團結起來 各州

證券 和交易所佣金

華盛頓， D.C. 20549

表格 10-Q

（標記 一）

對於 季度期結束 6月30日 2024

或者

對於 從到的過渡期

佣金 文件號 001-38207

CELCUITY INC。

（精確 註冊人姓名（如其章程中所述）

16305 第 36 名 北大道; 100 號套房

明尼阿波利斯， 明尼蘇達州 55446

（地址 主要行政辦公室，包括郵政編碼）

註冊人的 電話號碼，包括區號： (763) 392-0767

證券 根據該法第 12 (b) 條註冊：

指示 用複選標記註冊人（1）是否已提交證券交易所第13條或第15（d）條要求提交的所有報告 在過去的12個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）的1934年法案，以及（2） 在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐

指示 通過複選標記註冊人是否以電子方式提交了根據規則要求提交的所有互動數據文件 S-T 法規（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人所需的更短期限）第 405 條 必須提交此類文件）。 是的 ☒ 沒有 ☐

指示 勾選註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報人 公司，或新興成長型公司。請參閲 “大型加速文件管理器”、“加速文件管理器” 的定義 《交易法》第12b-2條中的 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司”。

如果 一家新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守規定 以及根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

指示 勾選註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的 ☐ 不是 ☒

開啟 2024 年 8 月 7 日有 37,028,733 註冊人普通股的股份，美元0.001 未償還的每股面值。

Celcuity 公司

桌子 的內容

如 本報告中使用了 “我們”、“我們”、“我們的”、“Celcuity” 和 “公司” 等術語 指的是 Celcuity Inc.，除非上下文表明另一種含義。

部分 I. 財務信息

項目 1。財務報表

Celcuity 公司

濃縮 資產負債表

參見 簡明財務報表的附註

濃縮 運營報表

（未經審計）

參見 簡明財務報表的附註

Celcuity 公司

濃縮 股東權益變動表

三 以及截至2024年6月30日的六個月

參見 簡明財務報表的附註

Celcuity 公司

濃縮 股東權益變動表

三 以及截至2023年6月30日的六個月

參見 簡明財務報表的附註

Celcuity 公司

濃縮 現金流量表

（未經審計）

參見 簡明財務報表的附註

CELCUITY INC。

筆記 轉至簡明財務報表（未經審計）

（對於 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月）

項目 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

你 應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的摘要 財務報表和本10-Q表季度報告（本 “季度”）第一部分第1項下出現的相關附註 報告”）。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括 有關我們的業務計劃和戰略以及預期財務業績的信息，包括前瞻性陳述 這涉及風險和不確定性。您應該查看我們的 10-k 表年度報告中討論的 “風險因素” 截至2023年12月31日的財年，於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交，以及本季度報告其他地方的警告聲明 討論可能導致實際結果與中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素 以下討論和分析中包含的前瞻性陳述。

概述

Celcuity 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發治療多種實體瘤適應症的靶向療法。這個 該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，一種泛PI3K/mTOR抑制劑。它的作用機制和藥代動力學 其特性與目前已批准和正在研究的其他單獨靶向 PI0.3萬或 mTOR 的療法有很大區別，或 一起。2022年，該公司開始招收患者參加 VIKTORIA-1，這是一項評估gedatolisib和fulvestrant的3期研究 而且不使用 Ibrance®（palbociclib）作為 HR+、HER2 晚期乳腺癌患者的二線治療藥物。在 2024 年初， 該公司開始招收患者參加 CELC-G-201，這是一項評估格達託利西布與 Nubeqa® 聯合使用的 1b/2 期研究 （達洛他胺）用於轉移性去勢抗性前列腺癌（mcRPC）患者。2024 年 5 月，該公司宣佈了以下計劃： 啟動 VIKTORIA-2，這是一項 3 期試驗，評估將格達託利西布聯合氟維司朗加上 CdK 4/6 抑制劑作為一線藥物 為 HR+、HER2-晚期乳腺癌患者提供治療。預計第一位患者將在第二季度入組 2025。該公司的CelSignia配套診斷平臺具有獨特的能力，能夠分析活體患者腫瘤細胞以進行識別 新的癌症患者羣體可能會受益於已經批准的靶向療法。

Gedatolisib 是一種強效、耐受性良好、可逆性、ATP 競爭性的 pan-PI3K/mTOR 抑制劑，可選擇性靶向 PI3K 的所有 I 類亞型 以及雷帕黴素（mTOR）的哺乳動物靶標。2021 年 4 月，我們獲得了 gedatolisib 的全球獨家開發和商業化權 根據與輝瑞公司的許可協議，我們相信gedatolisib獨特的作用機制，差異化的化學結構， 與目前批准和正在研究的相比，良好的藥代動力學特性和靜脈注射配方具有明顯的優勢 單獨或同時靶向 PI0.3萬或 mTOR 的療法。

如 截至2024年6月30日，在八項已完成的臨牀試驗中，有492名實體瘤患者接受了gedatolisib的治療。在492名患者中，有129名 在三項臨牀試驗中使用格達託利西布作為單一藥物進行治療。其餘363名患者聯合接受了gedatolisib 在五項臨牀試驗中與其他抗癌藥物合用。其他患者接受了格達託利西布與其他抗癌藥物聯合治療 九名研究者贊助的臨牀試驗中的代理人

一個 評估HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的10期試驗（B2151009）於2016年啟動，隨後入組 138 名患者。截至2024年6月30日，該研究的四名患者繼續接受研究治療，每人均接受了研究 治療超過五年。B2151009 臨牀是一項開放標籤、多臂的 10期研究，旨在評估gedatolisib 與 palbociclib（CDK4/6 抑制劑）和氟維司羣或來曲唑聯合用於 HR+/HER2 晚期乳腺癌患者。三十五 患者分為兩個劑量遞增組，以評估安全性和耐受性並確定最大耐受劑量 與標準劑量的帕博西利布和內分泌療法（來曲唑或氟維司朗）聯合使用時，格達託利西布（MTD）。 MTD 被確定為 180 mg，每週靜脈注射一次。隨後共招收了103名患者 由四個膨脹臂（A、C、D）組成。

高 在所有四個擴張臂中都觀察到了客觀的總體反應率 (ORR)，每個組的 PIK3CA Wt 和 PIK3CA 我的病人。截至數據截止日期，即 2023 年 3 月 16 日，Escalate Arm A 中的未接受治療的患者 擴張組 A（n=41），中位無進展存活率（MPF）為 48.6 個月，中位緩解持續時間（mDoR）為 46.9 個月， 和 ORR 分別為 79%。該數據與公佈的當前一線護理標準治療的數據相比良好 HR+、HER2 晚期乳腺癌患者。對於先前單獨接受激素治療或與激素聯合治療的患者 CDK4/6抑制劑（Arms b、C和D）、ORR（包括未經證實的部分反應）介於36％至77％之間。每隻手臂都實現了自己的目標 主要終點目標，該研究組報告的ORR高於任何一項 PALOMA-2（ORR = 55%）研究的ORR 評估了 Arm A 的 palbociclib 加來曲唑或評估 palbociclib 加氟維司朗治療武器的 PALOMA-3 研究（ORR = 25%） b、C和D。對於所有入組患者，觀察到的臨牀受益率（CBR）為≥79％。無進展存活率中位數 對於先前接受過CDK4/6抑制劑並在研究中接受3期劑量治療的患者（PFS）為12.9個月 時間表（Arm D）。

Gedatolisib 結合palbociclib和內分泌療法表現出良好的安全性和可控的毒性。大部分治療 緊急不良事件為 1 級和 2 級。最常觀察到的不良事件包括口腔炎/粘膜炎症， 其中大多數是 1 年級和 2 年級。經評估，最常見的4級不良反應是中性粒細胞減少和中性粒細胞數量減少 與 palbociclib 的治療有關。本研究未報告五級事件。

我們 目前正在招收患者參加一項三期開放標籤的隨機臨牀試驗（VIKTORIA-1），以評估療效和安全性 對患有 HR+/HER2-晚期乳腺癌的成年人實施的兩種治療方案中，這些患者在先前的 CDK4/6 聯合治療後病情有所進展 使用芳香化酶抑制劑：1) gedatolisib 與 palbociclib 和 fulvestrant 聯合使用；2) gedatolisib 與 fulvestrant 聯合使用。 北美、歐洲、南美、亞洲和澳大利亞的大約兩百個臨牀機構已被選中參加 在研究中。第一個臨牀部位於2022年第三季度激活，第一位患者於2022年12月給藥。

這個 VIKTORIA-1 臨牀試驗將允許根據受試者的 PIK3CA 狀態對受試者進行單獨評估。相遇的主題 資格標準是 PIK3CA Wt 將被隨機分配（1:1:1）以獲得任一的 gedatolisib、palbociclib 的治療方案 以及氟維司朗（A臂）、gedatolisib 和 fulvestrant（Arm B）或氟維司朗（Arm C）。符合資格標準的受試者是 PIK3CA Mt 將被隨機分配（3:3:1）以獲得格達託利西布、palbociclib 和 fulvestrant（Arm D）的治療方案，或 alpelisib 和 fulvestrant（Arm E），或 gedatolisib 和 fulvestrant（Arm F）。PIK3CA 野生型隊列的入學人數超過 80% 已完成，預計將在2024年第四季度達到招生目標。PIK3CA 野生型隊列約佔總數的 60% 迄今為止 VIKTORIA-1 登記的患者總數。有鑑於此，我們預計 PIK3CA Wt 隊列的頂線數據將發生變化 到 2024 年第四季度末到 2025 年第一季度之間的某個時候。

我們 2023年年中獲得美國食品藥品管理局的批准，可以繼續進行格達託利西布與Nubeqa®（達魯他胺）聯合臨牀開發， 一種經批准的雄激素受體抑制劑，用於治療mcRPC患者。此後，我們啟動了一項1b/2期研究（CELC-G-201） 這將招收多達54名在雄激素受體抑制劑治療後進展的mcRPC參與者。我們第一次給藥 患者於 2024 年 2 月參加這項試驗。

在 作為該研究的第10階段部分，Celcuity預計，36名參與者將被隨機分配接受600 mg的達洛他胺聯合治療 在 Arm 1 中使用 120 mg gedatolisib 或在 Arm 2 中使用 180 mg gedatolisib。然後，將再招收12名參與者參加該階段 該研究的2部分處於推薦的2期劑量（RP2D）水平，可以對30名接受RP2D治療的參與者進行評估 gedatolisib。

這個 該試驗第10期的主要目標包括評估聯合使用gedatolisib的安全性和耐受性 使用達魯他胺，測定格達託利西布的推薦第二階段劑量。第 2 階段的主要目標是 該試驗旨在評估接受RP2D治療的患者六個月的射線照相無進展存活率（RPF）。

這個 3 期 VIKTORIA-2 臨牀試驗，一項開放標籤的隨機研究，旨在評估 gedatolisib 聯合使用的療效和安全性 與氟維司朗加CDK4/6抑制劑相比，氟維司朗加CDK4/6抑制劑作為一線治療患者 HR+/HER2-對內分泌治療具有抗藥性的晚期乳腺癌將在2025年發病。對於 CDK4/6 抑制劑， 調查人員可以選擇 ribociclib 或 palbociclib。gedatolisib 與富維司羣聯合使用的安全概況和 palbociclib 已有很好的描述，但是 gedatolisib 與 ribociclib 的研究性組合尚未進入臨牀階段 經過測試。因此，大約12-36名受試者的安全測試將評估gedatolisib的安全特徵，並結合以下方法 ribociclib 和 fulvestrant。在註冊之前，將完成安全試驗，並確認gedatolisib的3期劑量 處於研究第三階段的患者。

對於 在 3 期研究中，將根據其 PIK3CA 突變將大約 638 名符合資格標準的受試者分配到隊列中 狀態。在研究人員為受試者選擇CDK4/6抑制劑後，將按照 1:1 的比例隨機分配受試者 到 A 組（gedatolisib、fulvestrant 和研究者選擇的 ribociclib 或 palbociclib）或 b 臂（fulvestrant 和 Investorib） 選擇 ribociclib 或 palbociclib）。

這個 根據reCist 1.1標準，臨牀試驗的主要終點是無進展存活率（PFS），由盲人獨立中心評估 審查。對於屬於 PI3KCA 野生型和 PI3KCA 突變體的受試者，將單獨評估主要的 PFS 終點。

這個 研究的設計在C型會議上與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行了審查和討論。這個 全球試驗預計將在北美、歐洲、拉丁美洲和亞洲的多達200個臨牀場所招收受試者。 Celcuity預計將在2025年第二季度招收第一位患者。

最近 事態發展

開啟 2024 年 5 月 30 日，該公司宣佈計劃啟動一項評估 gedatolisib 與 fulvestrant plus 聯合使用的 3 期 VIKTORIA-2 試驗 一種 cdK 4/6 抑制劑，可用作 HR+、HER2 晚期乳腺癌患者的一線治療藥物。預計第一位患者將是 於 2025 年第二季度註冊。

我們 預計將在 2024 年第四季度達到 VIKTORIA-1 PIK3CA Wt 隊列的入學目標，並在第四季度末報告該隊列的頭號數據 2024 年或 2025 年第一季度。

期間 本季度，公司從股權和債務融資中籌集了1.29億美元的總收益，這將提供足夠的現金 為我們的運營提供資金並在2026年到期時支付債務。

結果 運營的

我們 迄今為止，尚未從銷售中產生任何收入，並且我們繼續承擔大量的研發和其他相關費用 轉到我們正在進行的業務。因此，我們過去和現在都沒有盈利，自成立以來的每個時期都蒙受了損失 在 2012 年。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們報告的淨虧損約為2370萬美元和1,460萬美元， 在截至2024年6月30日的六個月中，我們分別報告的淨虧損約為4,530萬美元和2650萬美元。 截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為2.054億美元。截至2024年6月30日，我們有現金和現金 等價物和大約2.831億美元的短期投資.

組件 經營業績

收入

至 日期，我們沒有產生任何收入。隨着輝瑞於2021年4月執行許可協議，我們收購了獨家協議 開發和商業化gedatolisib的全球許可權，我們於2022年啟動了一項名為 VIKTORIA-1 的3期臨牀試驗，以支持 監管部門可能批准將gedatolisib作為HR+、HER2晚期乳腺癌的二線療法上市。2023 年 8 月， 我們宣佈計劃繼續進行格達託利西布與已獲批准的Nubeqa®（達魯他胺）聯合臨牀開發 雄激素受體抑制劑，用於治療mcRPC患者。2024 年 5 月，我們宣佈了啟動 3 期臨牀的計劃 名為 VIKTORIA-2 的試驗，旨在評估格達託利西布加上 CDK4/6 抑制劑和氟維司朗作為 HR+、HER2 患者的一線治療藥物 對內分泌治療具有抗藥性的晚期乳腺癌。如果我們獲得監管部門批准將gedatolisib上市，我們預計最初會 通過銷售用於治療乳腺癌患者的藥物來創造收入。

研究 和發展

自從那 成立之初，我們主要專注於gedatolisib、一種 PI3K/mTOR 靶向療法和我們的 celSignia 平臺的研究和開發 以及相應的測試。研發費用主要包括：

內部 外部研究和開發費用在發生時記作支出.隨着我們繼續開發 gedatolisib 和管理研究 以及臨牀試驗，包括 VIKTORIA-1 3 期試驗、CELC-G-201 1b/2 期試驗，以及其他評估臨牀試驗 靶向療法對通過我們的CelSignia測試選擇的癌症患者的療效，研發比例 分配給外部支出的支出將以比分配給內部支出的支出更快的速度增長。

普通的 和行政

普通的 而管理費用主要包括與我們的高管、財務和財務相關的工資、福利和股票薪酬 支持功能。其他一般和管理費用包括審計、税務和相關法律服務的專業費用 作為上市公司、董事和高級管理人員保險、投資者關係以及我們一般和管理的差旅費用 人員。

銷售 和營銷

銷售 而營銷費用主要包括與這些職能相關的專業和諮詢費用。迄今為止，我們已經承擔了微不足道的費用 銷售和營銷費用，因為我們仍然主要專注於開發第一種管理 VIKTORIA-1 的藥物 gedatolisib 3 期和 CELC-G-201 1b/2 期試驗。我們預計銷售和營銷費用將開始增加，以防萬一 我們的第一種藥物 gedatolisib 的商業化。這些增加的費用預計將包括與員工相關的諮詢費用 和專業費用。

利息 開支

利息 費用主要是由貸款協議引起的。

利息 收入

利息 收入包括從我們的現金、現金等價物和投資餘額中獲得的利息收入。

結果 運營的

對比 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中

對比 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中

研究 和發展

我們的 截至2024年6月30日的三個月，研發費用約為2,250萬美元，有所增加 與2023年同期相比，約為870萬美元，佔64％。在研發增加的870萬美元中 支出，210萬美元與增加的員工和諮詢費用有關。剩餘的660萬美元增加的研究和 開發成本主要與 VIKTORIA-1 和 CELC-G-201 關鍵試驗的支持活動費用有關。

我們的 截至2024年6月30日的六個月中，研發費用約為4,310萬美元，增長了 與2023年同期相比，約為1,810萬美元，佔72％。在增加的1,810萬美元研發費用中, 350萬美元與增加的員工和諮詢費用有關。剩餘的1460萬美元研發增加 費用主要與 VIKTORIA-1 關鍵試驗和其他現有臨牀試驗的支持活動費用有關。

進行中 大量的研發是我們商業模式的核心。我們計劃增加研發費用 在可預見的將來，在我們尋求開發 gedatolisib 時，管理 VIKTORIA-1 第 3 期和 CELC-G-201 1b/2 期試驗。

普通的 和行政

我們的 截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用約為180萬美元，有所增加 與2023年同期相比，約為50萬美元，佔36％。在增加的50萬美元一般和行政費用中 支出，30萬美元與增加的員工和諮詢費用有關。50萬美元增幅中剩餘的20萬美元 源於專業費用和其他管理費用。

我們的 截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用約為360萬美元，有所增加 與2023年同期相比，約為110萬美元，佔41％。其中，員工相關費用佔60萬美元 增加110萬美元。增加的其餘50萬美元來自專業費用和其他管理費用。

我們 預計未來一段時期我們的一般和管理費用將增加，這兩者都反映了相關成本的增加 gedatolisib有可能在未來實現商業化，基礎設施不斷擴大，與之相關的專業費用也將增加 上市公司監管的發展和其他合規事宜。

利息 開支

利息 截至2024年6月30日的三個月，支出為230萬美元，與之相比增加了90萬美元，增長了72％ 2023 年同期。利息支出是2021年4月簽訂並於2022年8月修訂的貸款協議的結果， 2024 年 3 月，並於 2024 年 5 月進一步修訂和重申。增加的主要原因是增加了6,170萬美元的資金 2024 年 5 月的定期貸款 C。230萬美元的利息支出包括60萬美元的非現金利息支出。

利息 截至2024年6月30日的六個月的支出為370萬美元，與同期相比增加了110萬美元，增長了43％ 2023 年這段時間。這一增長主要是由於2024年5月C定期貸款增加了6,170萬美元的融資。370萬美元的 利息支出包括120萬美元的非現金利息支出。

利息 收入

利息 截至2024年6月30日的三個月，收入為280萬美元，與同期相比增加了100萬美元 2023 年這段時間。增長主要是由於其他股權和債務融資活動的結束，導致上漲 現金、現金等價物和短期投資餘額。

利息 截至2024年6月30日的六個月收入為510萬美元，與同期相比增加了150萬美元 2023 年這段時間。增長主要是由於其他股權和債務融資活動的結束，導致上漲 現金、現金等價物和短期投資餘額。

流動性 和資本資源

自從那 成立之初，我們因運營而蒙受了虧損和累積的負現金流。截至 2024 年 6 月 30 日，我們已經為我們提供了資金 主要通過私募和註冊發行我們的股票證券和無抵押可轉換票據進行運營，以及 根據貸款協議借款。從成立到2024年6月30日，我們共籌集了約3.678億美元的淨資金 通過出售我們的證券獲得的收益，截至2024年6月30日，根據貸款協議有1億美元的借款，不包括 應付實物利息。截至2024年6月30日，我們的現金和現金等價物以及短期投資約為3,050萬美元 分別為2.526億美元，我們的累計赤字約為2.054億美元。

預先注資 認股權證。 2023年10月18日，公司簽訂了證券購買協議，以以下價格出售預先注資的認股權證 每份認股權證8.70美元，用於通過私募方式購買最多5,747,787股公司普通股。閉幕 私募於 2023 年 10 月 20 日進行，在扣除發行之前，總收益約為 5,000 萬美元 費用約為10萬美元。

打開 市場銷售協議。 2022年2月4日，我們與作為代理人的傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議 我們可以不時通過傑富瑞向其發行和出售具有總髮行價的普通股 最高可達 50,000,000 美元。2022年10月12日，根據該協議，公司以單一方式出售了50萬股普通股 交易價格為每股10.35美元，總收益為520萬美元（扣除佣金和發行後的480萬美元） 費用）2023年12月1日，根據本協議，公司以單一方式出售了1,034,500股普通股 交易價格為每股14.50美元，總收益為1500萬美元（扣除佣金和發行後的1440萬美元） 費用）。根據與作為代理的傑富瑞集團簽訂的公開市場銷售協議，該公司在2024年4月和2024年5月出售了 分別為285,714股和149,700股普通股，平均售價為每股17.55美元，總銷售額 扣除佣金和其他30萬美元發行費用前的收益為760萬美元。截至2024年6月30日，2,220萬美元 根據傑富瑞協議，仍有普通股可供出售。

股權 提供: 2024 年 5 月 30 日，公司與 Leerink Partners LLC、道明證券（美國）有限責任公司簽訂了承保協議 以及Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Incorporated作為與發行和出售股票有關的幾家承銷商的代表 3,871,000股普通股，向公眾開放的價格為15.50美元，總收益約為6,000萬美元。此次提議 於 2024 年 5 月 31 日關閉，扣除承保折扣後，公司的淨收益約為 5,630 萬美元 以及公司應支付的其他發行費用。公司打算將此次發行的淨收益用於營運資金 以及一般公司用途，其中可能包括研發支出、臨牀試驗支出、 擴大業務發展活動和其他一般公司用途。

貸款 協議。 2024年5月30日，公司簽訂了經修訂和重述的貸款和擔保協議（“A&R 貸款”）。 與特拉華州有限合夥企業（“Innovatus”）Innovatus Lidence Lending Fund I, LP（“Innovatus”）簽訂的協議”）作為抵押品 代理人，以及包括以貸款人身份行事的Innovatus和牛津金融有限責任公司（“牛津”）在內的貸款人，根據其規定 作為貸款人的Innovatus和牛津大學已同意按本金總額向公司提供某些定期貸款（“定期貸款”） 金額高達1.8億美元。A＆R貸款協議全面修訂並重申了該特定貸款和擔保協議， 公司與作為抵押代理人的Innovatus以及其中點名的貸款人於2021年4月8日簽訂的經修訂的日期。

資金 A＆R貸款協議下的首批1億美元發生在2024年5月30日，其中包括1,680萬美元的分期付款（ “A期貸款”）和2,150萬美元（“B期貸款”），反映了根據以下條件償還貸款本金的款項 先前貸款協議加上應計實物支付利息，以及6,170萬美元的新借款（“C期貸款”）。 該公司將有資格提取第四筆3000萬美元（“D期貸款”）和第五批5000萬美元 （“E期貸款”），在每種情況下，均以達到某些臨牀試驗里程碑和滿足某些財務狀況為前提 契約在預計到位的基礎上確定。貸款人可根據公司的要求全權酌情決定 向公司提供4,500萬美元的額外定期貸款（“F期貸款”）。這些額外撥款的資金也需視情況而定 遵守其他慣例條件和對公司何時可以為此類批次申請資金的限制。與新借款相關的成本約為240萬美元。

這個 公司有權支付三十六個月的純息付款，如果滿足某些條件，則最多四十八個月。 定期貸款將於2029年5月1日到期，利率等於（a）（i）最優惠利率中較大者之和 （定義見A＆R貸款協議）或（ii）7.75％，加（b）2.85％，前提是此類利息的1.0％將以實物支付 按月將相當於未償還本金1.0％的金額添加到當時未償還的本金餘額中 直到 2027 年 5 月 31 日。A＆R貸款協議由公司的所有資產擔保。所得款項將用於營運資金用途 併為公司的一般業務需求提供資金，包括三期 VIKTORIA-2 臨牀試驗。A&R 貸款協議 包含習慣陳述、擔保和契約，但須遵守慣例例外規定，幷包括與財務契約相關的條款 轉到流動性和其他財務措施。Innovatus 有權在當選時以及在 2025 年 8 月 9 日之前進行轉換 A期貸款未償本金的20％以每股價格10.00美元存入公司普通股 （“轉換權”）。Innovatus 將繼續有權行使先前披露的認股權證 根據先前貸款協議，它將在2031年4月8日之前以每股14.40美元的價格購買26,042股普通股。

這個 A&R 貸款協議包含最後一筆費用，該費用等於 4.5% 協議的初始資金，最早應在 (a) 到期日，(b) 任何協議的加速到期日 定期貸款，以及（c）定期貸款的預付款。還有 D 學期和 E 學期的臨時未使用費 貸款。如果公司實現了D期里程碑並且（i）在D期抽款期間未能全額提取D期貸款 期限和 (ii) 未能在日期之前的任何時間（即公司簽訂後的四周內）通知抵押代理人 D期里程碑的實現，公司不打算全額提取D期貸款，未使用 費用為 $900,000， 就D期而言，貸款最早應在以下時間到期並付款：（i）期D提款期終止，（ii） 到期日，（iii）任何定期貸款的加速償付，以及（iv）全部定期貸款的預付款。如果公司 實現了E期里程碑並且（i）未能在E期提款期內全額提取E期貸款，以及（ii）失敗 在公司完成E期限後的四周之前，隨時通知抵押代理人 里程碑，公司不打算全額提取E期貸款，未使用費為美元1,500,000， 就E期而言，貸款最早應在以下時間到期並付款：（i）E期提款期終止，（ii） 到期日，（iii）任何定期貸款的加速償付，以及（iv）全部定期貸款的預付款。18 個月之後 生效日週年紀念日，公司可以選擇預付全部但不少於全部定期貸款 由貸款人根據A＆R貸款協議提款，前提是公司（i）向抵押代理人提供書面通知 它選擇在定期貸款之前至少七個工作日預付定期貸款，並且（ii）在定期貸款之日向貸款人付款 此類預付款應根據每位貸款人各自的按比例支付給每位貸款人，金額等於 (A) 所有款項的總和 定期貸款的未償本金加上截至預付款日的應計和未付利息，（B）最終費用，（C） 預付款費，以及 (D) 所有其他到期應付的未清債務，包括但不限於 貸款人對任何逾期未付金額的按默認利率計算的支出和利息。截至2024年5月30日，該公司 確認了美元的最終費用4.5 百萬美元作為額外債務本金和相應的債務折扣，將在貸款期限內分期償還。

在 關於每筆C期貸款、D期貸款、E期貸款和F期貸款的資金，公司同意發行 向Innovatus和牛津認股權證購買該數量的公司普通股，相當於本金的2.5％ 適用的定期貸款金額除以行使價，就C期貸款而言，行使價應等於較低者 （i）截至上一個交易日的五個交易日期間公司普通股的成交量加權平均收盤價 緊接A&R貸款協議執行前的交易日，或（ii）最後交易日的收盤價 在執行A＆R貸款協議之前。因此，2024年5月30日，公司通過行使發行了103,876份認股權證 每股價格為14.84美元。認股權證的相對公允價值約為120萬美元。對於額外的定期貸款， 行使價將基於 (i) 根據C期貸款發行的認股權證的行使價或 (ii) 交易量中的較低者 截至最後一個交易日的五個交易日期間公司普通股的加權平均收盤價 在適用的定期貸款資金之前。認股權證可以在無現金的基礎上行使，並可在十週年之前行使 適用的資助日期。每份認股權證可行使的普通股數量及相關行使 價格將受到此類認股權證中規定的某些比例調整的約束。

我們 預計，隨着我們繼續開發gedatolisib，我們的研發以及一般和管理費用將增加， 管理 VIKTORIA-1 第 3 期和 CELC-G-201 第 1b/2 期試驗，開展 其他研究和臨牀試驗，並開展其他業務發展活動。我們還預計會帶來銷售和營銷 我們將 gedatolisib 商業化時的費用。我們預計將使用手頭現金以及在債務和股權項下收到的資金 上述融資，為我們的研發費用、臨牀試驗成本、資本支出、營運資金提供資金， 銷售和營銷費用以及一般公司費用。

基於 根據我們目前的業務計劃，我們認為我們目前的現金、現金等價物和短期投資以及可用借款 根據Innovatus貸款協議，將提供足夠的現金來為我們的運營提供資金，並在2026年到期時支付債務。

我們的 對我們目前的資本資源足以為我們的運營提供資金多長時間的預期是基於可能的假設 不準確，而且我們可以比目前預期的更快地使用當前的資本資源。此外，我們可能會尋求籌集更多資金 隨着我們推出綜合療法，為未來幾年的資本支出和運營費用提供資金 配套診斷戰略，擴大我們的基礎設施、商業運營和研發活動，並採取 我們認為符合公司和股東最大利益的融資或其他機會的優勢。額外 可以通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務融資或其他方式籌集資金 第三方融資安排。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東和股東稀釋 證券的權益可能優先於我們的普通股。就此類籌資活動簽訂的協議 可能包含限制我們運營或要求我們放棄某些權利的契約。額外資本可能不是 按合理條件提供，或根本不提供。

現金 流量

這個 下表列出了截至6月30日的六個月中現金的主要來源和用途：

運營 活動

網 截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金約為3510萬美元，主要包括 淨虧損約4,530萬美元，由690萬美元的營運資金變動和大約的非現金支出項目所抵消 330 萬美元。約330萬美元的非現金支出項目主要包括270萬美元的股票薪酬支出 以及50萬美元的非現金淨利息。大約690萬美元的營運資金變動主要是由於以下方面的增加 應計費用、應付賬款和其他流動資產。

網 截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的現金約為2,250萬美元，主要包括 淨虧損約2650萬美元被約370萬美元的非現金支出項目和營運資金變動所抵消 30萬美元。約370萬美元的非現金支出項目主要包括260萬美元的股票薪酬 支出、100萬美元的非現金利息支出和10萬美元的折舊費用。大約30萬美元的工作量 資本變動主要是由於應付賬款和應計費用淨增加約20萬美元以及大約 其他資產減少10萬美元。

投資 活動

網 截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金約為1.025億美元，主要包括 政府證券短期投資的淨購買量（美國國庫券和美國 政府機構）。

網 截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金約為3,000萬美元，主要包括 政府證券（美國國庫券和美國政府證券）短期投資到期的淨收益的百分比 以及最低限度地購買財產和設備.

融資 活動

網 截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金約為1.375億美元，包括淨收益 其中約5,630萬美元來自股票發行，5,920萬美元來自增量債務融資，730萬美元來自市場融資 提供。剩餘的1,470萬美元包括行使普通股認股權證的收益、行使員工股票的收益 期權和員工股票購買。

網 截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金約為20萬美元，主要包括 行使員工股票期權的收益和員工購買股票的收益，略微被二級股權的付款所抵消 註冊和債務發行成本。

最近 會計聲明

來自 財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告， 自指定生效日期起由我們採用。除非在我們未經審計的簡明財務報表附註2中另有討論 在本季度報告第一部分的第1項中，我們認為最近發佈的尚未生效的標準的影響 採用後不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。

關鍵 會計政策與估算值的使用

我們的 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明財務報告 報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們 影響報告的資產和負債數額以及或有資產和負債披露的估計數和假設 在編制財務報表之日, 以及報告期內報告的支出.這些物品受到監控和 我們分析了事實和情況的變化，這些估計值將來可能會發生實質性變化。我們立足於 對歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素的估計；結果 這構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他方面看不出來 來源。估計值的變化反映在已知期間報告的結果中。實際結果可能有所不同 主要來自這些估計。

我們的 我們在第1項中未經審計的簡明財務報表附註2中對重要的會計政策進行了更全面的描述 本季度報告的第一部分。

私人 《證券訴訟改革法》

這個 1995年的《私人證券訴訟改革法》為前瞻性陳述提供了 “安全港”。如此具有前瞻性 信息包含在本季度報告和我們向美國證券交易委員會提交或將要提交的其他材料中（以及信息） 包含在口頭陳述或我們將要做出的其他書面陳述中）。前瞻性陳述包括所有陳述 基於未來的預期。本季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括： 但不限於，（i）我們的臨牀試驗計劃和此類試驗的估計成本；（ii）我們對競爭對手的預期 優點，包括gedatolisib單獨或與其他治療聯合使用對各種患者類型的潛在療效；（iii） 我們對患者入組時間表和臨牀試驗（包括我們現有的 3 期 VIKTORIA-1）結果的期望 gedatolisib 的臨牀試驗和 1b/2 期研究和臨牀試驗，以及我們計劃的 3 期 VIKTORIA-2 臨牀試驗 gedatolisib；（iv）我們對獲得美國食品藥品管理局批准以商業化gedatolisib的能力的期望；（v）我們對gedatolisib的期望 尊重 gedatolisib 和我們的 CelSignia 測試的開發、驗證、所需批准、成本和時間表；(vi) 我們的計劃 關於可預見的將來的研發和相關費用；（vii）我們對資本化能力的信念 關於我們與輝瑞簽訂的gedatolisib許可協議中獲得的全球獨家開發和商業化權利； (viii) 根據許可協議未來可能應付給輝瑞的款項；(ix) 我們對感知優勢的看法 我們的 CelSignia 測試與傳統分子或其他診斷測試的比較；(x) 我們的收入預期；(xi) 我們的預期 關於業務發展活動，包括與製藥公司的合作；(xii) 我們對使用的期望 我們近期融資活動的收益；（xiii）我們對資本可用性（包括准入）的預期 我們目前的債務額度或未來的任何其他債務融資機制或其他資本來源，以及我們對我們將有足夠的資金的假設 未來股票發行的授權股票；（xiv）我們對手頭現金為研發提供資金的能力的信念 支出、資本支出、營運資金、銷售和營銷費用以及一般公司費用，以及增加的 與上市公司相關的成本；以及（xv）我們在可能籌集資金方面的計劃。

在 在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“預測”、“相信”、“繼續”， “可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃” “潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”， 或這些術語或其他類似術語的否定詞，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性 陳述只是預測，不能保證性能。這些陳述基於我們管理層的信念和 而這些假設又以他們對當前可用信息的解釋為基礎.

這些 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們業績或行業實際情況的因素 結果、活動水平、業績或成就與這些信息所表達或暗示的信息存在重大差異 前瞻性陳述。某些風險、不確定性和其他因素包括但不限於我們有限的運營歷史； 我們可能無法及時或根本無法開發、驗證和商業化gedatolisib；相關的不確定性和成本 包括臨牀研究以及生物藥品的開發和商業化；證明生物製藥的複雜性和難度 安全性和足夠的收益以支持監管部門批准gedatolisib和我們可能開發的其他產品；挑戰 我們在發展和維持與製藥公司合作伙伴的關係時可能面臨的問題；發展的複雜性和時間表 CelSignia 測試；與臨牀試驗相關的不確定性和成本；醫生市場接受度的不確定性， 患者、第三方付款人和醫學界的其他人，以及我們可用的市場機會規模；定價 與我們競爭的分子和其他診斷產品和服務；保險範圍和報銷的不確定性 我們的 CelSignia 測試；我們在管理增長方面可能面臨的困難，例如招聘和留用 合格的銷售隊伍，吸引和留住關鍵人員；改變政府法規；收緊信貸市場以及 對獲得資本的限制；股市波動或其他可能影響我們以優惠條件獲得資本的能力的因素 條款或全部條款；以及為我們的技術以及與之相關的時間和費用獲得和維護知識產權保護 為第三方針對我們威脅或發起的知識產權侵權索賠、調查或訴訟進行辯護。 我們的10-k表年度報告對這些以及其他風險、不確定性和其他因素進行了更全面的描述 截至2023年12月31日的年度以及本季度報告的其他部分。向美國證券交易委員會提交的文件副本可通過美國證券交易委員會獲得 電子數據收集分析和檢索系統（EDGAR），網址為 www.sec.gov。

你 應將本季度報告中作出的警示性陳述理解為適用於所有相關的前瞻性陳述，無論在何處 它們出現在本季度報告中。我們無法向您保證，本季度報告中的前瞻性陳述將證明 要準確。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。你應該讀這個 完整的季度報告。除法律要求外，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，即使 儘管將來我們的情況可能會改變。

項目 3.有關市場風險的定量和定性披露

如 作為一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項目提供披露。

物品 4。控制和程序

評估 披露控制和程序

我們的 首席執行官兼首席財務官（以下統稱為認證官）負責 建立和維護我們的披露控制和程序。核證人審查並評估了其有效性 我們的披露控制和程序（定義見根據《證券交易法》頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條） 1934年的，經修訂的（“交易法”），截至2024年6月30日。根據這一審查和評價, 核證人 得出的結論是，截至本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序已按設計進行 並已付諸實施，是有效的，可以合理地保證我們需要定期和當前披露的信息 我們根據《交易法》提交或提交的報告將在規定的期限內記錄、處理、彙總和報告 美國證券交易委員會的規則和表格。

變更 在《財務報告的內部控制》中。

那裏 我們對財務報告的內部控制沒有變化（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 在截至2024年6月30日的三個月中，對我們的內部產生了重大影響或合理可能產生重大影響的 控制財務報告。

部分 II. — 其他信息

項目 1。法律訴訟

來自 我們可能會不時捲入與運營引起的索賠有關的爭議或訴訟。我們目前不是派對 任何可以合理預期會對我們的業務、財務狀況產生重大不利影響的法律訴訟，以及 運營結果。

項目 1A。風險因素

如 作為一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項目提供披露。但是，除了其他信息 本季度報告中列出，包括標題為 “私人證券訴訟” 的部分中的重要信息 《改革法案》，你應該仔細考慮我們在本年度的10-k表年度報告中討論的 “風險因素” 已於 2023 年 12 月 31 日結束，討論可能導致實際業績與業績存在重大差異的重要因素 本季度報告中包含的前瞻性陳述描述或暗示。其他風險和不確定性不是 我們目前所知或我們目前認為無關緊要的可能會對我們的實際業務和財務狀況產生重大不利影響 和/或經營業績。

項目 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

最近 未註冊的股權證券銷售

期間 在截至2024年6月30日的三個月中，我們通過行使先前發行的認股權證發行了19,390股普通股，具體如下：

這個 股票是根據《證券法》第4（a）（2）條的註冊豁免發行的。

發行人 購買股權證券

無

項目 3.優先證券違約

沒有。

項目 4。礦山安全披露

沒有。

項目 5。其他信息

期間 在截至2024年6月30日的三個月中，我們的董事或高級職員均未出席 採用 要麼 終止 a “規則 10b5-1 交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，每個術語的定義見S-k法規第408項。

物品 6。展品

展覽 索引

簽名

依照 根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由以下機構代表其簽署本報告 下列簽署人經正式授權。