F

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

在截至的季度期間 6月30日 2024

或者

在從到的過渡期內

委員會文件號： 001-40591

HCW Biologics Inc.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

註冊人的電話號碼，包括區號:(954) 842—2024

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☒

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是 ☒

截至 2024 年 8 月 9 日，註冊人已經 37,823,394 普通股，每股面值0.0001美元，已流通。

目錄

第一部分—財務信息

第 1 項。財務報表。

HCW Biologics Inc.

簡明資產負債表

見未經審計的簡明中期財務報表附註。

HCW Biologics Inc.

簡明的運營報表

（未經審計）

見未經審計的簡明中期財務報表附註。

HCW Biologics Inc.

股東權益（赤字）變動簡明表

在截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月中

（未經審計）

見未經審計的簡明中期財務報表附註。

HCW Biologics Inc.

簡明的現金流量表

（未經審計）

見未經審計的簡明中期財務報表附註。

HCW Biologics Inc.

簡明中期財務報表附註

（未經審計）

截至2023年12月31日和2024年6月30日，該公司已經 10,000,000 授權的優先股和 不 發行的此類股票。

公司使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税支出/（收益），並根據該季度出現的任何離散項目進行調整。該公司做到了 不截至2023年12月31日和2024年6月30日，尚有所得税（當期或遞延税支出）準備金。公司將繼續維持 100遞延所得税資產總額的估值補貼百分比。該公司認為，相關的遞延所得税資產很可能無法變現。因此，公司的有效税率將保持在 0.00%，因為任何項目，無論是估算項目還是離散項目，都不會影響税收規定。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與（i）我們在本10-Q表季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明中期財務報表和相關附註以及（ii）我們的經審計的財務報表和相關附註以及截至2023年12月31日的財政年度 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 標題下的討論一起閲讀，這些討論包含在提交的10-K表年度報告中美國證券和交易委員會（“SEC”）於2024年5月15日發佈（“年度報告”）。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “公司”、“HCW Biologics”、“HCWB”、“我們” 和 “我們的” 是指HCW Biologics Inc.

前瞻性陳述

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、臨牀試驗成功的時間和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標、現金資源和營運資金充足性、未來經濟狀況或業績以及預期產品的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告第二部分第1A項 “風險因素”、本10-Q表季度報告以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的因素。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

概述

HCW Biologics Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發新的免疫療法，通過破壞慢性、低度炎症和年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康壽命。我們認為，與年齡相關的慢性、低度炎症或 “炎症” 是導致多種疾病和病症的重要因素，例如癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。在衰老的人體中，低度炎症的誘導和保留主要是非增殖性但具有代謝活性的衰老細胞積累的結果，這也可能是由先天免疫細胞中被稱為炎症體的蛋白質複合物的持續激活引起的。這兩種元素在促進促炎蛋白分泌方面有共同的機制，在許多情況下相互作用會導致衰老，從而導致炎症。我們的新方法是減少衰老細胞，並通過多種途徑消除它們全身分泌的促炎因子。我們認為，我們的方法有可能從根本上改變年齡相關疾病的治療方法。

具有衰老相關促炎因子的衰老細胞的積累被認為是導致許多與衰老相關的病理的慢性無菌炎症的主要來源。我們的免疫治療方法的關鍵是消除衰老細胞及其分泌的促炎因子。我們最先進的候選產品包括我們使用專有的TOBI（基於組織因子的FusION）藥物發現平臺開發的三種免疫治療藥物：

HCW9218。這是一種臨牀階段的分子，目前正在匹茲堡大學醫學中心作為贊助商的針對卵巢癌患者的2期臨牀研究中進行評估。在這項研究中，HCW9218 將與新輔助化療聯合使用，作為一線治療，僅使用新輔助化療作為對照組。皮下給藥 HCW9218 可激活 Nk 細胞、先天淋巴樣組 1 和 CD8+T 細胞，並中和 TGF-β。這是一種雙功能分子，可以通過減少衰老細胞（即衰老細胞還原作用）和消除它們分泌的促炎因子（即感態效應）來影響衰老。我們未來的 HCW9218 計劃將在腫瘤學項目中側重於卵巢癌，主要側重於癌症以外的其他與衰老相關的疾病和病症。

HCW9302。這是一種目前正在完成IND賦能活動的分子。HCW9302 的皮下給藥旨在激活和擴大 Treg 細胞，通過抑制攜帶炎症體的細胞及其分泌的炎症因子的活性來減少衰老。HCW9302 是我們自身免疫計劃的基礎。我們預計將在2024年第三季度末提交IND申請。我們還在相關動物模型中探索 HCW9302 對其他衰老相關疾病（例如神經退行性疾病）的效用。我們的計劃是根據評估自身免疫適應症的 HCW9302 的 10 期臨牀試驗，確定患者的 2 期推薦劑量（“RP2D”），然後在使用該 RP2D 的 2 期試驗中擴展到神經退行性疾病適應症。

HCW9206。這種臨牀前分子正在開始支持IND的活動。它具有獨特的設計，可生成一種具有三種強大細胞因子的多功能化合物：IL-7、IL-15 和 IL-21。皮下給藥 HCW9206 會導致 t 細胞增殖和激活，增強 Nk 細胞毒性，並改善對病原體或腫瘤的整體免疫監測。HCW9206 被視為我們未來腫瘤學計劃的基礎。Ex vivo 版權已獲得 Wugen 的許可。

HCW9201。這是一種臨牀階段的分子，目前正由Wugen在一項針對急性髓系白血病的1期臨牀試驗中進行評估，這是一種基於細胞的治療方法。我們尚未啟動任何評估 HCW9201 在其他適應症中的臨牀試驗。我們保留皮下注射給藥的權利。HCW9201 具有獨特的設計，可在單一蛋白質複合物中生成一種多功能化合物，即三種強效細胞因子，即 IL-12、IL-15 和 IL-18。我們正在探索腫瘤內注射 HCW9201 以治療癌症。

業務亮點

仲裁和解協議的實施

公司、黃博士、Altor、NantCell和ImmunityBio之間的和解協議於2024年7月13日簽訂，詳見下文第二部分第1項 “——法律訴訟”，消除了先前披露的仲裁程序結果的不確定性，並明確了我們臨牀開發戰略的未來方向和重點。

該和解協議涉及公司開發的知識產權，包括專有的TobiTM藥物發現平臺及其獨特的組織因子支架，用於製造包含多種元素的蛋白質融合分子，例如多種蛋白質靶標，包括細胞因子、單鏈抗體和配體，以及基於TobitM的專有分子。參與和解的主要分子是 HCW9218，這是一種雙功能免疫療法，旨在利用細胞因子 IL-15 來恢復免疫系統活力，減少衰老，還有 “捕獲” 或中和 TGF-β，一種推動免疫抑制活性的強大細胞因子。HCW9218 已在兩項癌症適應症的初始階段臨牀研究中進行了評估。

和解協議的好處之一是，公司現在有了明確的未來發展方向，基於Tobitm的候選產品和適應症將成為我們臨牀開發戰略的一部分。我們正在重新評估我們的臨牀資產，並將對適應症和市場的定義進行一些調整，這將是我們的核心重點，但我們仍然致力於開發針對年齡相關疾病，尤其是癌症的免疫療法。

我們需要對用於治療癌症適應症的基於TobitM的分子的開發進行一些調整，特別是我們的主要候選產品 HCW9218 和其他使用TGF-β陷阱設計的衍生物分子。TGF-β 陷阱旨在中和 TGF-β 的免疫抑制特性，但還有其他方法可以做到這一點。根據和解協議，我們保留與使用 HCW9218 與新輔助化療聯合治療卵巢癌的 HCW9218 臨牀開發相關的非排他性權利，以及用於治療腫瘤學以外所有適應症的 HCW9218 臨牀開發的專有權。我們保留 HCW9206 的版權，這是一種使用 IL-7、IL-21 和 IL-15 設計的蛋白質融合分子，錨定在 TobiTM 平臺上。我們加快了這種分子的開發，因為它在公司以及領先研究機構的合作者開展的臨牀前研究中顯示出治療癌症的潛力。由於IL-7在調節傳統 T 細胞動態平衡（包括增殖、存活和記憶形成）中起着核心作用，不會引發自身免疫，因此從一開始就被視為免疫療法的關鍵因素。在我們的臨牀前研究中，HCW9206 表現出了許多減少衰老細胞及其分泌的促炎因子的特性，這是 HCW9218 的特性，其設計中不依賴於 TGF-β 陷阱。對於我們基於 HCW9302 的自身免疫性疾病計劃，我們預計沒有必要對當前計劃進行任何重大調整，我們仍有望在 2024 年第三季度提交 IND 申請，以評估 HCW9302 的自身免疫性疾病治療用途。此外，我們保留基於TobiTM發現平臺創建新化合物的不受限制的權利，只要它們不包含轉化生長因子β結構域即可。

融資

臨牀開發

趨勢和不確定性

通貨膨脹成本環境、銀行危機、供應鏈中斷和宏觀經濟環境

我們的業務受到許多不利因素的影響，包括通貨膨脹壓力、利率上升、地緣政治緊張局勢加劇導致的持續全球供應鏈中斷，例如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、中東戰爭、中臺關係、金融市場波動和貨幣波動。這些不利因素，特別是供應鏈中斷，對我們採購某些服務和材料的能力產生了不利影響，在某些情況下，這會影響臨牀試驗和IND支持活動的成本和時機。此外，我們在採購擴建新總部所需的材料、招聘和留住員工的費用以及其他與員工相關的費用時受到了通貨膨脹的影響。此外，利率上升也增加了借貸成本。該公司使用多種策略來有效解決這些問題，包括產品重新設計、替代採購以及在預算和時間表中建立應急預算。但是，此類事件和條件的範圍和持續時間以及由此對我們的運營造成的幹擾是非常不可預測的。

有關供應鏈、通貨膨脹、地緣政治和宏觀經濟挑戰對我們的運營、業務業績和財務狀況的潛在影響相關的風險的討論，請參閲公司年度報告第二部分第1A項。-“風險因素”。

我們的經營業績的組成部分

收入

我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從內部開發的用於治療癌症和其他年齡相關疾病的免疫療法產品的商業產品銷售中產生任何收入。迄今為止，我們的主要收入來源是我們與Wugen簽訂的Wugen許可和主服務協議（“MSA”）。有關這些定義和更多信息，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明中期財務報表附註1。

我們的收入來自一項許可協議，該協議授予Wugen進一步開發和商業化基於我們內部開發的兩種分子的產品的權利。我們合同下的對價包括不可退還的預付款、開發、監管和商業里程碑以及基於批准產品的淨銷售額的特許權使用費。此外，HCW Biologics保留了生產權，並同意根據單獨的協議向Wugen提供臨牀和研究級材料，用於許可產品的臨牀開發和商業化。我們評估了Wugen許可證中的哪些活動應被視為應單獨考慮的不同履約義務。我們做出的假設需要做出判斷，以確定我們的知識產權許可是否不同於研發服務或參與Wugen許可證下的活動。

在2020年12月24日執行Wugen許可證後，與授予許可證和交付許可產品和研發專有知識相關的履約義務已得到履行。公司在某個時間點確認了相關對價的收入。根據MSA簽訂並由工作説明書涵蓋的供應臨牀和研究級材料的交易所確認的收入是隨着時間的推移而履行的一項履約義務。公司使用輸入法確認臨牀開發材料供應所產生的收入，其基礎是產生的成本與總預期成本的關係，這決定了公司完成工作的進展程度。

運營費用

我們的運營費用列為研發費用以及一般和管理費用。

研究和開發

我們的研發費用主要包括開發候選產品所產生的成本，其中包括：

我們將研發費用按發生時支出。合同製造的成本是在使用供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。這些活動的付款以協議條款為基礎，商品和服務的付款方式將根據材料而變化。對於將來收到的用於研發活動的商品或服務，不可退還的預付款記作預付費用，並在相關商品交付或提供服務時記作支出。

我們預計，隨着我們繼續開發候選產品，在可預見的將來，研發費用將大幅增加。我們無法合理確定完成任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所必需工作的性質、時間和成本。處於後期開發階段的候選產品的開發成本通常高於早期開發階段的候選產品。有關與候選產品的開發和商業化相關的一些風險和不確定性的討論，請參閲我們的年度報告中的 “風險因素——與候選產品的開發和臨牀測試相關的風險”。與我們在臨牀前和臨牀開發中開發候選產品有關的任何風險和不確定性的結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品的開發相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構推遲了我們計劃的臨牀試驗開始時間，或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們計劃中的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括與員工相關的費用，包括行政、法律、財務和會計、人力資源和其他管理職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬支出。一般和管理費用還包括第三方費用，例如保險費用、專業服務費（例如正常業務過程中的律師費）、審計和税務服務、設施管理費用和其他費用。

我們預計，隨着我們制定臨牀項目，在可預見的將來，在正常業務過程中用於其他目的的一般和管理費用，例如招聘和留住人員的費用，顧問、顧問和會計師的服務費，以及遵守政府法規、公司治理、財務報告內部控制、保險和其他上市公司要求的成本，將繼續增加。

法律費用

法律費用包括公司為自身辯護而產生的費用，以及高級管理人員和僱員因黃博士的前僱主對本公司和我們的創始人兼首席執行官黃興中博士提起的法律訴訟而產生的費用。

在截至2022年12月31日的期間，Altor/NantCell對黃博士和公司提起了法律訴訟。2023年4月26日，雙方規定，Altor/NantCell對公司的訴訟將與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併。2023年4月27日，對針對公司的訴訟具有管轄權的美國佛羅裏達州南區地方法院（“法院”）批准了雙方的規定並命令雙方進行仲裁。2023年5月1日，Altor/NantCell向JAMS提出了對公司的要求。2023年5月3日，Altor/NantCell無偏見地駁回了聯邦法院的訴訟，法院下令無偏見地駁回該案並結案。針對公司和黃博士的訴訟合併到JAMS的仲裁中（“仲裁”）。2024年3月26日，Altor/NantCell向特拉華州衡平法院對該公司提起訴訟（“申訴”），要求其繳納律師費和預付給黃博士的費用。仲裁聽證會於2024年5月20日至2024年5月31日舉行，之後雙方進行了和解談判。

正如公司於2024年7月18日提交的8-k表中所述，以及下文第二部分第1項—— “法律訴訟” 的進一步描述，截至2024年7月13日，公司與公司創始人兼首席執行官黃興中博士與Altor BioScience, LLC（“Altor”）、NantCell, Inc.（“NantCell”）簽訂了保密和解協議和解協議（“和解協議”）（“和解協議”））和ImmunityBio, Inc.（Altor和NantCell的母公司，以及Altor和NantCell，“ImmunityBio”）將在JAMS提起訴訟之前解決先前披露的仲裁問題由Altor和NantCell撰寫，以及Altor就向黃博士預付的律師費和開支向特拉華州衡平法院對該公司提起的申訴。和解協議包括協議各方之間相互進行的一般釋放。根據和解協議，任何一方都無需向任何其他當事方或個人支付任何款項，並且各方將自行承擔與該事項相關的費用。公司正在完成遵守和解協議條款所需的程序。和解協議規定，在完成這些程序後，當事各方將規定應駁回仲裁和申訴。根據17 CFR 229.601（第601項），公司打算將和解協議納入公司第三季度10-Q表報告。

非營業損失

正如該公司在2024年5月1日向美國證券交易委員會提交的8-k表格中所報告的那樣，該公司意識到自己是一個犯罪計劃的受害者，該計劃涉及在違約從公司購買800萬美元有擔保票據的具有法律約束力的承諾時冒充購買者。該計劃導致將公司賬户中持有的約130萬美元誤匯到由第三方控制的欺詐性賬户。公司正在尋求所有可用的補救措施來彌補這一損失。鑑於迄今為止這些努力在收回資金方面取得的成功有限，該公司在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間確認了130萬美元的虧損。

利息支出

利息支出包括為債務支付的利息。

其他收入，淨額

其他淨收入包括我們的現金利息、現金等價物、與我們在美國政府支持證券投資相關的未實現收益和虧損以及與非經營活動相關的其他收入和支出。

運營結果

截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月的比較

收入

該公司確認截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月，收入分別為662,807美元和618,854美元。收入完全來自向Wugen出售許可分子。根據Wugen與公司之間的供應協議條款，該公司的毛利率達到行業標準。有時，Wugen會購買產品，這是我們庫存的一部分，供我們自己使用。在這些情況下，我們不採用標準成本，因為製造這些材料的成本在前一時期已經計入支出。

研究和開發費用

下表彙總了我們截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月的研發費用：

研發費用從截至2023年6月30日的三個月的160萬美元增加到截至2024年6月30日的三個月的200萬美元，增長了412,250美元，增長了26％。增長主要是由於製造業和材料的增加，但被臨牀前和臨牀試驗費用的下降所抵消。

薪水、福利和相關費用減少了1,547美元，跌幅不到1％，從截至2023年6月30日的三個月的758,193美元降至截至2024年6月30日的三個月的756,646美元。減少的主要原因是工資和相關税收增加了15,655美元，但被股票薪酬確認支出減少11,103美元和員工福利支出減少6,099美元所抵消。

製造和材料支出從截至2023年6月30日的三個月的100,387美元增加到截至2024年6月30日的三個月的751,770美元，增長了651,383美元，增長了649％。在截至2023年6月30日的三個月中，成本主要歸因於運輸、保險和倉儲等輔助活動。為期12至24個月的 HCW9218 和 HCW9302 臨牀供應量而進行的生產已經完成。在截至2024年6月30日的三個月中，成本主要歸因於與製造 HCW9101（我們在製造過程中使用的親和力配體）高產量細胞系相關的生產和材料成本增加。

與臨牀前活動相關的費用減少了65,219美元，下降了20％，從截至2023年6月30日的三個月的323,695美元降至截至2024年6月30日的三個月的258,476美元。在截至 2023 年 6 月 30 日的三個月中，費用主要用於向 FDA 提交 IND 申請所需的額外研究，申請允許進行臨牀研究，評估自身免疫適應症中的 HCW9302。在截至2024年6月30日的三個月中，毒理學和其他支持IND的研究即將結束，因為我們準備在2024年第三季度提交IND申請。

與臨牀活動相關的費用減少了132,816美元，下降了67％，從截至2023年6月30日的三個月的197,936美元降至截至2024年6月30日的三個月的65,120美元。費用減少的主要原因是與患者費用相關的費用減少了105,959美元，諮詢和其他專業費用減少了21,958美元。

根據我們成功執行獲得融資計劃的能力，我們預計未來與臨牀活動相關的支出將大幅增加，因為我們將繼續進行評估卵巢癌和其他適應症中的 HCW9218 的2期臨牀試驗。如果我們無法完成計劃中的籌資交易和向外許可的業務發展交易，我們可能不得不削減或停止運營。

其他支出，包括管理費用撥款，從截至2023年6月30日的三個月的236,455美元下降至截至2024年6月30日的三個月的197,174美元，下降了39,281美元，下降了17％。減少的主要原因是折舊撥款減少了29,561美元，差旅和差旅相關費用減少了6,880美元。

一般和管理費用

下表彙總了我們截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月的一般和管理費用：

截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月，與正常業務流程有關的一般和管理費用分別為160萬美元和160萬美元，增長了6,332美元，增長了0％。

薪水、福利和相關費用下降了97,915美元，下降了12％，從截至2023年6月30日的三個月的812,889美元降至截至2024年6月30日的三個月的714,974美元。下降反映了在截至2024年6月30日的三個月期間採取的成本削減措施，這些措施導致工資和相關税收減少了78,626美元。此外，與股票薪酬相關的支出減少了12,499美元。

專業服務從截至2023年6月30日的三個月的201,815美元增加到截至2024年6月30日的三個月的229,963美元，增長了28,148美元，增長了14％。專業服務包括企業法律服務、專利採購法律服務以及其他專業服務，例如審計和税務諮詢費。增加的主要原因是審計和税務諮詢費增加了39,850美元，但與採購專利有關的服務法律費用減少了11,652美元，部分抵消了這一增長。

設施和辦公費用增加了63,256美元，增幅為45％，從截至2023年6月30日的三個月的141,459美元增至截至2024年6月30日的三個月的204,715美元，增長了45％，這主要是由於軟件和其他許可費用增加了73,462美元，但電力和廢物處理等設施費用減少了10,966美元。

其他支出減少了13,202美元，下降了4％，從截至2023年6月30日的三個月的327,137美元降至截至2024年6月30日的三個月的313,934美元。這一增長主要歸因於融資費用增加了43,228美元，被保險相關成本減少27,462美元和特拉華州特許經營税減少27,642美元所抵消。

法律費用

截至2023年6月30日的三個月，法律費用為140萬美元，截至2024年6月30日的三個月，法律費用為1,040萬美元。在截至2023年6月30日的三個月中，發生了與幾起法律訴訟相關的費用，這些訴訟最終將Altor/NantCell對公司的訴訟與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併在一起。此後，對該公司和黃博士的訴訟合併到JAMS的仲裁中。

在截至2024年6月30日的三個月中，仲裁聽證會於2024年5月20日至2024年5月31日舉行。公司為代表公司所需的大型律師團隊、黃博士、我們的首席科學官兼臨牀事務副總裁兼公司高級管理人員彼得·羅德博士以及其他員工支付了律師費。聽證會之後進行了長時間的緊張談判，最終公司和黃博士於2024年7月13日與Altor/NantCell及其母公司ImmunityBio簽訂了和解協議。儘管公司可以減輕未來與這些訴訟相關的持續法律費用負擔，但我們在辯護以及為官員和員工辯護方面承擔了大量法律費用。我們需要合理的付款計劃，以防止這些費用使公司的資源不堪重負。我們正在與參與此事的律師事務所進行討論。

利息支出

2022年8月15日，我們與Cogent Bank簽訂了貸款和擔保協議，為我們購買同日收購的房產提供部分資金。根據該協議，我們借了650萬美元。未償貸款金額按年利率累計利息，利率等於5.75％。根據從2023年9月15日開始的25年到期時間表，我們有義務在2022年9月至2023年8月期間對這筆貸款進行純息支付，並分47次按月等額分期支付本金和利息。在截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月，我們分別支付了93,438美元和93,789美元的現金利息。在截至2023年6月30日的三個月中，利息已計入支出。在截至2024年6月30日的三個月中，利息已資本化。

其他收入，淨額

其他收入淨額從截至2023年6月30日的三個月的301,615美元下降至截至2024年6月30日的三個月的15,485美元。下降的主要原因是貨幣市場存款所得利息減少以及美國政府支持證券投資的未實現收益減少。此外，在截至2023年6月30日的三個月中，其他收入包括租金收入。2022年8月15日，公司與我們在同日購買的建築物的前所有者簽訂了短期市場利率租約，該租約於截至2023年12月31日的年度終止。在截至2023年6月30日的三個月中，我們獲得了59,453美元的租金收入。

截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的比較

收入

該公司在截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月中分別確認了664,690美元和170萬美元的收入。收入完全來自向Wugen出售許可分子。根據Wugen與公司之間的供應協議條款，該公司的毛利率達到行業標準。有時，Wugen會購買產品，這是我們庫存的一部分，供我們自己使用。在這些情況下，我們不採用標準成本，因為製造這些材料的成本在前一時期已經計入支出。

研究和開發費用

下表彙總了我們截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的研發費用：

研發費用增加了279,991美元，增長了7％，從截至2023年6月30日的六個月的390萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的420萬美元。這一增長主要歸因於與製造和材料相關的支出的增加，但部分被臨牀前和臨牀試驗支出的減少所抵消。

薪水、福利和相關費用增加了33,375美元，增長了2％，從截至2023年6月30日的六個月的150萬美元增加到截至2024年6月30日的六個月的150萬美元。這一增長主要歸因於工資和相關税收增加了42,888美元，但與股票薪酬相關的支出減少了9,766美元，部分抵消了這一增長。

製造和材料支出增加了942,779美元，增長了245％，從截至2023年6月30日的六個月的385,293美元增加到截至2024年6月30日的六個月的130萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，成本主要歸因於與200L cGMP生產 HCW9302 相關的生產活動以及運輸、保險和倉儲等輔助活動。在截至2024年6月30日的六個月中，成本主要歸因於與製造 HCW9101 高產量電池生產線相關的生產和材料成本。

與臨牀前活動相關的費用減少了517,814美元，下降了49％，從截至2023年6月30日的六個月的110萬美元降至截至2024年6月30日的六個月的543,567美元。在截至2023年6月30日的六個月中，完成毒理學研究以及向美國食品藥品管理局提交IND申請以申請許可進行臨牀研究以評估自身免疫適應症中的 HCW9302 所需的額外研究都產生了費用。在截至2024年6月30日的六個月中，毒理學和其他支持IND的研究即將結束，因為我們準備在2024年第三季度末提交IND申請。

與臨牀活動相關的費用減少了112,537美元，下降了25％，從截至2023年6月30日的六個月的444,295美元降至截至2024年6月30日的六個月的331,758美元。減少的主要原因是患者費用減少了170,973美元，但我們通過合作進行的臨牀後研究費用增加的60,091美元部分抵消了這一下降。在截至2023年6月30日的六個月中，除了明尼蘇達大學於2022年5月啟動的研究外，該公司還承擔了與公司贊助的評估化療難治性/耐化療性胰腺癌中HCW9218 的正在進行的10期臨牀試驗相關的費用，該試驗於2022年10月啟動。在截至2024年6月30日的六個月中，我們完成了10/10期臨牀試驗的入組，我們的大部分活動都集中在通過合作進行的臨牀後相關研究上。根據和解協議，ImmunityBio擁有使用 HCW9218 治療胰腺癌的專有權利。我們將繼續評估 HCW9218 與新輔助化療聯合治療卵巢癌的療法。

其他支出，包括管理費用撥款，從截至2023年6月30日的六個月的478,852美元下降至截至2024年6月30日的六個月的412,680美元，下降了66,172美元，下降了14％。其他支出減少的主要原因是折舊撥款減少了60,089美元，差旅相關費用減少了9,911美元。

一般和管理費用

下表彙總了我們截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的一般和管理費用：

與正常業務流程有關的一般和管理費用減少了436,454美元，下降了12％，從截至2023年6月30日的六個月的360萬美元降至截至2024年6月30日的六個月的320萬美元。減少的主要原因是截至2024年6月30日的六個月中採取了削減成本的措施，導致支出減少，以及與採購專利相關的律師費減少，但軟件許可費的增加部分抵消了這一減少。

薪水、福利和相關費用減少了396,080美元，下降了24％，從截至2023年6月30日的六個月的160萬美元降至截至2024年6月30日的六個月的120萬美元。下降反映了在截至2024年6月30日的六個月期間採取的成本削減措施，這些措施導致工資減少了54,525美元，由於免除應向公司高管支付的延期獎金，減少了304,174美元。此外，與股票薪酬相關的支出減少了28,357美元。

專業服務從截至2023年6月30日的六個月的800,992美元降至截至2024年6月30日的六個月的583,769美元，下降了217,223美元，跌幅27％。專業服務包括企業法律服務、專利採購法律服務以及其他專業服務，例如審計和税務諮詢費。減少的主要原因是與採購專利有關的法律費用減少了203,062美元。

設施和辦公費用增加了144,633美元，從截至2023年6月30日的六個月的263,681美元增加到截至2024年6月30日的六個月的408,314美元，增長了55％，這主要是由於軟件和其他許可費用增加了140,980美元，廢物處置成本增加了23,756美元，但被辦公用品和服務等設施支出減少的20,808美元所抵消。

其他支出減少了7,748美元，下降了1％，從截至2023年6月30日的六個月的683,467美元降至截至2024年6月30日的六個月的691,215美元。這一增長主要歸因於融資費用增加了190,585美元，這主要與我們尋找貸款機構來完成公司新總部的建設有關，但部分被保險相關成本減少的84,680美元和特拉華州特許經營税的減少99,514美元所抵消。

法律費用

截至2023年6月30日的六個月中，法律費用為250萬美元，截至2024年6月30日的六個月為1,480萬美元。在截至2023年6月30日的六個月中，發生了與幾起法律訴訟相關的費用，這些訴訟最終將Altor/NantCell對公司的訴訟與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併在一起。此後，對該公司和黃博士的訴訟合併到JAMS的仲裁中。

在截至2024年6月30日的六個月中，仲裁準備工作正在進行中，包括證人準備和證詞。仲裁聽證會於2024年5月20日至2024年5月31日舉行，需要一支龐大的律師團隊代表公司；黃博士；我們的首席科學官兼臨牀事務副總裁兼公司高管彼得·羅德博士；以及其他員工。聽證會之後進行了長時間的緊張談判，最終公司和黃博士於2024年7月13日與Altor/NantCell及其母公司ImmunityBio簽訂了和解協議。儘管公司可以減輕未來與這些訴訟相關的持續法律費用負擔，但我們在辯護以及為官員和員工辯護方面承擔了大量法律費用。我們需要合理的付款計劃，以防止這些費用使公司的資源不堪重負。我們正在與參與此事的律師事務所進行討論。

利息支出

2022年8月15日，我們與Cogent Bank簽訂了貸款和擔保協議，為我們購買同日收購的房產提供部分資金。根據該協議，我們借了650萬美元。未償貸款金額按年利率累計利息，利率等於5.75％。根據從2023年9月15日開始的25年到期時間表，我們有義務在2022年9月至2023年8月期間對這筆貸款進行純息支付，並分47次按月等額分期支付本金和利息。在截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月中，我們分別支付了93,438美元和93,789美元的現金利息。在截至2023年6月30日的六個月中，利息已計入支出。在截至2024年6月30日的六個月中，三個月的利息資本化，三個月的利息被列為支出。

其他收入，淨額

其他收入淨額從截至2023年6月30日的六個月的684,936美元下降至截至2024年6月30日的六個月的41,086美元。下降的主要原因是貨幣市場存款的利息收入減少以及美國政府支持證券投資的未實現收益減少。其他收入包括截至2023年6月30日的六個月的租金收入。2022年8月15日，公司與我們在同日購買的建築物的前所有者簽訂了短期市場利率租約，該租約於截至2023年12月31日的年度終止。在截至2023年6月30日的六個月中，我們獲得了118,907美元的租金收入。

流動性和資本資源

流動性來源

截至2024年6月30日，我們的主要流動性來源為120萬澳元的現金及現金等價物，根據這種流動性，公司是否有足夠的資本在本季度報告發布之日起的未來12個月內運營存在重大疑問。我們考慮了融資計劃中可能和可能在明年內實施的內容，並得出結論，此類融資計劃不足以緩解持續經營分析中的重大疑問。

2022年8月15日，我們以約1,010萬美元的價格購買了位於佛羅裏達州美麗華的一座佔地36,000平方英尺的建築，其中包括交易成本。部分收購成本由該建築擔保的650萬美元五年期貸款提供資金。收購價格的其餘部分由現金資助。定期融資機制下的借款額度固定利率為5.75％，第一年僅需支付利息，之後分期25年。沒有預付款罰款。截至2024年6月30日，該債務的到期餘額為640萬美元，其中630萬美元被歸類為債務中的非流動負債，淨資產負債表載於本季度報告其他部分的簡明中期財務報表中。截至2024年6月30日，我們遵守了貸款協議和相關文件下的所有契約。

自年底以來，我們籌集了800萬美元的融資。2024年2月20日，我們完成了250萬美元的普通股私募配售，其中我們以每股1.40美元的收購價向我們的某些高管和董事共出售了1,785,718股股票。截至 2024 年 6 月 30 日，我們通過發行擔保票據獲得了 370 萬美元，這些票據是向我們的某些高管和董事會成員以及其他投資者發行的。2024年6月30日，公司發行了10萬美元的有擔保票據，其中包括由公司董事會主席投資的9萬美元和來自另一位董事會成員的1萬美元。在本報告期之後，公司又發行了180萬美元的有擔保票據，其中包括公司創始人兼首席執行官的7.5萬美元投資，董事會成員的2.5萬美元投資以及公司高管的2.5萬美元投資。

截至2024年7月13日，公司與我們的創始人兼首席執行官王博士就先前報告的仲裁達成了和解協議併發布了新聞稿。見第二部分，第1項。-“法律訴訟”。儘管和解協議解決了有關這些訴訟結果和持續法律費用的不確定性，但公司在和解協議達成之前的這段時間內承擔了大量法律費用。截至2024年6月30日，我們報告了包含在應付賬款中的已發生但尚未支付的律師費餘額為1,000萬美元，在隨附的簡明資產負債表中，應計負債和其他流動負債中的應計律師費餘額為480萬美元。為了不使公司的資源不堪重負，將需要合理的付款計劃。該公司正在與參與此事的律師事務所進行討論。

我們已經從和解協議中脱穎而出，擁有強大的基於Tobi的分子組合，但由於權利移交給了ImmunityBio，尤其是與癌症適應症中 HCW9218 的臨牀開發相關的權利，我們可能需要對臨牀開發計劃進行一些調整。我們正在重新評估我們的臨牀資產，並將對適應症和市場的定義進行一些調整，這將是我們的核心重點，但我們仍然致力於開發針對年齡相關疾病，尤其是癌症的免疫療法。管理層已經降低了一些成本，在我們完成對臨牀開發戰略的重新評估後，將來可能會進一步削減或進行重組。

該公司繼續通過發行高達1,000萬美元的有擔保票據來尋求過渡性融資。在2024年第二季度末之後，該公司又發行了180萬澳元的擔保票據，使有擔保票據的總髮行量達到550萬美元。隨着和解協議的簽訂以及仲裁和其他索賠即將被駁回，隨之而來的不確定性以及爭議的額外複雜性以及持續的法律費用已經消除。因此，管理層打算繼續發行有擔保票據以及其他籌資活動。我們已經制定並正在實施涉及股權和股票類融資的融資計劃，我們打算在年底之前完成該計劃。此外，短期融資計劃可能包括臨牀試驗合作協議和第三方合作資金。從長遠來看，我們計劃繼續進行業務開發交易，例如非核心資產的許可，儘管無法保證我們這樣做會成功。如果我們未能成功籌集額外資金，我們就有能力修改業務計劃並降低成本。如果此類修訂不夠，我們可能不得不縮減或停止運營。

所附的中期財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中設想在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括因上述不確定性而可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。該公司認為，自公司簡明中期財務報表發佈之日起，在沒有額外資金或財務支持的情況下，其持續經營至少12個月的能力存在重大疑問。管理層考慮了可能在一年內發生的融資計劃和籌集的資金，以及公司預計在可預見的將來將繼續遭受運營虧損後，管理層得出結論，持續經營分析中存在的重大疑慮並未緩解。達成和解協議並完成仲裁的好處是解除了與保護特權信息相關的限制，這些限制阻礙了投資者進行盡職調查的能力。因此，我們認為，我們現在還有其他融資渠道，即股票和股票類投資的籌資活動。

由於與免疫療法的臨牀開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計開展這些活動的確切資本需求。我們的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

與我們的候選產品的臨牀開發和商業化有關的任何這些因素或其他因素的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發支出的運營需求和資本要求。

截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的現金流比較

下表彙總了我們截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的現金流量：

運營活動

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,300萬美元，截至2024年6月30日的六個月為850萬美元。

截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金主要包括940萬美元的淨虧損，以及根據與Prime Capital Ventures簽訂的2023年貸款協議條款的要求，用於為未來利息支付建立利息準備金的530萬美元存款。此外，應收賬款的增加使用了289,516美元的現金，應付賬款和其他負債的增加提供了120萬美元的現金。非現金調整淨額提供了881,951美元的現金，其中包括折舊和攤銷調整提供的583,180美元現金，股票薪酬調整提供的522,629美元現金，部分被未實現投資收益調整所使用的223,440美元現金所抵消。

截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金主要包括2270萬美元的淨虧損，部分抵消了應付賬款增加的1190萬美元（主要與仲裁與和解協議相關的律師費）、應收賬款減少880,784美元、預付費用和其他資產減少703,805美元，以及非現金調整提供的現金（包括美元）373,433美元的現金用於折舊和攤銷調整, 484美元,506% 的現金用於調整股票薪酬。

投資活動

截至2023年6月30日的六個月中，投資活動使用的現金包括購買不動產和設備產生的190萬美元。

截至2024年6月30日的六個月中，投資活動使用的現金包括用於購買不動產和設備的111,142美元。

融資活動

在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金是由於行使既得員工股票期權後發行普通股。

在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金包括250萬美元的公司普通股私募和發行有擔保票據的370萬美元，部分被用於償還債務的58,829美元現金所抵消。

關鍵會計政策、重要判斷和估算值的使用

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明中期財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的列報費用。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們認為，下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

收入確認

我們在主題606的指導下確認收入。為確定屬於主題606範圍的安排確定應確認的適當收入金額，我們執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中承諾的商品或服務並確定承諾的商品或服務是否為履約義務，（iii）衡量交易價格，（iv）將交易價格分配給履約義務，以及（v）) 當我們滿足每項業績時（或作為）確認收入義務。只有當我們有可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才將五步模式應用於合同。有關更多信息，請參閲本10-Q表季度報告其他地方的簡明中期財務報表附註1。

除上述內容外，我們的關鍵會計政策和估算與年度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策、重要判斷和估算值的使用” 相比沒有實質性變化。

最近的會計公告

請參閲我們的年度報告附註 1。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為120萬美元，包括現金、現金等價物和市場投資。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。我們面臨與投資部門在隨附的簡明中期資產負債表中報告的Wugen普通股的適銷性相關的市場風險。在這些股票公開交易之前，我們獲得這些證券流動性的渠道將受到限制。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序

截至2024年6月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a至15（e）條）的有效性進行了評估。根據該評價，確定了財務報告內部控制方面的兩個重大缺陷（見下文）。我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，在截至2024年6月30日的期間，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效。

根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則規定的期限內記錄、處理、彙總和報告和表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼周密，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）。財務報告的內部控制是在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下設計的，目的是為財務報告的可靠性以及根據美國公認的會計原則編制用於外部目的的財務報表提供合理的保證。

截至2024年6月30日，我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在內部控制綜合框架中規定的標準，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。根據這一評估，發現了財務報告的兩個重大缺陷（如下所述）。我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們對財務報告的內部控制無效

在截至 2024 年 6 月 30 日的期間。在截至2024年6月30日的期間，實施了一項補救計劃。請參閲 “財務報告內部控制重大缺陷的補救計劃”。

在2024年5月1日向美國證券交易委員會提交的關於8-k表的最新報告中，我們意識到我們是一個犯罪計劃的受害者，該計劃涉及在違反具有法律約束力的購買擔保票據的承諾時冒充有擔保票據的購買者。該計劃導致將公司賬户中持有的約130萬美元誤匯到一個由第三方控制的欺詐性賬户，並違背了購買800萬美元有擔保票據的具有法律約束力的承諾。由於違約和相關的資金誤導，管理層重新評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性。根據這一評估，管理層發現了兩個領域的重大缺陷，包括審查、評估和接受投資者和貸款人融資提案的方法以及進行異常重大交易的程序。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此存在無法及時預防或發現我們的年度或簡要中期財務報表的重大錯報的合理可能性。由於在保護公司資產免受第三方欺詐方面存在重大缺陷，公司的中期簡明財務報表確認了130萬美元的損失。

針對財務報告內部控制重大缺陷的補救計劃

我們致力於建立和維護強大的內部控制環境。針對上述已發現的重大缺陷，公司董事會及其審計委員會根據外部顧問的建議，進行了內部調查，以確定重大缺陷的根本原因。除了外部顧問的建議外，董事會還與管理層合作，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的 “內部控制——綜合框架（2013）” 中規定的標準，對財務報告的內部控制進行了評估。因此，董事會採取了以下兩項行動：

2024 年 5 月 13 日，董事會通過了管理授權矩陣（“授權矩陣”），其中規定了重大和異常交易、預算和戰略計劃、審計和政策、人事行動、合同、訴訟、重大項目、信貸或貸款以及諮詢協議的授權門檻。

2024 年 6 月 11 日，董事會通過了一項補救計劃，旨在實施和加強控制，防止公司再次發生欺詐行為：

內部控制的固有侷限性

在我們努力創造更強有力的控制環境的同時，我們認識到，我們對財務報告的內部控制不可能防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證我們公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。儘管我們致力於不斷改善和加強我們的控制環境，但隨着時間的推移，由於情況的變化，我們對財務報告的內部控制可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。對未來各期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險：由於情況的變化，對財務報告的內部控制可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能下降。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年6月30日的三個月中，根據《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條的規定，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分——其他信息

第 1 項。法律訴訟。

公司不時成為法律訴訟的當事方或以其他方式參與法律訴訟，包括訴訟、評估、監管行動和通常源於正常業務過程的調查。此類程序可能昂貴、耗時且不可預測。因此，無法保證任何訴訟的結果或對我們的經營業績或財務狀況的潛在影響。

在截至2022年12月31日的期間，Altor/NantCell對黃博士和公司提起了法律訴訟。2023年4月26日，雙方規定，Altor/NantCell對公司的訴訟將與Altor/NantCell對黃博士的仲裁要求合併。2023年4月27日，對針對公司的訴訟具有管轄權的美國佛羅裏達州南區地方法院（“法院”）批准了雙方的規定並命令雙方進行仲裁。2023年5月1日，Altor/NantCell向JAMS提出了對公司的要求。2023年5月3日，Altor/NantCell無偏見地駁回了聯邦法院的訴訟，法院下令無偏見地駁回該案並結案。對該公司和黃博士的訴訟合併到JAMS的仲裁中。仲裁聽證會於2024年5月20日至2024年5月31日舉行，之後雙方進行了和解談判。

正如公司於2024年7月18日提交的8-k表中所述，以及下文第二部分第1項—— “法律訴訟” 的進一步描述，截至2024年7月13日，公司與公司創始人兼首席執行官黃興中博士與Altor BioScience, LLC（“Altor”）、NantCell, Inc.（“NantCell”）簽訂了保密和解協議和解協議（“和解協議”）（“和解協議”））和ImmunityBio, Inc.（Altor和NantCell的母公司，以及Altor和NantCell，“ImmunityBio”）將在JAMS提起訴訟之前解決先前披露的仲裁問題由Altor和NantCell提出（“仲裁”），以及Altor就向Wong博士預付的律師費和費用向特拉華州衡平法院對該公司提起的申訴（“申訴”）。和解協議包括協議各方之間相互進行的一般釋放。根據和解協議，任何一方都無需向任何其他當事方或個人支付任何款項，並且各方將自行承擔與該事項相關的費用。公司正在完成遵守和解協議條款所需的程序。和解協議規定，在完成這些程序後，當事各方將規定應駁回仲裁和申訴。根據17 CFR 229.601（第601項），公司打算將和解協議納入公司第三季度10-Q表報告。

根據和解協議，公司將用於腫瘤學領域的基於Tobitm分子的某些知識產權（包括已頒發的專利、待處理的專利申請和專有技術）的所有權轉讓給ImmunityBio，並將其轉讓給了ImmunityBio。公司保留在全球範圍內永久的、不可撤銷的、全額付清的、免版税的專有權利和許可，允許其將 HCW9218 用於除癌症以外的所有與年齡相關的疾病，但卵巢癌的治療除外，卵巢癌的治療也由公司保留，目前正在匹茲堡大學醫學中心進行二期臨牀試驗研究。公司還保留開發與 HCW9302 和 HCW9206 有關的所有適應症的治療方法的權利，這兩個適應症與 HCW9218 一樣，是公司臨牀開發管道中的主要候選產品。ImmunityBio擁有使用包括HCW9218 在內的所有基於TobitM的分子追求腫瘤學適應症的專有權利，但使用 HCW9218 與新輔助化療聯合治療卵巢癌的公司保留後者除外。根據和解協議，ImmunityBio還獲得獨家許可，允許ImmunityBio在腫瘤學領域開發利用TobiTM平臺製成的針對 PDL-1、IL-7、IL-12、IL-18 和 IL-21 受體的融合蛋白、分子和/或抗體，以及ImmunityBio將在未來六個月內自行決定選擇的另外一個靶標。該公司與 HCW9302、HCW9206 和 HCW9201 有關的所有權和權利明確排除在向ImmunityBio轉讓的腫瘤適應症權利之外。此外，ImmunityBio獲得了非獨家許可，可以將注射給藥的 HCW9201 用於腫瘤適應症。

公司保留TobiTM平臺和基於Tobi的分子的所有權和控制權，根據和解協議，我們使用TobiTM平臺為非腫瘤學適應症提供蛋白質融合分子的能力沒有限制。我們有權尋求腫瘤學適應症，特別是使用 HCW9302、HCW9206 和 HCW9201。此外，公司保留了Wugen許可證和轉讓給公司的Wugen普通股的所有權，作為Wugen授予Wugen許可證的預付許可費。對於我們的主分子 HCW9218，我們保留將 HCW9218 與卵巢癌新輔助化療聯合使用的非專有權，此外還保留臨牀開發和使用 HCW9218 治療所有非腫瘤疾病的專有權。我們保留了我們的主導分子 HCW9302 的所有權，該分子可擴展 Treg 細胞，旨在治療自身免疫性疾病和其他促炎性疾病，包括癌症，並保留 HCW9206 的所有權，這是一種我們為治療癌症和其他年齡相關疾病而開發的臨牀前分子。該公司同意向ImmunityBio提供優先拒絕簽署 HCW9206 腫瘤適應症許可協議的權利。我們對為自己的臨牀開發活動（包括腫瘤適應症）開發 HCW9206 沒有任何限制。根據和解協議的條款，ImmunityBio將擁有細胞系和 HCW9218 的供應，雙方同意，他們將在和解協議簽署之日起六個月內簽訂供應協議，為公司提供持續的 HCW9218 分子供應。該公司還保留了 HCW9201 的體內版權，是 IL-12、IL-15 和 IL-18 在單一蛋白質複合物中的組合，旨在刺激人類 Nk 細胞的激活和增殖信號。該公司保留 HCW9302、HCW9206 和 HCW9201 細胞系的所有權，因此將保留對這些化合物的製造和供應的獨立控制權。

第 1A 項。風險因素。

我們先前在年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。包括年度報告在內的風險因素繼續適用於我們，它們描述了風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與本季度報告中包含的前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

股權證券的未註冊銷售

2024 年 2 月 20 日（“購買日期”），我們與公司的某些高管和董事簽訂了認購協議（“認購協議”），包括創始人兼首席執行官、首席財務官和公司董事會主席，根據該協議，公司共出售了 1,785,718 股普通股（“股份”），面值每股0.0001美元（“普通股”）股票”），收購價為每股1.40美元，總收購價為250萬美元。每股收購價格比納斯達克全球市場在購買之日公佈的普通股每股收盤價高出25％，比納斯達克全球市場公佈的截至購買之日的普通股5天成交量加權平均每股收盤價高出19％。

根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條規定的豁免，根據認購協議發行的股票沒有根據經修訂的1933年《證券法》進行註冊。

發行人回購股權證券

沒有。

第 3 項。優先證券違約。

不適用。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

內幕收養或終止交易安排

在截至2024年6月30日的財政季度中，我們的董事或高級管理人員均未向我們通報這件事 收養， 修改 要麼 終止 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，這些術語的定義見第S-K條例第408項。

有擔保票據發行

以下信息已包含在本第 5 項中，以代替在 8-K 表的最新報告中根據第 2.03 項提交此類信息。註冊人的直接財務義務或資產負債表外安排下的債務的設定和第8.01項：

截至2024年6月30日，所有現有投資者批准了經修訂和重述的票據購買協議（“經修訂和重述的票據購買協議”），相當於有擔保票據（“初始有擔保票據”）未償還本金的370萬美元，包括創始人兼首席執行官黃興智博士的220萬美元投資；首席財務官麗貝卡·拜亞姆的22萬美元；董事會主席斯科特·加勒特的9萬美元董事會成員；以及來自我們董事會成員加里·温納的6萬美元。

2024年7月2日，公司完成了150萬澳元的額外發行（該投資以及所有後續投資，稱為 “額外擔保票據”）。額外有擔保票據是根據我們與買方之間的經修訂和重述的票據購買協議（定義見經修訂和重述的票據購買協議）於2024年7月2日發行。附加擔保票據的實質條款與初始擔保票據的條款相同。

截至2024年8月5日，公司完成了25萬美元額外擔保票據的發行，其中包括黃博士的7.5萬美元投資；加勒特先生的5萬美元；董事會成員裏克·格林的2.5萬美元；以及業務發展高級副總裁李·弗洛爾斯的2.5萬美元。

根據第4（a）（2）條，額外有擔保票據的發行不受經修訂的1933年《證券法》的註冊要求的約束，因為發行人進行的交易不涉及公開發行。此外，我們董事會和董事會審計委員會根據關聯方交易政策（“政策”）審查了該交易，並確定額外有擔保票據的發行符合該政策。

優先票據的年利率為9％，按季度拖欠支付，並於2026年8月30日（“到期日”）到期，在該日本金餘額、應計但未付的利息以及根據經修訂和重述的票據購買協議條款可能到期的其他金額應到期並支付。有擔保票據可以在2024年12月31日當天或之前預付，但將被處以5％的預付款罰款（“溢價金額”）。此後，優先票據可以在強制贖回活動時償還，也可以在期限結束時償還。

作為簽訂經修訂和重述的票據購買協議的條件，公司、Mercedes m. Sellek, P.A.（“託管代理人”）和買方於2024年7月2日簽訂了該特定託管協議以及經修訂和重述的質押協議，根據該協議，公司同意質押我們在Wugen的股權，截至2024年6月30日，相當於該公司5.6％的所有權（“質押抵押品”），將由託管代理根據託管協議的條款持有和發行，作為擔保安全票據。

在符合條件的強制贖回涉及收購、合併或首次公開募股等交易時，質押抵押品可以在到期日之前出售或清算，但須遵守某些限制（例如首次公開募股的每股門檻價格），公司同意償還與有擔保票據相關的所有債務（包括應計利息）以及獎金（定義見經修訂和重述的票據購買協議））。如果在到期日之前沒有此類強制贖回，則公司同意在某些情況下向有擔保票據的持有人支付獎金。

在進行真正的股權發行（定義見經修訂和重述的票據購買協議）後，優先票據持有人有權轉換為公司普通股（定義見經修訂和重述的票據購買協議）。經修訂和重述的票據購買協議規定了初步條款，以最終文件為準。

發生違約事件時（定義見經修訂和重述的票據購買協議），公司將有三十（30）天的補救期（“補救期”），如果違約事件在補救期結束時未得到糾正，則公司必須按比例向購買者分配質押抵押品，該比例是根據發行的1,000萬美元有擔保票據確定的，以完全滿意有擔保票據所證明的債務。

上述對經修訂和重述的票據購買協議、經修訂和重述的優先票據、託管協議以及經修訂和重述的質押協議的描述並不完整，並參照經修訂和重述的優先擔保票據購買協議的全文、優先有擔保本票的表格、經修訂和重述的質押協議的形式以及經修訂和重述的託管協議副本的全文進行了限定分別作為附錄 10.1、附錄 10.2、附錄 10.3 和附錄歸檔本季度報告分別為 10.4，並以引用方式納入此處。

根據第4（a）（2）條，額外有擔保票據的發行不受經修訂的1933年《證券法》的註冊要求的約束，因為發行人進行的交易不涉及公開發行。此外，我們董事會和董事會審計委員會根據關聯方交易政策（“政策”）審查了該交易，並確定額外有擔保票據的發行符合該政策。

第 6 項。展品。

作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的證物載於附錄索引，該附錄索引以引用方式納入此處。