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附錄 99.3

Oculis 公佈 2024 年第二季度財務業績並提供最新的公司最新情況

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OCS-02（利卡明利單抗）的20期緩解試驗報告了積極的結果，這為可能成為乾眼病（DED）的首個精準藥物鋪平了道路
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OCS-05 治療急性視神經炎 (AON) 的 2 期 ACUITY 試驗有望在 2024 年第四季度公佈頭條
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與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的保密協議前會議已於 8 月完成，每天一次 OCS-01，用於治療眼科手術後的術後炎症和疼痛；為 2025 年第一季度提交保密協議提供了明確的前進方向，而糖尿病黃斑水腫 (DME) 的 3 期 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 試驗的隨機分組已步入正軌
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截至2024年6月30日，1.312億美元的現金、現金等價物和短期投資為2026年下半年提供了現金流。

瑞士楚格，2024年8月27日——旨在挽救視力和改善眼保健的全球生物製藥公司Oculis Holding AG（納斯達克股票代碼：OCS；XICE：OCS）（“Oculis” 或 “公司”）今天公佈了截至2024年6月30日的季度業績，並概述了公司的進展。

Oculis首席執行官裏亞德·謝裏夫醫學博士表示：“上個季度，我們在推進創新臨牀項目方面取得了長足的進步，Oculis的主要資產 OCS-01（DME第三階段的首款滴眼液）的 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 試驗顯示了強勁的勢頭和出色的執行力。此外，我們很高興地宣佈，針對乾眼症的 OCS-02（利卡明利單抗）20期救濟試驗取得了積極成果，該試驗顯示，在 TNFR1 遺傳生物標誌物患者中，多個調節體徵終點有所改善，並取得了更為深遠的結果。這些結果有可能為首款針對這種異質性疾病的乾眼病精準醫療鋪平道路，目前的治療方法主要包括 “反覆試驗”。我們還期待着即將於 2024 年第四季度在 AON 進行的 OCS-05 二期 ACUITY 試驗的頭條公佈，以及我們預計在 2025 年第一季度首次提交眼後手術中 OCS-01 的保密協議。”

 

2024 年第二季度及近期亮點

臨牀亮點

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OCS-01 用於 DME：在 DME 中使用 OCS-01 滴眼劑的兩項 3 期 DIAMOND 試驗的患者隨機分配勢頭持續良好。截至6月底，患者入組人數超出了公司的預期，DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 的患者入組人數分別為35％和23％。
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DED 中的 OCS-02（利卡明利單抗）：宣佈了評估用於治療 DED 體徵的 OCS-02（利卡明利單抗）的 20 期 REILEIF 試驗的積極結果。在全人羣中觀察到多種調節療效體徵終點的改善，如先前成功的 2 期症狀試驗所確認，TNFR1 遺傳生物標誌物羣的效果迅速且更為顯著。OCS-02（利卡明利單抗）的耐受性極佳，報告的跌落舒適度與人工淚液相似。如果獲得批准，OCS-02（利卡明利單抗）有可能通過精準醫療方法改變DED的治療模式。

 

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AON 中的 OCS-05：完成了在 AON 中使用 OCS-05 的 ACUITY 2 期臨牀試驗的入組，並有望在 2024 年第四季度公佈其可能出現神經眼科疾病的新型神經保護候選藥物的頭條信息。

企業要聞

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通過超額認購的註冊直接發行籌集了5900萬美元的總收益，冰島新機構和現有投資者也參與其中。同時，除了在美國的納斯達克全球市場外，該公司還在納斯達克冰島主市場上市。
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Snehal Shah，Pharm。D.，被任命為研發總裁，加強了公司的研發能力。
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Robert k. Warner萬.b.A. 和 Arshad m. Khanani萬.D.Van.A.，FASRS 當選為董事會成員，以增強其開發和商業專長。
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Baruch D. Kuppermannwand.D. 博士和弗蘭克·霍爾茲萬博士被任命為科學顧問委員會成員，並與高級管理團隊密切合作，公司正在推進兩項使用 OCS-01 滴眼劑在 DME 中進行的 3 期 DIAMOND 試驗。

演講和獎項亮點

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在 2024 年美國白內障和屈光手術學會 (ASCRS) 年會上介紹了使用 OCS-01 治療白內障手術後炎症和疼痛的 3 期 OPTIMIZE-1 陽性結果。
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與EURETINA共同設立了拉明·塔達約尼獎，以紀念公司已故的首席科學官和世界知名的視網膜專家。

 

最近的更新和即將到來的里程碑

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保密協議前會議按計劃於 2024 年 8 月舉行，旨在尋求與美國食品藥品管理局就監管機構提交的用於治療眼科手術後炎症和疼痛的每日一次 OCS-01 保持一致。美國食品和藥物管理局證實，已完成的 OPTIMIZE-1 三期試驗，以及已完成的第二階段 SKYGGN 試驗以及已完成的眼科手術和糖尿病黃斑水腫試驗的安全性數據，足以支持 2025 年第一季度提交的保密協議。由於第三方管理錯誤影響了試驗的進行並阻礙了對試驗結果的分析，該公司將關閉第三階段 OPTIMIZE-2 試驗。如果獲得批准，含有 OPTIREACH® 配方的 OCS-01 將成為第一種用於治療眼科手術後炎症和疼痛的每日一次不含防腐劑的類固醇。
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針對 OCS-05 的第二階段 ACUITY 試驗的頭條數據預計將於 2024 年第四季度公佈。ACUITY試驗是法國的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估 OCS-05 的安全性和耐受性。是一種新的血清糖皮質激素激酶-2 (SGK-2) 激活劑，也可能是AON中的神經保護候選藥物。隨機分配了36名患者的入組。除安全性外，通過光學相干斷層掃描（OCT）評估的視網膜厚度的客觀測量將作為探索性療效終點進行評估。OCS-05 被美國 FDA 和歐洲歐洲藥品管理局 (EMA) 認定為 AON 的孤兒藥。AON 是一種以視神經急性炎症和脱髓鞘為特徵的疾病，通常影響年輕人，其中視網膜變薄與視力喪失和永久性視力障礙直接相關。這項研究旨在探索 OCS-05 在保持 AON 患者視網膜厚度方面的潛在神經保護作用。迄今為止，尚無批准用於AON的特異療法，對於能夠預防視神經炎急性發作後視力喪失的療法，需求仍未得到滿足。除AON外，神經保護療法在神經眼科疾病中可能具有廣泛的適用性

 

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保護神經視網膜是保護患者視力的關鍵，例如青光眼、地理萎縮、糖尿病視網膜病變以及其他神經受到影響的眼科適應症，例如神經營養性角膜炎。此外，該公司有望在2024年秋季之前在美國完成 OCS-05 的IND申請。
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該公司計劃在2025年第一季度與美國食品藥品管理局協商，討論DED中 OCS-02（利卡明利單抗）計劃的下一步行動。

2024 年第二季度財務摘要

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現金狀況：截至2024年6月30日，該公司的現金、現金等價物和短期投資總額為11790萬瑞士法郎或1.312億美元，而截至2023年12月31日為9170萬瑞士法郎或1.090億美元。自2023年12月31日以來的現金狀況的增加反映了2024年第二季度註冊直接發行的收益。根據其目前的發展計劃，該公司的現金餘額預計將為2026年下半年的運營提供資金。
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截至2024年6月30日的三個月，研發費用為1650萬瑞士法郎或1,820萬美元，而2023年同期為6.2萬瑞士法郎，合690萬美元。這一增長主要是由於與正在進行的 OCS-01、OCS-02（利卡明利單抗）和 OCS-05 臨牀試驗相關的臨牀試驗費用增加，包括DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 三期二甲苯醚試驗的積極進展。
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截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為6.3億瑞士法郎或690萬美元，而2023年同期為4.8萬瑞士法郎或530萬美元。增長主要是由於人員成本的增加以及與2024年4月註冊直接發行相關的某些非經常性非資本化交易成本。
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截至2024年6月30日的第二季度第二季度淨虧損為2.08億瑞士法郎或2300萬美元，而2023年第二季度為1,290萬瑞士法郎或1,430萬美元。增長主要是由臨牀開發支出的增加所推動的。
•
截至2024年6月30日的六個月，第二季度迄今為止的淨虧損為3690萬瑞士法郎或4,150萬美元，而2023年同期的淨虧損為5,890萬瑞士法郎或6,460萬美元。下降的主要原因是2023年記錄的非經常性非現金合併和上市支出，但臨牀開發成本和上市公司運營成本的增加部分抵消了這一下降。
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截至2024年6月30日的六個月，第二季度迄今為止的非國際財務報告準則淨虧損為3.690萬瑞士法郎，合4,150萬美元，合0.96瑞士法郎，合每股虧損1.08美元，而2023年同期為2400萬瑞士法郎，合2630萬瑞士法郎，合每股1.13美元。非國際財務報告準則淨虧損的增加主要是由開發支出的增加推動的。

非國際財務報告準則財務信息

本新聞稿包含不符合國際財務報告準則（IFRS）的財務指標，包括非國際財務報告準則的虧損以及歸屬於每股普通股股東的非國際財務報告準則虧損。這些非國際財務報告準則財務指標不包括公司管理層認為會影響可比性或潛在業務趨勢的項目的影響。這些措施補充了公司根據國際財務報告準則編制的財務業績。公司的管理層使用這些衡量標準來更好地分析其財務業績並更好地估計其財務前景。管理層認為，這些非國際財務報告準則指標提高了公司持續經營業績及其未來前景的透明度，從而對投資者和公司財務報表的其他用户很有用。不應將此類措施視為國際財務報告準則要求的替代方案。

 

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報告期的非國際財務報告準則指標反映了為排除合併和上市支出而進行的調整，在截至2023年6月30日的六個月中，合併和上市費用是一次性非現金支出3490萬瑞士法郎或3,820萬美元。

 

 

 

 

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簡明合併財務狀況表（未經審計）

 

（金額以千瑞士法郎計）

截至6月30日，

 

截至12月31日，

 

2024

 

2023

資產

 

 

 

 

 

 

 

非流動資產

 

 

 

財產和設備，淨額

249

 

288

無形資產

12,206

 

12,206

使用權資產

1,465

 

755

其他非流動資產

178

 

89

非流動資產總額

14,098

 

13,338

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

其他流動資產

5,329

 

8,488

應計收入

1,383

 

876

短期金融資產

74,070

 

53,324

現金和現金等價物

43,852

 

38,327

流動資產總額

124,634

 

101,015

 

 

 

 

總資產

138,732

 

114,353

 

 

 

 

權益和負債

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

股本

427

 

366

股票溢價

340,046

 

288,162

為基於股份的付款預留金

10,819

 

6,379

離職後福利債務的精算損失

(1,447)

 

(1,072)

國庫股

(10)

 

-

累積翻譯調整

(297)

 

(327)

累計損失

(236,712)

 

(199,780)

權益總額

112,826

 

93,728

 

 

 

 

非流動負債

 

 

 

長期租賃負債

1,011

 

431

長期應付賬款

-

 

378

固定福利養老金負債

1,261

 

728

非流動負債總額

2,272

 

1,537

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

貿易應付賬款

3,181

 

7,596

應計費用和其他應付賬款

12,763

 

5,948

短期租賃負債

327

 

174

認股證負債

7,363

 

5,370

流動負債總額

23,634

 

19,088

 

 

 

 

負債總額

25,906

 

20,625

 

 

 

 

權益和負債總額

138,732

 

114,353

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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簡明合併虧損表（未經審計）

 

（金額以千瑞士法郎為單位，每股數據除外）

 

在截至的三個月中
6月30日

 

在截至的六個月中
6月30日

 

 

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

補助金收入

 

245

 

250

 

467

 

479

 

營業收入

 

245

 

250

 

467

 

479

 

研究和開發費用

 

(16,465)

 

(6,198)

 

(27,321)

 

(12,346)

 

一般和管理費用

 

(6,265)

 

(4,797)

 

(10,959)

 

(8,840)

 

合併和上市費用

 

-

 

-

 

-

 

(34,863)

 

運營費用

 

(22,730)

 

(10,995)

 

(38,280)

 

(56,049)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業虧損

 

(22,485)

 

(10,745)

 

(37,813)

 

(55,570)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

財務收入

 

660

 

216

 

1,241

 

253

 

財務費用

 

(87)

 

(17)

 

(128)

 

(1,297)

 

認股權證負債的公允價值調整

 

1,370

 

(2,625)

 

(1,699)

 

(2,203)

 

外匯匯兑收益（虧損），淨額

 

(267)

 

408

 

1,527

 

161

 

財務業績，淨額

 

1,676

 

(2,018)

 

941

 

(3,086)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

該期間的税前虧損

 

(20,809)

 

(12,763)

 

(36,872)

 

(58,656)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税支出

 

(30)

 

(114)

 

(60)

 

(236)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

該期間的損失

 

(20,839)

 

(12,877)

 

(36,932)

 

(58,892)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於股東的基本虧損和攤薄虧損

 

(0.51)

 

(0.38)

 

(0.96)

 

(2.53)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非國際財務報告準則指標的對賬（未經審計）

（金額以千瑞士法郎為單位，每股數據除外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至6月30日的三個月中

在截至6月30日的六個月中

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

該期間的國際財務報告準則虧損

(20,839)

 

(12,877)

 

(36,932)

 

(58,892)

 

非國際財務報告準則調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

合併和上市費用 (i)

-

 

-

 

-

 

34,863

 

該期間的非國際財務報告準則虧損

(20,839)

 

(12,877)

 

(36,932)

 

(24,029)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於股東的國際財務報告準則基本虧損和攤薄虧損

(0.51)

 

(0.38)

 

(0.96)

 

(2.53)

 

歸屬於股東的非國際財務報告準則基本虧損和攤薄虧損

(0.51)

 

(0.38)

 

(0.96)

 

(1.03)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

國際財務報告準則用於計算基本和攤薄後每股虧損的加權平均股票數量

40,535,173

 

33,565,542

 

38,567,675

 

23,274,136

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(i) 合併和上市費用是指轉讓股份的公允價值與企業合併協議規定的EBAC淨資產的公允價值之間的差額。這種合併和上市費用本質上是非經常性的，是為換取上市服務而進行的基於股份的付款，不會導致任何現金流出。

 

 

 

 

 

 

 

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關於 Oculis

Oculis是一家全球生物製藥公司（納斯達克股票代碼：OCS；XICE：OCS），致力於挽救視力和改善眼部護理。Oculis高度差異化的產品線包括多個正在開發的創新候選產品。它包括 OCS-01，一種治療糖尿病黃斑水腫（DME）和治療白內障手術後炎症和疼痛的局部用眼藥水；OCS-02（利卡明利單抗），一種治療乾眼病（DED）和非感染性前葡萄膜炎的局部生物制抗腫瘤壞死因子α滴眼液；以及急性視神經炎（AON）的神經保護候選藥物 OCS-05。Oculis總部位於瑞士，在美國和冰島開展業務，其目標是改善全球患者的健康和生活質量。該公司由一支擁有成功記錄的經驗豐富的管理團隊領導，並得到領先的國際醫療保健投資者的支持。

欲瞭解更多信息，請訪問：www.oculis.com

 

Oculis 聯繫方式：

 

首席財務官張怡怡女士
sylvia.cheung@oculis.com

 

投資者與媒體關係：

 

生命科學顧問

科裏·戴維斯博士

cdavis@lifesciadvisors.com

1-212-915-2577

 

關於前瞻性陳述的警示聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述和信息。例如，關於公司候選產品的潛在收益的聲明，包括患者影響和市場機會；預期的未來里程碑和催化劑；Oculis臨牀和臨牀前研究的啟動、時間、進展和結果；Oculis的研發計劃、監管和業務戰略、未來發展計劃和管理；Oculis將候選產品推進到臨牀試驗併成功完成臨牀試驗的能力；監管申報的時機或可能性和批准；以及公司的預期的現金流是前瞻性的。本新聞稿中介紹的某些臨牀試驗結果是頭條新聞和初步結果，隨着分析的進行，可能會發生變化。這些主要結果可能無法在隨後的患者和臨牀試驗中重現。所有前瞻性陳述均基於估計和假設，儘管Oculis及其管理層認為這些估計和假設是合理的，但本質上是不確定的，並且本質上會受到風險、可變性和突發事件的影響，其中許多是Oculis無法控制的。這些前瞻性陳述僅用於説明目的，無意用作對事實或概率的擔保、保證、預測或最終陳述，投資者也不得依賴這些陳述。實際事件和情況很難或不可能預測，並且會與假設有所不同。所有前瞻性陳述都受風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們的預期和/或此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述受許多條件的約束，其中許多條件是Oculis無法控制的，包括Oculis20-F表年度報告的風險因素部分以及向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的任何其他文件中列出的條件。這些文件的副本可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則在本新聞稿發佈之日之後，Oculis沒有義務更新這些聲明以進行修訂或更改。