已於2024年8月30日向美國證券交易委員會提交。

登記號333-268759

美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

____________________________

事後修正案第2號
至
Formm S-1 POS AM
註冊聲明
下
1933年證券法

____________________________

CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)

西蘇必利爾街311號, 444套房
芝加哥, 伊 60654
電話：(855) 226-9991
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

____________________________

Meeshanthini V. Dogan，博士
首席執行官
Cardio Diagnostics Holdings，Inc
西蘇必利爾街311號, 444套房
芝加哥, 伊 60654
電話：（855) 226-9991
(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼、電話號碼，包括區號)

____________________________

複製到：

P.魯珀特·拉塞爾，Esq.
Shartsis Friese LLP
市場街425號，11樓
加州舊金山，郵編：94105
(415) 421-6500

建議向公眾出售的大約開始日期 ：在本註冊聲明宣佈生效後，在切實可行的範圍內儘快進行。

如果根據1933年《證券法》第415條的規定，在此 表格上登記的任何證券將延遲或連續發售，請勾選以下方框。 ☒

如果提交本表格是為了根據《證券法》第462（b）條登記發行的額外證券 ，請勾選以下方框並列出同一發行的早期有效登記聲明的證券法登記 聲明號。 ☐

如果本表格是根據《證券法》第462（c）條提交的生效後修正案 ，請勾選以下方框並列出同一發行的早期有效登記聲明的證券法登記聲明編號 。 ☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後的修訂 ，請選中以下框，並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第120億2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人在此修改本註冊聲明 所需的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年《證券法》第8(A)節生效，或直至註冊聲明於委員會根據上述第(Br)8(A)節決定的日期生效。

解釋性説明

此初步招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在提交給證券和交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本招股説明書不是出售要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

待完工，日期為2024年8月30日

初步招股説明書

CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，Inc.

最多11,783,256股普通股

最多3,486,686股普通股

在行使認股權證時可發行

最多236,686份認股權證購買普通股

本招股説明書涉及我們 發行總計3,486,686股我們的普通股，每股面值0.00001美元(“普通股”)，包括：(I)最多236,686股普通股，可在行使236,686股保薦權證(定義如下)後發行 最初以私募方式向保薦人發行的與Mana Capital Acquisition Corp.(“Mana”)的首次公開發行(“IPO”)有關的普通股。以及(Ii)最多3,250,000股普通股，可通過行使最初在IPO中發行的3,250,000股公共認股權證 與保薦人認股權證共同發行，即“Mana認股權證”。我們將獲得行使任何現金認股權證的 收益。

本招股説明書還涉及本招股説明書中指定的某些出售證券持有人或其質權人、受讓人、繼承人(“出售證券持有人”)轉售：(I)最多11,783,256股普通股，包括：(A)3,493,296股企業合併股票 (定義如下)；(B)944,428股創始人股票(定義如下)；(C)1,754,219股可在行使遺留Cardio期權(定義如下)後發行的普通股；及(D)5,591,313股因行使已發行認股權證而可能發行的普通股， 包括：(1)3,250,000股公開認股權證；(2)236,686股保薦人認股權證；及(3)2,104,627股傳統認股權證 股份；及(Ii)最多236,686股保薦人認股權證。如本文所用，“認股權證”一詞包括所有公開認股權證、保薦人認股權證和傳統認股權證，這些認股權證在本公司與業務合併相關的認股權證上進行了交換。我們 將不會收到出售證券持有人根據本招股説明書出售普通股或認股權證所得的任何收益。

於2022年10月25日，Mana根據日期為2022年5月27日並於2022年9月15日修訂的某項合併協議(“合併協議”)完成其先前宣佈的業務合併(“業務合併”)。合併協議由Mana、Mana的特拉華州公司及Mana的全資附屬公司Mana Merger Sub，Inc.(“合併附屬公司”)、Cardio Diagnostics，Inc.(“Legacy Cardio”)及Meeshanteni Dogan Ph.D.作為遺留Cardio股東的代表 完成。根據合併協議的設想，Merge Sub與Legacy Cardio合併並併入Legacy Cardio，合併後Legacy Cardio作為Mana的全資子公司倖存下來。作為合併的結果，在合併和合並協議預期的其他交易完成後，Legacy Cardio的證券持有人成為Mana的證券持有人，並獲得普通股(或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券)股份，每股視為價格 $10.00，Mana更名為“Cardio Diagnostics Holdings，Inc.”。(“公司”或“我們”、“我們”、“我們”或類似術語)。

有關本招股説明書中使用的某些定義術語，請參閲下面的“選定定義” 。

在符合適用協議條款的情況下，出售證券持有人可按現行市價或協定價格，公開或通過非公開交易，發售、出售或分配其全部或部分普通股或認股權證。我們在“分銷計劃”一節中提供了有關出售證券持有人如何出售普通股或認股權證股票的更多信息。我們不會從出售證券持有人出售或以其他方式處置我們的普通股或認股權證中獲得任何收益。

儘管考慮到目前的股價， 如果本招股説明書中包含的所有5,591,313份認股權證全部以現金方式行使，行權價格在每股3.9美元至11.5美元之間，並受本文所述調整的影響，我們將獲得約5,030美元的萬，無論是由出售證券的證券持有人 或由公共持有人在本招股説明書下的權證轉售後行使的現金，我們將從行使期權的 行使該等股票期權的程度(S)獲得約6，80美元的萬收益。只要我們確實收到現金行使權證和期權的收益，我們將把該等收益用於營運資金和其他一般公司用途。請參閲本招股説明書標題為“收益的使用”的 部分。我們的股票價格一直不穩定，預計將繼續波動。 截至2024年8月26日，所有認股權證和期權都是“超出現金”的，這意味着作為這些證券基礎的我們普通股的交易價格 低於各自的行權價格(受本文所述的調整)。請參閲下面的 表。我們不會期望認股權證持有人或期權持有人在認股權證或期權用完時行使其期權。

出售股票的證券持有人出售股票，或者市場認為大量股票的出售證券持有人打算出售股票，可能會增加我們普通股市場價格的波動性，或導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。 即使我們的交易價格繼續顯著低於10.00美元，這是Mana首次公開募股中提供的單位的發行價，但某些出售證券持有人，包括保薦人的受讓人和某些Legacy Cardio股東，可能仍然 有動力出售我們普通股的股票。雖然保薦人的受讓人、方正股份的其他持有者和某些傳統卡迪奧股東在我們普通股的投資可能會獲得正的回報率，但公共證券持有人 可能不會因為購買價格和交易價格的差異而獲得類似的證券回報率 。

__________

出售證券持有人可以出售任何證券、所有證券或不出售任何證券，我們不知道出售證券持有人在本招股説明書發佈之日之後可以在何時或以多少金額出售其證券。出售證券持有人可能會以多種不同的方式和不同的價格出售本招股説明書中描述的證券。我們在標題為“分銷計劃”的第 節中提供了有關出售證券持有人如何出售證券的更多信息。

我們不會收到出售證券持有人出售證券所得的任何收益，但我們將獲得行使認股權證和傳統Cardio期權(或“期權”)以換取現金的收益，這些期權已交換為2022年股權激勵計劃下的期權(定義如下 )。我們相信，認股權證持有人和期權持有人行使其各自的權證和期權的可能性，以及我們將獲得的現金收益的金額，取決於我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格低於權證或期權的每股行權價格，我們預計這些證券的持有者不會選擇 行使。我們預期將行使認股權證及期權所得款項(如有)用作營運資金及其他一般公司用途。見本招股説明書中標題為“收益的使用”的部分 出現在本招股説明書的其他地方。

除承銷折扣和佣金以及出售證券持有人發生的費用外，我們將承擔登記這些證券所產生的所有費用、手續費和開支。 在本招股説明書其他部分標題為“收益的使用”一節中有更詳細的描述。

本招股説明書還涵蓋因股票拆分、股票分紅和本招股説明書中描述的其他事件，根據認股權證條款進行任何反攤薄調整後可能成為可發行的普通股的任何額外股份。

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)掛牌 ，代碼為“CDIO”，而公募認股權證在納斯達克 上市，代碼為“CDIO”。2024年8月29日，納斯達克上公佈的我們的普通股和公共認股權證的最後銷售價格分別為每股0.3850美元和每份公共認股權證0.0341美元。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家“新興的成長型公司”，因此，我們可能會選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求。

投資我們的證券涉及高風險。在購買任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書第7頁開頭的《風險因素》中有關投資我們證券的風險的討論。

您應僅依賴本招股説明書或對本招股説明書的任何補充或修訂中包含的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。 任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為[·], 2024.

目錄

i

您應僅依賴本招股説明書中提供的信息，以及通過引用併入本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中的信息。 我們和銷售證券持有人均未授權任何人向您提供附加信息或與提交給美國證券交易委員會的本招股説明書中包含的信息不同的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們不承擔任何責任，也不能提供任何保證。出售證券持有人僅在允許要約和銷售的司法管轄區內出售和尋求購買我們的證券。您不應假定本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或以引用方式併入的任何文件中的信息在 適用文件的日期以外的任何日期是準確的。自本招股説明書及以引用方式併入本招股説明書的文件發佈之日起，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能已發生變化。

對於美國以外的投資者： 無論是我們還是銷售證券持有人，都沒有采取任何行動允許在美國以外的任何司法管轄區發行或擁有或分銷本招股説明書。擁有本招股説明書的美國以外的人必須告知自己，並遵守與發行我們的證券和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

關於這份招股説明書

本招股説明書是我們使用“擱置”註冊流程向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-1表格註冊聲明 的一部分。根據這一擱置登記程序，出售證券持有人可不時出售其在本招股説明書中所述的證券。我們不會從該等出售證券持有人出售本招股説明書所述證券的任何收益。本招股説明書還涉及我們在行使任何認股權證時發行的普通股。我們將從行使此類認股權證以換取現金中獲得收益。

除本招股説明書或 任何適用的招股説明書附錄中包含的信息外，我們和銷售證券持有人均未授權任何人向您提供任何信息或作出任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和銷售證券持有人均不承擔責任，也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人都不會提出要約， 在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。

我們還可以提交招股説明書附錄或註冊説明書生效後的附加修訂，其中本招股説明書構成可能包含與這些產品相關的重要信息的部分 。任何招股説明書補充或生效後的修訂也可添加、更新或更改本招股説明書中包含的有關該發售的信息。如果本招股説明書中的信息與任何適用的招股説明書補充條款或生效後的修訂條款有任何不一致之處，您應以招股説明書補充條款或生效後修訂條款為準。 在購買任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書、任何生效後的修訂條款和任何適用的招股説明書補充條款，以及“在哪裏可以找到更多信息”標題下描述的其他信息。

如本招股説明書中所用，除非另有説明或上下文另有要求，否則所提及的“我們”、“公司”和“Cardio”是指Cardio Diagnostics Holdings，Inc.(特拉華州的一家公司)及其在業務合併後的合併子公司的合併業務。提及“Mana”是指完成業務合併之前的公司 ，提及“Legacy Cardio”是指完成業務合併之前的Cardio Diagnostics，Inc.， ，哪個實體是我們的全資子公司。

市場、排名 和其他行業數據 

本招股説明書包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據、行業統計數據和預測，而且生效後的任何其他修訂或任何招股説明書附錄都可能包含這些數據和預測。儘管我們相信這些來源是可靠的，但我們不保證這些信息的準確性或完整性，我們也沒有獨立核實這些信息。此外，本招股説明書、任何生效後的修訂或任何招股説明書附錄中可能包含的市場和行業數據及預測 可能涉及估計、假設及其他風險和不確定因素，並可能會因各種因素而有所變動，包括本招股説明書所載“風險因素”項下討論的 、任何生效後的修訂及適用的招股説明書 附錄。因此，投資者不應過度依賴這些信息。

本招股説明書 中包含的某些信息涉及或基於我們自己的內部估計和研究。雖然我們相信我們自己的內部研究是可靠的，但此類研究 尚未得到任何獨立來源的驗證。這些估計涉及風險和不確定因素，可能會根據各種因素而發生變化，包括本招股説明書中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的因素。

II

商標

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標、商品名稱和服務標誌。此外，我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址 是我們的商標或服務標誌。僅為方便起見，在某些情況下，本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記未列出適用的。^®、™和^SM但我們將根據適用法律，最大限度地維護我們對這些商標、商號和服務標記的權利。本招股説明書中出現的其他商標、商品名稱和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他 公司的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他 公司建立關係，或由任何其他 公司背書或贊助我們。

選定的定義：

除本招股説明書或上下文另有規定外， 對以下各項的引用：

三、

四.

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含有關我們的計劃、戰略和前景以及商業和財務方面的“前瞻性陳述”。這些陳述是基於我們管理層的信念和假設。儘管我們相信這些前瞻性聲明中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的，但我們不能 保證我們將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關可能的或假定的未來行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“ ”、“應該”、“將”以及類似的表達方式可能會識別前瞻性陳述，但缺少這些 詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。投資者應仔細閲讀包含這些詞語的聲明，因為 它們：

我們相信，將我們的期望傳達給證券持有人是很重要的。但是，未來可能會出現管理層無法準確預測或我們無法控制的事件。本招股説明書中包含的風險因素和警示語言提供了風險、不確定因素和事件的示例，這些風險、不確定性和事件可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中描述的預期大相徑庭，包括但不限於：

v

這些前瞻性陳述基於 截至本招股説明書發佈之日可獲得的信息，我們管理層目前的預期、預測和假設以及 涉及許多判斷、風險和不確定性。因此，前瞻性表述不應被視為代表我們截至 任何後續日期的觀點，您不應過度依賴這些前瞻性表述。我們 不承擔任何義務更新、添加或以其他方式更正本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映它們作出後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件、在此日期後變得明顯的不準確或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。

所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述都明確地受到前述警告性聲明的限制。我們不承擔 公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。 除非法律另有要求。

此外，信念聲明和類似的 聲明反映了公司對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息 可能是有限或不完整的，不應閲讀該陳述以表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

在 您投資我們的證券之前，您應該意識到“風險因素”中描述的一個或多個事件的發生 部分本招股説明書的其他部分可能會對我們產生不利影響。

VI

招股説明書摘要

以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的部分 信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的證券之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的綜合財務報表和本招股説明書中包含的相關説明，以及“風險因素” 和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下的信息。

我公司

成立心臟科是為了利用我們的人工智能(“AI”)驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，進一步開發和商業化 針對主要類型的心血管疾病和相關併發症的一系列產品，包括冠心病、中風、心力衰竭和糖尿病。作為一家公司，我們渴望讓每一位美國成年人深入瞭解他們患各種心血管疾病的獨特風險。 Cardio的目標是成為領先的醫療技術公司之一，改善心血管疾病及相關併發症的預防、檢測、治療和管理 。心臟科正在將心血管醫學的方法從被動 轉變為主動，並希望加快採用面向所有人的精準醫學。我們相信，將我們的解決方案整合到常規的臨牀實踐和預防工作中，可以幫助改變到2035年幾乎每兩個美國人中就有一個人會患上某種形式的心血管疾病的軌跡。

根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人基因工作方式的變化的學科。與遺傳變化不同，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人的身體讀取DNA序列的方式。我們相信，我們是首家開發基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀測試並將其商業化的公司 ，這些測試針對多個利益相關者具有明確的價值主張，包括(I)患者、(Ii)臨牀醫生、(Iii)醫院/衞生系統、 (Iv)僱主和(V)付款人。

據估計，80%的心血管疾病(“CVD”) 是可以預防的，然而，每四例死亡中就有一例是由心血管疾病造成的，它仍然是美國男性和女性的頭號殺手。冠心病是最常見的心血管疾病類型，也是心臟病發作的主要原因。與冠心病相關的大量不必要的心臟病發作和死亡是由於目前的初級預防方法在臨牀實踐中未能在生命改變和昂貴的健康併發症之前有效地檢測、降低和監測冠心病的風險。失敗的幾個原因包括(I)當前的面對面風險篩查方法與繁忙的日常生活不兼容；(Ii)即使進行了當前的風險篩查測試，它們也僅分別識別出44%和32%的高危男性和女性；以及(Iii)缺乏患者護理 計劃個性化。我們認為，目前還沒有高度可獲得的、個性化的和精確的冠心病預防解決方案。

此外，在新冠肺炎大流行以及冠狀病毒變種或其他公共危機可能重新出現的持續可能性之後，預計冠心病等可預防疾病將激增。因此，現在比以往任何時候都更迫切需要一種高度敏感、可擴展的居家風險篩查工具，以幫助醫生更好地直接護理，並使患者能夠更快地獲得他們所需的幫助。

我們的第一個測試Epi+Gen CHD™於2021年引入市場測試，是針對包括心臟病發作在內的冠心病事件的為期三年的症狀性冠心病風險評估臨牀血液測試。2023年6月，我們宣佈在全國範圍內推出我們的第二款產品PrecisionCHD™，這是一種集成的表觀遺傳臨牀血液檢測方法，用於檢測冠心病。Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 測試與可操作臨牀智能(“ACI”)相結合，這是一個為臨牀醫生提供新的表觀遺傳學和遺傳學見解的平臺，以幫助改善慢性護理管理。2023年5月，我們推出了心臟創新360^TM，一個僅供研究使用(“RUO”) 解決方案，支持發現、開發和驗證用於評估和管理心血管疾病的新型生物藥物 。2024年2月，我們宣佈推出心血管風險情報平臺HeartRisk™。在截至2022年和2023年12月31日的年度中，公司的收入分別為950美元和17,065美元，在截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月中，公司的收入分別為1,725美元和23,798美元。我們將繼續致力於與更大的 組織和渠道合作伙伴建立關係，以提高我們的解決方案的採用率。但是，根據銷售渠道的不同，此過程可能需要幾個月甚至一年或更長時間才能敲定。例如，醫院通常需要一年或更長時間才能做出購買決定。雖然這些關係的建立需要相當長的時間，但我們相信，我們追求更大規模組織的戰略可以為我們現有和未來的測試和其他產品提供更大的收入潛力。我們已經開始看到這種 最近的營銷重點轉移的結果：2023年10月，我們宣佈從Vizient，Inc.獲得了一份創新技術合同，Vizient，Inc.是美國最大的提供商驅動型醫療業績改進公司，其客户羣涵蓋了美國60%以上的醫院 和97%的學術醫療中心。2023年11月，我們宣佈，擁有八個地點的伊利諾伊州領先的初級保健提供者家庭醫學專家(“FMS”)正在實施我們的心臟病發作風險評估測試Epi+Gen CHD™， 覆蓋至少1,200名具有CHD風險因素的BlueCross BlueShield Medicare、Medicaid、HMO和PPO健康計劃和其他健康計劃患者 。除了提供商和提供商組織外，我們還在擴展，通過僱主和受益的經紀人提供我們的解決方案。我們已經顯著增加了我們的供應商和僱主管道，並將重點放在推動它們關閉上。除了美國市場，我們還與印度一家領先的醫療保健和醫療器械公司達成協議，通過其廣泛的醫療保健網絡為銷售前奠定基礎，以便在印度推出我們的解決方案。除了越來越多地採用我們的解決方案， 我們還從 美國兒科心臟病醫學會™(0439U)和PrecisionCHD™(0440U)獲得了當前程序術語(“CPT”)專有實驗室分析(“PLA”)代碼，這是確保付款人保險的關鍵一步 。

我們認為，我們的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 測試被歸類為實驗室開發的測試，或“LDT”。FDA歷來認為，根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDC法案)，它有權將LDT作為體外診斷(IVDS)進行監管，儘管它通常對LDT行使執法自由裁量權。目前FDA的執法自由裁量權政策，LDT不需要FDA上市前授權，或其他FDA批准 或批准。因此，我們認為，根據FDA的現行政策，EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試不需要FDA對我們的性能聲明或營銷授權進行上市前評估，並且尚未獲得此類上市前授權。 然而，在2024年5月，FDA發佈了一項最終規則，修改了IVD設備的定義，將臨牀 實驗室製造的IVD包括在內。最終規則還宣佈，FDA打算逐步取消其一般執法自由裁量權政策。除非 規則被法院或國會推翻，否則大多數LDT的醫療器械要求將從2025年5月開始分階段實施。如果實施， FDA的新規定將大大增加將我們的測試推向市場的時間和費用，並可能對我們的運營和運營結果產生深遠影響 。

作為一家處於早期發展階段的公司，我們不斷地重新評估我們的業務、我們經營的市場和潛在的新機會。我們可能會在醫療保健領域尋求其他替代方案 以發展我們的業務並增加收入。此類替代方案可能包括但不限於與其他實驗室公司或醫療實踐(如醫院醫生或行為健康)的組合或戰略合作伙伴關係。

企業信息

Mana Capital收購公司成立於2021年5月19日，是根據特拉華州法律成立的空白支票公司，目的是與一個或多個目標企業或實體進行合併、換股、資產收購、股票購買、資本重組、重組或其他類似的業務組合。傳統Cardio成立於2017年1月，是愛荷華州的一家有限責任公司(Cardio Diagnostics，LLC)，隨後註冊為特拉華州C-Corp(Cardio Diagnostics，Inc.)2019年9月6日。在2022年10月25日完成業務合併後，我們更名為Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

我們的公司總部位於芝加哥伊利諾伊州西蘇必利爾街311號，郵編：60654。我們的電話號碼是(855)226-9991，我們的網站地址是MedicoDiagnosinc.com。 我們網站上包含的或可以通過本網站訪問的信息不是通過引用併入本招股説明書的， 也不是本招股説明書的一部分。對本網站地址的引用並不構成通過引用本網站包含或可通過本網站獲得的信息 而成立的公司，您不應將其視為註冊聲明或其中包含的招股説明書的一部分。

新興增長狀態

我們是一家“新興成長型公司”,“ 根據《證券法》第2(A)節的定義，並經2012年的《啟動我們的企業創業法案》(《就業 法》)修訂，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守經修訂的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求 ，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 ，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司 (即那些沒有根據證券法宣佈生效的註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)註冊的證券 )被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期 並遵守適用於非新興和成長型公司的要求，但任何選擇退出的選擇都是不可撤銷的。 我們已選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果上市公司或私營公司有不同的 申請日期，我們作為新興成長型公司，可以在 私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司 進行比較，因為另一家上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期 是困難或不可能的。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在IPO完成五週年後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元的 ，或(C)我們被視為大型加速申請者的 之前，這意味着截至6月30日之前的 ，我們非關聯公司持有的普通股的市值等於或超過7億美元，以及(2)我們在前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期 。

此外，我們是S-k法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。較小的報告公司可以利用某些減少的 披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們將保持較小的 報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至上一財年6月30日底，非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過2.5億美元，或(2)在該已完成的財年中，我們的年收入等於或超過1億美元 ，而截至上一財年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過7億美元 。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括“風險因素”一節中強調的風險和不確定因素。 這些風險和不確定因素代表了我們在成功實施戰略和業務增長方面面臨的挑戰。 “風險因素”一節中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況一起發生，可能會對我們實現業務合併的預期收益的能力產生不利影響，並且 可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。此類風險包括但不限於:

與我們的商業、工業和商業運作有關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與政府監管相關的風險

與我們普通股相關的風險

此次發行。

普通股和認股權證的轉售：

除非另有説明，我們的已發行普通股數量 是根據截至2024年8月26日的24,077,781股已發行普通股計算的，不包括：

除非上下文另有要求，本招股説明書中的所有編號 均假定不行使任何期權和認股權證。

風險因素

投資我們的證券涉及風險。 在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景都可能受到重大不利影響 ，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡聲明”。由於某些因素，包括下文所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們有限的運營歷史和早期增長階段相關的風險

我們是一家醫療診斷檢測公司，經營歷史有限，尚未從產品銷售中獲得可觀的收入。我們自成立以來就出現了運營虧損，可能永遠無法實現或保持盈利。

我們在2022年和2023年只產生了名義收入，包括2022年產生的950美元收入和2023年產生的17,065美元收入。截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，我們的淨虧損總額分別為4,660,985美元和8,376,834美元，截至2023年12月31日，我們的累計赤字為14,368,380美元。截至2024年6月30日的收入、淨虧損和累計赤字分別為23,798美元、5,451,579美元和19,819,959美元。我們預計虧損將持續 ，因為我們持續開展活動以增加產品的採用率，獲得市場對我們產品的認可和接受 ，擴大我們的營銷渠道，為我們新收購的實驗室做好運營準備，並以其他方式定位我們 以增加我們的收入機會，所有這些都將需要招聘更多員工以及其他鉅額支出。我們無法預測我們何時會盈利，而且我們可能永遠不會盈利。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率，我們預計費用將大幅增加，特別是如果FDA關於LTD的新規定於2025年5月生效的話，以及我們的創收能力。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在後續時期保持盈利能力。如果在需要時無法獲得額外資金，如果全部資金到位，或者無法以可接受的條款獲得資金，我們可能會被迫修改或放棄當前的業務計劃。

雖然我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，但我們必須籌集額外的資本來支持我們的運營，才能繼續作為持續經營的企業。

我們的獨立註冊會計師事務所Prager Metis在其2024年4月1日的意見中包含了一段説明性段落，該段落隨附於我們截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的經審計綜合財務報表(“2023年經審計財務報表”)，表明我們目前的流動性狀況令人對我們的能力繼續 作為一家持續經營的企業。截至2024年6月30日及截至2024年6月30日止六個月的未經審核綜合財務報表(“2024年6月30日未經審核財務報表”)亦包括類似的持續經營披露。如果我們無法改善我們的流動性狀況 ，我們可能無法繼續作為持續經營的企業。2023年已審計財務報表和2024年6月30日未經審計財務報表不包括任何可能導致的調整，如果我們無法繼續經營，因此需要 在正常業務過程之外變現我們的資產和償還我們的負債，這可能會導致投資者 遭受其投資的全部或大部分損失。我們預計，我們的主要流動資金來源將僅足以為我們未來12個月的活動提供資金。為了在未來12個月有足夠的現金為我們的運營提供資金，我們 將需要在未來12個月籌集更多股本，包括我們正在進行的市場發行，以繼續作為 持續經營的企業。我們不能保證我們會成功做到這一點。

我們相信，如果我們專注於增長，我們作為一家公司的長期價值將會更大，這可能會在短期內對我們的運營業績產生負面影響。

我們相信，如果我們專注於長期增長而不是短期業績，我們作為一家公司的長期價值將會更大。因此，相對於專注於最大化短期盈利能力的戰略，我們的運營結果在短期內可能會受到負面影響 。營銷努力、潛在收購和其他擴張努力的鉅額支出可能最終不會增長我們的業務或帶來預期的長期結果。

我們的業務和我們運營的市場都是新的，而且發展迅速，這使得我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

我們的業務和運營市場 是新的且快速發展的，這使得很難評估和評估我們迄今為止業務的成功、我們的未來前景 以及我們可能遇到的風險和挑戰。這些風險和挑戰包括我們能夠：

如果我們不能完全或充分地瞭解 應對我們當前遇到或未來可能遇到的挑戰，包括在此處、本“風險因素”部分的其他地方以及我們可能在未來提交給美國證券交易委員會的文件中描述的那些挑戰，我們的業務、財務狀況 和運營結果可能會受到不利影響。如果我們在運營業務時計劃的風險和不確定性 不正確或發生變化，或者如果我們未能成功管理這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同 ，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們有限的運營歷史使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

我們成立於2017年，我們將繼續 增強我們的營銷和管理能力。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不像 那樣準確。醫療診斷行業不斷髮展的性質增加了這些不確定性。如果我們的增長戰略不成功，我們可能無法 繼續增長我們的收入或運營。我們有限的運營歷史、不斷髮展的業務和增長使我們很難評估我們的未來前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的挑戰。我們無法在商業化、銷售和營銷方面取得成功，因此，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的季度業績可能波動很大，可能無法 完全反映我們業務的基本表現。

我們在本招股説明書其他地方討論的運營結果和關鍵指標在未來可能會有很大差異，我們的運營結果和關鍵指標的逐期比較 可能無法全面反映我們的業績。因此，任何一個季度或一年的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度財務結果和指標可能會因各種因素而波動，其中許多因素不是我們所能控制的，因此它們可能不能完全反映我們業務的基本表現。這些季度波動可能會對我們證券的價值產生負面影響。可能導致這些波動的因素包括但不限於：

此外，在未來任何時期，我們的收入增長都可能放緩或下降，原因有很多，包括對我們的測試、其他產品和服務的需求放緩、 競爭加劇、整體市場增長放緩，或者我們無法繼續利用增長機會 。此外，隨着市場滲透率的提高，我們的增長速度未來可能會放緩。因此，我們的收入、經營業績和現金流可能會在季度基礎上大幅波動，收入增長率可能不可持續，未來可能會下降，我們可能無法在未來實現或保持盈利能力，這可能會損害我們的業務 並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們預計需要籌集更多資金來支持我們現有的 業務，或者開發新的測試或其他產品並將其商業化，或者擴大我們的業務。

我們預計將花費大量資金來擴展我們的現有業務，包括擴展到新的地區，招聘更多的關鍵員工，擴大我們的銷售渠道和客户羣 並開發新的測試、其他產品和服務。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲或縮減我們業務計劃和運營的某些方面的時間。我們對資金是否充足以繼續我們的業務計劃和運營的估計和預期是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快使用我們的可用資金 資源。在此之前，如果我們能夠產生足夠的收入，我們可以通過股票發行和債務融資或其他來源的組合來滿足我們的現金需求 。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

我們目前和未來的資金需求 將取決於許多因素，包括：

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本 ，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為證券持有人的權利產生不利影響。此外，債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約， 例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、知識產權或未來收入流的寶貴 權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。 此外，任何融資努力都可能會分散我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們推進開發活動的能力 產生不利影響。如果我們需要額外的資本，但不能以可接受的條件籌集，或者根本不能籌集，我們可能無法 進行其他操作：

我們可能會投資或收購其他業務，如果我們不能成功地將被收購的業務整合到我們的公司中，或以其他方式管理與多次收購相關的增長，我們的業務 可能會受到影響。

我們可能會不時收購、投資於互補業務，或與之建立戰略聯盟和合資企業。這些交易可能涉及重大風險和不確定性，包括：

在收購的情況下：

如果是投資、聯盟、合資企業或其他合夥企業：

任何此類交易都可能涉及以下風險： 我們的高級管理層將過度分散對其他業務的注意力；我們的行業沒有按預期發展的風險；獲得的任何知識產權或人員技能不能證明是我們未來成功所需的技能；以及我們的戰略目標、成本節約或其他預期收益無法實現的風險。

我們在管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。

我們預計我們的業務範圍將出現顯著增長。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進運營、財務和管理控制、合規計劃和報告系統。我們可能無法高效或及時地實施改進，並可能發現現有控制、計劃、系統和程序中的缺陷，這可能會對我們的業務、聲譽和財務業績產生不利影響 。此外，我們業務的快速增長可能會給我們的人力和資本資源帶來壓力。

與我們的商業和工業有關的風險

我們的業務模式未經驗證，無法保證顯著的 收入或運營利潤。

我們目前的業務模式未經驗證，盈利潛力(如果有的話)目前尚不清楚。我們要遵守全創建新業務所固有的風險。我們實現盈利的能力取決於我們最初的市場營銷和附帶的產品接受度，以產生足夠的運營現金流，為當前的運營和未來的擴張提供資金。 不能保證我們的運營或業務戰略的結果將實現顯著的收入或盈利。

表觀遺傳測試市場相當新且未經驗證， 它可能會衰落或增長有限，這將對我們充分發揮平臺潛力的能力產生不利影響。

表觀遺傳學是我們技術、產品和服務的核心。根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人基因工作方式的變化的學科。與遺傳變化不同，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人的身體閲讀DNA序列的方式。表觀遺傳檢測市場相對較新，評估市場的規模和範圍受到許多風險和不確定因素的影響。我們相信，我們未來的成功將在很大程度上取決於這個市場的增長。我們解決方案的使用仍然相對較新，客户可能不會認識到我們的測試、其他產品和服務的需求或好處，這可能會促使他們停止使用我們的測試、其他產品和服務，或者決定採用替代產品和服務來滿足他們的醫療保健需求。為了擴大我們的業務 並擴大我們的市場地位，我們打算將營銷和銷售工作的重點放在讓客户瞭解我們的測試、其他產品和服務的好處和技術能力，以及我們的測試、其他產品和服務如何應用於不同垂直市場客户的特定需求 。我們是否有能力進入和拓展我們的測試、其他產品和服務所針對的市場，取決於許多因素，包括測試、其他產品和服務的成本、性能和感知價值。市場機會估計受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。評估我們的解決方案在我們正在競爭或計劃參與競爭的每個垂直市場中的市場尤其困難 由於許多因素，包括可用信息有限和市場的快速發展。我們測試、其他 產品和服務的市場可能無法顯著增長，或無法達到我們預期的增長水平。因此，由於缺乏客户接受度、技術挑戰、競爭產品和服務、現有和潛在客户支出減少、經濟狀況疲軟以及其他原因，我們可能會遇到對我們產品和服務的需求低於預期。如果我們的市場份額沒有顯著增長，或者對我們的解決方案的需求沒有增加，那麼我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

本招股説明書中包含的對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的 業務也可能無法以類似的速度增長(如果有的話)。

市場機會估計和增長預測 受到重大不確定性的影響，並且基於可能被證明不準確的假設和估計。本招股説明書中有關心血管診斷市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。 即使我們參與競爭的市場符合我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長， 。

如果我們不能改進或推出獲得市場認可並跟上技術發展步伐的新產品，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會 受損。

我們能否吸引新客户並增加現有客户的收入，在一定程度上取決於我們是否有能力增強和改進我們的解決方案，增加我們 產品的採用率和使用率，以及推出新產品和功能。任何增強功能或新產品的成功取決於幾個因素，包括： 及時完成、充分的質量測試、實際性能質量、市場可接受的定價水平和市場總體接受度 和需求。我們開發的增強功能和新產品可能不會以及時或經濟高效的方式推出，可能包含缺陷， 可能與我們的解決方案存在互操作性問題，或者可能無法獲得產生可觀收入所需的市場接受度 或任何收入。如果我們無法成功地增強現有解決方案和能力以滿足不斷變化的客户需求， 增加我們解決方案的採用率和使用率，開發新產品，或者如果我們提高產品使用率的努力比我們預期的更昂貴 ，那麼我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。

我們業務的成功取決於我們是否有能力將 擴展到新的垂直市場，並以經濟高效的方式吸引新客户。

在 為了發展我們的業務，我們計劃在新的垂直市場中提高客户對我們的測試、其他產品和服務的認知度和採用率。我們打算增加在銷售和營銷以及技術開發方面的投資，以滿足這些市場和其他市場不斷變化的客户需求。然而，不能保證我們會成功地從現有和新市場獲得新客户 。我們在營銷和銷售我們的產品和服務方面經驗有限，尤其是在新市場，這可能會帶來獨特的和意想不到的挑戰和困難。此外，我們可能會產生額外的成本來修改我們當前的解決方案以符合客户的要求，並且我們可能無法產生足夠的收入來抵消這些成本。我們還可能被要求遵守政府客户要求的某些法規，這將要求我們產生成本、投入管理時間並修改我們當前的解決方案和運營。如果我們不能以符合成本效益的方式有效地遵守這些規定，我們的財務業績可能會受到不利影響。

如果 我們使用或計劃使用的新營銷渠道的成本大幅增加，那麼我們可能會選擇使用替代的、成本更低的渠道，這些渠道可能不如我們目前使用或計劃使用的渠道有效。隨着我們增加或更改我們的營銷策略組合，我們可能需要擴展到比目前更昂貴的渠道，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。此外，我們的產品和服務營銷經驗有限，我們可能無法成功選擇能夠以經濟高效的方式向客户展示我們的營銷渠道 。作為我們滲透新垂直市場戰略的一部分，我們預計在確認這些市場的任何收入之前會產生營銷費用，而這些費用可能不會增加收入或品牌知名度。我們預計將在新的營銷活動中投入大量的 支出和投資，而這些投資可能不會以高成本效益獲得更多的 客户。如果我們無法維持有效的銷售和營銷計劃，那麼我們吸引新客户或進入新垂直市場的能力可能會受到不利影響。

醫療保健行業的整合可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

許多醫療保健行業參與者和付款人正在進行整合，以創建更大、更集成的醫療保健提供系統，具有更大的市場力量。我們預計監管 和經濟狀況將導致未來醫療保健行業的進一步整合。隨着整合的加速，我們客户組織的規模經濟可能會增長。如果客户在整合後經歷了可觀的增長， 該客户可能會確定不再需要依賴我們，並可能會減少對我們產品和服務的需求。此外，隨着醫療保健提供商進行整合以創建更大、更集成的醫療保健提供系統，具有更大的市場力量，這些 提供者可能會嘗試利用他們的市場力量來談判我們的產品和服務的降價。最後，整合還可能導致我們的客户收購或未來開發與我們的產品和服務競爭的產品和服務。 這些整合的任何潛在結果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。

如果我們不能有效競爭，我們的業務和運營 結果將受到損害。

我們的測試、其他產品和服務的市場競爭日益激烈、快速發展和分散，並受到技術變化和客户需求變化的影響。 儘管我們相信我們提供的解決方案是獨一無二的，但許多公司開發和營銷與我們的產品和服務在不同程度上競爭的產品和服務，我們預計我們市場的競爭將繼續加劇。此外，行業整合可能會增加競爭。

雖然臨牀表觀遺傳學市場仍然是一個相當新的市場，但我們面臨着來自各種來源的競爭，包括資本雄厚的大型科技公司，如Cleerly Health和Prevencio，Inc.。這些競爭對手可能比我們擁有更好的品牌認知度、更多的財務和工程資源以及更大的銷售團隊。因此，我們的競爭對手可能能夠開發和引入與我們競爭的解決方案和技術，這些解決方案和技術可能具有比我們的解決方案更強大的功能，或者能夠獲得更大的客户接受度，並且他們 可能比我們能夠更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。 此外，我們還可能與較小的公司競爭，他們可能會開發自己的平臺，提供與我們的平臺類似的服務。 我們預計，隨着我們繼續擴大可用的市場並改進我們的測試、其他產品和服務，競爭將會加劇和加劇。如果我們無法以對客户有吸引力的條款提供我們的測試、其他產品和服務，則潛在客户可能不願使用我們的解決方案。如果我們的競爭對手的產品、服務或技術比我們的解決方案更容易被接受，如果他們比我們更早成功地將他們的產品或服務推向市場，或者如果他們的產品或服務的技術能力比我們的更強，那麼我們的收入可能會受到不利影響。此外, 競爭加劇可能會導致定價壓力，並要求我們產生額外的銷售和營銷費用，這可能會對我們的銷售、盈利能力和市場份額造成負面影響。

我們的業務依賴於客户越來越多地使用我們的解決方案，我們可能會遇到客户流失或他們使用我們的解決方案的情況。

我們增長和創造收入的能力在一定程度上取決於我們與現有客户保持和發展關係的能力，以及説服他們增加使用我們的測試、其他產品和服務的能力。如果我們的客户不增加使用我們的測試、其他產品和服務，我們的收入可能不會增長，而且我們的操作結果 可能會受到損害。很難準確預測客户的使用水平，客户的流失或使用水平的減少可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。如果大量 客户停止使用或減少使用我們的測試、其他產品和服務，則我們可能需要在銷售和營銷方面的支出大大超過我們目前計劃的支出，以維持或增加來自客户的收入。這些額外的支出可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們的技術和基礎設施相關的中斷或性能問題可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的持續增長在一定程度上取決於客户在可接受的時間內隨時訪問其測試、其他產品和服務的能力。我們未來可能會因各種因素而遇到中斷、停機和其他性能問題，包括與供應商的挑戰、基礎設施更改、新應用程序和功能的引入、軟件錯誤和缺陷、由於客户數量增加或與安全相關的事件而造成的容量限制。此外，我們或我們的供應商可能會時不時地遇到設備停機、服務器故障或其他技術困難造成的有限時間段的停機 (以及維護要求)。保持和改進我們的業績可能會變得越來越困難，尤其是在高峯期卷隨着我們的解決方案變得更加複雜，我們的客户 需求和流量也在增加。如果我們的解決方案不可用，或者我們的客户無法在合理的 時間內或根本無法訪問我們的解決方案，我們的業務將受到不利影響，其品牌可能會受到損害。如果發生上述任何因素或我們的基礎設施的某些其他故障，客户或患者數據可能會永久丟失。如果 我們不能有效地解決容量限制、根據需要升級我們的系統並持續開發我們的技術和網絡架構以適應實際和預期的技術變化，客户可能會停止使用我們的解決方案，我們的業務和 運營結果可能會受到不利影響。

我們依賴數量有限的供應商、合同製造商、 和物流提供商，我們的測試由單一合同高複雜性臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”) 實驗室執行。

對於我們的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™檢測，我們和我們的供應商依賴有限數量的供應商提供實驗室試劑和採樣試劑盒用品、合同製造商和物流供應商。例如，某些專利試劑由位於密歇根州的一家合同製造商按照良好製造規範(“GMP”)生產；樣本採集試劑盒中包括的血液採集管由一家制造商生產；測試在位於密蘇裏州的一家高複雜性CLIA 實驗室進行。對有限數量的依賴的供應商 和獨家合同製造商和實驗室存在各種風險。這些風險包括，如果我們供應鏈的任何部分因任何原因中斷，如自然災害、勞資糾紛或系統中斷。我們可能無法 在不產生材料額外成本和重大延誤的情況下開發替代來源。例如，在2021年期間，冠狀病毒大流行影響了在實驗室對人員進行面對面培訓的能力，從而將EPI+Gen CHD™的推出推遲了大約兩個半月。作為一家上市公司，將產品發佈推遲近一個財季可能會導致我們報告的運營結果無法達到市場預期，進而可能對我們的股價產生負面影響。

我們的解決方案、網絡或計算機系統的安全性可能會被破壞，任何未經授權訪問我們的客户數據都將對我們的業務和聲譽產生不利影響。

我們解決方案的使用涉及存儲、傳輸和處理我們客户的私人數據，這些數據可能包含我們的客户或他們的客户、患者、員工、業務合作伙伴或其他人員(“客户人員”)的機密和專有信息，或關於我們的客户和客户人員的其他 個人或身份信息。個人或實體可能試圖滲透我們的 網絡或平臺安全，或我們的第三方託管和存儲提供商的網絡或平臺安全，並可能訪問我們的客户和客户 人員的私人數據，這可能導致我們的客户和客户人員的專有或機密信息 被銷燬、泄露或挪用。如果我們的任何客户或客户人員的私人數據被泄露、被他人獲取或未經授權被銷燬，可能會損害我們的聲譽，我們可能會承擔民事和刑事責任，我們 可能會失去訪問私人數據的能力，這將對我們解決方案的質量和性能產生不利影響。

此外，我們的平臺和服務可能 受到計算機惡意軟件、病毒和計算機黑客攻擊、欺詐性使用嘗試和網絡釣魚攻擊，所有這些在我們的行業中都變得更加普遍 。雖然很難確定任何特定中斷或 攻擊可能直接造成的危害(如果有的話)，但可能包括我們或我們客户或客户人員擁有的數據被盜或損壞，和/或對我們平臺的損壞。 任何未能維護我們的產品和技術基礎設施的性能、可靠性、安全性和可用性，使我們的客户滿意 可能會損害我們的聲譽以及我們留住現有客户和吸引新客户的能力。

雖然我們已經並將繼續實施旨在防止安全漏洞和網絡攻擊的程序和保障措施，但他們可能無法防範所有試圖破壞我們系統的行為，我們也可能無法及時發現任何此類安全漏洞。對我們的平臺、網絡或計算機系統或我們技術服務提供商的平臺、網絡或計算機系統的未經授權的訪問或安全漏洞可能導致業務損失、聲譽損害、監管調查和訂單、訴訟、賠償義務、違約損害賠償、違反適用法律、法規或合同義務的民事和刑事處罰、 以及用於補救的鉅額費用、費用和其他金錢支付。如果客户認為我們的平臺沒有為敏感信息的存儲或傳輸提供足夠的安全性完畢互聯網，我們的業務將受到損害。客户對安全或隱私的擔憂可能會阻止他們將我們的解決方案用於涉及個人或其他敏感信息的活動。

我們維持網絡安全保險；但是， 此保險可能不會繼續以可接受的條款提供，可能不會有足夠的金額來支付針對我們的一項或多項大額索賠 ，並且可能包括更大規模的自我保險保留或某些排除。此外，保險公司可能會拒絕承保未來的任何索賠。如果我們的保險沒有完全覆蓋成功的索賠，可能會對我們的流動性、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

任何未能提供高質量客户支持的行為都可能對我們與客户的關係產生不利影響。

我們能否留住現有客户並吸引新客户，在一定程度上取決於我們能否始終保持高水平的客户服務和技術支持。我們現在和未來的客户取決於我們的客户支持 幫助他們有效地利用我們的測試、其他產品和服務，並幫助他們快速解決問題並提供 持續支持。如果我們無法招聘和培訓足夠的支持資源，或者無法有效地幫助我們的客户 ，這可能會對我們留住現有客户的能力產生不利影響，並可能阻止潛在客户採用我們的解決方案 。我們可能無法足夠快地做出反應，無法適應客户支持需求的短期增長。我們也可能無法修改客户支持的性質、範圍和交付，以與競爭對手提供的支持服務的變化競爭。 在沒有相應收入的情況下，對客户支持的需求增加可能會增加我們的成本，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們的銷售額現在和將來都高度依賴於我們的商業聲譽和客户的積極推薦。任何未能保持高質量客户支持的情況，或市場認為我們沒有保持高質量客户支持的看法，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們向客户提供的信息可能不準確或不完整，這可能會損害我們的商業聲譽、財務狀況和運營結果。

我們 彙總、處理和分析客户/患者的醫療保健相關數據和信息，以供客户使用。由於醫療保健行業的數據來源零散、格式不一致，而且往往不完整，因此醫療保健行業接收或訪問的數據的整體質量往往很差，數據的程度或數量哪一個是否故意或無意地缺席或遺漏可能是實質性的。如果我們向客户提供的測試結果基於不正確的 或不完整的數據，或者如果我們在捕獲、輸入或分析這些數據時出錯，我們的聲譽可能會受損，我們吸引和留住客户的能力可能會受到嚴重損害。

此外，在未來，我們可能會幫助我們的客户管理數據並將數據提交給包括CMS在內的政府實體。 這些流程和提交受複雜的數據處理和驗證政策和法規的約束。如果我們未能遵守此類政策或提交了不正確或不完整的數據，我們可能會對客户、法院或政府機構承擔責任 得出結論認為其存儲、處理、提交、交付或顯示健康信息或其他數據是錯誤或錯誤的。

我們的專有應用程序可能無法正常運行，這 可能會損害我們的聲譽，引發針對我們的各種索賠，或者將我們的資源轉移到其他用途，其中任何一項都可能 損害我們的業務和運營結果。

專有軟件、產品和應用程序 開發耗時、昂貴且複雜，可能涉及無法預見的困難。我們可能會遇到技術障礙， 並且我們可能會發現其他問題，這些問題會阻礙我們的專有解決方案正常運行。如果我們的解決方案和服務無法可靠運行或未能達到客户在性能方面的預期，客户可以向我們索賠責任 並嘗試取消與我們的合同。此外，我們現有的 或新解決方案中的實質性性能問題、缺陷或錯誤可能會在未來出現，可能是因為我們的應用程序與我們沒有開發的系統和數據缺乏互操作性，並且其功能不在我們的控制範圍內或在我們的測試中未被檢測到。我們解決方案中的缺陷或 錯誤可能會阻礙現有或潛在客户購買我們的產品和服務。糾正缺陷或錯誤可能被證明是耗時、昂貴、不可能或不切實際的。我們的解決方案中存在錯誤或缺陷 並糾正此類錯誤可能會將我們的資源從與其業務相關的其他事務中轉移出來，損害我們的聲譽，增加我們的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不跟上技術變化的步伐，我們的解決方案可能會降低競爭力，我們的業務可能會受到影響。

臨牀表觀遺傳檢測、基於人工智能/機器學習的解決方案和心血管診斷市場正在經歷快速的技術變革、頻繁的產品和服務創新以及不斷髮展的行業標準。如果我們無法為我們現有的測試、其他產品和服務或附加測試、其他產品和服務提供增強功能和新功能，以獲得市場認可或跟上這些技術發展的步伐，我們的業務可能會受到不利影響。增強功能、新測試、其他產品和服務的成功取決於幾個因素，包括創新的及時完成、推出和市場接受度。這方面的失敗可能會顯著 影響我們的收入增長。此外，由於我們的解決方案專為在現有云軟件和技術上運行而設計，因此我們 將需要不斷修改和增強我們的解決方案，以跟上與互聯網相關的硬件、軟件、通信、瀏覽器和數據庫技術的變化，以及實驗室技術的變化。我們在開發這些修改和增強功能或及時將其推向市場方面可能都不會成功。此外，對新診斷測試、網絡平臺或技術(包括實驗室技術)的時間和性質的不確定性，或對現有測試、平臺或技術的修改， 可能會增加我們的研發費用。如果我們的解決方案不能跟上技術變化的步伐或與未來的網絡平臺和技術(包括實驗室技術)一起有效運行，可能會減少對我們解決方案的需求， 會導致客户不滿，並對我們的業務造成不利影響。

我們的增長戰略可能無法實現可行的預期增長 ，價值可能無法實現。

雖然我們的整體銷售和營銷計劃將涵蓋傳統、印刷和數字媒體，但我們的主要銷售額 營銷戰略包括戰略渠道合作伙伴關係中涉及的品牌推廣、協作、聯合營銷和聯合銷售機會。 通過確定戰略渠道合作伙伴關係的優先順序，我們相信可以加快我們對主要醫療保健領域的市場滲透 我們打算為我們的增長優先考慮的次要垂直市場。我們努力的關鍵是明確定義和執行的渠道合作伙伴整合戰略，我們相信該戰略將有助於加快銷售週期。雖然不能保證，但我們相信這種戰略渠道合作關係將以多種方式產生收入，包括為我們的Epi+Gen CHD簽訂更大的合同^TM和PrecisionCHD^TM測試、我們的HeartRisk平臺，以及將我們的解決方案與其他協同技術、服務和產品捆綁在一起。不能保證 我們將通過這些策略和其他策略成功獲取客户。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通脹、能源成本、地緣政治問題的擔憂，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，全球信貸市場和金融狀況的不穩定，以及油價的波動，可能會導致一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及對全球經濟增長放緩的預期 。例如，2022年3月，衡量一籃子商品和服務的美國消費者價格指數(CPI)比去年同期上漲了8.5%，這是自1981年12月以來CPI的最大漲幅。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類通脹波動、經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。此外， 我們購買的商品和服務的成本上升，包括用於製造我們的測試的原材料，可能會對我們未來 期間的毛利率和盈利能力產生不利影響。如果經濟和市場狀況繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資 更難完成，成本更高，對我們的股東的攤薄程度更高。如果不能及時或以優惠條款獲得任何必要的融資，可能會對我們的財務業績和股價產生重大不利影響，或者可能需要我們推遲或 放棄開發其他業務計劃。此外，我們當前和未來的一個或多個服務提供商、製造商、供應商、其他合作伙伴可能會受到此類困難經濟因素的負面影響，這可能會對我們按計劃和預算實現運營目標或實現我們的業務和財務目標的能力產生不利影響。

我們的成功取決於我們適應不斷變化的市場的能力 以及我們對其他測試、其他產品和服務的持續開發。

儘管我們相信我們將提供一系列具有競爭力的測試、其他產品和服務，但不能保證被市場接受。我們採購新合同的情況 可能取決於與現有和未來客户取得的持續成果、定價和運營方面的考慮因素，以及對現有產品和服務持續改進的潛在需求。此外，此類服務的市場可能不會像預期的那樣發展，也不能保證我們的任何此類產品和服務的營銷都會成功。

遵守不斷變化的公司治理法規和 公開披露將導致大量額外費用。

不斷變化的與上市公司公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和美國證券交易委員會通過的各種規章制度 ，給上市公司帶來了不確定性。我們的管理層將需要繼續投入大量時間和財政資源，以滿足上市公司現有的和不斷變化的要求，這將導致 顯著增加一般和管理費用，並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。

與我們的業務運營相關的風險

我們可能會遇到保險不覆蓋的損失或責任。

我們的業務使我們暴露在提供有助於臨牀決策的檢測服務中固有的風險。如果客户或客户人員對我們提出責任索賠，任何隨之而來的訴訟，無論結果如何，都可能導致公司付出巨大成本，轉移管理層對運營的 注意力，並降低市場對我們解決方案的接受度。我們 現在或將來可能簽訂的任何合同中規定的責任限制可能無法強制執行，或可能無法以其他方式保護我們免於承擔損害賠償責任。此外，我們 可能會受到合同未明確涵蓋的索賠的影響。我們還維護一般責任保險；但是，該保險 可能不會繼續以可接受的條款提供，可能不會有足夠的金額來支付針對我們的一項或多項大額索賠，並且可能包括針對某些產品的更大規模的自我保險保留或排除。此外，保險公司可能會拒絕承保未來的任何索賠。如果我們的保險沒有完全覆蓋成功的索賠，可能會對我們的流動性、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們失去關鍵人員的服務，我們未來的增長可能會受到損害。

我們高度依賴一些關鍵員工的人才和服務，特別是Meeshanteni Dogan博士和Robert Philbert博士以及其他高級技術和 管理人員，包括我們的其他高管，他們都很難被取代。2022年，我們與每位高管簽訂了多年僱傭協議，並與非執行主席簽訂了諮詢協議。失去這些關鍵員工中的一名或多名的服務將擾亂我們的業務並損害其運營結果。由於對我們業務所需的高技能科學和醫療專業人員的競爭非常激烈 ，我們可能無法成功吸引和留住業務發展所需的高級領導層。

如果我們無法招聘、留住和激勵合格的人員，我們的業務將受到影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能人才的能力。我們相信，現在和將來都會有激烈的競爭，爭奪高技能的管理人員、醫療人員、工程人員、數據科學人員、銷售人員和其他在我們行業有經驗的人員。我們必須 提供有競爭力的薪酬方案和高質量的工作環境，以招聘、留住和激勵員工。如果我們 是無法留住和激勵現有員工並吸引合格人員填補關鍵職位，我們可能無法 有效地管理我們的業務，包括產品的開發、營銷和銷售，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們也可能受到指控，即他們被不正當地索要或泄露了專有或其他機密信息。如果我們無法 留住員工，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們不能在其發展過程中保持我們的企業文化，我們可能會 失去它認為有助於其成功的創新、團隊合作、激情和對執行的專注，其業務可能會受到損害。

我們相信，我們的企業文化是我們成功的關鍵組成部分。我們已經並將繼續投資花費大量時間和資源來建設我們的團隊。隨着我們不斷壯大和發展上市公司的基礎設施，我們可能會發現很難保持我們的企業文化。任何未能保護我們的文化的事情可能會對我們未來的成功產生負面影響，包括我們留住和招聘人員以及有效地專注於和追求我們的公司目標的能力。

我們需要擴大我們組織的規模，並且在管理這種增長時可能會遇到困難。

隨着我們的擴張計劃和戰略的發展，我們預計我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括：

我們未來的財務業績和擴大業務的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還需要 將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

如果我們不能通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發 和商業化目標。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的服務、增強我們的技術 能力或提供增長機會的業務、應用和服務或技術。對潛在收購的追求可能會分散管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。

此外，我們在收購其他業務方面沒有豐富的經驗。如果我們收購其他業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或者無法在收購後有效管理合並後的業務。由於多種因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得預期的 好處，包括：

此外，我們收購的公司收購價格的很大一部分可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行減值評估 。未來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能需要根據此減值評估過程對我們的運營 結果進行計提，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的業務未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的董事會可能會在未經股東批准的情況下改變其戰略、政策和程序，我們可能會變得高度槓桿化，這可能會增加我們現有債務或未來債務的違約風險。

我們的投資、融資、槓桿和分紅政策以及所有其他活動的政策，包括增長、資本化和運營，完全由我們的董事會決定 ，並可能被由我們的董事會在沒有通知我們的股東或投票的情況下，隨時修改或修改。這可能導致公司進行運營事宜、進行投資，或採取與本招股説明書中設想的不同的業務或增長戰略。此外，我們的章程和章程沒有限制我們可能產生的債務金額或百分比，無論是資金還是其他方面的債務。高槓杆率還會增加我們債務違約的風險。此外，我們投資政策的改變，包括我們在投資組合或我們尋求投資的資產類型中分配資源的方式，可能會增加我們面臨的利率風險和 流動性風險。我們對上述政策的改變可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

我們的業務受到地震、火災、洪水、大流行和其他自然災害事件的風險，並受到電力中斷、計算機病毒、數據安全漏洞或恐怖主義等人為問題的幹擾。

如果龍捲風、颶風或洪水等重大自然災害發生在我們的總部或業務合作伙伴所在地，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。此外，如果自然災害或人為故障影響我們的網絡服務提供商或互聯網服務提供商，這可能會對我們的客户使用我們的產品和平臺的能力造成不利影響。此外，健康流行病或流行病、自然災害和恐怖主義行為可能會對我們的業務或我們的客户或服務提供商的業務造成中斷。我們的工程、銷售、營銷和運營活動還依賴並將繼續依賴我們的網絡和第三方基礎設施以及企業應用程序和內部技術系統。如果發生由衞生流行病或大流行、自然災害或人為問題造成的重大中斷，我們可能無法繼續運營 ，並可能遭受系統中斷、聲譽損害、開發活動延遲、服務長期中斷、數據安全遭到破壞和關鍵數據丟失，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能需要尋找其他商業機會並改變我們的業務性質。

作為一家處於早期發展階段的公司，我們不斷地重新評估我們的業務、我們經營的市場和潛在的新機會。我們可能會在醫療保健領域尋求其他替代方案 以發展我們的業務並增加收入。此類替代方案可能包括但不限於與實驗室公司或醫療實踐(如住院醫生或行為健康)的組合或戰略合作伙伴關係。 尋求替代業務機會可能會增加我們的費用，可能需要我們獲得額外的融資，而這些融資可能不會以優惠的條款或根本無法獲得，並可能導致股權證券的潛在稀釋發行或 債務的產生，這些債務可能會給我們的業務和運營帶來沉重的償還負擔，任何這些都可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外， 尋求替代業務機會可能永遠不會成功，並且可能會分散大量的管理時間和注意力。此外，完成和整合我們追求的任何業務機會可能會擾亂現有業務，可能是一項複雜、高風險且成本高昂的工作，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

任何針對我們的法律訴訟或索賠都可能耗費大量費用和時間進行辯護，而且無論結果如何，都可能損害我們的聲譽。

我們未來可能會受到法律程序和在正常業務過程中產生的索賠的影響，包括知識產權、協作、許可協議、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟索賠，以及政府和其他監管調查和訴訟程序。這樣的事情可以是時間-消費，分散管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或責任，或要求我們改變我們的業務做法。此外， 訴訟費用和這筆費用的時間很難估計，可能會發生變化，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。上述任何 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

風險 與我們的知識分子屬性

我們與愛荷華大學研究基金會的許可協議 包括非排他性的“技術信息”許可，該許可可能允許非關聯第三方訪問我們製作的被視為衍生作品的材料和信息，這些材料和信息可被此類許可方用來開發競爭產品。

愛荷華大學研究基金會，或UIRF，根據專利權向我們授予了協議中定義的全球獨家、不可轉讓的許可 製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口許可產品(S)和/或協議中定義的許可過程 在人體心血管疾病、中風、充血性心力衰竭和糖尿病的研究工具和臨牀診斷領域。 然而，該協議也授予了關於技術信息的非獨家許可。技術信息被定義為許可方在2017年5月2日擁有和控制的、不屬於公共領域的特定研究和開發信息、材料、機密信息、技術數據、非專利發明、技術訣竅和支持信息 ，該信息描述了協議中定義的發明、其製造和/或使用，並由許可方選擇提供給我們，用於或與許可產品和/或許可過程的開發、製造 或使用一起使用。技術信息還包括由我們或我們的再被許可人制作的材料、材料的所有後代和衍生品，以及軟件或其他可受版權保護的作品、此類軟件的所有衍生品和由我們和我們的再被許可人制作的其他可版權作品。UIRF向技術信息這一寬泛定義中的第三方授予非獨家許可的能力增加了這樣一種可能性，即非關聯第三方可以使用此類技術信息(包括公司開發的技術信息)來製造、使用、銷售、要約銷售和進口 與公司獨家許可的產品和/或流程競爭的產品和/或流程，或定位於公司未來可能進入的市場。競爭加劇可能導致對本公司產品和/或工藝的需求減少，減緩其增長 ，並對其業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們在保護或捍衞我們的知識產權方面可能會產生巨大的成本，而任何未能保護或捍衞我們的知識產權都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們 保護我們的品牌以及我們根據美國和其他司法管轄區的專利和其他知識產權法律開發的專有方法和技術的能力，以便我們能夠防止其他人使用我們的發明和專有信息。已經頒發或未來可能頒發的任何專利可能不會對我們的知識產權提供重大保護。如果我們 未能充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會獲得我們的技術和我們的業務，運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們尋求的特定形式的知識產權保護，或者我們關於何時提交專利申請和商標申請的商業決定，可能不足以 保護我們的業務。我們可能需要花費大量資源來監控和保護我們的知識產權。 未來可能有必要提起訴訟，以強制執行我們的知識產權，確定我們或其他人的專有權利的有效性和範圍，或針對侵權或無效索賠進行抗辯。此類訴訟可能代價高昂、耗時且 分散管理層的注意力，導致大量資源被轉移，導致我們的部分知識產權縮小或失效 ，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們努力維護我們的知識產權，可能會遭到抗辯、反訴和反訴，攻擊我們知識產權的有效性和可執行性，或指控我們侵犯了反索賠人自己的知識產權。我們的任何專利、著作權、商標或其他知識產權都可能被其他人挑戰或通過行政程序或訴訟而無效。

我們還在一定程度上依賴與我們的業務合作伙伴、員工、顧問、顧問、客户和其他人簽訂的保密協議，以努力保護我們的專有技術、流程和方法。這些協議可能無法有效防止泄露我們的機密信息，並且可能 未經授權的各方複製我們的軟件或其他專有技術或信息，或在我們沒有針對未經授權使用或泄露我們的機密信息的足夠補救措施的情況下獨立開發類似技術。此外，其他人可能會獨立 發現我們的商業祕密和專有信息，在這些情況下，我們將無法向 這些當事人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，而未能獲得或維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

此外，一些國家的法律對知識產權和其他專有權利的保護程度不如美國法律。如果我們將 擴展到國際活動，我們面臨的未經授權複製、轉移和使用我們的專有技術或信息的風險可能會 增加。

我們保護知識產權和專有權利的手段可能不夠充分，或者我們的競爭對手可以獨立開發類似的技術。如果我們不能切實地保護我們的知識產權和專有權利，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利的 影響。

第三方對我們知識產權的侵權或其他侵權行為可能會導致重大成本，並損害我們的業務和經營業績。

我們的 成功取決於我們不侵犯他人知識產權的能力。一些公司，包括我們的一些競爭對手，擁有大量的專利、版權和商標，他們可能會用這些來對我們提出索賠。隨着我們 發展並進入新市場，我們將面臨越來越多的競爭對手。隨着我們行業競爭對手數量的增加和不同行業細分產品的功能重疊，我們預計我們行業中的軟件和其他解決方案可能會受到第三方的此類 索賠的影響。未來，第三方可能會對我們提出侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的索賠。我們不能向投資者保證，今後不會針對我們提出侵權索賠，或者，如果提出侵權索賠，任何侵權索賠都將成功辯護。針對我們的成功索賠可能要求我們支付鉅額損害賠償或持續的版税付款，阻止我們提供產品和服務，或要求我們遵守其他不利的 條款。我們還可能有義務賠償我們的客户或業務合作伙伴，或支付與任何此類索賠或訴訟相關的鉅額和解費用，包括專利費 ，並獲得許可證、修改應用程序或退款費用，這可能是昂貴的。 即使我們在此類糾紛中獲勝，任何與我們知識產權有關的訴訟都可能代價高昂且耗時，並 轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。

我們的某些核心技術已獲得許可，如果我們違反許可義務，該許可可能被終止 。

我們核心技術的最初工作來自我們的創始人在愛荷華大學期間所做的工作，目前圍繞愛荷華大學的一系列專利申請，其權利 由愛荷華大學研究基金會(UIRF)擁有，並獨家授權給我們。此外，我們核心技術的後續工作也來自我們的創始人在愛荷華大學時所做的工作，但我們的創始人對此進行了進一步的發展。 因此，後續工作由UIRF和我們共同擁有，並根據與UIRF的許可協議獨家授權給我們。該許可 協議和根據許可協議授予的許可在許可 協議下許可的專利權到期時終止，除非我們仍在使用某些專有的、非專利的技術信息，在這種情況下，許可協議 直到該使用終止之日才會終止。如果我們嚴重違反許可協議下的義務，包括未能支付適用的許可費和此類費用的任何利息，並且如果我們未能在許可協議指定的期限內完全補救此類違反行為，或者如果我們進入清算程序，則許可協議下的許可可能在許可協議下的許可專利權到期前終止 ，或者如果我們對與許可協議相關的任何資產指定接管人或管理人，或停止繼續業務，或申請破產，或如果針對我們提出非自願破產申請 。如果我們未能及時實現某些性能目標，包括對我們心臟檢測商業銷售的最低要求，UIRF也可以終止許可協議，前提是UIRF首先向我們提供書面通知 ，並且如果在任何此類通知後90天內沒有進行補救。

我們的一些技術採用了“開源”軟件或其他類似的許可技術，這些技術可能會變得不可用或使我們面臨成本增加、生產延遲或評估或訴訟。

為了提供我們的產品，我們目前 使用各種技術，包括，例如，基因分型、數字甲基化評估和第三方擁有的數據處理技術。這些條款的條款協議以及我們未來可能依賴的任何其他“開源”軟件協議，如有更改，恕不另行通知，並可能增加我們的成本。此外， 我們未能遵守其中一個或多個協議的條款可能會使我們面臨業務中斷，因為許可證可能會因不遵守而自動終止。

使用和分發開源軟件也可能比使用第三方商業軟件帶來更大的風險作為開源許可方的軟件，通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護 。與使用開源軟件相關的許多風險無法消除，可能會對我們的業務產生負面影響。

此外，我們當前和未來產品中廣泛使用的開源代碼可能會使我們面臨安全漏洞。 我們可能會不時面臨第三方的索賠，要求我們對使用此類軟件開發的開源軟件或 衍生作品擁有所有權或要求發佈(其中可能包括我們的專有源代碼)，或者以其他方式尋求執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能導致辯護成本高昂的訴訟，對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響，或者需要我們投入更多的研發資源 來更改我們現有或未來的專有源代碼。對於開源供應商的任何侵權或不合規索賠， 無論其有效性如何，在我們的產品中發現某些開源軟件代碼，或者發現我們違反了開源軟件許可證的條款 ，都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。在每種情況下，我們都將被要求 向其他方尋求軟件或服務的許可證，並重新設計我們的產品以與此類其他方的軟件或服務一起運行，或者在內部開發這些組件，這將導致成本增加，並可能導致產品 的發佈延遲。此外，我們可能會被迫限制當前或未來解決方案中可用的功能。如果出現這些延遲和功能 限制，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

與政府監管相關的風險

我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果我們 未能遵守這些法律和政府法規，我們可能會受到處罰，或被要求對我們的 運營進行重大更改，或者遭遇負面宣傳，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果 產生實質性的不利影響。

醫療保健行業受到嚴格監管，並受到聯邦、州和地方政府的密切關注。全面的法律法規管理我們 為我們的產品、服務提供和計費的方式，以及從政府計劃和私人付款人收取報銷的方式、我們與提供商、供應商和客户的合同關係、我們的營銷活動以及我們運營的其他方面。特別重要的是：

由於這些法律的廣泛性以及可用法定例外和安全港的狹隘，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。實現和維持對這些法律的遵守可能會被證明是代價高昂的。不遵守這些法律和其他法律可能會導致民事和刑事處罰，如罰款、損害賠償、多付退款、失去參保資格 以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。我們被發現違反這些法律法規的風險增加了 ，因為其中許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款 有時可能有多種解釋。我們未能準確預測這些法律和法規在我們業務中的應用，或任何其他未能遵守監管要求的行為，都可能導致我們承擔責任，並對我們的業務產生負面影響。 任何針對我們違反這些法律或法規的行為，即使我們成功地加以防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層對我們業務運營的注意力，並導致客户流失和負面宣傳。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部和監察長辦公室(OIG)最近加強了對醫療保健提供者的審查， 這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查 可能會耗費時間和資源，並且可能會分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解 都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，由於聯邦虛假索賠法案規定了三倍的損害賠償和強制性最低罰款5,500美元至11,000美元，因此醫療保健提供者通常在不承認對重大金額承擔責任的情況下解決指控 ，以避免訴訟程序中可能判決的三倍損害賠償的不確定性。此類和解往往包含額外的合規和報告要求，作為同意法令、和解協議或公司誠信協議的一部分。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者遵守醫療保險報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

管理醫療保健服務提供的法律、法規和標準未來可能會發生重大變化。我們不能向投資者保證任何新的或更改的醫療法律、法規或標準不會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們不能 向投資者保證，司法、執法、監管或認證機構對我們業務的審查不會導致 可能對我們的運營產生不利影響的決定。

美國食品和藥物管理局(“FDA”) 新發布的實驗室開發測試(“LDT”)規則將在四年內逐步實施，這將顯著 改變實驗室開發測試的監管格局。除非規則被法院或國會推翻，否則我們目前上市的LDT以及我們未來開發的LDT將受到新要求的約束，對於某些測試，這些要求可能包括上市前審批、從頭授權 或上市前批准。我們將招致與遵守新規則相關的大量成本和延誤。

我們相信我們的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 測試是LDT。FDA通常認為LDT是在單一實驗室內設計、製造和使用的測試，該實驗室 已獲得CLIA認證，並符合CLIA下執行高複雜性測試的法規要求。

FDA歷來認為，根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDC法案)，它有權將LDT作為體外診斷(IVDS)進行監管，儘管它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，即使FDA認為它可以對LDTS， 例如獲得上市前批准、從頭授權或批准LDT的要求，它通常選擇不執行這些要求 。

2024年5月6日，FDA公佈了最終規則 ，修改了IVD設備的定義，將臨牀實驗室製造的IVD包括在內。最終規則還宣佈，FDA打算逐步取消其一般執法自由裁量權政策。除非該規則被法院或國會推翻，否則從2025年5月6日開始，大多數LDT的醫療器械要求將分階段實施。這些要求包括實驗室對每個LDT進行的上市前許可、從頭授權或上市前批准，以及上市後註冊和上市、醫療器械報告、更正、移除和召回、投訴處理、標籤、調查設備和質量體系要求。對於部分或全部這些要求，某些類別的低成本技術 將受到強制執行裁量權的制約。例如，FDA將對2024年5月6日之前首次提供的當前市場上的LDT適用執行裁量權 ，涉及大多數質量體系要求和上市前授權要求 ，如果不以有限的方式進行修改或修改的話。執行這些測試的實驗室受其他要求的約束，包括要求將LDT的標籤提交給FDA進行審查，這可能是繁重和昂貴的。 FDA將類似地對紐約州臨牀實驗室評估計劃批准的LDT的上市前許可、從頭分類或上市前批准要求行使執法自由裁量權。

遵守這些額外的法規要求將既耗時又昂貴。如果我們需要為我們現有的測試或未來可能開發的任何測試獲得上市前通知、重新開始授權或上市前批准，我們可能需要成功完成分析、臨牀前和/或臨牀研究，而不是我們已經進行或計劃進行的LDT研究。這些研究可能涉及面廣、費用昂貴，可能需要相當長的時間才能完成。任何此類研究都可能無法生成符合FDA 要求的數據。這些研究也可能不符合FDA的要求，因此可能不支持市場應用。不能保證提交這樣的申請將導致FDA的及時響應或有利的結果，從而使該測試得以上市。此外，我們可能被迫停止銷售我們的測試，或者在我們努力獲得FDA批准、批准或從頭授權期間，我們可能被要求修改我們測試的聲明或進行其他更改。 如果我們正在進行此類審查，並且如果我們最終無法獲得上市前批准，我們的業務可能會受到不利影響。重新授權或上市前審批。

國會已經提出了各種法案，試圖大幅改革LDT和IVD的監管，但到目前為止還沒有頒佈任何立法。

我們 不能向投資者保證，如果我們決定進行或需要獲得FDA的上市前批准、批准或從頭授權，我們的任何測試都將及時獲得批准、批准或授權。此外，如果測試已被 批准或授權，我們可能會進行某些類型的更改，例如：，以改進測試，或由於測試組件供應商的問題，或供應商對我們的測試批准所依賴的組件的修改，可能導致 測試需要獲得新的在我們可以實施它們之前，可能會獲得FDA的批准、批准或授權，這可能會 增加商業實施此類更改所涉及的時間和費用。持續遵守FDA法規，如質量體系法規、標籤要求、醫療器械報告和召回報告，將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管。我們將接受FDA的定期檢查，以確定我們的設施是否符合適用的要求。未能遵守這些要求和其他要求的處罰可能包括 警告信、產品扣押、禁令、民事處罰、刑事處罰、強制客户通知和召回，其中任何 都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，FDA或聯邦貿易委員會(FTC)以及州消費者保護機構和競爭對手可能會反對我們使用的材料和方法來推廣我們目前的測試或其他LDT的使用我們可能會在未來發展，包括針對我們的促銷材料中的產品聲明，並可能對我們發起執法行動。這些機構的執法行動可能包括禁令、民事處罰和公平的金錢救濟等。

如果我們的產品沒有從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷 ，我們將無法將我們的測試擴展到初始銷售渠道之外，我們的整體商業成功也將受到限制。

我們目前沒有覆蓋範圍廣泛的™和PrecisionCHD™檢測費用和報銷範圍。然而，我們的戰略是通過 尋求第三方付款人(包括政府付款人)的承保和報銷來擴大我們測試的可及性。第三方付款人對我們執行的風險評估和檢測測試類型的承保範圍和報銷範圍可能有限 包括管理型醫療保健組織、私人健康保險公司和政府醫療保健計劃，如美國的Medicare和Medicaid以及其他國家/地區的類似計劃不確定。醫療保健提供者不得訂購我們的產品，除非第三方 付款人為產品的大部分價格提供保險並提供足夠的報銷。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品獲得足夠的保險和可接受的報銷水平，則可能需要為訂購測試的任何個人承擔更大的共同保險或共同付款義務 。個人可能被迫自掏腰包支付測試的全部費用，這可能會勸阻醫生訂購我們的產品，如果訂購，可能會導致延遲或降低收取付款的可能性 。

鑑於聯邦醫療保險人羣的人口結構，聯邦醫療保險是美國最大的單一支付者，而且是許多心臟相關實驗室服務的特別重要的支付者。通常， 傳統的Medicare服務費將不包括在沒有體徵、症狀、主訴、個人病史或受傷的情況下進行的篩查測試，除非有法律規定明確涵蓋該測試。計劃免疫+先天性心臟病™ 可以被視為聯邦醫療保險下的一項篩查測試，因此，除非我們採取實質性的額外措施，否則可能沒有資格享受傳統的醫療保險按服務收費和報銷，這將需要大量投資，最終可能會 失敗或可能需要幾年時間才能實現。

如果有資格獲得報銷，像我們這樣的實驗室測試 通常被歸類為CMS的醫療通用程序編碼系統(HCPCS) 和美國醫學會(AMA)的當前程序術語(CPT)編碼系統，用於報銷目的。我們 和付款人必須使用這些編碼系統開具賬單和分別為我們的診斷 測試付費。這些HCPCS和CPT代碼與向個人提供的特定產品或服務相關聯。 因此，如果沒有適用於我們產品的HCPCS或CPT代碼，提交索賠可能是一項重大挑戰。一旦CMS 創建了HCPCS代碼或AMA建立了CPT代碼，CMS將根據傳統的Medicare建立付款率和承保規則，而私人付款人將獨立建立費率和承保規則。在聯邦醫療保險制度下，實驗室測試的付款通常根據臨牀實驗室費用表(“CLF”)進行，付款金額分配給特定的HCPCS和CPT代碼。此外，從2018年1月1日起，針對臨牀實驗室測試的新的Medicare支付方法生效，根據該方法，實驗室報告的 私人付款人費率用於確定通過CLFS報銷的測試的Medicare支付費率。新方法實施2014年《聯邦醫療保險保護法》(PAMA)第 216節，並要求滿足與聯邦醫療保險收入數量和類型相關的特定要求的實驗室向CMS報告其執行的每項測試的私人付款人付款率、按每種費率支付的測試量以及與測試相關的HCPCS代碼。CMS使用報告的信息將每個測試的Medicare付款率 設置為加權的私人付款率中位數。PAMA費率設定方法的全部影響及其對我們 產品的適用性目前仍不確定。

第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括付款人對產品是否合適、醫療上是否必要以及 是否經濟實惠的判斷。每個付款人將做出自己的決定，即是否制定保單或簽訂合同來承保我們的產品以及此類產品的報銷金額。獲得第三方付款方的批准以覆蓋我們的產品並建立適當的編碼識別和報銷級別是一個不可預測、具有挑戰性、耗時、 且成本高昂的過程，而且我們可能永遠不會成功。如果第三方付款人不為我們的產品提供足夠的承保和報銷， 我們在商業上取得成功的能力將受到限制。

即使我們與付款人建立關係以協商價格提供我們的產品，此類協議也不會要求任何醫療保健 提供者訂購我們的產品或保證我們將從這些付款人或任何其他付款人那裏獲得足夠的 水平的產品報銷。因此，這些付款人關係或任何類似的關係，可能不會為我們的產品帶來可接受的覆蓋和報銷水平 ，或者我們向醫療保健提供者出售的收費測試數量顯著增加。我們認為，可能至少需要 幾年時間才能與大多數第三方付款人(包括那些提供協商費率的付款人)實現承保範圍和足夠的報銷。此外，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款級別上為我們的產品提供保險和報銷 。我們預計EPI+Gen CHD™或PrecisionCHD™在短期內不會有聯邦醫療保險或其他第三方保險或報銷 。然而，如果我們不能為我們的產品建立並保持廣泛的覆蓋範圍和報銷範圍，我們 擴大產品渠道、增加收入以及擴大測試量和客户羣的能力將受到限制，我們的整體商業成功也將受到限制。

我們的產品可能達不到商業成功所需的市場接受度。

我們的產品一旦推出， 將無法列入醫生指南或我們的研究，無法產生良好的結果，也無法在同行評議的期刊上發表，這可能會 限制我們產品的採用。此外，醫療保健提供者和第三方付款人(包括Medicare)在使用或報銷任何診斷或醫療費用之前，可依賴行業組織、醫學會和其他主要組織發佈的醫生指南。篩選測試。雖然我們已經發表了一項研究，表明外周+代冠心病™和先心病™檢測與成本節約相關，但它還沒有，也可能永遠不會在任何這樣的指南中列出。

此外，如果我們的產品或其背後的技術沒有在同行評審的出版物中獲得足夠的有利曝光率，醫生和市場對我們的產品的接受率 以及對我們產品的積極報銷覆蓋決定可能會受到負面影響。在同行評審中發佈臨牀數據 期刊是將EPI+Gen、冠心病™和PrecisionCHD™等產品商業化並獲得報銷的重要一步 ，我們無法控制何時公佈結果 可能會延遲或限制我們從使用臨牀研究數據開發的任何產品獲得足夠收入的能力。

如果我們的產品(包括EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™)未能獲得廣泛的市場接受，將對我們的業務， 財務狀況和運營結果。

與客户隱私、網絡安全和數據相關的風險

我們對個人身份信息(包括健康信息)的使用和披露受聯邦和州隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規 或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害，進而對我們的客户羣和收入產生實質性的不利影響。

許多州和聯邦法律法規 管理個人身份信息(包括受保護的健康信息)的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性。這些法律和條例包括1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)。HIPAA建立了一套基本的國家隱私和安全標準，以保護受保護的 健康信息(“PHI”)，由健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為受覆蓋實體)以及與該等受覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴(包括Cardio)保護。

HIPAA要求Cardio 等醫療保健提供商制定和維護與使用或披露的PHI有關的政策和程序，包括採用行政、 物理和技術保障措施來保護此類信息。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準 標識的使用，涵蓋的實體在提交或接收某些電子醫療交易時必須使用這些標識，包括與醫療索賠賬單和收集相關的活動 。

HIPAA對某些違規行為實施強制處罰 。對違反HIPAA及其實施條例的罰款從每次違規100美元起，每次違規不超過50,000美元，在一個日曆年度內違反相同標準的最高限額為150萬美元。但是，單個 違規事件可能會導致違反多個標準。HIPAA還授權州總檢察長代表其居民提起訴訟。在這種情況下，法院將能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

此外，HIPAA要求衞生與公眾服務部部長(HHS)定期對HIPAA涵蓋的實體或業務夥伴進行合規性審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法，根據該方法，受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者，可以從違規者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償。

HIPAA還要求通知患者任何未經授權獲取、訪問、使用或披露其不安全的PHI，從而危及此類信息的隱私或安全， 與員工或授權個人無意或無意使用或披露相關的某些例外情況。HIPAA規定，此類通知必須“不得有不合理的延遲，且在任何情況下不得遲於發現違規事件後60個日曆日”。如果違規行為影響到500名或更多患者，必須及時向HHS報告，HHS將在其公共網站上公佈違規實體的名稱。影響同一州或司法管轄區500名或更多患者的違規事件也必須 向當地媒體報告。如果違規涉及的人員少於500人，覆蓋實體必須將其記錄在日誌中，並至少每年通知HHS 。

許多其他聯邦和州法律保護個人身份信息(PII，包括PHI)的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。這些 法律在許多情況下比HIPAA規則更具限制性，而且可能不會被HIPAA規則搶佔先機，可能會受到法院和政府機構的不同解釋 ，這會給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的 費用、不利宣傳和責任。

新的醫療信息標準，無論是否根據HIPAA、國會行動或其他方式實施，都可能對我們必須處理與醫療保健相關的數據的方式和遵守成本產生重大影響與標準保持一致可能具有重大意義。如果我們不遵守與PHI相關的現有或新的法律法規，可能會受到刑事或民事制裁。

由於我們存儲和傳輸的PII的極端敏感性，我們技術平臺的安全功能非常重要。如果我們的安全措施(其中一些由第三方管理)被破壞或失敗，未經授權的人員可能能夠訪問敏感的客户和患者數據，包括HIPAA監管的PHI。因此，我們的聲譽可能嚴重受損，對客户和患者的信心造成不利影響。 客户可能減少使用或停止使用我們的服務，或者我們的客户基礎可能減少，這將導致我們的業務受到影響。 此外，我們可能面臨訴訟、違約損害賠償、違反HIPAA和其他適用法律或法規的處罰和監管行動，以及補救、通知個人和防止未來發生的措施的鉅額成本。 任何潛在的安全漏洞還可能導致與被盜資產或信息的責任相關的成本增加，修復 系統此類違規行為可能造成的損害，為客户或其他業務合作伙伴提供的激勵措施，以在違規事件發生後努力維持我們的業務關係，以及實施防止 未來發生此類事件的措施，包括組織變更、部署更多人員和保護技術、培訓員工以及 聘請第三方專家和顧問。雖然我們為某些安全和隱私損害及索賠費用提供保險，但我們可能不會投保或承保足以補償所有責任的保險，而且在任何情況下，保險範圍都不會 處理安全事件可能導致的聲譽損害。

我們將客户和客户人員信息的存儲和傳輸的重要方面外包，a並因此依賴第三方來管理具有重大網絡安全風險的功能。我們試圖通過以下方式解決這些風險：要求處理客户和客户人員信息的外包分包商 簽訂合同，要求這些分包商 按照適用於我們的程度充分保護個人健康數據，並在某些情況下要求此類外包分包商 接受第三方安全檢查。此外，我們定期聘請第三方安全專家來評估和測試我們的安全狀況 。然而，我們不能向投資者保證，這些合同措施和其他保障措施將充分保護我們免受與存儲和傳輸客户和患者的專有和受保護的健康信息相關的風險。

此外，美國各州正在通過新的法律 或修改現有的法律和法規，要求注意適用於與個人相關的數據的法規要求經常變化。例如，加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)。CCPA擴大了加州 居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利，方法是要求承保公司向加州 消費者提供新的披露(該術語定義廣泛，可以包括我們的任何當前或未來員工，他們可能是加州居民 或我們收集或處理其數據的任何其他加州居民)，併為這些居民提供新的方式，以選擇退出特定的個人信息銷售 。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴權，預計 將增加數據泄露訴訟。隨着我們擴大業務和客户基礎，CCPA可能會增加我們的合規成本 和潛在的責任。此外，加州選民在2020年11月的選舉中通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA從2022年1月1日起創建了與消費者數據相關的義務， 執行法規最初要求在2022年7月1日之前通過，但截至2022年12月6日仍以擬議的格式 。執行將於2023年7月1日開始，除非該截止日期因最終法規的通過延遲而延長。 CPRA對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們為遵守法規而產生額外的成本和 支出。此外，科羅拉多州、弗吉尼亞州、猶他州和康涅狄格州等美國其他州繼續提出並在某些情況下采用以隱私為重點的立法。這些州法律的各個方面仍然不明確，導致進一步的不確定性，並可能要求我們修改我們的數據實踐和政策，併產生大量額外的成本和費用來努力遵守。

隱私和數據安全法律法規可能會要求我們對我們的業務做出改變，給我們帶來額外的成本，並減少對我們的測試、其他產品和服務的需求。

我們的業務模式設想我們將存儲、處理和傳輸公共數據以及客户和客户人員的私人數據。我們的客户可能會通過我們的平臺存儲和/或傳輸大量的個人或身份信息。隱私和數據安全已成為 顯着性美國和其他司法管轄區的問題，我們可以在這些地區提供解決方案。與全球隱私和數據安全問題相關的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍不確定。聯邦、州和外國政府機構過去已通過或將來可能通過有關收集、使用、處理、存儲和披露從客户和其他個人獲得的個人或身份識別信息的法律和法規。除了政府監管外，隱私倡導者和行業組織 可能會提出各種自律標準，這些標準可能在法律上或合同上適用於我們的業務。由於許多隱私和數據安全法律、法規和適用的行業標準的解釋和應用不確定，因此有可能這些 法律、法規和標準的解釋和應用可能與我們現有的隱私和數據管理做法不一致 。隨着我們擴展到新的司法管轄區或垂直市場，我們將需要了解並遵守適用於這些司法管轄區或垂直市場的各種新要求。

在適用於我們的業務或我們客户的業務的範圍內，這些法律、法規和行業標準可能會對我們的業務產生負面影響，包括 增加我們的成本和運營費用，以及延遲或阻礙我們部署新的核心功能和產品。 遵守這些法律、法規和行業標準需要大量的管理時間和注意力，不遵守可能會導致負面宣傳，使我們受到罰款或處罰，或導致要求我們修改或停止現有 商業慣例。此外，遵守此類法律、法規和行業標準的成本和其他負擔 可能會對我們的客户使用我們的解決方案收集、使用、處理和存儲個人信息的能力或意願產生不利影響， 這可能會減少對他們的總體需求。即使是對隱私和數據安全問題的看法，無論是否合理，也可能會抑制我們的解決方案在某些垂直市場中的市場接受度。此外，隱私和數據安全方面的顧慮可能會導致我們客户的 客户、供應商、員工和其他行業參與者拒絕提供讓我們的客户 有效使用我們的應用程序所需的個人信息。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

與我們的證券相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們的股票價格可能會波動，可能會下跌。

我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，並可能因這些和其他原因而繼續波動，其中許多原因是我們 無法控制的，包括：

股票市場不時會經歷價格和成交量的極端波動。公司證券的市場價格可能會經歷與其經營業績無關或不成比例的波動。在過去，股東有時會在證券市場價格出現波動後對公司提起證券集體訴訟。任何針對我們的類似訴訟都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，並損害其業務、財務狀況和 運營結果。

我們普通股的活躍交易市場可能無法創建或持續 。

我們已在納斯達克上分別以“CDIO”和“CDIOW”的代碼列出了我們的普通股和認股權證。我們不能向您保證其普通股的活躍交易市場 將會創建或持續。因此，我們無法向您保證任何交易市場的流動性、您是否有能力在需要時出售您持有的普通股，或您可能獲得的股票價格。

未來在公開市場出售普通股可能會導致我們的股價大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們已提交，且美國證券交易委員會已宣佈生效的 登記聲明，涵蓋(I)轉售在本公司首次公開發售中發行的普通股相關認股權證，以及我們在業務合併前 完成的大量普通股和以私募方式發行的認股權證；(Ii)擱置登記聲明上高達1,700美元的萬證券，我們目前正用於 市場發行的高達1,700美元萬；以及(Iii)S-8表格的登記聲明，涵蓋我們的2022年股權激勵計劃。公開 可以繼續根據這些註冊聲明進行證券銷售。此外，根據規則144，我們在業務組合中向Legacy Cardio證券持有人發行的所有股票，以及2024年2月以私募方式出售的股票，均可無限制地轉售 ，但受適用於我們附屬公司的某些限制的限制。

根據這些註冊聲明和/或規則144可供轉售的股票總數 基本上代表我們所有的流通股。在公開市場上轉售或預期轉售或可能轉售我們的大量普通股，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 ，並使投資者更難在他們認為合適的時間和價格出售所持普通股。特別是，我們預計，由於有相當數量的股票根據各種註冊聲明登記，適用的出售證券持有人可以在相當長的一段時間內繼續提供此類擔保證券，其確切持續時間無法預測。因此，根據註冊聲明或規則144進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。

根據這些註冊聲明或根據規則144出售普通股可能會使我們在未來以我們認為合適的價格 出售股權證券變得更加困難。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下跌，並使投資者 更難在他們認為合適的時間和價格出售我們普通股的股票。

我們的普通股中有相當數量的股份在行使已發行認股權證和期權時發行，一旦行使，可能導致我們的證券持有人的股權被稀釋。

我們有以下突出優勢：

除了最近授予的期權外，未償還的 期權和認股權證明顯資金不足，我們預計持有者不會行使這些證券。然而，這些證券都不會在不久的將來到期，包括期權，所有這些期權的期限都是10年，不早於2032年5月到期。因此，如果我們普通股的交易價格在這些證券各自的期限內大幅上漲，我們普通股的持有者可能會經歷重大稀釋。

我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股或其他股權證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。

一般來説，我們的董事會有自由裁量權 在未經股東批准的情況下出售證券，但受納斯達克施加的某些限制，該公司有規則在某些情況下需要股東 批准。我們的董事會目前有幾種方式可以在不經股東批准的情況下發行額外的股權證券 。

在許多情況下，我們可能會在未來發行與未來收購或投資相關的額外普通股或其他同等或更高級別的股權證券，而無需股東批准。我們因投資或收購而發行的普通股數量可能構成我們當時已發行普通股的重要部分，前提是金額 不超過觸發股東批准的納斯達克限制。

在我們的2023年年度股東大會上， 我們的股東批准我們在一筆或一系列不涉及公開發行的交易中發行高達1,000美元的萬(最高5,000股萬股票，視情況而定)普通股。該授權已於2024年6月到期，但我們的董事會計劃在2024年年會上尋求股東批准，將我們進行此類融資的時間延長最多 6個月。雖然我們目前沒有這方面的具體計劃，但根據我們當時的股價和任何此類投資或收購的規模，我們的股東可能會經歷額外的大幅稀釋。

2022年股權激勵計劃規定每年自動增加為未來授予和獎勵保留的股份數量。根據這項“長青”條款，本公司董事會可增加2022年股權激勵計劃的規模，其數額等於(I)在緊接適用的長青日期前的12月31日已發行普通股總數的7%和(Ii)薪酬委員會全權酌情決定的較少普通股數量之間的較小者。2024年1月，董事會將2022年股權激勵計劃的規模增加了1,060,458股。截至2024年8月26日，根據2022年股權激勵計劃，共有176,571股普通股可供未來授予和獎勵，董事會可能會在2025年1月及其後幾年擴大該計劃的規模，而無需股東進一步批准。如果普通股股票是根據2022年股權激勵計劃發行的，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們普通股的價格 下跌。

增發普通股或其他同等或高級股權證券將產生以下影響：

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。 

我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。為了保持上市，我們必須滿足最低財務和其他要求，否則將被 摘牌。2023年下半年，我們收到了納斯達克的欠缺通知，原因是我們未能達到繼續在納斯達克上市所需的最低投標價格和最低股東權益要求。在這兩種情況下，我們都能夠在適用的治癒期限內修復缺陷，我們的證券繼續在納斯達克上交易而不間斷。

2024年6月3日，我們從納斯達克收到了一份新的書面通知 ，指出我們不再符合納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，因為我們的普通股的最低買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下(《通知》)。根據納斯達克上市規則第(Br)(C)(3)(A)項，我們有180個歷日，即至2024年12月2日(“合規日”)，以恢復遵守 最低投標價格要求。如果在合規日期之前的任何時間，普通股的投標價格在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或更高，納斯達克將以書面通知我們我們已重新遵守最低投標價格要求 。

如果我們不能在2024年12月2日之前重新遵守最低投標價格要求，我們可能有資格獲得額外的180個日曆天的合規期，假設我們滿足某些要求。如果我們未能在合規期(包括第二個合規期，如果適用)內重新獲得合規性， 納斯達克將通知我們其決定將我們的普通股退市，屆時我們可以將納斯達克的退市決定 上訴至納斯達克聽證會。面板。

在我們於2023年12月18日舉行的年度會議上，我們的股東賦予我們董事會自由裁量權，在需要維持我們納斯達克上市的情況下，在5股1股到40股1股的範圍內進行反向股票拆分。這一批准沒有得到執行，但一直有效到2024年12月18日。在我們的 2024年度股東大會上，我們的董事會打算尋求股東批准相同的酌情決定權，以 在相同範圍內再進行一年的反向股票拆分。因此，如果我們的股票價格在所需的10個交易日內沒有上漲 到至少1.00美元，我們將能夠通過實施反向股票拆分來解決這一不足， 假設這項提議在2024年年會上獲得批准。然而，不能保證我們未來將能夠始終遵守納斯達克的持續上市標準。

如果納斯達克因未能達到上市標準而將我們的普通股或公募認股權證退市，我們和我們的。證券持有人  可能面臨重大的物質不利後果，包括：

由於目前沒有計劃在可預見的未來對我們的 普通股支付現金股息，除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股，否則您可能不會獲得任何投資回報。

我們打算保留未來的收益(如果有的話)，用於未來的運營、擴展和產品開發，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息 。我們普通股的任何未來股息的宣佈、金額和支付將由我們的 董事會全權決定。本公司董事會可能會考慮一般及經濟狀況、本公司的財務狀況及經營業績、我們的可用現金及目前及預期的現金需求、資本要求、合約、法律、税務及監管限制、 本公司向股東及本公司支付股息的影響，以及董事會認為相關的其他因素。因此，您 可能無法從對我們普通股的投資中獲得任何回報，除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股。

認股權證的行使取決於我們普通股的交易價格 。由於當前股價和各自認股權證行權價格之間的差距，認股權證 可能永遠不在現金中，可能到期時一文不值。

我們目前未發行的權證的行權價從每股11.50美元的高位到1.78美元的低位不等。我們相信，認股權證持有人行使認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益的金額，取決於我們普通股的交易價格，最近一次報告的 銷售價格為$2024年8月29日每股0.3850。如果我們普通股的交易價格低於我們認股權證的適用行權價格，我們相信這些認股權證的持有人將不太可能 行使他們的認股權證。不能保證認股權證在到期前會以現金形式存在，因此，認股權證 到期時可能一文不值，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益。

在某些情況下，您可能只能在“無現金的基礎上”行使您的公共認股權證或保薦人 認股權證，如果您這樣做，您從這種 行使中獲得的普通股將少於您行使此類認股權證換取現金時獲得的普通股。

認股權證協議規定，在下列 情況下，尋求行使其認股權證和保薦權證的持有者不得以現金方式行使其認股權證 ，如果行使認股權證時可發行的普通股 未按照認股權證協議條款根據證券法登記，則必須按照證券法第3(A)(9)條以無現金方式行使。 如果您以無現金方式行使認股權證或保薦權證，您將通過交出該數量的普通股的所有認股權證來支付權證行權價，該數量的普通股的商數等於(X)認股權證標的普通股數量乘以我們普通股(如 下一句定義)的“公平市場價值”除以(Y)認股權證的公平市場價值所得的商數。“公允市價”是指截至行權日前一天的五個交易日內普通股的平均最後銷售價格。如果沒有註冊豁免 ，持有人將無法在無現金的基礎上行使其公共認股權證或保薦人認股權證。 在無現金行使的情況下，您從此類行使中獲得的普通股股份將少於您行使此類認股權證以換取現金的 。

我們可能會在對您(作為認股權證持有人)不利的時間贖回公共認股權證和保薦權證，從而使公共認股權證或保薦權證變得一文不值。

我們有能力在可行使的公共認股權證和保薦權證到期前的任何時間贖回已發行的公共認股權證和保薦權證，價格為每股認股權證0.01美元，條件是我們普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在截至我們發出贖回通知的日期前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內，並滿足某些其他條件。我們普通股的交易價格從歷史上看從未超過每股18.00美元的贖回門檻。如果及當公開認股權證及保薦權證可贖回時，我們不得行使贖回權，除非認股權證所涉及的普通股股份有有效的登記聲明。雖然我們在行使公共認股權證和保薦權證時登記了可發行的普通股，但現有的註冊聲明將由本生效後的第2號修正案生效，但它必須在未來的備案中保持最新和有效。不能保證註冊聲明在我們希望行使贖回權時仍然有效。

如果我們決定贖回公共認股權證和保薦權證，持有人將收到認股權證協議中所述的贖回通知。具體地説， 我們需要確定贖回日期(“贖回日期”)。贖回通知將由本公司在贖回日期前不少於30天以預付郵資的頭等郵件 郵寄至公開認股權證及保薦權證的登記持有人，並按其在登記簿上的最後地址贖回。此外，本公司將向DTC張貼贖回通知，通知可贖回公共認股權證及保薦權證的受益持有人有關贖回事宜。贖回公共認股權證和保薦權證可能會迫使您(I)在可能對您不利的時間行使您的公共認股權證和保薦權證，併為此支付行使價， (Ii)當您希望持有您的公共認股權證和保薦權證時，以當時的市價出售您的公共認股權證和保薦權證，或(Iii)接受名義贖回價格，在要求贖回未贖回的公共認股權證和保薦權證時，很可能大大低於您的公開認股權證和保薦權證的市場價值。所有私募認股權證均不可贖回。

認股權證協議指定紐約州法院或美國紐約南區地區法院為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制權證持有人就與我公司的糾紛獲得有利的 司法論壇的能力。

認股權證協議規定，在符合適用法律的情況下，(I)任何因認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的針對吾等的訴訟、法律程序或索賠，包括根據證券法，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，以及(Ii)吾等不可撤銷地服從該司法管轄區，而該司法管轄權應為任何此等訴訟、訴訟或索賠的獨家司法管轄區。我們將放棄對這種專屬管轄權的任何反對意見，而且這種 法院代表着一個不方便的法庭。儘管如上所述，《認股權證協議》的這些條款將不適用於為執行《交易法》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於以美利堅合眾國聯邦地區法院為唯一和排他性法院的任何其他索賠。

購買或以其他方式獲得任何權證權益的任何個人或實體應被視為知悉並同意權證協議中的法院條款。 如果任何訴訟的標的物在權證協議的法院條款範圍內，則以任何權證持有人的名義向非紐約州法院或美國紐約南區地區法院(“外國訴訟”) 提起訴訟，該持有人應被視為已同意：(X)州 和位於紐約州的聯邦法院對任何此類法院提起的強制執行法院條款的訴訟的個人管轄權 (“強制執行行動”)，以及(Y)在任何此類強制執行訴訟中向該權證持有人的律師送達該權證持有人在外國訴訟中作為該權證持有人的代理人而向其送達的法律程序文件。

這一法院選擇條款可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與我們發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙 此類訴訟。或者，如果法院發現認股權證協議的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外成本 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源分流。

如果證券或行業分析師不發表有關我們的研究 ，或發表關於我們、我們的業務或市場的不準確或不利的研究報告，或者如果他們對我們的普通股做出不利的建議 ，我們普通股的交易價或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。 如果一名或多名分析師以不利評級啟動研究或下調我們的普通股評級，對我們的競爭對手提供更有利的推薦 ，或者發佈關於我們業務的不準確或不利的研究，我們普通股的交易價格可能會 下降。此外，我們目前預計證券研究分析師將為我們的業務建立併發布他們自己的定期預測 。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會 下跌。此外，如果沒有分析師開始報道我們的公司，我們普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。如果任何可能報道我們的分析師 停止對公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這又可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

與上市公司相關的風險

由於我們是通過傳統的承銷首次公開募股以外的方式成為一家上市公司，我們的股東可能面臨額外的風險和不確定性。

由於我們是通過完善業務合併而不是通過傳統的承銷首次公開募股的方式成為一家上市公司 ，因此沒有獨立的第三方承銷商出售我們普通股的股票，因此，我們的股東無法 享受通常由獨立承銷商在公開證券發行中執行的獨立審查和調查的類型 。盡職調查審查通常包括對公司背景、任何顧問及其各自的關聯公司的獨立調查、對發售文件的審查以及對業務計劃和任何潛在財務假設的獨立分析。儘管Mana對Legacy Cardio進行了與業務合併相關的盡職調查審查和調查，但缺乏獨立的盡職審查和調查增加了對我們的投資風險，因為Mana的盡職調查 審查和調查可能沒有發現對潛在投資者重要的事實。

此外，由於我們不是通過傳統的承銷首次公開募股的方式成為一家上市公司，證券或行業分析師可能不會提供或不太可能提供對我們的報道。如果我們通過傳統的承銷首次公開募股的方式成為一家上市公司，投資銀行可能也不太可能同意代表我們承銷二次發行 因為分析師和媒體的報道更有限，投資銀行可能不太熟悉我們。如果我們的普通股得不到研究報告或市場支持，可能會對我們為普通股開發流動性市場的能力產生不利影響。

在美國，上市公司的財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層將被要求投入大量時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們作為一家非上市公司沒有發生的。作為美國上市公司的義務需要大量支出，並將對我們的管理層和其他人員提出重大要求， 包括根據《交易法》和有關公司治理實踐的規則和法規(包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和《消費者保護法》以及我們證券所在證券交易所的上市要求而產生的成本。這些規則要求 建立和維護有效的披露和財務控制程序、對財務報告的內部控制 以及改變公司治理做法，以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以實施、監督和保持 遵守。此外，儘管就業法案最近進行了改革，但報告要求、規則和條例將使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。此外，我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高管責任險變得更加困難和昂貴 。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些 要求並跟上新法規的步伐，否則我們可能會失去合規性，並有可能受到訴訟或 被摘牌等潛在問題。

如果我們未來未能遵守薩班斯-奧克斯利法案中與會計控制和程序相關的規則，或者如果我們發現我們的內部控制和會計程序存在重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。

《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》有關披露控制和程序的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。 如果發現重大弱點或重大缺陷，或者如果我們以其他方式未能達到並維持我們的 內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，根據薩班斯-奧克斯利法案第404節，我們對財務報告進行了有效的內部控制。此外，有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，對於幫助防止財務舞弊也很重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心， 我們普通股的交易價格可能會大幅下降。

我們 已經並將繼續產生額外成本，以補救財務報告內部控制中的重大缺陷，如項目9A所述。“控制和程序。”這些規則和條例規定的額外報告和其他義務將增加法律和財務合規成本以及相關法律、會計和行政活動的成本。 這些增加的成本將要求我們轉移大量本來可以用於擴大業務和實現戰略目標的資金。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能 確定降低適用於“新興成長型公司”的披露要求不會降低我們普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”，並將在業務合併完成後繼續保持這一地位。只要我們是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型上市公司的報告要求的某些豁免，包括但不限於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務， 免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘薪酬的要求。

我們可能是一家新興成長型公司，從我們最近完成的財年結束算起，持續時間長達 至五年，儘管我們可能會更早失去這種地位，這取決於某些事件的發生，包括當我們產生至少10.7億美元的年總收入時，或者當我們被視為 根據《交易法》規定的 “大型加速申報公司”時，這意味着截至前一年12月31日，我們由非附屬公司持有的普通股的市值超過70000美元億，或者當我們在之前的三年內發行了超過10美元的不可轉換債務證券 。

我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的普通股吸引力下降，或者我們的公司與某些其他上市公司相比不那麼有吸引力。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司 可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用新的或修訂的會計準則的豁免 ，因此，將遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新的或修訂的會計準則。

作為一家“較小的報告公司”，我們被允許提供比較大的上市公司更少的披露，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《交易法》第120億.2條的定義，我們目前是一家“規模較小的報告公司”。作為一家較小的報告公司，我們有資格利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 。因此，投資者分析我們的運營結果和財務前景可能更具挑戰性，這可能會導致投資者信心下降。由於我們的報告公司地位較小，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降 。如果一些投資者發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們的管理層將需要投入大量時間來維護和改進財務報告的內部控制，以及作為一家上市公司的要求，這可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們準確報告財務業績和防止欺詐的能力 。

作為一傢俬人持股公司，Legacy Cardio不需要遵守上市公司所需的某些公司治理和財務報告實踐及政策。作為一家上市公司，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們在最近的過去沒有被要求發生的 ，特別是在我們不再是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”之後。我們 須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《納斯達克股票市場規則》的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求公司保持有效的披露控制和程序(“DCP”)以及對財務報告的內部控制(“ICFR”)。我們的管理層和其他人員作為一家上市公司的運營經驗有限 ，這可能會導致運營效率低下或錯誤，或者無法改進或保持有效的ICFR和DCP 以確保及時準確地報告運營和財務結果。我們現有的管理團隊將需要為這些合規計劃投入大量時間，並可能需要增加會計、財務報告、投資者關係和與上市公司運營相關的法律方面的人員。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序 這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們遵守現有的 和不斷變化的監管要求將導致管理費用增加，並分散管理層的時間和注意力。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302和404節(“第404節”)，我們必須提供某些證書和管理層關於我們的ICFR的報告，當我們不再是一家新興成長型公司後，如果我們根據美國證券交易委員會規則成為加速或大型加速申請者，則必須附上由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於ICFR的認證報告 。實現合規使用第404節在規定的 期限內，我們將被要求記錄和評估我們的ICFR，這既昂貴又具有挑戰性。對我們的內部控制實施任何適當的更改 可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要花費大量成本 來修改我們現有的會計系統，並需要相當長的時間才能完成。然而，此類變化可能無法有效地 保持我們ICFR的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們的業務運營能力。此外，有效的內部控制對於我們編制可靠、及時的財務報告是必要的，也是幫助防止欺詐的重要因素。 如果我們未能及時提交定期報告，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心 並可能導致我們的普通股價格下跌。

根據納斯達克證券市場規則， 在納斯達克上市有證券的公司的大多數董事必須是根據這些規則“獨立”的董事。適用於上市公司的各種規則和法規使得維持董事 和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受減少的保險範圍或承擔大幅增加的費用來維持 保險範圍。如果我們無法維持足夠的董事和高級職員保險，我們招聘和留住合格的 高級職員和董事的能力將受到顯着削弱。

一般風險 影響我公司

在美國或世界範圍內大流行、流行或爆發傳染病，包括新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發，可能會對我們的業務造成不利影響。

如果在美國或全球範圍內發生傳染病的大流行、流行或暴發，我們的業務可能會受到不利影響。如果新冠肺炎病毒及其可能更具傳染性的變種導致新冠肺炎感染死灰復燃，或者如果新變種繼續對政府批准的新冠肺炎疫苗產生抗藥性，或者如果發生流感或其他大流行，我們的業務、運營業績、財務狀況和流動性可能會受到負面影響。

作為突發公共衞生事件的結果，我們 經歷了供應鏈中斷，包括一些供應商和供應商的短缺、延誤和停工、旅行限制和活動取消等影響，從而對我們的 運營產生重大負面影響。此外，我們的業績和財務狀況可能會受到未來聯邦或州法律、法規、命令或應對新冠肺炎或美國醫療保健系統等突發公共衞生事件的其他政府或監管行動的不利影響， 如果採用這些措施，可能會對其業務、財務狀況、運營結果和現金流造成直接或間接的限制。

會計準則的變化以及與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和管理層的判斷可能會對我們的財務業績或財務狀況產生重大影響。

與我們的業務相關的廣泛事項的公認會計原則和相關會計聲明、實施指南和解釋，包括但不限於收入認可、壞賬準備、內容資產攤銷政策、我們普通股的估值、基於股票的薪酬費用和所得税， 非常複雜，涉及許多主觀假設、估計和判斷。這些規則或其解釋的變化或基本假設、估計或判斷的變化可能會顯著改變或增加我們報告或預期的財務業績或財務狀況的波動性 。有關最新會計聲明的説明，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表的附註2“重要會計政策摘要”。

特拉華州的法律以及我們憲章和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低其普通股的交易價格。

我們的章程和細則包含條款， 可以通過採取行動阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或股東可能認為對我們有利的管理層變更，從而壓低普通股的交易價格。這些規定包括：

章程或附例中任何條款具有延遲或阻止控制權變更的效果，都可能限制我們的股東獲得溢價購買我們普通股的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是公司與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法院，這可能限制我們的股東 獲得有利的司法法院處理與公司或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何違反受託責任的訴訟、根據DGCL、憲章或章程對我們提出索賠的任何訴訟、或針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟的獨家法庭。這些法院條款的選擇可能會限制股東 在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。章程進一步規定，在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將成為解決根據《證券法》提出的任何訴因的獨家論壇。然而，《證券法》第22節規定，聯邦法院和州法院對根據《證券法》或其下的規則和條例提起的訴訟同時擁有管轄權。在排他性法院條款限制根據《證券法》提出索賠的法院的範圍內，法院是否會執行此類條款存在不確定性。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外，在其他公司的公司註冊證書中類似選擇法院的條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會認定這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已確定法院條款的這種選擇 具有表面效力，但股東仍可尋求在專屬法院條款中指定的地點以外的地點提出索賠，並且不能保證此類條款將由其他司法管轄區的法院執行。 如果法院發現附則中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們 可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會 減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

組織文件規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在DGCL第 145節允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程及其賠償協議 規定：

我們在使用現有現金、現金等價物和業務合併的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用它們。

我們的管理層將在運用我們現有的現金、現金等價物和業務合併的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，您將沒有機會 作為您投資決策的一部分來評估這些收益是否得到了適當的使用。由於決定我們使用現有現金、現金等價物和業務合併淨收益的因素的數量和可變性 ，它們的最終用途可能與它們當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們的現金資源。如果我們的管理層未能有效運用這些資金，可能會損害我們的業務。 在使用這些資金之前，我們可能會將現金資源投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。

我們的第三次修訂和重新發布的公司註冊證書指定 特拉華州衡平法院為公司股東可能 發起的某些類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，這可能限制公司股東在與公司或我們的董事、高級管理人員和員工的糾紛中獲得有利的 司法論壇的能力。

除非吾等書面同意選擇另一法院，否則吾等將要求(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱董事、高級職員或其他僱員違反對吾等或吾等股東所負受信責任的索賠的訴訟，(Iii)根據DGCL的任何 條款或吾等第三次經修訂及重申的公司註冊證書或章程而產生的針對吾等、吾等董事、高級職員或僱員的索賠的任何訴訟，或(Iv)對受內務原則管轄的我們、我們的董事、高級職員或僱員提出索賠的任何訴訟，只能在特拉華州衡平法院提起，但下列索賠除外：(A)特拉華州衡平法院認定存在不受衡平法院管轄的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在裁決後十天內不同意衡平法院的屬人管轄權)，(B)屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權的訴訟；。(C)衡平法院沒有管轄標的的案件；或(D)根據1933年證券法或1934年證券交易法提起的任何訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與公司或其董事、高管或其他 員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對公司及其董事、高管和員工的此類訴訟。或者，如果法院 發現第二次修訂和重新發布的公司註冊證書中的這些規定不適用於一個或多個指定類型的訴訟或法律程序，或者不能強制執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源分流。

本規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的任何訴訟，包括《交易法》下的規則和條例。《證券法》第22條規定了聯邦法院和州法院對《證券法》索賠的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權審理此類索賠。

任何人士或實體購買或以其他方式收購或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應視為 知悉並同意上述附例條文。儘管我們認為這些排他性論壇條款有利於公司 ，使特拉華州法律和聯邦證券法在各自適用的訴訟類型中的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東就與公司或公司現任或前任董事、高管、股東或其他員工的糾紛在其選擇的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止 針對公司及其現任和前任董事、高管、股東和其他員工的此類訴訟。此外，不能在其選擇的司法法院提出索賠的股東 可能被要求在採取受上述專屬法院規定約束的訴訟時產生額外費用。本公司的股東不會因本公司的獨家 論壇條款而被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

此外，其他公司組織文件中類似的排他性 法院條款的可執行性已在法律訴訟中受到質疑，如果在訴訟或其他方面受到質疑， 法院可能會裁定這些類型的條款不適用或不可執行。 如果法院發現公司章程中包含的排他性法院條款在 訴訟中不適用或不可執行，公司可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生重大額外成本，所有這些 都可能損害公司的運營結果。

公司的反收購條款可能會阻止或推遲公司控制權的變更，即使這種控制權變更對其股東有利。

公司第三次修訂的《公司註冊證書》和《公司章程》的規定，以及特拉華州法律的規定，可能會阻礙、推遲或阻止公司的合併、收購或其他控制權變更，即使這種控制權變更對其股東有利。這些規定 包括：

這些規定還可能阻止代理 競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事，並導致公司採取您希望的其他 公司行動。此外，由於董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

此外，除特定情況外，合併後公司所受的特拉華州總公司法律(“DGCL”)禁止其 與持有其普通股至少15%的任何股東或股東集團進行任何合併、股票或資產的重大出售或業務合併。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的服務、增強我們的技術 能力或提供增長機會的業務、應用和服務或技術。對潛在收購的追求可能會分散管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。

此外，我們沒有收購其他業務的經驗 。如果我們收購其他業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或者無法在收購後有效管理合並後的業務。由於多種因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得預期的 好處，包括：

此外，我們收購的公司收購價格的很大一部分可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行減值評估 。未來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能需要根據此減值評估過程對我們的運營 結果進行計提，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的業務未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

特拉華州的法律以及我們憲章和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低其普通股的交易價格。

我們的章程和細則包含條款， 可以通過採取行動阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或股東可能認為對我們有利的管理層變更，從而壓低普通股的交易價格。這些規定包括：

章程或附例中任何條款具有延遲或阻止控制權變更的效果，都可能限制我們的股東獲得溢價購買我們普通股的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是公司與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法院，這可能限制我們的股東 獲得有利的司法法院處理與公司或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何違反受託責任的訴訟、根據DGCL、憲章或章程對我們提出索賠的任何訴訟、或針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟的獨家法庭。這些法院條款的選擇可能會限制股東 在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。章程進一步規定，在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將成為解決 根據《證券法》提出的訴訟原因的投訴的獨家論壇。然而，《證券法》第22節規定，聯邦法院和州法院對根據《證券法》或其下的規則和法規提起的訴訟同時擁有管轄權。在排他性法院條款限制根據《證券法》提出索賠的法院的範圍內，法院是否會執行此類條款存在不確定性。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的訴訟地條款 的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會認定這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已確定 此類選擇的法院條款具有表面效力，但股東仍可尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，並且不能保證這些規定將由那些 其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現附則中包含的排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。

收益的使用

出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有證券將由出售證券持有人代為出售。我們不會收到這些銷售的任何收益。

關於根據本招股説明書登記所有普通股和出售證券持有人提供的認股權證，出售證券持有人將支付 任何承銷折扣和佣金，以及因經紀、會計、税務或法律服務而產生的費用，或因處置證券而產生的任何其他費用。我們將承擔完成本招股説明書所涵蓋證券的註冊所產生的費用、費用和支出，包括所有註冊和備案費用以及我們的律師和我們的獨立註冊會計師事務所的費用和支出。

假設所有認股權證的現金行使包括在本招股説明書中，我們將獲得總計約5,030美元的萬。我們將對行使認股權證的任何收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。我們預期將行使認股權證所得款項淨額(如有)用作營運資金及一般公司用途。不能保證認股權證持有人將選擇行使任何或所有此類認股權證。 我們的公共認股權證和保薦權證的行權價為每份認股權證11.50美元，私募認股權證的行權價為3.90美元和6.21美元，所有這些都會受到股票拆分、反向股票拆分和類似的資本重組事件的調整。 我們相信認股權證持有人行使其認股權證的可能性，因此我們將獲得的現金收益的金額高度依賴於我們普通股的交易價格。最近一次報告的銷售價為每股0.3850美元，時間為2024年8月29日。如果我們普通股的交易價格低於認股權證的行使價，我們相信我們的認股權證持有人將不太可能行使他們的認股權證。不能保證認股權證持有人會選擇行使任何或所有該等認股權證。鑑於我們普通股目前的交易價格，我們認為在可預見的未來，任何認股權證持有人都不太可能行使他們的認股權證。如果任何認股權證都是在“無現金基礎上”行使的，我們從行使認股權證中獲得的現金金額(如果有的話)將會減少。

我們還登記了根據我們的2022年股權激勵計劃授予的、並在我們提交的、美國證券交易委員會宣佈於2023年3月22日生效的S-8登記表中登記的、在行使我們的某些高管和董事會非執行主席所持有的遺留卡迪奧期權後可發行的普通股的股份 。這些期權的行權價格為3.90美元，可能會有所調整，並可在2032年5月之前行權。如果所有舊卡期權以現金方式行使，我們將獲得約685美元的萬。 任何此類收益將用於營運資金和一般公司用途。然而，與上面討論的權證一樣，我們 認為，除非我們普通股的交易價格高於期權的行權價，否則我們不太可能行使期權，而且，如果任何期權是在無現金基礎上行使的，我們從行使期權中獲得的現金金額(如果有)將會減少

發行價的確定

在此發售的認股權證行使時可發行的普通股的發行價是參照認股權證的行使價確定的，行權證的行使價在每股3.90美元至11.50美元之間。這些認股權證在納斯達克上上市，代碼為“CDIOW”。

我們目前無法確定出售證券持有人根據本招股説明書轉售普通股或認股權證股票的一個或多個價格。

市場價格、股票代碼和股息信息

自動收報機符號

我們的 普通股和公募權證目前在納斯達克資本市場上分別以“CDIO”和“CDIOW”的代碼交易。

在業務合併於2022年10月25日完成之前，MANA單位、MANA普通股、MANA權證和MANA權利在納斯達克全球市場 上歷史上分別以“MANAU”、“MANA”、“MANAW”和“MANAR”的代碼報價。馬納單位和 馬納權於2022年10月26日從納斯達克股票市場退市。

市場信息

2024年8月29日，我們的普通股和公共認股權證的最新銷售價格分別為每股0.3850美元和每份公共認股權證0.0341美元。

我們證券的持有者應獲得其證券的當前市場報價。我們證券的市場價格隨時可能發生變化。

持有者

截至八 26, 2024, 有幾個113我們普通股的記錄持有者和15我們公開認股權證和保薦權證的記錄持有人。此外，我們還有大約72 私募認股權證持有人。

我們普通股和公共認股權證的記錄持有者數量是根據我們的轉讓代理的記錄確定的，不包括我們任何證券的受益所有者 其證券是以各種證券經紀人、交易商和註冊結算機構的名義持有的。

股利政策

到目前為止，公司尚未就普通股支付任何現金股息 ，在可預見的未來也不打算支付現金股息。未來是否支付現金股利將取決於公司的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。 屆時任何現金股利的支付將由我們的董事會酌情決定。

管理層的討論與分析
和運營結果

由於業務合併已按照附註2-合併協議和反向資本重組中討論的美國公認會計原則被記為反向資本重組，因此，Cardio Diagnostics，Inc.、特拉華州的一家公司和我們的全資子公司的合併財務報表 現在是公司的財務報表。您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們截至2023年12月31日、2023年和2022年以及截至2023年12月31日的兩個年度的經審計綜合財務報表，以及本招股説明書中其他部分 包含的相關附註(“2023年經審計財務報表”)。

本討論和分析中包含的一些信息或本招股説明書中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃、估計和戰略有關的信息，包括 基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。您應閲讀標題為“風險 因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”部分，瞭解可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素的討論。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。

除上下文另有規定外， 提及“Cardio”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”時，請 與特拉華州公司Cardio Diagnostics Holdings，Inc.及其合併子公司聯繫。

概述

成立心臟科是為了利用我們的人工智能(“AI”)驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，進一步開發和商業化 針對主要類型的心血管疾病和相關併發症的一系列產品，包括冠心病、中風、心力衰竭和糖尿病。作為一家公司，我們渴望讓每一位美國成年人深入瞭解他們患各種心血管疾病的獨特風險。 Cardio的目標是成為領先的醫療技術公司之一，以改進心血管疾病的預防、早期發現和治療 。心臟科正在將心血管疾病的治療方法從反應性轉變為主動性，並希望加快全民精準醫療的採用。我們相信，將Cardio的解決方案整合到初級保健的常規實踐和預防工作中，將有助於改變到2035年，預計近二分之一的美國人將患上某種形式的心血管疾病的軌跡。

心臟科相信，它是第一家開發和商業化基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀測試的公司，這些測試對包括(I)患者、(Ii)臨牀醫生、(Iii)醫院/衞生系統、(Iv)僱主和(V)付款人在內的多個利益相關者具有明確的價值主張。根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人的基因工作方式的變化。與遺傳變化不同，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人的身體閲讀DNA序列的方式。

心臟公司於2021年推出了其第一項臨牀測試--Epi+GenCHD™，這是一項為期三年的有症狀的冠心病風險評估臨牀血液測試，目標是在2021年新冠肺炎大流行期間發生包括心臟病發作在內的冠心病事件。因此，商業化的最初戰略包括通過遠程醫療和較小的提供者實踐(如禮賓醫療實踐)推出測試。通過這些渠道進行的測試數量很少，隨着圍繞新冠肺炎疫情的情況改善，管理層重新調整了公司的上市戰略，將患者和小型提供者以外的其他垂直醫療保健領域和利益相關者包括在內，包括較大的提供者組織、團購組織、僱主、 付款人和人壽保險公司。這一新方法使Cardio能夠將我們的解決方案的覆蓋範圍擴大到最初的重點領域之外。除了推出Epi+Gen CHD外，我們還於2023年3月宣佈推出我們的第二個產品PrecisionCHD™，這是一種用於檢測冠心病的集成表觀遺傳-遺傳學 臨牀血液檢測。Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試與可操作的 臨牀智能(“ACI”)相結合，該平臺為臨牀醫生開出新的表觀遺傳學和遺傳學洞察力，以幫助改善慢性護理管理。2023年5月，我們推出了心臟創新360™，這是一個僅供研究使用的(“RUO”)解決方案 ，以支持發現、開發和驗證用於評估和管理心血管疾病的新型生物藥物。 2024年2月，我們宣佈推出心血管風險情報平臺™。我們認為，我們的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試被歸類為實驗室開發的測試，或“LDT”。這些產品也正在實施新的入市戰略 。

 儘管合作伙伴關係和銷售週期很長，但在某些情況下長達14個月，2023年，Cardio首次從患者(S)、小提供商(S)、 大提供商(S)和僱主(S)那裏獲得收入，並建立了更強勁的銷售和合作渠道。自2023年Form 10-k申請以來的主要進展 包括：

心臟科預計銷售和合作週期 將繼續很長。我們為擴大業務運營和增加收入而制定的持續戰略包括：

最新發展動態

食品和藥物管理局最終規則

2024年5月6日，FDA發佈了一項最終規則，修訂了體外診斷(IVD)設備的定義，將臨牀實驗室製造的測試包括在內。根據規則，實驗室開發了測試(“LDTS”)，I.e.、在單一CLIA認證的高複雜性實驗室內設計、製造和使用的測試是受FDA《聯邦食品、藥物和化粧品法案》監管的醫療設備。最終規則 還宣佈FDA打算將其醫療器械要求應用於LDT。根據最終規則，所有LDT，除非受到特定豁免，否則將遵守實驗室對每個LDT 進行的上市前授權要求(510(K)、從頭分類或PMA)，以及上市後註冊和上市、醫療器械報告、更正、移除和召回、投訴處理、標籤、調查設備和質量體系要求。FDA打算從2025年5月6日開始分階段實施這些要求。最後一條規則規定，某些類別的最低限度轉讓將受到執行裁量權的制約，涉及部分或全部這些要求 。例如，FDA將對在2024年5月6日之前首次提供的當前市場上的LDT適用強制執行裁量權，涉及大多數質量體系要求和上市前授權要求，如果它們沒有被修改或僅以有限的方式修改。執行這些測試的實驗室受到其他要求的約束，包括要求將LDT的標籤提交給FDA進行審查。FDA將同樣對紐約州臨牀實驗室評估計劃(“NYS-CLEP”)批准的LDT的上市前授權行使執法自由裁量權。

除非被法院或國會推翻，否則最終規則將大幅增加許多臨牀實驗室的成本和監管負擔，可能會對它們開發、執行和提供LDT的能力產生不利影響。5月29日。2024年，美國臨牀實驗室協會提起訴訟，挑戰FDA監管LDT的權威。這起訴訟的最終勝訴，或未來可能對FDA提起的挑戰LDT規則的任何訴訟，都是不確定的。目前也不清楚法院是否會在訴訟進行期間推遲最終規則的實施，這意味着即使最終被推翻，我們也可能需要啟動遵守最終規則的步驟。

解決FDA對LDT的監管的立法提案之前已經提出。2021年6月，國會提出了有效法案，該法案將為體外臨牀試驗(“IVCT”)建立一個新的基於風險的監管框架，這一類別將包括IVD、LDT、收集 設備和與此類測試一起使用的儀器。這項立法不是在那屆國會期間頒佈的，而是在2023年重新提出的。FDA新的LDT最終規則可能會重新引起人們對有效法案的關注，並可能導致引入新的提案來限制FDA的監管權力。2024年7月12日，眾議院撥款委員會發布了一份報告，附上了一份2025財年撥款法案 ，其中指示FDA暫停實施LDT最終規則的努力，並繼續與國會合作，使LDT的監管方法現代化。該指令對FDA沒有約束力。

經營成果

應結合本招股説明書其他部分所列的綜合財務報表和附註，對下文所列經營結果進行審查。下表 列出了我們在所列期間的業務數據結果：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較：

淨虧損

有氧運動 淨 截至2023年12月31日止年度的虧損 為8，376，834美元，而截至2023年12月31日止年度的虧損為4，660，985美元 十二月 2022年31日，增加了3，715，849美元，主要是由於一般和行政費用增加。

收入

Cardio 自成立以來僅獲得名義收入。截至2023年12月31日的年度收入為17，065美元 比較截至2022年12月31日的年度為 950美元。收入來自 多個收入渠道，包括遠程醫療 平臺、提供商組織和僱主。

銷售和市場營銷

與 的銷售和營銷相關的費用 截至2月31日的一年023，為158，514美元，而當年為92，700美元 截至12月31日， 2022年， 增加了65，814美元。總體增長是由於2023年銷售和營銷活動力度的增加。

研究與開發

截至2023年12月31日的年度的研究和開發費用為145,182美元，而本年度為40,448美元告一段落2022年12月31日，增加了104,734美元。增加的原因是，與2022年相比，2023年的實驗室運行次數有所增加。

一般和行政費用

截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用為6,936,646美元，而去年同期為4,400,253美元。為截至2022年12月31日的年度，增加2,536,393美元。總體增長主要是由於一隻股票補償1,035,273美元，租金、人員以及與新辦公室和新內部實驗室設置相關的辦公室和軟件費用增加。

攤銷

截至2023年12月31日的年度的攤銷費用為19,182美元，而截至2022年12月31日的年度的攤銷費用為16,000美元。截至2023年12月31日的年度的攤銷費用總額分別包括16,000美元的無形資產攤銷和3,182美元的專利成本。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較：

以下是表格 提供所示六個月期間的綜合經營結果摘要：

淨虧損

截至2024年6月30日的6個月，心臟公司的淨虧損為5,451,579美元，而截至6月30日的6個月為5,055,523美元30， 2023，增加396,056美元。淨虧損的增加主要是由於與2024年第一季度發行的股票補償相關的一般和行政費用增加，但被D&O保險的減少以及與銷售和發行可轉換債券有關的各種費用 抵消。

收入

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，心臟科的收入分別為23,798美元和1,725美元。

銷售和市場營銷

截至2024年6月30日的6個月，與銷售和市場營銷有關的支出 為92,181美元，而這個 截至2023年6月30日的6個月，增加了11,022美元。總體增長是由於2024年第二季度的銷售和營銷活動因參加貿易展會而增加。

研究與開發

截至2024年6月30日的6個月的研發費用為18,120美元，而截至2024年6月30日的6個月的研發費用為98,982美元告一段落 2023年6月30日，減少了80,862美元。減少的原因是2024年期間新增加的實驗室運行次數減少。產品與2023年同期的實驗室運行相比，正在籌備中的產品在2023年同期完成了 ，而2024年第一季度沒有相應的費用。

一般和行政費用

截至2024年6月30日的6個月的一般和行政費用為5,344,418美元，而截至2023年6月30日的6個月為4,068,276美元，增加了1,276,142美元。 總體增加的主要原因是股票薪酬支出增加了1,400,862美元(主要是由於第一季度發行了新的股票期權 季2024年)，被D&O費用的減少所抵消。

攤銷

截至2024年6月30日的六個月的攤銷費用為9,587美元，而截至2023年6月30日的六個月的攤銷費用為9,578美元。截至2024年6月30日的六個月的總攤銷費用分別為8,000美元的無形資產和1,587美元的專利成本。

其他收入(費用)

截至2024年6月30日的6個月的其他支出總額為11,071美元，而截至2023年6月30日的6個月的其他支出總額為799,253美元。截至2024年6月30日的六個月的其他支出總額包括利息支出11,634美元，扣除利息收入563美元。截至2023年6月30日的六個月的其他費用總額包括利息費用6,068,527美元和債務清償損失364,295美元，由衍生工具公允價值變化抵消責任 5,633,085美元，利息收入484美元。

流動性與資本資源

流動性描述了公司 在短期和長期產生足夠現金流以滿足其業務運營的現金需求的能力，包括營運資本需求、償債、收購和投資以及其他承諾和合同義務。我們從運營和其他方面的現金流的角度來考慮流動性消息來源，以及它們是否足以為我們的運營和投資活動提供資金。

從歷史上看，我們的主要流動性來源 一直是發行股票的收益。最近，於2023年3月8日簽署YA證券購買協議( “證券購買協議”)後，本金為5,000,000美元的YA II PN，Ltd.(“約克維爾”)以4,500,000美元的購買價發行並出售本金5,000,000美元，以提供額外的流動資金。在截至2023年12月31日的一年中，約克維爾將價值5,000,000美元的可轉換債券完全轉換為總計10,622,119股普通股。證券購買協議 計劃發行第二個可轉換債券，金額為6,200,000美元。然而，之前於發行第二期可轉換債券後，本公司與約克維爾經雙方同意終止證券購買協議，自2024年1月4日起生效。

我們於2024年1月26日與克雷格-哈勒姆資本集團有限責任公司(“克雷格-哈勒姆”)(“克雷格-哈勒姆”)簽訂了場內銷售 協議(“銷售協議”) 根據該協議的條款，我們可以隨時並自行決定出售最多1,700美元的萬普通股(“自動櫃員機發售”)。截至2024年8月26日，我們從自動櫃員機銷售2,926,448股普通股中獲得了總計約2,563,970美元的總收益，我們還可以在未來出售我們的 普通股時獲得約14,436,030美元，我們可以根據銷售協議選擇出售。截至2024年8月26日，我們已向Craig-Hallum支付了約64,099美元的銷售佣金。

2024年2月2日，我們完成了與七名認可投資者的私募，據此我們總共發行了561,793個單位(“單位”)，每個單位包括(I)一股我們的普通股 股份和(Ii)一份行使價為每股1.78美元的六年期普通股認購權證，受 調整(“私募”)。是次私募向投資者發行561,793股普通股及561,793份認股權證。未註冊提供有價證券。證券的購買價格為每單位1.78美元，在扣除配售 代理費(10%或100,000美元)和其他發售費用之前，公司獲得的毛收入為1,000,000美元。我們打算將私募所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。

我們一直有，並預計將繼續有從外部來源籌集更多資金的持續需求，為我們的運營和業務增長提供資金。我們預計，在2024年和可預見的未來，我們的主要現金需求將是為日常運營和營運資金需求提供資金， 為我們的增長戰略提供資金，支付我們內部實驗室的設置費用，以及支付與我們正在進行的FDA提交活動相關的費用。我們不斷地探索我們的融資選擇。然而， 考慮到最近的股價和我們股票的極端波動，平衡可以籌集的現金和完成特定交易可能需要的攤薄仍然是一個挑戰。我們預計，在2024年的剩餘時間裏，如果市場條件有利，我們將主要依賴正在進行的自動取款機產品。

在我們2023年12月的年度股東大會上，我們獲得了股東的批准，可以在不涉及公開發行的一筆或一系列交易中提供和出售高達10,000,000美元的證券(最多50,000,000股普通股，受股票拆分、反向股票拆分和其他類似資本重組事件的調整) 。該授權已於2024年6月到期。在我們的2024年年會上，我們計劃要求我們的股東 可用這一未來可能發行的證券最多為 額外的六個月期限。我們目前沒有未來此類發行的具體計劃，但相信擁有該選項將為我們的董事會提供額外的靈活性，以滿足公司的流動資金需求。

我們未來的長期資本需求將 取決於許多因素，包括收入增長率、從客户那裏獲得現金的時間和數量、銷售和營銷活動的擴大、支持投資(包括研發工作)的支出時間和程度，以及我們產品的持續市場採用率。自公司成立以來的每個財年，我們都出現了運營虧損和經營活動產生的負現金流 。我們預計，在可預見的未來，這一趨勢將在未來時期繼續下去。

除非我們能夠從運營中產生可觀的現金流 ，否則我們將需要通過發行額外的股本和/或可轉換債務證券來為我們的運營融資。展望未來，我們預計我們將需要籌集更多資本併產生收入，以滿足長期需求運營中要求。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外的 資金，我們股權持有人的所有權百分比可能會被顯著 稀釋，特別是在當前股價水平下，這些新發行的證券可能擁有高於現有股權持有人的權利、優先或特權 。如果我們通過從第三方獲得貸款來籌集更多資金，這些融資安排的條款可能包括對我們業務的負面契約或其他限制，這可能會損害我們的運營靈活性，並 要求我們產生利息支出。

營運資金需求預計將隨着業務的增長而 增加。我們沒有信用額度或其他銀行融資安排。我們預計 我們的主要流動資金來源，包括現有資金以及股票和/或債務證券的發行，將僅足以為我們未來12個月的活動提供資金。為了在未來12個月內有足夠的現金為我們的運營提供資金，並發展我們的業務，我們將需要通過發行股權或可轉換債券來籌集更多資金。我們不能提供任何保證 我們將成功做到這一點。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的業務、財務狀況和 運營結果將是受到了傷害。成功過渡到實現盈利 取決於實現足以支持我們的業務計劃的收入水平，並平衡持續支出。 不能保證我們將成功實現並持續盈利。

我們目前未發行的認股權證的行使價格從每股普通股11.50美元的高位到1.78美元的低位(可調整)不等。我們相信，權證持有人行使其認股權證的可能性，以及我們可能獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格，上次報告的出售價格是2024年8月29日的0.3850美元。如果我們普通股的交易價格低於我們已發行權證各自的行權價格，這種情況已經持續了很長一段時間， 我們認為我們任何權證的持有人都不太可能行使他們的權證。不能保證認股權證在其各自的到期日之前為現金，因此，認股權證可能到期時一文不值，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益 。鑑於目前我們普通股的交易價格與認股權證行權價格之間的差異 以及我們股票價格的波動性，我們並不是基於我們將從認股權證的行使中獲得任何 現金的預期來做出戰略業務決策。然而，我們將把行使認股權證所獲得的任何現金收益用於一般公司 和營運資本用途，這將增加我們的流動性。我們將繼續評估行使認股權證的可能性，以及將行使認股權證的潛在現金收益計入我們未來的流動資金預測的好處。

截至2024年6月30日，現金總額為1,310,119美元，而截至2023年12月31日的現金為1,283,523美元，增加26,596美元。以下是表顯示了Cardio在所述期間的經營活動、投資活動和融資活動的現金流：

用於經營活動的現金

截至2024年6月30日的6個月的經營活動中使用的現金為2,443,450美元，而截至2023年6月30日的6個月為2,941,899美元。在截至2024年6月30日的六個月中，運營中使用的現金是經下列非現金經營項目調整的5,451,579美元淨虧損的函數： 折舊39,579美元，攤銷69,877美元，股票薪酬2,546,135美元，應收賬款增加2,560美元， 減少的預付費用和其他流動資產656 310美元，應付賬款和應計費用減少191 132美元，租賃負債減少110 080美元。

截至2023年6月30日止六個月內，營運所用現金為經下列非現金營運項目調整後淨虧損5,055,523美元的函數：攤銷9,578美元、股票薪酬1,145,273美元、非現金利息開支6,050,785美元及債務清償虧損364,295美元衍生負債公平值變動5,633,085美元，應收賬款增加1,050美元，預付開支及其他流動資產減少559,026美元，按金增加7,900美元，應付賬款及應計開支減少373,298美元。

用於投資活動的現金

截至2024年6月30日的六個月，投資活動中使用的現金為271,010美元，而六個月的現金為140,273美元月份 截至2023年6月30日。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的投資活動所使用的現金分別是由於購買物業和設備以及產生的專利費用。

融資活動提供的現金

截至2024年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為2,741,056美元，而截至2023年6月30日的6個月為4,008,979美元。這一變化是由於出售普通股和認股權證所得的3,176,556美元被根據一項財務協議支付的280,500美元和155,000美元所抵消。付款所有費用均發生在截至2024年6月30日的六個月內。於截至2023年6月30日止六個月內，融資活動提供的現金為應付可換股票據所得款項4,500,000美元，扣除原始發行折扣500,000美元，行使認股權證所得款項390,000美元，於截至2023年6月30日止六個月內，融資協議付款抵銷566,021美元及配售代理費用支付315,000美元。

持續經營的企業

截至2024年6月30日及截至2024年6月30日止六個月的未經審核綜合財務報表 乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。公司自成立以來僅產生名義收入。 截至2024年6月30日的6個月，公司淨虧損5,451,579美元，截至2024年6月30日累計虧損19,819,959美元。這些因素及其他因素令人對本公司是否有能力在合理的一段時間內繼續經營下去產生極大的懷疑。本公司能否繼續經營取決於其能否獲得必要的股權融資，並最終獲得持續運營所需的收入。本公司預計營運資金需求將繼續通過現有資金和進一步發行的資金提供資金的 證券。營運資金要求預計將隨着業務的增長而增加。本公司沒有信貸額度或其他銀行融資安排。額外發行股權或可轉換債務證券將導致對現有股東的稀釋。此外，此類證券可能擁有優先於公司普通股的權利、優惠或特權。 可能無法以可接受的條款獲得額外融資，或者根本不能獲得額外融資。如果沒有足夠的資金或不能以可接受的條款獲得資金，公司可能無法利用預期的新業務努力或機會，這可能會顯著 並實質性地限制業務運營。

截至2024年6月30日及截至2024年6月30日的六個月的未經審計綜合財務報表 不包括可能因此結果而產生的任何調整不確定度 與記錄的資產金額的可回收性和分類或負債的金額和分類有關，如果公司無法作為持續經營的企業繼續經營，可能需要 。

表外融資安排

截至2024年6月30日，我們沒有 任何表外安排。   

合同義務

截至2024年6月30日，我們沒有任何 會對流動性和現金流產生負面影響的持續合同義務。然而，如果以下一個或多個因我們簽訂的合同而產生的潛在索賠被追究，我們可能會看到對流動性和現金流的負面影響，取決於在結果上。

Cardio與Boustead Securities，LLC的先前關係

在開始進行上述“收購保證金”項下的終止業務收購時，Legacy Cardio與Boustead證券有限責任公司(“Boustead Securities”)簽訂了一份配售代理和諮詢服務協議(“配售代理協議”)，日期為2021年4月12日。本協議於2022年4月終止，當時Legacy Cardio在完成交易的努力失敗後，終止了與擬議的業務收購相關的基本協議和合並計劃以及隨附的託管協議 ，儘管交易截止日期多次延長。

根據終止的配售代理協議，Legacy Cardio同意以Boustead證券為受益人的某些未來權利，包括(I)兩年尾期，在此期間，如果Cardio完成與 由Boustead證券介紹給Legacy Cardio的任何一方的交易(定義見配售代理協議)，Boustead證券將有權獲得賠償；及(Ii)自配售代理協議期限屆滿起計24個月內優先拒絕擔任本公司的獨家配售代理的權利(“優先購買權”)。 Cardio的立場是，由於Boustead Securities未能按配售代理協議的預期履行， 此等旨在提供未來權利的條款無效。Boustead證券對配售代理協議終止的迴應是，駁斥Legacy Cardio關於其沒有根據配售代理協議履行職責的説法，原因之一是Boustead證券從未尋找過潛在投資者。在其回覆中，Boustead Securities包括了一份他們據稱代表Legacy Cardio聯繫的基金名單。雖然Boustead Securities的説法似乎與Boustead Securities早些時候的通信相矛盾，他們在通信中表示，他們沒有進行任何此類聯繫或介紹，但Boustead證券目前爭辯説，在與假定聯繫人或介紹名單上的任何人進行的任何交易的安置代理協議終止後，他們應支付兩年的成功費用。Legend Cardio對這一立場提出了強烈異議。儘管有上述規定，本公司並無與據稱是Boustead Securities與配售代理協議有關的聯繫人的任何潛在交易方完成任何定義所界定的交易，且在尾部期間的任何時間並無此計劃。任何一方都沒有提起法律訴訟，Cardio相信最終結果不會對其財務狀況產生實質性的不利影響 。

The Benchmark Company，LLC優先購買權

如附註1所述，本公司於2022年10月25日完成了與Mana的業務合併。關於擬議的業務合併，根據日期為2022年5月13日的協議，Mana聘請Benchmark Company，LLC(“Benchmark”)作為其併購顧問。業務合併結束後，Cardio 承擔了Mana簽訂的合同。2022年11月14日，Cardio和Benchmark簽訂了修正案第1號聘書 (“修正案聘書”)。根據修訂約定，Benchmark已被授予優先購買權 ，可在2023年10月25日之前擔任所有未來公開和私募股權及債券發行的牽頭或聯席投資銀行家、牽頭或聯席賬簿管理人和/或牽頭或聯席配售代理。根據優先購買權，Benchmark聲稱其被拖欠損害賠償金，因為該公司在進行約克維爾可轉換債券交易(見綜合財務報表附註11)時，沒有首先向Benchmark提供擔任該交易的牽頭或聯合牽頭配售代理的權利。 本公司繼續評估索賠。目前還沒有提起任何法律訴訟。

索償函和潛在的車費索賠

2022年06月25日， 一家原告證券事務所致函本公司，指控本公司於2022年5月31日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-4表格的註冊説明書(“S-4註冊説明書”)遺漏了有關企業合併的重大信息，並要求本公司及其董事會在註冊説明書的修訂或補充中立即提供更正披露 。此後，本公司提交了對S-4的修正案註冊2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日和2022年10月5日發表聲明，其中迴應了SEC工作人員的各種評論，並更新了其披露信息。 2022年10月，SEC完成審查，並宣佈S-4註冊聲明於2022年10月6日生效。2023年2月23日和2023年2月27日，原告證券律師事務所聯繫了公司的律師，詢問誰將談判 與2022年6月25日要求函中提出的聲稱索賠相關的爭議費用。公司 大力 否認S-4 經修訂並宣佈生效的登記聲明， 在任何方面都存在缺陷，並相信無需額外的補充披露。公司認為， 要求函中主張的主張沒有根據，並且無需進一步披露來補充適用法律下的S-4註冊聲明。 截至本季度報告10-Q表提交之日，該公司尚未 對該公司提起訴訟。該公司表示，如果不能就雙方滿意的解決方案 達成一致，它願意提起訴訟；然而，Cardio相信最終結果不會對其財務狀況產生實質性不利影響。 

諾思蘭證券公司

2024年1月，在公司終止與約克維爾的協議後，關於公司最近在市場發行和/或2024年2月進行的定向增發，諾思蘭證券公司(以下簡稱諾思蘭)的一名管理董事與公司聯繫，聲稱有權獲得約150美元的費用，000根據本公司與Northland於2023年3月1日就約克維爾融資達成的協議。隨後，Northland的另一名 代表通知本公司，Northland不會繼續提出任何此類索賠。本公司並不認為其因終止約克維爾證券購買協議及其後的融資交易而欠Northland 任何款項。

本公司不能排除 因涉嫌違反證券法或違反受託責任而提出的索賠或訴訟可能需要大量時間和資源為其辯護和/或和解，並分散其管理層和董事會對其業務的關注。

董事及高級職員保險

關於本公司在正常業務過程中產生的各種合同義務，本公司必須為針對其董事和高級管理人員的索賠 提供保險。

不符合納斯達克上市要求的通知

2024年6月3日，本公司收到納斯達克的函件 ，表示在此前連續30個工作日，本公司普通股的買入價已連續30個工作日收於低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的在納斯達克繼續上市的每股最低每股1.00美元的要求。正如我們當前報告中所述對根據日期為2024年6月7日的8-k表格，我們的初始期限為180個日曆日，或至2024年12月2日，以恢復合規性。*在某些情況下，公司可額外獲得180天，或至2025年5月29日，以恢復合規性。如果我們未能在治癒期(或延長的治癒期，如果可用)內重新遵守最低投標要求，或者如果我們未來未能繼續滿足納斯達克所有適用的繼續上市要求 ，納斯達克可能會將我們的證券摘牌。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

心臟科的合併財務報表 是根據美國公認會計準則編制的。在編制其合併財務報表和相關披露時，要求其作出影響資產、負債、收入、成本和費用的報告金額的估計和判斷，並在Cardio的財務報表中披露或有資產和負債。有氧運動的估計是基於歷史經驗的，眾所周知趨勢及事件及其認為在有關情況下屬合理的各種其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。心臟科持續評估其估計和假設 。在不同的假設或條件下，心臟手術的實際結果可能與這些估計不同。

雖然Cardio的重要會計政策在其合併財務報表的附註2中有更詳細的描述，但Cardio認為，以下會計政策對編制其合併財務報表所使用的判斷和估計最關鍵。

在編制財務報表時使用估計數

按照公認的會計原則編制財務報表需要管理作出影響報告資產及負債額及披露或有資產及或有負債的 估計及假設，以合併財務報表日期及期間收入及開支報告金額為準。實際結果 可能與這些估計值不同。

公允價值計量

本公司採用ASC主題的規定 820，公允價值計量和披露，它定義了公平在眾多會計聲明中使用的價值 建立了計量公允價值的框架，並擴大了公允價值計量的披露。

若干金融工具(包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支)的估計公允價值按歷史成本法列賬，由於該等工具屬短期性質，故其公允價值與其公允價值大致相同。我們短期和長期信用債務的賬面價值 接近公允價值，因為這些債務的實際收益，包括合同利率與同時發行權證和/或嵌入轉換期權等其他特徵相結合，與類似信用風險的 工具的回報率相當。

ASC 820將公允價值定義為為資產收取的交換價格或為轉移負債而支付的交換價格(退出價格) 在計量日期市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場 。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入：

級別1-活躍的金融市場對相同資產或負債的報價

第2級-活躍市場或可觀察到的投入中類似資產和負債的報價

級別3- 無法觀察到的投入(例如，基於假設的現金流建模投入)  

基於股票的薪酬

根據ASC主題，根據其員工薪酬計劃，對其基於股票的獎勵進行了 説明不是. 718-20, 獎項被歸類為股權，要求按公允價值計量授予 員工和非員工董事的所有基於股票的薪酬的薪酬支出，並確認預計將授予的獎勵在相關服務期間的薪酬支出。*公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票 期權和認股權證的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括公司普通股的預期股價波動、授予之日的無風險利率、授予的預期歸屬期限、預期股息以及與沒收此類授予相關的假設。這些主觀投入假設的變化 可能會對公司股票期權和認股權證的公允價值估計產生重大影響。 

生意場

本招股説明書中提及的“Cardio”、“We”、“Us”或“Company”是指Cardio Diagnostics Holdings，Inc.。提及我們的“管理層”或“管理團隊”時，指的是Cardio Diagnostics Holdings，Inc.的高級管理人員和董事。“

我們公司：

心臟診斷公司(“Legacy Cardio”) 於2017年由Meeshanteni(Meesha)Dogan博士和Robert(Rob)Philbert醫學博士在愛荷華州科拉爾維爾創立。它成立於2017年1月，是愛荷華州的一家有限責任公司，隨後於2019年9月註冊為特拉華州C公司。

成立心臟科是為了利用我們的人工智能(“AI”)驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，進一步開發和商業化 針對主要類型的心血管疾病和相關併發症的一系列產品，包括冠心病、中風、心力衰竭和糖尿病。作為一家公司，我們渴望讓每一位美國成年人深入瞭解他們患各種心血管疾病的獨特風險。 Cardio的目標是成為領先的醫療技術公司之一，改善心血管疾病及相關併發症的預防、檢測、治療和管理 。心臟科正在將心血管醫學的方法從被動 轉變為主動，並希望加快採用面向所有人的精準醫學。我們相信，將我們的解決方案整合到常規的臨牀實踐和預防工作中，可以幫助改變到2035年幾乎每兩個美國人中就有一個人會患上某種形式的心血管疾病的軌跡。

根據疾控中心的説法，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響一個人基因工作方式的變化的學科。與遺傳變化不同，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人的身體讀取DNA序列的方式。我們相信，我們是首家開發基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀測試並將其商業化的公司 ，這些測試針對多個利益相關者具有明確的價值主張，包括(I)患者、(Ii)臨牀醫生、(Iii)醫院/衞生系統、 (Iv)僱主和(V)付款人。

據估計，80%的心血管疾病(“CVD”) 是可以預防的，然而，每四例死亡中就有一例是由心血管疾病造成的，它仍然是美國男性和女性的頭號殺手。冠心病是最常見的心血管疾病類型，也是心臟病發作的主要原因。與冠心病相關的大量不必要的心臟病發作和死亡是由於目前的初級預防方法在臨牀實踐中未能在生命改變和昂貴的健康併發症之前有效地檢測、降低和監測冠心病的風險。失敗的幾個原因包括(I)當前的面對面風險篩查方法與繁忙的日常生活不兼容；(Ii)即使進行了當前的風險篩查測試，它們也僅分別識別出44%和32%的高危男性和女性；以及(Iii)缺乏患者護理 計劃個性化。我們認為，目前還沒有高度可獲得的、個性化的和精確的冠心病預防解決方案。

此外，在新冠肺炎大流行以及冠狀病毒變種或其他公共危機可能重新出現的持續可能性之後，預計冠心病等可預防疾病將激增。因此，現在比以往任何時候都更迫切需要一種高度敏感、可擴展的居家風險篩查工具，以幫助醫生更好地直接護理，並使患者能夠更快地獲得他們所需的幫助。

我們的第一個測試Epi+Gen CHD™於2021年引入市場測試，是針對包括心臟病發作在內的冠心病事件的為期三年的症狀性冠心病風險評估臨牀血液測試。2023年6月，我們宣佈在全國範圍內推出我們的第二款產品PrecisionCHD™。表觀遺傳-臨牀血液檢測在冠心病檢測中的應用。*EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 測試與可操作臨牀智能(“ACI”)相結合，該平臺為開處方的臨牀醫生提供新的表觀遺傳和基因洞察 ，以幫助改善慢性護理管理。2023年5月，我們推出了心臟創新360^TM，這是一個僅供研究使用的解決方案，用於支持用於評估和管理心血管疾病的新型生物藥物的發現、開發和驗證。2024年2月，我們宣佈推出心血管風險智能平臺HeartRisk™。 在截至2022年12月31日和2023年12月31日的財年中，該公司的收入分別為950美元和17,065美元。我們將繼續 集中精力與更大的組織和渠道合作伙伴建立關係，以提高我們的解決方案的採用率。 但是，根據銷售渠道的不同，此過程可能需要數月、長達一年或更長時間才能敲定。例如，醫院通常需要一年或更長時間才能做出購買決定。雖然建立這些關係需要相當長的時間，但我們相信，我們追求更大規模組織的戰略可以為我們現有和未來的測試以及其他產品和服務提供更大的收入潛力。我們已經開始看到最近這種營銷重點轉移的結果：2023年10月，我們宣佈 我們從Vizient，Inc.獲得了一份創新技術合同，Vizient，Inc.是美國最大的提供者驅動型醫療績效改善公司 其客户羣涵蓋了美國60%以上的醫院和97%的學術醫療中心。 2023年11月，我們宣佈，擁有8個地點的伊利諾伊州領先的初級保健提供者家庭醫學專家(FMS)正在實施我們的心臟病發作風險評估測試，EPI+GEN CHD™，覆蓋至少1,200個藍盾醫療、醫療補助、[br]HMO和PPO健康計劃和其他健康計劃患者存在冠心病危險因素。除了提供商和提供商組織，我們 還將通過僱主和福利經紀人提供我們的解決方案。我們已經顯著增加了供應商和僱主的渠道 ，重點是推進它們的關閉。除美國市場外，我們還與印度領先的醫療保健和醫療器械公司之一達成協議，通過其廣泛的醫療保健網絡為營銷前奠定基礎，以在印度推出我們的解決方案 。除了越來越多地採用我們的解決方案，我們還確保了當前程序術語(“CPT”) 專有實驗室分析(“PLA”)代碼來自美國醫學會EPI+Gen CHD™(0439U)和PrecisionCHD™ (0440U)，這是確保付款人承保的關鍵一步。

我們認為，我們的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 測試被歸類為實驗室開發的測試，或“LDT”。根據FDA當前的執法自由裁量權政策，LDT不需要FDA上市前授權或其他FDA批准或批准。因此，我們認為Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試不需要FDA對我們的性能聲明或營銷授權進行上市前評估，並且尚未獲得此類上市前授權 。然而，在2024年5月，FDA發佈了一項最終規則，修訂了體外診斷(IVD)設備的定義 ，將臨牀實驗室製造的IVD包括在內。最終規則還宣佈，FDA打算逐步取消其一般執法自由裁量權政策。除非該規則被法院或國會推翻，否則從2025年5月6日開始，大多數LDT的醫療器械要求將分階段實施。這些要求包括實驗室進行的每項LDT的售前許可、從頭授權或售前批准，以及上市後註冊和上市、醫療器械報告、更正、移除和召回、投訴處理、標籤、調查設備和質量體系要求。這項新的規則制定可能會對我們的業務運營和財務狀況產生實質性影響。有關進一步討論，請參閲“-政府監管”。

儘管在FDA之前等待提交或已被拒絕的提交文件尚未公開提供，但據我們所知，迄今尚未有基於表觀遺傳學的心血管疾病臨牀試驗獲得FDA的批准或批准。

作為一家處於早期發展階段的公司，我們不斷地重新評估我們的業務、我們經營的市場和潛在的新機會。我們可能會在醫療保健領域尋求其他替代方案 以發展我們的業務並增加收入。此類替代方案可能包括但不限於與其他實驗室公司或醫療實踐(如醫院醫生或行為健康)的組合或戰略合作伙伴關係。

行業背景

根據美國心臟協會(“AHA”)的數據，儘管估計80%的心血管疾病(“CVD”)是可以預防的，但它仍然是美國和全球主要的死亡原因。美國心臟病協會還報告説，美國每年有超過65萬人的死亡可歸因於心臟病，相當於四分之一的死亡。疾病控制和預防中心(“CDC”)估計，在美國，每36秒就有一人死於心血管疾病。不幸的是，心血管疾病的發病率預計將繼續上升，美國心臟病協會預測，到2035年，近一半的美國人將患有某種形式的心血管疾病。

心血管疾病代表影響心臟和血管的疾病，如冠心病(CHD)、中風和充血性心力衰竭(CHF)。冠心病是最常見的心臟病類型，根據疾病預防控制中心的數據，2019年有近37萬人死於冠心病。國家健康統計中心報告説，冠心病的患病率約為6.7%，根據美國心臟病協會的數據，在美國，超過2000名20歲或以上的萬成年人患有冠心病。冠心病也是心臟病發作的主要原因。根據美國心臟病協會的數據，在美國，每40秒就有一個人心臟病發作，每年有超過80萬美國人心臟病發作。疾控中心報告稱，2020年，六分之一的心血管相關死亡是由中風造成的。AHA估計，每年有近80萬美國人患有中風，這是導致長期嚴重殘疾的主要原因，每3.5分鐘就會發生一例與中風相關的死亡病例。根據美國心臟協會的數據，超過600萬成年人患有心力衰竭，2018年有近38萬人死於心力衰竭。有許多風險因素 可能會增加個人患心血管疾病的風險。幾個關鍵的危險因素包括糖尿病、高膽固醇和高血壓。例如，根據疾病預防控制中心的數據，超過3,400名萬成年人患有糖尿病，而根據約翰霍普金斯大學醫學中心的數據，那些患有糖尿病的人患心血管疾病的可能性是其他人的兩到四倍。除了遺傳、年齡、性別和種族，吸煙、不健康飲食、缺乏體育鍛煉和超重等生活方式因素也會增加患心血管疾病的風險。

除了與心血管疾病相關的巨大發病率和死亡率 ，心血管疾病的經濟負擔也令人震驚，如AHA報告到2035年的《心血管疾病：對美國來説代價高昂的負擔》中所示。心血管疾病是美國最昂貴的疾病，與心血管疾病相關的經濟負擔預計將繼續飆升。根據疾控中心基金會的數據，每年，美國六分之一的醫療保健 美元用於心血管疾病。

美國心臟病協會報告稱，2016年，心血管疾病的成本為5,550美元億，預計到2035年將升至1美元以上萬億。在5,550美元的億中，3,180美元的億與醫療成本相關，其餘2,370美元的億與間接成本(如生產力損失)相關。到2035年，與心血管疾病相關的醫療成本預計將增長135%，達到7,490美元億，而間接成本預計將增長55%，達到3,680美元億。目前，在各種類型的心血管疾病中，冠心病的醫療費用最高，為890美元億，預計到2035年將升至2,150美元億，如美國心臟病協會2035年報告《心血管疾病：美國的昂貴負擔》中的數字 所示。

為了應對人類健康和經濟負擔預期的顯著上升，美國醫療保健市場正在尋求更高效和有效的方法來更好地預防心血管疾病。同樣的趨勢正在全球發達國家上演，因為肥胖、不良飲食和2型糖尿病等主要風險因素的增加導致心血管疾病的負擔繼續增加。這與Research and Markets在其於2022年7月4日發佈的《2027年全球心血管診斷測試市場展望-保險提供商提供機會的數量增加》中報告的心血管診斷測試市場趨勢是一致的。他們估計，全球心血管診斷測試市場預計將從2022年的84.7億美元億增長到2027年的124.1億，複合年增長率為7.94%。

有幾個醫療保健順風推動了這一預期增長，預計將支持我們的解決方案的大規模採用：

我們的戰略

我們的技術

CADIO的核心是我們專有的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，這是由三名關鍵員工/官員在過去十年中發明和製造的引擎。我們的技術 通過識別強大的集成遺傳-表觀遺傳學生物標記物並將其轉化為心血管疾病的臨牀測試，實現了新診斷解決方案的快速設計、開發和發佈。這台發動機由多個層組成。它從全基因組遺傳(單核苷酸多態或SNPs)、全基因組表觀遺傳(DNA甲基化)和臨牀數據點開始。使用高性能計算、ML/AI技術以及醫學、分子生物學和工程領域的深厚專業知識，一組SNP-DNA 甲基化生物標誌物被挖掘、建模並轉化為獨立的實驗室分析。

因此，我們的臨牀測試產品由兩個組件組成。第一個是實驗室組成部分，它涉及表觀遺傳DNA生物標記物。遺傳生物標記物(SNPs)代表個體罹患這種疾病的遺傳風險。已報告：使患心血管疾病的風險低於20%(Hou萬等人，2019年8月，《自然遺傳學》)，並且不會因幹預而改變 (即、靜態)。表觀遺傳生物標記物(DNA甲基化)表示個人的後天患病風險受生活方式和環境的影響，與遺傳相比，生活方式和環境是心血管風險的更大驅動因素，在很大程度上受到遺傳的混淆，並已被證明隨時間的幹預或個人生活方式和環境的變化而發生變化(即、動態)。第二個是分析組件，它是牽扯 應用 專有的解釋性預測機器學習模型來預測風險並提供個性化見解，以幫助醫生 定製預防和護理計劃。生物標誌物和預測性機器學習模型的組合對於我們開發的每個臨牀測試都是獨一無二的。

我們的產品和服務

我們已經並將繼續利用我們的人工智能驅動的 集成遺傳-表觀遺傳引擎™來開發一系列心血管疾病臨牀測試。截至2024年8月，我們已 利用該引擎開發了兩款臨牀產品：EPI+先天性心臟病™和PrecisionCHD™。

我們相信，我們的第一個產品Epi+Gen CHD™是第一個能夠評估近期(三年)冠心病風險的基於表觀遺傳學的臨牀血液檢測，而我們的第二個產品PrecisionCHD™是第一個基於表觀遺傳學的檢測冠心病的臨牀血液檢測。 

Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 都伴隨着我們僅限提供商使用的臨牀智能™平臺，該平臺將患者獨特的生物標記物檔案 和其他信息映射到糖尿病、高血壓、高膽固醇血癥和吸煙等可修改因素上，這些因素被認為是冠心病的關鍵驅動因素 。

心臟創新360™是我們推出的僅供研究使用的解決方案，用於支持用於心血管疾病評估和管理的新型生物藥物的發現、開發和驗證。

最近，我們推出了我們的第一款軟件產品， 哈特里克™。HeartRisk™是一個心血管風險情報平臺，它將符合HIPAA標準的匿名 見解和通過我們的Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™臨牀血液測試獲得的臨牀心血管數據與 行業和地理數據相結合，以實現實時的人羣級心血管疾病風險洞察。這些見解 是為實施我們的臨牀解決方案的利益相關者定製的。

臨牀醫生目前對心血管疾病的治療方法

目前，患者患心血管疾病的風險通常是使用兩種常見的基於脂質的臨牀測試來評估的，這兩種測試稱為Framingham Risk Score(FRS)和ASCVD Pooled Cohort 公式(“PCE”)。FRS和PCE是為期10年的心血管疾病風險計算器，彙總了常見的臨牀變量，如膽固醇和糖尿病，人口統計學和主觀的自我報告信息，如吸煙狀況。對於CHD的早期檢測，通常在提供者環境中使用的測試包括負荷超聲心動圖。這些測試有幾個限制，並且由於以下幾個原因而效率較低：

™是唯一一種基於表觀遺傳學的冠心病風險評估臨牀檢測方法

EPI+基因冠心病™是一種有科學依據的臨牀血液檢測，它基於個體的客觀遺傳和表觀遺傳基因生物標記物，用於評估心臟病發作等冠心病的三年風險。在與InterMountain Healthcare合作完成的一項同行評議研究中(Dogan，Meeshanteni&Knight，Stacey&Dogan，Timur&Knowlton，Kirk&Philbert，Robert)。(2021年)。綜合遺傳-表觀遺傳生物標記物用於預測冠心病發病的外部驗證。表觀基因組學。13.10.2217/EPI-2021-0123)，這項測試顯示男性和女性對三年冠心病風險的敏感度分別為76%和78%。這意味着，每100名男性和100名女性被認為是冠心病事件的“高危”者，該測試正確地識別了76名男性和78名女性。 相比之下，Framingham風險評分和ASCVD合併隊列方程對男性和女性的平均敏感度分別為44%和32%。這項研究中的測試性能是在兩個相互獨立的隊列中進行評估的。一個隊列用於這項測試的開發，另一個用於獨立驗證測試的性能，顯示EPI+Gen CHD™對男性和女性的敏感性分別是目前基於脂質的臨牀風險估計器的1.7倍和2.4倍。在另一項專注於EPI+Gen CHD™的成本效用的同行評議研究中，Jung，Young soo&Frisvold，David&Dogan，Timur&Dogan，Meeshanteni&Philbert，Robert。(2021年)。用於評估冠心病風險的綜合遺傳/表觀遺傳學測試的成本效用分析。表觀基因組學。13.10.2217/EPI-2021-0021)，與ASCVD合併隊列公式相比，這項測試 與每個質量調整壽命年節省高達42,000美元的成本和提高存活率有關。在另一項同行評議的研究中，(Philbert，Willem&Andersen，Allan&Hoffman，Eric&Philbert，Robert&Dogan，Meeshanteni)。(2021年)。冠狀動脈疾病危險區域DNA甲基化逆轉對預防治療的反應。9699人。這項測試的https://doi.org/10.3390/pr9040699)，甲基化被證明在幹預後90天內以戒煙的形式發生變化，表明這項測試也可能被用來評估幹預的有效性。

該測試的血液版本於2021年推出市場測試 該測試的定價根據組織類型和測試量等因素而有所不同。 測試的價格和收入流在未來可能會根據市場力量和付款人要求以及客户 和銷售測試的地區而變化。我們正在建立更多的臨牀和衞生經濟學證據，以追求支付者覆蓋範圍。 擴大關鍵支付者覆蓋範圍的關鍵第一步是為該測試分配CPTPLA碼，最近，美國醫學會授予EPI+Gen CHD™CPTPLA碼0439U。這些代碼於2024年4月1日生效。

我們相信，EPI+Gen CHD™測試 可以使眾多醫療保健利益相關者受益。例如，我們相信這項測試將使臨牀醫生能夠在短期內識別冠心病相關事件(包括心臟病發作)的高危患者，並利用這項測試的可操作洞察力為患者提供更個性化的護理，以幫助預防事件和改善預後。這些可操作的見解通過我們僅限提供商操作的臨牀智能™平臺傳達，該平臺將患者獨特的生物標記物配置文件和其他信息映射到糖尿病、高血壓、高膽固醇血癥和吸煙等可修改因素 ，已知這些因素是冠心病的關鍵驅動因素。除了臨牀醫生，我們相信這項測試可以幫助醫療機構和付款人降低醫療成本，使僱主能夠了解 並管理包括醫療成本在內的業務風險。我們的新軟件產品™Risk™是一個心血管風險情報平臺，可為這些利益相關者提供利用EPI+Gen CHD Risk檢測的洞察。此平臺的定價將根據組織類型和規模進行定製。

PrecisionCHD™是唯一基於表觀遺傳學的早期檢測冠心病的臨牀檢測方法

PrecisionCHDDNA是一種基於個人客觀遺傳和表觀遺傳™生物標記物的有科學依據的臨牀血液檢測方法，用於檢測冠心病。在Cardio與InterMountain Healthcare和愛荷華州大學醫院和診所(飛利伯特、羅伯特和多根、鐵木爾和奈特、史黛西和艾哈邁德、費爾漢和劉、斯坦利和邁爾斯、喬治和諾爾頓、柯克和多根、米山蒂尼)合作發表的同行評議研究中。(2023年)。綜合遺傳-表觀遺傳學測試對冠心病評估的有效性。美國心臟協會雜誌。12：030934。DOI：10.1161/JAHA.123.030934)，這項測試在三個獨立的測試隊列中顯示出總的平均曲線下面積、靈敏度和特異度分別為82%、79%和76%。男性和女性的平均敏感度分別為80%和76%。這意味着，每100名男性和100名女性被認為患有冠心病，該測試正確地識別了80名男性和76名女性。相比之下，最常用、創傷最小的冠心病檢測方法--運動心電--的靈敏度僅為58%。這項研究中測試的性能是在三個相互獨立的隊列中進行評估的。一個隊列被用於開發這項測試，另外兩個被用於獨立驗證測試的性能，顯示在男性和女性中，PrecisionCHD™在檢測冠心病方面的敏感度分別是運動心電圖的1.4%和1.3%。在另一項同行評議的研究中，(Broyles，Damon&Philbert，Robert.(2023年)。精密表觀遺傳學為改善全球冠心病護理提供了一條可擴展的途徑。表觀基因組學。10.2217/EPI-2023-0233)，通過與運動心電和CCTA等常用的冠心病測試進行比較，概述了PrecisionCHD的全球可擴展性。與Epi+Gen CHD™測試類似，進行了一項同行評議研究，以評估PrecisionCHD的DNA甲基化生物標記物是否可以潛在地用於評估幹預的有效性 。在這項同行評議的研究中，(Philbert，Robert&Moody，Joanna&Philbert，Willem&Dogan，Meeshansini &Hoffman，Eric)。(2023年)。戒煙對冠心病表觀遺傳特徵的逆轉作用。基因。14,1233。這項測試的https://doi.org/10.3390/genes14061233)，甲基化在幹預後90天內在戒煙形式中發生了變化。

該檢測的血液版本已於2023年投入市場測試 。考試的定價根據組織類型和考試數量等因素而有所不同。最近，美國醫學會授予PrecisionCHD™CPT解放軍代碼0440U。測試的價格和收入流在未來可能會發生變化 ，這取決於市場力量和付款人的要求，以及客户和銷售測試的地區。我們正在繼續 建立臨牀和衞生經濟學證據，以追求付款人覆蓋。

我們相信，PrecisionCHD™測試 可以使眾多醫療保健利益相關者受益。例如，我們相信，這項測試將使臨牀醫生能夠通過簡單的血液測試來識別冠心病患者，並利用此測試中可操作的見解為他們的患者提供更個性化的護理，以幫助 改善結果。這些可操作的見解通過我們僅限提供商的可操作臨牀智能™平臺傳達，該平臺將患者獨特的生物標記物配置文件和其他信息映射到糖尿病、高血壓、高膽固醇血癥、 和吸煙等已知是冠心病的關鍵驅動因素的可修改因素上。除了臨牀醫生，我們相信這項測試可以幫助醫療保健組織和付款人降低醫療成本，並使僱主能夠了解和管理包括醫療成本在內的業務風險。 通過我們的新軟件產品™Risk™，我們為這些利益相關者提供了利用PrecisionCHD心臟風險測試的見解，這是一個心血管風險情報平臺。此平臺的定價將根據組織類型和規模進行定製。

心臟科計劃通過以下方式加快採用EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™：

心臟科預計將通過以下方式 提高先心病™和先心病™的毛利率：

FDA途徑

我們已經完成了向FDA提交有關PrecisionCHD產品的預提交，並收到了FDA對該提交的反饋。隨着我們繼續評估FDA的反饋並進一步制定我們的監管策略，我們可能會完成向FDA提交的其他預提交 。我們已為此流程聘請了外部專業人員 。

產品管道：

我們的產品線中還有其他幾種針對充血性心力衰竭、中風和糖尿病的測試 處於不同開發階段。然而，作為一家處於早期發展階段的公司，我們不斷地重新評估我們的業務、我們所在的市場以及潛在的新機會。我們可能會修改我們的產品線， 在醫療保健領域尋求其他替代方案，以發展公司的業務並增加收入。此類替代方案 可能包括但不限於與其他實驗室公司或醫療實踐(如醫院醫生或行為健康)的組合或戰略合作伙伴關係。

我們的市場機遇：

心血管疾病(“CVD”)是美國主要的死亡原因，佔死亡人數的四分之一。儘管在很大程度上是可以預防的，但美國心臟協會預測，到2035年，近45%的美國人將患有某種形式的心血管疾病。解決心血管疾病流行的關鍵方法之一是將心血管疾病的治療方法從被動治療轉變為主動預防和更早發現。因此，能夠在症狀出現或災難性心臟事件發生之前更準確地評估和檢測心血管疾病風險的技術變得更加關鍵。

根據Research and Markets在2022年7月4日發佈的關於到2027年全球心血管診斷測試市場-越來越多的保險提供商提供機會的展望 新聞稿，全球心血管診斷測試市場預計將從2022年的84.7億美元增長到2027年的124.1億，複合年增長率為7.94%。心血管疾病的日益流行、心血管疾病診斷技術的進步，以及推動心血管疾病檢測的活動越來越多，這些都是推動這一市場增長的主要因素。

我們的主要使命是通過利用我們專有的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™開發的一系列臨牀測試， 更好地檢測主要心血管疾病的存在和風險。我們的首批產品Epi+Gen CHD™是一種高度敏感且易於使用的臨牀測試，可用於為期三年的冠心病(“CHD”)風險評估。我們的第二個產品PrecisionCHD™是一種高度敏感且易於使用的檢測冠心病的臨牀測試。

使用美國人口普查局的數據，Cardio估計14600名萬成人可能從我們的EPI+Gen CHD™測試中受益，15700名萬成人將接受我們的PrecisionCHD 測試，15200名萬成人接受充血性心力衰竭測試，15300名萬成人接受中風測試，14000名萬成人接受糖尿病測試。我們每種測試的定價可能會有所不同，但美國潛在市場相當於EPI+Gen CHD™的510美元™， 假設價格為350美元/測試，PrecisionCHD億為1,340美元，假設價格為850美元/測試，充血性心力衰竭為530美元億 假設價格為350美元/測試，中風為530美元億，假設定價為350美元/測試和糖尿病的490億，假設 定價為350美元/測試，整個美國可定位市場為3,400美元億。這一總的潛在市場評估還假設可以對一名患者進行多項測試，並且每項測試在一年中對每個患者進行一次，儘管一些患者 可能受益於在不到一年的時間內進行重新測試。

EPI+代冠心病™和PrecisionCHD™的上市戰略

我們當前的入市(“GTM”) 戰略主要是以產品為導向的創新增長戰略，強調跨關鍵醫療保健細分垂直市場的企業範圍內的採用 ，特別強調高度集中的關鍵意見和健康趨勢領導者，如創新提供商、醫療系統和僱主。 此戰略的補充是自下而上的以消費者為主導的銷售，專注於直接獲得和留住對使用最新技術感興趣的精明和有健康意識的消費者 ，以解決其心血管疾病風險擔憂。

EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的醫療保健次垂直優先事項

通過及早評估CHD風險和/或及早發現CHD以潛在地避免心臟病發作，我們相信Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™測試的臨牀和經濟效用將支持它們的商業採用。我們相信，EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™甚至可以在付款人覆蓋和報銷這些測試之前就解決重要的可尋址的市場機會。雖然我們認為這樣的承保和補償對於獲得廣泛採用是必要的 ，但從聯邦和私人付款人那裏獲得這樣的承保和補償可能需要 年，如果真的能獲得的話。作為我們GTM戰略的一部分，我們打算專注於以下關鍵渠道：

隨着創新的醫療系統使其商業模式和護理提供途徑多樣化，人們再次強調使用精確的醫療技術來更好地管理昂貴的 和慢性病，包括冠心病。通過在心臟事件發生前評估冠心病風險，Epi+Gen™具有改善人羣健康的潛力。我們相信，與其他風險計算器相比，我們測試的性能有所提高，再加上成本節省和生存率提高的證據，將推動醫療系統採用EPI+Gen CHD™，以繼續改善其 患者的健康。同樣，有了PrecisionCHD™，創新的醫療系統能夠幫助他們的患者通過簡單的血液測試更早地檢測到CHD，有可能帶來更好的患者結果。

早期採用是由致力於為患者創新醫療的實踐推動的，這些患者更關注預防性健康和健康，並有能力自掏腰包 支付禮賓訂閲服務。創新的提供商、注重健康的消費者和一流的禮賓醫療實踐測試和技術匯聚在一起，提供按需精英、個性化和易於獲得的醫療保健。據估計，美國有2,000至5,000家門房，高端醫療服務增長強勁，對創新診斷工具的需求也一樣。此外，禮賓服務對價格不敏感，因此報銷不是首要任務。

僱主領域的早期採用很可能是由自我保險的僱主和希望為員工提供與健康相關的福利的僱主推動的。自助保險的僱主一直在尋求解決方案，以幫助管理他們最大的成本中心，如心臟病。在大流行後的世界裏，員工的健康和福祉也是許多僱主確保員工健康和高效的首要考慮因素。僱主將醫療保健投資視為企業的另一項投資。利用創新診斷解決方案的僱主可以為員工提供更好的健康，以推動整體業務目標，並在管理業務風險方面擁有競爭優勢，同時吸引和留住人才。

許多美國人關心的是積極主動地滿足他們的健康需求。對於那些擁有經濟資源的人來説，瞭解他們的個性化風險以及處於醫學前沿的測試是至關重要的。根據美國人口普查局基於2020年的人口普查，有近4,400個萬家庭的年收入達到或超過100,000美元。我們預計，對自己的健康持積極態度的高收入美國人將構成最初可以實現的市場。

關注戰略渠道合作伙伴關係的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的銷售和營銷

雖然我們的整體銷售和營銷計劃 將涵蓋傳統、印刷和數字媒體，但我們的主要銷售和營銷戰略包括戰略渠道合作伙伴關係中涉及的品牌、協作、聯合營銷和聯合銷售機會。通過確定戰略渠道合作伙伴關係的優先順序，我們 相信我們可以加快向我們打算優先發展的關鍵醫療保健亞垂直市場的市場滲透。我們努力的關鍵是明確定義和執行的渠道合作伙伴關係整合戰略，這將有助於加快我們每個分銷渠道的銷售週期 。銷售週期通常定義為此類分銷渠道將 其測試庫存週轉的時間，每個分銷渠道的庫存可能會有所不同。我們相信，利用和發展這樣的戰略渠道合作伙伴關係將以多種方式產生收入，包括為我們的Epi+Gen CHD簽訂更大的合同^™醫療和精密CHD™ 臨牀血液檢測，並將我們的解決方案與其他協同技術、服務和產品捆綁在一起。

戰略渠道合作伙伴關係是我們解決方案增長的關鍵。制定穩健的渠道合作伙伴關係戰略有幾個關鍵的收入和戰略優勢，包括：

戰略渠道合作伙伴可能擁有EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的排他性 協議，後者將取消對潛在競爭對手的分銷渠道。

EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™戰略合作伙伴正在考慮的渠道合作伙伴擁有大型的相關醫療保健和生命科學網絡，我們希望將這些網絡作為合作關係的一部分。

心血管疾病領域是整個醫療保健領域的利益相關方最關心的問題；整個人羣中的疾病規模和相關成本確保了 從支付、成本、患者結局和預防的角度為各個領域的利益攸關方解決心血管疾病問題。

每個渠道合作伙伴的經濟效益可以 單獨制定，以便為每個戰略合作伙伴提供與其網絡規模相關的單位成本。

將Epi+Gen CHD™、PrecisionCHD™、HeartRisk™和未來的心臟病解決方案與互補的臨牀、分析、治療路徑和服務捆綁在一起-與主要合作伙伴進行初級預防優化的諮詢 擴大了對我們解決方案的投資回報。

招聘和人才加速增長

我們的增長戰略將需要在內部和外部醫療保健企業銷售、營銷和深入的客户洞察方面進行投資。通過將一流的收入運營 技術與經驗豐富的醫療保健銷售和營銷專家相結合，我們相信我們可以迅速擴展我們概述和驗證的銷售方法，以轉變心血管保健體驗，推動收入和提高利潤率。新員工將瞄準整個收入需求連續體，包括機會識別、活動設計和執行。

製造/供應鏈

EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的樣本採集試劑盒的內容相同，我們依賴第三方供應商提供採集 血液樣本並將其傳輸到實驗室進行處理所需的試劑盒內容。這些是來自多個分銷商且可以從多個分銷商處採購的常用用品。 在採購這些內容物後，它們將在內部組裝成基於柳葉刀和吸塵器的樣本收集工具包，並完成。 我們打算保留完全組裝的工具包庫存，以滿足至少六個月的預期需求。但是，由於沒有特定或唯一的組裝協議，而且組裝是在內部處理的，因此在內容物來源之後，組裝額外的樣本採集工具包的交貨期將最短。

專有的基因和DNA甲基化組件 來自大型製造商，並按照良好的製造規範(“cGMP”)生產。每個組件都有替代製造商 ，預計不會有額外的交付期。根據cGMP生產的符合規格 的實驗室分析預計可滿足至少六個月的預期需求。

Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™臨牀血液檢測目前都是通過經驗豐富的實驗室提供LDT，並經過相應的臨牀實驗室改進 修訂1988年(“CLIA”)認證和國家許可證。但是，我們目前正在建立一個內部運營中心，其中包括一個CLIA實驗室。我們預計在2024年完成這一進程。然而，為了節約資源，我們正在以有分寸的速度推進，因此內部CLIA實驗室的完工時間可能會推遲到2025年。我們將繼續使用我們外部實驗室的服務，不會中斷，直到我們的實驗室正常運行。

我們的有競爭力的 優勢

創新 是成功的關鍵。在快速發展的心臟診斷領域，我們相信我們擁有團隊、差異化的技術以及深厚的技術和業務專長，可以為我們的產品提供差異化的市場套件。幫助客户解決心血管領域未得到滿足的臨牀需求，並幫助我們主宰市場。

我們戰略的支柱一直是創新， 從一開始我們的技術開發和知識產權就是未來增長的原因，再到我們的商業化和合作夥伴努力將關鍵的醫療保健利益相關者聚集在一起。

我們相信。除其他原因外，基於以下競爭優勢，未來屬於Cardio：

我們的技術和產品源於創建者與來自領先組織的其他臨牀和研究專家合作進行的十多年嚴格的科學研究。我們的創始人是醫療保健中機器學習方法和表觀遺傳學方面的專家，擁有經常被引用的同行評議出版物。該技術和產品是通過大量的臨牀數據開發和驗證的。關鍵調查結果在經過嚴格的獨立第三方同行審查後 發佈。

截至2024年3月，我們的專利組合包括五個專利系列，包括美國、英國、法國、德國、意大利、瑞士、愛爾蘭、香港、澳大利亞、中國和印度的已授權專利，一項允許的美國專利申請，兩項正在審批的PCT國際專利申請，以及三十多項全球正在審批的專利申請，這些專利 一般針對檢測與心血管疾病和糖尿病相關的生物標誌物的方法和組合物，用於診斷和其他應用。此外，我們擁有廣泛的商業祕密和技術訣竅，包括算法和分析設計，這對我們當前和未來產品的持續開發和改進 至關重要。

我們在處理數十億臨牀遺傳型、表觀遺傳型和表型數據點以生成關鍵洞察力方面的專業知識使我們能夠繼續 開發創新產品。

我們已 構建了專有的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，該引擎由多層大數據組成，我們的算法由生物學及其過去十年設計和構建的專家領域知識提供信息，可用於 快速設計、開發和發佈新的診斷解決方案。

我們已經為各種心血管疾病和其他適應症建立了強大的產品線，利用我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™繼續建立市場吸引力。我們相信，我們目前和未來的產品對醫療保健領域的各個關鍵利益相關者具有強大的價值主張。因此，我們相信我們的客户將採用並支持我們的產品。

我們相信，我們的測試是第一個基於表觀遺傳學的心臟病臨牀測試。與靜態的遺傳生物標記物不同，我們產品中包含的DNA甲基化(表觀遺傳)生物標記物通常是動態的。因此，DNA甲基化生物標記物可能會隨着時間的推移而變化。因此，除了最初的評估之外，我們的產品還可能被用於個性化幹預並幫助監控這些幹預的有效性。

我們的商業渠道具有內在的可伸縮性。實驗室檢測試劑盒由易於合成的寡核苷酸產物和現成的聚合酶鏈式反應試劑組成，可以提前幾個月安裝。我們的柳葉刀和吸塵器採樣套件包含可從多個供應商處獲得的現成組件 。我們的專有算法可以進行擴展和自動化，以處理來自數千個樣本的數據。 此外，通過添加現有的商業設備，可以實現實驗室流程的自動化和擴展。

心臟科由一支在發明創新技術、開發和商業化臨牀產品以及建立高成長性公司方面經驗豐富的管理團隊領導。

競爭

儘管我們相信我們的解決方案比目前從其他來源獲得的解決方案具有顯著的優勢，但我們預計競爭將繼續激烈。這包括 正在進入心血管診斷市場的公司或希望利用與Cardio在臨牀和非臨牀領域相同或類似機會的現有公司。我們的一些潛在和現有競爭對手擁有更長的運營歷史，擁有或將擁有比我們多得多的財務、技術、研究和其他資源，以及更大、更成熟的營銷、銷售、分銷和服務組織。這可以使我們的競爭對手比搶佔更大的市場份額、響應監管環境的變化或適應市場的新趨勢更快或更高效地做出反應。有了更多的資源，這些競爭對手可能會進行更廣泛的研發工作， 大幅減少引入新技術的時間，加快關鍵員工的招聘以推動其技術的採用，部署更多影響深遠的營銷活動，並實施更積極的定價政策，以建立比我們更大的客户羣。在某些情況下，我們競爭的資源與我們的客户分配給購買心血管診斷產品或建立戰略合作伙伴關係的資源相同。我們預計將出現新的競爭對手，競爭強度將會增加。我們的 競爭對手可能會開發出與我們相似的解決方案，並可能比我們的解決方案獲得更大的市場接受度。這可能會吸引 客户離開我們的解決方案，並降低我們的市場份額。為了有效競爭，我們必須適當擴展我們的組織和基礎設施，並證明我們的產品具有卓越的價值主張、成本節約和臨牀性能。

臨牀心血管診斷領域可能是臨牀醫學領域競爭最激烈的市場領域。儘管我們相信我們的解決方案提供了現有方法的顯著優勢，但我們預計替代生物標記物評估方法將繼續存在並將被開發。在冠狀動脈心臟病(CHD)風險評估和早期檢測方面，我們的競爭對手使用多種技術，包括遺傳學、基於血脂的技術、成像、蛋白質組學和“人追蹤”方法。

基因檢測，既包括全基因組檢測，也包括更多關注的小組模式，是第一種類型的生物標記物評估，被許多臨牀醫生用來評估冠心病的終身風險。然而，儘管這種方法的科學原理被普遍接受，但它並不確定冠心病可能發生的時間，我們認為這種方法預測冠心病的相對能力與其EPI+Gen CHD™測試相比是有限的。此外，儘管使用此測試可能會挪用測試收入，但此方法在某些方面具有互補性，可以想象的是，一些臨牀醫生可能會選擇同時進行這兩種形式的測試，以便對短期和終身風險進行更全面的評估。

最著名的生物標記物方法是由美國心臟協會/美國心臟病學會動脈粥樣硬化性心血管風險計算器(指ASCVD風險計算器或集合隊列方程)體現的方法。這種方法結合了實驗室對血脂、血壓和自我報告的健康變量的評估，使用標準的代數方程來估算所有形式的動脈粥樣硬化性心血管疾病(主要是冠心病，但也包括中風和外周動脈疾病)的10年風險。這是最常用的評估冠心病風險的方法，受到醫學界的普遍接受。它可能是我們EPI+Gen CHD™測試最直接的競爭對手。我們相信，我們的測試具有卓越的性能，不需要隔夜禁食，最終將為臨牀醫生提供比當前市場標準更多的信息 。此外，我們注意到，我們的測試評估風險的時間窗口為三年，而不是十年，因為它認為10年窗口對於患者管理來説是一個更相關的時間段。

成像設備也用於評估和檢測CHD的風險。預測冠心病風險的最常用的成像方法可能是冠狀動脈鈣化(CAC)篩查。在這種方法中，對心臟進行低強度計算機體層攝影(CT)掃描。然後使用這些數據，確定鈣化斑塊的數量，並將結果用於評估10年內患冠心病的風險。這種方法的優點包括醫學界的普遍接受。缺點包括必須將患者暴露在X射線輻射下，以及CAC測試無法監測患者的反應。在許多方面，這項測試與我們的測試是競爭的。同時，我們注意到，這項測試 尚未被推薦作為篩查低風險個體的主要方法，它使用較長的風險評估窗口，並且實際上可以 作為輔助測試來評估使用EPI+Gen CHD™未發現低風險的患者或通過PrecisionCHD™測試標記為 冠心病的患者。

蛋白質組學方法，如對單個蛋白質如C反應蛋白或整個蛋白質組的血清學評估，如Prevencio的HART CADhs或CVE測試 是另一種風險評估工具。CADhs測試是蛋白質組競爭對手的一個很好的例子，它預測了≥在主要冠狀動脈中70%狹窄的一年風險，而另一種Prevencio測試HART CVE預測了有發生重大不良心血管事件風險的個人 一年的風險。我們的檢測與其提供的產品之間的重要區別包括預測窗口 (三年與一年)、使用的技術類型(人工智能引導的基因和甲基化敏感的數字聚合酶鏈式反應結果與Luminex珠狀免疫分析結果的算法解釋相比)。因為我們相信，與Luminex Bead平臺相比，基於數字PCR 的方法是更具可擴展性的測試解決方案，因此我們相信我們的方法具有優勢。

最後，研究人員描述了使用可穿戴設備(如華米手腕設備)預測心血管疾病風險的方法。儘管人們毫無疑問地使用這些可穿戴設備和類似的方法來評估風險，但他們確切的臨牀市場滲透率目前很低， 他們是否會偽裝成我們測試的直接競爭對手仍不確定。

然而，上述只是我們目前競爭和未來打算競爭的市場空間的快照 。我們的知識產權聲明 包括開發冠心病測試的方法，以及發生和普遍存在的心力衰竭、中風和糖尿病。針對常見冠心病的 檢測正在順利進行，其基礎已於2018年公佈，我們預計這項檢測將成為確定當前CHD的其他方法的有力競爭對手，例如運動跑步機測試，以及用於監測CHD治療的反應。

總而言之，心血管診斷領域競爭激烈，發展迅速。我們認為，血脂、蛋白質組和在一定程度上基於成像的模式 是客户的直接競爭對手，享有巨大的現有市場份額和可觀的資金支持。此外，很明顯，這些現有的替代評估策略有很大程度的科學文獻支持它們的使用，在某些情況下使用它們得到了關鍵醫學支持者的支持，並建立了獲得第三方補償的策略 。隨着人口老齡化，這種競爭可能會加劇。同時，我們認為，當前提供的測試與我們的解決方案在臨牀性能、臨牀評估窗口、可擴展性、協助幹預和響應監控的能力方面存在重要差異。然而，其他技術並不是一成不變的，我們希望改進和/或現有方法的組合能夠在我們的業務領域有力地爭奪客户。我們將需要擴大我們的努力， 適當地定位我們的組織，並證明我們的產品為客户提供了更好的價值。

知識分子屬性

我們已就使用表觀遺傳和基因-甲基化相互作用評估和監測心血管疾病，特別是冠心病、充血性心力衰竭和中風以及糖尿病，提出了廣泛的待決知識產權 。我們的產品組合分為五個專利系列。這些專利申請已在美國和包括歐盟、日本、印度、加拿大和中國在內的多個外國司法管轄區提交。在美國，題為檢測心血管疾病易感性的組合物和方法的11,414,704號專利於2022年頒發給愛荷華大學研究基金會(UIRF)，共同發明人分別是Dogan博士和Philbert博士，他們分別是我們的首席執行官和首席醫療官。該專利系列還 包括在歐洲、中國、澳大利亞、印度的已頒發專利，在美國的許可通知，以及其他一些待處理的申請。 我們與UIRF簽訂了全球獨家許可協議。根據UIRF的發明政策，發明人一般有權從其發明收入中獲得25%的收入。因此，多根博士和菲利伯特博士將從這項政策中受益。

我們已頒發和正在申請的專利涵蓋一般方法和關鍵技術步驟，使這些核心方法成為可能，同時促進專利申請中包括的材料繼續獲得專利。除了從UIRF獲得許可的技術外，我們還有其他與改進我們的技術有關的專利申請正在進行中，這對公司具有潛在的價值和可能的戰略重要性。我們預計將繼續提交新的 專利申請，以保護出現的其他產品和方法。

我們的人工智能驅動的集成遺傳-表觀遺傳引擎™的初步工作來自我們的創始人在愛荷華大學期間所做的工作。我們核心技術的後續工作也來自我們的創始人在愛荷華州大學期間所做的工作，但我們的創始人和獨立於愛荷華州大學的Cardio首席技術官 進一步推動了我們的工作。後續工作在我們的第二、第三、第四和第五系列專利申請中進行了描述。

最初的工作在專利和專利申請的第一個家族中進行了描述，通常針對與多種心血管疾病的存在或早期發病相關的一些單核苷酸多態(“SNP”)生物標記物和甲基化位點生物標記物。截至2024年8月，該系列包括11項已授予專利、1項即將發佈的專利(已收到許可通知)和7項待定專利申請。 該系列中發佈的任何和所有專利將由UIRF獨家擁有，除非對UIRF獨家許可協議進行任何更改，否則 將屬於Cardio的獨家許可。

第一個家族通常針對與心血管疾病相關的生物標記物。這一系列包括在美國、英國、法國、德國、意大利、瑞士、愛爾蘭、香港、澳大利亞、中國和印度已頒發的專利、在美國允許的申請以及在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港和日本的未決申請。在美國、澳大利亞、中國和印度發佈的權利要求針對方法和/或組合物(例如：，用於確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和至少一個單核苷酸多態(SNP)的基因型，該SNP使用或包括至少一個用於檢測基因組特定區域 是否存在甲基化的引物(稱為cg12586707)和至少一個用於檢測基因組特定區域 是否存在單核苷酸多態的引物(稱為rs11597065)。EP專利中發佈的權利要求類似地針對組合物(例如：試劑盒) ，用於確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和至少一個SNP的基因型，該SNP包括至少一個檢測基因組特定區域中是否存在甲基化的 引物(稱為cg26910465)和至少一個檢測基因組特定區域中的一個SNP(稱為rs10275666)或與第一個SNP處於連鎖不平衡 的另一個SNP。美國允許的權利要求涉及用於確定至少一個CpG 二核苷酸的甲基化狀態和至少一個SNP的基因型的方法，所述至少一個SNP包括至少一個檢測基因組特定區域中是否存在甲基化的引物(稱為cg11964099)和至少一個檢測基因組特定區域中的SNP的引物(稱為rs9988960)。該系列專利根據與UIRF的獨家許可協議進行內部許可，預計 將於2037年到期，無需任何適用的專利期限調整或延長。

第二個家族通常針對與糖尿病相關的生物標記物。這一系列包括在美國、澳大利亞、阿聯酋、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、日本、沙特阿拉伯和新加坡的未決申請，索賠針對的是成分(例如：，試劑盒)，其包括至少一個用於確定來自五個不同甲基化位點的至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態的引物，或者 與所列CpG二核苷酸中的一個處於連鎖不平衡的不同CpG二核苷酸，以及至少一個用於確定來自五個不同SNP的組中的至少一個SNP的基因型、或者與所列出的一個SNP處於連鎖不平衡的不同SNP的至少一個SNP。待決的申請還包括確定與糖尿病相關的生物標記物的存在的方法的權利要求、用於執行這種方法的計算機可讀介質的權利要求、以及用於確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和至少一個SNP的基因的系統的權利要求。該系列由Cardio Diagnostics和UIRF共同擁有，UIRF擁有的部分 根據與第一個系列相同的獨家許可協議進行內部許可。這第二個系列頒發的專利預計將在2041年到期，不會有任何適用的專利期限調整或延長。

第二個專利申請系列由UIRF和Cardio共同擁有，因為Cardio擴展並進一步完善了愛荷華州大學 完成的一些原始研究。最終在該系列中頒發的任何和所有專利的所有權將取決於在每個頒發的專利中要求的特定主題。例如，取決於所聲稱的特定生物標記物以及這些生物標記物何時被識別(例如：， 在愛荷華大學的初始工作期間或在Cardio的後續工作期間)，所有權可以僅屬於UIRF或Cardio， 也可以由UIRF和Cardio共享(例如：，如果一個聲稱的生物標記物最初是在愛荷華州大學識別的，並且它對於糖尿病的重要性由Cardio進一步完善；或者如果一個聲稱的生物標記物是在愛荷華大學識別的，另一個聲稱的生物標記物是在Cardio識別的)。

第三個家族通常針對與預測三年心血管疾病發病率相關的生物標記物。這一系列包括在美國、澳大利亞、阿聯酋、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、日本、沙特阿拉伯和新加坡待處理的申請，索賠針對的是作文 (例如：試劑盒)，包括至少一個用於確定來自三個不同甲基化位點的組的至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態，或與所列CpG二核苷酸中的一個連鎖不平衡的不同CpG二核苷酸，以及至少一個用於確定來自五個不同SNP的組中的至少一個SNP的基因型的引物，或與所列SNP中的一個連鎖不平衡的不同SNP。待審申請還包括確定與心血管疾病三年發病率相關的生物標記物的存在的方法的權利要求，執行這種方法的計算機可讀介質的權利要求，以及確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和SNP的基因的系統的權利要求。該系列專利 由Cardio Diagnostics獨家擁有。這第三個系列頒發的專利預計將於2041年到期，不會進行任何適用的專利期限調整或延長。

第四個系列通常針對計算機 資源(例如：，一個儀表盤)由Cardio Diagnostics設計，供其利益相關者(例如，患者、醫生、研究人員、保險公司等)使用。計算機資源旨在提供結果以及與Cardio診斷測試和使用的特定生物標記物相關的信息和上下文。未決權利要求涉及顯示包括遺傳標記測試結果以及概率分析的相關信息的方法(基於，例如：、患者的人口、年齡和/或性別)、 和相關文獻的超鏈接。待決申請還包括對計算機可讀介質的權利要求，該計算機可讀介質包含用於執行這種方法的指令和用於執行這種指令的計算機系統。該系列目前包括一個國際PCT應用程序，由Cardio Diagnostics獨資擁有。在沒有任何適用的專利期限調整或延長的情況下，這第四個系列頒發的專利預計將於2044年到期。

第五個家族 通常針對與檢測心血管疾病相關的生物標記物。待處理的索賠針對的是成分 (例如：試劑盒)，包括至少一個用於確定來自六個不同甲基化位點的組的至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態，或與所列CpG二核苷酸中的一個連鎖不平衡的不同CpG二核苷酸，以及至少一個用於確定來自十個不同SNP的組中的至少一個SNP的基因型的引物，或與所列SNP中的一個連鎖不平衡的不同SNP。待審申請還包括確定與檢測心血管疾病相關的生物標記物的存在的方法的權利要求、執行這種方法的計算機可讀介質的權利要求、以及確定至少一個CpG二核苷酸的甲基化狀態和SNP的基因的系統的權利要求。該系列目前包括國際應用程序、美國公用事業應用程序和印度應用程序 。 這第五個系列頒發的專利預計將於2044年到期，不會有任何適用的專利期限調整或延長。

與UIRF簽訂的獨家許可協議和根據該許可協議授予的許可在根據許可協議許可的專利權到期時終止，除非某些專有的、非專利的技術信息仍由Cardio使用，在這種情況下，許可 協議直到該使用終止之日才終止。如果我們嚴重違反許可協議下的義務，包括未能支付適用的許可費和此類費用的任何利息，並且未能在許可協議中指定的期限內完全補救此類違反行為，或者如果我們進入清算程序，指定與許可協議相關的任何資產的接管人或管理人，或者如果我們停止經營業務，申請破產，或者如果我們對Cardio提出非自願破產申請，則許可協議下的許可可能在許可專利權到期前終止。

此外，我們在 形式的商業祕密中擁有相當多的知識產權，包括生物信息學和高性能計算技術以及人工智能和機器學習 算法，用於識別各種產品的遺傳和表觀遺傳生物標記物，並解釋來自患者 樣本的遺傳和表觀遺傳數據以生成臨牀可操作的信息，以及開發新的甲基化敏感分析方法。我們保護我們的專有信息，包括但不限於商業祕密、技術訣竅和版權。我們未來的成功取決於 保護這些知識、獲得我們產品的商標、關鍵材料的版權以及避免侵犯他人的知識產權 。在適當的情況下，我們將評估運營空間，併為我們不擁有或無法創建的關鍵技術獲得許可證。我們將繼續投資於技術創新，並將尋求互惠共生的許可機會，以提升和保持我們的競爭地位。

為了提供我們的產品，我們目前 使用各種第三方技術，包括基因分型、數字甲基化評估和數據處理技術。 這些協議中非獨家使用這些技術的條款可能會更改，恕不另行通知，並可能影響我們交付解決方案的能力。此外，我們可能會不時面臨來自第三方的索賠，要求對我們使用此類軟件開發的開源軟件或衍生作品(可能包括我們的專有源代碼 代碼)的所有權或要求 發佈，或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能會導致訴訟，這些訴訟的辯護成本可能會很高，對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響，或者需要我們投入更多的研究和開發資源來改變我們現有或未來的解決方案。迴應開源供應商的任何侵權或不合規索賠，無論其有效性如何，在我們的產品中發現某些開源軟件代碼，或者發現我們違反了開源軟件許可證的條款，都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。在每種情況下，我們 都將被要求向其他方尋求軟件或服務的許可證，並重新設計我們的產品以與其他 方的軟件或服務一起運行，或者在內部開發這些組件，這將導致成本增加，並可能導致產品發佈 延遲。此外，我們可能會被迫限制當前或未來解決方案中可用的功能。

政府監管

實驗室檢測和醫療保健行業 以及醫療實踐在州和聯邦兩級都受到廣泛監管，此外，醫療實踐也同樣受到各州的廣泛監管。我們盈利運營的能力將在一定程度上取決於它及其供應商合作伙伴的能力，即保持所有必要的許可證並遵守適用的法律和規則的能力。這些法律和規則 繼續演變，因此我們投入大量資源來監控FDA、CLIA、醫療保健 和醫療實踐法規的相關發展。這些法律和規則包括但不限於管理臨牀實驗室監管的法律和規則 尤其是LDT的監管。如下所述，國會已經提出了一項立法，如果通過，將極大地改變聯邦對診斷測試的監管，包括LDT。隨着適用法律和規則的變化，我們可能會 不時對我們的業務流程進行合規性修改。在我們開展業務的許多司法管轄區，我們目前的 或我們預期的業務模式都不是司法或行政解釋的主題。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，也不能保證 實驗室和醫療保健監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

州和聯邦監管問題

1988年《臨牀檢驗改進修正案》和國家法規

臨牀實驗室需要持有一定的聯邦和州執照、認證和許可才能開展我們的業務。至於聯邦認證，1988年，美國國會通過了《1988年臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)，為所有商業實驗室建立了更嚴格的質量標準，這些實驗室對人體樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防、治療或人類健康評估提供信息。CLIA要求此類實驗室獲得聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性的各種操作、人員、設施管理、驗證、質量和熟練程度測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的 先決條件。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對通過CLIA對美國 個人進行檢測的實驗室進行監管。

實驗室必須遵守所有適用的CLIA要求。如果臨牀實驗室被發現不符合CLIA標準，政府可以實施制裁、限制或 吊銷該實驗室的CLIA證書(並禁止所有者、經營者或實驗室董事在吊銷執照後的兩年內擁有、經營或指導實驗室)，對該實驗室實施定向糾正計劃、現場監督、 民事罰款、強制救濟民事訴訟、刑事處罰、暫停或排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。

CLIA規定，各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室許可證要求和法規，並要求遵守此類法律和法規。特別是紐約州，已經實施了自己更嚴格的實驗室監管要求。州法律可能要求實驗室獲得州許可證和/或實驗室人員以滿足某些資格，規定某些質量控制程序或設施要求，或規定記錄維護要求。此外，有幾個州對從該州居民那裏收集或接收的實驗室檢測樣本或向該州內居民報告的測試結果施加了相同或類似的州要求。 因此，對於我們提供服務的州或我們接受樣本並已通過CLIA以外法規的州，實驗室必須滿足某些實驗室許可要求。有關州許可要求的更多信息，請參閲 “-加州實驗室許可”、“-紐約實驗室許可”和“-其他州實驗室許可法律”。

加州實驗室許可

除了CLIA對實驗室的聯邦認證要求 外，加州法律還要求實驗室持有加利福尼亞州許可證，並遵守加州 州實驗室法律法規。與CLIA聯邦法規類似，加利福尼亞州實驗室法律和法規為臨牀實驗室的運營和測試服務的性能建立了 標準，包括實驗室董事和人員的教育和經驗要求 (包括對能力證明的要求)、設備驗證和質量管理實踐 。所有測試人員必須持有加利福尼亞州執照或由有執照的人員監督。

臨牀實驗室既要接受國家的例行檢查，也要接受投訴發起的現場檢查。如果臨牀實驗室被發現不符合加州實驗室標準，加州公共衞生部(CDPH)可以暫停、限制或吊銷加利福尼亞州實驗室的運營許可證(並在吊銷許可證後兩年內排除個人或實體擁有、運營或指導實驗室)，評估民事罰款，和/或實施具體的糾正行動計劃，以及其他制裁措施。臨牀實驗室還必須向CDPH發出所有權、董事、實驗室的名稱或位置。 未提供此類通知可能會導致吊銷州許可證和CLIA計劃下的制裁。任何CLIA證書的吊銷或被排除在Medicare或Medicaid計劃之外都可能導致加利福尼亞州的實驗室執照被吊銷。

紐約實驗室許可

我們目前不對來自紐約州的標本進行測試。為了檢測來自紐約州的樣本並將結果返回紐約州，臨牀實驗室必須獲得紐約州實驗室許可證並遵守紐約州實驗室法律法規。紐約州實驗室法律、法規和規則等同於或比CLIA法規更嚴格，併為臨牀實驗室的運營和測試服務的性能確立了標準，包括實驗室董事的教育和經驗要求 和人員、實驗室設施的物理要求、設備驗證和質量管理實踐。董事(S)實驗室必須持有紐約州衞生部(“DOH”)在 允許的測試類別中頒發的資格證書。

對源自紐約的樣本進行測試的臨牀實驗室必須接受紐約衞生部臨牀實驗室評估計劃(CLEP)進行的能力測試和現場調查檢查。如果實驗室被發現不符合紐約的CLEP標準， 紐約衞生部可以暫停、限制、吊銷或吊銷紐約實驗室許可證，譴責許可證持有人或評估民事罰款 。根據紐約州法律，違反法律或法規的行為可能會導致實驗室的經營者、所有者和/或實驗室董事被判犯有輕罪。臨牀實驗室還必須在所有權、董事職位、實驗室名稱或位置發生變化時通知CLEP。未提供此類通知可能會導致吊銷州許可證並根據CLIA計劃進行 制裁。任何吊銷CLIA證書或排除參與Medicare或Medicaid計劃的行為都可能導致暫停紐約實驗室許可證。

紐約衞生部還必須批准每一項LDT，然後才能向紐約的患者提供該測試。

其他國家實驗室許可法

除紐約州和加利福尼亞州外，其他某些州在某些情況下還要求獲得州外實驗室的許可。我們已在我們認為需要我們這麼做的州獲得了許可證，並相信我們遵守了適用的州實驗室許可法律，包括馬裏蘭州和賓夕法尼亞州。我們目前不對來自羅德島的標本進行測試。

對違反州法律和法規的潛在制裁可能包括鉅額罰款、拒絕許可證申請、暫停或丟失各種許可證、 證書和授權，在某些情況下還可能受到刑事處罰，這可能會損害我們的業務。CLIA不會先發制人制定比聯邦法律更嚴格的實驗室質量標準的州法律 。

實驗室開發的測試

FDA通常將LDT視為在單一實驗室內設計、製造和使用的測試，該實驗室獲得CLIA認證，並滿足CLIA下執行高複雜性測試的法規要求 。LDT使用各種實驗室儀器和試劑進行，還可以採用FDA授權的體外診斷(IVD)，實驗室以某種方式對其進行修改並驗證其新用途。FDA歷來認為，根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDC Act)，它有權將LDT作為醫療器械進行監管，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，儘管FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得上市前批准、重新授權或LDT的510(K)許可，但到目前為止，FDA通常選擇不執行這些要求。儘管FDA通常對LDT行使執法自由裁量權，但FDA表示，當FDA認為 適合解決重大公共衞生問題時，它保留自由裁量權，要求遵守上市前的規定。

2023年9月，FDA宣佈了一項擬議的 法規，如果獲得通過，將通過將LDT歸類為醫療器械，改變FDA對LDT執法自由裁量權的歷史行使。擬議的法規將要求LDT遵守更嚴格的監管框架，包括上市前審批要求、質量體系法規(QSR)和上市後監督義務。不遵守這些和其他FDA法規可能會導致法律行動，包括罰款和處罰。FDA已表示，它計劃在2024年第二季度敲定擬議規則，但尚不確定FDA是否會在這一時間表上敲定擬議規則 ，或者是否會有訴訟對最終規則提出質疑。

解決FDA對LDT的監管的立法提案之前已經提出。2020年3月，參議院提出了2020年驗證準確、尖端的IVCt開發(“有效”) 法案，該法案提議為IVD和LDT建立基於風險的監管框架，並要求一些體外和臨牀試驗需要上市前 批准。有效法案於2021年6月重新提出，最近一次是在2023年3月； 頒佈前景不確定。2020年3月，參議院提出了《2020年經驗證的美國實驗室創新測試(VITAL)法案》，該法案將明確將LDTS的監管從FDA轉移到CMS。《至關重要的法案》於2021年5月重新出台 ，此後再未出台。這兩項法規都沒有頒佈。

如上所述，CMS通過CLIA計劃單獨監督臨牀實驗室操作。

美國食品和藥物管理局的監管。

2024年5月，FDA發佈了最終規則 ，修改了IVD設備的定義，將臨牀實驗室製造的IVD包括在內。最終規則還宣佈，FDA打算逐步取消其一般執法自由裁量權政策。除非該規則被法院或國會推翻，否則從2025年5月6日開始，大多數LDT的醫療器械要求將分階段實施。

如果FDA決定不再對LDT行使執法自由裁量權，LDT將受到FDC法案及其實施的 法規的廣泛監管，這些法規管理醫療設備的開發、測試、標籤、儲存、上市前審批或批准、廣告和促銷以及產品銷售和分銷。要在美國進行商業分銷，醫療器械，包括一些用於採集檢測樣本的採集設備和某些類型的軟件，必須在上市前獲得FDA的批准， 除非獲得豁免、上市前通知(“510(K)許可”)、上市前批准(“PMA”)、 或從頭開始授權。

靜脈輸液疾病是一種醫療器械，旨在 用於診斷或檢測疾病或狀況，包括通過採集、製備和檢查從人體採集的樣本來確定健康狀況。靜脈注射藥物可用於檢測某些化學物質、遺傳信息或其他與診斷或檢測疾病或狀況有關的生物標誌物的存在。靜脈內疾病可能包括疾病預測、預後、診斷和篩查的測試。

FDC法案根據與設備相關的風險以及為安全和有效性提供合理保證所需的控制級別，將醫療設備分為 三類之一。I類設備被認為是低風險的，受到的監管控制最少。許多I類 設備可以免除FDA的上市前審查要求。II類設備，包括符合設備資格的一些軟件產品，被認為是中等風險，通常需要通過上市前通知或510(K)許可 流程進行許可。III類設備通常是風險最高的設備，並受到最高級別的監管控制，以提供對設備的安全性和有效性的合理保證。III類設備在上市前通常需要FDA頒發PMA。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請或從頭授權，有時需要 才能獲得510(K)批准。所有研究設備的臨牀研究必須符合任何適用的FDA和機構審查委員會的要求。但不受FDA上市前審查要求的設備必須遵守下文所述的上市後一般控制措施，除非FDA另有説明。

510(K)清除途徑。*要獲得510(K)許可，製造商必須提交一份售前通知，以證明FDA滿意地證明新設備 實質上相當於“預測設備”。謂詞設備是合法銷售的設備，可以將新設備 與之進行比較，以確定實質上的等價性。合法上市的設備是指之前通過510(K)認證的設備， 獲得從頭開始授權的設備，或1976年5月28日之前已投入商業銷售且FDA未要求提交PMA申請的設備。FDA的510(K)審批途徑通常需要3到12個月的時間才能提交，但可能需要更長的時間，特別是對於新型產品。

PMA途徑。PMA途徑需要 令FDA滿意的設備安全性和有效性證明。PMA途徑昂貴、宂長且不確定。 PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據以及有關設備及其組件的信息 其中包括設備設計、製造和標籤。作為PMA審查過程的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合QSR要求，這些要求實施了廣泛的測試、控制、文檔和 其他質量保證程序。PMA審查過程通常需要一到三年的時間才能提交，但可能需要更長的時間。

從頭開始途徑。-如果無法識別任何謂詞 設備，則設備將自動歸類為III類，需要PMA應用程序。但是，FDA可以主動或響應從頭分類請求對沒有謂詞設備的設備進行重新分類 如果該設備是低風險或中等風險的設備。如果設備被重新歸類為II類，FDA將確定製造商 必須實施的特殊控制，其中可能包括標籤、測試、性能標準或其他要求。隨後的申請者可以依賴從頭設備作為510(K)許可的前提，除非FDA免除後續設備的510(K)需要。新路線的目的是減輕PMA過程的負擔。

上市後的一般控制。*在 設備(包括免除FDA上市前審查的設備)投放市場後，需要滿足許多監管要求。這些法規包括：QSR、標籤條例、註冊和上市條例、醫療器械報告條例(要求製造商 如果其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者故障的方式很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，則向FDA報告)，以及糾正和移除條例(要求製造商向FDA報告對現場產品所採取的糾正措施或移除)，如果發起此類行動是為了 減少設備對健康構成的風險，或補救可能構成健康風險的違反FDC法案的行為)。根據導致更正或移除的違法行為的嚴重程度，FDA可能會將製造商的行為歸類為召回。

FDA通過檢查和市場監督來強制遵守其要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種行動，從向製造商發出無標題或警告信，到罰款、禁令和民事處罰等執法行動；召回或扣押產品；運營限制、部分暫停或完全停產；拒絕510(K)批准或PMA批准新產品的請求；撤回已批准的PMA；以及刑事起訴。

FDA在解決用於支持臨牀決策的軟件的監管方面變得越來越積極。2016年，《21世紀治療法》(以下簡稱《治療法》)和其他法案修改了《聯邦醫療發展法》中的醫療器械定義，將某些軟件排除在FDA法規之外，包括符合特定標準的臨牀決策支持(簡稱CDS軟件)。CDS軟件在以下情況下不受醫療器械定義的限制：(A)顯示、分析或打印有關患者的醫療信息或其他醫療信息；(B)旨在支持或向健康護理專業人員(“hcp”)用户提供有關患者護理的建議；以及 (C)向hcp用户提供關於建議依據的充分信息，以便hcp用户不會主要依賴任何建議來作出有關個別患者的臨牀決定；除非(D)軟件功能獲取、處理或分析醫學圖像、來自體外診斷設備的信號或來自信號採集系統的模式或信號。

2022年9月28日，FDA發佈了最終的指導文件，將《治療法案》解釋為與CDS軟件相關。在表達的其他意見中，《最終指導意見》指出，評估或解釋信號或模式的臨牀含義或臨牀相關性的軟件功能，例如 處理或分析化驗和儀器產生的電化學或光度反應以生成臨牀測試結果的軟件功能， 不受醫療器械監管的限制。最終指南還指出，生成風險概率或風險分數的軟件功能也不例外，因為它們提供特定的診斷、預防或治療輸出。

企業行醫；拆分費用

我們與多家醫療保健公司簽訂合同，為患者提供服務。這種合同關係受各種州法律的約束，包括紐約州、德克薩斯州和加利福尼亞州的法律，這些法律禁止非專業實體或個人拆分費用或行醫，並旨在防止無證人員幹擾或影響醫生的專業判斷。此外，各州法律也普遍 禁止與非專業或商業利益分享專業服務收入。除與提供醫療保健直接相關的活動外，其他活動可被視為許多州醫療實踐的一個要素。根據某些州藥品限制的企業慣例，諸如日程安排、合同、設定費率以及非臨牀人員的聘用和管理等決策和活動可能會牽涉到對企業藥品執業的限制。

州立企業的醫藥實踐和費用分攤法律因州而異，在各州之間並不總是一致的。此外，這些要求受到州監管機構解釋和執行的廣泛權力 制約。其中一些要求可能適用於與我們簽訂合同的任何遠程醫療公司或提供商組織 。不遵守法規可能導致針對我們和/或與我們合作的提供商的不利司法或行政行動、民事或刑事處罰、收到州監管機構的停止和停止令、丟失提供商許可證、需要 更改與我們簽訂合同的任何遠程醫療公司或提供商組織的合同條款，從而幹擾我們的業務和其他重大不利後果。

聯邦和州欺詐和濫用法律

醫保法一般

經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的1996年《聯邦醫療保險可轉移性和責任法案》及其實施條例(統稱為HIPAA)對向保險公司和其他非政府醫療服務付款人進行虛假或欺詐性索賠規定了幾項單獨的刑事處罰。根據HIPAA，這兩項額外的 聯邦罪行是：“醫療欺詐”和“與醫療事項有關的虛假陳述”。Healthcare Fraud 法規禁止故意和魯莽地執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或詭計，包括私人付款人。違反本法規是重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在政府贊助的項目之外。 與醫療事項相關的虛假陳述法規禁止故意以任何伎倆、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與交付或支付醫療福利、項目或服務相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這項法規是重罪，可能會被處以罰款或監禁。如果醫療保健提供者故意不退還多付的費用，政府可以利用這項法規來追究刑事責任。這些條款旨在懲罰向私人付款人提交索賠時的一些行為，就像聯邦虛假索賠法涵蓋的與政府醫療計劃有關的行為一樣。

此外，《民事經濟懲罰法》還對以下行為進行了民事行政處罰：向聯邦資助的醫療保健計劃不適當地收取服務費用，僱用或與被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同。 此外，向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移任何報酬，包括免除共同支付和 可扣除金額(或其任何部分)，如果此人知道或應該知道可能會影響受益人對特定提供者的選擇 ，Medicare或Medicaid應付項目或服務的從業者或供應商可能對每個不當行為承擔最高10,000美元的民事罰款 。此外，在某些情況下，經常為Medicare和Medicaid受益人放棄共同支付和免賠額的提供者也可能根據反回扣法規和民事虛假索賠法案承擔責任，該法案可以 施加與不當行為相關的額外處罰。這項禁令的法定例外之一是，根據對財務需求的個性化確定或合理募集努力的耗盡，非常規、未公佈的 免除共付金或可扣除金額 。然而，OIG強調，這一例外僅應偶爾用於滿足特定 患者的特殊經濟需求。雖然這一禁令僅適用於聯邦醫療保健計劃受益人，但向商業付款人承保的患者提供的共同支付和免賠額的例行豁免可能會牽涉到適用的州法律，其中包括非法的詐騙計劃、過高的服務費用、對患者合同的侵權幹預以及成文法或普通法欺詐。

聯邦斯塔克法

我們受到聯邦自我推薦禁令的約束，也就是通常所説的斯塔克法。在適用的情況下，除非有例外，否則，如果醫生或其直系親屬中的一名醫生與某實體有“經濟關係”，則該法律禁止該醫生將Medicare患者轉介至提供“指定健康服務”的實體。違反《斯塔克法案》的處罰包括： 拒絕為違反法規的服務付款，強制退還為此類服務支付的任何款項，對每項違規行為處以最高15,000美元的民事罰款，每項此類服務的美元價值的兩倍，以及可能被排除在未來參與聯邦資助的醫療保健計劃 。對於每個適用的安排或計劃，參與規避斯塔克法禁令的計劃的人可能會被處以最高100,000美元的罰款。斯塔克法是嚴格責任法規，這意味着不需要證明 違反法律的具體意圖。此外，政府和一些法院的立場是，違反包括斯塔克法在內的各種法規的索賠可被視為違反聯邦虛假索賠法案(如下所述) ，理由是提供商在提交報銷索賠時隱含地證明符合所有適用的法律、法規和其他規則。根據斯塔克法確定責任可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

《聯邦反回扣條例》

我們還受聯邦反回扣法規的約束。反回扣條例措辭寬泛，禁止明知且故意提供、支付、招攬或接收 任何形式的報酬，以換取或誘使(I)推薦受Medicare、Medicaid或其他政府計劃覆蓋的人，(Ii)提供或安排提供根據Medicare、Medicaid或其他政府計劃可報銷的物品或服務，或(Iii)購買、租賃或訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他政府計劃可報銷的任何物品或服務。某些聯邦法院認為，如果付款的“一個目的”是誘導轉診，則可能違反反回扣 法規。此外，個人或實體不需要 對本法規有實際瞭解或違反該法規的具體意圖即可實施違規，從而使政府更容易 證明被告具有違規所需的必要精神狀態或“知情者”。此外，就《虛假申報法》而言，政府 可以斷言，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠，如下所述。違反反回扣法規可能導致被排除在Medicare、Medicaid或其他政府計劃之外，並受到民事和刑事處罰，包括每次違規罰款50,000美元和非法報酬金額的三倍 。實施這些補救措施中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除了少數法定例外情況外，美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)還發布了安全港法規，概述了在滿足所有適用標準的情況下，根據《反回扣法規》被視為免受起訴的活動類別。金融關係未能滿足所有適用的安全港標準並不一定意味着該特定安排違反了《反回扣法規》。 然而，不完全滿足每個適用的安全港的行為和業務安排可能會導致政府 執法機構(如OIG)加強審查。

《虛假申報法》

作為對醫療保健公司及其高管和經理的眾多持續調查的一部分，聯邦和州政府機構 繼續進行民事和刑事執法努力。雖然有許多民事和刑事法規可以適用於醫療保健提供者，但這些調查中有相當數量的 涉及聯邦虛假索賠法案。這些調查不僅可以由政府發起，也可以由聲稱直接瞭解欺詐的私人部門發起。這些“準”舉報人訴訟可以針對任何 個人或實體提起，指控該個人或實體故意或魯莽地提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或做出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准。此外， 不適當地將多付款項保留60天或更長時間也是虛假索賠法案訴訟的基礎，即使索賠最初是正確提交的。對違反虛假索賠法案的處罰包括對每個虛假索賠處以5,500美元至11,000美元不等的罰款，外加聯邦政府所遭受損害賠償金額的最高三倍。違反虛假索賠法案可能為將其排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外提供了 依據。此外，一些州也採用了類似的欺詐、舉報人和虛假索賠條款。

國家欺詐和濫用法律

我們開展業務的幾個州也採用了類似的欺詐和濫用法律，如上所述。這些法律的範圍和解釋因州而異 由州法院和監管當局執行，每個州都有廣泛的自由裁量權。一些州欺詐和濫用法律適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，而不僅僅是由聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目 。根據此類州欺詐和濫用法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

州和聯邦衞生信息隱私 和安全法

美國有許多聯邦和州法律和法規與個人身份信息(PII)(包括健康信息)的隱私和安全相關。特別是，HIPAA建立了隱私和安全標準，以限制受保護的健康信息或PHI的使用和披露，並要求 實施行政、物理和技術保障措施，以確保電子形式的可單獨識別的健康信息的機密性、完整性和可用性。自HIPAA綜合最終規則於2013年9月23日生效以來，HIPAA的要求也直接適用於創建、接收、維護或傳輸與向覆蓋實體提供服務相關的PHI的承保實體的獨立承包商、代理和其他“業務夥伴” 。雖然Cardio是HIPAA下的承保實體，但當Cardio代表我們的附屬醫療集團工作時，Cardio也是其他承保實體的業務夥伴。

違反HIPAA可能會導致民事和刑事處罰。每次違規的民事罰款從100美元到50,000美元不等，同一日曆年度違反相同標準的行為每年最高不超過150萬美元。但是，單個違規事件可能會導致違反多個標準。 CADIO還必須遵守HIPAA的違規通知規則。根據違規通知規則，在違反不安全PHI的情況下，承保實體必須在不合理延遲的情況下通知 受影響的個人，這可能會危及PHI的隱私、安全或 完整性。此外，如果違規事件影響的個人超過500人，則必須向HHS和當地媒體提供通知。影響不到500人的違規行為必須每年向HHS報告。條例還要求被覆蓋實體的商業夥伴將其業務夥伴的違規行為通知被覆蓋實體。

州總檢察長也有權起訴針對本州居民違反HIPAA的行為。雖然HIPAA不創建允許個人在民事法院就違反HIPAA的行為提起訴訟的私人訴權，但其標準已被用作 州民事訴訟中注意義務的基礎，例如因疏忽或魯莽濫用個人信息而提起的民事訴訟。此外，HIPAA要求HHS 對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計，以確保合規。它還要求HHS建立一種方法，根據該方法，因違反無擔保公共衞生設施而受到傷害的個人可從違法者支付的民事罰款中獲得一定比例的賠償。鑑於HIPAA綜合最終規則、最近的執法活動以及HHS的聲明，我們 預計聯邦和州HIPAA將加大隱私和安全執法力度。

HIPAA還要求HHS採用國家標準 建立所有醫療保健提供者在以電子方式提交或接收某些醫療保健交易時必須使用的電子交易標準 。2009年1月16日，HHS發佈了最終規則，要求HIPAA覆蓋的每個人必須在2013年10月1日為 醫療編碼實施ICD-10，該規則隨後延長至2015年10月1日，現已生效。

我們開展業務和患者所在的許多州也有保護敏感和個人信息(包括健康信息)的隱私和安全的法律。 這些法律可能類似於HIPAA和其他聯邦隱私法，甚至比它們更具保護性。例如，我們運營所在的加利福尼亞州的法律比HIPAA更嚴格。如果州法律比HIPAA更具保護性，除HIPAA外，我們還必須遵守 我們受其約束的州法律。在某些情況下，可能需要修改我們計劃的操作和程序 以符合這些更嚴格的州法律。這些州法律中的一些不僅可能對違規者施加罰款和懲罰，而且與HIPAA不同的是，一些法律可能會向認為其個人信息被濫用的個人提供私人訴訟權利。此外， 州法律正在迅速變化，正在討論新的聯邦隱私法或聯邦違規通知法，我們 可能會受到這些法律的約束。

除HIPAA、州健康信息隱私和州健康信息隱私法律外，我們還可能受到其他州和聯邦隱私法律的約束，包括禁止不公平隱私和安全做法以及有關隱私和安全的欺騙性聲明的法律，以及對數據安全和短信等特定類型的活動提出具體要求的法律。

近年來，發生了多起廣為人知的數據泄露事件，涉及PII和PHI的不當使用和披露。許多州已經對這些事件做出了迴應 頒佈了法律，要求個人信息持有者保持安全措施，並採取某些行動來應對數據泄露， 例如向受影響的個人和州官員提供有關違規的及時通知。此外，根據HIPAA和我們與我們的業務夥伴簽訂的相關合同，我們必須在發現違規行為後向合同合作伙伴報告未安全PHI的違規行為。在某些情況下，還必須通知受影響的個人、聯邦當局和其他人。

州隱私法

各州都頒佈了法律，對企業在網上收集和使用的個人信息的隱私進行管理。例如，加利福尼亞州通過了2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，最近被2020年《加州隱私權法案》修訂，該法案以影響企業的方式對CCPA進行了重大修改。這項法律在一定程度上要求公司在收集個人數據時，通過其隱私政策或其他方式向消費者披露某些信息。我們將必須確定 它從個人那裏收集什麼個人數據以及出於什麼目的，並每12個月更新一次隱私政策，以進行 所需的披露等。

員工與人力資本資源

截至2024年8月26日，我們有9名全職員工和2名兼職員工。我們有三名員工擁有博士或醫學博士學位。我們 此外，亦不時聘用承建商和顧問。我們的員工沒有工會代表，也沒有 集體談判協議所涵蓋的員工。

我們的人力資本目標包括： 識別、招聘、保留、激勵現有員工和其他員工，並將其整合到我們的協作文化中。 我們的薪酬計劃旨在留住、激勵和吸引高素質的高管以及有才華的員工和顧問。 我們致力於培育一種支持多樣性的文化以及相互尊重、公平和協作的環境，以幫助 推動我們的業務和我們的使命成為領先的醫療技術公司之一，以改進心血管疾病的預防、檢測、治療和管理。

屬性

我們不擁有對我們的運營具有重大意義的任何房地產或其他實物 財產。根據租賃協議，我們目前的主要行政辦公室位於伊利諾伊州芝加哥60654號Suite444，Suite 444，Superior Street 311號。此空間的費用約為每月13,365美元，與第三方無關，從2023年12月1日開始，為期三年。根據一份租賃協議，我們還在愛荷華州52245市D套房2565North Dodge保留了一個實驗室。此空間的費用約為每月8,505美元，與獨立第三方 從2023年12月1日開始 ，為期六年。我們認為，我們目前的辦公空間，加上其他可供我們高管使用的辦公空間，對於我們目前的運營來説是足夠的。

法律訴訟

我們目前不是任何針對我們的重大訴訟或其他法律程序的當事人。

企業信息

我們的公司總部位於芝加哥伊利諾伊州西蘇必利爾街311號，郵編：60654。我們的電話號碼是(855)226-9991，我們的網站地址是MedicoDiagnosinc.com。 我們網站上包含的或可以通過本網站訪問的信息不是通過引用併入本招股説明書的， 也不是本招股説明書的一部分。對本網站地址的引用並不構成通過引用本網站包含或通過本網站獲取的信息 ，您不應將其視為《生效後修正案第2號》或其中包含的招股説明書的一部分。

新興增長狀態：

我們是一家“新興成長型公司”,“ 根據《證券法》第2(A)節的定義，並經2012年的《啟動我們的企業創業法案》(《就業 法》)修訂，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守經修訂的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求 ，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 ，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司 (即那些沒有根據證券法宣佈生效的註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)註冊的證券 )被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期 並遵守適用於非新興和成長型公司的要求，但任何選擇退出的選擇都是不可撤銷的。 我們已選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果上市公司或私營公司有不同的 申請日期，我們作為新興成長型公司，可以在 私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司 進行比較，因為另一家上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期 是困難或不可能的。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)、財政年度的最後一天(A)、IPO完成五週年(即(br}2026年11月22日)，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司的公司，這意味着截至前一年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股的市值等於或超過 億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券 證券。

此外，我們是S-k法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。較小的報告公司可以利用某些減少的 披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們將保持較小的 報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至上一財年6月30日底，非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過2.5億美元，或(2)在該已完成的財年中，我們的年收入等於或超過1億美元 ，而截至上一財年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過7億美元 。

管理

管理層和董事會：

下表列出了我們的高管和董事會成員的某些信息，包括截至2024年8月26日的年齡。

執行官

以下是 我們每位高管的簡介：

米珊蒂尼·V·多根自傳統卡迪奧成立以來， 一直擔任我們的首席執行官和董事的一員。與菲利伯特博士一起，她説是Legacy Cardio的聯合創始人，在橋樑醫學、工程和人工智能方面擁有超過13年的經驗，致力於構建解決方案，以滿足尚未滿足的臨牀需求，如心血管疾病預防。多根博士來自一個有兩代心臟病病史的家庭，並與心臟病患者進行了長時間的互動，她瞭解痛點，並創建了Legacy Cardio，以幫助防止其他人經歷其毀滅性的影響。 Dogan博士是人工智能/機器學習驅動的遺傳-表觀遺傳學集成方法的先驅，其中包括被廣泛引用的出版物，以及在美國心臟協會和美國人類遺傳學學會的平臺演示。她共同發明了心臟診斷的集成遺傳-表觀遺傳引擎™，涵蓋了各種IP組合，包括已授予和正在申請的專利。2017年，多根博士創立了Legacy Cardio，通過一系列臨牀測試將這項技術商業化，使心臟疾病預防和早期發現更容易獲得、更個性化和更精確。在她的領導下，Legacy Cardio推出了兩項 臨牀測試，獲得了多個享有盛譽的獎項，其中包括2020年由自然頒發的To Watch獎和默克和Fast Company在2022年頒發的Next Big Things in Tech ，努力成為心血管診斷領域的技術領先者，於2021年1月推出第一款用於市場測試的 產品，獲得稀釋和非稀釋資金，並與世界著名的醫療保健組織和關鍵意見領袖建立了關鍵關係。Dogan博士擁有愛荷華大學生物醫學工程博士學位和化學工程學士/碩士學位。她被評為2021年值得關注的Flik女性企業家。

羅伯特·菲利伯特自傳統卡迪奧成立以來，一直擔任我們的 首席醫療官和董事。他和多根博士是Legacy Cardio的聯合創始人。 菲利伯特博士畢業於愛荷華大學醫學科學家培訓計劃，並在愛荷華大學完成了精神病學的住院醫師培訓。1993至1998年間，他在美國國家衞生研究院完成了藥理學研究培訓計劃(“PRAT”)獎學金和工作人員獎學金，同時還在美國統一公共衞生服務部門服務。1998年底，他回到愛荷華州州立大學，在那裏他現在是精神病學教授，並擔任神經科學、分子醫學和生物醫學工程的聯合教授。他發表了170多篇同行評議的手稿，並因其在表觀遺傳學方面的開創性工作而獲得了許多NIH授予的獎項和國家和國際專利。特別是，他被認為是發現了吸煙和飲酒的表觀遺傳特徵的功臣。2009年，他創立了行為診斷有限責任公司，這是一家領先的表觀遺傳檢測服務提供商，推出了兩種表觀遺傳檢測：煙霧簽名^©白酒和酒精簽署™ 推向商業市場。同時，他將相關的非核心技術授權給製造合作伙伴，同時在臨牀診斷領域發展一個由關鍵補充服務提供商組成的生態系統。

伊莉莎·盧克曼 自2021年3月以來， 一直擔任我們的首席財務官。2021年3月，Legacy Cardio和Luqman女士簽訂了一項諮詢協議 ，根據該協議，Luqman女士受聘提供與潛在合併交易相關的服務。自2022年4月以來，Luqman女士還一直在Nutex Health，Inc.(“Nutex”)擔任首席法務官(美國證券交易委員會)，Nutex是一家以醫生為主導、以技術為後盾的醫療保健服務公司。她是在她的僱主Clinigence Holdings，Inc.(“Clinigence”)作為倖存實體的合併交易完成後獲得這一職位的。自2019年10月至合併前，她擔任Clinigence首席財務官、執行副總裁總裁財務和總法律顧問。在2019年10月至2021年2月期間，她還擔任Clinigence的董事。在Clinigence，盧克曼負責維護公司的會計記錄和報表，準備 它的美國證券交易委員會備案文件和監督合規要求。她是Clinigence 團隊的重要成員，負責獲得該公司的納斯達克上市並完成與Nutex的反向合併。在Nutex，盧克曼女士將繼續 負責準備美國證券交易委員會申報文件並監督合規要求。Luqman女士共同創立了BigVault存儲技術公司，這是一家基於雲的文件託管公司，於2006年2月被Digi-Data Corporation收購。2006年3月至2009年2月，Luqman女士在Digi-Data Corporation的電子倉庫服務部擔任首席運營官，隨後在Digi-Data Corporation任職期間，她成為整個公司的總法律顧問。在這一職位上，她負責收購、合併、專利、客户、供應商和員工合同，並與Digi-Data的外部法律顧問公司密切合作。2009年3月，Luqman女士重新加入iGambit Inc.(“IGMB”)，擔任首席財務官兼總法律顧問。自2010年通過與Clinigence Holdings，Inc.的反向合併於2010年向美國證券交易委員會提交最初的Form 10文件以來，Luqman女士一直負責監管和負責IGMB的美國證券交易委員會備案文件、FINRA備案文件和上市公司合規要求。Luqman女士擁有霍夫斯特拉大學的學士學位、法學博士學位和金融MBA學位。盧克曼是紐約和新澤西律師事務所的會員。

蒂穆爾·多根 自2022年5月以來， 一直擔任我們的首席技術官。獲得博士學位後，他自2019年8月起受聘於Legacy Cardio， 並擔任其高級數據科學家，直到晉升為CTO。多根博士在 發展中 並 推進集成遺傳-表觀遺傳引擎™，該引擎已在 這個 Cardio心血管解決方案的核心。他與創始團隊一起是心血管疾病和糖尿病兩項正在申請專利的技術的聯合發明人。他持有聯名學士學位/ M.S.和博士擁有愛荷華大學機械工程學位，他在那裏研究了複雜的流體流動。他在高性能計算系統上開發了機器學習模型，使用低保真和高保真度的混合 數值模擬和實驗，以從非線性物理學中汲取見解。

董事會非僱員成員

以下是 我們每位非員工董事的簡介：

沃倫·侯賽因萬. D自2022年10月完成業務合併以來，他一直擔任公司董事會非執行主席。他自2022年5月起擔任Legacy Cardio董事會非執行主席，並自2020年11月起擔任Legacy Cardio董事會成員。2021年3月，Cardio和Hosseinion博士簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Hosseinion博士受聘提供與潛力合併交易。他目前也是Nutex Health，Inc.(“Nutex”)的總裁和董事負責人，自2022年4月以來一直擔任 個職位。Hosseinion博士是Apollo Medical Holdings，Inc.的聯合創始人，並曾擔任董事會成員。阿波羅自2008年7月起擔任阿波羅醫療控股公司(“Apollo Med”)首席執行官，自2008年7月至2017年12月擔任阿波羅醫療控股公司首席執行官，並於2017年12月至2019年3月擔任阿波羅醫療控股公司聯席首席執行官 。2001年，侯賽因與他人共同創立了ApolloMed。Hosseinion博士在舊金山大學獲得生物學學士學位，在喬治敦大學文理研究生院獲得生理學和生物物理學碩士學位，在喬治城大學醫學院獲得醫學學位，並在洛杉磯縣-南加州大學醫學中心完成內科住院醫師資格。

保羅·F·伯頓自2023年12月以來， 一直擔任我們的董事會成員。自2021年5月以來，伯頓先生一直擔任2Flo風險投資公司的管理合夥人，該公司是一家初創工作室和早期醫療保健投資者。通過2Flo Ventures，他為醫療保健公司提供戰略和財務建議。2010年，他創立並繼續擔任Burton Consulting，Inc.的管理負責人，該公司為醫療保健公司提供戰略和財務建議，繪圖 來自20多年的企業財務和戰略諮詢服務經驗。與此相關，自2018年12月以來，Burton先生一直擔任Akan Biosciences的首席執行官，這是一家開發再生藥物療法的生物技術初創公司。自2019年起，他還一直擔任天普瑞安治療公司的首席財務官。從2019年到2022年，他擔任癌症智商和4D醫療保健的部分首席財務官。從2019年到2022年，Burton先生也是西北大學的常駐企業家，為學生和教職員工提供面向醫療保健的商業化項目支持。此前，他是ResQ Pharma，Inc.的首席執行官。2013年，他聯合創立了Vival elle Bio，Inc.，擔任首席財務官和董事會成員。Burton先生目前是芝加哥生物醫學聯盟風險投資諮詢委員會的成員，也是位於芝加哥的醫療保健孵化器Matter和位於芝加哥的美國退伍軍人孵化器Bunker Labs的成員。他也是千禧燈塔的董事會成員，千禧燈塔是一家總部位於芝加哥南部的醫療孵化器，尋求為被忽視的人羣提供服務。在此之前，伯頓先生曾在所羅門兄弟公司(現為花旗集團企業與投資銀行)擔任投資銀行助理。他還曾擔任美國正規軍軍官(步兵)。Burton先生在伊利諾伊大學香檳分校獲得法學博士和工商管理碩士學位，並在伊利諾伊大學芝加哥分校獲得兩個學士學位。他目前是拉維尼亞音樂節的董事會成員，這是一個國際知名的非營利性音樂節。

詹姆斯·因特拉特：被 馬納指定為與業務合併相關的董事，並於2022年10月交易完成時開始任期. Intrater先生是一名資深材料和工藝工程師，擁有超過35年的專業經驗。他曾在商業產品開發和聯邦研發項目中工作，包括為NASA、美國國防部和美國能源部工作。自6月以來2014，Intrater先生曾擔任消費者健康產品開發公司IntraMont Technologies的總裁。此外，自2020年5月以來，他還為私營投資公司獵鷹AI提供工程諮詢服務，以評估潛在的投資組合。Intrater先生在聯邦政府各機構和技術期刊上發表了大量技術著作和報告，並被列為五項專利的持有人或共同持有人，另一項專利正在申請中。Intrater先生擁有田納西大學冶金工程理學碩士學位和羅格斯大學工程學院陶瓷工程理學學士學位。

劉勵超萬.D. 自2022年10月完成業務合併以來， 是否擔任公司董事會成員。2006年9月，劉博士在加利福尼亞州聖加布裏埃爾創建了協同影像中心，自 成立以來一直在這裏擔任醫學董事。此外，自1997年11月以來，劉博士一直隸屬於他創建的位於加利福尼亞州聖加布裏埃爾的南加州心臟中心。在他職業生涯的早期，從1996年11月到1997年11月，劉博士在香港大學擔任心臟病學助理教授。德克薩斯州從1995年8月至1996年11月，他在愛荷華州蘇城的Chandra心血管顧問公司提供心血管諮詢服務。劉博士在加利福尼亞州蒙特利帕克的加菲爾德醫療中心接受了以下臨牀任命：董事、心臟結構性心臟計劃、心血管委員會主席、董事會成員、洛杉磯縣認證的ST段抬高心肌梗死計劃董事和心臟插管實驗室的董事。劉博士於1984年在澳大利亞悉尼新南威爾士大學醫學院獲得醫學學士和外科學士學位。他在南加州大學接受了進一步的培訓，專攻診斷心導管、冠狀動脈成形術、冠狀動脈支架置入術、血管間超聲、腎臟和外周診斷血管造影術和起搏器植入。他擁有介入心臟病學、心血管疾病、內科、心血管計算機斷層掃描、超聲心動圖專科、急性重症監護超聲心動圖專科、核心髒病專科的資格認證，並被認證為高血壓專家。他還在冠狀動脈CT血管造影術和心臟MRI方面擁有豐富的經驗。他擁有心血管計算機斷層掃描學會頒發的CCTA三級(最高)認證，以及心血管磁共振學會頒發的心臟磁共振二級認證，此外，他還獲得了心血管疾病、內科、超聲心動圖、核心病學和高血壓專家的資格認證。劉博士還在加菲爾德醫療中心創建了結構化心臟計劃，最近於2017年實施了TAVR計劃。劉博士在澳大利亞悉尼的新南威爾士大學醫學院獲得醫學學位，並在南加州大學完成內科住院醫師、心臟病學和介入心臟病學的住院醫師資格。

奧德·利維 自2022年10月完成業務合併以來， 是否擔任過公司董事會成員。他 總裁是藍牛醫療合夥公司(“藍牛”)的創始人兼管理合夥人，藍牛是一家總部位於紐約的私募股權公司，將增長資本投資於商業期醫療保健公司，專注於涉及精準醫療的公司。 利維先生。在私募股權、資本市場和資產管理領域的專業醫療投資方面擁有30多年的經驗。他在2009年與人共同創立了藍牛，領導起源 和 公司投資的結構，並擔任投資委員會主席。在加入Blue Ox之前，他是一名本金：在Oracle Partners，LP，一傢俬人投資公司，專門從事醫療保健、生物科學和相關行業的公共證券投資和商業銀行業務。在此之前，他是舊金山投資銀行Genesis Merchant Group Securities的首席交易員和執行委員會成員。利維先生也是白令控股公司投資部的高級副總裁，白令控股公司是上市公司Maxxam，Inc.的投資部門。他於1987年開始他的職業生涯，在貝爾斯登公司擔任企業財務分析師。利維先生之前曾在美國醫療救助公司藍牛投資公司的董事會任職，擔任德爾福行為健康集團和無限基金的執行主席。他擁有紐約大學金融和國際商務的MBA學位以及計算機和信息系統的學士學位.

家庭關係

除了Meeshanteni Dogan和Timur Dogan這對夫妻，我們的高管和董事之間沒有家庭關係。

董事會事務和公司治理

我們的公司治理結構 我們認為與股東的利益緊密相關。這種公司治理的顯著特點包括：

董事會的領導結構

我們的執行主席和首席執行官的角色已經分開。我們認為，這在當前情況下是適當的，因為它允許管理層 做出管理業務所需的運營決策，同時將董事會的監督職能與運營決策分開。 我們認為，這在運營重點、靈活性和監督之間提供了適當的平衡。我們沒有單獨的領先 獨立董事。目前，Hosseinion博士擔任董事會非執行主席，參與制定董事會和委員會會議的議程，促進董事會成員和管理層之間的溝通，並保持董事會和委員會會議的重點和準時 。Hosseinion博士目前還領導評估我們的首席執行官以及後續的規劃工作，考慮到董事會委員會成員和領導力。他將主持這次年會。

關於董事和提名者獨立性的肯定判定

納斯達克的上市標準要求董事會的多數成員必須是獨立的。“獨立董事”泛指公司或其子公司的高級管理人員或員工或任何其他個人，其關係被公司董事會認為會干擾董事在履行董事責任時行使獨立判斷。本公司董事會已決定Burton先生、Intrater先生、劉博士及Levy先生為納斯達克上市標準及適用的美國證券交易委員會上市規則所界定的“獨立董事” 。

董事的背景和經驗

我們的提名和公司治理委員會 負責除其他事項外，根據我們董事會批准的標準確定有資格成為我們董事會成員的個人，監督我們的首席執行官和其他高管的繼任計劃， 定期審查我們董事會的領導結構並建議對我們董事會的任何擬議變動， 監督對我們董事會及其委員會的有效性的年度評估，並制定並向 我們的董事會推薦一套公司治理指南。

董事會多樣性

我們致力於維護每個人都感到受重視的環境，我們慶祝我們員工之間的差異和相似之處。我們還相信，所有領域的多樣性，包括文化背景、經驗和思想，都是使我們公司變得更強大的關鍵。

我們的提名和治理委員會和 董事會尋求實現董事的混合，代表不同的屬性、背景、經驗(包括與類似複雜性的企業和其他組織的經驗)、視角和技能，包括習俗、文化、國際背景、思想、代際觀點、種族、性別、民族和專業專業經驗的差異。今後，至少每年一次，當董事會出現空缺時，我們的提名和治理委員會和董事會將審查每個董事和任何董事候選人的資格、 判斷、屬性、背景、經驗、觀點和技能，以及這些董事和董事候選人的資格、判斷、屬性、背景、經驗、觀點和技能與整個董事會的相互影響 。

董事會的風險監督職能

董事會已將監管與本公司業務相關的風險的責任分配給整個董事會和董事會各委員會。在履行其風險監督職能時，董事會負責監督管理層制定和執行適當的業務戰略，以降低此類戰略無法為公司及其股東創造長期價值或 此類戰略將激勵管理層承擔過度風險的風險。董事會定期審查有關公司財務、運營和戰略風險的信息，包括宏觀經濟風險。

董事會的三個委員會中的每個委員會都負責監督委員會職責範圍內的風險管理，包括識別、量化和協助管理層降低風險。在履行這一職能時，每個委員會都有完全的管理權限， 並有能力聘請顧問。根據我們的章程，審計委員會負責管理公司的主要財務風險敞口，以及管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟。此外，審計委員會 負責處理與關聯方交易相關的風險，以及與會計和審計相關的關切和投訴 。審計委員會定期向整個董事會提供最新情況。薪酬委員會負責監督與公司薪酬計劃和安排相關的風險管理。提名和公司治理委員會 管理與董事會獨立性和董事會組織的整體有效性相關的風險。

董事會委員會

我們的董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。各委員會的組成和職責如下所述。我們的董事會還可以不時成立它認為必要或合適的任何其他委員會。成員在這些委員會任職，直到他們辭職或直到我們的董事會另有決定。

我們的首席執行官和其他執行人員定期向非執行董事和審計、薪酬以及提名和公司治理委員會報告，以確保對我們的活動進行有效和高效的監督，並協助進行適當的風險管理和持續的管理控制評估 。

我們的每個常設委員會都根據書面章程運作。每一份章程的副本都可以在我們網站的“投資者關係”部分的“公司治理” 標題下找到。 本委託書中未引用本公司網站上的信息或可通過本網站獲取的信息 。

下面是 表提供這些委員會目前的組成情況如下：

 審計委員會

董事會有一個由保羅·F·伯頓、詹姆斯·因特拉特和奧德·利維組成的審計委員會，利維先生擔任委員會主席。董事會已確定，根據薩班斯-奧克斯利法案的獨立性要求、董事上市要求和納斯達克上市要求，審計委員會的每名成員都有資格成為獨立的納斯達克。本公司董事會進一步認定，Levy先生符合S-k法規第(407)(D)(5)項所界定的“審計委員會財務專家”資格，並具備納斯達克規則所界定的財務經驗。

審計委員會的職責包括，除其他事項外：

薪酬委員會

董事會設有一個由James Intrater、Stanley Liu和Oded Levy組成的薪酬委員會，劉博士擔任該委員會主席。董事會已確定，根據薩班斯-奧克斯利法案的獨立性要求、董事上市要求和納斯達克上市要求，薪酬委員會的每一名成員都有資格成為獨立的納斯達克。

賠償金：委員會的他們的職責 除其他外包括：

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

在我們的董事會中有一名或多名高管的任何實體的董事會薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的成員 均不是我們的高管。

提名和公司治理委員會

董事會設有提名和公司治理委員會，由Paul F.Burton、James Intrater和Stanley Liu組成，Burton先生擔任委員會主席。董事會已 認定提名和公司治理委員會的每位成員均有資格成為獨立的董事，符合《薩班斯-奧克斯利法案》、《交易所法案》第10A-3條以及納斯達克上市要求的獨立性 要求。

提名和公司治理委員會的職責包括，其中包括：

《董事》提名者評選指南

遴選被提名人的準則一般規定被提名者：

提名和治理委員會將在評估一個人的董事會成員候選人資格時， 考慮與管理和領導經驗、背景以及誠信和專業精神有關的一些資格。提名和治理委員會可能需要某些技能或屬性，如財務或會計經驗，以滿足董事會不時出現的特定需求，並將 考慮其成員的整體經驗和構成，以獲得廣泛和多樣化的董事會成員組合。提名和治理委員會不區分股東和其他人推薦的被提名人。

股東與董事會的溝通  

董事會有一個流程，供股東和 其他人向董事會或任何董事發送通信。所有此類通信應通過我們網站上的電子郵件屏幕發送，電子郵件屏幕位於“投資者關係-聯繫方式“或者，通信也可以通過郵寄方式發送，郵寄地址為Cardio Diagnostics Holdings，Inc.，311 West Superior Street，Suite444，Chicago，IL 60654。通過網站上的電子郵件屏幕或本公司公司祕書收到的所有適當通信將視情況直接發送至董事會或董事 。董事會還通過各種媒體與股東和其他利益相關者溝通，包括公司的年報和美國證券交易委員會備案文件、委託書、新聞稿和網站。

道德守則

我們已經通過了適用於我們的首席執行官、首席財務或會計官或履行類似職能的人員以及我們的所有其他員工和董事會成員的書面商業行為和道德準則。道德準則編纂了管理我們業務方方面面的業務和倫理原則 。我們的商業行為和道德準則可以在標題下找到公司治理“ 在”投資者關係“我們網站的部分內容如下：Wwwcardiodiagnosticsinc.com。此外，我們打算 在我們的網站上發佈納斯達克證券市場法律或上市規則所要求的關於對我們的商業行為和道德準則任何條款的任何修訂或豁免的所有披露 。本招股説明書中不包含關於我們網站的信息或可通過我們的網站訪問的信息，並未將其作為參考。

補償追回（“追回”）政策

自2023年10月2日起，我們採用了補償 追回政策(“追回政策”)，該政策規定，如果我們因 任何重大違反聯邦證券法的財務報告要求而被要求編制會計重述，則董事會或其正式成立的委員會可要求某些高管，包括本委託書後面提供的摘要薪酬表(我們的“NEO”)中點名的高管，在其自行決定的情況下，償還或沒收任何“超額補償”。高管促成了需要重述的情況，並且涉及 (A)故意不當行為或故意違反本公司的任何規則或適用的法律或法規要求 或(B)欺詐。“超額薪酬”是指在我們被要求編制會計重述之日之前的三年期間，根據任何基於獎勵的薪酬授予、賺取或授予的任何獎勵薪酬的税前金額，超出支付給高管人員的税前金額。 追回政策適用於採用本政策後授予的基於激勵的薪酬。

禁止對公司股票進行對衝或質押

我們反對內幕交易的政策禁止員工、高級管理人員和董事對我們的證券進行任何投機性或對衝交易。我們禁止交易 ，如看跌、看漲、掉期、遠期銷售合同和其他衍生工具或類似安排或工具，旨在對衝或 抵消我們證券市值的下降。任何員工、高級管理人員或董事不得從事賣空我們的證券、在保證金賬户中持有我們的證券、以保證金方式購買我們的股票或將我們的證券作為抵押品進行貸款。我們的證券交易政策張貼在我們的網站上，並可在標題“公司治理“在 中”投資者關係“我們網站的部分內容如下：Wwwcardiodiagnosticsinc.com.

高管和董事薪酬

概述

本部分討論我們的高管薪酬計劃的重要組成部分 ，具體內容如下：《2023年薪酬彙總表》。 截至2023年12月31日的年度，我們的高管薪酬計劃的具體內容如下：

*Hosseinion博士作為董事會主席和顧問為我們的公司提供持續的服務。因此，他不是高管，根據美國證券交易委員會披露規則，他不會作為NEO被包括在高管薪酬表或附帶的説明中。然而，由於他的合同報酬很高，而且將支付給他，即使他不再是我們的董事長，我們也將他視為NEO，以充分披露為我們公司工作的最高薪酬人員的報酬。除以下披露外，Hosseinion博士不被視為被任命的執行主任 。

2023薪酬彙總表

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度有關我們指定的高管人員薪酬的信息。

薪酬彙總表説明

2023年基本工資

被任命的高管將獲得 基本工資，以補償他們為我們公司提供的服務。支付給每位指定高管的基本工資旨在 提供反映該高管的技能、經驗、角色和責任的固定薪酬部分。2023年，支付給Dogan博士、Hosseinion博士和Luqman女士每人的基本工資列於上文“工資”欄的“薪酬彙總表” 。每個近地天體都簽訂了僱用協議(對於Hosseinion博士來説，是一份非執行主席和諮詢協議)，該協議於業務合併結束時生效。這些協議的簡要摘要 在下面的標題“與我們的執行官員和董事會非執行主席的協議”下列出。

年度獎金

我們 目前沒有為我們的員工維持年度獎金計劃，包括我們指定的高管。然而，僱傭協議 以及在Hosseinion博士的情況下，他的非執行主席和諮詢公司協議， 規定我們的指定高管是：有資格獲得年度現金紅利的依據是，根據董事會的酌情決定權，每位該等人士達到或超過特定及可衡量的個人及公司業績目標的程度。董事會在2023年沒有發放任何年度獎金。

2022年現金績效激勵

在業務合併結束之前，美國證券交易委員會董事會認為，向某些高管和董事發放現金業績獎勵符合卡迪奧的最佳利益，以表彰每個此等個人在以下方面所需的努力：(I)於2022年成功完成遺留卡迪奧普通股的私募，以及(Ii)自2022年5月27日起，協助準備並向美國證券交易委員會提交與業務合併有關的S-4表格登記説明書 及相關事宜。及其修訂，迴應美國證券交易委員會就有關事項提出的適用於遺留卡迪奧的意見，協助美國證券交易委員會完成對合並事項的審核，包括協助尋求令註冊聲明宣佈生效，以及處理根據合併協議完成業務合併所附帶的眾多其他事宜。Legacy Cardio董事會將現金獎金授予被任命的高管，這一點反映在彙總薪酬 表的“獎金”欄中，獎勵是由Mana董事會預先批准的。

股權補償

Legacy Cardio建立並維護了2022年股權激勵計劃(“2022 Legacy計劃”)，根據該計劃，Legacy Cardio向某些高管、董事、員工和顧問授予股票期權。期權於2022年5月根據舊卡迪奧計劃授予，任何期權都不會授予 ，直到業務合併結束(如果有的話)。根據2022年遺留計劃授予的未授予股票期權，根據Cardio Diagnostics Holdings，Inc.2022年股權激勵計劃(“2022年股權激勵計劃”)交換了公司的股票期權，該計劃由Mana董事會通過，並由Mana股東就業務合併進行批准。 授予指定高管的與業務合併相關的期權交換反映在2022年薪酬摘要表中的 列“期權獎勵”中。授予每位指定高管的期權數量 是根據合併交換比率調整後的先前授予的Legacy Cardio期權數量。

通過的2022年股權激勵計劃 規定，在行使已授予的期權、獎勵限制性股票單位、獎勵限制性股票和董事會可能決定的其他股權獎勵時，可授予最多3,265,516股普通股。董事會可酌情決定，自每年1月1日起，2022年計劃下可供使用的普通股數量可增加，金額等於(I)在緊接適用的常青樹 日期之前的12月31日已發行普通股總數的7%和(Ii)薪酬委員會認為合適的較少數量的普通股，而無需額外的 股東批准。在採用3.427259的業務組合交換比率後，511,843份遺留Cardio股票期權 以每股3.9美元的行使價交換為2022年股權計劃項下的1,754,219份股票期權。所有已交換期權 均已歸屬，並可在業務合併結束時立即行使。董事會並未於2023年1月1日增加2022年股權計劃下的股份總數 ，但於2024年1月1日起，2022年股權激勵計劃增加了1,060,458股 。未來，我們可能會向董事、員工(包括我們指定的高管)和顧問發放現金和股權激勵獎勵，以繼續吸引、激勵和留住我們競爭的人才。

截至2024年8月26日，購買普通股的未償還期權有3796,725個，除了15,000個期權外，所有這些期權都已歸屬並可行使，其中15,000個期權將在2024年12月31日之前全部歸屬。截至2024年8月26日，根據2022年股權激勵計劃，仍有176,571股普通股可供未來授予和獎勵，根據上述計劃的常青樹條款，總數可能每年增加。

補償的其他要素

退休計劃

我們為符合特定資格要求的員工(包括我們指定的高管)維持401(K)退休儲蓄計劃 。《國税法》允許 符合條件的員工在規定的限額內，通過向 401(K)計劃繳費，在税前基礎上延期支付部分薪酬。我們相信，通過我們的401(K)計劃提供遞延納税退休儲蓄的工具，增加了我們高管薪酬方案的總體可取性 ，並根據我們的薪酬政策，進一步激勵我們的員工，包括我們指定的高管。

員工福利和額外津貼

健康/福利計劃。我們的所有全職員工，包括我們指定的高管，都有資格參加我們的健康和福利計劃，包括：

我們認為上述福利是必要和適當的，可以為我們的員工(包括我們指定的高管)提供具有競爭力的薪酬方案。我們 不向我們指定的高管提供任何額外福利。

無税務彙總

我們不支付總額來支付我們的 指定高管的個人所得税，這些個人所得税可能與我們 公司支付或提供的任何薪酬或福利有關。

財年年終評選中的傑出股票獎

下表彙總了截至2023年12月31日，每位被任命的高管獲得的普通股基本流通股激勵計劃獎勵的數量。我們 沒有在2022年計劃下進行股票獎勵，因此，該表中的這一部分已被省略。