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第99.1展示文本

 

TuHURA生物科學和Kintara Therapeutics宣佈Kineta公司重新開放針對使用和搭配Merck的抗PD1療法——KEYTRUDA®(pembrolizumab)在晚期實體腫瘤癌患者中評估KVA12123的VISTA-101臨牀試驗的檢測入選

 

到目前為止,臨牀試驗中有計劃招募39名患者的30名已經入組,包括單一療法與KVA12123和聯合使用KVA12123及Merck的抗PD1療法——KEYTRUDA®(pembrolizumab)的組合療法。

Kineta預計該試驗將在2024年年底前完成招募
 

2024年8月19日,佛羅裏達州坦帕和加利福尼亞州聖迭戈——TuHURA生物科學公司(“TuHURA”),一個第三階段臨牀試驗的免疫癌症公司,開發新技術以克服癌症免疫治療的抗性;Kintara Therapeutics公司(納斯達克:KTRA),一個專注於開發新型實體腫瘤癌療法的生物藥物公司,今天宣佈,臨牀階段生物技術公司Kineta,Inc.(納斯達克:KA)(“Kineta”)重新開放了正在進行的VISTA-101 Phase 1/2臨牀試驗的檢測入選。正如之前於2024年7月8日宣佈的那樣,TuHURA與Kineta簽署了獨家權利和首次報價協議(“協議”)以收購Kineta的KVA12123的VISTA阻滯抗體及與該資產相關的權利和資產。在TuHURA對KVA12123資產進行盡職調查的期間,Kineta 和 TuHURA正合作重新啟動患者招募進入本項實驗。

 

迄今為止,KVA12123已經通過了六個單藥劑量級別中的第五個和四個與Merck's的抗PD1療法KEYTRUDA(pembrolizumab)的組合療法中的兩個。今年早些時候,在美國抗癌醫藥協會(AACR)2024年年會上,首次公佈了使用組合療法的部分反應和穩定疾病的初步結果,以及使用單藥療法觀察到的持續穩定疾病的結果。此外,KVA12123的初步結果展示了有利的臨牀安全性和耐受性,沒有劑量限制性毒性,也沒有任何劑量水平上的細胞因子釋放綜合症(CRS)相關細胞因子的證據。

 

TuHURA首席執行官James Bianco博士表示:“我們認為KVA12123可以成為患者癌症的一個有前途的新治療選擇。重要的是,KVA12123已經證明與我們的IFx和Delta受體技術都具有多重協同作用,是我們的一個有前途的增長點,帶來了一個潛在的第二階段準備,新的關卡抑制劑。本年度內完成VISTA-101試驗一期招募是這一項目持續推進的一個重要里程碑,我們非常高興與Kineta團隊緊密合作,讓患者重新進入試驗。”

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TuHURA生物科學和Kintara Therapeutics宣佈Kineta有限公司重新開放了以KVA12123針對晚期實體腫瘤癌患者進行的VISTA-101臨牀試驗檢測入選

 

Kineta的首席科學官Thierry Guillaudeux表示:“我們在試驗方面已經取得了值得注意的進展,截至目前為止看到的數據表明KVA12123在腫瘤治療方面具有良好的耐受性,患者沒有觀察到劑量限制性毒性和細胞因子釋放綜合症。我們非常高興能夠恢復VISTA-101的招募工作,並致力於成功執行和完全招募試驗,我們希望在2024年底之前完成招募工作。”

 

正如之前宣佈的那樣,在協議的條款下,Kineta從TuHURA收到了500萬美元的不可退還款項。根據協議,Kineta授予TuHURA與Kineta討論和協商有關KVA12123全球專利、專利權、專利申請、產品和開發計劃資產、技術和商業信息以及與其開發計劃相關的其它權利和資產的概括性獨佔權。該獨家權利在 TuHURA或其附屬機構與 Kineta 就潛在交 易 達成任何確定性協議(a) 或者2024 年10月1日美國東部時間晚上11:59之間的第一次發生(b) 分別延長20天。TuHURA目前正在協議下進行盡職調查。

 

關於KVA12123

 

KVA12123是一種VISTA阻塞免疫治療藥物,以每兩週的輸注劑量的形式開發,目前正在評估治療抵抗體內的複雜腫瘤的臨牀1/2期試驗中,包括單藥療法和搭配Merck的抗PD1療法——KEYTRUDA®(pembrolizumab)的聯合療法。競爭針對VISTA的治療藥物在臨牀前模型中要麼表現出糟糕的單一抗腫瘤活性,要麼在人體臨牀試驗中引發細胞因子釋放綜合症。通過獨特表位的結合和優化IgG1 Fc區,KVA12123展示出了在臨牀試驗受試者中沒有證據進行細胞因子釋放綜合症,而在臨牀前模型中顯示強大的單一抗腫瘤生長抑制作用。KVA12123已經顯示風險降低了VISTA目標,採用免疫系統抑制在TME中的創新方法,其作用的機制不同於針對T細胞的治療藥物,因此能可能有效地對抗多種癌症,代表了一個新類關卡抑制劑的引入。

 

如先前宣佈的,TuHURA與Kintara簽署了一份全股票交易的最終協議,以組建一家結合專業知識和資源以推進風險分散的晚期腫瘤產品。“合併公司”將以 “TuHURA Biosciences, Inc.”的名字運營,並在納斯達克上交易,股票代碼為 “HURA”。該交易需符合一系列慣例的結局條件,包括雙方公司的股東批准,預計將在2024年第三季度結束。

 

正如之前宣佈的那樣,TuHURA與Kintara達成了一項所有股票交易的最終協議,旨在合併雙方的專業技術和資源,以推進風險多元化的晚期腫瘤藥物流水線。合併後的公司將專注於推進TuHURA的個性化癌症疫苗和首創的雙功能ADC技術,以克服限制當前免疫治療在治療癌症方面效果的主要障礙。合併後的公司預計將以“TuHURA生物科技公司”名義運營,並在納斯達克資本市場交易,“股票簡稱“HURA””。本次交易需符合慣例的交割條件,包括雙方公司的股東批准,並預計將於2024年第三季度關閉。

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這兩項技術尋求克服限制當前免疫治療在治療癌症方面效果的主要阻礙。合併後的公司預計以“TuHURA生物科技公司”名義運營,並在納斯達克資本市場以“HURA”股票簡稱進行交易。這項交易需符合慣例的交割條件,包括雙方公司的股東批准,預計將於2024年第三季度關閉。

 

關於TuHURA Biosciences, Inc.

 

TuHURA Biosciences Inc.是一家處於3期註冊階段的免疫腫瘤學公司,致力於開發新技術來克服癌症免疫治療的阻力。TuHURA的主要個性化癌症疫苗候選藥IFx-2.0,旨在克服檢查站抑制劑的原發性抵制。TuHURA正在準備啟動一項單向無偏隨機對照的3期註冊試驗,將IFx-2.0作為輔助治療給予Keytruda® (pembrolizumab)治療晚期或轉移性Merkel細胞癌的前線治療。

 

除了它的癌症疫苗產品候選藥,TuHURA還利用其Delta受體技術來開發第一個雙功能ADC,靶向腫瘤相關髓狀細胞,抑制它們對腫瘤微環境的免疫抑制作用,以防止T細胞枯竭和檢查站抑制劑和細胞治療的獲得性耐藥性出現。

 

欲瞭解更多信息,請訪問tuhurabio.com,並在Facebook、X和LinkedIn上關注TuHURA。

 

關於Kintara

位於加利福尼亞州聖地亞哥市的Kintara致力於為有未滿足的醫療需求的患者開發新型癌症療法。Kintara正在開發用於清晰未滿足醫療需求的治療方法,其主導產品是於治療皮膚轉移性乳腺癌(CMBC)的REm-001療法。

Kintara擁有一種專有的後期光動力療法平臺,可以作為局部皮膚或內臟腫瘤的治療方法,並在其他潛在適應症中獲得了良好的療效。REm-001療法由激光光源、光遞送裝置和REm-001藥物產品組成,已在4個CMBC患者的2/3期臨牀試驗中進行了研究,這些患者先前接受過化療和/或放射治療。在CMBC中,REm-001的臨牀療效至今為止具有80%可評估病變的完全緩解率,同時還有大約1,100名跨多個適應症的患者的強有力的安全數據庫。

欲瞭解更多信息,請訪問www.kintara.com,或在X 上@Kintara_Thera、Facebook和LinkedIn上關注我們。

 

不作出售或邀請

此通信不構成任何證券出售或要約,也不構成任何代理、同意、授權、投票或批准的要約,也不得在任何證券法律規定的轄區中出售證券或在未經任何轄區證券法律規定的登記或資格之前出售證券。

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任何證券發行只能通過符合1933年修正案第10條的要求的招股説明書進行。

有關擬議合併的其他信息及其獲取位置

本通信不構成任何證券購買或出售的要約,也不構成購買、出售或代理投票的要約。本通信涉及到Kintara和TuHURA的合併,並與美國證券交易委員會(SEC)相關的文件,包括招股書S-4表格,其中包含了Kintara的定義代理書和最終的招股説明書(代理書/招股説明書)。這份註冊聲明已於2024年8月13日生效,Kintara已經提交或可能會提交其他關於合併的文件給SEC,這篇新聞稿不是代替招股説明書,也不是Kintara與SEC在有關合並方面提交的任何其他文件的代替。不得進行任何證券發行,除非通過符合證券法第10條的招股説明書進行。投資者和股份持有人應在其完整性下,審慎閲讀相關文件,包括所有可得到的文件和修正或補充,因為它們包含有關Kintara、TuHURA、合併的相關事項以及股東在對合並作出任何決策之前需要考慮的內容。已向Kintara的股東發出了一份最終的代理書/招股説明書,當相關文件可用時,投資者和股東可以免費從SEC的網站www.sec.gov處獲得招股書/代理書和其他文件。同時,投資者和股東應注意到Kintara使用其網站(www.kintara.com),投資者關係網站(https://www.kintara.com/investors)與投資者和公眾溝通,任何人都可以從中免費獲取最終代理書/招股説明書和Kintara向SEC提交的其他文件。股東應在投票或投資決策之前審慎閲讀最終的代理書/招股説明書和其他相關材料。

招標人

Kintara、TuHURA及其各自的董事、高級管理人員、其他管理層和僱員以及各自的重要股東中的某些人可能被視為是在有關所提議的合併中向Kintara和TuHURA的股東徵求代理投票的參與方。有關Kintara的董事和高管的信息可在Kintara的代理書中獲得,該代理書於2024年5月17日提交給SEC,用於2024年股東年會,Kintara的10-k年度報告,該報告於2023年9月18日提交給SEC。有關可能根據SEC規則被視為代理徵集參與方的人員的信息和他們根據持有的證券或其他方式的直接或間接利益的描述,已經包含在有關所提議的合併的最終代理説明書/招股説明書和其他相關材料中,這些材料將在可用時提交給SEC。投資者應在其投票或投資決策之前仔細閲讀最終的代理説明書/招股説明書。您可以從如上所示的SEC和Kintara免費獲取這些文件的副本。

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本新聞稿包含基於Kintara和TuHURA目前期望的前瞻性聲明。本通信包含根據1995年《證券法民事訴訟改革法》表示的“前瞻性聲明”,其的術語包括“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“可能”、“應該”、“願望”、“尋求”、“未來”、“可能”或這些詞的否定形式或複數形式等類似表述。此類前瞻性聲明包括,但不限於Kintara或TuHURA管理團隊關於未來的期望、希望、信念、意圖或策略的明示或暗示聲明,包括但不限於:協議或與Kineta進行戰略交易的預期收益、所提議的合併,以及有關時機、Kintara和TuHURA能夠完成所提議的合併交易的能力、關於Kintara和TuHURA的運營費用和與相應的週期性報告有關的費用、有關任何延遲交割將對組成的合併公司的預期現金資源以及與之相關的事件和不可預測的支出和成本的影響、提高所組合公司股票價格的預期、業務變遷和經營業績方面的風險、臨牀試驗和研究開發計劃方面的預期,特別是關於TuHURA的IFx-Hu2.0產品候選藥物和其TME調節劑開發計劃方面的預期和包括與之相關的發展或結果;預計的計劃資本使用,包括與簽署正式協議相關的融資所得,以及所組合公司的資本資源預計足以資助其預期營運週期的時間;以及預期所組合公司的股票將在納斯達克資本市場交易。這些陳述僅為預測。Kintara和TuHURA主要基於其當時的期望和對未來事件的預測以及管理層的信念和假設作出這些前瞻性聲明。前瞻性聲明受到許多風險和不確定因素的影響,其中許多因素或情況超出Kintara和TuHURA的控制,並且由於種種因素,實際結果可能與前瞻性聲明中所述的有所不同,包括但不限於:(i)未滿足所提議的合併的關閉或完成的條件,包括無法獲得所提議的合併的股東批准的風險;(ii)未來所提議的合併交易的完成時間的不確定性以及Kintara和TuHURA完成所提議的合併交易的能力;(iii)Kintara和TuHURA正確估算其各自的運營費用和與所提議的合併有關的費用以及適用的不確定性,以及任何交割延遲可能對所組成的合併公司的預計現金資源的影響以及可能的開支和成本,它們可能會降低所組成公司的現金資源;(iv)任何事件、變化或其他情況或條件可能引起Kintara或TuHURA中任何一方通過終止所提議的合併來終止所提議的合併;(v)所提議的合併的公告或進行期間對Kintara或TuHURA的業務關係、經營業績以及業務總體的影響;(vi)與所提議的合併有關的費用;(vii)有關法律訴訟的結果等。

前瞻性聲明

本新聞稿包含基於Kintara和TuHURA目前期望的前瞻性聲明。本通信包含根據1995年《證券法民事訴訟改革法》表示的“前瞻性聲明”,其的術語包括“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“可能”、“應該”、“願望”、“尋求”、“未來”、“可能”或這些詞的否定形式或複數形式等類似表述。此類前瞻性聲明包括,但不限於Kintara或TuHURA管理團隊關於未來的期望、希望、信念、意圖或策略的明示或暗示聲明,包括但不限於:協議或與Kineta進行戰略交易的預期收益、所提議的合併,以及有關時機、Kintara和TuHURA能夠完成所提議的合併交易的能力、關於Kintara和TuHURA的運營費用和與相應的週期性報告有關的費用、有關任何延遲交割將對組成的合併公司的預期現金資源以及與之相關的事件和不可預測的支出和成本的影響、提高所組合公司股票價格的預期、業務變遷和經營業績方面的風險、臨牀試驗和研究開發計劃方面的預期,特別是關於TuHURA的IFx-Hu2.0產品候選藥物和其TME調節劑開發計劃方面的預期和包括與之相關的發展或結果;預計的計劃資本使用,包括與簽署正式協議相關的融資所得,以及所組合公司的資本資源預計足以資助其預期營運週期的時間;以及預期所組合公司的股票將在納斯達克資本市場交易。這些陳述僅為預測。Kintara和TuHURA主要基於其當時的期望和對未來事件的預測以及管理層的信念和假設作出這些前瞻性聲明。前瞻性聲明受到許多風險和不確定因素的影響,其中許多因素或情況超出Kintara和TuHURA的控制,並且由於種種因素,實際結果可能與前瞻性聲明中所述的有所不同,包括但不限於:(i)未滿足所提議的合併的關閉或完成的條件,包括無法獲得所提議的合併的股東批准的風險;(ii)未來所提議的合併交易的完成時間的不確定性以及Kintara和TuHURA完成所提議的合併交易的能力;(iii)Kintara和TuHURA正確估算其各自的運營費用和與所提議的合併有關的費用以及適用的不確定性,以及任何交割延遲可能對所組成的合併公司的預計現金資源的影響以及可能的開支和成本,它們可能會降低所組成公司的現金資源;(iv)任何事件、變化或其他情況或條件可能引起Kintara或TuHURA中任何一方通過終止所提議的合併來終止所提議的合併;(v)所提議的合併的公告或進行期間對Kintara或TuHURA的業務關係、經營業績以及業務總體的影響;(vi)與所提議的合併有關的費用;(vii)有關法律訴訟的結果等。

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針對合併協議或旨在其中進行的交易可能針對Kintara、TuHURA或其各自的董事或高管提出的任何訴訟; (vii) Kintara或TuHURA保護各自知識產權的能力; (viii)對於擬議中的合併的競爭對手反應; (ix)由擬議中的合併導致的意外費用、費用或費用; (x) TuHURA和Kintara的結合業務是否成功; (xi)立法、監管、政治和經濟發展; (xii) Kintara的年度報告表格10-k於2023年6月30日結束的“風險因素”部分和有關擬議中的合併的S-4表格註冊聲明提交給SEC的其他風險; 以及(xiii) Kineta和TuHURA不達成戰略交易明確協議的風險。更多的假設、風險和不確定性在Kintara的註冊聲明、報告和SEC的其他文件中詳細描述,這些文件可在Kintara的網站和www.sec.gov上獲得。因此,您不應該將前瞻性聲明作為未來事件的預測。Kintara和TuHURA都不能保證前瞻性聲明中反映的事件和情況將實現或發生,實際結果可能會與前瞻性聲明中預測的結果有所不同。本通信中的前瞻性聲明僅涉及聲明發表之日的事件。除適用的法律或法規規定外,Kintara和TuHURA無義務更新任何前瞻性聲明以反映聲明發表之日之後的事件或情況,或反映意外事件。投資者不應假定任何以前發佈的“前瞻性聲明”的缺乏更新構成對該聲明的重申。

投資者聯繫方式:

 

TuHURA生命科學股份有限公司

Jenene Thomas

JTC Team, LLC

tuhura@jtcir.com

 

Kintara Therapeutics, Inc.

Robert E. Hoffman

Kintara Therapeutics

rhoffman@kintara.com

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