附件99.3
IceCure Medical報告ProSense®體系和探針銷售額在2024年上半年增長20%，反映了在美國和其他全球市場的持續採用。
近期的規定和運營催化劑可能加速ProSense®在早期，低風險乳腺癌治療中的採用。
將於今天東部時間上午10點舉行電話會議
以色列Caesarea，2024年8月20日 - IceCure Medical Ltd.（納斯達克證券交易所：ICCM）(“IceCure”、“IceCure Medical”或“公司”)，最小侵入性冷凍消融技術的開發者，其通過冷凍束藥物的形式摧毀腫瘤，作為外科腫瘤切除的替代品，今天報告了2024年6月30日截至的財務業績。
重大的近期和短期增值催化劑
| ● | 美國食品和藥物管理局（“FDA”）醫療器械諮詢委員會預計在2024年第四季度召開。會議的目的是獲得獨立專家就涉及公司的De Novo營銷准入申請書、為被診斷為早期低風險乳腺癌的婦女提供微創替代治療的科學、技術和政策事項提供專業諮詢。 |
| ● | FDA將評估和審查醫療器械諮詢委員會的建議，預計在2025年初就早期低風險乳腺癌的ProSense®營銷許可做出最終決定。 |
| ● | ICESECREt的中期結果數據預計將於2024年12月公佈，該試驗是一項ProSense®在腎癌治療中的前瞻性、多中心、單臂臨牀試驗。 |
| ● | 我們在日本的合作伙伴Terumo Corporation預計將在2025年第一季度申請ProSense®獲得早期低風險乳腺癌與內分泌療法的註冊批准，以使公司的冷凍技術更廣泛地在醫生和患者之間得到應用。 |
| ● | 全球正在進行15項獨立研究，公司預計將在醫學期刊中發表和在著名的醫學會議上演講，進一步發佈有關ProSense®的第三方數據。 |
“我們達成了2024年上半年的所有主要目標，現在正在為FDA醫療器械諮詢委員會做準備，我們預計該委員會將在第四季度召開，”IceCure Medical的CEO Eyal Shamir表示。“ICE3研究的數據是極為積極的，報告的100%患者和醫生滿意度，我們的目標是強調這些結果，並利用專家證言來確保獲得一個有利的推薦，以治療被診斷為早期低風險乳腺癌的婦女，並確保我們在潛在獲得FDA的批准後維持前進動力，走向2025年。”
“美國是世界上最大的醫療保健市場，作為以病人為中心的公司，我們相信為病人提供一個安全、經過證明的非手術治療程序是非常重要的，而且這一系統在受到15個國家的認可，包括美國。此外，我們強烈認為，我們在2024年上半年20%的系統和探針銷售增長，除了來自Terumo的收入確認外，主要歸功於婦女及其醫生為使用ProSense®和避免手術程序所做的有意識選擇，因為它是病人、醫生、醫療保健提供者和付款人的雙贏方案。”
獨立研究人員報告的第二季度和最近的ProSense®療效和安全性數據
ProSense®在選擇冷凍消融而非手術的患者的一項獨立研究中，摧毀了100%的乳腺癌腫瘤：名為“非手術患者早期乳腺癌冷凍消融治療的接受度和結果”的研究的目的是評估早期乳腺癌患者對經皮冷凍消融治療的接受度。45名接受ProSense®冷凍消融治療的患者中，有43名患者，佔95.6％。其中36例代表的是39個惡性腫瘤（中位數為24毫米），進行了冷凍消融。接受冷凍消融治療的患者的中位年齡為87歲，範圍為60-96歲。經過中位隨訪16個月後，在乳腺癌A型和B型腫瘤≤25毫米的患者中，完全消除率為100％。未發現重大併發症。 《英國放射學雜誌》上發表的一篇文章標題為“超聲引導下的經皮冷凍消融用於早期原發性乳腺癌：日本的隨訪研究”，報道了來自在日本進行的一項研究的數據。18名早期乳腺癌患者，平均年齡為59.0[±9.0]歲，平均腫瘤大小為9.8±2.3毫米，接受了ProSense®治療。隨訪時間為44.3個月。在5年的隨訪期內，沒有患者出現局部復發或遠處轉移。未報告任何嚴重不良事件。美容效果很好，患者總體滿意度和生活質量在冷凍消融後得到改善。 該研究的目的是評估選擇不進行手術的早期乳腺癌患者對經皮冷凍治療的接受度。45名提供ProSense®冷凍消融的患者中，43名患者或95.6％接受了治療。其中36例代表的是39個惡性腫瘤（中位數為24毫米），進行了冷凍消融。接受冷凍消融治療的患者的中位年齡為87歲，範圍為60-96歲。經過中位隨訪16個月後，在乳腺癌A型和B型腫瘤≤25毫米的患者中，完全消除率為100％。未發現重大併發症。
在日本使用ProSense®治療乳腺癌後，5年內零（0％）的乳腺癌局部復發：在一篇名為“日本早期原發性乳腺癌的經皮超聲引導下的冷凍消融：一項隨訪研究”的文章中報道了一項研究中收集的數據。使用ProSense®治療的18例早期乳腺癌患者的平均年齡為59.0[±9.0]歲，平均腫瘤大小為9.8±2.3毫米，隨訪時間為44.3個月。在5年的隨訪期內，沒有患者出現局部復發或遠處轉移。未報告任何嚴重不良事件。美容效果很好，患者總體滿意度和生活質量在冷凍消融後得到改善。乳腺癌2018財年在歐洲，美國，日本和亞洲其他地區銷售了ProSense®系統和一次性探頭，銷售額達到165.4萬美元，同比增長20％，部分抵消了中國銷售額下降的情況。2018年6月30日止的6個月總收入為175.4萬美元，較2017年6月30日止的6個月的164.7萬美元增長6.5％，這是由於ProSense®系統和一次性使用品的銷售增加，部分抵消了2018年上半年在日本的收入扣除了銷售減少和其他服務的100,000美元以及2017年上半年的274,000美元的收入。
在一篇發表在高影響力同行評審的期刊上的數據中，《Ct-引導下的經皮乳腺癌冷凍消融：單中心經驗》的歐洲研究得出結論，使用ProSense®進行冷凍消融是一種安全的局部乳腺癌治療方法，具有低併發症率、高完全消除率以及滿意的總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和局部腫瘤控制率。在之前接受過不同治療方式的45名患者中，複發率為8.9％，包括手術、放療或化療治療的腫瘤大小長達4釐米。在這些患者中，有11例患有複發性腫瘤，21例患有轉移性疾病。這個高危人羣與IceCure的美國ICE3試驗中的早期乳腺癌患者羣體形成對比。該研究是德國哥廷根大學進行的一項歐洲研究。 癌症在一篇發表在高影響力同行評審的期刊上的數據中，《Ct-引導下的經皮乳腺癌冷凍消融：單中心經驗》的歐洲研究得出結論，使用ProSense®進行冷凍消融是一種安全的局部乳腺癌治療方法，具有低併發症率、高完全消除率以及滿意的總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和局部腫瘤控制率。在之前接受過不同治療方式的45名患者中，複發率為8.9％，包括手術、放療或化療治療的腫瘤大小長達4釐米。在這些患者中，有11例患有複發性腫瘤，21例患有轉移性疾病。這個高危人羣與IceCure的美國ICE3試驗中的早期乳腺癌患者羣體形成對比。該研究是德國哥廷根大學進行的一項歐洲研究。
日本乳腺癌婦女使用ProSense®的無複發率為99.74％：從2014年4月到2020年8月，389例乳腺癌患者使用ProSense®治療腫瘤大小小於15毫米的腫瘤。同側乳腺腫瘤複發率（IBTR）為0.26％，迴歸自由率為99.74％。這些數據是在日本乳腺癌學會第32屆年會上發佈的，其中對低侵襲性乳腺癌治療的需求是一個主要的主題。
2024年6月30日結束的六個月的財務結果
截至2024年6月30日，ProSense®系統和一次性探頭的銷售額為165.4萬美元，比截至2023年6月30日的137.3萬美元增長20％。這種增長主要歸因於在歐洲、美國、日本和亞洲其他地區的銷售增長，部分抵消了中國銷售下降的影響。截至2024年6月30日的總營業額為175.4萬美元，比2017年6月30日止的6個月的164.7萬美元增長6.5％，其中ProSense®系統和一次性使用品的銷售額增加，部分抵消了2018年上半年在日本銷售額扣除銷售減少和其他服務的100,000美元和2017年上半年的274,000美元。
2
截至2024年6月30日的毛利潤為79.9萬美元，比2017年6月30日止的6個月的75.4萬美元增長5.9％。截至2024年6月30日的6個月毛利潤率和2017年6月30日止的6個月毛利潤率均為46％。截至2024年6月30日的6個月的Non-GAAP毛利潤為69.9萬美元，比2017年6月30日止的6個月的48萬美元增加219,000美元或46％。截至2024年6月30日的6個月Non-GAAP毛利潤率增長至42％，2017年6月30日止的6個月為35％。Non-GAAP毛利潤和Non-GAAP毛利潤率是可能被美國證券交易委員會（“SEC”）定義為“非排除Ree額度措施”的財務措施。有關這些非GAAP財務措施與最接近的GAAP措施的調和，請參見本新聞稿的附錄A。
2024年6月30日止的研發費用為353.6萬美元，而2017年6月30日止的6個月為419萬美元。這是由於XSense™（在2014年6月獲得FDA批准）開發費用的減少以及隨着公司於2018年3月結束ICE3研究並於2018年4月提交FDA申請，臨牀和監管成本的降低。截至2024年6月30日的銷售和營銷費用為229.6萬美元，而2017年6月30日止的6個月為225.3萬美元。截至2024年6月30日的總管理費用由232.5萬美元減少至184.5萬美元，而2017年6月30日止的6個月為234.9萬美元。
2024年6月30日的總營業費用由2017年6月30日止的6個月的8,792萬美元降至7,677萬美元。運營費用的降低歸因於減少非關鍵運營費用，但這部分被銷售和營銷費用的增加所抵消。
2024年6月30日為止的淨虧損為6690萬美元，每股虧損0.14美元，相比之下，2017年的淨虧損為7657萬美元，每股虧損0.17美元。
截至2024年6月30日，公司擁有現金及現金等價物（包括短期存款）約1050萬美元，而截至2019年12月31日為1100萬美元。截至2024年7月31日，公司擁有現金及現金等價物約1030萬美元。在2024年上半年，公司通過其市價發行設施銷售了3,787,976股普通股，淨收益470萬美元。
非美國會計準則措施使用
除按美國通用會計準則（U.S. GAAP）編制的財務結果披露外，本新聞稿包含某些被證券交易委員會稱為“非GAAP財務指標”的財務指標。公司將非GAAP毛利潤定義為扣除獨家分銷協議和其他服務的收入後的毛利潤。公司在本新聞稿中提供了非GAAP毛利潤，因為它是管理層和董事會判斷銷售系統和一次性用品的毛利潤的關鍵指標，管理層認為它對投資者理解和評估公司在獨家分銷協議和其他服務記錄的收入影響下的毛利潤有用。公司已提供下面的對比表，將非GAAP毛利潤和非GAAP毛利率與按照U.S. GAAP計算和呈現的最直接可比的財務指標進行了對比。公司披露的非GAAP財務指標不應孤立地考慮或作為按照U.S. GAAP計算的財務指標或按照U.S. GAAP計算的財務結果的替代品或更為優越的替代品，應仔細評估與這些財務結果的對比關係。
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電話會議和網絡廣播信息：
2024年8月20日，東部標準時間上午10點
美國電話：1-888-407-2553
以色列/國際：+972-3-918-0696
現場網絡廣播將可在以下網址上獲得：https://Veidan.activetrail.biz/IcecureQ2-2024
網絡廣播的錄像將在以下網址上獲得：nir.icecure-medical.com/
關於ProSense®
ProSense®冷凍消融系統提供了一種微創治療選擇，通過冷凍破壞腫瘤。這種系統利用液態氮的獨特技術，在良性和惡性病變（包括乳腺、腎、肺和肝臟）中創造大的致死區，以實現最大的腫瘤消除效果。
ProSense®通過加速康復、減少疼痛、手術風險和併發症，提高了患者和管理者的價值。憑藉其便捷的設計和液態氮利用率，ProSense®為乳腺腫瘤提供了快速和便捷的辦公室手術程序。
關於IceCure Medical
IceCure Medical(Nasdaq ：ICCM)是一家開發和銷售先進液態氮基冷凍消融療法系統的公司，主要關注區域為乳腺、腎臟、骨骼和肺癌的腫瘤（良性和惡性）的治療。其微創技術是一種安全有效的替代住院手術腫瘤切除的方法，手術時間相對較短。公司的旗艦產品ProSense®系統，已在全球範圍內銷售，適用於至今已批准的指標，包括美國、歐洲和中國。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年私人證券訴訟改革法案和其他聯邦證券法“安全港”規定的前瞻性陳述及其他聯邦證券法。意欲識別前瞻性陳述的詞語如“預期” 、“預測”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”以及類似的表達，此處例如，IceCure正採用前瞻性陳述，在本新聞稿中討論主題時，其中包括：即將舉行的美國FDA醫療器械諮詢委員會會議，以獲得獨立專家對公司De Novo中低危早期乳腺癌女性的微創替代治療請求清除營銷的科學、技術和政策事項方面的意見；FDA營銷許可決定的時間表;公司ProSense®臨牀試驗的中期結果數據發佈的預期時間表；預計在2025年第一季度提交法規批准的ProSense用於日本乳腺癌;以及預計將在醫學期刊上發佈額外的第三方ProSense®數據和在醫學會議上進行介紹。科學研究、臨牀實驗和預期研究的歷史結果並不保證未來研究或試驗的結論會提出相同甚至相似的結論。可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性聲明所預期的有所不同的重要因素包括但不限於：公司計劃的營業額水平和資本支出水平;公司可用資金及其獲得額外資金的能力;公司營銷和銷售產品的能力;在美國和其他國家的法律和監管發展;公司保持與供應商、分銷商和其他合作伙伴的關係的能力;公司維護或保護其專利和其他知識產權的有效性的能力;公司教育醫療專業人士瞭解其產品的能力;中東地區的政治、經濟和軍事不穩定，特別是在以色列;以及列於公司2023年12月31日在Form 20-F上的風險因素部分以及其他提交或提供給SEC的文件中列出的因素。公司不承擔更新這些陳述以反映修訂或變更的義務，除了法律要求外。
IR聯繫方式：
電子郵件：investors@icecure-medical.com
Michael Polyviou
電話：732-232-6914
Todd Kehrli
電話：310-625-4462
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ICECURE MEDICAL LTD.
財務狀況（摘要）表
| 截至6月30日， 2024 | 截至12月31日， 2023年2月28日 | |||||||
| (未經審計) | （經過審計） | |||||||
| 金額為千美元 | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金及現金等價物 | 9,652 | 10,533 | ||||||
| 開空期存款 | 807 | 529 | ||||||
| 交易應收款 | 325 | 103 | ||||||
| 庫存 | 1969 | 2,275 | ||||||
| 預付費支出和其他應收款 | 574 | 744 | ||||||
| 總流動資產 | 13,327 | 14,184 | ||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 預付款項及其他長期資產 | 44 | 34 | ||||||
| 租賃資產 | 608 | 679 | ||||||
| 資產和設備，淨值 | 1,380 | 1,513 | ||||||
| 總非流動資產 | 2,032 | 2,226 | ||||||
| 資產總計 | 15,359 | 16,410 | ||||||
| 負債及股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | 695 | 502 | ||||||
| 租賃負債 | 251 | 223 | ||||||
| 員工和其他流動負債 | 3,534 | 3,146 | ||||||
| 流動負債合計 | 4,480 | 3,871 | ||||||
| 人形機器人-軸承貸款及借款 | ||||||||
| 開多期權負債 | 269 | 376 | ||||||
| 所有非流動負債 | 269 | 376 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，無面值;授權2,500,000,000股;截至2024年6月30日和2023年12月31日，發行並流通的股票分別為49,517,660股和45,729,684股。 | ||||||||
| 額外實收資本 | 107,361 | 102,224 | ||||||
| 累積赤字 | (96,751 | ) | (90,061 | ) | ||||
| 股東權益合計 | 10,610 | 12,163 | ||||||
| 負債和股東權益總計 | 15,359 | 16,410 | ||||||
5
ICECURE MEDICAL LTD.
壓縮彙編階段 (未經審計)
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 金額為千美元 （每股數據除外） | ||||||||
| 收入 | 1,754 | 1,647 | ||||||
| 營收成本 | 955 | 893 | ||||||
| 毛利潤 | 799 | 754 | ||||||
| 研發費用 | 3,536 | 4,190 | ||||||
| 銷售及推廣費用 | 2,296 | 2,253 | ||||||
| 一般及管理費用 | 1,845 | 2,349 | ||||||
| 營業虧損 | 6,878 | 8,038 | ||||||
| 財務收益，淨額 | （188 | ) | （381 | ) | ||||
| 淨虧損和綜合虧損 | 6,690 | 7,657 | ||||||
| 每股基本和稀釋淨損失 | 0.14 | 0.17 | ||||||
| 計算基本和攤薄每股虧損所使用的權重平均股本 | 47,850,703 | 45,623,434 | ||||||
6
ICECURE MEDICAL LTD.
壓縮彙編的現金流量表 (未經審計)
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 金額為千美元 | ||||||||
| 經營活動現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | (6,690 | ) | （7,657） | ) | ||||
| 調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 折舊費用 | 167 | 158 | ||||||
| 股權酬金 | 410 | 674 | ||||||
| 現金及現金等價物和短期存款的匯率變動 | 79 | 98 | ||||||
| 非現金短期存款利息 | （8 | ) | （348 | ) | ||||
| 資產和負債變動： | ||||||||
| 交易應收款的增加 | (222 | ) | (40 | ) | ||||
| 預付費和其他應收款減少 | 170 | 651 | ||||||
| 存貨減少 | 306 | 106 | ||||||
| 租賃資產減值。 | 135 | 62 | ||||||
| 交易應付賬款減少（增加） | 193 | (62 | ) | |||||
| 租賃負債減少 | (143 | ) | (90 | ) | ||||
| 員工及其他流動負債的增加（減少） | 388 | （460 | ) | |||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | (5,215 | ) | (6,908 | ) | ||||
| 投資活動現金流量 | ||||||||
| 投資短期存款 | (1,373 | ) | (14.700 | ) | ||||
| 短期存款撤回 | 1,065 | 1,400 | ||||||
| 投資限制性長期存款 | (10 | ) | - | |||||
| 購置固定資產等資產支出 | （34 | ) | (322 | ) | ||||
| 投資活動產生的淨現金流出 | （352 | ) | (13,622 | ) | ||||
| 籌集資金的現金流量： | ||||||||
| 普通股發行淨額（扣除發行費用） | 4,727 | - | ||||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | 4,727 | - | ||||||
| 現金及現金等價物減少 | （840 | ) | (20,530 | ) | ||||
| 年初現金及現金等價物餘額 | 10,533 | 23,659元 | ||||||
| 匯率波動對現金及現金等價物餘額的影響 | (41 | ) | (98 | ) | ||||
| 期末現金及現金等價物 | 9,652 | 3,031 | ||||||
| 非現金活動 | ||||||||
| 以租賃負債為代價獲得使用權資產 | 64 | 100 | ||||||
7
附錄A
非GAAP調解（未經審計）
| 結束的六個月 6月30日 | ||||||||
| 金額為千美元 | 2024 | 2023 | ||||||
| GAAP毛利潤 | $ | 799 | $ | 754 | ||||
| 獨家分銷協議的收入 | (100 | ) | (274 | ) | ||||
| 非通用會計原則毛利潤 | $ | 699 | $ | 480 | ||||
| 系統和耗材的銷售 | 1,654 | 1,373 | ||||||
| 非通用會計原則毛利潤 | $ | 699 | $ | 480 | ||||
| 非通用會計準則毛利率% | 42 | % | 35 | % | ||||
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