團結起來 各州
證券 和交易所佣金
華盛頓， 直流電 20549
表格
（標記 一）
| 每季度 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的報告 |
對於
季度期結束
或者
| 過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的報告 |
對於 從 ________ 到 ________ 的過渡期
佣金
文件號：
（精確 註冊人姓名（如其章程所規定）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
（I.R.S. 僱主 身份識別 不是。） |
| （地址 主要行政辦公室） | （Zip 代碼） |
註冊人的
電話號碼，包括區號：
證券 根據該法第 12 (b) 條註冊：
| 標題 每個班級的 | 交易 符號 | 姓名 註冊的每個交易所的 | ||
| 這個
|
指示
用複選標記註冊人（1）是否已提交證券交易所第13條或第15（d）條要求提交的所有報告
在過去的12個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）的1934年法案，以及（2）
在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
指示
通過複選標記註冊人是否以電子方式提交了根據規則要求提交的所有互動數據文件
S-T 法規（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人所需的更短期限）第 405 條
必須提交此類文件）。
指示 勾選註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司， 或者一家新興的成長型公司。請參閲 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器”、“較小文件管理器” 的定義 《交易法》第12b-2條中的 “申報公司” 和 “新興成長型公司”。
| 大號 加速文件管理器 | ☐ | 加速 申報人 | ☐ |
| ☒ | 更小 舉報公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 一家新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 以及根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
指示
勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
指示
通過複選標記註冊人是否已提交證券第 12、13 或 15 (d) 條要求提交的所有文件和報告
1934 年的《交易法》是在根據法院確認的計劃分配證券之後頒佈的。
如 截至 2024 年 8 月 12 日，註冊人有 普通股，美元 未償還的每股面值。
向前看 聲明
這個 10-Q表季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。在某些情況下，你 可以通過 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能” 等術語識別前瞻性陳述 “估計”，“期望”，“打算”，“可能”，“可能”，“目標”， “進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該” “將” 和 “將”，或這些術語的否定詞或其他旨在識別陳述的類似表述 關於未來。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件的預期和預測 以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況和經營業績的財務趨勢。這些前瞻性陳述 包括但不限於關於以下內容的陳述：
| ● | 我們的 關於支出、收入、資本需求以及額外融資的時間和可用性以及需求的估計 幾乎肯定會與實際金額和時間不符； | |
| ● | 我們的 在接下來的十二個月中繼續作為持續經營企業的能力； | |
| ● | 這 我們的主要候選產品 PF614 和 PF614-MPAR 可能無法成功限制或阻礙濫用、過量服用或濫用的風險 或在商業化時提供額外的安全性； | |
| ● | 這 需要大量額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化； | |
| ● | 這 我們的臨牀試驗可能無法複製早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果的風險 由我們或第三方； | |
| ● | 這 我們開發的潛在候選產品可能無法通過臨牀開發取得進展或無法獲得所需的監管的風險 在預期的時間表內或根本上獲得批准； | |
| ● | 這 臨牀試驗可能無法證實本季度描述或假設的任何安全性、效力或其他產品特性的風險 表格 10-Q 報告； | |
| ● | 這 我們可能無法成功推銷候選產品或獲得市場認可的風險； | |
| ● | 這 我們的候選產品可能對患者沒有好處或無法成功商業化的風險； | |
| ● | 這 風險是我們高估了目標市場的規模、患者嘗試新療法的意願和意願 開這些療法的醫生的處方； | |
| ● | 效果 競爭； |
| ● | 這 我們賴以提供實驗室、臨牀開發、製造和其他關鍵服務的第三方面臨的風險 表現不令人滿意； | |
| ● | 這 我們面臨無法為其研究產品獲得和維持足夠的知識產權保護的風險，或 將侵犯他人的知識產權保護； | |
| ● | 這 失去我們管理團隊的關鍵成員； | |
| ● | 更改 在我們的監管環境中； | |
| ● | 這 吸引和留住關鍵科學、醫療、商業或管理人員的能力； | |
| ● | 更改 在我們的行業中； | |
| ● | 我們的 糾正任何重大缺陷或建立和維持對財務報告的有效內部控制的能力； | |
| ● | 這 我們的普通股從納斯達克退市的風險； | |
| ● | 這個 我們可能無法恢復或維持對納斯達克適用上市標準的合規性的風險； | |
| ● | 其他 本10-Q表季度報告中披露的因素；以及 | |
| ● | 其他 我們無法控制的因素。 |
這個 本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述基於Ensysce當前的預期和信念 涉及未來的發展及其對Ensysce的潛在影響。無法保證未來的發展會影響Ensysce 將是 Ensysce 所期望的。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性（其中一些超出了Ensysce的範圍） 控制）或其他可能導致實際結果或績效與明示或暗示的結果或績效存在重大差異的假設 通過這些前瞻性陳述。這些風險和不確定性包括但不限於下文所述的因素 我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告以及向其提交的其他文件中標題為 “風險因素” 證券交易委員會。這些風險或不確定性中是否存在一種或多種情況，或者任何假設是否應發生 事實證明不正確，實際結果在重大方面可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。此外， 我們10-k表年度報告中 “風險因素” 中描述的事件的發生可能會對Ensysce產生不利影響。 Ensysce不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論這些陳述是由於新信息造成的， 未來事件或其他事件，除非適用的證券法另有要求。
| 我 |
詞彙表
| 定義： | ||
| 2021 注意事項 | 這個 優先擔保可轉換期票，原始本金總額為1,590萬美元，分兩次收盤出售 根據9月24日簽訂的證券購買協議，分別為2021年9月24日和2021年11月5日， 2021 | |
| 2021 綜合激勵計劃 | Ensysce Biosciences, Inc. 修訂並重述了 2021 年綜合激勵計劃 | |
| 2022 注意事項 | 這個 優先擔保可轉換期票，原始本金總額為848萬美元，分兩次收盤出售 根據2022年6月30日簽訂的證券購買協議，分別為2022年6月30日和2022年8月8日 | |
| 2023 注意事項 | 這個 優先擔保可轉換期票，原始本金總額為180萬美元，於10月份分兩次收盤出售 根據2023年10月23日簽訂的證券購買協議，分別為2023年25日和2023年11月28日 | |
| 2022 十二月發售 | 這個 公司於2022年12月註冊直接發行普通股（包括代替普通股的預先注資認股權證）。此次發售 於2022年12月9日收盤，總對價為410萬美元 | |
| 2023 二月發售 | 這個 公司於2023年2月以總對價註冊直接發行普通股和私募認股權證 300萬美元 | |
| 2023 五月發售 | 這個 公司於2023年5月註冊直接發行普通股（包括代替普通股的預先注資認股權證） 700萬美元的對價 | |
| 2024 認股權證誘惑 | 這個 公司2024年2月的交易包括以較低的價格行使某些現有認股權證的現金和發行 新認股權證 | |
| 板 | 板 Ensysce 或其委員會的董事（如適用） | |
| 商業 組合 | 這個 LACQ、Merger Sub 和 Former Ensysce 於 2021 年 1 月 31 日簽訂的最終合併協議，除其他外，其中規定： 合併後LACQ和Former Ensysce之間的業務合併，但須遵守其中的條款和條件 加入前Ensysce，Former Ensysce繼續作為倖存的實體和LACQ的全資子公司 | |
| 首席營銷官 | 合同 製造組織 | |
| 公司 | Ensysce Biosciences, Inc. 及其合併子公司 | |
| 新冠肺炎 | 小説 冠狀病毒病 | |
| Covistat | 一個 子公司更名為EBIR, Inc. | |
| CRO | 合同 研究組織 | |
| 埃比爾 | 以前 EBIR, Inc.，名為Covistat, Inc.，是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發一種用於該公司的化合物 用於治療 COVID-19 的藥物過量保護計劃和公司 79.2% 的持股子公司 | |
| Ensysce | Ensysce 生物科學公司 | |
| 交易所 法案 | 證券 經修訂的 1934 年《交換法》 | |
| 食品藥品管理局 | 聯合的 國家食品藥品監督管理局 | |
| 以前的 Ensysce | Ensysce Biosciences, Inc.，特拉華州的一家公司，在與Merger Sub的合併完成之前 | |
| GAAP | 一般來説 美利堅合眾國公認的會計原則 | |
| GCP | 很好 臨牀實踐 | |
| 寶石 協議 | 分享 公司、GeM Global和GYBL之間的購買協議，日期為2020年12月29日，包括註冊權協議 在同一當事方之間並自同一天起生效 | |
| 寶石 全球 | 寶石 環球收益有限責任公司 SCS | |
| 寶石 認股權證 | 4,608 根據創業板協議的條款，在行使向GYBL發行的認股權證時可能發行的普通股 每股1.06美元的行使價 |
| ii |
| GYBL | 寶石 收益巴哈馬有限公司 | |
| 誘惑 信 | 誘惑 與現有認股權證的某些持有人簽訂的購買公司普通股3,601,752股的要約書 （於2023年5月12日發行），將行使價從每股3.637美元降至每股1.31美元。 | |
| 投資者 注意事項 | 這個 2021年票據、2022年票據和2023年票據合計 | |
| LACQ | 休閒 收購公司，特拉華州的一家公司 | |
| LACQ 認股權證 | 認股權證 與業務合併有關或在合併之前發行的且可行使21,993股普通股的股份 加權平均行使價為每股2725.90美元 | |
| 合併 | 這個 Merger Sub 與 Former Ensysce 合併併入 Former Ensysce，其中 Former Ensysce 繼續作為倖存實體和全資子公司 LACQ，該公司在合併完成後更名為Ensysce Biosciences, Inc. | |
| 合併 協議 | 協議 以及LACQ、Merger Sub和Former Ensysce自2021年1月31日起草的截至2021年1月31日的合併計劃，其中除其他外規定： 在遵守其中條款和條件的前提下，Former Ensysce和LACQ根據提議進行業務合併 將Merger Sub與Former Ensysce合併併入Former Ensysce，Former Ensysce作為其全資子公司在交易中倖存下來 LACQ，在合併完成後更名為Ensysce Biosciences, Inc. | |
| 合併 子 | EB Merger Sub, Inc.，一家特拉華州公司，是合併完成前LACQ的全資子公司 | |
| MPAR 格蘭特 | 研究 以及與開發其MPAR相關的開發補助金® 公司獲授藥物過量預防技術 美國國立衞生研究院於 2018 年 9 月通過 NIDA 撰寫 | |
| 納斯達 | 這個 納斯達克股票市場有限責任公司 | |
| 奈達 | 全國 藥物濫用研究所 | |
| NIH | 全國 衞生研究所 | |
| 響亮 格蘭特 | 研究 以及與開發其TAAP/MPAR相關的發展補助金® 阿片類藥物使用障礙的濫用威懾技術 2019 年 9 月 NIH/NIDA 授予本公司 | |
| 事先 認股權證 | 認股權證 根據證券購買協議發行。（i）2021年發行的優先認股權證可行使總額為4,518份 我們的普通股行使價為每股3.64美元，在（ii）2022年可行使的總股價為38,900股 我們的普通股，行使價為每股3.64美元 | |
| 公開 認股權證 | 這個 我們發行並作為LACQ首次公開募股中單位的一部分出售的可贖回認股權證（無論它們是在LACQ首次公開募股中還是之後購買的） 在公開市場上）。公共認股權證可行使總共約41,666股普通股 每股行使價為2,760.00美元 | |
| 研發 | 研究 和發展 | |
| 秒 | 美國 證券交易委員會 | |
| 證券 法案 | 證券 經修訂的 1933 年法案 | |
| 證券 購買協議 | 這個 證券購買協議，日期為2021年9月24日、2022年6月30日或2023年10月23日（視情況而定），由和 在 Ensysce 與其機構投資者當事方之間 | |
| 水療中心 | 一個 證券購買協議，日期為2021年9月24日、2022年6月30日或2023年10月23日（視具體情況而定） 在 Ensysce 與其機構投資者當事方之間 | |
| TAAP | 胰蛋白酶 已激活濫用保護 |
| iii |
桌子 的內容
| 頁面 | ||
| 前瞻性陳述 | 我 | |
| 詞彙表 | ii | |
| 部分 我。 | 財務信息 | 1 |
| 物品 1。 | 財務報表（未經審計） | 1 |
| 合併資產負債表 | 1 | |
| 合併運營報表 | 2 | |
| 合併股東權益變動表（赤字） | 3 | |
| 合併現金流量表 | 4 | |
| 合併財務報表附註（未經審計） | 5 | |
| 物品 2。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
| 物品 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 物品 4。 | 控制和程序 | 30 |
| 部分 二。 | 其他信息 | 31 |
| 物品 1。 | 法律訴訟 | 31 |
| 物品 1A。 | 風險因素 | 31 |
| 物品 2。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 31 |
| 物品 3. | 優先證券違約 | 31 |
| 物品 4。 | 礦山安全披露 | 31 |
| 物品 5。 | 其他信息 | 31 |
| 物品 6。 | 展品 | 32 |
| 簽名 | 33 | |
| iv |
部分 I—財務信息
物品 1。財務報表。
Ensysce 生物科學公司
合併 資產負債表
（未經審計）
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 未開票的應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他負債 | ||||||||
| 應付票據和應計利息 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 責任分類認股權證 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有開支（注6） | - | - | ||||||
| 股東權益（赤字） | ||||||||
| 優先股，$ 面值， 已授權的股份， 截至 2024 年 6 月 30 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | - | - | ||||||
| 普通股，$ 面值， 2024 年 6 月 30 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 和 分別於2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日發行的股票； 和 分別於 2024 年 6 月 30 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日的已發行股份 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensysce Biosciences, Inc. 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 股東赤字中的非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益總額（赤字） | $ | $ | ||||||
這個 附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 1 |
Ensysce 生物科學公司
合併 運營報表
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 聯邦補助金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | - | - | - | |||||||||||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 其他收入，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | - | |||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和攤薄後的淨虧損： | ||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | ||||||||||||||||
這個 附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 2 |
Ensysce 生物科學公司
合併 股東權益（赤字）變動表
（未經審計）
| 股東權益（赤字） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 | |||||||||||||||||||||||
| 的數量 股票 | 金額 | 已付款 資本 | 累積 赤字 | 非控制性 利益 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 公開發行，淨額 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 與公開發行相關的交易成本 | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 行使認股權證時發行普通股 | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | - | - | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在認股權證誘導下發行普通股 | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 承諾費結算 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 轉換可轉換票據 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 公開發行，淨額 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 與公開募股相關的交易成本 | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 行使認股權證時發行普通股 | ( | ) | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 反向拆分部分股票 | ( | ) | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | - | - | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 限制性股票單位的結算 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 轉換可轉換票據 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證時發行普通股 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 在認股權證激勵下發行普通股，扣除發行成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 與認股權證激勵相關的交易成本 | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | - | - | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
這個 附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 3 |
Ensysce 生物科學公司
合併 現金流量表
（未經審計）
| 六 截至6月30日的月份 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營產生的現金流 活動： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調節淨虧損與淨現金 用於經營活動： | ||||||||
| 應計利息和利息 與票據轉換相關的費用 | ||||||||
| 原件攤銷 發行折扣和債務發行成本 | - | |||||||
| 的公允價值變動 可轉換票據 | - | ( | ) | |||||
| 的公允價值變動 責任保密認股權證 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 租賃成本 | - | ( | ) | |||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 未開票的應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付費用及其他 資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計 費用和其他負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營中使用的淨現金 活動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資的現金流 活動： | ||||||||
| 收益公開發行， 網 | - | |||||||
| 行使認股權證的收益 | - | |||||||
| 認股權證誘導的收益， 扣除發行成本後的淨額 | - | |||||||
| 相關的交易成本 通過公開發行 | - | ( | ) | |||||
| 相關的交易成本 有搜查令的誘惑 | ( | ) | - | |||||
| 可兑換貨幣的償還 筆記 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 還款 融資保險費的比例 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 提供的淨現金是 融資活動 | ||||||||
| 現金和現金等價物的增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金 以及期初現金等價物 | ||||||||
| 現金 以及期末現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 2024 年 2 月認股權證激勵的增量公允價值 | $ | $ | - | |||||
| 敞篷車的轉換 普通股票據 | $ | $ | ||||||
| 交易費用來自 逮捕令誘惑 | $ | $ | - | |||||
| 被視為與股息有關 認股權證向下四捨五入條款 | $ | $ | ||||||
| 已融資的保險費 | $ | $ | ||||||
| 承諾的結算 股票費用 | $ | - | $ | |||||
這個 附註是這些合併財務報表的組成部分。
| 4 |
ENSYSCE 生物科學公司
筆記 到合併財務報表
（未經審計）
注意 1 — 組織和主要活動
Ensysce
Biosciences, Inc.（“Ensysce”）及其其
在
2020年，公司啟動了一項計劃，通過組建開發一種治療某些冠狀病毒感染的療法
一家名為特拉華州公司EBIR的獨立實體。根據公司註冊證書，EBIR被授權簽發
普通股，美元 每股面值，以及 優先股股份，美元 每股面值。Ensysce 是一個
這個 公司目前經營一個業務領域，即製藥。公司不是按市場組織的，而是由公司管理的 作為一家企業運營。一個管理團隊向首席運營決策者首席執行官報告。
筆記 2- 列報基礎
這個 合併財務報表是根據公認會計原則和美國證券交易委員會的規章制度編制的。這個 合併財務報表包括Ensysce Biosciences, Inc.及其子公司的賬目。所有公司間餘額和 合併中取消了交易。
在 管理層的意見，所有認為公允列報所必需的調整均已包含在合併財務中 聲明。截至2024年6月30日的六個月的經營業績不一定代表預期的業績 截至2024年12月31日的財年。未經審計的中期合併財務報表是在假設下編制的 中期財務信息的用户已閲讀或有權訪問以下內容的經審計的合併財務報表 截至2023年12月31日的財政年度，可在公司於2024年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-k表格中找到。
要去 關心
這個 隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，這考慮， 除其他外, 包括在正常業務過程中變現資產和清償負債.
這個 公司沒有產生任何產品收入。無法保證能夠實現盈利的業務，而且，如果實現盈利， 將在持續的基礎上持續下去.產品開發活動、臨牀和臨牀前測試以及商業化 公司的候選產品是開發公司產品所必需的，將需要大量的額外產品 融資。無法保證公司能夠獲得此類資金。除其他外，這些問題引起了重大懷疑 關於公司繼續作為持續經營企業的能力。
| 5 |
而 該公司相信其最終實現收入的戰略是可行的，也相信其籌集額外資金的能力，管理層 無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。公司繼續保持下去的能力 持續經營的企業取決於其獲得充足資金和實現盈利業務的能力。結果，這些計劃 並不能緩解人們對公司是否有能力在接下來的12個月內繼續經營的實質性懷疑 這些合併財務報表的發佈日期。
這個 合併財務報表不包括公司無法繼續進行時可能需要的任何調整 一家持續經營的公司。
注意 3- 重要會計政策摘要
使用 估計值和假設值
準備 符合公認會計原則的合併財務報表要求管理層做出影響財務報表的估計和假設 合併財務報表中報告並在附註中披露的金額。實際結果可能與實際結果有所不同 估計數和此類差異可能對合並財務報表具有重要意義。更重要的估計和假設 管理層包括但不限於某些應計研發服務的費用確認。
現金 和現金等價物
對於 合併資產負債表和合並現金流量表的目的，公司考慮所有高流動性工具 發行時到期日不超過三個月，即為現金等價物。
濃度 信用風險和資產負債表外風險
現金
現金等價物是可能受到信用風險集中的金融工具。公司的現金
現金等價物存入大型金融機構的賬户，金額目前超過聯邦保險限額。
該公司沒有具有資產負債表外虧損風險的金融工具。此外，該公司的賬目比較集中
應付款，如
財產 和設備
財產
而且設備已全部折舊，因此有
公平 價值測量
ASC 820， 公允價值測量，（“ASC 820”）為制定和披露公允價值衡量標準提供指導。 根據ASC 820，公允價值定義為退出價格，表示出售資產或支付的金額 在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中轉移負債。因此，公允價值是以市場為基礎的 計量標準應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
這個 出於披露目的，會計指導將公允價值計量分為以下三類之一：
| 級別 1: | 引用 相同資產或負債在活躍市場中的價格。 | |
| 級別 2: | 輸入 市場上可以直接或間接觀察到的類似資產或負債的1級價格除外。 | |
| 級別 3: | 不可觀察 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的投入, 以及使用定價模型, 貼現現金流方法確定的價值, 或類似的技術, 以及確定公允價值需要大量判斷或估計的工具. |
這個 公司定期評估以公允價值衡量的資產和負債，以確定適當的水平 以便在每個報告期內對它們進行分類.這一決定要求公司做出重大判斷。
如 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，現金及現金等價物、預付費用、應付賬款和應計賬款的記錄價值 由於這些項目的短期性質，支出和其他負債接近其公允價值。
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認股權證
這個 公司發行了與發行2021年票據和2022年票據有關的負債分類認股權證。逮捕令是 由於某些現金結算特徵對負債進行了分類，幷包含在合併後的 “其他長期負債” 中 資產負債表。該公司使用Black-Scholes模型來估算認股權證的公允價值。認股權證公允價值的變化 在每個報告期的其他收入（支出）中確認。有關認股權證的詳細信息，請參閲附註8。
這個 下表列出了截至6月在公司合併資產負債表上以公允價值計量和記錄的負債 2024 年 30 日和 2023 年 12 月 31 日。
| 2024年6月30日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 責任分類認股權證 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 責任分類認股權證 | - | - | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | - | $ | - | $ | ||||||||||
這個 下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中公司三級負債的公允價值變化 （截至2024年6月30日的六個月中沒有三級資產）：
| 責任
機密 認股權證 | ||||
| 公允價值，2023 年 12 月 31 日 | $ | |||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 公允價值，2024年6月30日 | $ | |||
聯邦 補助金
在
2018年9月，美國國立衞生研究院（“NIH”）通過國家藥物濫用研究所（“NIDA”）
向該公司授予了與MPAR開發相關的研發補助金® 藥物過量預防技術
（“MPAR補助金”）。初始補助金已多次延期，該補助金下的累積資金約為
$
| 7 |
在
2019年9月，美國國立衞生研究院/NIDA向該公司提供了第二筆與TAAP/MPAR開發相關的研發補助金
針對阿片類藥物使用障礙的濫用威懾技術（“OUD 補助金”）。核定預算總額約為 $
這個 公司在發生與補助金相關的費用時確認收入，並評估為可報銷。公司相信這項政策 符合會計準則編纂專題606中的總體前提， 與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”），以此類推，以確保其確認收入以反映承諾的商品或服務的轉讓 向客户提供的金額應反映其為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價， 儘管沒有ASC 606中定義的 “交換”。該公司認為，將收入確認為成本的產生 而且到期的應償金額類似於ASC 606中逐步移交服務控制權的概念.
這個 根據MPAR補助金和OUD補助金確認的收入如下：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| MPAR | $ | - | $ | $ | - | $ | ||||||||||
| TAAP/OUD | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金額 出示通過美國國立衞生研究院付款管理系統申請但尚未收到現金的申請或符合申請資格 作為公司合併資產負債表上的未開票應收賬款。由於預計所有款項都將及時匯出, 沒有記錄估值備抵金。
研究 和開發成本
這個 公司的研發費用主要包括第三方研發費用、諮詢費用、 動物和臨牀研究，以及任何可分配的直接管理費用，包括設施和折舊成本，以及工資、工資單 税收和直接參與正在進行的研發工作的個人的僱員福利。研究和開發 費用在發生時記入支出。在收到用於研發的商品或服務之前支付的款項 在收到商品或服務之前均為資本。
普通的 和管理費用
普通的 而管理費用主要包括與公司行政、財務、人力資源有關的人事費用， 合規和其他行政人員, 以及會計和法律專業服務費.
這個 根據獎勵的估計授予日公允價值，公司在必要的服務期內支出股票薪酬 使用分級攤銷方法。公司將在沒收發生時對其進行核算。
這個 公司使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權授予的公允價值。計算時使用的假設 股票獎勵的公允價值代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和應用 管理層的判斷。股票薪酬成本記錄在一般和管理費用以及研發費用中 合併運營報表中的費用。
來自 定期股權分類獎勵可能會被修改。在修改之日，公司立即估算獎勵的公允價值 修改之前和修改後。公允價值的增量立即確認為支出 標的股票獎勵是既得的，其餘攤還時間表與未歸屬的標的股票獎勵相同。
| 8 |
收入 税
收入 税收按照 ASC 740 進行記錄， 所得税 （“ASC 740”），其中規定使用遞延税 資產和負債方法。公司確認遞延所得税資產和負債，以應對未來的預期税收後果 已包含在合併財務報表或納税申報表中的事件。遞延所得税資產和負債已確定 基於合併財務報表與資產和負債的納税基礎之間的差異，使用頒佈的税率 適用於預計差異將逆轉的年份.如果根據權重，則提供估值補貼 根據現有證據，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現。
這個 根據ASC 740的規定，公司對不確定的税收狀況進行核算。當存在不確定的税收狀況時，公司 確認税收狀況的税收優惠，以假設審查後更有可能實現這種好處 由税務機關提供。税收優惠是否有可能實現的決定是基於技術因素 税收狀況的優點以及對現有事實和情況的考慮。公司承認任何利益， 與未確認的税收優惠相關的應計罰款作為所得税支出。
這個 每股基本收益的計算方法是將公司歸屬於普通股股東的淨收益或虧損除以 該期間已發行普通股的加權平均數。已發行基本股票包括加權平均效應 公司未償還的預先注資認股權證和延期股份，這些股票的交付無需對價 普通股。攤薄後的每股淨虧損是根據普通股的稀釋效應調整已發行基本股來計算的 該期間未清的等價物。
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| RSU | - | - | ||||||||||||||
| 認股權證 | ||||||||||||||||
| 可轉換票據 | - | - | ||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||
最近 發佈的會計公告
在 2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年 “分部報告（主題280）：對可報告的分部披露的改進”， 它根據主題280 “分部報告” 對當前分部披露要求進行了改進， 包括澄清只有一個可報告分部的實體必須遵守新的和現有的分部報告要求. 亞利桑那州立大學 2023-07 將在 2023 年 12 月 15 日之後開始的財政年度以及之後開始的過渡期內追溯生效 2024 年 12 月 15 日。該公司目前正在評估該ASU的採用情況。
在 2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”。亞利桑那州 2023-09 需要有關申報實體有效税率對賬的分類信息以及收入信息 已繳税款。亞利桑那州立大學2023-09對公共實體有效，年度期限從2024年12月15日之後開始，允許提前採用。 該公司目前正在評估該指導對其合併財務報表的影響。
| 9 |
筆記 4 — 預付費用和其他流動資產
預付費 支出和其他流動資產包括以下內容:
| 2024 年 6 月 30 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| 預付費研發 | $ | $ | ||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
注意 5 — 應計費用和其他負債
應計 費用和其他負債包括以下內容:
| 2024 年 6 月 30 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| 應計研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他應計負債 | ||||||||
| 應計費用和其他負債總額 | $ | $ | ||||||
筆記 6 — 承付款和意外開支
購買 承諾
如
截至2024年6月30日，該公司的承諾包括約美元
訴訟
如 截至2024年6月30日和2023年12月31日，沒有針對公司的未決法律訴訟，預計會有實質性的法律訴訟 對現金流、財務狀況或經營業績的不利影響。公司可能會不時捲入爭議 以及正常業務過程中出現的各種訴訟事項。其中可能包括與知識產權有關的爭議和訴訟 財產、許可、合同法和僱員關係事務。公司定期審查重大事項的狀況， 如果有，並評估其潛在的財務風險。如果認為任何索賠或法律索賠可能造成的潛在損失 而且金額是可以估算的，公司對估計的損失應計負債。法律程序存在不確定性, 而且結果很難預測。由於這些不確定性，應計費用基於現有的最佳信息 時間。隨着更多信息的出現，公司將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任。
| 10 |
租賃
這個
公司目前的租賃協議（經修訂）的期限延長至2024年10月31日，沒有續訂合同的選擇權。
截至2024年6月30日，未來的租賃付款總額為美元
分享 訂閲設施
在
2020年12月，公司執行了創業板協議，根據該協議，投資者同意向公司提供股票認購
最高可達 $ 的設施 在公司普通股公開上市後，為期36個月。公司控制
該融資機制下的提款時間和最大金額，沒有最低提款義務。投資者將以現金支付
每股金額等於連續30個交易日公司股票平均每日收盤價的90％
在發出抽獎通知之前，抽獎通知不得超過當前 30 個交易日平均交易量的 400%
在提款日期之前。在公司股票於2021年7月2日公開上市的同時，公司發行給
投資者
筆記 7 — 應付票據
這個 下表彙總了公司截至2024年6月30日的未償債務：
| 校長 平衡 | 應計 利息 | 淨負債 平衡 | ||||||||||
| 2023 注意事項 | $ | - | ||||||||||
| 融資保險 | - | - | ||||||||||
| 總計 | $ | $ | - | $ | ||||||||
這個 下表彙總了公司截至2023年12月31日的未償債務：
| 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 校長 平衡 | 應計 利息 | 未攤銷
債務 折扣和 發行成本 | 淨負債 平衡 | |||||||||||||
| 2023 注意事項 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 融資保險 | - | |||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 11 |
利息 開支
這個
融資保險確認的利息支出為美元
2023 注意事項
開啟
2023年10月23日，公司簽訂了證券購買協議（“SPA”），總融資額為美元
這個
合併票據的原始發行折扣為
這個
認股權證的行使價為美元
| 12 |
期間
2024 年，公司轉型 轉換值為美元的普通股
已融資 保險費
在
2024年6月，公司續訂了董事和高級職員責任保險併為其提供了資金，金額為美元
注意 8- 股東權益
這個 公司目前的公司註冊證書授權 普通股和 優先股 股票，兩者的面值都等於美元。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，有 已發行的優先股股份 而且非常出色。
2024 認股權證誘惑
開啟
2024 年 2 月 12 日，公司與現有認股權證的某些持有人簽訂了一份激勵信，要求最多總額購買
的
在 與激勵信的執行有關，公司執行了與其簽訂的2023年票據SPA相關的豁免 截至 2023 年 10 月 23 日。SPA包含對公司進行某些交易的能力的限制，其中包括 激勵信的執行。豁免允許公司執行激勵信，但要求償還 某些投資者持有根據SPA發行的票據，在計劃完成交易後按溢價發行。請參閲備註 7 關於豁免費和未償票據金額的應用以及認股權證的交易成本的詳細信息 誘惑。
這個
公司聘請了獨家配售代理人進行2024年的認股權證激勵活動，併產生了約$
這個 此次發行於 2024 年 2 月 14 日結束。
| 13 |
暫時擱置 股票
相關 到2024年的認股權證激勵措施，持有人離開 在公司過户代理處暫時擱置的股份將交付給 應持有人的要求。在截至2024年6月30日的季度中， 暫時擱置的股份已交付給持有人， 其餘股份暫時擱置。因此，截至2024年6月30日， 股票被暫時擱置，尚未發行， 並不出色。
認股權證
這個 下表彙總了截至2024年6月30日的未償還普通股認股權證：
| 參考 | 股票
標的物 非常出色 認股權證 | 運動 價格 | 描述 | 分類 | ||||||||
| (a) | $ | - | 股權 | |||||||||
| (b) | $ | 股權 | ||||||||||
| (c) | $ | 責任 | ||||||||||
| (d) | $ | 責任 | ||||||||||
| (e) | $ | - | 股權 | |||||||||
| (f) | $ | - | 股權 | |||||||||
| (g) | $ | 股權 | ||||||||||
| (h) | $ | 股權 | ||||||||||
| (i) | $ | - | 股權 | |||||||||
| (a) | |
| 開啟
2021年8月3日，公司與現有認股權證持有人簽訂協議，以降低認股權證的價格 | |
| (b) |
| 14 |
| (c) | |
| (d) | |
| (e) | |
| (f) | |
| (g) | |
| (h) |
|
| (i) |
| 15 |
這個 每份認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。中使用的實質性假設 估算所列期內發行的認股權證公允價值的Black-Scholes模型如下：
| 股票價格 | 行使價 | 預期期限（年） | 波動率 | 無風險率 | ||||||||||||||||
| (a) LACQ 認股權證（授予日期各不相同） | $ | $ | - $ | % | % | |||||||||||||||
| (b) 股票認購機制（授予日期：21年7月21日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (b) 股票認購工具（調整日期各不相同） | $ | - $ | $ | - $ | - | % - % | % - % | |||||||||||||
| (c) 責任保密認股權證（授予日期：21 年 9 月 24 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 責任分類認股權證（授予日期 11/5/21） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (c) 負債分類認股權證（按24年6月30日重新計算） | $ | $ | % | |||||||||||||||||
| (d) 責任分類認股權證（授予日期：22 年 7 月 1 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 責任保密認股權證（授予日期：22 年 9 月 8 日） | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
| (d) 負債分類認股權證（按24年6月30日重新計算） | $ | $ | % | |||||||||||||||||
在 與業務合併有關，公司採取了2021年綜合激勵計劃。2023年2月，該公司的 董事會批准每年增長 股票，2023 年 8 月，公司股東批准了增持提案 的 根據2021年綜合計劃，未來可供授予的股份。
這個 公司確認的股票薪酬支出不超過一般和管理費用 $ 和 $ 對於這三個人和 截至2024年6月30日的六個月和美元 和 $ 在截至2023年6月30日的三個月和六個月中。該公司認可的股票型股票 薪酬支出不超過研發費用 $ 和 $ 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，以及 $ 和 $ 在截至2023年6月30日的三個月和六個月中。
選項 活動
那裏 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，沒有授予任何股票期權。
| 加權平均值 | ||||||||||||||||
| 選項 | 行使價 | 剩餘的合同期限 | 內在價值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | - | |||||||||||||
| 已授予 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 已過期/已沒收 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | - | |||||||||||||||
| 可於 2024 年 6 月 30 日行使 | - | - | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將歸屬 | - | |||||||||||||||
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選項 估價
這個 授予的每種股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。使用的實質性假設 在Black-Scholes模型中，在估算所列期限內授予的期權的公允價值時如下（有 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中沒有發放任何補助金）：
| ● | 預期 股價波動。 預期的波動率來自內部上市公司的歷史波動率 公司認為該行業與公司業務在大約一段時間內具有可比性 等於預期期限。 | |
| ● | 預期 術語。 預期期限代表股票獎勵預計將兑現的時期。該公司的 歷史股票期權行使經驗並不能為估計預期期限提供合理的依據 缺乏足夠的數據。因此，公司使用提供的簡化方法估算員工的預期任期 由美國證券交易委員會撰寫。簡化的方法將預期期限計算為歸屬時間的平均值 以及期權的合同期限。 | |
| ● | 無風險 利率。 無風險利率基於授予零息票時有效的美國國債收益率 到期日約等於預期期限的美國國庫券。 | |
| ● | 預期 股息收益率。 假設預期股息為零，因為該公司從未派發過股息，目前也沒有計劃 支付公司普通股的任何股息。 |
如 截至2024年6月30日，該公司的總額為美元 未確認的基於股份的薪酬成本，預計將予以確認 在加權平均週期內 年份。
股票 留待將來發行
這個 以下普通股留待未來發行：
| 2024年6月30日 | ||||
| 2021 年綜合激勵計劃下未獲獎項 | ||||
| 根據2021年綜合激勵計劃，未來可獲得的獎勵 | ||||
| 未履行的認股 | ||||
| 留待未來發行的普通股總數 | ||||
注意 10- 關聯方
如
截至 2024 年 6 月 30 日，公司持有 $
| 17 |
物品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
這個 經過討論和分析後，提供我們的管理層認為與評估和理解相關的信息 我們的合併經營業績和財務狀況。您應該閲讀以下對我們財務的討論和分析 經營狀況和業績以及本文其他部分所列的合併財務報表及其附註 報告。除了歷史財務信息外，本討論還包含基於我們當前預期的前瞻性陳述 這涉及風險和不確定性。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異 這是各種因素造成的，包括第二部分-其他信息（標題為 “第1A項”）中列出的因素。風險 因素。”
參考文獻 在以下討論中，“我們”、“我們的” 和 “公司” 是指 Ensysce Biosciences， 在業務合併結束後，Inc. 及其合併子公司。除非上下文另有要求，否則參考文獻 “LACQ” 是指收盤前特拉華州的一家公司休閒收購公司。
概述
Ensysce 是一家臨牀階段的製藥公司，致力於開發創新的解決方案，以緩解嚴重的疼痛，同時減少對疼痛的恐懼 以及阿片類藥物濫用, 濫用和服用過量的可能性.我們的主要候選產品 PF614 是羥考酮的延期 TAAP 前藥。 對處方藥的TAAP修改取消了壓碎、咀嚼或操縱和注射以達到藥物效果的能力 比吞嚥更快。MPAR® 為每個 TAAP 產品增加了一層過量保護層。
由於 我們成立於 2003 年，我們幾乎將所有的精力和財務資源都用於組織和配備我們的公司和業務 規劃、籌集資金、發現候選產品和保護相關知識產權，並進行研究和 為我們的候選產品開展開發活動。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有產生任何收入 來自產品銷售。我們可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。
我們的 主要候選產品 PF614 已準備好進行第 3 期臨牀開發，PF614-MPAR 處於第 10 期臨牀開發階段，nafamostat 已完成第一階段臨牀開發。我們的其他候選產品和研究計劃處於臨牀前或早期階段 的發展。我們從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入的能力將在很大程度上取決於成功的 開發我們的一種或多種候選產品，並最終將其商業化。我們還沒有成功完成任何關鍵任務 臨牀試驗，我們也沒有獲得任何監管部門的批准，也沒有生產商業規模的藥物，也沒有進行銷售和營銷 活動。
我們 自成立以來已蒙受鉅額營業虧損，我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。 我們預計, 隨着我們正在進行的發展活動, 我們的支出和資本要求將大幅增加, 特別是如果和當我們：
| ● | 繼續 我們的主打產品 PF614、PF614-MPAR 和 nafamostat 的臨牀前研究並將繼續進行現有研究並啟動新的臨牀試驗 正在接受慢性疼痛和傳染病測試的候選人； | |
| ● | 提前 開發我們的其他候選產品的候選產品渠道，包括通過業務開發工作以 投資或許可其他技術或候選產品； | |
| ● | 維護， 擴大和保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 聘請 額外的臨牀、質量控制、醫療、科學和其他技術人員，以支持我們的臨牀運營； | |
| ● | 尋找 任何成功完成臨牀試驗的候選產品的監管批准； | |
| ● | 承擔 任何商業化前活動，為任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力 我們可能會獲得監管部門的批准； | |
| ● | 擴大 我們的基礎設施和設施可容納我們不斷增長的員工基礎；以及 | |
| ● | 添加 運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們研發的人員 計劃和任何未來的商業化努力。 |
| 18 |
我們 已經發生並將繼續承擔與上市公司運營相關的成本, 包括重大的法律, 會計, 保險、投資者關係和其他費用。我們可能永遠無法盈利。
我們 需要大量額外資金來支持我們的持續運營和推行我們的增長戰略。直到我們能夠產生可觀的收益 產品銷售收入，如果有的話，我們希望通過私募和公開股權發行的組合為我們的運營提供資金， 債務融資或其他資本來源，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。到 我們通過出售私募股權或公開股權或可轉換債務證券、現有所有權籌集額外資金的程度 利息將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對權利產生不利影響的優惠 我們的股權持有人。
債務 融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們能力的契約在內的協議 採取具體行動，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或申報分紅。如果我們 通過與第三方的合作或其他戰略交易籌集額外資金，我們可能不得不放棄寶貴的資金 對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選藥物的權利，或根據可能不符合的條款授予許可 對我們有利。如果有優惠，我們可能無法籌集額外資金或在需要時簽訂此類其他協議或安排 條款，或者根本不是。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、擴大規模 支持或停止我們的一種或多種候選產品的開發和商業化，或推遲我們對潛力的追求 許可或收購。
因為 在與產品開發相關的眾多風險和不確定性中，我們無法預測增加的時間或金額 費用或我們何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們創造了產品銷售額，我們也可能無法盈利。 如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，我們可能無法繼續經營 處於計劃水平，被迫減少或終止我們的業務。
我們 收入有限，自成立以來蒙受了鉅額營業損失，預計將繼續營業 可預見的將來的損失。這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。我們的未來 可行性取決於我們籌集額外資金為運營融資的能力。
我們 預計在可預見的將來，我們的候選產品的開發和潛在商業化將花費大量費用 以及正在進行的內部研究與開發計劃.目前，我們無法合理估計性質、時間或總體情況 我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的成本金額。但是，為了 完成我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，並完成獲得監管部門批准的流程 為我們的候選產品提供服務，並建立我們認為必要的銷售、營銷和分銷基礎設施 要將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，我們將來可能需要大量的額外資金。
2024 認股權證誘惑
開啟 2024 年 2 月 12 日，公司與現有認股權證的某些持有人簽訂了一份激勵信，要求最多總額購買 公司向持有人發行的與2023年5月發行有關的3,601,752股普通股中。根據 激勵信，持有人同意以現金形式行使現有認股權證，共購買3,601,752股普通股 股票行使價下調為每股1.31美元，以考慮公司同意發行新的未註冊系列 用於購買最多3,601,752股普通股的A系列認股權證（“A系列認股權證”）和新的未註冊B系列認股權證 （“b系列認股權證”），最多可購買3,601,752股普通股（統稱為 “新認股權證”）。 A系列認股權證的行使價為每股1.06美元，期限等於自發行之日起十八個月。這個 b系列認股權證的行使價為每股1.06美元，將於2028年5月12日到期。公司從中獲得的總收益 在扣除配售代理費和估計的發行費用之前，認股權證的行使量約為470萬美元。這個 此次發行於 2024 年 2 月 14 日結束。
在 與激勵信的執行有關，公司簽訂了與其2023年票據的SPA相關的豁免 於 2023 年 10 月 23 日生效。SPA包含對公司進行某些交易的能力的限制, 其中包括簽訂激勵信。豁免允許公司簽訂激勵信，但需要 償還根據SPA發行的剩餘50萬美元投資者持有的票據，收盤後溢價為50萬美元 由此設想的交易。
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這個 公司為2024年認股權證激勵計劃聘請了獨家配售代理，併產生了約50萬美元的律師費， 其他結算費用。此外，公司作為補償向配售代理人發行了未註冊認股權證，最多可購買 252,123股普通股，相當於交易中發行的普通股（或認股權證）總數的7.0％。 配售代理認股權證將於2028年5月12日到期，普通股的行使價為每股1.6375美元（相當於125％） 每份現有認股權證的降低行使價）。
組件 我們的經營業績
收入
我們 自成立以來，收入有限，我們預計近期內不會通過產品銷售產生任何收入 未來，如果有的話。如果我們的開發工作取得成功並且我們將產品商業化，或者如果我們進行了合作或 與第三方簽訂的許可協議，我們未來可能會通過產品銷售以及預付款、里程碑和特許權使用費獲得收入 此類合作或許可協議的付款，或兩者的組合。
我們 已通過NIDA從美國國立衞生研究院獲得聯邦撥款。2018 年 9 月，我們獲得了研發資助 與我們的MPAR® 藥物過量預防技術（“MPAR 補助金”）的開發有關。2019 年 9 月，我們 獲得了第二筆研發補助金，該補助金與開發我們的用於阿片類藥物的TAAP/MPAR濫用威懾技術有關 混亂（“OUD”）（“OUD 補助金”）。每年通過獎勵通知發放補助金，其中包含 某些條款和條件，包括但不限於遵守補助計劃的立法、法規和政策要求， 根據聯邦撥款等其他適用的法定要求遵守資金支出條件 法案, 定期報告要求和預算要求.
運營 開支
研究 和開發費用
研究 而開發費用主要包括研究活動產生的費用，包括藥物發現工作和開發 我們的候選產品。我們將研發費用按實際支出支出，其中包括：
| ● | 開支 為進行獲得監管部門批准所需的必要臨牀前研究和臨牀試驗而產生的費用； | |
| ● | 開支 根據與主要負責監督和開展我們的藥物發現工作和臨牀前工作的首席研究組織簽訂的協議而產生的 研究、臨牀試驗和首席營銷組織，主要致力於為我們提供臨牀前和臨牀藥物物質和產品 研究與開發方案; | |
| ● | 其他 與收購和製造與我們的藥物發現工作和臨牀前研究相關的材料的成本，以及 臨牀試驗材料，包括製造驗證批次，以及開展臨牀試驗的研究場所和顧問 我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務； | |
| ● | 付款 根據第三方許可、收購和期權協議以現金或股權證券進行； | |
| ● | 與員工相關 開支，包括從事研發的員工的工資和福利、差旅和股票薪酬支出 函數； | |
| ● | 成本 與遵守監管要求有關；以及 | |
| ● | 分配的 設施相關費用、折舊費和其他費用，包括租金和水電費。 |
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我們 確認所產生的外部開發成本。我們為將來收到的商品或服務而支付的任何預付款 在研發活動中的使用記作預付費用。這些款項在相關物品交付時記為支出 或提供相關服務, 或者直到預計不再交付貨物或提供服務為止.我們 根據每個報告期從CRO和某些其他第三方收到的商品和服務的價值進行估算和累計 使用我們的服務提供商提供給我們的信息，評估完成特定任務的進展情況。這個過程 包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已提供的服務 代表我們估算尚未提供的服務水平和服務產生的相關費用 開具發票或以其他方式通知實際費用。
我們 不要逐項追蹤我們的研發費用。我們的直接外部研發費用 主要由外部成本組成，例如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的相關費用 我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。我們不分配員工成本， 與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本，包括折舊或其他間接成本， 特定計劃，因為這些費用部署在多個計劃中，因此不單獨分類。我們使用內部 資源主要用於管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些 員工在多個項目中工作，因此，我們不按計劃跟蹤成本，也無法準確説明總成本 我們的每項臨牀和臨牀前項目都將逐一產生費用。
研究 而開發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常有 開發成本高於臨牀開發早期階段的開發成本，這主要是由於後期階段的規模和持續時間的擴大 臨牀試驗。因此，我們預計，隨着我們繼續存在，我們的研發費用將繼續增加， 並開始針對 PF614、PF614-MPAR 和那法莫司他進行更多計劃中的臨牀試驗，並進行其他臨牀前和臨牀 開發，包括為我們的其他候選產品提交監管文件，但須視我們獲得融資的能力而定。我們 還預計我們的相關人員成本將增加，因此，我們預計我們的研發費用，包括成本 與股票薪酬有關，將保持在較高水平。此外，我們可能會產生與里程碑相關的額外費用 向第三方支付的特許權使用費，我們可以與第三方簽訂許可、收購和期權協議以獲得以下權利 未來的候選產品。
在 這次，我們無法合理估計或知道完成臨牀前工作所需的性質、時間和成本 以及我們任何候選產品的臨牀開發，或者我們的任何產品可能開始大量淨現金流入時（如果有的話） 候選人。我們的候選產品的成功開發和商業化極不確定。這種不確定性是由於 與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 這 我們的臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研發的範圍、進展、結果和成本 活動； | |
| ● | 建立 在研新藥的適當安全性和有效性概況（”查找”) 賦能研究； | |
| ● | 成功的 患者註冊以及臨牀試驗的啟動和完成； | |
| ● | 這 適用監管機構（包括美國食品和藥物管理局和非美國監管機構）的任何上市批准的時間、接收和條款； | |
| ● | 這 向相關監管機構作出的上市後批准承諾的範圍； | |
| ● | 建立 臨牀和商業製造能力，或與第三方製造商做出安排以確保 我們或我們的第三方製造商能夠成功生產產品； |
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| ● | 發展 並及時交付臨牀級和商業級藥物配方，可用於我們的臨牀試驗和商業用途 發射; | |
| ● | 獲得， 維護、捍衞和執行專利索賠和其他知識產權； | |
| ● | 顯著 以及改變政府規章; | |
| ● | 發射 如果獲得批准，我們的候選產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他人合作；以及 | |
| ● | 維持的 在候選產品獲得批准（如果有）後，我們的候選產品的安全狀況仍可接受。 |
任何 與我們的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的任何變量結果的變化 開發可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時間發生重大變化。對於 例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構推遲了我們計劃的臨牀試驗開始時間或要求我們進行臨牀試驗 試驗或其他測試超出我們目前預期的範圍，或者我們的任何計劃的註冊都出現了嚴重延遲 臨牀試驗，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發 該候選產品的。
普通的 和管理費用
普通的 而管理費用主要包括與員工相關的費用，包括工資和相關福利、差旅和股票支出 行政、業務發展、財務、人力資源、法律、信息技術和行政人員的薪酬 函數。一般和管理費用還包括與設施相關的直接和分配費用以及保險費用和 法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。我們一般開支和 產生的管理費用。
我們 預計，隨着我們增加員工人數以支持持續增長，未來我們的一般和管理費用將增加 開發我們的候選產品，視我們獲得融資的能力而定。我們還預計我們將繼續蒙受損失 會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員以及投資者和公眾的重大保險費用 關係費用。此外，如果我們認為監管部門有可能批准候選產品，我們預計 由於我們為商業運營做準備，工資和其他與員工相關的支出增加，尤其是與商業運營相關的開支 用於該候選產品的銷售和營銷。
其他 收入（支出）
改變 按可轉換票據的公允價值計算
這個 2022年票據是根據ASC 480計算的 — 區分負債和股權， 由於包含股票結算功能 在筆記中。我們使用貼現現金流模型和蒙特卡羅模擬來估算票據的公允價值，兩者都是 它們依賴於不可觀察的 3 級輸入。票據公允價值的變化通過每份報告的收益進行確認 時期。
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改變 按責任分類認股權證的公允價值計算
我們 使用Black-Scholes期權定價模型來估算負債分類認股權證的公允價值。公允價值的變化 認股權證通過每個報告期的收益進行確認。
利息 開支
利息 支出包括我們融資的董事和高級管理人員保險的應計利息以及來自該保險的累計利息 基於規定利率的2023年票據。此外，2023年票據餘額反映了債券折扣的攤銷 原始發行量以及與認股權證發行相關的折扣以及相關債券發行成本的攤銷 全部記作利息支出。與2021年票據和2022年票據相關的利息支出已包含在公允價值估算中 可轉換票據的。
供應 用於所得税
我們 沒有記錄任何與所得税支出相關的大量金額，我們沒有確認任何與不確定税收相關的儲備金 頭寸，對於迄今為止或研究產生的大部分淨虧損，我們也沒有記錄任何所得税優惠 以及發展税收抵免.
我們 使用資產和負債法記入所得税，這需要確認遞延所得税資產和負債 用於財務報表或我們的納税申報表中包含的事件的預期未來税收後果。遞延税 資產和負債是根據財務報表賬面金額和現有税基之間的差異確定的 資產和負債以及虧損和信貸結轉額，這些費用是使用頒佈的税率和現行法律來衡量的 預計差異將逆轉的年份。我們的遞延所得税資產的變現取決於遞延所得税資產的產生 未來的應納税所得額，其金額和時間尚不確定。如果基於權重，則提供估值補貼 現有證據，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現。截至 2024 年 6 月 30 日 2023年12月31日，根據我們的評估，我們將繼續維持所有遞延所得税資產的全額估值補貼 在所有可用證據中。
開始 2022年，《減税和就業法》（簡稱《税收法》）取消了目前扣除研發支出的選項， 根據《美國國税法》第174條，要求納税人在五到十五年內將其資本化並攤銷。這有 沒有影響我們在2024年的有效税率或應付現金税；但是，如果要求將第174條支出資本化 未經修改，它還可能影響我們的有效税率和未來幾年的現金納税義務。
我們 在美國聯邦税務管轄區和州司法管轄區提交所得税申報表，並可能接受所得税審計 以及相關税務機關的調整。我們自2020年以來納税年度的美國聯邦所得税納税申報期 根據時效規定，仍可接受美國國税局和州司法管轄區的審查。我們記錄儲量 用於可能向各税務機關繳納的與不確定税收狀況相關的税款（如果有）。不確定税收狀況的性質 取決於管理層的重大判斷，並可能發生重大變化。這些儲備金是基於決定 説明我們在納税申報中是否以及獲得了多少税收優惠，或者我們的立場是否更有可能在下文中實現 解決與税收優惠相關的任何潛在突發事件。我們對不確定的税收狀況進行評估，以及 相關的累積概率，使用內部專業知識和第三方專家的協助。隨着更多信息的出現 現有估計數已得到修訂和完善。估算值和最終結算之間可能會出現差異，從而產生額外的税收 開支。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款已記錄為我們準備金的一部分 所得税。迄今為止，沒有任何金額被列為不確定的税收狀況。
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結果 運營的
對比 在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三個月中：
| 截至6月30日的三個月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改變 | ||||||||||
| 聯邦補助金 | $ | 181,797 | $ | 490,472 | $ | (308,675) | ) | |||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 947,229 | 1,643,726 | (696,497) | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 1,190,010 | 1,140,700 | 49,310 | |||||||||
| 運營費用總額 | 2,137,239 | 2,784,426 | (647,187) | ) | ||||||||
| 運營損失 | (1,955,442) | ) | (2,293,954) | ) | 338,512 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | 7,818 | 43,622 | (35,804) | ) | ||||||||
| 利息支出 | (27,563) | ) | - | (27,563) | ) | |||||||
| 其他收入，淨額 | 7,394 | 11,030 | (3,636) | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (12,351) | ) | 54,652 | (67,003) | ) | |||||||
| 淨虧損 | (1,967,793) | ) | (2,239,302) | ) | 271,509 | |||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | - | (7,060) | ) | 7,060 | ||||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | - | 3,729 | (3,729) | ) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (1,967,793) | ) | $ | (2,235,971) | ) | $ | 268,178 | ||||
聯邦 補助資金
資金 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，聯邦撥款總額分別為20萬美元和50萬美元。區別 是由於目前MPAR撥款下的資助已於2023年12月完成，因此有資格獲得資助的研究活動的時機決定的。 我們預計，由於OUD撥款下的臨牀前活動增加，第三季度來自聯邦撥款的資金將增加 最近選擇的主要候選藥物。
研究 和開發費用
研究 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，開發支出分別為90萬美元和160萬美元， 減少了70萬美元。下降的主要原因是與臨牀相關的外部研發成本降低 以及 PF614 和 PF614-MPAR 的臨牀前項目。我們目前不逐項跟蹤費用。我們期待未來 研發費用接近當前水平，但可能需要根據以下條件調整研發時間 我們有能力籌集足夠的資金來支付這些費用。
普通的 和管理費用
普通的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，管理費用分別為120萬美元和110萬美元， 增加了10萬美元。我們預計未來的一般和管理費用將接近目前的水平。
其他 收入和支出
其他 截至2024年6月30日的三個月的收入和支出主要包括與攤銷相關的利息支出 原始發行折扣和與2023年票據相關的債券發行成本。2023 年的比較期包括 主要是與公司負債分類認股權證相關的公允價值的變化。
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結果 運營的
比較 在截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六個月中：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改變 | ||||||||||
| 聯邦補助金 | $ | 487,519 | $ | 1,280,107 | $ | (792,588) | ) | |||||
| 運營費用： | ||||||||||||
| 研究和開發 | 1,726,133 | 3,439,742 | (1,713,609 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | 2,559,791 | 2,695,553 | (135,762) | ) | ||||||||
| 運營費用總額 | 4,285,924 | 6,135,295 | (1,849,371 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (3,798,405) | ) | (4,855,188) | ) | 1,056,783 | |||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||
| 可轉換票據公允價值的變化 | - | 146,479 | (146,479) | ) | ||||||||
| 負債分類認股權證公允價值的變化 | 16,773 | 262,650 | (245,877) | ) | ||||||||
| 利息支出 | (1,275,628 | ) | (1,497) | ) | (1,274,131) | ) | ||||||
| 其他收入，淨額 | (27,096) | ) | 16,448 | (43,544) | ) | |||||||
| 其他收入總額，淨額 | (1,285,951) | ) | 424,080 | (1,710,031) | ) | |||||||
| 淨虧損 | (5,084,356) | ) | (4,431,108) | ) | (653,248) | ) | ||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | (74) | ) | (11,001 | ) | 10,927 | |||||||
| 與認股權證向下四捨五入準備金相關的視作股息 | 290 | 12,038 | (11,748) | ) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (5,084,572 | ) | $ | (4,432,145) | ) | $ | (652,427) | ) | |||
聯邦 補助資金
資金 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，聯邦撥款總額分別為50萬美元和130萬美元。區別 是由於目前MPAR撥款下的資助已於2023年12月完成，因此有資格獲得資助的研究活動的時機決定的。 我們預計，由於OUD撥款下的臨牀前活動增加，來自聯邦撥款的資金將在2024年下半年增加 在最近選擇了主要候選藥物之後。
研究 和開發費用
研究 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的開發支出分別為170萬美元和340萬美元， 減少了170萬美元。下降的主要原因是與臨牀相關的外部研發成本降低 以及 PF614 和 PF614-MPAR 的臨牀前項目。我們目前不逐項跟蹤費用。我們期待未來 研發費用接近當前水平，但可能需要根據我們籌集足夠資金的能力進行調整 為這些費用提供資金。
普通的 和管理費用
普通的 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，管理費用分別為260萬美元和270萬美元， 減少了10萬美元。我們預計未來的一般和管理費用將接近目前的水平。
其他 收入和支出
其他 截至2024年6月30日的六個月的收入和支出主要包括與攤銷相關的利息支出 原始發行折扣和與2023年票據相關的債券發行成本，代表其他收入的淨變化，以及 與截至2023年6月30日的六個月相比，支出為130萬美元。2023年的比較期主要包括變化 與2022年票據和公司負債分類認股權證相關的公允價值。
| 25 |
流動性 和資本資源
來源 流動性和資本
如 截至2024年6月30日，我們有100萬美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們創造的收入有限，而且已經產生了 鉅額營業虧損和運營產生的負現金流，我們預計將繼續蒙受虧損 可預見的未來。我們尚未將任何候選產品商業化，我們預計不會從銷售中獲得收入 幾年內所有候選產品（如果有的話）。
我們 迄今為止，我們的業務主要來自出售普通股的收益、聯邦研究補助金的資助以及 可轉換本票下的借款。為了為未來的運營提供資金，我們將需要籌集額外資金。金額和時間 未來的資金需求將取決於許多因素，包括我們正在進行的研發的時間和結果 努力以及相關的一般和行政支持.我們預計我們將通過公開或私募股權為我們的運營提供資金 或債務融資或其他來源，例如潛在的合作協議。我們無法保證預期會有更多 如果有的話，我們將以優惠條件向我們提供融資。
剩餘 截至2024年6月30日，兩項批准的聯邦研究補助金下的現金資金總額為190萬美元，預計將在8月之前使用 2024 年 31 日。根據兩項補助金的條款和條件，我們需要每年向NIDA提交進展報告 並在績效期結束後120天內提交最終研究績效進展報告。
要去 擔憂
我們 自成立以來，收入有限，並蒙受了巨大的營業損失。我們預計將繼續遭受重大損失 可預見的將來的費用和營業損失。在沒有通過融資交易籌集資金的情況下，現有現金資源 足以讓我們在2024年第三季度之前為目前的計劃運營提供資金，這引起了人們的極大懷疑 公司繼續作為持續經營企業的能力。
現金 流動
這個 下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (5,718,294 | ) | $ | (6,715,461) | ) | ||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 5,637,921 | 7,397,241 | ||||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | (80,373) | ) | $ | 681,780 | |||
運營 活動
期間 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們在經營活動中分別使用了570萬美元和670萬美元的現金。這個 減少主要是由於供應商開具發票和付款的時間安排以及研發活動的減少 2024 年時期。
融資 活動
期間 在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為560萬美元，主要包括淨收益 包括認股權證行使和認股權證誘惑，減去可轉換票據的償還和已融資的保險費。在六年中 截至2023年6月30日的幾個月，融資活動提供的淨現金為740萬美元，主要包括來自融資的淨收益 2023 年 2 月和 2023 年 5 月發行，減去可轉換票據的償還額和融資保險費。
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資金 要求
我們的 現金的主要用途是為運營支出提供資金，主要與我們的研發活動有關。用於為運營提供資金的現金 支出受我們支付這些費用的時機的影響，這反映在我們應計未付應付賬款的變化上 費用和預付費用。
我們 預計與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進臨牀前活動的情況下 以及我們的候選產品的臨牀試驗。此外，我們已經產生並將繼續承擔相關的額外費用 作為上市公司運營，包括重大的法律、會計、保險、投資者關係和其他費用。時機 而我們的運營支出金額將在很大程度上取決於我們的能力：
| ● | 提前 我們早期項目的臨牀前開發和候選產品的臨牀試驗； | |
| ● | 製造， 或代表我們製造了臨牀前和臨牀藥物材料，並開發了用於後期狀態和商業製造的工藝； | |
| ● | 尋找 任何成功完成臨牀試驗的候選產品的監管批准； | |
| ● | 建立 銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，用於將我們可能獲得的任何候選產品商業化 上市批准並打算自行商業化； | |
| ● | 聘請 額外的臨牀、質量控制和科研人員； | |
| ● | 擴大 我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們臨牀開發的人員， 製造和商業化工作以及我們作為上市公司的運營； | |
| ● | 獲得， 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 管理 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權的費用， 包括執行和捍衞與知識產權相關的索賠；以及 | |
| ● | 管理 作為上市公司運營的成本。 |
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承諾
我們的 截至2024年6月30日的承諾包括與未結採購訂單和合同義務相關的約1,600萬美元 發生在正常業務過程中，包括與合同研究機構簽訂的為期多年的臨牀前承諾，以及 臨牀研究。儘管未結採購訂單被視為可執行且具有法律約束力，但這些條款通常允許我們 在交付貨物或績效之前，可以選擇根據我們的業務需求取消、重新安排和調整要求 的服務。
正在工作 首都
因為 在與生物製劑候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性中，我們 無法估算我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於並且可能會 由於許多因素而大幅增加，包括：
| ● | 這 研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前和臨牀的範圍、進展、結果和成本 審判； | |
| ● | 這 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； | |
| ● | 這 製造候選產品以提供臨牀和臨牀前開發工作的成本、時機和能力，以及 臨牀試驗； | |
| ● | 這 我們任何產品的未來活動成本，包括產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷 我們獲得上市批准的候選人； | |
| ● | 這 製造商業級產品的成本和支持商業發佈所需的庫存； | |
| ● | 這 獲得額外非攤薄資金的能力，包括來自組織和基金會的補助金； | |
| ● | 這 如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則從我們的產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）； | |
| ● | 這 準備、提交和起訴專利申請、獲取、維護、擴展和執行我們的知識產權的成本 產權和為與知識產權相關的索賠進行辯護； | |
| ● | 我們的 在有利條件下建立和維持合作的能力（如果有的話）；以及 | |
| ● | 這 我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術。 |
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關鍵 會計政策及重大判斷和估計
我們的 合併財務報表根據公認會計原則編制。編制我們的合併財務報表以及 相關披露要求我們做出影響所報告的資產、負債、成本和支出金額的估算和判斷。 我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為合理的其他各種因素 情況，其結果構成對資產和負債賬面價值做出判斷的依據 不容易從其他來源看出來。我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能有所不同 來自不同假設或條件下的這些估計。
而 我們的重要會計政策在我們經審計的合併財務報表附註3中進行了更詳細的描述。 在我們的 2023 年 10-k 表年度報告中，我們認為以下會計政策對判斷和估計最為關鍵 用於編制我們的合併財務報表。
應計 研究與開發費用
如 作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估算應計研發費用 開支。該流程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的相關人員溝通以確定 代表我們提供的服務，並估算所提供的服務水平和由此產生的相關費用 尚未開具發票或以其他方式通知實際費用時的服務。我們的許多服務提供商都向我們開具了拖欠發票 對於按預定時間表或在達到合同里程碑時提供的服務；但是，有些服務需要預付款。 我們會根據事實和情況在合併財務報表中估算截至每個資產負債表日的應計費用 我們當時就知道了。我們會定期與服務提供商確認估算值的準確性，並在必要時進行調整。例子 預計的應計研發費用中包括支付給以下人員的費用：
| ● | 供應商， 包括與臨牀前開發活動相關的研究實驗室; | |
| ● | CRO 以及與臨牀前研究和臨牀試驗相關的研究場所；以及 | |
| ● | 首席營銷官 與臨牀前研究和臨牀試驗材料的藥物物質和藥品配方有關。 |
我們 我們與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用以我們對所獲得的服務和所花費的努力的估計為基礎 與提供、開展和管理臨牀前研究和臨牀的多個研究機構和首席研究組織簽訂報價和合同 代表我們進行審判。這些協議的財務條款有待協商，因合同而異，可能導致 在不平衡的付款流中。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，以及 導致預付費用。其中一些合同下的付款取決於諸如成功註冊等因素 患者和臨牀試驗里程碑的完成。在累積服務費時，我們會估算服務的期限 應付的努力以及每個時期要花費的精力.如果是服務的實際執行時間或級別 工作量與估計值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用。儘管我們不期望我們的估計 與實際產生的金額存在重大差異，我們對所提供服務的狀態和時間的理解是相對的 所提供服務的實際狀態和時間可能會有所不同，並可能導致報告金額過高或過低 特定時期。
平衡不足 牀單排列
我們 根據規則的定義，在本報告所述期間沒有和目前沒有任何資產負債表外安排 美國證券交易委員會的規定。
最近 發佈的會計公告
一個 對最近發佈的會計聲明的描述，這些聲明可能會影響Ensysce的財務狀況和業績 我們的合併財務報表附註3中披露了運營情況，該附註包含在本10-Q表季度報告的其他地方。
更小 報告公司狀況
我們 是 S-k 法規第 10 (f) (1) 項定義的 “小型申報公司”。較小的申報公司可能會利用這一優勢 某些減少的披露義務，除其他外，包括僅提供兩年的經審計的財務報表。我們 在 (i) 我們持有的普通股市值的財政年度的最後一天之前，將繼續是一家規模較小的申報公司 截至6月30日，非關聯公司的年收入超過2.5億美元，或者（ii）在完成此項工作期間，我們的年收入超過1億美元 截至6月30日，財年和非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。
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物品 3.關於市場風險的定量和定性披露。
我們 在我們的正常業務過程中面臨市場風險，主要與利率和通貨膨脹的變化有關。
利息 評級風險
我們的 截至2024年6月30日，現金和現金等價物包括現金和貨幣市場基金賬户。由於其短期性質 我們的貨幣市場基金，預計市場利率的突然變化不會對我們的財務狀況產生重大影響 或操作結果。
通脹 風險
我們 我不認為通貨膨脹和價格變動對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。
物品 4。控制和程序。
評估 披露控制和程序
我們的 披露控制和程序旨在確保我們提交或提交的報告中需要披露的信息 根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）進行記錄、處理、彙總和報告 在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內，並將此類信息收集並傳達給我們 管理層，酌情包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需做出決定 披露。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對有效性進行了評估 截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a—15（e）條和第15d-15（e）條）。基於 在該評估中，首席執行官兼首席財務官得出結論，該公司的披露控制和 程序自2024年6月30日起生效。管理層得出結論，我們的財務報表包含在本季度報告中 在10-Q表中，根據表中列出的每個時期的GAAP，在所有重要方面都進行了公平的陳述。
更改 在財務報告的內部控制中
那裏 我們對財務報告的內部控制沒有變化（該術語的定義見細則第13a-15（f）條和第15d-15（f）條 《交易法》）在本報告所涉財政季度內已受到重大影響或合理可能產生重大影響 影響我們對財務報告的內部控制。
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部分 II — 其他信息
物品 1。法律訴訟。
來自 我們可能會不時參與正常業務過程中出現的爭議和各種訴訟事項。這些 可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係事務相關的爭議和訴訟。定期， 我們會審查重大事項（如果有）的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果潛在損失來自 任何索賠或法律索賠都被認為是可能的，金額可以估計，我們對估計的損失承擔責任。合法 訴訟程序存在不確定性, 結果難以預測。由於這種不確定性，應計費用是以應計費用為基礎的 以當時可用的最佳信息為依據。隨着更多信息的出現，我們會重新評估與之相關的潛在責任 到待處理的索賠和訴訟。
物品 1A。風險因素。
而 在這種情況下，我們試圖在可行的範圍內識別、管理和緩解與我們的業務相關的風險和不確定性， 一定程度的風險和不確定性將永遠存在。第一部分，第1A項。我們 2023 年 10-k 表年度報告的風險因素包括 對我們的風險因素的詳細討論。這些風險和不確定性有可能對我們的財務狀況產生重大影響 和運營結果。
物品 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
物品 3.優先證券違約。
不是 適用的。
物品 4。礦山安全披露。
不是 適用的。
物品 5。其他信息
沒有。
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物品 6。展品。
這個 以下證物作為本報告的一部分提交:
展覽 數字 |
描述 | |
| 31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件（嵌入在內聯 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
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簽名
依照 根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由以下機構代表其簽署本報告 下列簽署人，因此獲得正式授權。
| ENSYSCE 生物科學公司 | |
| 日期： 2024 年 8 月 14 日 | /s/ 大衞漢弗萊 |
| 大衞 漢弗萊 | |
| 首席 財務官、祕書兼財務主管 |
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