如 於2024年9月4日向美國證券交易委員會提交的那樣
註冊編號333-
美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
註冊 語句
在……下面
1933年《證券法》
(註冊人在其章程中明確規定的名稱)
(國家或公司或組織的其他司法管轄區) |
(主要 標準行業 分類 代碼號) |
(I.R.S.僱主 標識 編號) |
(地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括
註冊人主要執行辦公室的區域代碼)
David Tapolczay
首席執行官
導管 製藥公司
(姓名、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括
區域 代辦代辦代碼)
將所有通信的 副本(包括髮送給代理進行服務的通信)複製到:
託德 梅森,律師。
Thompson Hine LLP
麥迪遜大道300號,27樓
紐約,郵編:10017
(212) 344-5680
建議向公眾出售的大約 開始日期:在本註冊聲明生效後不時生效。
如果根據《1933年證券法》第415條規定,本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售,請勾選以下方框。☒
如果根據證券法下的規則462(B),本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的,請選中 下面的框,並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
☒ | 較小的報告公司 | ||
新興的 成長型公司 |
如果
是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人特此修改本註冊聲明,修改日期為必要的一個或多個日期,以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步的修正案,明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效,或直至註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。
本招股説明書中的信息不完整,可能會更改。在登記聲明生效之前,本招股説明書中指定的出售證券持有人不得出售 這些證券。本招股説明書並非出售這些證券的要約,且 本招股説明書中指定的出售證券持有人不會在任何不允許出售要約的司法管轄區尋求購買這些證券的要約。
招股説明書 | 主題 完成 | 日期:2024年9月4日 |
導管 PHARMACEUTICALS Inc.
22,004,465股普通股
本招股説明書涉及本招股説明書中列名的出售證券持有人(“出售證券持有人”)不時提出及出售合共22,004,465股阿斯利康普通股,每股票面價值0.0001美元(“普通股”), 包括:(I)向阿斯利康發行的9,504,465股普通股(以下簡稱“阿斯利康”),與該 某些股票發行協議(“發行協議”)及該許可協議(“許可協議”,日期均為2024年8月7日)有關。及連同發行協議,(“阿斯利康協議”)及 (Ii)向Nirland Limited(“Nirland”)發行12,500,000股普通股,涉及日期均為二零二四年八月六日的該高級擔保 承付票(“票據”)及該等抵押協議(“抵押協議”,及連同票據共同發行的“債務協議”,“債務協議”)。
登記轉售的普通股已發行予出售證券持有人,代價如下:(I)發行與阿斯利康協議相關的普通股,作為阿斯利康根據許可協議授予本公司若干知識產權許可的部分代價;及(Ii)根據附註發行與債務協議相關的普通股,作為結算費。有關 普通股發行的更多信息,請參閲標題為“出售證券持有人”的章節。
根據本招股説明書發行的證券已登記發售,以滿足我們已授予的某些登記權。 出售證券持有人可以公開或私下 交易的方式,以現行市場價格或協議價格發售、出售或分銷全部或部分在此登記的證券。我們不會從出售我們普通股的股份 中獲得任何收益。我們將承擔與註冊這些證券有關的所有成本、費用和費用,包括與遵守國家證券或“藍天”法律有關的費用。出售證券持有人將承擔因出售我們普通股股票而產生的所有佣金和折扣(如果有)。有關更多信息,請參閲本招股説明書中題為“分銷計劃”的部分。
我們的 普通股在納斯達克全球市場掛牌交易,代碼為“CDT”。2024年9月3日,納斯達克全球市場上報道的我們普通股的最後報價為每股0.1289美元。
根據聯邦證券法的定義,我們 是一家“新興成長型公司”,因此,我們可能會選擇遵守某些已降低的上市公司在未來備案時的報告要求。
投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何證券之前,您應仔細閲讀從本招股説明書第11頁開始的標題為“風險因素”的章節中有關投資我們的證券的風險的討論。
您 應僅依賴本招股説明書或本招股説明書的任何補充或修訂中包含的信息。我們未授權 任何人向您提供不同的信息。
美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2024年_
目錄表
頁面 | |
關於這份招股説明書 | 1 |
商標 | 2 |
關於前瞻性陳述的警告性聲明 | 3 |
招股説明書摘要 | 4 |
風險因素 | 11 |
收益的使用 | 40 |
我們普通股和股息信息的市場價格 | 41 |
生意場 | 42 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 75 |
管理 | 87 |
高管和董事薪酬 | 93 |
證券的實益所有權 | 98 |
出售證券持有人 | 100 |
某些關係和關聯方交易 | 102 |
我們的證券簡介 | 105 |
配送計劃 | 108 |
法律事務 | 111 |
專家 | 111 |
在那裏您可以找到更多信息 | 111 |
財務報表索引 | F-1 |
您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。未授權任何人向您提供與本招股説明書中包含的信息 不同的信息。本招股説明書的日期為本招股説明書封面所列日期。您不應 假設本招股説明書中包含的信息在該日期以外的任何日期都是準確的。
i |
關於 本招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-1表格登記聲明的一部分,根據該聲明,出售證券持有人可以不時出售本招股説明書中所述的其提供的證券。我們 不會從此類出售證券持有人出售本招股説明書所述證券的任何收益中獲得任何收益。
除本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或由我們或代表我們編制的或我們向您推薦的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息外,我們和出售證券持有人均未授權任何人向您提供任何信息或作出任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我們和銷售證券持有人均不承擔責任,也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人都不會提出要約, 在任何不允許此類要約或銷售的司法管轄區出售這些證券。經銷商、銷售人員或其他人員無權 提供本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫招股説明書中未包含的任何信息或陳述任何內容。您應假定本招股説明書或任何招股説明書附錄中顯示的信息截至這些文件正面的日期是準確的 ,無論本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的交付時間是什麼時間,也無論證券的任何銷售情況如何。自這些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
出售證券的證券持有人及其獲準受讓人可使用本登記聲明,通過 “分銷計劃”一節所述的任何方式出售證券.“出售證券持有人及其獲準受讓人提供和出售的任何證券的更具體條款可在招股説明書附錄中提供,該説明書除其他事項外,還描述所提供證券的具體金額和價格以及發行條款。
我們 還可能提供招股説明書補充材料或註冊説明書生效後的修訂,以添加、更新或 更改本招股説明書中包含的信息。就本招股説明書而言,本招股説明書中包含的任何陳述將被視為修改或取代 ,前提是該招股説明書附錄或生效後修訂中包含的陳述修改或取代該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分,而任何被如此取代的陳述將被視為不構成本招股説明書的一部分。您應同時閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或註冊説明書生效後的修訂,以及我們在本招股説明書標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節中向您推薦的 的附加信息。
本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要,但請參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股説明書所包含的部分 文件的副本已存檔、將存檔或將以引用的方式併入註冊 説明書中作為證物,您可以獲取這些文件的副本,如下所述,請參閲《此處可找到更多信息》一節。
除 明確説明或文意另有所指外,本招股説明書中提及的“公司”、“註冊人”、“本公司”、“本公司”及“本公司”均指本公司(以及在實施業務合併(定義見下文)後成為本公司業務的Old Conducit業務)。
1 |
商標
本 文檔包含對屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶®或™符號,但此類引用並不以任何方式表明, 適用許可人不會根據適用法律在最大程度上主張其對這些商標和商品名稱的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌,以暗示與任何其他公司有關係,或由任何其他公司背書或贊助。
2 |
有關前瞻性陳述的警示性 聲明
本招股説明書及在此引用的信息具有前瞻性。前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來業績的保證。相反,它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。 這包括但不限於有關財務狀況以及我們未來運營的管理計劃和目標的陳述。這種説法可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來確定。在本招股説明書中使用 時,“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“ ”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“努力”、“將會”和類似的表述可識別前瞻性陳述,但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的任何文件中的前瞻性陳述可能包括,例如,關於:
● | 我們 有能力滿足未來的資本需求,為我們的運營提供資金,這可能涉及債務和/或股權融資,並以優惠的條件獲得此類債務和/或股權融資,以及我們的現金來源和使用 | |
● | 維持我們的證券在納斯達克上上市的能力,以及我們證券的潛在流動性和交易; | |
● | 發生任何事件、變更或其他情況,包括可能對我們提起的任何法律訴訟的結果; | |
● | 我們目前的計劃和運營受到幹擾的風險; | |
● | 確認我們的業務和業務組合(定義如下)的預期收益的能力,這可能受競爭以及增長、盈利管理增長和留住關鍵員工的能力的影響。 | |
● | 與我們的業務相關的成本 ; | |
● | 更改適用的法律或法規 ; | |
● | 我們 執行開發和商業化我們當前的臨牀資產以及我們許可的任何未來臨牀資產的計劃的能力,以及任何此類商業化的時間; | |
● | 我們 維護現有許可協議的能力; | |
● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; | |
● | 我們在未來實現並保持盈利的能力; | |
● | 我們的財務業績;以及 | |
● | 在本招股説明書“風險因素”一節披露的其他 因素。 |
這些 前瞻性陳述基於截至本招股説明書發佈之日可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設,涉及大量判斷、風險和不確定性。因此,前瞻性陳述不應被視為代表我們在任何後續日期的觀點,我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述 以反映它們作出之日後的事件或情況,無論是由於新信息、未來事件或其他原因, 除非適用的證券法可能要求。
3 |
招股説明書 摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書其他部分包含的精選信息,或從我們提交給美國證券交易委員會的文件中通過引用併入本招股説明書的精選信息。由於它只是一個摘要,因此它不包含在購買我們的證券之前應考慮的所有信息,而且它的全部內容都是合格的,應該與其他地方出現的更詳細的 信息一起閲讀,或通過引用併入本招股説明書中。在購買我們的任何證券之前,您應閲讀整個招股説明書、本招股説明書所包含的註冊説明書以及通過引用納入本説明書的全部信息,包括“風險因素”部分和我們的財務報表以及相關説明。 除非明確説明或文意另有所指,否則本招股説明書中的術語“管道”、“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”和“我們”均指公司(以及舊管道的業務,其中 在實施業務合併(定義見下文)後成為公司的業務)。
概述
於2023年9月22日,Conduit PharmPharmticals Limited(“Old Conduit”)、墨菲峽谷收購公司(“MURF”)與Conduit Merge Sub,Inc.、開曼羣島豁免公司及MURF全資附屬公司(“合併附屬公司”)根據日期為2022年11月8日經修訂的合併協議及計劃(“合併協議”)完成合並交易(“業務合併”)。根據合併協議的條款,於完成時,(I)子公司與Old Conduit合併併入,Old Conduit作為MURF的全資附屬公司保留業務合併,及(Ii)MURF由Murphy Canyon Acquisition Corp.更名為Conduit PharmPharmticals Inc.。
Conduit 開發了一種獨特的商業模式,使其成為從製藥公司帶來臨牀資產併為患者開發 新療法的管道。我們的新方法解決了未得到滿足的醫療需求,並通過尖端固體表單技術延長了我們現有資產的知識產權,然後將這些產品與生命科學公司商業化。
我們 由經驗豐富的製藥高管領導:輝瑞的前首席醫療官Freda Lewis-Hall博士,我們的董事會主席 ,以及英國醫學研究慈善機構LifeArc的前首席執行官David博士。我們的管理團隊包括對藥品市場有廣泛瞭解的活躍的資深臨牀醫生,這支持了我們以經濟高效的方式開發臨牀資產的戰略,同時專注於治療 療效和患者安全。
同時利用我們劍橋實驗室設施的能力和經驗豐富的固體形式專家團隊, 為我們現有和未來的臨牀資產擴展或開發專有固體形式知識產權。我們自己的知識產權組合包括在幾個國際司法管轄區正在申請的專利,描述了一種固體形式的化合物AZD1656 Ccrystore(HK-4葡糖激活劑),針對廣泛的自身免疫性疾病。我們正在進行的研究包括許多化合物 ,這些化合物是大型製藥公司目前銷售和銷售的現有臨牀資產的有希望的替代品,我們已經確定這些資產有機會通過固體形式技術進一步發展知識產權地位。
我們打算利用我們全面的臨牀和科學專業知識,通過使用CRO和第三方服務提供商,高效地通過第二階段試驗促進臨牀資產的開發。我們還將 與特定疾病的KOL密切合作,共同評估和確定我們所有 當前和未來資產的最合適適應症。
我們 相信,我們正在籌備中的臨牀資產的成功第二階段試驗將增加我們資產的價值。不能保證對我們擁有或許可的資產進行的任何臨牀試驗將會成功,但是,在成功的第二階段臨牀試驗 之後,我們將尋求與大型生物技術或製藥公司的許可機會,通常是針對資產專利有效期內的預付里程碑付款 和版税收入流。我們預計將使用任何未來的特許權使用費收入流來開發我們的資產組合,並結合其他潛在的融資來源,包括債務或股權融資。
4 |
在我們擁有專利的臨牀資產之外,阿斯利康同意根據阿斯利康控制的與HK-4葡萄糖激酶激活劑AZD1656和AZD5658在所有適應症以及髓過氧化物酶抑制劑AZD5904相關的某些知識產權 向本公司授予許可證,用於治療、預防和預防特發性男性不育。本公司將負責根據相關許可協議獲得許可的相關產品(“許可產品”)的開發和商業化。 公司被要求使用商業上合理的努力來開發和商業化授權產品。
阿斯利康 已經對這些資產進行了初步的臨牀前試驗,在某些情況下還進行了臨牀試驗,但已決定許可它們進行進一步的 開發。由於臨牀資產已經經過了阿斯利康進行的初步臨牀前和臨牀測試,我們能夠使用這些臨牀試驗中產生的安全性數據來評估哪些臨牀資產需要進一步開發以及用於哪些適應症。
通過這種關係,阿斯利康(AstraZeneca)(在進行臨牀試驗之前)生產的相當多的活性藥物成分(“原料藥”)可供管道使用。因此,Conduit可能不必開發原料藥,這通常是一個耗時和昂貴的過程,並且已經生產的原料藥受到嚴格的質量控制措施的約束。
此外,管道處於有利地位,能夠並打算尋求與第三方建立更多關係和/或夥伴關係,以便 許可更多當前被剝奪的資產。我們計劃將我們的努力集中在開發臨牀資產上,以解決影響大量人羣的疾病,這些疾病沒有目前的治療方法或目前的治療方法,具有顯著的不良副作用 。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響,包括標題為“風險因素”的章節中強調的風險和不確定因素。 這些風險和不確定因素闡明瞭我們在成功實施戰略和業務增長方面面臨的挑戰。 以下考慮因素可能會抵消我們的競爭優勢或對我們的業務戰略產生負面影響, 這可能會導致我們證券的股票價格下跌,並導致您的全部或部分投資損失:
● | 我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業,存在很大的疑問。我們將需要籌集額外的資金,這些資金可能無法以可接受的條款 獲得,或者根本無法獲得。 | |
● | 我們的業務有賴於AZD1656、AZD5658和AZD5904的成功開發、監管批准和商業化。 | |
● | 針對我們臨牀資產的臨牀前藥物開發是昂貴、耗時和不確定的。 | |
● | 很難準確預測AZD1656的開發時間和成本,以及隨後獲得監管部門批准的時間和成本。 | |
● | 我們 使用和擴展我們的研發平臺來構建臨牀資產管道的努力可能不會成功。 | |
● | 我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們的臨牀資產的安全性和有效性,這可能會阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。 | |
● | 根據適用的監管要求,我們 可能無法獲得監管機構對我們早期臨牀資產的批准。 | |
● | 我們 可能面臨產品責任風險,如果針對我們的索賠成功,如果我們為這些索賠提供的保險 覆蓋範圍不夠充分,我們可能會招致重大責任。 |
5 |
● | 我們 目前依賴並預計將繼續依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀 試驗和產品開發的其他方面。 | |
● | 我們 目前依賴與關聯方和第三方達成的協議來許可我們的臨牀資產。 | |
● | 製造和供應我們臨牀資產中使用的原料藥和其他物質和材料是一項複雜且具有技術挑戰性的工作, 在產品製造和分銷後可能會出現故障和缺陷。 | |
● | 如果未能充分保護我們的知識產權,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。 | |
● | 我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。 | |
● | 由我們的董事和高級管理人員索賠 可能會減少我們的可用資金,以滿足針對我們的成功的第三方索賠 ,並可能減少我們的可用資金。 | |
● | 根據本招股説明書出售或可供出售的普通股股份可能會壓低我們普通股的價格。 | |
● | 我們 可能會根據員工激勵計劃增發普通股或優先股,這將稀釋我們股東的利益 。 |
企業信息
於2023年9月22日,我們根據合併協議的條款完成了之前宣佈的業務合併,合併協議由MURF、Old Conduit和Merge Sub完成。根據合併協議的條款(以及根據合併協議達成或放棄的所有其他條件),(I)合併子公司與Old Conduit合併並併入Old Conduit,Old Conduit作為MURF的全資附屬公司保留業務合併 ,及(Ii)MURF更名為Conduit PharmPharmticals Inc.。
我們的主要行政辦公室位於墨菲峽谷路4995號,Suite300,San Diego,California 92123,我們的電話是(760471-8536)。我們的網站地址是http://www.conduitpharma.com.本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息或通過 本網站以其他方式訪問的信息。
最近的發展
阿斯利康 協議
2024年8月7日,本公司與阿斯利康簽訂了日期為2024年8月7日的許可協議。根據許可協議,阿斯利康同意根據阿斯利康控制的與所有適應症中的HK-4葡萄糖激酶激活劑AZD1656和AZD5658以及髓過氧化物酶抑制劑AZD5904相關的若干知識產權向本公司授予許可,用於治療、預防和預防特發性男性不育。公司將負責許可產品的開發和商業化 。
作為授予許可的代價,本公司(I)根據發行協議授予阿斯利康普通股,(Ii) 向阿斯利康預付150萬美元,以及(Iii)有義務向阿斯利康支付與授予分許可有關的任何 金額的百分比(按分級計算)(受各種慣例例外情況限制)。
阿斯利康 已被授予開發、製造和商業化授權產品的優先談判權,前提是該公司收到第三方將獲得開發、製造或商業化授權產品的交易的要約。如果阿斯利康行使此類權利,雙方將在排他性的基礎上,真誠地在商定的一段時間內進行談判。
6 |
任何一方均可因另一方的重大違約(受治療期限制)或資不抵債而終止許可協議。為方便起見,公司 可以終止許可協議(全部終止或逐個許可產品終止)。此外,阿斯利康可能會在某些情況下終止許可協議,包括(但不限於)公司停止所有許可產品的開發 (正常暫停或臨牀研究間隙的某些例外情況除外)。
就簽署許可協議而言,本公司與阿斯利康訂立發行協議,據此,本公司發行阿斯利康9,504,465股本公司普通股。發行協議為阿斯利康提供轉售該等股份的登記權。
由於上述原因,本公司將不再根據與St George Street Capital於2021年3月26日訂立的獨家融資協議條款,為AZD1656或AZD5904的開發提供資金。就此,本公司先前已訂立修訂契據,以修訂該等融資協議。雙方同意,根據該融資協議的項目融資條款,公司 有權向St George Street Capital提供項目資金或將其他資助者轉介給St George Street Capital,但沒有義務為任何項目提供資金, 修訂後規定,St George Street Capital仍必須在任何項目融資機會和請求中包括本公司,但 現在可以尋求除本公司之外的其他第三方項目資助者。
Nirland 債務協議
於2024年8月6日,本公司與Nirland訂立債務協議,據此,本公司向Nirland發行及出售原本金為2,650,000美元的票據,包括500,000美元的原始發行折扣。在票據總金額中,1,675,000美元於籤立票據時發行,餘額475,000美元將於期末普通股(定義如下)登記轉售後支付 該轉售登記聲明已被美國證券交易委員會宣佈生效。關於 票據,該公司發行了12,500,000股Nirland股份(“收市普通股”)。
該票據的利息年利率為12%,以365天為基準按日累計,每月以現金形式支付欠款,或由尼蘭德自行決定是否應計利息。票據將於2025年8月5日到期。本公司有若干責任強制預付票據及任何應計利息,並從與未來融資有關的任何收益中提取部分款項。本公司可免費預付票據的未償還本金及應計利息。在票據不再發行之前,Nirland有權優先參與本公司未來的任何股權或債務發售,金額最高可達100%,但某些例外情況除外。
該票據以本公司及其附屬公司的所有資產作抵押。票據由本公司附屬公司擔保,並由本公司董事會成員安德魯·里根博士親自擔保。本附註載有此類交易的慣常違約撥備。一旦發生違約,票據的利率將增加到18%,直到違約得到補救 。
納斯達克 列出缺陷
最低投標價
於2024年5月28日,本公司接獲納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格審核部發出通知(“通知”),通知本公司,由於先前披露的詹妮弗女士辭去本公司董事會及其所服務所有委員會的職務,本公司於辭職日期 生效,並不符合上市規則第5605條所載的納斯達克獨立審計委員會的規定。本公司必須在下一次年度股東大會或2025年5月13日之前,或如果下一次年度股東大會在2024年11月12日之前舉行,則公司必須在2024年11月12日之前證明合規。本通知對公司證券在納斯達克上市不立即生效 。本公司擬在納斯達克上市規則第5605(C)(4)條規定的有效期屆滿前,重新遵守審核委員會由最少三名獨立董事組成的規定。
7 |
2024年08月12日,本公司收到納斯達克上市資格部(“員工”)發出的短函,通知本公司,根據納斯達克上市規則 規則5450(A)(1)(“投標價格規則”),本公司普通股的收盤價已連續30個工作日收盤低於每股1.00美元的最低收盤價。該缺陷函並不會導致該公司的普通股立即從納斯達克全球市場退市。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條(“合規期規則”),本公司獲提供180個歷日的初步 期間,或至2025年2月10日(“合規日”),以恢復遵守投標價格 規則。如果在合規日期之前的任何時間,公司普通股的收盤價在符合合規期規則要求的連續10個工作日內收於1.00美元或以上 ,工作人員將向公司發出書面通知,説明其遵守投標價格規則,除非工作人員根據納斯達克上市規則 行使其酌情權,延長這10天期限。
如果公司在2025年2月10日之前仍未重新獲得合規,如果公司申請將其普通股轉移到納斯達克資本市場,則公司可能有資格獲得額外的180個日曆日寬限期 。要獲得資格,本公司必須 滿足其公開持有的股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(最低投標價格要求除外),並提供書面通知,説明其打算在第二合規期內解決 最低投標價格不足的問題。如果納斯達克員工確定本公司將無法彌補不足,或者如果本公司因其他原因沒有資格獲得該額外的合規期,納斯達克將發出通知, 本公司的普通股將被摘牌。該公司將有權對其退市決定提出上訴,並且該普通股將繼續在納斯達克全球市場上市,直到上訴過程完成。 不能保證,如果公司真的向納斯達克上市資格審查委員會就員工的退市決定提出上訴, 該上訴一定會成功。
公司打算監控其普通股的收盤價,並可能在適當的情況下考慮可用選項以重新遵守投標價格規則 ,其中可能包括實施反向股票拆分。但是,不能保證公司將 能夠重新遵守投標價格規則。
公開持股市值要求
2024年08月15日,管道醫藥股份有限公司(“本公司”)收到納斯達克上市資格部的通知,通知本公司,根據此前連續30個工作日公開持有的股票的市值, 本公司普通股的上市不符合納斯達克上市規則第5450(B)(2)(C)條的規定, 公開持有的股票的最低市值不得低於1,500萬(“MVPHS要求”)。
根據 納斯達克規則,本公司有180個歷日(或至2025年2月11日)重新遵守MVPHS要求。要在180天的合規期內重新獲得合規,公開持有的股票的最低市值必須 在至少連續10個工作日內收於1,500美元或更高的萬。收到的通知不會對公司證券在納斯達克上市 產生即時影響。
如果本公司未能在180天合規期屆滿前重新遵守MVPHS要求,本公司將收到納斯達克的書面通知,告知本公司的證券將被摘牌。或者,本公司也可以申請將其證券轉移至納斯達克資本市場上市,但前提是本公司滿足在納斯達克資本市場繼續上市的要求。
8 |
上市證券市值要求
本公司於2024年08月15日收到員工補充欠款函,通知本公司,根據此前連續30個營業日上市證券的市值 ,本公司普通股上市不符合《納斯達克上市規則》第5450(B)(2)(A)條關於上市證券最低市值不低於5,000萬的規定(《MVLS 要求》)。
根據 納斯達克規則,公司有180個歷日(或至2025年2月11日)來重新遵守 MVLS要求。要在180天的合規期內重新獲得合規,上市證券的最低市值必須在至少連續10個工作日內以5,000美元或更高的萬收盤。收到的通知對本公司證券在納斯達克上市 不會立即生效。
如果本公司在180天的合規期屆滿前仍未重新遵守最低限額要求,則本公司將收到納斯達克的書面通知,告知本公司的證券將被摘牌。或者,公司也可以將其證券轉移到納斯達克資本市場上市,但公司只有在滿足在納斯達克資本市場繼續上市的要求的情況下,才能將上市轉移到納斯達克資本市場。
其他 事件
於2024年8月14日左右,本公司首次獲悉,其一名董事曾透過一家全資附屬公司 訂立若干抵押品質押協議,導致在本公司不知情的情況下根據該等協議出售本公司大量股份。此外,本公司亦獲悉,目前約有3,000股萬股份(或已發行普通股的31%)須與本公司的主要股東 訂立進一步的第三方質押安排。於獲悉該等交易後,董事會已委任董事會獨立委員會(“特別委員會”),並授權特別委員會審閲該等事項及決定本公司將採取的行動(如有)。此外,本公司成立了另一個董事會委員會(“交易審查委員會”),並授權交易審查委員會調查和審查本公司某些股東的交易模式,並決定本公司應對此採取的行動(如有)(S)。 公司重視其股東,並希望擁有所有可用數據,以履行其受託責任。
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產品
發行方 | 導管 製藥公司。 | |
截至本招股説明書日期的未償還普通股 股 | 96,004,699股。 | |
出售證券持有人發行的普通股 |
總計最多22,004,465股我們的普通股,包括:(I)9,504,465股與阿斯利康協議相關的普通股及(Ii)12,500,000股與債務協議相關的普通股。 | |
產品條款 | 出售證券持有人將決定何時以及如何處置根據本招股説明書登記的普通股股份進行轉售 。 | |
購買證券價格 | 向銷售證券持有人發行登記轉售的普通股,代價如下:(I)發行與阿斯利康協議相關的普通股,作為阿斯利康根據許可協議授予本公司若干知識產權許可的部分代價;及(Ii)根據《附註》發行與債務協議相關的普通股,作為結算費。有關普通股發行的更多信息,請參閲“出售證券持有人”一節。 | |
使用收益的 | 我們 不會從出售證券持有人出售普通股股份中獲得任何收益。 | |
風險因素 | 有關您在決定投資我們的證券之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲本招股説明書中題為“風險因素”的部分及其他信息。 | |
納斯達克 符號 | 我們的 普通股在納斯達克全球市場掛牌交易,代碼為“CDT”。 |
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風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在做出投資決策之前,您應仔細考慮下面介紹的風險。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會受到任何這些風險的損害,以及我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險。由於上述任何一種風險,我們證券的交易價格可能會下跌 ,因此,您可能會損失全部或部分投資。“風險因素”中的某些陳述是前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡聲明”。
與我們的工商業相關的風險
我們 目前的營運資金有限,作為我們運營的一部分,我們將繼續產生成本和開支。我們目前的費用和正在進行的運營需要大量額外資本,這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們,或者根本無法獲得,如果無法獲得, 可能需要我們推遲、限制、減少或停止我們的運營,包括通過破產或清算。
自成立以來,我們的業務已消耗了大量現金。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為2020美元萬,截至2023年12月31日的財年淨虧損為50美元萬。我們預計將繼續產生鉅額費用 並增加運營虧損。我們的業務需要額外的資本來進行持續的運營。我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國信貸和金融市場最近的中斷和波動的不利影響。由於我們需要額外的資金,我們可能會尋求通過出售額外的 股權證券、債務融資和/或戰略合作協議來為我們的運營提供資金。我們不能確定在需要時是否可以從這些來源中的任何一個獲得額外的融資,或者如果有的話,是否會以優惠的條款獲得額外的融資。
如果我們無法在短期內籌集更多資金,我們可能需要大幅縮減、減少或停止我們的業務,包括通過破產或清算。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條款籌集到足夠資金的情況都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響,包括資金不足可能導致我們的業務倒閉,我們的公司申請破產或 解散和清算,而投資者很少或根本沒有回報。
我們 自成立以來已發生重大淨虧損,我們預計未來將出現虧損和負現金流。目前還不確定我們是否或 何時能夠盈利。
自成立以來,我們 發生了淨虧損。截至2023年12月31日的年度,我們的淨虧損為50美元萬,截至2022年12月31日的年度,淨虧損為490美元萬 。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為2020年萬。在我們成功完成第一項臨牀資產的充分開發之前,我們預計不會產生任何重大收入(如果有的話)。截至 本招股説明書的日期,我們的臨牀資產仍在開發中,尚未獲得FDA或任何其他監管機構的批准。
我們 尚未展示我們的創收能力,我們可能永遠無法產生營收或在盈利的基礎上運營。 我們預計在可預見的未來將出現運營虧損和負現金流。即使我們能夠將我們的技術商業化,其中可能包括許可,我們也可能永遠無法收回我們的研發費用。
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我們的業務依賴於我們臨牀資產的成功開發、監管批准和商業化,特別是我們認為對一系列自身免疫性疾病有效的葡糖激酶激活劑,我們將其稱為AZD1656和AZD5658,以及 一種強大的、不可逆轉的人類髓過氧化物酶抑制劑,它有可能治療特發性男性不育,我們將其稱為AZD5904。
我們業務的成功,包括我們為我們的運營提供資金並在未來創造任何收入的能力,將主要取決於我們臨牀資產的成功開發、監管批准以及商業化或合作。在未來,我們可能還會依賴於我們的一項臨牀資產或我們可能授權、收購或開發的任何未來臨牀資產。我們臨牀資產的臨牀前、臨牀和商業成功將取決於多個因素,包括:
● | 有能力籌集額外資金,以可接受的條件資助我們目前的臨牀前和臨牀計劃,或者根本不能; | |
● | 及時完成我們的臨牀試驗,這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高,並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現; | |
● | FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗,以支持我們的臨牀資產或任何未來臨牀資產的批准和商業化; | |
● | FDA或類似的外國監管機構接受我們的建議適應症和與我們臨牀資產建議適應症相關的主要終點評估 ; | |
● | 我們 有能力證明我們的臨牀資產或任何未來臨牀資產的安全性和有效性,使FDA和類似的外國監管機構滿意。 | |
● | 與我們的臨牀資產或未來批准的產品(如果有)相關的潛在副作用的患病率、持續時間和嚴重程度; | |
● | 及時收到FDA和類似外國監管機構的必要上市批准; | |
● | 實現和維護,並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並保持遵守我們的合同義務和適用於我們的臨牀資產或任何未來臨牀資產或批准產品的所有法規要求 ; | |
● | 與我們簽約的第三方為我們的臨牀資產或任何未來臨牀資產製造臨牀試驗和商業供應的能力,保持與監管機構的良好關係,並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐(“cGMP”)的商業上可行的製造工藝。 | |
● | 在臨牀前和臨牀開發期間以及在我們的臨牀資產或任何未來臨牀資產獲得批准後,繼續保持可接受的安全性; | |
● | 我們的 如果獲得批准,我們有能力在美國和國際上成功地將我們的臨牀資產或任何未來的臨牀資產商業化 ,以便單獨或與其他公司合作在這些國家和地區進行營銷、銷售和分銷; | |
● | 醫生、患者和付款人對我們的臨牀資產或任何未來臨牀資產(如果獲得批准)的益處、安全性和有效性的接受,包括與替代療法和競爭療法相關的; | |
● | 我們的 能夠遵守多項批准後監管要求; | |
● | 我們的 和我們的合作伙伴在我們的臨牀資產或任何未來的臨牀資產中建立和實施知識產權的能力; | |
● | 我們的 以及我們的合作伙伴避免第三方專利幹擾或知識產權侵權索賠的能力;以及 | |
● | 我們 有能力獲得許可或獲得額外的臨牀資產或商業階段產品,我們相信這些資產或產品可以成功地 開發和商業化。 |
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如果我們不能及時或根本實現上述一個或多個因素,其中許多是我們無法控制的,我們可能會遇到重大延誤和成本增加,或者無法獲得監管部門的批准或將我們的臨牀資產商業化。 即使獲得監管部門的批准,我們也可能永遠無法成功地將我們的任何臨牀資產商業化。因此,我們不能向投資者保證,我們將能夠通過出售我們的臨牀資產或任何未來的臨牀資產來產生足夠的收入來繼續運營。
由於 我們的運營歷史有限,我們可能無法正確估計運營費用、投資資本需求、 或運營的穩定性,這可能導致現金短缺。
我們 只有有限的運營歷史可用來評估我們的業務。因此,我們的歷史財務數據在估計未來運營費用方面的價值有限。我們的任何臨牀資產都沒有獲得監管部門的批准。因此,我們的預算 運營費用水平在一定程度上是基於我們對監管審批流程的預期以及與我們臨牀資產開發相關的費用 。由於新冠肺炎疫情造成的延誤、我們的臨牀資產造成的嚴重不良或不可接受的副作用或其他事件(其中許多事件可能是我們無法控制的),未能在預期的時間期限內達到我們的短期發展里程碑,可能會導致我們的財務狀況和經營業績繼續在每個季度和每年大幅波動。
我們的臨牀資產(AZD1656、AZD5658和AZD5904)的臨牀前藥物開發是昂貴、耗時和不確定的。我們的臨牀前 試驗可能無法充分證明在感興趣的治療領域的藥理活性;在其他身體系統中造成意想不到的短期或長期 影響;或產生可能改變或風險益處評估的意外毒性。
形成我們努力產生和開發臨牀資產的基礎的科學發現是相對較新的。AZD1656是一種葡糖激酶激活劑,可能對許多II期就緒的自身免疫性疾病有效,包括狼瘡性腎炎、ANCA血管炎、葡萄膜炎、橋本甲狀腺炎、早產和腎移植失敗。AZD1656的成功開發可能需要更多的研究和努力來優化其治療潛力。AZD5685是一種HK-4葡糖激酶激活劑,具有與AZD1656相同的作用機制,並已進入廣泛的自身免疫性疾病的第二階段。此外,我們的開發流程 包括一種我們認為是一種有效的人類髓過氧化物酶(MPO)的不可逆轉抑制劑,它有可能治療特發性男性不育,我們稱之為AZD5904。AZD5904可能無法在患者身上展示實驗室或臨牀前研究中歸因於它的治療特性,並可能以不可預見的、無效的甚至有害的方式與人類生物系統相互作用。 如果我們無法成功開發我們的臨牀資產並將其商業化,包括AZD1656、AZD5658和AZD5904,我們可能永遠無法盈利,我們的股本價值可能會下降。
由於AZD1656採用了新開發的技術,因此很難預測AZD1656的開發時間和成本以及隨後獲得監管部門批准的時間和成本。
AZD1656使用一種新的機制來減少許多免疫途徑中的炎症。我們已將AZD1656的研究和開發工作集中在AZD1656的有限數量的初始靶向疾病適應症上。不能保證我們在開發AZD1656當前或未來的適應症時不會遇到問題或延遲,也不能保證此類問題或延遲不會導致意外的成本,也不能保證任何此類開發問題都能得到解決。此外,AZD1656還將代表一種治療葡萄膜炎的新方法,因為類固醇目前是葡萄膜炎最常見的治療方法,儘管使用類固醇有許多副作用。這些新技術的臨牀開發將需要FDA根據調查性新藥申請進行審查和批准。
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我們 使用和擴展我們的開發平臺來構建臨牀資產管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們經驗豐富的管理和科學團隊來建立一條臨牀資產管道,以應對廣泛的人類疾病,以治療未得到滿足的醫療需求。我們目前的臨牀資產和渠道涉及自身免疫性疾病和特發性男性不育。儘管我們到目前為止的研究和開發工作已經產生了潛在的臨牀資產,但我們可能無法繼續識別和開發更多的臨牀資產。即使我們成功地繼續建立我們的渠道,我們確定的潛在臨牀資產也可能不適合臨牀開發。例如,這些 潛在的臨牀資產可能被證明具有有害的副作用或其他特徵,表明它們不太可能獲得上市批准並獲得市場認可。如果我們不根據我們的方法成功開發臨牀資產並將其商業化,我們將無法在未來期間獲得產品收入,這可能會對我們的財務狀況造成重大損害 。不能保證我們當前或未來臨牀資產的臨牀前和臨牀開發將取得成功,而且無論如何,獲得監管批准的過程將需要花費大量的時間和財力 資源。
臨牀 針對我們的臨牀資產的藥物開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施,而且不確定。我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們的臨牀資產的安全性和有效性,這可能會阻止或推遲監管部門的批准 和商業化。
臨牀 針對我們的臨牀資產的藥物開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施,而且其結果本身就不確定。在獲得監管機構對臨牀資產商業銷售的批准之前,我們必須通過臨牀試驗證明臨牀資產在目標適應症中的使用既安全又有效,這是不可能預測的。大多數開始臨牀試驗的臨牀資產從未獲得監管機構的商業化批准。我們的臨牀資產處於不同的 開發階段,在測試的任何階段或在試驗過程中的任何時間都可能發生多個臨牀試驗失敗。 我們預計這些臨牀資產的臨牀試驗將持續數年,但可能需要比預期更長的時間 才能完成。並不是我們所有的臨牀資產都在人類身上進行了測試,首次在人類身上使用可能會顯示出意想不到的效果。我們 尚未完成所有臨牀試驗,以批准我們的任何臨牀資產。
對於我們的臨牀資產,我們 可能會在正在進行的和未來的臨牀試驗中遇到延遲,我們不知道未來的臨牀試驗(如果有)是否會按時開始、是否需要重新設計、按時招募足夠數量的患者或按計劃完成(如果有的話)。此外,本公司、我們目前或未來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、機構審查委員會(或IRB)或其他監管機構,包括州和地方機構以及外國的對應機構,可以出於各種原因隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗,包括:
● | 發現 安全性或耐受性問題,例如嚴重或意外毒性或副作用或暴露於其他不可接受的環境 研究參與者經歷的健康風險或其他安全性問題; | |
● | 臨牀試驗期間任何臨牀資產缺乏有效性,或我們的臨牀資產未能達到指定的終點; | |
● | 受試者招募和註冊率低於預期的 速率或無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗的原因有很多,包括針對相同適應症的其他公司的臨牀資產臨牀試驗的盛行情況,或者患者不常尋求治療的適應症的臨牀試驗; | |
● | 新冠肺炎大流行或任何其他大流行導致的隔離或其他限制導致我們的臨牀試驗出現延誤或困難 ; | |
● | 難以留住已開始臨牀試驗但可能因治療的副作用而隨時退出的受試者, 療效不足,臨牀試驗過程疲勞,或任何其他原因; | |
● | 難度 在獲得IRB批准,以便在每個臨牀試驗中心進行研究; |
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● | 延遲 生產或獲得,或無法生產或獲得足夠數量的臨牀試驗材料; | |
● | 不足 我們的生產工藝或產品配方或交付方法的變更; | |
● | 更改適用的法律、法規和監管政策 ; | |
● | 延遲或未能與預期的CRO、臨牀試驗地點和其他第三方承包商就臨牀試驗合同或方案中的可接受條款達成協議; | |
● | 無法 增加足夠數量的臨牀試驗中心; | |
● | 不確定性 關於正確的配方和劑量; | |
● | 我們、我們的員工、我們的CRO或其員工或其他第三方承包商未能遵守合同和適用的法規要求,或未能以及時或可接受的方式履行其服務; | |
● | 我們、我們的員工、我們的CRO或他們的員工,或我們可能與之合作的任何合作伙伴或他們的員工未能遵守 適用的FDA或其他與進行臨牀試驗或藥物和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存有關的法規要求; | |
● | 日程安排與參與的臨牀醫生和臨牀機構發生衝突; | |
● | 未能設計適當的臨牀試驗方案; | |
● | 不足 支持監管機構批准的數據;或 | |
● | 無法 或醫學研究人員不願意遵循我們的臨牀試驗方案。 |
我們 或我們可能與之合作的任何合作伙伴在其臨牀試驗中可能會遭遇重大挫折,與製藥和生物技術行業的許多其他公司的經歷類似,即使在較早的試驗中收到了有希望的結果。 如果我們或我們的潛在合作伙伴放棄或拖延與我們的臨牀資產相關的臨牀開發工作, 我們可能無法有效地執行我們的業務計劃,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到損害。
根據適用的監管要求,我們 可能無法獲得監管機構對我們早期臨牀資產的批准。FDA和外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權,包括可以推遲、限制或拒絕臨牀資產的審批 。任何監管審批的延遲、限制或拒絕都將對商業化、我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。
我們 目前沒有獲準銷售的產品,我們可能永遠不會獲得監管部門的批准,無法將我們當前或未來的任何臨牀資產 商業化。與我們的藥品相關的研究、測試、製造、安全監督、療效、質量控制、記錄、標籤、包裝、 儲存、審批、銷售、營銷、分銷、進口、出口和報告安全及其他上市後信息,在美國和國外都受到FDA和其他監管機構的廣泛監管, 這些監管規定因國家/地區而異。在我們獲得FDA批准的新藥申請(“NDA”)、生物製品許可證申請(“BLA”)或其他適用的 監管文件之前,我們不得在美國銷售我們目前的任何臨牀資產。在我們或我們的合作伙伴獲得外國相關監管機構的必要批准之前,我們也不被允許在任何外國銷售我們目前的任何臨牀資產。要獲得AZD1656和AZD5904等新藥的上市批准,FDA和/或外國監管機構必須收到臨牀前和臨牀數據,這些數據必須充分證明藥品的安全性、純度、效力、有效性和合規生產 NDA、BLA或其他適用的監管申報文件中申請的預期適應症。新藥產品的開發和審批 涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程,任何階段都可能出現延誤或失敗。製藥和生物製藥行業的許多公司在非臨牀開發、臨牀試驗(包括第三階段臨牀開發)方面遭遇重大挫折,即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人滿意的結果。這些挫折是由臨牀試驗期間的發現和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)造成的。臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功,或者非臨牀研究也會成功。其他方的臨牀試驗結果可能不代表我們或我們的合作伙伴可能進行的試驗的結果。
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FDA和外國監管機構在藥物開發和審批流程中擁有相當大的自由裁量權,包括能夠以多種原因推遲、限制藥物開發或限制或拒絕批准臨牀資產。FDA或適用的外國監管機構可以:
● | 不同意 設計或實施一項或多項臨牀試驗; | |
● | 不認為臨牀資產因其建議的適應症而安全有效,或可能認為臨牀資產的安全性或其他可察覺的風險超過其臨牀或其他好處; | |
● | 不是 發現來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據足以支持批准,或者臨牀試驗的結果可能 不符合FDA或相關外國監管機構批准所要求的統計學或臨牀意義水平; | |
● | 不同意 通過我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋,或通過解釋 我們可能與之合作的任何合作伙伴; | |
● | 確定 從臨牀前或臨牀試驗收集的數據可能不足以支持提交研究用新藥申請(“IND”)或NDA,或其他適用的監管申請; | |
● | 要求 其他臨牀前研究或臨牀試驗; | |
● | 確定我們當前或未來臨牀資產在配方、質量控制、標籤或規格方面的不足; | |
● | 要求在兒科患者中進行臨牀試驗,以確定對藥物更敏感的人羣的藥代動力學或安全性; | |
● | 批准取決於昂貴的批准後額外臨牀試驗的表現; | |
● | 批准 我們當前或任何未來的臨牀資產,使其具有比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者人數 或帶有可能影響市場的強烈警告; | |
● | 不批准我們認為對我們的臨牀資產成功商業化是必要或可取的標籤; | |
● | 不批准與我們簽約的第三方製造商或測試實驗室的製造工藝、控制或設施; | |
● | 考慮 我們的產品是一種設備,而不是一種需要不同審批程序和生產需求的藥物; | |
● | 考慮 我們的一種產品是組合產品,而不是需要額外臨牀試驗或增加數量的單一藥物 每項研究的患者;或 | |
● | 更改 其批准政策或採用新法規,使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准。 |
對我們的任何臨牀資產的任何適用監管審批的任何 延遲、限制或拒絕都將推遲或對我們的臨牀資產的商業化產生不利影響 並將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
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我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業,存在很大的疑問。我們將需要籌集額外的資金,這些資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得必要的資金,可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的商業計劃、產品開發工作或其他運營。
我們的獨立註冊會計師事務所對本公司截至2023年12月31日的年度財務報表的報告包括一段説明性段落,説明我們是否有能力在提交申請之日起至少一年內繼續經營 。截至業務合併之日,Old Conduit通過私募其普通股以及發行短期和可轉換票據來籌集資金以滿足營運資金需求。 自業務合併以來,公司主要通過PIPE融資(“PIPE融資”)來滿足營運資金需求。於2023年9月完成,同時完成業務 合併,其中公司共發行2,000,000個單位,每個單位包括一股公司普通股 連同一股可行使為一股公司普通股的認股權證,收購價為每單位10.00美元,總收購價為2,000萬,淨收益為780萬。根據協議和最終文件,公司還從主要股東Corvus Capital獲得了5,000美元的萬運營資本承諾,預計將用這筆承諾 支付來年的運營成本。
我們 將需要籌集額外的資金,這些資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得這筆必要的資金 ,可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的商業計劃、產品開發工作或其他運營。我們確實不希望在可預見的未來產生有意義的產品收入。根據我們截至本招股説明書中其他地方出現的 合併財務報表日期的當前業務計劃,我們是否有能力繼續 作為一家持續經營的企業存在很大疑問。我們需要籌集更多資金來執行我們當前的業務計劃和戰略,包括在實現盈利之前的 。
我們 籌集額外資金的努力可能會使我們的管理層從他們的日常活動中分流出來,這可能會對我們開發產品的能力 產生不利影響。此外,我們不能保證以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)獲得融資。此外,任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響,我們發行的額外證券(無論是股權還是債務),或此類發行的可能性,可能會導致我們股票的市場價格 下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加,我們可能需要同意某些限制性公約,例如對我們產生額外債務的能力的限制 ,對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他 運營限制。我們還可能被要求通過與合作伙伴的 安排或其他方式尋求資金,而不是在其他情況下需要更早的階段,並且我們可能被要求 放棄我們的某些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款,其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外,由於最近動盪的市場狀況,資本的成本和可獲得性已經並可能繼續受到不利影響。 對銀行業穩定性的擔憂通常導致許多貸款人和機構投資者減少,在某些情況下, 停止向企業和消費者提供信貸。美國市場和經濟的持續動盪可能會對我們的流動性和財務狀況產生不利影響,包括我們進入資本市場滿足流動性需求的能力。
如果 我們無法及時獲得資金,或者如果來自協作安排的收入低於我們的預期,我們 可能需要進一步修改我們的業務計劃和戰略,這可能會導致我們大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃,或者可能導致我們無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機。因此,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大影響。
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我們 發現了財務報告內部控制的重大缺陷。如果我們不能彌補這些弱點或維持有效的內部控制系統,那麼我們編制及時準確的財務報表或遵守適用的法規的能力可能會受到不利影響。我們可能會在財務報告的內部控制中發現其他重大缺陷 我們可能無法及時補救。
在編制和審計截至2023年和2022年12月31日的財政年度的財務報表時,我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得年度或中期財務報表的重大錯報 有合理的可能性無法得到及時預防或發現。這些重大缺陷主要與以下與我們財務報表編制相關的事項有關:
● | 我們 的職責分工有限。在審計期間,Old Conduit在財務會計和報告部門沒有任何內部人員,而是依靠第三方顧問進行這些活動。 | |
● | 我們 缺乏正式的財務報表審查和批准流程。在審計期間,特別是在業務合併之前,在財務報表中發現了大量反覆出現的賬户餘額和披露錯誤,導致 有可能無法及時發現重大錯報。 | |
● | 我們 沒有設計足夠和適當的內部控制,包括監控控制,以審查和評估審計期間發生的所有重大交易的會計影響 。 |
如果這些重大弱點得不到糾正,可能會導致賬户餘額或披露的錯報,從而導致無法預防或發現的年度或中期財務報表的重大錯報。我們正在實施 旨在改善財務報告內部控制的措施,以彌補這些重大缺陷,儘管截至本招股説明書發佈之日,這些缺陷尚未得到完全補救。
在我們的補救計劃完全實施、適用的控制措施運行了足夠的一段時間,並且我們通過測試得出結論認為新實施和增強的控制措施正在有效運行之前,我們不會認為重大缺陷已得到補救。我們目前沒有財政資源來制定和實施補救計劃。該公司希望 在此類財務資源可用時,通過記錄和實施此類計劃,並隨時間推移測試此類控制措施,從而開始實施補救計劃。我們無法預測此類努力的成功或其對任何此類補救努力的評估結果。 一旦採取行動,我們的努力可能無法補救財務報告內部控制中的這些重大弱點,否則未來可能會發現更多重大弱點。未能對財務報告實施和保持有效的內部控制 可能會導致我們的財務報表出現錯誤,導致我們的財務報表重述,並可能導致我們無法履行報告義務,其中任何一項都可能降低投資者對我們的信心,並導致我們的普通股價格下跌。
我們的 獨立註冊會計師事務所將不會被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性,直到我們不再是JOBS法案所定義的“新興成長型公司”之後。此時,如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們對財務報告的內部控制進行記錄、設計或操作的水平不滿意,可能會出具不利的報告。
存在我們無法維持有效的內部控制系統的風險,我們編制及時準確的財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到不利影響。我們可能會發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷,我們可能無法及時補救。
作為一家上市公司,我們在越來越嚴格的監管環境中運營,這要求我們遵守薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克的監管、美國證券交易委員會的規章制度、擴大的披露要求、加速報告要求、 以及更復雜的會計規則。《薩班斯-奧克斯利法案》要求的責任包括建立公司監督和對財務報告和披露控制和程序進行適當的內部控制。有效的內部控制對於我們 編制可靠的財務報告是必要的,對於幫助防止財務舞弊也很重要。
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我們 可能會在我們的內部財務和會計控制和程序系統中發現更多漏洞,這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有錯誤和所有欺詐。控制系統,無論設計和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以保證控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估 都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述,或將檢測到所有控制問題和舞弊情況 。
如果 我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求,或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制,我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐,我們的業務和經營結果可能會受到損害,投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心,我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
如果我們不制定和實施所有必需的會計慣例和政策,我們可能無法及時、可靠地提供美國上市公司所需的財務信息。
如果 我們未能制定並保持有效的內部控制程序和程序以及披露程序和控制程序,我們可能無法 提供美國上市公司必須及時可靠地提供的財務信息和所需的美國證券交易委員會報告。任何此類延遲或缺陷都可能懲罰我們,包括限制我們在公共資本市場或私人渠道獲得融資的能力,損害我們的聲譽,從而阻礙我們實施增長戰略的能力。 此外,任何此類延遲或缺陷都可能導致我們無法滿足我們的普通股繼續在國家證券交易所上市的要求。
我們 可能會面臨產品責任風險,如果我們的索賠成功,如果我們的保險 覆蓋範圍不足,我們可能會承擔重大責任。
由於對我們的臨牀資產進行臨牀測試,我們 面臨固有的產品責任風險,如果我們將任何產品商業化,將面臨更大的風險 。即使產品被FDA批准用於商業銷售,並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產,這種風險也存在。我們的產品和臨牀資產旨在影響 重要的身體功能和流程。與我們的臨牀資產相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。我們不能保證我們在未來不會面臨產品責任訴訟,也不能向投資者保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任。此外,即使我們的臨牀資產看起來只是造成了傷害,也可能會對我們提出責任索賠。消費者、醫療保健提供商、製藥公司或出售或以其他方式接觸我們的臨牀資產的其他人可能會對我們提出產品責任索賠 。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護,我們將招致重大責任和聲譽損害。
我們 目前依賴並預計將繼續依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀試驗 以及產品開發的其他方面。如果這些第三方不符合我們的要求或以其他方式按要求進行試驗, 我們可能無法履行我們的合同義務,或無法獲得監管部門對我們的臨牀資產的批准,或無法將我們的臨牀資產商業化。
我們 過去一直依賴並預計將繼續依賴第三方CRO來進行和監督我們的臨牀試驗和產品開發的其他方面 。我們還依賴不同的醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀試驗方案和所有適用的法規要求進行我們的試驗,包括FDA的法規 和GCP,這是一個旨在保護患者權利和健康的國際標準,並定義了臨牀試驗發起人、管理者和監管者的角色,以及管理藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄的國家法規。這些CRO和其他第三方在進行這些試驗以及隨後從臨牀試驗中收集和分析數據方面發揮着重要作用。我們嚴重依賴這些方來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究,並且只控制他們活動的某些方面。我們、我們的CRO和其他第三方承包商必須遵守GCP、GLP和GACP要求,這些要求是FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發中的產品執行的法規和指導方針。監管機構通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點進行定期檢查來執行這些GCP、GLP和GACP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP、GLP或GACP要求,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們 無法向投資者保證,在特定監管機構進行檢查後,該監管機構將確定我們的任何 臨牀或臨牀前試驗是否符合適用的GCP和GLP要求。此外,我們的臨牀試驗通常必須使用cGMP法規下生產的產品進行。如果我們不遵守這些法規和政策,可能需要重複進行 臨牀試驗,這將推遲監管審批過程。
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我們的CRO不是我們的員工,我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀試驗中。我們的CRO還可能與其他商業實體有關係,包括我們的競爭對手,他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動,這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨CRO可能未經授權披露我們的知識產權或挪用我們的知識產權的風險,這可能會降低我們的商業祕密保護,並允許潛在競爭對手 訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務, 未能在預期期限內完成,或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案或法規要求或任何其他原因而受到影響,我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲、 或終止,我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何臨牀資產的批准,也可能無法成功將其商業化。 因此,我們開發的任何臨牀資產的財務業績和商業前景將受到損害,我們的成本可能會 增加。我們創造收入的能力可能會被推遲。
如果 我們的任何CRO或臨牀試驗中心出於任何原因終止參與我們的某項臨牀試驗,我們可能無法 與替代CRO或臨牀試驗中心達成協議,或以商業上合理的條款達成協議。此外,如果 我們與臨牀試驗中心的關係終止,我們可能會失去參加 我們正在進行的臨牀試驗的患者的隨訪信息,除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一家合格的臨牀試驗中心。此外, 我們臨牀試驗的主要研究者可能不時擔任我們的科學顧問或顧問,並可能獲得與此類服務相關的 現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致了感知的 或實際的利益衝突,FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗中心生成的數據的完整性。
我們 完全依賴第三方承包商為我們的臨牀資產供應、製造和分銷臨牀藥物供應,包括 某些獨家供應商和製造商。如果我們的任何臨牀資產獲得監管批准,我們打算依賴第三方進行商業供應、製造和分銷 ,並且我們預計將依賴第三方供應、製造和分銷任何未來臨牀資產的臨牀前、臨牀和商業供應。
我們 目前沒有、也不計劃收購供應、製造或分銷臨牀前、 臨牀或商業數量的原料藥或產品的基礎設施或能力。我們開發臨牀資產的能力取決於,我們商業化供應產品的能力 將部分取決於,關於我們從第三方成功獲得原材料和原料藥以及臨牀資產中使用的其他 物質和材料以及由第三方在 製造成品的能力符合監管要求,並提供足夠的數量用於臨牀前和臨牀測試和商業化。如果我們 未能與這些第三方建立和維護供應關係,我們可能無法繼續開發或商業化 我們的臨牀資產。
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我們 依賴並將繼續依賴某些第三方作為其供應材料或其 製造的成品的唯一來源。我們現有的供應商或製造商可能:
● | 失敗 因設施意外損壞或破壞,及時或按要求數量向我們提供產品,或 設備或其他; | |
● | 失敗 提高生產能力,及時以更高的產量生產大量藥品和組分 或成本效益的方式,或完全,以充分滿足我們的商業需求; | |
● | 是 由於依賴獨家供應商和製造商的問題,無法滿足我們的生產需求; | |
● | 供應 我們的產品不符合監管要求; | |
● | 成為 因業務中斷或破產而無法獲得; | |
● | 失去 作為批准來源的監管地位; | |
● | 是 無法或不願在現有供應協議及時到期時、以可接受的條款或根本到期時續簽; 或 | |
● | 停止 生產或製造必要的藥物或產品。 |
如果發生上述情況,如果我們沒有替代供應商或製造商,我們將需要花費大量的管理時間和費用來識別、鑑定流程並將流程轉移給替代供應商或製造商。將技術轉移到其他站點可能需要額外的流程、技術和驗證研究,這些過程、技術和驗證研究成本高昂,可能需要相當長的時間,可能不會成功,並且在大多數情況下需要FDA的審查和批准。任何尋找和鑑定新供應商或製造商的需求都可能顯著延遲我們臨牀資產的生產,對我們營銷臨牀資產的能力產生不利影響, 並對我們的業務產生不利影響。我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法獲得更換。此外, 我們和我們的製造商目前沒有大量的藥品和其他材料庫存。 藥物或其他材料的供應或臨牀資產生產的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們 無法直接控制我們的合同供應商和製造商是否有能力保持足夠的產能和能力來滿足我們的需求,包括質量控制、質量保證和合格的人員。雖然我們最終負責確保遵守cGMP和GACP等法規要求,但我們依賴我們的合同供應商和製造商 日常遵守cGMP或GACP來生產原材料、原料藥和成品。我們的合同供應商和製造商用於生產原料藥和其他物質和材料或成品用於商業銷售的設施必須通過 檢查,並獲得FDA和其他相關監管機構的批准。我們的合同供應商和製造商必須遵守FDA通過其設施檢查計劃和審查提交的技術信息執行的cGMP和GACP要求。 如果任何產品或臨牀資產或組件的安全性因未能遵守適用法律或其他 原因而受到損害,我們可能無法成功將受影響的產品或臨牀資產商業化或獲得監管部門的批准, 我們可能需要對由此造成的傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致臨牀前研究、臨牀試驗或監管機構提交或批准我們的臨牀資產的延遲或終止,並可能導致更高的成本或導致我們無法 及時或根本無法有效地將我們批准的產品商業化。
此外,這些合同製造商還與其他公司合作,為此類公司供應和製造材料或產品,這也使我們的供應商和製造商面臨生產此類材料和產品的監管風險。因此, 無法滿足生產這些材料和產品的監管要求也可能影響合同供應商或製造商設施的監管審批。如果FDA或類似的外國監管機構不批准 這些設施用於供應或製造我們的臨牀資產,或者如果它在未來撤回批准,我們可能需要 尋找替代供應或製造設施,這將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的臨牀資產的能力產生負面影響。
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如果我們的任何第三方承包商因任何原因終止為我們供應、製造或分銷臨牀藥品供應 ,我們可能無法與替代第三方承包商達成安排,或按合理的商業條款這樣做。此外,如果我們與此類第三方承包商的關係終止,我們可能會對我們所依賴的各自許可證 產生負面影響,從而影響我們獲得監管部門的批准或將我們的臨牀資產商業化的能力。
我們對合同製造商和供應商的依賴進一步暴露了他們或有權訪問其設施的第三方可能會訪問並挪用我們的商業祕密或其他專有信息的可能性。
此外,我們的某些供應商的製造設施位於美國以外。這可能會導致將我們的產品或臨牀資產或其組件進口到美國或其他國家/地區的困難 ,原因包括監管機構批准要求或進口檢查、進口文件不完整或不準確或包裝有缺陷。
我們 目前依賴與第三方達成的協議來許可我們的臨牀資產。在短期內,我們打算依賴第三方獲得臨牀資產以及未來合作伙伴關係可能產生的資產的許可。
我們 目前依靠與第三方的協議來向大型製藥公司授予臨牀資產的許可。例如,我們與阿斯利康簽訂了許可協議,根據該協議,我們直接從阿斯利康獲得臨牀資產許可。如果我們 違反協議,該協議的終止可能會對我們的業務、財務狀況、運營 業績和前景產生重大不利影響。我們的業務戰略在很大程度上取決於我們將臨牀資產商業化的能力,而我們 簽訂和維護與此類臨牀資產相關的許可協議的能力對於我們運營的成功至關重要。此外, 雖然我們在與阿斯利康的協議範圍之外擁有自己的知識產權,但協議的終止可能會 對我們的業務和臨牀資產商業化的能力產生不利影響。
我們 可以選擇在開發期間或批准後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何臨牀資產,這將減少或消除我們對這些臨牀資產的潛在投資回報。
我們 可能出於各種原因決定停止開發我們的任何臨牀資產,或不繼續將我們批准的一項或多項臨牀資產商業化,包括出現使產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭,或者任何時候更改或未能遵守適用的法規要求。如果我們終止我們已投入大量資源的計劃 ,我們將不會從投資中獲得任何回報,並且我們將錯過將這些資源分配到潛在更高效用途的預期機會 。
如果 我們無法吸引和留住管理層和其他關鍵人員,我們可能無法繼續成功開發或商業化我們的臨牀資產或以其他方式實施我們的業務計劃。
我們在競爭激烈的製藥行業中的競爭能力取決於其能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、銷售、市場營銷和其他人員。我們高度依賴我們的管理層,包括首席執行官David·塔波爾恰伊。失去這些人員中的任何一個人的服務都可能阻礙、延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們臨牀資產的商業化,或者我們的許可 或收購新資產,並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去其中任何一個人的服務 ,我們可能無法及時找到合適的替代人員,甚至根本無法找到合適的替代人員,我們的業務可能因此受到損害。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。為了留住有價值的員工,除了工資和現金獎勵外,我們還提供隨着時間推移授予的股票期權。
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由於生物技術、製藥和其他行業對 人才的激烈競爭,我們 未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。我們可能很難吸引有經驗的人員 到公司,並且可能需要花費大量的財務資源來招聘和留住員工。與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司 擁有比我們更多的財務和其他資源,不同的 風險狀況,以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。如果我們無法吸引和留住實現業務目標所需的人員,我們可能會遇到 限制,這將損害我們實施業務戰略和實現業務目標的能力。
此外,我們還擁有科學和臨牀顧問,幫助我們制定開發和臨牀策略。這些顧問 不是我們的員工,可能與其他實體簽訂了承諾、諮詢或諮詢合同,這可能會限制他們對我們的可用性 。此外,我們的顧問可能會與其他公司達成協議,協助這些公司開發可能與公司競爭的產品或技術。
我們 目前營銷能力有限,沒有銷售組織。如果我們沒有在自己或通過第三方建立銷售和營銷能力,則在成功進行第二階段試驗後,我們的商業化將受到限制,只能許可與第三方的交易。
我們 目前營銷能力有限,沒有銷售組織。如果我們沒有在自己或通過第三方建立銷售和營銷能力,則在成功進行第二階段試驗後,我們的商業化將受到限制,只能許可與第三方的交易。要在美國、加拿大、歐盟和我們尋求進入的其他司法管轄區將我們的臨牀資產商業化(如果獲得批准),我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力,或與第三方安排 執行這些服務,但我們可能無法成功做到這一點。雖然我們的管理團隊在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面擁有 以前受僱於其他公司的經驗,但作為一家公司,我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有 經驗,建立和管理銷售組織涉及重大風險,包括我們僱用、留住和激勵合格人員的能力,產生足夠的銷售線索,為銷售和營銷人員提供充分的培訓,以及有效管理地理分散的銷售和營銷團隊 。如果我們的內部銷售、營銷和分銷能力發展出現任何失敗或延遲,都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的其他第三方合作,以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統,或者替代其自身的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排,我們可能無法成功地 將我們的臨牀資產商業化。如果我們不能成功地將我們的臨牀資產商業化,無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作 ,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都將受到影響。
我們的 未能成功許可、收購、開發和營銷其他臨牀資產或經批准的產品,將削弱我們發展業務的能力 。
我們 打算授權、收購、開發和營銷其他產品和臨牀資產,我們可能會授權或收購商業階段的產品或從事其他戰略交易。由於我們的內部研發能力有限,我們可能 依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。 此戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和選擇有前景的藥物臨牀資產和產品的能力, 與其當前所有者談判許可或收購協議,併為這些安排提供資金的能力。
提議、談判和實施臨牀資產或批准產品的許可或收購的過程既漫長又複雜。 其他公司,包括一些擁有大量財務、營銷、銷售和其他資源的公司,可能會與我們爭奪臨牀資產和批准產品的許可或收購。我們的資源有限,無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權,並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外,我們 可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上,或者我們可能無法實現此類努力的預期 好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款或根本無法獲得額外臨牀資產的權利。
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此外,我們收購的任何臨牀資產在商業銷售之前可能需要額外的開發工作,包括臨牀前或臨牀 FDA和適用的外國監管機構的測試和批准。所有臨牀資產都容易出現藥品開發中常見的失敗風險,包括臨牀資產可能不會被證明足夠安全且 有效,無法獲得監管機構的批准。此外,我們不能保證我們收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式生產或銷售或獲得市場認可。
我們可能考慮的其他 潛在交易包括各種不同的業務安排,包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用,可能會增加我們的短期和長期支出,並可能帶來重大的整合挑戰或中斷我們的管理 或業務,這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如,這些交易涉及許多潛在的運營和財務風險,包括:
● | 暴露於未知債務的風險; | |
● | 中斷我們的業務,轉移我們管理層的時間和注意力,以開發收購的產品、臨牀資產、 或技術; | |
● | 發生大量債務或股權證券的稀釋發行,以支付收購費用; | |
● | 龐大的收購和整合成本; | |
● | 資產或減值費用的減記 ; | |
● | 增加了 攤銷費用; | |
● | 將任何被收購企業的運營和人員與我們的運營和人員合併的難度和成本; | |
● | 由於管理層和所有權的變化,與任何被收購企業的主要供應商、合作伙伴或客户的關係減值 ; 和 | |
● | 無法 留住我們的關鍵員工或任何被收購企業的員工。 |
因此,不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易,並且我們完成的任何交易 都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們臨牀資產中使用的原料藥及其他物質和材料的製造和供應是一項複雜且具有技術挑戰性的工作, 製造、測試、質量保證和分銷供應鏈中的許多環節都可能出現故障, 產品製造和分銷後可能存在潛在缺陷。
原料藥、其他物質、原料和成品的製造和供應在技術上具有挑戰性。超出我們直接控制範圍的變化可能會影響我們臨牀資產的質量、數量、價格和成功交付,並可能阻礙、推遲、限制或阻止我們臨牀資產的成功開發和商業化。錯誤和處理不當並不少見,會影響成功的生產和供應 。其中一些風險包括:
● | 我們的製造商沒有遵守cGMP或GACP要求,或者在生產或準備運輸過程中對產品處理不當; | |
● | 我們的合同供應商和製造商無法有效且經濟高效地提高和保持高產量和批次質量、一致性和穩定性; | |
● | 我們 無法開發FDA批准的生物檢測來發布任何未來的產品; |
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● | 難以確定最佳的藥物輸送物質和技術、生產和儲存方法以及包裝和運輸流程; | |
● | 運輸 和進出口風險,特別是考慮到我們供應鏈的全球性; | |
● | 延遲 分析結果或我們賴以進行質量控制和未來產品發佈的分析技術失敗; | |
● | 自然災害、流行病、勞資糾紛、財務困難、原材料供應不足、設施和設備問題或其他 形式對我們合同製造商和供應商業務運營的幹擾;以及 | |
● | 潛在的 產品發佈後可能變得明顯的缺陷,可能導致產品召回和銷燬。 |
這些因素中的任何一個都可能導致與我們的臨牀試驗、監管提交、所需審批或臨牀資產商業化相關的延遲或更高成本,這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的 經營業績可能波動很大,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營 業績低於預期。
本公司自業務合併以來及業務合併前的Old Conduit的業務主要限於研究和開發我們的臨牀資產,並對我們的臨牀資產進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們 尚未獲得監管部門對我們任何臨牀資產的批准。因此,投資者對我們未來的成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的經營歷史或市場上獲得批准的產品那樣準確。 此外,我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動,其中許多因素是我們無法控制的, 可能很難預測,包括以下因素:
● | 延遲我們臨牀資產的臨牀測試的開始、登記和時間安排。 | |
● | 我們的臨牀資產或相互競爭的臨牀資產的臨牀試驗的時間和成功或失敗,或行業競爭格局的任何其他變化,包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合; | |
● | 在監管審查和批准臨牀開發中的臨牀資產方面出現任何延誤; | |
● | 與我們的臨牀資產相關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平,這可能會不時發生變化 ; | |
● | 生產我們臨牀資產的成本,這可能會根據FDA的指導方針和要求以及生產數量而有所不同; | |
● | 我們 有能力獲得額外資金來開發我們的臨牀資產; | |
● | 我們將或可能產生以獲取或開發更多臨牀資產和技術的支出 ; | |
● | 如果我們的臨牀資產獲得批准,我們的臨牀資產需求水平可能會有很大差異; | |
● | 我們臨牀資產的潛在副作用,可能會推遲或阻止商業化,或導致批准的藥物退出市場; | |
● | 如果獲得批准,患者或醫療保健提供者獲得我們的臨牀資產的覆蓋範圍或足夠的補償的能力; |
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● | 我們對第三方製造商供應或製造我們的臨牀資產的依賴; | |
● | 我們能夠及時建立有效的銷售、營銷和分銷基礎設施; | |
● | 市場接受我們的臨牀資產(如果獲得批准),以及我們預測對這些臨牀資產的需求的能力; | |
● | 我們在美國以外獲得批准並將我們的臨牀資產商業化的能力; | |
● | 我們 建立和維護協作、許可或其他安排的能力; | |
● | 我們保護知識產權的能力和第三方的能力; | |
● | 與潛在訴訟或其他糾紛有關的費用和結果; | |
● | 我們有能力充分支持未來的增長; | |
● | 我們 有能力吸引和留住關鍵人員以有效管理我們的業務; | |
● | 與危險材料相關的潛在責任; | |
● | 我們 有能力維持足夠的保險單;以及 | |
● | 未來 我們的會計政策中的會計聲明或變更。 |
股權證券所有權的集中 可能會延遲或阻止控制權的變更。
截至2024年9月3日,Corvus Capital Limited(董事會成員之一,里根博士擔任首席執行官)、Algo Holdings,Inc.和里根博士個人合計持有30,292,731股普通股或約31.55%的已發行普通股,Nirland Limited持有14,500,000股已發行普通股的實益所有權權益,或約15.1%的已發行普通股,阿斯利康持有9,504,465股已發行普通股的實益所有權權益,或約9.9%的已發行普通股。因此,我們的少數股權持有人可能 有能力決定公司需要股東批准的公司行動的結果,包括選舉董事會全體董事和批准重大公司事項。這種所有權集中可能 具有延遲或阻止控制權變更的效果,並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
外幣波動 可能會對我們報告的經營業績產生影響。
我們對外幣匯率波動的風險敞口主要來自與編制我們的合併財務報表相關的換算風險,以及與使用我們的 本位幣以外的貨幣進行交易相關的交易風險。雖然我們的合併財務報表是以美元報告的,但我們的海外子公司的財務報表是以英鎊作為功能貨幣編制的,然後再換算成美元。我們無法準確地 預測英鎊未來匯率變化的性質或程度,或英鎊兑美元匯率的變化幅度。外匯匯率對我們無法控制的因素很敏感。此外,英國脱歐已經並可能繼續造成貨幣匯率的大幅波動,特別是美元和英鎊之間的大幅波動。外幣匯率的這些波動 可能會對我們的運營業績產生負面影響,並影響報告的財務業績。
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我們的經營業績和流動性需求可能會受到市場波動和經濟低迷的負面影響。
我們的經營業績和流動性可能會受到美國和世界其他地區經濟狀況的負面影響。非必需醫療產品和程序的市場可能特別容易受到不利經濟條件的影響。 一些患者可能認為我們的某些臨牀資產是可自由支配的,如果此類產品無法全額報銷,對這些產品的需求可能會與我們目標患者羣體的可自由支配支出水平掛鈎。基於國內和國際的經濟狀況和擔憂,國內和國際的股票和債務市場已經並可能繼續經歷高度的波動和動盪。如果這些經濟狀況和擔憂持續或惡化,市場繼續波動,我們的經營業績和流動性可能會在許多方面受到這些因素的不利影響,包括對我們某些產品的需求減弱 ,並使我們在必要時更難籌集資金。此外,儘管我們計劃主要在美國銷售我們的產品,但我們未來可能會擁有擁有廣泛全球業務的合作伙伴,這間接使我們面臨 風險。
我們 與高質量、經認可的金融機構保持現金和現金等價物。然而,其中一些賬户超過了 政府擔保的限額,雖然我們認為我們不會因為這些存款機構或投資的財務實力而面臨重大信用風險,但其中一個或多個存款機構的倒閉或這些 投資的違約可能會對我們收回這些資產的能力造成重大不利影響和/或對我們的財務狀況造成實質性損害。
我們 越來越依賴信息技術,我們的系統和基礎設施面臨一定的風險,包括網絡安全 和數據泄露風險。
我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞,可能會對我們的業務產生不利影響。在正常的業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量機密信息,我們必須以安全的方式進行這些工作,以維護此類機密信息的機密性和完整性,這一點至關重要。我們信息技術系統的規模和複雜性,以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統,使此類系統可能容易受到服務中斷 和安全漏洞的影響,原因包括我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為、惡意第三方的攻擊,或者我們或第三方維護的系統基礎設施的故意或意外物理損壞。對這些機密、專有或商業祕密信息進行保密對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們 已採取措施保護此類信息並投資於信息技術,但不能保證我們的努力將 防止系統中的服務中斷或安全漏洞,或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意中的錯誤使用或泄露。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息,無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、 欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因,都可能使其他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息,或對我們的業務或財務狀況產生不利影響。此外,任何此類中斷、安全漏洞、 丟失或機密信息泄露都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成重大不利影響。
如果我們的內部計算機系統出現故障,我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施,我們的計算機系統以及我們當前和未來的任何合作伙伴、承包商和顧問的計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。 雖然我們到目前為止還沒有遇到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞,但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的製造活動、開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如,已完成或未來的臨牀試驗的生產記錄或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 如果我們遇到安全漏洞、我們的在線來源被黑客攻擊或我們經歷了數據泄露,可能會導致機密的臨牀 試驗數據泄露給競爭對手和市場。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或機密或專有信息的不當披露,我們可能會承擔責任 ,我們的產品和臨牀資產的進一步商業化和開發可能會被推遲。
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由於 與特殊目的收購公司的業務合併,監管義務可能會對我們產生不同於 其他上市公司的影響。
我們 通過完成與特殊目的收購公司MURF的業務合併而成為一家上市公司。 由於業務合併以及由此預期的交易,我們的監管義務已經並可能繼續 以不同於其他上市公司的方式影響我們。例如,美國證券交易委員會和其他監管機構可能會發布額外的指導意見,或者對像我們這樣已經完成與SPAC業務合併的公司進行進一步的監管審查。管理這種已經並可能繼續發展的監管環境可能會分散管理層對我們業務運營的注意力, 會對我們在需要時籌集資金的能力產生負面影響,或者對我們的普通股價格產生不利影響。
有關知識產權的風險
未能充分保護我們的知識產權可能會對我們的業務、財務狀況和經營成果造成不利影響。
我們的業務依賴於我們的知識產權和專有技術,而知識產權和專有技術的保護對我們業務的成功至關重要。 我們依靠商標、版權和商業祕密法律、許可協議、知識產權轉讓協議、 和保密程序來保護我們的知識產權。此外,我們依靠專有信息(如行業 祕密、技術訣竅和機密信息)來保護可能無法申請專利的知識產權,或者我們認為通過不需要公開披露的方式保護得最好的知識產權。我們通常試圖通過要求代表我們開發知識產權的員工和顧問與我們共享信息的第三方簽訂保密協議和發明轉讓協議來保護我們的知識產權、技術和機密信息。這些協議 可能無法有效防止未經授權使用或披露我們的機密信息、知識產權或技術,並且在未經授權使用或披露我們的機密信息或技術或侵犯我們的知識產權的情況下, 可能無法提供足夠的補救措施。例如,我們可能無法達成必要的協議,即使簽訂了這些協議,這些協議 也可能被故意違反或無法阻止披露、第三方侵權或挪用我們的專有 信息,其期限可能受到限制,並且可能無法在未經授權披露或使用 專有信息的情況下提供足夠的補救措施。此外,我們的專有信息可能會被我們的競爭對手 或其他第三方知道或獨立開發。如果我們的員工、顧問、承包商和其他第三方在為我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。執行和確定我們的知識產權和其他專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟,如果不能獲得或維護對我們專有信息的保護,可能會對我們的競爭業務 地位產生不利影響。
儘管我們努力保護我們的專有權,但其他各方可能無意或故意地披露、獲取或使用我們的技術或系統,這可能允許未經授權的各方複製我們的平臺或其他軟件、技術和功能的方面,或者 獲取和使用我們認為是專有的信息。此外,未經授權的各方還可能嘗試或成功嘗試 通過各種方法獲取我們的知識產權、機密信息和商業祕密,包括從我們的網站或移動應用程序中竊取公共數據或其他內容、網絡安全攻擊以及保護這些數據的法律或其他方法 可能是不夠的。監控對我們的知識產權、專有技術或機密信息的未經授權的使用和披露可能是困難和昂貴的,我們不能確保我們採取的步驟將防止對我們的知識產權或專有權利的挪用或侵犯 。
我們 已為我們在業務中使用的網站註冊了域名:www.conduitpharma.com。本招股説明書中包含的網站地址不包括或通過引用將本公司網站上的信息併入本文檔。
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競爭對手 已經並可能繼續採用與我們類似的服務名稱,從而損害我們建立品牌標識的能力,並可能導致 用户困惑。此外,與我們的商標相似的其他商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠 。此外,未來可能需要向美國專利商標局或美國及海外的其他政府機構和行政機構提起訴訟或訴訟,以強制執行我們的知識產權,並確定他人專有權利的有效性和範圍。我們就第三方侵犯我們的知識產權提起的任何訴訟都可能代價高昂且耗時,並可能導致我們的知識產權無效或無法強制執行,否則可能會給我們帶來負面後果。即使我們就此類侵權行為起訴其他 方,該訴訟也可能對我們的業務產生不利後果。此外,我們可能無法及時或成功地 申請專利或註冊我們的商標或以其他方式保護我們的知識產權,這可能會對我們的市場份額、財務狀況和運營結果造成負面影響。我們為保護、維護或執行我們的專有權所做的努力在未來可能得不到尊重,或可能被宣佈無效、規避或挑戰,並可能導致鉅額成本和資源轉移 ,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們 可能無法繼續使用我們在業務中使用的域名,也無法阻止第三方獲取和使用侵犯、類似或以其他方式降低我們的品牌、商標或服務標記價值的域名 。
我們 已經註冊了我們業務中使用的域名。如果我們失去使用該域名的能力,無論是由於商標 主張、未能續訂適用註冊或任何其他原因,我們可能會被迫使用新域名來營銷我們的業務,這可能會對我們造成重大傷害,或者為了購買相關域名的權利而產生鉅額費用。 我們可能由於各種原因而無法在美國以外獲得首選域名,包括因為它們已被其他人持有。此外,我們的競爭對手和其他公司可以嘗試通過使用與我們的域名類似的域名來利用我們的品牌認知度。我們可能無法阻止第三方獲取和使用侵犯、類似於 或以其他方式降低我們的品牌或商標或服務標記的價值的域名。保護、維護和執行我們在域名中的權利可能需要訴訟,這可能會導致鉅額成本和資源轉移,進而可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
在全球所有國家/地區申請、起訴和保護我們臨牀資產的專利將是非常昂貴的。在某些國家,特別是發展中國家,對可專利性的要求可能有所不同。此外,一些外國 國家/地區的法律對知識產權的保護程度不及美國法律。因此,我們可能無法阻止 第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區 使用我們的技術來開發自己的產品,此外,可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的 地區,但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度,尤其是某些發展中國家的法律制度,不支持強制執行專利和其他知識產權保護,特別是與藥品有關的保護,這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去, 可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,我們的專利申請可能會面臨無法發佈的風險,並可能引發 第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施 如果有的話,可能沒有商業意義。此外,歐洲某些國家和某些發展中國家有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區,如果我們的專利受到侵犯,或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方,我們的補救措施可能會受到限制,這可能會使這些專利的價值大幅縮水。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此,我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們 擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。我們保護和執行知識產權的能力也可能受到外國知識產權法不可預見的變化的不利影響。
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獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期 維護費和年費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局(“USPTO”)和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似規定 。雖然在許多情況下,根據適用的規則,可以通過支付滯納金或通過其他方式補救疏忽,但在某些情況下,不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應,未支付 費用,以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們臨牀資產的專利和專利申請 ,我們的競爭對手可能會進入市場,這將對我們的業務產生不利影響。
如果 我們未能遵守我們在知識產權許可協議下的義務,我們可能會失去對我們業務非常重要的許可權 。
我們 是某些許可協議的一方,這些協議對我們施加了各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務。 如果我們未能遵守這些義務,相應的許可方可能有權終止許可,在這種情況下,我們 可能無法開發或營銷受影響的臨牀資產。我們的業務戰略取決於我們將臨牀資產商業化的能力,而我們與此類臨牀資產簽訂許可協議的能力對我們業務的成功至關重要。 此類權利的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。有關這些許可證安排的更多 信息,請參閲“業務-戰略聯盟和安排”。
如果 我們因侵犯第三方知識產權而被起訴,費用高昂且耗時,而且不利的結果 可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的商業成功取決於其在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的臨牀資產和使用我們的專有技術的能力。我們不能保證營銷和銷售此類候選產品和使用此類技術不會侵犯現有或未來的專利。在與我們的臨牀資產相關的領域中,存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張 以及頒發更多專利,其他人可能會斷言我們的臨牀資產、技術或交付方法或使用侵犯了他們的專利權的風險增加了。此外,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或它們的使用方法,以及這些專利中的哪些可能是有效和可強制執行的。因此,由於在我們的領域中頒發的大量專利和提交的專利申請數量眾多,因此可能存在第三方聲稱他們擁有涵蓋我們臨牀資產、技術或方法的專利權的風險。
此外,我們的臨牀資產或專有技術可能會侵犯或被指控侵犯第三方的專利。我們不能確定其他人沒有就我們自己和授權內頒發的專利或我們未決的申請所涵蓋的技術提交專利申請,因為美國的一些專利申請可能會保密,直到專利頒發,美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,科學文獻中的出版物 往往落後於實際發現。我們的競爭對手可能已經提交併可能在未來提交涉及我們的臨牀資產或技術的專利申請 。任何此類專利申請可能優先於我們自己的和 許可中的專利申請或專利,這可能進一步要求我們獲得涉及此類技術的已頒發專利的權利。 如果另一方就與我們擁有或許可給我們的發明類似的發明提交了美國專利申請,我們或 許可技術的情況下,許可人可能必須在美國參與幹擾程序,以確定發明的優先級。
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我們 可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅,指控我們的臨牀資產或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權,包括訴訟。 這些訴訟可能聲稱存在此類藥物的現有專利權,此類訴訟可能代價高昂,可能會對我們的經營業績產生不利影響,並轉移管理和技術人員的注意力,即使我們沒有侵犯此類專利 或針對我們的專利最終被確定為無效。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利,並命令我們停止專利所涵蓋的活動。此外,法院可能會命令我們向對方支付侵犯對方專利的損害賠償金。
由於專利侵權索賠,或為了避免潛在索賠,我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。 這些許可可能不按商業上可接受的條款提供,或者根本不適用。即使我們能夠獲得許可證,許可證 也可能要求我們支付許可費和/或版税,而授予我們的權利可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權,或者此類權利可能是限制性的,並限制我們現在和未來的活動 。最終,如果由於實際或威脅的專利侵權索賠,我們或被許可人無法以可接受的條款獲得許可,我們或被許可人可能會被阻止將產品商業化或被迫停止我們業務的某些方面。
除了可能對我們提出的侵權索賠外,我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方,包括 美國專利商標局宣佈或批准的幹預、派生、重新審查或其他授權後訴訟,以及 外國關於我們當前或未來產品知識產權的類似訴訟。
在生物技術和製藥行業中,一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。到目前為止,還沒有人對我們提起過侵權訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權,我們可能會面臨許多問題,包括:
● | 侵權 和其他知識產權索賠,無論案情如何,提起訴訟都可能既昂貴又耗時,並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力。 | |
● | 大量的侵權損害賠償,如果法院判定爭議產品或技術侵犯或侵犯第三方的權利,我們可能需要支付 ,如果法院認定侵權是故意的,我們可能被勒令支付三倍損害賠償金 和專利權人的律師費; | |
● | a 法院禁止我們銷售或授權產品或使用技術,除非第三方授權其知識產權 我們的財產權,這是不需要做的; | |
● | 如果 如果許可證可從第三方獲得,我們可能需要支付大量的版税或前期費用,或向知識產權授予交叉許可證 我們的產品或技術的產權;以及 | |
● | 重新設計我們的產品或流程,使其不會侵權,這可能是不可能的,也可能需要大量的金錢支出和 時間。 |
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能損害我們籌集額外資金的能力,或以其他方式對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
因為 我們依賴於某些第三方許可方和合作夥伴,並且在未來將繼續這樣做,如果我們的許可方或合作伙伴之一因侵犯第三方的知識產權而被起訴,我們的業務、財務狀況、經營業績和潛在客户可能會受到影響,就像我們被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險,我們還同意賠償 某些第三方許可方和合作夥伴因我們的專有技術引起的侵權索賠,我們已經或可能與我們的一些許可方和合作夥伴簽訂成本分攤協議,這可能要求我們支付針對這些第三方提起的專利訴訟的部分費用 ,無論所指控的侵權是否由我們的專有技術造成。在 某些情況下,這些成本分攤協議還可能要求我們承擔比僅基於我們的技術承擔更大的侵權損害賠償責任。
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發生上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權或許可人的專利的訴訟,或者 可能會對我們提出其他索賠,這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手 可能會侵犯我們的知識產權,包括我們的專利或我們許可方的專利。因此,我們可能需要提交 侵權索賠以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能既昂貴又耗時,尤其是對於我們這樣規模的公司。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行,或者可以以我們的專利權利要求不包括其技術 或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由,拒絕阻止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或其他訴訟的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、狹義解釋或修改的風險,從而 不涵蓋我們的臨牀資產。此外,這種不利的決定可能會使我們的專利申請面臨無法發放或發放的風險, 範圍有限且可能不足以涵蓋我們的臨牀資產或阻止其他公司銷售類似產品。
針對我們的專利申請或我們許可人或潛在合作伙伴的專利申請,可能需要通過幹擾、 派生或向USPTO提起的其他訴訟來確定發明的優先權或可專利性。我們提起的訴訟或USPTO訴訟可能會 失敗或可能被第三方援引。即使我們勝訴,國內或國外訴訟或美國專利商標局或外國專利辦公室訴訟也可能導致鉅額成本並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與許可方或潛在合作伙伴一起防止盜用我們的專有權,尤其是在法律可能無法像美國那樣全面保護此類權利的國家/地區。
此外, 由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的發現,因此在此類訴訟或其他訴訟程序中,我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。 此外,在此類訴訟或訴訟程序的過程中,可能會公開宣佈聽證結果、 動議或其他臨時程序或事態發展,或公開訪問相關文件。
此外,2023年8月,在業務合併之前,我們現在的全資子公司Conduit Pharmaceuticals Limited收到了 Strand Hanson Limited(“Strand”)的一封信函,聲稱根據之前執行的信函,其應支付諮詢費。 Conduit拒絕並對信函的全部實質內容提出異議。在遭到拒絕後,Strand於2023年9月7日向英格蘭和威爾士商業和財產法院提出索賠 ,聲稱其有權獲得200萬美元的付款,並且如果業務合併完成,將發行650萬股普通股。我們打算大力辯護 這些主張。無論結果如何,訴訟可能會影響我們的業務,原因包括辯護法律成本和 轉移我們管理層的注意力。
我們 對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密,這增加了我們的商業祕密被盜用 或泄露的可能性,而且與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密的泄露 和保護其他專有信息。
我們 認為專有商業祕密或機密專有技術和非專利專有技術對我們的業務非常重要。我們可能依靠商業祕密或機密技術來保護我們的技術,特別是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。
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為保護此類信息不被競爭對手披露或竊取,我們的政策是要求我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問在開始研究或披露專有信息之前與我們簽訂保密協議以及材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議(如果適用)。這些協議通常 限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利,包括我們的商業祕密。但是,現任或前任員工、顧問、合作者、承包商和顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息,保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密 被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密,競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。強制要求第三方非法獲取並使用商業祕密或機密專有技術是昂貴、耗時且不可預測的。保密協議的可執行性因司法管轄區而異。
此外,這些協議通常會限制我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問 發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力,儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密,但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作伙伴發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業機密將損害我們的競爭地位,並對我們的業務產生不利影響。
我們 可能會受到指控,稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或他們的以前或現在的客户的所謂商業機密。
由於 在生物技術和製藥行業很常見,我們的某些員工以前受僱於其他生物技術 或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外,我們聘請顧問幫助 IT開發我們的產品和臨牀資產,其中許多人以前受僱於其他生物技術或製藥公司,或可能以前或現在向其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。 我們可能會受到指控,稱這些員工和顧問或我們無意或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前或當前客户的商業機密或其他專有信息。儘管到目前為止,我們不知道有任何此類索賠被指控,但如果發生此類索賠,可能需要提起訴訟來抗辯任何此類索賠。即使我們成功地對任何此類索賠進行了辯護,任何此類訴訟都可能曠日持久、成本高昂,分散我們的管理層 團隊的注意力,不被投資者和其他第三方看好,並可能導致不利的結果。
如果我們的商標和商號得不到充分保護,我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的 未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被確定為侵犯了其他商標 。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度 。有時,競爭對手可能採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。此外, 其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠,這些商標或商標包含我們的未註冊商標或商號的變體。從長遠來看,如果我們不能成功註冊其商標和商品名稱,並根據其商標和商品名稱建立名稱認可,那麼我們可能無法有效競爭, 我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效,並可能導致鉅額成本和資源轉移 並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
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我們的 專有信息可能會丟失,或者我們可能會遭受安全漏洞。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括知識產權、臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息,並存儲在我們的數據中心和網絡中。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。 儘管我們採取了安全措施,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或因員工失誤、瀆職或其他中斷而被破壞。儘管據我們所知,到目前為止,我們還沒有經歷過任何此類物質安全漏洞,但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、嚴重的監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們的聲譽, 並導致對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心,這可能會對我們的聲譽產生不利影響,並推遲我們的臨牀資產的臨牀開發。
與證券市場和投資我國股票有關的風險
納斯達克 可能會將我們的證券從其交易所退市。
我們的普通股在納斯達克全球市場上市,我們的可贖回權證在納斯達克資本市場上市。雖然我們滿足了納斯達克的最低初始上市標準,通常只要求我們滿足與股東權益、市值、公開持股總市值和分銷要求相關的某些要求,但我們無法向投資者保證我們的證券未來將繼續在納斯達克上市。
例如,我們最近收到了納斯達克的多份上市不足通知,如本招股説明書中披露的那樣,涉及我們審計委員會的組成,以及我們未能滿足納斯達克關於最低投標價格、公開持有股票的市值和上市證券市值的 規則有關繼續上市的要求。儘管我們打算 重新遵守(I)審計委員會必須在規定的治療期屆滿前至少由三名獨立董事組成的要求,(Ii)投標價格規則,其中可能包括進行反向股票拆分,(Iii)MVPHS 要求和(Iv)MVLS要求,但無法遵守納斯達克持續的要求或標準可能導致 我們的普通股退市,這可能對我們的財務狀況產生重大不利影響,並可能導致普通股價值 下跌。
如果我們的普通股在納斯達克全球市場退市,並且在退市之日我們普通股的交易價格低於每股5美元,那麼我們普通股的交易也將受到根據交易法頒佈的某些 規則的要求。這些規則要求經紀自營商在涉及被定義為“細價股”的股票的任何交易時額外披露信息,並對經紀自營商將細價股 出售給現有客户和認可投資者(通常是機構)以外的人提出了各種銷售慣例要求。這些額外的要求可能會阻礙經紀交易商進行被歸類為細價股的證券的交易,這可能會嚴重限制此類證券的市場價格和流動性,以及購買者在二級市場出售此類證券的能力。細價股通常被定義為市場價格低於每股5.00美元的任何非交易所上市股權證券,但某些例外情況除外。
根據本招股説明書可發行的股票的出售或可供出售可能會壓低我們普通股的價格,稀釋我們現有股東的利益,並鼓勵第三方賣空,這可能會進一步壓低我們普通股的價格。
對於 出售股東根據本招股説明書出售我們普通股股票的程度,我們普通股的市場價格可能會由於市場上額外的拋售壓力而下降。出售或潛在出售普通股對我們普通股價格造成的任何下行壓力都可能鼓勵第三方賣空。此類出售可能會增加我們普通股的出售數量,從而給我們的普通股價格帶來下行壓力,這可能會進一步導致我們普通股市場價格的任何 下跌。
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我們的重要股東之一、由我們的一名董事控制的實體Corvus Capital Limited根據與我們的重要股東之一Nirland Limited達成的協議,質押了其持有的所有普通股股份。 如果根據該協議將質押股份轉讓給Nirland Limited,Nirland Limited將對我們產生重大影響。
我們的普通股全部 由Corvus Capital Limited實益擁有,約3,000股萬股票(或我們已發行普通股的31%)已質押給Nirland Limited,這與雙方之前簽訂的參與和激勵協議 有關。根據該協議,Corvus Capital Limited及其聯屬公司與Nirland Limited訂立參與及誘因協議,據此Corvus Capital Limited同意在Corvus Capital Limited以債務交易方式出售或質押其實益擁有的普通股股份時,提供若干付款及經濟利益。根據該協議,在 某些情況下,Nirland Limited可能有權促使Corvus Capital Limited向其轉讓若干股份。在轉讓全部或部分此類股份的情況下,Corvus Capital Limited可以擁有我們已發行普通股的大量 。這種所有權集中可能對我們產生不利影響,包括但不限於推遲或阻止控制權變更的效果,影響提交給我們股東審批的公司行動的投票結果 ,並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們 預計在可預見的未來不會支付任何股息。
目前的預期是,我們將保留未來的收益,為業務的發展和增長提供資金。因此,在可預見的 未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是股東唯一的收益來源。
我們的第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)規定,除有限的 例外情況外,特拉華州衡平法院將是某些股東訴訟的唯一和獨家論壇 ,這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高管、員工或股東的糾紛獲得選定的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書要求在法律允許的最大範圍內,以我們的名義提起的衍生訴訟、針對 董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟可以在特拉華州的衡平法院提起,如果該法院沒有標的管轄權,則可以在特拉華州的另一家聯邦法院或州法院提起。 任何購買或以其他方式收購我們的股本股份的個人或實體應被視為已收到我們公司註冊證書中的論壇條款的通知,並同意該法院的條款。此外,我們的公司註冊證書和章程規定,美國聯邦地區法院應成為解決任何根據證券法和交易法提出訴訟原因的投訴的獨家論壇。股東不得放棄排他性論壇條款或聯邦證券法(及其下的規則和條例)。
2020年3月,特拉華州最高法院發佈了一項判決, Salzburg等人。V.Sciabacucchi,它認為,根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的排他性法庭條款 根據特拉華州法律是表面有效的。我們打算 執行這一條款,但我們不知道其他司法管轄區的法院是否會同意或執行這一決定。
此 選擇法院條款可能會限制股東就與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東的糾紛向其選擇的司法法院提出索賠的能力,這可能會阻止針對此類索賠提起訴訟,並且, 如果股東提出此類索賠,則選擇法院條款可能會導致股東因提起此類索賠而產生的成本增加,因為該股東將被要求向位於特拉華州的州或聯邦法院提出索賠。或者,如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用, 這可能會損害其業務、經營業績和財務狀況。
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我們的章程文件和特拉華州法律可以阻止股東認為有利的收購,還可能降低我們普通股的市場價格 。
我們的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更的條款。這些規定 還可能增加股東選舉董事和採取其他公司行動的難度。這些規定包括:
● | 授權我們的董事會發行帶有投票權或其他權利或優惠的優先股,這可能會阻止收購嘗試 或推遲控制權的變更; | |
● | 禁止在董事選舉中進行累積投票; | |
● | 規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補,即使不足法定人數; | |
● | 禁止股東經書面同意採取行動; | |
● | 限制可以召開股東特別會議的人員;以及 | |
● | 要求提前通知股東提名和提議。 |
這些 條款可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。根據我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律,這些 和其他條款可能會阻止潛在的收購嘗試, 降低投資者未來可能願意為普通股支付的價格,並導致普通股的市場價格低於沒有這些條款時的市價。
如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告,或者如果他們 相反地改變他們的建議或發佈關於我們的業務或我們的普通股的負面報告,我們的股價和交易量可能會下降 。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的 業務或市場的研究和報告。目前,我們沒有任何分析師覆蓋範圍,未來可能也不會獲得分析師覆蓋範圍。如果 我們獲得分析師覆蓋範圍,我們將無法控制此類分析師。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了普通股的評級或改變了他們對此類股票的看法,普通股的股價可能會下跌。如果這些 分析師中的一位或多位停止對公司的報道或未能定期發佈有關公司的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這可能會導致普通股的股價或交易量下降。
我們 是一家“新興成長型公司”,我們不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低我們的證券對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義,我們 是一家新興成長型公司。新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。作為一家新興的成長型公司,我們沒有被要求 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,我們在定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務 ,並且我們免除了就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的 諮詢投票的要求。我們無法 預測投資者是否會因為我們可能依賴這些條款而覺得我們的股票吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的股票吸引力下降,我們的股票交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
我們 將繼續是一家新興成長型公司,直到(i)截至第二財年末,非附屬公司持有的我們普通股的市值超過70,000萬美元的財年結束,(ii) 我們在該財年的年總收入達到1235億美元或以上的財年結束,(iii)我們在三年期內發行超過100億美元的不可轉換債務的日期,或(iv)根據根據《證券法》提交的有效登記聲明,我們的普通股首次出售之日起五週年後的財年結束。
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由我們的董事和高級管理人員索賠 可能會減少我們的可用資金,以滿足針對我們的成功的第三方索賠 ,並可能減少我們的可用資金。
我們的公司註冊證書和章程規定,我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償 。
此外,在DGCL第145條允許的情況下,我們與董事和高級職員簽訂的附則和賠償協議規定:
● | 我們 將在特拉華州法律允許的最大範圍內,對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定,如果該人 本着善意行事,且該人合理地認為符合或不反對註冊人的最大利益,並且就任何刑事訴訟而言,沒有合理理由相信該人的行為是非法的,則公司可對該人進行賠償; | |
● | 在適用法律允許的情況下,我們 可以酌情對員工和代理人進行賠償; | |
● | 我們 將被要求向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用,但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償,則該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款; | |
● | 我們 將不會根據我們的章程,就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟 賠償該人的責任,除非是我們董事會授權的訴訟; | |
● | 我們的章程所賦予的權利並非排他性的,我們有權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人訂立賠償協議,併購買保險以賠償此等人士;以及 | |
● | 我們 不能追溯修改我們的章程條款以減少我們對董事、高級管理人員、員工和 代理人的賠償義務。 |
與財務和資本要求相關的風險
債務協議為Nirland提供了對我們幾乎所有資產(包括我們的知識產權)的留置權,幷包含金融契約和對我們行動的其他限制,這可能會給我們的股東帶來重大風險,並可能影響我們 進行某些交易和運營業務的能力。
根據債務協議的條款,我們已對我們幾乎所有的資產授予留置權,包括我們的知識產權作為抵押品, 並同意了重要的契約,包括實質性限制我們採取某些行動的能力的契約,包括我們 支付股息、進行某些投資和其他付款、產生額外債務、阻礙和處置資產 以及常規違約事件,包括未能支付到期金額、違反契約和擔保、重大不利影響 事件、某些交叉違約和判決以及破產。
如果 不遵守公約和這些協議的其他規定,包括在需要時不付款, 通常會導致此類文書項下的違約事件。如果我們無法在到期時支付我們的未償債務, 有擔保的貸款人可以取消抵押品贖回權並出售確保此類債務的資產,包括我們幾乎所有的財產, 以履行我們的付款義務,這可能會阻止我們為我們的業務訪問這些資產並按計劃開展業務。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果造成重大不利影響。
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我們 未來將需要大量額外資金,這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們,或者根本無法獲得,如果無法獲得,我們可能需要推遲、限制、減少或停止我們的運營。
自成立以來,我們的業務已消耗了大量現金。截至2024年6月30日,我們的累計赤字為2020美元萬,截至2023年12月31日的財年淨虧損為50美元萬。在可預見的未來,我們預計將繼續產生鉅額費用 並增加運營虧損。我們的業務將需要大量額外資本來實施我們的長期業務計劃和開發臨牀資產。我們籌集額外資金的能力可能會受到 潛在的全球經濟狀況惡化以及美國信貸和金融市場最近的中斷和波動的不利影響。由於我們需要額外的資金,我們可能會尋求通過出售額外的股權證券、債務融資、 和/或戰略合作協議來為我們的運營提供資金。我們不能確定在需要時是否會從這些來源中的任何一個獲得額外的融資,或者如果有,是否會以優惠條款獲得額外的融資。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
● | 我們臨牀試驗的進度、時間、範圍和成本,包括及時招募患者參加我們潛在的未來臨牀試驗的能力。 | |
● | FDA和類似監管機構監管批准的結果、時間和成本,包括FDA或類似監管機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多研究的可能性; | |
● | 來自我們當前臨牀資產或任何未來臨牀資產的收入(如果有的話)的金額; | |
● | 我們可能建立的任何潛在未來合作、許可或其他安排的條款和時間; | |
● | 現金 任何未來收購和/或開發其他臨牀資產所需的現金; | |
● | 作為一家上市公司的運營成本; | |
● | 應對技術和市場發展所需的時間和成本; | |
● | 我們與員工、合作者或其他潛在業務夥伴之間可能發生的任何糾紛;以及 | |
● | 提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。 |
如果我們通過出售普通股或其他股權掛鈎證券來籌集額外資金,我們現有股東的所有權權益將被稀釋。只要條件有利,我們可能會尋求進入公共或私人資本市場,即使我們當時並不迫切需要額外資本。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或臨牀資產的寶貴權利,或者以我們可能無法接受的條款授予許可證。如果我們通過債務融資籌集更多資金,我們可能不得不在可能的情況下將我們資產的擔保權益授予未來的貸款人,我們的 償債成本可能很高,任何當前或未來的貸款人可能在涉及公司的任何未來 破產或清算方面擁有優先地位。
2024年9月3日,納斯達克上報道的我們普通股的最後報價為每股0.1289美元。目前,公司認股權證的行權價高於我們普通股的當前市場價格。因此,該等認股權證不太可能獲行使,因此本公司預期近期內不會因行使該等認股權證而獲得任何收益 。是否有任何認股權證持有人決定行使該等認股權證,從而為本公司帶來現金收益, 將可能取決於任何該等持有人作出決定時我們普通股的市價。
如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求限制我們的技術開發,或者大幅削減或減少我們的業務。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條款籌集足夠資金的情況都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響,包括資金不足可能導致我們的業務倒閉,我們的公司解散和清算,而投資者幾乎沒有回報 或沒有回報。
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作為上市公司運營,我們 將繼續招致顯著增加的成本,我們的管理層將被要求 將大量時間投入到新的合規計劃中。
作為一家上市公司,根據《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和其他適用的證券規則和法規,我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用。此外,與公司治理和公開披露相關的新的和不斷變化的法律、法規和標準,包括《多德·弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、根據其頒佈和即將頒佈的規則和 條例,以及根據薩班斯-奧克斯利法案、就業法案和美國證券交易委員會和國家證券交易所的規則和條例, 給上市公司帶來了不確定性,增加了我們的董事會和管理層必須致力於遵守這些規章制度的成本和時間。我們預計這些規章制度 將增加我們的法律和財務合規成本,並將把管理時間和注意力從創收活動中轉移出來。
此外, 建立上市公司所需的公司基礎設施的需要可能會分散管理層對實施我們增長戰略的注意力,這可能會阻礙我們改善業務、運營結果和財務狀況。我們已經並將繼續對財務報告和會計系統的內部控制和程序進行更改,以履行我們作為上市公司的報告義務。然而,我們採取的措施可能不足以履行我們作為一家上市公司的義務。
對於 只要我們仍是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”,我們就可以利用適用於不是“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。 我們可能仍然是“新興成長型公司”,直到(I)2027年2月7日之後的財政年度的最後一天(SPAC IPO完成五週年),(Ii)截至本財年6月30日,非關聯公司持有的我們的 普通股市值超過70000萬的財年的最後一天;(Iii)本財年的最後一天,我們在該財年的總收入達到或超過12.35億美元(按通脹指數計算) 或(Iv)我們在前三年期間發行了超過10美元億的不可轉換債券的日期。此外, 不能保證我們根據《就業法案》可獲得的豁免將帶來顯著的節省。如果我們選擇不使用JOBS法案下的各種報告要求的豁免,我們將產生額外的合規成本,這可能會影響 收益。
我們 可能會根據員工激勵計劃增發普通股或優先股,這將稀釋我們 股東的利益。
我們 可能會根據員工激勵計劃增發大量普通股或優先股。增發 普通股或優先股:
● | 可能會大大稀釋投資者的股權; | |
● | 如果優先股發行的權利優先於提供給我們普通股的權利,則可以 從屬於普通股持有人的權利; | |
● | 如果發行大量普通股,是否會導致控制權變更,這可能會影響我們使用淨營業虧損結轉(如果有的話)的能力,並可能導致我們現任高級管理人員和董事的辭職或撤職;以及 | |
● | 可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響。 |
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使用收益的
出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有 證券將由出售證券持有人以其各自的賬户出售。我們將不會從出售在此登記的證券中獲得任何收益。
出售證券持有人將支付出售證券持有人因經紀、會計、税務、法律服務而產生的任何承銷折扣和佣金,或出售證券持有人處置證券所發生的任何其他費用。 我們將承擔完成本招股説明書涵蓋的證券註冊所產生的成本、費用和支出,包括 所有註冊和備案費用、納斯達克上市費,以及我們的律師和我們獨立註冊會計師事務所的費用和開支 。
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我們普通股和股利信息的市場價格
市場 我們普通股的價格
我們的 普通股目前在納斯達克全球市場掛牌交易,交易代碼為CDT。
2024年9月3日,我們普通股的收盤價為每股0.1289美元。
截至2024年9月3日,我們普通股的登記持有人約有1,300人。這些數字不包括通過被指定人的名字持有我們證券的所有受益的 所有者。
分紅政策
我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息,目前我們也不打算在可預見的未來支付任何現金股息。我們希望保留未來的收益,如果有的話,為我們業務的發展和增長提供資金。未來是否向我們的普通股支付股息將由我們的董事會自行決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、擴張計劃以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
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生意場
概述 和戰略
2023年9月22日,根據合併協議,Old Conduit、MURF和Merge Sub之間的合併交易完成。根據合併協議的條款,於完成時,(I)合併附屬公司與Old Conduit合併,Old Conduit作為MURF的全資附屬公司在業務合併後繼續存在,及(Ii)MURF由Murphy Canyon Acquisition Corp.更名為Conduit PharmPharmticals Inc.。
Conduit 開發了一種獨特的商業模式,使其成為從製藥公司帶來臨牀資產併為患者開發 新療法的管道。我們的新方法解決了未得到滿足的醫療需求,並通過尖端固體表單技術延長了我們現有資產的知識產權,然後將這些產品與生命科學公司商業化。
我們 由經驗豐富的製藥高管領導:輝瑞的前首席醫療官Freda Lewis-Hall博士,我們的董事會主席 ,以及英國醫學研究慈善機構LifeArc的前首席執行官David博士。我們的管理團隊包括對藥品市場有廣泛瞭解的活躍的資深臨牀醫生,這支持了我們以經濟高效的方式開發臨牀資產的戰略,同時專注於治療 療效和患者安全。
同時利用我們劍橋實驗室設施的能力和經驗豐富的固體形式專家團隊, 為我們現有和未來的臨牀資產擴展或開發專有固體形式知識產權。我們自己的知識產權組合包括一種固體形式化合物AZD1656 Ccrystore (HK-4葡糖激活劑)的專利申請在幾個國際司法管轄區待決,該化合物針對多種自身免疫性疾病。我們正在進行的研究包括許多化合物,這些化合物是目前由大型製藥公司銷售和銷售的現有臨牀資產的有希望的替代品,我們已確定這些化合物有機會通過固體形式技術進一步發展知識產權地位。
在臨牀資產的資助和開發方面,我們評估和選擇要開發的特定分子,並與外部CRO和KOL合作 ,以運行由我們管理、資助和監督的臨牀試驗。我們打算利用我們全面的臨牀和科學專業知識,通過使用CRO和第三方服務提供商,高效地通過第二階段試驗促進臨牀資產的開發 。我們還將與特定疾病的KOL密切合作,共同評估和確定我們所有當前和未來資產的最合適適應症。
我們 相信,我們正在籌備中的臨牀資產的成功第二階段試驗將增加我們資產的價值。不能保證對我們擁有或許可的資產進行的任何臨牀試驗將會成功,但是,在成功的第二階段臨牀試驗 之後,我們將尋求與大型生物技術或製藥公司的許可機會,通常是針對資產專利有效期內的預付里程碑付款 和版税收入流。我們預計將使用任何未來的特許權使用費收入流來開發我們的資產組合,並結合其他潛在的融資來源,包括債務或股權融資。
在我們擁有專利的臨牀資產之外,阿斯利康同意根據阿斯利康控制的與HK-4葡萄糖激酶激活劑AZD1656和AZD5658在所有適應症以及髓過氧化物酶抑制劑AZD5904相關的某些知識產權 向本公司授予許可證,用於治療、預防和預防特發性男性不育。公司將負責授權產品的開發和商業化。本公司必須使用商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化。
阿斯利康 已經對這些資產進行了初步的臨牀前試驗,在某些情況下還進行了臨牀試驗,但已決定許可它們進行進一步的 開發。
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由於臨牀資產已由阿斯利康進行了初步的臨牀前和臨牀測試,因此我們能夠使用這些臨牀試驗中生成的安全性數據來評估哪些臨牀資產需要進一步開發以及用於哪些適應症。
通過這種關係,阿斯利康在進行臨牀試驗時生產了相當多的原料藥。因此,Conduit可能不必開發原料藥,這通常是一個耗時和昂貴的過程,並且已經生產的原料藥 受到嚴格的質量控制措施的約束。
此外,管道處於有利地位,能夠並打算尋求與第三方建立更多關係和/或夥伴關係,以便 許可更多當前被剝奪的資產。我們計劃將我們的努力集中在開發臨牀資產上,以解決影響大量人羣的疾病,這些疾病沒有目前的治療方法或目前的治療方法,具有顯著的不良副作用 。
我們的初始產品線:HK-4葡糖激活劑Ccrystore、AZD1656、AZD5658和AZD5904
我們 完全擁有AZD1656(AZD1656 Ccrystals-正在申請的國際專利申請如果獲得批准,應不早於2042年到期)的知識產權和進一步開發固態晶體的權利,我們打算針對廣泛的自身免疫性疾病 。
在最近與阿斯利康達成許可協議之後,該公司目前的開發流程中還包括兩種HK-4葡糖激活劑,這兩種激活劑已進入第二階段,可用於自身免疫性疾病。該公司的開發流程還包括一種有效的、不可逆轉的人類髓過氧化物酶(MPO)抑制劑,該藥已獲得許可,並有可能治療特發性男性不育。
自2008年以來,AZD1656共接受了阿斯利康進行的20項I期臨牀試驗和5項II期臨牀試驗,其中19項是在美國進行的。有關這些臨牀試驗的更多信息,請訪問美國國家醫學圖書館網站www.Clinicaltrials.gov(然而,該網站上包含的信息或通過該網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分)。
AZD5658是一種HK-4葡萄糖激活劑,已由阿斯利康在美國進行了I期試驗,以評估AZD5658治療2型糖尿病的安全性和耐受性 。有關這些臨牀試驗的更多信息可在美國國家醫學圖書館的網站上獲得,網址為www.Clinicaltrials.gov(但是,該網站上包含的信息或通過該網站以其他方式訪問的信息不是本招股説明書的一部分)。
AZD5904已經在阿斯利康進行的五項I期臨牀試驗中進行了測試,其中一項是在美國進行的。雖然AZD1656和AZD5904的大量臨牀試驗數據已經生成,但其中一些數據是在美國以外生成的,因此可能不會被FDA接受。如果這些數據不被FDA接受,可能需要額外的臨牀試驗,這將導致開發這些臨牀資產的額外成本和時間。
資產 開發
我們的初步開發計劃是對選定的AZD1656 Ccrystore(我們完全擁有其知識產權)進行第二階段臨牀試驗,我們相信該藥具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。如果我們選擇開發AZD1656、AZD5658或AZD5904,該開發將受制於許可協議的條款,下面將詳細介紹。我們預計 通過第二階段開發我們的初始管道(已經進行了臨牀前和臨牀試驗),然後在此階段通過許可證、版税或其他交易將此類臨牀資產貨幣化。目前,我們預計我們不會將任何臨牀資產商業化或尋求FDA(或類似組織)的營銷批准,因為我們打算在第二階段臨牀試驗後與第三方 就每種此類臨牀資產達成協議,規定第三方將進一步 開發、商業化和營銷此類資產。
不能保證對我們擁有或許可的資產進行的任何臨牀試驗都會成功。
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我們 打算使用我們正在籌備中的臨牀資產許可所獲得的收入來為開發額外的臨牀資產提供資金,這將使我們能夠利用已獲得許可的臨牀資產的現有收入流來為我們的持續運營提供資金,包括 額外臨牀資產的開發和商業化,而不必完全依賴債務和/或股權融資。
我們的 發展戰略
我們的 戰略是通過開發新藥或臨牀資產來為患者創造價值,因為我們的研究表明 沒有有效的藥物治療方法,或者此類現有藥物治療方法由於 此類藥物的成本和副作用等原因而不夠用。我們正在努力開發新藥,用於競爭性治療會導致耐受性和遵從性問題的不可接受副作用的發生率較高的疾病。我們的目標是擴大並 開發從製藥公司獲得許可或在我們位於英國劍橋的設施內產生的資產的固體形式知識產權 。我們相信,我們在劍橋的設施使我們處於科學進步的結合點,為推動尖端研發活動提供了環境。
有證據表明,有希望的固體形式候選藥物可以取代原始藥物產品。我們目前正在為臨牀資產開發 新的固體形式知識產權,我們相信這些知識產權將作為市場上現有產品的有前途的替代品。我們相信,我們的專業知識和固體成型技術的利用可以潛在地提高現有產品的功效、生物利用度、溶解度和交付能力。一旦確定候選對象並獲得專利,我們將通過CRO資助並進行 臨牀試驗。
正如 之前指出的,我們的戰略還包括與全球公認的KOL建立戰略協作。我們將與特定疾病的KOL密切合作,共同評估和確定我們當前和即將使用的所有資產的最合適適應症。這種方法確保適應症的選擇與KOL的洞察力保持一致,同時也符合我們的內部專業知識, 優化了Conduit多樣化產品組合的開發和成功。
我們獨特的關係使我們能夠繞過臨牀資產開發的某些傳統障礙。通過我們與阿斯利康的合作關係 ,我們最初的渠道已經經歷了阿斯利康進行的初步臨牀前測試,在某些情況下,還進行了臨牀測試,這使我們能夠使用之前試驗中產生的安全數據來評估要繼續開發的資產 。我們定期評估我們的資產組合,以確定潛在風險並採取措施緩解這些風險,例如重新調整資產用途,以減少開發成本和時間表,因為臨牀資產已經在 人體上進行了安全性和毒性測試,並將所有獲得許可的資產的剩餘專利壽命延長多達20年。
阿斯利康之前進行的臨牀前和臨牀研究允許我們繼續進行Ib期或II期,而不是臨牀前或I期,從而使我們能夠減少開發這些資產的成本、費用和時間,即使我們 正在調查這些資產的新適應症。例如,如果臨牀資產處於第一階段試驗,則此類臨牀資產可能會被推進到第二階段試驗,即使該臨牀資產正在接受不同適應症的調查。此外,我們可以訪問阿斯利康生產的原料藥,因此,如果我們使用他們的配方,我們不必為原料藥開發生產路線 ,這既耗時又昂貴。
委託人 戰略合作伙伴
許可證 協議-管道和阿斯利康
2024年8月7日,本公司與阿斯利康簽訂了許可協議。根據該許可協議,阿斯利康同意根據阿斯利康控制的與HK-4葡萄糖激酶激活劑(Br)AZD1656和AZD5658以及髓過氧化物酶抑制劑AZD5904相關的若干知識產權向本公司授予許可,用於治療、預防和預防特發性男性不育。本公司將負責根據 相關許可協議許可的相關產品(“許可產品”)的開發和商業化。本公司必須使用商業上合理的努力來開發 授權產品並將其商業化。
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作為授予許可的代價,本公司(I)根據發行協議(詳見下文)授予阿斯利康普通股,(Ii)向阿斯利康預付150萬美元,以及(Iii)有義務向阿斯利康支付其可能收到的與授予再許可相關的任何金額的百分比(按 分級)(受各種慣例例外情況的限制)。
阿斯利康 已被授予開發、製造和商業化授權產品的優先談判權,前提是該公司收到第三方將獲得開發、製造或商業化授權產品的交易的要約。如果阿斯利康行使此類權利,雙方將在排他性的基礎上,真誠地在商定的一段時間內進行談判。
任何一方均可因另一方的重大違約(受治療期限制)或資不抵債而終止許可協議。為方便起見,公司 可以終止許可協議(全部終止或逐個許可產品終止)。此外,阿斯利康可能會在某些情況下終止許可協議,包括(但不限於)公司停止所有許可產品的開發 (正常暫停或臨牀研究間隙的某些例外情況除外)。
此外,於簽署許可協議時,本公司與阿斯利康訂立發行協議,公司據此發行阿斯利康。9,504,465 公司普通股。 發行協議為阿斯利康提供了該等股份的轉售登記權。
喬治街首府
聖喬治街資本公司(“聖喬治街”)是股東。於2021年3月26日,本公司與聖喬治街訂立獨家融資協議(“融資協議”)。在與阿斯利康簽署許可協議後,本公司將不再根據與聖喬治街資本的融資協議條款為AZD1656或AZD5904的開發提供資金。 在這方面,本公司曾於2024年5月簽署修訂融資協議的修訂契據。各方 同意,融資協議中的項目資金條款將被修訂,根據該條款,公司有權為項目提供資金或將其他 資助者轉介給聖喬治街資本,但沒有義務為任何項目提供資金,以規定聖喬治街資本 仍必須在任何項目融資機會和請求中包括本公司,但現在可以在公司以外的 中尋求其他第三方項目資助者。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內,公司沒有向聖喬治街支付任何費用。截至2024年6月30日和2023年12月31日,本公司不欠聖喬治街任何款項。截至2024年6月30日,本公司尚未確認來自融資協議或項目融資協議的任何淨收入。
市場 概述
全球生物技術產業
全球生物技術行業由大量從事不同活動的公司組成,例如生物製藥開發。 這些行業公司還跨越廣泛的運營模式。一些專注於生物技術的小型公司是研究和開發(R&D)密集型公司,主要通過風險資本、贈款、首次公開募股和合作協議進行運營。相反,大型多元化公司擁有大量的內部研發資源和成熟的生產、商業化和分銷流程。
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管理層 認為,2023年全球生物技術市場的價值為1.55萬億美元,預計2024年至2030年的複合年增長率(CAGR)為13.96%。這一市場是由政府大力支持的,這些舉措旨在 實現監管框架的現代化,改進審批流程和報銷政策,以及臨牀研究的標準化 。
在此期間,全球投資者信心有所下降,這在一定程度上抑制了收入增長。然而,近幾年來,全球對研發的投資持續強勁增長,其中大部分資金流入了醫療生物技術開發,旨在為全球老齡化人口提供更好的護理,從而增加行業收入。
全球製藥行業
在過去五年中,製藥公司受益於發達經濟體的人口老齡化和新興經濟體日益壯大的中產階級。許多公司還利用了可能與發達市場不同的地區對藥品的需求,並擴大了全球業務,以滿足地區市場需求。
專利懸崖在本期間繼續阻礙行業收入。當藥品失去專利專有權時,市場上就充斥着低成本的仿製藥。隨着製造商應對來自仿製藥的更多基於價格的競爭,許多運營商的迴應是降低他們的研發支出,這限制了行業的藥品管道。此外,許多政府和醫療保險組織 減少了藥品報銷,以控制醫療成本,例如實施激勵患者使用仿製藥。
展望未來,預計未來五年收入按年率計算將增長3.2%,達到1.3萬億美元,原因是預計全球對行業產品的需求將持續增長。
我們的初始管道:AZD1656、AZD5658和AZD5904
我們 完全擁有AZD1656(AZD1656 Ccrystals-正在申請的國際專利申請如果獲得批准,應不早於2042年到期)的知識產權和進一步開發固態晶體的權利,我們打算針對廣泛的自身免疫性疾病 。
此外,我們目前擁有開發臨牀資產的獨家權利,所有人類適應症的AZD1656和AZD5658,以及阿斯利康授權給我們的特發性男性不育的AZD5904。
在我們擁有專利的臨牀資產之外,阿斯利康向本公司授予了阿斯利康控制的與HK-4葡萄糖激酶激活劑AZD1656和AZD5658在所有適應症以及髓過氧化物酶抑制劑AZD5904有關的某些知識產權 ,用於治療、預防和預防特發性男性不育。公司將負責授權產品的開發和商業化。本公司必須使用商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化。
由於我們與阿斯利康的關係,我們打算利用這些歷史試驗產生的數據來研究AZD1656潛在地治療狼瘡和ANCA血管炎患者的有效性和安全性,以及AZD5904治療急性心肌梗死的有效性和安全性。自2008年以來,AZD1656共接受了阿斯利康進行的20項I期臨牀試驗和5項II期臨牀試驗,其中19項是在美國進行的。有關這些臨牀試驗的更多信息,請訪問美國國家醫學圖書館的網站www.Clinicaltrials.gov(然而,該網站上包含的信息或通過該網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分)。AZD5904已經接受了阿斯利康進行的五項I期臨牀試驗的測試,其中一項是在美國進行的。雖然AZD1656和AZD5904已經產生了大量的臨牀試驗數據,但其中一些數據是在美國以外產生的,因此可能不會被FDA接受。如果此類 數據不被FDA接受,則可能需要進行額外的臨牀試驗,這將導致開發這些臨牀資產的額外成本和時間。
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下表列出了迄今為止由阿斯利康或在阿斯利康指導下對特定臨牀資產進行的臨牀前或臨牀試驗。所有這些臨牀前或臨牀試驗都是在阿斯利康與聖喬治街簽訂許可協議之前由阿斯利康進行的。到目前為止,沒有一項臨牀前或臨牀試驗是由該公司或在該公司的指導下進行的。
資產 | 治療區域 | 發展階段 | 試驗地點: | |||
AZD1656 | 2型糖尿病 | 初步、 第一階段和第二階段 | 英國;美國 | |||
AZD1656 | 腎臟 移植II型糖尿病患者 | 初步、 第一階段和第二階段 | 聯合王國 | |||
AZD1656 | 新冠肺炎 | 初步, 一期 | 聯合王國 | |||
AZT 5904 | 特發性 男性不育 | 初步, 一期 | 歐洲 聯盟;美國 | |||
AZT 5658 | 2型糖尿病 | 初步, 一期 | 美國 美國 |
下表列出了AZT 1656和AZT 5904各自針對下文指出的適應症的當前資產開發階段。
資產 | 治療區域 | 資產 在他們現在的時候 準備階段(1) | 下一步
的發展階段 由管道進行 |
預期 貨幣化退出階段 | ||||||
階段 I | 階段 第二階段 | 階段 III | ||||||||
AZD1656 | 自身免疫 疾病 | ✔ | 階段 第二階段 | 以下 二期建成 | ||||||
AZT 5904 | 特發性 男性不育 | ✔ | 階段 第二階段 | 以下 二期建成 | ||||||
AZT 5658 | 自身免疫 疾病 | ✔ | 階段 第二階段 | 以下 二期建成 | ||||||
AZD1656 | 新冠肺炎, 長冰凍 | ✔ | 不適用(2) | 不適用(2) |
(1) | 指示 認為該資產已準備好進入此階段。例如,如果一項資產列在第二階段,這意味着該資產已完成第一階段試驗,因此被視為第二階段就緒。 | |
(2) | 我們 不打算為新冠肺炎開發AZD1656提供額外資金。但是,如果AZD1656由聖喬治街(或其他第三方)進一步開發,並通過出售、許可協議或其他方式貨幣化,我們有權獲得收入的一部分 。 |
AZD1656接受I期和IIa期臨牀試驗,包括526名受試者的23項研究,其中446人服用AZD1656。除了降糖的預期效果外,服用AZD1656的受試者和服用安慰劑的受試者之間沒有發現與不良事件有關的差異。所有發現低血糖水平的病例都由患者處理並解決。 基於這些臨牀試驗,沒有發現生命體徵、安全化驗值或心電圖數據方面的安全信號。在對健康志願者或患者進行的任何研究中都沒有發生死亡。AZD1656還接受了由兩項研究組成的第二階段臨牀試驗,在這兩項研究中,AZD1656被用於2型糖尿病患者4個月或更長時間。總共有754名隨機患者,其中516名患者暴露於AZD1656(316名男性和200名女性)。AZD1656治療組和AZD1656安慰劑組之間的不良反應特徵在臨牀上沒有重要差異,在兩個第二階段研究中都沒有死亡。AZD1656作為糖尿病潛在治療藥物的療效也在第二階段臨牀試驗中進行了評估,包括其療效是否具有統計學意義。HbA1c在四個月後出現臨牀相關和統計上的顯著下降;然而,血糖控制的最初改善隨着時間的推移而惡化,四個月後HbA1c水平的變化與安慰劑在統計學上沒有區別。隨着時間的推移,這種療效的下降在兩個第二階段研究中都可以看到。
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AZD5658接受了一項隨機、單盲、安慰劑對照、單中心、I期研究,以評估單次口服遞增劑量AZD5658對2型糖尿病患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和禁食效果。共有6個劑量水平,每個隊列中有8名患者,6名接受AZD5658,2名接受安慰劑。此外,還研究了禁食對AZD5658在兩個劑量水平的藥代動力學的影響。每名接受二甲雙胍治療的患者最多接受兩次口服混懸劑 次(一次使用小劑量AZD5658/安慰劑,另一次使用大劑量AZD5658/安慰劑,在進食條件下),但參與禁食效果評估的患者 ,他們最多接受三次口服混懸劑。對於每個患者,研究 包括一次入院前訪問(訪問1)、兩次或三次基於臨牀的治療訪問(訪問2、3和4)和一次隨訪(訪問5)。因此,每個患者的總研究持續時間約為兩個半月,假設劑量水平之間為三週。在研究期間,沒有死亡、嚴重的不良事件、因不良事件而中止治療或嚴重的不良事件。總體而言,接受AZD5658治療的患者中有13名(61.9%)出現不良事件,而接受安慰劑治療的患者中有2名(28.6%)出現不良事件。 總體上或在任何首選期限內,沒有發現不良事件的數量隨着劑量的增加而增加的趨勢。最常見的不良事件是低血糖和腹瀉,分別發生在3名接受AZD5658治療的患者中。研究調查者評估了一個耳痛的不良事件(服用30毫克AZD5658)為中等強度;所有其他不良事件均為輕度。研究人員評估了服用AZD5658的患者中的五個與研究產品相關的不良事件,包括三名患者的低血糖(100毫克、200毫克禁食和400毫克AZD5658),一名患者腹瀉(禁食200毫克AZD5658),以及一名患者頭痛(30毫克AZD5658)。在接受安慰劑治療的患者中,沒有任何不良事件被評估為與研究產品相關。 發生低血糖不良事件的三名患者接受了食物或橙汁的治療,發作在不到一小時內消失 。
AZD5904接受了5項I期臨牀研究,總共有1181名受試者暴露於AZD5904。在已完成的臨牀研究中,單劑最多1200毫克和多劑最多325毫克,每天最多三次,連續21天作為口服溶液服用。此外,單劑最多1400毫克和多劑最多600毫克10天已作為“緩釋”製劑使用。這些研究的數據沒有確定AZD5904的任何預期不良反應,也沒有報道與AZD5904有關的不良反應。此外,數據顯示,與AZD5904相關的血壓或脈率沒有臨牀上的顯著變化,心電圖數據在研究人羣的生理範圍內。通過體外測定血漿中MPO活性來評價AZD5904對人髓過氧化物酶(MPO)活性的影響。對單劑和多劑AZD5904的MPO活性和血漿濃度之間的相關性進行了評估。AZD5904的血藥濃度與MPO活性之間存在一定的相關性,提示AZD5904可能是一種有效的MPO活性抑制劑。然而,I期試驗不評估統計學意義,因此額外的II期試驗是必要的,以確定AZD5904對MPO活性的抑制是否具有統計學意義。
AZ1656與自身免疫性疾病
自身免疫性疾病是指由於身體某一功能部位的免疫反應異常而引起的一系列疾病和狀況。例如,自身免疫性疾病可能源於主要器官(即心臟、腎臟、膀胱、肝臟、肺和皮膚)、腺體(即腎上腺、胰腺、甲狀腺或生殖器官)、消化系統和組織(即血液、結締組織、肌肉、眼睛、耳朵或血管系統)的異常免疫反應。管理層認為,已確定的自身免疫性疾病有80多種,包括狼瘡、乳糜瀉、多發性硬化症、類風濕性關節炎、牛皮癬和炎症性腸病。自身免疫性疾病通常很難診斷,而且通常病因未知。
據美國自身免疫相關疾病協會(AARDA)估計,有多達5000萬美國人患有自身免疫性疾病--每年花費860億美元,目前管理層還沒有完全有效的治療方法。 目前可用於治療自身免疫性疾病的藥物包括非類固醇抗炎藥(NSAID)或免疫抑制劑。這些治療方法通常會改善症狀,但最終並不能治癒疾病,而且往往會產生副作用。
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AZD1656是一種高度特異的葡糖激活劑;最初由阿斯利康開發用於治療糖尿病。它現在已經在1,000多名1型和2型糖尿病患者中進行了測試,沒有提出重大的安全問題。根據對免疫代謝調節的最新研究,AZD1656最近在服用新冠肺炎的糖尿病患者中進行了阿卡迪亞II期試驗。 我們認為AZD1656可能被用來激活患者自身的免疫系統,以限制有害的通脹。我們已經確定了幾種自身免疫性疾病,這反映了良好的市場潛力,具有很高的需求,可能可以使用AZD1656進行治療。我們相信,我們的臨牀資產具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。我們打算最初將重點放在下面的適應症上,以最大限度地發揮我們臨牀資產的商業潛力。
狼瘡性腎炎
狼瘡腎炎(LN)是系統性紅斑狼瘡(SLE)的一種嚴重進展,免疫系統攻擊腎臟,通常導致腎功能衰竭。目前還沒有治癒或長期緩解的治療方法。LN在50%-60%的SLE患者中臨牀上是明顯的,在大多數SLE患者中組織學上也是明顯的,甚至在那些沒有腎臟疾病臨牀表現的患者中也是如此。LN是SLE相關死亡的主要原因。目前的治療是基於長期的皮質類固醇或免疫抑制治療,生物藥物的臨牀療效尚未在LN中得到證實。目前所有療法的副作用問題表明,LN患者對更安全、患者依從性治療的需求尚未得到滿足。
公司認為,考慮到兩種情況的潛在疏忽,LN提供了一個有利可圖的機會,因為可以 設計IIa期試驗,以讀取SLE以及腎炎方面的更廣泛特徵的讀數,從而評估AZD1656在整個SLE領域的潛力。此外,該公司認為,LN是一種孤兒疾病,在美國約有8萬至10萬名患者,全球有100萬名患者,因此為投資者提供了額外的激勵。
該公司認為,全球狼瘡市場在2022年的價值為33億,預計將從2023年的36美元億增長到2032年的67.8億,在預測期內呈現10.3%的複合年增長率。
系統性紅斑狼瘡的特點是調節失調和免疫反應亢進。在LN中,TJeff亞型(TH17)表現出顯著的過度激活,導致T細胞分化扭曲,導致持續的促炎環境,導致長期炎症和隨後的組織損傷和器官功能喪失。與健康人相比,狼瘡患者的Th17/Treg失調是其特徵。2
在對小鼠進行的一項研究中,研究結果顯示,選擇性靶向Treg細胞上的IL-2的IL2/CD25融合蛋白在臨牀前LN模型中誘導免疫抑制,根據蛋白尿水平、自身抗體效價和腎臟組織學評分顯示LN受到抑制。3
Anca脈管炎
血管炎是一種孤兒狀態的自身免疫性疾病,影響小血管,可導致多器官損傷,特別是腎臟、肺和周圍神經損傷。未確診的AAV在兩年內的死亡率為90%。4
目前的維持療法依賴於皮質類固醇和利妥昔單抗的組合,這兩種藥物都以長期使用副作用而聞名。最近批准的藥物針對特定的AAV亞羣,存在耐受性和副作用問題,表明對適用於所有AAV患者的更安全的長期療法的需求尚未得到滿足。
2帕奎西 FC等人。前地中海(洛桑)2021年9月;8:654912(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8446428/)
3Wang 等人。摩爾免疫。2020年;118:19-29(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34108258/)
4Hunter 等人。英國醫學雜誌。2020年;第369(https://www.bmj.com/content/369/bmj.m1070)
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AAV患者Th17/激活的Treg細胞失衡,這與腎臟受累有關(肌酐和BUN水平呈正相關)。5
該公司認為,AAV患者接受低劑量IL2治療後,Th17/Treg比率重新平衡。血沉(ESR)和C反應蛋白(CSR)水平也顯著下降,該公司認為這表明疾病活動有所改善。
該公司認為,七大反病毒市場在2023年達到33900美元的萬,預計到2034年將達到53430美元的萬, 2024年至2034年的複合年增長率為4.22%。
甲狀腺疾病:橋本甲狀腺炎
橋本甲狀腺炎是一種自身免疫性疾病,涉及甲狀腺功能不正常。高血壓是一種由T細胞驅動的自身免疫性疾病,T細胞是白細胞的一種,免疫系統攻擊甲狀腺。
管理層 認為高血壓是全球最常見的自身免疫性甲狀腺疾病,並預計由於肥胖率上升和其他使患者更容易患高血壓的自身免疫性疾病的發病率上升,高血壓的患病率將繼續 上升。
目前治療Ht的方法包括用左旋甲狀腺素進行激素替代治療。然而,為每個人確定合適的劑量是複雜的,因為個人需要在他或她的餘生中繼續激素替代治療,同時仍然 遭受Ht的一些症狀。在目前的治療方法下,通過測量促甲狀腺激素水平來監測患者。此外,在滴定適當劑量的左旋甲狀腺素方面的這一困難導致了醫療預約的沉重負擔和包括心血管疾病在內的合併症的發展風險。
管理層認為,2021年全球甲狀腺疾病治療市場的價值為22.3美元億,並將從2023年的23.7美元億 增長到2030年的29.5億,在預測期內(2023-2030年)的複合年增長率為3.17%。
AZD1656之前曾接受臨牀前和臨牀試驗,包括由阿斯利康進行的與其治療2型糖尿病潛力有關的I期和II期試驗。到目前為止,還沒有關於使用AZD1656治療高血壓的臨牀前或臨牀試驗。
我們 打算對與Ht有關的AZD1656進行進一步試驗。我們計劃對AZD1656進行進一步的研究,以調查AZD1656是否為Ht的治療方案,包括與目前可用的Ht治療方案相比,調查AZD1656的任何負面副作用。我們與一家CRO合作,準備了在第二階段臨牀試驗中使用AZD1656治療Ht的臨牀試驗方案:第二階段隨機、雙盲、安慰劑對照研究,以評估AZD1656在Ht患者中的療效和安全性,預計將有200名患者參加。
製藥 製藥公司通常發現Ht臨牀資產的市場進入具有挑戰性,因為製造複雜和對製造產品的仔細考慮 通常是公司的專利或商業祕密。由於它與聖喬治街的關係,我們 有足夠的原料藥來進行AZD1656治療Ht的第二階段臨牀試驗。不能保證我們打算在AZD1656上進行的治療Ht的臨牀試驗將會成功。
5Wang 等人。摩爾免疫。2020年;118:19-29(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34108258/)
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葡萄膜炎
葡萄膜炎 是一種眼部自身免疫性疾病,指的是多種眼內炎症狀態,並涉及葡萄膜腫脹,即眼睛的有色部分。管理層認為,在美國,葡萄膜炎每年估計導致約30,000例新的失明病例,可能是全球第三大致盲原因。6葡萄膜炎的患病率約為每10萬人中有40-100人,並可按具體情況細分,因此屬於罕見疾病。7我們認為,非傳染性葡萄膜炎的治療將 有資格獲得孤兒藥物指定,該藥物在歐盟的市場排他性為10年,在美國的市場排他性為7年。全球葡萄膜炎市場規模在2022年為45600美元萬,預計到2030年將達到83700萬,在預測期內(2023年至2030年)以4.8%的複合年增長率增長。
類固醇可導致眼壓升高和白內障,通常用於治療葡萄膜炎。大多數患者在長期使用類固醇治療後出現眼內壓升高和/或白內障,可能不得不更換治療方法或疾病可能對類固醇治療產生抗藥性 。生物藥物已經被開發出來,但這些藥物價格昂貴,而且並不總是有效的,因為每年仍有許多患者失明。
AZD1656之前曾接受臨牀前和臨牀試驗,包括由阿斯利康進行的與其治療2型糖尿病潛力有關的I期和II期試驗。截至本招股説明書發佈之日,尚未對使用AZD1656治療葡萄膜炎進行臨牀前或臨牀試驗。我們與CRO合作,準備了與在第二階段臨牀試驗中使用AZD1656治療葡萄膜炎有關的臨牀試驗方案:這是一項第二階段、雙盲、安慰劑對照研究,以評估ADZ1656在非感染性葡萄膜炎患者中的療效和安全性,預計將有120名患者參加。我們打算對AZD1656進行進一步的試驗,以調查AZD1656是否是一種治療葡萄膜炎的選擇,而不會出現目前使用類固醇治療所涉及的副作用。 不能保證我們打算對AZD1656進行的治療葡萄膜炎的臨牀試驗將會成功。
腎移植失敗
腎移植失敗是指患者身體排斥腎移植,導致腎功能逐漸下降 腎移植手術後開始出現腎功能衰竭,通常會導致器官衰竭。根據器官共享聯合網絡的數據,美國大約有93,000名患者在等待腎臟移植。器官共享聯合網絡報告稱,由於糖尿病等其他疾病以及人口老齡化,慢性腎臟疾病的患病率正在上升。器官採購和移植網絡報告稱,2023年期間,超過4.6萬人接受了器官移植,27329例腎移植創下了歷史最高紀錄。8管理層認為,2021年全球腎移植市場的價值估計為58美元億,預計到2033年將達到4.2%的複合年增長率。
目前治療腎移植失敗的方法包括使用免疫抑制劑抑制患者的免疫系統,這有許多副作用,包括高血壓、體重增加、糖尿病、血脂異常和一些癌症。惡性腫瘤是指異常細胞的不受控制的生長和分裂,是腎移植受者最常見的死亡原因之一。免疫抑制劑是導致惡性腫瘤的主要因素。
AZD1656之前曾接受臨牀前和臨牀試驗,包括由阿斯利康進行的I期和II期試驗,涉及其對患有2型糖尿病的腎移植患者的潛在影響。我們認為AZD1656可能促進免疫系統對移植腎的耐受或接受。我們打算進行AZD1656的第二階段研究,以研究AZD1656是否能減少腎移植患者的排斥反應。我們目前正在與CRO合作準備臨牀試驗方案,以調查使用AZD1656減少腎移植患者排斥反應的情況。不能保證我們打算在AZD1656上進行的治療腎移植患者的臨牀試驗一定會成功。
6《美國人羣研究中葡萄膜炎的流行病學》,作者:Marta Mora Gonzalez、Marisee Masis Solano、Travis C.Porco、Catherine E.Oldenburg、Nisha R.Acharya、Shan C.Lin和Matilda F.Chan(鏈接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5904090/)
7《非感染性葡萄膜炎的流行病學和危險因素:系統性綜述》,作者:凱瑟琳·A·約爾蒂科夫和安妮·瑪麗·洛博燦(鏈接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8461013/).
8Https://optn.transplant.hrsa.gov/news/continued-increase-in-organ-donation-drives-new-records-in-2023-new-milestones-exceeded/
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早產 分娩
早產是指懷孕37周前開始的分娩。早產可能導致早產,早產發生得越早,嬰兒的健康風險就越大。發表在《公共醫學》雜誌上的一篇文章稱,全球有1,484名萬嬰兒為早產。9早產是一種可能導致嬰兒和/或母親死亡的情況。據我們所知,目前還沒有針對早產的有效治療方法。管理層認為,根據母親和助產士意識學院的數據,英國每年約有60,000名嬰兒早產,根據先兆子癇基金會的數據,美國每年約有38,000名嬰兒早產。在全球範圍內,早產是五歲以下兒童死亡的主要原因,早產率正在上升。例如,根據疾病控制和預防中心的數據,在美國,2019年早產率連續第五年上升。2021年,美國的早產率約為10.5%。根據世界衞生組織的數據,每個國家的早產率從大約5%到大約18%不等。管理層認為,2024年全球早產預防和管理市場規模估計為17美元億。隨着發達國家和發展中國家都採用預防和管理早產的療法,預計到2034年,這一市場的估值將超過4490億美元(億),年複合增長率為10.2%。早產會導致成本增加,勞動力和新生兒護理的成本都會增加,而且通常會導致早產兒在一生中獲得額外的醫療護理。因此,早產的減少將對健康和經濟產生重大影響。
AZD1656之前曾接受臨牀前和臨牀試驗,包括由阿斯利康進行的與其治療2型糖尿病潛力有關的I期和II期試驗。到目前為止,還沒有關於使用AZD1656治療早產的臨牀前或臨牀試驗。特別是,我們打算進行一項關於使用AZD1656輔助維持妊娠超過37周的第二階段研究。
我們與CRO合作,準備了與AZD1656用於早產的第二階段臨牀試驗 相關的臨牀試驗方案:一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗,評估AZD1656預防早產的有效性和安全性,預計將有200名患者登記。如果AZD1656被證明能夠有效地治療早產(這一點無法得到保證),AZD1656可能會延長妊娠時間,減少早產嬰兒的數量,並降低與早產相關的成本。不能保證我們打算對AZD1656進行的治療早產的臨牀試驗一定會成功。
大多數用於早產的藥物只有在婦女已經分娩後才會使用大約24-48小時,這樣患者就可以使用皮質類固醇來促進嬰兒的肺功能。這些藥物在此之後無法維持妊娠,而且長期使用是不安全的。我們相信,如果AZD1656被證明能夠有效地治療早產(無法保證),AZD1656可能會延長妊娠時間,減少早產的嬰兒數量,並降低與早產相關的成本。
傳染病中的AZD1656-新冠肺炎和長病毒
新冠肺炎是由一種名為SARS-CoV-2的病毒引起的疾病,SARS-CoV-2指的是嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2,是冠狀病毒的一種毒株,是一種呼吸系統疾病。我們繼續對用於治療新冠肺炎的AZD1656具有經濟利益,並已 將用於治療新冠肺炎的AZD1656包括在我們的計劃中。然而,目前我們不打算提供額外的資金 為新冠肺炎開發AZD1656。如果AZD1656由聖喬治大街或其他第三方進一步開發並貨幣化,無論是通過銷售、許可協議或其他方式,我們都有權獲得部分收入。雖然我們不打算為Covid使用AZD1656的研究和開發提供更多資金,但我們保留臨牀資產的經濟權益,如果通過其他第三方提供的資金 進一步開發該資產,則我們可能有權從第三方進行的那些開發活動中獲得補償。不能保證AZD1656將被進一步開發或商業化用於治療新冠肺炎或Long Covid。
9 Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36964535/
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AZD5904在特發性男性不育中的應用
特發性男性不孕症(“IMI”)是指一對夫婦在一年的規律性交後未能懷孕,而男性的體檢和內分泌實驗室測試是正常的,但精液分析顯示精子異常。全球約有15%的夫婦,即全球4850萬對夫婦不育,30%的不孕症可以完全歸咎於女性,30%的不孕症可以完全歸咎於男性,30%的不孕症可以歸因於雙方的共同作用,10%的病例的原因不明。10根據國家醫學圖書館的數據,男性不育佔不育病例的30%,其在普通人羣中的患病率約在9%至15%之間。11我們的管理層認為,西方男性的男性精子數量已經下降,並將繼續下降,部分原因是肥胖和糖尿病等疾病的發病率增加,這些疾病會降低生育能力。
IMI 影響世界各地的家庭,而且是生殖問題所固有的。目前,還沒有針對男性不育症的特效藥,我們也不知道有其他公司正在開發針對男性不育症的治療方法。目前還沒有批准的特發性男性不育症的藥物療法。生活方式藥物和未經證實的補充劑經常被使用。卵胞漿內單精子注射是一種體外受精的形式,是目前治療男性不育的唯一方法。這一過程並不是治療男性不育症,而是另一種使卵子受精的方法。體外受精給婦女帶來了巨大的負擔,因為它需要誘導卵子產生和收穫卵子。
受損的 精子無法成功地與卵子受精,原因包括活力受損、穿透能力受損和/或DNA受損的精子無法形成存活的胎兒。我們正在開發的AZD5904包括一種有效的、不可逆轉的人類髓過氧化物酶抑制劑,我們稱之為MPO,它有可能治療特發性男性不育。
AZD5904被阿斯利康用於治療特發性男性不育的I期試驗,證實了該藥適用於進入II期試驗。雖然AZD5904已經做好了第二階段的準備,但我們的管理層打算在開始使用AZD5904治療特發性男性不育的第二階段試驗之前,進行一項Ib期“機制證明” 試驗,以驗證AZD5904在精液(以及血液中)中具有預期的生物學效應。具體地説,我們的管理層打算進行Ib期研究,以瞭解該試驗是否會提供證據,證明AZD5904具有抑制髓過氧化物酶和降低精液中氧化應激的預期效果。我們相信,AZD5904有可能被用來創造一種可以治療IMI的片劑,並將成為第一個開發出來的直接治療IMI的藥物。我們與CRO合作,準備了與在Ib期臨牀試驗中使用AZD5904治療IMI相關的臨牀試驗方案:Ib期隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究,以評估安全性; AZD5904對患有IMI的成年男性患者的耐受性和初步療效,預計納入60名患者;以及II期臨牀試驗:II期,隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗,以評估AZD5904治療IMI的療效和安全性,預計納入200名患者。我們不能保證我們打算在AZD5904上進行的治療特發性男性不育的臨牀試驗一定會成功。
未來 臨牀資產
作為我們戰略規劃過程的一部分,我們打算探索使用AZD1656和AZD5658治療其他疾病的療效。具體地説,我們打算研究AZD1656和AZD5658是否可以有效治療其他自身免疫性疾病,包括系統性紅斑狼瘡、ANCA血管炎、類風濕性關節炎、多發性硬化症、運動神經元病和肌萎縮側索硬化症。作為我們戰略規劃過程的一部分,我們打算探索使用AZD1656治療其他疾病的療效。我們還計劃 進一步開發我們在AZD1656之前的開發工作中擁有的共晶,包括研究從AZD1656開發的共晶 治療牛皮癬、克羅恩病、狼瘡、結節病、糖尿病傷口癒合、特發性肺纖維化、 和非酒精性脂肪性肝炎的能力。此外,我們目前打算探索使用AZD5904治療膠質瘤。
10 《對全球男性不育的獨特看法》,作者阿肖克·阿加瓦爾、阿迪提·穆爾貢、阿拉·濱田、和Michelle Renee Chyatte (鏈接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4424520/).
11 Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10057583/#B1-jcm-12-02366
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我們 希望尋求開發其他臨牀資產,並根據臨牀前和臨牀數據確定排序中的哪些臨牀資產 以確定我們正在進行的資產繼續開發。因此,我們相信我們的管理團隊將能夠有效地將資源分配給我們認為最有希望的臨牀資產的開發。然而,不能保證我們對我們的臨牀資產進行的臨牀試驗一定會成功。如果我們無法將我們的臨牀資產商業化 或在此過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。
製造
我們 目前不擁有或運營任何設施來制定、製造、測試、存儲、包裝或分發我們正在開發或可能尋求開發的任何臨牀資產,並且目前沒有能力進行此類活動。我們目前計劃 依靠第三方來製造、存儲和測試我們尋求開發的臨牀資產,包括最初由阿斯利康製造的材料。我們將依賴第三方供應商和製造機構提供我們所需的所有原材料和藥材,並制定、製造、測試、儲存、包裝和分發我們可能尋求開發的臨牀試驗數量的臨牀資產。我們計劃繼續使用第三方供應商和製造組織,並預計隨着我們業務的擴展,將擴大我們的第三方供應商和製造組織網絡。
我們 有內部人員,並利用具有豐富技術、製造、分析和質量經驗的顧問來監督我們的合同製造和測試活動。製造受到廣泛法規的約束,這些法規規定了程序和文件要求,包括但不限於記錄保存、製造過程和控制、人員、質量控制和質量保證。我們的系統、程序和承包商必須遵守這些規定,並通過定期監測和正式審計進行評估。
研究和開發
我們的研究和開發活動包括開發AZD1656的共晶以延長專利壽命。部分工作由第三方CRO 完成,但所有知識產權由我們保留。臨牀試驗的成功完成增加了臨牀資產的價值,並可能導致此類資產商業化和/或授權給其他製藥公司。 不能保證我們擁有或許可的資產上的任何臨牀試驗都會成功,也不能保證我們的共晶開發 會成功。
我們 不打算進一步資助Covid使用AZD1656的研究和開發;但是,我們保留臨牀資產的經濟權益,如果該資產通過其他第三方提供的資金進一步開發,則由於其在Covid的AZD1656的經濟權益,我們可能有權 從第三方進行的開發活動中獲得補償。
我們 打算進行研究和開發活動,以確定是否可以發現共晶體或其他固體形式,併為AZD5658和AZD5904申請專利 。
銷售 和市場營銷
我們 目前沒有營銷、銷售或分銷能力。為了將任何獲準商業銷售的臨牀資產商業化,我們必須開發自己的銷售、營銷和分銷基礎設施,或者與擁有此類商業基礎設施以及相關營銷和銷售經驗的第三方合作。我們預計將依靠與戰略合作伙伴的許可、聯合銷售、聯合促銷和分銷協議來實現我們產品的商業化。我們目前預計我們 不會發展自己的內部銷售團隊組織。
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競爭
我們在競爭激烈的製藥和生物技術行業運營。我們的競爭對手可能包括公共和私營公司、大學、政府機構和其他積極從事臨牀資產和生物製藥產品研發的研究組織。我們的競爭對手可能比我們目前擁有更多的財力、技術和人力資源,和/或 可能更有能力開發、製造和營銷他們的產品。我們的競爭對手可能正在為類似適應症的產品 開發臨牀資產。然而,我們相信,我們在新穎性方面擁有前所未有的優勢。如上所述,AZD1656是代謝過程的激活劑(而不是抑制物)。我們預計,尋求開發臨牀資產、生物製藥產品和療法的公司數量將繼續增加。因此,我們面臨的競爭也可能會增加。然而,在自身免疫性疾病和特發性男性不育的治療方面,目前預計競爭將在幾年內到來,即使我們開發和/或商業化的生物製藥 產品在產品功效、安全性、易用性、價格、證明的成本效益、營銷有效性、服務、聲譽和技術信息獲取方面無法與我們的競爭對手的產品競爭。 然而,我們相信,我們專注於被大型製藥公司剝奪的臨牀資產的能力是 競爭優勢。
知識產權
通過與阿斯利康的許可協議,我們 擁有開發AZD1656、AZD5658和AZD5904的獨家權利,我們還擁有知識產權 以及我們之前在AZD1656上的研發工作所產生的進一步開發共晶體的權利。
我們 目前在幾個國際司法管轄區有八項正在處理的專利申請。即使我們已提交專利申請, 也不能保證專利的有效性在受到第三方質疑時會得到維持,也不能保證在各自司法管轄區內提交的申請將被授予專利,或者一旦被授予,專利將包含包含我們商業產品的權利要求 。我們不能保證我們的任何知識產權會為我們提供任何保護,使我們免受競爭。
以下專利申請與我們的業務運營相關:
相關的 臨牀資產 | 行動機制 | 專利 信息和編號 | 專利 所有權/許可 狀態;專利狀態 |
司法管轄區 保護 |
期滿 | |||||
AZD1656 | 葡萄糖激活劑 | 物質專利組成 ;101901(型號) | 許可 來自阿斯利康的Conduit用於所有人類適應症。授予並生效。 | 澳大利亞、巴西、加拿大、瑞士、中國、德國、歐洲程序、西班牙、法國、英國、香港、印度、日本、韓國、墨西哥、荷蘭、俄羅斯聯邦、瑞典、土耳其、美國 | 到期 2026年7月3日
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AZD1656 | 葡萄糖激活劑 | 多晶型專利;103631(系列號) | 許可 來自阿斯利康的Conduit用於人體應用。授予並生效。 | 中國 與美國 | 2030年2月到期。 | |||||
AZD1656 | 葡萄糖激活劑 | 共晶PCT/IB2022/00075 | 由Conduit PharmPharmticals擁有。 已提交 2022年10月12日。 |
待定: 澳大利亞、巴西、中國、歐洲、韓國和美國 | 如果 授予的,將於2042年10月12日或2042年9月2日到期,具體取決於授予專利申請的提交日期。 |
55 |
AZD1656 | 葡萄糖激酶激活劑 | 共晶體CA 3,180,960 | 擁有 由Conduit Pharmaceuticals提供。 十一月提交 2022年2月2日。 |
待定:加拿大 | 如果授予,將於11月到期 2042年2月2日。 | |||||
AZD1656 | 葡萄糖激酶激活劑 | 共晶體JP 2022 -176753 | 擁有 由Conduit Pharmaceuticals提供。 十一月提交 2022年2月2日。 |
待定:日本 | 如果獲得批准,將於2042年11月2日到期。 | |||||
AZT 5904 | MPO抑制劑 | 特發性 男性不育; AZT 5904使用專利; 200644(家庭號) [WO/2019/016074] |
從阿斯利康獲得Conduit許可。 | 國際描述 | 過期 2038年7月12日。
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AZT 5658 | 葡萄糖激酶激活劑 | 物質組成專利; 101901(家族號) | 阿斯利康授權Conduit用於所有 人類跡象。授予並生效。 | 澳大利亞、巴西、加拿大、瑞士、中國、德國、 歐洲程序、西班牙、法國、英國、香港、印度、日本、韓國、墨西哥、荷蘭、俄羅斯聯邦、 瑞典、土耳其、美國 | 過期 2026年7月3日。
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中國和美國 |
我們 尚未為正在開發的產品或技術提出任何名稱或標誌的商標保護申請。我們計劃 在美國境內和境外尋求商標保護,無論何時何地,如果可行。我們打算將這些註冊商標用於我們的藥品研發,包括專有技術,以及我們的臨牀資產。
我們 希望通過專利、法規排他性以及可能保密的 和專有技術相結合來保護我們的產品和技術。我們打算在適當的情況下積極尋求為我們的臨牀資產和技術獲得儘可能廣泛的商業合理的知識產權保護,包括任何未來的臨牀資產和正在開發的技術、我們的專有信息以及我們的專有技術,通過合同安排和專利的組合,在美國和國外 。但是,我們不能保證專利保護將提供完整的保護,防止競爭對手試圖規避我們的專利。
政府 法規和產品審批
美國聯邦、州和地方以及其他國家/地區的政府當局廣泛監管藥品和臨牀資產的研究、開發、臨牀試驗、測試、製造,包括任何製造變更、授權、藥物警戒、不良事件報告、召回、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、進口和出口,包括我們正在開發的臨牀資產。在美國和國外獲得監管批准以及隨後遵守適用的法律和法規的流程不能保證結果,需要花費大量的時間和財力。
我們對AZD1656和AZD5904的開發計劃是進行臨牀試驗,如果這些試驗成功,我們將尋求 就特定適應症的AZD1656或AZD5904與第三方達成交易。我們不打算在第二階段臨牀試驗之後繼續開發此類臨牀資產。因此,我們預計將開發我們擁有或從第三方獲得許可的臨牀資產,這些資產經過第二階段的臨牀前和臨牀試驗,然後通過許可、版税或其他交易將此類臨牀資產貨幣化。我們預計我們不會將任何臨牀資產商業化或尋求FDA(或類似組織)的上市批准,因為我們打算在每種此類臨牀資產的第二階段臨牀試驗後與第三方 簽訂協議,規定第三方將進一步開發、 商業化和營銷此類資產。
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以下有關在美國和國外獲得監管批准的流程的説明 僅供參考,因為我們預計在第二階段之後不會繼續開發任何臨牀資產。 不能保證對我們擁有或許可的資產進行的任何臨牀試驗都將成功。
美國 政府法規
在美國,美國食品和藥物管理局(FDA)根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求,可能會使申請人受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(“NDA”)、撤回批准、實施臨牀暫停、發佈警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退貨或民事和/或刑事處罰。
藥品在美國上市前FDA要求的流程通常包括以下步驟,每個步驟都需要花費大量的時間和財力:
● | 按照良好實驗室操作規範(“GLP”)和其他適用法規完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究。 | |
● | 向FDA提交研究用新藥申請(“IND”),該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效。 | |
● | 在啟動每個臨牀試驗之前,每個臨牀站點的獨立機構審查委員會(“IRB”)的批准; | |
● | 根據良好臨牀實踐(“GCP”)進行受控良好的人體臨牀試驗,其中可能包括安慰劑對照,以確定建議藥物產品對每個適應症的安全性和有效性; | |
● | 向食品和藥物管理局提交保密協議並支付費用; | |
● | 令人滿意的 完成FDA諮詢委員會的審查,如果適用; | |
● | 令人滿意的 完成對生產產品的一個或多個製造工廠的FDA預批准檢查以評估 遵守CGM並確保設施、方法和控制足以保存藥物的身份, 強度、質量和純度; | |
● | 令人滿意的 完成FDA對臨牀試驗場地的審核,以確保符合GCP並確保臨牀數據的完整性; | |
● | FDA 審查和批准保密協議。 |
臨牀前研究
臨牀前研究包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估,以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。擬提交FDA以支持臨牀資產安全性的臨牀前試驗必須符合GLP法規和美國農業部的動物福利法。藥品贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據和任何可用的美國以外臨牀數據或相關文獻等一起提交給FDA,作為IND的一部分。即使在提交IND之後,某些非臨牀試驗仍可能繼續。 IND在FDA收到後30天自動生效,除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題,並將臨牀試驗擱置。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此,提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。臨牀暫停可在IND生命週期內的任何時候發生,並可能影響一個或多個 特定研究或根據IND進行的所有研究。
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此外,FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨牀試驗不是按照機構審查委員會(IRB)的要求進行的,或者如果候選藥物與患者受到意外的嚴重傷害有關,機構審查委員會(IRB)可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
臨牀試驗
臨牀 試驗涉及根據GCP要求在合格研究人員的監督下給人類受試者使用研究新藥,其中包括要求所有研究對象以書面形式為他們參與任何臨牀試驗提供知情同意,以及確保臨牀試驗報告的數據和結果可信和準確的要求。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、確定受試者資格的標準、劑量計劃、用於監測安全性的參數、及時報告不良事件的程序和要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分,必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續的 方案修正案。此外,參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。
有關某些臨牀試驗和臨牀試驗結果的信息 必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院,以便在ClinicalTrials.gov註冊表上公開傳播。未能按照法律規定及時註冊所涵蓋的臨牀研究或提交研究結果 可能會導致民事罰款,還會阻止違規方獲得聯邦政府未來的撥款 。政府最近開始對不合規的臨牀試驗贊助商執行這些註冊和結果報告要求 。
人類臨牀試驗通常至少分三個連續階段進行,偶爾會分四個或更多個階段進行,這可能需要重複、 或重疊或組合:
階段 I:候選藥物最初被引入健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者,並 測試安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄,如果可能的話,獲得其有效性的早期跡象。在第一階段臨牀試驗期間,可以獲得關於研究藥物的藥代動力學和藥理作用的足夠信息,以便設計控制良好和科學有效的第二階段臨牀試驗。
階段 第二階段:候選藥物適用於更大但仍然有限的患者羣體,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定靶向適應症的療效,並確定劑量耐受性和最佳劑量。第二階段臨牀試驗通常受到很好的控制和密切監測。
第三階段 :候選藥物在受控良好的臨牀試驗中,通常在地理上分散的臨牀試驗 地點應用於更多的患者羣體,以生成足夠的數據來對產品的有效性和安全性進行統計評估以供 批准,建立產品的總體風險-效益概況,併為產品的標籤提供足夠的信息。 第三階段臨牀試驗通常比第二階段臨牀試驗涉及更多的參與者。
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不能保證臨牀資產將成功完成任何此類臨牀試驗。不能保證對Conduit擁有或許可的資產進行的任何臨牀試驗 都會成功。
臨牀開發計劃期間與FDA的互動
在IND獲得批准並開始臨牀試驗後,此類試驗的贊助商將繼續與FDA進行互動。詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次,如果發生嚴重不良事件,則更頻繁。此外,下列情況之一必須向FDA提交IND安全報告:嚴重和意外的 可疑不良反應;其他研究或動物或體外試驗的結果表明暴露於該產品的人體存在重大風險;與 方案或研究人員手冊中列出的情況相比,臨牀上嚴重可疑不良反應的發生率有任何重要增加。
此外,贊助商還有機會在臨牀開發計劃的特定階段與FDA會面。具體來説,贊助商可以在IND提交之前(“Pre-IND會議”)、第二階段臨牀試驗結束時(“EOP2”會議)和NDA提交之前(“Pre-NDA會議”)與FDA會面。也可以要求在其他時間召開會議。 這些會議為贊助商提供了與FDA共享有關迄今收集的數據的信息的機會,併為FDA 提供了關於下一階段開發的建議。例如,在EOP2上,贊助商可以討論其第二階段臨牀結果,並 介紹其關鍵的第三階段臨牀試驗計劃(S),並認為該計劃將支持新產品的批准。此類會議可親自進行,可通過電話會議/視頻會議或書面答覆進行,會議紀要僅反映贊助商向FDA提出的問題和該機構的答覆。FDA表示,其在會議紀要和建議函中傳達的答覆僅構成對贊助商的建議和/或建議,因此,贊助商不受此類建議和/或建議的約束。然而,從實踐的角度來看,贊助商未能遵循FDA關於臨牀計劃設計的建議可能會使該計劃面臨巨大的失敗風險。
接受NDA
假設 成功完成所需的臨牀測試,臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及與產品的化學、製造、控制、安全更新、專利信息、濫用信息和擬議的標籤有關的信息 將作為申請的一部分提交給FDA,以請求批准將臨牀資產推向一個或多個適應症。 數據可能來自公司贊助的臨牀試驗,旨在測試產品使用的安全性和有效性,或者來自許多替代來源,包括調查人員發起的研究。為了支持上市審批,提交的數據必須在質量和數量上都足夠確定藥物產品的安全性和有效性。根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)提交和審查申請所需的費用很高,獲得批准的申請的發起人還需繳納基於合格處方藥產品評估的年度計劃費。這些費用通常每年調整一次, 在某些情況下可能會提供豁免和豁免,例如,為了保護公眾健康需要豁免, 費用會對創新造成重大障礙,或者申請人是一家小企業,提交其第一個人類治療申請以供審查。
FDA在收到申請後60天內對所有申請進行初步審查,並必須在申請完成時或之前通知申辦方申請是否足夠完整,以便進行實質性審查。在相關部分,FDA的規定規定,如果申請不包括FDA審查 所需的所有相關信息和數據,機構可以拒絕提交申請。如果FDA確定申請不符合這一標準,它將向申請人發出拒絕提交(“RTF”) 決定。通常,RTF的依據是管理上的不完整,例如明顯遺漏信息或所需信息的部分;科學上的不完整,例如遺漏評估安全性和有效性或提供適當使用説明所需的關鍵數據、信息或分析;或信息的內容、呈現或組織不充分 ,從而無法進行實質性和有意義的審查。FDA可以要求提供更多信息,而不是接受申請 。在這種情況下,申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過 審查。
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審查NDA的 個
在提交申請被接受後,FDA開始對申請進行深入的實質性審查。FDA審查申請 ,以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效,是否具有可接受的 純度配置文件,以及產品是否按照cGMP生產。
根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策,FDA有10個月的時間完成對作為新分子實體的標準申請的初始審查,而對於優先審查的申請則有6個月的時間完成審查。FDA可以將審查過程再延長三個月,以考慮新信息,或者在申請人提供澄清的情況下,以解決FDA在最初提交後發現的突出缺陷。 儘管有這些審查目標,NDA審查過程可能非常漫長,FDA對申請的審查將 延長到PDUFA目標行動日期之後的情況並不少見。大多數創新藥物產品(生物製品除外)根據美國食品藥品監督管理局(FDCA)第505(B)(1)條提交的保密協議(通常稱為傳統的或“完整的保密協議”),根據 獲得FDA上市批准。1984年,隨着《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(非正式名稱為《哈奇-瓦克斯曼法》)的通過,建立了一個簡化的監管方案,授權FDA批准基於創新者或“參考”產品的仿製藥,國會還頒佈了FDCA第505(B)(2)條,該條款提供了一種混合途徑,結合了傳統NDA和仿製藥申請的特點。第505(B)(2)條允許申請人部分地依賴FDA先前對現有產品的安全性和有效性的發現數據或出版的文獻來支持其應用。第505(B)(2)條NDA可為需要新的臨牀數據以證明安全性或有效性的新的或改進的配方或先前批准的產品的新用途提供替代途徑 。第505(B)(2)條允許申請人提交保密協議,其中申請人至少部分依賴於證明藥物是否安全或有效的研究信息,這些信息不是由申請人進行的,也不是為申請人進行的,而且申請人沒有獲得參照權或使用權。第505(B)(2)條的申請人可消除或減少進行某些臨牀前或臨牀研究的需要,前提是它可以確定依賴對以前批准的產品進行的研究在科學上是合適的。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量,包括非臨牀和臨牀研究,以支持從批准的產品進行更改。然後,FDA可以批准所有或部分已批准參考產品的標籤適應症的新臨牀資產,以及條款505(B)(2) NDA申請人已提交數據的任何新適應症。
在審查申請的過程中,FDA通常會向申請人提交信息請求,並設定答覆的截止日期。FDA還將對新產品的製造設施進行審批前檢查,以確定製造工藝和設施是否符合cGMP。FDA將不會批准該產品,除非它確定 製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格內持續生產。
FDA還可以檢查贊助商和一個或多個臨牀試驗地點,以確保符合IND和GCP要求,並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。為了確保其員工和第三方承包商遵守cGMP和GCP,申請者在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面可能會花費大量的時間、金錢和精力。 如果試驗是在IND下進行的,FDA通常會接受外國臨牀試驗的數據,以支持NDA。如果外國臨牀試驗不是在IND下進行的,如果研究是根據GCP進行的,並且FDA能夠通過現場檢查驗證數據(如果認為有必要),FDA仍然可以接受支持NDA的數據。儘管FDA 一般要求上市申請由國內臨牀試驗的一些數據支持,但在以下情況下,FDA可以接受外國數據 作為上市審批的唯一依據:(1)外國數據適用於美國人口和美國醫療實踐,(2)研究由具有公認能力的臨牀研究人員進行,以及(3)數據可被視為有效 ,無需現場檢查,或者如果FDA認為有必要進行檢查,FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據 。
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FDA還可以將申請,包括提出安全性或有效性難題的新型臨牀資產申請, 提交給諮詢委員會,以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。 通常,諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組,負責審查、評估和提供關於申請是否應該批准以及在什麼條件下批准的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出批准的最終決定時會考慮這些建議。
臨牀試驗的數據並不總是決定性的,FDA或其諮詢委員會對數據的解釋可能與贊助商對相同數據的解釋不同。FDA還可能重新分析臨牀試驗數據,這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛討論,或者推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准或根本不批准。
FDA還可以要求提交風險評估和緩解策略(“REMS”),如果它確定有必要進行風險評估和緩解策略(“REMS”),以確保藥物產品的益處大於其風險並確保產品的安全使用。REMS可以包括 藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素,例如受限分發方法、患者登記或其他風險最小化工具。FDA根據具體情況確定REMS的要求以及具體的REMS條款。如果FDA得出結論認為需要REMS,申請的贊助商必須提交建議的REMS,FDA將不會批准沒有REMS的申請。
關於新發展區的決定
FDA審查申請,以確定產品是否安全,以及是否有效用於其預期用途(S),後一項確定是基於大量證據做出的。根據《藥品監督管理局》的定義,“實質性證據”一詞是指“由經過科學培訓和經驗認證的專家為評估所涉藥物的有效性而進行的充分和嚴格控制的調查所構成的證據,包括臨牀調查,在此基礎上,這些專家可以公平和負責任地得出結論,該藥物將在其標籤或擬議標籤中規定、推薦或建議的使用條件下具有其聲稱的效果或被表示為具有 效果。”
FDA對這一證據標準的解釋是,需要至少兩次充分和良好控制的臨牀研究才能確定新產品的有效性。然而,在某些情況下,FDA已經表示,具有某些特徵和附加信息的單個試驗可能滿足這一標準。這一方法隨後在1998年得到國會的認可,立法在相關部分規定,“如果[美國食品和藥物管理局]根據相關科學確定,來自一項充分且控制良好的臨牀調查的數據和確認性證據(在該調查之前或之後獲得)足以確定有效性,FDA可將該數據和證據視為實質性證據。對法律的這一修改認識到FDA有可能發現一項充分且控制良好的臨牀調查具有確證證據,包括對照試驗之外的支持性數據 ,足以證明有效性。2019年12月,FDA發佈了指南草案,進一步解釋了建立有效性實質性證據所需的研究,並於2023年9月發佈了指南草案, 補充了2019年指南草案。FDA還沒有最終確定這兩個指導方針。
在對申請和所有相關信息進行評估後,包括諮詢委員會的建議(如果有)以及生產設施和臨牀試驗場所的檢查報告,FDA將發佈完整的回覆信(CRL)或批准信。要批准申請,FDA必須確定該藥物有效,並且其預期益處大於其對患者的潛在風險。《保密協議》中有關該產品的安全性和有效性的大量證據為這一“益處-風險”評估提供了依據。評估還受到其他因素的影響,包括:潛在病情的嚴重性 以及目前可用的治療方法在多大程度上滿足了患者的醫療需求;不確定上市前臨牀試驗證據將如何推斷產品在上市後環境中的實際使用情況;以及風險管理工具是否必要 來管理特定風險。與這項評估相關的是,FDA審查小組將把所有個別審查和其他文件 彙編成一個“行動包”,成為FDA審查的記錄。審查小組然後發佈建議,FDA的一名高級官員做出決定。
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CRL表示申請的審查週期已完成,不會以目前的形式批准該申請。CRL 通常概述提交中的不足之處,可能需要大量額外的測試或信息,以便FDA重新考慮申請。CRL可能需要額外的臨牀或其他數據、額外的關鍵第三階段臨牀試驗(S) 和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發放CRL ,申請人將有一年的時間對FDA確定的缺陷做出迴應,屆時FDA可以認為申請被撤回,或酌情批准申請人額外延長六個月的迴應時間。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查針對發放的CRL的重新提交,具體取決於所包含的信息類型。然而,即使提交了這一附加信息,FDA也可能最終決定該申請不符合 審批的監管標準。
另一方面,批准信授權產品的商業營銷,並提供針對特定 適應症的特定處方信息。也就是説,批准將僅限於使用條件(例如:、患者數量、適應症)在FDA批准的標籤中進行了描述。此外,根據需要解決的具體風險(S),食品和藥物管理局可能要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或預防措施、要求進行批准後試驗(包括4期臨牀試驗)以在批准後進一步評估產品的安全性、要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控 或施加其他條件,包括銷售和使用限制或REMS下的其他風險管理機制,這可能會對產品的潛在市場和盈利產生重大影響。FDA可以根據上市後試驗或監測計劃的結果來阻止或限制產品的進一步銷售。經批准後,對已批准產品的某些類型的更改,如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明,將受到進一步的測試要求和FDA審查和 批准的約束。
FDA特別快速審查計劃
FDA有權指定某些產品進行加速開發或審查,如果這些產品旨在滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定和優先審查指定。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥。
要獲得快速通道認證資格,FDA必須根據贊助商的請求確定產品旨在治療 一種嚴重或危及生命的疾病或狀況,並證明該產品具有滿足未滿足的醫療需求的潛力。FDA將確定 如果一種產品將提供一種不存在的治療方法,或者提供一種基於療效或安全因素的可能優於現有治療方法的治療方法,則該產品將滿足未滿足的醫療需求。快速通道指定提供了與FDA審查團隊進行互動的額外機會 並可能允許在提交完成的申請之前對NDA組件進行滾動審查, 如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表,FDA同意接受NDA的部分,並確定該時間表是可接受的,贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。此外,如果臨牀試驗過程中出現的數據不再支持快速通道指定,則贊助商可能會撤回該指定,或FDA會撤銷該指定。
此外,隨着2012年FDA安全與創新法案(“FDASIA”)的頒佈,美國國會應IND贊助商的要求,為FDA指定為“突破性療法”的候選療法制定了一項新的監管計劃。突破性 療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的 疾病或狀況的藥物,初步臨牀證據表明,該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有 療法顯著改善的效果,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。 FDA必須對突破性療法採取某些行動,例如及時與產品贊助商舉行會議並向其提供建議,以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。
最後,如果一種藥物治療嚴重疾病,並且如果獲得批准,將在安全性或有效性方面有顯著改善,則FDA可以指定該產品進行優先審查。FDA在提交營銷申請時根據具體情況確定所建議的藥物與其他可用療法相比是否在治療、預防或診斷疾病方面有顯著改善。顯著的改善可能體現在以下方面:治療某種疾病的有效性提高,限制治療的藥物反應的消除或大幅減少,患者依從性的記錄增強,可能導致嚴重結果的改善,或者新亞羣的安全性和有效性的證據。優先審查指定 旨在將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上,並將FDA的目標從十個月縮短到六個月,即從提交申請之日起對新分子實體的非專利申請採取行動。
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即使 如果產品符合其中一個或多個計劃的條件,FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件,或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。此外,快速通道指定、突破性治療指定和優先審查不會改變審批標準,也可能最終不會加快開發或審批流程 。
加速了 審批途徑
此外,就其在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性進行研究,並提供比現有治療更有意義的治療益處的產品可能會獲得加速批准,這意味着它可能會在以下條件下獲得批准:(I)基於充分的 和良好控制的臨牀試驗,確定該藥物產品對替代終點的影響合理地很可能 預測臨牀益處,或(Ii)可以在比不可逆轉的發病率或死亡率(“imm”)更早的時間測量的中間臨牀終點,並且合理地很可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響,考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療。作為批准的一項條件,FDA可以要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後研究,以驗證和描述對IMM或其他臨牀終點的預測效果,該藥物可能需要進行快速停藥程序。獲得加速批准的藥品必須符合與獲得傳統批准的藥品相同的安全和有效性法定標準。
加速批准途徑通常取決於贊助商同意以勤奮的方式在批准後進行額外的驗證性研究,以驗證和描述藥物的臨牀益處。因此,在此基礎上批准的候選治療藥物必須遵守嚴格的上市後合規要求,包括完成4期或批准後臨牀試驗 以確認對臨牀終點的影響。如果不進行所需的批准後研究,或在上市後研究期間未能確認該產品的預期臨牀益處,將允許FDA撤回對該藥物的批准。根據加速審批計劃正在考慮和批准的藥品的所有宣傳材料 都必須經過FDA的事先審查。立法者、FDA官員和其他利益相關者最近一直在評估加速審批計劃,並提出了可能的改革 以改進某些方面。對加速審批途徑的審查可能會繼續,並可能導致未來的立法和/或行政 變化。
審批後要求
根據FDA批准生產或分銷的藥品 受FDA普遍和持續的監管,其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷 以及報告產品不良體驗有關的要求。經批准後,對已批准產品的大多數更改,如增加新的適應症或其他標籤聲明,均需事先接受FDA的審查和批准。對產品的某些修改,包括適應症 或生產工藝或設施的更改,可能需要申請人開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗以支持向FDA提交。如前所述,對於任何上市產品,還有持續的年度使用費要求,以及針對臨牀數據補充應用的新申請費。
FDA可能會強加一些審批後要求作為批准NDA的條件。例如,FDA可能要求進行上市後測試,包括第四階段臨牀試驗和監測,以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性 。
此外,FDA的法規要求產品必須在特定的批准設施中生產,並符合cGMP。CGMP規定包括與人員、建築物和設施、設備的組織、組件和藥品容器和封口的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。藥品製造商和參與批准藥品的生產和分銷的其他實體必須向FDA和一些州機構登記其機構,並接受FDA的定期突擊檢查,以確保其遵守cGMP要求和其他法律。對製造流程的更改 受到嚴格監管,根據更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能實施。FDA 法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差,並對贊助商和任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力,以保持符合cGMP和其他質量控制和質量保證方面的要求。
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FDA嚴格管理上市藥品的營銷、標籤、廣告和促銷活動。產品在獲得批准之前不能 進行商業推廣,而獲得批准的藥物通常只能根據其批准的適應症進行推廣,並且 只能用於該產品經批准的標籤中所述的患者羣體。促銷聲明還必須與產品的FDA批准的標籤一致,包括與安全性和有效性相關的聲明。政府密切審查處方藥在特定情況下的促銷活動,如直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、 以及涉及互聯網和社交媒體的促銷活動。儘管醫生可能會開出合法的產品用於非標籤用途,但製造商不得銷售或推廣此類用途。
後來 發現產品以前未知的問題,包括意外嚴重程度或頻率的不良事件,或製造過程中的不良事件,或未遵守監管要求,可能會導致對已批准的標籤進行強制修改以添加新的安全信息 ;強制進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險;或根據REMS計劃實施分發或其他 限制。監管不合規行為的其他潛在後果包括:
● | 限制 產品的營銷或製造或暫停,產品從市場或產品中完全撤回 回憶; | |
● | 中斷 生產流程,包括關閉製造設施或生產線或強制實施新的製造 要求; | |
● | 對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或其他執行函或臨牀擱置; | |
● | 強制修改宣傳材料和標籤,併發布更正信息; | |
● | FDA拒絕批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑,或暫停或撤銷產品批准; | |
● | 產品 扣押或扣押,或者拒絕允許產品進出口的; | |
● | 禁止令或施加民事或刑事處罰;或 | |
● | 同意 法令、企業誠信協議、取消資格或將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。 |
此外,處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(“PDMA”) 的約束,該法案規定了聯邦一級的藥品和藥品樣品的分銷,併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣品的分配進行了限制 並規定了確保分配責任的要求。最近,頒佈了《藥品供應鏈安全法》(“DSCSA”), 旨在建立一個電子系統來識別和跟蹤在美國分銷的某些處方藥。DSCSA要求藥品製造商、批發商和配藥商在10年內承擔分階段和資源密集型的義務,預計將於2023年11月結束。可能會不時實施新的法律和法規 ,這可能會顯著改變FDA監管的產品審批、製造和營銷的法定條款 。例如,FDA在2022年2月發佈了擬議的法規,以修訂各州對藥品批發商的許可 的國家標準;為州許可第三方物流提供商建立新的最低標準;以及 創建一個聯邦系統,以便在沒有州計劃的情況下使用,每個計劃都由DSCSA強制執行。 無法預測是否會頒佈進一步的立法或監管變化,或FDA的法規、指導或解釋是否會 發生變化,或此類潛在變化可能產生的影響(如果有)。
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監管 後續產品的排他性和審批
Hatch—Waxman 排他性
除了制定FDCA第505(B)(2)條作為對FDCA的Hatch-Waxman修正案的一部分外,國會還建立了一個簡化的監管計劃,授權FDA批准被證明含有與FDA先前根據NDA批准的藥物相同的有效成分並具有生物等效性的仿製藥。要獲得仿製藥的批准,申請人必須向該機構提交一份簡短的新藥申請(“ANDA”)。ANDA是一份綜合文件,其中除其他事項外,還包含與仿製藥的有效藥物成分、生物等效性、藥品配方、規格和穩定性有關的數據和信息,以及分析方法、製造過程驗證數據和質量控制程序。ANDA是“縮寫”的 ,因為它們不能包括證明安全性和有效性的臨牀前和臨牀數據。相反,為了支持此類應用, 仿製藥製造商必須依賴之前根據保密協議批准的藥品 以前進行的臨牀前和臨牀測試,稱為參考上市藥物(“RLD”)。
為了使ANDA獲得批准,FDA必須發現仿製藥在有效成分、給藥途徑、劑型、藥物強度和藥物使用條件方面與RLD相同。同時,FDA 還必須確定仿製藥與創新藥具有生物等效性。根據該法規,如果仿製藥的吸收速度和程度與上市藥物的吸收速度和程度沒有明顯差異,則該仿製藥在生物上等同於RLD。與505(B)(2)NDA途徑不同,NDA途徑允許後續申請者進行並提交來自其他臨牀試驗或非臨牀研究的數據,以支持對參考產品的擬議更改(S),而ANDA監管途徑不允許申請者提交生物利用度或生物等效性數據以外的新臨牀數據。
在ANDA獲得批准後,FDA在其出版物 《已批准的具有治療等效性評估的藥物產品》(也稱為《橙色手冊》)中指出該仿製藥是否與RLD在治療上等同。醫生和藥劑師認為治療等量的仿製藥完全可以替代RLD。此外,通過執行某些州法律和許多醫療保險計劃,FDA指定的治療等效性通常會導致在處方醫生或患者不知情或未經處方醫生或患者同意的情況下替代仿製藥。
作為保密協議審查和批准流程的一部分,申請人需要向FDA列出每一項專利,這些專利要求涵蓋申請人的產品或治療使用方法。在批准一種新藥後,該藥物申請中列出的每一項專利都將在《橙色手冊》中發表。反過來,橙色手冊中列出的藥物可以被潛在的後續競爭對手引用,以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。
當ANDA申請者向FDA提交申請時,它需要向FDA證明FDA的橙皮書中列出的該參考產品的任何專利。具體來説,申請人必須證明:(I)所要求的專利信息尚未提交;(Ii)所列專利已經到期;(Iii)所列專利尚未到期,但將在特定日期到期,並在專利到期後尋求批准;或(Iv)所列專利無效或不會受到新產品的侵犯。此外,在第505(B)(2)款NDA申請人依賴對已獲批准的產品進行的研究的範圍內,申請人還需要 與ANDA申請人一樣,向FDA證明橙皮書中為NDA批准的產品列出的任何專利。
如果後續申請者沒有挑戰創新者列出的專利,FDA將不會批准ANDA或505(B)(2)申請 ,直到所有要求參考產品的列出專利到期。新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效的認證稱為第四款認證。如果後續申請人已向FDA提供了第四款認證,則在FDA接受ANDA備案後,申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四款認證的通知。然後,NDA和專利持有者可以針對第四段認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟,將自動阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA,直到 較早的30個月、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA或505(B)(2)申請人有利的裁決。
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也不會批准ANDA或505(B)(2)申請,直到橙皮書中列出的有關 引用產品的任何適用非專利獨佔到期。Hatch-Waxman對FDCA的修正案為第一個獲得新化學實體(“NCE”)保密協議批准的申請人提供了美國境內的五年非專利數據獨佔期。就本條款而言,NCE是指不含FDA先前在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物。活性部分是負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。在已授予NCE專營權的情況下,ANDA或505(B)(2)NDA在五年期滿之前不得向FDA提交,除非提交的文件附有第四款認證,在這種情況下,申請人可以在原始產品批准後四年提交申請。
FDCA還規定,如果NDA或NDA附錄包括申請人進行或贊助的一項或多項新的臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究除外)的報告,則FDCA還規定三年的數據排他期。FDA認為這些研究對批准申請至關重要。這三年的專營期通常保護之前批准的藥物產品的變化,如新的適應症、劑型、給藥途徑或成分組合。如果滿足了新的臨牀研究的法定要求,則包含先前批准的活性部分的藥物產品將獲得三年的獨家專利權 。與五年的NCE獨家專營權不同,三年獨家專營權的裁決並不阻止FDA 接受ANDA或505(B)(2)NDA在原始藥物產品獲得批准之日尋求批准該藥物的仿製藥版本;相反,這三年的獨家專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的使用條件,並且作為一般事項,並不禁止FDA批准含有原始有效成分的藥物的後續申請。
五年的 和三年的排他性也不會延遲提交或批准根據FDCA第505(B)(1)條提交的傳統NDA;但是,提交傳統NDA的申請人將被要求進行或獲得參考所有臨牀前研究和充分且受控的臨牀試驗的權利,以證明安全性和有效性。
孤兒 藥品名稱和排他性
根據《孤兒藥品法》,FDA可以授予用於治療罕見疾病或疾病的藥物的孤兒藥物名稱,這種疾病或疾病通常是指影響(I)在美國少於200,000人,或(Ii)在美國超過200,000人,且無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回的疾病或疾病。目前正在審議立法提案 ,該提案將修訂或廢除候選藥物可獲得孤兒稱號的第二個選項,即所謂的“成本回收”途徑。在提交保密協議之前,必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後,治療劑的身份及其潛在的孤兒用途將由FDA 公開披露;該公告還將指明藥物是否不再被指定為孤兒藥物。
多個臨牀資產可以針對同一適應症獲得孤立藥物指定,同一臨牀資產可以針對多個合格的孤立適應症指定 。指定孤兒藥物的好處包括研發税收抵免和免除FDA處方藥使用費。如果或當候選藥物提交保密協議時,孤立藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢或縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得FDA對其具有該稱號的適應症的第一次批准, 該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權,這意味着在七年內,FDA不得批准針對同一適應症的同一藥物的任何其他營銷申請 ,除非在下文進一步描述的有限情況下。孤兒排他性 不會阻止對同一罕見疾病或疾病的不同藥物的批准,也不會阻止同一藥物對不同情況的批准 。因此,FDA仍然可以批准不同的藥物用於治療相同的適應症或疾病。 此外,如果被指定為孤兒產品的藥物獲得了上市批准,其適應症範圍比指定的更廣, 該藥物可能沒有資格獲得孤兒藥物排他性。
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孤立的 在某些情況下,獨佔性不會阻止使用相同藥物的另一種產品在相同的情況下獲得批准,包括 如果在相同的情況下使用相同藥物的後續產品被證明在臨牀上優於批准的產品,這是基於更好的療效或安全性或對患者護理的主要貢獻,或者,如果具有罕見藥排他性的公司不能保證獲得足夠數量的藥物,以滿足指定藥物所針對的疾病或狀況患者的需求。 FDA現在被要求在證明臨牀優越性的基礎上,公佈一種藥物有資格獲得孤兒藥物排他性的臨牀優勢調查結果摘要。
專利延期
要求FDA批准的處方藥專利可以根據FDCA獲得有限的專利期延長, 允許在產品開發和FDA監管審查期間丟失的專利期恢復長達五年的專利 ,前提是滿足某些法定和監管要求。專利期延長的長度與藥物在專利有效期間接受監管審查的時間長度有關。涵蓋FDA監管的新醫療產品的專利授予的恢復期通常為開始人體臨牀研究之日和提交產品上市前批准申請之日之間的一半時間,加上提交產品批准申請之日和最終批准日期之間的時間。專利期限恢復不能用於延長專利的剩餘期限,從產品批准之日起總共超過14年。只有一項適用於批准的藥品的專利有資格延期,而且延期申請必須在相關專利到期之前提交。涵蓋 多個尋求批准的產品的專利只能與其中一個上市批准相關聯地延期。美國專利商標局與FDA協商,審查並批准任何專利期延長或恢復的申請。
其他美國醫療法律法規
產品審批後的製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到美國其他監管機構的監管, 除FDA外。根據產品的性質,這些機構可能包括醫療保險中心和醫療補助服務中心(“CMS”)、衞生與公眾服務部(“HHS”)的其他部門、司法部、藥品監督管理局、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局以及州和地方政府。
例如,在美國,處方藥生物製藥產品的銷售和營銷必須遵守州和聯邦欺詐和濫用法律。這些法律包括聯邦反回扣法規,該法規規定,任何人,包括處方 製藥商(或代表其行事的一方),在知情和故意的情況下,索取、接受、提供或支付任何報酬,以誘導或獎勵推薦,包括購買、推薦、訂購或處方特定藥物, 可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)為其支付費用,是非法的。違反這項法律最高可判處 十年監禁、刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。 此外,《患者保護和平價醫療法案》(ACA)等修訂了聯邦《反回扣法令》的意圖要求,以及由1996年《醫療保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)制定的五項刑事醫療欺詐法規中的兩項。個人或實體不再需要實際瞭解法規中的這兩項規定或違反它們的具體意圖;特別是關於禁止執行或嘗試執行欺詐 或以欺詐方式獲得任何醫療福利計劃的金錢或財產的計劃或詭計,以及禁止處置資產以使 個人有資格獲得醫療補助。此外,政府現在可以斷言,根據《虛假申報法》,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
定價 和返點計劃必須符合美國1990年綜合預算調節法的醫療補助返點要求,以及ACA最近的要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品,則適用其他法律和要求。《醫生支付法案》也有聯邦透明度要求 陽光法案要求聯邦醫療保險或醫療補助涵蓋的經FDA批准的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生、教學醫院、 和某些高級非醫生保健從業者以及醫生所有權和投資利益進行的付款和其他價值轉移有關的信息。處方藥產品 還必須符合美國《毒物預防包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。
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製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束。 一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南, 或聯邦政府頒佈的相關合規指南,此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項或營銷支出有關的信息,如果這些法律施加的要求 比《醫生支付陽光法案》更嚴格。在某些情況下,州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全 其中許多法律在很大程度上彼此不同,並且往往不會被HIPAA搶佔,因此 使合規工作複雜化。
未能遵守任何這些法律或法規要求使公司面臨可能的法律或法規行動。根據具體情況,未能滿足適用的法規要求可能會導致刑事起訴、罰款或其他處罰、 禁令、召回請求、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准 或拒絕允許公司簽訂供應合同,包括政府合同。
美國以外的政府監管
除了美國的法規外,我們還將受到各種外國法規的約束,這些法規管理着我們的臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷,如果獲得批准,可以直接或通過分銷合作伙伴。 無論我們的候選產品是否獲得FDA的批准,在我們可以在這些國家或地區 開始臨牀試驗或銷售產品之前,我們必須獲得 外國或經濟地區監管機構的必要批准。外國監管審批流程包括與上述FDA審批相關的所有風險,在其他國家和司法管轄區獲得審批所需的時間可能與獲得FDA審批所需的時間不同,甚至可能更長。一些外國司法管轄區的藥品審批流程與美國類似,要求在臨牀研究開始前提交與IND非常類似的臨牀試驗申請。例如,在歐洲,臨牀試驗申請或CTA必須提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會,很像FDA和IRB。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准,臨牀試驗開發就可以繼續進行。要在歐盟監管制度下獲得候選醫藥產品的監管批准,我們將被要求提交營銷授權申請或MAA,這與NDA類似 ,不同之處在於,除其他事項外,還有國家/地區特定的文件要求。對於歐洲聯盟以外的國家/地區,例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家,以及最近的英國,進行臨牀試驗、產品審批、定價和報銷的要求因國家/地區而異。在一個國家或司法管轄區獲得監管批准 並不能確保在另一個國家或司法管轄區獲得監管批准,但在一個國家或司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家或司法管轄區的監管流程產生負面影響。此外,一些國家可能不接受為美國批准而進行的臨牀研究,以支持其國家的批准,或要求在其國家的本地人身上進行額外的研究。此外,在某些國外市場,藥品的定價受到政府管制,在某些情況下可能無法獲得報銷或報銷不足。如果我們未能遵守適用的外國監管要求,我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等處罰。
自2020年1月31日起,英國不再是歐盟成員國,因此在英國銷售藥品需要單獨的營銷授權 申請和批准。藥品和保健產品監管局是英國S獨立的藥品監管機構。
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歐洲藥品的臨牀試驗和監管
在美國,醫藥產品只有在獲得主管監管機構的營銷授權後才能在歐盟銷售。與美國類似,歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管控制。
根據《歐洲臨牀試驗指令》,歐盟已通過成員國的國家立法實施了臨牀試驗審批制度。根據這一制度,申請者必須獲得進行臨牀試驗的歐盟成員國的主管國家當局的批准。此外,申請人只有在主管倫理委員會發表了贊成的意見後才能開始臨牀試驗。臨牀試驗申請必須附帶有歐洲臨牀試驗指令和成員國相應的國家法律規定的支持信息的研究用藥品檔案,並在適用的指導文件中進一步詳細説明。2014年4月,新的《臨牀試驗條例》(歐盟) 第536/2014號(《臨牀試驗條例》)獲得通過,並於2022年1月31日生效。《臨牀試驗條例》直接適用於所有歐盟成員國,廢除了先前的臨牀試驗指令2001/20/EC。正在進行的臨牀試驗受《臨牀試驗條例》約束的程度將取決於單個臨牀試驗的持續時間;如果自《臨牀試驗條例》適用之日起,臨牀試驗持續時間超過三年,則《臨牀試驗條例》屆時將開始適用於該臨牀試驗。
新的《臨牀試驗條例》旨在簡化歐盟臨牀試驗的審批流程。該規定的主要特點包括:通過單一入口點簡化申請程序;為申請準備和提交一套單一文件,以及簡化臨牀試驗發起人的報告程序;以及 臨牀試驗申請評估的統一程序。
要獲得藥品在歐盟的上市批准,申請人必須按照集中或分散的程序提交MAA 。集中程序規定由歐盟委員會授予對所有歐盟成員國、冰島、利希滕斯坦和挪威有效的單一營銷授權。對於特定產品, 包括通過某些生物技術生產的藥品、被指定為孤兒藥品的產品、先進治療產品(如基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)和含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品, 必須實行集中程序。對於含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品,以及高度創新或集中處理有利於患者利益的產品,集中處理程序可能是可選的。 根據集中處理程序,歐洲藥品管理局(“EMA”)評估MAA的最長時限為210天,不包括時鐘停頓,屆時申請人將提供額外的書面或口頭信息,以回答人用藥品委員會(“CHMP”)提出的問題 。在特殊情況下,CHMP可能會批准加速評估,尤其是從治療創新的角度來看,當預計一種醫療產品具有重大的公共衞生利益時。根據加速評估程序對重大影響評估進行評估的時限為150天,不包括 個停止時鐘。
對於希望在特定歐盟成員國銷售產品的申請者,可以使用 分散程序,但此類產品 之前未在任何歐盟成員國獲得營銷批准。下放程序規定,申請人可向一個成員國提出申請,以評估申請(參考成員國),並具體列出希望獲得批准的其他成員國(有關成員國)。
在 歐盟,只有獲得營銷授權的產品才能進行促銷。營銷授權原則上有效期為五年,營銷授權可在五年後根據EMA或授權成員國的主管當局對風險-收益平衡進行重新評估而續簽。為此,營銷授權書持有人必須在營銷授權書失效前至少六個月向EMA或主管當局提供有關質量、安全性和有效性的文件的合併版本,其中包括自授予營銷授權書以來引入的所有變化。一旦續簽,上市授權的有效期為無限期,除非歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒有關的正當理由決定繼續進行一次為期五年的續簽。未在授權失效後三年內將藥品實際投放歐盟市場(如果是集中程序)或授權成員國市場的任何 授權(所謂日落條款)。
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此外, 即使被授權在歐盟銷售,處方藥也只能向醫療保健專業人員推廣,而不是 普通民眾。所有促銷活動應按照產品特性摘要中列出的細節進行。宣傳材料還必須符合歐盟製藥行業機構制定的各種法律和行為守則,這些法律和行為守則管理(除其他事項外)銷售人員的培訓、促銷主張及其理由、比較廣告、誤導性廣告、代言和(在允許的情況下)面向公眾的廣告。不遵守這些要求可能會導致歐盟成員國的主管當局施加處罰。處罰可能包括警告、責令停止宣傳該藥品、沒收宣傳材料、罰款和可能的監禁。
英國的新藥條例
英國於2020年1月31日脱離歐盟(俗稱“脱歐”),過渡期 於2020年12月31日屆滿。英國和歐盟簽訂了一項名為《貿易與合作協定》的貿易協定,該協定於2021年1月1日生效。英國退歐和貿易與合作協議將如何影響英國對候選產品和產品的監管要求仍有待觀察。我們目前正在評估貿易與合作協議對我們業務的潛在影響,以及英國MHRA迄今發佈的關於在英國許可和營銷醫藥產品的要求的指導意見。
由於英國的藥品監管框架(涵蓋藥品的質量、安全性和有效性)、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和醫藥產品分銷均源自歐盟指令和法規,因此英國脱歐可能會對未來適用於此類產品的監管制度以及英國候選產品的審批產生重大影響。這樣的結果可能會使我們在歐洲開展業務變得更加困難和昂貴,使我們的臨牀、製造和監管戰略複雜化,並削弱我們獲得和維持監管部門批准的能力,以及如果獲得批准,我們的產品和候選產品在歐洲商業化的能力。
醫藥保險、定價和報銷以及醫療改革
我們產品的銷售 如果被批准上市,將在一定程度上取決於第三方付款人 承保和報銷的可用性和範圍,例如政府醫療計劃,包括Medicare和Medicaid、商業保險和託管醫療組織。 這些第三方付款人越來越挑戰價格,並限制醫療產品和服務的承保範圍和報銷金額 。在獲得批准產品的保險和報銷方面可能會有重大延誤,而且保險範圍可能比FDA或其他國家/地區監管機構批准該產品的用途更有限。向第三方付款人尋求報銷既耗時又昂貴。此外,有資格獲得報銷並不意味着任何產品 將在所有情況下獲得支付,或支付我們的成本,包括研究、開發、製造、銷售和分銷。 新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以支付我們的成本,並且可能不是永久性的。付款 費率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同,可能基於已獲得報銷的低成本產品所允許的付款,並可能合併到其他服務的現有付款中。產品的淨價 可通過第三方付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來法律的任何放寬來降低,這些法律目前限制從產品以低於美國的價格銷售的國家/地區進口產品。在美國,第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制,但除了聯邦醫療保險承保範圍和報銷決定之外,他們也有自己的方法和審批流程。因此,一個第三方付款人決定為某一產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。
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此外,控制醫療成本已成為聯邦和州政府的優先事項,藥品價格也一直是這項工作的重點。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣,包括價格控制、覆蓋範圍和報銷限制以及替代仿製藥的要求 。採取價格控制和成本控制措施,以及在現有控制和措施的情況下在司法管轄區 採用更嚴格的政策,可能會進一步限制我們的淨收入和業績。減少我們的臨牀資產的第三方報銷或第三方付款人決定不覆蓋我們的臨牀資產可能會減少醫生對臨牀資產的使用 ,並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外,政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查,這導致了幾次國會調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,並改革政府對藥品 產品的計劃報銷方法。美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制 以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家/地區進口和 批量採購。2020年12月,美國最高法院一致裁定,聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理(“PBM”)和醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力 這一重要決定導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。
最近,2022年8月16日,總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案,或稱愛爾蘭共和軍。除其他事項外, IRA有多項條款可能會影響銷售到Medicare計劃和整個美國的藥品價格。 從2023年開始,如果藥品的價格漲幅超過通貨膨脹率,聯邦醫療保險B或D部分涵蓋的藥品製造商必須向聯邦政府支付回扣 。此計算是按藥品進行的 ,欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥品數量 。此外,從2026付款年度開始,CMS將每年協商選定數量的單一來源D部分藥物的藥品價格,而不存在仿製藥或生物相似競爭。CMS還將協商從2028付款年度開始的選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥物進行談判,預計該藥物產生的收入將減少 。
此外,在一些外國國家,藥品的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對藥品定價的要求千差萬別。例如,在歐洲聯盟,歐洲聯盟一級管理醫藥產品定價和報銷的唯一法律文書是理事會第89/105/EEC號指令(“價格透明度指令”)。價格透明度指令的目的是確保在歐盟成員國建立的定價和補償機制是透明和客觀的,不阻礙 歐洲聯盟醫藥產品的自由流動和貿易,不阻礙、防止或扭曲市場競爭。價格透明度指令不提供關於歐盟個別成員國作出定價和報銷決定所依據的具體標準的任何指導,也不會對個別歐盟成員國的定價或報銷水平產生任何直接影響。歐盟成員國可以自由地限制其國民健康保險制度提供報銷的醫療產品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格和/或報銷水平。歐盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格或報銷水平,或者採用對負責將醫藥產品推向市場的公司的盈利能力進行直接或間接控制的制度,包括基於數量的安排、上限和參考定價機制。
在一些歐盟成員國,包括法國、德國、愛爾蘭、意大利和瑞典,醫療產品的健康技術評估(“HTA”)正越來越普遍地成為定價和報銷程序的一部分。歐洲聯盟成員國的技術援助程序受這些國家的國家法律管轄。HTA是對某一特定醫療產品在國家醫療保健系統中使用的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。HTA通常側重於個別醫藥產品的臨牀療效和有效性、安全性、成本和成本效益,以及它們對醫療保健系統的潛在影響。將這些醫療產品的元素與市場上提供的其他治療方案進行比較。有關特定醫藥產品的HTA結果往往會影響歐盟各成員國主管當局授予這些醫藥產品的定價和報銷地位。定價和報銷決定受特定醫藥產品的HTA影響的程度因歐盟成員國而異。例如,尚未 制定HTA機制的歐盟成員國在通過有關特定醫藥產品定價和報銷的決定時,可以在某種程度上依賴於HTA框架發達的國家執行的HTA。
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除了控制成本的努力外,在美國和一些外國司法管轄區,醫療保健系統的立法和法規也發生了並將繼續發生幾次變化和擬議的變化,這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批,或者限制或規範審批後的活動。FDA和其他監管機構的政策 可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們當前或未來候選產品的監管審批。
數據隱私和個人信息保護
我們 受管理數據隱私和保護個人信息(包括健康信息)的法律法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展,隱私和數據保護問題受到越來越多的關注,這將繼續影響我們的業務。在美國,我們可能會違反州安全通知法、保護健康和個人信息隱私的州法律以及監管個人信息收集、使用、披露和傳輸的聯邦和州消費者保護法 。這些法律重疊且經常相互衝突,而且這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋,造成了複雜的合規問題。如果我們未能遵守適用的法律法規,我們可能會受到懲罰或制裁,包括刑事處罰。我們的客户和研究合作伙伴必須遵守管理健康信息隱私和安全的法律,包括HIPAA和州健康信息隱私法。如果我們在知情的情況下獲取受HIPAA保護的健康信息,稱為“受保護的健康信息”, 我們的客户或研究合作者可能會受到強制執行,我們可能因非法接收受保護的健康信息或協助和教唆違反HIPAA而承擔直接責任。
保護健康和個人信息的州法律正變得越來越嚴格。例如,加利福尼亞州實施了加州《醫療信息保密法》,對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求 ,加州最近通過了2018年加州消費者隱私法(CCPA)。 CCPA反映了下文所述的歐盟一般數據保護法規(GDPR)的一些關鍵條款。《CCPA》為涵蓋的企業建立了一個新的隱私框架,其方法是:擴大個人信息的定義,為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權,對從未成年人那裏收集消費者數據實施特殊規則, 併為違反CCPA的行為以及未能實施合理的安全程序和實踐以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。自CCPA通過以來,其他幾個州(康涅狄格州、科羅拉多州、弗吉尼亞州和猶他州)也頒佈了全面的消費者隱私法,其中包括與加州法律的主要差異,使行業和其他利益相關者的合規進一步複雜化。美國其他州也在考慮類似於《反海外腐敗法》的隱私法。
在歐洲,GDPR於2018年5月生效,實施了廣泛的數據保護框架,擴大了歐盟數據保護法的範圍,包括處理或控制處理與歐盟境內個人相關的個人數據(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體。《GDPR》規定了在處理設在歐盟的數據主體的個人數據時必須遵守的一些要求,包括:擴大披露將如何使用他們的個人數據;對組織提出更高的標準,以證明它們已獲得有效同意或有另一個合法的基礎來證明其數據處理活動的合理性;在某些情況下有義務任命數據保護官員; 個人“被遺忘”的新權利和數據可攜帶性的權利,以及增強的現有權利(例如訪問 請求);問責原則,並通過政策、程序、培訓和審計證明合規;以及新的強制性數據泄露制度。特別是,醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據用於唯一識別個人的,都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據,並提供更大的保護,需要額外的遵守義務。此外,歐盟成員國有廣泛的權利對這些數據類別附加條件,包括限制。這是因為GDPR允許歐盟成員國主要在特定的處理情況(包括特殊類別數據和用於科學或統計目的的處理)方面減損GDPR的要求。隨着歐盟國家繼續調整其國家立法以與GDPR協調一致,我們將需要監督 所有相關歐盟成員國的法律和法規的遵守情況,包括在允許對GDPR進行克減的情況下。如果我們將歐盟以外的數據傳輸給我們自己或歐盟以外的第三方,我們還將受到不斷變化的歐盟數據出口法律的約束。
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開曼羣島政府於2017年5月18日頒佈了《數據保護法》(經修訂的《數據保護法》)。《DPA》規定開曼羣島個人數據的處理。根據《資料保護法》,本公司是“資料控權人”,而本公司的聯屬公司及/或其代表可能是有關該等個人資料的“資料處理者”(或在某些情況下,本身為資料控權人)。
美國《反海外腐敗法》和反賄賂法規
總體而言,修訂後的1977年《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》禁止向外國官員支付、支付、承諾支付或授權向外國官員支付金錢或任何有價值的東西,以影響外國官員以官方身份做出的任何行為或決定,或獲得任何其他不正當利益,以便為任何人或與任何人或與任何人 或為其直接開展業務而獲取或保留業務。這些禁令不僅適用於支付給“任何外國官員”的款項, 也適用於支付給“任何外國政黨或其官員”、“任何外國政治職位候選人”或任何人的款項,但明知全部或部分款項將提供、給予或承諾給上述任何類別的任何人。根據《反海外腐敗法》,“外國官員”包括外國政府部門、機構或機構的官員或僱員。“工具性”一詞含義廣泛,可包括國有或國家控制的實體。重要的是,美國當局認為,在擁有公共醫療和/或公共教育系統的國家,大多數醫療保健專業人員和外國醫院、診所、研究機構和醫學院的其他僱員是根據《反海外腐敗法》 的“外國官員”。當我們在國外測試和營銷我們的產品時與外國醫療保健專業人員和研究人員互動時, 如果我們的任何候選產品在未來獲得外國監管部門的批准,我們必須制定足夠的政策和程序,以防止我們和代表我們行事的代理人提供任何賄賂、禮物或小費,包括與營銷我們的產品和服務有關的過度或奢侈的餐飲、旅行或娛樂,或獲得所需的許可和批准。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定,要求我們保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄,併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。
我們 還受英國《2010年反賄賂法》的約束,該法禁止國內和國際賄賂,以及私營和公共部門的賄賂。此外,如果組織“未能阻止與該組織有關聯的任何人實施的賄賂”,則可根據英國《反賄賂法》對該組織提出指控,除非該組織能夠證明其已實施了防止賄賂的“充分的 程序”。隨着我們擴大業務,我們可能會受到與反賄賂相關的額外法律和限制。
環境、健康和安全法規
我們 受眾多聯邦、州和地方環境、健康和安全(“EHS”)法律和法規的約束,這些法律和法規涉及安全工作條件、產品管理、環境保護和產品的處理或處置,包括我們的合作研究實驗室可能處理的危險或潛在危險材料、醫療廢物和傳染病的產生、儲存、處理、使用、運輸、釋放和處置。其中一些法律法規 還要求我們獲得許可證或許可才能開展業務。如果我們未能遵守此類法律或獲得並遵守適用的許可,我們可能面臨鉅額罰款或可能被吊銷許可,或我們開展業務的能力受到限制。我們的某些開發和製造活動可能會不時涉及使用危險材料, 我們相信我們遵守了適用的環境法律、法規、許可證和許可證。但是,我們不能確保 EHS債務不會在未來發展。EHS法律和法規復雜,變化頻繁,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。儘管遵守適用法律法規的成本並不重要,但我們無法預測新的或修訂的法律法規對我們業務的影響,或現有和未來法律法規的解釋或執行方式的任何變化,也不能確保我們能夠獲得或保持任何所需的許可證或許可。
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屬性
我們 目前作為虛擬公司運營,不擁有或租賃任何不動產。相反,我們的員工可以遠程工作。我們預計 我們將需要為英國和美國的辦公空間簽訂一份或多份租約,以滿足我們預期的員工擴充。
員工
截至2024年9月3日,我們共有七名全職員工和兩名顧問。
我們 目前依賴於為我們公司提供服務的幾位顧問。我們沒有任何員工由工會或集體談判協議涵蓋的 代表。我們認為我們與員工的關係很好。我們預計,隨着我們繼續開發我們正在開發的資產和我們尋求開發的其他臨牀資產,員工數量 將會增加。此外,我們利用並期望繼續利用臨牀研究機構和第三方來執行我們的臨牀前研究、臨牀研究和生產。
法律訴訟
除以下所述之外,我們目前並未參與或意識到受到任何重大法律程序的約束。然而,我們可能會 不時地成為我們正常業務過程中出現的各種法律訴訟的一方,這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大 不利影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會影響我們的業務 。
2023年8月,在業務合併之前,我們現在的全資子公司Conduit PharmPharmticals Limited收到了 Strand Hanson Limited(“Strand”)的一封信,聲稱根據之前簽署的一封信,它被拖欠了諮詢費。Conduit拒絕了 ,並對信件的全部內容提出了異議。在這種拒絕之後,Strand於2023年9月7日向英格蘭和威爾士的商業和財產法院提出索賠,聲稱有權獲得200萬美元的賠償,並作為企業合併完成的結果,將發行650萬股普通股。我們打算對這些主張進行有力的辯護。無論其結果如何,這起訴訟可能會影響我們的業務,原因包括辯護法律成本和我們管理層的注意力轉移 。
企業信息
我們 是以“墨菲峽谷收購公司”的名義成立的。2021年10月,根據特拉華州法律 為實現與一個或多個企業的合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似業務的目的。我們更名為“Conduit製藥公司”。與業務合併於2023年9月完成有關。
我們的主要執行辦公室位於加州聖地亞哥墨菲峽谷路4995號Suite300,郵編:92123。我們的電話號碼是+1(760) 471-8536,我們的網站是:https://www.conduitpharma.com.
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管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本招股説明書的其他部分一起閲讀,包括題為“業務”的部分和我們截至2024年6月30日的三個月和六個月的未經審計財務報表及其相關附註,以及我們截至2023年12月31日的年度經審計財務報表及其相關附註,所有這些都包括在本招股説明書的其他部分。以下討論包含基於當前預期的前瞻性 陳述,涉及風險、不確定性和假設。由於各種因素,包括在本招股説明書或本招股説明書的其他部分以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中闡述的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。Conduit PharmPharmticals Limited於2022年11月8日與墨菲峽谷收購公司(“MURF”)簽訂了合併協議。根據合併協議條款預期的交易已於2023年9月22日完成,同時MURF將其名稱改為Conduit PharmPharmticals Inc.(以下,除非上下文另有規定,否則將IS子公司統稱為“Conduit”、“Company”、“We”、 “Us”或“Our”。
概述
Conduit 開發了一種獨特的商業模式,使其能夠充當從製藥公司 帶來臨牀資產併為患者開發新療法的“管道”。我們的新方法解決了未得到滿足的醫療需求,並通過尖端固體成型技術延長了我們現有資產的知識產權,然後將這些產品與生命科學公司商業化。
我們 由經驗豐富的製藥高管領導,包括董事會主席輝瑞的前首席醫療官Freda Lewis-Hall博士和總部設在英國的醫學研究慈善機構LifeArc的前首席執行官David博士。
同時利用我們劍橋實驗室設施的能力和經驗豐富的固體形式專家團隊, 為我們現有和未來的臨牀資產擴展或開發專有固體形式知識產權。我們自己的知識產權組合包括在幾個國際司法管轄區正在申請的專利,描述了一種固體形式的化合物AZD1656 Ccrystore(HK-4葡糖激活劑),針對廣泛的自身免疫性疾病。我們正在進行的研究包括許多化合物 ,這些化合物是大型製藥公司目前銷售和銷售的現有臨牀資產的有希望的替代品,我們已經確定這些資產有機會通過固體形式技術進一步發展知識產權地位。
在臨牀資產的資助和開發方面,我們評估和選擇要開發的特定分子,並與外部CRO和KOL合作 ,以運行由我們管理、資助和監督的臨牀試驗。我們打算利用我們全面的臨牀和科學專業知識,通過使用CRO和第三方服務提供商,高效地通過第二階段試驗促進臨牀資產的開發 。我們還將與特定疾病的KOL密切合作,共同評估和確定我們所有當前和未來資產的最合適適應症。
我們 相信,我們正在籌備中的臨牀資產的成功第二階段試驗將增加我們資產的價值。不能保證對我們擁有或許可的資產進行的任何臨牀試驗將會成功,但是,在成功的第二階段臨牀試驗 之後,我們將尋求與大型生物技術或製藥公司的許可機會,通常是針對資產專利有效期內的預付里程碑付款 和版税收入流。我們預計將使用任何未來的特許權使用費收入流來開發我們的資產組合,並結合其他潛在的融資來源,包括債務或股權融資。
在我們擁有專利的臨牀資產之外,阿斯利康根據阿斯利康控制的與HK-4葡萄糖激酶激活劑AZD1656和AZD5658的所有適應症相關的知識產權以及髓過氧化物酶抑制劑AZD5904向公司 授予許可證,用於治療、預防和預防特發性男性不育。 公司將負責根據相關許可協議 許可的相關產品(“許可產品”)的開發和商業化。本公司必須使用商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化。
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阿斯利康 已經對這些資產進行了初步的臨牀前試驗,在某些情況下還進行了臨牀試驗,但已決定許可它們進行進一步的 開發。
由於臨牀資產已由阿斯利康進行了初步的臨牀前和臨牀測試,因此我們能夠使用這些臨牀試驗中生成的安全性數據來評估哪些臨牀資產需要進一步開發以及用於哪些適應症。
通過這種關係,阿斯利康在進行臨牀試驗時生產了相當多的原料藥。因此,Conduit可能不必開發原料藥,這通常是一個耗時和昂貴的過程,並且已經生產的原料藥 受到嚴格的質量控制措施的約束。
此外,管道處於有利地位,能夠並打算尋求與第三方建立更多關係和/或夥伴關係,以便 許可更多當前被剝奪的資產。我們計劃將我們的努力集中在開發臨牀資產上,以解決影響大量人羣的疾病,這些疾病沒有目前的治療方法或目前的治療方法,具有顯著的不良副作用 。
運營結果的關鍵 組件
運營費用
研究和開發費用
研究 和開發費用主要包括與我們的候選人和項目的研究和開發相關的成本。 我們承擔研發成本和所收購的無形資產在發生時沒有替代未來用途。這些費用 包括:
● | 與人員有關的費用,包括從事研發職能的員工的工資、獎金、福利和股票薪酬; | |
● | 與我們的臨牀資產的臨牀開發和監管審批相關的費用,包括與顧問、承包商和CRO等第三方達成的協議; | |
● | 許可費 不得另行使用;以及 | |
● | 與研發相關的其他 費用。 |
我們 按所發生的費用來支付研發費用。我們為將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。預付金額隨着福利的消費而支出。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內,我們分別產生了大約25,000美元和153,000美元的研發費用 。在截至2023年6月30日的三個月和六個月內,沒有可比的研發資金。我們的研究和開發活動一直專注於開發AZD1656的共晶以延長專利壽命。其中一些工作由第三方CRO 完成,但所有知識產權由我們保留。我們目前在幾個國際司法管轄區有八項正在處理的專利申請。臨牀試驗的成功完成增加了臨牀資產的價值,並可能導致此類資產商業化和/或授權給其他製藥公司。不能保證對我們擁有或許可的資產進行的任何臨牀試驗 都會成功。
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一般費用 和管理費用
一般費用和行政費用包括工資和其他相關費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費用、差旅和其他運營成本。
我們 預計,在可預見的未來,隨着我們增加作為上市公司運營的管理人員,以及我們通過臨牀開發推進臨牀資產,我們的一般和行政費用將大幅增加。我們還將因作為上市公司運營而產生額外的 費用,包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克上市規則相關的費用、額外的保險費、投資者關係活動和其他行政和專業服務 。此外,如果獲得臨牀資產的監管批准,我們預計將產生與建立 銷售和營銷團隊相關的費用。
其他 收入(支出)
其他 收入(費用),淨額
其他 收入(費用),淨額包括期權公允價值的變化、可轉換票據公允價值的變化以及本季度發行憑證時發生的費用 。其他收入(費用),淨收入包括期權公允價值變化、可轉換票據公允價值變化 以及本季度發行期權產生的費用。
利息 費用,淨額
利息 淨支出主要包括可轉換貸款票據和期票的利息支出以及應付給顧問的與業務合併相關的費用的遞延佣金的利息支出 ,以及公司持有的現金和現金等值物的少量利息收入 。
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
下表列出了我們在所示時期的經營成果:
三個 截至6月30日的月份, | 截至6月30日的6個月, | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發費用 | $ | 25 | $ | - | 153 | - | ||||||||||
一般和行政費用 | 3,115 | 1,315 | 5,942 | 2,830 | ||||||||||||
運營成本和費用合計 | 3,140 | 1,315 | 6,095 | 2,830 | ||||||||||||
營業虧損 | (3,140 | ) | (1,315 | ) | (6,095 | ) | (2,830 | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
其他收入(費用),淨額 | (2,126 | ) | (791 | ) | (2,613 | ) | (948 | ) | ||||||||
利息收入 | 2 | - | 11 | |||||||||||||
利息支出,淨額 | (119 | ) | - | (238 | ) | |||||||||||
其他(費用)收入合計,淨額 | (2,243 | ) | (791 | ) | (2,840 | ) | (948 | ) | ||||||||
淨虧損 | $ | (5,383 | ) | $ | (2,106 | ) | (8,935 | ) | (3,778 | ) |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
研究和開發費用
三個 截至6月30日的月份, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2024 | 2023 | 量 | % | ||||||||||||
研發費用 | $ | 25 | $ | - | $ | 25 | 100 | % |
截至2024年6月30日的三個月,研究和開發費用增加了25,000美元,增幅為100%,而截至2023年6月30日的三個月的研發費用為0美元。這一增長主要是由於在截至2024年6月30日的季度內開發了AZD1656的某些共晶(AZD1656共晶-待批准的國際專利申請應不早於2042年到期)。我們將尋求開發AZD1656共晶體,用於治療牛皮癬、克羅恩病、狼瘡、結節病、糖尿病傷口癒合、特發性肺纖維化和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。在截至2023年6月30日的三個月內,沒有可比較的活動。
一般費用 和管理費用
三個 截至6月30日的月份, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2024 | 2023 | 量 | % | ||||||||||||
一般和行政費用 | $ | 3,115 | $ | 1,315 | $ | 1,800 | 137 | % |
截至2024年6月30日的三個月,一般和行政費用增加了180美元萬或137%,達到310美元萬,而截至2023年6月30日的三個月的一般和管理費用為130美元萬。這一增長主要是由於工資和股票薪酬支出增加了110%萬,與D&O保險攤銷相關的保險費增加了40%萬,以及專業費用和其他一般和行政費用增加了30%萬。
其他 收入(費用),淨額
三個 截至6月30日的月份, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2024 | 2023 | 量 | % | ||||||||||||
其他收入(費用),淨額 | $ | (2,126 | ) | $ | (791 | ) | $ | (1,335 | ) | 169 | % |
截至2024年6月30日的三個月的其他收入(費用),淨變化130萬,或169%,至210萬的支出,而截至2023年6月30日的三個月的淨支出為80萬。這一增長主要是由於在截至2024年6月30日的三個月內發行認股權證以換取股東簽訂鎖定協議而增加了2,200萬 。截至2023年6月30日的三個月的80美元萬支出主要是由於上一期VELA期權的100美元萬虧損被Cizzle期權公允價值變化的20美元萬收益所抵消。
有關 更多細節,請參閲本文件其他部分包括的截至2024年6月30日和2023年6月30日的未經審計財務報表中的附註14,“其他收入(費用),淨額”。
利息 費用,淨額
三個 截至6月30日的月份, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2024 | 2023 | 量 | % | ||||||||||||
利息支出,淨額 | $ | (119 | ) | $ | - | $ | (119 | ) | -100 | % |
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截至2024年6月30日的三個月的利息支出為10美元萬,而截至2023年6月30日的三個月的利息支出為0美元。這一變化是由於截至2024年6月30日的三個月支付給顧問的與業務合併相關的費用的遞延佣金利息支出79,000美元和可轉換票據利息支出40,000美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月比較
研究和開發費用
截至6月30日的6個月, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2024 | 2023 | 量 | % | ||||||||||||
研發費用 | $ | 153 | $ | - | $ | 153 | 100 | % |
截至2024年6月30日的6個月,研究和開發費用增加了20美元萬,增幅為100%,而截至2023年6月30日的6個月的研發費用為0美元。這一增長主要是由於在截至2024年6月30日的季度內開發了AZD1656的某些共晶(AZD1656共晶-待批准的國際專利申請應不早於2042年到期)。我們將尋求開發AZD1656共晶體,用於治療牛皮癬、克羅恩病、狼瘡、結節病、糖尿病傷口癒合、特發性肺纖維化和NASH。在截至2023年6月30日的六個月中,沒有比較活動。
一般費用 和管理費用
截至6月30日的6個月, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2024 | 2023 | 量 | % | ||||||||||||
一般和行政費用 | $ | 5,942 | $ | 2,830 | $ | 3,112 | 110 | % |
截至2024年6月30日的6個月,一般和管理費用增加了310美元萬,達到590美元萬,而截至2023年6月30日的6個月,一般和管理費用為280美元萬。這一增長主要是由於工資和股票 薪酬支出增加了200%萬,與D&O保險攤銷相關的保險增加了90%萬,以及專業費用和其他一般和行政費用增加了20%萬。
其他 收入(費用),淨額
截至6月30日的6個月, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2024 | 2023 | 量 | % | ||||||||||||
其他收入(費用),淨額 | $ | (2,613 | ) | $ | (948 | ) | $ | (1,665 | ) | 176 | % |
截至2024年6月30日的六個月的其他收入(支出),淨變化170萬,或176%,至260萬的支出,而截至2023年6月30日的六個月的淨支出為90萬。這一增長主要是由於在截至2024年6月30日的六個月內發行認股權證以換取股東簽訂鎖定協議而增加了270萬 。截至2023年6月30日的六個月的90美元萬支出主要是由於應付可轉換票據公允價值變化30美元萬,VELA期權虧損90萬,被萬期權公允價值變化收益30美元所抵消。
有關 更多細節,請參閲本文件其他部分包括的截至2024年6月30日和2023年6月30日的未經審計財務報表中的附註14,“其他收入(費用),淨額”。
利息 費用,淨額
截至6月30日的6個月, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2024 | 2024 | 量 | % | ||||||||||||
利息支出,淨額 | $ | (238 | ) | $ | - | $ | (238 | ) | -100 | % |
79 |
截至2024年6月30日的6個月的利息支出為20美元萬,而截至2023年6月30日的6個月的利息支出為0美元。這一變化是由支付給顧問的與業務合併相關的費用的遞延佣金利息支出20萬和截至2024年6月30日的六個月可轉換票據利息支出80,000美元推動的。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較
下表列出了我們在所示時期的經營成果:
年限 結束 12月31日, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2023 | 2022 | 量 | % | ||||||||||||
研發費用 | $ | 90 | $ | 37 | $ | 53 | 143 | % |
在截至2023年12月31日的年度中,研究和開發費用增加了約53,000美元,增幅為143%。與截至2022年12月31日的年度的約37,000美元相比,研究和開發費用增加了約90,000美元。增長主要是由於在截至2023年12月31日止年度內開發了AZD1656的若干 共晶(AZD1656共晶-如獲批准,尚待批准的國際專利申請應不早於 2042到期)。我們將尋求開發AZD1656共晶體,用於治療牛皮癬、克羅恩病、狼瘡、結節病、糖尿病傷口癒合、特發性肺纖維化和NASH。
一般費用和管理費用
年限 結束 12月31日, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2023 | 2022 | 量 | % | ||||||||||||
一般和行政費用 | $ | 5,173 | $ | 3,049 | $ | 2,124 | 70 | % |
截至2023年12月31日的年度,一般和管理費用增加了210美元萬,或70%,達到約520美元萬,與截至2022年12月31日的年度的約300美元萬相比。這一增長主要是由於萬增加了1200億美元的專業費用,包括:律師費、會計和税費、上市費和諮詢費。一般和行政費用也受到工資、薪資和股票薪酬增加40美元萬、差旅費用增加20美元、員工保險(包括董事和高級管理人員保險費用)增加50美元的影響,但被其他G&A費用減少20美元萬所抵消。
資助 費用
年限 結束 12月31日, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2023 | 2022 | 量 | % | ||||||||||||
資金支出 | $ | - | $ | 74 | $ | (74 | ) | 100 | % |
與截至2022年12月31日的年度的10美元萬相比,截至2023年12月31日的年度的資金支出減少了10美元萬,或100%至零。減少的主要原因是聖喬治街用於研究的資金需求和發生的開發費用減少了10萬,我們同意為這些費用提供資金。2023年沒有提供資金,因為Condiit繼續探索首選的適應症、首選的協作合作伙伴和首選的其他研究途徑。
其他 收入(費用),淨額
年限 結束 12月31日, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2023 | 2022 | 量 | % | ||||||||||||
其他收入(費用),淨額 | $ | 4,923 | $ | (1,727 | ) | $ | 6,650 | 385 | % |
80 |
截至2023年12月31日的年度的其他收入(支出),淨變動670萬,或385%,至490美元萬的其他收入,與截至2022年12月31日的年度的其他支出淨額170美元萬相比。該變動主要是由於於2023年終止確認CVZLE期權所帶來的150美元萬收益、CLZLE期權公允價值變動帶來的130美元萬收益、於VELA期權行使前終止確認VELA期權遞延收入所帶來的280美元萬收益 以及VELA期權公允價值變動帶來的100美元萬收益 。這被與VELA期權相關的100美元萬發行虧損、40萬 應付可轉換票據公允價值變動和30美元萬已實現外幣交易虧損所抵消。於截至2022年12月31日止年度內,吾等就Cizzle期權的公平市價調整錄得虧損130萬,以及調整為30萬的可轉換票據錄得虧損。
有關 更多詳細信息,請參閲註釋16-其他收入(費用),淨額在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表中。
利息 費用,淨額
年限 結束 12月31日, | 變化 | |||||||||||||||
(美元金額 以千計) | 2023 | 2022 | 量 | % | ||||||||||||
利息支出,淨額 | $ | (211 | ) | $ | - | $ | (211 | ) | NM* |
*百分比 用“nm”表示的更改表示沒有意義的百分比更改。
利息 費用,淨額從截至2023年12月31日的零萬更改為截至2022年12月31日的費用20萬。 這一變化是由於截至2023年12月31日的有息可轉換本票的利息支出增加了20美元,該票據直到2023年第一季度才發行。
流動性 與資本資源
管理層根據我們產生現金為運營、投資和融資活動提供資金的能力來評估流動性。自我們成立以來, 為了與我們的增長戰略保持一致,我們在編制財務報表時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。自我們 成立以來,我們發生了淨虧損,運營現金流為負。到目前為止,我們的主要資本來源是通過私募股權證券和可轉換債券以及因業務合併而進行的管道融資。 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,我們的淨虧損分別為890美元萬和380美元萬。我們 預計在可預見的未來,隨着我們繼續投資於研發項目,將產生更多虧損和更高的運營費用 。我們已經確定,未來12個月將需要額外的融資來為我們的運營提供資金,我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力 取決於獲得額外的資本和融資。
流動資金的來源和用途
我們 現金的主要用途是在業務持續增長的同時為我們的運營提供資金。我們將需要大量現金用於 支出,因為我們將投資於持續的研發和業務運營。在我們能夠從產品商業化中獲得可觀的 收入之前,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他資本來源,包括戰略合作伙伴關係,為我們持續研發和業務運營的現金需求提供資金。然而,我們 可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內,我們股東的所有權權益將被稀釋,或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對我們普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制 或限制我們採取特定行動的能力的協議,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。 如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能被要求推遲、限制或大幅 減少研發工作。雖然本公司相信其籌集額外資金的能力是可行的,但無法對此作出保證。這些事項令人對公司是否有能力在財務報表發佈之日起12個月內繼續經營下去產生很大懷疑。編制此等財務報表時假設 本公司將繼續作為一家持續經營的企業,並不包括調整以反映該不確定性可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的影響。
81 |
現金需求
我們的 現金需求包括以下合同義務和其他義務。
本票 可轉換票據
2023年3月,我們發行了本金總額為80萬美元的可轉換本票,應付給投資者。
期票可轉換票據到期,自票據日期起18個月全額支付。該票據收取20%的利息,從票據日期起至到期日每六個月支付一次。隨着業務合併的完成,票據可轉換為管道的普通股。
應付貸款
於2024年8月6日,本公司與Nirland訂立債務協議,據此,本公司向Nirland發行及出售原本金為2,650,000美元的票據,包括500,000美元的原始發行折扣。在票據總金額中,1,675,000美元於籤立票據時發行,餘額475,000美元將於期末普通股(定義如下)登記轉售後支付 該轉售登記聲明已被美國證券交易委員會宣佈生效。關於 票據,該公司發行了12,500,000股Nirland股份(“收市普通股”)。
該票據的利息年利率為12%,以365天為基準按日累計,每月以現金形式支付欠款,或由尼蘭德自行決定是否應計利息。票據將於2025年8月5日到期。本公司有若干責任強制預付票據及任何應計利息,並從與未來融資有關的任何收益中提取部分款項。本公司可免費預付票據的未償還本金及應計利息。在票據不再發行之前,Nirland有權優先參與本公司未來的任何股權或債務發售,金額最高可達100%,但某些例外情況除外。
該票據以本公司及其附屬公司的所有資產作抵押。票據由本公司附屬公司擔保,並由本公司董事會成員安德魯·里根博士親自擔保。本附註載有此類交易的慣常違約撥備。一旦發生違約,票據的利率將增加到18%,直到違約得到補救 。
2022年5月,我們與兩家貸款人簽訂了兩項貸款協議,本金總額為20美元萬。這些貸款不含利息,於2024年5月到期。我們正在與這兩家貸款機構討論還款時間。
有關本公司2022年5月可轉換本票的更多信息,請參閲截至2024年6月30日的未經審計財務報表附註7。
流動資金
我們 目前預計,2024年8月至2025年8月營運資金所需的現金約為1975萬,其中包括應支付的遞延融資費570萬、應計費用和其他流動負債170萬、可轉換承諾票 票據(如果在到期前未轉換)80萬、未來12個月內到期的20萬應付票據以及在未來12個月內到期的265萬的高級擔保本票。我們預計無法用手頭的現金和現金等價物為未來12個月的所需資本支出提供資金,因為我們手頭有現金有限的歷史 。我們歷來能夠通過發行可轉換票據獲得資金,並相信我們可以繼續通過債務和股權融資協議獲得資金,以滿足未來12個月的現金需求。
82 |
現金流
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月比較
下表列出了我們在所示期間的現金流(以千為單位):
截至6月30日的6個月, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||
經營活動 | $ | (3,870 | ) | $ | (2,398 | ) | ||
投資活動 | (224 | ) | 161 | |||||
融資活動 | 113 | 2,231 | ||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (28 | ) | 6 | |||||
淨(減少)增加 現金及現金等價物 | $ | (4,009 | ) | $ | 0 |
經營活動中使用的現金流
截至2024年6月30日的六個月,經營活動中使用的現金淨額為390萬,主要原因是淨虧損890美元萬和10萬權證公允價值的變化,經非現金項目調整後,包括90萬基於股票的薪酬,90萬攤銷費用,270美元萬權證發行費用,20美元萬利息費用 遞延佣金,20美元萬非現金股票發行和40美元萬現金流入來自運營資產和負債。 來自運營資產和負債的40萬現金流入主要是由於來自應付賬款的80美元萬現金流入, 應計費用和其他流動負債的10萬現金流出以及 預付費用的30萬現金流出部分抵消了這一影響。
截至2023年6月30日止六個月的經營活動所用現金淨額為240萬,主要來自經30萬非現金費用調整後的應付可轉換票據公允價值變動虧損380萬、關聯貸款準備金變動虧損30萬及Cizzle期權公允價值變動虧損60萬。運營資產和負債的現金流入為10萬 主要是由於支付時間的差異導致應計費用和其他流動負債的現金流入為10美元,預付費用的現金流出為90美元萬。
投資活動提供的現金 流量(已用)
截至2024年6月30日的6個月投資活動中使用的現金淨額,原因是年內淨買入20美元的短期投資萬和購買PP&E。
截至2023年6月30日的6個月,投資活動中使用的現金淨額為30萬,原因是向關聯方發放了3美元萬的貸款,以及發行了50美元萬的期權的收益。
融資活動提供的現金流
截至2024年6月30日的6個月,融資活動提供的淨現金為10美元萬,源於發行2024年4月權證的收益 。
截至2023年6月30日的6個月,融資活動提供的現金淨額為270萬,原因是發行了140萬的可轉換應付票據,發行了70萬的可轉換本票。
83 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較
下表列出了我們在所示期間的現金流(以千為單位):
年限 結束 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||
操作 活動 | $ | (7,725 | ) | $ | (2,266 | ) | ||
投資活動 | 725 | (183 | ) | |||||
融資活動 | 10,929 | 2,448 | ||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 299 | 1 | ||||||
淨(減少)增加 現金及現金等價物 | $ | 4,228 | $ | - |
經營活動中使用的現金流
截至2023年12月31日止年度在經營活動中使用的現金淨額為770萬,主要原因是經非現金項目調整的淨虧損50美元萬,包括行使貝拉和貝拉期權後遞延收入減少430萬美元,營業資產和負債減少250美元萬,貝拉和貝拉期權公允價值變化產生230美元萬收益,無法收回貸款準備金變化20萬美元和認股權證重新計量收益10美元萬收益,但被髮行VELA期權時100美元萬虧損部分抵消。董事和高級管理人員保險攤銷的50美元萬變化,可轉換票據公允價值變化的40美元萬虧損,以及基於股票的薪酬支出增加20美元萬。運營資產和負債的250萬現金流出主要是由於預付費用的100萬現金流出 和應計費用和其他流動負債的170美元萬現金流出,部分被 應付賬款的20萬現金流入和因支付時間的差異而減少的應付賬款、應計費用和其他流動負債的180萬所抵消。
在截至2022年12月31日的年度內,經營活動中使用的現金淨額為230萬美元,主要原因是經200萬美元的非現金費用和60萬美元的營運資本調整後的淨虧損490萬美元。
投資活動提供的現金 流量(已用)
在截至2023年12月31日的年度內,由投資活動提供或用於投資活動的現金淨值。為70美元萬,這是由於從VELA收取50萬 期權費用所得款項50萬,以及償還關聯方貸款所得萬收益60美元,但部分被向關聯方發放40萬貸款所抵銷。
截至2022年12月31日止年度,用於投資活動的現金淨額為20萬美元,原因是向關聯方發放了30萬美元的貸款,但從Cizzle收到的10萬美元的期權費用部分抵消了這一淨額。
融資活動提供的現金流
截至2023年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為1,100萬,來自業務合併和相關管道融資的收益,扣除交易成本850萬,發行可轉換應付票據230萬,以及關聯方的10萬出資額。
截至2022年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額為240萬美元。出售股份的收益為130萬美元,應付票據收益為20萬美元,發行可轉換債券的收益為90萬美元。
84 |
合同義務和其他承諾
截至2024年6月30日,我們沒有購買臨牀材料、合同製造、維護和 承諾資金的不可取消承諾,我們預計這些承諾將在一年內支付。
關鍵會計估算
根據美國公認會計原則編制財務報表時,我們需要做出影響合併財務報表中報告金額的估計、判斷和假設。這些估計、判斷和假設將在持續的基礎上進行評估 。我們的估計基於歷史經驗和我們認為當時合理的各種其他假設,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債從其他來源看起來並不容易顯現 。實際結果可能與這些估計大相徑庭。會計政策反映了我們更重要的 估計、判斷和假設,我們認為這些會計政策對於全面理解和評估我們報告的 財務業績是最關鍵的,包括:
公允價值計量
會計準則編碼(“ASC”)主題820,公允價值計量和披露定義公允價值,建立公允價值計量框架,並擴大公允價值計量的披露範圍。公允價值應根據在市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的 市場上為資產或負債支付的交換價格(退出價格)來確定。在確定公允價值時,本公司採用了各種估值方法。為計量公允價值時使用的投入建立了公允價值層次結構,通過要求在可用時使用最可觀察的投入來最大化可觀察投入的使用,並最大限度地減少不可觀測投入的使用。 可觀測投入是市場參與者根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的那些投入。
不可觀察的投入反映了公司對市場參與者將使用的投入的假設,市場參與者將使用這些投入對根據當時情況下可獲得的最佳信息開發的資產或負債進行定價。根據 投入,公允價值層次結構分為三個層次,如下:
● | 第1級-根據活躍市場中相同工具的報價進行估值。由於估值基於活躍市場中可隨時獲得的報價,因此對這些工具的估值不需要作出重大程度的判斷。 |
● | 第2級-基於第1級中包含的報價以外的可觀察輸入的估值,例如活躍市場中類似工具的報價 、非活躍市場中相同或類似工具的報價、或其輸入或重要的 價值驅動因素可觀察到或可由可觀察市場數據證實的模型衍生估值。 |
● | 第 3級-基於不可觀察的輸入進行估值。這些估值需要做出重大判斷。 |
公司的一級資產包括資產負債表中的現金和現金等價物以及應計費用和其他流動負債的價值,由於這些資產和負債的短期性質,這些資產和負債的價值接近公允價值。
截至2024年3月31日,本公司有一項財務負債,即認股權證負債,其公允價值是根據第 2級投入確定的,因為此類投入是基於報價以外的可觀察投入。
權證負債採用Black-Scholes模型進行估值,最具判斷性的不可觀察輸入是波動率計量。 波動率周圍假設的變化可能會導致權證負債的估計公允價值發生重大變化。 有關本公司按公允價值列賬的財務負債的進一步信息,請參閲附註4。
85 |
新興的 成長型公司狀態和較小的報告公司狀態
公司是一家新興的成長型公司,如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義。根據《就業法案》,新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。本公司選擇使用這一延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則,該準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期,直到以下日期的較早日期:(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長的 過渡期。因此,這些財務報表可能無法與遵守新的或修訂的截至上市公司生效日期的會計聲明的公司進行比較。
在企業合併完成時,倖存的公司仍是一家新興的成長型公司,根據2012年《啟動我們的企業創業法案》的定義,直到(I)合併實體在首次公開募股(億)完成五週年後的第一個財年的最後一天,(Ii)合併實體的年總收入至少為12.35MURF的財年的最後一天,(Iii)合併實體被視為大型加速申報機構的財年的最後一天,這意味着非關聯公司持有的合併實體普通股的市值截至上一年12月31日或(Iv)合併實體在前三年期間發行的不可轉換債務證券超過10美元萬的日期超過 $70000億。
此外,根據《交易法》的定義,Conduit是一家較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司,本公司仍可能繼續是一家規模較小的報告公司 。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息,並將能夠利用這些按比例披露的信息,只要(I)在我們第二財季的最後一個營業日,非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股低於2.5億美元,或(Ii) 在最近結束的財年中,Conduit的年收入低於1.00億美元,並且非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股低於700美元。在其第二財季的最後一個工作日測量的0萬。
86 |
管理
執行官員和董事
下表列出了截至2024年9月3日有關我們的高管和董事的某些信息:
名字 | 年齡 | 位置 | ||
David:Tapolczay | 65 | 首席執行官兼董事 | ||
詹姆斯·布萊 | 37 | 臨時 董事首席財務官 | ||
弗雷達·劉易斯-霍爾 | 69 | 董事會主席 | ||
費斯·L·查爾斯 | 62 | 主任 | ||
Chele Chiavacci Farley | 57 | 主任 | ||
安德魯·里根 | 58 | 主任 |
執行官員
David Tapolczay。Tapolczay博士在研發管理方面擁有20多年的經驗。自2023年9月以來,他一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。他是聯合創始人,從2019年至2023年9月的業務合併(“業務合併”)為止,一直擔任Old Conduit的首席執行官和董事會成員。2018年7月至2023年9月,他擔任聖喬治街資本公司(St George Street Capital)的首席執行官,該公司是一家總部位於英國的醫學研究慈善機構,是商業渠道的合作伙伴。他還擔任醫藥諮詢公司Medeor Pharma Ltd的首席執行官,自2006年以來一直擔任該職位。
從2008年2月至2018年12月,他擔任LifeArc(前身為醫學研究顧問技術組(MRCT))的首席執行官,這是一家總部位於英國的慈善機構,致力於推動基於實驗室的科學發現,使其能夠發展為 下一代診斷、治療和治療。他之前曾擔任阿斯利康研發部門捷利康農業化學品全球化學聯席主管,以及製藥和生物技術公司葛蘭素史克的化學開發高級經理。Tapolczay博士在劍橋發現化學公司擔任執行副總裁總裁,負責劍橋發現化學公司的快速發展,並在該公司的兩次成功銷售中發揮了關鍵作用,第一次是對牛津分子公司的銷售,第二次是對千禧製藥公司的銷售。在這最後一次收購之後,Tapolczay博士成為千禧製藥製藥科學部門的高級副總裁,負責管理230多名科學家。離開千禧年時,Tapolczay博士是Pharmorix Ltd.的創始人兼董事長,該公司於2006年8月被Sigma Aldrich Fine Chemical收購。他還參與了五家公司的創業,這些公司都仍在交易,其中一家已在另類投資市場上市。2005年12月至2007年4月,他擔任葛蘭素史克製藥公司技術開發副總裁。1999年8月至2007年5月,他被授予蘇塞克斯大學化學客座教授,此前曾在諾丁漢大學、雷丁大學和達勒姆大學擔任客座講師,並同時擔任EPSRC技術機會小組和用户小組的成員。他擁有南安普頓大學的理學學士學位和化學博士學位。Tapolczay博士還完成了牛津大學有機化學博士後工作。Tapolczay博士被選為我們的董事會成員是基於他對管道的深厚知識、他在臨牀資產研究和開發方面的豐富經驗以及他對製藥行業的深入瞭解。
詹姆斯 (“傑米”)布萊. 自2024年5月以來,布萊先生一直擔任我們的臨時首席財務官,我們的成員之一衝浪板自2023年9月以來,他還擔任我們的臨時首席財務官和高級副總裁戰略。他是2019年Conduit PharmPharmticals Limited的聯合創始人,自該公司成立以來一直擔任董事會成員。從2008年到2019年,Bligh先生與投資工具Corvus Capital Limited密切合作,包括作為合夥人,在那裏他領導了多項 反向收購交易、股票上市、首次公開募股、二次融資和合並交易。Bligh先生之前的交易經驗包括為幾個特殊目的收購工具在倫敦證券交易所上市提供諮詢,包括特殊目的收購工具Bermele Plc的上市,以及隨後East Imperial Pte對Bermele的收購。Leverett Plc於2019年6月上市,Leverett Plc隨後收購了 Nuformix Plc,後者是一家通過藥物再利用來滿足纖維化和腫瘤學方面未得到滿足的醫療需求的藥物開發公司;以及Cizzle生物技術控股公司,一家總部位於英國的診斷開發商。傑米之前在2021年6月至2022年2月期間擔任貝梅萊公司的董事;在2021年1月至2022年3月期間擔任Mertz Plc的董事公司;以及East Imperial Pte。2017年9月至2018年4月。傑米 畢業於布裏斯托爾大學,獲經濟學與金融學學士學位。布萊先生被選為我們的衝浪板根據他過去在業務發展、籌資、融資、公開發行和其他戰略交易(包括合併和收購)方面的經驗進行業務合併。
87 |
董事
Freda Lewis-Hall,醫學博士,DFAPA。劉易斯-霍爾博士自2023年9月以來一直擔任我們的董事會成員。從2019年12月到2020年3月退休,她一直擔任輝瑞或輝瑞首席執行官的高級醫學顧問。在承擔這一責任之前, 從2019年1月開始,劉易斯-霍爾博士擔任輝瑞首席患者官兼執行副總裁總裁。劉易斯-霍爾博士於2009年至2019年1月擔任輝瑞首席醫療官。在2009年加入輝瑞之前,劉易斯-霍爾博士擔任過各種高級領導職務,包括:2008年6月至2009年5月,Vertex PharmPharmticals Inc.藥品開發首席醫療官兼執行副總裁總裁;2003年至2008年5月,百時美施貴寶公司美國製藥、醫療事務高級副總裁;2002年至2003年,Pharmacia Corporation研發副總裁總裁;1998年至2002年,禮來公司產品團隊負責人;1996年至1999年,禮來女性健康中心的董事;以及1994年至1996年,禮來公司的臨牀研究內科醫生。2021年10月,劉易斯-霍爾博士成為納斯達克(JD:PYXS)董事會成員(她是提名和公司治理委員會的成員);她自2019年7月起擔任Milliken&Company的董事會成員, 擔任審計、人力資源和薪酬委員會成員;以及自2017年以來擔任SpringWorks Treateutics,Inc.(納斯達克GS:SWTX)的董事會成員,擔任提名和治理委員會主席和審計委員會成員。劉易斯-霍爾博士於2020年4月至2024年6月擔任精密科學公司(EXAS)董事會成員,其中她曾擔任人力資本以及創新、技術和管道委員會成員; 於2019年11月至2023年擔任1LifeHealthcare,Inc.(納斯達克股票代碼:ONEM)董事會成員,並擔任提名和公司治理委員會成員;她還於2014年至2017年擔任特尼特醫療保健公司(紐約證券交易所股票代碼:THC)董事會成員。
劉易斯-霍爾博士擁有霍華德大學醫學院的醫學博士學位和約翰霍普金斯大學的自然科學學士學位。基於她在生物製藥行業的專業知識和經驗,以及她在多家生物製藥公司擔任高級管理人員的領導經驗,公司相信劉易斯-霍爾博士有資格在董事會任職。
費斯·L·查爾斯。查爾斯女士自2023年9月以來一直擔任本公司董事會成員。自2010年以來,她一直是Thompson Hine LLP律師事務所的企業交易和證券 合夥人。她領導Thompson Hine的生命科學業務,並聯合領導證券業務,為美國和國際上的公共和新興生物技術和製藥公司提供諮詢。Charles女士負責談判複雜的私人和公共融資交易、合併和收購、許可交易和戰略合作。她為眾多生命科學公司擔任外部顧問,並在業內以精明的商業顧問而聞名,為資本市場、公司治理和戰略發展提供寶貴的 見解。Charles女士自2022年12月以來一直是下列生物技術公司的董事會成員:CNS PharmPharmticals,Inc.(納斯達克代碼:CNSP),這是一家開發腦癌和中樞神經系統癌症新療法的生物技術公司;Avenue Treeutics,Inc.(納斯達克:ATXI),一家專門開發中樞神經系統治療藥物並將其商業化的專業製藥公司,自2022年5月以來;以及Abeona Treateutics,Inc.(納斯達克: ABEO),一家完全集成的基因和細胞治療公司,自2021年3月以來。Charles女士擔任CNS製藥公司主席、Avenue Treateutics審核委員會成員、Abeona治療公司提名和治理委員會主席。從2018年至2021年10月,Charles女士擔任上市生物技術公司Entera Bio Ltd.的董事會成員、審計委員會成員和薪酬委員會主席。查爾斯女士創立了女性生物地鐵紐約分會,並擔任了五年的主席。她還曾在生物領域的國家婦女委員會任職。查爾斯女士也是紅門社區(原吉爾達俱樂部紐約市)的董事會成員。她已被EuroMoney的LMG生命科學評為生命科學明星 ,被BTI客户服務全明星評為BTI客户服務全明星,並被Crain的紐約商業 提名為2020年傑出的法律女性榜單。Charles女士擁有喬治華盛頓大學法學院的法學博士學位和哥倫比亞大學巴納德學院的心理學學士學位。Charles女士畢業於由喬治華盛頓大學商學院教授的高管教育項目--生物公司董事會中的女性準備項目。Charles女士在我們董事會任職的資格包括她的領導能力以及代表生物技術和製藥領域公司的豐富法律經驗。
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Chele Chiavacci Farley。自我們首次公開募股結束以來,Chere Chiavacci Farley女士一直在我們的董事會任職。她目前 是私募股權公司米斯特拉爾資本國際(“米斯特拉爾”)的合夥人和管理董事,自1995年以來她一直是該公司的一部分。以米斯特拉爾合夥人兼董事董事總經理的身份,Farley女士負責尋找、評估和執行股權投資機會,創建並實施交易和財務結構,與銀行就信貸安排進行談判,並監督 管理。Farley女士是墨西哥聖盧卡斯角豪華Palmila度假村開發公司Palmila San Jose Inmobiliaria的首席開發商總裁,也是該公司董事會和管理委員會的成員。在加入米斯特拉爾之前,法利女士曾在1994年至1995年期間擔任Tricap International的總裁副總裁。從1992年到1994年,Farley女士在UBS Capital Corporation擔任助理,分析和評估該公司10美元的內部億基金的本金投資和融資機會。Farley女士的職業生涯始於高盛公司全球金融部門--能源和電信集團的金融分析師。此外,Farley女士的政治生涯也非常活躍。2020年,法利競選美國眾議院議員,代表紐約18萬億區的國會選區。2018年,法利代表紐約州競選美國參議院議員。Farley女士畢業於斯坦福大學,擁有工業工程學士和碩士學位。她是YPO-青年總統組織的成員。根據Farley女士過去在業務發展、融資、融資和銀行業務方面的經驗,在業務合併後,Farley 女士被選為我們董事會的成員。
安德魯·里根。里根博士是一位出生在英國的極地探險家和企業家。他自2023年9月起擔任本公司董事會成員。 他是Conduit PharmPharmticals Limited的聯合創始人,並自2019年以來一直擔任Old Conduit的董事會成員。里根博士還創立了Corvus Capital Limited,自2008年以來一直擔任該公司的首席執行官。Corvus Capital是一家投資工具,在2008年私有化之前曾在倫敦證券交易所上市。Corvus Capital繼續在多個行業和部門進行投資。里根博士還擁有多家上市和私營公司的投資者經驗,包括全球在線時尚和美容零售商ASOS.com有限公司、專門託管VMWare雲託管和託管和專用服務器等基礎設施的IT服務公司虛擬互聯網,以及上游油氣勘探和生產公司Imperial Energy Corporation plc。在此之前,里根博士是Hobson Plc的首席執行官,該公司在倫敦證券交易所上市,直到1996年通過現金收購出售。里根博士對利用生物啟發科學為當今問題創造解決方案有着濃厚的興趣。2014年,他獲得了牛津布魯克斯大學的博士學位,以表彰他在撰寫和開發一種受生物啟發的預測金融市場的算法方面的研究。他對極地充滿熱情,是一位成就卓著的極地探險家,曾帶領多次北極和南極探險。基於他對Old Conduit的瞭解以及他在投資、融資、監管和發展公司方面的豐富經驗,Regan博士被選為我們在業務合併後的董事會成員。
董事會 組成
我們的業務和事務是在董事會的指導下組織的。董事會將定期開會 ,並根據需要另行開會。根據修訂和重述的公司註冊證書的條款,董事會可不時通過決議確定法定董事人數。我們的董事會目前有七名 名董事。
董事 獨立
根據 納斯達克上市標準,我們董事會的多數成員必須符合董事會肯定的 決定的“獨立”的資格。公司董事會確認,除布萊先生、塔波爾查伊先生和里根先生外,本公司所有董事均為納斯達克上市適用標準所指的獨立董事。根據適用的納斯達克上市標準,董事會六名成員中的三名以及審計委員會、薪酬委員會、提名 和公司治理委員會的所有成員均為獨立董事。
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董事會 領導結構
董事會負責公司的控制和指導。我們將公司董事會主席 和首席執行官的職位分開。Lewis-Hall博士擔任董事會主席,Tapolczay博士 擔任公司首席執行官和董事會成員。董事會相信,這種 結構通過Tapolczay博士的董事會成員身份維持管理層與Lewis-Hall博士領導的非執行董事之間的聯繫,對我們有很好的幫助。擔任非執行主席。
董事會對風險的監督
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督。董事會並不期望有一個常設的風險管理委員會,而是直接通過整個董事會以及通過處理各自監管領域固有風險的董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能。特別是,董事會將負責監測和評估戰略風險敞口 ,審計委員會將負責審議和討論公司的主要財務風險敞口 以及我們的管理層將採取的監測和控制此類風險敞口的步驟,包括指導方針和政策,以管理進行風險評估和管理的流程 。審計委員會還監控法律和法規要求的合規性。 薪酬委員會評估和監控我們的薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。
董事會委員會
董事會已經組成了如下所述的委員會。每個委員會都按照委員會或我們的董事會通過的書面章程運作。每個章程都規定了委員會的具體職能和職責。董事會可能會不時設立其他委員會。
審計委員會
審計委員會協助董事會監督財務報表的完整性;遵守法律和監管要求;獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性和業績;財務風險評估和風險管理的設計和實施。除其他事項外,審計委員會負責審查並與管理層討論披露控制和程序的充分性和有效性。審計委員會還與管理層和獨立註冊會計師事務所討論年度審計計劃和審計活動的範圍、財務報表的年度審計的範圍和時間、審計的結果、財務報表的季度審查 ,並視情況對財務的某些方面進行調查。
審計委員會負責建立和監督程序,以接收、保留和處理任何有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴,以及 員工就可疑會計或審計事項提出的保密和匿名投訴。此外,審計委員會直接負責任命、補償、保留和監督獨立註冊會計師事務所的工作。審計委員會擁有批准獨立註冊會計師事務所的聘用和解聘、所有審計聘用條款和費用以及所有允許的與獨立審計師的非審計聘用的獨家權力。審計委員會根據政策和程序審查和監督所有相關的交易。
審計委員會由兩名成員組成:法利女士(主席)和劉易斯-霍爾博士。審計委員會的每一名成員都符合當前納斯達克和美國證券交易委員會規章制度下對獨立性的 要求,並且每一名成員都具有金融知識。此外,董事會已確定Farley女士為根據證券法頒佈的S-k條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”。
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薪酬委員會
薪酬委員會協助董事會監督高管(包括根據交易法第16條報告的高管)的薪酬形式和金額、員工和其他服務提供商的股權和非股權激勵計劃的管理,以及與薪酬計劃相關的某些其他事項。薪酬委員會的職責之一是評估我們首席執行官的表現,並與首席執行官協商,評估其他高管(包括根據交易所法案第16條報告的官員)的表現。
薪酬委員會由兩名成員組成:查爾斯女士(主席)和法利女士。薪酬委員會的組成符合當前納斯達克和美國證券交易委員會規章制度對獨立性的要求。薪酬委員會的每一位成員 都是根據交易所法案頒佈的第160億.3條規則所指的“非僱員”董事。
提名 和治理委員會
提名和公司治理委員會根據董事會批准的標準,協助董事會監督和確定有資格成為董事會成員的個人,並選擇或建議董事會挑選董事被提名人;制定並向董事會推薦一套公司治理指南;監督董事會的評估;並定期審查環境、安全、可持續發展和企業社會責任政策、目標和做法。
提名和公司治理委員會由兩名成員組成:劉易斯-霍爾博士(主席)和查爾斯女士。提名和公司治理委員會的組成符合當前納斯達克和美國證券交易委員會規則以及 規則對獨立性的要求。
薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與
在2023財年期間或在任何其他時間,我們的薪酬委員會沒有 成員是我們的高管或員工。 我們的高管都沒有擔任過董事或任何實體的薪酬委員會(或具有同等 職能的其他委員會)的成員,而該實體的高管中有一人曾擔任我們董事會的董事或薪酬 委員會的成員。
家庭關係
我們的董事和高管之間沒有家族關係。
行為準則
我們 通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的書面行為準則,該準則可在公司的 網站上查閲:http://www.conduitpharma.com.我們的互聯網網站地址僅作為非活動文本參考。行為準則涵蓋與道德和合規相關的基本原則和實踐,如準確的會計記錄和財務報告、避免利益衝突、保護和使用財產和信息,以及遵守法律和法規要求。《行為準則》是S-K《條例》第406(B)項中定義的一項“道德準則”。本公司將在其公司網站上進行 任何有關修訂或豁免其行為準則條款的法定披露。
董事 與軍官責任和賠償
我們 已經購買了董事和高管責任保險,並與 董事和高管簽訂了賠償協議。賠償協議以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程要求我們在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
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內幕交易政策
在證券交易中使用重要的非公開信息或將此類信息傳達給在證券交易中使用這些信息的其他人(即“小費”), 違反了聯邦證券法。此類違規行為可能會給涉案個人造成嚴重後果 ,包括暴露在美國證券交易委員會的調查之下,提起刑事和民事訴訟,返還因使用非公開信息而實現或避免的任何利潤或損失,以及相當於損益三倍的罰款。此外,內幕交易違規行為使本公司、其管理層和其他以監管身份行事的人員面臨潛在的民事責任和處罰, 其控制下的員工從事內幕交易違規行為。
我們的 內幕交易政策禁止我們的高管、董事會非僱員成員和某些其他員工 從事以下交易:
● | 出售他們在出售時並不擁有的任何我們的證券(稱為“賣空”); | |
● | 將重大非公開信息傳遞給他人或者推薦他人從事其所掌握的證券交易的; | |
● | 買入或賣出公司的看跌期權、看跌期權、其他衍生證券,或提供與我們任何證券的所有權具有經濟等價性的任何衍生證券,或直接或間接從我們證券的任何價值變化中獲利的機會 或從事與我們證券有關的任何其他對衝交易; | |
● | 使用我們的證券作為保證金賬户的抵押品;以及 | |
● | 質押我們的證券作為貸款抵押品(或修改現有質押)。 |
除以下所述外,根據本公司所知,截至本招股説明書日期,本公司並無執行董事或非僱員董事從事任何涉及本公司證券的對衝或質押交易。在本公司不知情的情況下,於2024年2月和3月左右,本公司董事之一里根博士通過一家全資子公司 簽訂了若干貸款和質押協議,導致在2024年7月上半月期間處置了該實體持有的約1,500股本公司普通股萬股票,該等貸款和質押協議不再有效。 此外,里根博士於2024年8月通知本公司,里根博士的全資實體Corvus Capital Limited於2024年7月22日、2024年,將30,048,454股(或我們已發行普通股的31%)質押給Nirland Limited,Nirland Limited是本公司的重要股東。這些股份是根據到參與和激勵協議 提供,在某些情況下,Nirland Limited可能有權促使Corvus Capital Limited將這些股份轉讓給它.
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高管 和董事薪酬
彙總表 薪酬表
下表彙總了構成我們所有高管的首席執行官和首席財務官在2023財年和2022財年賺取或支付的薪酬。我們沒有固定福利或精算養老金計劃, 也沒有延期補償計劃。
姓名 和主要職務 | 財年 年 | 工資 (美元) | 股票 獎勵(1)($) | 選項 獎勵(1)($) | 非股權 激勵計劃薪酬(美元) | 所有 其他薪酬 | 總計 ($) | |||||||||||||||||||||
David Tapolczay首席執行官兼董事 | 2023 | $ | 139,933 | $ | - | $ | 1,203,239 | $ | - | $ | - | $ | 1,343,172 | |||||||||||||||
2022 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||||||||
亞當·斯拉戈維茨,前首席財務官(2) | 2023 | $ | 116,667 | $ | 410,743 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 527,410 | |||||||||||||||
2022 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - |
(1) | 這些列中的金額 代表授予日的總公允價值,根據財務會計準則委員會會計準則編纂主題718,薪酬-股票補償(FASB ASC主題718)確定,適用於2023年授予的股票 獎勵和期權獎勵。2023年12月1日,David·塔波爾恰伊獲得了購買298,179股普通股的股票期權 ;Adam Sragovicz獲得了涵蓋74,545股普通股的限制性股票單位獎勵。授予日我們普通股的收盤價為每股5.51美元。 |
(2) | Sragovicz先生自2024年5月15日起辭去公司職務。 |
僱傭協議
我們 於2023年9月22日與我們指定的高管簽訂了僱傭協議,這一天是Business 合併的結束日期。這些協議摘要如下。
Tapolczay博士
2023年9月22日,我們與Tapolczay博士簽訂了僱傭協議(“Tapolczay僱傭協議”),根據該協議,Tapolczay博士擔任我們的首席執行官和董事會成員。
根據Tapolczay僱傭協議,Tapolczay博士有權獲得(I)550,000美元的年基本工資和(Ii)相當於其基本工資50%的目標年度獎金 機會,根據我們董事會確定的業績目標的實現情況支付。此外,Tapolczay僱傭協議規定,根據2023年股票激勵計劃的條款,Tapolczay博士有權獲得簽約股票期權 獎勵,以購買我們普通股0.40%的股份,該計劃將在業務合併的前四個週年日按年等額分期付款。
93 |
Tapolczay僱傭協議規定,如果我們因非原因或殘疾原因終止Tapolczay博士的僱用,或者如果他出於正當理由終止僱用,在任何一種情況下,除了控制權保護期的變化(如下所述), 他將有權獲得(I)在終止日期後12個月內繼續支付其年度基本工資,(Ii) 他在一個完整的財政年度或其他衡量期間賺取的年度現金績效獎金的一次性付款,但截至終止之日仍未支付給他,(Iii)相當於他當時的目標年度獎金機會的一筆總付款項, 根據截至終止之日曆年的總天數按比例計算,(Iv)支付或償還他和他的合格受撫養人的眼鏡蛇保費,或者如果眼鏡蛇在我們的集團健康計劃下不可用,現金金額等於該等付款或補償(在任何一種情況下,減去他受僱期間為該等保險支付的保費),直至(X)上述適用薪金延續期間的最後一天,或(Y)他有資格根據隨後的僱主團體健康計劃獲得可比的健康保險之日中最早的 ;以及(V)加速歸屬其未歸屬的股權獎勵 如果他在終止合同日期後的12個月期間繼續受僱本應歸屬的數量的股權獎勵(然而, 任何基於達到業績歸屬條件而全部或部分歸屬的股權獎勵應受適用獎勵協議的條款管轄)。
Tapolczay僱傭協議規定,如果我們因非原因或殘疾原因終止Tapolczay博士的僱用,或 如果他有充分理由終止僱用,在控制權變更前三個月內或控制權變更後12個月內(該控制期變更),他將有權獲得(I)在終止日期後18個月內繼續支付其年度基本工資 ,(Ii)一次性支付其在整個財政年度或其他衡量期間所賺取的年度現金績效獎金,但截至終止之日仍未支付;(Iii)一次性支付相當於其當時目標年度獎金機會的 至150%(不按比例計算);(Iv)支付或報銷眼鏡蛇保費 及其合資格受撫養人,或如果眼鏡蛇在我們的集團健康計劃下不可用,則支付相當於該等付款或報銷的現金金額 (在任何情況下,減去他受僱時為這類保險支付的保費),直至(X)上述適用的 薪金連續期間的最後一天,或(Y)他根據隨後的僱主團體健康計劃有資格獲得類似的健康保險之日,兩者中最早的日期;以及(V)加速100%歸屬其未歸屬股權獎勵(但任何基於達到業績歸屬條件而全部或部分歸屬的股權 獎勵應受適用獎勵協議的條款約束)。
此外, 如果因控制權變更而收到的任何付款或福利將根據守則第 4999節繳納消費税,則此類付款和/或福利將受到“最佳薪酬上限”的扣減,如果這種扣減將導致 高管獲得的税後淨收益大於獲得全部此類付款的淨額。
為換取上述遣散費福利,Tapolczay博士必須(I)簽署且不撤銷以公司為受益人的索賠, (Ii)遵守其專有信息和發明轉讓協議,(Iii)在終止僱傭後一年內不得招募公司員工,以及(Iv)遵守Tapolczay僱傭協議的其他條款。
斯拉戈維茨先生
2023年9月22日,我們與Adam Sragovicz簽訂了僱傭協議(“Sragovicz僱傭協議”),根據該協議,Adam Sragovicz擔任我們的首席財務官。
根據Sragovicz僱傭協議,Sragovicz先生有權獲得(I)400,000美元的年度基本工資和(Ii)相當於其基本工資40%的目標年度獎金 機會,根據我們董事會確定的業績目標的實現情況支付。此外,Sragovicz僱傭協議規定,根據2023年股票激勵計劃的條款,Sragovicz先生有權獲得簽約限制性股票 單位獎勵,涵蓋我們普通股0.10%的股份,該計劃規定 在業務合併的前三個週年的每個週年期間以等額的年度分期付款方式授予Sragovicz先生。
Sragovicz僱傭協議規定,如果我們因非原因或殘疾原因終止Sragovicz先生的僱用,或如果他因正當理由終止僱用,在任何一種情況下,除控制權變更保護期(如下所述)外,他將有權獲得(I)在終止之日後九個月內繼續支付其年度基本工資。(Ii) 他在一個完整的財政年度或其他衡量期間賺取的年度現金績效獎金的一次性付款,但截至終止之日仍未支付給他,(Iii)相當於他當時的目標年度獎金機會的一筆總付款項, 根據截至終止之日曆年的總天數按比例計算,(Iv)支付或償還他和他的合格受撫養人的眼鏡蛇保費,或者如果眼鏡蛇在我們的集團健康計劃下不可用,現金金額等於該等付款或補償(在任何一種情況下,減去他受僱期間為該等保險支付的保費),直至(X)上述適用薪金延續期間的最後一天,或(Y)他有資格根據隨後的僱主團體健康計劃獲得可比的健康保險之日中最早的 ;以及(V)加速歸屬其未歸屬的股權獎勵 如果他在終止合同日期後的九個月期間繼續受僱本應歸屬的數量的股權獎勵(但條件是,任何基於達到業績歸屬條件而全部或部分歸屬的股權獎勵應受適用獎勵協議的條款管轄)。
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此外, 如果因控制權變更而收到的任何付款或福利將根據守則第(Br)4999節繳納消費税,則此類付款和/或福利將受到“最佳薪酬上限”的扣減,如果這種扣減將導致 高管獲得的税後淨收益大於獲得全部此類付款的淨額。
為換取上述遣散費福利,Sragovicz先生須(I)簽署且不得撤銷以本公司為受益人的索賠,(Ii)遵守其專有信息和發明轉讓協議,(Iii)在其終止僱傭後一年內不得招攬本公司員工,及(Iv)遵守Sragovicz僱傭協議的其他條款。
2024年5月10日,Sragovicz先生通知董事會,他打算辭去公司首席財務官一職。關於他的辭職,Sragovicz先生同意繼續擔任他當時的職位,承擔與以前相同的責任和義務,直到他的辭職於2024年5月15日生效。Sragovicz先生的辭職並不是由於 與管理層或公司的運營、政策或實踐的任何分歧。
我們 於2024年5月12日與Sragovicz先生簽訂了離職協議,其中規定在他辭職生效之日起四個月內繼續支付他的基本工資和醫療保險費補貼。作為對這些福利的交換,Sragovicz先生簽署了一項相互釋放索賠的協議,同意了一項相互不貶低的契約,並 重新確認了某些保密、不徵求意見和離職後合作契約。
未償還的 財政年末的股權獎勵
下表彙總了截至2023年12月31日,也就是我們的財政年度結束時,我們任命的高管所持有的所有未完成的股權獎勵。
期權獎(1) | ||||||||||||||||||||||||||||
名字 | 期權或斯托克獎授予日期 | 可行使的未行使期權標的證券數量(#) | 未執行期權所包含的證券數量(#)不可執行 | 股票激勵獎勵:未執行未賺期權所包含的證券數量(#) | 期權行權價(美元) | 期權到期日 | 尚未被轉讓的股票或單位數量 (2) (#) | 未轉讓股票或單位的市場價值 ($) (3) | ||||||||||||||||||||
David·塔波爾恰伊 | 12/1/2023 | - | - | 298,179 | $ | 5.51 | 11/30/2033 | 298,179 | 1,356,714 | |||||||||||||||||||
亞當·斯拉戈維茨 | 12/1/2023 | - | - | - | $ | - | 不適用 | 74,545 | 339,180 |
(1) | 股票期權歸屬於基礎期權的1/4 歸屬開始日期前四個週年紀念日(即2023年9月22日)的每一天的股份。 |
(2) | 限制性股票單位獎勵將授予1/3的 歸屬開始日期前三個週年紀念日(即2023年9月22日)的每一天的標的股份。 |
(3) | 通過乘以限制數量計算 股票單位上漲4.55美元,即2023年12月29日(我們最近一次交易日)我們普通股的收盤價 已完成的財年。 |
95 |
2023年股票激勵計劃
2023年9月20日,MURF股東批准了Conducit PharmPharmticals Inc.2023股票激勵計劃(“2023計劃”)。 2023計劃允許我們的董事會或薪酬委員會授予或發行股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票單位、其他以股票或現金為基礎的獎勵和股息等價物,或其任何組合。
根據股票拆分或類似事件的調整,2023計劃最初預留了11,497,622股普通股以供發行 獎勵,外加從2024年開始至2033年結束的每個日曆年第一天的年增額,相當於以下兩者中的較小者:(I)上一日曆年最後一天已發行普通股的5%,以及(Ii)我們董事會決定的較少數量的普通股。
公司向美國證券交易委員會提交了S-8表格註冊書,涵蓋了所有2023計劃下可發行的普通股。 2024年1月10日,公司提交了S-8表格註冊書,將2023計劃下可發行的普通股數量 增加了3,691,476股。
根據股權補償計劃授權發行的證券
下表提供了截至2023年12月31日根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的摘要。
計劃類別 | 在行使尚未行使的期權、認股權證及權利時鬚髮行的證券數目 | 未償還期權、權證和權利的加權平均行權價 | 證券數量 仍可供未來根據股權補償計劃發行(不包括(a)欄中反映的證券) | |||||||||
(a)(1) | (b)(2) | (c) | ||||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃 | ||||||||||||
2023年計劃 | 1,146,264 | $ | 5.51 | 10,351,358 | ||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 | - | - | - | |||||||||
總 | 1,146,264 | $ | 5.51 | 10,351,358 |
(1) | 此列反映了1,071,719股可發行的股票 行使尚未行使的股票期權和在基於時間的限制性股票歸屬和付款後可發行的74,545股股票 單位(“RSU”)。 |
(2) | 不包括上面註釋1中提到的RSU,因為 他們沒有行使價格。 |
96 |
董事 薪酬
下表列出了2023財年我們向非員工董事支付的薪酬:
名字 | 以現金賺取或支付的費用(元) | 股票獎勵 ($) | 期權獎勵 ($) (1) | 非股權激勵計劃薪酬 | 養老金價值和不合格遞延報酬收益的變化 | 所有其他補償 | 總計(美元) | |||||||||||||||||||||
詹姆斯·布萊 | $ | 424,739 | $ | - | $ | 902,428 | $ | - | $ | - | $ | 108,606 | $ | 1,435,773 | ||||||||||||||
費斯·L·查爾斯 | $ | 12,250 | $ | - | $ | 255,180 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 267,430 | ||||||||||||||
Chele Chiavacci Farley | $ | 13,750 | $ | - | $ | 255,180 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 268,930 | ||||||||||||||
弗雷達·劉易斯-霍爾 | $ | 20,125 | $ | - | $ | 255,180 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 275,305 | ||||||||||||||
詹妮弗·I·麥克尼利 | $ | 11,875 | $ | - | $ | 255,180 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 267,055 | ||||||||||||||
安德魯·里根 | $ | 599,047 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 243,034 | $ | 842,081 |
(1) | 本欄中的金額代表根據FASB ASC主題718確定的、於2023年12月1日授予參與的非僱員董事的期權獎勵的合計授予 日期公允價值。有關我們用來計算這些金額的假設的説明,請參閲本招股説明書中包含的合併財務報表的附註10。截至2023年12月31日,每位非員工董事(里根博士除外,他放棄了獲得股權授予的權利)持有股票期權,購買了65,000股我們的普通股,行使價相當於每股5.51美元。每個股票期權在歸屬開始日期(即2023年9月22日)的前三個週年紀念日的每個週年日授予三分之一的標的股票。 |
董事會薪酬計劃
我們 通過了董事會的薪酬方案,該方案在業務合併完成後生效。根據薪酬計劃,非僱員董事將因其在董事會及其委員會中的服務而獲得以下年度現金聘用金:
● | 董事非僱員每人35,000美元; | |
● | 董事會主席30,000美元; | |
● | 審計委員會主席15000美元,委員會其他成員每人7500美元; | |
● | 薪酬委員會主席10,000美元,該委員會其他成員每人5,000美元;以及 | |
● | 提名和公司治理委員會主席8,000美元,該委員會其他成員每人4,000美元。 |
此外,每名在業務合併完成時或之後首次當選或獲委任為董事會成員的非僱員董事,將於首次當選或委任當日自動獲授購買65,000股本公司普通股的購股權(“初始獎勵”)(條件是在業務合併完成時首次當選或獲委任進入董事會的每名非僱員董事 將於S-8表格就本公司根據2023年股票激勵計劃可發行的普通股生效時獲授初始獎勵)。每個初始獎勵將在授予日的前三個週年紀念日的每個週年日分成基本相等的部分行使,但 非員工董事將繼續在董事會任職至該等歸屬日期。
在新計劃 生效日期之後的任何年度會議日期仍在董事會任職的非員工董事,並將在緊接該年度會議之後繼續作為非員工董事成員,將在該年度會議日期自動獲得 購買32,500股我們的普通股的股票期權,該金額按比例分配給新董事 ,以反映他們自上次年度會議以來的服務(“年度獎勵”)。每項年度獎勵將於(I)授予日期一週年或(Ii)緊接授予日期後的下一次股東年會前一天(以較早者為準)授予並可行使 ,但非僱員董事須在該授予日期之前繼續在 董事會任職。
控制權發生變更後,非僱員董事持有的所有未償還股權獎勵將變為完全歸屬並可行使。 同時也是公司僱員的董事會成員,如塔波爾查伊博士和布萊先生,沒有資格參加上述非僱員董事薪酬計劃,也沒有因在董事會任職而獲得任何報酬。此外,里根博士放棄了根據該計劃獲得股權獎勵的權利。
《2023年計劃》規定,授予日所有股權獎勵的公允價值加上在任何日曆年因作為非員工董事提供服務而支付給任何個人的最高現金金額不得超過750,000美元,在非員工董事作為非員工董事首次提供服務的日曆年度增加到1,000,000美元。計劃管理人可根據計劃管理人的酌情決定,在特殊情況下對個別非僱員董事豁免此限制,條件是獲得此類額外補償的非僱員董事不得參與發放此類補償的決定 或涉及非僱員董事的其他同時補償決定。
97 |
受益的證券所有權
下表列出了截至2024年9月3日公司普通股的實益所有權:
● | 已知為公司已發行普通股超過5%的實益擁有人; | |
● | 公司每一位高管和董事;以及 | |
● | 作為一個整體,公司所有現任高管和董事。 |
受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,該規則一般規定,如果某人對該證券擁有單獨或共享的投票權或投資權,則該人對該證券擁有受益所有權 。根據這些規則,受益所有權包括個人或實體有權在2024年9月3日起60天內通過行使認股權證或股票期權或授予限制性股票單位等方式獲得的證券。受當前可行使的權證或期權或在2024年9月3日起60天內可行使的認股權證或期權約束的股票,或受2024年9月3日起60天內歸屬的受限股票單位約束的股票,在計算該人的所有權百分比時被視為已發行股票且由持有該等認股權證、期權或受限股票單位的人實益擁有 ,但在計算任何其他人的所有權百分比時不被視為已發行股票。
除腳註註明的 外,根據向本公司提供的資料,在適用的社區財產法的規限下,下表所列的 個人及實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權。除非另有説明,否則下表中列出的每個受益人的營業地址為C/O Conduit PharmPharmticals Inc.,郵編:92123,郵編:聖地亞哥,墨菲峽谷路4995號。
我們普通股的受益所有權是基於截至2024年9月3日已發行和已發行的96,004,699股普通股 。除另有説明外,吾等相信表內所列所有人士對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權。
實益擁有人姓名或名稱及地址 | 數量 的股份 普通股 | % 實益擁有的普通股 | ||||||
董事及獲提名的行政人員 | ||||||||
詹姆斯·布萊 | 93,181 | (1) | * | |||||
費斯·L·查爾斯 | 21,667 | (2) | * | |||||
Chele Chiavacci Farley | 88,939 | (3) | * | |||||
弗雷達·劉易斯-霍爾 | 2,541,978 | (4) | 2.62 | % | ||||
安德魯·里根 | 30,292,731 | (5) | 31.55 | % | ||||
David·塔波爾恰伊 | 2,077,869 | (6) | 2.16 | % | ||||
所有董事和高管作為一個羣體(6名個人)(7) | 35,116,365 | 36.49 | % | |||||
其他5%實益擁有人 | ||||||||
烏鴉資本有限公司 | 30,292,731 | (5) | 31.55 | % | ||||
Nirland Limited | 14,500,000 | (8) | 14.79 | % | ||||
阿斯利康(AstraZeneca Ab) | 9,504,465 | (9) | 9.90 | % |
* | 表示受益的 所有權低於1%。 |
98 |
(1) | 包括(I)37,272股普通股和(Ii)購買55,909股60天內歸屬的普通股的期權。不包括167,725個未歸屬期權 ,用於購買在60天內不可行使的普通股股份。 |
(2) | 表示在60天內購買21,667股普通股的期權 。不包括購買在 60天內不可行使的普通股的43,333個未歸屬期權。 |
(3) | 包括(I)52,272股普通股 ,(Ii)購買15,000股普通股的認股權證,以及(Iii)在60天內認購21,667股普通股的期權。不包括購買普通股的43,333個未歸屬期權和購買普通股的203,332個認股權證 ,所有這些都不能在60天內行使。 |
(4) | 由2,525,728股普通股 組成,其中(1)2,003,324股已發行給Intelmed LLC,其中劉易斯-霍爾博士是董事的執行董事,(2)516,987股普通股由劉易斯-霍爾博士的配偶小艾默生·霍爾先生收到,以及(3)21,667股是在60天內歸屬並由劉易斯-霍爾博士直接持有的標的期權 。由於與英特爾有限責任公司及其配偶的這種關係,劉易斯-霍爾博士可能被視為分享英特爾有限責任公司和小愛默生先生所持證券的實益所有權。劉易斯-霍爾博士否認任何這種實益所有權,除非她在其中的金錢利益。不包括購買普通股的43,333個未歸屬期權和購買普通股的504,061個認股權證,所有這些都不能在60天內行使。英特爾有限責任公司的營業地址是11421,佛羅裏達州那不勒斯金鷹苑,郵編:34120。 |
(5) | 包括(I)由瑞根博士直接持有的66,650股普通股 ,(Ii)由Corvus Capital Limited持有的30,048,454股普通股,及(Iii)由Algo Holdings,Inc.持有的177,627股普通股。根據這一關係,里根博士可被視為分享由Corvus Capital Limited和Algo Holdings,Inc.登記持有的證券的受益 所有權。里根博士放棄任何該等受益 所有權,但他在其中的金錢利益除外。根據 A 與Nirland Limited,t在某些情況下,由Corvus Capital Limited持有的30,048,454股普通股可轉讓予Nirland Limited,而所有該等普通股 均須遵守有關該等安排的質押協議。Corvus Capital Limited的營業地址為開曼羣島板球廣場郵政信箱709 Grand Cayman KY1-1107 Willow House 2樓。 |
(6) | 代表(I)根據本公司、管道及合併附屬公司之間於2022年11月8日及於2023年1月27日及2023年5月11日修訂的合併協議及計劃而收到的2,003,324股 股份,及(Ii)於60天內歸屬的74,545股普通股的認購權 。不包括購買普通股的223,634份期權和購買普通股的600,996份認股權證,所有這些都不能在60天內行使。 |
(7) | 該表不包括本公司前首席財務官Adam Sragovicz,他已於2024年5月15日辭職,據本公司所知,辭職後, 並未實益擁有本公司的任何證券。 |
(8) | 代表 12,500,000股普通股和在PIPE融資中發行的2,000,000份認股權證,反映在2024年8月13日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A(“尼蘭時間表13G”)。Nirland Limited由在根西島註冊的斯托克頓有限公司(“斯托克頓有限公司”)全資擁有,而斯托克頓有限公司則由羅蘭總信託(根西島信託)(“羅蘭總信託”)全資擁有。Dovet Limited是一家在格恩西島註冊的公司(“Dovet Limited”),是羅蘭大師信託的唯一受託人。根據這些關係,Stockton Limited、Rowland Master Trust及Dovet Limited均可被視為分享Nirland Limited所持有證券的實益擁有權。
根據 與Corvus Capital Limited,Nirland Limited簽訂的參與和激勵協議在某些情況下可能有權獲得30,048,454股由Corvus Capital Limited實益擁有的普通股,所有該等股份均須遵守與該協議有關的質押協議.
Nirland Schedule 13G/A報告稱,Nirland Limited、Stockton Limited、Rowland Master Trust和Dovet Limited各自的營業處地址是格恩西島GY1 1QG聖彼得港L‘Or街的Old Sables。 |
(9) | 阿斯利康公司(PUBL)的地址是瑞典,SE-151885 S。 |
99 |
出售證券持有人
本招股説明書涉及轉售最多22,004,465股我們的普通股,包括:(I)9,504,465股與阿斯利康協議相關的普通股 及(Ii)12,500,000股與債務協議相關的普通股。
出售證券的證券持有人可根據本招股説明書及隨附的任何招股説明書補充資料,不時要約及出售下列普通股的任何或全部股份。當我們在本招股説明書中提及“出售證券持有人”時, 是指下表所列的人士、在行使本招股説明書所涵蓋的認股權證時為發行而保留的普通股持有人,以及質權人、受讓人、繼承人、受讓人以及後來通過公開出售以外的方式持有任何出售證券持有人在普通股中的權益的其他人。
下表列出了出售證券持有人的名稱、出售證券持有人在出售本招股説明書提供的證券之前實益擁有的普通股和/或認股權證的總數、出售證券持有人根據本招股説明書可以提供的普通股總數以及出售證券持有人在出售本招股説明書後實益擁有的普通股數量 。
下表是根據出售證券持有人截至2024年9月3日向我們提供的信息,或從提交給美國證券交易委員會的文件中獲得的信息編制的。出售證券持有人可能已經出售、轉讓或以其他方式處置了他們的部分或全部普通股,或者可能在向我們提供此信息後購買了額外的自由流通普通股。 我們普通股的實益所有權基於截至2024年9月3日已發行和已發行的96,004,699股普通股。
普通股股份 | ||||||||||||||||
出售證券持有人姓名 | 有益的數字 之前擁有的 到提供 | Number 已註冊 待售 特此 | Number 有益的 之後擁有 供奉(1) | 百分比 有益的 之後擁有 供奉(1) | ||||||||||||
阿斯利康(AstraZeneca Ab) | 9,504,465 | 9,504,465 | 0 | 0 | % | |||||||||||
Nirland Limited | 14,500,00 | (2) | 12,500,000 | 2,000,000 | 2.0 | % |
(1) | 假設出售根據 本招股説明書提供的所有證券。 | |
(2) | 代表目前可行使的12,500,000股普通股及2,000,000股普通股相關認股權證。 |
阿斯利康協議
2024年8月7日,本公司與阿斯利康簽訂了日期為2024年8月7日的許可協議。根據許可協議,阿斯利康同意根據阿斯利康控制的與所有適應症中的HK-4葡萄糖激酶激活劑AZD1656和AZD5658以及髓過氧化物酶抑制劑AZD5904相關的若干知識產權向本公司授予許可,用於治療、預防和預防特發性男性不育。公司將負責許可產品的開發和商業化 。
作為授予許可的代價,本公司(I)根據發行協議(如下所述)授予阿斯利康普通股,(Ii)向阿斯利康預付150萬美元,以及(Iii)有義務向阿斯利康支付與授予再許可相關的任何金額的一個百分比(按分級 計算)(受各種慣例例外情況的限制)。
100 |
阿斯利康 已被授予開發、製造和商業化授權產品的優先談判權,前提是該公司收到第三方將獲得開發、製造或商業化授權產品的交易的要約。如果阿斯利康行使此類權利,雙方將在排他性的基礎上,真誠地在商定的一段時間內進行談判。
任何一方均可因另一方的重大違約(受治療期限制)或資不抵債而終止許可協議。為方便起見,公司 可以終止許可協議(全部終止或逐個許可產品終止)。此外,阿斯利康可能會在某些情況下終止許可協議,包括(但不限於)公司停止所有許可產品的開發 (正常暫停或臨牀研究間隙的某些例外情況除外)。
就簽署許可協議而言,本公司與阿斯利康訂立發行協議,據此,本公司發行阿斯利康9,504,465股本公司普通股。發行協議為阿斯利康提供轉售該等股份的登記權。
債務協議
於2024年8月6日,本公司與Nirland訂立票據及債務協議,據此,本公司向Nirland發行及出售票據,原始本金金額為2,650,000美元,包括500,000美元原始發行折扣。在票據的總金額 中,1,675,000美元是在籤立票據時發行的,餘額475,000美元將在結束的普通股登記轉售後支付,該轉售登記聲明已被美國證券交易委員會宣佈生效。關於該票據,公司發行了12,500,000股荷蘭普通股作為期末普通股。
該票據的利息年利率為12%,以365天為基準按日累計,每月以現金形式支付欠款,或由尼蘭德自行決定是否應計利息。票據將於2025年8月5日到期。本公司有若干責任強制預付票據及任何應計利息,並從與未來融資有關的任何收益中提取部分款項。本公司可免費預付票據的未償還本金及應計利息。在票據不再發行之前,Nirland有權優先參與本公司未來的任何股權或債務發售,金額最高可達100%,但某些例外情況除外。
該票據以本公司及其附屬公司的所有資產作抵押。票據由本公司附屬公司擔保,並由本公司董事會成員安德魯·里根博士親自擔保。本附註載有此類交易的慣常違約撥備。一旦發生違約,票據的利率將增加到18%,直到違約得到補救 。
101 |
某些 關係和關聯方交易
除了“高管 薪酬”和“管理層”部分中描述的與董事和高管的薪酬安排外,以下是自2022年1月1日以來每筆交易以及每筆 當前擬議交易的描述,其中:
● | 我們已經或將要成為參與者; | |
● | 涉及的金額超過或將超過12萬美元; 和 | |
● | 我們的任何董事、高管或持有超過5%股本的受益 持有者,或這些 個人(租户或僱員除外)的任何直系親屬或與之同住的人,曾經或將擁有直接或間接的重大利益。 |
關聯方交易的政策和程序
我們的董事會在企業合併結束時通過了一項關於審查、批准和批准關聯方交易的政策 。根據該政策,董事會審計委員會負責審查和批准 關聯方交易。審計委員會在審查和批准關聯方交易的過程中,將考慮 相關事實和情況,以決定是否批准此類交易。特別是,該政策要求審計委員會 考慮其認為適當的其他因素:
● | 該交易是否在本公司的正常業務過程中進行。 | |
● | 關聯方交易是由公司、子公司還是關聯方發起的? | |
● | 與關聯方的交易是否建議 以不低於與無關第三方可能達成的條款的條件進行,或已按不低於與關聯方達成的條款進行。 | |
● | 關聯方交易的目的和為公司帶來的潛在利益; | |
● | 如果關聯方交易中涉及的金額的大約美元價值,特別是在涉及關聯方的情況下; | |
● | 關聯方在關聯方交易中的權益 ; | |
● | 關聯方交易是否會損害原本獨立的董事的獨立性;以及 | |
● | 關於關聯方交易或關聯方的任何其他信息,根據特定交易的情況,對投資者來説是重要的 |
只有在審計委員會真誠地確定在所有 情況下,該交易符合本公司及其股東的最佳利益時,審計委員會才可批准關聯方交易。
管道 認購協議和有擔保的本票
於2023年9月,在業務合併完成的同時,根據PIPE認購協議(“PIPE認購協議”),總購買價為2,000,000萬,本公司向Nirland Limited發行合共2,000,000股本公司普通股及PIPE認股權證,以購買2,000,000股公司普通股。於簽署PIPE認購協議時,Corvus Capital及其聯屬公司與Nirland訂立參與及誘因協議,據此Corvus Capital同意在Corvus Capital 在債務交易中出售或質押其於業務合併中收到的任何股份的情況下,向其提供若干付款及經濟利益。根據該協議,在某些情況下,Nirland可能有權促使Corvus Capital將其若干股份轉讓給Nirland。在這方面,Corvus Capital和Nirland已就Corvus Capital持有的全部約3,000股萬普通股 訂立質押協議。
102 |
PIPE認購協議包含登記權,據此,本公司須在PIPE融資完成後15個工作日內,盡合理最大努力向美國證券交易委員會提交登記轉售本公司普通股股份的登記説明書 。為滿足該合同要求,本公司於2023年10月17日提交了S-1表格(美國證券交易委員會檔號333-275056) 的註冊説明書,該註冊書於2023年12月15日被美國證券交易委員會宣佈生效。
管道認股權證可行使至2028年9月22日(業務合併完成後五年),行權價格為每股11.50美元,受股票拆分、股票股息、資本重組和類似慣例調整的管道認股權證所述調整。如果管道認股權證的相關股份當時沒有根據有效的登記聲明登記轉售,Nirland可在無現金基礎上行使管道認股權證 。
於2024年8月6日,本公司與Nirland訂立債務協議,據此,本公司向Nirland發行及出售原本金為2,650,000美元的票據,包括500,000美元的原始發行折扣。在票據總額中,1,675,000美元是在籤立票據時發行的,餘額475,000美元將在期末普通股登記轉售後支付 該轉售登記聲明已被美國證券交易委員會宣佈生效。與票據有關,本公司發行了12,500,000股本公司普通股。
該票據的利息年利率為12%,以365天為基準按日累計,每月以現金形式支付欠款,或由尼蘭德自行決定是否應計利息。票據將於2025年8月5日到期。本公司有若干責任強制預付票據及任何應計利息,並從與未來融資有關的任何收益中提取部分款項。本公司可免費預付票據的未償還本金及應計利息。在票據不再發行之前,Nirland有權優先參與本公司未來的任何股權或債務發售,金額最高可達100%,但某些例外情況除外。
該票據以本公司及其附屬公司的所有資產作抵押。票據由本公司附屬公司擔保,並由本公司董事會成員安德魯·里根博士親自擔保。本附註載有此類交易的慣常違約撥備。一旦發生違約,票據的利率將增加到18%,直到違約得到補救 。
截至2024年9月3日,Nirland實益擁有14,500,000股普通股,約佔已發行普通股總數的14.79%。
許可證 協議
2024年8月7日,本公司與阿斯利康簽訂了日期為2024年8月7日的許可協議。根據許可協議,阿斯利康同意根據阿斯利康控制的與所有適應症中的HK-4葡萄糖激酶激活劑AZD1656和AZD5658以及髓過氧化物酶抑制劑AZD5904相關的若干知識產權向本公司授予許可,用於治療、預防和預防特發性男性不育。本公司將負責根據授權產品授權的相關 產品的開發和商業化。
作為授予許可的代價,本公司(I)根據發行協議(如下所述)授予阿斯利康普通股,(Ii)向阿斯利康預付150萬美元,以及(Iii)有義務向阿斯利康支付與授予再許可相關的任何金額的一個百分比(按分級 計算)(受各種慣例例外情況的限制)。
阿斯利康 已被授予開發、製造和商業化授權產品的優先談判權,前提是該公司收到第三方將獲得開發、製造或商業化授權產品的交易的要約。如果阿斯利康行使此類權利,雙方將在排他性的基礎上,真誠地在商定的一段時間內進行談判。
103 |
任何一方均可因另一方的重大違約(受治療期限制)或資不抵債而終止許可協議。為方便起見,公司 可以終止許可協議(全部終止或逐個許可產品終止)。此外,阿斯利康可能會在某些情況下終止許可協議,包括(但不限於)公司停止所有許可產品的開發 (正常暫停或臨牀研究間隙的某些例外情況除外)。
就簽署許可協議而言,本公司與阿斯利康訂立發行協議,據此,本公司發行阿斯利康9,504,465股本公司普通股。發行協議為阿斯利康提供轉售該等股份的登記權。
股東 支持協議
於執行合併協議的同時,MURF、Old Conduit及Old Conduit的若干股東(“Old Conduit股東”) 訂立日期為2022年11月8日的某項股東支持協議,據此,Old Conduit股東同意 投票表決彼等實益擁有的所有Old Conduit股份,包括他們取得所有權或有投票權的Old Conduit的任何額外股份,贊成業務合併及相關交易。根據支持協議,每一位Old Canit股東 還同意,在適用的支持協議終止之前,該Old Conduit股東不會轉讓或以其他方式就轉讓該股東所擁有的Old Canit的任何股份達成任何協議或諒解。 支持協議於2023年9月22日自動終止。
舊的管道股東鎖定協議
根據合併協議,作為就其舊管道股份的業務合併結束後獲得本公司普通股的條件,舊管道的某些股東簽署了鎖定協議,根據該協議,該等股東同意在業務合併結束後的180天內不出售、轉讓或採取與該等普通股有關的某些其他行動,但受某些慣例例外情況的限制。
與Corvus Capital Limited的交易
根據合併協議的條款,Corvus Capital Limited(“Corvus Capital”)在業務合併完成後收到31,148,454股普通股。截至2024年9月3日,Corvus Capital直接持有300,048,454股我們的普通股,並通過其全資子公司Algo Holdings,Inc.持有177,627股我們的普通股,或總計約佔我們普通股流通股的31.55%。Corvus Capital首席執行官安德魯·里根博士也是我們董事會的成員,在截至2023年12月31日的年度內收取了842,081美元的董事手續費。
2021年信函協議
對於截至2021年12月31日的年度,Old Conduit產生了160萬(GB 130萬)的諮詢費,用於資助和審查Corvus Capital的潛在收購對象。在截至2022年12月31日的年度內,管道產生了董事應付給里根博士的費用約120,000 GB。
2022年可轉換貸款票據工具
2022年11月1日,Old Conduit批准了總可轉換貸款票據工具(“2022年可轉換貸款票據工具”), 允許Old Conduit發行本金總額最高可達330萬(GB 300萬)的可轉換票據。根據2022年可轉換貸款票據工具的條款,Old Conduit分別於2023年1月和2023年2月向里根博士發行本金總額為20萬(GB 20萬)和30萬(GB 30萬)的可轉換票據。
根據2022年可轉換貸款票據工具可發行的可轉換票據將在向各自的票據持有人發行後三年到期,利息為5%,僅在Old Canit實質性違反2022年可轉換貸款票據工具的條款的情況下支付給票據持有人。如果控制權發生變更(定義見2022年可轉換貸款票據工具),根據2022年可轉換貸款票據工具發行的應付可轉換票據將自動轉換為Old Conducit的普通股 ,轉換價格相當於就該控制權變更向最高級股份支付的每股價格20%的折扣 。經票據持有人同意,舊管道可預付根據2022年可轉換貸款票據工具發行的可轉換票據,而不會受到懲罰。根據2022年可轉換貸款票據工具發行的應付可轉換票據 為Old Conduit的一般無擔保債務。
於業務合併完成後,根據2022年可轉換貸款票據工具應付的可轉換票據已轉換為合共376,650股普通股,其中包括髮行予Dr.Regan的66,650股普通股,以換取根據2022年可轉換貸款票據工具向其支付的可轉換票據。
董事和官員
自業務合併完成以來擔任我們董事會成員的某些個人與 MURF、Old Conduit和/或其各自的股東之一有關係。本公司董事會主席Freda Lewis-Hall博士是Conducit的間接股東,在完成業務合併時間接獲得了2,003,324股我們的普通股。 我們的首席執行官兼董事會成員David博士是Old Conducit的股東,在業務合併完成時獲得了2,003,324股我們的普通股。Tapolczay博士也是Old Conduit的董事公司的一員, 他之前是聖喬治街的首席執行官,直到2023年9月。安德魯·里根博士,我們的董事會成員, 是舊管道的董事的一員,在業務合併完成後獲得了66,650股我們的普通股。詹姆斯·布萊,我們的董事會成員,曾是Old Conduit的員工,目前是其董事會成員。費思·L·查爾斯是我們的董事會成員,也是為我們提供法律服務的律師事務所Thompson Hine LLP的合夥人。
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我們的證券説明
以下是對我們的證券的描述,載於我們的第二次修訂和重新註冊的公司證書(“章程”)和我們的第二次修訂和重新修訂的附例(“章程”)的某些條款以及適用的認股權證表格 ,每份都是先前向美國證券交易委員會提交的,並通過引用併入本招股説明書作為本註冊説明書的證據。本摘要並不聲稱是完整的,其全文受《憲章》全文、章程、適用的授權書形式以及《特拉華州公司法》(下稱《特拉華州通用公司法》)的適用條款的限制。 我們鼓勵您仔細閲讀我們的《憲章》、章程、適用的授權書格式和《特拉華州通用公司法》的適用部分。
授權的 資本化
本公司的法定股本總額包括250,000,000股普通股,每股面值0.0001美元, 和1,000,000股優先股,每股面值0.0001美元(“優先股”)。截至2024年9月3日,我們的已發行和已發行股本包括96,004,699股普通股,沒有優先股。
普通股 股票
投票權 權利
普通股持有人有權就股東投票表決的所有事項持有的每一股股份享有一票投票權。 沒有關於董事選舉的累積投票權,因此,投票選舉董事的普通股所代表的投票權超過50%的持有人可以選舉所有董事。
分紅 權利
在適用法律及任何已發行優先股系列持有人的權利(如有)的規限下,普通股 股份持有人有權收取該等股息及其他分派(以本公司現金、財產或股本支付),如董事會不時就該等股息及其他分派作出宣示,則有權從該等資產或資金中撥出 ,並應按每股平均分配該等股息及分派。
其他 權利
普通股持有人 沒有任何轉換、優先認購權或其他認購權,也沒有適用於普通股的償債基金或贖回條款 。
優先股 股票
我們的《憲章》授權董事會在一個或多個系列中發行1,000,000股優先股,董事會可確定每個此類系列中包含的股票數量,並可確定投票權(如果有)、名稱、 權力、優先權以及每個此類系列的相對、參與、可選、特殊和其他權利(如果有)以及任何資格、 限制和限制。
優先股權利可能對普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。此外,優先股 可用作阻止、推遲或防止公司控制權變更的方法。
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認股權證
截至2024年9月3日,我們擁有已發行的認股權證,可購買總計17,740,725股普通股。
如果普通股流通股數因普通股應付股息或普通股分拆或其他類似事件而增加,則在該等股息、分拆或類似事件生效之日,根據每份完整認股權證可發行的普通股股數將與普通股流通股數的增加按比例增加。
在行使其認購證並收到普通股股份之前, 認購證持有人僅因持有認購證而不擁有普通股持有人的權利或特權或任何投票權 。
《憲章》和《附例》的反收購
我們 制定瞭如下的反收購條款:
股東特別會議
我們的章程規定,在符合任何已發行優先股系列的持有人的權利和適用法律的要求的情況下,為任何目的或目的,股東特別會議只能由(I)董事會主席、(Ii)首席執行官或(Iii)董事會多數票召開。
股東提案和董事提名提前 通知要求
我們的章程規定,除了任何其他適用的要求外,股東要進行提名,必須以適當的書面形式及時通知祕書。為了及時,祕書必須在我們的主要執行辦公室收到股東通知:(I)如果是年度會議,則不遲於前一次股東年會週年紀念日前第90天的營業結束,也不早於前一次股東年會週年日前120天的營業結束;然而,如果年度會議在該週年紀念日之前30天或之後60天以上,股東發出的及時通知必須不早於會議前第120天的營業結束 ,但不遲於(X)會議前第90天的營業結束,或 (Y)本公司首次公佈年會日期後第10天的營業結束 ;及(Ii)如為選舉董事而召開股東特別會議,則不遲於本公司首次公佈特別會議日期之日後第十日營業時間結束 。
授權 但未發行的股份
我們的 授權但未發行的普通股和優先股將可用於未來的發行,無需股東批准,並可 用於各種公司目的,包括未來提供產品以籌集額外資本、收購和員工福利計劃 。授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使 通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得公司控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。
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獨家 論壇精選
我們的《憲章》要求,在適用法律允許的最大範圍內,特拉華州衡平法院應是任何股東(包括實益所有人)提起(I)代表公司提起的任何派生訴訟或訴訟、(Ii)聲稱公司任何董事、高級職員或其他員工違反對公司或公司股東的受信責任的索賠的 任何訴訟、(Iii)針對公司、其董事、 根據DGCL的任何條款或第二份修訂和重述的公司註冊證書或章程產生的高級管理人員或員工,或(Iv)針對公司、其董事、高級管理人員或員工提出索賠的任何訴訟,受內部事務 原則管轄,如果在特拉華州以外提起,提起訴訟的股東將被視為已同意向該股東的律師送達法律程序文件,但下列訴訟除外:(A)特拉華州衡平法院裁定:(Br)存在不受衡平法院管轄的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在作出該裁決後十天內不同意由衡平法院管轄),(B)屬於除衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權,或(C)衡平法院沒有管轄權的標的物。儘管有上述規定,(I)前述規定不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟,或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠,以及(Ii)在適用法律允許的最大範圍內,美國特拉華州地區聯邦地區法院和特拉華州衡平法院對根據《證券法》或其下頒佈的規則和法規提出訴因的任何申訴的解決應同時擁有管轄權。
這種對法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與公司或公司任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止 就此類索賠提起訴訟。本公司不能確定法院是否會裁決該條款是否適用或可執行, 如果法院發現《憲章》中所包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,則本公司可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用,這可能會損害本公司的業務、經營業績和財務狀況。
董事和高級管理人員的責任限制和賠償
我們的憲章規定,董事和高級管理人員將在特拉華州法律授權的最大程度上得到公司的賠償,因為該法律 現已存在或未來可能會被修訂。
我們的 章程還允許我們代表任何管理人員、董事或員工為其 行為引起的任何責任投保,無論特拉華州法律是否允許賠償。我們購買了董事和高級管理人員責任保險,以確保我們的董事和高級管理人員在某些情況下不承擔辯護、和解或支付判決的費用,並確保公司不承擔對董事和高級管理人員進行賠償的義務。
這些 條款可能會阻止股東以違反受託責任為由對公司董事提起訴訟。 這些條款還可能會降低針對董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性,即使此類訴訟如果成功,可能會使公司和公司股東受益。此外,如果公司根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償費用,股東的投資可能會受到不利影響 。我們認為,這些條款、保險和賠償協議對於吸引和留住有才華和經驗的董事和高級管理人員 是必要的。
鑑於根據證券法產生的責任可根據前述條文或其他規定準許本公司董事、高級管理人員及控制人作出彌償,本公司已獲美國證券交易委員會告知,該等彌償 違反證券法所表達的公共政策,因此不可強制執行。
轉接 代理
普通股的轉讓代理人和登記官為Vstock Transfer,LLC,地址為18 Lafayette Place,Woodmere,NY 11598。
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分銷計劃
我們 將根據本招股説明書發行的普通股稱為本分配計劃一節中的“證券”。 出售證券的持有人,包括受讓人、質權人、受讓人、分配人或其他利益繼承人 出售證券,或在本招股説明書日期後作為禮物從出售證券持有人那裏收到的證券的權益, 質押、合夥經銷或其他轉讓,可不時在任何證券交易所、市場、或交易證券的交易設施, 或在私人交易中。該等處置可按固定價格、按出售時的現行市價、按與當時的市價有關的價格、按出售時釐定的不同價格或按協定價格出售。出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有證券將由出售證券持有人代為出售。 我們將不會從出售本招股説明書下登記的證券中獲得任何收益。
出售證券的持有人在處置證券或者其權益時,可以使用下列任何一種或者多種方式:
● | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買受人的交易; | |
● | 在堅定承諾或盡最大努力的基礎上進行一次或多次承銷發行; | |
● | 大宗交易,經紀交易商將試圖以代理身份出售證券,但可能以委託人的身份持有和轉售部分大宗證券,以促進交易; | |
● | 由經紀自營商作為本金買入,由經紀自營商代為轉售。 | |
● | 根據適用交易所的規則 進行交易所分配; | |
● | 私下協商的交易; | |
● | 分配或轉讓給其成員、合作伙伴、 或股東; | |
● | 在本招股説明書所屬的註冊日之後實施的賣空交易,被美國證券交易委員會宣佈生效; | |
● | 通過買入或結算期權或其他套期保值交易,無論是通過期權交易所還是其他方式; | |
● | 在市場交易中,包括在國家證券交易所或報價服務或場外交易市場的交易; | |
● | 通過出售證券持有人根據《交易法》第10b5-1條訂立的交易計劃,該交易計劃在根據本招股説明書及其任何適用的招股説明書附錄進行發售時已經到位,規定根據該等交易計劃中所述的參數定期出售其證券。 | |
● | 直接提供給一個或多個購買者,包括通過特定的投標、拍賣或其他程序或通過私下協商的交易; | |
● | 在《證券法》規則415所界定的“市場”發行中,以協商價格、銷售時的現行價格或與此類現行市場價格有關的價格,包括直接在國家證券交易所進行的銷售或通過交易所以外的做市商進行的銷售,或通過銷售代理進行的其他類似銷售; | |
● | 通過代理商; |
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● | 通過經紀自營商與出售證券持有人達成協議,以每股或認股權證的約定價格出售指定數量的此類證券; | |
● | 與可能(或可能導致他人)發行可轉換或可交換的證券的第三方進行交易,或其回報全部或部分來自我們普通股的價值;以及 | |
● | 根據適用法律允許的任何此類銷售方法或任何其他 方法的組合。 |
出售證券持有人可不時質押或授予其所擁有的部分或全部證券的擔保權益,如果出售證券持有人未能履行其擔保債務,質權人或擔保當事人可根據本招股説明書,或根據本招股説明書的修正案或補充條款,不時要約和出售此類證券。 修改出售證券持有人名單,將質權人、受讓人或其他利益繼承人包括在內,作為本招股説明書下的出售證券持有人 。出售證券持有人也可以在其他情況下轉讓證券,在這種情況下,受讓人、質權人或其他利益繼承人將是本招股説明書中的出售受益人。
在出售證券或證券權益的過程中,出售證券的證券持有人可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易,經紀自營商或其他金融機構可以在對其所持頭寸進行套期保值的過程中進行賣空證券交易。出售證券持有人也可以賣空證券並交割證券,以平倉其空頭頭寸,或將證券借給或質押給經紀自營商,經紀自營商可能會出售證券。出售證券持有人也可以與經紀自營商或其他金融機構進行期權交易或其他交易,或創建一種或多種衍生證券,要求將證券交付給該經紀自營商或其他金融機構,該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售這些證券(經補充或修訂以反映此類交易)。
出售證券持有人從出售其提供的證券中獲得的總收益將是此類證券的買入價減去折扣或佣金(如果有的話)。出售證券持有人保留權利接受並不時與其代理人一起拒絕直接或通過代理人購買證券的全部或部分建議。我們 將不會收到出售證券持有人根據本註冊聲明註冊的任何證券的任何銷售收益 。
不能保證出售證券持有人將出售本招股説明書提供的全部或任何證券。出售證券持有人 未來還可以根據證券法第144條規則在公開市場交易中轉售證券,前提是這些證券符合該規則的標準並符合該規則的要求,或者符合證券法註冊要求的其他可用豁免 。
出售證券的持有人和參與出售證券或證券權益的任何承銷商、經紀自營商或代理人可以是證券法第2(A)(11)節所指的“承銷商”。根據證券法,出售證券的任何折扣、佣金、優惠或利潤可能是承銷折扣和佣金。 如果任何出售證券的持有人是證券法第2(A)(11)條所指的“承銷商”,則 出售證券的持有人將遵守證券法的招股説明書交付要求。根據與我們和銷售證券持有人簽訂的協議,承銷商及其控股人員、交易商和代理可能有權就特定的民事責任(包括證券法項下的責任)獲得賠償和分擔。
對於所需的範圍、要出售的證券、各自的購買價格和公開發行價格、任何代理、交易商或承銷商的名稱,以及與特定要約有關的任何適用折扣、佣金、優惠或其他補償,將在隨附的招股説明書附錄中或在適當的情況下,在登記聲明生效後的修正案中 列出,使 包括本招股説明書。
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為促進證券的發售,參與發售的某些人士可從事穩定、維持或以其他方式影響證券價格的交易。這可能包括超額配售或賣空,這涉及參與發售證券的人出售的證券多於出售給他們的證券。在這種情況下,這些人將通過在公開市場購買或行使其超額配售選擇權來回補超額配售或 空頭頭寸。此外,這些人 可以通過在公開市場競購或購買證券或實施懲罰性出價來穩定或維持證券的價格,因此,如果他們出售的證券是與穩定交易有關的 回購,則可以收回允許參與發售的交易商的出售特許權。這些交易的效果可能是將我們證券的市場價格穩定或維持在高於公開市場可能普遍存在的水平。這些交易可隨時終止 。
出售證券的證券持有人可以直接向機構投資者或其他人徵求購買證券的要約,也可以直接向機構投資者或其他人出售此類證券。在這種情況下,不會涉及承銷商或代理人。任何此類出售的條款,包括任何競價或拍賣過程的條款(如果使用),將在適用的招股説明書附錄中進行説明。
一家或多家承銷商可以在我們的證券上做市,但此類承銷商沒有義務這樣做, 可以隨時停止任何做市行為,恕不另行通知。我們不能對我們證券的交易市場的流動性作出任何保證。
我們的 普通股在納斯達克全球市場掛牌上市,代碼為“CDT”。
銷售證券持有人可以授權承銷商、經紀自營商或代理人徵求某些購買者的要約,以招股説明書附錄中規定的公開發行價格購買證券,並根據約定在未來指定日期付款和交付的延遲交付合同 。這些合同將僅受招股説明書附錄中所列條件的約束, 招股説明書附錄將列出我們或銷售證券持有人為徵求這些合同而支付的任何佣金。 承銷商、經紀交易商和代理可以在正常業務過程中與我們或銷售證券持有人進行交易,或為我們或銷售證券持有人提供服務。
此外,我們和銷售證券持有人可同意賠償任何承銷商、經紀交易商或代理人與證券銷售相關的某些責任,包括根據證券法產生的責任。
我們 已同意支付與此次發行相關的所有費用,但承銷費、折扣、銷售佣金、股票 轉讓税和某些法律費用除外。出售證券持有人將按比例支付與發行相關的任何承銷費、折扣、銷售佣金、股票轉讓税和某些法律費用。我們將向銷售證券持有人提供本招股説明書的副本,以滿足證券 法案的招股説明書交付要求。
銷售 證券持有人可在轉售證券時使用本招股説明書。本招股説明書和任何隨附的招股説明書將確定出售證券持有人、證券條款以及我們與出售證券持有人之間的任何實質性關係。根據證券法,出售證券持有人可能被視為與他們轉售的證券相關的承銷商 ,銷售利潤可能被視為證券法規定的承銷折扣和佣金。除非招股説明書附錄中另有規定,否則出售證券持有人將獲得轉售據此登記的證券的全部淨收益。
作為實體出售證券的持有人可以選擇根據本招股説明書所屬的登記聲明將證券實物分配給其成員、合夥人或股東。 如果此類成員、合作伙伴或股東不是我們的關聯公司,則此類成員、合作伙伴或股東將通過註冊聲明根據分配獲得可自由交易的證券。
如果 在根據本招股説明書進行的任何發售時,參與發售的FINRA成員存在FINRA規則5121(“規則5121”)所定義的“利益衝突” ,則該發售將按照 規則5121的相關規定進行。
據我們所知,出售證券持有人與任何經紀自營商或代理人之間目前並無有關出售證券持有人出售證券的計劃、安排或諒解。在銷售證券持有人通知我們已與承銷商或經紀交易商就通過大宗交易、特別發行、交換分銷、二級分銷或承銷商或經紀交易商購買證券達成任何重大安排後,我們將根據證券法第424(B)條的規定提交本招股説明書的補充文件,披露與該承銷商或經紀交易商及此類發行有關的某些 重要信息。
在 為了遵守某些州的證券法(如果適用),證券只能通過 註冊或許可的經紀商或交易商在這些司法管轄區銷售。此外,在某些州,證券不得出售,除非它們已在適用的州註冊或獲得出售資格,或者獲得註冊或資格要求的豁免並已 遵守。
銷售證券持有人和參與證券銷售或分銷的任何其他人員應遵守證券法和交易法的適用條款,以及相關規則和條例,包括但不限於第 M條。這些條款可能限制銷售證券持有人或任何其他人員的某些活動,並限制其購買和銷售任何證券的時間,這些限制可能會影響證券股票的可銷售性。
我們 需要支付與根據本招股説明書發行和出售的證券註冊相關的所有費用和開支,我們預計費用約為90,000美元。
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法律事務
Thompson Hine LLP,New York,New York已放棄本招股説明書提供的Conduit PharmPharmticals Inc.證券的有效性 以及與本招股説明書相關的某些其他法律事項。
專家
本註冊説明書中包含的Conduit PharmPharmticals Inc.截至2023年12月31日和2022年12月31日以及截至那時為止的財務報表是依據獨立註冊會計師事務所Marcum LLP的報告(其中包含一段關於公司作為持續經營企業持續經營的能力的説明性段落,如財務報表附註 1所述),並依據Marcum LLP作為審計和會計專家的權威而納入。
此處 您可以找到詳細信息
我們 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們還根據證券法就本招股説明書提供的證券提交了S-1表格的登記聲明 ,包括證物。本招股説明書 是註冊説明書的一部分,但並不包含註冊説明書或證物中包含的所有信息。 我們的美國證券交易委員會備案文件可在互聯網上由美國證券交易委員會維護的網站http://www.sec.gov.上向公眾提供公眾也可以在我們的網站上查閲或通過我們的網站獲取這些備案文件,標題為“投資者-美國證券交易委員會備案文件” http://www.conduitpharma.com.然而,我們網站上包含或以其他方式訪問的信息不是、也不應被視為本招股説明書的一部分。
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財務報表索引
頁面 | ||
未經審計的管道製藥公司財務報表。 | ||
截至2024年6月30日(未經審計)和2023年12月31日(經審計)的簡明合併資產負債表 | F-2 | |
截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月的未經審計簡明綜合經營報表和全面虧損 | F-3 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的股東赤字簡明變動表 | F-4 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月未經審計的簡明現金流量表 | F-5 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | F-6 |
頁面 | ||
已審計的 管道製藥公司財務報表: | ||
獨立註冊會計師事務所報告書(PCAOB第688號) | F-23 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-24 | |
合併 截至2023年和2022年12月31日止年度的經營和全面收益(虧損)表 | F-25 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度股東赤字變動表 | F-26 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合現金流量表 | F-27 | |
財務報表附註 | F-28 |
F-1 |
導管 PHARMACEUTICALS Inc.
精簡的 合併資產負債表
(單位 千,不包括每股和每股金額)
2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
(未經審計) | (經審計) | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
有市場的投資 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
經營性租賃使用權資產淨額 | ||||||||
財產、廠房和設備、淨值 | ||||||||
預付費用和其他長期資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東赤字 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用和其他流動負債 | ||||||||
可轉換應付本票 | ||||||||
經營租賃負債,本期部分 | ||||||||
應付貸款 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
衍生認股權證法律責任 | ||||||||
經營租賃負債,非流動部分 | ||||||||
遞延應付佣金 | ||||||||
總負債 | ||||||||
股東虧損額 | ||||||||
普通股,面值$ | ; 分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份, 和 分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行和發行的股票||||||||
優先股,面值$ | ; 2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 2024年6月30日和2023年12月31日已發行和發行的股份||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計其他綜合收益 | ||||||||
股東總虧損額 | ( | ) | ( | ) | ||||
總負債和股東赤字 | $ | $ |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
F-2 |
導管 PHARMACEUTICALS Inc.
精簡的 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位 千,不包括每股和每股金額)
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月內, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發費用 | $ | $ | ||||||||||||||
一般和行政費用 | ||||||||||||||||
總運營費用 | ||||||||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | |||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
其他收入(費用),淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
其他(費用)收入總額,淨 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
每股基本盈利/(淨虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
稀釋每股收益/(淨虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
基本加權平均流通普通股 | ||||||||||||||||
稀釋加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
綜合損失: | ||||||||||||||||
外幣折算調整 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
全面損失總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
F-3 |
導管 PHARMACEUTICALS Inc.
簡明 股東赤字變動表
(未經審計)
(單位為 千,不包括份額)
普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 總 股東的 | ||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 收入 |
赤字 | |||||||||||||||||||
2024年4月1日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
發行普通股用於服務 | ||||||||||||||||||||||||
受限制股票單位歸屬後發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
發行認股權證 | - | |||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2024年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 總 股東的 | ||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 收入 |
赤字 | |||||||||||||||||||
2024年1月1日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
發行普通股用於服務 | ||||||||||||||||||||||||
受限制股票單位歸屬後發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
發行認股權證 | - | |||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2024年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
普通股 | 額外的
實收 | 累積的數據 | 積累了 其他綜合 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 收入 | 赤字 | |||||||||||||||||||
2023年4月1日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
普通股 | 其他內容 實收 | 累計 | 累計的其他綜合 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 收入 | 赤字 | |||||||||||||||||||
2023年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
合併的追溯適用 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
追加實繳資本重新分類 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
調整後的餘額,期初 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
F-4 |
導管 PHARMACEUTICALS Inc.
簡明 合併現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
經營活動中使用的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
Cizzle期權公允價值變動收益 | ( | ) | ||||||
Vela期權公允價值變動收益 | ( | ) | ||||||
Vela期權發行損失 | ||||||||
關聯方壞賬準備變動 | ||||||||
應付可轉換票據公允價值變動損失 | ||||||||
未實現匯兑損失 | ||||||||
發出禁售令 | ||||||||
衍生擔保負債公允價值變動收益 | ( | ) | ||||||
基於股票的薪酬費用 | ||||||||
非現金利息支出 | ||||||||
經營租賃義務 | ( | ) | ||||||
董事和高級職員保險的攤銷 | ||||||||
發行服務普通股 | ||||||||
經營資產和負債變化: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款 | ||||||||
應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
用於經營活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動中使用的現金流: | ||||||||
貸款發放-關聯方 | ( | ) | ||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ||||||
購買短期投資 | ( | ) | ||||||
出售短期投資的收益 | ||||||||
發行Vela期權的收益 | ||||||||
用於投資活動的現金流量淨額 | ( | ) | ||||||
融資活動提供的現金流: | ||||||||
發行應付可轉換票據所得款項,按公允價值列賬 | ||||||||
發行禁售令的收益 | ||||||||
發行應付可轉換期票的收益,按成本列賬 | ||||||||
融資活動提供的現金流量淨額 | ||||||||
匯率變動影響前現金及現金等值物淨變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
匯率變化對現金和現金等值物的影響 | ( | ) | ||||||
現金淨變動額 | ( | ) | ||||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||
期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
補充現金流信息: | ||||||||
支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
非現金投融資活動 | ||||||||
以經營性租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
購買應付賬款中的PP & E | ||||||||
發出禁售令的通知 |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
F-5 |
導管 PHARMACEUTICALS Inc.
簡明合併財務報表附註
1. 業務性質、呈列基準及主要會計政策概要
導管 製藥公司,特拉華州公司(“Conduit”或“公司”)是一家臨牀階段專業生物製藥公司 ,旨在促進臨牀資產的開發和商業化。該公司開發了一種獨特的業務 模式,使其能夠充當從製藥公司引進臨牀資產併為患者開發新療法的渠道。 我們的新穎方法解決了未滿足的醫療需求,並通過尖端的 固體技術延長了我們現有資產的知識產權,然後與生命科學公司將這些產品商業化。
根據最近與阿斯利康公司於2024年8月7日達成的許可協議,該公司目前的開發流程包括兩個HK-4葡糖激活劑(已被確定為第二階段,可用於治療自身免疫性疾病),以及公司專有的、在某些司法管轄區正在申請專利的針對自身免疫性疾病的固體形式化合物。該公司的開發流程還包括一種有效的、不可逆轉的人類髓過氧化物酶(MPO)抑制劑,該藥已獲得許可,並有可能治療特發性男性不育。見附註16,後續事件.
截至2024年6月30日,公司通過與St.George Street Capital的關係,開發了一種授權St.George Street Capital用於葡萄膜炎、橋本甲狀腺炎、早產和腎移植排斥反應的HK-4葡糖激酶激動劑。該公司的開發計劃還包括一種有效的、不可逆轉的人類髓過氧化物酶(MPO)抑制劑,已獲得許可用於特發性男性不育。見附註13,關聯方交易.
合併 協議
於2023年9月22日(“截止日期”),根據2022年11月8日的初步合併協議及於2023年1月27日及5月11日對合並協議的修訂,Conduit PharmPharmticals Limited(“Old Conduit”)、墨菲峽谷收購公司(“MURF”)與Conduit Merge Sub,Inc.(開曼羣島豁免公司及MURF的全資附屬公司)之間的合併交易已完成(“合併”,見注3)。根據合併協議條款,於完成日,(I)合併子公司與Old Conduit合併併入,Old Conduit作為MURF的全資子公司繼續存在,及(Ii)MURF將其名稱由墨菲峽谷收購公司更名為Conduit 製藥公司。本公司普通股於2023年9月25日開始在納斯達克全球市場交易,交易代碼為:本公司的權證於2023年9月25日在納斯達克資本市場開始交易,交易代碼為CDTTW 。
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”),此次合併被視為反向資本重組。根據反向資本重組方法,就財務報告而言,MURF被視為被收購公司,會計收購人被假定為MURF的淨資產發行了股票,沒有記錄商譽或其他無形資產。
演示基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表已由公司根據財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)所載的美國公認會計準則 以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制。在這些附註中,財務會計準則委員會發布的美國公認會計原則以及未經審計的簡明合併財務報表均參照FASB會計準則規範(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)。
本季度報告所附的中期未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則 編制的,公司認為,該報表包含所有調整,包括正常經常性調整、公平陳述其截至2024年6月30日的財務狀況、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流量。截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表 源自經審計的年度財務報表,但並不包含年度財務報表中的所有腳註披露。
合併原則
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目 Conduit UK Management Ltd.(英國)和Conduit PharmPharmticals,Ltd.(開曼羣島)。如本文中所使用的,對“公司”的引用包括對Conduit PharmPharmticals Inc.及其子公司的引用。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷 。
流動性 和持續經營
根據ASC 205-40《持續經營》,本公司已評估是否存在綜合考慮的條件和事件,令人對本公司在財務報表發出日期
後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。自成立以來,本公司產生了重大虧損,截至2024年6月30日,本公司累計虧損$
2024年3月4日,公司收到一封承諾信,金額為$
於2024年8月5日,
公司與Nirland Limited(“Nirland”)訂立高級擔保本票(“票據”),據此,公司發行並向Nirland出售該票據,原始本金金額為#美元。
F-6 |
該公司預計未來將產生運營虧損和負運營現金流,並需要額外的 資金來支持其當前的業務計劃。管理層緩解引發重大疑慮的條件的計劃包括: 通過公共或私人股本或債務融資尋求更多現金資源。無法保證在需要時或按可接受的條件提供此類資金 。如果在需要時沒有額外的資金可用,公司將需要 推遲或削減其運營和研發活動,直到收到此類資金,所有這些都可能對公司及其財務狀況產生重大不利影響。
這些 財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業,不包括調整以反映 這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類造成的影響。
其他 風險和不確定性
該公司面臨與製藥行業公司相同的風險,包括但不限於與競爭對手產品商業化、監管審批、對關鍵產品的依賴、對關鍵客户和供應商的依賴、 以及知識產權保護相關的不確定性。目前正在開發的臨牀資產將需要大量的額外研究和開發工作,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化之前的監管批准。這些 工作將需要大量額外資本、充足的人員、基礎設施以及廣泛的合規和報告能力 。即使該公司的努力取得成功,也不確定該公司何時(如果有的話)能從版税或產品銷售中獲得可觀的 收入。
該公司從阿斯利康獲得臨牀資產許可。見附註13和附註17。如果違反或以其他方式終止此類協議,可能會對公司的業務、財務狀況、經營業績、 和前景產生重大不利影響。雖然公司在這些協議範圍之外擁有自己的知識產權,但終止此類協議可能會對我們的業務和將我們的臨牀資產 商業化的能力產生不利影響。
納斯達克 列出缺陷
退市或未能滿足繼續上市規則或標準的通知
於2024年5月28日,本公司收到納斯達克上市資格部發出的通知(“通知”) ,通知本公司 由於先前披露的Jennifer McNealey女士從本公司董事會(“董事會”)及其所服務的所有委員會辭職,本公司自辭職之日起生效,由於審核委員會僅由兩名獨立董事組成,故不符合上市規則第5605條所載納斯達克的 獨立審核委員會的要求。本公司必須在下一次年度股東大會或2025年5月13日之前,或如果下一次年度股東大會在2024年11月12日之前舉行,則公司必須在2024年11月12日之前證明合規。該通知對本公司證券於納斯達克上市並無即時影響。本公司擬在納斯達克上市規則第5605(C)(4)條規定的有效期屆滿 前,重新遵守審核委員會由至少三名獨立董事組成的規定。
未能滿足繼續上市規則的通知
2024年08月12日,本公司收到納斯達克上市資格部(“員工”)發來的缺陷函,通知本公司最近30個工作日本公司普通股的收盤價 已連續低於最低收盤價$ 根據納斯達克上市規則 規則5450(A)(1)(“出價規則”)繼續在納斯達克全球市場上市的每股要求。該缺陷函並不會導致該公司的普通股立即從納斯達克全球市場退市。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條(“合規期規則”),本公司獲提供180個歷日的初步 期間,或至2025年2月10日(“合規日”),以恢復遵守投標價格 規則。如果在合規日期之前的任何時間,公司普通股的收盤價收於$ 在遵守期限規則要求的至少連續10個工作日內,工作人員將向本公司發出書面通知,説明其遵守投標價格規則,除非工作人員根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(H)條行使酌情權將這10天期限延長。
如果公司在2025年2月10日之前仍未恢復合規,如果公司申請將其普通股轉移到納斯達克資本市場上市,則公司可能有資格獲得額外的180個日曆日寬限期 。要獲得資格,本公司必須 滿足其公開持有的股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(最低投標價格要求除外),並提供書面通知,説明其打算在第二合規期內解決 最低投標價格不足的問題。如果納斯達克員工確定本公司將無法彌補不足,或者如果本公司因其他原因沒有資格獲得該額外的合規期,納斯達克將發出通知, 本公司的普通股將被摘牌。該公司將有權對其退市決定提出上訴,並且該普通股將繼續在納斯達克全球市場上市,直到上訴過程完成。 不能保證,如果公司真的向納斯達克上市資格審查委員會就員工的退市決定提出上訴, 該上訴一定會成功。
公司打算監控其普通股的收盤價,並可能在適當的情況下考慮可用的選項以重新遵守投標價格規則 ,其中可能包括實施反向股票拆分。但是,不能保證公司將 能夠重新遵守投標價格規則。
F-7 |
重要會計政策摘要
現金 和現金等價物
現金
和現金等價物主要在英國和瑞士的主要金融機構維護。本公司認為
現金等價物為短期、流動性高的投資,即(A)可隨時轉換為已知數額的現金,(B)交易並出於現金管理目的持有,以及(C)在購買時的原始到期日為三個月或更短。本公司持有無形現金餘額的瑞士銀行賬户未投保,本公司的英國銀行賬户,2024年6月30日餘額
GB
可銷售的投資
短期投資 包括到期日少於一年的有價債務和股權證券,或者管理層的意圖是使用 投資為當前運營提供資金或使其可用於當前運營。所有有價證券投資 均被歸類為可供出售,並在綜合資產負債表上按公允價值報告。剩餘 到期日或自資產負債表日起一年內到期的投資被歸類為流動投資。每當有價證券的公允價值低於攤銷成本並且 有證據表明短期投資的公允價值無法在合理時間內收回時,公司就會審查其短期 投資的非暫時性損害。
物業, 廠房和設備
財產、廠房和設備最初按成本入賬。折舊和攤銷採用直線法計算資產的估計使用年限,對於租賃或改進,則計算租賃年限(如果較短)。當資產報廢或以其他方式處置時,成本和相關的累計折舊將從賬目中扣除,由此產生的任何損益 將反映在該期間的其他收入或費用中。截至2024年6月30日,物業、廠房和設備主要包括租賃改進 。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的相關披露,以及報告期內收入和費用的報告金額。估計基於幾個因素 ,包括作出估計時可用的事實和情況、歷史經驗、損失風險、總體經濟狀況和趨勢以及對未來可能結果的評估。實際結果可能與此類估計有很大不同。 管理層定期審查估計和假設,並在管理層意識到估計周圍情況的變化時對估計進行更改。變動的影響反映在確定期間的財務報表 。
公允價值計量
ASC 主題820,公允價值計量和披露定義了公允價值,建立了計量公允價值的框架,並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值應根據在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格或支付的交換價格確定。在確定公允價值時,本公司使用了各種估值方法。為計量公允價值時使用的投入建立了公允價值等級,通過要求在可用時使用最可觀察的投入,最大限度地利用可觀察投入,最大限度地減少不可觀察投入的使用。可觀察到的投入是指市場參與者將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。
不可觀察的投入反映了公司對市場參與者將使用的投入的假設,市場參與者將使用這些投入對根據當時情況下可獲得的最佳信息開發的資產或負債進行定價。根據 投入,公允價值層次結構分為三個層次,如下:
● | 第1級-根據活躍市場中相同工具的報價進行估值。由於估值基於活躍市場中可隨時獲得的報價,因此對這些工具的估值不需要作出重大程度的判斷。 | |
● | 第2級-基於第1級中包含的報價以外的可觀察輸入的估值,例如活躍市場中類似工具的報價 、非活躍市場中相同或類似工具的報價、或其輸入或重要的 價值驅動因素可觀察到或可由可觀察市場數據證實的模型衍生估值。 | |
● | 第 3級-基於不可觀察的輸入進行估值。這些估值需要做出重大判斷。 |
F-8 |
公司的一級資產包括所附資產負債表中的現金及現金等價物、應付可轉換票據及因該等資產及負債的短期性質而應計開支及其他流動負債的價值接近公允價值。
認股權證
本公司將權證的會計分類確定為負債或權益,方法是首先根據ASC 480評估權證是否符合負債分類,區分負債和股權(“ASC 480”)。 根據ASC 480,體現無條件義務的金融工具,或體現有條件義務的流通股以外的金融工具,發行人必須或可以通過發行可變數量的股權進行結算的金融工具必須被歸類為負債(或在某些情況下,在某些情況下為資產),如果在開始時,債務的貨幣價值完全或主要以下列任何一項為基礎:(A)在開始時已知的固定貨幣數額;(B)發行人權益股份公允價值以外的其他變動;或(C)與發行人股本股份公允價值變動成反比的變動。 如果認股權證等金融工具不需要根據ASC 480歸類為負債,本公司將評估 該等工具是否根據ASC 815-40與公司本身的股票掛鈎。為使工具被視為與實體本身的股票掛鈎,其結算金額必須始終等於以下兩者之間的差額:(A)固定數量的公司股權的公允價值,以及(B)公司發行的固定貨幣金額或固定金額的債務工具。
股權分類權證計入股東虧損,而負債分類權證計入綜合資產負債表中的負債。負債分類認股權證於每一期間重新計量,並於綜合經營報表及全面虧損報表中記錄變動。
截至2024年6月30日,公司 擁有未償還權證,這些權證被歸類為簡明綜合資產負債表中的負債。權證負債的公允價值是根據第二級投入在每個資產負債表日確定的,因為該等投入是基於可觀察到的投入而不是報價 價格。權證負債使用Black-Scholes模型進行估值,最具判斷性的不可觀察輸入是波動率 衡量標準。有關波動性的假設的改變可能會導致認股權證負債的估計公允價值發生重大變化。 有關本公司按公允價值列賬的財務負債的進一步資料,請參閲附註4。
在截至2024年6月30日的第六個月內,本公司發行了符合在簡明綜合資產負債表內歸類為股東赤字的標準的認股權證。權證的公允價值是通過使用Black-Scholes模型確定的,其中最具判斷性的不可觀察輸入是波動率衡量標準。有關波動性的假設的改變可能會導致權證的估計公允價值發生重大變化。見附註14,瞭解有關在 股東虧損內分類的認股權證的進一步資料。
共享 基於薪酬
公司根據AASC 718《薪酬:股票薪酬》對授予員工的股份薪酬安排進行會計核算,方法是衡量授予日期獎勵的公允價值,並確認員工在要求提供服務以換取獎勵的期間內產生的費用。股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes模型確定的,其中最具判斷性的不可觀測輸入是波動率衡量標準。波動性周圍假設的變化可能會導致股票期權授予日期公允價值的重大變化。發生沒收時,本公司會對其進行核算。
研究、開發和資金
研究和開發費用主要包括與我們的臨牀資產和計劃的研究和開發相關的成本。本公司支出研發成本和收購的無形資產,這些資產在發生時沒有其他用途 。這些費用包括:
● | 根據與支持公司藥物發現和開發活動的組織達成的協議而發生的費用 ; | |
● | 與公司臨牀資產和項目的臨牀前和臨牀開發相關的費用 ,包括與合同研究組織或CROS;達成的協議 | |
● | 與合同製造組織或CMO相關的成本,這些組織主要為我們的臨牀試驗、研究和開發計劃提供藥物和產品,以及進行公司臨牀試驗、非臨牀研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問; | |
● | 獲取和製造非臨牀和臨牀試驗材料的成本,包括生產註冊和驗證批次; | |
● | 與員工相關的費用,包括從事研發的員工的工資、相關福利和股權薪酬費用 職能; | |
● | 與符合質量和法規要求有關的成本 ; | |
● | 根據第三方許可協議;和 | |
● | 與設施、信息技術、人員和其他管理費用相關的直接成本和分攤成本。 |
預付款 我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的款項記為預付費用 。此類金額在貨物交付或消費或提供相關服務時確認為費用, 或直至不再預期貨物將交付或提供的服務為止。
F-9 |
所得税 税
ASC 主題740,所得税闡述了所得税負債和費用的財務列報和披露標準。 確認的利息和罰金已在未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中歸類為所得税。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的税基及經營虧損之間的暫時性差異 而確認的未來税務後果 。遞延税項資產及負債按預期適用於預計收回或結算暫時性差額的 年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產及負債的影響 在包括頒佈日期在內的 期間的未經審核簡明綜合經營報表及全面虧損中確認。如有需要,遞延税項資產的計量將因未來實現不確定的任何税收優惠而計入估值津貼。
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09,引入了新的所得税披露要求。該標準在2024年12月15日之後的 財年生效,並允許提前採用。在審閲了新準則的規定後,本公司 確定這些變化不會對本公司的財務狀況、經營結果或現金流產生實質性影響 。
公司在ASC主題260項下計算基本和稀釋後每股收益/(淨虧損),每股收益。每股基本收益/(淨虧損)是通過將淨收益/(虧損)除以當期已發行的加權平均普通股數量來計算的。 稀釋收益/(淨虧損)是通過根據任何稀釋工具的影響調整淨收益/(虧損)來計算的。稀釋後每股收益/(淨虧損)的計算方法為:稀釋後淨收益/(虧損)除以 期間已發行的加權平均普通股數量,其中包括任何可以用普通股結算的工具的影響(如果稀釋)。在計算每股攤薄淨收益/(虧損) 時,對分子進行調整,以消除任何負債分類攤薄工具應佔淨收益/(虧損)(税後淨額,如有)的影響。
外幣折算
截至資產負債表日,公司按適當的即期匯率將外國子公司的資產和負債從各自的本位幣英鎊折算為美元。業務收入和支出按年度加權平均匯率換算為 美元。境外子公司使用當地貨幣作為其 本位幣。外幣換算調整的影響作為累計其他綜合收入的組成部分計入隨附的綜合股東赤字變動表。子公司 本位幣中的非貨幣項目按歷史匯率(即交易發生之日的匯率)重新計量為報告貨幣。
2. 對以前印發的財務報表的修訂
在編制本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的財務報表時,本公司管理層在截至2023年6月30日及截至 6月30日的三個月及六個月的先前發佈的未經審核財務報表中發現錯誤,涉及與合併相關的某些費用以前是如何支出的,並且作為公司 年度審計的一部分,已確定該等費用應已資本化並隨後計入股權。法律費用的會計 被視為直接歸因於合併和兼併管道融資的特定增量成本(見附註 3)。管理層對這一會計變動進行了評估,該變動誇大了淨虧損、額外實繳資本、累計虧損和少報預付費用,並得出結論,這對前幾個期間的個別和總體都是重大的。因此,公司重申之前發佈的截至2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計財務報表及其相關附註。此外,上期比較財務報表中的某些項目已重新分類,以符合本期的列報方式。
F-10 |
截至2023年6月30日,上述錯誤對資產負債表的影響如下(以千計):
截至2023年6月30日(未經審計) | ||||||||||||
和以前一樣 已報告 | 調整,調整 | 如上所述 | ||||||||||
資產負債表 | ||||||||||||
資產 | ||||||||||||
流動資產 | ||||||||||||
預付費用和其他流動資產 | $ | $ | $ | |||||||||
流動資產總額 | ||||||||||||
總資產 | ||||||||||||
股東虧損額 | ||||||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
股東虧損總額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
總負債和股東赤字 | $ | $ | $ |
上述錯誤對截至2023年6月30日止三個月和六個月的運營報表和綜合損失表的影響如下(單位:千):
截至2023年6月30日的三個月(未經審計) | ||||||||||||
正如之前報道的那樣 | 調整,調整 | 如上所述 | ||||||||||
經營性報表和全面虧損 | ||||||||||||
運營費用: | $ | $ | $ | |||||||||
一般和行政費用 | ( | ) | ||||||||||
總運營成本和費用 | ( | ) | ||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損-基本和稀釋 * | $ | ) | $ | $ | ) | |||||||
全面收益(虧損)合計 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
* |
截至2023年6月30日止六個月(未經審計) | ||||||||||||
正如之前報道的那樣 | 調整,調整 | 如上所述 | ||||||||||
經營性報表和全面虧損 | ||||||||||||
運營費用: | $ | $ | $ | |||||||||
一般和行政費用 | ( | ) | ||||||||||
總運營成本和費用 | ( | ) | ||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損-基本和稀釋 * | $ | ) | $ | $ | ) | |||||||
全面收益(虧損)合計 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
* |
截至2023年6月30日,上述錯誤對股東赤字變動報表的 影響如下(以 千計):
截至2023年6月30日(未經審計) | ||||||||||||
和以前一樣 已報告 | 調整,調整 | 如上所述 | ||||||||||
股東虧損變動表 | ||||||||||||
累計赤字* | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
股東虧損總額 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
* |
上述錯誤對截至2023年6月30日止六個月現金流量表的影響如下(單位:千):
截至2023年6月30日止六個月(未經審計) | ||||||||||||
和以前一樣 已報告 | 調整,調整 | 如上所述 | ||||||||||
現金流量表 | ||||||||||||
經營活動的現金流: | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
經營資產和負債變化: | ||||||||||||
預付費用和其他流動資產 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
F-11 |
3. 合併
如 注1“重要會計政策摘要”中所述,公司和MURF於2023年9月22日完成了 合併。合併完成後,發生了以下情況:
● | 每個 合併結束前發行和發行的Old Conduit普通股份額,總計 股份, 被換取了領取權 產生的公司普通股(“普通股”)股份 發行量 公司普通股的股份。 | |
● | 在 除了上述向Conduit遺留股東發行的股份外,還增加了 發行了普通股股票 致Conduit可轉換票據持有人,導致總計 向Conduit股東發行的普通股股票 以及應付Conduit可轉換票據的持有人。 | |
● | 與合併有關的
, | |
● | MURF發起人在合併結束前持有的每股MURF A類普通股,合計 股份,以一對一的方式交換普通股。 | |
● | 可能需要贖回的每股 MURF普通股,在合併結束前未贖回,合併總額為 股份,以一對一的方式交換為普通股。 | |
● | 與合併有關的 , 保薦人持有的MURF B類普通股被自動轉換為MURF A類普通股,然後以一對一的方式隨後轉換為普通股。 | |
● | 在與合併有關的問題上,作為MURF和Conduit的財務顧問的A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”)應獲得(I)現金費用#美元。 | |
● | 關於合併,MURF與某些經認可的
投資者(“管道投資者”)簽訂了認購協議(“認購協議”),總金額為 | |
● |
公司從合併和PIPE融資中收到的收益(扣除交易成本)總計美元 |
下表顯示了合併完成後緊接着發行的普通股總額:
股份數量 | ||||
交換MURF普通股,但可能贖回管道製藥公司普通股 | ||||
MURF董事持有的MURF A類普通股與管道製藥公司普通股的交換 | ||||
MURF保薦人持有的MURF A類普通股交換管道製藥公司普通股 | ||||
小計—合併,扣除贖回 | ||||
發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股與管道融資相關 | ||||
於截止日期以管道製藥有限公司普通股交換管道製藥有限公司普通股 | ||||
於截止日期向Conduit PharmPharmticals Limited可轉換票據持有人發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 | ||||
向與合併直接相關的服務顧問發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 | ||||
Total-Conduit PharmPharmticals Inc.合併後發行的普通股、管道融資、將Conduit PharmPharmticals Limited的股票交換為Conduit PharmPharmticals Inc.的股票、向Conduit PharmPharmticals Limited可轉換票據的持有者發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股以及顧問公司。 |
F-12 |
4. 有市場的投資
下表總結了 截至2024年6月30日,公司計入可供出售證券的投資(單位:千):
截至2024年6月30日 | ||||||||||||||||
毛收入 | 毛收入 | |||||||||||||||
攤銷成本 | 未實現收益 | 未實現虧損 | 公允價值 | |||||||||||||
可供出售的短期投資: | ||||||||||||||||
交易證券投資 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
可供出售短期投資總額 | $ | $ | $ | $ |
截至2023年12月31日,公司沒有短期投資。
截至2024年6月30日,可供出售 證券的未實現損失並不重大。截至2024年6月30日止六個月,可供出售投資的出售或到期時未確認重大已實現損益。
5. 公允價值
下表列出了截至2024年6月30日的公司按經常性公允價值計量的負債 (單位:千):
截至2024年6月30日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
1級 | 2級 | 3級 | 總 | |||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
交易證券投資 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生認股權證法律責任 | ||||||||||||||||
總負債 | $ | $ | $ | $ |
下表列出了截至2023年12月31日公司的負債,按公允價值經常性計量 (以千計):
截至2023年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
1級 | 2級 | 3級 | 總 | |||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
衍生認股權證法律責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總負債 | $ | $ | $ | $ |
交易證券投資的公允價值是根據投資的購買價格進行估值的,因此被歸類為第3級公允價值計量。截至2023年12月31日,本公司在證券交易方面沒有任何投資。截至2024年6月30日止六個月,出售交易證券投資並無重大損益確認。
向管道投資者和一名顧問發行的與合併相關的權證根據ASC 815-40作為負債入賬,並在綜合資產負債表的權證負債中列報。由於本公司公開買賣的權證採用可見的市場報價,而該等權證被視為活躍市場的類似資產,因此該等負債分類權證的計量分類為第2級公允價值計量。
權證負債的計算方法是將公司上市認股權證的市場報價乘以責任分類權證的數量。
在截至2024年6月30日的期間內,1級和2級之間沒有調入或調出3級。
6. 資產負債表明細
截至2024年6月30日和2023年12月31日,流動資產 包括以下內容(以千為單位):
自.起 | 自.起 | |||||||
2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
預付董事和高級職員保險 | $ | $ | ||||||
預付費用 | ||||||||
其他應收款 | ||||||||
其他流動資產 | ||||||||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ |
截至2024年6月30日和2023年12月31日,應計費用和其他流動負債包括以下內容(單位:千):
自.起 | 自.起 | |||||||
2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
應計專業費用 | $ | $ | ||||||
應計工資總額 | ||||||||
應計利息 | ||||||||
應計費用 | ||||||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ |
F-13 |
7. 可轉換應付票據
於2021年5月27日,本公司批准一項可轉換主貸款票據工具(“2021年可轉換貸款票據工具”),允許本公司發行本金總額最高可達$
於2022年11月1日,公司批准了可轉換貸款票據總工具(“2022年可轉換貸款票據工具”),允許公司發行可轉換票據,本金總額最高可達$
於2023年1月至2月期間,根據2022年可轉換貸款票據工具的條款,本公司發行了應付可轉換票據
,本金總額為$
如附註3“合併”所述,於2023年9月22日,公司與MURF完成合並,屆時根據2021年和2022年可轉換貸款發行的所有未償還可轉換票據 票據轉換為
普通股股份。
公司選擇對根據2021年和2022年可轉換貸款票據工具發行的應付可轉換票據進行公允價值評估。在每個報告期結束時,公司計算應付可轉換票據的公允價值,公允價值的任何變化都在本期的其他收入(費用)淨額中報告。未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損。公允價值並未因信貸質量的變化而發生變化。
在截至2023年6月30日的三個月和六個月內,公司錄得$
可轉換 應付本票
於2023年3月期間,本公司發行了本金總額為$的可轉換本票
8. 應付貸款
於2022年5月1日,本公司與兩家貸款方簽訂貸款協議(“貸款”),貸款總額為$
F-14 |
9. 應付遞延佣金
如附註3所述,A.G.P就合併交易向MURF及Old Conduit提供財務顧問。合併完成後,AG.P.:(I)收到現金費用#美元
2023年9月22日,與合併相關,本公司通過了Conduit PharmPharmticals Inc.2023年股票激勵計劃 (《2023年計劃》)。2023年計劃在合併完成後生效。2023年計劃最初規定 發放最多 普通股。根據2023年計劃的“常青樹”條款,2023年計劃可供發行的普通股數量增加了 2024年1月1日生效的普通股。授權股份的數量將於2025年1月1日自動增加,並在其每年的週年紀念日繼續增加,直至(幷包括)2033年1月1日,等於(I) 上一會計年度最後一日已發行普通股股份的% 及(Ii)董事會或董事會適用委員會釐定的較少數目的普通股股份。2023年計劃允許以期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位(RSU)、 績效股票單位、股息等價物、其他股票或其他現金獎勵的形式向 員工和非員工董事發放獎勵。截至2024年6月30日,有 根據2023年計劃可發行的普通股。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中,
百萬美元和美元 分別於以股票為基礎的補償中 於綜合經營報表及全面虧損報表內確認的一般及行政開支及全面虧損,分別與合併後授予的RSU及購股權有關。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中, 百萬 和$ 在合併後授予的RSU和股票期權的綜合報表中,分別在一般和行政費用中確認的基於股票的補償費用分別為 運營和全面虧損。
2024年6月24日,關於與無關第三方簽訂的提供營銷服務的服務協議,本公司發佈了 其普通股的股份( “服務股份”)。該公司對服務股份的估值為$ 每股,即公司普通股在2024年6月21日的收盤價。這些股票的總薪酬為$ 百萬美元,將在協議的服務期內在一般和行政費用中確認 。
受限庫存
關於合併,如附註1和3所述,經董事會一致書面同意,本公司當時的首席財務官 2023年12月1日的RSU,加權平均授予日的公允價值為$ 。 RSU將在合併完成的頭三個週年紀念日以等額的年度分期付款方式授予。在當時的首席財務官辭職後,自2024年5月15日起,所有此類RSU都被沒收。2024年6月7日,經董事會一致 書面同意,公司臨時首席財務官和一名董事會成員分別被授予 立即歸屬的限制性股票的加權平均授予日公允價值為$ 。 截至授予日,限制性股票已全部歸屬。 在截至2024年6月30日的三個月和六個月內,授予了額外的RSU或限制性普通股股份。 截至2024年6月30日歸屬的限制性普通股股份和 自2023年12月31日起授予的RSU。
獲獎數量 | 加權平均
授權日交易會 單位價值 | |||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | $ | |||||||
授與 | $ | |||||||
取消/沒收 | ( | ) | $ | |||||
既得 | ( | ) | $ | |||||
截至2024年6月30日未償還 | $ |
F-15 |
股票 期權
公司使用Black-Scholes期權定價模型在授予日估計每個期權獎勵的公允價值。然後,公司 將每個期權的授予日期公允價值按比例確認為服務期(通常為授權期)內的補償費用,採用直線歸因法。布萊克-斯科爾斯模型包含以下假設:
● | 預期波動率 -本公司使用與下文定義的預期期限重合的“回顧”期間,估計其同業公司在授權日的股價波動性。本公司認為,使用與預期期限重合的“回顧”期間是確定預期波動率的最合適衡量標準。 | |
● | 預期期限-公司使用美國證券交易委員會員工會計公告 第107號《股份支付》中概述的簡化方法來估計預期期限。 | |
● | 無風險利率 -該公司使用美國國債收益率曲線估算與授予時生效的期權的預期期限相等的期間的無風險利率。 | |
● | 股息 -公司使用預期股息率為零,因為公司既沒有宣佈也沒有支付現金股息,也沒有任何宣佈股息的計劃。 |
在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三個月和六個月內,公司沒有授予股票期權。
公司在發生沒收時對其進行會計處理,這可能導致在發生沒收時在後續期間的賠償成本轉回 。
選項數量 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 任期(年) | 集料 內在 值 (以千計) | |||||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
授與 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
取消/沒收 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
已鍛鍊 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
截至2024年6月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
可操練 | $ | $ | ||||||||||||||
未歸屬的 | $ | $ |
對於行權價格低於公司普通股公允價值的期權,期權的合計內在價值計算為標的期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。截至2024年6月30日,與未確認的非既有期權獎勵相關的總補償成本為#美元 百萬 ,加權平均剩餘歸屬期為 好幾年了。
11. 所得税
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月,公司的有效税率為
F-16 |
截至以下三個月 6月30日, | 截至以下日期的六個月 6月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
分子: | ||||||||||||||||
淨虧損--基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | |||||
減去:公允價值變化和Cizzle期權負債對收入的影響 | ||||||||||||||||
減去:公允價值變化和VELA期權負債對收入的影響 | ||||||||||||||||
淨虧損-稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
分母: | ||||||||||||||||
加權平均流通普通股,基本 | ||||||||||||||||
添加:Cizzle期權責任股 | ||||||||||||||||
添加:Vela期權責任股 | ||||||||||||||||
用於計算每股淨虧損的加權平均股-稀釋 | ||||||||||||||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
歸屬於普通股股東的每股淨利潤損失,稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
截至 | 自.起 | |||||||
2024年6月30日 | 2023年6月30日 | |||||||
股權分類認股權證 | ||||||||
責任分類認股權證 | ||||||||
可轉換應付票據 | ||||||||
股票期權 | ||||||||
可轉換應付本票 | ||||||||
反稀釋證券 |
F-17 |
13. 關聯方交易
Corvus Capital Limited
Corvus 是本公司的重要投資者,並且Corvus的首席執行官是Conduit董事會成員。於執行認購協議的同時,Corvus及其聯屬公司與管道投資者訂立參與及誘因協議,據此Corvus同意於 事件中向該等投資者提供若干付款及經濟利益,而Corvus在債務交易中出售或質押其於合併中獲得的任何股份。在某些情況下,該投資者可能有權促使Corvus將其某些股份轉讓給該投資者。
在截至2024年6月30日的六個月內,公司代表Corvus首席執行官產生的差旅費用約為$
截至2024年6月30日及2023年12月31日,本公司並不欠烏鴉首席執行官董事作為烏鴉首席執行官的任何費用,且本公司同意停止向烏鴉首席執行官收取董事費用,自合併完成時起生效。
於2023年1月至2月期間,根據2022年可轉換貸款票據工具的條款,本公司發行了本金總額為$的可轉換票據。
喬治街首府
ST George Street Capital(“SGSC”)為股東,本公司與SGSC訂有融資協議(定義見下文)。在與阿斯利康簽署許可協議後(見附註16,後續事件),本公司將不再根據日期為2021年3月26日的融資協議(“融資 協議”)的條款為AZD1656或AZD5904的開發提供資金。
在這方面,本公司 此前於2024年5月簽署了一份修訂融資協議的修訂契約。雙方同意修改《籌資協議》中的項目資金條款,即公司有權為項目提供資金或將其他資助者轉介給國家電網公司,但沒有義務為任何項目提供資金,以規定國家電網公司仍必須在任何項目資金機會和請求中包括該公司,但現在可以尋求其他第三方公司。除公司外,還拒絕 個資助者。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月及截至2023年6月30日及2023年6月31日止三個月及六個月內,本公司並無向SGSC招致任何開支,而於2024年6月30日及2023年12月31日,本公司亦無欠SGSC任何款項。
相關 當事人借款
2022年8月20日,本公司與國家電網公司簽訂貸款協議,本金總額為$
F-18 |
14. 其他收入(費用),淨額
下表顯示截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的其他收入(費用)淨額(以千為單位):
截至以下三個月 6月30日, | 截至以下日期的六個月 6月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
其他收入: | ||||||||||||||||
Cizzle期權公允價值變動 | $ | $ | ||||||||||||||
VELA期權負債的公允價值變動 | ||||||||||||||||
衍生認股權證負債的公允價值變動收益 | ||||||||||||||||
已實現外匯收益 | ||||||||||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
其他收入合計: | ||||||||||||||||
其他費用: | ||||||||||||||||
Vela選項的損失 | ||||||||||||||||
可轉換應付票據公允價值變動 | ||||||||||||||||
應付遞延佣金的利息分配 | ||||||||||||||||
應付可轉換本票利息支出 | ||||||||||||||||
未實現外幣交易損失 | ||||||||||||||||
發出鎖定令 | ||||||||||||||||
其他 | ||||||||||||||||
其他費用合計 | ||||||||||||||||
其他費用合計(淨額) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
15. 認股權證
於 合併完成時,本公司假設(I)最初包括於MURF首次公開發售的MURF單位內的權證(“公開買賣認股權證”),及(Ii)包括於與MURF首次公開發售同時發行予保薦人的私募單位內的認股權證(“私募認股權證”)。本公司亦根據認購協議向管道投資者發行認股權證(“管道認股權證”),並根據公司與顧問的聘用協議向顧問發行認股權證(“A.G.P.認股權證”,以及與管道認股權證一同發行的“責任 分類認股權證”)。
公司確定上市交易認股權證和私募認股權證的結算金額將等於固定數量的股份的公允價值與固定貨幣金額(或債務工具的固定金額)之間的差額,必須歸類為股權,而負債分類權證的結算金額不等於 固定數量的股份的公允價值和固定貨幣金額(或債務工具的固定金額)之間的差額,必須歸類為負債。
F-19 |
於2024年3月20日,本公司以私募方式向不相關的第三方
發行股權分類普通股認購權證,以購買最多總額
2024年3月20日 | ||||
收盤價 | $ | |||
合同行權價格 | $ | |||
無風險利率 | % | |||
估計波動率 | % | |||
離到期還有一段時間 | 年 |
於2024年4月22日,本公司以私募方式向
本公司股東發行股本分類普通股認購權證,認購總額最高可達
2024年4月20日 | ||||
收盤價 | $ | |||
合同行權價格 | $ | |||
無風險利率 | % | |||
估計波動率 | % | |||
離到期還有一段時間 | 年 |
股權 分類認股權證
根據MURF的首次公開募股,公司出售
同時,隨着首次公開募股的結束,MURF完成了對保薦人的私下出售
鑑於合併於2023年9月22日完成,股權分類認股權證已予修訂,使每位持有人有權 購買一股本公司普通股。
股權分類認股權證在合併結束之日起30天后即可行使。股權分類認股權證將在合併結束日期後五年或在贖回或清算時更早到期。
根據股權分類認股權證的行使,本公司將不會有義務交付任何普通股,也不會 有義務進行結算,除非根據證券法就認股權證相關的普通股 股份的登記聲明生效,且招股説明書是最新的,受我們履行以下關於登記的義務的約束。本公司將不會行使任何股權分類認股權證,並無義務在行使時發行 普通股,除非行使時可發行的普通股已登記、符合資格或被視為根據股權分類認股權證登記持有人居住國的證券法律獲豁免。如果 前兩句中的條件不符合股權分類認股權證的條件,則該認股權證的持有人將無權行使該認股權證,而該認股權證可能沒有價值和到期時一文不值。在任何情況下,我們都不需要 以現金淨額結算任何股權分類認股權證。如果登記聲明對於 已行使的股權分類認股權證無效,則包含此類股權分類認股權證的單位的買方將僅為該單位的普通股股份支付該單位的全部購買 價格。
Conduit
可能以美元的價格全部而非部分調用上市交易的認股權證
● | 向各上市認股權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知;及 | |
● | 如果, 且僅當所報告的普通股的最後銷售價格等於或超過$ 在我們向認股權證持有人發出贖回通知前30個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日內的每股(經股票拆分、股票 股息、重組、資本重組等調整),自公開交易的認股權證可行使起至結束前的三個工作日。 |
如果 以及當公開交易的權證可以通過管道贖回時,如果在行使公開交易的權證後發行的普通股 股票不能根據適用的國家藍天法律或管道無法進行登記或獲得資格豁免登記或資格,則管道不得行使其贖回權。Conduit將盡其最大努力根據所在州的藍天法律登記 普通股或使其符合資格,這些州是通過Conduit在發行中提供公開交易的權證的州。
F-20 |
私募認股權證與公開買賣的認股權證相同,不同之處在於該等認股權證可按持有人的選擇以現金或無現金方式行使,且不會以管道贖回,只要保薦人或其獲準受讓人仍持有該認股權證。
於2024年3月發行的
權證(“2024年3月權證”)在其發行日期
起一年後方可行使。每份2024年3月的認股權證可行使為公司普通股的一股,每股價格為$
2024年4月發行的認股權證(“2024年4月認股權證”)在發行日期一年後才可行使。
每份2024年4月的認股權證可按每股$
責任 分類認股權證
如注3所述,
分類認股權證包含實質上相同的條款,有效期為五年,自2023年10月22日起生效。
持有者可選擇以現金或無現金方式行使管道認股權證。管道認股權證不能由本公司贖回。
AGP認股權證可以現金或無現金方式行使,由持有人自行選擇。公司可在AGP認股權證可行使後及到期前的任何時間,以$的價格贖回AGP認股權證
全部而非部分
● | 向每個權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知; |
● | 如果, 且僅當所報告的普通股的最後銷售價格等於或超過$ 在本公司向認股權證持有人發出贖回通知前30個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日內的每股收益(經股票拆分、股票 股息、資本重組和其他類似事件調整),自認股權證可行使起至結束前三個交易日止; |
● | 只要 有一份有效的普通股股份登記聲明,該普通股於30個交易日期間內每天的認股權證及其後的每份認股權證持續有效,直至贖回日期為止。 |
這些認股權證被歸類為衍生負債,因為它們不符合ASC 815-40中被視為以實體自身股票為指數的標準,因為認股權證的結算金額可能不等於實體固定數量股份的公允價值與固定貨幣金額之間的差額。該等負債分類認股權證最初按公允價值按上市認股權證價格計量,並於其後財務報告 期末日期及行使時按公允價值重新計量(有關公允價值的其他資料,請參閲附註6)。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,綜合資產負債表包含衍生權證負債$
16. 承付款和或有事項
法律訴訟
公司在正常業務過程中產生的某些債權和或有負債。雖然我們預計這些懸而未決的訴訟的最終解決方案不會對我們的綜合運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響,但訴訟存在內在的不確定性。因此,不能保證我們目前認為無關緊要的任何懸而未決的法律行動在未來不會成為重大問題。
2023年8月,在業務合併之前,我們現在的全資子公司Conduit PharmPharmticals Limited收到了
Strand Hanson Limited(“Strand”)的一封信,聲稱根據之前簽署的一封信,它被拖欠了諮詢費。Conduit拒絕了
,並對信的全部內容提出了異議。在這種拒絕之後,Strand於2023年9月7日向英格蘭和威爾士的商業和財產法院提出索賠,聲稱有權獲得#美元的賠償。
F-21 |
租契
於2024年3月7日,本公司就以下項目訂立租賃協議
17. 後續事件
於2024年8月7日,本公司與本公司關聯方阿斯利康 訂立了一份日期為2024年8月7日的許可協議(“許可協議”)。根據該許可協議,阿斯利康同意向本公司授予阿斯利康控制的若干知識產權的獨家許可,這些知識產權涉及所有適應症中的HK-4葡萄糖激酶激活劑AZD1656和AZD5658以及髓過氧化物酶抑制劑AZD5904,用於治療、預防和預防特發性男性不育。根據定義的開發計劃,公司將負責許可產品的開發和 商業化,並承擔全部成本和費用。公司 必須使用商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化。
作為授予許可證的代價,本公司(I)根據股票發行協議授予阿斯利康普通股
(如下所述),(Ii)向阿斯利康預付#美元
如果Conduit收到第三方將獲得開發、製造或商業化許可產品的權利的交易,則阿斯利康已被授予開發、製造和商業化許可產品的優先談判權。如果阿斯利康行使此類權利,雙方將在 排他性基礎上真誠協商一段商定的時間。如果Conduit打算將任何許可產品本身商業化,它應真誠地討論向阿斯利康支付的適當特許權使用費 ,受較低的兩位數特許權使用費下限限制。
阿斯利康同意轉讓給Conduit有權以預先商定的價格購買所有數量的現有許可產品庫存,包括最多450公斤的AZD1656,公司認為這將足以投入商業使用, 假設所有臨牀試驗成功完成並獲得監管部門批准。
任何一方均可因另一方的重大違約(受治療期限制)或資不抵債而終止許可協議。為方便起見,公司 可以終止許可協議(全部終止或逐個許可產品終止)。此外,阿斯利康可能會在某些情況下終止許可協議,包括(但不限於)公司停止所有許可產品的開發 (正常暫停或臨牀研究間隙的某些例外情況除外)。
於簽署許可協議方面,本公司與阿斯利康訂立發行協議,據此,本公司已發行阿斯利康 公司普通股。發行協議為阿斯利康提供該等股份的轉售登記權。
於2024年8月5日,本公司與本公司關聯方Nirland Limited(“Nirland”)訂立高級擔保本票(“票據”),據此,本公司發行並向Nirland出售本金為$的票據。
本公司有某些 義務強制預付票據和任何應計利息,並將收到的與未來融資有關的任何收益的一部分 。公司可免費預付票據的未償還本金及應計利息。在票據不再未償還前,Nirland有權優先參與本公司未來的任何股權或債務發售,金額最高可達100%,但若干例外情況除外。
票據以本公司及其附屬公司的所有資產作抵押。票據由本公司附屬公司擔保。本附註包含針對此類交易的慣例
默認撥備。一旦發生違約,票據的利率將增加到
F-22 |
獨立註冊會計師事務所報告{br
致 公司股東和董事會
導管 製藥公司
對財務報表的意見
我們 審計了所附的Conduit PharmPharmticals,Inc.(“貴公司”)截至2023年12月31日、2023年和2022年的綜合資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東赤字和現金流量,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面均公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日期間各年度的經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則。
解釋性第 段--持續關注
隨附的綜合財務報表 乃假設本公司將繼續經營下去而編制。如附註1所述,本公司已蒙受重大虧損,需要籌集更多資金以履行其 義務,並根據其目前的業務計劃維持其運營。這些情況令人對 公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。管理層在這些事項上的計劃也在 附註1中説明。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
徵求意見的依據
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤 還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ Marcum LLP
Marcum 有限責任公司
我們 自2022年以來一直擔任本公司的審計師。
新澤西州漢諾威東部
2024年4月16日
F-23 |
導管 PHARMACEUTICALS Inc.
合併資產負債表
(單位為 千,不包括份額)
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
資產 | ||||||||
當前資產 | ||||||||
現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付 費用 | ||||||||
流動資產合計 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
預付費 費用和其他長期資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東虧損 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用和其他流動負債 | ||||||||
應計專業費用 | ||||||||
應計工資總額 | ||||||||
選項 責任 | ||||||||
可兑換的 應付承兑票據 | ||||||||
應付票據 本期部分 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
可兑換的 應付票據,按公允價值列賬 | ||||||||
責任 與未來收入的出售有關 | ||||||||
衍生產品 擔保責任 | ||||||||
推遲 須付的佣金 | ||||||||
總負債 | ||||||||
股東虧損額 | ||||||||
普通股 股*,面值$; 份額 和 份額 分別於2023年12月31日和2022年12月31日授權, 股票和2023年12月31日和12月已發行和發行的股票 分別為2022年31日 | ||||||||
優先股 ,面值$; 份額 和 份額 分別於2023年12月31日和2022年12月31日授權; 2023年12月31日和12月已發行和發行的股票 2022年31日 | ||||||||
額外的 實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計 其他綜合收益 | ||||||||
股東虧損額合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
總負債和股東赤字 | $ | $ |
* |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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導管 PHARMACEUTICALS Inc.
合併 經營報表和全面收益(虧損)
(以 千計,份額金額和每股數據除外)
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
運營費用 : | ||||||||
研發費用 | $ | $ | ||||||
一般費用和管理費用 | ||||||||
資金 費用 | ||||||||
運營成本和費用合計 | ||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他 收入(支出): | ||||||||
其他 收入(費用),淨額 | ( | ) | ||||||
利息收入 | ||||||||
利息 費用,淨額 | ( | ) | ||||||
其他(費用)收入合計,淨額 | ( | ) | ||||||
淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
減: 期權負債的公允價值變化和收入影響 | ( | ) | ||||||
淨 收入(損失)-稀釋 | ( | ) | ( | ) | ||||
基本 每股收益/(淨虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
稀釋的 每股收益/(淨虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
基本 加權平均流通普通股 | ||||||||
稀釋的 加權平均流通普通股 | ||||||||
全面 收入(損失): | ||||||||
外幣折算調整 | ( | ) | ||||||
合計 綜合收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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導管 PHARMACEUTICALS Inc.
合併的股東虧損變動表
(單位為 千,不包括份額)
普通股 股 | 額外的 個實收 | 累計 | 累計 其他 全面 | 總 股東的 | ||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 資本 | 赤字 | (虧損)/收入 | 赤字 | |||||||||||||||||||
2022年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
追溯性 應用合併 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
重新分類 額外實繳資本** | - | | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
調整後的 餘額,期末* | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
外幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
普通股 股 | 其他內容 實收 | 累計 | 累計 其他 全面 | 總 股東的 | ||||||||||||||||||||
股份 | 量 | 資本 | 赤字 | 收入 | 赤字 | |||||||||||||||||||
2023年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
追溯性 應用合併 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
將新增實收資本重新分類 ** | - | | ( | ) | ||||||||||||||||||||
調整後的 餘額,期末* | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
將新增實收資本重新分類 *** | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
於截止日期向Conduit PharmPharmticals Limited可轉換票據持有人發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 (注3) | ||||||||||||||||||||||||
在與合併相關的MURF A類和B類普通股轉換時發行普通股(注3) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
發行與管道融資有關的管道製藥公司普通股(注3) | ||||||||||||||||||||||||
向Cizzle Biotech Holding PLC發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 | ||||||||||||||||||||||||
向Vela Technologies PLC發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 | ||||||||||||||||||||||||
向與合併直接相關的服務顧問發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股(注3) | ||||||||||||||||||||||||
與合併相關的消費税負擔減少 (注3) | - | |||||||||||||||||||||||
資本 出資關聯方 | - | |||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
餘額 於二零二三年十二月三十一日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
* | ||
** | ||
*** |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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導管 PHARMACEUTICALS Inc.
合併現金流量表
(單位:千)
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整 ,將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對: | ||||||||
收益 關於股權證券投資 | ||||||||
收益 關於Cizzle期權公允價值變化 | ( | ) | ||||||
收益 關於Vela期權公允價值變化 | ( | ) | ||||||
損失 發行Vela期權 | ||||||||
未實現外匯收益 | ( | ) | ||||||
更改 關聯方壞賬準備金 | ( | ) | ||||||
關聯方貸款免除損失 | ||||||||
損失 應付可轉換票據公允價值變動 | ||||||||
非現金 行使期權負債時的遞延收益減少 | ( | ) | ||||||
收益 憑授權重新測量 | ( | ) | ||||||
基於股票的 薪酬費用 | ||||||||
非現金 利息支出 | ||||||||
攤銷 資助董事和高級職員保險 | ||||||||
經營資產和負債的變化 : | ||||||||
預付 費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
應付帳款 | ||||||||
應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ||||||
無形資產 | ( | ) | ||||||
經營活動現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||||
發佈 貸款關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||
收益 來自期權發行 | ||||||||
收益 來自貸款償還-關聯方 | ||||||||
投資活動的淨現金流 | ( | ) | ||||||
融資活動產生的現金流: | ||||||||
收益 來自合併和相關PIPE融資,扣除交易成本 | ||||||||
收益 從發行應付票據 | ||||||||
資本 出資關聯方 | ||||||||
收益 發行應付可轉換票據,按公允價值列賬 | ||||||||
收益 來自發行應付可轉換期票,按成本計 | ||||||||
出售股權證券所得收益 | ||||||||
融資活動的淨現金流 | ||||||||
匯率變動前的現金和現金等價物淨額 | ( | ) | ||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ||||||||
現金淨額 變化 | ||||||||
期初現金 和現金等價物 | ||||||||
期末現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
非現金投資和融資活動 | ||||||||
行使期權後,向Cizzle Biotech Holding PLC發行管道製藥公司普通股 | $ | $ | ||||||
行使期權後,向Vela Technologies PLC發行管道製藥公司普通股 | $ | $ | ||||||
用Conduit PharmPharmticals Limited可轉換票據交換與合併相關的Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 | $ | $ | ||||||
遞延承保成本 | $ | $ | ||||||
預付 從與合併相關的管道融資收益中支付的董事和高級管理人員保險費 | $ | $ | ||||||
業務合併導致的APIC累計虧損 | $ | $ | ||||||
與管道融資相關而發行的權證負債的初始價值 | $ | $ | ||||||
併購融資中承擔的非現金資產 | $ | |||||||
併購融資中承擔的非現金負債 | $ | |||||||
與出售未來收入有關的已收和應收股份的公允價值 | $ | $ | ||||||
補充現金 披露 | ||||||||
支付利息的現金 | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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導管 PHARMACEUTICALS Inc.
合併財務報表附註
1. 業務性質、呈列基準及主要會計政策概要
Conduit PharmPharmticals Inc.是特拉華州的一家公司(“Conduit”或“公司”),是一家臨牀階段的專業生物製藥公司,成立的目的是促進臨牀資產的開發和商業化,這些資產尚未或正在被領先的生物製藥公司優先考慮,以開發滿足患者未滿足的醫療需求的藥物產品。
公司目前通過與關聯方St George Steet Capital(“St George Street”)的關係進行開發,包括一種葡糖激活劑,該藥已進入第二階段,可用於治療自身免疫性疾病,包括葡萄膜炎、橋本甲狀腺炎、早產和腎移植排斥反應,以及公司針對各種自身免疫性疾病的專利、正在申請專利的固體化合物 。該公司的開發流程中還包括一種有效的、不可逆轉的人類髓過氧化物酶(MPO)抑制劑,該藥有可能治療特發性男性不育。
合併 協議
於2023年9月22日(“截止日期”),根據2022年11月8日的初步合併協議及於2023年1月27日及5月11日對合並協議的修訂,Conduit PharmPharmticals Limited(“Old Conduit”)、墨菲峽谷收購公司(“MURF”)與Conduit Merge Sub,Inc.(開曼羣島豁免公司及MURF的全資附屬公司)之間的合併交易已完成(“合併”,見注3)。根據合併協議條款,於完成日,(I)合併子公司與Old Conduit合併併入,Old Conduit作為MURF的全資子公司繼續存在,及(Ii)MURF將其名稱由墨菲峽谷收購公司更名為Conduit 製藥公司。本公司普通股於2023年9月25日開始在納斯達克全球市場交易,交易代碼為:本公司的權證於2023年9月25日在納斯達克資本市場開始交易,交易代碼為CDTTW 。
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”),此次合併被視為反向資本重組。根據反向資本重組方法,就財務報告而言,MURF被視為被收購公司,會計收購人被假定為MURF的淨資產發行了股票,沒有記錄商譽或其他無形資產。這一決定主要基於以下主要因素:(I)完成交易後,舊管道股東擁有合併後公司的多數投票權和選舉合併後公司董事會(“董事會”)成員的能力;(Ii)合併後的持續運營將包括舊管道的運營; 及(Iii)合併後公司的所有高級管理人員(首席財務官除外)將是舊管道的管理層成員。合併後,MURF更名為“Conduit PharmPharmticals Inc.”。MURF和Conduit的董事會分別批准了合併。
演示基礎
隨附的合併財務報表由公司根據財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)所載的美國公認會計原則以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制。在這些附註中,FASB發佈的美國公認會計原則與所附的綜合財務報表 均為FASB會計準則規範(“ASC”)和會計準則更新(“ASUS”)。
合併原則
合併財務報表包括Conduit PharmPharmticals,Inc.及其全資子公司Conduit UK Management Ltd.(英國)和Conduit PharmPharmticals,Ltd.(開曼羣島)的賬目。如本文所用, 所提及的“公司”包括Conduit PharmPharmticals,Inc.及其子公司。公司間的所有餘額和交易均已在合併中註銷。
流動性 和持續經營
根據會計準則編纂(“ASC”)205-40號“持續經營”,本公司已評估是否有
綜合考慮的條件及事件令人對本公司在財務報表發出日期後一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。自成立以來,該公司產生了重大虧損,截至2023年12月31日,累計虧損達$
F-28 |
該公司預計未來將產生運營虧損和負運營現金流,並需要額外的 資金來支持其當前的業務計劃。管理層緩解引發重大疑慮的條件的計劃包括: 通過公共或私人股本或債務融資尋求更多現金資源。管理層得出的結論是,其計劃成功地從一個或多個上述來源獲得足夠的資金或適當削減支出的計劃合理地 是可能的,但不能保證在需要時或按可接受的條件提供此類資金。如果在需要時無法獲得額外資金 ,公司將需要推遲或削減其運營和研發活動 ,直到收到此類資金為止,所有這些都可能對公司及其財務狀況產生重大不利影響。
這些 財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業,不包括調整以反映 這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類造成的影響。
其他 風險和不確定性
該公司面臨與製藥行業公司相同的風險,包括但不限於與競爭對手產品商業化、監管審批、對關鍵產品的依賴、對關鍵客户和供應商的依賴、 以及知識產權保護相關的不確定性。目前正在開發的臨牀資產將需要大量的額外研究和開發工作,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化之前的監管批准。這些 工作將需要大量額外資本、充足的人員、基礎設施以及廣泛的合規和報告能力 。即使該公司的努力取得成功,也不確定該公司何時(如果有的話)能從版税或產品銷售中獲得可觀的 收入。
公司依賴與相關方和第三方達成的協議來開發和許可聖喬治街的臨牀資產,而聖喬治街又從阿斯利康獲得此類資產的許可。見附註15,《聖喬治街首府》。 如果違反或以其他方式終止此類協議,可能會對公司的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外,該公司不是聖喬治大街與阿斯利康之間的許可協議的一方。終止此類第三方協議可能會對運營產生重大影響或造成實質性中斷。 雖然本公司在這些協議範圍之外擁有自己的知識產權,但終止此類協議可能會 對我們的臨牀資產的業務和商業化能力產生不利影響。
重要會計政策摘要
現金 和現金等價物
現金
和現金等價物主要在英國和瑞士的主要金融機構維護。本公司認為
現金等價物為短期、流動性高的投資,即(A)可隨時轉換為已知數額的現金,(B)交易並出於現金管理目的持有,以及(C)在購買時的原始到期日為三個月或更短。持有現金餘額的瑞士銀行賬户未投保,英國銀行賬户年終餘額約為GB
公司有$
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使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的相關披露,以及報告期內收入和費用的報告金額。估計基於幾個因素 ,包括作出估計時可用的事實和情況、歷史經驗、損失風險、總體經濟狀況和趨勢以及對未來可能結果的評估。實際結果可能與此類估計有很大不同。 管理層定期審查估計和假設,並在管理層意識到估計周圍情況的變化時對估計進行更改。變動的影響反映在確定期間的財務報表 。
公允價值計量
ASC 主題820,公允價值計量和披露定義了公允價值,建立了計量公允價值的框架,並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值應根據在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格或支付的交換價格確定。在確定公允價值時,本公司使用了各種估值方法。為計量公允價值時使用的投入建立了公允價值等級,通過要求在可用時使用最可觀察的投入,最大限度地利用可觀察投入,最大限度地減少不可觀察投入的使用。可觀察到的投入是指市場參與者將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。
不可觀察的投入反映了公司對市場參與者將使用的投入的假設,市場參與者將使用這些投入對根據當時情況下可獲得的最佳信息開發的資產或負債進行定價。根據 投入,公允價值層次結構分為三個層次,如下:
● | 第1級-根據活躍市場中相同工具的報價進行估值。由於估值基於活躍市場中隨時可得的報價 ,因此對這些工具的估值不需要進行重大程度的判斷 。 | |
● | 第2級-基於第1級中包含的報價以外的可觀察輸入的估值,例如活躍市場中類似 工具的報價、非活躍市場中相同或類似工具的報價、或其 輸入或重要價值驅動因素可觀察到或可由可觀察市場數據證實的模型衍生估值。 | |
● | 第 3級-基於不可觀察的輸入進行估值。這些估值需要做出重大判斷。 |
公司的一級資產包括資產負債表中的現金和現金等價物以及應計費用和其他流動負債的價值,由於這些資產和負債的短期性質,這些資產和負債的價值接近公允價值。
截至2023年12月31日,本公司有一項財務負債,即認股權證負債,其公允價值是根據第2級投入確定的,因為此類投入是根據第1級報價以外的可觀察投入進行估值的,例如 活躍市場中任何一種類似工具的報價。有關本公司按公允價值列賬的財務負債的進一步資料,請參閲附註4。
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研究、開發和資金
研究和開發費用主要包括與我們的臨牀資產和計劃的研究和開發相關的成本。資金開支主要包括本公司向聖佐治街提供資金以進行其研究及發展活動所產生的成本(見附註15)。聖喬治街擁有通過第三方製藥公司進行臨牀研究的所有許可證。本公司支出研發成本和收購的無形資產,這些資產在發生時沒有 其他用途。這些費用包括:
● | 根據與支持公司藥物發現和開發活動的組織達成的協議而發生的費用 ; | |
● | 與公司臨牀資產和項目的臨牀前和臨牀開發相關的費用 ,包括與合同研究組織或CROS;達成的協議 | |
● | 與合同製造組織或CMO相關的成本,這些組織主要為我們的臨牀試驗、研究和開發計劃提供藥物和產品,以及進行公司臨牀試驗、非臨牀研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問; | |
● | 獲取和製造非臨牀和臨牀試驗材料的成本,包括生產註冊和驗證批次; | |
● | 與員工相關的費用,包括從事研發的員工的工資、相關福利和股權薪酬費用 職能; | |
● | 與符合質量和法規要求有關的成本 ; | |
● | 根據第三方許可協議;和 | |
● | 與設施、信息技術、人員和其他管理費用相關的直接成本和分攤成本。 |
預付款 我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的款項記為預付費用 。此類金額在貨物交付或消費或提供相關服務時確認為費用, 或直至不再預期貨物將交付或提供的服務為止。
一般費用 和管理費用
一般費用和行政費用主要包括行政管理、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的工資和相關費用。一般和行政費用還包括與專利相關的法律費用和公司事務;會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用;保險費用; 行政差旅費用和其他運營成本。
所得税 税
ASC 主題740,所得税闡述了所得税負債和費用的財務列報和披露標準。 確認的利息和罰金在綜合經營報表和全面收益(虧損)中歸類為 所得税。遞延税項資產及負債按可歸因於 現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的課税基礎之間的暫時性差異及結轉的營業虧損之間的暫時性差異而確認的未來税務後果 。遞延税項資產及負債按預期將適用於預期收回或結算該等暫時性差額的年度的應課税收入的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產及負債的影響在包括頒佈日期 的期間內的綜合經營報表及全面收益(虧損)中確認。如有必要,遞延税項資產的計量將因任何税收優惠的估值扣除而減少,而這些税收優惠的未來實現是不確定的。
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09,引入了新的所得税披露要求。在審閲了新準則的條款後,本公司確定這些變更不會對本公司的財務狀況、經營業績、 或財務報表中列報的現金流產生重大影響。
F-31 |
公司在ASC主題260項下計算基本和稀釋後每股收益/(淨虧損),每股收益。每股基本收益/(淨虧損)是通過將淨收益/(虧損)除以當期已發行的加權平均普通股數量來計算的。 稀釋收益/(淨虧損)是通過根據任何稀釋工具的影響調整淨收益/(虧損)來計算的。稀釋後每股收益/(淨虧損)的計算方法為:稀釋後淨收益/(虧損)除以 期間已發行的加權平均普通股數量,其中包括任何可以用普通股結算的工具的影響(如果稀釋)。在計算每股攤薄淨收益/(虧損) 時,對分子進行調整,以消除任何負債分類攤薄工具應佔淨收益/(虧損)(税後淨額,如有)的影響。
認股權證
於合併完成時,本公司假設(I)最初包括於MURF首次公開發售的MURF單位內的認股權證(“公開買賣認股權證”),及(Ii)於MURF首次公開發售結束時同時向保薦人發行的私募單位內的認股權證(“私募認股權證”,及連同公開買賣的認股權證,稱為“股權分類認股權證”)。就合併事宜,本公司根據認購協議向管道投資者(“管道認股權證”)及顧問(“AGP認股權證”)發行認股權證(“管道認股權證”),並根據 公司與顧問的聘用協議向管道認股權證及管道認股權證發行“責任分類認股權證”。
公司首先根據ASC 480評估認股權證是否符合負債分類(“ASC 480”),從而確定權證的會計分類為負債或權益。根據ASC 480,體現無條件債務的金融工具,或體現有條件債務的流通股以外的金融工具,發行人必須或可以通過發行數量可變的股權進行結算的金融工具必須被歸類為負債(或在某些情況下,在某些情況下是資產),如果債務的貨幣價值在開始時完全或主要基於以下任何一種:(A)初始時已知的固定貨幣金額;(B)發行人股權的公允價值以外的其他變化;或(C)與發行人股權的公允價值變動成反比的變動。 本公司決定認股權證不應被歸類為ASC 480下的負債。
如果 認股權證等金融工具不需要被歸類為ASC 480下的負債,本公司將評估 該等工具是否已根據ASC 815-40與公司自己的股票掛鈎。為使工具被視為與實體自身的股票掛鈎,其結算金額必須始終等於以下兩者之間的差額:(A)固定數量的公司股權股份的公允價值,和(B)公司發行的固定貨幣金額或固定金額的債務工具的公允價值。 公司確定股權分類權證的結算金額等於固定數量的股票的公允價值與固定貨幣金額(或債務工具的固定金額)之間的差額,並且必須歸類為股權。而債務分類權證的結算金額不等於固定數量的 股票的公允價值與固定貨幣金額(或債務工具的固定金額)之間的差額,必須歸類為負債。
股權分類權證計入股東虧損,負債分類權證計入綜合資產負債表的負債 。負債分類認股權證於每期重新計量,變動記錄於綜合經營及全面收益(虧損)報表中。
外幣折算
截至資產負債表日,公司按適當的即期匯率將外國子公司的資產和負債從各自的本位幣英鎊折算為美元。業務收入和支出按年度加權平均匯率換算為 美元。境外子公司使用當地貨幣作為其 本位幣。外幣換算調整的影響作為累計其他綜合收入的組成部分計入隨附的綜合股東赤字變動表。子公司 本位幣中的非貨幣項目按歷史匯率(即交易發生之日的匯率)重新計量為報告貨幣。
F-32 |
新興的 成長型公司狀態
公司是一家新興的成長型公司,如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義。根據《就業法案》,新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。本公司選擇使用這一延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則,該準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期,直到以下日期的較早日期:(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長的 過渡期。因此,這些財務報表可能無法與遵守新的或修訂的截至上市公司生效日期的會計聲明的公司進行比較。
合併後,根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act的定義,公司仍將是一家新興的成長型公司,直到
最早的
最近 採用了會計公告
2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02《租賃(主題842)》。隨後,ASU 2018-10“對主題842(租賃)的編纂改進”和ASU 2018-11“租賃(主題842)”對主題842進行了修訂。本次更新中的修訂通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債,並披露有關租賃安排的關鍵信息,從而提高了透明度 和組織之間的可比性。對於租期為12個月或以下的租約,修訂允許承租人按標的資產類別作出會計政策選擇,而不確認租賃資產和租賃負債。對於融資租賃,本次更新中的修訂 要求承租人(1)在資產負債表上確認使用權資產和租賃負債,最初以租賃付款的現值計量 ;(2)在經營報表中將租賃負債的利息與使用權資產的攤銷分開確認;(3)在現金流量表中對融資活動中租賃負債的本金部分的償還和對經營活動中租賃負債和可變租賃付款的利息支付進行分類。對於經營性租賃, 本次更新中的修訂要求承租人(1)在資產負債表上確認使用權資產和租賃負債,最初以租賃付款的現值計量;(2)確認單一租賃成本,其計算方式是以一般直線為基礎在租賃期內分配租賃成本;(3)在 現金流量表中對經營活動中的所有現金支付進行分類。本公司於2022年1月1日採用該標準。採用ASU編號2016-02對本公司的綜合財務報表並無重大影響 ,因為本公司在採用時並無租賃協議。
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2016-13,金融工具-信貸損失 (專題326)(“ASU 2016-13”),要求各實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測,計量在報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。這取代了現有的已發生損失模型,適用於按攤餘成本計量的金融資產的信貸損失計量。ASU 2016-13在2022年12月15日之後開始對公司的年度和中期報告期生效。本指引的採納並未對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
最近 發佈了尚未採用的會計準則
2023年11月,FASB發佈了ASU 2023-07,分部報告(主題280)(“ASU 2023-07”),加強了對公共實體年度和中期分部披露的要求。根據這項建議,公共實體將被要求披露定期提供給首席運營決策者(“CODM”)的重大分部支出,幷包括在報告的每個分部損益衡量標準中。此外,關於可報告部門的損益和資產的當前年度披露將是臨時要求的。各實體還將被要求披露有關CODM的頭銜和在公司的職位的信息,並解釋CODM在評估部門業績和決定是否如何分配資源時如何使用報告的部門損益衡量標準。最後,ASU 2023-07要求公開 實體的所有分部信息,即使是那些只有一個可報告分部的實體。ASU 2023-07中的修訂將在追溯的基礎上對2023年12月15日之後的財年的年度披露生效,對2024年12月15日之後的財年要求的中期披露生效。允許儘早採用ASU 2023-07。本公司目前正在評估ASU 2023-07將對其合併財務報表產生的影響。
F-33 |
2023年12月,FASB發佈了ASU 2023-09,所得税(主題740):所得税披露的改進(ASU 2023-09)。 ASU 2023-09修改了與有效税率和已支付現金所得税相關的所得税披露的報告要求。 根據ASU 2023-09,公共企業實體需要在所得税税率調節中披露某些類別, 以及用於調節符合特定量化閾值的項目的附加信息。此外,ASU 2023-09要求 每年披露為所有實體繳納的所得税,包括按聯邦、州和外國司法管轄區分列的已繳納所得税金額、已收到退款淨額 。該標準在2024年12月15日之後的財年生效,並允許提前 採用。本公司目前正在評估ASU 2023-09對其合併財務報表的影響。
2. 重述以前印發的財務報表
在編制本公司截至2023年12月31日及截至該年度的財務報表時, 本公司管理層在截至2023年3月31日的三個月、截至2023年6月30日的六個月及截至2023年9月30日的三個月及九個月的先前發佈的未經審核財務報表中發現錯誤,説明與合併有關的某些開支先前如何支出,而作為本公司年度審計的一部分, 確定該等開支應已資本化並隨後按權益入賬。法律費用的會計處理 被視為可直接歸因於合併和兼併管道融資的特定增量成本(見附註3)。 管理層對這一會計變更進行了評估,它少報(多報)淨收益(虧損)、預付費用和 多報的額外實收資本,並得出結論,它對前期具有重大意義,無論是個別的還是總體的。 因此,本公司重申了截至2023年3月31日的三個月和截至2023年6月30日的六個月的以前發佈的未經審計財務報表及其相關附註。截至2023年9月30日的三個月零九個月。
截至2023年3月31日止三個月的財務報表已包括在本公司於2023年7月11日、2023年7月28日及2023年8月8日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的經修訂登記報表,以及本公司於2023年8月10日向美國證券交易委員會提交的招股説明書/委託書。截至2023年6月30日的6個月的財務報表 作為證據包括在公司於2023年9月29日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中。截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務報表包括公司於2023年11月20日提交給美國證券交易委員會的10-Q表,以及公司於2023年11月21日提交給美國證券交易委員會的10-Q/A表。
截至2023年3月31日,上述錯誤對資產負債表的影響 如下(以千計):
截至2023年3月31日(未經審計) | ||||||||||||
如之前的
已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
餘額 牀單(以千計) | ||||||||||||
資產 | ||||||||||||
當前資產 | ||||||||||||
預付 費用和其他流動資產 | $ | $ | $ | |||||||||
流動資產合計 | ||||||||||||
總資產 | ||||||||||||
股東虧損額 | ||||||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
股東虧損總額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
總負債和股東赤字 | $ | $ | $ |
F-34 |
上述錯誤對截至2023年3月31日止三個月的經營報表和綜合損失表的影響如下(單位:千):
對於 截至2023年3月31日的三個月(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
聲明 運營和綜合損失(單位:千) | ||||||||||||
運營費用 : | ||||||||||||
一般費用和管理費用 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
運營成本和費用合計 | ( | ) | ||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
淨 普通股股東應佔每股虧損-基本和稀釋 * | $ | ) | $ | $ | ) | |||||||
合計 綜合收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
* |
截至2023年3月31日,上述錯誤對股東赤字變動報表的影響 如下(以 千計):
截至2023年3月31日(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
聲明 股東赤字變化(單位:千) | ||||||||||||
累計赤字 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
股東虧損總額 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
上述錯誤對截至2023年3月31日止三個月現金流量表的影響如下(單位:千):
對於 截至2023年3月31日的三個月(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
聲明 現金流量(以千計) | ||||||||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | |||||||
經營資產和負債的變化 : | ||||||||||||
預付 費用和其他流動資產 | $ | ( | ) | ( | ) |
F-35 |
截至2023年6月30日,上述錯誤對資產負債表的影響如下(以千計):
作為 2023年6月30日(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
餘額 牀單(以千計) | ||||||||||||
資產 | ||||||||||||
當前資產 | ||||||||||||
預付 費用和其他流動資產 | $ | $ | $ | |||||||||
流動資產合計 | ||||||||||||
總資產 | ||||||||||||
股東虧損額 | ||||||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
股東虧損總額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
總負債和股東赤字 | $ | $ | $ |
上述錯誤對截至2023年6月30日的三個月和六個月的運營報表和綜合損失表的影響如下(單位:千):
截至2023年6月30日的三個月(未經審計) | ||||||||||||
AS 以前報告過 | 調整,調整 | 如上所述 | ||||||||||
經營報表和綜合損失(單位:千) | ||||||||||||
運營費用: | $ | $ | $ | |||||||||
一般和行政費用 | ( | ) | ||||||||||
總運營成本和費用 | ( | ) | ||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損-基本和稀釋 * | $ | ) | $ | $ | ) | |||||||
全面收益(虧損)合計 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
* | |
對於 截至2023年6月30日的六個月(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
聲明 運營和綜合損失(單位:千) | ||||||||||||
運營費用 : | $ | $ | $ | |||||||||
一般費用和管理費用 | ( | ) | ||||||||||
運營成本和費用合計 | ( | ) | ||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
淨 普通股股東應佔每股虧損-基本和稀釋 * | $ | ) | $ | $ | ) | |||||||
合計 綜合收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
* |
截至2023年6月30日,上述錯誤對股東赤字變動報表的 影響如下(以 千計):
作為 2023年6月30日(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
聲明 股東赤字變化(單位:千) | ||||||||||||
累計赤字 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
股東虧損總額 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
上述錯誤對截至2023年6月30日止六個月現金流量表的影響如下(單位:千):
對於 截至2023年6月30日的六個月(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
聲明 現金流量(以千計) | ||||||||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
經營資產和負債的變化 : | ||||||||||||
預付 費用和其他流動資產 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
F-36 |
上述錯誤對截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表的影響如下(單位:千):
截至2023年9月30日(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
濃縮的 合併資產負債表(單位:千) | ||||||||||||
股東虧損額 | ||||||||||||
額外的 實收資本 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
累計赤字 | ( | ( |
上述錯誤對截至2023年9月30日止三個 個月的簡明綜合經營報表和全面收益(損失)的影響如下(單位:千):
對於 截至2023年9月30日的三個月(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
聲明 運營和綜合損失(單位:千) | ||||||||||||
運營費用 : | ||||||||||||
一般費用和管理費用 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
運營成本和費用合計 | ( | ) | ||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | $ | $ | |||||||||
基本收入/(淨 每股虧損) | $ | $ | $ | |||||||||
稀釋收益/(淨 每股虧損) | $ | $ | $ | |||||||||
合計 綜合收益(虧損) | $ | $ | $ |
上述錯誤對截至2023年9月30日止九個月的簡明綜合經營報表和全面收益(損失)的影響如下(單位:千):
對於 截至2023年9月30日的九個月(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
濃縮的 合併經營報表和全面收益(損失)(單位:千) | ||||||||||||
運營費用 : | ||||||||||||
一般費用和管理費用 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
運營成本和費用合計 | ( | ) | ||||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
基本收入/(淨 每股虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
稀釋收益/(淨 每股虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
合計 綜合收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
F-37 |
上述錯誤對截至2023年9月30日的簡明合併股東赤字變動表的影響如下(單位:千):
截至2023年9月30日(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 已報告 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
濃縮的 合併經營報表和全面收益(損失)(單位:千) | ||||||||||||
股東虧損額 | ||||||||||||
額外的 實收資本 | $ | ( | ) | $ | ||||||||
累計赤字 | $ | ( | ) | ( | ) |
上述錯誤對截至2023年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表的影響如下(單位:千):
對於 截至2023年9月30日的九個月(未經審計) | ||||||||||||
作為
先前 報道 | 調整,調整 | 如 所述 | ||||||||||
濃縮的 合併現金流量表(單位:千) | ||||||||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | |||||||
經營資產和負債的變化 : | ||||||||||||
預付 費用和其他流動資產 | $ | ( | ) | ( | ) | |||||||
非現金投資和融資活動 | ||||||||||||
重新分類 推遲發行成本以減少額外實繳資本 |
3. 合併 和融資
正如 在註釋1中討論的那樣- 重要會計政策摘要2023年9月22日,公司與MURF完成合並。 合併結束後,發生了以下情況:
● | 每個 合併結束前發行和發行的Old Conduit普通股份額,總計 股份,被交換為接收權 公司普通股股份 (“普通股”)導致發行 Conduit Pharmaceuticals,Inc.的股份常見 車輛. | |
● | 在 除了上述向Conduit遺留股東發行的股份外,還增加了 普通股已發行給Conduit 可轉換票據持有人,導致總計 發行給Conduit的普通股股票 應付Conduit可轉換票據的股東和持有人。 | |
● | 與合併有關的 ,分享 MURF發起人持有的MURF A類普通股已轉讓給MURF董事。每份份額均以一對一的方式交換 基礎 對於普通股 車輛. | |
● | MURF發起人在合併結束前持有的每股MURF A類普通股,合計股份,以一對一的方式 交換普通股股份。 | |
● | 可能需要贖回的每股
MURF普通股,在合併結束前未贖回,合併總額為
股票,被交換,在一個 | |
● | 與合併有關的 ,保薦人持有的MURF B類普通股被自動轉換為MURF A類普通股,然後以一對一的方式隨後轉換為 普通股。 |
F-38 |
● | 在與合併有關的問題上,作為MURF和Conduit的財務顧問的A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”)應獲得(I)現金費用#美元。 | |
● | 關於合併,MURF與某些經認可的
投資者(“管道投資者”)簽訂了認購協議(“認購協議”),總金額為單位,每個單位由一股公司普通股(“管道股”)和一股可行使為
一股公司普通股(“管道認股權證”)的權證組成,收購價為#美元。每單位,購買總價為$ | |
● | 公司從合併和管道融資中獲得的收益,扣除交易成本,以及現有債務和預付款的其他付款,總額為$。 | |
● | 根據美國公認會計原則,此次合併被計入反向資本重組。根據這一會計方法,就財務報告而言,MURF被視為被收購公司(詳情見附註1)。因此,就會計而言,合併被視為相當於本公司就MURF的淨資產發行股份並進行資本重組。 MURF的淨資產按歷史成本列報,並無商譽或其他無形資產入賬。 |
下表顯示了合併完成後緊接着發行的普通股總額:
第 個 股份 | ||||
交換 MURF普通股,但可能贖回管道製藥公司的普通股 | ||||
將MURF董事持有的MURF A類普通股換成Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 | ||||
交換由MURF發起人持有的MURF A類普通股,以換取Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 | ||||
小計 -合併,扣除贖回 | ||||
發行與管道融資有關的管道製藥公司普通股 | ||||
於截止日期以管道製藥有限公司普通股換取管道製藥有限公司普通股 | ||||
於截止日期向Conduit PharmPharmticals Limited可轉換票據持有人發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 | ||||
向與合併直接相關的服務顧問發行Conduit PharmPharmticals Inc.普通股 | ||||
合併產生的已發行普通股總數、管道融資、以管道製藥有限公司股份交換管道製藥公司股票、向管道製藥有限公司可轉換票據持有人發行管道製藥有限公司普通股,以及顧問。 |
F-39 |
4. 公允價值
在截至2023年12月31日的期間內,第1級和第2級之間沒有任何轉移,也沒有移入或移出第3級。下表 列出了截至2023年12月31日公司的負債,應按公允價值經常性計量(以千為單位):
截至2023年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
級別 1 | 級別 2 | 第 3級 | 總 | |||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
責任 分類認股權證 | | | ||||||||||||||
總負債 | $ | $ | $ | $ |
下表列出了公司截至2022年12月31日的負債,按公允價值經常性計量 (千):
截至2022年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
級別 1 | 級別 2 | 第 3級 | 總 | |||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
可轉換 應付票據 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
選項 責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總負債 | $ | $ | $ | $ |
下表提供了有關按公允價值經常性計量的可轉換票據的其他信息,公司對這些票據使用了重大不可觀察的投入(3級)(以千計):
量 | ||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | |||
債務的發行 | ||||
更改公允價值 | ||||
外匯匯率影響 | ( | ) | ||
將 轉換為與合併有關的普通股股份 | ( | ) | ||
截至2023年12月31日的餘額 | $ |
應付可轉換票據採用公允價值期權進行估值,被視為3級計量工具。有關其他 信息,請參閲注7。由於可轉換應付票據包含嵌入衍生品,本公司選擇使用公允價值選項。 公允價值是在考慮可轉換票據撥備的三種情況下基於概率加權現值方法確定的。下表概述了截至2023年9月22日、 合併完成日期和2022年12月31日的重大不可觀察投入的範圍:
假設 | ||||||||
無法觀察的 輸入-控制更改 | 2023 | 2022 | ||||||
折算撥備的概率 | % | % | ||||||
預計轉換時間為 * | 不適用 | |||||||
到到期日的時間 * | 不適用 | |||||||
經風險調整的貼現率 | % | % |
* |
Cizzle 選項責任
與Cizzle相關的期權負債(見注6)通過公開市場研究來確定在呼吸系統和心血管疾病領域進行類似研究的成功概率,並採用Black-Scholes定價模型進行評估。在審查公開市場研究時,該公司確定了類似AZD 1656的試驗從第一階段到第二階段的階段轉換成功率為
F-40 |
貝拉 期權責任
通過公開市場研究來確定AZD 1656臨牀試驗成功的可能性,對這一選項責任(見注6)進行了評估。這種可能性是基於對類似於AZD 1656的資產的臨牀試驗研究而確定的。在估計了這一概率之後,將其用作蒙特卡羅模擬模型的輸入,以便對期權負債進行估值。在審查公開市場研究時,該公司確定了類似於AZD 1656的試驗從第一階段到第二階段的階段轉換成功率為
量 | ||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | |||
選項 已發佈 | ||||
更改公允價值 | ( | ) | ||
期權行權 | ( | ) | ||
外匯匯率影響 | ||||
截至2023年12月31日的餘額 | $ |
責任 分類認股權證
向PIPE投資者和顧問發行的與合併相關的權證將根據ASC 815-40作為負債入賬,並在綜合資產負債表的權證負債中列報。權證負債在開始時按公允價值計量,並按經常性基礎計量,公允價值變動在綜合經營報表及全面收益(虧損)表中權證負債公允價值變動內列示。
負債分類認股權證的計量 歸類為第2級公允價值計量,原因是本公司的公開交易權證採用可見市場報價 ,而該等權證在活躍市場被視為類似資產。
權證負債的計算方法是將公司上市認股權證的市場報價乘以責任分類權證的數量。
5. 資產負債表明細-流動資產
截至2023年12月31日和2022年12月31日,流動資產 包括以下內容(以千為單位):
截止日期: | 截止日期: | |||||||
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
預付費 董事和高級職員保險 | $ | $ | ||||||
其他 預付費用 | ||||||||
合計 預付費用和其他流動資產 | $ | $ |
F-41 |
6. 與出售未來收入有關的責任
Vela 科技PLC
公司於2020年10月20日與SGSC簽署協議,批准Vela Technologies PLC(“Vela”)的間接投資,據此Vela同意向公司提供資金,用於對AZT 1656進行間接投資,用於現場,以換取
2023年4月,本公司與VELA簽訂了一項協議,授予VELA出售其
2023年11月30日,VELA行使了回售其在AZD 1656的間接投資的選擇權,以換取普通股股份。該公司確認了$
F-42 |
Cizzle 生物技術控股公司
於2022年2月11日,本公司與Cizzle PLC(“Cizzle”)訂立協議,根據該協議,Cizzle同意在AZD 1656達到商業化階段時購買其未來收入的一定百分比。協議項下的總對價指定為$
因銷售未來收入而收到的付款將被歸類為與未來銷售收入相關的負債。根據ASC 470-10-25, 未來收入的賣方應評估收到的收益是否應作為債務或遞延收入入賬。在評估導致可推翻指引內債務推定的因素時,本公司確定存在克服債務推定和遞延收入分類適當的因素 。該公司考慮的主要因素是 形式上的交易是銷售,而不是債務交易。每項協議並不保證向每位買家提供回報,回報 完全基於AZD 1656實現商業化後的未來表現,雙方買家均不參與 從AZD 1656產生未來現金流。
於2022年12月15日,本公司與Cizzle訂立一項協議,據此,本公司授予Cizzle將其於AZD 1656的經濟權益回售予本公司的選擇權而非義務。該協議載有九個月的選擇權期限,由協議日期起計,讓Cizzle通知本公司其有意行使出售其於AZD 1656的經濟權益的選擇權。協議完成後,Cizzle同意向公司支付#美元的期權費用。
2023年9月26日,Cizzle行使了回售其在AZD 1656的間接投資的選擇權,以換取普通股股份。該公司確認了$
下表顯示了截至2023年12月31日公司對未來收入銷售的負債(以千為單位):
與銷售未來版税相關的責任 | ||||
2022年12月31日 | $ | |||
銷售未來版税 | ||||
期權行權遞延收入確認 | ( | ) | ||
外匯匯率影響 | ||||
2023年12月31日 | $ |
F-43 |
7. 可轉換應付票據
於2021年5月27日,本公司批准一項可轉換主貸款票據工具(“2021年可轉換貸款票據工具”),允許本公司發行本金總額最高可達$
2022年8月26日,根據2021年可轉換貸款票據工具的條款,公司發行了$
2022年10月6日,根據2021年可轉換貸款票據工具的條款,公司發行了$
於2022年11月1日,公司批准了可轉換貸款票據總工具(“2022年可轉換貸款票據工具”),允許公司發行可轉換票據,本金總額最高可達$
2022年11月16日,根據2022年可轉換貸款票據工具條款,公司發行了本金總額為$的應付可轉換票據。
於2023年1月至2月期間,根據2022年可轉換貸款票據工具的條款,本公司發行了應付可轉換票據 ,本金總額為$百萬 (GB百萬) 給與此無關的第三方。
如附註15關聯方交易所述,於2023年1月至2月期間,根據2022年可轉換貸款票據工具的條款,本公司發行了本金總額為#美元的可轉換票據。
公司選擇對根據2021年和2022年可轉換貸款票據工具發行的應付可轉換票據進行公允價值評估。在每個報告期結束時,公司計算應付可轉換票據的公允價值,公允價值的任何變化都在當期合併經營報表和全面收益
(虧損)的其他收入(費用)淨額中列報。公允價值沒有因信用質量的變化而發生變化
。於2023年9月22日,如附註2-合併所述,本公司與MURF完成合並,屆時根據2021年及2022年可轉換貸款工具發行的所有未償還可換股票據轉換為普通股股份。自2023年7月1日至2023年9月22日(合併完成日期)期間,公司因可轉換應付票據公允價值變動而錄得虧損
美元。
在截至2022年12月31日的年度內,公司錄得$
F-44 |
可轉換 應付本票
於2023年3月期間,本公司發行了本金總額為$的可轉換本票
公司指出,此次發行超出了2022年可轉換貸款票據工具的條款。
8. 應付貸款
於2022年5月1日,本公司與兩家貸款方簽訂貸款協議(“貸款”),貸款總額為$
9. 應付遞延佣金
如附註4所述,A.G.P就合併交易向MURF及Old Conduit提供財務顧問。合併完成後,AG.P.:(I)收到現金費用#美元
2023年9月22日,與合併相關,本公司通過了Conduit PharmPharmticals Inc.2023年股票激勵計劃( 《2023計劃》)。2023年計劃在合併完成後生效。2023年計劃最初規定發放最多普通股股份。授權的 股票數量將在2024年1月1日自動增加,並在其每年的週年紀念日持續到(包括)2033年1月1日,等於(I)上一財政年度最後一天已發行股份的% 及(Ii)董事會或委員會決定的較少股份數目 。2023年計劃允許以期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票單位、股息等價物、其他基於股票的、 或其他基於現金的獎勵的形式向員工和非員工董事發放獎勵。截至2023年12月31日,有根據2023年計劃可供發行的普通股 。
F-45 |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內, 百萬美元和 分別在綜合運營報表和全面收益(損失)中確認的一般 和行政費用中確認的基於股票的薪酬費用,與合併以來授予的 RSU和股票期權相關。
受限庫存
關於合併,如註釋1和3所討論,並經董事會一致書面同意,Conduit Pharmaceuticals,Inc.的首席財務官獲得 2023年12月1日的限制性股票單位(“RSU”)。的 . RSU已於2023年12月31日歸屬。
第 個 獎項 | 加權 單位平均授予日期公允價值 | |||||||
截至2022年12月31日的未償債務 | $ | |||||||
授與 | $ | |||||||
取消/沒收 | $ | |||||||
既得 | $ | |||||||
截至2023年12月31日的未償債務 | $ |
截止日期: 2023年12月31日有美元未確認薪酬總額為百萬美元 與未歸屬的限制性股票獎勵相關的費用,預計將在3年的加權平均歸屬期內確認。
股票 期權
公司使用Black-Scholes期權定價模型在授予日估計每個期權獎勵的公允價值。然後,公司 將每個期權的授予日期公允價值按比例確認為服務期(通常為授權期)內的補償費用,採用直線歸因法。布萊克-斯科爾斯模型包含以下假設:
● | 預期波動率 -本公司使用與下文定義的預期期限重合的“回顧”期間,估計其同業公司在授權日的股價波動性。本公司認為,使用與預期期限重合的“回顧”期間是確定預期波動率的最合適衡量標準。 | |
● | 預期期限-公司使用美國證券交易委員會員工會計公告第107號《股份支付》中概述的簡化方法估計預期期限。 | |
● | 無風險利率 -該公司使用美國財政部收益率曲線估算與授予時生效的期權的預期期限相等的期間的無風險利率。 | |
● | 股息 -公司使用預期股息率為零,因為公司既沒有宣佈 也沒有支付現金股息,也沒有任何宣佈股息的計劃。 |
截至12月31日的年度, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
預期的 波動性(%) | % - | % | 不適用 | |||||
預期為 期限(年) | - | 不適用 | ||||||
無風險 利率(%) | % - | % | 不適用 | |||||
預期 股息率(%) | % | 不適用 |
公司在發生沒收時對其進行會計處理,這可能導致在發生沒收時在後續期間的賠償成本轉回 。
選項數量 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 聚合內在價值(以千為單位) | |||||||||||||
在2022年12月31日未償還 | $ | - | $ | |||||||||||||
授與 | $ | $ | - | |||||||||||||
取消/沒收 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
已鍛鍊 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
截至2023年12月31日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
可操練 | $ | $ | ||||||||||||||
未歸屬的 | $ | $ | $ |
F-46 |
對於行使價低於公司 普通股公允價值的期權, 期權的 總內在價值計算為相關期權的行使價與公司普通股公允價值 之間的差額。截至2023年12月31日,尚未確認的未歸屬期權獎勵的總補償成本為美元, 百萬 ,加權平均剩餘歸屬期為 .
11. 所得税
曾經有過截至2023年12月31日止年度的所得税撥備(福利) :
在過去幾年裏 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
當前 | ||||||||
聯邦制 | ||||||||
狀態 | ||||||||
外國 | ||||||||
延期 | ||||||||
聯邦制 | ( | ) | ||||||
狀態 | ( | ) | ||||||
外國 | ( | ) | ||||||
( | ) | |||||||
更改估值免税額 | ||||||||
所得税開支淨額 |
所得税
規定與採用美國聯邦所得税率計算的金額不同
聯邦所得税率附表
對於 止年度 | ||||||||||||
2023 | ||||||||||||
我們 | 外國 | 已整合 | ||||||||||
税收 按聯邦法定税率 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
州 税 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外國 速差 | ||||||||||||
膳食 與娛樂 | ||||||||||||
等式 康普彼爾姆 | ||||||||||||
可兑換的 債務調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
購買 會計調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
更改 估價津貼 | ||||||||||||
合計 所得税準備金(福利) | $ | $ | $ |
截至12月31日, 導致大部分遞延所得税資產的暫時性差異的税務影響如下:
遞延所得税資產和負債附表
對於 止年度 | ||||||||||||
2023 | ||||||||||||
我們 | 外國 | 已整合 | ||||||||||
遞延 納税資產 | ||||||||||||
股票 期權 | $ | $ | $ | |||||||||
交易成本 | ||||||||||||
淨營業虧損 | ||||||||||||
遞延税項資產合計 | ||||||||||||
遞延納税義務 | ||||||||||||
淨額 遞延税項資產 | ||||||||||||
估值 津貼 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
淨額 遞延税項資產(負債) | $ | $ | $ |
F-47 |
截至2023年12月31日,公司為美國聯邦“目的”結轉的淨營業虧損(NOL)約為
$
當本公司的已記錄遞延税項淨資產極有可能無法變現時,本公司將設立估值準備。在確定是否需要估值津貼時,公司必須考慮與遞延税項資產利用有關的所有積極和消極的證據。截至2023年12月31日,遞延税項資產的估值備抵總額約為$
12. 普通股和優先股
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司已授權發行最多和, 普通股,面值$分別為每股。
截至2023年12月31日,有
已發行和已發行的普通股。截至2022年12月31日,有
由於合併的追溯適用而發行和發行的普通股股份,如附註2所述。
2022年11月4日,管道製藥有限公司發佈給Corvus Capital Limited的普通股。Corvus資本有限公司隨後向其他投資者轉讓了775股普通股。這個普通股轉換為合併結束時,Conduit PharmPharmticals,Inc.普通股的股份。
截至2023年12月31日,本公司已授權發行最多Conduit PharmPharmticals,Inc.的優先股(“優先股”)。截至2022年12月31日,優先股被授權發行。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,優先股已發行並已發行。
普通股持有人 有權在董事會宣佈時每股一次投票,並在董事會宣佈時獲得股息,並且在 清算或解散時,有權獲得所有可供分配的資產,服從於任何已發行優先股(如有)關於股息以及與公司清算、清盤和 解散有關的權利、優先權和 特權。持有者沒有優先認購權或其他認購權。
F-48 |
每股基本和稀釋後淨虧損明細表
截至 年度 12月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
分子: | ||||||||
淨 收入(損失)-基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
減: 期權負債的公允價值變化和收入影響 | ( | ) | ||||||
淨 收入(損失)-稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
加權 平均普通股,基本 | ||||||||
添加: 期權負債轉換股份 | ||||||||
加權 用於計算每股淨虧損的平均股數-稀釋 | ||||||||
淨 每股基本收入(損失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
淨 每股收益(虧損),稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
該公司指出,對Vela和Cizzle公允價值變化和收入影響分子的調整 考慮了每項期權公允價值的變化、 發行每項期權時的收益(損失)以及終止確認源自 最初向Vela和Cizzle出售特許權使用費的遞延收入的運營報表影響。
潛在攤薄證券附表
截止日期: | 截止日期: | |||||||
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
股權 機密逮捕令 | ||||||||
責任 分類認股權證 | ||||||||
可轉換 應付票據 | ||||||||
可轉換 應付承兑票據 | ||||||||
股票 期權 | ||||||||
受限制的 庫存單位 | ||||||||
抗稀釋證券 |
14. 承付款和或有事項
法律訴訟
公司在正常業務過程中產生的某些債權和或有負債。雖然我們預計這些懸而未決的訴訟的最終解決方案不會對我們的綜合運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響,但訴訟存在內在的不確定性。因此,不能保證任何懸而未決的法律行動, 不會在未來成為實質性的。
2023年8月,在業務合併之前,我們現在的全資子公司Conduit PharmPharmticals Limited收到了
Strand Hanson Limited(“Strand”)的一封信,聲稱根據之前簽署的一封信,它被拖欠了諮詢費。Conduit拒絕了
,並對信件的全部內容提出了異議。在這種拒絕之後,Strand於2023年9月7日向英格蘭和威爾士的商業和財產法院提出索賠,聲稱有權獲得#美元的賠償。
F-49 |
15. 關聯方交易
Corvus Capital Limited
Corvus Capital Limited(“Corvus”)通過認購2023年9月22日合併完成前的普通股 。如附註3所述,Corvus在合併結束日持有的股票已交換為Conduit PharmPharmticals Inc.普通股。Corvus首席執行官是Conduit董事會成員。 在簽署PIPE認購協議的同時,Corvus Capital及其關聯公司與私募投資者簽訂了參與和激勵協議,據此Corvus同意在Corvus Capital在債務交易中出售或質押其在業務組合中獲得的任何股份的情況下,向該投資者提供某些付款和經濟利益 。在某些情況下,該投資者可能有權促使Corvus Capital將其某些股份轉讓給該投資者。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,公司產生了董事的費用和應付給Corvus首席執行官的差旅費用約為$
截至2023年12月31日,該公司向Corvus的一名員工支付的費用約為$
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,公司向Corvus首席執行官的一名家庭成員支付了及$
在截至2023年12月31日的年度內,Corvus提供了$
於2023年1月至2月期間,根據2022年可轉換貸款票據工具的條款,本公司發行了本金總額為$的可轉換票據。
相關 當事人借款
向關聯方發放的貸款本金總額為#美元。
喬治街首府
ST
George Street Capital是公司的重要投資者,認購
於2021年3月26日,本公司與聖喬治街資本訂立獨家融資協議(“環球融資協議”)。根據該協議,該公司擁有為聖喬治街希望承擔的藥物發現和/或開發項目(每個“項目”)的實施提供或獲得資金的第一個排他性權利,但沒有義務,按每個項目(每個“項目選項”)的定義,以 對價從淨收入中分得一份。聖佐治街必須以書面形式通知公司聖佐治街希望承擔的每個項目(每個項目通知)。 在項目通知發出後90天內,公司必須書面通知聖佐治街是否希望行使其提供全部或部分資金的專有權 。行使項目選擇權的通知將具體説明公司將提供的所需資金的來源和金額 。在公司行使其項目選擇權的情況下,雙方應就為項目提供資金達成協議(每個協議均為“項目資金協議”)。在簽訂任何項目資金協議後的30天內,將成立一個聯合商業化委員會來監督該項目。在收到任何定義的淨收入後,聖喬治街將首先支付其已發生的費用,剩餘的淨收入將按 商定的百分比在雙方之間分攤。截至2023年12月31日,本公司尚未確認來自全球融資協議及相關項目的任何淨收入。
我們 和聖喬治街簽訂了五項項目資助協議,受全球融資協議條款的約束, 開發某些已由阿斯利康授權給聖喬治街的臨牀資產。項目供資協議涉及 :
● | 用於腎移植的AZD1656, | |
● | AZD1656用於早產, | |
● | AZD1656用於橋本甲狀腺炎, | |
● | AZD1656用於葡萄膜炎,以及 | |
● | AZD5904用於治療特發性男性不育。 |
目前,該公司尚未決定是否為其中任何項目提供資金,但目前仍有選擇的能力。根據《全球融資協議》和項目融資協議的條款,我們或聖喬治街均可為項目向第三方尋求融資。
我們可能會有更多機會與聖喬治街合作,以資助未來從阿斯特拉捷利康獲得許可的更多臨牀資產的開發。
根據《全球籌資協議》的條款,《全球籌資協議》對每個項目均有效,直至一方根據《全球籌資協議》獲得淨收入份額(定義見《全球籌資協議》)的權利終止為止。在某些 情況下,聖喬治街可在以下情況下終止項目:(I)如果我們嚴重或持續違反《全球融資協議》(Global Funding Agreement),則聖喬治街可以終止該項目;(Ii)如果聖喬治街決定停止項目的開發,聖喬治街可終止該項目,但須遵守一段治療期。如果不可抗力事件發生並持續一段指定時間,無辜一方可以在通知期後終止 全球資金協議。
如果提出或批准了自願安排或作出了管理命令,或者另一方的任何資產或企業被任命為接管人或行政接管人,或清盤決議或請願書獲得通過(非出於償付能力重建或合併的目的,尤其是關於該方結構的任何重組),或者如果出現任何情況,使法院或債權人有權指定接管人,任何一方都可以終止項目。行政管理人或管理人或作出清盤令或類似或同等行動的另一方因其破產或債務而對其採取或由該另一方採取的。一般而言,如果聖喬治大街在指定時間內根據相關開發計劃 停止進行相關產品的開發或商業化,我們可以終止每個項目資助協議,但終止僅對指定項目有效,且全球資助協議繼續對所有其他項目有效。如果另一方嚴重違反項目資助協議,且未在90天內完全糾正違約並達到非違約方滿意的程度,則任何一方也可在書面通知其他 方後終止合同。
《全球籌資協議》還包含慣例陳述和擔保。雙方還約定對對方的某些機密信息保密。
上述摘要並非旨在對全球資助協議和相關 項目資助協議所有條款的完整描述,而是通過參考全球資助協議和此類項目資助協議的全文進行了限定。
F-50 |
16. 其他收入(費用),淨額
下表列出了截至2023年和2022年12月31日止年度的其他收入(費用)淨額(單位:千):
在截至12月31日的年度內, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
其他 收入: | ||||||||
認可 期權行使後的Cizzle遞延收入 | $ | $ | ||||||
認可 期權行使後Vela的遞延收入 | ||||||||
更改 Cizzle期權的公允價值 | ||||||||
更改 Vela期權的公允價值 | ||||||||
權證負債的公允價值變動 | ||||||||
利息收入 | ||||||||
其他 | ||||||||
未實現的 外幣交易收益 | ||||||||
總計 其他收入: | ||||||||
其他 費用: | ||||||||
損失 發行Cizzle期權 | ||||||||
損失 發行Vela期權 |
| |||||||
可轉換應付票據公允價值變動 | ||||||||
出售股權證券的虧損 | ||||||||
出售股權證券投資的配售費用 | ||||||||
利息 費用 | ||||||||
已實現外幣交易損失 | ||||||||
合計 其他費用 | ||||||||
其他(費用)收入合計,淨額 | $ | $ | ( | ) |
17. 認股權證
股權 分類認股權證
根據MURF的首次公開募股,公司出售
同時,隨着首次公開募股的結束,MURF完成了對保薦人的私下出售
鑑於合併於2023年9月22日完成,股權分類認股權證已予修訂,使每位持有人有權 購買一股本公司普通股。
股權分類認股權證在合併結束之日起30天后即可行使。股權分類認股權證將在合併結束日期後五年或在贖回或清算時更早到期。
根據股權分類認股權證的行使,本公司將沒有義務交付任何普通股,並且 將沒有義務就該行使進行結算,除非根據證券法與認股權證相關的普通股的登記聲明生效,並且招股説明書是最新的,這取決於我們履行以下關於登記的義務 。本公司將不會行使任何股權分類認股權證,並無義務在行使時發行 普通股,除非行使時可發行的普通股已登記、符合資格或被視為根據股權分類認股權證登記持有人居住國的證券法律獲豁免。如果 前兩句中的條件不符合股權分類認股權證的條件,則該認股權證的持有人將無權行使該認股權證,而該認股權證可能沒有價值和到期時一文不值。在任何情況下,我們都不需要 以現金淨額結算任何股權分類認股權證。如果登記聲明對於 已行使的股權分類認股權證無效,則包含此類股權分類認股權證的單位的買方將僅為該單位的普通股股份支付該單位的全部購買 價格。
F-51 |
Conduit
可能以美元的價格全部而非部分調用上市交易的認股權證
● | 向各上市認股權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知;及 | |
● | 如果, 且僅當所報告的普通股的最後銷售價格等於或超過$ 每 個共享(AS 調整 用於股票拆分、股票分紅、重組、資本重組等) 認股權證上市後30個交易日內交易 可行使,在我們向權證持有人發出贖回通知前三個工作日結束。 |
如果 以及當公開交易的權證可以通過管道贖回時,如果在行使公開交易的權證後發行的普通股 股票不能根據適用的國家藍天法律或管道無法進行登記或獲得資格豁免登記或資格,則管道不得行使其贖回權。Conduit將盡其最大努力根據所在州的藍天法律登記 普通股或使其符合資格,這些州是通過Conduit在發行中提供公開交易的權證的州。
如果 如上所述,Conduit要求贖回上市交易的權證,則Conduit的管理層將有權要求 任何希望行使其上市交易的認股權證的持有人在“無現金的基礎上”這樣做。在決定是否要求所有持有人在“無現金基礎上”行使其上市權證時,管道管理層將考慮其他因素,包括管道的現金狀況、已發行的上市權證的數量,以及在行使我們的上市權證後發行最大數量的普通股對管道股東的稀釋效應。 如果管道管理層利用這一選項,所有公開交易權證的持有者將通過以下方式支付行使價: 交出其公開交易權證,購買的普通股股數等於(X) 除以(X) 公開交易權證的普通股股數的乘積所得的商數,乘以公開交易權證的行權價格與“公允市價”(定義見下文)之間的差額,再乘以(Y)公允市價。 為此目的,“公允市價”應指普通股在贖回通知發給上市權證持有人之前的第三個交易日結束的10個交易日內的平均最後銷售價格。 如果管道管理層利用這一選項,贖回通知將包含計算在行使公開交易認股權證時將收到的普通股數量所需的信息,包括在這種情況下的“公平市價” 。要求以這種方式進行無現金操作將減少發行的股票數量,從而減少公開交易認股權證贖回的稀釋 影響。
私募認股權證與公開買賣的認股權證相同,不同之處在於該等認股權證可按持有人的選擇以現金或無現金方式行使,且不會以管道贖回,只要保薦人或其獲準受讓人仍持有該認股權證。
如上文所述,本公司有權以現金價格$贖回所有公開上市的認股權證
管理層 評估了私募認股權證,並確定認股權證被視為與實體自己的股票掛鈎 ,符合永久股權分類的所有標準。因此,上市認股權證在綜合資產負債表中列為永久權益 。
責任 分類認股權證
如注2所述,根據認購協議,於合併完成時,已向PIPE投資者發行PIP權證。認股權證為管道投資者提供了購買至多
向PIPE投資者和顧問發出的權證(統稱為“責任分類權證”)包含實質上相同的條款,有效期為五年,自2023年10月22日起生效。
持有者可選擇以現金或無現金方式行使管道認股權證。管道認股權證不能由本公司贖回。
AGP認股權證可以現金或無現金方式行使,由持有人自行選擇。公司可在AGP認股權證可行使後及到期前的任何時間,以$的價格贖回AGP認股權證
全部而非部分
● | 向每個權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知; |
● | 如果, 且僅當所報告的普通股的最後銷售價格等於或超過$ 在本公司向認股權證持有人發出贖回通知前30個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日內的每股收益(經股票拆分、股票 股息、資本重組和其他類似事件調整),自認股權證可行使起至結束前三個交易日止; |
● | 只要 有一份有效的普通股股份登記聲明,該普通股於30個交易日期間內每天的認股權證及其後的每份認股權證持續有效,直至贖回日期為止。 |
如果公司如上所述要求贖回AG.P.認股權證,我們的管理層將有權要求 希望行使其AG.P.認股權證的任何持有人在“無現金基礎上”行使其認股權證。如果我們的管理層利用這一選項,AGP.權證的持有人 將通過交出其根據AGP.權證計算的該數量普通股的AGP.權證來支付行使價。要求以這種方式進行無現金操作將減少要發行的股票數量,從而減輕AGP認股權證贖回的稀釋效應。
責任分類認股權證被分類為衍生負債,因為它們不符合ASC 815-40中的標準,被視為以實體自己的股票為索引,因為權證可能以不等於實體固定數量股份的公允價值與固定貨幣金額之間的差額結算的金額結算。該等負債分類認股權證最初按公允價值按上市認股權證價格計量,並於其後財務報告 期末日期及行使時按公允價值重新計量(有關公允價值的其他資料,請參閲附註6)。
於2023年9月22日(合併完成日期),即發行責任分類認股權證之日,本公司錄得初始認股權證負債為$
18. 後續事件
2024年3月4日,公司收到一封承諾信,金額為$
於2024年3月7日,本公司與VanEquity Ltd(“VanEquity”或“出租人”)訂立實驗室場地租賃協議。根據租賃協議,租金約為$
於2024年3月20日,本公司以私募方式向無關第三方發行普通股認購權證(“認股權證”),以購買最多總額
公司普通股股份,以換取鎖定該持有人所持有的普通股股份(“禁售協議”)。
憑證在發行日期後一年內才能行使
。每份令狀可行使為一股公司普通股,每股價格為美元
認股權證的發行 是依據修訂後的1933年《證券法》第4(A)(2)節和/或據此頒佈的《D規則》所規定的豁免註冊作出的。
F-52 |
第二部分:招股説明書中不需要的信息
第 項13.發行和發行的其他費用。
下表列出了登記人因發行和分銷 特此登記的普通股和認購權而承擔的估計費用。
美國證券交易委員會註冊費 | $ | 420 | ||
會計費用和費用 | $ | 35,000 | ||
律師費及開支 | $ | 50,000 | ||
雜項費用 | $ | 4,580 | ||
總 | $ | 90,000 |
第 項14.對董事和高級職員的賠償
《海關總署條例》第145節有關高級人員、董事、僱員和代理人的賠償規定如下。
“第(Br)145節。對高級職員、董事、僱員和代理人的賠償;保險。
(a) | 任何人如曾是或曾經是該公司的董事人員、僱員或代理人,或現正應該公司的要求以另一公司的董事人員、高級人員、僱員或代理人的身份應該公司的要求提供服務,則該公司有權賠償該人是或曾經是該公司的一方或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方的人,不論是民事、刑事、行政或調查( 或根據該公司的權利提出的訴訟除外), 合夥企業、合資企業、信託或其他企業,針對該人在和解中實際和合理地支付的費用(包括律師費)、判決、罰款和金額,如果該人 真誠行事,並以合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事, 並且就任何刑事訴訟或法律程序而言,沒有合理理由相信該人的行為是非法的。 終止任何訴訟,以判決、命令、和解、定罪方式提起的訴訟或訴訟,或基於不正當抗辯或其等價物的抗辯,本身不應推定該人沒有本着善意行事,其行事方式不符合或不反對公司的最大利益,並且就任何刑事訴訟或程序而言,有合理理由相信該人的行為是非法的。 |
(b) | 任何人如果曾經或現在是該公司的一方或被威脅成為任何受威脅的、 該公司待決或已完成的訴訟或訴訟的一方,則該公司有權因該人是或曾經是該公司的董事、高級管理人員、僱員或代理人,或應該公司的請求而作為另一公司、合夥企業、合資企業的董事的高級管理人員、僱員或代理人,而獲得對其有利的判決。 信託或其他企業不承擔該人實際和合理地為該訴訟或訴訟的辯護或和解而招致的費用 (包括律師費),如果該人本着善意行事,並以合理地相信符合或不反對公司的最大利益的方式行事,但不得就任何索賠作出賠償,關於該人應被判決對公司負有法律責任的問題或事項,除非且僅限於衡平法院或提起該訴訟或訴訟的法院應申請裁定該人有權就 衡平法院或該等其他法院認為適當的費用進行賠償的情況下,該人有權公平和合理地獲得賠償。 |
II-1 |
(c) | (1) | 如果現任或前任董事或公司高管在本條(A)和(B)款提及的任何訴訟、訴訟或法律程序的抗辯 或其中的任何索賠、爭論點或事項 中勝訴,則應賠償該人因此而實際和合理地招致的費用(包括律師費)。對於2020年12月31日之後發生的任何作為或不作為的賠償,就本節第(C)(1)和(2)款而言,對“高級人員”的提及應僅指在該作為或不作為發生時被視為同意根據第10章第3114(B)款將法律程序文件交付給公司的註冊代理人 的人(僅就本句而言,將本州居民視為非居民 將第10章第3114(B)款適用於本句)。 |
(2) | 公司可以向非公司現任或前任董事或高級官員的任何其他人賠償費用 (包括律師費)在他或她成功的情況下實際合理產生的 本節(a)和(b)小節或 中提及的任何訴訟、訴訟或程序的辯護的優點或其他方面 對其中任何索賠、問題或事項的辯護。 | |
(d) | 根據本節(A)和(B)款進行的任何賠償(除非法院下令),公司只有在確定對現任或前任董事、高級管理人員、員工或 代理人進行賠償在當時的情況下是適當的,因為此人已達到本節(A)和 (B)款規定的適用行為標準後,才應在特定案件中獲得授權。對於在作出上述決定時身為董事或公司高管的人,應(1)由並非該訴訟、訴訟或法律程序一方的董事(即使少於法定人數)以過半數票作出決定,或(2)由由此類董事組成的委員會指定的由此類董事組成的委員會(即使此類董事人數不足法定人數)作出上述決定,或(3)如果沒有此類董事,或如果此類董事有此指示,則由獨立法律顧問在書面意見中作出。 或(4)股東。 | |
(e) | 公司高管或董事人員在為任何民事、刑事、行政或調查訴訟、訴訟或訴訟進行抗辯時所產生的費用(包括律師費),可由公司在收到董事或其代表作出的償還該金額的承諾後,在該訴訟、訴訟或法律程序最終處置之前支付,如果最終確定該人無權獲得本條授權的公司賠償的話。公司的前董事和高級職員或其他僱員和代理人或應公司要求擔任另一公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事、高級職員、僱員或代理人的費用 (包括律師費)可按公司認為適當的條款和條件支付。 | |
(f) | 根據本條其他條款規定或授予的賠償和墊付費用,不應被視為排除尋求賠償或墊付費用的人根據任何附例、協議、股東或公正董事投票或其他方式有權享有的任何其他權利,無論是在以該人的正式身份採取行動方面,還是在擔任該職位期間以其他身份採取行動方面。要求賠償或墊付費用的民事、刑事、行政或調查訴訟、訴訟或訴訟的標的為 的民事、刑事、行政或調查行動、訴訟或訴訟的標的為 ,但在該作為或不作為發生後,公司成立證書或章程的修訂或廢除或取消,不得消除或損害根據公司註冊證書或附例的規定而產生的賠償或墊付費用的權利 ,除非該作為或不作為發生時的有效條款明確授權在該行為或不作為發生後進行此類消除或損害 。 |
II-2 |
(g) | 公司有權代表任何人購買和維護保險,該人是或曾經是公司的董事人員、高級職員、僱員或代理人,或應公司的要求,以另一公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事高級職員、僱員或代理人的身份,為針對該人和 該人以任何上述身份產生的或因其身份而產生的任何責任購買和維護保險。法團 是否有權就本條下的該等責任向該人作出彌償。就本款而言,保險應包括由符合任何司法管轄區的法律而組織並獲發牌的專屬自保保險公司(包括根據第18章第69章獲發牌的任何專屬自保保險公司)直接或間接(包括根據任何前置或再保險安排)提供的任何保險,但任何該等專屬自保保險的條款應: |
(1) 免除其項下的承保範圍,並規定保險人不得就與任何索賠相關的損失支付任何賠償 針對任何人的行為源於、基於或歸因於(i)個人利潤或其他財務利益 該人沒有合法權利或(ii)該人的故意犯罪或故意欺詐行為,或明知的違法行為 該人的法律,如果(在本節上述(g)(1)(i)或(ii)段的情況下)由最終的、不可上訴的 針對此類索賠的基礎程序中的裁決(不包括由 發起的訴訟或程序 保險人或被保險人確定保單下的承保範圍),除非且僅在該人有權獲得保險的範圍內 因此,根據本節;
(2) 規定任何根據該保險就針對法團的現任董事或高級人員(一如本條(C)(1)段所界定者)提出的索償而作出的任何裁定,須由獨立的索償管理人或按照本條(D)(1)至(4)段的規定作出;及
(3) 規定,在根據該保險進行任何付款之前,就公司提出或有權提起的任何訴訟、訴訟或法律程序作出任何撤銷或妥協,而該等訴訟、訴訟或法律程序須向股東發出通知,該法團須在該通知中包括 擬根據該保險就該項解僱或妥協作出付款。 | |
為本條(G)(1)款的目的,被保險人的行為不得歸於任何其他被保險人。 根據本條設立或維持提供保險的專屬自保公司的公司,不應僅因此而受制於第18章的規定。 | |
(h) | 就本條而言,凡提及“法團”之處,除包括合併後的法團外,亦應包括在合併或合併中被吸收的任何組成法團(包括組成法團的任何成員),而如果合併或合併繼續存在,則本會有權保障其董事、高級職員、僱員或代理人,以便 任何現在或曾經是該組成法團的董事、高級職員、僱員或代理人,或目前或過去應該組成法團的要求 擔任董事高級職員、高級職員、另一法團、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的僱員或代理人,在本條下對於產生的或尚存的法團的地位,與如該組成法團繼續分開存在時該人對於該組成法團的地位相同。 |
(i) | 就本條而言,凡提及“其他企業”之處,應包括僱員福利計劃;凡提及“罰款”, 應包括就任何僱員福利計劃對某人評定的任何消費税;而凡提及“應法團的要求在該法團服務”,則應包括作為該法團的董事、高級職員、僱員或代理人的任何服務,而該等董事、高級職員、僱員或代理人 就僱員福利計劃、其 參與者或受益人而對該董事、該董事高級職員、僱員或代理人施加責任或涉及該等董事的服務;而任何人真誠行事,並以其合理地相信符合僱員福利計劃的參與者和受益人的利益的方式行事,應被視為以本條所指的“不違背公司的最佳利益”的方式行事。 |
(j) | 除非在授權或批准時另有規定,否則由本條規定或依據本條規定給予的費用的賠償和墊付應繼續適用於已不再是董事、高級職員、僱員或代理人的人,並應惠及該人的繼承人、遺囑執行人和管理人。 |
(k) | 特此授予衡平法院專屬管轄權,審理和裁定根據本條或根據任何附例、協議、股東或無利害關係董事的投票或其他規定提出的所有墊付費用或賠償的訴訟。衡平法院可即刻裁定公司墊付費用(包括律師費)的義務。 |
II-3 |
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能根據前述條款或其他規定允許我們的董事、高級管理人員和控制人 ,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反證券法中所表達的公共政策,因此不可強制執行。如果董事、高級職員或控股人士就正在登記的證券提出賠償要求(支付董事、高級職員或控股人士在成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序中產生或支付的費用除外),除非其律師認為此事已通過控制先例解決,否則我們將向 適當管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法 所表達的公共政策的問題,並將受該問題的最終裁決管轄。
公司第二次修訂和重述的公司註冊證書第(Br)8.2節規定:
“(A) 在適用法律允許的最大範圍內,根據現有法律或此後可能進行的修訂,公司應對現在或過去成為或被威脅成為任何受威脅的、 未決或已完成的民事、刑事、行政或調查(”訴訟“)(”訴訟“) 任何威脅、訴訟或訴訟的一方或以其他方式參與其中的每個人予以賠償並使其不受損害。 此人現在或曾經是公司的董事或高級職員,或同時是董事或公司的高級職員, 現在或過去是應公司的請求,以董事、另一家公司或合夥企業、信託、其他企業或非營利實體的高管、員工或代理人的身份服務,包括與員工福利計劃(“受賠者”)有關的服務, 無論該訴訟的依據是據稱是以董事高管、員工或代理的官方身份,還是以任何其他 身份,針對所遭受的所有法律責任和損失及開支(包括但不限於律師費、判決、罰款、ERISA消費税和罰金以及為達成和解而支付的金額)因此類訴訟而合理地招致的損失。公司應在適用法律不禁止的範圍內,在最終處置之前,向受賠方支付因辯護或以其他方式參與訴訟而產生的費用(包括律師費);但是,在適用法律要求的範圍內,只有在收到受賠方或其代表承諾償還所有預支款項的情況下,才可在適用法律要求的範圍內提前支付此類費用,條件是最終確定受賠方無權根據本條款第(8.2)款或其他規定獲得賠償。第8.2節授予的賠償和墊付費用的權利應為合同權利,對於已不再是董事的受賠者、高級職員、僱員或代理人,此類權利應繼續存在,並應使其繼承人、遺囑執行人和管理人受益。儘管有第8.2(A)節的前述規定,但除強制執行賠償和墊付費用權利的訴訟外,公司只有在董事會批准該訴訟(或其部分)的情況下,才應賠償和墊付與受賠人 提起的訴訟(或其部分)有關的費用。
(B) 本第8.2條賦予任何受保障人獲得賠償和墊付費用的權利,不排除任何受保障人根據法律、本第二次修訂和重新簽署的證書、章程、協議、股東或無利害關係董事的投票或其他規定可能享有或此後獲得的任何其他權利。
(C) 本公司股東或法律變更對本第8.2條的任何廢除或修訂,或採用與本第8.2條不一致的本第二次修訂和重訂證書的任何其他規定,除非法律另有要求, 應僅為前瞻性的(除非法律的修訂或變更允許本公司在追溯的基礎上提供比以前允許的更廣泛的賠償權利)。並且不得以任何方式減損或不利影響在廢除、修訂或通過該不一致條款時,因廢除、修訂或通過該不一致條款之前發生的任何行為或不作為而引起的或與之相關的任何訴訟(無論該訴訟最初是在何時受到威脅、開始或完成)存在的任何權利或保護。
(D) 本第8.2條不限制本公司在法律授權或允許的範圍內以法律授權或允許的方式賠償 和向受賠人以外的其他人墊付費用的權利。
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許控制我們的董事、高級管理人員或個人 根據前述條款,我們已被告知,美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法中所表達的公共政策 ,因此迄今無法強制執行。
II-4 |
第 項15.近期出售的未登記證券。
自 2021年8月1日以來,已出售以下未註冊證券:
● | 2021年11月16日,墨菲峽谷收購保薦人有限責任公司(“保薦人”)購買了4,312,500股方正股票,總收購價為25,000美元,約合每股0.006美元。 | |
● | 於2022年2月7日,在本公司首次公開發售(“SPAC IPO”)完成的同時,本公司完成向保薦人定向配售754,000個單位(“2022個私募單位”),包括保薦人因承銷商行使45天認購權而購買69,000個2022年私募單位,以彌補超額配售,價格為每2022個私募單位10.00美元。產生約7.54億美元的總收益萬(“2022年私募”)。的部分收益 存入信託賬户,部分用於支付發售費用,包括與SPAC IPO相關的非遞延承銷折扣 。2022年定向增發沒有支付承銷折扣或佣金。 | |
● | 2022年2月,我們與Cizzle Plc達成協議,Cizzle Plc同意,如果Covid資產達到商業化階段,Cizzle Plc將購買我們與新冠肺炎相關的資產(“Covid資產”)未來收入的一定比例。2022年12月,我們與Cizzle Plc達成了一項協議,根據協議,我們授予Cizzle Plc將其在Covid Asset的經濟權益回售給我們的選擇權,但不是義務。該協議載有九個月的期權期限,由Cizzle Biotech Holdings PLC(“Cizzle”)於協議日期起計九個月內通知吾等其擬行使期權以出售其於Covid Asset的經濟權益。協議完成後,Cizzle同意向本公司支付1,000,000美元的期權費用(GB 10萬)。2023年9月,Cizzle根據協議行使其選擇權,因此,我們向Cizzle發行了395,460股普通股。 | |
● | 於2023年9月,在業務合併完成的同時,本公司向Nirland Limited發行合共2,000,000個單位,每個單位包括一股普通股(“管道股份”),連同一份可行使為 一股普通股(“管道認股權證”)的認股權證,收購價格為每單位10.00美元,根據認購協議條款,購買總價為20,000,000美元(“管道融資”)。
管道認股權證在業務合併完成後可行使五年,行使價 為每股11.50美元,根據認股權證中關於股票拆分、股票股息、資本重組和類似 慣例調整的規定進行調整。如果與管道認股權證相關的普通股的股份當時沒有根據有效的登記聲明進行登記,則購買者可以無現金方式行使每份管道認股權證。買方根據合同同意限制其行使管道認股權證的能力,以便買方及其關聯公司在行使後持有的普通股股份數量不超過認股權證中規定的實益所有權限制,不得超過我們普通股已發行和已發行股份的4.99%。 | |
● | 於2024年3月20日,本公司以私募方式向無關第三方發行普通股認購權證,以購買合共最多260,000股本公司普通股,以換取鎖定該持有人持有的普通股。認股權證在發行之日起一年後方可行使。每份認股權證 可在可行使日期後兩年內按每股3.18美元的價格(根據其條款不時調整)行使為一股本公司普通股。認股權證沒有現成的公開交易市場。儘管有上述規定,該等認股權證將於適用的禁售協議日期後第90天起計為該等認股權證的25%及其後每90天的該等認股權證的25%授予,且不得被沒收,在每種情況下,只有在持有人同意在該日期繼續根據禁售協議的規定繼續鎖定其普通股股份的情況下,該等認股權證才可歸屬。 |
● | 於2024年4月22日,本公司以私募方式向包括若干董事在內的第三方 發行普通股認購權證(“四月認股權證”),以購買合共907,725股本公司普通股股份,以換取鎖定該持有人及該等董事持有的普通股股份,每份認股權證0.125美元。
4月份的認股權證在發行之日起一年後方可行使。每份四月認股權證可行使為一股本公司普通股 ,每股價格為3.12美元(根據其條款不時調整) ,為期兩年。4月份的權證沒有成熟的公開交易市場。 | |
● | 本公司於2024年6月24日發行96,154股普通股(“服務股”),合共價值150,000美元,與與無關第三方簽訂的提供營銷服務的服務協議有關。 | |
● | 2024年8月6日,公司向阿斯利康發行了9,504,465股普通股,作為阿斯利康根據許可協議向公司授予某些知識產權許可的部分代價。 | |
● | 根據債務協議,公司於2024年8月7日向Nirland發行了12,500,000股普通股作為結算費。 |
上述證券是根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的D條規定的豁免,以不涉及承銷商且不需要根據證券法第5條註冊的交易中出售的。
II-5 |
項目 16.證物和財務報表附表。
作為本登記表的一部分提交的財務報表列在緊接在此類財務報表之前的財務報表索引中,該財務報表索引通過引用併入本文。
*展品 編號: | 描述 | |
2.1 | 墨菲峽谷收購公司、Conduit Merge Sub,Inc.和Conduit PharmPharmticals Limited之間於2022年11月8日簽署的合併協議和計劃(作為2023年8月11日提交的註冊人委託書/招股説明書的附件A-1提交,並通過引用併入本文)。 | |
2.2 | 墨菲峽谷收購公司、Conduit Merge Sub,Inc.和Conduit PharmPharmticals Limited之間於2023年1月27日提交的協議和合並計劃修正案(作為2023年8月11日提交的註冊人委託書/招股説明書的附件A-2提交,並通過引用併入本文)。 | |
2.3 | 墨菲峽谷收購公司、Conduit Merge Sub,Inc.和Conduit PharmPharmticals Limited之間於2023年5月11日簽署的協議和合並計劃的第二修正案(作為2023年8月11日提交的註冊人委託書/招股説明書的附件A-3提交,並通過引用併入本文)。 |
3.1 | 註冊人的第二次修訂和重新註冊證書(作為註冊人於2023年9月29日提交的8-k表格當前報告的附件3.1提交,並通過引用併入本文)。 | |
3.2 | 修訂和重新修訂註冊人章程(作為註冊人於2023年9月29日提交的8-k表格當前報告的附件3.2提交,並通過引用併入本文)。 | |
4.1 | 管道製藥股份有限公司普通股票樣本證書(作為註冊人於2023年8月8日提交的S-4註冊表修正案第3號(文件編號333-271903)的附件4.8存檔,並通過引用併入本文)。 | |
4.2 | 管道藥品有限公司標本認證書(作為註冊人於2023年8月8日提交的S-4註冊表第3號修正案的附件4.9(檔案號333-271903),通過引用併入本文)。 | |
4.3 | 高級擔保本票格式(作為2024年8月7日提交的註冊人當前報告的附件4.1提交,並通過引用併入本文)。 | |
5.1* | Thompson Hine LLP的意見。 | |
10.1 | Murphy Canyon Acquisition Corp.於2022年2月2日簽訂的信函協議,Murphy Canyon Acquisition Sponder,LLC以及Murphy Canyon Acquisition Corp.的每位高管和董事(作為註冊人於2022年2月8日提交的表格8-k當前報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.2 | 承保協議(作為2022年2月8日提交的註冊人當前報告的附件1.1提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.3 | 本票,日期為2021年11月4日,由墨菲峽谷收購公司向墨菲峽谷收購發起人有限責任公司發行(作為登記人於2022年1月6日提交的登記聲明表格S-1(文件編號333-262036)的證據10.2,通過引用併入本文)。 | |
10.4 | 墨菲峽谷收購公司(Murphy Canyon Acquisition Corp.)和威爾明頓信託公司(Wilmington Trust Company)之間的投資管理信託協議,日期為2022年2月2日(作為註冊人於2022年2月8日提交的8-k表格當前報告的附件10.2提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.5 | Murphy Canyon Acquisition Corp.和某些證券持有人之間的註冊權協議,日期為2022年2月2日(作為註冊人於2022年2月8日提交的8-k表格當前報告的附件10.3提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.6 | 墨菲峽谷收購公司與墨菲峽谷收購保薦人有限責任公司於2021年11月4日簽訂的證券認購協議(作為登記人於2022年1月6日提交的S-1表格登記聲明(文件編號333-262036)的附件10.5,通過引用併入本文)。 | |
10.7 | 配售單位購買協議,日期為2022年2月2日,由墨菲峽谷收購公司和墨菲峽谷收購贊助商有限責任公司簽訂(作為註冊人於2022年2月8日提交的8-k表格當前報告的附件10.4提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.8 | Conduit PharmPharmticals Inc.賠償協議(作為註冊人於2023年9月29日提交的Form 8-k當前報告的附件10.9提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.9 | 行政支持協議,日期為2022年2月2日,由Murphy Canyon Acquisition Corp.和Murphy Canyon Management Group,Inc.簽訂(作為註冊人於2022年2月8日提交的8-k表格當前報告的附件10.6提交,並通過引用併入本文)。 |
II-6 |
10.10 | 鎖定協議表格(作為註冊人於2022年11月14日提交的8-k表格當前報告的附件10.2提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.11 | 保薦人支持協議,日期為2022年11月8日,由Murphy Canyon Acquisition Corp.和所附附表I所述的每個人簽署(作為註冊人於2022年11月14日提交的當前8-k表格報告的附件10.3提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.12 | 於2022年11月8日由Murphy Canyon Acquisition Corp.、Conduit PharmPharmticals Limited及所附附表一所列各人士簽訂的截至2022年11月8日的股東支持協議(作為註冊人於2022年11月14日提交的8-k表格當前報告的附件10.4提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.13 | 修訂和重新提交的授權書表格(作為註冊人當前報告的附件4.1於2023年1月30日提交的表格8-k,並通過引用併入本文)。 | |
10.14 | 由墨菲峽谷收購公司和墨菲峽谷收購贊助商有限責任公司之間於2023年3月7日發佈的票據表格(作為註冊人於2023年3月7日提交的8-k表格當前報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.15 | 墨菲峽谷收購公司與其中指定的投資者之間的認購協議表格(作為註冊人於2023年9月13日提交的8-k表格當前報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.16 | PIPE授權書(作為註冊人於2023年9月13日提交的8-k表格當前報告的附件4.1提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.17# | Conduit PharmPharmticals Inc.2023年股票激勵計劃(作為2023年8月11日提交的註冊人委託書/招股説明書的附件C提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.18# | 管道製藥股份有限公司2023年股票激勵計劃下的股票期權協議表格(作為登記人於2023年5月12日提交的S-4註冊説明書(文件編號333-271903)的第10.17號附件,通過引用併入本文)。 | |
10.19# | 與David Tapolczay的僱傭協議表格(作為登記人於2023年7月28日提交的S-4表格登記聲明修正案第2號(文件編號333-271903)的第10.17號證據,通過引用併入本文)。 | |
10.20# | 與Adam Sragovicz的僱傭協議表格(作為登記人於2023年7月11日提交的S-4表格註冊聲明修正案第1號的第10.18號附件(文件編號333-271903,通過引用併入本文))。 | |
10.21+ | 聖喬治街資本與SGS Global Limited的獨家融資協議,日期為2021年3月26日(作為註冊人於2023年5月12日提交的S-4註冊説明書(文件編號333-271903)的第10.20號文件,並通過引用併入本文)。 | |
10.22+ | 聖佐治街資本有限公司與德德製藥有限公司於2022年11月2日簽訂的用於腎移植的AZD1656項目資金協議(作為註冊人於2023年5月12日提交的S-4註冊説明書(文件編號333-271903)的附件10.21提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.23+ | AZD1656聖佐治街資本有限公司與Conduit PharmPharmticals Limited於2022年11月2日簽訂的用於早產的項目資金協議(作為2023年5月12日提交的註冊人登記聲明(文件編號333-271903)的證據10.22提交,並通過引用併入本文)。 |
II-7 |
10.24+ | ST George Street Capital Limited與Conduit PharmPharmticals Limited於2022年11月2日簽訂的用於橋本甲狀腺炎的AZD1656項目資金協議(作為註冊人於2023年5月12日提交的S-4表格註冊説明書(文件編號333-271903)的附件10.23提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.25+ | AZD1656聖佐治街資本有限公司與Conduit PharmPharmticals Limited於2022年11月2日簽訂的用於葡萄膜炎的項目融資協議(作為註冊人於2023年5月12日提交的S-4註冊説明書(文件編號333-271903)的附件10.24提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.26+ | AZD5904ST George Street Capital Limited與Conduit PharmPharmticals Limited於2022年11月2日簽訂的項目融資協議(作為註冊人於2023年5月12日提交的S-4註冊説明書(文件編號333-271903)的附件10.25存檔,並通過引用併入本文)。 | |
10.27# | 與傑克·海爾布倫和墨菲峽谷收購公司的諮詢協議(作為註冊人於2023年7月11日提交的S-4註冊表修正案第1號(文件編號333-271903)的第10.24號附件,通過引用併入本文)。 | |
10.28# | 非僱員董事薪酬計劃表格(作為登記人於2023年7月28日提交的S-4註冊表修正案第2號(文件第333-271903號)的第10.26號證據,併入本文作為參考)。 | |
10.29# | Sragovicz先生與Conduit Pharmaceuticals Inc.簽訂的分居協議,日期為2024年5月12日(作為2024年5月14日提交的10-Q表格註冊季度報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文)。 | |
10.30 | Nirland Limited和Conduit Pharmaceuticals Inc.之間的安全協議,日期為2024年8月6日(作為2024年8月7日提交的註冊人當前報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文)。 | |
21.1 | 於2023年7月28日提交的S-4註冊表註冊人修正案第2號(文件編號333-271903)的附件21.1,並通過引用併入本文)。 | |
23.1* | Conduit PharmPharmticals Inc.的獨立公共會計師事務所Marcum LLP同意。 | |
23.2* | Thompson Hine LLP的同意(包括在本合同的附件5.1中)。 | |
24.1* | 授權書。 | |
107* | 備案費表。 |
* 隨函存檔。
# 管理合同或補償計劃或安排。
+ 根據法規S-k第601(b)(10)項,本附件的某些部分已被省略。註冊人同意應SEC的要求向其提供 本附件未經編輯的副本。
II-8 |
第 項17.承諾
以下籤署的註冊人承諾:
(1) | 在作出要約或出售的任何期間, 提交對本註冊説明書的生效後修訂:(I)包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書;(Ii)在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或其最新生效後修訂)之後產生的任何事實或事件 ,這些事實或事件分別 或總體上代表註冊説明書所載信息的根本變化。儘管有上述規定,發行證券數量的任何增加或減少(如果發行證券的總美元價值不超過登記的金額)以及與估計最高發行範圍的低端或高端的任何偏離,均可反映在根據第424(B)條向委員會提交的招股説明書表格中,如果總量和價格的變化合計不超過有效註冊説明書中“註冊費的計算”表中規定的最高總髮行價的20%;以及(3)在登記説明書中列入以前未披露的與分配計劃有關的任何重大信息,或在登記説明書中對該等信息進行任何重大修改; 但第(I)、(Ii)和(Iii)段不適用於以下情況:登記聲明採用S-1表格格式,且登記人根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節向委員會提交或提交的報告中包含這些段落要求包括在生效後修正案中的信息,並將這些報告通過引用併入登記聲明中。或載於根據第424(B)條提交的招股説明書中,該招股説明書是註冊説明書的一部分; | |
(2) | 為了確定《證券法》規定的任何責任,每一項生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而當時該等證券的要約應被視為其首次善意要約; | |
(3) | 通過生效後的修訂,將終止發行時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中刪除; | |
(4) | 為根據證券法確定對任何購買者的責任, : | |
根據規則424(B)提交的作為與發行有關的註冊説明書的一部分的每份招股説明書,除依據規則430B提交的註冊説明書或依據規則430A提交的招股説明書外,應自注冊説明書生效後首次使用之日起視為註冊説明書的一部分幷包括在註冊説明書中。 | ||
但前提是, 作為登記聲明一部分的登記聲明或招股説明書中作出的任何聲明,或在以引用方式併入或被視為併入作為登記聲明一部分的登記聲明或招股説明書中的文件中作出的任何陳述,對於在首次使用之前有銷售合同的購買人而言,不會取代或修改在緊接該首次使用日期之前作為登記聲明一部分的登記聲明或招股説明書中作出的任何陳述 ;以及 | ||
(5) | 為了確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何購買者的責任, 以下籤署的註冊人承諾,在根據本註冊聲明 向以下籤署的註冊人首次發售證券時,無論用於向購買者出售證券的承銷方式如何,如果證券 通過下列任何通信方式被提供或出售給該購買者,則以下籤署的註冊人將是該購買者的賣方,並將被視為向該購買者提供或出售該證券: | |
(a) | 與規則424規定必須提交的發行有關的任何初步招股説明書或以下籤署註冊人的招股説明書; | |
(b) | 任何與招股有關的免費書面招股説明書,這些招股説明書是由以下籤署的註冊人或其代表編寫的,或由簽署的註冊人使用或提及的; | |
(c) | 與發行有關的任何其他免費書面招股説明書的 部分,其中包含關於下文簽署的註冊人的重要信息 或由下文簽署的註冊人或其代表提供的證券;以及 | |
(d) | 以下籤署的註冊人向買方發出的要約中的任何其他信息。 |
由於根據上述條款,註冊人的董事、高級管理人員和控制人員可以對根據1933年證券法產生的責任進行賠償,因此註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反了1933年證券法規定的公共政策,因此, 不可執行。如果董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求,則除非註冊人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將對此類責任提出賠償要求(登記人 支付登記人的人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而招致或支付的費用)。向具有適當管轄權的法院提交該賠償是否違反1933年《證券法》所表達的公共政策的問題,並以該問題的最終裁決為準。
II-9 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已於2024年9月4日在加利福尼亞州聖地亞哥市正式促成由以下簽名者代表註冊人簽署本S-1至 表格註冊聲明。
導管 PHARMACEUTICALS Inc. | ||
作者: | /s/ 大衞·塔波爾扎伊 | |
姓名: | David:Tapolczay | |
標題: | 首席執行官 |
授權書
謹此聲明,以下簽名的每個人均構成並指定David·泰波爾查伊和/或詹姆斯·布萊為其真正合法的代理人、代理人和事實上的代理人,具有充分的替代權和再代理權,以其名義、職位和代理身份,以任何和所有身份:(I)簽署並向證券交易委員會提交對本註冊聲明的任何 和所有修正案(包括生效後的修正案),連同其所有附表和附件,以及根據修訂後的《1933年證券法》規則462(B)提交的任何後續註冊聲明,連同其所有 附表和附件,(Ii)採取行動,簽署並歸檔可能需要的或與之相關的證書、文書、協議和其他文件,(Iii)就本註冊説明書或根據經修訂的1933年證券法規則第462(B)條提交的任何招股説明書 或任何此等修訂或任何後續註冊説明書 及(Iv)採取任何及所有必要或適當的行動並提交其任何補充文件,就所有意圖及目的而言,與其完全或可親自採取行動,並在此批准、批准及確認該代理人、受委代表及實際受託代理人或其任何替代人可合法作出或導致作出的所有行動。
根據1933年《證券法》的要求,本註冊聲明已由以下人員以 身份在指定日期簽署。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/s/ 大衞·塔波爾扎伊 | 首席執行官兼董事 | 2024年9月4日 | ||
David:Tapolczay | (首席執行官 ) | |||
/s/ 詹姆斯·布萊 | 臨時 董事首席財務官 | 2024年9月4日 | ||
詹姆斯·布萊 | (首席財務官和首席會計官) | |||
/s/ 弗雷達·劉易斯-霍爾 | 總監 兼董事會主席 | 2024年9月4日 | ||
弗雷達·劉易斯-霍爾 | ||||
/s/ 費思·L查爾斯 | 主任 | 2024年9月4日 | ||
費斯·L·查爾斯 | ||||
/s/ 切勒·基亞瓦茨·法利 | 主任 | 2024年9月4日 | ||
Chele Chiavacci Farley | ||||
/s/ 安德魯·里根 | 主任 | 2024年9月4日 | ||
安德魯·里根 |
II-10 |