第99.1展示文本
Scinai發佈了2024年Q2財務結果並提供了業務更新；將2900萬美元的銀行貸款重組為股權，預計在8月23日重新獲得Nasdaq合規性。
2024年8月15日，耶路撒冷 / PRNewswire - 免疫治療有限公司（Nasdaq: SCNI）（“Scinai”或“公司”），一家專注於開發炎症和免疫（I＆I）生物製品和通過其Scinai Bioservices業務單位提供CDMO服務的生物製藥公司，今天公佈了截至2024年6月30日的財務業績，同時提供業務更新。公司將於2024年8月20日舉行網絡研討會，介紹其2024年第二季度的財務業績和業務更新。th 於美國東部時間上午11點/以色列時間下午6點，請使用以下鏈接註冊網絡研討會。
業務更新與最新亮點
EIb貸款轉換為股本和重獲Nasdaq合規性。
2024年6月7日，公司宣佈，於2024年6月5日，Nasdaq上市規則部門（“工作人員”）正式通知了公司，公司不符合上市規則5550（b）（1）要求，即公司股東權益不少於250萬美元，或任何其他股票上市規則5550（b）下的備選要求（“股東權益要求”）。 因此，2024年6月18日，公司向Nasdaq聽證會提交了重新符合股東權益要求的計劃。提交給委員會的計劃包括公司與歐洲投資銀行（“EIB”）之間的債轉股協議。
2024年7月3日，公司宣佈，聽證會對於允許公司繼續在納斯達克證券交易所上市的申請做出了決定，但需要公司滿足某些條件，包括在截至2024年8月14日之前提交公開披露，以證明符合股東權益要求。
2024年8月13日，公司宣佈已簽署貸款重組協議，其中包括與EIb修訂和重新制定修訂融資合同的修正案。交易的完成取決於交付慣例的文件，並預計於2024年8月23日前完成。
2024年8月14日，公司收到了納斯達克聽證會的延期通知，將重組EIb的交易推遲到2024年8月23日，並在此之後證明符合股東權益要求。h 在與EIB進行重組交易後，公司打算髮布6-k表格，宣佈由於完成貸款重組，公司的股東權益在提交日超過250萬美元。
CDMO業務部門
自2024年1月以來，公司接到了價值約60萬美元的CDMO工作訂單，並正在與其他潛在客户進行業務洽談。公司對其2024年銷售指導方針的125萬美元預期收入保持信心。由於公司的CDMO部門是新成立的，且公司專注於快速增長，獲取新客户並建立其CDMO服務的聲譽和品牌知名度，公司預計CDMO業務的收入將在未來幾年內大幅增加。這也有增長的需求來自尋求快速項目啟動的早期生物技術公司，以具有競爭性的價格滿足最嚴苛的科學和質量標準的精品CDMO服務。
此外，2024年，公司進行了大量的定向市場活動，包括在線廣告、直接營銷活動以及參加重大製藥會議，例如在巴塞羅那舉行的BIO歐洲春季會議（2024年3月）和以色列特拉維夫市舉行的BioMed Israel會議（2024年5月），公司在這些會議上推廣其CDMO服務，與其R＆D流水線和潛在投資者的潛在合作伙伴進行了接觸。
公司的CDMO部門目前專注於為客户執行藥物開發項目，同時驗證其流程和設施，以準備以色列衞生部進行的cGMP檢查。
2024年6月，公司在與行業中的關鍵人物ADRES Int'l Biotech（一家領先的以色列監管和質量諮詢服務公司）合作下，在耶路撒冷的設施舉行了首次無菌加工課程。課程邀請了許多以色列生物技術行業的高級職位持有人，他們來到公司的設施參加了為期兩天的教育和培訓課程。
2
流水線開發
公司正在積極推進NanoAb的臨牀前開發。在2024年4月底，公司與以色列理工學院著名皮膚科專家阿莫斯•吉爾哈教授合作進行了體內概念動物研究。
2024年7月15日，公司宣佈有前景的結果，因為在研究中測量的銀屑病標記的統計分析證實，Scinai的NanoAb效果與兩種比較藥物相似，支持了研究假説，即注射阻斷了IL-17細胞因子的NanoAb可以對炎症細胞因子級聯產生積極影響，並導致減輕銀屑病病變的嚴重程度和改善皮膚的完整性。通過將生物治療直接引入銀屑病病變中，公司旨在為患有輕度至中度斑塊狀銀屑病的患者提供高效專一的優勢，而無需對比現有治療方法，提供更安全和更便利的治療選擇。
2024年6月4日，公司與德國保羅·埃利希研究所（PEI）舉行了一次科學諮詢會議，其科學建議被認為是IMPD提交歐洲藥品管理局（EMA）的可接受指導，並且也被認為是與FDA進行本地先導會議的歐洲可比對應。
因此，在2024年7月23日，公司宣佈收到了PEI對其抗IL-17A/F納米抗體（SCN-1）在銀屑病領域的1/2a期臨牀試驗的藥物研發計劃的積極相關反饋。會議記錄澄清了其針對輕度至中度銀屑病患者行內部注射進行治療的銀屑病的臨牀前的毒理學和臨牀計劃。PEI要求查看阻斷IL-17F的功效數據，而這些數據隨着公司於2024年7月15日的公告而公開，宣佈了陽性的概念驗證結果。PEI接受了公司的觀點，認為毒理學研究可以在豬身上進行而不是在非人靈長類動物身上進行。PEI還接受了公司的立場，即在略過在健康志願者身上測試的需求的情況下，將SCN-1直接與安慰劑進行比較，從而在輕度至中度銀屑病患者身上進行1/2a期的臨牀試驗，這將評估同一試驗的安全性和有效性。此外，PEI同意將SCN-1與安慰劑在同一人體上進行比較，這一策略可以顯著減少所需的臨牀試驗患者數量。最後，PEI評論稱，製造過程看起來發展良好，並且提出的控制和規範是可以接受的。
1/2a期研究預計將包括約24例銀屑病患者，並預計將於2025年下半年開始，2026年披露結果。
Scinai在與Max Planck和Göttingen大學醫學中心的研究合作協議中發現和表徵了用於治療其他自身免疫性疾病的其他納米抗體，如哮喘，特應性皮炎和濕性年齡相關黃斑變性。 Scinai擁有對每種結果納米抗體的獨家許可權的獨家選擇權，按預先約定的財務條款。
公司正在尋求COVID-19自行管理的吸入納米抗體和其用於治療銀屑病和其他潛在適應症的抗IL-17納米抗體的戰略合作伙伴和子授權選項。該產品在動物中展示了非常有前途的體內結果，不僅是治療藥物，而且還具有預防作用。
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2024年第二季度財務摘要
| · | 2024年6月30日結束的六個月的研發支出總額為278.8萬美元，而2023年6月30日結束的六個月的研發支出總額為344.9萬美元。降低主要是由於減少工資和減少外包商的使用。 |
| · | 2024年6月30日結束的六個月的市場營銷，一般和管理費用總額為100.3萬美元，而2023年6月30日結束的六個月的市場營銷，一般和管理費用總額為233.2萬美元。降低主要是由於減少工資，股份報酬和專業服務。 |
| · | 2024年6月30日結束的六個月的財務費用總額為52.6萬美元，而2023年6月30日結束的六個月的財務費用總額為149.6萬美元。 |
| · | 2024年6月30日結束的淨損失為448.1萬美元，而2023年6月30日結束的淨損失為727.7萬美元。 |
截至2024年6月30日，該公司的現金及現金等價物及短期存款為307.6萬美元，而截至2023年6月30日為487萬美元。
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資產負債表
千美元
| 6月30日, | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 3,076 | $ | 4,870 | ||||
| 受限現金 | 138 | 140 | ||||||
| 交易應收款 | 119 | - | ||||||
| 預付費支出和其他應收款 | 324 | 437 | ||||||
| 總流動資產 | 3,657 | 5,447 | ||||||
| 非流動資產: | ||||||||
| 物業、廠房和設備，淨值 | 10,180 | 10,825 | ||||||
| 經營租賃權使用資產 | 1,014 | 1,200 | ||||||
| 總非流動資產 | 11,194 | 12,025 | ||||||
| 總資產 | $ | 14,851 | $ | 17,472 | ||||
財務報表的附註是其組成部分。
5
資產負債表
千美元（除股票數據外）
| 6月30日, | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 除資本虧損外負債淨額 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 658 | $ | 535 | ||||
| 經營租賃負債 | 364 | 396 | ||||||
| 其他應付款項 | 650 | 849 | ||||||
| 流動負債合計 | 1,672 | 1,780 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| warrants責任 | 3 | 96 | ||||||
| 他人貸款 | 19,820 | 19,368 | ||||||
| 非流動經營租賃負債 | 640 | 797 | ||||||
| 所有非流動負債 | 20,463 | 20,261 | ||||||
| 股東權益虧空： | ||||||||
| 無面值普通股：授權：2024年6月30日和2023年12月31日均授權20,000,000,000股普通股；發行和流通3,349,431,584股普通股，截至2024年6月30日和1,857,169,984股普通股，截至2023年12月31日。 | - | - | ||||||
| 額外實收資本 | 121,272 | 119,506 | ||||||
| 累積赤字 | (126,816 | ) | (122,335 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | (1,740 | ) | (1,740 | ) | ||||
| 股東權益不足合計 | (7,284 | ) | (4,569 | ) | ||||
| 負債總額和股東權益赤字 | $ | 14,851 | $ | 17,472 | ||||
財務報表的附註是其組成部分。
6
損益表
以千美元為單位（除股份數據外）
| 截至 6月30日，淨虧損每股普通股歸屬於股東的加權平均數，基本和稀釋 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ | 284 | $ | - | ||||
| 營收成本 | 448 | - | ||||||
| 毛損失 | (164 | ) | - | |||||
| 淨研發費用 | $ | 2,788 | $ | 3,449 | ||||
| 市場營銷，一般和行政費用 | 1,003 | 2,332 | ||||||
| 營業費用總計 | 3,791 | 5,781 | ||||||
| 總營業虧損 | 3955 | 5,781 | ||||||
| 淨財務費用 | 526 | 1,496 | ||||||
| 淨虧損 | $ | 4,481 | $ | 7,277 | ||||
| 每股普通股歸屬於普通股股東的淨虧損，基本和稀釋 | (0.002 | ) | (0.006 | ) | ||||
| 加權平均基本和稀釋淨損失的每股普通股份額 | 2,288,278,248 | 1,322,019,241 | ||||||
附註是基本報表不可分割的一部分。
7
綜合損益表
以千美元為單位
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨虧損 | $ | 4,481 | $ | 7,277 | ||||
| 其他綜合收益: | ||||||||
| 外幣翻譯調整 | - | (267) | ) | |||||
| 總綜合虧損 | 4,481 | $ | 7,010 | |||||
財務報表的附註是不可或缺的組成部分。
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股東權益變動表
以千美元為單位（除股份數據外）
| 普通股 | 股本溢價 | 累積的 綜合 | 累積的 | 總費用 股東權益 | ||||||||||||||||||||
| 數量 | 數量 | 資本 | 綜合損失 | 虧損 | 股東權益 | |||||||||||||||||||
| 2024年1月1日的餘額 | 1,857,169,984 | $ | - | $ | 119,506 | $ | (1, 740 | ) | $ | (122,335 | ) | $ | (4,569 | ) | ||||||||||
| 認股權的發行和行使，扣除275美元的發行成本（見注5） | 1,491,240,800 | - | 1,433 | - | - | 1,433 | ||||||||||||||||||
| 歸屬於成熟 RSU 的股份 | 1,392,100 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 股權酬金 | - | - | 333 | - | - | 333 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | (4,481 | ) | (4,481 | ) | ||||||||||||||||
| 2024年6月30日的餘額 | 3,349,431,584 | - | $ | 121,272 | $ | (1, 740 | ) | $ | (126,816 | ) | $ | (7,284 | ) | |||||||||||
| 普通股 | 額外的 股本溢價 | 累積的 綜合 | 累積的 | 總費用 股東權益 | ||||||||||||||||||||
| 數量 | 數量 | 資本 | 綜合損失 | 虧損 | 股東權益 | |||||||||||||||||||
| 2023年1月1日餘額 | 989,290,784 | $ | - | $ | 116,082 | $ | (2,007 | ) | $ | (115,835) | ) | $ | （1,760 | ) | ||||||||||
| 認證股證權行權 | 464,015,200 | - | 801 | - | - | 801 | ||||||||||||||||||
| 給予的RSU股票 | 664,800 | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||
| 權證負債重分類為股本 | - | - | 398 | - | - | 398 | ||||||||||||||||||
| 股權酬金 | - | - | 459 | - | - | 459 | ||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | - | 267 | - | 267 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | （7,277 | ) | （7,277 | ) | ||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | 1,453,970,784 | - | $ | 117,740 | $ | (1,740) | ) | $ | (123,112 | ) | $ | (7,112 | ) | |||||||||||
9
現金流量表
金額為千美元
| 截至6月30日的半年度報告 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動現金流量： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (4,481 | ) | $ | （7,277 | ) | ||
| 調整為淨損失到經營活動現金流量淨使用： | ||||||||
| 固定資產折舊 | 652 | 285 | ||||||
| 來自他人貸款的財務費用 | 451 | 4,321 | ||||||
| 認股權的複核價值 | (93 | ) | (3,333) | ) | ||||
| 股權酬金 | 333 | 452 | ||||||
| 應收賬款減少（增加） | (119 | ) | - | |||||
| 其他應收款減少(增加) | 110 | 8 | ||||||
| 營業租賃權資產變動 | 189 | (16 | ) | |||||
| 應付貿易賬款的增加 | 125 | （31 | ) | |||||
| 營業租賃負債變動 | (189 | ) | 3 | |||||
| 其他應付款增加（減少） | (199 | ) | (347 | ) | ||||
| 經營活動使用的淨現金流量 | (3,221) | ) | (5,935) | ) | ||||
| 投資活動現金流量： | ||||||||
| 購買固定資產和設備 | （8 | ) | （383 | ) | ||||
| 投資活動產生的淨現金流出 | $ | （8 | ) | $ | （383 | ) | ||
財務報表的附註是不可或缺的組成部分。
10
現金流量表
金額為千美元
| 截至6月30日的半年度報告 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 籌集資金的現金流量： | ||||||||
| 行使認股權投資的淨款項 | $ | 1,433 | - | |||||
| 籌資活動產生的現金淨額 | 1,433 | - | ||||||
| 匯率變動對現金、現金等價物及受限制資金的影響 | 121 | (265 | ) | |||||
| 現金、現金等價物和受限制的現金的增加（減少） | (1,917 | ) | (6,583) | ) | ||||
| 年初現金、現金等價物和受限制的現金餘額 | 5,010 | 14,215 | ||||||
| 年末現金、現金等價物和受限制的現金 | $ | 3,214 | $ | 7,632 | ||||
| 補充披露的現金流量活動： | ||||||||
| 年內支付現金用於： | ||||||||
| 利息 | $ | 143 | $ | 725 | ||||
| (2) 非現金交易： | ||||||||
| 權證負債重分類為股本 | - | 398 | ||||||
| 以權抵債責任轉換為股份 | $ | - | $ | 801 | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金協調錶： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 3,076 | $ | 7,506 | ||||
| 受限現金 | 138 | 126 | ||||||
| 現金、現金等價物和受限制的現金 | $ | 3,214 | $ | 7,632 | ||||
財務報表的附註是不可或缺的組成部分。
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關於Scinai免疫療法
Scinai Immunotherapeutics Ltd.（納斯達克：SCNI）是一家生物製藥公司，擁有兩個互補的業務單位，一方面專注於創新、降低風險的納米尺寸VHH抗體（NanoAbs）管線，針對大量未滿足醫學需求的炎症和免疫（I＆I）生物治療產品的內部開發，另一方面是一家精品CDMO，為早期生物技術藥物開發項目提供生物製藥開發，分析方法開發，臨牀cGMP製造以及臨牀試驗設計和執行服務。
公司網址：www.scinai.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含依據1995年私人訴訟改革法案作出的前瞻性聲明。"期望"、"相信"、"意圖"、"計劃"、"繼續"、 "可能"、"將"、"預期"等類似表達意圖的文字旨在識別前瞻性聲明。除了歷史事實陳述以外，所有陳述都是前瞻性聲明。這樣的聲明的例子包括，但不限於EIB交易的完成，公司恢復和保持納斯達克持續上市標準的能力，Scinai的納米抗體項目的潛力，Scinai CDMO業務預計的收入以及公司針對斑塊型銀屑病的抗IL納米抗體的臨牀前和臨牀研究的時間表及其結果。這些前瞻性聲明反映了Scinai Immunotherapeutics Ltd.管理層關於某些現在和未來事件對於現在和未來事件的管理層的看法，並且受到各種風險，不確定性和假設的影響，這些風險，不確定性和假設可能會導致Scinai Immunotherapeutics Ltd.的管理層預期的結果與實際結果不同。風險和不確定性包括但不限於：與EIB交易的風險；公司否則無法恢復並保持納斯達克持續上市要求的合規性的風險； Scinai's CDMO業務在2024年及其之後的預期收入低於預期；未與CDMO業務的其他潛在客户達成協議的風險；延遲開始和預臨牀和臨牀研究，Scinai無法進行或研發活動（包括考慮中的體內研究和臨牀試驗）的失敗；Scinai將無法成功擴大其CDMO業務或獲得其他NanoAbs許可證的風險；Scinai可能無法在有吸引力的條件下獲得額外的資本，如果有；納米抗體的治療和商業潛力未得到滿足，或Scinai無法將NanoAbs推向商業化成功的風險；臨牀前和臨牀試驗數據的延遲，如果有；我們的業務策略可能不成功；Scinai獲得其他產品機會的權利；Scinai在可接受的條件下或根本無法與他人達成合作協議；收到監管機構批准Scinai在耶路撒冷的製造設施的時間；製造設施將無法用於廣泛的應用程序和其他疫苗和治療技術的風險；以及製藥研發涉及漫長而昂貴的進程，結果不確定。關於影響公司的風險和不確定性的更詳細信息，包含在公司於2024年5月15日向證券交易委員會（“SEC”）提交的20-F表格的“風險因素”一節中，以及公司隨後提交的SEC的文件中。 Scinai不承擔修訂或更新任何前瞻性聲明的義務。
照片：https://mma.prnewswire.com/media/2482084/Scinai_Immunotherapeutics.jpg 標誌：https://mma.prnewswire.com/media/2310190/Scinai_Immunotherapeutics_Logo.jpg
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投資關係|+972 8 930 2529|ir@scinai.com
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