附錄 99.1

NRx Pharmicals（納斯達克股票代碼：NRXP）公佈2024年第二季度和年初至今的財務業績，並提供業務最新情況

關鍵里程碑

¹ Pan, Y., Gorenflowan.P., Davis, P.B. 等。 複發性重度抑鬱症患者開氯胺酮處方後出現自殺念頭：一項全國範圍的隊列研究。 翻譯精神病學 14, 327 (2024)。https://doi.org/10.1038/s41398-024-03033-4

賓夕法尼亞州拉德諾，2024年8月14日——臨牀階段生物製藥公司nRx製藥公司（納斯達克股票代碼：NRxP）（“nrX製藥”，“公司”）今天公佈了截至2024年6月30日的季度和年度迄今為止的財務業績，並提供了業務最新情況。

“NRx繼續執行我們今年提交兩份保密協議的計劃。隨着我們 NRX-100 穩定性數據接近成熟，我們在兒科研究計劃上與 FDA 保持一致方面也實現了一個重要的里程碑。再加上來自四項臨牀試驗的強大臨牀數據，我們相信該應用將非常強大。此外，nRx 針對自殺性雙相抑鬱症進行的 NRX-101 兩項試驗得出的重要數據為今年晚些時候的第二份加速批准保密協議奠定了基礎。最後，分拆Hope Therapeutics並向nRx股東分配股票的工作仍在繼續。我們相信，實現這些重要的里程碑將為公司創造可觀的價值，並回報我們的股東。” nRx Pharmicals董事長兼首席科學家喬納森·賈維特説。“在使我們能夠實現這些目標的資金的推動下，在取代資產負債表上先前昂貴而有毒的債務的同時，我們有能力提供能夠滿足全國數百萬患者大量未得到滿足的醫療需求的療法。我們致力於為生活帶來希望，我感謝我們的團隊和股東持續的辛勤工作和支持。”

第二季度臨牀、監管和企業亮點

為美國食品和藥物管理局申報 NRX-100 和 NRX-101 提供資金

該公司已與多倫多安森基金簽署了一項可轉換債務工具，融資額為1,080萬至1,630萬美元，旨在償還現有債務，並支持美國食品藥品管理局在2024年第四季度申報 NRX-100 和 NRX-101 的新藥。條款已在0.8萬份文件中披露，但利率和轉換率大大低於當前的公司債務。新資金沒有為nRx股價升值引發的 “特別贖回” 做好準備。

償還當期債務和解訴訟

在安森投資的同時，該公司以比訴訟中索賠的金額大幅折扣解決了與Streeterville Capital, LLC的未決訴訟。

NRX-100（靜脈氯胺酮）治療自殺性抑鬱症的保密協議進展情況

在沒有美國食品藥品管理局標記的產品的情況下，靜脈注射氯胺酮現已成為自殺性抑鬱症急性治療的標準。鼻內埃西胺酮已獲得美國食品藥品管理局（SPRAVATO®）的批准，但尚未顯示出對自殺的益處，也未獲準用於躁鬱症患者。使用鼻內外消旋氯胺酮治療自殺性抑鬱症的嘗試失敗了。

該公司已建立數據共享合作伙伴關係，以許可一項法國政府資助的試驗和兩項由美國國立衞生研究院資助的試驗的臨牀試驗數據，所有這些試驗都證明瞭外消旋靜脈注射氯胺酮對抑鬱症的療效，其中兩項顯示出具有統計學意義的益處對抗自殺。該公司的職責是將這些數據重新格式化為FDA審查所需的演示文稿。

與鼻用氯胺酮相比，靜脈注射外消旋氯胺酮可立即顯著降低重度抑鬱症和雙相抑鬱症患者的自殺率。格魯內鮑姆及其同事表明，與隨機注射咪達唑侖的患者相比，隨機注射氯胺酮的患者的情緒狀態概況（POMS）在第一天（p=0.0003）和抑鬱症（P = 0.0234）的自殺意念（P=0.0234）迅速降低，具有統計學意義的顯著降低。該試驗發表在《美國精神病學雜誌》Grunebaum等人上。²。阿巴爾及其同事同樣公佈了哥倫比亞大學自殺嚴重程度評級表（C-SSRS）中接受氯胺酮治療的患者的自殺緩解率為84％，而接受安慰劑治療的患者的自殺緩解率為28％（P<.0001 style="“vertical-align:" top>3。預計數據將在2024年之前傳輸給美國食品和藥物管理局。

2023 年 11 月，該公司開始與 Nephron Pharmicals, Inc.（南卡羅來納州西哥倫比亞市）共同生產氯胺酮，以開發氯胺酮的單一患者表現。九個月的實時穩定性持續存在，這是新藥申請所需的最短穩定時間。本發明的氯胺酮不含多劑量小瓶中包含的防腐劑（苯扎氯銨），該防腐劑旨在在為多個患者抽取多劑量時保持小瓶中的無菌狀態。該公司不知道有任何數據支持這種防腐劑在反覆靜脈注射時的安全性。20年前收集的數據表明，此類防腐劑在反覆塗抹於眼睛表面時會產生毒性作用，從而產生了當前一代不含防腐劑的眼藥水。因此，NRX-100 將以不含防腐劑的形式推出。

氯胺酮面臨的長期挑戰是當前的配方（KETALAR®）具有高酸性。雖然適合靜脈注射，但不能皮下給藥。2024年3月，該公司展示了一種可獲得專利的pH值中性靜脈注射氯胺酮的配方，預計該配方將廣泛應用於抑鬱症和慢性疼痛的治療。

² Grunebaum 等人，《氯胺酮用於快速減少自殺念頭》。Am J Psychiatry。2018 年 4 月 1 日：175 (4)：327-335

³ Abbar 等。氯胺酮用於嚴重自殺意念的急性治療，英國醫學雜誌，2022年；376

針對耐自殺治療的自殺性雙相抑鬱症的 NRX-101 的開發

圖 1：按研究日劃分的 Akathisia 評級：從隨機分組後的首次就診開始，並在整個研究過程中持續出現一致的效果（混合模型重複測量回歸效應大小 =.37；P = 0.025）。

該公司公佈了最近完成的 NRX-101 治療自殺性雙相抑鬱症的 2b/3 期試驗的最終數據⁴ 在美國臨牀心理藥理學會年會上。這些數據表明，與標準護理相比，安全性得到了顯著改善，靜坐症的臨牀顯著減少（P = 0.025）和自殺持續緩解時間（P = 0.05）即證明瞭這一點。靜坐症是一種不良事件，許多專家認為抗抑鬱藥物是自殺的先兆。鑑於這些高危人羣迫切需要更安全的藥物，我們計劃根據這些數據以及來自我們的STABIL-B的其他數據，向美國食品藥品管理局提交一份加速批准的保密協議，用於治療自殺或靜坐不動的雙相抑鬱症患者⁵ 審判。

⁴ Nierenberg 等人，針對患有雙相抑鬱症和亞急性自殺意念或行為的成年人，NRX-101（D-環絲氨酸/魯拉西酮）與盧拉西酮的隨機雙盲對照比較。Am Soc Clin Psych 2024 年年會

⁵ 尼倫伯格等國際雙相情感障礙雜誌 (2023) 11:28 https://doi.org/10.1186/s40345-023-00

成立HOPE Therapeutics

二月份，我們首次介紹了HOPE Therapeutics的概要。HOPE Therapeutics是一家子公司，將專注於提供先進的精神科治療，包括以氯胺酮為重點的抑鬱症和自殺療法。與專注於生物技術研發的nRx Pharmicals核心業務不同，HOPE是圍繞將現有的一流診所整合為一個全國性的網絡來組織的。以前曾這樣做過，對於不一定由精神科醫生領導的診所，沒有取得太大的成功。按照目前的設計，HOPE的整合很可能會作為一個獨立的實體通過債券發行獲得資金，因此不會對nRx股東造成稀釋。在過去的一個季度中，HOPE領導層已經確定了最有可能參與首次1億美元整合的診所，完成了HOPE股票公開上市所需的審計，併為未來的債券發行確定了合適的承銷商。

將Hope的所有權作為nRx的資產，這將進一步加強nRx的資產負債表，並旨在進一步提高nRx的股東價值。

用於治療慢性疼痛的 NRX-101：

2023 年，公司批准了 DCS 治療慢性疼痛的美國專利 8,653,120 項，並向 FDA 提交了現已獲接受的研究性新藥 (IND) 申請，以啟動 NRX-101 治療慢性疼痛的商業藥物開發。一項由美國國防部（ncT 03535688）資助的200人隨機前瞻性試驗現已實現數據鎖定，在該試驗中，與安慰劑相比，慢性疼痛患者被隨機分配每天400mg的DCS。如果這些結果支持DCS在治療慢性腰痛方面的功效，則有望為使用DCS和含DCS的藥物治療慢性疼痛提供突破性療法。

尿路感染（UTI）和尿毒症的治療：

儘管尿路感染的治療與使用 NRX-101 治療中樞神經系統疾病有很大不同，但D-環絲氨酸最初是作為抗生素開發的，因為它具有破壞某些病原體的細胞壁的作用。在 2023 年第三季度，nRx 對 NRX-101 及其成分進行了針對耐藥性病原體的測試，這些病原體出現在國會規定的合格傳染病產品 (QIDP) 清單上，並證明體外對抗生素耐藥性有效 大腸桿菌、假單胞菌和不動桿菌。 因此，nRx於2024年1月被美國食品藥品管理局授予QIDP稱號、快速通道認證和優先審核。

近年來，對導致尿路感染和尿膿毒症（即源自尿路的敗血癥）的常見病原體的抗生素耐藥性增強，導致尿膿毒症的CUTi、住院和死亡人數顯著增加。美國疾病控制與預防中心報告説，每年有超過170萬美國人感染敗血癥，其中至少有35萬人在住院期間死亡或出院到臨終關懷醫院（CDC Sepsis Ref.）⁶。在美國，每年大約有300萬患者感染CUTi（Lodise等人）⁷。此外，如果 NRX-101 在臨牀試驗中取得成功，該公司將考慮開發一種後續產品，該產品預計將再獲得 20 年的專利獨家經營權。

⁶ https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html

⁷ 公開論壇傳染病，第 9 卷，第 7 期，2022 年 7 月，ofac315，https://doi.org/10.1093/ofid/ofac315

CUTi 治療中的一個關鍵挑戰是先進的抗生素往往會導致 艱難梭菌 感染，在65歲以上的感染者中，有10％是致命的，並導致更多人長期住院。該公司最近公佈的數據表明，與克林黴素和環丙沙星等常見抗生素不同，NRX-101 不會損害腸道微生物組。如果這些發現記錄在人類患者身上，NRX-101 將是唯一不引起艱難梭菌感染的 CUTi 治療方法。

該公司預計不會使用nRx的核心資產為該計劃提供資金，並且正在探索合作機會的結構。如果公司或其合作伙伴成功為CUTi市場的10％提供服務，該公司認為，根據美國每年300萬例病例和每療程超過3500美元的潛在定價，NRX-101 的年收入有可能達到數億美元。

2024年迄今為止的季度和年度財務業績

在截至2024年6月30日的三個月中，我們在nRx Pharmicals的淨虧損從2023年第二季度的870萬美元減少到2024年的790萬美元，同比增長了近10％。同期，我們將研發費用從2023年的390萬美元減少到2024年的280萬美元。110萬美元的減少主要與臨牀試驗和開發費用減少240萬美元有關，但被與Alvogen認股權證相關的130萬美元增加所抵消。同樣在這3個月期間，我們的一般和管理費用有所增加，從2023年的410萬美元增加到2024年的420萬美元。增加10萬美元的主要原因是顧問和律師費的增加被保險費用的減少部分抵消。

在截至2024年6月30日的六個月中，nRx Pharmicals將其淨虧損從上一年的1,980萬美元減少至1,440萬美元。這些效率意味着淨虧損同比增長了540萬美元，每股淨虧損同比增長了1.32美元，增長了47％。在這六個月期間，我們記錄了460萬美元的研發費用，而2023年同期為750萬美元，同比下降了39％。290萬美元的減少主要與臨牀試驗和開發費用減少410萬美元有關，30萬美元與支付給監管和流程開發顧問的費用有關，但被與Alvogen認股權證相關的130萬美元以及與支付給監管和開發顧問的費用相關的40萬美元所抵消。同樣在這六個月的時間裏，我們將併購減少了140萬美元，從2023年的990萬美元減少到2024年的850萬美元，同比下降了近15％。

截至2024年6月30日，我們有190萬美元的現金及現金等價物。如前所述，我們最近宣佈，我們從Anson Funds獲得了高達1,630萬美元的優先擔保債務融資。這筆融資預計將支持2024年申請 NRX-100（氯胺酮）和 NRX-101 的新藥申請，支持HOPE Therapeutics的推出，並以更優惠的條件和較低的年利率償還歷史債務。

nRx繼續提高運營效率，以擴大現金流道，並繼續專注於為股東創造收入和價值的道路。

請在我們向美國證券交易委員會提交的10-Q表格中查看詳細的財務狀況，該表格可在我們的網站上查閲。

電話會議和網絡直播詳情

電話會議的網絡直播將於美國東部時間今天下午 4:30 在公司網站上播出，網址為 https://ir.nrxpharma.com/events。網絡直播的檔案將在公司網站上提供 30 天。無法參加網絡直播的參與者可以通過電話撥打國內1-800-717-1738或國際電話撥打1-646-307-1865來參加電話會議。

關於 nRx 製藥公司

nRx Pharmaceuticals是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於其NMDA平臺開發治療中樞神經系統疾病的療法，特別是自殺性雙相抑鬱症、慢性疼痛和創傷後應激障礙。該公司正在開發 NRX-101，這是一種美國食品藥品管理局指定的研究性突破性療法，用於治療耐自殺性雙相抑鬱症和慢性疼痛。nRx 計劃提交保密協議，加速批准雙相抑鬱症和自殺或靜坐症患者的 NRX-101。此外，NRX-101 有可能作為慢性疼痛的非阿片類藥物治療以及複雜尿路感染的治療方法。

NRx最近宣佈計劃提交用於治療自殺性抑鬱症的 NRX-100（靜脈氯胺酮）新藥申請，該申請基於在美國國立衞生研究院主持下進行的嚴格控制的臨牀試驗結果以及根據數據共享協議獲得許可的法國衞生當局新獲得的數據。作為治療急性自殺患者的協議的一部分，nRx被美國食品藥品管理局授予氯胺酮（NRX-100）開發快速通道稱號。

關於HOPE Therapeutics, Inc.

HOPE Therapeutics, Inc.（www.hopeterapeutics.com）是一家醫療服務提供公司，正在開發一流的診所網絡，目前為自殺性抑鬱症和相關疾病患者提供氯胺酮和其他救生療法，以及一個支持數字療法的平臺，旨在增強和保持NMDA靶向藥物療法的臨牀益處。

關於前瞻性陳述的通知

此處包含的信息包括經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的前瞻性陳述。除其他外，這些聲明包括有關擬議公開發行以及發行所得收益的時間和用途的聲明。前瞻性陳述通常包括本質上是預測性的、取決於或提及未來事件或條件的陳述，幷包括 “可能”、“將”、“應該”、“將”、“期望”、“計劃”、“相信”、“打算”、“向前看” 等詞語以及其他類似的表述等。這些陳述與未來事件或公司未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致公司的實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素是公司無法控制的，可能會而且很可能會對實際業績、活動水平、業績或成就產生重大影響。任何前瞻性陳述都反映了公司當前對未來事件的看法，並受這些以及與公司運營、經營業績、增長戰略和流動性相關的其他風險、不確定性和假設的影響。有關公司和可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多詳細信息，請參閲公司最新的10-k表年度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會的網站上免費閲讀這些文件，網址為 http://www.sec.gov。除非適用法律另有要求，否則公司沒有義務出於任何原因公開更新或修改這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

欲瞭解更多信息：

公司聯繫人：

傑裏米·費弗，LifeSci Advisors, Inc.

jfeffer@lifesciadvisors.com

馬修·達菲

nRx 製藥首席商務官

HOPE Therapeutics, Inc.聯席首席執行官

mduffy@nrxpharma.com