美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 在截至的季度期間 |
或者
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根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 在從到的過渡期內 |
委員會文件號:
(註冊人章程中規定的確切名稱)
(州或其他司法管轄區) | (國税局僱主識別號) |
公司或組織的) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
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這個 |
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-t 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
☒ | 新興成長型公司 | |||
規模較小的申報公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條):
是的
截至 2023 年 11 月 8 日,
目錄
頁面 | ||
第一部分 — 財務信息 | ||
第 1 項 | 簡明合併財務報表: | |
截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的簡明合併運營報表(未經審計) |
2 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的股東權益變動簡明合併報表(未經審計) |
3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的簡明合併現金流量表(未經審計) |
4 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 5 | |
第 2 項 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 8 |
第 3 項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 14 |
第 4 項 | 控制和程序 | 14 |
第二部分 — 其他信息 | ||
第 1 項 | 法律訴訟 | 15 |
第 1A 項 | 風險因素 | 15 |
第 2 項 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 15 |
第 3 項 | 優先證券違約 | 15 |
第 4 項 | 礦山安全披露 | 15 |
第 5 項 | 其他信息 | 15 |
第 6 項 | 展品 | 16 |
簽名 | 17 |
第一部分——財務信息
項目1 財務報表
GEOVAX LABS, INC.
簡明的合併資產負債表
9 月 30 日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
$ | $ | ||||||
負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
$ | $ | ||||||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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承諾(注4) |
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股東權益: |
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普通股,面值0.001美元: | ||||||||
授權股票 — |
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已發行和流通股份— |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
$ | $ |
參見簡明合併財務報表的附註。
GEOVAX LABS, INC.
簡明合併運營報表
(未經審計)
截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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補助金收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
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其他收入: |
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利息收入 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
基礎版和稀釋版: |
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每股普通股淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加權平均已發行股數 |
參見簡明合併財務報表的附註。
GEOVAX LABS, INC.
股東權益變動的簡明合併報表
(未經審計)
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月期間 |
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總計 |
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普通股 |
額外 |
累積 |
股東 |
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股票 |
金額 |
實收資本 |
赤字 |
股權 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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) | $ | ||||||||||||||
發行服務類普通股 |
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股票期權費用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的三個月的淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
( |
) | $ | |||||||||||||||||
股票期權費用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2023年6月30日的三個月淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
( |
) | ||||||||||||||||||
發行服務類普通股 |
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股票期權費用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2023年9月30日的三個月的淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
截至2022年9月30日的三個月和九個月期間 |
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總計 |
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普通股 |
額外 |
累積 |
股東 |
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股票 |
金額 |
實收資本 |
赤字 |
股權 |
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2021 年 12 月 31 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
以現金出售普通股和認股權證 |
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行使認股權證時發行普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||
股票期權費用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的三個月的淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 |
( |
) | ||||||||||||||||||
以現金出售普通股和認股權證 |
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行使認股權證時發行普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||
發行服務類普通股 |
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股票期權費用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的三個月的淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 |
( |
) | ||||||||||||||||||
行使認股權證時發行普通股 |
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發行服務類普通股 |
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股票期權費用 |
- | |||||||||||||||||||
截至2022年9月30日的三個月的淨虧損 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
參見簡明合併財務報表的附註。
GEOVAX LABS, INC. 簡明的合併現金流量表 (未經審計) |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊費用 |
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股票薪酬支出 |
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資產和負債的變化: |
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應收補助金 |
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預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他資產 |
( |
) | ||||||
應付賬款和應計費用 |
( |
) | ||||||
調整總額 |
( |
) | ||||||
用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
來自投資活動的現金流: |
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購買設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
來自融資活動的現金流: |
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出售普通股和認股權證的淨收益 |
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行使認股權證的淨收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增加(減少) |
( |
) | ||||||
期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
$ | $ |
參見簡明合併財務報表的附註。
GEOVAX LABS, INC.
簡明合併財務報表附註
2023年9月30日
(未經審計)
1。 |
業務性質 |
GeoVax Labs, Inc. 總部位於佐治亞州亞特蘭大都會區,是一家根據特拉華州法律註冊成立的臨牀階段生物技術公司。GeoVax Labs, Inc. 及其全資子公司GeoVax, Inc.(佐治亞州的一家公司)在此統稱為 “GeoVax” 或 “公司”。
該公司專注於使用新型載體疫苗平臺開發針對癌症和傳染病的免疫療法和疫苗。GeoVax 的產品線包括正在進行的下一代 COVID-19 疫苗和晚期頭頸癌的基因導向療法的人體臨牀試驗。其他臨牀前研究和開發項目包括針對Mpox(猴痘)、出血熱病毒(埃博拉扎伊爾病毒、蘇丹埃博拉、馬爾堡和拉沙熱)、寨卡病毒和瘧疾的預防性疫苗,以及實體瘤的免疫療法。
2。 |
重要會計政策摘要 |
我們在截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的合併財務報表附註2中披露了我們認為對決定經營業績和財務狀況具有重要意義的會計政策。在截至2023年9月30日的九個月中,先前在10-k表格中確定和描述的會計政策或其應用沒有發生重大變化。
演示基礎
隨附的財務報表包括GeoVax Labs, Inc.和GeoVax, Inc.的賬目。所有公司間交易在合併中均已清除。財務報表未經審計,但包括所有調整,包括正常的經常性賬目,我們認為這些調整對於公允列報的中期報告是必要的。中期業績不一定代表全年的業績。財務報表應與截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。我們預計,在可預見的將來,我們的經營業績將波動;因此,不應依靠期間比較來預測未來時期的業績。
我們認為,我們現有的現金資源將足以將我們的計劃運營延續到2024年第一季度。我們將目前的全部精力投入到疫苗和免疫療法候選藥物的研究和開發上,將需要額外的資金來繼續我們的研發活動。我們計劃通過公共或私募股權或債務融資、政府補助/合同、與戰略合作伙伴的安排或其他來源尋求額外的現金資源。無法保證會以優惠條件提供額外資金,或者根本無法保證。這些因素共同使人們對公司在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。管理層認為,我們將成功地獲得繼續公司計劃運營所需的額外資金,但我們的計劃並不能完全緩解人們對公司持續經營能力的重大懷疑。
隨附的財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的,該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
最近的會計公告
在截至2023年9月30日的九個月中,沒有新的會計聲明或會計聲明的變化,我們預計會對我們的財務報表產生重大影響。
3. |
資產負債表組成部分 |
預付費用 — 預付費用包括以下內容:
九月三十日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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預付的臨牀試驗費用(當前部分) |
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預付保險費 |
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預付租金 |
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其他預付費用 |
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預付費用總額 |
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財產和設備 — 財產和設備包括以下內容:
九月三十日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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設備和傢俱 |
$ | $ | ||||||
租賃權改進 |
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財產和設備總額 |
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累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
財產和設備總額,淨額 |
$ | $ |
其他資產 — 其他資產包括以下內容:
九月三十日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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預付的臨牀試驗費用(非流動部分) |
$ | $ | ||||||
預付技術許可費 |
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存款 |
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其他資產總額 |
$ | $ |
應計費用 — 應計費用包括以下內容:
九月三十日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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應計技術許可費 |
$ | $ | ||||||
與工資相關的負債 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
$ | $ |
4。 |
承諾 |
經營租賃
我們租了大約
許可協議
我們已經就與我們的產品開發活動相關的各種技術和專利權簽訂了許可協議。這些協議可能包含預付款、特定開發和監管活動完成後應支付的里程碑費、最低年度特許權使用費或其他費用以及基於未來淨銷售額的特許權使用費的規定。由於根據這些協議需要付款的偶然事件的實現和時間不確定,我們未來將要支付的金額無法確定。
其他承諾
在正常業務過程中,我們簽訂了各種合同和購買承諾,包括與合同研究組織(“CRO”)簽訂的合同和購買承諾,與合同製造組織(“CMO”)簽訂的合同和購買承諾,與用於臨牀試驗的材料的合同製造組織(“CMO”)簽訂的合同和購買承諾,以及與臨牀前研究活動和其他服務和產品的其他獨立承包商或學術機構簽訂的合同和購買承諾。大多數合同通常可以取消,但須另行通知,由公司選擇。取消時應付的款項可能包括對所提供服務的付款或迄今為止產生的費用,或視取消時間而定的取消罰款。
5。 |
股東權益 |
普通股交易
我們在 2023 年 3 月、8 月和 9 月期間發佈了
股票期權
我們有股票激勵計劃(“計劃”),根據該計劃,董事會可以向員工、董事和顧問授予股票期權和其他股票獎勵。在截至2023年9月30日的九個月中,
股票購買權證
我們已經發行了與過去的融資和許可交易有關的股票購買權證。在截至2023年9月30日的九個月中,沒有與我們的股票購買權證相關的交易。截至 2023 年 9 月 30 日,有
6。 |
股票薪酬支出 |
與股票期權相關的股票薪酬支出在獎勵的必要服務期內以直線方式確認,並根據獲得獎勵的個人的分類分配給研發費用或一般和管理費用。與股票期權授予相關的股票薪酬支出為美元
我們還向顧問發行了限制性普通股,並在相關協議的條款中確認了相關費用。在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間,我們記錄的股票薪酬支出為美元
7。 |
每股淨虧損 |
普通股每股基本虧損和攤薄虧損是根據已發行普通股的加權平均數計算得出的。該公司潛在的稀釋性證券,包括股票期權和股票購買權證,已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外,因為其影響將具有反稀釋作用。未來可能稀釋基本每股收益且未計入攤薄後每股淨虧損計算的證券總計
8。 |
所得税 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間,均未記錄所得税準備金。截至2023年9月30日,公司仍處於累計虧損狀況,其遞延所得税淨資產中記錄了全額估值補貼。
第 2 項 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
以下管理's 對財務狀況和經營業績的討論和分析 (”MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營業績和財務狀況。本管理層分析報告是對我們的簡明合併財務報表及其附註以及本10-Q表季度報告(本 ”報告”),以及我們於2023年3月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註。
前瞻性陳述
本報告中包含的信息包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述( ”《交易法》”)。前瞻性陳述不是歷史事實的陳述,而是反映我們當前對未來事件和結果的預期。我們通常使用這些詞 ”相信,” ”期望,” ”打算,” ”計劃,” ”預期,” ”很可能,” ”將” 以及用於識別前瞻性陳述的類似表達。除歷史事實陳述外,本報告中的所有陳述,包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、意圖、預期和目標的陳述,都可能是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述,包括與我們的預期有關的陳述,涉及風險、不確定性和其他因素,其中一些因素是我們無法控制的,這可能導致我們的實際業績、業績或成就或行業業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些風險、不確定性和因素包括但不限於我們在截至2022年12月31日財年的10-k表年度報告中列出的因素。我們在競爭激烈、監管嚴格、瞬息萬變的環境中運營,我們的業務也在不斷髮展。因此,隨着時間的推移,可能會出現新的風險,現有風險的性質和要素也將發生變化。管理層無法預測所有這些風險因素或其中的變化,也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。提醒您在評估本報告中提供的信息時不要過度依賴此類前瞻性陳述。
概述和近期活動
GeoVax是一家臨牀階段的生物技術公司,使用新型載體疫苗平臺開發針對癌症和傳染病的免疫療法和疫苗。GeoVax 的產品線包括正在進行的下一代 COVID-19 疫苗和針對晚期頭頸癌的基因導向療法的人體臨牀試驗。其他臨牀前研究和開發項目包括針對Mpox(猴痘)、出血熱病毒(埃博拉扎伊爾病毒、蘇丹埃博拉、馬爾堡和拉沙病毒)、寨卡病毒和瘧疾的預防性疫苗,以及實體瘤的免疫療法。
我們的企業戰略是推進、保護和利用我們的差異化疫苗/免疫療法技術,從而成功開發針對傳染病和各種癌症的預防和治療性疫苗和免疫療法。我們的目標是將產品推進到人體臨牀試驗,並尋求合作伙伴關係或許可安排以實現監管批准和商業化。我們還通過合作和夥伴關係,利用第三方資源,與多個政府、學術和企業實體進行臨牀前和臨牀測試。
我們的項目處於不同的發展階段,其中最重要的項目概述如下,以及最近的進展:
GEO-CM04S1 — 免疫功能低下試驗
● |
GEO-CM04S1 目前正在進行二期臨牀試驗(ClinicalTrials.gov 標識符:NCT04977024),與輝瑞/BioNTech或Moderna mRNA疫苗相比,評估其作為預防性 COVID-19 疫苗的安全性和有效性,適用於高風險免疫功能低下患者(例如先前接受過異基因造血細胞移植、自體造血細胞移植或嵌合抗原受體的患者)(CAR)細胞療法)。 |
● |
2023 年 9 月,該期刊, 疫苗,該試驗開放標籤安全部分的公佈數據表明,GEO-CM04S1 具有很強的免疫原性,可誘導抗體反應(包括中和抗體)和 t 細胞反應。 |
● |
2023 年 9 月,在 Keystone 分子和細胞生物學研討會期間公佈了 GEO-CM02 的臨牀前疫苗療效數據, COVID-19 期間和之後的疫苗學,證明我們的多抗原 SARS-CoV-2 疫苗 GEO-CM02 可通過單劑量對原始武漢菌株和 BA.1 奧密克戎變體產生有效的免疫反應。GEO-CM02 研究中生成的數據證實了我們的假設,即 GEO-CM04S1 等旨在誘導抗體和 T 細胞誘導多種病毒結構蛋白的疫苗可以解決病毒變異問題並逃出免疫系統。 |
● |
2023 年 10 月,我們宣佈開始計劃擴建該試驗的場地,以加快患者入組。除了在希望之城醫療中心(加利福尼亞州杜阿爾特)完成的研究註冊外,該試驗現已向維克森林浸信會醫學中心(北卡羅來納州温斯頓·塞勒姆)、馬薩諸塞大學醫學中心(馬薩諸塞州伍斯特)和弗雷德·哈欽森癌症中心(華盛頓州西雅圖)的合格患者開放。 |
GEO-CM04S1 — 健康助推器試用版
● |
GEO-CM04S1 正在進行第1/2期試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT04639466)的第二階段,評估其用作輝瑞/BioNTech和Moderna目前經美國食品藥品管理局批准的雙針mRNA疫苗的通用 COVID-19 加強疫苗。 |
● |
2023 年 9 月,我們宣佈完成該試驗的患者入組。 |
GEO-CM04S1 — CLL 試用版
● |
2023 年 7 月,一項由研究人員發起的 GEO-CM04S1 的 2 期臨牀試驗(ClinicalTrials.gov 標識符:NCT05672355)開始,評估了與輝瑞/BioNTech 基於 mRNA 的疫苗相比,它作為慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 患者的 COVID-19 加強疫苗的用途。 |
Gedeptin® — 高級頭頸癌試驗
● |
Gedeptin® 目前正在進行一項1/2期臨牀試驗(ClinicalTrials.gov標識符:NCT03754933),用於治療晚期頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者。該試驗部分由美國食品藥品監督管理局(FDA)根據其孤兒產品臨牀試驗撥款計劃資助。該試驗旨在為一項更大規模的患者試驗的設計提供信息,該試驗還可能涉及其他解剖學上可觸及的口腔癌和咽癌的患者,包括脣癌、舌癌、牙齦癌、口底癌、唾液腺癌和其他口腔癌。 |
● |
2023年7月,在美國癌症研究協會(AACR)和美國頭頸學會(AHNS)聯合頭頸癌會議上公佈了中期數據,表明使用Gedeptin® 是安全可行的,並且觀察到大多數患者的腫瘤生長受損。 |
先進的疫苗製造工藝開發
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2023年9月,GeoVax和Probiogen AG宣佈簽署Probiogen的Age1.cr.PIX® 懸浮細胞系的商業許可協議。該協議增強了我們整個基於改良的安卡拉疫苗(MVA)產品組合的製造能力。在此之前,2023年5月與先進生物科學實驗室有限公司(ABL)簽署了主服務協議,該協議旨在通過後期開發向最終商業化支持我們當前候選疫苗的良好生產規範(cGMP)生產。這些協議推動公司全面實施連續細胞系製造系統,該系統將為我們整個基於MVA的疫苗產品組合提供成本更低、可擴展的多功能性。 |
知識產權開發
● |
2023 年 10 月,美國專利商標局向GeoVax發佈了第17/584,231號專利申請許可通知,標題為”表達馬爾堡病毒糖蛋白 (GP) 和基質蛋白 (VP40) 的複製缺陷改性安卡拉疫苗 (MVA)。” 允許的索賠通常涵蓋GeoVax的載體平臺,該平臺用於使用MVA病毒載體在病毒樣顆粒(VLP)中表達馬爾堡病毒抗原。 |
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2023 年 10 月,美國專利商標局向GeoVax發佈了第17/409,574號專利申請許可通知,標題為”多價HIV疫苗增強成分和使用方法。” 允許的索賠通常包括使用一種在病毒樣顆粒 (VLP) 中編碼多種 HIV 抗原的 DNA 載體進行引種疫苗接種,然後使用 GeoVax 的載體平臺進行增強疫苗接種,該載體平臺使用 MVA 病毒載體在 VLP 中表達 HIV-1 抗原。 |
● |
2023 年 8 月,美國專利商標局向GeoVax發佈了第17/726,254號專利申請許可通知,標題為”產生免疫反應以治療或預防瘧疾的組合物和方法”。允許的索賠涵蓋由表達瘧原蟲抗原的GeoVax改性安卡拉疫苗(MVA)載體組成的組合物,以及利用這些組合物誘導對瘧疾的免疫反應的方法。允許的索賠中涵蓋的組合物和方法在預防和治療方面都很有用,可用於預防和/或治療瘧疾。 |
● |
2023 年 7 月,美國專利商標局根據該公司標題為” 的第 15/543,139 號專利申請,向 GeoVax 頒發了第 11,701,418 B2 號專利複製缺陷改性安卡拉疫苗(MVA)和基質蛋白(VP40), 涵蓋了GeoVax使用MVA病毒載體在病毒樣顆粒(VLP)中表達埃博拉病毒抗原的載體平臺。這些索賠包括多種埃博拉病毒毒株,包括蘇丹埃博拉病毒、扎伊爾埃博拉病毒、塔伊爾森林埃博拉病毒和雷斯頓埃博拉病毒。 |
一般企業
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2023年6月,我們收到納斯達克股票市場(“納斯達克”)上市資格部門的通知,批准了我們的第二個180天期限,即在2023年12月4日之前,恢復遵守每股1.00美元的出價要求,以繼續納入納斯達克資本市場。如果公司在合規日期之前未達到出價要求,納斯達克將通知公司,該公司的普通股將退市。屆時,公司可能會就除名決定向納斯達克聽證小組提出上訴。無法保證如果公司確實對除名決定提出上訴,則此類上訴會成功。 |
財務概覽
收入
迄今為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的候選產品將需要大量的額外研發工作,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試。我們推進臨牀測試的所有候選產品在商業用途之前都需要獲得監管部門的批准,並且需要大量的商業化成本。我們的撥款收入涉及美國政府機構為支持我們的疫苗開發活動而提供的補助金和合同。我們將與這些補助金相關的收入記錄在相關成本和開支的發生時。
研究和開發費用
自成立以來,我們一直並將繼續將大量資源集中在研發活動上,包括開發我們的載體平臺和分析測試方法、進行臨牀前研究、開發製造工藝和進行臨牀試驗。研發費用在發生時記作支出,主要包括以下內容:
● |
我們的研究、開發和監管職能的人事成本; |
● |
代表我們進行臨牀試驗的合同研究組織(“CRO”)產生的費用; |
● |
與生產我們臨牀試驗中使用的產品的合同製造組織(“CMO”)產生的費用; |
● |
在採購材料和生產候選疫苗所需的分析測試服務方面產生的費用; |
● |
為提高我們的疫苗生產過程的效率和產量而產生的內部和外部費用; |
● |
實驗室用品、供應商費用和其他與臨牀前研究活動相關的第三方合同費用; |
● |
技術許可費; |
● |
為我們的臨牀、監管和製造活動提供支持的服務的顧問費用;以及 |
● |
設施、折舊和其他一般管理費用。 |
我們預計,隨着我們將現有和未來的候選產品推進臨牀試驗,並尋求監管部門的批准,尤其是正在進行的Gedeptin和 GEO-CM04S1 臨牀項目,我們的研發支出將增加。由於與生物技術研發相關的許多不確定性,我們沒有提供完成研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。由於這些不確定性,我們未來的支出在未來時期可能會高度波動,具體取決於試驗和研究的結果。當我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據時,我們可能會選擇終止或推遲某些開發計劃,將資源集中在更有前途的候選產品上。完成臨牀前研究和人體臨牀試驗可能需要幾年或更長時間,但時間長短可能因多種因素而有很大差異。由於人體臨牀試驗方案制定過程中出現的差異,未來臨牀試驗的持續時間和成本可能會有很大差異,包括招募合適的患者受試者所需的時間、最終參與臨牀試驗的患者數量、患者隨訪的時間以及臨牀試驗中包含的臨牀試驗場所的數量。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括行政、財務和投資者關係、業務發展和管理職能的人事成本。其他一般和管理費用包括諮詢費、會計和法律服務的專業服務費、與我們的辦公室相關的租賃費用、保險費、與提交和起訴專利申請相關的知識產權費用、折舊和其他費用。我們預計,隨着我們支持擴大研發活動,為當前和未來候選產品的潛在商業化做準備以及其他一般公司活動,我們的一般和管理費用將在未來繼續增加。
關鍵會計政策與估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎,這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求管理層作出估計和判斷,影響所報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債的相關披露。管理層持續評估其估計數,並在必要時調整估計數。我們的估算基於歷史經驗和其他各種假設,這些假設在當時情況下被認為是合理的,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
有關在編制財務報表時需要做出重大判斷和估算的關鍵會計政策的描述,請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-k表年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。與我們在2022年年度報告中披露的政策相比,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告 — 有關近期會計公告的信息包含在本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註2中。
資產負債表外安排
除了辦公和實驗室空間的經營租賃外,我們沒有可能或合理可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響的資產負債表外安排。
運營結果
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間的經營業績:
截至9月30日的三個月 |
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2023 |
2022 |
改變 |
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補助金收入 |
$ | - | $ | - | ||||||||
運營費用: |
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研究和開發 |
6,947,979 | 2,721,196 | 4,226,783 | |||||||||
一般和行政 |
1,651,775 | 1,249,337 | 402,438 | |||||||||
運營費用總額 |
8,599,754 | 3,970,533 | 4,629,221 | |||||||||
運營損失 |
(8,599,754 | ) | (3,970,533) | ) | (4,629,221) | ) | ||||||
利息收入 |
190,936 | 2,431 | 188,505 | |||||||||
淨虧損 |
$ | (8,408,818 | ) | $ | (3,968,102) | ) | $ | (4,440,716) | ) |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
改變 |
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補助金收入 |
$ | - | $ | 81,526 | $ | (81,526) | ) | |||||
運營費用: |
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研究和開發 |
14,486,896 | 5,358,917 | 9,127,979 | |||||||||
一般和行政 |
4,562,293 | 3,363,672 | 1,198,621 | |||||||||
運營費用總額 |
19,049,189 | 8,722,589 | 10,326,600 | |||||||||
運營損失 |
(19,049,189 | ) | (8,641,063) | ) | (10,408,126) | ) | ||||||
利息收入 |
674,835 | 3,747 | 671,088 | |||||||||
淨虧損 |
$ | (18,374,354) | ) | $ | (8,637,316) | ) | $ | (9,737,038) | ) |
補助金收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間,均沒有補助金收入。截至2023年9月30日的九個月期間,撥款收入與截至2022年9月30日的九個月期間相比減少了81,526美元(100%),這反映了美國國防部對我們的拉沙熱疫苗計劃的撥款的結束。截至2023年9月30日,所有批准的補助資金均已使用。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間,與2022年同期相比,研發費用分別增加了4,226,783美元(155%)和9,127,979美元(170%)。2023 年期間的總體增長主要與 GEO-CM04S1 和 Gedeptin 臨牀試驗的成本、用於臨牀試驗的材料製造成本、技術許可費、人員成本、臨牀前研究活動成本和更高的差旅成本有關。2023年三個月和九個月的研發費用分別包括77,873美元和232,516美元的股票薪酬支出;而2022年同期分別為54,293美元和162,878美元。
一般和管理費用
在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間,與2022年同期相比,一般和管理費用分別增加了402,438美元(32%)和1,198,621美元(36%)。2023年期間的總體增長主要與人員成本、投資者關係諮詢費用、律師費、專利費用和差旅費用的增加有關。2023年三個月和九個月期間的一般和管理費用分別包括220,075美元和580,983美元的股票薪酬支出;而2022年同期分別為184,273美元和488,017美元。
其他收入
截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的利息收入分別為190,936美元和674,835美元,而2022年同期的利息收入分別為2431美元和3,747美元。各期之間的差異主要歸因於可用於投資的現金和較高的利率。
流動性和資本資源
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年12月31日的流動性和資本資源,以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的現金流量:
流動性和資本資源 |
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
$ | 12,687,041 | $ | 27,612,732 | ||||
營運資金 |
7,718,605 | 24,190,836 |
截至9月30日的九個月 |
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現金流數據 |
2023 |
2022 |
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提供的淨現金(用於): |
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運營活動 |
$ | (14,895,694 | ) | $ | (11,965,972) | ) | ||
投資活動 |
(29,997) | ) | (134,258) | ) | ||||
融資活動 |
- | 35,353,328 | ||||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) |
$ | (14,925,691) | ) | $ | 23,253,098 |
運營活動 — 截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為14,895,694美元,這主要是由於我們的淨虧損18,374,354美元,被折舊費用和股票薪酬支出等非現金項目以及營運資金賬户的變動所抵消。截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為11,965,972美元,這主要是由於我們的淨虧損8,637,316美元,也被折舊和股票薪酬支出等非現金費用以及營運資金賬户的變動所抵消。
投資活動 — 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間,用於投資活動的淨現金分別為29,997美元和134,258美元,主要與購買實驗室設備有關
融資活動 — 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間,融資活動提供的淨現金分別為-0美元和35,353,328美元。2022年期間融資活動提供的淨現金主要與我們的普通股和認股權證發行的淨收益有關。
資金要求和資本來源
迄今為止,我們還沒有產生任何產品收入。我們不知道何時或是否會產生任何產品收入,除非獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的候選產品之一商業化,否則我們預計不會產生可觀的產品收入。我們預計,在可預見的將來,我們將繼續造成虧損,隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准,以及開始將任何批准的產品商業化,損失將增加。我們要承擔開發新產品時發生的所有風險,並可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。我們預計,在持續運營方面,我們將需要大量額外資金。迄今為止,我們的運營資金主要來自股票證券的銷售、政府補助金和臨牀試驗援助。
截至本季度報告發布之日,我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以為2024年第一季度的運營提供資金。該預測考慮了我們在正常業務運營過程中已經做出的和預計將要做出的合同承諾,其中包括(i)對員工的義務,(ii)我們的租賃義務,(iii)根據許可協議應付的與我們的產品開發活動相關的各種技術和專利權的款項,(iv)與合同研究組織(“CRO”)、合同製造組織(“CMO”)和其他第三方臨牀試驗供應商的安排服務和使用材料的生產在我們的臨牀試驗中,以及(v)與候選產品的生產和測試以及業務總體運營相關的其他各種公司購買承諾和合同義務。
我們對財務資源足以支持我們運營的時期的預測是一項前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,其基礎假設可能被證明是錯誤的;實際結果可能存在重大差異。
我們對運營資本需求的預測基於可能被證明是不正確的假設,而且我們可能會比預期更快地使用可用資本資源。我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括但不限於:
● |
我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間和成本; |
● |
製造用於臨牀試驗的材料的時間和成本; |
● |
我們研究計劃的數量和範圍及其進展速度; |
● |
我們的臨牀前和臨牀開發活動的進展和成功; |
● |
起訴和執行專利索賠和其他知識產權所涉及的費用; |
● |
吸引和留住熟練人員的成本; |
● |
維護和擴展我們的基礎設施以支持我們的運營、產品開發和計劃中的未來商業化工作的成本; |
● |
建立和維持合作、許可證和其他類似安排的條款和時間; |
● |
與我們可能許可或收購的任何產品或技術相關的成本;以及 |
● |
監管部門批准的成本和時間。 |
我們將需要繼續籌集額外資金來支持我們未來的運營活動,包括開發計劃的進展、商業化準備和其他運營成本。我們可能採取的融資策略包括但不限於股權的公開或私下出售、債務融資或其他資本來源的資金,例如政府資助、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排。無法保證會有額外的資本來獲得額外的融資,如果有的話,也無法保證這筆資金足以滿足我們以優惠的條件滿足我們的需求。如果我們無法籌集足夠數量的額外資金或以我們可接受的條件籌集更多資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發。
第 3 項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
不適用於小型申報公司。
第 4 項 |
控制和程序 |
評估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和其他程序,旨在確保根據經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在SEC規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告,(2)酌情累積並傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務和會計官,以便及時做出決定需要披露。
截至本報告所涉期末,我們的管理層在首席執行官和首席財務和會計官的監督和參與下,對我們根據《交易法》第13a-15條或第15d-15條的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至本報告所涉期末,我們的披露控制和程序是有效的,可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有發生重大變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,也沒有合理地可能產生重大影響。
控件限制
管理層不希望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐行為。任何控制系統,無論設計和操作多麼精良,都以某些假設為基礎,只能為其目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外,任何對控制措施的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,或者公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。
第二部分--其他信息
第 1 項 |
法律訴訟 |
沒有。
第 1A 項 |
風險因素 |
有關可能影響我們經營業績、財務狀況或流動性的因素的信息,請參閲我們最新的10-K表年度報告第1A項 “風險因素” 下討論的風險因素。另請參閲本10-Q表季度報告第一部分——第2項中包含的 “前瞻性陳述”。作為一家規模較小的申報公司(定義見《交易法》第12b-2條),我們無需提供本第1A項所要求的與之前在最新的10-K表年度報告中披露的風險因素相比的任何重大變化的信息。
第 2 項 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
2023年8月10日,根據專業服務協議,我們向Outside the Box Capital, Inc.發行了178,253股限制性普通股。該公司依賴《證券法》第4(a)(2)條和D條例第506條所規定的對《證券法》註冊要求的豁免。
2023年9月28日,根據專業關係和諮詢協議,我們向Acorn Management Partners, LLC發行了73,385股限制性普通股。該公司依賴《證券法》第4(a)(2)條和D條例第506條所規定的對《證券法》註冊要求的豁免。
在本報告所涉期間,沒有其他未在8-K表格中報告過的未註冊證券的銷售。
第 3 項 |
優先證券違約 |
沒有。
第 4 項 |
礦山安全披露 |
不適用。
第 5 項 |
其他信息 |
在本報告所涉期間,我們的董事或執行官均未通過或終止任何 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”(每個術語的定義見S-K法規第408(a)項)。
在本報告所涉期間,我們在表格8-K的最新報告中沒有要求披露未如此報告的信息,證券持有人向董事會推薦候選人的程序也沒有任何實質性變化。
第 6 項 |
展品 |
展覽 |
|
數字 |
描述 |
10.1 |
在 GeoVax Labs, Inc. 與 H.C. Wainwright & Co., LLC 於 2023 年 7 月 18 日簽訂的市場發行協議中 (1) |
31.1* |
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條進行認證 |
31.2* |
根據1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條或第15d-14 (a) 條進行認證 |
32.1* |
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證 |
32.2* |
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證 |
101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔 (1) |
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 (1) |
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 (1) |
101.DEF |
內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔 (1) |
101.LAB |
內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 (1) |
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 (1) |
104 |
本表 10-Q 季度報告的封面內聯 XBRL,包含在附錄 101 行內 XBRL 文檔集 (1) 中 |
_________________
* |
隨函提交 |
** |
表示管理合同或補償計劃或安排 |
(1) |
以引用方式納入註冊人於 2023 年 7 月 19 日提交的 8-k 表最新報告。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署10-Q表格的季度報告,並經正式授權。
GEOVAX LABS, INC. | |||
(註冊人) | |||
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日期:2023 年 11 月 8 日 |
來自: |
/s/ 馬克·雷諾茲 |
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馬克·W·雷諾茲 |
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首席財務官 |
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(經正式授權的官員和校長 財務官員) |