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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| | |
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | | （美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
（
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | |||
每個課程的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
| | 這個 |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
| 加速過濾器 ☐ |
| 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的
截至 2024 年 8 月 7 日，有
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前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括但不限於有關我們的經營業績、財務狀況和業務戰略的陳述；對我們產品及其目標效果的預期；我們的銷售和營銷增長計劃；對向伯克利生物製劑有限責任公司（“伯克利”）出售我們的骨科業務可能在收盤後支付的收益的預期；我們預計將擴大產品開發和研究活動;支出和季節性的增加；對我們的競爭優勢以及整體臨牀和商業成功的預期；對與召回單批纖維可行骨基質（“FiberCel”）和活骨基質（“VBM”）相關的未決訴訟和索賠的預期，根據保險、賠償和繳款協議可追回的金額以及此類訴訟和索賠對我們未來財務狀況的影響；以及我們對進行任何戰略交易的預期和計劃前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在不限制前述內容的前提下，“目標”、“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“探索”、“計劃”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“尋求” 或 “繼續” 或否定這些術語的措辭或其他類似表述，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績、業績或成就，應避免過分依賴此類陳述。
這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們目前獲得的信息。這樣的信念和假設可能被證明是正確的，也可能不是。此外，此類前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：
· | 我們繼續作為持續經營企業的能力； |
| ● | 我們實現或維持盈利能力的能力； |
| ● | 產品責任索賠的風險以及我們獲得或維持足夠產品責任保險的能力； |
| ● | 我們有能力為與FiberCel和vBM相關的各種訴訟進行辯護，並避免重大不利的財務後果； |
| ● | 醫學界對我們產品的持續和未來認可； |
| ● | 我們有能力推銷和銷售我們新批准的 eLuPro® 抗菌包膜設備； |
| ● | 我們增強產品、擴大產品適應範圍以及開發、收購和商業化其他產品的能力； |
· | 我們依賴我們的商業合作伙伴和獨立銷售代理來創造我們淨銷售額的很大一部分； |
· | 我們對有限數量的第三方供應商和製造商的依賴，在某些情況下，這些供應商和製造商是我們業務必不可少的產品的獨家供應商； |
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| ● | 我們成功實現出售骨科業務的預期收益的能力； |
· | 醫生對我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益的認識； |
| ● | 我們與其他公司競爭的能力，其中大多數公司比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和/或更多的資源； |
| ● | 我們的客户、採購團體、第三方付款人和政府組織在成本控制方面所產生的定價壓力可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響； |
| ● | 我們有能力為我們的產品和候選產品獲得美國食品藥品監督管理局和類似外國當局的監管批准或其他上市許可；以及 |
| ● | 我們獲得、維護和充分保護我們的知識產權的能力。 |
這些因素和其他重要因素在第一部分第2項中討論。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和第二部分，第1A項。本季度報告和第一部分第1A項中的 “風險因素”。“風險因素” 和第二部分，第7項。我們在截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告（“年度報告”）以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中，“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，每份文件都可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov和我們網站的投資者關係頁面 https://investors.Elutia.com/financials/sec-filings 上查閲，這可能會導致實際業績與本文中的前瞻性陳述所表明的季度報告。
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。
您應完整閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
除非另有説明或上下文另有要求，否則本季度報告中使用的 “我們”、“我們”、“我們的”、“公司” 和 “Elutia” 是指Elutia Inc.及其合併子公司的業務。
網站披露
我們可能會使用我們的網站作為有關公司重要信息的分發渠道。有關公司的財務和其他重要信息通常發佈在其網站的 “投資者關係” 欄目上，並可通過該部分進行訪問 www.elutia.com。此外，當您通過訪問我們網站 “投資者關係” 的 “投資者關係資源” 菜單下的 “電郵提醒” 選項註冊您的電子郵箱地址時，您可能會自動收到有關本公司的電郵提醒和其他信息，網址為 www.elutia.com。提及我們的網站地址並不構成以引用方式納入我們網站上包含或可通過我們網站獲得的信息，您不應將此類信息視為本季度報告的一部分。
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目錄
商標、商品名稱和服務標誌
本季度報告包括我們的商標、商品名稱和服務標誌，包括但不限於 “Elutia®”、“CangaRoo®”、“eluPro®”、“CangaRoorm®”、“ProxiCOR®”、“Tyke®”、“VasCure®”、“Simpliderm®”、“Simpliderm®”、“Simpliderm®”、“Simpliderm®” 和我們的徽標，它們是我們的財產，受適用的知識產權法保護。本季度報告還包含其他公司的商標、商品名稱和服務標誌，這些商標是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中可能出現不帶®、Tm 和 Sm 符號的商標、商品名和服務標記，但此類提及的目的不在於以任何方式表明我們或適用所有者在適用法律允許的最大範圍內放棄或不會主張我們或任何適用許可方對這些商標、商品名稱和服務標誌的權利。我們無意使用或展示其他方的商標、商品名稱或服務商標來暗示，此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方有關係，或由這些其他方認可或贊助。
行業和其他數據
除非另有説明，否則本季度報告中包含的有關我們的行業和經營市場的信息，包括我們的總體預期、市場地位和市場機會，均基於我們管理層的估計和研究，以及行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究。我們認為，本季度報告中包含的來自這些第三方出版物、研究、調查和研究的信息是可靠的。管理層的估計來自公開信息、他們對我們行業的瞭解以及他們基於此類信息和知識的假設，我們認為這些信息是合理的。這些數據涉及許多假設和限制，這些假設和侷限性由於各種因素而存在高度的不確定性和風險，包括本季度報告 “前瞻性陳述” 和第一部分第1A項中描述的那些因素。我們的年度報告中的 “風險因素”，可在 https://investors.Elutia.com/financials/sec-filings 找到。這些因素和其他因素可能導致我們的未來表現與我們的假設和估計存在重大差異。
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目錄
目錄
頁面 | ||
前瞻性陳述 | 1 | |
網站披露 | 2 | |
商標、商品名稱和服務標誌 | 3 | |
行業和其他數據 | 3 | |
第一部分 — 財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | |
| 簡明合併資產負債表 | 5 |
| 簡明合併運營報表 | 6 |
| 股東權益（赤字）變動簡明合併報表 | 7 |
| 簡明合併現金流量表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 10 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 28 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 43 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 43 |
第二部分 — 其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 44 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 44 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 44 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 44 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 44 |
第 5 項。 | 其他信息 | 44 |
第 6 項。 | 展品 | 45 |
簽名 | 47 | |
4
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
ELUTIA INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
資產 | | | | | | | |
流動資產： | | | | | | | |
現金和現金等價物 | | $ | | | $ | | |
應收賬款，淨額 | |
| | |
| | |
庫存 | |
| | |
| | |
訴訟費用應收賬款 | | | | | | | |
預付費用和其他流動資產 | |
| | |
| | |
流動資產總額 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
財產和設備，淨額 | |
| | |
| | |
無形資產，淨額 | |
| | |
| | |
經營租賃使用權資產及其他 | |
| | |
| | |
總資產 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
負債和股東赤字 | | | | | | | |
| | | | | | | |
流動負債： | | | | | | | |
應付賬款 | | $ | | | $ | | |
應計費用 | |
| | |
| | |
應付給紙巾供應商的款項 | |
| | |
| | |
長期債務的當前部分 | | | | | | | |
收入利息債務的當期部分 | |
| | |
| | |
法律訴訟的或有負債 | | | | | | | |
當期經營租賃負債 | |
| | |
| | |
流動負債總額 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
長期債務 | |
| | |
| | |
長期收入利息債務 | |
| | |
| | |
認股權證責任 | |
| | |
| | |
其他長期負債 | |
| | |
| | |
負債總額 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
承付款和或有開支（注10） | | | | | | | |
| | | | | | | |
股東權益（赤字）： | | | | | | | |
A 類普通股，$ | | | | | | | |
B 類普通股，$ | | | | | | | |
額外的實收資本 | |
| | |
| | |
累計赤字 | |
| （ | |
| （ | |
股東赤字總額 | |
| （ | |
| （ | |
負債總額和股東赤字 | | $ | | | $ | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
ELUTIA INC.
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
淨銷售額 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
銷售商品的成本 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
毛利潤 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
銷售和營銷 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
研究和開發 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
FiberCel 訴訟費用，淨額 | | | | | | | | | | | | | |
運營費用總額 | | | | | | | | | | | | | |
運營損失 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
利息支出 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
認股權證負債重估造成的損失 | | | | | | — | | | | | | — | |
其他支出（收入），淨額 | |
| | |
| — | |
| （ | |
| — | |
所得税準備金前的虧損 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
所得税支出（福利） | |
| （ | |
| | |
| （ | |
| | |
持續經營業務的淨虧損 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ | |
來自已終止業務的收入（虧損） | | | | | | （ | | | | | | （ | |
淨虧損 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
| | | | | | | | | | | | | |
每股持續經營業務淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
每股已終止業務的淨收益（虧損）——基本和攤薄後 | | $ | | | $ | （ | | $ | | | $ | （ | |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
| | | | | | | | | | | | | |
加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
ELUTIA INC.
股東權益（赤字）變動簡明合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| | A 級 | | B 級 | | | | | | | | | | ||||||
| | 普通股 | | 普通股 | | | | | | | | | |||||||
| | | | | | | | | | | | 額外 | |
| | | 總計 | ||
| | 的數量 | | | | | 的數量 | | | | | 付費 | | 累積 | | 股東 | |||
|
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | | 資本 | | 赤字 | | 權益（赤字） | |||||
餘額，2024 年 3 月 31 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
與註冊直接發行相關的普通股的發行，扣除發行成本 $ | | | | | | | — | | | — | | | | | | — | |
| |
普通認股權證和預先注資認股權證的行使 | | | | | | | — | | | — | | | | | | — | | | |
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣的股份和已繳税款 | | | | | — | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
基於股票的薪酬 |
| — | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | |
| |
淨虧損 |
| — | | | — | | — | | | — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
餘額，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣的股份和已繳税款 | | | | | — | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | |
| |
淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | （ | | | （ |
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A 級 | | B 級 | | | | | | | | | | ||||||
| | 普通股 | | 普通股 | | | | | | | | | |||||||
| | | | | | | | | | | | 額外 | |
| | | 總計 | ||
| | 的數量 | | | | | 的數量 | | | | | 付費 | | 累積 | | 股東 | |||
|
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | | 資本 | | 赤字 |
| 權益（赤字） | |||||
餘額，2023 年 12 月 31 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
與註冊直接發行相關的普通股的發行，扣除發行成本 $ | | | | | | | — | | | — | | | | | | — | |
| |
普通認股權證和預先注資認股權證的行使 | | | | | | | — | | | — | | | | | | — | |
| |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | |
| |
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣的股份和已繳税款 | | | | | — | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
基於股票的薪酬 |
| — | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | |
| |
淨虧損 |
| — | | | — | | — | | | — | |
| — | |
| （ | |
| （ |
餘額，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
餘額，2022 年 12 月 31 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | | | |
限制性股票單位的歸屬 | | | | | — | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
基於股票的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | |
| | |
| — | | | |
淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | |
| — | |
| （ | | | （ |
餘額，2023 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | （ |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
ELUTIA INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| | 六個月已結束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
| | 2024 |
| 2023 | ||
淨虧損 | | $ | （ |
| $ | （ |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | |
|
|
|
|
|
折舊和攤銷 | |
| |
|
| |
出售骨科業務的收益 | | | （ | | | — |
認股權證負債重估造成的損失 | |
| |
|
| — |
收入利息債務重估所得收益 | |
| （ |
|
| — |
遞延融資成本和債務折扣的攤銷 | |
| |
|
| |
利息支出記作額外收入、利息債務和長期債務 | |
| |
|
| |
基於股票的薪酬 | |
| |
|
| |
壞賬支出 | | | — | | | |
與可行的骨基質召回和市場退出相關的損失 | | | — | | | |
運營資產和負債的變化： | | | |
|
|
|
應收賬款 | |
| （ |
|
| （ |
庫存 | |
| |
|
| （ |
訴訟費用應收賬款 | | | （ | | | |
預付費用和其他 | |
| |
|
| |
應付賬款和應計費用以及應付給紙巾供應商的應付賬款 | |
| （ |
|
| |
法律訴訟的或有負債 | | | | | | （ |
其他負債 | |
| |
|
| |
用於經營活動的淨現金 | |
| （ |
|
| （ |
投資活動： | |
| |
|
|
|
出售骨科業務的收益 | | | | | | — |
不動產、廠房和設備支出 | |
| （ |
|
| （ |
由（用於）投資活動提供的淨現金 | |
| |
|
| （ |
融資活動： | |
|
|
|
|
|
直接註冊發行和認股權證的收益，扣除發行成本 | | | | | | — |
償還長期債務 | |
| （ |
|
| — |
行使普通認股權證和預先注資認股權證的收益 | | | | | | — |
收入利息債務的支付 | |
| （ |
|
| — |
償還保險費融資 | | | （ | | | — |
限制性股票單位歸屬時繳納的税款 | | | （ | | | （ |
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 | |
| |
|
| |
融資活動提供的淨現金 | |
| |
|
| |
| | | | | | |
現金和限制性現金淨減少 | |
| （ |
|
| （ |
| | | | | | |
現金和現金等價物，期初 | |
| |
|
| |
現金和現金等價物，期末 | | $ | |
| $ | |
| | | | | | |
補充現金流和非現金融資活動披露： | |
|
|
|
|
|
支付利息的現金 | | $ | |
| $ | |
已發行認股權證的公允價值 | | $ | | | $ | — |
經營租賃使用權資產延期已執行 | | $ | | | $ | — |
普通認股權證和預先注資認股權證轉換為普通股 | | $ | | | $ | — |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
9
目錄
ELUTIA INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1.業務的組織和描述
Elutia Inc.（及其合併子公司 “Elutia” 或 “公司”）是一家商業階段的公司，利用其對生物製劑的獨特理解，通過減少與這些手術相關的併發症來改善植入醫療器械與患者之間的相互作用。該公司開發了一系列同時使用人體和豬組織的產品組合，這些產品旨在儘可能接近天然生物材料。Elutia的產品組合涵蓋設備保護、女性健康和心血管市場。這些產品主要出售給醫療保健提供商或商業合作伙伴。
注意事項 2。重要會計政策摘要
列報基礎和流動性
未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X條例第10條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註，應與公司截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告（“年度報告”）中包含的公司簡明合併財務報表和附註一起閲讀。截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的財務信息未經審計，但管理層認為，為公允列報這些中期業績而認為必要的所有調整均已包括在內。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。公司在任何中期的經營業績不一定代表任何其他中期或未來任何年份或時期的預期業績。
簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併過程中，公司間賬户和交易已被清除。
2023年11月8日，該公司完成了向伯克利生物製劑有限責任公司（“伯克利”）出售與其骨科板塊（“骨科業務”）相關的幾乎所有資產。Orthobiologics業務包括與研究、開發、管理、保險、運營、商業化、製造、銷售和營銷公司Orthobiologics產品相關的資產，以及顆粒骨、精密銑削骨、細胞骨基質、無細胞真皮、軟組織和其他產品的合同製造業務。出售的資產代表了公司整個 Orthobiologics 板塊。在出售中，公司收到了大約 $
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目錄
已於 2023 年 6 月 30 日結束。除非另有説明，否則截至2023年6月30日的三個月和六個月簡明合併財務報表附註中的信息與持續經營有關。
根據2014-15年度會計準則更新（“亞利桑那州立大學”）， 披露有關實體持續經營能力的不確定性（副主題 205-40），該公司評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對公司在簡明合併財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力產生了重大懷疑。在截至2024年6月30日的六個月中，公司淨虧損為美元
為了緩解上述事項造成的當前和未來潛在的流動性問題，我們可能會尋求通過發行普通股籌集資金，或進行資產出售或其他交易，例如出售上述Orthobiologics Business。但是，此類交易可能不會成功，我們可能無法籌集額外股權、為債務工具再融資或以可接受的條件出售資產，或者根本無法實現。因此，根據我們目前的運營計劃，我們認為，我們的未來現金流以及現有現金、額外股權的發行以及未來預期銷售產生的現金是否足以滿足我們在簡明合併財務報表發佈之日起十二個月內的預期運營需求，尚不確定。由於這些因素，人們對我們在簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續經營的能力存在很大疑問。
隨附的簡明合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。也就是説，所附財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，該財務報表考慮了正常業務過程中運營的連續性、資產變現和負債的清償。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的收入和支出金額。與庫存、應收賬款、長期資產、股票獎勵估值、收入利息債務估值、認股權證負債估值、法律訴訟或有負債和遞延所得税有關的估計和假設由管理層在每個財務報告期結束時做出。管理層不斷重新評估其估計、判斷和假設，管理層的評估可能會發生變化。實際結果可能與這些估計有所不同。
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
我們的普通股採用雙類結構, 由A類普通股組成, $
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金融工具的公允價值
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間在有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。為了提高公允價值衡量標準的可比性，以下等級對用於衡量公允價值的估值方法的輸入進行了優先排序：
第 1 級-基於活躍市場中相同資產和負債的報價進行估值。
第 2 級-基於除第 1 級報價之外的可觀察輸入進行估值，例如活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價，或可觀察到或可觀測的市場數據可以證實的其他投入。
第三級-基於不可觀察的輸入進行估值，這些輸入反映了公司自己的假設，與其他市場參與者做出的合理假設一致。這些估值需要大量的判斷。
財務報表中披露的金融工具的估計公允價值是使用現有市場信息和適當的估值方法確定的。由於其短期性質，所有流動資產和流動負債的賬面價值接近公允價值。
現金和現金等價物
該公司維持其在銀行和金融機構的現金餘額。餘額的保險金額不超過法定限額。公司保持的現金餘額有時可能超過該保險限額。公司將手頭現金、銀行活期存款、貨幣市場基金以及原始到期日為90天或更短的所有高流動性投資視為現金和現金等價物。
應收賬款和備抵金
所附資產負債表中的應收賬款在扣除信貸損失備抵後列報。公司在正常業務過程中向客户發放信貸，但通常不需要抵押品或任何其他擔保來支持其應收賬款。
公司根據多種因素評估應收賬款的可收性。在特定客户無法履行對公司的財務義務的情況下，記入可疑賬款備抵準備金，以將已確認的應收賬款淨額減少到合理預期的收款金額。對於所有其他客户，信貸損失備抵準備金是根據應收賬款逾期時間、當前業務環境和公司的歷史經驗等因素記錄的。可疑賬款備抵款項記作一般和行政開支。當應收賬款可能無法收回時，賬户餘額將從備抵中扣除。
庫存
庫存由購買的材料、直接人工和製造間接費用組成，按成本或可變現淨值中較低者列報，成本通常使用平均成本法確定。在每個資產負債表日，公司還會評估庫存中是否存在過剩數量、過時或保質期到期的情況。該評估包括分析公司當前和未來的戰略計劃、按產品劃分的歷史銷售水平、對未來需求的預測、產品的技術或競爭過時的風險、總體市場狀況以及對產品的保質期到期日期的審查。如果管理層確定存在過剩或過時的庫存或保質期已接近到期的數量，公司無法合理預期可以在這些產品到期之前出售這些產品，則公司將賬面價值調整為估計的可變現淨價值。
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財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊後列報。折舊是按直線法計算的，資產的估計使用壽命如下：
加工和研究設備 |
| |
辦公設備和傢俱 |
| |
計算機硬件和軟件 |
|
租賃權益改善按直線法在較短的租賃期限或資產的估計使用壽命內進行攤銷。維修和保養費用按發生時列為支出。
租約
2016年2月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了亞利桑那州立大學第2016-02號， 租約 以提高各實體之間租賃的透明度和可比性。ASU 2016-02 和某些其他華碩現在被編纂為 ASC 842， 租約。ASC 842取代了ASC 840中的租賃會計指南，要求承租人確認幾乎所有租賃合同的租賃負債和相應的租賃資產。公司在開始時確定一項安排是否包含租約。使用權（“ROU”）資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付該租賃產生的租賃款項的義務。對於期限超過12個月的租賃，ROU資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的估計現值予以確認。租賃期限包括在合理確定公司將行使租約期權的情況下延長租約的選項。如果可用，公司使用租賃中隱含的利率將租賃付款折扣為現值。在沒有隱含利率的情況下，公司根據租賃開始之日可用的信息，包括具有類似特徵的工具的公開數據，使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。該公司結合了辦公室租賃的租賃和非租賃要素。
在截至2024年6月30日的六個月中，公司在馬裏蘭州銀泉和佐治亞州羅斯韋爾延長了租約，並在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了新的租約，這共同導致經營租賃使用權資產和負債為美元
長期資產
購買的壽命有限的無形資產按收購的公允價值扣除累計攤銷。攤銷是根據相應資產的估計使用壽命計算的。
公司定期評估長期資產的折舊或攤銷期，以確定當前情況是否值得修訂使用壽命估計。每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，公司就會審查其財產、設備和無形資產的減值情況。當公司資產的賬面價值超過預計從該資產中獲得的相關未貼現未來現金流時，就會出現減值。如果存在減值，則將該資產的賬面價值調整為其公允價值。貼現現金流分析使用市場參與者將適用的假設來估算資產的公允價值。減值測試的結果取決於管理層對預計現金流和經營業績的估計和假設。假設或市場狀況的變化可能導致預計的未來現金流發生變化，並可能導致公允價值降低，從而造成減值，這可能會影響報告的業績。曾經有
認股權證責任
該公司根據ASC 815對其認股權證進行核算， 衍生品和套期保值——實體自有權益合約，根據認股權證協議的具體條款，可以作為負債或股權工具。
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與2023年9月私募相關的預先注資和普通認股權證（見附註9）被歸類為負債，按公允價值入賬。認股權證在每個結算日和每個資產負債表日都要進行重新評估，公允價值的任何變動均計入其他支出（收益），在簡明合併運營報表中扣除。該公司使用Black-Scholes定價模型估算認股權證負債的公允價值。在確定適當的期限、無風險利率、波動係數、股息收益率和普通股的公允價值時，我們需要做出假設和估計。對不可觀察投入的任何重大調整都將直接影響認股權證負債的公允價值。
收入確認
該公司的收入來自根據ASC 606與客户簽訂的合同。ASC 606的核心原則是，公司確認收入以描述向客户轉讓承諾的商品或服務，其金額應反映公司為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。ASC 606收入確認模型包括以下五個步驟：（1）確定與客户的合同，（2）確定合同中的履約義務，（3）確定交易價格，（4）將交易價格分配給合同中的履約義務，（5）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。
如上所述，公司簽訂的合同主要是向醫療保健提供商或商業合作伙伴銷售和分銷產品。當公司根據與客户簽訂的合同履行其履約義務時，收入即予以確認，其金額為公司預計有權獲得的金額，以換取將產品控制權移交給公司客户。對於所有產品的銷售，公司沒有進一步的履約義務，收入將在點控制轉讓中確認，這種轉移發生在以下情況下：i) 產品通過公共承運人運輸；或者 ii) 根據協議條款將產品交付給客户或分銷商。
公司的部分產品收入來自醫院的寄售庫存以及分銷商和直銷代表實際持有的庫存。對於這些類型的產品銷售，公司將保留控制權，直到產品被使用或植入，然後確認收入。
公司選擇將運輸和裝卸活動記作配送成本，而不是單獨的履約義務。向客户收取的運費和手續費金額包含在交易價格中，並在基礎產品的控制權移交給客户時確認為收入。公司產生的相關運費和運費包含在銷售和營銷成本中。
與客户簽訂的合同規定了銷售的最終條款，包括分發的每種植體的描述、數量和價格。公司合同中的付款條款和條件各不相同；但是，作為一種常見的商業慣例，付款期限通常在30至30年內全額到期
公司允許根據與客户簽訂的合同協議條款退回其產品。回報補貼是根據對公司歷史回報模式與其來源收入相匹配的分析提供的。公司在確認收入的同期收入減少時記錄預計回報。
股票薪酬計劃
公司根據ASC 718對其股票薪酬計劃進行核算，股票薪酬會計。ASC 718要求衡量和確認向員工和董事發放的所有股票獎勵的薪酬支出，包括員工股票期權和限制性股票。股票薪酬成本是根據計算出的獎勵公允價值在授予之日計量的，在整個獎勵的必要服務期內被確認為直線支出。
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研究和開發成本
研發費用，主要包括工資、外部服務和用品，在發生時記作支出。
信用風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金。公司在個別機構的現金餘額有時可能超過聯邦保險限額。
有
綜合收益（虧損）
綜合收益（虧損）包括淨收益（虧損）和其他不包括在淨收益（虧損）中的權益變動。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，該公司的淨虧損等於其綜合虧損，因此沒有進一步披露。
所得税
公司使用資產和負債法來核算所得税。根據頒佈的税法和適用於預計差異會影響應納税所得的時期的法定税率，記錄遞延所得税是為了反映資產和負債的納税基礎與每年年底的財務報告金額之間的差異對未來幾年的税收影響。估值補貼是在必要時設立的，目的是將遞延所得税資產減少到更有可能變現的金額。
公司在聯邦和州司法管轄區繳納所得税。每個司法管轄區的税收法規受相關税收法律和法規的解釋，並需要作出重大判斷才能適用。根據關於核算所得税不確定性的權威指導方針，當税收狀況很可能無法維持時，公司確認税收狀況不確定的納税義務，而在與各税務機關進行審查和結算後，税收狀況很可能無法維持。不確定税收狀況的負債是根據結算時更有可能實現的最大福利金額（大於50％）來衡量的。公司的政策是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。
注意事項 3.最近發佈的會計準則
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告（主題280）：改進應報告的分部披露》。本次更新主要通過加強對重大分部支出的披露，改善了可申報的分部披露要求。本更新中的修正應追溯適用於簡明合併財務報表中列報的所有前期期間，並對2023年12月31日之後開始的財政年度和2024年12月31日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。該公司目前正在評估該指導方針對其簡明合併財務報表的潛在影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税（主題740）：改善所得税披露》。本次更新主要通過提高披露的透明度和決策效用來改善所得税披露要求。本更新中的修正案應前瞻性地適用，可以選擇追溯適用，並對2024年12月15日之後開始的財政年度有效。允許提前收養。該公司目前正在評估該指導方針對其簡明合併財務報表的潛在影響。
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目錄
注意事項 4.出售骨科業務
如附註2所述，該公司於2023年11月8日完成了對骨科業務的出售。因此，根據ASC 205-20，骨科業務被報告為已終止業務- 已終止的業務 並對截至2023年6月30日的三個月和六個月的金額進行了重算，以符合本已終止業務的列報方式。
根據ASC 205-20，只能在已終止的業務中列報具體可識別且與待處置業務相關的費用。
| | 三個月已結束 | | | 六個月已結束 |
| | 6月30日 | | | 6月30日 |
| 2023 |
| 2023 | ||
淨銷售額 | $ | | | $ | |
銷售商品的成本 |
| | |
| |
毛利潤 |
| （ | |
| |
銷售和營銷 |
| | |
| |
一般和行政 |
| | |
| |
研究和開發 |
| | |
| |
運營費用總額 | | | | | |
利息支出 | | | | | |
淨收入 | $ | （ | | $ | （ |
| | | | | |
截至2023年6月30日的六個月中，已終止業務的總運營和投資現金流包括以下內容：
| | 六個月已結束 |
| | 6月30日 |
| 2023 | |
重要的非現金經營對賬項目 | | |
折舊 | $ | |
基於股票的薪酬 |
| |
運營資產和負債的變化： | | |
應收賬款 |
| （ |
庫存 |
| （ |
預付費用和其他 |
| （ |
應付賬款和應計費用以及其他流動負債 | | |
對紙巾供應商的義務 | | （ |
| | |
重要的投資項目 | | |
不動產、廠房和設備支出 | | |
注意事項 5.基於股票的薪酬
2015年，公司制定了經修訂的Elutia Inc.2015年股票期權/股票發行計劃（“2015年計劃”），該計劃規定向公司的員工、董事和顧問授予激勵和非合格股票期權。2020年10月7日，在公司的首次公開募股（“IPO”）中，公司通過了Elutia Inc. 2020年激勵獎勵計劃，2023年6月8日，公司股東批准了該計劃（經修訂和重述的 “2020年計劃”）的修正和重述，該計劃授權向員工授予激勵和非合格股票期權、限制性股票、限制性股票單位和股票增值權，董事和顧問。A 類普通股的總股數
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目錄
增加了
股票期權
該公司的政策是以等於的行使價授予股票期權
截至2024年6月30日的六個月中，公司2015年計劃和2020年計劃下的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | 加權- | | | | |
| | | | | | | 平均值 | | | ||
| | | | 加權- | | 剩餘的 | | 聚合 | |||
| | | | 平均值 | | 合同的 | | 固有的 | |||
|
| |
| 運動 |
| 任期 |
| 價值 | |||
| | 股票數量 | | 價格 | | （年） | | （以千計） | |||
傑出，2023 年 12 月 31 日 | | | | $ | | | |
| $ | - | |
已授予 | | | | $ | | | | | | | |
被沒收 | | （ | | $ | | | | | | | |
傑出，2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | | | | | $ | | |
既得且可行使，2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | | | | | $ | | |
在截至2024年6月30日的六個月中，授予期權的加權平均授予日公允價值為美元
該公司使用Black-Scholes模型對其股票期權補助進行估值，這些股票期權補助金是根據時間的流逝或某些績效標準的實現而賦予的，並在歸屬期內使用直線法支出相關的薪酬成本。股票期權的公允價值根據標的普通股的估計公允價值、預期期限、預期波動率、股息收益率和無風險利率的假設在授予日確定。在公司首次公開募股完成之前，董事會根據業務狀況、管理層的意見、第三方估值和其他考慮因素確定了普通股的公允價值。公司使用簡化的方法來估算用於確定期權公允價值的預期期限。A類普通股的預期波動率部分基於股價公開的行業同類公司的歷史波動率。該公司使用
以下加權平均假設用於確定截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內授予的時間期權的公允價值：
| | 六個月已結束 | | ||
| | 6月30日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 | |
預期期限（年） | | | | ||
無風險利率 | | | % | | % |
波動係數 | | | % | | % |
股息收益率 | | | | | |
在截至2024年6月30日的六個月中，公司批准了
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CangaRoorm（開發期間）產品。隨着美國食品藥品管理局於2024年6月批准eLuPro，此類解除將在2024年8月中旬進行。與上述內容一致，這些績效歸屬選項是使用Black-Scholes模型對這些績效歸屬選項進行估值的。該公司還批准了
限制性股票單位
限制性股票單位（“RSU”）代表未來某個日期獲得普通股的權利。沒有行使價，也無需支付金錢即可獲得限制性股票單位或為結算獎勵而發行的股票。
截至2024年6月30日的六個月內，根據公司2020年計劃，RSU的活動摘要如下：
|
| |
| 加權- | |
| | | | 平均值 | |
| | 股票數量 | | 授予日期 | |
| | 標的限制性股票單位 | | 公允價值 | |
未歸屬，2023 年 12 月 31 日 |
| | | $ | |
已授予 |
| | | $ | |
既得 |
| （ | | $ | |
被沒收 |
| （ | | $ | |
未歸屬，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | |
在截至2024年6月30日的六個月中，授予的限制性股票單位的總公允價值為美元
截至2024年6月30日，美元
在截至2024年6月30日的六個月中，公司批准了
員工股票購買計劃
公司根據其2020年員工股票購買計劃（“ESPP”）提供A類普通股可供購買。ESPP 規定了單獨的
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ESPP 是
股票薪酬支出
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中確認的股票薪酬支出包括以下內容（以千計）：
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
銷售和營銷 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
研究和開發 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
銷售商品的成本 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
股票薪酬支出總額 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
注意事項 6。庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
原材料 | | $ | | | $ | | |
工作正在進行中 | | | | | | | |
成品 | | | | | | | |
總計 | | $ | | | $ | | |
注意事項 7.長期債務
2022年8月10日，公司與作為代理人的SwK Funding LLC及其其他貸款方簽訂了優先擔保定期貸款協議，本金總額為美元
所有SwK貸款機制的借款均採用擔保隔夜融資利率（“SOFR”）貸款的形式，年利率等於適用保證金總和（i）
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目錄
(ii) 如果此類預付款發生在截止日期一週年之後但在截止日期的兩週年之前，
2022年8月10日，公司向SwK Funding LLC簽發了認股權證（“A類認股權證”），總共購買不超過
SwK貸款機制協議要求某些強制性預付款，但某些例外情況除外，包括：(1)
長期債務包括以下各項（以千計）：
|
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
定期貸款額度，扣除未攤銷的折扣和遞延融資成本 | | $ | | | $ | |
當前部分 | |
| （ | |
| （ |
長期債務 | | $ | | | $ | |
所有債務工具的公允價值均基於公允價值層次結構下被視為二級的投入，近似於截至2024年6月30日和2023年12月31日的相應賬面價值。
註釋 8.收入利息債務
2017年5月31日，公司與CorMatrix心血管有限公司（“CorMatrix”）完成了資產收購協議，並收購了CorMatrix的所有商業資產和相關知識產權（“CorMatrix收購”）。作為收購CorMatrix的一部分，公司向Ligand Pharmicals Incorporated（“Ligand”）承擔了重組後的長期債務（“收入利息債務”），收購之日的估計現值為美元
2024年1月10日，公司修訂了收入利息義務（“經修訂的收入利息義務”）。根據經修訂的收入利息義務，雙方修改並重組了收入利息義務，將協議期限內2024年及後續每個財政年度的年度最低還款額從美元修訂為美元
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目錄
在 2024 年 1 月和
公司將收入利息義務和修正後收入利息債務下的預計未來總付款的現值記錄為長期債務，短期部分按如下所述入賬。在每個報告期，根據當前對未來付款的估計重新衡量收入利息債務的價值，變動將使用追補法記錄在簡明合併運營報表中。經修訂的收入利息義務改變了公司未來向Ligand付款的時間和範圍，對未來預計付款的這種變更使債務總額減少了約美元
自2024年6月30日起，經修訂的收入利息債務的短期部分由新確定的年度最低還款額組成，即美元
附註9：普通股和認股權證
註冊直接發行普通股和認股權證
2024年6月16日，公司在註冊直接發行（“註冊發行”）中共出售了 (i)
普通股和認股權證的私募配售
2023 年 9 月 21 日，公司通過私募發行（“私募發行”）共出售 (i)
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目錄
有關認股權證的會計核算以及註冊發行和私募發行剩餘交易費用的分配的討論，請參閲下文。
認股證負債
公司得出結論，2024年註冊發行的預先資金認股權證和普通認股權證以及2023年私募股權證的預籌認股權證不符合ASC 815-40規定的股權合同範圍例外情況，因為在 (i) 合併等基本交易以及 (ii) 行使時未能及時交割認股權證，某些條款可能要求公司調整與固定期權定價不一致的結算價值模型。
因此，對於2024年的預籌認股權證，公司分配了美元
截至2024年6月30日和2023年12月31日，與2024年預籌認股權證、普通認股權證和2023年預籌認股權證相關的負債在隨附的簡明合併資產負債表中記錄為認股權證負債。截至2024年6月30日的六個月的認股權證活動摘要如下：
| | | | | |
| | 普通認股權證 | 2023 年預先注資認股權證 | 2024 年預先注資認股權證 | |
傑出，2023 年 12 月 31 日 | | | | — | |
已發行 | | - | — | | |
已鍛鍊 | | （ | （ | — | |
傑出，2024 年 6 月 30 日 | | | | | |
認股權證的估值在隨後的每個資產負債表日均調整為公允價值（第三級），直到認股權證結算。
| | | | | | | | | | |
| | | 普通認股權證 | | 2023 年預先注資認股權證 | | 2024 年預先注資認股權證 | | 認股權證總額 | |
認股權證責任，2023 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | - | $ | | |
發行時的公允價值 | | | - | | - | | | | | |
公允價值調整 | | | | | | | | | | |
已鍛鍊 | | | （ | | （ | | - | | （ | |
認股權證責任，2024 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | | $ | | |
公允價值調整，其中包括 $
該公司使用Black-Scholes期權定價模型計算了截至2024年6月30日的普通認股權證的公允價值，其中包含截至2024年6月30日和2023年12月31日的以下輸入：
| | 6月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
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| 2024 | | 2023 |
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普通股價格 | | $ | | | $ | | |
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預期期限（年） | | | | | | | |
無風險利率 | | | % | | | % | |
波動係數 | | | % | | | % | |
股息收益率 | | — | % | | — | % | |
普通認股權證的預期期限是不可觀察的重要信息，其中包括該公司對美國食品藥品管理局批准該公司CangaRoorm抗生素洗脱生物封套時機的概率加權預期。
隨着美國食品藥品管理局於2024年6月批准eLuPro，普通認股權證的最後行使日期為2024年7月31日。截至2024年6月30日，所有未償還的普通認股權證均已在該日行使，行使收益為美元
該公司使用其A類普通股的價格來估算2024年預籌認股權證和2023年預籌認股權證在每個計量日的公允價值。由於每股行使價為美元，公司A類普通股的價格近似於2024年預籌認股權證和2023年預籌認股權證的公允價值
注意 10。承諾和意外開支
庫克生物技術許可和供應協議
Elutia已與庫克生物科技（“庫克”）簽訂了許可協議，在全球範圍內對豬組織進行獨家許可，用於公司的心臟補丁和CangaRoo產品，但須遵守庫克保留的某些共同專有權利（“庫克許可協議”）。此類許可的有效期至庫克專利最後一次到期之日，預計為2031年7月。除該許可協議外，Elutia還簽訂了一項供應協議，根據該協議，庫克將成為Elutia特許豬組織的獨家供應商。在某些有限的情況下，Elutia有權制造許可產品並向庫克支付特許權使用費
法律訴訟
公司可能會不時參與公司業務過程中產生的索賠和訴訟。任何此類申訴或訴訟的結果無論是非曲直本質上都是不確定的。當可能發生負債且金額可以合理估計時，公司會記錄意外開支的應計費用。如果現有信息僅足以確定可能的責任範圍，而且該範圍內的任何點都不可能比其他任何點更有可能，則使用該範圍的下限。當重大損失意外開支是合理可能的，但不太可能時，公司不記錄負債，而是在可以作出的估計範圍內披露事項的性質以及對損失或損失範圍的估計。隨着評估的變化或其他信息的出現，記錄的應計額會定期進行調整，管理層的判斷可能與實際結果存在重大差異。
FiberCel 訴訟
正如先前披露的那樣，2021年6月，該公司宣佈自願召回一批FiberCel纖維活性骨基質（“FiberCel”）。自2021年9月以來，
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目錄
反對公司。這些訴訟是針對Elutia、某些美敦力實體和其他實體提起的，指控原告在骨科融合手術中植入FiberCel後接觸和/或感染了結核病和/或出現了嚴重的症狀和併發症。此類訴訟是在美國各聯邦法院以及印第安納州、特拉華州、佛羅裏達州、肯塔基州、馬裏蘭州、伊利諾伊州和俄亥俄州的州法院提起的。公司將上述所有訴訟或索賠通知統稱為 “FiberCel訴訟”。
可行的骨基質訴訟
2023年7月，該公司宣佈自願召回一批特定可行骨基質（“VBM”）產品，並撤回在指定日期之後生產的所有vBM產品（“vBM召回”）。自願召回通知是在公司得知結核分枝桿菌（“MTB”）術後感染後向各中心發出的
據該公司的瞭解
加利福尼亞州申訴中的原告斷言，由於未能在vBM的設計、製造、營銷和標籤方面採取合理的謹慎態度，並尋求各種類型的賠償，包括經濟損失、非經濟損害和財團損害賠償，因此被告負有嚴格責任或違反了對原告應承擔的謹慎義務。原告在
美敦力訴訟
2024年6月，該公司在特拉華州高等法院對美敦力Sofamor Danek USA, Inc.（“美敦力”）提起訴訟。該公司的投訴指控違反了公司與美敦力之間的2019年紙巾產品供應協議（“供應協議”）。特別是，該投訴指控美敦力沒有履行其合同義務，即獲得保險，也沒有為公司提供過度辯護和賠償
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目錄
法律訴訟的或有責任
FiberCel 訴訟
。
自2022年8月以來，該公司一直在談判並試圖解決FiberCel訴訟中的許多案件。總的來説，Elutia的責任是
為了合理估計未解決的FiberCel訴訟案件的責任，公司與外部法律顧問一起評估了各種因素，包括（i）所受傷害的程度，（ii）已解決索賠的近期經驗，（iii）向訴訟其他當事方提出的和解提議，以及（iv）可能對FiberCel訴訟產生重大影響的任何其他因素。儘管公司認為其估計的責任是合理的，但實際損失金額變化很大，取決於相關事實和逐案解決方案。隨着對所稱索賠和潛在未來趨勢的更多信息的瞭解，可以酌情對本法律訴訟或有負債進行調整。管理層認為，公司承擔的負債可能超過應計金額，而最終負債可能對公司在確認期內的財務狀況、經營業績和現金流具有重大影響。但是，公司無法估計超過目前確認金額的可能損失或損失範圍。
vBM 訴訟
自2023年6月以來，該公司還參與了談判並試圖解決vBM訴訟中的許多案件。某些和解是在2024年6月達成的，但目前，
為了合理估計未解決的vBM訴訟案件和未提出的索賠的責任，公司與外部法律顧問一起評估了各種因素，包括（i）所受傷害的程度，（ii）已解決索賠的近期經驗，（iii）向訴訟其他當事方提出的和解提議，以及（iv）可能對vBM訴訟產生實質影響的任何其他因素。儘管公司認為其估計的責任是合理的，但實際損失金額變化很大，取決於相關事實和逐案解決方案。隨着對已申訴和未申訴的索賠以及潛在未來趨勢的更多信息的瞭解，可以酌情對本法律訴訟或有負債進行適當調整。管理層認為，公司承擔的負債可能超過應計金額，而最終負債可能對公司在確認期內的財務狀況、經營業績和現金流具有重大影響。但是，公司無法估計超過目前確認金額的可能損失或損失範圍。
FiberCel訴訟和vBM訴訟的辯護費用均在隨附的簡明合併運營報表中確認為已發生的辯護費用，與vBM訴訟相關的全部此類費用由收到的或應收的保險抵消，詳情見下文。
應收的訴訟費用
該公司已購買保險，該保險為FiberCel訴訟和vBM訴訟產品的責任損失以及法律辯護費用提供保障，但須遵守常見的合同除外條款。此外，
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目錄
對於某些產品責任損失，公司對第三方來源擁有各種潛在的賠償和/或分攤權。當達成和解和/或將金額記錄在相關的法律訴訟或有負債中時，公司會根據保險條款和相關協議，以及根據其他賠償或繳款索賠，計算產品責任損失和相關辯護費用應予賠償的金額。從這一計算中可能得到償還或收回的金額記作應收賬款。根據就賠償和分攤索賠達成的協議條款以及公司外部法律顧問的建議，確定已記錄的應收賬款可能被收取。截至2024年6月30日，這些應收賬款總額為美元
截至2024年6月30日，公司繼續就此類賠償和繳款索賠追加款項，這些款項尚未反映在該應收賬款中。公司將大力推行其在這些金額方面的立場。
截至2024年6月30日和2023年6月30日，除FiberCel訴訟、vBM訴訟和美敦力案件外，公司均未參與或知悉任何具有重大財務風險的法律事務或索賠。
注意事項 11.每股淨虧損
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | | ||||||||
（以千計，股票和每股數據除外） | | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
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分子： |
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持續經營業務的淨虧損 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
來自已終止業務的收入（虧損） | | $ | | | $ | （ | | $ | | | $ | （ | |
淨虧損 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
分母： | |
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普通股的加權平均數——基本股和攤薄後的普通股 | |
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每股持續經營業務淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
每股已終止業務的淨收益（虧損）——基本和攤薄後 | | $ | | | $ | （ | | $ | | | $ | （ | |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
該公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為其影響將是反稀釋的。因此，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司在計算歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時排除了根據期末未償還金額列報的以下潛在普通股：
| | 6月30日 | | ||
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| 2024 |
| 2023 |
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購買普通股的期權 |
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限制性庫存單位 | | | | | |
A 類普通股認股權證 | | | | | |
普通認股權證 | | | | — | |
2023 年預先注資認股權證 | | | | — | |
2024 年預先注資認股權證 | | | | — | |
總計 |
| | | |
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註釋 12.區段信息
隨着骨科業務的出售，該公司現在在
公司按細分市場分列的淨銷售額如下（以千計）：
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
淨銷售額： | | | | | | | | | | | | |
設備保護 | | $ | | | | | | $ | | | $ | |
女性健康 | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | |
淨銷售總額 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
公司按細分市場分列的毛利潤如下（以千計）：
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
毛利： | | | | | | | | | | | | |
設備保護 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
女性健康 | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | |
毛利，不包括無形資產攤銷 | | $ | | | | | | | | | | |
無形資產攤銷費用 | | | | | | | | | | | | |
毛利潤 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
下表是分部毛利與所得税準備金前的合併虧損的對賬情況（以千計）：
| | 三個月已結束 | | 六個月已結束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
毛利，不包括無形資產攤銷 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
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調整： | | | | | | | | | | | | |
無形資產攤銷費用 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
銷售和營銷 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
一般和行政 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
研究與開發 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
FiberCel 訴訟費用，淨額 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
運營損失 |
| | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
利息支出 |
| | | | | | | | | | | |
認股權證負債重估造成的損失 | | | | | | — | | | | | | — |
其他支出（收入），淨額 |
| | | | | — | | | （ | | | — |
所得税準備金前的虧損 |
| $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下討論和分析應與本季度報告其他部分中包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註、經審計的財務報表及其相關附註以及第二部分第7項下的討論一起閲讀。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 包含在我們的年度報告中。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們當前對涉及風險並可能影響我們未來經營業績和財務狀況的事件和財務趨勢的預期、估計、計劃和假設。由於多種因素，包括 “前瞻性陳述” 部分和第二部分第1A項中討論的因素，實際業績和事件發生時間可能與這些前瞻性陳述中包含的結果和事件發生時間存在重大差異。本季度報告以及標題為 “風險因素摘要” 的部分和第一部分第IA項中的 “風險因素”。我們年度報告的 “風險因素”。
概述
在Elutia，我們的使命是人性化醫學，使患者能夠毫不妥協地茁壯成長。作為一家處於商業階段的公司，我們力求利用我們對生物製劑的獨特理解，通過減少與植入式醫療器械相關的併發症來改善植入醫療器械與患者之間的相互作用。這些併發症包括設備遷移、侵蝕、植入物不合以及種植體排斥反應。此外，我們的產品旨在減輕疤痕和纖維化膠囊的形成，這種情況通常發生在設備植入中，並且與其他風險因素有關，包括感染和包膜攣縮。
我們估計，在過去的兩年中，美國每年進行超過60萬例外科手術，患者被植入用於乳房重建的起搏器、除顫器、神經刺激器或組織擴張器等醫療器械。這一數字是由醫療器械技術的進步、以患者預後為重點的報銷模式以及人口老齡化以及包括糖尿病、肥胖、心血管和外周血管疾病在內的合併症發病率上升所推動的。這些合併症會加劇各種免疫反應，並在設備植入時導致其他併發症。
我們的產品旨在滿足未滿足的臨牀需求，目標是促進健康的組織形成，避免與醫療器械植入相關的併發症，例如疤痕組織形成、包膜收縮、侵蝕、遷移和植入排斥反應。這些產品目前專注於我們的優先市場——設備保護和女性健康。
在設備保護方面，我們出售CangaRoo，這是一種 “率先上市” 的生物封膜，受全球專利組合保護，適用於包括心臟和神經刺激器設備在內的植入式電子設備。CangaRoo 旨在創建一個安全的口袋來存放設備並減輕設備遷移和侵蝕等複雜問題。CangaRoo產品是一種由細胞外基質（“ECM”）組成的生物基質，已被證明可以支持健康的傷口癒合。由於這種固有的eCM特徵，CangaRoo可以通過減輕疤痕形成和纖維化來促進再手術。CangaRoo 信封也是唯一為不斷增長的市場皮下植入式心臟除顫器設計的封套。此外，2024年6月，我們的抗生素洗脱生物信封EluPro（在開發期間被稱為CangaRoorm）獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的許可。eLuPro 專為防止起搏器和除顫器等設備的術後併發症而設計，它提供抗生素輸送和先進的組織工程，以創建一種生物信封，隨着時間的推移，它會改造成患者自身組織的保護袋。感染、遷移和皮膚侵蝕是起搏器手術中最常遇到的併發症，發生在多達百分之五到七的病例中。EluPro是美國6億美元植入式電子設備保護市場中唯一的藥物洗脱生物矩陣（“DEB”）產品。
在《女性健康》中，我們開發了專利和專有技術，最終創建了Simpliderm，這是一種精心設計的新型生物基質，旨在利用自然治療過程的固有科學。SimpliDerm 的設計使用具有更高結構完整性和卓越處理能力的人體無細胞真皮基質，可以減輕炎症和組織粘附，從而帶來更好的治療體驗。我們認為，這些無細胞皮膚基質是組織修復和重建的最佳選擇，發現
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目錄
應用於運動醫學、疝氣修復和創傷重建等領域。這些基質也可用於乳房再造手術，特別是對於作為癌症治療一部分進行乳房切除術的女性。
在管道產品方面，我們開創了DeB的先河，以幫助解決可用選項無法解決的問題。如上所述，eLuPro是我們推出的第一款DeB產品。我們還打算利用我們的DeB平臺技術，為具有類似未滿足需求的市場開發和商業化產品，包括神經刺激、傷口護理和乳房重建。
CangaRoo和eLuPro在2024年第三季度商業推出後，將通過我們的內部銷售隊伍、獨立銷售代理和我們的營銷合作伙伴波士頓科學進行銷售。SimpliDerm在2024年4月收購了Sientra的資產後，通過獨立銷售代理和我們的分銷商Tiger Aesthetics Medical出售。
我們還向心血管市場銷售傳統產品。在心血管領域，我們出售我們的專業豬小腸粘膜下層，它也是用於製造 CangaRoo 的組織，可用作心內和血管貼片以及心包重建。此外，我們的 TYKE 產品專為新生兒患者羣體而設計。這些心血管產品通過與LeMaitre Vascular簽訂的獨家協議在美國銷售，並通過分銷商在國際上銷售。
我們在佐治亞州羅斯威爾的製造工廠加工所有CangaRoo和心血管產品，並在該地點庫存原材料、用品和成品庫存。我們依賴單一或有限數量的供應商來提供某些原材料和用品。我們與庫克生物科技（現歸RTI Surgical所有）簽訂了長期供應協議，後者是我們CangaRoo和心血管產品原材料的豬組織供應商。
SimpliDerm歷來由我們在加利福尼亞州里士滿的工廠處理；但是，該設施已包含在下述骨科業務的出售中，而SimpliDerm現在是通過與骨科業務的購買者伯克利生物製劑有限責任公司簽訂的長期供應協議向我們提供的。
已停止的業務—出售骨科業務
2023年11月8日，我們完成了向伯克利生物製劑有限責任公司（“伯克利”）出售與以前的骨科部門（“骨科業務”）相關的幾乎所有資產。Orthobiologics 業務包括與研究、開發、管理、保險、運營、商業化、製造、銷售和營銷我們的骨科產品相關的資產，以及顆粒骨、精密研磨骨、細胞骨基質、無細胞真皮、軟組織和其他產品的合同製造業務。出售的資產代表了我們的整個 Orthobiologics 板塊。在這次出售中，我們獲得了約1,460萬美元，總共可能以收益支付的形式額外獲得高達2000萬美元的收入。收益支付等於伯克利在收購協議（包括與這些產品相關的改進、修改、衍生品和改進）下特定Orthobiologics產品的銷售結束後的五年內每年獲得的實際收入的10％。在截至2024年6月30日的三個月中，沒有收入或支付任何收益款項。此外，收購協議規定，伯克利在收購協議結束後將按慣例保留150萬美元的賠償扣款，為期24個月。我們確認2023年第四季度出售骨科業務的收益約600萬美元，2024年第二季度通過與伯克利在出售之日收到的最終營運資金相關的調整款獲得20萬澳元的額外收益。如果伯克利成功地向我們提出一項或多項賠償索賠，那麼賠償扣留可以作為伯克利根據購買協議提出的賠償索賠的追回來源，伯克利可能會保留部分或全部的扣留款項。如果我們將來通過收益支付或支付滯留金額獲得增量收益，則額外收益將在收到此類金額時入賬。
產品召回
2021 年 6 月，我們發佈了與單一捐贈者批次相關的自願召回 FiberCel Fiber Viable Bone Matrix，這是一種骨修復產品，以前是根據與美敦力集團簽訂的合同生產的，美敦力集團還分銷了
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產品。此次召回是在得知幾名接受該產品治療的患者（包括一些肺結核檢測呈陽性的患者）報告了術後感染後發佈的。此外，2023年7月，我們宣佈自願召回一批我們的可行骨基質（“VBM”）產品，並在指定日期之後生產的所有vBM產品退出市場。自願召回通知是在我們得知使用來自單一捐贈者批次的vBM產品治療的兩名患者出現術後肺結核感染後，向各中心發佈了自願召回通知。這兩種產品都是我們的骨科業務的一部分，如上所述，我們已經完全剝離了該業務。有關我們參與的法律訴訟以及未來可能產生的財務影響的信息，請參閲本季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註10。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹因素，例如我們的商品銷售成本或其他運營支出的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管由於所需的估計不精確，很難準確衡量通貨膨脹的影響，但我們認為在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三六個月中，通貨膨脹對我們的財務狀況或經營業績沒有實質性影響。但是，我們無法向您保證，我們將能夠提高產品的銷售價格或減少運營費用，其金額足以抵消未來的通貨膨脹壓力可能對我們的毛利率產生的影響。因此，我們無法向您保證，我們的財務狀況和經營業績未來不會受到通貨膨脹的重大影響。
我們的經營業績的組成部分
淨銷售額
我們確認銷售產品的收入。我們的設備保護產品主要通過我們的直銷隊伍、商業合作伙伴或獨立銷售代理銷售給醫院和其他醫療機構。我們的心血管產品通過與LeMaitre Vascular簽訂的分銷協議在國內銷售，並通過商業合作伙伴在國際上銷售。在Tiger Aesthetics Medical於2024年4月收購Sientra資產後，我們的女性健康產品通過獨立銷售代理或通過我們與Tiger Aesthetics Medical簽訂的分銷協議直接出售給醫院和其他醫療機構。
開支
近年來，我們在業務運營中花費了大量成本。我們預計，通過在增長過程中確定效率，我們的經常性運營成本將在不久的將來基本穩定或以適度的速度增加。但是，隨着我們擴大銷售和營銷、產品開發以及臨牀和研究活動，我們的支出可能仍會大幅增加。因此，我們將需要創造可觀的淨銷售額才能實現盈利。以下是我們的主要支出類別和每個類別中產生的相關費用的明細：
銷售商品的成本
我們的銷售成本與購買的原材料以及此類原材料的加工和轉換成本有關，主要包括工資和福利、供應、質量控制測試以及我們在佐治亞州羅斯威爾的加工設施和我們以前位於加利福尼亞州里士滿的骨科工廠產生的製造費用。羅斯韋爾工廠有額外的容量，如果加以利用，將進一步利用我們的固定開銷。商品銷售成本還包括2017年收購CorMatrix產生的無形資產的攤銷。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要與我們的直銷隊伍有關，包括工資、佣金補償、附加福利、膳食和其他費用。汽車和差旅成本也增加了銷售和營銷費用。除了我們的直銷隊伍外，我們還承擔了與向CangaRoo和SimpliDerm商業合作伙伴以及獨立銷售代理商支付的佣金相關的鉅額費用。此外，該支出類別包括分配
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成本以及市場研究、展會出席人數、與我們的產品相關的廣告和公共關係以及客户服務費用。
一般和管理費用
一般和行政（“G&A”）費用主要包括薪酬、諮詢、法律、人力資源、信息技術、會計、保險和一般業務費用。由於以上市公司的身份運營，我們的併購支出有所增加，特別是由於僱用了更多的人員，增加了董事和高級管理人員的保險費，增加了投資者關係成本，以及與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、法律、税務相關和其他服務相關的額外成本。
研究和開發費用
研發（“研發”）費用主要包括工資和附帶福利、實驗室用品、臨牀研究和外部服務成本。在過去的幾年中，我們的產品開發工作主要與eLuPro（開發期間稱為CangaRoorm）的開發相關的活動有關，EluPro（在開發期間稱為CangaRoorm），這是我們最初的DeB產品。有關2024年6月美國食品藥品管理局批准eLuPro的討論，請參見上文。預計未來的開發工作將側重於（i）擴大eLuPro的產品範圍，增加尺寸和產品功能，以及（ii）在DeB產品組合中開發新產品。我們還進行臨牀研究，以驗證我們產品的性能特徵，並採集支持我們商業活動所需的患者數據。
FiberCel 訴訟費用
FiberCel的訴訟費用主要包括律師費和解決未決的FiberCel訴訟案件的估計費用，由根據保險、賠償和繳款協議可追回的估計和實際金額所抵消。
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運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
| | 截至6月30日的三個月 | | | | | |
| ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 改變 2023/2024 |
| |||||||||
| | | | | 佔淨額的百分比 | | | | | 佔淨額的百分比 | | | | | | |
（以千計，百分比除外） |
| 金額 |
| 銷售 |
| 金額 |
| 銷售 |
| $ | | % |
| |||
淨銷售額 | | $ | 6,291 | | 100.0 | % | $ | 6,351 | | 100.0 | % | $ | (60) | | (0.9) | % |
銷售商品的成本 |
| | 3,492 |
| 55.5 | % | | 3,637 |
| 57.3 | % | | (145) | | (4.0) | % |
毛利潤 |
| | 2,799 |
| 44.5 | % | | 2,714 |
| 42.7 | % | | 85 | | 3.1 | % |
銷售和營銷 |
| | 3,330 |
| 52.9 | % | | 3,022 |
| 47.6 | % | | 308 | | 10.2 | % |
一般和行政 |
| | 4,689 |
| 74.5 | % | | 3,861 |
| 60.8 | % | | 828 | | 21.4 | % |
研究和開發 |
| | 1,001 |
| 15.9 | % | | 869 |
| 13.7 | % | | 132 | | 15.2 | % |
FiberCel 訴訟費用 | | | 2,289 |
| 36.4 | % | | 1,271 |
| 20.0 | % | | 1,018 | | 80.1 | % |
運營費用總額 | | | 11,309 | | 179.8 | % | | 9,023 | | 142.1 | % | | 2,286 | | 25.3 | % |
運營損失 |
| | (8,510) |
| (135.3) | % | | (6,309) |
| (99.3) | % | | (2,201) | | 34.9 | % |
利息支出 |
| | 1,267 |
| 20.1 | % | | 1,409 |
| 22.2 | % | | (142) | | (10.1) | % |
認股權證負債重估造成的損失 | | | 18,337 |
| 291.5 | % | | — |
| — | % | | 18,337 | | NM | |
其他支出（收入），淨額 |
| | 257 |
| 4.1 | % | | — |
| — | % | | 257 | | NM | |
所得税準備前的虧損 |
| | (28,371) |
| (451.0) | % | | (7,718) |
| (121.5) | % | | (20,653) | | 267.6 | % |
所得税支出 |
| | (11) |
| (0.2) | % | | 12 |
| 0.2 | % | | (23) | | (191.7) | % |
持續經營業務的淨虧損 | | | (28,360) | | (450.8) | % | | (7,730) | | (121.7) | % | | (20,630) | | 266.9 | % |
已終止的業務 | | | 180 | | 2.9 | % | | (2,891) | | (45.5) | % | | 3,071 | | (106.2) | % |
淨虧損 | | $ | (28,180) |
| (447.9) | % | $ | (10,621) |
| (167.2) | % | $ | (17,559) | | (165.3) | % |
Nm = 沒有意義
淨銷售額
我們產品的淨銷售信息彙總如下：
| | 截至6月30日的三個月 | | | | | |
| ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | | | | |
| ||||||
| | | | | 佔淨額的百分比 | | | | | 佔淨額的百分比 | | 改變 2023/2024 |
| |||
（以千計，百分比除外） |
| 金額 |
| 銷售 |
| 金額 |
| 銷售 |
| $ |
| % |
| |||
產品： |
| |
|
|
|
| |
|
|
| | |
| |
| |
設備保護 | | $ | 2,639 |
| 41.9 | % | $ | 2,221 |
| 35.0 | % | $ | 418 | | 18.8 | % |
女性健康 | |
| 2,571 |
| 40.9 | % |
| 2,400 |
| 37.8 | % |
| 171 | | 7.1 | % |
心血管 | | | 1,081 | | 17.2 | % | | 1,730 | | 27.2 | % | $ | (649) | | (37.5) | % |
淨銷售總額 | | $ | 6,291 |
| 100.0 | % | $ | 6,351 |
| 100.0 | % | $ | (60) |
| (0.9) | % |
截至2024年6月30日的三個月，淨銷售總額下降了10萬美元，至630萬美元，下降了0.9％，而截至2023年6月30日的三個月為640萬美元。與去年第二季度相比，器械保護和女性健康領域的收入有所增加，這主要是由於銷量的增長，而心血管收入下降的原因是我們與LeMaitre Vascular的分銷協議於2023年4月生效，該協議規定按合同價格進行銷售，而不是按最終用户定價簽訂此類協議之前的銷售額。
銷售商品的成本
我們產品的銷售成本和毛利率百分比信息彙總如下：
32
目錄
| | 截至6月30日的三個月 | | | | | | | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | | | | |
| ||||||
| | | | | 格羅斯 | | | | | 格羅斯 | | 改變 2023/2024 |
| |||
（以千計，百分比除外） | | 金額 |
| 毛利率% |
| 金額 |
| 毛利率% |
| $ |
| % |
| |||
產品： |
| |
|
|
|
| |
|
|
| | |
| |
| |
設備保護 | | $ | 1,068 |
| 59.5 | % | $ | 722 |
| 67.5 | % | $ | 346 | | 47.9 | % |
女性健康 | |
| 1,161 |
| 54.8 | % | | 1,493 |
| 37.8 | % | | (332) | | (22.2) | % |
心血管 | | | 414 | | 61.7 | % | | 573 | | 66.9 | % | | (159) | | (27.7) | % |
銷售商品成本，不包括無形資產攤銷 | | | 2,643 | | 58.0 | % | | 2,788 | | 56.1 | % | | (145) | | (5.2) | % |
無形資產攤銷費用 | | | 849 | | (13.5) | % | | 849 | | (13.4) | % | | — | | — | % |
銷售商品的總成本 | | $ | 3,492 |
| 44.5 | % | $ | 3,637 |
| 42.7 | % | $ | (145) |
| (4.0) | % |
截至2024年6月30日的三個月，總銷售成本下降了10萬美元，至350萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為360萬美元。截至2024年6月30日的三個月，毛利率為44.5％，而截至2023年6月30日的三個月中，毛利率為42.7％。截至2024年6月30日的三個月，不包括無形資產攤銷的毛利率為58.0％，而截至2023年6月30日的三個月，毛利率為56.1％。毛利率的提高主要是由於女性健康業務在2023年期間遇到了某些非經常性的生產問題，這對毛利率產生了負面影響。如上所述，隨着骨科業務於2023年11月出售，我們不再內部生產女性健康產品SimpliDerm。
運營費用
銷售和營銷
截至2024年6月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了30萬美元，達到330萬美元，增長了10.2％，而截至2023年6月30日的三個月中為300萬美元。在截至2024年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用佔銷售額、銷售和營銷費用的百分比從截至2023年6月30日的三個月的47.6％增至52.9％。支出的增加主要歸因於2024年1月發放的非現金股權補助金。
一般和行政
在截至2024年6月30日的三個月中，併購支出增加了80萬美元，至470萬美元，增幅21.4％，而截至2023年6月30日的三個月為390萬美元。在截至2024年6月30日的三個月中，併購支出佔淨銷售額的百分比從截至2023年6月30日的三個月的60.8％增加到74.5％。支出的增加主要是由2024年1月發放的非現金股權補助金推動的。
研究和開發
在各年之間，研發費用基本持平，在截至2024年6月30日的三個月中，研發費用略有增加至100萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為90萬美元。在過去的幾年中，我們的研發工作主要與eLuPro（開發期間稱為CangaRoorm）開發相關的活動有關。在上述 “概述” 標題下進一步討論了美國食品藥品管理局2024年6月對eLuPro的批准。
FiberCel 訴訟費用
在截至2024年6月30日的三個月中，FiberCel的訴訟費用增加到230萬美元，而截至2023年6月30日的三個月中為130萬美元。支出的增加主要是由於對FiberCel或有負債的持續評估。請參閲本季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註10中的進一步討論。
33
目錄
利息支出
截至2024年6月30日的三個月，利息支出約為130萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為140萬美元。下降的主要原因是，由於我們在2023年11月出售骨科業務而強制還款，本年度SwK債務的未償還本金有所減少。
已終止的業務
截至2024年6月30日的三個月，已終止業務的收入為20萬美元，截至2023年6月30日的三個月，已終止業務的虧損為290萬美元。有關進一步討論，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註1和4。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
| | 截至6月30日的六個月 | | | | | |
| | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | 改變 2023/2024 |
| | |||||||||
| | | | | 佔淨額的百分比 | | | | | 佔淨額的百分比 | | | | | | | |
（以千計，百分比除外） |
| 金額 |
| 銷售 |
| 金額 |
| 銷售 |
| $ | | % |
|
| |||
淨銷售額 | | $ | 12,985 | | 100.0 | % | $ | 12,743 | | 100.0 | % | $ | 242 | | 1.9 | % | |
銷售商品的成本 |
| | 7,343 |
| 56.5 | % | | 6,655 |
| 52.2 | % | | 688 | | 10.3 | % |
|
毛利潤 |
| | 5,642 |
| 43.5 | % | | 6,088 |
| 47.8 | % | | (446) | | (7.3) | % |
|
銷售和營銷 |
| | 6,639 |
| 51.1 | % | | 7,713 |
| 60.5 | % | | (1,074) | | (13.9) | % |
|
一般和行政 |
| | 9,745 |
| 75.0 | % | | 7,381 |
| 57.9 | % | | 2,364 | | 32.0 | % |
|
研究和開發 |
| | 2,173 |
| 16.7 | % | | 2,460 |
| 19.3 | % | | (287) | | (11.7) | % |
|
FiberCel 訴訟費用 | | | 4,074 |
| 31.4 | % | | 3,182 |
| 25.0 | % | | 892 | | 28.0 | % | |
運營費用總額 |
| | 22,631 | | 174.3 | % | | 20,736 | | 162.7 | % | | 1,895 | | 9.1 | % |
|
運營損失 |
| | (16,989) |
| (130.8) | % | | (14,648) |
| (114.9) | % | | (2,341) | | (16.0) | % |
|
利息支出 |
| | 2,580 |
| 19.9 | % | | 2,839 |
| 22.3 | % | | (259) | | (9.1) | % |
|
認股權證負債重估造成的損失 | | | 27,974 |
| 215.4 | % | | — |
| — | % | | 27,974 | | NM | | |
其他支出（收入），淨額 |
| | (1,186) |
| (9.1) | % | | — |
| — | % | | (1,186) | | NM | |
|
所得税準備前的虧損 |
| | (46,357) |
| (357.0) | % | | (17,487) |
| (137.2) | % | | (28,870) | | 165.1 | % |
|
所得税支出 |
| | (3) |
| (0.0) | % | | 24 |
| 0.2 | % | | (27) | | (112.5) | % |
|
持續經營業務的淨虧損 | | | (46,354) | | (357.0) | % | | (17,511) | | (137.4) | % | | (28,843) | | (164.7) | % | |
已終止的業務 | | | 180 | | 1.4 | % | | (1,084) | | (8.5) | % | | 1,264 | | (116.6) | % | |
淨虧損 | | $ | (46,174) |
| (355.6) | % | $ | (18,595) |
| (145.9) | % | $ | (27,579) | | (148.3) | % | |
Nm = 沒有意義
淨銷售額
我們產品的淨銷售信息彙總如下：
| | 截至6月30日的六個月 | | | | | |
| | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | | | | |
| | ||||||
| | | | | 佔淨額的百分比 | | | | | 佔淨額的百分比 | | 改變 2023/2024 |
| | |||
（以千計，百分比除外） |
| 金額 |
| 銷售 |
| 金額 |
| 銷售 |
| $ |
| % |
|
| |||
產品： |
| |
|
|
|
| |
|
|
| | |
| |
| |
|
設備保護 | | $ | 4,996 |
| 38.5 | % | $ | 4,571 |
| 35.9 | % | $ | 425 | | 9.3 | % | |
女性健康 | |
| 6,138 |
| 47.3 | % |
| 4,695 |
| 36.8 | % |
| 1,443 | | 30.7 | % | |
心血管 | | | 1,851 | | 14.3 | % | | 3,477 | | 27.3 | % | $ | (1,626) | | (46.8) | % | |
淨銷售總額 | | $ | 12,985 |
| 100.0 | % | $ | 12,743 |
| 100.0 | % | $ | 242 |
| 1.9 | % | |
34
目錄
截至2024年6月30日的六個月中，總淨銷售額增長了30萬美元，增長了1.9％，達到1,300萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中淨銷售額為1,270萬美元。與上年同期相比，設備保護和女性健康領域的收入有所增加，這主要是由於銷量的增長，而心血管收入下降的原因是我們與LeMaitre Vascular的分銷協議於2023年4月生效，該協議規定按合同價格進行銷售，而不是按最終用户定價簽訂此類協議之前的銷售額。
銷售商品的成本
我們產品的銷售成本和毛利率百分比信息彙總如下：
| | 截至6月30日的六個月 | | | | | | | | ||||||||
| | 2024 | | 2023 | | | | | |
| | ||||||
| | | | | 格羅斯 | | | | | 格羅斯 | | 改變 2023/2024 |
| | |||
（以千計，百分比除外） | | 金額 |
| 毛利率% |
| 金額 |
| 毛利率% |
| $ |
| % |
| | |||
產品： |
| |
|
|
|
| |
|
|
| | |
| |
| |
|
設備保護 | | $ | 1,796 |
| 64.1 | % | $ | 1,277 |
| 72.1 | % | $ | 519 | | 40.6 | % | |
女性健康 | |
| 3,162 |
| 48.5 | % | | 2,736 |
| 41.7 | % | | 426 | | 15.6 | % | |
心血管 | | | 686 | | 62.9 | % | | 943 | | 72.9 | % | | (257) | | (27.3) | % | |
銷售商品成本，不包括無形資產攤銷 | | | 5,644 | | 56.5 | % | | 4,956 | | 61.1 | % | | 688 | | 13.9 | % | |
無形資產攤銷費用 | | | 1,699 | | (13.1) | % | | 1,699 | | (13.3) | % | | — | | — | % | |
銷售商品的總成本 | | $ | 7,343 |
| 43.5 | % | $ | 6,655 |
| 47.8 | % | $ | 688 |
| 10.3 | % | |
在截至2024年6月30日的六個月中，商品總銷售成本增加了60萬美元，達到730萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中為670萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，毛利率為43.5％，而截至2023年6月30日的六個月中，毛利率為47.8％。截至2024年6月30日的六個月中，不包括無形資產攤銷的毛利率為56.5％，而截至2023年6月30日的六個月中為61.1％。毛利率下降的主要原因是心血管業務因上述LeMaitre Vascular分銷協議的生效而下降。
運營費用
銷售和營銷
截至2024年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用減少了110萬美元，至660萬美元，下降了13.9％，而截至2023年6月30日的六個月為770萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用佔銷售額的百分比從截至2023年6月30日的六個月的60.5％降至51.1％。支出的減少主要歸因於先前宣佈的削減，該削減發生在2023年第一季度末，主要影響了銷售和營銷管理的某些成員。
一般和行政
在截至2024年6月30日的六個月中，併購支出增加了230萬美元，至970萬美元，增長了32.0％，而截至2023年6月30日的六個月中為740萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，併購支出佔淨銷售額的百分比從截至2023年6月30日的六個月的57.9％增加到75.0％。支出的增加主要源於2024年1月發放的非現金股權補助金。
研究和開發
在截至2024年6月30日的六個月中，研發費用降至220萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，研發費用為250萬美元。在過去的幾年中，我們的研發工作主要與eLuPro（開發期間稱為CangaRoorm）開發相關的活動有關。有關2024年6月美國食品藥品管理局批准eLuPro的討論，請參見上文。2024年上半年的此類相關成本低於上一年的可比成本
35
目錄
這段時間是由於隨着開發向預期完工的進展減少了所需的努力和支出。
FiberCel 訴訟費用
在截至2024年6月30日的六個月中，FiberCel的訴訟費用增加到410萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中為320萬美元。支出的增加主要是由於對FiberCel或有負債的持續評估。請參閲本季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註10中的進一步討論。
利息支出
截至2024年6月30日的六個月中，利息支出約為260萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為280萬美元。下降的主要原因是，由於我們在2023年11月出售骨科業務而強制還款，本年度SwK債務的未償還本金有所減少。
已終止的業務
截至2024年6月30日的六個月中，已終止業務的收入為20萬美元，截至2023年6月30日的六個月中，已終止業務的虧損為110萬美元。有關進一步討論，請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註1和4。
非公認會計準則財務指標
本季度報告列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的毛利率，不包括無形資產攤銷。我們將毛利率（不包括無形資產攤銷）計算為毛利（不包括我們在CorMatrix收購中收購的無形資產的攤銷費用）除以淨銷售額。毛利率，不包括無形資產攤銷，是衡量我們業績的補充指標，不是根據美國公認會計原則（“GAAP”）定義或列報的，作為分析工具存在侷限性，不應孤立地考慮，也不能作為我們的GAAP毛利率、毛利或根據公認會計原則列報的任何其他財務業績指標的替代方案。我們列報的毛利率不包括無形資產攤銷，因為我們認為它通過消除攤銷支出的影響，提供了有關我們經營業績的有意義的補充信息，而攤銷費用並不能代表我們的整體經營業績。我們認為，這為我們的管理層和投資者提供了有用的信息，便於對我們的經營業績進行逐期比較。我們的管理層使用這一指標來評估我們的業務健康狀況和經營業績，我們認為，我們對該指標的介紹同樣增強了投資者對我們經營業績的理解。此外，其他公司，包括我們行業中的公司，可能會使用其他指標來評估其業績，這可能會降低這種非公認會計準則財務指標作為比較工具的用處。
36
目錄
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的毛利率（不包括無形資產攤銷）與最直接可比的GAAP財務指標，即我們的GAAP毛利率（千美元）的對賬情況。
| | | | | | |
| | | | | | |
| |
| | 三個月已結束 | | | 六個月已結束 | | | ||||||||
| | 6月30日 | | | 6月30日 | | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
| 2024 |
| 2023 | |
| ||||
淨銷售額 | | $ | 6,291 | | $ | 6,351 |
| | $ | 12,985 | | $ | 12,743 | | |
銷售商品的成本 |
| | 3,492 |
| | 3,637 | |
| | 7,343 |
| | 6,655 | |
|
毛利潤 |
| | 2,799 |
| | 2,714 | |
| | 5,642 |
| | 6,088 | |
|
無形資產攤銷費用 |
| | 849 |
| | 849 | |
| | 1,699 |
| | 1,699 | |
|
毛利，不包括無形資產攤銷 | | $ | 3,648 | | $ | 3,563 | | | $ | 7,341 | | $ | 7,787 | | |
毛利率 | |
| 44.5 | % |
| 42.7 | % | |
| 43.5 | % |
| 47.8 | % | |
毛利率，不包括無形資產攤銷 | |
| 58.0 | % |
| 56.1 | % | |
| 56.5 | % |
| 61.1 | % | |
季節性
從歷史上看，我們經歷了季節性，第一和第二季度的銷售額下降，第四季度的銷售額增加，我們預計這種趨勢將繼續下去。由於美國醫院在預算週期結束之際增加了對我們產品的購買，我們在第四季度的銷售額已經增加，將來也可能會出現這種增長。一旦患者全額支付了年度保險免賠額，從而降低了自付費用，全年患者免賠額的滿意度也導致了今年晚些時候的銷售額增加。相反，我們的第一季度的銷售額通常低於前第四季度，這是因為隨着新的一年重新確定了患者的免賠額，這增加了他們的自付費用。
流動性和資本資源
截至2024年6月30日，我們的現金約為1,820萬美元。自成立以來，我們的運營資金主要來自信貸額度下的借款、首次公開募股（“IPO”）、產品銷售以及最近的Orthobiologics業務的出售以及普通股和認股權證的後續發行和私募發行的收益。我們的歷史現金流出主要與收購和整合、製造和管理成本、一般和市場營銷、研發、臨牀活動、購買生產活動中使用的財產和設備、訴訟成本以及通過我們的直銷隊伍和商業合作伙伴投資我們的商業基礎設施有關，以擴大我們的影響力，提高對我們產品的知名度和採用率。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為2.218億美元。
2024年6月18日，我們在註冊直接發行（“註冊發行”）中出售了總計（i）3,175,000股公司A類普通股（“普通股”）和（ii）預籌認股權證（“2024年預籌認股權證”），以購買總共72.5萬股A類普通股。在扣除發行費用之前，每股A類普通股的公開發行價格為3.40美元，每股2024年預籌認股權證的公開發行價格為3399美元，總收益約為1,330萬美元。2024年預籌認股權證的行使價為每股A類普通股0.001美元，可立即行使，並在全部行使後到期。
2023年9月21日，我們在私募發行（“私募發行”）中共出售了（i）6,852,811個單位（“普通單位”），每股包括（a）一股我們的A類普通股和（b）購買一半A類普通股的認股權證（“普通認股權證”），以及（ii）503,058個單位（“預籌單位”），每份包括 (a) 一份用於購買一股A類普通股的預先注資的認股權證（“2023年預先注資的認股權證”）和（b）一份普通認股權證。普通單位以每單位1.4275美元的收購價出售，2023年預籌資金單位以每單位1.4265美元的收購價出售，總收益約為1,050萬美元，扣除發行費用。每份普通認股權證可隨時行使，直到（a）美國食品藥品管理局批准我們的CangaRoorm抗生素洗脱生物封套後的30個交易日或（b）五年後（以較早者為準）
37
目錄
發行日期，每股行使價為1.4275美元。每份2023年預籌認股權證可隨時行使，每股名義行使價為0.001美元（A類普通股每股行使價的剩餘部分已預先提供給我們）。隨着美國食品藥品管理局於2024年6月批准eLuPro（在開發期間稱為CangaRoorm），普通認股權證的最後行使日期為2024年7月31日。截至2024年6月30日，所有未償還的普通認股權證均已在該日行使，2024年7月的行使收益為1,380萬美元。
我們預計，在可預見的將來，我們的虧損將持續下去，這些損失將繼續對我們的財務狀況產生不利影響。由於與我們的商業化和開發工作相關的眾多風險和不確定性，包括我們成功將新的eLuPro產品商業化的能力，我們無法預測何時會盈利，也可能永遠無法盈利。我們無法實現並保持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生負面影響。
為了緩解上述事項造成的當前和未來潛在的流動性問題，我們可能會尋求通過發行普通股（例如上述註冊發行和私募發行）籌集資金，進行資產出售或其他交易，例如出售上述Orthobiologics Business。但是，此類交易可能不會成功，我們可能無法籌集額外股權、為債務工具再融資或以可接受的條件出售資產，或者根本無法實現。因此，根據我們目前的運營計劃，我們認為我們的未來現金流以及現有現金、額外股權的發行以及未來預期銷售產生的現金是否足以滿足我們在財務報表發佈之日起十二個月內的預期運營需求尚不確定。由於這些因素，我們能否在財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業存在很大疑問。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流
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| | 六個月已結束 | | ||||
| | 6月30日 | | ||||
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| 2024 |
| 2023 |
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| | （以千計） | | ||||
提供的淨現金（用於）： |
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運營活動 | | $ | (6,973) | | $ | (7,555) | |
投資活動 | |
| 167 | |
| (267) | |
融資活動 | |
| 5,718 | |
| 129 | |
現金淨減少 | | $ | (1,088) | | $ | (7,693) | |
來自經營活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為700萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為760萬美元。同比下降主要是由於淨虧損（不包括非現金項目）減少以及庫存減少。
來自投資活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為20萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為30萬美元。本年度期間反映了2024年第二季度從與伯克利在出售之日收到的最終營運資金相關的調整款中獲得的20萬美元。上一年度的現金使用與為我們的生產活動購買財產和設備有關。
來自融資活動的現金流
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為570萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為10萬美元。同比增長主要是由註冊發行和認股權證行使造成的，其收益為1,410萬美元，被長期債務的償還所抵消
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目錄
總額為720萬美元的收入利息債務的付款。在 2023 年期間沒有發生此類活動。
信貸設施
普通的
2022年8月10日（“截止日期”），我們與作為代理人的SwK Funding LLC（“SWK”）及其其他貸款方簽訂了優先擔保定期貸款額度（在截止日期之後經過修訂和修改，即 “SwK貸款額度”），本金總額為2500萬美元。在截止日期首次提取了2,100萬美元，另外400萬澳元是在滿足允許此類收款的修訂條款後於2022年12月14日提取的。SwK貸款機制還允許設立一項單獨的、新的以資產為基礎的循環貸款機制，金額最高為800萬美元，但迄今尚未簽署。截至2024年6月30日，我們在SwK貸款機制下有2300萬美元的未償債務，該餘額扣除了70萬美元的未攤銷折扣和遞延融資成本。
利率
SwK貸款機制的所有借款均採用擔保隔夜融資利率（“SOFR”）貸款的形式，年利率等於（i）7.75％的適用利率和 “定期SOFR利率”（基於3個月的利率），或（ii）如果我們選擇了PiK利息選項（定義見下文），則為3.75％和 “定期SOFR利率”。”我們可以選擇部分到期利息，按每年4.5％的利率以實物支付（“PiK利息”），如果定義的某些條件未得到滿足，則這種選擇可以在2024年11月15日之前作出（x），或者（y）如果這些條件得到滿足，則在2025年11月17日之前作出。“期限SOFR利率” 的下限為2.75％。
強制性預付款
SwK貸款融資協議要求某些強制性預付款，但某些例外情況除外，包括：（1）任何超過25萬美元的淨意外傷害收益的100％；（2）非普通課程資產出售的金額等於（x）剝離毛利（定義見SwK貸款額度）佔公司總毛利的比例（定義見SwK貸款額度）乘以未償貸款之間的差額根據SwK貸款機制，以及（y）1,000,000美元與任何資產的總銷售收益之間的差額此前曾在本財年出售。2023年11月完成對骨科業務的出售觸發了400萬美元的強制性預付款。其中，200萬美元是在骨科業務完成剝離後不久支付的，其餘部分根據雙方的共同協議於2024年2月15日支付。在截至2023年6月30日的六個月中，無需此類強制性預付款。
可選預付款
經修訂的管理SwK貸款機制的協議還包括相當於解僱前融資總額的6.5％的退出費，外加62,500美元，以及等於以下金額的預付款罰款：（i）如果此類預付款發生在截止日期一週年之前，則為終止前融資總額的2％，加上計劃在貸款第一年支付的剩餘未付利息，或（ii）如果此類預付款發生在貸款的第一年之後截止日期一週年但在第二週年之前截止日期週年紀念日，終止前資金總額的2％。
攤銷和最終到期日
SwK貸款機制將於2027年8月10日到期，並應計利息，按季度拖欠支付。SwK貸款機制的本金攤銷從2024年11月15日開始，如果延期條件（定義見SwK貸款額度協議）得到滿足，攤還期可能會延長至2025年11月17日。攤還期內的本金支付將根據基於收入的上限進行限制。截至 2024 年 6 月 30 日，每季度
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目錄
本金定於2024年11月15日開始，金額等於該本金還款開始日未償本金的5％，餘額在到期時支付。
安全
除其他外，SwK貸款機制下的所有債務以及這些債務的任何未來擔保都將由我們的所有資產（無論位於何處）的第一優先留置權和擔保權益作為擔保，除某些例外情況外。
契約和其他事項
管理SwK貸款機制的SwK貸款機制協議包含許多契約，除其他外，這些契約限制了我們的能力，除某些例外情況外，這些契約限制了我們：
| ● | 承擔額外債務； |
| ● | 獲得某些留置權； |
| ● | 支付股息或進行其他股權分配； |
| ● | 贖回、回購或再融資次級債務； |
| ● | 合併、合併或出售或以其他方式處置資產； |
| ● | 進行投資、貸款、預付款、擔保和收購； |
| ● | 與關聯公司進行交易； |
| ● | 修改或修改我們的管理文件； |
| ● | 修改或修改某些重要協議；以及 |
| ● | 改變我們和我們的子公司開展的業務。 |
此外，《SwK貸款機制協議》包含兩項財務契約。第一份契約按季度計量，要求我們在前12個月期間達到規定的最低總收入（定義見SwK貸款額度），或者將合併未支配流動資產（定義見SwK貸款額度）維持在前12個月期間（i）貸款的未償本金餘額或（ii）總運營現金消耗（定義見SwK貸款額度）。第二份契約要求我們維持最低流動性（定義見SwK貸款機制），即（a）500萬美元和（b）當時結束的前兩個連續財政季度的運營現金消耗總額（“流動性契約”），以較大者為準。
2024年3月27日，我們對SwK貸款融資協議進行了修訂，該修正案修改了SwK融資機制下的最低總收入協議，規定從2024年第一財季開始，從公司每個財政季度的最後一個工作日起，我們在過去十二個月期間要求的最低總收入（定義見SwK額度）必須等於或大於2,000萬美元。
SwK貸款融資協議包含違約事件，其中最重要的是未能及時支付利息或本金、破產、食品和藥物管理局的行動或影響Elutia運營的其他重大不利事件。截至2024年6月30日，我們遵守了財務契約和所有其他契約。
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目錄
資金需求
隨着我們擴大產品開發以及臨牀和研究活動，我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。此外，我們預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本和開支。
截至2024年6月30日，我們有2,230萬美元的未償債務，其中包括SwK貸款機制下的2,300萬美元未償還債務，其中扣除了70萬美元的未攤銷折扣和遞延融資成本。此類債務目前的本金償還開始日期為2024年11月15日，季度本金支付金額等於未償本金的5％。此外，根據對Ligand的長期義務（“收入利息義務”），我們是與Ligand Pharmicals Incorporated（“Ligand”）簽訂的特許權使用費協議的當事方。2024年1月修訂的收入利息義務要求我們在2027年5月31日之前向Ligand支付CangaRoo、ProxiCor、Tyke和VasCure產品以及基本相似產品未來銷售額的5.0％，但每年最低還款額為440萬美元。
如果我們的可用現金餘額和運營現金流不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、資產出售或其他交易籌集額外資金。但是，此類交易可能不成功，我們可能無法籌集額外的股權或債務，也無法以可接受的條件出售或許可資產，或者根本無法進行資產。我們可能還會考慮在未來籌集更多資金，以擴大我們的業務、進行戰略投資或利用融資機會。我們當前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中包括：
| ● | 患者、醫生和市場繼續接受我們的產品； |
| ● | 我們當前和未來的臨牀前和臨牀研究的範圍、進展速度和成本； |
| ● | 我們的研發活動的成本以及將新產品或技術商業化的成本和時機； |
| ● | 擴大我們的銷售和營銷能力的成本和時機； |
| ● | 提交和起訴專利申請以及維護、捍衞和執行我們的專利或其他知識產權的費用； |
| ● | 在訴訟或其他方面為我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠進行辯護的費用； |
| ● | 與FiberCel訴訟以及我們未來可能面臨的任何訴訟相關的辯護費用或應付的損害賠償（在適用保險範圍以上的範圍內）； |
| ● | 額外監管批准的成本和時間； |
| ● | 與可能發生的任何產品召回相關的成本； |
| ● | 相互競爭的技術和市場發展的影響; |
| ● | 我們在製造和銷售產品時產生的費用； |
| ● | 我們將來在多大程度上收購或投資產品、技術和業務，儘管我們目前可能沒有與任何此類交易相關的承諾或協議； |
| ● | 作為上市公司運營的成本； |
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目錄
| ● | 意料之外的一般費用、法律費用和管理費用；以及 |
| ● | 任何大流行、流行病或傳染病爆發對上述任何一種情況的影響。 |
此外，我們的運營計劃可能會因多種因素而發生變化，包括上述因素以及我們目前未知的其他因素，我們可能需要比預期更快的額外資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制了我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回普通股和/或宣佈分紅。如果我們通過合作、許可協議或其他戰略聯盟籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲產品的開發或商業化，向第三方許可我們本來會尋求商業化的產品或技術進行商業化的權利，減少專門用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源或停止運營。請參閲我們的年度報告，第一部分，第 1A 項。“風險因素—與我們的業務相關的風險— 我們未來的資本需求不確定，將來我們可能需要籌集資金，而此類資金可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法提供。”
根據我們目前的運營計劃，我們認為，在財務報表發佈之日起十二個月內，我們的未來現金流以及現有現金、額外股權的發行和未來預期銷售產生的現金是否足以滿足我們的預期運營需求，尚不確定。由於這些因素，我們能否在財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業存在很大疑問。
關鍵會計政策與估計
根據公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出影響報告金額和相關披露的估計和假設。我們在年度報告中討論了我們認為至關重要且需要在應用這些政策和估算時使用複雜判斷的政策和估計。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，除了附註2 “重要會計政策摘要” 中概述的內容外，先前披露的政策和估計沒有重大變化。
最近的會計公告
有關最近發佈的會計公告的信息，請參閲本季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表附註3 “最近發佈的會計準則”。
《就業法》
《喬布斯法案》第107條允許我們作為 “新興成長型公司”，利用延長的過渡期採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這一豁免，因此，只要我們仍然是一家新興成長型公司，除非我們隨後選擇明確且不可撤銷地選擇退出延長的過渡期，否則我們的財務報表可能無法與必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則生效日期的發行人的財務報表進行比較。《就業法》第107條規定，我們可以隨時選擇退出延長的過渡期，這種選舉是不可撤銷的。
最早在：（i）年總收入為12.35億美元或以上的第一個財年的最後一天；（ii）2025年的最後一天；（iii）2025年的最後一天；（iii）我們成為《交易法》第120億條2所定義的 “大型加速申報人” 的日期，如果非關聯公司持有的普通股的市值達到7億美元或以上，則將成為新興成長型公司我們最近完成的第二個工作日的最後一個工作日
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目錄
財政季度；或（iv）我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常業務過程中面臨市場風險，包括與利率、外幣和通貨膨脹變動相關的風險。以下討論提供了有關這些風險的更多信息。
利率風險
我們的主要市場風險敞口與利率的變化有關。我們的SwK貸款機制下的借款按浮動利率計息，但須遵守利率下限。利率風險由於許多因素而高度敏感，包括美國的貨幣和税收政策、美國和國際經濟因素以及我們無法控制的其他因素。假設我們在2024年6月30日的未償浮動利率債務的利率相對變化為10％，不會對我們的財務報表產生重大影響。我們目前不進行套期保值交易來管理我們的利率風險敞口。
信用風險
截至2024年6月30日，我們的現金存放在美國的兩家金融機構。雖然我們的存款賬户已投保至法定限額，但我們維持的餘額有時可能會超過該保險限額。我們認為，這些金融機構擁有足夠的資產和流動性，可以在正常業務過程中開展業務，而我們幾乎沒有信用風險。
外幣風險
我們的業務主要以美元進行。預計任何可能以外幣進行的交易都不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。隨着我們業務的增長，我們的外幣風險敞口可能會變得更加嚴重。
第 4 項。控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映資源限制這一事實，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
截至本季度報告所涉期末，公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序自2024年6月30日起生效。
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目錄
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與業務過程中產生的索賠和訴訟。任何此類申訴或訴訟的結果無論是非曲直本質上都是不確定的。有關我們參與的法律訴訟的信息，請參閲本季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註10。
第 1A 項。風險因素。
我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於那些被描述為風險因素的因素，其中任何一項或多項都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況存在重大差異。有關這些潛在風險和不確定性的討論，見第一部分，第1A項。我們年度報告的 “風險因素”。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股價格產生重大不利影響。與年度報告中包含的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在截至2024年6月30日的三個月中，我們的任何董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1條）
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目錄
第 6 項。展品。
展覽 |
| 描述 | 表單 | 文件編號 | 展覽 | 申報日期 | 已歸檔/隨函提供 |
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4.1 | | 預先注資的認股權證表格 | 8-K | 001-39577 | 4.1 | 6/18/2024 | |
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10.1 | | 作為代理人的Elutia Inc.、SwK Funding LLC以及貸款人不時簽署的信貸協議第二修正案於2024年3月27日生效。 | 8-K | 001-39577 | 10.1 | 4/1/2024 | |
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10.2 | | Elutia Inc. 與 Lake Street Capital Markets, LLC 於 2024 年 6 月 16 日簽訂的配售代理協議 | 8-K | 001-39577 | 10.1 | 6/18/2024 | |
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10.3 | | 證券購買協議的格式 | 8-K | 001-39577 | 10.2 | 6/18/2024 | |
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31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS | | 行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 | | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） | | | | | * |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
46
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| ELUTIA INC. | |
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日期：2024 年 8 月 13 日 | 作者： | /s/ C. Randal Mills，博士 |
| | C. Randal Mills，博士 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | （首席執行官） |
| ||
日期：2024 年 8 月 13 日 | 來自： | /s/ 馬修·弗格森 |
| | 馬修·弗格森 |
| | 首席財務官 |
| | （首席財務官兼首席會計官） |
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