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Ensysce Biosciences報告2024年第二季度財務業績

PF614-MPAR進入第10億階段，以驗證Oxycodone的過量保護和有效輸送

隨着PF9001成為首席藥物候選者，防止濫用防止程序取得進展

PF614第3階段協議正在制定中，準備提交FDA審核

加利福尼亞州聖地亞哥/2024年8月14日/Ensysce Biosciences，Inc.（納斯達克股票代碼：ENSC）（以下簡稱“Ensysce”或“公司”），是一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發創新性的解決方案以緩解嚴重疼痛，同時降低濫用和過量的潛在風險，今天公佈了2024年第二季度截至6月30日的財務和業務結果。

Ensysce首席執行官林恩·柯克帕特里克博士評論道：“我們的FDA指定的突破性治療產品候選藥PF614-MPAR是Ensysce的一款改變遊戲規則的產品，因為我們進入了第二項PF614-MPAR-102臨牀試驗。我們已經重新聘請Quotient Sciences，準備我們的第10億階段協議，該協議將利用其Translational Pharmaceutics®平臺來製造和測試PF614-MPAR藥品，以加快完成此項臨牀研究。

此外，我們的防止濫用防治藥物（OUD）計劃取得了重要突破，即發現了我們的首席候選藥PF9001。我們的OUD計劃旨在為那些患有OUD的人提供更安全的產品，並得到了美國國立衞生研究院（NIH）持續多年的支持。”

柯克帕特里克博士説：“展望未來，由於PF614第三階段臨牀試驗計劃於今年下半年啟動，我們正在敲定第3階段協議設計，並準備在未來幾個月內進行現場選擇。我們以前的PF614臨牀研究產生的有利數據驗證了PF614以商業可用的防濫用防治藥物相當的方式輸送了Oxycodone，並提供了減少濫用潛力的疼痛緩解。我們的目標是提供安全有效的TAAP和MPAR產品，並從我們在過去一年中產生的數據中區分PF614和PF614-MPAR與當前的擴展釋放的防治性劑類阿片類鎮痛劑。”^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。} MPAR^® 產品和TAAP產品的可分辨性，“證明我們的目標是提供安全有效的TAAP和MPAR產品，並從我們在過去一年中產生的數據中區分PF614和PF614-MPAR與當前的擴展釋放的防治性劑類阿片類鎮痛劑。

（防濫用防治計劃）更新^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}我們的首席產品PF614是一種胰蛋白酶激活的防濫用保護（TAAP）延長釋放咪啶酮，並可能是嚴重疼痛的“下一代”鎮痛劑。公司的TAAP

^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。} 該科技旨在控制釋放、極具抗幹擾性，並通過獨特的化學改性降低濫用。PF614的TAAP改性使其處於未活化狀態，一旦被吞服，就會由小腸內的體內胰蛋白酶(一種酶)激活或“啟動”，釋放出鹽酸奧沙考酮。2024年初已提交監管文件，並且計劃於2024年下半年啟動3期臨牀試驗。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。} MPAR（防止濫用防止過量計劃）更新 PF614-MPAR是將TAAP前藥PF614和一個體內胰蛋白酶抑制劑組合而成，旨在治療嚴重疼痛並提供過量保護。MPAR（多藥丸濫用預防）減少或“關閉”防止過量的阿片類物質的釋放，為Ensysce的TAAP™藥物提供了額外的保護層。在過去的一年裏，臨牀數據表明，MPAR技術會在攝入超過排除劑量的情況下減少PF614鹽酸奧沙考酮的釋放和吸收，這使FDA得以開始承認並授予其突破療法認定。公司即將開始進行的10億研究，PF614-MPAR-102，將測試多種PF614-MPAR藥品以驗證過量保護和有效遞送防止過量計劃的鹽酸奧沙考酮的範圍。

MPAR^® （防止鴉片類物質濫用和過度使用保護計劃）更新

PF614-MPAR是TAAP前藥PF614和一個體內胰蛋白酶抑制劑的組合製劑，旨在治療嚴重疼痛，同時提供過量保護。^Trademark。MPAR（多藥丸濫用預防）減少或“關閉”防止過量的阿片類物質的釋放，為Ensysce的TAAP™藥物提供了額外的保護層。^®在過去的一年裏，臨牀數據證明，當攝入超過預定劑量時，MPAR技術會減少PF614的鹽酸奧沙考酮的釋放和吸收，從而防止過量，這導致FDA的認可和突破性療法認定。公司即將展開的PF614-MPAR-102階段3試驗將測試多種PF614-MPAR藥品，以驗證整個劑量範圍內過量保護和鹽酸奧沙考酮的有效遞送。^® 現金及現金等價物截至2024年6月30日為100萬美元，2012年12月31日為110萬美元。該公司計劃從獲得在手現金和現金等價物、財務負擔及融資活動中籌集資金進行其經營活動。

聯邦撥款-聯邦撥款總額為2024年第二季度20萬美元，低於去年同期的50萬美元。差異是由於MPAR撥款在2023年12月完成。

研發費用-二季度研發費用為90萬美元，低於2023年同期的160萬美元。700,000美元的降幅主要是由於與PF614和PF614-MPAR的臨牀和臨牀前計劃有關的減少的外部研究和開發成本。^TM總務及管理費用-2024年第二季度總務及管理費用為120萬美元，與2023年第二季度110萬美元基本相同。

2024年第二季度財務業績

其他收入（費用）-2024年第二季度的總其他收入（費用）淨額約為-12,000美元，而2023年同期的總其他收入約為55000美元。其他費用的變化主要是由於權證的利息費用和非現金公允價值調整。

淨虧損-2024年第二季度對普通股股東的淨虧損為200萬美元，而2013年第二季度為220萬美元。由於該臨牀階段生物科技公司正在繼續進行其產品候選物的審批和開發，因此我們預計在可預見的將來將繼續進行研發工作，從而導致損失。

關於Ensysce Biosciences Ensysce Biosciences是一家臨牀階段公司，利用其專有技術平臺開發更安全的處方藥品。該公司利用其胰蛋白酶活化的防濫用保護（TAAP™）和多丸濫用抗性（MPAR®）平臺，為疼痛提供獨特的、防篡改的治療方案，最小化藥物濫用和過量的風險。Ensysce的產品預計將為患有劇烈疼痛的患者提供更安全的治療選項，並有助於防止由於藥物濫用導致的死亡。這些平臺涵蓋了廣泛的處方藥組合的廣泛的全球知識產權組合。欲瞭解更多信息，請訪問www.ensysce.com。

TAAP：胰蛋白酶活化防濫用保護（trypsin activated abuse protection），旨在預防處方藥物濫用。

（其他收入）費用-2024年第二季度的總其他收入（費用）淨額約為-12,000美元，而2023年同期的總其他收入約為55000美元。其他費用的變化主要是由於權證的利息費用和非現金公允價值調整。

現金及現金等價物截至2024年6月30日為100萬美元，2012年12月31日為110萬美元。該公司計劃從獲得在手現金和現金等價物、財務負擔及融資活動中籌集資金進行其經營活動。

Ensysce Biosciences是一家臨牀階段公司，利用其專有技術平臺開發更安全的處方藥品。該公司利用其胰蛋白酶活化的防濫用保護（TAAP™）和多丸濫用抗性（MPAR®）平臺，為疼痛提供獨特的、防篡改的治療方案，最小化藥物濫用和過量的風險。Ensysce的產品預計將為患有劇烈疼痛的患者提供更安全的治療選項，並有助於防止由於藥物濫用導致的死亡。這些平臺涵蓋了廣泛的處方藥組合的廣泛的全球知識產權組合。欲瞭解更多信息，請訪問www.ensysce.com。

TAAP：胰蛋白酶活化防濫用保護（trypsin activated abuse protection），旨在預防處方藥物濫用。Ensysce Biosciences是一家臨牀階段公司，利用其專有技術平臺開發更安全的處方藥品。該公司利用其胰蛋白酶活化的防濫用保護（TAAP™）和多丸濫用抗性（MPAR®）平臺，為疼痛提供獨特的、防篡改的治療方案，最小化藥物濫用和過量的風險。Ensysce的產品預計將為患有劇烈疼痛的患者提供更安全的治療選項，並有助於防止由於藥物濫用導致的死亡。這些平臺涵蓋了廣泛的處方藥組合的廣泛的全球知識產權組合。欲瞭解更多信息，請訪問www.ensysce.com。

定義

TAAP：胰蛋白酶活化的防濫用保護-旨在防止處方藥物的濫用。

MPAR:多藥物濫用阻抗-旨在保護免受濫用和意外過量的傷害。

前瞻性聲明

本新聞稿中包含的陳述，如果不是純粹的歷史陳述，則可能被視為前瞻性陳述，用於《1995年私募證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款目的。沒有限制，使用“可能”，“打算”，“可”，“可能”，“將”，“期望”，“計劃”，‘可能’，‘相信’和其他類似的表達式旨在識別前瞻性陳述。討論的產品候選品正在臨牀試驗中，而且尚未被批准，無法保證臨牀計劃能夠成功地證明安全性和/或療效，Ensysce將不會在臨牀開發中遇到問題或延遲，也不能保證任何產品候選品會獲得監管批准或成功商業化。所有前瞻性陳述都基於Ensysce管理層的估計和假設，雖然Ensysce認為這些都是合理的，但本質上是不確定的。所有前瞻性陳述都面臨風險和不確定性，可能導致Ensysce所預期的實際結果與之不同。此外，Ensysce的業務還面臨其他風險和不確定性，包括但不限於可能的納斯達克退市，預臨牀研究和臨牀試驗的啟動和進行；來自預臨牀研究和臨牀試驗的數據的時間和可用性；對監管提交和批准的期望；涉及Ensysce的候選產品的潛在安全問題或療效；產品候選品的可用性或商業潛力；Ensysce能夠資助其持續運營的能力，包括其計劃中的臨牀試驗；來自我們籌款的股票發行的稀釋效應；Ensysce及其合作伙伴能夠履行其許可，合作和製造安排的能力。這些陳述還面臨一些重大風險和不確定性，這些風險和不確定性在Ensysce最近的Form 10-Q季度報告和Form 8-k目前報告中有描述，在美國證券交易委員會網站www.sec.gov免費提供。任何前瞻性陳述僅在其發佈日期發表。Ensysce沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性陳述，無論是因為新信息，未來事件還是其他因素，除非適用法律要求。

Ensysce生物科技公司聯繫方式：

林恩柯克帕特里克博士。

首席執行官

（858）263-4196

Ensysce生物科技投資者關係聯繫方式：

Shannon Devine

MZ北美

主要電話：203-741-8811

ENSC@mzgroup.us

Ensysce生物科技股份有限公司。

簡明的彙總操作表

(未經審計)

Ensysce Biosciences，Inc。

簡明的綜合現金流量表

(未經審計)

Ensysce Biosciences, Inc.

壓縮合並資產負債表

(未經審計)