美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
由_的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2024年8月1日，註冊人擁有
與我們的業務相關的重大風險摘要
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響，您在做出投資決策之前應該瞭解這些風險。這些風險包括以下風險：
上述風險因素摘要應與以下標題為“風險因素”的部分中的完整風險因素文本、本季度報告Form 10-Q或Form 10-Q中陳述的其他信息(包括我們的合併財務報表和相關注釋)以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的其他文件一起閲讀。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他我們不確切知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
i
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含非歷史事實的陳述，被認為是1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述可能包括，例如，關於：
這些前瞻性陳述基於我們在本季度報告發布Form 10-Q時獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、風險和不確定因素。因此，前瞻性陳述不應被視為代表我們在任何後續日期的觀點，除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映它們作出之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用證券法可能要求。
這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或績效可能與這些前瞻性陳述中表達或暗示的結果或績效存在重大差異，包括本季度報告10-Q表格中題為“風險因素”的部分以及我們向SEC提交的定期文件中所述的結果或績效。我們的SEC文件可用
II
在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上公開。鑑於這些風險和不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。如果本季度報告中描述的10-Q表格中的一個或多個風險或不確定性，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果和計劃可能與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對本Form 10-Q季度報告中包含的所有披露負責，我們相信這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的。
三、
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的可轉換優先股和股東權益（赤字）簡明合併報表 |
4 |
|
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併現金流量表 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註 |
7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
28 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
45 |
第四項。 |
控制和程序 |
45 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
46 |
|
|
|
第1項。 |
法律訴訟 |
46 |
第1A項。 |
風險因素 |
46 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
89 |
第三項。 |
高級證券違約 |
89 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
89 |
第五項。 |
其他信息 |
89 |
第六項。 |
陳列品 |
90 |
簽名 |
91 |
|
四.
第I部分-融資IAL信息
項目1. FinanciaL發言。
Q32 BIO INC.
凝結固結B配額單
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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股權投資 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產、經營租賃 |
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受限現金和受限現金等價物 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股與股東虧損 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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CVR責任 |
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風險債務，當前部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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風險債務，扣除當前部分後的淨額 |
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可轉換票據 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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A系列可轉換優先股，$ |
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系列A-1可轉換優先股，$ |
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B系列可轉換優先股，$ |
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可轉換優先股總額 |
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股東權益(赤字)： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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) |
股東權益合計(虧損) |
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( |
) |
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總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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$ |
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$ |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Q32 BIO INC.
操作員的濃縮合並報表建議
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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協作安排收入 |
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$ |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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可轉換票據公允價值變動 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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扣除所得税準備前的虧損 |
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) |
權益法投資損失 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損-基本 |
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每股淨虧損稀釋 |
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加權平均普通股-基本 |
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加權平均普通股稀釋 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Q32 BIO INC.
簡明綜合全面收益表(損益表)
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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) |
其他全面收益(虧損)： |
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未實現收益(虧損)變動可用於 |
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其他綜合收益(虧損)合計 |
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) |
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綜合損失 |
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( |
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( |
) |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
3
Q32 BIO INC.
可轉換P的濃縮合並報表回購股票和股東股票（赤字）
(金額以千為單位，共享數據除外)
(未經審計)
|
|
A系列敞篷車 |
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A—1系列敞篷車 |
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B系列敞篷車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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累計 |
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總 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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得(損) |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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截止日期的餘額 |
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( |
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可轉換優先股轉換為 |
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( |
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收市前發行普通股 |
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發行普通股用於轉換 |
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向Homology發行普通股 |
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反向資本重組交易成本 |
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按公允價值發行CVR |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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( |
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淨收入 |
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截止日期的餘額 |
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發行普通股 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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截止日期的餘額 |
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4
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A系列敞篷車 |
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A—1系列敞篷車 |
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B系列敞篷車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總 |
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股份 |
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量 |
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股份 |
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量 |
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量 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Q32 BIO INC.
2009年12月20日現金流項目
(金額以千為單位)
(未經審計)
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整： |
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攤銷債務貼現和發行成本 |
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短期投資溢價攤銷 |
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折舊費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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非現金租賃費用 |
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權益法投資損失 |
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CVR負債公允價值變化 |
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可轉換票據公允價值變動 |
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經營資產和負債變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他非流動資產 |
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經營租賃負債 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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短期投資到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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貸款和擔保協議項下借款所得款項 |
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在結算前融資中發行普通股的收益 |
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與反向資本重組相關獲得的現金 |
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支付反向資本重組交易費用 |
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行使普通股期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等值物、限制性現金和淨增加（減少） |
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現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物 |
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現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物 |
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非現金經營、投資和補充披露 |
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風險債務的利息支付 |
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與反向資本重組有關的短期投資 |
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按公允價值發行CVR |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Q32 BIO INC.
關於凝聚詞的註記OLIDATED財務報表
1.業務性質
Q32 Bio Inc.(“Q32”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發新的生物製劑，以有效和安全地恢復由病理性免疫功能障礙引起的自身免疫性和炎症性疾病患者的健康免疫平衡。Q32有多個候選產品，涵蓋各種自身免疫性和炎症性疾病，其兩個主要計劃預計將在2024年和2025年公佈臨牀讀數。該公司於2017年根據特拉華州法律成立為Admirx，Inc.，總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆。2020年3月20日，公司更名為q32 Bio Inc.
同源合併
2024年3月25日，Homology Medicines，Inc.(“Homology”)的全資子公司Kenobi Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)完成了與Q32 Bio Operations Inc.(以前命名為Q32 Bio Inc.，並在本文中稱為“Legacy Q32”)的合併，而Legacy Q32作為Homology的全資子公司繼續作為倖存實體。這筆交易被稱為“合併”。Homology更名為q32 Bio Inc.，而Legacy Q32(仍為本公司的全資子公司)更名為Q32 Bio Operations，Inc.。合併是根據Homology、Legacy Q32和Merge Sub之間於2023年11月16日簽署的合併協議和合並計劃(“合併協議”)而完成的。關於合併協議，若干方與本公司訂立認購協議，以購買Legacy Q32‘的股份S普通股，總收購價為$
於2024年3月25日(“成交日期”)，在緊接合並完成前完成的成交前融資。根據收盤前融資發行的遺產Q32‘S普通股股份轉換為受讓權
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)，合併被視為反向資本重組。就會計而言，Legacy Q32被視為會計收購方，而Homology則根據合併協議的條款及其他因素(例如相對投票權及合併後公司董事會及高級管理層的組成)被視為被收購公司。據此，此次合併被視為等同於遺留Q32的S發行股份獲得淨資產的同源。作為合併的結果，合併後公司的財務報表按收購日的公允價值記錄同源的淨資產，合併前報告的經營業績為Legacy Q32的經營業績。遺留Q32‘S歷史財務報表成為合併後公司的歷史合併財務報表。在合併生效日期前所有已發行及已發行的Legacy Q32普通股、可轉換優先股及期權均已追溯調整，以反映所有呈列期間的兑換比率(反映股票反向拆分的影響)。
於合併生效時，於緊接合並生效時間前為同源公司記錄股東或有權收取同源公司普通股的每名人士均收到一項由同源公司發出的合約或有價值權利(“CVR”)，代表在收到出售同源公司合併前資產的若干收益後，從合併後的公司收取現金付款的合約權利(有關合並的會計及同源公司的或有價值權利的更多詳情見附註3)。
風險和不確定性
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於與完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得候選產品的監管批准、競爭對手開發新的生物製藥產品、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資本為運營提供資金的能力有關的風險。當前的計劃
7
正在開發中的藥物將需要大量額外的研究和開發努力，包括臨牀前和臨牀測試，並在商業化之前需要獲得監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的產品開發努力取得了成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中實現收入也是不確定的。自成立以來，該公司的業務一直專注於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、建立公司的知識產權組合以及對其候選產品、計劃和平臺進行研究和開發。該公司的運營資金主要來自出售可轉換優先股、可轉換票據、風險債券和合作安排的收益。
流動資金和持續經營
根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)2014-15，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(小主題205-40)綜合考慮，本公司已評估該等條件及事件是否令人對本公司是否有能力在簡明綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。
截至2024年6月30日，公司的累計虧損為$
該公司自成立以來不斷髮生經營虧損。截至2024年6月30日止六個月內，本公司錄得淨虧損$
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是由公司根據公認會計準則並根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表的規則和規定編制的。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與傳統Q32 S截至2023年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在2024年3月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中。
未經審核簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表的相同基準編制。管理層認為，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包含所有調整，包括正常和經常性的調整，這些調整對於公平反映公司截至2024年6月30日的財務狀況、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合經營業績以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的現金流量是必要的。截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明預計在2024年12月31日終了的年度或任何未來期間的業務結果。
合併原則
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的財務報表。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
預算的使用
這個按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施時，以及在編制這些未經審計的簡明綜合財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響估計，包括預期
8
業務與編制估算時使用的假設相關的業務變化、敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否可望代表未來趨勢。估算過程通常可能會對最終的未來結果產生一系列潛在的合理估算，管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的數額。這些未經審計的簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於合併生效日期前普通股和可轉換票據的公允價值、CVR負債的公允價值以及研究和開發費用的應計費用。該公司利用某些估計來記錄與研究和開發合同有關的費用。這些合同估計主要與每個合同的服務年限和截至每個測量日期提供的服務量有關，由公司根據內部項目管理人員以及服務提供商的意見確定。考慮到情況、事實和歷史經驗的變化，定期審查估計數。實際結果可能與公司的估計不同。
信用風險和重要供應商的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物。本公司在經認可的金融機構維持其現金、現金等價物、受限現金及受限現金等價物餘額，因此，本公司認為其不會受到與商業銀行關係有關的正常信貸風險以外的異常信貸風險的影響。
該公司的現金管理將投資限制在投資級證券上，目的是保存資本和保持流動性，直到資金可以用於商業運營。公司將現金存入由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的銀行存款賬户，最高保額為$
該公司依賴合同開發和製造組織(“CDMO”)為其計劃中的研究和開發活動提供產品。特別是，該公司依賴並預計將繼續依賴少數製造商向其供應與這些計劃相關的活性藥物成分、其他原材料和配方藥物的要求。這些項目可能會受到活性藥物成分、其他原材料和配方藥物供應嚴重中斷的不利影響。該公司還依賴於合同研究組織(“CRO”)，這些組織提供與其計劃中的研究和開發活動相關的服務。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)包括淨虧損以及股東權益(赤字)的其他變化，這些變化是由交易和經濟事件引起的，而不是與股東之間的交易和經濟事件。該公司其他全面收益(虧損)的唯一要素是可供出售投資的未實現收益和虧損。
現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物
公司將所有可隨時轉換為現金、到期日為購買日三個月或以下的高流動性投資視為現金等值物。該公司將其現金存入FDIC為美元提供保險的銀行存款賬户
受限制現金和受限制現金等值物包括金融機構持有的作為公司風險債務抵押品的存款，並用於為與公司租賃安排相關的信用證提供抵押。
在對賬綜合現金流量表上顯示的期末和期末總額時，公司將受限制現金和受限制現金等值物餘額連同其現金和現金等值物包括在內。
現金、現金等值物、受限制現金和受限制現金等值物包括以下內容（以千計）：
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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現金及現金等價物 |
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受限現金和現金等價物 |
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現金總額、現金等價物、受限現金和受限現金 |
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9
短期投資
短期投資是指根據公司的投資政策和現金管理戰略持有的可供出售的有價證券。短期投資在購買時的到期日超過90天，並在資產負債表日起一年內到期。有價證券的投資按公允價值入賬，任何未實現的收益和損失在累計的其他全面收益中作為股東權益的一個單獨組成部分報告，直至實現。在購買時產生的任何溢價或折扣將在標的證券的有效期內攤銷和/或計入利息收入和/或費用。這種攤銷和增值連同證券利息一起計入公司簡明綜合經營報表的利息收入中。出售有價證券的成本是根據特定的確認方法確定的，出售投資的任何已實現收益或損失都作為其他收入的組成部分反映。
在每個報告日期，公司都會進行減值評估，以確定是否有任何未實現的損失是由於信貸損失造成的。損害是在個人安全級別進行評估的。在決定虧損是否源於信用損失或其他因素時，考慮的因素包括公司持有投資直至其攤餘成本基礎收回的意圖和能力、公允價值低於攤餘成本基礎的程度、公允價值低於成本基礎的時間長度和程度、發行人的財務狀況、發行人歷來未能支付預定利息或本金、評級機構對證券評級的任何變化、任何影響發行人或發行人行業的不利法律或監管事件，以及經濟狀況的任何重大惡化。
遞延交易成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延交易成本，直至此類融資完成。在完成股權融資後，這些成本被記為交易收益的減少，要麼是優先股賬面價值的減少，要麼是由於交易產生的額外實收資本的減少而導致的股東虧損。如果放棄正在進行的股權融資，遞延交易成本將立即在簡明綜合經營報表中計入營業費用和全面虧損。
公允價值計量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
1級-相同資產或負債在活躍市場上的報價。
2級-可觀察投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。
3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
股票證券投資
該公司使用權益會計方法來核算對其不控制的實體的投資，但在該實體中，它有能力對經營和財務政策施加重大影響。本公司在實體淨收益或虧損中的比例份額計入綜合淨收益(虧損)。對權益法投資影響程度的判斷包括考慮公司的所有權權益、在董事會或其他管理機構的代表以及參與決策等關鍵因素。
根據權益會計法，本公司的投資最初按公允價值計入綜合資產負債表。於初始投資時，本公司評估本公司按比例佔被投資人相關淨資產的賬面價值與公允價值之間是否存在基差。通常，本公司在計算應佔收益或虧損時，會按直線原則就相關資產的估計可用年限攤銷基準差額，但不包括與未來沒有其他用途的正在進行的研究和開發有關的基準差額。如果公司無法將所有基差歸因於被投資方的特定資產或負債，則投資成本超過被投資方資產和負債的比例公允價值的剩餘部分被視為權益法商譽，並在權益投資餘額中確認，該餘額在公司的備忘錄賬户中單獨跟蹤。“公司”(The Company)
10
隨後在經營報表中記錄其在其他收入/支出中所佔的其他實體的收入或虧損份額，這導致投資的賬面價值增加或減少。如果虧損份額超過本公司投資的賬面價值，本公司將暫停確認額外虧損，並將繼續確認，除非承諾提供額外資金；然而，如果存在實體內利潤，這可能導致投資餘額為負。
只要發生的事件或環境變化表明發生了非暫時性的價值下降，公司就會對其權益法投資進行減值評估。本次評估考慮的證據包括但不一定限於：被投資方的財務狀況和近期前景、被投資方最近的經營趨勢和預測業績、被投資方經營的地理區域或行業的市場狀況以及本公司持有投資的戰略計劃(與預期收回其賬面價值的預期時間相關)。如果投資被確定為非臨時性的價值下降，則減記為估計公允價值。
本公司使用成本法來核算對其沒有能力對經營和財務政策施加重大影響的實體的投資。使用成本法記錄的投資將評估發生的任何非臨時性的價值下降，並應確認非臨時性的價值下降。
當情況和事實發生變化時，本公司將評估本公司對經營和財務政策產生重大影響的能力，以建立將使用成本法核算的投資轉換為權益會計方法的基礎，反之亦然。
2024年6月30日，本公司使用成本法(見附註6)對其在Oxford Biomedica(US)LLC(“OXB(US)LLC”)的投資進行會計處理。
租契
公司在合同開始時評估一項安排是否為租約或包含租約。如果合同是租賃或包含租賃，租賃分類在租賃開始時確定，這代表標的資產可供本公司使用的日期。本公司的租賃條款一般按各自租賃的不可撤銷期限衡量，不包括任何可選的續期條款，因為本公司不能合理地確定行使該等期權。本公司選擇短期租賃豁免，因此不確認原始租賃期限為12個月或以下的租賃安排的租賃負債和使用權資產。
租賃負債指本公司根據租賃安排支付租賃款項的義務。租賃負債按固定租賃付款的現值計量，按遞增借款利率貼現，因為本公司租賃安排中隱含的利率一般不容易確定。本公司選擇了實際的權宜之計，不將其房地產租賃的租賃和非租賃部分分開，因此在確定租賃安排中的租賃付款時將兩者考慮在內。變動租賃成本在發生時計入費用。
遞增借款利率代表本公司在類似經濟環境下，在類似期限內可借入相當於租賃付款的完全抵押金額的利率。本公司在租賃開始時確定遞增借款利率，一般採用基於本公司財務狀況和負現金流的綜合信用評級，並考慮到基於本公司經濟狀況的額外風險調整、對信用和財務狀況相似的可比公司的調查，以及可能適用的額外市場風險。
使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利。使用權資產最初作為相關租賃負債計量，並根據預付租金和租户激勵進行調整。當租賃變更時，本公司重新計量使用權資產和租賃負債，且變更不作為單獨的合同計入。如果修改授予公司未包括在原始租賃協議中的額外使用權，並且租賃付款的增加與額外使用權相稱，則修改將作為單獨的合同入賬。本公司對其使用權資產進行減值評估，與其對運營中持有和使用的長期資產進行減值的政策一致。
後續活動注意事項
該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以便為某些估計提供額外的證據或確定需要額外披露的事項。本公司已評估自其綜合資產負債表日期起至該等簡明綜合財務報表發佈之日為止發生的事項(見附註19)。
11
近期會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280：改進可報告分部披露（“亞利桑那州立大學2023-07”）。此次更新中的修訂通過加強對重大分部開支的披露來改善可報告分部披露要求。具有單一可報告分部的實體都需要更新的所有披露要求。該修訂案對2023年12月15日之後開始的財年以及2024年12月15日之後開始的財年內的中期期間有效，並應追溯適用於所列的所有期間。公司於2024年1月1日起採用該標準。公司已確定，採用ASO 2023-07中的修訂僅會影響其披露，不會對其綜合財務狀況或運營業績產生重大影響。
最近發佈的尚未採用的會計準則
於2023年12月14日，FASB發佈ASU編號2023-09，所得税(主題740)--所得税披露的改進(“ASU 2023-09”)。ASU 2023-09通過改進主要與税率調節和已繳納所得税信息相關的所得税披露，提高了所得税信息的透明度。對於上市公司，這些修正案在2024年12月15日之後的年度期間生效，並應預期適用。本公司已確定，採納ASU 2023-09中的修訂的效果只會影響其披露，而不會對其精簡綜合財務狀況及經營業績產生重大影響。
3.合併的會計處理
如附註1所述，Merge Sub與Legacy Q32合併並併入Legacy Q32，Legacy Q32於2024年3月25日作為本公司的全資附屬公司繼續存在。合併被視為根據公認會計原則進行的反向資本重組，Legacy Q32作為同源的會計收購方。根據合併協議條款及其他因素，Legacy Q32被確定為會計收購方，包括：(I)Legacy Q32‘S股東擁有合併後公司的多數投票權；(Ii)Legacy Q32指定合併後公司的初始董事會成員中的多數(九人中的七人)；(Iii)公司執行管理團隊成為合併後公司的管理團隊；(Iv)合併前同源資產主要為現金及現金等價物、短期投資和其他非經營性資產；和(V)合併後的公司命名為q32生物公司，總部設在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的Legacy q32‘S辦公室。
在合併生效時，同源的幾乎所有資產包括現金和現金等價物、短期投資以及其他非經營性資產。在這種反向資本重組會計下，同源資產和負債在合併生效時的財務報表中按其公允價值入賬，由於短期性質，該公允價值與賬面價值接近，但下文所述的權益法投資除外。Homology的開發計劃在合併前已經停止，在交易日期被認為是最小的價值。沒有確認商譽或無形資產。
因此，公司未經審計的簡明合併財務報表反映了Legacy Q32的會計運營情況，以及視為發行的股份（相當於前股東合法收購人Homology持有的股份）以及會計收購人Legacy Q32的股權資本重組。
作為資本重組的一部分，公司獲得了以下資產和負債：
現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用 |
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權益法投資 |
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應付賬款和應計負債 |
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CVR責任 |
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取得的淨資產 |
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此外，該公司還確認了$
關於與合併有關而發行的CVR，每個CVR代表在公司或其子公司實際收到因出售、轉讓、許可、轉讓或以其他方式剝離、處置或商業化公司與下列同源資產有關的任何資產、權利和權益而支付給公司或其子公司的某些或有收益時，從公司獲得付款的合同權利：HMI-103、HMI-204、衣殼和人類造血幹細胞衍生腺相關病毒載體(“AAVHSC”)平臺，包括本公司直接或間接持有的OXB(US)LLC的任何股權。
本公司認為，CVR協議中概述的與Homology的HMI-103、HMI-204、Capsids和AAVHSC平臺相關的里程碑的實現很容易受到公司影響之外的因素的影響，這些因素預計在很長一段時間內都不會得到解決。具體而言，這些數額主要受第三方和此類資產許可人的行動和判斷的影響，並根據此類資產的許可人將正在進行的研究和開發資產，以及就其中一項協議草案而言，進展到某些里程碑。自合併之日起，該公司記錄的CVR負債為#美元。
對於CVR協議中與Homology在OXB(US)LLC的股權相關的部分，公司記錄了CVR負債#美元。
4.短期投資
根據公司的投資政策，公司可以將其多餘的現金投資於以美元計價和支付的固定收益工具，包括美國國債、商業票據、公司債務證券和資產擔保證券，這一投資政策主要是為了保持充足的流動性和保存資本。
下表總結了公司截至以下日期的短期投資2024年6月30日（以千計）：
截至2024年6月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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總 |
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《公司》做到了
本公司在計算已實現損益時採用特定的識別方法。已計入累計其他全面收益的本期未實現持股損益，以及從累計其他全面收益中重新分類為其他收入淨額的損益，對本公司未經審計的簡明綜合經營報表並無重大影響。該公司擁有
上表中列示的可供出售證券的未實現虧損沒有在簡明綜合經營報表中確認，因為這些證券是高信用質量的投資級證券，公司不打算出售，也不會要求在預期恢復之前出售，公允價值下降可歸因於信用損失以外的因素。根據其評估，該公司確定，截至2024年6月30日，其可供出售證券沒有任何信貸損失.
13
5.公允價值計量
由於公司的短期性質，公司的預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債的賬面價值接近其公允價值。本公司於二零二四年六月三十日之定期貸款之賬面值(見附註11)，按本公司目前可得利率計算，接近公允價值。
下表載列本公司於2024年6月30日及2023年12月31日按公允價值定期計量及列賬的資產及負債的資料，並顯示本公司用以釐定該等公允價值的估值方法的公允價值層次內的水平，詳情請參閲附註2，主要會計政策摘要。
於二零一零年十二月三十一日按經常性基準按公平值計量之金融資產及負債 2024年6月30日彙總如下（以千計）：
描述 |
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結餘 |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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短期投資總額 |
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金融資產總額 |
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負債 |
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CVR責任 |
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財務負債總額 |
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$ |
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截至2023年12月31日，按經常性公允價值計量的金融資產和負債彙總如下（單位：千）：
描述 |
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結餘 |
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引用 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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受限現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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受限制現金等值物總額 |
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金融資產總額 |
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負債 |
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可轉換票據 |
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財務負債總額 |
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本公司對貨幣市場基金的估值採用相同證券在活躍市場的報價，這是公允價值體系中的一級衡量標準。短期投資是使用模型或其他使用第二級投入的估值方法進行估值的。這些模型主要是行業標準模型，考慮了各種假設，包括時間價值、收益率曲線、波動因素、違約率、標的金融工具的當前市場和合同價格，以及其他相關的經濟指標。基本上所有這些假設都是在市場上可觀察到的，可以從可觀察到的數據中得出，或者得到在市場上執行交易的可觀察水平的支持。
如注1所述，在合併生效時，每個在合併生效前是Homology記錄股東或有權接收Homology普通股的人都收到了CVR，由
14
遵守並符合CVR協議的條款和條件，代表在收到根據CVR協議計算的出售Homology的合併前資產的若干收益時，從合併後的公司收取現金付款的合同權利。本公司的結論是，CVR負債為衍生負債，並按公允價值入賬。CVR負債的公允價值是基於重大的不可觀察的投入，這些投入代表公允價值層次中的第三級計量。對於與Homology在OXB(US)LLC的股權相關的CVR負債部分，該公司利用蒙特卡洛模擬模型(也稱為概率模擬)來估計CVR負債的公允價值。這一模型需要使用重要的判斷、估計和假設，包括估計的未來收入和貼現率。對於與Homology的HMI-103、HMI-204、Capsids和AAVHSC平臺相關的CVR負債部分，公司的公允價值評估包括對正在進行的研發資產進展的可能性的判斷，以及在協議草案之一的情況下，對某些里程碑的判斷。
CVR負債的估計公允價值為美元
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，第一級、第二級和第三級之間沒有轉移。截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，公司按公允價值計量和列賬的資產沒有出現任何減損。
遺留Q32發行的可轉換票據(“可轉換票據”)總額為$
截至2023年12月31日的年度 |
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場景1 |
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假想2 |
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場景3 |
每種情景的概率 |
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預期期限(年) |
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要求的市場回報率 |
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可轉換票據的估計公允價值為美元
合併完成時，Legacy Q32將已發行的可轉換票據加上應計利息轉換為普通股，價格為
6.股權證券投資
作為合併的一部分，該公司獲得了
本公司於合併生效之日以公允價值記錄其於OXB(US)LLC之權益法投資。權益法投資的公允價值是根據市場法確定的。該方法根據實體的隱含價值，包括在實體成立時擁有OXB(US)LLC控股權的期權(定義見上文附註3)，估計OXB(US)LLC的公允價值。作為其公允價值分析的一部分，該公司確定該等期權包含在公司持有的OXB(US)LLC的所有權單位中，因為該等期權不能合法分離或單獨行使。因此，權益法投資和期權代表一個會計單位，記錄的公允價值反映股權和期權的價值(有關公允價值如何確定的更多信息，請參閲附註3)。
15
作為OXB(US)LLC交易的結果，公司的投資被稀釋為
在2024年5月22日之前，公司按照權益會計方法按季度記錄其在OXB(美國)有限責任公司的收入或虧損份額。截至2024年6月30日的三個月，該公司記錄了$
截至2024年6月30日，股權投資的賬面價值為$
7.財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由以下部分組成(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機設備 |
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租賃權改進 |
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總資產和設備 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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截至2024年6月30日的三個月和六個月的折舊費用大約是$
8.預付費用、其他流動資產和其他非流動資產
截至日期的預付費用和其他流動資產包括以下內容（單位：千）：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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工資税抵免 |
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預付外部研發費用 |
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預付費用 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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截至年的其他非流動資產包括以下內容（單位：千）：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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遞延交易成本 |
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預付費外部研發-長期 |
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其他 |
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其他非流動資產合計 |
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9.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項（以千計）：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計外部研究和開發 |
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應計補償和相關費用 |
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應計應繳税款 |
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經營租賃負債，流動 |
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應計專業服務及其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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10.承付款和或有事項
截至2024年6月30日，公司正在進行多項處於不同臨牀試驗階段的臨牀研究。其最重要的合同涉及公司在正常業務過程中與CROs簽訂的臨牀試驗和臨牀前研究以及CDMO簽訂的製造協議。與CROs和CDMO的合同通常可以根據公司的選擇取消，併發出通知。
經營租賃
於2021年，本公司就其位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的現有公司總部訂立長期營運租賃協議(“總部租賃”)。總部租約提供了大約
截至2024年6月30日，公司總部租賃加權平均剩餘租期為
截至年，公司為承租人的未經審計簡明綜合資產負債表中報告的租賃金額 2024年6月30日和2023年12月31日如下（單位：千）：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產： |
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經營性租賃使用權資產 |
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經營租賃使用權資產總額 |
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當前： |
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經營租賃負債 |
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非當前： |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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下表總結了 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月(單位：千)：
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6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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固定租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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可變租賃成本主要涉及與經營租賃相關的運營費用、税金和保險，這些成本是根據公司在租賃物業的此類成本中的比例份額進行評估的。由於這些成本的性質通常是可變的，因此它們沒有計入經營租賃使用權資產和相關租賃負債的計量。租賃總成本作為營業費用計入本公司未經審計的簡明綜合經營報表。
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最低要求 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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最低租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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租賃總負債 |
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租賃負債，本期部分 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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總 |
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合併之前，Homology正在根據與OXb（US）LLC達成的一項分包協議將位於馬薩諸塞州貝德福德的辦公室和研發實驗室空間進行分包，該協議定於2024年12月到期。2024年第一季度，在合併之前，Homology已完全放棄該空間，並相應縮短了其使用權資產的剩餘可用時間，以等於計劃放棄日期之前的剩餘時間。在合併生效時，公司記錄的負債約為美元
許可協議
與科羅拉多大學簽訂的許可協議
2017年8月，公司與科羅拉多大學(“科羅拉多”)董事會簽訂了經2018年2月、2018年9月和2019年4月修訂的獨家許可協議(“科羅拉多許可協議”)，據此，公司獲得了科羅拉多大學和南卡羅來納醫科大學(“MUSC”)擁有的與ADX-097的研究、開發和商業化有關的全球範圍內的、有版税的、可再許可的許可。授予該公司的許可對於某些專利系列和專有技術是獨家的，對於某些其他專利系列和專有技術是非獨家的。授予公司的許可還受科羅拉多州和MUSC的某些慣常保留權利以及美國政府的權利的約束，因為聯邦資金產生了許可專利涵蓋的發明。該公司同意使用商業上合理的努力來開發、製造和商業化ADX-097，包括通過使用商業上合理的努力在指定日期前實現指定的開發和監管里程碑。
此外，該公司同意向科羅拉多州(I)開發和銷售里程碑付款，總金額高達$
18
(a) 涵蓋該國家此類許可產品的許可專利中最後到期的有效主張，以及（b）
除非任何一方根據其條款提前終止《科羅拉多州許可協議》，否則《科羅拉多州許可協議》將在所有國家/地區的版税期限屆滿時失效。為方便起見，公司可在事先書面通知科羅拉多州後終止科羅拉多州許可協議。如果公司違反了科羅拉多州許可協議下的某些義務，並且未能糾正此類違規行為，科羅拉多州可以終止科羅拉多州許可協議或將公司的獨家許可轉換為非獨家許可。科羅拉多州許可協議將在公司解散、資不抵債或破產時自動終止。
在截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月內，該公司擁有
與百時美施貴寶公司的許可協議
2019年9月，公司與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)簽訂了經2021年8月和2022年7月修訂的許可協議(百時美施貴寶許可協議)，根據該協議，公司從百時美施貴寶獲得了可再許可的許可，以研究、開發和商業化許可產品，包括bempikibart，用於全球任何用途。授予該公司的許可證對於BMS與某些抗體片段(包括bempikibart的某些片段)有關的專利權和專有技術是獨家的，對於BMS與物質組成和bempikibart特定區域的使用有關的專利權和專有技術是非獨家的。BMS保留了其及其附屬公司將獨家許可的專利和技術用於內部臨牀前研究目的的權利。根據BMS許可協議，在Q32‘S支付BMS特許權使用費的義務到期或2029年9月之前，本公司不得從事任何抗體的某些臨牀開發或商業化，具有相同作用機制的許可化合物除外。
為了獲得許可證，該公司向BMC預付了美元
本公司根據上文第(Ii)款支付BMS特許權使用費的義務，從特許產品和國家/地區的許可產品開始，從特許產品在一個國家的第一次商業銷售開始，到第(X)項中較晚的時候到期。
除非BMS許可協議的任何一方根據其條款提前終止，否則BMS許可協議將在該國家/地區該許可產品的最後一個許可使用費期限到期時按國家/地區和許可產品逐個許可產品到期。任何一方均可因另一方的重大違約行為終止BMS許可協議，但須遵守特定的通知和補救期限。如果公司未能履行BMS許可協議下的盡職義務，或者公司破產，或者如果公司或其關聯公司對任何許可專利的有效性、範圍、可執行性或可專利性提出質疑，BMS可終止BMS許可協議。本公司可在事先書面通知BMS後，以任何理由終止BMS許可協議，如果許可產品已獲得監管部門的批准，則通知期限較長。如果BMS協議因公司的重大違約而終止，BMS將重新獲得bempikibart的權利，公司必須根據公司的專利權授予bempikibart的獨家許可，但BMS應向公司支付bempikibart淨銷售額的較低個位數百分比使用費
於截至2019年12月31日止年度內，本公司錄得正在進行中的研發開支$
19
截至2024年6月30日，沒有發生需要支付里程碑、特許權使用費或分許可費的事件。2024年7月1日，一美元
法律訴訟
本公司目前並未參與任何重大法律程序。在每個報告日期，本公司評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否根據FASB ASC主題450的規定是可能的和合理地估計的，或有事件。本公司在發生與其法律訴訟有關的費用時支出.
彌償安排
在特拉華州法律允許的情況下，本公司簽訂協議，在受賠方正在或正在應其要求以此類身份提供服務時，就某些事件或事件向其某些投資者、股東、員工、高級管理人員和董事(統稱為“受賠方”)進行賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大金額是無限的；然而，公司有一份高管責任保險政策，限制了其風險敞口，並使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分，最高可達#美元。
11.債務
風險投資債務
於2020年12月11日，本公司與加州硅谷銀行訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，提供最高達$
2022年6月30日，與貸款人簽訂了貸款協議的第二項修正案，將只支付利息的期限延長至2022年12月31日，隨後
2022年8月10日，與貸款人簽訂了貸款協議的第三項修正案。根據修正案的條款並結合合作協議(定義見下文)，公司轉移了#美元
2022年12月21日，與貸款人簽訂了貸款協議的第四項修正案，將只支付利息的期限延長至2023年7月1日，隨後
20
2023年4月26日，與貸款人簽訂了貸款協議的第五項修正案。修正案規定，該公司必須至少保持
2023年7月12日，與貸款人簽訂了貸款協議的第六項修正案。修正案規定提供一筆貸款預付款(“2023年A期貸款預付款”)，原本金為#美元。
2023年11月2日，與貸款人簽訂了貸款協議的第七項修正案。額外的貸款預付款#美元
2024年3月21日，與貸款人簽訂了貸款協議的第八項修正案。第八修正案將公司必須收到淨收益的時間延長至2024年5月31日，並將公司可以提取第一筆預付款#美元的時間延長
2024年7月19日，與貸方簽訂了貸款協議的第九項修正案，將只付息期延長至2025年7月1日，隨後
連同貸款協議，本公司發行認股權證以購買
與第六修正案一起，公司發行了購買期權
根據FASB ASC主題480，區分負債與股權和FASB ASC主題815， 衍生工具和套期保值，該等認購權被分類為權益，並初步按公允價值計量。只要該工具繼續進行權益分類，公允價值的後續變化就不會得到確認。
利息支出為$
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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定期貸款本金 |
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未攤銷債務貼現和發行成本 |
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長期債務，淨額 |
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可轉換票據
2022年5月20日，公司與公司現有投資者簽訂協議，發行並供現有投資者購買可轉換票據，總額最高為美元
可轉換票據包含強制性轉換特徵，即可轉換票據的未償還本金和應計及未付利息總額將在某些符合條件的融資時自動轉換為普通股。可轉換票據轉換為普通股的本金及應計和未付利息總額
公司選擇按公平價值將可轉換票據列賬，而票據公平價值的變化通過簡明綜合經營報表計量，直至結算。2023年12月31日之後，根據注1中進一步討論的合併，可轉換債券票據轉換為
由於可轉換票據是在2023年12月31日之後但在財務報表發佈之前以股權證券結算的，因此根據FASb ASC主題470， 債務，公司按公允價值合共#美元計入可換股票據。
12.可轉換優先股
2024年3月25日，緊接合並完成前，Legacy Q32所有類別的可轉換優先股被轉換為Legacy Q32普通股，然後在合併中使用交換比率交換公司普通股。A系列可轉換優先股轉換為
13.普通股
截至2024年6月30日，經修訂的公司註冊證書授權公司頒發
22
公司預留了以下普通股，以備將來發行：
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截至6月30日， |
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截至12月31日， |
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在授權系列A轉換時保留的股份 |
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在授權系列A-1轉換時保留的股份 |
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在授權B系列轉換時保留的股份 |
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2017年股份項下為未來發行預留的股份 |
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根據2024年股票為未來發行預留的股份 |
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根據2024名員工為未來發行保留的股份 |
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轉換可轉換票據時預留的股份 |
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為行使股票期權預留的股份 |
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預留作認股權證的股份 |
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14.基於股票的薪酬
2017年股票期權和授予計劃
Legacy Q32通過了2017年股票期權和授予計劃以及後續修訂（“2017年計劃”），
2024年股票期權和激勵計劃
2024年3月15日，Homology的董事會通過了Q32 Inc.2024年股票期權和激勵計劃(“2024年計劃”)，合併結束後生效。2024年計劃取代了2017年計劃，以及Homology 2015股票激勵計劃(《Homology 2015計劃》)和Homology 2018計劃(連同Homology 2015計劃，《Homology激勵計劃》)。自2024年計劃生效後，本公司停止根據2017年計劃和同質獎勵計劃授予新的獎勵。
2024年計劃規定向公司高管、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票或現金的獎勵。根據2024年計劃，初步可供發行的普通股數量為
2024年3月，公司授予
2024年員工購股計劃
2024年3月15日，Homology的董事會通過了Q32 Inc.2024年員工股票購買計劃(“2024年ESPP”)，隨後Homology的股東批准了該計劃。2024年ESPP允許員工以低於市值的價格通過税後工資扣除購買公司股票。2024年的ESPP旨在根據美國國税法第423條的規定，符合“員工股票購買計劃”的資格。根據2024年ESPP，最初可供發行的普通股數量為
23
股票相等
根據2024年ESPP，員工可以通過税後工資扣除購買普通股，價格相當於
有幾個
股票期權
公司授予的股票期權通常歸屬於
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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反向資本重組假設 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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截至2024年6月30日未償還 |
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已歸屬並預期歸屬於 |
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可於2024年6月30日取消 |
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截至2024年6月30日止六個月內授予的每股期權的加權平均授予日期公允價值是$
基於股票的薪酬費用
為了計算股票薪酬，公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權的公允價值。該模型結合了各種假設，包括預期波動率、預期期限和利率。
在2012年期間，使用Black-Scholes期權定價模型對授予的股票期權進行估值所使用的基本假設 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月情況如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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無風險利率區間 |
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預期股息率 |
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預期期限(年)範圍 |
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無風險利率-無風險利率假設是以美國國債為基礎的，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
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預期股息-預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。本公司尚未支付，也不打算支付股息。
預期期限-股票期權的預期期限代表股票期權預期未償還的加權平均期間。本公司使用簡化的方法估計預期期限，該方法將預期期限計算為向員工發行的股票期權的平均歸屬時間和合同期限。授予非僱員的期權的預期期限以期權的合同期限為基礎。
預期波動率-由於本公司的經營歷史有限，且缺乏足夠的特定於公司的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是通過研究一組股價公開的行業同行的歷史波動率來確定的。該公司預計將繼續這樣做，直到它擁有關於自己交易的股票價格波動的足夠歷史數據。
普通股公允價值-在合併之前，由於該公司的普通股沒有公開市場，其普通股的估計公允價值是由該公司使用有關授予日的估計和假設來確定的。這些估計和假設包括許多客觀和主觀因素，包括外部市場情況、本公司出售優先證券股票的價格、實現流動性事件(如首次公開募股或出售)的極大可能性。估值中使用的關鍵假設的重大變化可能導致普通股在每個估值日期的公允價值不同。
該公司在其經營報表的下列費用類別中記錄了基於股票的薪酬費用(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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15.與Horizon簽訂的協議
自2022年8月至2023年11月，Legacy q32是Legacy q32與Horizon Treateutics愛爾蘭DAC(“Horizon”)之間的合作及選擇協議(“Horizon Collaboration協議”)及資產購買協議(“購買協議”)的訂約方，並連同Horizon合作協議及Horizon Treateutics愛爾蘭DAC(“Horizon”)各自的協議(“Horizon協議”)，據此Legacy Q32收取$
截至2024年6月30日，該公司已收到$
該公司的結論是，分配給研究服務業績義務的對價應隨着時間的推移得到確認，因為Horizon在進行研究活動時獲得了研究活動的好處。該公司已確定這種方法是最合適的，因為完成研究的進展在很大程度上是由進行這項研究所花費的時間和精力以及產生的成本推動的。Horizon終止協議被視為一項修改，因為它不會導致增加不同的商品或服務。由於兩項履約義務和物質權利終止，除對Horizon的或有付款最高可達#美元外，不再有其他履約義務
在簽署Horizon終止協議後，本公司有義務向Horizon支付最多#美元
25
減少FASb ASC主題606下的交易價格， 與客户簽訂合同的收入。該公司的結論是，美元
16.關聯方交易
本公司與某些投資者和董事會成員簽訂了被視為關聯方交易的諮詢和諮詢協議。《公司》做到了
17.所得税
《公司》做到了
本公司評估了有關其實現遞延税項資產能力的正面和負面證據，並考慮了自成立以來累計淨虧損的歷史，以及其缺乏任何商業上可用的產品。該公司的結論是，它更有可能不會實現其遞延税項資產的好處。公司在每個報告期重新評估正面和負面證據。
每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以適用期間已發行普通股的加權平均股數。在計算每股攤薄淨收益(虧損)時，只包括具有攤薄性質的潛在普通股。在確定潛在普通股是稀釋還是反稀釋時，公司分別考慮了每一次發行或一系列發行的潛在普通股。本公司按攤薄程度從高到低的順序作出了這一決定，並得出結論，在截至2024年6月30日的6個月內，其可轉換票據對每股淨收益具有攤薄作用。根據FASB ASC主題260，每股收益，該公司應用IF-轉換法來確定其可轉換票據對稀釋每股收益計算的影響。
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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(以千為單位，每股除外) |
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2024 |
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分子： |
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淨收益(虧損)-基本 |
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淨收益(虧損)-攤薄 |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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加權平均已發行普通股-稀釋 |
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每股淨收益(虧損)-基本 |
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每股淨收益(虧損)-稀釋後 |
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於截至2024年及2023年6月30日止三個月及截至2023年6月30日止六個月，本公司的潛在攤薄證券，包括可轉換優先股、可轉換票據、股票期權及認股權證，已被剔除於每股攤薄淨虧損的計算範圍內，以減少每股淨虧損。
公司在計算普通股股東應佔每股稀釋淨虧損時排除了以下內容，因為將其納入將產生反稀釋效應：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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A系列可轉換優先股 |
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A-1系列可轉換優先股 |
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B系列可轉換優先股 |
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購買普通股的期權 |
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購買普通股的認股權證 |
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此外，於截至2022年12月31日止年度，Legacy Q32發行本金餘額為美元的可換股票據
19.後續活動
公司考慮資產負債表日後但在財務報表可供發佈之日之前發生的事件或交易，以便在財務報表中潛在確認或披露。公司已完成對2024年6月30日資產負債表日後至財務報表發佈之日所有後續事件的評估，以確保這些財務報表包括對截至2024年6月30日財務報表中確認的事件的適當披露以及後來發生但未在財務報表中確認的事件。
27
項目2.管理層的光盤財務狀況及經營成果的使用與分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表其他部分的相關附註一起閲讀。本討論以及本季度報告Form 10-Q的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告10-Q表格的“風險因素”部分所討論的因素。
除另有説明或上下文另有要求外，本“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分中提及的“傳統q32”指的是q32生物運營公司(以前為q32生物公司)的業務和運營。及合併前的合併子公司，所提及的“本公司”、“我們”和其他類似術語指的是Q32 Bio Inc.(以前稱為Homology Medicines，Inc.或Homology)及其合併子公司在合併後的業務和運營。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發新的生物製劑，以有效和安全地恢復由病理性免疫功能障礙導致的自身免疫性和炎症性疾病患者的健康免疫平衡。為了實現恢復失調免疫系統的動態平衡的目標，我們正在推進基於抗體的治療候選方案，旨在針對適應性免疫和先天免疫的兩條中心途徑。獲得性免疫系統主要由T和B細胞介導的細胞和抗體反應組成：而天然免疫系統是第一道防線，利用單核細胞、巨噬細胞、中性粒細胞、樹突狀細胞和自然殺傷細胞等白細胞，負責清除病原體和細胞碎片，並調節T和B細胞的功能。我們相信，針對自身免疫性和炎症性疾病中免疫失調的這些關鍵途徑，將在短期內為具有明顯未得到滿足的醫療需求的適應症提供治療藥物，同時使我們能夠在長期內建立廣泛和多樣化的管道。我們有多種針對各種自身免疫性和炎症性疾病的候選產品，我們的兩個領先計劃預計將於2024年和2025年公佈臨牀讀數。
Bempikibart(ADX-914)是我們最先進的候選產品，是一種完全人源性抗白細胞介素7受體α或IL-7Rα的拮抗型單抗，旨在通過阻斷由白細胞介素7或IL-7和胸腺基質淋巴生成素介導的信號來重新調節適應性免疫功能。Bempikibart正在進行兩項雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，旨在確定臨牀概念的證據並評估我們選擇的第二階段劑量。一項試驗正在評估bempikibart用於治療特應性皮炎(AD)，另一項試驗用於治療斑禿(AA)。我們已經完成了兩項試驗的登記，並有望在2024年第四季度報告兩項第二階段臨牀試驗的背線數據。
ADX-097是我們補體抑制劑平臺的主要候選產品，是一種人源化的抗C3d單抗或mAb融合蛋白。ADX-097旨在通過組織靶向機制恢復補體調節--天然免疫系統的一個組成部分。ADX-097被設計用來在補體介導的病理活躍的疾病組織中局部抑制替代途徑補體激活。我們相信ADX-097具有推動改善臨牀活性的潛力，並解決了目前可用的補體抑制系統方法的侷限性，包括感染風險以及需要高劑量藥物和頻繁給藥來達到治療水平的抑制。我們正在開發ADX-097，用於治療高度未得到滿足的腎臟和其他補體介導的疾病，包括狼瘡性腎炎(LN)、免疫球蛋白A腎病(IgAN)、補體成分3腎小球疾病(C3G)和抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA相關血管炎)。我們已經完成了ADX-097在健康志願者中的一期臨牀試驗。我們在2024年上半年啟動並正在招募患者參加開放標籤的第二階段腎籃子計劃，並預計在2025年上半年啟動AAV的第二階段臨牀試驗，預計在2024年底之前提供初始腎籃子數據，並預計在2025年下半年從腎籃子和AAV試驗中獲得背線數據。
除了bempikibart和ADX-097外，我們還在進行額外的流水線努力，以擴大補體介導的疾病的治療機會。
最新發展動態
Bempikibart的權利
自2022年8月至2023年11月，Legacy q32是協作及選項協議(或Horizon協作協議)、資產購買協議或購買協議以及Horizon協作協議、Horizon協議(分別由Legacy q32與Horizon Treateutics愛爾蘭DAC或Horizon)的訂約方，根據這些協議，Legacy q32獲得5,500萬美元的初步代價，併為完成
28
正在進行的bempikibart和Horizon的兩個第二階段試驗有權以預先指定的價格收購bempikibart項目，但可能會進行某些調整。
2023年10月，安進公司完成了對Horizon治療公共有限公司(Horizon Plc)的收購。在收購Horizon plc後，Legacy q32與安進同意共同終止Horizon協議，並於2023年11月，Legacy q32與Horizon訂立終止協議或Horizon終止協議，據此，Horizon收購bempikibart計劃的選擇權終止。因此，Legacy Q32保留了最初的對價，即根據地平線合作協議收到的所有開發資金，並重新獲得了本皮基巴特的全部開發和商業權利。作為Horizon終止協議的代價，Legacy Q32同意在Bempikibart的某些監管和銷售里程碑首次實現時，向Horizon監管和銷售里程碑支付總額高達7510萬的款項。
向Horizon支付的這些潛在款項不是為了換取獨特的商品或服務，因此，公司根據財務會計準則委員會或FASB、會計準則更新或ASC，主題606，將應付給Horizon的對價作為交易價格的降低進行會計處理。與客户簽訂合同的收入或ASC 606。本公司的結論是，由於應付Horizon的或有代價，先前確認的5,500美元安排對價應受到完全約束，因此，先前確認的金額在2023年第四季度被沖銷，並就Horizon合作協議期限內收到的5,500美元萬現金確立了退款責任。尚未確認與向Horizon支付的剩餘潛在款項(最高為2010年萬)相關的金額，因為目前不太可能實現各自的里程碑。
同系兼併與成交前融資
2023年11月16日，Legacy Q32與Homology和Homology的全資子公司Kenobi Merger Sub，Inc.或Merge Sub，Inc.簽訂了合併和重組協議和計劃，或合併協議。合併於2024年3月25日完成。根據合併協議，Merge Sub與Legacy Q32合併並併入Legacy Q32，Legacy Q32繼續作為尚存公司及Homology的全資附屬公司，或合併。同源生物更名為Q32生物股份有限公司，仍為Q32全資子公司的Legacy Q32生物運營公司更名為Q32生物運營公司。2024年3月26日，合併後的公司普通股開始在納斯達克全球市場或納斯達克交易，股票代碼為QTTb。Legacy Q32的業務將繼續作為合併後公司的業務。根據修訂後的1986年《美國國税法》第368(A)條的規定，此次合併旨在符合聯邦所得税的要求，是一種免税重組。關於合併協議，若干方與吾等訂立認購協議，以總收購價4,200萬或交易前融資購買本公司普通股股份。
2024年3月25日，也就是截止日期，在我們的股東和Homology的股東批准後，交易結束前的融資在合併完成前立即結束。考慮到反向股票拆分後，根據收盤前融資發行的遺產Q32‘S普通股股份被轉換為獲得1,682,045股同類普通股的權利。2024年3月25日，在合併完成之前，Homology對其當時已發行的普通股進行了十八次反向股票拆分，或稱反向股票拆分。根據合併協議的條款及條件，於合併生效時(即2024年3月25日)，所有已發行及已發行的遺留Q32‘S普通股(包括所有遺留Q32’S A系列、A-1系列及B系列優先股轉換後發行的普通股、傳統Q32可換股票據的轉換後發行的普通股，但不包括交易前融資時發行的普通股)轉換為有權按最終交換比率0.0480或交換比率收取7,017,842股S普通股。最後，於緊接合並生效時間前尚未行使及尚未行使的每一份購買Legacy Q32‘S股份的期權，均按交換比率轉換為購買同類股份的期權。合併後不久，Legacy Q32股東擁有合併後公司已發行普通股的約74.4%。
合併是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則或公認會計原則進行的反向資本重組。就會計而言，Legacy Q32被視為會計收購方，而Homology則根據合併協議的條款及其他因素(例如相對投票權及合併後公司董事會及高級管理層的組成)被視為被收購公司。據此，此次合併被視為等同於遺留Q32的S發行股份獲得淨資產的同源。作為合併的結果，合併後公司的財務報表按收購日的公允價值記錄同源的淨資產，合併前報告的經營業績為Legacy Q32的經營業績。遺留Q32‘S歷史財務報表成為合併後公司的歷史合併財務報表。在合併生效日期前所有已發行及已發行的Legacy Q32普通股、可轉換優先股及期權均已追溯調整，以反映所有呈列期間的兑換比率(反映股票反向拆分的影響)。
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於合併生效時，於緊接合並生效時間前為同源公司記錄股東或有權收取同源公司普通股的每名人士均獲授予合同或有價值權利(CVR)，但須受同源公司與權利代理之間的或有價值權利協議或CVR協議或CVR協議的條款及條件所規限，或CVR協議代表在收到根據CVR協議計算的出售同源公司合併前資產的若干收益後，從合併後的公司收取現金付款的合同權利。
截至2024年6月30日，我們擁有10760美元的現金、現金等價物和短期投資萬。我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資將足以使我們能夠為2026年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們的資本資源。
我們預計我們現有的現金、現金等價物和短期投資不足以讓我們通過監管部門的批准來推進我們的任何計劃，我們將需要籌集額外的資本來完成我們任何計劃的開發和潛在的商業化。我們還可以使用一部分現金、現金等價物和短期投資來收購、授權或投資於與我們的業務互補的產品、技術或業務。實際支出的數額和時間將取決於許多因素，包括開發工作的進展、運營成本和本表格10-Q季度報告中“風險因素”項下描述的其他因素。
收益的預期用途代表基於當前計劃和業務狀況的當前意圖。截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們不能完全肯定地預測我們的當前現金、現金等價物和短期投資的所有特定用途，或我們將在上述用途上花費的實際金額。
財務運營概述
收入
自成立以來，Legacy Q32沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們的管理層預計合併後的公司在可預見的未來不會從產品銷售中獲得任何收入。
遺留Q32於2022年8月12日簽訂了Horizon協議。根據Horizon合作協議的條款，Legacy Q32在啟動與計劃的臨牀試驗和相關活動相關的某些開發活動後，總共獲得5500萬美元。在終止之前，購買協議還為Horizon提供了購買bempikibart的選擇權，如果行使這一選擇權，將觸發向Legacy Q32支付預先指定的付款。根據未來發展和監管里程碑的實現情況，遺留Q32還有權從Horizon獲得額外付款，以及每年淨銷售額的特許權使用費。
在終止協議之前，Legacy Q32得出結論認為，這一安排屬於專題606的範圍。具體地説，Legacy Q32得出的結論是，作為Horizon協作協議的一部分，必須執行的研究服務是Legacy Q32的S普通活動的成果，這是與客户的合同。在與Horizon的合作安排開始時，Legacy q32確定了與bempikibart的開發活動相關的兩項業績義務，即AD和AA中指定的臨牀試驗各一項，每項都構成了與臨牀試驗和其他相關開發活動相關的服務。遺留Q32還確定了與Horizon收購bempikibart的選擇權相關的實質性權利。根據專題606的規定，物質權利被視為一項單獨的履行義務。遺產Q32確定交易價為5500萬美元，根據每項履約義務的估計獨立售價將其分配給三項履約義務。遺留問題32的結論是，分配給研究服務業績義務的對價應隨着時間的推移得到確認，因為Horizon在開展研究活動時收到了研究活動的好處。遺留的q32確定這種方法是最合適的，因為完成研究的進展在很大程度上是由進行這項研究所花費的時間和精力以及所產生的成本推動的。截至2023年12月31日，Legacy Q32已收到全部5500萬美元，合併後的公司將保留這筆資金。終止協議被視為一項修改，因為它不會導致增加不同的貨物或服務。由於兩項履約債務及實質權利終止，除向Horizon支付的或有款項最高達7,510萬美元外，並無其他履約債務，因此，Legacy Q32於2023年第四季度確認剩餘遞延收入。
在簽署Horizon終止協議後，Legacy Q32有義務向Horizon支付最高7510萬美元，取決於監管和基於銷售的里程碑，或比收到的現金多出最多2010萬美元。支付給客户的這些潛在款項並不是為了換取獨特的商品或服務；因此，我們將支付給客户的對價作為ASC 606項下的交易價格的降低進行會計處理。遺留問題32得出的結論是，由於應付給客户的或有對價，先前確認的5,500萬美元的安排對價應得到充分限制，因此，
30
以前確認為收入的所有金額都在2023年第四季度沖銷，併為合作協議期間收到的5500萬美元現金確定了退款責任。尚未確認與向Horizon支付的剩餘潛在款項(最多2,010萬美元)有關的金額，因為目前不能被認為有可能實現各自的里程碑。
研究與開發
研發費用佔我們運營費用的很大一部分，主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的外部和內部費用。外部費用包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。使用我們的服務提供商向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，或根據我們對每個報告日期提供的服務水平的估計，確認成本。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並可能作為預付或應計費用反映在我們的簡明綜合財務報表中。未來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還預付款被記錄為預付費用，並在相關貨物交付或服務執行時或當不再預期貨物將交付或提供服務時計入費用。
在有內部指定的開發候選者之前，我們不會將直接的外部研發成本分配給特定的計劃或產品候選者。我們通常在產品候選和開發計劃中使用員工和基礎設施資源。我們不會將人員成本或其他內部成本分配給研發項目和產品候選人。
我們預計，未來我們研發費用的變化將在很大程度上取決於我們臨牀數據的成功。我們預計，隨着我們繼續將我們的計劃推進到臨牀開發並通過臨牀開發，研究和開發費用將大幅增加。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。目前，我們無法準確估計或知道完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時機和成本。與我們可能開發的候選產品相關的任何數量的變量結果的變化都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們可能開發的任何候選產品的批准。任何候選產品的成功開發都是高度不確定的。這是由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，包括：
31
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括高管、財務和行政職能人員的工資、獎金、相關福利和股票薪酬費用;企業法律和專利事務、諮詢、會計和審計服務的專業費用;以及差旅費、保險、技術成本和其他分配費用。一般和行政費用還包括企業設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，不包括在研發費用中。我們在一般費用和行政費用發生期間確認。隨着我們繼續作為上市公司運營，一般和行政費用預計將會增加。
可轉換票據公允價值變動
遺留Q32確認了因發行可轉換本票或可轉換票據而產生的負債。我們核算了根據FASB ASC主題825的公允價值期權選擇發行的所有可轉換票據，金融工具，或ASC 825。該金融工具最初按發行日期的估計公允價值計量，其後在每個報告期內按經常性的估計公允價值重新計量。估計公允價值調整在隨附的未經審核簡明綜合經營報表的其他收入(支出)內確認，公允價值調整中因特定工具信用風險的變化而產生的部分確認為其他全面虧損的組成部分(如有)。
合併結束後，Legacy Q32將未償還的可轉換票據加上應計利息以強制轉換事件購買價格的90%轉換為普通股。由於可轉換票據按公允價值記錄，因此可轉換票據轉換前公允價值變化產生的非現金收益1590萬美元反映在截至2024年6月30日止六個月的未經審計的簡明綜合經營報表中。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額包括主要來自貨幣市場基金賬户和其他短期投資的利息收入，以及與我們的債務義務相關的利息支出。此外，我們使用成本法來核算對我們沒有能力對運營和財務政策施加重大影響的實體的投資。使用成本法記錄的投資被評估為發生的非臨時性價值減少，而非臨時性價值減少在其他收入(費用)淨額中確認。
權益法投資損失
我們使用權益會計方法來核算對我們不控制的實體的投資，但在該實體中，我們有能力對運營和財務政策施加重大影響。我們在實體淨收益或虧損中的比例份額被記錄為權益法投資的損失。在2024年5月22日之前，我們使用權益會計法對我們在OXB(US)LLC的投資進行會計處理，並按季度記錄我們在OXB(US)LLC的收益或虧損份額。
32
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的經營業績：
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截至三個月 |
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||||||
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2024 |
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|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||
協作安排收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
3,205 |
|
|
$ |
(3,205 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
13,411 |
|
|
|
8,017 |
|
|
|
5,394 |
|
一般和行政 |
|
|
4,508 |
|
|
|
2,463 |
|
|
|
2,045 |
|
總運營支出 |
|
|
17,919 |
|
|
|
10,480 |
|
|
|
7,439 |
|
運營虧損 |
|
|
(17,919 |
) |
|
|
(7,275 |
) |
|
|
(10,644 |
) |
可轉換票據公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
1,303 |
|
|
|
(1,303 |
) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
2,390 |
|
|
|
165 |
|
|
|
2,225 |
|
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
2,390 |
|
|
|
1,468 |
|
|
|
922 |
|
扣除所得税準備前的虧損 |
|
|
(15,529 |
) |
|
|
(5,807 |
) |
|
|
(9,722 |
) |
權益法投資損失 |
|
|
(1,449 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,449 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(16,978 |
) |
|
$ |
(5,807 |
) |
|
$ |
(11,171 |
) |
合作安排收入
截至2024年6月30日的三個月，我們沒有確認任何合作安排收入，而截至2023年6月30日的三個月為3.2億美元。Legacy Q32於2022年8月簽署了Horizon合作協議，並於2023年第一季度開始提供研究服務並相應確認收入。在執行Horizon終止協議後，根據ASC 606，所有之前確認的金額已於2023年第四季度轉回。請參閲上文“收入”下的進一步討論。
研究和開發費用
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的研發費用：
|
|
截至三個月 |
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||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ADX-097 |
|
$ |
1,517 |
|
|
$ |
2,230 |
|
|
$ |
(713 |
) |
本皮基巴特 |
|
|
8,059 |
|
|
|
2,736 |
|
|
|
5,323 |
|
發現和其他 |
|
|
266 |
|
|
|
201 |
|
|
|
65 |
|
未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人員相關和諮詢(包括以股票為基礎的 |
|
|
2,797 |
|
|
|
2,311 |
|
|
|
486 |
|
間接研發費用 |
|
|
772 |
|
|
|
539 |
|
|
|
233 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
13,411 |
|
|
$ |
8,017 |
|
|
$ |
5,394 |
|
截至2024年6月30日的三個月，研發支出為1,340美元萬，而截至2023年6月30日的三個月的研發支出為800美元萬。與我們的ADX-097計劃相關的費用減少，因為該計劃在2023年完成第一階段臨牀試驗後逐步結束，包括與前一年相比，第一階段臨牀研究成本減少了50美元萬，研究成本減少了20美元萬。隨着我們繼續推進兩項臨牀試驗，與bempikibart計劃相關的費用增加。具體地説，由於我們招募了兩個試驗的患者，與臨牀試驗材料製造相關的成本增加了370美元萬，臨牀支出增加了180美元萬。與上一年相比，毒理學費用減少了10美元萬，部分抵消了這些增加。
33
人員相關和顧問成本的增加主要與員工人數較上年同期增加有關。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內，人員相關和顧問成本分別包括40萬美元和10萬美元的股票薪酬費用。
一般和行政費用
截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用為450美元萬，而截至2023年6月30日的三個月為250美元萬。增加的主要原因是基於股票的薪酬支出增加，以及諮詢和上市公司相關成本增加。
可轉換票據公允價值變動
在合併於2024年3月完成時，Legacy Q32以強制性轉換事件購買價的90%將其未償還可轉換票據加上應計利息轉換為普通股。截至2023年6月30日的三個月，可轉換票據的公允價值變化為130億美元萬。
其他收入(費用)，淨額
截至2024年6月30日的三個月，其他收入(支出)淨額為240美元萬，而截至2023年6月30日的三個月為20美元萬。截至2024年6月30日的三個月的其他收入(費用)淨額包括140美元萬的CVR負債的公允價值變化，以及140美元萬的利息收入，部分被我們風險投資債務30萬美元的利息支出所抵消。其他收入(支出)淨額的增加是由於CVR負債的公允價值變化(上一年沒有出現)，以及平均現金餘額增加導致截至2024年6月30日的三個月的利息收入增加。
權益法投資損失
在2024年5月22日之前，我們使用權益會計法對我們在OXB(US)LLC的投資進行會計處理，並按季度記錄我們在OXB(US)LLC的收益或虧損份額。在截至2024年6月30日的三個月中，我們錄得權益法投資虧損150億美元萬，這是我們在OXB(US)LLC的淨虧損中所佔份額。有關權益會計方法的更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註2和6。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的經營業績：
|
|
截至六個月 |
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||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||
協作安排收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,152 |
|
|
$ |
(6,152 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
23,252 |
|
|
|
15,927 |
|
|
|
7,325 |
|
一般和行政 |
|
|
9,510 |
|
|
|
4,873 |
|
|
|
4,637 |
|
總運營支出 |
|
|
32,762 |
|
|
|
20,800 |
|
|
|
11,962 |
|
運營虧損 |
|
|
(32,762 |
) |
|
|
(14,648 |
) |
|
|
(18,114 |
) |
可轉換票據公允價值變動 |
|
|
15,890 |
|
|
|
1,260 |
|
|
|
14,630 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
2,548 |
|
|
|
743 |
|
|
|
1,805 |
|
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
18,438 |
|
|
|
2,003 |
|
|
|
16,435 |
|
扣除所得税準備前的虧損 |
|
|
(14,324 |
) |
|
|
(12,645 |
) |
|
|
(1,679 |
) |
權益法投資損失 |
|
|
(1,625 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,625 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(15,949 |
) |
|
$ |
(12,645 |
) |
|
$ |
(3,304 |
) |
合作安排收入
截至2024年6月30日止六個月，我們沒有確認任何合作安排收入，而截至2023年6月30日止六個月的收入為6.2億美元。Legacy Q32於2022年8月簽署Horizon合作協議並開始執行
34
研究服務並相應地在2023年第一季度確認收入。在執行Horizon終止協議後，根據ASC 606，所有之前確認的金額已於2023年第四季度轉回。請參閲上文“收入”下的進一步討論。
研究和開發費用
下表總結了截至2024年和2023年6月30日止六個月的研發費用：
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|
|
|
||||||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ADX-097 |
|
$ |
2,601 |
|
|
$ |
4,489 |
|
|
$ |
(1,888 |
) |
本皮基巴特 |
|
|
13,320 |
|
|
|
5,072 |
|
|
|
8,248 |
|
發現和其他 |
|
|
491 |
|
|
|
464 |
|
|
|
27 |
|
未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人員相關和諮詢(包括以股票為基礎的 |
|
|
5,479 |
|
|
|
4,776 |
|
|
|
703 |
|
間接研發費用 |
|
|
1,361 |
|
|
|
1,126 |
|
|
|
235 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
23,252 |
|
|
$ |
15,927 |
|
|
$ |
7,325 |
|
截至2024年6月30日的六個月，研發支出為2,320美元萬，而截至2023年6月30日的六個月研發支出為1,590美元萬。由於臨牀試驗成本減少了150美元萬，ADX-097計劃的費用減少了。由於470美元萬的臨牀成本增加以及410美元萬的臨牀試驗材料製造相關成本增加，Bempikibart計劃的費用增加。與上一年相比，毒理學費用減少了40美元萬，部分抵消了這些增加。
與人員有關的費用和諮詢費用增加的主要原因是員工人數增加。截至2024年和2023年6月30日的六個月，與人事和顧問相關的成本分別包括50萬和20萬的股票薪酬支出。
一般和行政費用
截至2024年6月30日的6個月，一般和行政費用為950美元萬，而截至2023年6月30日的6個月為490美元萬。這一增長主要是由於與合併相關的成本，包括向同源公司的前員工支付遣散費和留任費用，以及其他與上市公司相關的成本。一般和管理費用包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的股票薪酬支出分別為120美元萬和40美元萬。
可轉換票據公允價值變動
合併完成後，Legacy Q32以強制性轉換事件購買價的90%將其未償還可轉換票據加上應計利息轉換為普通股。由於可換股票據按公允價值入賬，轉換可換股票據前的公允價值變動收益1,590萬反映於截至2024年6月30日止六個月的未經審核簡明綜合經營報表。截至2023年6月30日的六個月，可轉換票據的公允價值變化為130億美元萬。
其他收入(費用)，淨額
截至2024年6月30日的6個月，其他收入(支出)淨額為250美元萬，而截至2023年6月30日的6個月淨萬為70美元。截至2024年6月30日的六個月的其他收入(費用)淨額包括140億美元萬的CVR負債的公允價值變化，以及170億美元萬的利息收入，部分被我們風險債務50美元萬的利息支出所抵消。其他收入(支出)淨額的增加是由於前一年未出現的CVR負債的公允價值變化，以及平均現金餘額增加導致截至2024年6月30日的六個月的利息收入增加。
35
權益法投資損失
在2024年5月22日之前，我們使用權益會計法對我們在OXB(US)LLC的投資進行會計處理，並按季度記錄我們在OXB(US)LLC的收益或虧損份額。在截至2024年6月30日的6個月中，我們錄得權益法投資虧損160億美元萬，這是我們在OXB(US)LLC的淨虧損中所佔份額。有關權益會計方法的更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註2和6。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，這些產品正處於臨牀前和臨牀開發的不同階段，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的可轉換優先股、可轉換票據、風險債券的收益，以及Horizon合作協議的收益，以及與Homology合併和伴隨的交易前融資。從成立至2024年6月30日，我們通過出售A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股籌集了總計11140萬現金收益(扣除發行成本)，並收到了與Horizon合作協議相關的5,500萬美元。我們還從可轉換票據的銷售中獲得了3,000美元的萬，從我們的風險債務中獲得了1,250美元的萬，扣除與Homology合併的發行成本後的淨萬為6,130美元，以及根據交易前的融資獲得了4,200美元的萬。截至2024年6月30日，我們擁有10760美元的現金、現金等價物和短期投資萬。
持續經營的企業
自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損，截至2024年6月30日，我們的累計赤字為20300美元萬。我們預計，在可預見的未來，運營現金流為負，淨虧損，因為我們將繼續在我們的候選產品和平臺的研究和開發方面進行大量投資。我們還沒有將任何產品商業化，也不希望在幾年內從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。
截至2024年6月30日，我們擁有10760美元的現金、現金等價物和短期投資萬。我們預計，截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的運營提供資金，直至2026年年中。管理層基於我們目前的運營計劃對運營資本需求的預測，其中包括幾個可能被證明是不正確的假設，我們可能會比管理層預期的更早使用所有可用的資本資源。我們預計將尋求通過私募或公開股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集額外資本，其中可能包括與第三方的合作、夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排，或通過贈款，並可能被要求比計劃更早地尋求額外資本。然而，我們不能保證我們能夠以優惠的條件從這些來源籌集更多資金，或者根本不能保證。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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||
|
|
(單位：千) |
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|||||
用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(36,765 |
) |
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$ |
(23,863 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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9,985 |
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(4 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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93,824 |
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30 |
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增加/(減少)現金、現金等價物和限制性 |
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$ |
67,044 |
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$ |
(23,837 |
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經營活動
我們運營活動的現金流很大程度上受到我們將現金用於運營費用和支持業務的營運資本要求的影響。歷史上，我們在開發臨牀項目、藥物發現努力和相關基礎設施方面進行投資時，從經營活動中獲得的現金流為負。
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截至2024年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額為3,680美元萬，主要用於支付我們3,280美元萬的運營費用，因為我們發生了與研發活動相關的費用，包括與我們的bempikibart和adx-097計劃相關的臨牀試驗活動，經1,350萬的非現金費用調整後。非現金支出包括根據2024年3月25日與同源合併轉換可轉換票據之前的公允價值變化確認的1,590美元萬收益，根據CVR負債的公允價值變化確認的140美元萬收益，基於股票的薪酬支出170美元萬，我們的股權方法投資虧損160美元萬，非現金租賃費用30萬，折舊費用20美元萬和短期投資溢價20美元萬的攤銷。淨營業資產和負債的變化主要是由於應計費用和其他流動負債減少490萬，應付賬款減少150萬，其他非流動資產增加60萬，經營租賃負債減少50萬，但被預付費用和其他流動資產減少20萬部分抵消。
截至2023年6月30日止六個月，營運活動中使用的現金淨額為2,390美元萬，包括淨虧損1,260美元萬及淨營運資產及負債變動1,110美元萬。營業資產和負債淨額的變化主要是由於遞延收入減少620萬，應計費用和其他流動負債減少400萬，應付賬款減少70萬。非現金營運開支主要包括可轉換票據的公允價值變動130萬、基於股票的薪酬開支60萬、非現金租賃開支30萬及折舊開支30萬。
投資活動
在截至2024年6月30日的6個月內，投資活動提供的淨現金包括合併後這段時間內短期投資的到期日。
截至2023年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額包括購買財產和設備。
融資活動
在截至2024年6月30日的6個月內，融資活動提供的現金淨額包括作為合併的一部分獲得的5,320萬現金、交易完成前融資中發行普通股的4,200萬收益以及根據新貸款和擔保協議借款的7,000萬收益，與合併相關的870萬交易成本的支付略有抵消。
在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金淨額包括行使普通股期權的收益。
結賬前融資
關於合併協議，某些第三方簽訂了上文“-近期發展-與同源公司合併和交易前融資”一節中所述的交易前融資。於完成日期，在獲得Legacy Q32及Homology股東批准後，交易完成前的融資於緊接合並完成前結束。考慮到反向股票拆分後，根據收盤前融資發行的遺產Q32‘S普通股股份被轉換為獲得1,682,045股同類普通股的權利。
未來的資金需求
管理層預計，我們與正在進行的研究和開發活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計資本需求的確切金額和時間。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
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任何這些或其他因素與我們的任何候選產品開發有關的結果發生變化，可能會顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。此外，我們的經營計劃未來可能會改變，我們可能需要額外資本以滿足與該等經營計劃相關的資本要求。
我們相信，根據我們目前的運營計劃，我們的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為2026年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。管理層基於我們目前的運營計劃對運營資本需求的預測，其中包括幾個可能被證明是不正確的假設，我們可能會比管理層預期的更早使用所有可用的資本資源。
為了完成我們候選產品的開發，並建立管理層認為將我們的候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金。因此，在我們能夠從產品銷售或其他來源獲得足夠的收入之前，管理層預計將尋求通過私募或公開股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集任何必要的額外資本，其中可能包括與第三方合作、合作或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排或贈款的收入。在我們通過股權融資或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，包括限制我們的業務和限制我們產生留置權、發行額外債務、支付股息、回購我們自己的普通股、進行某些投資或從事合併、合併、許可或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的合作、夥伴關係和其他類似安排來籌集資金，我們可能需要授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。我們可能無法以優惠的條件從這些來源籌集更多資金，或者根本無法籌集。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界各地的信貸和金融市場因最近的銀行倒閉而中斷和波動的不利影響。如果在需要時未能以可接受的條件獲得足夠的資本，可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響，包括要求我們推遲、減少或限制我們的研究、產品開發或未來的商業化努力。我們還可能被要求在開發的早期階段或以不如我們選擇的優惠條款許可候選產品的權利。管理層不能保證我們將從經營活動中產生正現金流。
合同義務和承諾
租賃義務
我們在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的行政辦公室和實驗室空間的運營租約下租賃空間，該租約將於2031年12月到期。此外，在合併之前，Homology根據與OXB(US)LLC的轉租協議，轉租了位於馬薩諸塞州貝德福德的辦公室和研發實驗室空間，該協議將於2024年12月到期。
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下表彙總了截至2024年6月30日我們的合同義務和承諾(單位：千)：
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按期間到期的付款 |
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總 |
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1至3年 |
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3至5年 |
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多於5個 |
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經營租賃義務 |
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$ |
13,654 |
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$ |
5,236 |
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$ |
3,655 |
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$ |
4,763 |
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我們與某些供應商就各種服務達成了協議，包括與臨牀前和臨牀操作和支持相關的服務，我們不能為了方便而在合同上終止這些服務，也不能避免未來對供應商的任何和所有義務。我們最重要的合同涉及與CRO就臨牀試驗和臨牀前研究以及CDMO達成的協議，這些協議是我們在正常業務過程中籤訂的。某些協議規定了終止權，但須支付終止費或清盤費用。根據此類協議，我們有合同義務向供應商支付某些款項，以補償他們在取消之前發生的無法收回的費用。這類債務的確切數額取決於終止的時間和有關協議的確切條款，無法合理估計。我們沒有將這些付款包括在上表中，因為它們不是固定的和可估量的。
此外，我們在正常業務過程中籤訂標準賠償協議和/或其他協議中的賠償條款。根據這些協議，我們同意對受補償方(通常是我們的業務合作伙伴)所遭受或發生的損失進行賠償、使其不受損害並向受補償方償還損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後永久有效。根據這些賠償協議，我們未來可能需要支付的最大金額無法合理估計，因此不包括在上表中。
協作和許可協議
ADX-097-許可協議-科羅拉多大學董事會
2017年8月，Legacy Q32與科羅拉多大學董事會簽訂了獨家許可協議(於2018年2月、2018年9月和2019年4月修訂)，或科羅拉多許可協議，根據該協議，我們獲得了科羅拉多大學和南卡羅來納醫科大學(MUSC)擁有的與ADX-097的研究、開發和商業化相關的全球範圍內的、承擔版税的、可再許可的許可。授予我們的許可對於某些專利系列和專有技術是獨家的，對於某些其他專利系列和專有技術是非獨家的。授予我們的許可還受科羅拉多州和MUSC的某些慣常保留權利以及美國政府的權利的約束，因為聯邦資金產生了許可專利涵蓋的發明。我們同意使用商業上合理的努力來開發、製造和商業化ADX-097，包括通過使用商業上合理的努力在指定的日期之前實現指定的開發和監管里程碑。
此外，我們同意向科羅拉多州支付(I)開發和銷售里程碑付款，對於前三個產品，每個許可產品的總金額最高可達220億美元(萬)，(Ii)按較低個位數百分比的許可產品累計淨銷售額的分級使用費，(Iii)分許可收入的15%，以及(Iv)與許可專利的起訴、維護或備案相關的持續費用。我們向科羅拉多州支付許可使用費的義務從許可產品在任何國家/地區的首次商業銷售開始，從許可產品在任何國家/地區的第一次商業銷售開始，並在(I)涵蓋該許可產品的許可專利內最後一個有效主張在該國家/地區到期，(Ii)在科羅拉多州許可協議生效日期後20年，或2037年4月，或版税條款後20年到期。
除非任何一方根據其條款提前終止《科羅拉多州許可協議》，否則《科羅拉多州許可協議》將在所有國家/地區的版税期限屆滿時失效。為方便起見，我們可以提前書面通知科羅拉多州終止《科羅拉多州許可協議》。如果我們違反了《科羅拉多州許可協議》下的某些義務並且未能糾正此類違規行為，科羅拉多州可能會終止《科羅拉多州許可協議》或將我們的獨家許可轉換為非獨家許可。在我們解散、無力償債或破產時，《科羅拉多州許可協議》將自動終止。我們有權在書面通知下以任何理由終止本協議，因此，本協議未包括在上述討論中。
Bempikibart-許可協議-百時美施貴寶公司
2019年9月，Legacy Q32與百時美施貴寶公司(BMS)簽訂了經2021年8月和2022年7月修訂的許可協議或BMS許可協議，根據該協議，我們從BMS獲得了可再許可的許可，以研究、開發和商業化許可產品，包括bempikibart，用於全球任何用途。授予我們的許可證對於BMS與某些抗體片段(包括bempikibart的某些片段)有關的專利權和技術是獨家的，對於BMS與物質的組成和bempikibart特定區域的使用有關的專利權和技術是非獨家的。BMS保留了其及其附屬公司將獨家許可的專利和技術用於內部臨牀前研究目的的權利。根據BMS許可協議，我們被禁止從事某些
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在我們支付BMS特許權使用費的義務到期或2029年9月之前，任何抗體的臨牀開發或商業化，具有相同作用機制的許可化合物除外。
為了獲得許可，我們向BMS支付了800萬美元的預付款，向BMS發行了318,278股A系列優先股，並同意在關鍵的地理市場上使用商業上合理的努力來開發和商業化至少一種許可產品。此外，我們同意支付BMS(I)開發和監管里程碑付款，每個適應症和商業里程碑付款總額從3,200萬美元到4,900萬美元不等，總計2.15億美元的許可產品淨銷售額；(Ii)分級使用費，費率從個位數的中位數百分比到淨銷售額的10%不等，費率根據累計淨銷售額而增加；(Iii)分許可收入的60%，百分比根據再許可活動時bempikibart的開發階段而下降；以及(Iv)與起訴、維護、或者申請許可的專利。
我們根據上文第(Ii)款支付BMS許可使用費的義務從許可產品和國家/地區的許可產品的第一次商業銷售開始開始，並在(X)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售後12年到期，(Y)涵蓋bempikibart或該許可產品的許可專利權在該國家/地區的最後一次到期，以及(Z)該許可產品在該國家/地區的到期或監管或營銷排他性，或版税條款。如果我們在指定的發展階段之前更改控制權，則發展和里程碑付款的增幅將是較低的雙位數字百分比，而專營權費率的增幅則會較低，增幅為較低的個位數百分比。
除非BMS許可協議的任何一方根據其條款提前終止，否則BMS許可協議將在該國家/地區該許可產品的最後一個許可使用費期限到期時按國家/地區和許可產品逐個許可產品到期。任何一方均可因另一方的重大違約行為終止BMS許可協議，但須遵守特定的通知和補救期限。如果我們未能履行我們在BMS許可協議下的盡職義務，或者我們的破產，或者如果我們或我們的關聯公司對任何許可專利的有效性、範圍、可執行性或專利性提出質疑，BMS可能會終止BMS許可協議。我們可以在事先書面通知BMS後，以任何理由終止BMS許可協議，如果許可產品已獲得監管部門的批准，則通知期限較長。如果BMS協議因我們的重大違約而終止，BMS將重新獲得bempikibart的權利，我們必須根據我們的專利權授予bempikibart獨家許可，但BMS向我們支付的bempikibart淨銷售額的個位數百分比使用費較低。我們有權在書面通知下以任何理由終止本協議，因此，本協議未包括在上述討論中。
2024年7月1日，根據我們於2024年7月支付的萬許可協議，向BMS支付了400億美元的BMS開發里程碑。
Bempikibart-協作和選項協議、資產購買協議和終止協議-Horizon Treeutics愛爾蘭DAC
從2022年8月至2023年11月，Legacy q32是Horizon協議的一方，根據協議，Legacy q32獲得5500萬美元的初步考慮並提供開發資金，以完成正在進行的bempikibart的兩個第二階段試驗，並授予Horizon以預先指定的價格收購bempikibart項目的選擇權，但須進行某些調整。
2023年10月，安進完成了對Horizon plc的收購。收購Horizon plc後，Legacy q32與安進同意共同終止Horizon協議，並於2023年11月與Horizon訂立Horizon終止協議，據此，Horizon收購bempikibart計劃的選擇權終止。因此，我們保留了根據地平線合作協議收到的所有初步考慮和開發資金，並重新獲得了本皮基巴特的全部開發和商業權利。作為Horizon終止協議的代價，我們同意在Bempikibart的某些監管和銷售里程碑首次實現時，向Horizon監管和銷售里程碑支付總額高達7510萬美元的款項。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
管理層對其財務狀況和經營結果的討論和分析是基於其根據公認會計準則編制的簡明綜合財務報表。在編制該等簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的開支。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施時，以及在編制這些簡明綜合財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響
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估計，包括預期的業務和運營變化、與制定估計時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否預期能代表未來趨勢。估算過程通常可能會對最終的未來結果產生一系列潛在的合理估算，管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的數額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
雖然我們的主要會計政策已在本季度報告10-Q表其他部分的未經審計簡明綜合財務報表附註以及S已審計的截至2023年12月31日的年度綜合財務報表及其附註(包括於2024年3月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格)中進行了更詳細的説明，但管理層認為以下會計政策對我們在編制未經審計簡明綜合財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。
收入確認
根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定對實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同(S)；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格，包括可變對價(如果有的話)；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。只有當實體可能會收取它有權獲得的對價，以換取它轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。
一旦合同被確定在主題606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務。
包括可由客户酌情行使的額外商品或服務的權利的安排通常被認為是備選辦法。我們評估這些選項是否為客户提供了實質性的權利，如果是，則將其視為績效義務。物權的確定需要與確定標的商品或服務相對於期權行使價格的價值有關的判斷。為會計目的，物質權利的行使被視為合同修改。
我們評估每一項承諾的貨物或服務是否不同，以確定合同中的履約義務。這種評估涉及主觀確定，要求管理層對個別承諾的貨物或服務以及這些貨物或服務是否可與合同關係的其他方面分開作出判斷。承諾的貨物和服務被認為是不同的，條件是：(1)客户可以單獨或與客户隨時可以獲得的其他資源一起從貨物或服務中受益(即，貨物或服務能夠是不同的)；(2)實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾是可以分開識別的(即，轉讓貨物或服務的承諾在合同範圍內是不同的)。在評估承諾的產品或服務是否獨特時，我們會考慮許可條款、協作合作伙伴的研究、製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場中的可用性等因素。在評估承諾的貨物或服務是否可以與合同中的其他承諾分開識別時，我們也會考慮合同的預期利益。如果承諾的商品或服務不是不同的，則要求實體將該商品或服務與其他承諾的商品或服務合併，直到它識別出一包不同的商品或服務。
交易價格按其獨立銷售價格(或SSP)按相對SSP基準確定並分配給已確定的履約義務。SSP是在合同開始時確定的，不會更新以反映合同開始到履行義務得到履行之間的變化。確定履約義務的SSP需要作出重大判斷。在制定履約義務的SSP時，我們會考慮適用的市場條件和相關的特定實體因素，包括與客户談判協議時考慮的因素和估計成本。我們通過評估用於確定SSP的關鍵假設的變化是否會對多個履約義務之間的安排對價的分配產生重大影響來驗證SSP的履約義務。
如果合同中承諾的對價包括可變金額，我們估計我們有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉移給客户。我們通過使用期望值方法或最可能數量法來確定變量對價金額。交易價格中包含的可變對價金額受到限制，即當與可變對價相關的不確定性得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。在隨後的每個報告期結束時，我們重新評估交易價格中包含的估計可變對價和任何相關限制，並在必要時進行調整
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我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在調整期內以累積追趕的方式記錄的。
如果安排包括開發和監管里程碑付款，我們評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，通常在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。
對於知識產權許可安排，包括基於銷售的使用費，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與使用費相關的主要項目，我們在(I)發生相關銷售時，或(Ii)當已分配使用費的履約義務得到履行時，確認使用費收入和基於銷售的里程碑。
在確定交易價格時，如果支付時間為我們提供了顯著的融資收益，我們將調整對貨幣時間價值的影響的考慮。我們不會評估一份合同是否有重要的融資部分，如果合同開始時的預期是，從被許可人付款到將承諾的貨物或服務轉讓給被許可人之間的時間將是一年或更短的時間。
我們確認分配給各個履行義務的交易價格的金額，當(或作為)每個履行義務在某個時間點或一段時間內得到履行時，如果隨着時間的推移確認是基於使用一種產出或投入方法。
研究與開發費用及相關的應計和預付費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括薪金、基於股票的薪酬和福利、臨牀研究組織的成本、製造費用以及其他外部供應商和其他外包活動的成本；實驗室用品；技術許可證、軟件和其他信息技術支持；設施和折舊。
為技術許可而支付的預付款和里程碑付款在發生期間作為研究和開發費用支出。將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
作為編制簡明合併財務報表過程的一部分，管理層需要估計我們應計的研究和開發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商都按照預定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票，但有些服務提供商需要預付款項。管理層根據我們當時所知的事實和情況，在其財務報表中對截至每個資產負債表日期的預付和應計費用進行估計。管理層定期與服務提供商確認估計的準確性，並在必要時進行調整。估計的預付和應計研究和開發費用的例子包括支付給：
管理層根據與提供材料和提供服務的多個CDMO和CRO的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，記錄與合同研究和製造有關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。在應計服務費時，管理層估計將提供服務的時間段和每段時間要花費的努力程度。如果服務業績的實際時間安排或努力程度與估計值不同，管理層將相應地調整應計或預付費用。儘管我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解相對於
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所提供服務的實際狀況和時間可能會有所不同，並可能導致在任何特定時期報告的數額過高或過低。
可轉換票據
我們負責根據ASC 825公允價值期權選擇發行的所有可轉換票據。該金融工具最初按發行日期的估計公允價值計量，其後在每個報告期內按經常性的估計公允價值重新計量。估計公允價值調整於隨附的簡明綜合經營報表的其他收入(支出)內確認，公允價值調整中因特定工具信貸風險的變化而產生的部分確認為其他全面虧損的組成部分(如有)。公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入，即潛在的融資情景、該等情景的可能性、每種情景發生的預期時間以及對這些情景進行建模所需的市場回報率。
合併完成後，Legacy Q32以強制性轉換事件購買價的90%將未償還可轉換票據加上應計利息轉換為普通股。由於可轉換票據按公允價值入賬，轉換可轉換票據前公允價值變動所產生的1,590萬美元收益反映在截至2024年6月30日止六個月的簡明綜合經營報表中。在截至2023年6月30日的6個月中，我們記錄了與可轉換票據公允價值變化相關的130億美元萬收益。
基於股票的薪酬費用
我們根據FASB ASC主題718對股票獎勵進行核算，薪酬-股票薪酬，或ASC 718。ASC 718要求發放給員工和董事會成員的所有股票獎勵，根據授予日期的公允價值，在運營報表中確認為費用。我們使用普通股的價值來確定其基於股票的獎勵的公允價值。對於股票期權和基於時間的限制性股票獎勵，我們以直線方式在每個獎勵的服務期內支出獎勵的公允價值，服務期通常是接受相關服務的時期。對於基於業績的股票獎勵，我們使用加速歸因法，根據達到業績條件的概率，在隱含服務期內對獎勵進行費用支出。本公司對非僱員的股票獎勵的會計處理與對僱員的獎勵的會計處理一致，並根據非僱員的授予日期公允價值計量非僱員的股票獎勵，並將所產生的價值確認為提供相關服務期間的股票補償支出。我們會在罰沒發生時對其進行核算。
普通股公允價值的確定
在合併前，鑑於我們的普通股缺乏活躍的市場，董事會在每個授予日根據管理層的意見確定普通股的公允價值，並考慮到我們普通股的最新第三方估值，以及董事會對其認為相關且可能從最近估值之日起至授予日發生變化的其他客觀和主觀因素的評估。從歷史上看，我們的股權工具的這些獨立第三方估值是在確定的價值拐點同時進行的。第三方評估是根據美國註冊會計師協會技術實踐援助的框架編制的，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，或練習輔助工具。《實踐輔助手冊》確定了在不同類別和系列股本中分配企業價值的各種可用方法，以確定普通股在每個估值日期的估計公允價值。
除了考慮這些第三方估值的結果外，董事會還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們的股權工具在每個授予日的公允價值，這可能晚於最近可獲得的第三方估值日期，包括：
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我們的普通股估值是使用期權定價方法或OPM或混合方法準備的，這兩種方法都使用市場方法來估計我們的企業價值。OPM將普通股和可轉換優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。根據這種方法，只有當可供分配給股東的資金超過發生流動性事件(如戰略出售或合併)時可轉換優先股清算優先股的價值時，普通股才有價值。然後，對普通股缺乏市場價值進行折價，以得出普通股的價值指標。
混合方法是一種概率加權預期回報方法，即PWERM，它使用OPM來計算一個或多個方案中的股權價值。PWERM是一種基於情景的方法，它基於對公司未來價值的分析，假設各種結果，估計普通股的公允價值。普通股價值是基於預期未來投資回報的概率加權現值，考慮到每一種可能的結果以及每一類股票的權利。普通股在每個結果下的未來價值按適當的風險調整貼現率和概率加權折現回到估值日期，以得出普通股的價值指示。
這些估值所依據的假設非常複雜和主觀，代表了管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用了截然不同的假設或估計，我們普通股和基於股票的薪酬支出的公允價值可能會有很大不同。
現在，我們的普通股已經建立了一個與合併完成相關的公開交易市場，董事會將不再需要在我們對已授予的股票期權和限制性股票獎勵的會計處理中估計我們普通股的公允價值，因為我們普通股的公允價值將根據我們普通股在納斯達克上的交易價格來確定。
近期發佈和採納的會計公告
最近發佈和最近採用的一些會計聲明已經或可能影響我們的財務狀況和經營結果，我們的未經審計的簡明綜合財務報表的附註2包含在本季度報告Form 10-Q的其他部分。我們已確定，任何此類聲明的影響不會對我們的精簡綜合財務狀況和經營業績產生實質性影響。
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項目3.量化塔蒂關於市場風險的ve和定性披露。
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
項目4. C影響力和程序。
管理層對信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序(定義見交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條)，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給管理層，包括我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層評估了截至2024年6月30日我們的披露控制程序的有效性，並根據這一評估得出結論，由於之前發現的重大弱點，我們對財務報告的內部控制(如《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)截至2024年6月30日無效。我們此前發現，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，與傳統Q32的S對複雜會計科目的控制有關。具體地説，傳統Q32的S會計和內部控制基礎設施由於缺乏足夠的人員，無法對複雜的會計主題進行充分的審查。我們的結論是，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷是由於我們的資源有限，沒有正式設計和實施的必要業務流程和相關內部控制，以及監督我們的業務流程和控制的適當資源。重大缺陷(定義見交易法第120億.2條)是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到及時防止或發現。
解決實質性弱點的補救努力
我們正在實施旨在改善我們對財務報告的內部控制的措施，以彌補重大弱點，包括加強我們財務團隊的審查，以及擴大我們的會計和財務團隊，以增加額外的合格會計和財務資源，其中可能包括用擁有所需專業知識的第三方顧問來加強我們的財務團隊，以協助管理層進行審查。
如上所述，我們目前正在努力改進我們的內部程序並實施加強的控制，以解決我們對財務報告的內部控制的重大弱點，並彌補我們的披露控制和程序的無效。在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，將不會考慮補救這一重大缺陷。儘管存在這一重大缺陷，但我們認為，本季度報告10-Q表所涵蓋期間包含的未經審計的簡明綜合財務報表在所有重要方面都相當符合美國公認會計原則所列各時期的財務狀況、經營結果和現金流量。
財務報告內部控制的變化
除與我們持續實施上述補救計劃有關的變化外，截至2024年6月30日的季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生與《交易法》第13 a-15（d）條和第15 d-15（d）條要求的評估有關的變化，對或合理可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
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第II-O部分其他信息
項目1.腿部阿爾訴訟程序。
有時，我們可能會捲入因正常業務過程而引起的法律訴訟。當未來可能發生損失且該等損失可合理估計時，我們會就該等事項記錄負債。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。
第1A項。風險因素。
您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告中的10-Q表格和我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他文件中的所有其他信息。我們在一個充滿活力和快速變化的行業中運營，其中包含許多風險和不確定性。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。其他風險和不確定性，包括我們目前認為不是重大的風險和不確定性，可能會損害我們的業務。如果以下討論的任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流可能會受到重大不利影響。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括我們面臨的風險，如下文和本季度報告10-Q表中其他部分所描述的風險。
與我們的業務相關的風險
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本需求相關的風險
自成立以來，我們已遭受重大虧損，預計在可預見的未來將遭受重大虧損，並且未來可能無法實現或維持盈利能力。我們沒有產品可供銷售，沒有產生任何產品收入，並且可能永遠不會產生產品收入或盈利。
對生物技術產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期支出和重大風險，即任何計劃都無法證明足夠的有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。到目前為止，我們還沒有任何產品被批准用於商業銷售，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。我們預計不會產生產品收入，除非或直到它成功完成臨牀開發，並獲得監管部門的批准，然後成功地將至少一種候選產品商業化。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使成功了，也可能永遠不會產生顯著或足夠大的產品收入或足以實現盈利的收入。如果我們無法通過銷售任何經批准的產品來產生足夠的收入，它可能無法在沒有額外資金的情況下繼續運營。
自成立以來，我們一直出現經常性運營虧損。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的淨虧損分別為1590萬美元和1260萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失。我們的運營費用和淨虧損可能會因季度和年度而大幅波動。我們預計，如果我們：
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此外，如果美國食品和藥物管理局、FDA或其他監管機構要求我們進行的試驗或研究超出或不同於我們目前預期的試驗或研究，我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，或者我們的知識產權面臨任何第三方挑戰，或者我們需要針對任何與知識產權相關的索賠進行抗辯，我們的費用將會增加。
即使我們獲得了一個或多個候選產品的營銷批准，併成功地將其商業化，我們預計也會產生大量額外的研發和其他支出，以開發和營銷額外的計劃和/或擴大任何已上市產品的批准適應症。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。
如果我們不能盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務和/或繼續運營的能力。我們價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要大量的額外資本來資助我們未來的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消臨牀試驗、產品開發計劃或未來的商業化努力。
開發生物技術產品是一個非常漫長、耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們主要通過私募股權和債務融資為我們的運營提供資金，併產生了重大的經常性虧損。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是在我們進行bempikibart和ADX-097的臨牀試驗、啟動更多臨牀試驗、繼續研究、開發和進行其他潛在候選產品的臨牀前研究以及繼續作為上市公司運營的情況下。此外，如果我們獲得監管機構對任何用於商業銷售的產品的批准，包括bempikibart或ADX-097，我們預計將產生與推出任何此類產品的產品製造、營銷、銷售和分銷活動相關的鉅額商業化費用。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。由於我們目前、計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，而且我們的許多近期計劃都受到監管機構反饋的影響，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資金數額。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括我們無法控制的因素。
作為一家上市公司，我們還將產生與運營相關的額外成本。我們將需要大量額外資金來繼續我們的業務。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資應該足以為我們到2026年年中的運營提供資金。這一估計是基於可能被證明是重大錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資，我們可能需要比計劃更早地通過公開發行股票、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。此類融資可能會稀釋我們的股東權益，或者無法獲得此類融資可能會限制我們的經營活動。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們的業務產生不利影響。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資或再融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據未來與第三方的合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄產品開發計劃的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球宏觀經濟狀況以及美國和世界各地信貸和金融市場波動的不利影響，我們可能無法或幾乎無法控制這些市場。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消臨牀試驗、產品開發計劃或未來的商業化努力。
我們的經營歷史有限，沒有批准用於商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們目前的業務以及成功和可行性的可能性。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。自2017年成立以來，我們已發生重大運營虧損，並已利用幾乎所有資源開展研發活動(包括與bempikibart和ADX-097計劃有關的活動)和對候選產品進行臨牀前研究，以及對我們最先進的候選產品進行臨牀試驗和此類候選產品的製造、業務規劃、開發和維護我們的知識產權組合、招聘人員、籌集資金，併為這些活動提供一般和行政支持。作為一家公司，我們在啟動、進行或完成臨牀試驗方面的重要經驗有限。部分由於缺乏經驗，我們不能確定我們目前和計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或完成，如果可以的話。我們還沒有證明我們有能力成功完成第三階段或其他關鍵臨牀試驗，獲得監管或營銷批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在不同時期大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外，隨着我們業務的發展，我們可能會遇到不可預見的費用、限制、困難、併發症、延誤和其他已知和未知因素。我們需要在某個時候從一家擁有早期研發的公司轉型
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專注於能夠支持更大規模臨牀試驗並最終商業活動的公司。我們可能不會在這樣的過渡中成功。
與發現、開發和商業化相關的風險
我們面臨着來自已經或可能為其計劃通過bempikibart、ADX-097或其他候選產品解決的疾病制定計劃的實體的競爭。
藥物和生物製品的開發和商業化競爭激烈。我們的候選產品可能會與開發中的其他候選產品競爭類似的適應症，如果獲得批准，bempikibart、ADX-097或其他候選產品將面臨激烈的競爭，我們如果無法有效競爭，可能會阻止我們實現顯著的市場滲透。我們與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司以及學術機構、政府機構、公共和私人研究機構等展開競爭。我們目前或未來將與之競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地、臨牀試驗的患者註冊以及獲得Bempikibart、ADX-097或其他候選產品的補充或必要技術方面與我們競爭。
我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與bempikibart、ADX-097或其他候選產品和工藝競爭的程序和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法和任何新的治療方法。我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和商業化具有競爭力的安全性、有效性、劑量和/或外觀的產品的能力。如果競爭對手的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更具吸引力的劑量或説明，或者比我們可能開發的任何產品更便宜，或者如果競爭對手開發了競爭產品，或者如果仿製藥或生物仿製藥比我們能夠進入市場的速度更快(如果有的話)並能夠獲得市場接受，我們的商業機會和成功將會減少或消失。
Bempikibart、ADX-097和我們的管道處於開發的早期階段，可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業可行性產生實質性和不利的影響。如果我們或我們當前或未來的合作伙伴無法完成我們的候選產品的開發或商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
我們還沒有產品上市，bempikibart、ADX-097和我們的流水線都處於早期開發階段。因此，我們預計需要很多年的時間才能將任何候選產品商業化。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管機構對bempikibart、ADX-097或其他候選產品的批准，併成功將其商業化，無論是單獨還是與第三方合作，我們不能保證我們將永遠獲得監管部門對任何候選產品的批准。作為一家公司，我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面的經驗有限，包括獲得FDA或類似外國監管機構的批准。我們也還沒有證明我們有能力獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。在獲得監管機構對候選產品商業分銷的批准之前，我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明此類候選產品在人體上的安全性和有效性。
我們或我們的合作者可能會在啟動或完成臨牀試驗方面遇到延遲。我們或我們的合作伙伴還可能在任何當前或未來的臨牀試驗期間或由於任何當前或未來的臨牀試驗而遇到許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品商業化，包括：
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在美國開始臨牀試驗取決於FDA允許在對擬議的臨牀試驗設計進行評估後進行調查性新藥申請或IND。如果FDA要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們被要求在開始臨牀試驗之前滿足FDA的其他要求，我們的臨牀試驗的開始可能會推遲。即使在我們收到並納入FDA的指導之後，FDA也可能不同意我們已經滿足了他們開始任何臨牀試驗的要求，或者改變了他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能需要我們完成更多的臨牀前研究或臨牀試驗，推遲我們的臨牀試驗的登記，或者施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。在其他國家，包括歐盟或歐盟的國家，啟動臨牀試驗所需的臨牀試驗申請也有類似的程序和風險。
如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准或我們將bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發或修改現有候選產品或與其進行新的合作。我們或我們當前或未來的合作伙伴無法完成bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的開發或商業化，或在這樣做的過程中出現重大延誤，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們在很大程度上依賴於我們最先進的候選產品bempikibart和ADX-097的成功，我們對這些候選產品的臨牀試驗可能不會成功。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們或我們目前或未來的戰略合作伙伴能否及時獲得我們最先進的候選產品bempikibart和ADX-097的營銷批准，然後成功將其商業化。我們正在投入我們的大部分努力和財政資源來研究和開發這些候選人。我們正在開發bempikibart用於治療自身免疫性和炎症性疾病，目的是通過罕見的皮下給藥，為患者實現療效、耐受性和便利性的最佳平衡。我們已經完成了一項第一階段的雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量和多劑量研究，以評估健康受試者皮下注射bempikibart後的安全性、藥代動力學或PK和藥效學或PD。這項研究支持對bempikibart的進一步評估，包括通過展示PK/PD配置文件，支持臨牀試驗中每兩週一次的皮下劑量評估。在這項研究之後，我們將bempikibart推進到特應性皮炎(AD)和斑禿(AA)的兩個第二階段臨牀試驗。我們在2024年第二季度初完成了AA臨牀試驗的登記，並於2024年7月宣佈完成AD臨牀試驗的登記。我們正在按計劃在2024年第四季度報告兩個第二階段臨牀試驗的背線數據。Bempikibart的成功可能取決於具有類似的安全性和有效性
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以及更有利的給藥計劃(即較少的給藥頻率)，對我們計劃追求的適應症目前已獲批准或正在開發的產品給予患者友好的給藥(即S.C.自我給藥)。
我們已經完成了ADX-097在健康志願者中的第一階段臨牀試驗，在任何監管批准之前，我們預計將於2024年在LN、IgAN、C3G啟動腎臟籃子計劃，並於2025年在AAV進行第二階段臨牀試驗。ADX-097的成功可能取決於具有類似的安全性和有效性，以及更方便的給藥計劃(即較少的給藥頻率)，以及對目前獲得批准的產品或我們計劃開發的適應症的患者友好型給藥(即SC自我給藥)。
Bempikibart和ADX-097將需要更多的臨牀開發、對臨牀和製造活動的評估、在多個司法管轄區的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。在我們獲得FDA和/或類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不被允許營銷或推廣這些候選產品或任何其他候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類營銷批准。
Bempikibart和ADX-097的成功將取決於多種因素。我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何當前或未來的合作者或其他第三方的製造、營銷、分銷和銷售努力。因此，即使獲得批准，我們也不能保證我們能夠通過出售這些候選人來創造收入。如果我們沒有成功地將bempikibart或ADX-097商業化，或者在這樣做的過程中被嚴重拖延，我們的業務將受到嚴重損害。
如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的商業化可能會被推遲。
我們不時估計各種科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的預期實現時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括科學研究、臨牀前研究和臨牀試驗的開始或完成以及提交監管文件。我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在並將基於眾多假設。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下是出於我們無法控制的原因。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到，bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的商業化可能會被推遲或永遠無法實現。
我們發現和開發候選產品的方法未經證實，我們努力建立具有商業價值的候選產品管道的努力可能不會成功。
我們發現和/或開發bempikibart和ADX-097的方法充分利用了對不同組織和適應症中細胞因子和補體生物學的瞭解。Bempikibart針對的是靶通路，IL-7和胸腺基質淋巴生成素(TSLP)信號通路，這些信號通路與幾種炎症性和自身免疫性疾病有關。ADX-097旨在通過以組織靶向的方式提供補體抑制來改進目前批准的補體抑制產品。然而，構成開發bempikibart和ADX-097努力的基礎的科學研究正在進行中，尚未在臨牀試驗中成功證明。Bempikibart和ADX-097的長期安全性和暴露情況也是未知的。
我們最終可能會發現，我們針對特定靶點和適應症以及bempikibart、ADX-097或由此產生的任何候選產品的技術並不具備治療效果所需的某些特性。我們目前只有第一階段臨牀試驗的數據和與Bempikibart相關的第二階段A部分AD臨牀試驗的盲目數據，以及只有第一階段臨牀試驗中有關ADX-097的特性的數據，並且相同的數據或結果可能無法在更大的後期臨牀試驗中看到。此外，使用研究技術和方法的候選產品可能會在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性，bempikibart和ADX-097可能會以不可預見的、無效的或可能有害的方式與人類生物系統相互作用。
此外，我們未來可能會尋求發現和開發基於未經驗證的新目標和技術的候選產品。如果我們的發現活動未能確定用於藥物發現的新靶點或技術，或者這些靶點被證明不適合治療人類疾病，我們可能無法開發可行的額外候選產品。我們和我們現有的或未來的合作伙伴可能永遠不會獲得將bempikibart、ADX-097或未來的候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或現有或未來的合作者獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。如果由bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品產生的產品
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如果我們的產品被證明是無效的、不安全的或商業上不可行的，我們的候選產品和流水線可能幾乎沒有價值，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，可能會受到延遲和不確定結果的影響，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以支持監管部門批准我們的任何候選產品，我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲。
在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的臨牀試驗可能不會按計劃進行或按時完成，而且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。例如，我們依賴非人類靈長類動物的可用性來進行某些臨牀前研究，這些研究要求我們在提交IND和啟動臨牀開發之前完成。目前，可用於藥物開發的良好實驗室操作規範或GLP測試的某些類型的NHP存在全球短缺。這可能會導致為我們未來的臨牀前研究獲得NHP的成本大幅增加，如果短缺持續下去，可能會導致我們的開發時間表延遲。此外，一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。此外，我們希望依靠患者對措施提供反饋，這些措施是主觀的，本質上很難評估。這些措施可能會受到我們無法控制的因素的影響，對於特定的患者，以及臨牀試驗中不同的患者和不同的地點，這些措施可能會有很大的差異。
儘管我們計劃在設計和實施發展計劃時尋求監管指導，但我們無法確定FDA或類似的外國監管機構是否會同意這些計劃。如果FDA或類似監管機構要求我們修改或修改臨牀研究，則生成額外的臨牀前數據以支持臨牀行為（例如，毒理學研究）、進行額外試驗或招募額外患者，我們的開發時間表可能會被推遲。我們無法確定提交IND、臨牀試驗申請或MTA或類似申請是否會導致FDA或類似的外國監管機構（如適用）允許臨牀試驗及時開始（如果有的話）。此外，即使這些試驗開始，也可能會出現問題，導致監管機構暫停或終止此類臨牀試驗。可能阻礙臨牀試驗成功或及時啟動或完成的事件包括：
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如果臨牀試驗被我們、FDA、歐盟成員國的主管當局或其他監管機構或進行此類試驗的機構的IRBs或道德委員會擱置、暫停或終止，如果臨牀試驗被數據安全監測委員會或DSMB或類似機構建議暫停或終止，或者由於聯邦、州或當地法律的變化，我們也可能遇到延遲。如果我們被要求對bempikibart、ADX-097或我們預期之外的任何其他候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的臨牀試驗，如果這些試驗的結果不呈陽性或僅呈中度陽性，或者如果存在安全隱患，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，並可能產生顯著的額外成本。
我們在未來發現或發現更多候選產品的努力可能不會成功。
我們長期業務戰略的一個關鍵部分是確定和開發更多的候選產品。我們的臨牀前研究和臨牀試驗最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。例如，我們可能無法識別或設計具有我們所需的藥理和藥代動力學藥物特性的其他候選產品，包括但不限於足夠的組織靶向性、可接受的安全性或候選產品以方便的配方提供的潛力。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。如果我們無法為臨牀前和臨牀開發找到合適的補充劑目標策略，我們可能無法成功實施我們的業務戰略，並可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或淘汰我們的一個或多個候選產品、臨牀試驗或未來的商業化努力，這將對我們的財務狀況產生負面影響。
如果我們在未來的臨牀試驗中遇到招募患者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們在未來的臨牀試驗中可能會遇到患者登記的困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。患者是否參加bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的未來試驗將取決於許多因素，包括患者是否選擇參加臨牀試驗，而不是使用批准的產品，或者我們的競爭對手是否正在對正在開發的候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品與我們的候選產品具有相同的適應症，並且患者轉而參加此類臨牀試驗。此外，bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，特別是如果監管機構要求完成與批准的產品相比的非劣勢或優勢試驗。即使我們能夠為我們未來的臨牀試驗招募足夠數量的患者，我們也可能難以在我們的臨牀試驗中維持患者。我們無法招募或維持足夠數量的患者，將導致完成臨牀試驗或收到上市批准的重大延誤，並增加開發成本，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、“背線”或中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們對這些數據分析的一部分，而沒有機會全面和仔細地評估完整的數據。因此，我們報告的初步或主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到額外數據並進行充分評估或隨後進行審計和核實程序，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。在最終數據可用之前，應謹慎查看任何初步數據或背線數據。我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定候選產品的價值、特定候選產品的批准或商業化，以及整個我們。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息是基於通常
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您或其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當信息包含在我們的信息披露中。如果我們報告的初步、主要或中期數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得Bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。
我們當前或未來的臨牀試驗或我們未來合作者的試驗可能會揭示我們的臨牀前和/或早期臨牀研究中未見的重大不良事件或不良副作用，並可能導致安全狀況，可能會停止臨牀開發、抑制監管批准或限制商業潛力或市場對任何bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的接受程度，或導致潛在的產品責任索賠。
我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。雖然我們已完成的臨牀前研究以及我們已完成和正在進行的人體臨牀試驗到目前為止還沒有顯示出任何這樣的特徵，但必須對我們的每一種候選產品進行重大的進一步評估。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加此類試驗，患者可能會退出我們的試驗，患者可能會受到傷害，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或開發工作，包括bempikibart或ADX-097。我們、FDA、歐洲藥品管理局、EMA、或其他適用的監管機構、IRB或倫理委員會，可能會出於各種原因，隨時暫停bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的任何臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者或患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在產品在早期試驗中最初顯示出治療前景，但後來被發現造成副作用，阻礙了它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比，批准產品的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場接受該產品。治療出現的不良事件也可能影響患者招募或登記受試者完成臨牀試驗的能力，或者可能導致潛在的產品責任索賠。治療醫務人員可能無法正確識別或處理與bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品相關的潛在副作用，因為bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品引起的毒性可能不會在普通患者和醫務人員中遇到。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。
此外，即使我們通過臨牀試驗成功地推進了bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品，這些試驗將只包括有限數量的患者和接觸這些候選產品的有限時間。因此，我們不能保證，當大量患者在獲得批准後接觸到bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品時，不會發現此類候選產品的不良影響。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年期間使用我們的候選產品的效果和安全性後果。
如果發生上述任何事件，或者如果bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品被證明是不安全的，我們的整個生產線可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，如bempikibart或ADX-097，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。
由於我們的財務和管理資源有限，我們打算將我們的研究和開發努力集中在某些選定的候選產品上。例如，我們最初專注於我們最先進的候選產品bempikibart和ADX-097。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他潛在候選人的機會，這些機會後來可能被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研究和開發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。
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即使獲得監管部門的批准，由bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品產生的任何經批准的產品也可能無法在臨牀醫生、患者、醫療保健第三方付款人和醫療社區中獲得商業成功所需的其他人中獲得足夠的市場接受度，並且我們可能不會從此類產品的銷售或許可中產生任何未來收入。
即使bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受。由於產品是否能以具有競爭力的成本銷售，以及它是否會被市場接受等因素，我們可能無法從產品的銷售中產生或維持收入。有幾種被批准的產品和候選產品處於開發的後期階段，用於治療LN、IgAN、C3G、AAV、AD和AA。對新療法的接受有重大影響的市場參與者，如臨牀醫生和第三方付款人，可能不會採用具有目標產品配置文件的藥物或生物製劑，如bempikibart或ADX-097的靶向適應症，我們可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來合作伙伴開發的任何候選產品，或為其提供優惠的報銷。市場對bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括我們無法控制的因素。
產品的銷售還取決於臨牀醫生開出治療處方的意願。我們無法預測臨牀醫生、臨牀醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私人保險公司是否會確定我們批准的任何產品與競爭對手的治療相比是安全、治療有效、成本效益高或負擔更輕的。如果bempikibart、ADX-097或任何其他候選產品獲得批准，但沒有達到此類各方足夠的接受度，我們可能無法從該產品中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。
我們從來沒有將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將候選產品商業化。
我們從未將候選產品商業化，目前我們也沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。為了實現候選產品的商業成功，我們可能會將其授權給其他人，我們可能會依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方。如果獲得批准，可能會影響我們自行將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、制定足夠的教育和營銷計劃以提高公眾對我們批准的候選產品的接受度、確保我們、員工和第三方遵守適用的醫療保健法，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，而且可能會推遲候選產品的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法為批准的候選產品的商業化找到合適的合作伙伴，我們可能無法從中獲得收入，也無法達到或保持盈利。
我們從未完成任何後期臨牀試驗，我們可能無法提交監管授權申請，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA、EMA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行，也可能在試驗啟動後暫停/終止試驗。
我們的開發工作還處於早期階段，需要成功完成後期和關鍵的臨牀試驗，才能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准，將我們的候選產品推向市場。進行臨牀試驗並提交成功的IND或CTA是一個複雜的過程。作為一個組織，我們作為一家公司在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限。假設監管當局允許我們建議的ADX-097臨牀試驗在審查我們提交的IND或CTA後繼續進行，我們打算在LN、IgAN和C3G啟動腎臟籃子計劃，並在AAV啟動第二階段臨牀試驗。然而，我們可能無法按照我們希望的時間表啟動計劃中的ADX-097臨牀試驗。例如，我們可能在支持IND或CTA的研究中遇到製造延遲或其他延遲，包括與供應商、研究地點或我們所依賴的第三方承包商和供應商的研究。此外，我們不能確定提交IND或CTA或向IND或CTA提交試驗是否會導致FDA或EMA或類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現導致我們暫停或終止臨牀試驗的問題。例如，在為我們計劃的ADX-097臨牀試驗提交我們的IND或CTA後，FDA或EMA可能會建議對擬議的研究設計進行更改，這可能會影響此類開發計劃中需要進行的註冊臨牀試驗的數量和規模，並可能改變我們預測的臨牀開發時間表。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致監管部門提交和批准我們的候選產品。此外，即使監管機構同意IND或CTA中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變他們的要求。FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求對評估不同
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在特定適應症開始大規模試驗之前，單獨或與其他療法聯合使用候選產品的劑量，以證明所選劑量是合理的。任何延誤或未能為我們的試驗提交IND或CTA、啟動臨牀試驗或獲得監管授權，都可能阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。我們面臨與類似的外國監管機構對我們的協議和修正案進行審查和授權相關的類似風險。
與我們的知識產權有關的風險
我們保護專利和其他專有權利的能力是不確定的，這可能會使其失去競爭優勢。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品相關的知識產權，並防止第三方侵犯我們的專利和商標或挪用或侵犯我們的其他知識產權，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的成功在很大程度上取決於我們為我們的候選產品及其用途、成分、配方、製造方法和治療方法獲得和保持專利保護的能力，以及我們在不侵犯或侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們擁有與我們的主要候選產品bempikibart和ADX-097有關的物質組成和某些使用方法等方面的許可技術和專利家族。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們的業務重要的新發現相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們的知識產權策略是，在適當的情況下，就發明提交新的專利申請，包括改進現有的候選產品和工藝，以提高我們的競爭優勢或改善商業機會。我們繼續評估和完善我們的知識產權戰略，以確保適當的保護和權利得到保障。然而，我們正在進行的和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。我們不能向您保證已頒發的專利將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭產品或候選產品商業化。
獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請，或維護和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CDMO、顧問、顧問和其他第三方等有權訪問我們研發成果的機密或可申請專利的方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域中的任何技術與我們的候選產品競爭。
候選生物技術和醫藥產品專利往往為這些類型的產品提供了一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們候選產品的組成的權利要求將被美國專利商標局或外國司法管轄區的專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國司法管轄區的法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，臨牀醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們當前或未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選藥物的專利，或不能有效阻止其他公司將競爭技術和候選藥物商業化的專利。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們權利要求的範圍或我們許可人未決的和未來的專利申請，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利申請作為專利發佈。
專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的，也不能賦予我們實踐專利發明的權利。已頒發的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避，第三方可能會阻止
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可能會阻止我們將候選產品或技術商業化。雖然我們努力識別和規避可能阻止我們的候選產品或技術的第三方專利和專利申請，以將這種風險降至最低，但相關文件可能會被忽視或遺漏預期，這反過來可能會影響我們將相關資產商業化的能力。此外，法院的裁決可能會給製藥和生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。因此，我們頒發的任何專利，包括我們可能依靠來保護我們的批准藥物市場的專利，都可能被最終管轄權法院裁定為無效或不可強制執行。
第三方也可以在訴訟中聲稱我們的專利權無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何法律程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的技術、產品或候選產品。
由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已頒發的專利或未來專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們未來專利在美國、歐洲和許多其他司法管轄區的可執行性和範圍無法確切預測，因此，我們擁有或許可的任何未來專利可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們開發和商業化我們候選產品的權利現在和將來可能受制於其他人授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者這些協議被終止，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們依賴於第三方授權的專利權、專有技術和專有技術。特別是，我們在很大程度上依賴於我們與百時美施貴寶公司(BMS)的許可協議，根據該協議，我們許可了涵蓋bempikibart(BMS協議)的專利權和專有技術，根據科羅拉多大學的董事會，我們許可了與ADX-097相關的專利權和專有技術。有關BMS協議和科羅拉多協議的更多信息，請參閲標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析--流動性和資本資源--合同義務和承諾--合作和許可協議”一節。我們還可能在未來與第三方簽訂更多協議。
我們當前和未來的許可協議可能會將勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、版税、賠償、保險或其他義務強加給我們。例如，根據BMS許可協議和科羅拉多協議，如果我們未能履行我們的盡職調查義務，包括使用商業上合理的努力在指定日期前達到盡職調查里程碑，交易對手可以終止協議。如果我們未能履行我們對許可方或合作者的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的條款較差的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對我們業務所需的重要知識產權或技術的權利。
與我們的候選產品相關的某些專利申請可能受我們的某些許可方的插入權的約束。我們可能對許可方的活動或對可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的使用或許可擁有有限的控制權。如果我們的任何有權提交、起訴、維護和捍衞我們的專利權的許可人或被許可人未能就我們的任何候選產品進行這些專利或專利申請活動，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方製造、使用或銷售競爭產品。我們不能確定我們的許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的許可方達成的許可協議的條款，此類許可方可能有權控制
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執行我們許可的專利或為聲稱此類專利無效的任何索賠辯護，即使我們被允許執行或辯護，我們也不能確保我們的許可人或在某些情況下其他必要各方的合作，例如我們尚未從其獲得許可的專利或其他知識產權的任何共同所有人。我們不能確定我們的許可人，在某些情況下，他們的共同所有人，是否會分配足夠的資源，或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。此外，即使我們有權控制對許可專利和專利申請的專利起訴、許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的主張的抗辯，我們仍可能受到許可人及其律師在控制之前或之後發生的行為或不作為的不利影響或損害。
我們當前或未來的許可協議可能不會提供在所有相關使用領域以及我們未來希望開發或商業化我們的候選產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家或足夠的權利。授予我們的某些許可可能受制於許可方或某些第三方所擁有的某些先前存在的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在某些地區或領域開發競爭產品並將其商業化。
如果我們的第三方許可方認定，儘管我們做出了努力，我們仍嚴重違反了許可協議或未能履行許可協議項下的某些義務，它可以選擇終止許可協議，或者在某些情況下，終止適用許可協議下的一個或多個許可(S)。這種終止可能會導致我們失去開發和商業化許可知識產權所涵蓋的候選產品和技術的能力。如果第三方許可終止，或者第三方許可下的基本專利權未能提供預期的排他性，第三方可能能夠尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們當前或未來的許可協議終止，或者如果基礎專利權不能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能能夠尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能被要求停止開發和商業化我們的候選產品。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
我們當前或未來的許可協議可能受制於由第三方保留的某些權利。
根據與我們的相關協議，我們當前或未來的許可人可能保留某些權利，包括將基礎候選產品用於學術和研究用途、發表與候選產品相關的研究的一般科學發現、按慣例披露與候選產品相關的科學和學術信息、或在某些地區開發或商業化候選許可產品。此外，美國聯邦政府根據《專利和商標法修正案》或《貝赫-多爾法案》，對在其財政援助下產生的發明保留某些權利，包括為其自身利益而獲得的“非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可”。我們有時可能會選擇與學術機構合作，以加快受《貝赫-多爾法案》約束的臨牀前研究或開發。貝赫-多爾法案也為聯邦機構提供了“遊行權利”。進行權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自己授予許可。
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此外，美國政府要求任何包含主題發明的產品或通過使用主題發明而生產的產品基本上必須在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們無法確保與我們當前或未來的許可方正在審批的專利申請中描述和主張的發明相關的專利權能夠頒發，或者基於我們或我們當前的任何未來的許可方專利申請的專利不會受到質疑和無效和/或不可執行。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或任何潛在的未來許可方或合作者會成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。我們的投資組合中有幾項未決的美國和外國專利申請。我們無法預測：
我們不能確定我們或任何未來許可人針對我們的候選產品的未決專利申請中的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。確定我們的或任何未來許可人的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們或任何未來許可人的專利主張的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利主張的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們或任何未來許可人的專利申請而頒發的，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們或任何未來許可方產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
就我們的專利和許可專利而言，我們只享有有限的地理保護，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，某些國家的法律制度可能不利於專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護。專利對國家或地區都有影響，雖然我們目前在美國已經頒發了專利和待處理的申請，但在世界各地所有國家對我們的所有研究項目和候選產品進行專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們的任何許可人的發明，即使在我們或我們當前或未來的任何許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們的任何許可人的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們或我們許可人的任何技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們或任何未來許可人擁有專利保護的地區，但執法力度不如
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在美國。這些競爭對手的產品可能與我們的候選產品競爭，而我們或我們的任何許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術和醫藥產品相關的專利保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們或我們的許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。
此外，一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。許多國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國以外的某些國家的法律可能會影響專利權人要求優先權的權利，或要求專利申請人在外國司法管轄區獲得外國申請許可證或首先提交專利申請，前提是外國國民參與所產生專利的權利要求標的的開發。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發符合每個外國司法管轄區法律的專利。待決的申請和已頒發的專利可能會因不遵守當地外國法律而在不同的司法管轄區受到挑戰，這可能會導致待決的申請被拒絕或已頒發的專利無效。此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來將對我們的候選產品提供多大程度的保護。雖然我們將努力適當地用知識產權(如專利)來保護我們的候選產品，但獲得專利的過程是耗時、昂貴和不可預測的。
此外，美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、執行或保護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯在烏克蘭的衝突有關的美國和外國政府的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在沒有同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護和年金費用都應在專利的有效期內支付給美國專利商標局(USPTO)和外國專利機構。此外，美國專利商標局和其他外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，這種不遵守將導致專利或專利申請的放棄或失效，以及在相關法域中專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，以及未支付費用和未能在規定的時限內適當地使正式文件合法化和提交。如果我們或我們的許可方未能保留我們候選藥物的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可方允許放棄或失效我們的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們在候選藥物獲得批准的任何適應症上成功商業化的能力。
覆蓋我們一個或多個候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或不可強制執行。
我們可能許可或擁有的涵蓋我們候選產品的任何已頒發專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局)受到挑戰，可能會被縮小或發現無效或不可執行。專利條款，
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包括我們可能獲得或可能無法獲得的任何延期或調整，可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品方面的競爭地位，並且我們可能會受到質疑我們專利和/或其他知識產權的發明性、有效性、可執行性的索賠。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或在獲得監管批准方面的延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。因此，我們擁有和許可的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。
此外，我們或我們的許可人可能會受到第三方將現有技術提交給美國專利商標局或歐洲專利局的第三方發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化我們的候選產品。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品方面的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。一旦涵蓋我們候選產品的專利到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長，從而可能延長我們的候選產品的營銷排他性期限，如果獲得批准，我們的業務可能會受到實質性損害。
在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格獲得有限的專利期限延長，這允許恢復專利期限，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期限的補償。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案，允許專利期限在專利到期後延長最多五年。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。但是，專利延期不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起總共14年，只能延長適用於經批准的藥物的一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。歐洲和某些其他非美國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。雖然在未來，如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們預計將為涵蓋這些候選產品的專利申請延長專利期限，但不能保證適用當局會同意我們對是否應該批准延長以及即使批准了延長的長度的評估。我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，原因包括：未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得任何專利期的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利權到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大損害。
此外，對於可能提交給FDA的專利有詳細的規則和要求，以便在參考產品排他性和生物相似性或互換性評估的許可生物製品或紫皮書中列出，紫皮書是一個可搜索的在線數據庫，包含FDA根據《公共衞生服務法》許可(批准)的生物製品的信息，包括生物相似和可互換的生物製品。我們可能無法獲得涵蓋我們的候選產品的專利，這些候選產品包含一個或多個滿足在紫皮書中上市要求的權利要求。即使我們提交了一項專利在紫皮書中上市，FDA也可能拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果我們的任何候選產品獲得批准，並且涵蓋這些候選產品的專利沒有列在紫皮書中，仿製藥製造商不必提前通知我們向FDA提交的任何簡短的新藥申請，以獲得銷售此類候選產品的仿製版本的許可。
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美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護知識產權的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革立法，如《Leahy-Smith America發明法》或《Leahy-Smith Act》，可能會增加圍繞我們未來擁有的和授權內的專利申請的起訴以及維護、執行或保護我們擁有的和授權內的已授權專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性，並允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及在美國專利商標局管理的授予後程序中質疑專利有效性的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到先申請專利的制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否是第一個發明該發明的人。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，並改變了某些情況下專利所有者的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會未來的立法、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。例如，在安進訴賽諾菲一案中，最高法院裁定，廣泛的功能性抗體主張因缺乏啟動而無效。同樣，在Juno訴Kite案中，聯邦巡迴法院裁定針對CAR-T細胞的Genus索賠無效，因為缺乏書面描述，未能提供與索賠範圍相稱的披露。雖然我們不相信我們許可或擁有的任何專利會因為這些裁決而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們專利的價值。同樣，其他司法管轄區專利法的改變可能會對我們獲得並有效執行我們的專利權的能力產生不利影響，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外，2012年，歐盟專利包或歐盟專利包條例獲得通過，目標是提供一個覆蓋所有參與歐盟成員國的單一泛歐洲統一專利或UP，以及一個新的歐洲統一專利法院，UPC，用於涉及包括所有UP在內的歐洲專利的訴訟。歐盟專利一攬子計劃於2023年6月1日開始實施。因此，所有歐洲專利，包括那些在歐盟專利包批准之前發佈的專利，現在默認情況下自動屬於UPC的管轄範圍。目前尚不確定UPC將如何影響生物技術和製藥行業授予的歐洲專利。如果我們的歐洲專利申請被髮布，如果不選擇退出，可能會在UPC受到挑戰。在UPC存在的頭七年裏，UPC立法允許專利所有者選擇其歐洲專利不受UPC的管轄。我們可能會決定從UPC中退出我們未來的歐洲專利，但這樣做可能會阻止我們實現UPC的好處。此外，如果我們沒有在規定的最後期限之前滿足UPC規定的所有選擇退出的手續和要求，我們未來的歐洲專利可能仍然處於UPC的管轄範圍內。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，集中撤銷其尚未選擇退出的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。
我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響(如果獲得批准)。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關第三方專利的識別、上述專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整、準確或徹底的，我們也不能確保我們已經識別出與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
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此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涵蓋我們的候選產品或類似於我們的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋這些候選產品或技術的已頒發專利的權利。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們或任何未來許可人的專利或其他知識產權中的權益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們當前或未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此這些許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議可能不成功。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反或挑戰，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的某些員工、顧問或顧問過去有過，將來可能會受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但可能會有人聲稱這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務，並可能阻止我們成功地將我們的技術或候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失人員，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將我們的技術或候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，我們未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方主張我們的專利或專利申請的所有權。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力，或者可能會限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。這些挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術和候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，它可能會
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勸阻公司不要與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的技術和候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能侵犯我們的專利或商標，或挪用或侵犯我們的其他知識產權。為了打擊侵權、挪用或未經授權的使用，我們或任何未來的許可方可能被要求提出侵權或挪用索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們或任何未來許可人的未決專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非或直到專利從此類申請中頒發。除了聲稱我們的專利或任何未來許可人的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施、書面描述不充分、明顯類型的雙重專利或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或任何未來許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或以我們或任何未來許可人的專利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所涉發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，決定另一方對我們或任何未來許可人專利技術的使用屬於專利侵權的安全港。涉及我們或任何未來許可方專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們或任何未來許可方專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。此外，我們不能向您保證它將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
我們可能會捲入侵犯知識產權、挪用或侵犯知識產權的第三方索賠中，這可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯專利或商標以及挪用或侵犯第三方的其他專有權利。在生物技術和製藥業中，有大量涉及侵犯專利或商標以及挪用或侵犯其他知識產權的訴訟。我們可能面臨或受到擁有專利、商標或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品、使用和/或其他專有技術侵犯了他們的專利或商標，或挪用或侵犯了他們的其他知識產權。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利可能涵蓋各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此，由於我們領域中已頒發的大量專利和目前待審的專利申請，可能存在第三方聲稱他們擁有的專利權被我們的候選產品、技術或方法侵犯的風險。
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如果第三方指控我們侵犯了其專利或商標，或挪用或侵犯了其其他知識產權，我們可能面臨許多問題，包括但不限於：
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。一般來説，在美國進行臨牀前和臨牀試驗以及其他開發活動不被視為侵權行為。雖然我們可能認為第三方的專利主張或其他知識產權不會對我們的候選產品的商業化產生實質性的不利影響，但我們可能錯誤地認為，或者我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有“清晰和令人信服的”證據才能推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。可能已授予第三方專利，但我們目前並不知道這些專利對與使用或製造我們的候選產品相關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求。專利申請可能需要很多年的時間才能發佈。可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致已頒發的專利可能會被我們的候選產品侵犯。此外，我們可能無法識別相關專利，或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、用盡或未被其活動侵犯的結論。如果有管轄權的法院發現現在持有或將來由第三方獲得的任何第三方專利涵蓋我們候選產品的製造過程，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、任何聯合療法或患者選擇方法的任何方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得許可證，或直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
對我們提出索賠的當事人可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化候選產品的能力。為這些索賠辯護，無論其價值如何，都可能涉及大量訴訟費用，並將大量挪用員工資源從我們的業務。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測任何此類許可證是否會在所有或是否會在商業上合理的條款下提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品的商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證（如果有的話）。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於其專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交了專利申請，那麼我們未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手提供許可才能使用自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款提供，那麼我們可能無法推出我們的候選產品。此外，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。有些國家的法律對所有權的保護程度或方式不同於美國國內的法律。我們可能需要與當前或未來的合作伙伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的商業祕密和專有技術，包括通過私人當事人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
監管未經授權的披露和發現未經授權的披露是困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。例如，我們產品的重要元素，包括樣品製備、製造方法、細胞培養條件、計算生物算法以及相關過程和軟件的機密方面，都基於未獲專利的商業祕密。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密。如果我們的商業祕密得不到充分保護，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到不利影響。
如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的機密信息，或違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用個人並聘請以前或同時為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行抗辯，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
在與其他公司或投資者競爭時，我們可能無法有效地獲得第一級技術。
我們未來的成功可能需要我們獲得新技術或互補技術的專利權和專有技術。然而，我們與大量其他公司競爭，這些公司可能也會競爭我們想要的技術。此外，許多風險投資公司和其他機構投資者以及其他生物技術公司投資於尋求將各種新興技術商業化的公司。其中許多公司擁有比我們更多的財政、科學和商業資源。因此，我們可能無法確保我們想要的技術。此外，任何商業廣告
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儘管我們的承諾被證明是成功的，但不能保證擁有更大財力的競爭對手不會提供具有競爭力的產品和/或技術。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。此外，我們在美國建議與我們的候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。
我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權，無論是擁有的還是許可的，未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能不能充分保護我們的業務，提供進入我們的競爭對手或潛在競爭對手的障礙，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。可能限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢的因素包括：
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如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
與政府監管相關的風險
FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將這些候選產品商業化，或者將推遲將其商業化，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
在美國和國外，獲得監管批准的過程都是不可預測的，成本高昂，如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。在未獲得FDA的監管批准之前，我們不能將候選產品在美國商業化。同樣，在沒有獲得可比外國監管機構的監管批准的情況下，我們不能將候選產品在美國以外的地方商業化。在我們的候選產品(包括我們最先進的候選產品bempikibart和ADX-097)的商業銷售獲得監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前和臨牀試驗證明，這些候選產品對每個目標適應症都是安全有效的。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。此外，候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻止我們獲得市場批准的特徵。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管批准，包括：
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成FDA或外國監管機構的批准流程並商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管機構批准來銷售bempikibart、ADX-097或其他候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止、限制或推遲監管機構對我們產品的批准
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候選人。例如，美國最高法院2024年7月推翻了先前確立的判例法，尊重監管機構的決定和對模稜兩可的法定語言的解釋，這帶來了不確定性，即FDA的法規、政策和決定可能在多大程度上受到越來越多的法律挑戰、拖延和/或更改。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
如果我們獲得批准，監管機構可能會批准任何這類候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限，包括未能批准最具商業前景的適應症，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或希望的標籤聲明。如果我們不能為候選產品獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將該候選產品商業化，或者在商業化過程中將被推遲，我們創造收入的能力可能會受到嚴重損害。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足，包括政府關閉或這些機構運作的其他中斷，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的生意產生負面影響
FDA審查和批准監管提交文件的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。
我們可能無法滿足對候選產品的化學、製造和控制的要求。
為了獲得FDA和類似的外國監管機構對我們產品的批准，我們必須證明我們和我們的合同製造合作伙伴能夠安全地、按照法規要求對我們的藥物和生物製品進行表徵、控制和生產。這包括合成活性成分，開發可接受的配方，進行測試以充分表徵配方產品，記錄可重複的製造工藝，並證明我們的產品滿足穩定性要求。滿足這些化學、製造和控制或CMC的要求是一項複雜的任務，需要專業知識。如果我們不能滿足CMC的要求，我們可能無法成功推進我們的臨牀研究或獲得監管部門對我們候選產品的批准。
我們已經並可能在美國以外的地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
我們已經並可能在未來選擇在美國境外對ADX-097或其他候選產品進行臨牀試驗。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的條件。例如，臨牀試驗必須由符合道德原則的合格研究人員精心設計、進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，很可能會導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並將推遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。即使FDA接受了這樣的數據，它也可能要求我們修改我們計劃的臨牀試驗，以獲得在美國啟動此類試驗或在啟動後繼續此類試驗的許可。
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進行國際臨牀試驗所固有的其他風險包括：
我們打算作為生物製品尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
作為ACA的一部分，頒佈了2009年生物製品價格競爭和創新法，為批准生物相似和可互換的生物製品建立了一條簡短的途徑。該監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括可能根據其與批准的生物製品的相似性將生物相似物指定為“可互換”的。根據BPCIA，高度相似或“生物相似”產品的申請在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。
我們的研究生物製品，如果獲得批准，可以被認為是有權享有12年專營期的參考產品。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會考慮將候選產品作為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性規定，也是訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。由於競爭加劇和定價壓力，批准我們任何候選產品的生物相似物可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使我們獲得bempikibart、ADX-097或其他候選產品的監管批准，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
對於bempikibart、ADX-097或其他候選產品，我們可能獲得的任何監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控此類候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解戰略來批准候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的額外要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准了候選產品，該產品及其與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口將受到FDA和美國其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP。
如果我們或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回該產品或暫停生產，限制我們進行臨牀試驗的能力，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置、對製造過程的限制、警告或無標題信函、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押、拘留或進口禁令、自願或強制性宣傳要求以及對運營的限制，
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包括昂貴的新制造要求。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將bempikibart、ADX-097或其他候選產品商業化並創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
我們可能會面臨醫療保健立法改革措施的困難。
現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對bempikibart、ADX-097或其他候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。有關醫療改革措施的更詳細描述，請參閲我們年度報告中題為“企業-政府監管和產品審批-醫療改革”的部分，這些措施可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品和生物產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細説明，請參閲我們的年度報告Form 10-K中標題為“企業-政府法規和產品審批--其他醫療法律和合規要求”的部分。
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務的指控。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
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即使我們能夠將bempikibart、ADX-097或其他候選產品商業化，由於不利的定價法規和/或第三方保險和報銷政策，我們也可能無法以具有競爭力的價格提供此類產品，這將嚴重損害我們的業務。
我們打算尋求批准在美國和選定的外國司法管轄區銷售bempikibart、ADX-097和其他候選產品。如果我們在一個或多個外國司法管轄區獲得此類候選產品的批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。我們能否成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。這些實體可能會為競爭對手的產品制定優惠准入政策，包括品牌或仿製/生物相似產品，以試圖降低其成本，這可能會減少我們的商業機會。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些計劃的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。請參閲標題為“企業-政府監管和產品審批-承保範圍和補償”和“-在我們的Form 10-K年度報告中，請參閲《特定於英國的要求》，以更詳細地描述可能影響我們的候選產品商業化能力的政府法規和第三方付款人做法。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國以外銷售產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到一種治療藥物的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。為了在某些國家/地區獲得覆蓋範圍和報銷或定價批准，我們或當前或未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將產品的成本效益與其他可用療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價審批。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果任何獲準上市的產品無法獲得或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到實質性的不利影響。
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我們可能會為我們的候選產品尋求一個或多個指定或加速計劃，但可能不會獲得此類指定或不被允許進入快速計劃路徑，即使我們收到此類指定並在未來繼續進行此類快速計劃路徑，此類指定或加速計劃可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，並且每個指定都不會增加我們的任何候選產品獲得美國監管批准的可能性。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，而該藥物的非臨牀或臨牀數據表明有可能解決此類疾病未得到滿足的醫療需求，則藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能保證FDA會決定授予這一稱號。即使我們的候選人獲得快速通道認證，這些候選人可能不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀開發計劃數據的支持，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的療法相比，收到針對候選產品的突破性療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
未來，我們還可能根據FDA的加速審批程序尋求候選產品的批准。如果一種產品是為治療嚴重或危及生命的疾病或狀況而設計的，並且在確定該產品候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響後，通常提供比現有療法更有意義的優勢，則該產品可能有資格獲得加速批准。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身並不是臨牀益處的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA)，FDA被允許酌情要求在批准之前或在加速批准之日後的特定時間內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態，包括實現登記目標的進展，FDA必須迅速公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果贊助商未能及時進行此類研究，將必要的更新發送給FDA，或者如果此類批准後的研究未能驗證藥物的預期臨牀益處，FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA，FDA有權採取行動，例如對沒有進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外，對於正在考慮加速批准的產品，FDA通常要求，除非FDA另有通知，否則所有打算在監管批准後120天內傳播或出版的廣告和促銷材料都應在批准前審查期間提交給FDA審查。不能保證FDA將允許我們可能開發的任何候選產品通過加速審批途徑，即使FDA確實允許這種途徑，也不能保證這種提交或申請將被接受，或者任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。此外，即使我們獲得了加速批准，任何需要確認和驗證臨牀益處的批准後研究可能也不會顯示這種好處，這可能會導致我們獲得的任何批准被撤回。獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。
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如果FDA確定一種候選產品提供了治療嚴重疾病的方法，並且如果獲得批准，該產品將在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可能會指定該候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。我們可能會要求優先審查我們的候選產品。FDA在是否給予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此類指定或地位，FDA也可能決定不授予它。此外，與FDA的常規程序相比，優先審查指定並不一定會加快監管審查或批准過程，也不一定會帶來任何批准方面的優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，或者根本不能。
我們可能會為我們的某些候選產品申請孤兒藥物指定，但可能無法獲得此類指定，或獲得或保持此類指定的好處，包括孤兒藥物獨家經營權，即使我們確實為我們的候選產品獲得了孤兒藥物指定，它獲得的任何孤兒藥物獨家許可可能也不會阻止監管機構批准其他競爭產品。
我們可能會為我們的一些候選產品尋求孤兒藥物稱號；但是，我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。根據《孤兒藥品法》，如果某一產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑，則FDA可將該產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病的定義是患者人數少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，而在美國，開發藥物的成本無法從美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請孤兒藥物指定。歐盟的孤兒產品也有類似的監管機制。
孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和申請費減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。此外，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有這種指定的適應症的第一次監管批准，該產品有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一產品的同一治療適應症的另一營銷申請。
即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為不同的產品可以針對相同的條件獲得批准。此外，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種產品在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以針對相同的疾病批准相同的產品。如果FDA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則也可能失去孤兒藥物的排他性。此外，即使我們獲得了孤兒藥物指定，我們也可能不是第一個獲得監管部門批准的任何適應症，因為與開發藥物產品相關的不確定性。
FDA可能會進一步重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。此外，歐盟委員會提出了一項立法，如果得到實施，在某些情況下可能會縮短孤兒營銷排他性的十年期限。目前尚不清楚FDA或其他監管機構未來是否、何時或如何改變孤立藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA或其他監管機構可能對其孤立藥物法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業機密。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們不能成功地這樣做，它可能會被要求支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權或人員。
我們的許多員工以前受僱於大學或生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。失去關鍵的研究人員或他們的工作產品可能會阻礙我們開發和商業化我們的候選產品的能力，或者阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
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與我們的第三方關係相關的風險
我們目前依賴並預計未來將依賴第三方進行我們的臨牀試驗和研究的某些方面，以及我們交付方法的某些方面，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。
我們目前並預計將繼續依賴第三方，如但不限於CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀前實驗室和臨牀研究人員，進行我們研究的某些方面。例如，我們可能依賴第三方提供我們候選產品的組件，或者進行一些臨牀前動物實驗。根據某些標準，這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品研發活動。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照總體研究計劃和方案進行。此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們以及與我們合作的研究地點和調查人員遵守進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗結果的標準，通常稱為GLP和GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。
我們與第三方有合作和許可協議，包括我們與BMS和科羅拉多州現有的許可協議，並期待在未來與第三方合作。我們可能無法成功地找到戰略合作伙伴來繼續開發我們未來的某些候選產品，或者成功地將某些適應症商業化或在市場上競爭。
我們目前與第三方就bempikibart和ADX-097進行合作。如果我們的任何合作者、許可人或被許可人延遲履行或未能履行他們根據適用協議與我們達成的義務，不同意我們對此類協議條款的解釋或終止他們與我們的協議，我們的候選產品渠道將受到不利影響。如果我們未能遵守我們的合作或許可協議下的任何義務，包括付款條款和盡職條款，我們的合作者、許可人或被許可人可能有權終止我們的協議，在這種情況下，我們可能會失去知識產權，營銷或銷售此類協議涵蓋的產品，或可能面臨此類協議下的其他處罰。我們的合作者、許可人或被許可人也可能無法正確維護或保護我們從他們那裏獲得許可的知識產權，或侵犯其他第三方知識產權，導致該第三方的知識產權可能無效，或使我們面臨訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時和昂貴，並可能損害我們開發或商業化我們的候選產品的能力。此外，這些關係中的任何一種都可能要求我們增加近期和長期支出，發行稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，如果合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能被成功開發，或能夠以比我們與我們的協議更具經濟吸引力的條款進行商業化，則合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品和產品競爭的產品。
在未來，我們可能決定與非營利組織、大學、製藥和生物技術公司等實體合作，開發現有的和新的候選產品，並將其商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對幾個因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，就可能存在不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。我們可能建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，則可能不得不限制我們尋求合作的候選產品的開發、減少或推遲我們的開發計劃或一個或多個其他開發計劃、推遲我們潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果
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如果我們選擇增加我們的支出來資助我們自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
任何潛在合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。合作安排各方之間在臨牀開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程的延誤或適用候選產品的商業化，在某些情況下，還會終止此類合作安排。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。與製藥或生物技術公司及其他第三方的合作常常被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
未來的收購或戰略聯盟可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況和運營結果。
我們可能會收購更多的業務或藥品，與第三方組成戰略聯盟或創建合資企業，我們相信這些將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購具有前景的市場或技術的業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現收購這些業務的好處。我們在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新藥時，可能會遇到許多困難，推遲或阻止我們實現預期的好處或加強我們的業務。我們不能向您保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。我們面臨的與收購相關的風險包括：
我們未能解決這些風險或在過去或未來的收購或戰略聯盟中遇到的其他問題，可能會導致我們無法實現這些交易的預期好處，導致我們產生意想不到的債務，並總體上損害業務。還有一種風險是，未來的收購將導致債務、或有負債、攤銷費用或增量運營費用，任何這些都可能損害我們的財務狀況或運營結果。
我們依賴，並預計我們將依賴第三方協助設計、進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們依賴，並預計我們將依賴第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來幫助設計、實施、監督和監控我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，因此我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制比我們自己進行的要少，包括我們無法控制是否有足夠的資源應用於我們的項目。如果我們的任何CRO被收購或整合，這些擔憂可能會加劇，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會因為潛在的整合、精簡、人員配備和後勤變化而受到進一步影響。這些調查人員、CRO和顧問不是我們的員工，我們對他們用於我們項目的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的
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程序。此外，這些第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或在預期的最後期限內完成，我們的臨牀前和臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。FDA和其他衞生當局要求根據GLP進行某些臨牀前研究，並根據GCP進行臨牀試驗，包括進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。如果我們或我們的CRO未能遵守這些要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠或無法解釋的，FDA和其他衞生當局可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。在美國，我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們在為我們的研究、臨牀前和臨牀活動提供和製造我們的候選產品時依賴第三方，對於我們候選產品的商業供應可能也是如此。
我們還沒有對我們的候選產品進行商業規模的製造，而且可能無法對我們的任何候選產品進行這樣的生產。我們目前依賴第三方為我們的研究、臨牀前和臨牀活動提供和製造材料，並可能在可預見的未來繼續這樣做，包括如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准。我們可能會對我們的藥品的商業供應做同樣的事情，如果有的話。我們使用第三方來執行製造過程中的其他步驟，如灌裝、完成和貼標籤，以及我們的候選產品的儲存和運輸，我們希望在可預見的未來這樣做。不能保證我們的研究、臨牀前和臨牀開發候選藥物和其他材料的供應不會受到限制、中斷或限制，或將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。替換我們可能聘用的任何第三方可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替換人員可能數量有限。此外，製造過程中使用的原材料、試劑和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的那些，可能無法獲得，可能由於材料或組件缺陷而不適合或不能接受使用，或者可能會給我們候選產品的供應帶來變異性。此外，隨着越來越多的公司開發基於融合蛋白的抗體和/或單抗，對生產我們基於融合蛋白的抗體和/或單抗所需原材料的競爭可能會加劇，這可能會嚴重影響我們候選產品的製造。
我們可能無法以可接受的條件確定製造商，或者根本無法確定製造商，因為潛在製造商的數量有限，而且它們必須是FDA可以接受的或得到外國監管機構批准的。供應商和製造商，包括我們，必須滿足適用的製造要求，包括遵守cGMP法規，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準。如果我們的任何供應商或製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，其中一些可能超出他們或我們的控制，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能被迫自己增加材料的製造，為此，我們目前的能力和資源有限，或者與其他第三方達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。我們候選產品開發或製造的任何中斷，例如設備或材料的訂單延遲、設備故障、質量控制和質量保證問題、監管延遲以及此類延遲對供應鏈和產品可用性預期時間表的可能負面影響、產量問題、合格人員短缺、設施或業務中斷或自然災害導致的設施故障或損壞，都可能導致發貨取消、製造過程中的產品損失或可用的候選產品或材料短缺。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能或技術轉讓給另一方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對這些製造商的依賴，或要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
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此外，我們目前依賴包括藥明生物在內的外國CRO和CDMO，未來可能會繼續依賴外國CRO和CDMO。外國CDMO可能會受到美國立法的約束，包括美國國會尚未通過的名為《生物安全法》的立法。如果獲得通過，將禁止美國政府簽訂合同或提供贈款或貸款，以採購由所謂的“令人擔憂的生物技術公司”提供或生產的生物技術設備和服務。它還將禁止美國政府與使用“受關注的生物技術公司”提供或生產的生物技術設備或服務的實體簽訂合同或提供贈款或貸款。在最新版本的《生物安全法》中，藥明生物和其他幾家實體被列為“重點關注的生物技術公司”。此外，外國CDMO可能會受到制裁、貿易限制和其他外國監管要求的影響，這可能會增加我們可獲得的材料的成本或減少供應，推遲此類材料的採購或供應，或對我們製造我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們還可能被要求籤訂包含排他性條款和/或重大終止處罰的長期製造協議，這可能會在我們的任何候選產品商業化之前或之後對我們的業務產生重大不利影響。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或我們的第三方供應商未能執行我們的製造要求，可能會對我們的業務造成不利影響。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、反賄賂和其他醫療保健法律法規的約束，這可能使其面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們可能開發並獲得市場批准的任何候選產品時發揮着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。在上面標題為“風險因素-與政府監管相關的風險”一節中列出的適用聯邦和州醫療保健法律和法規下的限制，包括僅當我們有上市產品時才適用的某些法律和法規。
一些州的法律還要求製藥公司遵守特定的合規標準，限制製藥公司與醫療保健提供者之間的財務互動，或者要求製藥公司報告與支付給醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。鑑於法律法規的廣泛性，對某些法律法規的指導有限，以及政府對法律法規不斷變化的解釋，政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合醫療保健法律法規。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
在歐盟禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，例如英國《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。
在某些歐盟成員國向醫生支付的費用必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織和/或歐盟成員國的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
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與我們的業務、人員和運營相關的風險
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能部分取決於我們在國外市場開發和商業化bempikibart、ADX-097或其他候選產品的能力，我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得適用的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣任何候選產品，並且可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了在許多其他國家/地區獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家/地區關於安全性和有效性的眾多且各不相同的監管要求，以及對bempikibart、ADX-097或其他候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區能否成功。如果我們不遵守國際市場的監管要求或獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮bempikibart、ADX-097或其他候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。此外，即使我們獲得bempikibart、ADX-097或其他候選產品的批准，並最終將這些候選產品在國外市場商業化，我們也將受到風險和不確定性的影響，包括遵守複雜和不斷變化的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、CDMO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CDMO、為我們行事或代表我們行事的供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動。我們並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商、第三方服務提供商或顧問或未來的潛在合作伙伴的系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌的損害，以及我們業務的實質性中斷。
儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的規模和複雜性，以及我們內部信息技術系統和我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行我們的臨牀試驗的地點)、第三方服務提供商和供應鏈公司、顧問以及其他合作伙伴的系統上維護的信息量不斷增加，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障而出現故障或其他損壞或中斷，以及由於我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為而造成的安全漏洞。或惡意第三方的網絡攻擊，這可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果我們被相信或報告其中任何一種情況發生，我們可能會招致責任和聲譽損害，bempikibart、ADX-097或其他候選產品的開發和商業化可能會延遲。
由於我們的員工遠程工作，並在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、在途中和在公共場所工作，因此我們的信息技術系統和數據存在風險。此外，商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
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我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以便在各種環境中處理敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；調查和合規成本增加；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致利益相關者(包括投資者和潛在客户)停止支持我們的研發活動，阻止新客户使用產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足以或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐所產生的責任，或因存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的我們的系統或第三方系統的中斷、故障或安全漏洞而產生的責任，也不能確保此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
我們受制於嚴格和不斷變化的法律、法規和標準，以及與隱私、數據保護和數據安全有關的合同義務。實際或被認為未能履行此類義務可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款和制裁、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們以及與我們合作的第三方正在或可能受到許多與隱私、數據保護和數據安全相關的國內和國外法律、法規和標準的制約，其範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同國家之間不一致，或與其他規則衝突。我們正在或可能會受到與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務條款的約束。我們的義務也可能隨着我們業務的增長而改變或擴大。我們或與我們相關的第三方實際或預期未能遵守此類法律、法規和義務可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、行動、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述，請參閲我們的年度報告Form 10-K中標題為“企業-政府監管和產品審批-數據隱私和安全法律”的部分。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
如果我們無法吸引和留住合格的關鍵管理層和科學家、員工、顧問和顧問，我們實施業務計劃的能力可能會受到不利影響。
我們高度依賴我們的高級管理層以及我們的科學、臨牀和醫療人員和顧問。失去任何高級管理層成員或其他關鍵員工的服務可能會推遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。此外，我們預計，隨着我們推進計劃和擴大業務，我們對招聘和聘用合格人員的需求將繼續增加。如果不能成功招聘和留住人員，可能會影響我們預期的發展計劃和時間表。我們依賴於技術人員的持續服務，因為我們的候選產品、平臺和產品具有高度技術性和新穎性
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技術和監管審批過程的專業性。替換這些人員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功執行我們的業務戰略所需的廣泛技能和經驗的個人數量有限，我們無法向您保證，我們能夠以可接受的條件物色或聘用合格的人員擔任任何此類職位。與我們競爭合格人才的許多生物技術和製藥公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。由於我們的管理團隊和關鍵員工沒有義務為我們提供持續的服務，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，而不會受到懲罰。我們不會為我們的任何管理團隊成員或關鍵員工維護關鍵人人壽保險。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高素質的科學、技術和管理人員，以及具有臨牀前和臨牀試驗、製造、政府監管和商業化專業知識的人員。為了做到這一點，我們可能需要向員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用，而這些更高的薪酬支付可能會對我們的經營業績產生負面影響。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織對人員的日益激烈的競爭。如果我們不能吸引和留住合格的人才，我們能夠發現和開發我們的候選產品並實施我們的商業計劃的速度和成功率將受到限制。
隨着時間的推移，我們預計將擴大我們的研究、開發、交付、製造、商業化、監管以及未來的銷售和營銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2024年6月30日，我們有41名全職員工，其中4名擁有博士學位，3名擁有博士學位，2名兼職員工；31名員工從事研發，12名員工從事管理或一般行政活動。隨着我們流水線和上市公司的增長和發展，我們預計將增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在藥物開發、監管事務以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張或招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們目前的實體實驗室空間可能不足以滿足我們近期的研發招聘計劃，預計我們業務的實體擴張可能會導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
作為一家成長型生物技術公司，我們正在許多治療領域和廣泛的疾病領域積極尋求新的平臺和候選產品。成功開發適用於所有這些治療領域和疾病狀態的候選產品，並充分了解所有這些治療領域和疾病狀態的監管和製造途徑，需要深厚的人才、資源和公司流程，以便在多個領域同時執行。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理這一同時執行和擴大我們的業務，或招聘和培訓更多的合格人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、法律或法規合規失敗、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發我們潛在的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理預期的發展和擴張，我們的費用可能會比預期的增加更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們有效競爭和將其開發的任何候選產品商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來發展和擴張的能力。
一般風險因素
我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能不會以類似的速度增長，或者根本沒有增長。
我們的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。我們對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務可能也不會以類似的速度增長，或者根本不會。我們的增長取決於許多因素，包括我們能否成功實施我們的商業戰略，這一戰略受到許多風險和不確定因素的影響。
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我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和補償的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了治療人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。
我們可能面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在臨牀階段還是在商業階段測試候選產品時，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。雖然我們目前還沒有被批准用於商業銷售的產品，但目前和未來在臨牀試驗中使用候選產品，以及在未來銷售任何獲得批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們產品的市場或我們產品的任何商業化前景產生實質性和不利的影響。儘管我們認為我們目前為我們的候選產品提供了足夠的產品責任保險，但我們的負債可能會超過我們的保險範圍，或者在未來我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。
訴訟費用和訴訟結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟索賠的影響，這些訴訟涉及但不限於僱傭事宜、患者和員工個人信息的安全、與合作者的合同關係以及知識產權。針對第三方索賠進行辯護的訴訟，或執行我們對第三方可能擁有的任何權利的訴訟，可能繼續是必要的，這可能會導致鉅額成本和我們的資源被轉移，對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成實質性的不利影響。
我們的業務可能受到經濟低迷、通脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機(如新冠肺炎)、政治危機、地緣政治事件(如俄羅斯與烏克蘭之間的衝突以及以色列和加沙衝突)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，除其他外，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已經多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、以色列和加沙的衝突以及美國S與中國之間的緊張關係加劇，都在全球資本市場造成了極端的波動，可能會對全球經濟產生進一步的影響，包括全球供應鏈中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高，或者更難及時或以有利的條件獲得融資。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。
我們未來可能會遇到這種宏觀經濟狀況造成的幹擾，包括在啟動或擴大臨牀試驗和製造足夠數量的材料方面的延遲或困難。這些事件中的任何一個或組合都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
自成立以來，我們一直虧損，可能永遠不會實現盈利。截至2023年12月31日和2022年12月31日，聯邦和州的NOL分別為6,390美元萬和9,110美元萬。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度，此類聯邦NOL的扣除額僅限於其應納税所得額的80%。然而，在2018年1月1日之前開始的納税年度產生的聯邦NOL有20年的結轉期，但不受80%的限制。我們州的NOL從2040年到2042年在不同的日期到期。截至2023年12月31日，我們繳納了聯邦研發税
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信用結轉430美元的萬，從2041年到2043年在不同的日期到期。此外，截至2023年12月31日，我們有180億美元的州研發税收抵免結轉，從2038年到2043年在不同的日期到期。
根據1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，一般定義為一個或多個股東或股東團體，他們擁有公司至少5%的股本，在三年的滾動期間內，他們的股權所有權總計增加了50個百分點(按價值計算)，公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研發税收抵免)來抵消變更後的收入或税收的能力可能是有限的。類似的規則可能適用於州税法。我們之前的股票發行和我們股票所有權的其他變化可能導致了過去的所有權變化。我們還沒有進行正式的研究，以評估自我們成立以來是否發生了所有權變更或是否發生了多次所有權變更。因此，即使我們未來獲得淨應納税所得額，我們使用變動前NOL或其他變動前税收屬性來抵銷美國聯邦應税收入或所得税的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。由於税法的變化、法規的變化或其他不可預見的原因，我們現有的NOL或營業税抵免可能到期或無法抵消未來的所得税義務，這是有風險的。
税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。我們無法預測税務法律、法規和裁決是否、何時、以何種形式或生效日期可能被頒佈、頒佈或決定，或者它們是否會增加我們的納税義務，或者要求我們改變經營方式，以將我們納税義務的增加降至最低。
影響金融服務業的不利發展可能會對我們目前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
影響金融機構的不利事態發展，例如傳言或實際發生的涉及流動性的事件，過去和未來可能會導致銀行倒閉和整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank也被捲入破產管理程序。美國財政部、聯邦儲備委員會或聯邦儲備委員會和聯邦存款保險公司發佈了一份聲明，表示SVB的所有儲户在只關閉一個工作日後，就可以使用他們的所有資金，包括沒有保險的存款賬户中持有的資金。美國財政部、FDIC和美聯儲宣佈了一項計劃，將向以金融機構持有的某些政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低此類工具銷售的潛在損失風險，並幫助解決可能出現的流動性壓力。然而，不能保證美國財政部、FDIC和美聯儲在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，也不能保證他們會及時這樣做。
目前，我們基本上將所有現金存入SVB(已由First Citizens承擔)，我們並未因SVB或任何其他銀行的倒閉而對我們現時及預期的業務運作、財務狀況或經營業績造成任何不利影響。我們計劃在多家金融機構之間分散持有現金存款。然而，更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性，我們的業務、商業合作伙伴或整個行業可能會受到目前無法預測的負面影響。例如，如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅。
儘管我們預計將在我們認為必要或適當的情況下評估我們的銀行關係，但我們獲得足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化的現金數額可能會受到影響我們與之有銀行關係的金融機構以及反過來影響我們的因素的嚴重損害。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素還可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。涉及上述一個或多個因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況產生的各種重大和不利影響
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手術的條件和結果。這些可能包括但不限於延遲獲取存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失；或終止現金管理安排和(或)延遲獲取或實際損失受現金管理安排約束的資金。
此外，投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響，可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們的一個或多個關鍵供應商、第三方製造商或其他業務合作伙伴可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響，進而可能對我們當前和/或預期的業務運營以及運營結果和財務狀況產生重大不利影響。業務合作伙伴的任何破產或資不抵債，或業務合作伙伴的任何違約或違約，或失去任何重要的供應商關係，都可能對我們當前和/或預計的業務運營和財務狀況造成重大不利影響。
我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。
目前的預期是，我們將保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務增長提供資金，而不是支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們普通股的活躍交易市場可能不會發展，我們的股東可能無法轉售他們的普通股以賺取利潤，如果有的話。
在合併之前，Legacy Q32股本的股票沒有公開市場。我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。
現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。
如果Homology和Legacy Q32的現有證券持有人在法律對轉售的限制失效後在公開市場出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2024年6月30日，我們有11,995,206股已發行普通股。其中某些股份受Homology和Legacy Q32為一方與Homology和Legacy Q32的某些證券持有人之間的鎖定協議的約束。在這些鎖定協議到期後，相關股東將不會被限制出售他們持有的普通股，但適用的證券法除外。不受這些鎖定協議限制的股東將不會被限制出售他們持有的普通股，但適用的證券法除外。此外，受Legacy Q32已發行期權或認股權證約束的普通股股票，在各種歸屬協議以及證券法第144和701條規則允許的範圍內，將有資格在公開市場出售。如果這些股票被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們的高管、董事和主要股東有能力控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項。
截至2024年6月30日，我們的高管、董事和主要股東總共實益擁有我們普通股流通股的約60.2%。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，如果這些股東選擇共同行動，他們將控制或顯著影響董事的選舉和對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，以及如此缺乏
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研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，可能會以您不同意的方式投資或使用收益，也可能不會增加您的投資價值。
我們對現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權。您可能不同意我們的決定，我們使用這些資源可能不會為您的投資帶來任何回報。如果我們不能有效地利用這些資源，可能會損害我們實施增長戰略的能力，而且我們可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報。你將沒有機會影響我們關於如何使用我們的現金資源的決定。
税法或其實施或解釋的變化可能會對旅遊業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。我們無法預測税務法律、法規和裁決是否、何時、以何種形式或生效日期可能被頒佈、頒佈或決定，或者它們是否會增加我們的納税義務，或者要求我們改變經營方式，以將我們納税義務的增加降至最低。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律的規定可能會使收購我們公司變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免管理層。
我們公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括我們的普通股股東可能以其他方式獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會將負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有超過15%已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。儘管Homology和Legacy Q32認為，這些條款將通過要求潛在收購者與我們的董事會談判，從而提供接受更高出價的機會，但它們將適用，即使某些股東可能認為要約是有益的。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換現有管理層。
我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則某些指定的法院將是我們與股東之間某些法律行動的唯一和獨家法院，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法法院的能力。
我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意另一個替代法院，否則特拉華州衡平法院是州法律索賠的唯一和獨家論壇，這些訴訟涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱或基於公司任何現任或前任董事、高級管理人員或其他僱員或我們股東所欠受信責任的索賠的訴訟，(Iii)根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定提出索賠的任何訴訟，或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟，在每一案件中，均受衡平法院對其中被列為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的管轄，為此風險因素的目的，在本文中稱為“特拉華論壇規定”。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法和交易法產生的任何訴訟因由。我們的章程進一步規定，除非我們書面同意另一家法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院，出於這一風險因素的目的，該法案在本文中被稱為“聯邦論壇條款”。此外，我們的公司註冊證書和章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體，均被視為已知悉並同意前述特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款；但是，如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在尋求任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的話。此外，我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。
合併後與我們運營相關的風險
如果“與我們業務相關的風險”中描述的任何事件發生，這些事件可能導致合併的潛在好處得不到實現。只要該節所述風險中的任何事件發生，合併的潛在好處可能無法實現，我們的運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。這可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
我們可能無法成功整合同源和傳統Q32的S業務，實現合併的預期好處。
合併涉及兩家作為獨立公司運營的公司的合併。合併後，我們需要投入大量的管理注意力和資源來整合我們的業務實踐和運營。如果整合過程花費的時間比預期的更長或成本比預期的更高，我們可能無法實現合併的部分或全部預期好處。我們在融合過程中可能遇到的潛在困難包括：
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此外，在合併之前，我們是獨立運營的。整合過程也可能導致我們管理層的注意力轉移，我們正在進行的業務中斷或失去動力，或標準、控制、程序和政策不一致，其中任何一項都可能對我們維持業務關係的能力或實現合併預期效益的能力產生不利影響，或以其他方式對我們的業務和財務業績產生不利影響。
股東可以提起與合併相關的訴訟。
潛在原告可能會提起與合併相關的訴訟。未來任何訴訟的結果都是不確定的。這類訴訟如果得不到解決，可能會給我們帶來鉅額費用，包括與董事和高級管理人員賠償相關的任何費用。
我們將繼續因為遵守影響上市公司的法律和法規而產生額外的成本和對管理層的更高要求。
作為一家上市公司，我們將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用，包括與交易所法案規定的上市公司報告義務相關的成本。我們的管理團隊由合併前Legacy Q32的高管組成，其中一些人之前沒有管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員將需要投入大量時間來獲取與上市公司報告要求相關的專業知識，並遵守適用的法律和法規，以確保我們遵守所有這些要求。我們為履行這些義務而做出的任何改變，可能都不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以。這些報告要求、規則和規定，加上上市公司可能面臨的訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人士擔任董事會或董事會委員會成員，或擔任執行董事，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。
一旦我們不再是一家規模較小的報告公司或不再有資格獲得適用的豁免，我們將受到影響上市公司的額外法律法規的約束，這將增加我們的成本和對管理的要求，並可能損害我們的經營業績和現金流。
我們必須遵守交易所法案的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，以及其他披露和公司治理要求。作為一家新興的成長型公司，Homology利用了各種要求的豁免，例如根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，豁免我們的獨立審計師證明我們對財務報告的內部控制，以及根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，豁免“薪酬話語權”投票要求。自2023年12月31日起，同源公司不再具有新興成長型公司的資格。我們符合“較小的報告公司”的資格，這一術語在交易法下的第120億.2規則中定義，允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法第404條的審計師認證要求，以及減少本季度報告中10-Q表格以及我們的其他定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。一旦我們不再是一家規模較小的報告公司或不再有資格獲得這些豁免，我們將被要求遵守適用於上市公司的這些額外的法律和監管要求，並將為此產生鉅額法律、會計和其他費用。如果我們不能及時或根本不遵守這些要求，我們的財務狀況或我們普通股的市場價格可能會受到損害。例如，如果我們發現，或者如果我們的獨立審計師發現我們的財務報告內部控制存在被認為是實質性弱點的缺陷，我們可能會面臨彌補這些缺陷的額外成本，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
如果我們繼續在納斯達克上市，我們將遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠在我們當年提交的Form 10-k年報中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。作為一傢俬人公司，Legacy Q32從未被要求在指定的期限內測試其內部控制。這
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這將要求我們產生大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並需要我們花費大量的管理努力。我們在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
Legend Q32及其獨立註冊會計師事務所發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們無法彌補這一重大弱點，或我們發現未來存在更多重大弱點，或以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能對我們的業務和我們普通股的市場價格產生不利影響。
在編制合併財務報表以滿足適用於合併的要求時，Legacy Q32及其獨立註冊會計師事務所發現其對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
發現的實質性弱點與傳統Q32在S對複雜會計主題的控制方面存在缺陷有關。具體地説，傳統Q32的S會計和內部控制基礎設施由於缺乏足夠的人員，無法對複雜的會計主題進行充分的審查。由於這一重大弱點，已在截至2023年9月30日止九個月的S未經審核簡明綜合財務報表中發現並更正重大錯誤。
我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補導致重大弱點的控制缺陷，包括加強我們財務團隊的審查，擴大我們的會計和財務團隊，以增加更多合格的會計和財務資源，其中可能包括用擁有所需專業知識的第三方顧問來加強我們的財務團隊，以協助管理層進行審查。
我們不能向您保證，我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動將足以補救導致我們財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷，或它們將防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，因為沒有要求這樣的評估。如果Legacy Q32或其獨立註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》的規定對其財務報告的內部控制進行評估，可能會發現更多重大弱點。如果我們不能成功彌補我們現有或未來財務報告內部控制的任何重大弱點，或在未來發現任何其他重大弱點，或以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的普通股的市場價格可能會因此下跌。
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項目2.未註冊股票證券的銷售和收益的使用。
沒有。
項目3.默認設置S談高級證券。
沒有。
第四項。煤礦安全信息披露。
不適用。
項目5. Oth急診室信息。
沒有規則10b5-1計劃或非規則10b5-1交易安排
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
2.1+ |
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合併協議和計劃，日期為2023年11月16日，由Homology Medicines，Inc.，Kenobi Merger Sub，Inc.和Q32 Bio Inc.之間簽署(通過引用2023年12月18日提交的註冊人註冊説明書S-4的附件2.1(文件編號333-276093)合併)。 |
3.1 |
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現行有效的重述註冊證書(通過參考2018年4月3日提交的註冊人表格8-K(文件編號001-38433)的附件3.1併入)。 |
3.2 |
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2024年3月25日修訂和重新發布的公司註冊證書-反向股票拆分和授權增股(合併時參考2024年3月27日提交的註冊人8-K表格附件3.1(文件編號001-38433))。 |
3.3 |
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2024年3月25日修訂和重新修訂的公司註冊證書-名稱更改證書(通過引用2024年3月27日提交的註冊人表格8-K(文件編號001-38433)附件3.2併入)。 |
3.4 |
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經修訂和重新修訂的現行章程(通過引用2020年12月18日提交的註冊人表格8-K(文件號001-38433)的附件3.1併入)。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
+ 根據S-K法規第601（b）（2）項或第601（a）（5）項（如適用），省略了附件、附表和附件。註冊人同意根據要求在保密的基礎上向SEC提供任何遺漏附件的副本。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Q32 BIO INC. |
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日期：2024年8月8日 |
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作者： |
/S/朱迪·莫里森 |
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朱迪·莫里森 |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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日期：2024年8月8日 |
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作者： |
/s/李·卡洛斯基 |
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李·卡洛夫斯基 |
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首席財務官總裁 |
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