 ，這些費用將根據各自協議的條款攤銷為收入成本。

運營費用

截至2023年和2022年12月31日止年度， 總運營費用包括以下各項：

持續經營造成的經營虧損

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，持續經營業務的虧損分別為3，855，592美元和3，627，656美元，增加了227，936美元，即6.3%。增加 主要是由於上述運營費用變化。

其他收入(支出)，淨額

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，其他收入(支出)淨額分別為224,509美元和279,732美元，正變化504,241美元，或180.3%。其他收入(支出)的正變化 淨額主要是由於利息和股息收入增加325,893美元，股權投資已實現和未實現淨虧損減少432,785美元，但被利息支出增加2,670美元，因提前終止存單而產生的罰款增加166,034美元，以及2022年期間因鎖定協議賺取的股權所錄得的其他收入減少 所致。

已終止業務之虧損

截至2023年和2022年12月31日止年度，停產業務虧損分別為69,600美元和1,163美元，增加68,437美元。截至2023年12月31日，我們確認了NFID的損失津貼。應收票據及應計利息為應收票據及應計利息，金額與估計的可能虧損相等於，因此，我們記錄了69,600美元的壞賬支出。

淨虧損

截至2023年12月31日的年度，淨虧損為3,700,683美元，或每股普通股(基本及攤薄)虧損1.20美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為3,908,551美元，或每股普通股(基本及攤薄)虧損1.71美元，減少207,868美元，或5.3%。更改主要是由於上面討論的更改 。

流動性與資本資源

流動性是指企業產生足夠數量的現金以滿足其現金需求的能力。截至2024年6月30日，我們的短期投資營運資金分別為6,405,949美元和3,102,240美元，現金和現金等價物為4,506,300美元，截至2023年12月31日，我們的短期投資營運資本分別為6,905,568美元，4,140,880美元 和3,524,308美元。

營運資本減少499,619美元，主要原因是應付帳款增加導致流動負債增加547,289美元，但流動資產淨增加47,670美元則抵銷了這一減少額。

截至2023年12月31日，我們的營運資本為6,905,568美元，短期投資為4,140,880美元，現金和現金等價物為3,524,308美元，截至2022年12月31日，營運資本分別為11,135,738美元和11,367,034美元的現金和現金等價物。

流動資金減少4，230，170美元，主要原因是流動資產減少3，890，898美元，主要是現金減少780萬美元，短期投資增加 4，180，880美元，預付費用和其他流動資產減少119，924美元，應收票據減少69美元，600美元，流動負債增加339，272美元。

現金流

現金流活動摘要如下：

經營活動中使用的現金淨額

截至2024年和2023年6月30日止六個月的經營活動所用現金淨額分別為1,569,982美元和1,242,654美元，增加327,328美元，增幅為26.3%。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額分別為3,224,498美元及3,497,622美元，減少273,124美元或8%。

由投資活動提供(用於)的現金淨額

截至2024年和2023年6月30日止六個月，投資活動提供(用於)現金淨額分別為1,051,868美元和9,834,589美元，正變化10,886,457美元，或110.7%。 截至12月31日、2023年和2022年投資活動提供(用於)現金淨額分別為(4,147,107)美元和86,707美元，變化4,233,814美元或4,883%。

由融資活動提供(用於)的現金淨額

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月，融資活動中提供（使用）的淨現金 分別為1，500，106美元和（130，959）美元，正變化為1，631，065美元或1，245.5%。 截至2023年和2022年12月31日止年度，融資活動提供的淨現金（使用）分別為（471，121）美元和4，940，948美元， 變化5，412，069美元，即110%。

現金需求

我們相信，我們目前的現金和現金等價物 金額和短期投資金額將提供足夠的現金，從本申請之日起至少12個月內履行我們的義務。

除了研究和開發協議規定的現金需求外，我們目前沒有任何其他重大資本支出承諾。

流動性

如隨附的未經審計的合併財務報表所示，在截至2024年6月30日的六個月內，我們產生了1,733,446美元的淨虧損，運營中使用的現金為1,322,582美元。此外，我們在2024年6月30日的累計赤字為12,605,257美元。截至2024年6月30日，我們的營運資金為6,405,949美元。

積極的營運資本有助於緩解歷史上對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的情況。我們相信，公司 有足夠的現金從本申請之日起至少12個月內履行其義務。

表外安排

沒有。

關鍵會計估計

基於股票的薪酬

股票薪酬的入賬依據是ASC718--“薪酬-股票薪酬”的要求，該要求要求在財務 報表中確認員工、董事和非員工服務的成本，以換取員工、董事或非員工在被要求提供服務以換取獎勵的 期間(假定為歸屬 期間)。ASC還要求根據獎勵的授予日期公允價值來衡量為換取獎勵而獲得的員工、董事和非僱員服務的成本 。根據會計準則更新(“ASU”)2016-09年度對員工股份薪酬的改進，公司已選擇確認發生的沒收行為。

研究與開發

根據ASC 730-10，“研究和開發--總體來説，”研究和開發成本在發生時計入費用。

最近發佈的會計準則尚未生效或採用

管理層並不相信，任何最近發出但尚未生效的會計聲明，如獲採納，將不會對隨附的未經審核簡明綜合財務報表產生重大影響。

生意場

概述

我們是一家處於發展階段的生物製藥公司，正在開發新的療法，用於治療創傷後應激障礙、應激性焦慮症、纖維肌痛、中樞神經系統(CNS)疾病等未得到充分治療的疾病。我們專注於開發包括傳統藥物和迷幻配方在內的新型療法。該公司的主導計劃SPC-15是一種鼻腔藥物，針對創傷後應激障礙和應激誘導的焦慮症。SP-26是一種緩釋氯胺酮負載型植入物，用於纖維肌痛和慢性疼痛緩解。思洛的兩個臨牀前計劃是SPC-14和SPU-16，SPC-14是一種治療阿爾茨海默病的鼻腔化合物，SPU-16是一種針對中樞神經系統的歸巢多肽，最初用於多發性硬化症(MS)的研究。

罕見病治療學

我們尋求從領先的大學和研究人員那裏獲取和/或開發知識產權或技術權利，以治療罕見疾病，包括使用致幻劑， ，例如裸蓋黴素、氯胺酮，以及它們在某些涉及抑鬱症、心理健康問題和神經系統疾病的情況下可能產生的潛在益處。我們專注於開發傳統療法和迷幻藥物。我們專注於開發和商業化治療方法，以滿足抑鬱症、創傷後應激障礙（“PTSD”）、 和其他罕見神經系統疾病等適應症未滿足的需求。我們的使命是確定資產來許可和資助這項研究，我們相信這將對患者和醫療保健行業的福祉產生變革性影響。

裸蓋菇素被認為是一種5-羥色胺能致幻劑，是某些種類蘑菇的活性成分。最近使用迷幻劑，如裸蓋菇素的行業研究一直很有希望， 我們認為有大量未得到滿足的需求，許多人患有抑鬱症、精神健康問題和神經疾病。 雖然根據《受控物質法》(CSA)被歸類為附表I物質，但有大量證據 表明裸蓋菇素可能對抑鬱症和其他精神健康狀況有好處。因此，美國食品和藥物管理局(FDA)和美國藥品監督管理局(DEA)已允許將裸蓋菇素用於臨牀研究，以治療一系列精神疾病。

裸蓋菇素療法在精神健康方面的潛力已經在過去十年的一些學術贊助的研究中得到了證明。在這些早期研究中， 觀察到，裸蓋菇素療法在單次大劑量後可迅速減輕抑鬱症狀，對許多患者來説，抗抑鬱效果至少可持續六個月。這些研究通過一些廣泛使用和驗證的量表來評估與抑鬱和焦慮有關的症狀。這些研究產生的數據表明，裸蓋菇素通常耐受性良好 ，在給予心理支持的情況下可能具有治療抑鬱症的潛力。

我們與許多世界知名的教育機構和顧問就潛在的機會進行了討論，併成立了一個科學顧問委員會， 旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。

此外，正如下面更詳細地描述的那樣，我們 已經與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂了許可協議，並正在開發氯胺酮聚合物植入物。此外， 我們最近與哥倫比亞大學達成了一項贊助研究協議，根據該協議，我們獲得了 許可使用氯胺酮和其他某些化合物治療阿爾茨海默病和應激性情感障礙相關的某些專利和發明的選擇權 。

我們計劃積極尋求收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術版權，並最終擴展我們的業務，專注於這一新的業務線。

候選產品

我們目前專注於四個候選產品：(I)用於治療抑鬱症的SPC-15；(Ii)用於治療慢性疼痛的SP-26；(Iii)用於治療阿爾茨海默病的SPC-14；和(Iv)用於治療具有多發性硬化症初步適應症的中樞神經系統疾病的SPU-16。

SPC-15

2021年10月1日，我們與哥倫比亞大學簽訂了一項受贊助的 研究協議，根據該協議，我們獲得了許可當前正在開發的某些資產的選擇權，包括與用於治療抑鬱症的SPC-15相關的資產。2022年9月22日，我們與哥倫比亞大學簽訂了第一個《贊助研究協議修正案》，以延長哥倫比亞協議的期限，以進行進一步的研究， 延長至2024年3月31日。2023年4月11日，我們有權如上所述 許可的正在開發的資產獲得了美國專利商標局(USPTO)頒發的一項專利，該專利名為“針對應激誘導的情感障礙的預防性治療的有效性的生物標記物”(US 11,622,948，B2)。我們行使了SPC-15的獨家許可協議 的選擇權，SPC-15是一種針對包括焦慮和創傷後應激障礙在內的應激性情感障礙的預防性治療方法，根據2024年7月1日簽訂的獨家許可協議，我們獲得了在全球範圍內進一步開發、製造和商業化SPC-15的獨家許可。請參閲“-公司與供應商之間的許可協議-與哥倫比亞大學的獨家許可協議。”

SPC-15是一種有針對性的預防性治療組合物，用於治療和預防應激誘導的情感障礙，包括創傷後應激障礙。該治療預測此類疾病的嚴重程度或進展及其代謝生物標記物對藥物治療的反應。我們打算根據FDA規則的第505(B)(2)條監管途徑開發SPC-15。頒佈了聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)節，以使贊助商能夠為新的用途改變的藥物尋求新藥申請(NDA)的批准 ，而無需此類贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。在此監管途徑下進行 ，我們將能夠依賴公開可獲得的數據，在我們的NDA提交給FDA以供上市批准的 中有關我們的有效成分的數據。

2023年11月15日，我們與Medspray Pharma BV就其專利軟霧鼻腔噴霧技術作為SPC-15的輸送機制達成了獨家許可協議，該協議的生效日期為2023年10月31日。臨牀前和配方研究已於2024年上半年完成，2024年6月4日，該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究前新藥(Pre-IND)簡報和會議請求，內容涉及SPC-15、思洛針對創傷後應激障礙(PTSD)和應激性焦慮症的鼻腔預防性治療。

SP-26

2023年3月，我們向美國專利商標局提交了一份臨時專利申請，使用SP-26治療慢性疼痛，包括纖維肌痛。纖維肌痛是一種慢性疾病，會引起全身結締組織的疼痛，包括肌肉、韌帶和肌腱。肌肉骨骼疼痛通常伴隨着睡眠困難、疲勞、情緒紊亂以及記憶力和注意力問題。纖維肌痛影響着大約400萬的美國成年人，約佔成年人口的2%。

我們打算按照FDA規則的第505(B)(2)節調控途徑開發SP-26。FDCA第505(B)(2)條的制定是為了使贊助商能夠為新用途的藥物尋求國家藥品監督管理局的批准，而不需要這些贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。按照這一監管途徑進行，我們將能夠依賴公開可獲得的數據，在我們的NDA提交給FDA以供上市批准的情況下，有關我們的活性成分。

SPC-14

2021年10月1日，我們與哥倫比亞大學(“哥倫比亞大學”)簽訂了一項受贊助的研究協議，根據協議，哥倫比亞大學將進行兩項與使用SPC-14治療阿爾茨海默氏症相關的不同研究。有關更多詳細信息，請參閲“公司與哥倫比亞大學供應商贊助的研究協議，將氯胺酮與其他藥物聯合用於治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症”。此外，公司還獲得了許可目前正在開發的某些資產的選擇權，包括用於治療阿爾茨海默病的SPC-14。我們 行使了SPC-15的獨家許可協議，這是一種針對包括焦慮和創傷後應激障礙在內的應激性情感障礙的預防性治療 根據2024年7月1日簽訂的獨家許可協議，我們獲得了在全球範圍內進一步開發、製造和商業化SPC-15的獨家許可。請參閲“-公司與供應商之間的許可協議-與哥倫比亞大學的獨家許可協議。”

SPC-14是一種結合了兩種已獲批准的治療藥物的新藥，因此我們打算按照FDA規則第505(B)(2)節的調控途徑開發SPC-14。制定FDCA的第505(B)(2)條是為了使贊助商能夠為新的再利用藥物尋求NDA批准，而不需要這些贊助商進行耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。在這一監管途徑下進行，我們將能夠在提交FDA上市批准的NDA中依賴關於我們的有效成分的公開可用數據。

2022年10月13日，我們與哥倫比亞大學延長了 贊助的研究協議的期限，以進一步研究SPC-14在治療阿爾茨海默病中的作用機制。我們預計2024年將有進一步的臨牀前研究結果。

SPU-16

2021年2月12日，我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議)，根據該協議，UMB向我們授予了某些知識產權(I)製造、使用、銷售、要約銷售和進口特定知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可，以及(Ii)使用名為“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療”的發明， 或SPU-16。有關更多詳細信息，請參閲“公司與供應商之間的許可協議-與馬裏蘭大學的供應商許可協議，巴爾的摩CNS歸屬肽”。2023年4月11日，上述UMB許可協議下的某些知識產權獲得了美國專利商標局(USPTO)頒發的一項專利，該專利名為“用於疾病和疾病的治療、診斷和成像的多肽靶向脂質體遞送”(US 11,766,403，B2)。

SPU-16是一種新的多肽，它特異性地定位於中樞神經系統炎症區域。它可能被用來診斷患者的神經炎症，並將藥物定向輸送到脊髓中。 最初的適應症是多發性硬化症(MS)。這些多肽已經在人類多發性硬化症的EAE小鼠模型中進行了測試，在那裏它們顯示出專門定位於發炎的中樞神經系統區域。

產品開發渠道

下表總結了我們的產品開發流程 。

公司與 供應商之間的許可協議

與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂的CNS歸宿多肽供應商許可協議

2021年2月12日，我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議)，根據該協議，UMB向我們授予了某些知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可，(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可產品，以及(Ii)使用標題為、“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其在多發性硬化症和其他神經炎性病變的研究和治療中的應用” (本發明)和UMB的保密信息，以開發和執行用於治療神經炎性疾病的某些許可過程 。許可協議的期限自UMB生效之日起持續 ，直至(I)許可產品在該國首次商業銷售之日起十年(如再許可協議所定義)和(Ii)涵蓋該許可產品的專利權(如UMB許可協議所界定)最後一次到期之日起計 ，或(Iii)數據保護、新的化學實體、孤兒藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性(如果適用)到期時為止，除非根據協議條款 提前終止。根據UMB許可協議，我們同意向UMB支付(I)75,000美元的許可費，(Ii)某些基於事件的里程碑付款 ，(Iii)根據淨收入支付特許權使用費，(Iv)最低特許權使用費支付，以及(V)分許可收入的分級百分比 收入。UMB許可協議將一直有效，直至：(A)UMB許可協議涵蓋的最後一項專利 到期，(B)數據保護、新化學實體、孤立藥物獨佔性、法規獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性到期(如果適用)，或(C)許可產品在該國首次商業銷售十年後， ，除非根據UMB許可協議的規定提前終止。UMB許可協議的期限在生效日期(A)從未有任何專利權、(B)從未有任何數據保護、新的 化學實體、孤立藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性或(C)從未 首次商業銷售許可產品的生效日期後15年到期。

如下所述，我們已經與UMB簽訂了一項研究人員 贊助的研究協議，該協議與一項臨牀研究有關，該研究旨在研究一種治療多發性硬化症的新型多肽導向給藥方法。

與UMb簽訂聯合歸巢肽商業評估許可證和期權協議

自2021年2月26日起，我們通過我們的全資子公司Silo Pharma，Inc.(一家佛羅裏達公司)和馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)簽訂了一份商業評估許可證和期權協議(“許可證協議”)，我們獲得了獨家的、不可再許可的、 不可轉讓的許可證，用於探索聯合歸宿多肽的潛在用途，用於研究 和治療致關節炎過程。許可協議還授予我們關於主題技術的獨家選擇權，以協商和獲得獨家的、可再許可的、承擔版税的許可(“獨家選擇權”)。許可協議 的有效期為自生效之日起六個月。如果雙方發出書面通知，本可以在30天內終止許可協議。

於2021年7月6日，吾等與UMB訂立第一修正案 協議(“經修訂許可協議”)，將原始許可協議的有效期再延長6個月，使經修訂的許可協議的有效期至2022年2月25日。然而，如果吾等行使獨家選擇權，則許可協議將於談判期結束(如許可協議所界定)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。我們於2021年3月根據許可協議向UMB支付了10,000美元的許可費，這筆費用 已支出，因為我們無法得出結論，對於這家早期企業來説，此類成本是可以收回的。

2022年1月28日，我們與UMB簽訂了日期為2021年2月26日的許可協議的第二個 修正案(“第二修正案”)。《第二修正案》將許可協議的期限延長至2022年12月31日。但是，如果我們行使獨家選擇權，許可協議將在談判期結束(如許可協議中的定義)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)終止 。

2022年6月22日，我們與UMB簽訂了日期為2021年2月26日的許可協議的第三修正案 ，根據該協議，UMB同意擴大CELA中授予的許可的範圍 ，以增加與一項通常稱為“用於治療疾病和疾病的診斷和成像的多肽靶向脂質體遞送”相關的額外專利權 。2022年12月16日，我們與UMB簽訂了日期為2021年2月26日的許可協議的第四修正案(“第四修正案”)，將許可協議的期限延長至2023年3月31日。 此外，雙方在第四修正案中同意允許我們在2023年2月28日或之前支付1,000美元的費用，將許可協議的期限延長至2023年6月30日。此費用已支付，因此許可協議的期限延長至2023年6月30日。我們讓此許可證按其條款在2023年12月31日到期。

與ZylöTreateutics，Inc.就Z-Pod™技術達成合資協議

2021年4月22日，我們與ZylöTreateutics，Inc.簽訂了合資協議，根據協議，雙方同意成立一家合資實體，更名為氯胺酮合資公司，專注於使用ZTi的Z-Pod™技術進行氯胺酮的臨牀開發。根據合資企業協議，我們將擔任合資企業的管理人。如果開發計劃未能在合資協議規定的日期起30天內達到合資協議中規定的特定規格和里程碑，合資企業將終止。儘管有上述規定，基金經理仍有權在任何時候終止合資企業。

根據合資協議的條款，(A) 我們將貢獻(1)225,000美元，(2)其專業知識和科學顧問委員會的專業知識，以及(B)ZTI將貢獻(1) 合資協議中規定的其某些專利技術的某些權利，(2)關於其Z-Pod™技術用於裝載和釋放氯胺酮的技術和商業祕密的許可 ，(3)用於臨牀用途的氯胺酮，(4)(Br)合理使用其設施和許可證；(5)其專業知識和專門知識。根據合營公司協議，合營公司初步擁有合營公司51%的權益，而合營公司49%的權益初步由ZTI擁有，如任何一方作出額外出資，則須作出調整。儘管有上述規定，在任何情況下，任何一方均不得在合資企業中擁有超過60%的權益。截至2024年3月31日和本協議之日，合資實體尚未成立。

此外，根據合營協議的條款，倘若吾等或第三方提出要求，表明需要根據許可協議獲授權予合營公司的專利技術 (“專利技術”)以推進合營公司的發展，則ZTI將根據其於2017年11月27日與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院簽訂的許可協議(“許可協議”)向合營公司授予再許可。此外，根據合營協議，ZTI授予本公司獨家選擇權，可按合營協議所載的相同條款及條件，訂立獨立合資企業，使用ZTI的Z-Pod™技術進行裸蓋菇素的臨牀開發，該選擇權將於合營生效日期後24個月屆滿。我們不打算繼續使用Zylo，並已達成協議，開發一種用於治療慢性疼痛和纖維肌痛的氯胺酮的劑量和時間釋放的聚合物植入物。

醫藥集團與該公司之間的獨家許可協議

於2023年11月15日，我們與Medspray Pharma BV(“Medsprap”)簽訂了獨家許可協議(“Medspraum許可協議”)，根據該協議，Medsprap 授予我們獨家、不可撤銷的全球版税許可，授權我們使用其專利的軟霧鼻噴霧技術來營銷、推廣、銷售和分銷根據該協議授權給我們的產品。 該許可協議的生效日期為10月31日，在美國、德國、英國、西班牙、意大利和法國的許可協議終止或所有許可權利到期時(以較早者為準)。 考慮到Medspray授予我們的獨家權利，我們同意按季度向Medsprap支付相當於淨銷售額5%的特許權使用費。本協議的有效期從生效日期開始，一直持續到(I)最後一個專利權到期的 期滿或(Ii)2023年12月31日(“初始期限”)，屆時，除非任何一方在任何期限結束前一年提前 書面通知終止，否則協議將自動續訂三(3)年；但前提是，如果在2028年7月1日之前未能 在FDA或EMA註冊任何Medspray許可協議項下的許可產品，或者已在2028年7月1日之前提交申請， 在該許可協議項下的任何許可產品的首次銷售點達到 ，則Medsprap可以立即終止Medspray許可協議。

與哥倫比亞大學簽訂獨家許可協議

2024年7月1日，我們與哥倫比亞大學(“哥倫比亞大學”)簽訂了獨家 許可協議(“哥倫比亞許可協議”)，自2024年6月28日(“生效日期”)起生效，根據該協議，我們已被授予某些專利和技術信息的獨家權利，以開發、製造和商業化與我們的SPC-15相關的產品(如哥倫比亞許可協議中所定義的)，包括治療應激性情感障礙和其他疾病的 療法。

哥倫比亞許可協議的有效期應從生效日期起 開始，並將以國家/地區和產品為基礎繼續，直到：(A)已頒發專利(按哥倫比亞許可協議的定義)最後到期的日期 ，(B)產品在相關國家首次真正商業銷售後二十(20)年，或(C)有關國家/地區產品的監管機構授予的任何市場專有期 屆滿。根據哥倫比亞許可協議，我們同意向哥倫比亞支付 (I)初始和年度許可費，範圍從較低的五位數到中間的五位數不等，可計入同一日曆年度應支付給Columbia的賺取的版税和 里程碑付款，(Ii)某些基於開發的和其他里程碑付款，(Iii)版税 付款，(Iv)最低版税支付，以及(V)某些非分許可收入。每種特定技術產品的版税應按國家/地區和產品類型支付，直至(I)該特定技術產品在每個國家/地區首次真正商業銷售後二十(20)年，以及(Ii)該特定產品在該國家/地區的監管機構授予的任何市場排他期 屆滿。

選擇公司與供應商之間由調查人員贊助的學習協議

與哥倫比亞大學就氯胺酮與其他藥物聯合治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症的研究達成贊助研究協議

2021年10月1日，我們與哥倫比亞大學(“哥倫比亞大學”)簽訂了一項受贊助的研究協議，根據協議，哥倫比亞大學將進行兩項不同的研究，涉及氯胺酮或其代謝物與普魯比利的所有用法，其中一項與阿爾茨海默氏症有關，另一項與抑鬱症、創傷後應激障礙和壓力項目有關。此外，公司還獲得了許可當前正在開發的某些資產的選擇權 ，包括阿爾茨海默病。期權的有效期自本協議生效之日起 ，在(I)本公司收到協議規定的每個具體研究方案的最終研究報告之日起90天或(Ii)研究終止之日(以較早者為準)終止。如果我們選擇行使選擇權，雙方將 開始談判許可協議，並將在選擇權行使日期 後3個月內簽署許可協議。我們行使了SPC-15的獨家許可協議選擇權，SPC-15是一種針對包括焦慮和創傷後應激障礙在內的應激性情感障礙的預防性治療方法，根據該協議，我們獲得了在全球範圍內進一步開發、製造和商業化SPC-15的獨家許可。請參閲“-公司與供應商之間的許可協議-與哥倫比亞大學的獨家許可協議。” 哥倫比亞大學和公司將致力於為阿爾茨海默氏症患者和創傷後應激障礙患者開發一種治療方法。自本協議簽署之日起一年內，我們將根據付款時間表向哥倫比亞大學支付總額為1,436,082美元的研究費用，具體如下：(I)簽署時支付30%，(Ii)在項目開始後4個月和半個月支付30%，(Iii)在項目開始後9個月支付30%，(Iv)在項目完成時支付10%。2022年10月13日，我們對贊助研究協議進行了修訂，根據該協議，雙方同意將付款時間表延長至2024年3月31日。我們在2021年11月支付了第一次付款430,825美元，並在2022年7月支付了第二次付款430,825美元。

與巴爾的摩馬裏蘭大學達成研究協議，研究類風濕性關節炎的脂質體靶向給藥

2021年7月6日，我們與UMB簽訂了一項贊助研究 協議(“2021年7月贊助研究協議”)，根據該協議，UMB將評估地塞米松通過脂質體給關節炎大鼠的藥代動力學。根據2021年7月《贊助研究協議》開展的研究工作於2021年9月1日開始，並將持續到基本完成，但須經雙方書面同意續簽，項目時間表為12個月。任何一方可提前30天書面通知另一方終止2021年7月贊助的研究協議。此外，如果任何一方實質性違反或違反2021年7月贊助研究協議的任何條款或條件，並且在另一方發出書面通知 後10個工作日內未能糾正此類違約或違約，則發出通知的一方可以自另一方收到此類通知之日起終止2021年7月贊助研究協議。如果我們因UMB違反未治癒材料 以外的任何原因終止2021年7月贊助研究協議，我們將向UMB放棄其在結果中可能擁有的任何和所有權利(如2021年7月贊助研究協議所定義) 。此外，如果2021年7月贊助的研究協議提前終止，除其他事項外，我們將支付UMB在終止之日發生的所有費用和應計費用。根據2021年7月贊助研究協議的條款，UMB授予我們一項選擇權(“選擇權”)，以協商及取得任何UMB產生知識產權(定義見2021年7月贊助研究協議)及UMB於任何聯合產生知識產權(定義見2021年7月贊助研究協議)(統稱為“UMB IP”)的獨家許可。我們可以在收到UMB關於UMB IP的通知後60天內向UMB發出書面通知，以行使該選項。我們將支付2021年7月《贊助研究協議》中規定的276,285美元的總費用。我們在2021年9月1日支付了第一筆付款92,095美元，在2022年8月31日支付了第二筆付款92,095美元。

與加州大學董事 就裸蓋菇素對血液中炎症的影響達成贊助研究協議

2021年6月1日，我們代表加州大學舊金山校區與加州大學校董會簽訂了一項贊助研究協議(“贊助研究協議”)，根據該協議，加州大學舊金山校區將進行一項研究，以檢查裸蓋菇素對人類炎症活動的影響 以加速將其實施為帕金森氏症、慢性疼痛和躁鬱症的潛在治療方法。 這是為了説明裸蓋菇素對血液中的炎症有什麼影響。我們相信，這項研究將有助於支持UMB歸巢多肽的研究。根據協議，我們將向加州大學舊金山分校支付總計342,850美元的費用，用於在兩年內進行研究 。本協議的有效期為自生效之日起兩年，如《贊助研究協議》所述，可續簽或提前終止。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，根據贊助研究協議，我們分別向加州大學舊金山分校支付了181,710美元和100,570美元。我們已經通知了加州大學舊金山分校，我們不打算繼續這項研究。

研究人員與UMB就中樞神經系統歸巢肽達成研究協議

2021年1月5日，我們與UMB簽訂了調查人員贊助的 學習協議。該研究項目是一項臨牀研究，旨在檢驗一種治療多發性硬化症(MS)的新的多肽導向給藥方法。更具體地説，這項研究旨在評估(1)展示MS-1的脂質體是否能將地塞米松有效地輸送到中樞神經系統，以及(2)展示MS-1的脂質體在抑制實驗性自身免疫性腦脊髓炎的復發和進展方面是否優於普通脂質體(也稱為免費藥物)。根據協議，研究工作於2021年3月1日開始，並將持續到基本完成，但須經雙方書面同意後方可續期。根據調查員贊助的研究協議，總費用不得超過81,474美元。在簽署贊助研究協議時，分兩次等額支付40,737美元，並在項目完成時支付40,737美元，項目時間表估計為9個月。我們在2021年1月13日支付了40,737美元。此項目將推遲至另行通知，且第二筆付款 未到期。

新冠肺炎

新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區。冠狀病毒對公司業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動 等。

由於冠狀病毒的持續傳播，公司業務的某些方面可能會被推遲或中斷。具體地説，由於 原地避難令和其他強制的當地旅行限制，公司某些合作伙伴的研究和開發活動可能會受到影響，這可能會導致公司臨牀試驗的延遲，公司無法 保證此類試驗如果延遲，將於此時恢復，或修訂後恢復後完成試驗的時間表。

此外，由於 醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因，站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會延遲。如果冠狀病毒繼續傳播，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的) 可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商進入研究地點，或者中斷醫療服務，公司可能無法 進行其臨牀試驗。

與大流行相關的感染和死亡 可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。此類中斷可能會轉移醫療資源 ，或嚴重延遲美國食品和藥物管理局對該公司臨牀試驗的審查和/或審批。 如果發生此類中斷，尚不清楚這些中斷會持續多久。由於此類中斷而導致的本公司臨牀試驗的任何延期或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對本公司候選產品的開發和研究產生重大影響。

冠狀病毒的傳播已在全球範圍內造成廣泛影響，包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策，可能會對公司的業務產生實質性的經濟影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重中斷，這可能會對公司以有利條件獲得資本的能力產生負面影響(如果有的話)。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、經濟蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對本公司的業務及其普通股價值造成重大不利影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。該公司尚不清楚潛在延誤的全部程度或對其業務、臨牀試驗、研究計劃、醫療保健系統或全球整體經濟的影響。然而，這些影響可能會對本公司的運營產生實質性影響，本公司將繼續密切關注情況。

知識產權

我們的目標是為我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術獲得、維護和執行專利 保護，保護我們的商業祕密，並在不侵犯其他方專有權利的情況下運營 。我們的政策是通過合同安排和專利相結合，積極為我們的產品、專有信息和專有技術尋求最廣泛的知識產權保護。 具體地説，我們努力確保我們擁有通過與員工、獨立承包商、顧問、公司和為我們創造知識產權或將任何知識產權轉讓給我們的任何其他第三方簽署協議而為我們創造的知識產權。此外，我們建立了旨在保護我們專有信息機密性的業務程序，包括與員工、獨立承包商、顧問和與我們開展業務的實體使用保密協議。

到目前為止，我們擁有和許可的知識產權 包括4項已頒發的專利和19項在美國和海外的未決專利申請。我們擁有的知識產權包括六項懸而未決的美國專利申請，這些申請與使用UMB許可協議所涵蓋的中樞神經系統歸巢肽有關，以交付 某些化合物，包括非類固醇抗炎藥和/或裸蓋菇素，用於治療關節炎、中樞神經系統疾病、神經疾病以及癌症。在我們授權的知識產權中，有一項美國專利涉及 某些中樞神經系統歸巢肽及其用途，一項美國專利涉及某些能夠選擇性靶向炎症滑膜組織的多肽及其用途，還有兩項美國專利涉及治療或預防應激誘導的情感障礙或應激誘導的精神病理。

競爭

關於我們業務中的罕見病治療領域，我們行業的特點是許多新興和創新的技術、激烈的競爭和強烈的 對專有產品權利的重視。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和醫學研究組織。我們可能成功開發和商業化的任何產品 都將與未來可能出現的護理和新療法的標準競爭。

我們可能與之競爭的許多製藥、生物製藥和生物技術公司已經為他們的療法建立了市場，並且比我們擁有更多的財力、 技術、人力和其他資源，可能更有能力開發、製造和營銷卓越的產品或療法。 此外，這些潛在競爭對手中的許多人在進行新治療物質的非臨牀研究和人體臨牀試驗以及獲得人類治療產品的監管批准方面擁有比我們更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能會成功獲得替代產品或優勢產品的監管批准。此外，許多競爭對手擁有更高的知名度和更廣泛的協作關係。規模較小且處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。越來越多的公司正在加大力度發現新的迷幻化合物。

政府監管

FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構廣泛監管藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監督和批准後報告等。我們與我們的任何潛在供應商、合同研究組織和合同製造商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求我們候選產品的 批准的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀、製造和商業批准要求。獲得藥品監管批准並確保隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。

在美國，美國食品和藥物管理局(FDA)根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例和其他法律對藥品進行監管。如果我們 在產品開發、臨牀測試、批准或 與產品製造、加工、搬運、儲存、質量控制、安全、營銷、廣告、 促銷、包裝、標籤、出口、進口、分銷或銷售有關的任何其他法律要求的任何時間未能遵守適用的FDA或其他要求，我們可能會受到行政或司法制裁或 其他法律後果。這些制裁或後果可能包括FDA拒絕批准未決的 申請、為正在進行的研究簽發臨牀封存、暫停或撤銷已批准的申請、警告或無標題信件、 產品撤回或召回、產品扣押、重新貼標籤或重新包裝、完全或部分暫停生產或分銷、 禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。

FDA在任何候選產品被批准為治療適應症藥物並在美國上市之前所需的程序通常包括以下內容：

受管制物質

聯邦受控物質法(CSA)及其實施條例建立了受控物質條例的“封閉系統”。CSA在DEA的監督下實施註冊、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構，並要求製造、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守 令中的監管要求，以防止受控物質被轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將受控物質歸入 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5個附表之一，每個附表中列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途 ，並且在醫療監督下使用缺乏公認的安全性。具有目前被接受的醫療用途且以其他方式被批准上市的藥品可被列為附表II、III、IV或V物質，其中附表II物質具有最高的濫用和身體或心理依賴的可能性，而附表V物質具有最低的濫用和依賴的相對可能性 。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記針對特定地點、活動和受控物質清單(S)。

在簽發受控物質註冊證書之前，DEA檢查所有制造設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體安全要求因業務活動類型以及所處理受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。要求的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。註冊後，製造設施必須保存記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向禁毒署提交關於附表一和附表二管制物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口表一和表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉品的進口或出口申報單。在某些情況下，如有必要，表三非麻醉物質可受到進出口許可要求的約束，以確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務。

對於在美國製造的藥品，DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為表一和表二中可能在美國製造或生產的物質建立總量配額 。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。禁毒署可每年調整總生產配額數次，並在該年內不時調整個別製造或採購配額，但該局在是否對個別公司作出此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

各州還保持單獨的受控物質法律法規，包括許可、記錄保存、安全、分配和分配要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受管制物質的使用。未能遵守適用的要求，尤其是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記， 或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

員工

截至2024年8月16日，我們總共僱用了三名 全職員工。我們不是任何集體談判協議的一方。我們相信我們與員工保持着良好的關係。

企業歷史

我們於2010年7月13日根據紐約州法律註冊為Gold SWAP，Inc.(以下簡稱“Gold SWAP”)。

2012年12月11日，股東批准將我們的註冊州從紐約州更改為特拉華州，將Gold SWAP與我們的全資子公司Point Capital，Inc.合併，並將我們的名稱從“Gold SWAP Inc.”更改為“Gold SWAP Inc.”。致“Point Capital，Inc.”。合併於2013年1月24日生效。

2019年5月21日，我們修改了我們的 註冊證書，將我們的名稱更改為“UpperCut Brands，Inc.”，並於2020年9月24日，我們修改了我們的 註冊證書，將我們的名稱更改為“Silo Pharma，Inc.”。

截至2018年9月28日，我們是一家封閉式、非多元化投資公司，已選擇根據1940年《投資公司法》(《投資公司法》) 作為業務發展公司進行監管。作為一家業務開發公司，我們被要求遵守某些監管要求。例如，我們通常必須將至少70%的總資產投資於符合條件的資產，包括 美國私人公司的證券、現金、現金等價物、美國政府證券以及在一年或更短時間內到期的高質量債務投資。

2018年9月29日，我們提交了N-54C表格通知 ，撤回選擇受投資公司法第55至65節的約束，因為我們更改了業務性質 ，從而不再是一家業務發展公司。因此，截至2018年12月31日，我們的綜合財務報表 是按照美國公認的會計原則編制的。

由於這一地位變化，我們停止應用財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編碼(“ASC”)中的指導意見 主題946-金融服務-投資公司，並根據ASC主題320-投資-債務和股票證券核算我們的股權投資，以前瞻性地説明我們地位的變化。 此外，財務報表的編制是商業公司的財務報表，而不是投資公司的財務報表。

根據ASC 946，我們對我們的財務報告進行了這一更改 ，並且沒有重述我們變更為非投資公司之前的期間，自2018年9月29日起生效 。因此，我們可能指的是根據適用於公司的美國公認會計原則(“公司會計”)(自2018年9月29日起適用)和根據投資公司法(“投資公司會計”)適用於投資公司的會計準則(“投資公司會計”)的會計處理。我們確定 從投資公司會計變更為公司會計之前的期間不存在累積影響，並且不會因此變更而對我們的財務狀況或運營結果產生影響。

為了保持我們作為非投資公司的地位，我們將繼續運營，以使其不屬於“投資公司”的定義或適用的 例外情況。我們預計將繼續在“投資公司”的定義之外運營，投資公司是一家主要從事將傳統療法與迷幻研究相結合的發展階段公司。

截至2017年3月31日，我們選擇將 視為經修訂的1986年國內税法m子章下的受監管投資公司(RIC)，並以符合適用於RICS的税務待遇的方式運營 。2017年3月31日，我們未能通過多元化測試，因為我們對Ipsidy Inc.的投資佔我們總資產的25%以上。我們沒有解決我們未能保持RIC地位的問題，我們 將不會再次尋求獲得RIC地位。因此，從2017年開始，我們開始按公司税率繳納所得税。我們失去RIC地位並未對我們的財務狀況或經營業績產生任何影響。

目前，我們沒有進行任何新的股權投資。

2018年9月29日，我們與Blind Faith Concepts Holdings，Inc.簽訂了資產購買協議，據此，我們完成了從賣方手中收購NFID 的100%資產，其中包括與NFID品牌相關的三個商標、NFID網站、鞋子設計和樣品，以及假設 為期一年的品牌大使協議以換取2,000,000股我們的普通股。NFID是最近開發的中性服裝 品牌。我們計劃繼續產品開發，以全面推出該產品。我們對NFID資產的收購使我們能夠進入不斷增長的中性產品市場。

2018年11月5日，我們簽訂了14份獨立的 迴歸金庫協議，根據協議，持有我們普通股28,734,901股的某些股東同意將其各自持有的股份的一部分返還給金庫，以換取總計2,872美元的現金支付。因此，我們普通股的總髮行量和流通股數量減少了28,734,901股。

2020年4月8日，我們在佛羅裏達州成立了全資子公司Silo Pharma Inc.。

2023年12月19日，我們將註冊的州從特拉華州更改為內華達州。

設施

我們的行政辦公室位於佛羅裏達州薩拉索塔華盛頓大道北677號，地址為34236。我們以每月約80美元的價格出租我們的辦公室 ，按月出租。我們相信，我們現有的設施適合並足以滿足我們當前的需求。 我們打算在增加員工的同時增加新設施或擴展現有設施，我們相信將根據需要提供適當的額外或替代空間，以滿足我們業務的任何此類擴展。

我們的公司信息

我們於2010年7月13日在紐約州註冊成立。2013年1月24日，該公司將其註冊狀態從紐約州改為特拉華州。2023年12月19日，該公司將註冊狀態從特拉華州更改為內華達州。我們的主要執行辦公室位於華盛頓州北677街薩拉索塔大街Fl 34236，電話號碼是(718400-9031)。

管理

下表列出了我們的高管和董事的姓名、年齡和職位。公司每名董事高管的任期為一年，直至公司年度股東大會選出符合條件的繼任者，但可由公司股東罷免。 每位高管的任期由董事會決定，任期為一年，直至繼任者經董事會年度會議選舉產生並符合資格為止。

關於我們的董事和高管的業務背景和某些其他信息 如下。

埃裏克·韋斯布魯姆

Eric Weisblum是Silo Pharma Inc.的創始人兼首席執行官。在加入Silo Pharma之前，Weisblum先生是幾家公司的私人投資者、董事會成員和顧問。 Weisblum先生在許可治療資產和協助開發這些資產方面擁有豐富的經驗。因此，Weisblum先生帶來了他在金融工具結構和交易方面近20年的經驗。韋斯布魯姆是新澤西州經紀交易商國內證券公司的註冊代表。在國內證券公司任職期間，Weisblum先生擁有系列7-普通證券代表 、系列63-統一證券代理州法律考試和系列55-註冊股票交易員 證券註冊。從1993年到2002年，Weisblum先生在M.H.Meyerson&Co.Inc.發起、結構化、交易和安排結構性融資交易，這是一家上市的註冊投資銀行。他擁有哈特福德大學巴尼商學院的學士學位。

Daniel·萊韋克

Ryweck先生自2022年9月27日起擔任本公司首席財務官 。自2020年1月以來，Ryweck先生一直在非銀行貸款和專業金融公司Mill City Ventures III Ltd.(納斯達克代碼： MCVT)擔任財務總監。從…。2014年6月至2019年12月，他擔任Mill城市風險投資III有限公司的首席合規官。Ryweck先生擁有明尼蘇達大學卡爾森管理學院會計學學士學位。

韋恩·D·林斯利

韋恩·D·林斯利自2020年1月起擔任董事公司的首席執行官。林斯利先生在企業管理方面有40多年的經驗。自2020年4月以來，林斯利先生一直擔任臨牀階段生物製藥公司霍斯治療公司(納斯達克代碼：HOTH)的董事會成員。自2021年8月以來，林斯利先生一直擔任通信軟件公司大信通信(納斯達克代碼：DATS)的董事會成員。 2014年至2021年9月，林斯利先生擔任外包財務報告和控制器服務公司首席財務官總裁運營副總裁。此前，從2012年到2014年，林斯利先生作為獨立承包商在公司首席財務官安通公司工作。林斯利先生擁有錫耶納學院工商管理理學學士學位。我們認為， 林斯利先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在董事上市公司的經驗和 財務報告方面的背景。

凱文·穆尼奧斯醫生

Kevin Muñoz博士自2020年10月起擔任本公司的董事 。自2021年12月以來，穆尼奧斯博士一直在帕塞克縣技術學院教授生物醫學和醫學幹預。自2008年6月以來，穆尼奧斯博士一直擔任P.A.物理醫學和康復中心的董事運營和醫療助理，這是一家專門治療運動、脊柱、整形外科和神經肌肉疾病的診斷和治療機構。穆尼奧斯博士擁有澤維爾大學醫學院的醫學博士學位和密歇根大學運動學的理學學士學位。我們相信穆尼奧斯博士有資格擔任我們董事會的成員，因為他有醫學背景和商業運營經驗。

Jeff醫生-董事

Pavell博士自2022年9月27日以來一直擔任我們的董事。帕維爾博士有20多年的醫療經驗。自2021年1月以來，Pavell博士一直擔任福克斯韋恩企業收購公司(董事股票代碼：FOXW)的納斯達克董事，該公司是一家為實現業務合併而成立的空白支票公司。自1999年10月以來，Pavell博士一直在P.A.物理醫學和康復中心擔任主治醫生，該中心是一家專門治療運動、脊柱、矯形和神經肌肉疾病的診斷和治療機構。自2000年1月以來，Pavell博士一直擔任恩格爾伍德醫院和醫療中心的康復醫學部主任。自2002年4月以來，Pavell博士一直在新澤西州帕拉默斯的高級外科中心擔任疼痛醫學助理 董事。自2002年4月以來，Pavell博士一直在哥倫比亞大學內科和外科醫學院擔任臨牀康復講師。Pavell博士擁有紐約骨科醫學院的醫學博士學位和約翰霍普金斯大學的政治學學士學位。我們相信Pavell博士有資格擔任我們的董事會成員，因為他的醫學背景和在醫療保健行業的從業經驗 。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間沒有任何家庭關係。

高級職員與董事之間的安排

除本文所述外，據我們所知，我們的任何高級職員或董事與任何其他人士之間並無任何安排或諒解，據此選擇該高級職員或董事 擔任高級職員或董事。

參與某些法律程序

我們不知道我們的任何董事或高級管理人員 在過去十年中參與了與破產、資不抵債、刑事訴訟 (交通和其他輕微違法行為除外)有關的任何法律程序，或受到S-K法規第401(F)項所列任何項目的約束。

我公司董事會各委員會

我們的董事會根據特拉華州法律的規定指導我們的業務和事務的管理，並通過董事會會議及其常務委員會進行業務處理。我們有一個常設的審計委員會和薪酬委員會。此外，必要時可在董事會的指導下不時設立專門委員會以解決具體問題。

我們的董事會已經確定，審計委員會和薪酬委員會的所有成員都是獨立的，符合納斯達克資本市場適用規則 定義的獨立性，就我們審計委員會的所有成員而言，包括規則10A-3在《交易法》下預期的獨立性要求。在做出這樣的決定時，董事會考慮了每個董事與我們公司的關係 以及董事會認為與確定董事獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每個董事對我們的股本的實益所有權。

審計委員會

除其他事項外，我們的審計委員會負責：

我們的審計委員會由Wayne D。林斯利、傑夫·帕維爾和凱文·穆尼奧斯博士，林斯利先生擔任主席。我們審計委員會的每位成員均符合納斯達克規則的財務 素養要求。此外，我們的董事會已確定Linsley先生有資格為“審計 委員會財務專家”，該術語的定義見法規S-k第407（d）（5）項。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會負責， 其中包括：

我們的薪酬委員會由韋恩·D·林斯利、Jeff·帕維爾和凱文·穆尼奧斯博士組成，林斯利先生擔任主席。

提名和公司治理委員會

我們的提名和企業 治理委員會將負責以下工作：

我們的提名和公司治理委員會由韋恩·林斯利、凱文·穆尼奧斯和Jeff·帕維爾組成，林斯利先生擔任主席。

薪酬委員會相互關聯和內部人士參與

在擁有一名或多名高管擔任本公司董事會或薪酬委員會成員的任何實體的董事會或薪酬委員會或具有同等職能的其他委員會 中，本公司的任何高管均未或過去擔任過該實體的成員。公司薪酬委員會的任何成員都不是或曾經是公司的高級管理人員或員工。

科學顧問委員會

我們已經成立了一個科學顧問委員會，旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。該委員會的成員如下：喬什·伍利博士/博士；查爾斯·內梅羅夫博士。

Josh Woolley博士是加州大學舊金山分校精神病學和行為科學系的副教授。他也是舊金山退伍軍人事務醫療中心工作人員的執業精神病學家。他在加州大學舊金山分校獲得神經科學醫學博士和博士學位，並在加州大學舊金山分校完成了精神病學住院醫師培訓。伍利博士是董事的創始人，同時也是神經精神障礙實驗室的綁定和協調 的創始人。Band Lab的使命是瞭解為什麼患有精神疾病的人，包括精神分裂症、創傷後應激障礙、情緒障礙和藥物使用障礙的人，會在社交方面遇到困難，並開發和測試針對這些缺陷的新療法。他的實驗室正在積極研究裸蓋菇素治療多種疾病的方法，包括與帕金森氏症相關的嚴重抑鬱障礙、雙相抑鬱、慢性疼痛和情緒症狀。

查爾斯·內梅羅夫博士是精神病學和行為科學系的主席和教授。他還領導精神病學和行為科學系的早期生活逆境研究所，作為穆爾瓦神經科學診所的一部分。在加入Dell Med之前，內梅羅夫博士是佛羅裏達州邁阿密米勒大學醫學院精神病學和行為科學系主任和衰老中心臨牀董事主任。他獲得了北卡羅來納大學醫學院的醫學學位和神經生物學博士學位。在北卡羅來納大學和杜克大學接受精神病學住院醫師培訓後，他曾在杜克大學醫學中心和埃默裏大學醫學院擔任教職，然後於2009年移居邁阿密大學。他 曾擔任美國精神病學家學會和美國神經精神藥理學會的總裁，並擔任大腦和行為研究基金會科學顧問委員會的成員。他是美國焦慮和抑鬱協會當選的總裁 ，美國國家醫學科學院院士。

拖欠款項第16(A)條報告

交易法第16(A)條要求我們的 董事和高管，以及擁有我們登記類別的股權證券超過10%的個人，向美國證券交易委員會提交初始股權報告和普通股和其他股權證券所有權變更報告。

據我們所知，僅根據對截至2023年12月31日的財年期間向SEC提交的 表格3、4和5的審查，我們相信我們的董事、執行官、 和超過10%的受益所有人在截至2023年12月31日的財年期間遵守了所有適用的申報要求。

道德守則

我們已採用商業道德準則， 適用於我們所有董事、高級管理人員和員工。《商業道德準則》的副本通過引用作為附件。 有關適用於我們董事、首席執行官和財務官員的行為和道德準則條款的任何修訂或豁免的披露將發佈在我們的網站上，網址： Www.silopharma.com或將包括在8-K表格的當前報告中，我們將在修改或豁免之日起四個工作日內提交該報告。

提名程序的變化

沒有。

董事會多樣性

高管薪酬

下表提供了有關截至2023年和2022年12月31日止年度內擔任我們的首席執行官和首席財務官的人員（各自為“指定執行官”）判給、賺取或支付的薪酬的某些信息 。

薪酬彙總表

彙總薪酬的敍述性披露 表

除下文另有描述外，本公司並無任何補償計劃或安排，包括將從本公司收取有關任何被點名高管的付款， 因該人士辭職、退休或以其他方式終止受僱於本公司或本公司附屬公司、任何控制權變更或該人士在本公司控制權變更後責任變更而向其支付款項的 。

僱傭協議

埃裏克·韋斯布魯姆

於2022年10月12日，本公司與Eric Weisblum訂立僱傭協議(“Weisblum僱傭協議”)，根據該協議，Weisblum先生(I) 基本工資為每年350,000美元，(Ii)Weisblum先生將獲得100,000美元的一次性簽約獎金，及(Iii)Weisblum先生有權獲得最多350,000美元的年度獎金，但須由公司 董事會的薪酬委員會(“薪酬委員會”)全權決定。並在達到薪酬委員會不時制定的附加標準(“年度獎金”)後。此外，根據Weisblum僱傭協議，在Weisblum先生因死亡或完全殘疾而終止僱用(定義見Weisblum僱傭協議)時，除截至其被解僱之日為止的任何應計但未支付的補償和假期工資以及根據當時未償還的任何福利計劃(定義見Weisblum僱傭協議)應計給他的任何其他福利外， 在該終止日期之前發生的未報銷費用(統稱為“Weisblum付款”)，Weisblum先生還有權享受以下遣散費福利：(1)當時基本工資的24個月；(Ii)如果Weisblum先生根據COBRA權利(定義見Weisblum僱傭協議)選擇繼續承保集團健康保險，則在Weisblum先生被終止後的24個月內，他將有義務只支付COBRA權利費用中相當於在職員工在各自計劃年度的保費份額(如果有)的部分；及(Iii)按比例 支付Weisblum先生於終止合約日期參與的任何獎金計劃所賺取的任何年度獎金或其他付款(連同Weisblum付款，即“Weisblum Severance”)。此外，根據Weisblum僱傭協議，Weisblum先生在(I)選擇(A)提前90天書面通知本公司或(B)有充分理由(定義見Weisblum僱傭協議)、(Ii)公司無故終止(定義見Weisblum僱傭協議)或(Iii)在控制權交易(定義見Weisblum僱傭協議)完成後40天內終止Weisblum先生的僱傭時，Weisblum先生將收到Weisblum Severance；但條件是，Weisblum先生應有權按比例獲得至少200,000美元的年度獎金。此外，向Weisblum先生發出的任何股權授予應在Weisblum先生因正當理由終止僱用時立即授予，或由本公司在無故提前90天書面通知Weisblum先生後根據其選擇 立即授予。

Daniel·萊韋克

2022年9月28日，本公司與Daniel·萊維克簽訂了僱傭協議(“萊維克僱傭協議”)。根據僱傭協議的條款， Ryweck先生將(I)領取年薪42,000美元(“基本薪酬”)，按月平均分期付款，及(Ii)有資格領取年度酌情花紅。Ryweck先生在僱傭協議下的聘用期自生效日期(定義見僱傭協議)開始，直至2023年9月28日，除非較早的 根據僱傭協議的條款終止。Ryweck先生的僱傭協議條款將自動 連續續訂一年，直至被Ryweck先生或本公司終止。

2022年10月12日，公司對公司與Daniel Ryweck之間於2022年9月27日簽訂的僱傭協議進行了一項修正案（“Ryweck修正案”），根據該修正案，Ryweck先生的基本工資將增加至每年60，000美元。

終止後的潛在付款

如果Weisblum先生死亡或完全殘疾， 辭職、因正當理由(如協議中的定義)、無理由(如協議中的定義)或控制權變更後40天內被解僱(如協議中的定義)，則他有權獲得24個月的遣散費。

下表列出了關於在各種情況下可能向Weisblum先生支付的款項的數量信息。可能的付款是根據上文討論的Weisblum先生的僱傭協議的條款進行的。有關Weisblum先生的僱傭協議的更詳細説明，請參閲上面的“僱傭協議”部分：

財年年終評選中的傑出股票獎

下表提供了截至2023年12月31日，我們每位被任命的高管所持有的期權和限制性股票單位獎勵的相關信息。截至2023年12月31日，沒有未償還的股票獎勵或其他股權獎勵。

修訂和重新制定2020年綜合股權激勵計劃

以下是修訂後的《2020年股權激勵計劃》(以下簡稱《修訂後的2020年計劃》)的主要內容。本摘要全文受修訂及重訂的2020年計劃全文的限制，該計劃的副本已作為本公司於2023年10月23日提交予美國證券交易委員會的有關附表14A的最終委託書的附錄提交。

可供選擇的股份；某些限制。 根據修訂和重新修訂的2020計劃保留和可供發行的普通股最高數量將為470,000股；但根據修訂和重新修訂的2020計劃就豁免獎勵發行的普通股將不計入 股份限額。我們使用術語“豁免獎勵”是指(I)採用或取代以前由我們或我們的任何子公司收購的或與我們或我們的任何子公司合併的其他業務實體授予的未完成獎勵而授予的獎勵，(Ii)適用法律所述的“就業誘因”獎勵，或(Iii)參與者以公平市場價值購買的獎勵。

根據激勵性股票期權的行使，公司普通股發行不得超過470,000股。

根據經修訂及重訂的2020年計劃預留供發行的新股可獲授權 但本公司將會或可能會在公開市場、私下交易或其他方式重新收購的本公司普通股或本公司普通股的未發行股份。如果任何受獎勵約束的公司普通股股票被沒收、註銷、交換或交出，或者如果獎勵終止或到期而沒有向參與者分配股份，則在任何此類沒收的範圍內，與該獎勵有關的公司普通股股票將被註銷、交換、退回、終止或到期，除(I)本公司於公開市場重新購入或以其他方式使用行使購股權所得現金所得的任何本公司普通股股份 ，及(Ii)任何本公司普通股股份將不再可用於根據經修訂及 修訂及 重申的2020年計劃進行獎勵，以支付獎勵的行使價及/或有關獎勵的預扣税款。如果獎勵是以公司普通股的股票計價，但以現金結算，根據修訂和重新修訂的2020計劃，以前受獎勵限制的普通股數量將再次可供授予。如果獎勵 只能以現金結算，則不計入根據 修訂和重新修訂的2020計劃可授予的普通股總數。然而，於行使與任何其他獎勵同時授予的任何獎勵後，就行使獎勵的股份數目而言，該等相關獎勵 將被取消，而該等本公司普通股的股份數目將不再可根據經修訂及重訂的2020計劃授予。

獎項的種類。修訂和重新修訂的2020計劃規定發行激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權(“SARS”)、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)和其他以股票為基礎的獎勵。

行政管理。經修訂及重訂的2020年計劃將由董事會管理，或如董事會不管理經修訂及重訂的2020年計劃，則由董事會的任何委員會或董事會的任何其他委員會或小組委員會執行，而該等委員會或小組委員會須遵守經不時修訂的交易所 法令第16條的適用規定，以及任何其他適用的法律或證券交易所上市規定(每個董事會或該等委員會或該等小組委員會，稱為“計劃管理人”)。計劃管理人可以解釋修訂和重新修訂的2020年計劃， 可以規定、修改和廢除規則，並做出管理修訂和重新修訂的2020年計劃所必需或適宜的所有其他決定。

修訂和重新修訂的2020計劃允許計劃管理人選擇將獲得獎勵的合格獲獎者，確定這些獎勵的條款和條件，包括但不限於獎勵的行使價或其他購買價格、受獎勵的普通股或現金或其他財產的股份數量、獎勵的期限和適用於獎勵的歸屬時間表，以及修改未完成獎勵的條款和條件 。

限制性股票和限制性股票單位。 限制性股票和RSU可根據修訂和重新修訂的2020計劃授予。計劃管理員將確定購買價格、授予時間表和績效目標(如果有)以及適用於授予限制性股票和RSU的任何其他條件。如果 未滿足計劃管理員確定的限制、績效目標或其他條件，則受限庫存和 個RSU將被沒收。根據修訂和重新修訂的2020年計劃和適用的授標協議的規定，計劃管理人 有權自行決定以分期付款方式解除限制。

除非適用的獎勵協議另有規定，否則持有限制性股票的參與者通常將擁有股東的所有權利；前提是隻有在標的限制性股票歸屬時才會支付股息。RSU在歸屬前無權獲得股息，但如果授予協議規定，則可能有權 獲得股息等價物。授予受限股票或RSU的參與者在終止對我們的僱用或服務時的權利將在授予協議中闡明。

選項。激勵性股票期權和非法定股票期權可根據修訂和重申的2020年計劃授予。“激勵性股票期權”是指根據修訂後的《1986年國税法》(以下簡稱《守則》)第422節規定，有資格獲得適用於激勵性股票期權的税收待遇的期權。“非法定股票期權”是一種不受法定要求和限制的期權， 根據本準則的特定條款所允許的某些税收優惠。修訂後的《2020年計劃》中的非法定股票期權在聯邦所得税中被稱為“非限定”股票期權。根據修訂和重申的2020年計劃授予的每個期權將被指定為非限定股票期權或激勵股票期權。根據計劃管理人的酌情決定權，激勵性股票期權只能授予我們的員工、我們“母公司”的員工 (該術語在本準則第424I節中定義)或我們子公司的員工。

期權的行權期自授予之日起不得超過 十年，行權價格不得低於授予該期權之日普通股的公允市值的100%(如果是授予10%股東的激勵性股票期權，則不得低於公允市值的110%)。受期權約束的普通股股票的行權價可以現金支付，或由計劃管理人自行決定，(I)通過計劃管理人批准的任何無現金行使程序(包括扣留其他可在行使時發行的普通股)，(Ii)通過認購參與者擁有的不受限制的普通股，(Iii) 以計劃管理人批准並經適用法律允許的任何其他形式的對價，或(Iv)通過這些方法的任意組合。在期權持有人發出書面行使通知並支付行權價和適用的預扣税之前，期權持有人將無權獲得股息或分派或股東對受期權約束的普通股的其他權利。

如果參與者終止僱傭或服務 ，參與者可以在其期權協議中指定的 期限內行使其期權(以終止之日為限)。

股票增值權。

SARS可單獨授予(“獨立的特區”)，或與根據修訂和重新修訂的2020年計劃授予的任何選擇權的全部或部分(“相關權利”)一起授予。 獨立的特區將有權在行使時，每股金額，最高為普通股的公平市價(於行使日期)超過獨立特別行政區的基本價格(不得低於授予日相關普通股的公平市值的100% )乘以行使特別行政區的股份數目。相關權利將使其持有人有權在香港特別行政區行使和交出相關期權的適用部分時，獲得每股普通股的金額，最高可超過相關期權行使價格的普通股公允市值 乘以行使相關期權的股份數量 。獨立的特別行政區的行使期限自授予之日起不得超過十年。相關權利的行使期也將在其相關期權到期時終止。

在持有人發出書面行使通知並支付行使價款及適用的預扣税前，特區持有人將無權獲得股息 或股東就受特區規限的本公司普通股股份而享有的任何其他權利。

如果參與者終止僱用或服務 ，特區持有人可在其特區協議規定的 期限內行使其特區(以終止之日為限)。

其他以股票為基礎的獎勵。計劃管理人 可以根據修訂和重訂的2020計劃授予其他股票獎勵，全部或部分參照普通股進行估值，否則 基於普通股進行估值。計劃管理人將確定這些獎勵的條款和條件，包括根據每個獎勵授予的普通股數量、獎勵的結算方式以及獎勵的歸屬和支付條件(包括實現業績目標)。被授予其他股票獎勵的參與者在終止對我們的僱用或服務時的權利將在適用的獎勵協議中規定。如果紅利是以普通股的形式發放的，則構成紅利的普通股應由計劃管理人以未經證明的形式或賬簿記錄或以參與者的名義簽發的證書予以證明，並在支付紅利之日後儘快交付給參與者。根據修訂和重訂的2020計劃發放的任何股息 或股息等價物獎勵，應遵守適用於基礎獎勵的相同限制、條件和 沒收風險。

控制權變更後對優秀獎項的公平調整和處理

公平調整。如果發生合併、合併、重新分類、資本重組、分拆、分拆、回購、重組、特別或非常股息或其他非常分派(無論是以普通股、現金或其他財產的形式)、合併、交換股份或其他影響我們普通股的公司結構變化，應在以下方面進行公平替代或比例調整：(I)根據修訂和恢復的2020計劃為發行保留的證券的總數和種類，(Ii)受以下條件制約的證券的種類和數量以及行使價格，根據經修訂及重訂的2020計劃授出的任何未償還期權及特別提款權，(Iii)普通股股份的種類、數目及購買價，或現金或金額或財產類別，受根據經修訂及重訂的2020計劃授出的已發行限制性股票、RSU及其他基於股票的獎勵所規限，及(Iv)任何未償還獎勵的條款及條件(包括任何適用的業績目標)。除以上所列以外的其他公平替代或調整也可由計劃管理員決定。此外，計劃管理人可以終止所有支付現金或實物對價的未完成獎勵，其總公平市價等於此類獎勵所涵蓋的普通股、現金或其他財產的股票的公平市場價值超過此類獎勵的總行權價格(如果有)，但如果任何未完成獎勵的行使價格等於或大於此類獎勵所涵蓋的普通股、現金或其他財產的股票的公平市場價值，則計劃管理員可取消獎勵，而無需向參與者支付任何代價 。對於受外國法律約束的獎勵，將根據適用的要求進行調整。 除計劃管理人確定的範圍外，對激勵性股票期權的調整僅限於 不構成守則第424(H)(3)節所指的“修改”的程度。

控制權的變化。修訂和重申的2020年計劃規定，除非計劃管理人另有決定，並在獎勵協議、就業、服務或其他協議中有證據，否則，如果“控制權變更”(定義見下文)發生，並且參與者在緊接控制權變更完成之前受僱於公司或其任何附屬公司，或以其他方式向公司或其任何附屬公司提供服務，則計劃管理人可以(I)規定獎勵中帶有行使權利的任何未授予或不可行使的部分將成為完全授予並可行使的。以及(Ii)導致適用於根據修訂和重新修訂的2020計劃授予的任何獎勵的限制、延期限制、付款條件和沒收條件失效，獎勵將被視為完全歸屬，與此類獎勵有關的任何 績效條件將被視為完全達到目標績效水平。計劃 管理人有權對控制權的變更作出規定，規定所有未完成和未行使的期權和SARS應在控制權變更完成後失效。

就修訂和重申的2020年計劃而言，“控制權變更”總而言之是指發生以下任何事件：(I)個人或實體成為我們50%以上投票權的實益擁有人；(Ii)未經批准的董事會多數成員變更；(Iii)吾等或吾等任何附屬公司的合併或合併，但以下情況除外：(A)合併或合併導致吾等的有表決權證券繼續佔尚存實體或其母公司的合併投票權的50%或以上，而緊接合並或合併前的本公司董事會繼續至少代表尚存實體或其母公司的董事會的多數席位，或(B)為實施資本重組而進行的合併或合併，其中無人成為或成為吾等有表決權證券的實益擁有人，佔本公司合併投票權的50%以上 ；或(Iv)股東批准吾等全面清盤或解散的計劃 或完成出售或處置吾等幾乎所有資產的協議，但(A)向某實體出售或處置 ，而該實體超過50%的總投票權由吾等股東以與緊接出售前他們對吾等的所有權大致相同的比例擁有，或(B)向本公司董事會控制的實體出售或處置。然而，控制權的變更不會被視為任何交易或一系列整合交易的結果，在此交易或一系列整合交易之後，我們的 股東緊隨其後在擁有我們所有 或幾乎所有資產的實體中持有相同比例的股權。

預提税金

每個參與者將被要求作出讓計劃管理人滿意的安排，根據我們的決定，支付參與者適用的司法管轄區內的最高法定税率，最高可達根據修訂和重申的2020計劃授予的任何獎勵的法定税率。我們有權在適用法律允許的範圍內，從以其他方式應付給參與者的任何款項中扣除任何此類税款。經計劃管理人批准，參與者可以滿足上述要求，方法是選擇讓我們不交付普通股、現金或其他財產(視情況而定)，或交付已擁有的非限制性普通股， 在每種情況下，其價值不超過待預扣並適用於納税義務的適用税額。在適用法律允許的情況下，我們還可以使用任何其他方式獲得必要的付款或收益，以履行我們對任何裁決的扣繳義務。

修改和終止修改後的《2020年計劃》和重新修訂的《2020年計劃

修訂和重新修訂的2020計劃賦予我們的董事會修改、更改或終止修訂和重新修訂的2020計劃的權力，但未經參與者同意，此類行動不得損害任何 參與者在未完成獎勵方面的權利。計劃管理人可以對裁決進行修改，包括預期修改或追溯修改，但未經參與者同意，此類修改不得對參與者的權利造成實質性損害。股東 如果需要遵守適用法律，將獲得對任何此類行動的批准。修訂和重新修訂的2020計劃將在生效日期十週年時終止(儘管在此之前授予的獎勵將根據其 條款繼續有效)。

追回

如果公司因重大不遵守證券法規定的任何財務報告要求而需要編制財務重述，然後 計劃管理人可要求《交易法》的任何10D-1(D)條向我們返還或沒收該10D-1(D)條的現金或股權激勵薪酬給我們 該10D-1(D)條的高管在之前三個完整的會計年度收到的現金或股權激勵薪酬，計劃管理人認為超過了該10D-1(D)條的高管 本應獲得的金額，如果此類現金或股權激勵薪酬是根據重述的財務報表中報告的重述金額計算的話。計劃管理人可考慮其認為合理的任何因素，以確定是否要求追回之前支付的現金或股權激勵薪酬，以及從10D-1(D)款高管 追回多少此類薪酬(無論10D-1(D)款高管的任何過錯、不當行為或責任如何)。獎勵補償的金額和形式應由計劃管理人自行決定，並按税前計算。

基於重大非公開信息的股權獎勵披露： 無

薪酬與績效披露

根據美國證券交易委員會關於薪酬與績效或PVP的披露要求，本節提供美國證券交易委員會定義的“實際支付的薪酬”， 或我們的近地天體在截至2023年12月31日和2022年的每個財年的CAP，以及我們的財務業績。也是美國證券交易委員會的要求，本節將CAP與用於衡量TLSS在每個此類財年的績效的各種指標進行比較。

薪酬與績效表-薪酬 定義

工資、獎金、股票獎勵和所有其他薪酬 在CAP和彙總薪酬表或SCT值中都以相同的方式計算。計算CAP和SCT總薪酬之間的主要區別 是計算“股票獎勵”的價值，下表 描述了這些獎勵在計算SCT總薪酬和CAP時的不同之處：

薪酬與績效對比表

非員工董事薪酬

下表列出了截至2023年12月31日的財年 內擔任董事會非僱員成員並因此獲得報酬的每位人員的薪酬總額。除表中列出並在下文中更全面描述的情況外，我們沒有向董事會的任何非員工成員支付任何補償、 提供任何股權獎勵或非股權獎勵或支付任何其他補償。

董事薪酬

董事薪酬計劃

我們目前的董事薪酬計劃 旨在通過實施由現金和股權薪酬組成的計劃，使我們的董事薪酬計劃與股東的長期利益保持一致。

在設定董事薪酬時，我們考慮了 董事履行對公司職責的時間以及我們董事會所要求的技能水平和經驗 。我們還考慮類似情況的公司的董事會薪酬做法，同時牢記我們的薪酬理念和股東利益。董事還獲得報銷費用，包括出席董事會和委員會會議的合理旅費 、合理的外部研討會費用和其他與董事會相關的特別費用。

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了有關截至2024年8月21日我們普通股的實益所有權的某些信息，這些信息包括：(I)已知的每個人實益擁有我們已發行普通股的5%以上，(Ii)我們的每一位董事，(Iii)我們的每一位指定的高管 和(Iv)我們的所有董事和指定的高管作為一個組。

所有權百分比信息基於截至2024年8月21日的4,484,456股已發行普通股。本次發行後， 表中顯示的所有權百分比信息基於5,305,367股普通股(假設認股權證全部行使，以購買820,911股認股權證股份)。持有超過5%普通股的每一位董事、高管或實益所有人都提供了有關實益所有權的信息。我們按照美國證券交易委員會的規則確定了實益權屬。這些規則通常將證券的受益所有權授予對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人 。此外，規則將截至特定日期的證券實益所有權歸於持有可轉換優先股、購買普通股的期權或認股權證且可在該日期起60天內行使的人。該等股份 被視為已發行，並由持有該等可換股優先股、期權或認股權證的人士實益擁有，以計算該人士的持股量百分比，但就計算任何其他人士的持股量百分比而言，該等股份並不視為已發行股份。除非另有説明，否則在適用的情況下，下表所列人士對所有實益擁有的股份擁有唯一投票權和投資權，但須受社區財產法的規限。

除下面另有説明外，表中列出的每個個人或實體的地址是c/o Silo Pharma，Inc.，677 N.Washington Boulevard， Sarasota，FL 34236。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

下表顯示了截至2023年12月31日有關我們股權薪酬 計劃的信息。

某些關係和相關交易， 和董事獨立性

除下文所述外，在截至2023年12月31日及2022年12月31日止財政年度內，本公司並無參與任何交易，包括交易涉及的金額 超過12萬美元或本公司過去兩個完整財政年度年終總資產平均值的1%(以較小者為準)，而本公司的任何董事、行政人員或據我們所知，持有本公司股本5%以上的實益擁有人，或任何前述人士的直系親屬擁有或將擁有直接或間接重大利益，除股權和其他補償、終止、控制權變更和其他安排以外的其他 在本註冊聲明中的其他描述。在其他方面，我們不是當前關聯方交易的一方，並且目前沒有提出交易，其中交易金額超過12萬美元或過去兩個已完成財政年度我們總資產的1%的較小者，且關聯人在該交易中擁有或將擁有直接或間接重大利益。

董事獨立自主

根據納斯達克上市規則第5605(A)(2)條的定義，董事會的多數成員 應由目前“獨立”的成員組成。 董事會認為韋恩·D·林斯利、Jeff·帕維爾和凱文·穆尼奧斯博士為“獨立”。

董事會作為一個整體履行提名和公司治理委員會的職能。

除本公司的附例另有規定外，本公司目前並無明確規定的程序，讓證券持有人可根據該程序向董事會推薦被提名人。

出售股東提供的證券説明

出售股東擬轉售合共820,911股普通股，包括：(I)763,638股於2024年7月行使投資者認股權證時發行的普通股；及(Ii)57,273股於2024年7月行使配售代理權證時可發行的普通股。以下是我們普通股條款的摘要，以我們的公司章程和公司章程為依據。摘要並不完整，僅供參考我們的公司章程和附則，作為我們截至2023年12月31日的財政年度10-k表的年度報告的證物。

普通股説明

授權 股本

公司章程授權發行最多100,000,000股普通股和最多5,000,000股空白優先股，每股面值0.0001美元(“優先股”)。本公司董事會可不時確立優先股的權利及優先股 。

投票權 權利

除本公司章程細則另有規定或適用法律規定外，普通股持有人有權 就公司股東有權表決的每一事項投票，而每名普通股持有人有權就其所持該等股份的每一股股份投一票。儘管有上述規定，除非法律另有規定，否則普通股持有人無權就有關一個或多個已發行優先股系列條款的任何修訂(包括與任何優先股系列有關的任何決議案)投票，前提是受影響系列的持有人 有權根據該等公司章程細則(包括與任何優先股系列通過的任何決議案)單獨或與一個或多個其他優先股系列的持有人一起就該等修訂投票。

分紅 權利

董事會可通過宣佈每股股息金額，從合法可用於支付股息的資金中向普通股持有者支付股息。當普通股宣佈派發股息時，無論是以現金、財產、股票或其他證券支付，普通股持有人均有權按其持有的普通股股數按比例分享該等股息。

清算 權利

在符合董事會根據任何優先股持有人的權利通過的一項或多項決議的條款下， 在公司發生任何自願或非自願清算、解散或結束公司事務的情況下，普通股持有人應有權根據其持有的普通股股份數量，按比例分享公司所有剩餘資產中可供分配給股東的股份。

反收購 我們的公司註冊證書和我們的章程條款

以下是我們的公司章程和章程條款的摘要，這些條款可能會延遲或阻止公司控制權的變更。以下描述僅為摘要，並參考《公司條例》、《附例》和《內華達州修訂條例》的相關規定進行了限定。

董事會空缺

我們的 章程僅授權我們的董事會填補空缺的董事職位。此外，組成董事會的董事人數 只能通過大多數現任董事的決議確定。

股東特別會議

我們的章程規定，我們的股東特別會議可以由我們的總裁或者我們的董事會和董事長召集。

授權 但未發行的股份

我們的 授權但未發行的普通股和優先股可供未來發行，無需股東批准， 可用於各種公司目的，包括未來公開發行以籌集額外資本、公司收購 和員工福利計劃。授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對本公司的控制權的嘗試變得更加困難或受阻。

賠償

內華達州修訂法規第 78.7502(1)節規定，任何曾經或現在是或被威脅成為 一方的任何人，無論是民事、刑事、行政或調查 (由公司或代表公司提起的訴訟除外)，如果該人是或曾經是該公司的董事、高級職員、僱員或代理人，或者正在或曾經應該公司的要求作為另一家公司或企業的董事、高級職員、僱員或代理人提供服務，則該公司可對任何受到威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的當事人進行賠償。賠償費用，包括律師費、判決、罰款和該人因該訴訟、訴訟或法律程序而實際和合理地 支付的金額，前提是該人本着善意行事，其行事方式 該人合理地相信符合或不反對公司的最大利益，並且就任何刑事訴訟或法律程序而言，該人沒有合理理由相信其行為是違法的。僅通過判決、命令、和解、定罪或抗辯終止任何訴訟、訴訟或程序，並不構成推定 該人沒有本着善意行事，其行事方式不符合或不反對公司的最佳利益，就任何刑事訴訟或法律程序而言，該人有合理理由相信其行為是非法的。

內華達州修訂後的法規第 78.7502(2)節規定，公司可以賠償任何曾經或現在是當事人或被威脅成為公司或代表公司提起的任何威脅、未決或完成的訴訟或訴訟的一方的人，以獲得有利於公司的判決 因為該人以上述任何身份行事，就該人實際和合理地與此類訴訟或訴訟的辯護或和解有關的費用，包括在和解中支付的金額和律師費，進行賠償。如果該人按照上述標準行事，但不得就 任何索賠、問題或事項作出賠償，而該索賠、問題或事項應由有管轄權的法院在用盡 所有上訴後判決對公司負責或向公司支付和解金額，除非且僅限於提出訴訟或訴訟的法院或其他有管轄權的法院確定，鑑於案件的所有情況，該人公平和合理地有權獲得賠償，以支付法院認為適當的費用。

內華達州修訂後的法規第 78.7502(3)節進一步規定，如果董事或公司高管在第1款和第2款所述的任何訴訟、訴訟或程序的抗辯中，或在其中的任何索賠、問題或事項的抗辯中， 取得勝訴或以其他方式勝訴，公司應賠償該人實際和合理地與之相關的費用(包括律師費)。

內華達州修訂後的法規第 78.751節規定，除非法院下令賠償，否則提供賠償的決定必須由股東、非訴訟、訴訟或訴訟當事人的董事會法定人數的多數票作出，或在特定情況下由獨立律師在書面意見中作出。此外，公司章程、公司章程或公司訂立的協議可規定支付董事或高級職員在收到償付承諾後因訴訟而招致的費用，如果有管轄權的法院最終裁定此人無權獲得賠償。內華達州修訂後的法規78.751節進一步規定，其中規定的賠償不應被視為排除受保障方可能享有的任何其他權利，並且賠償的範圍應繼續適用於已停止擔任此類職位的董事、高級管理人員、僱員或代理人， 及其繼承人、遺囑執行人和管理人。

內華達州修訂後的法規第 78.752節規定，公司可代表公司的董事、高級管理人員、員工或代理人購買和維護保險，以賠償其以任何此類身份對其承擔或產生的任何責任，或因其身份而產生的任何責任，而無論公司是否有權就此類責任和費用對其進行賠償。

我們的 公司章程和章程規定，公司應在內華達州 修訂版法規條款允許的最大範圍內，對根據內華達州修訂版法規有權賠償的任何和所有人員進行賠償。

轉接 代理和註冊表

我們的 轉讓代理人和註冊商是West Coast Stock Transfer，Inc.其地址是721 N。Vulcan Avenue，Suite 106，Encinitas， CA 92024。

上市

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“思洛”。

分銷計劃

出售股票的股東及其任何質權人、受讓人和利益繼承人可以隨時在證券交易所在的任何交易市場、證券交易所或其他交易機構或以非公開交易的方式出售其在本協議所涵蓋的任何或全部證券。這些銷售可能是固定價格，也可能是協商價格。出售股票的股東可以採用下列方式中的一種或者多種方式出售證券：

出售股東還可以根據證券法第144條出售證券，而不是根據本招股説明書出售證券。

出售股東聘請的經紀自營商可以安排其他經紀自營商參與銷售。經紀-交易商可以從賣方股東(或者，如果任何經紀-交易商充當證券購買者的代理人，則從購買者)那裏獲得佣金或折扣，金額有待協商，但除本招股説明書附錄中所述外，在代理交易不超過FINRA規則2440規定的慣例經紀佣金的情況下，以及在主要交易的情況下，按照FINRA Im-2440的規定加價或降價。

在出售本協議所涉證券方面，出售股東可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易，經紀自營商或其他金融機構在對其所持頭寸進行套期保值的過程中，可以進行賣空證券交易。賣出股東也可以賣空證券並交割這些證券，以平倉，或將證券借出或質押給經紀自營商，經紀自營商可能會出售這些證券。出售股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權 或其他交易，或創造一種或多項衍生證券，要求將本招股説明書所提供的證券交付予該經紀自營商或其他金融機構，而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售該證券(經補充或修訂以反映該等交易)。

出售證券的股東及參與出售證券的任何經紀自營商或代理人可被視為證券法所指的與此類出售有關的“承銷商”。在這種情況下，此類經紀自營商 或代理人收到的任何佣金和轉售其購買的證券的任何利潤可能被視為證券法規定的承銷佣金或折扣 。我們要求每個出售股票的股東告知我們，它沒有與任何人直接或間接地達成任何書面或口頭協議或諒解來分銷證券。我們將支付因證券登記而產生的某些費用和開支。

由於 出售股東可能被視為證券法所指的“承銷商”，他們將 遵守證券法的招股説明書交付要求，包括其第172條。此外， 本招股説明書涵蓋的任何證券，如果根據證券法第144條有資格出售，則可以根據第144條而不是根據本招股説明書進行出售。我們要求每個出售股東確認沒有承銷商或協調經紀人與出售股東擬出售的轉售證券有關 。

我們 打算將本招股説明書保持有效，直至(I)出售股東可轉售證券的日期 ，無需註冊，且不受第144條規定的任何數量或銷售方式限制，且不要求我們遵守證券法第144條或任何其他類似 效力的規則下的當前公開信息要求，或(Ii)所有證券均已根據本招股説明書或證券法第144條或任何其他類似效力的規則 出售。根據適用的州證券法的要求，轉售證券將僅通過註冊或許可的經紀商或交易商進行銷售。此外，在某些州，此處涵蓋的轉售證券不得出售，除非它們已在適用的州註冊或獲得銷售資格，或獲得註冊或資格要求的豁免並符合 。

根據《交易法》適用的規則和條例，從事經銷回售證券的任何人不得同時 在經銷開始前的適用限制期間 從事與普通股有關的做市活動。此外，出售股東將受制於《交易法》及其下的規則和條例的適用條款，包括可能限制出售股東或任何其他人士購買和出售普通股的時間的m號條例。我們將向出售股東提供本招股説明書的副本 ，並通知出售股東需要在出售時間 或之前(包括遵守證券法第172條)將本招股説明書的副本遞送給每位買方。

披露證監會對證券法責任賠償的立場

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許根據上述條款控制註冊人的董事、高級管理人員或個人，註冊人已被告知，美國證券交易委員會認為此類賠償 違反證券法中所表達的公共政策，因此無法強制執行。

法律事務

在此提供的證券的發行的有效性將由紐約州紐約的謝潑德·穆林·裏希特和漢普頓有限責任公司為我們傳遞。

專家

Sharma，Inc.截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日以及截至2023年12月31日的兩個年度的合併財務報表已根據Salberg&Company，P.A.的報告列入，Salberg&Company，P.A.是一家獨立註冊的公共會計師事務所，經Salberg&Company，P.A.授權作為審計和會計專家提供。

此處 您可以找到詳細信息

本招股説明書是根據證券法提交的S-1表格登記聲明的一部分。在美國證券交易委員會 規則允許的情況下，本招股説明書和任何構成註冊説明書一部分的招股説明書附錄並不包含註冊説明書中包含的所有信息 。您可以在註冊説明書及其附件中找到關於我們的其他信息。 本招股説明書或任何招股説明書附錄中關於法律文件的任何陳述並不一定完整，您應該 閲讀作為註冊説明書證物或以其他方式提交給美國證券交易委員會的文件，以更完整地瞭解該文件或事項 。

您可以在互聯網上閲讀我們的電子美國證券交易委員會備案文件，包括 這樣的註冊聲明，美國證券交易委員會的網站為Www.sec.gov。我們遵守《交易法》的信息報告要求，我們向美國證券交易委員會提交報告、委託書和其他信息。這些報告、委託書和其他信息將在上述美國證券交易委員會的網站上提供。我們還在https://silopharma.com/sec-filings上維護了一個網站, 在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，您可以在合理可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。然而，我們網站中包含或可通過我們的網站訪問的信息不是本招股説明書或註冊聲明的一部分，投資者不應依賴這些信息來決定在此次發行中購買我們的 證券。

合併財務報表索引

思洛製藥公司

財務報表

目錄

已審計財務報表

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會 ：

思洛製藥公司

對財務報表的幾點看法

我們審計了隨附的思洛製藥股份有限公司(“貴公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日的兩個年度的相關經營綜合報表、股東權益和現金流量變化以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面均公平地反映了本公司於2023年12月31日、 及2022年12月31日的綜合財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩個年度的綜合經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們根據PCAOb的 標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理保證合併 財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而造成的重大錯誤陳述。公司不需要對財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有聘請 進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解 對財務報告的內部控制，但目的不是對公司 對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不發表此類意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指當期對合並財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，且：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

/S/薩爾伯格公司，P.A.

Salberg&Company，P.A.

我們自2019年以來一直擔任本公司的審計師 .

博卡拉頓，佛羅裏達州

2024年3月25日

思洛製藥公司和子公司

合併資產負債表

請參閲合併財務報表的附註 。

思洛製藥公司和子公司

合併經營報表 和全面虧損

請參閲合併財務報表的附註。

思洛製藥公司和子公司

股東股票變動綜合報表

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度