美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

形式 20-F

(標記一)

☐ 根據1934年《財產交易法》第12（b）或12（g）條的登記聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至 的財年3月31, 2024

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於過渡期 到

或

☐空殼公司 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的報告

需要此空殼公司報告的事件日期

對於過渡期 到

委託文檔號： 001-41598

湖濱Bizerma Co.，公司

(註冊人的確切名稱見其 章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

開曼羣島

(註冊成立或組織的司法管轄權)

2號樓, 永達路38號

大興區, 北京, 中華人民共和國, 102629

電話：010—89202086

（主要行政辦公室地址）

惠少、董事兼聯席首席執行官

2號樓, 永達路38號

大興區, 北京, 中華人民共和國, 102629

電話：010-89202086

(姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼 和公司聯繫人地址)

根據該法第12(B)節登記或將登記的證券：

根據本法第12（g）條登記或將登記的證券：

沒有一

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：

沒有一

指定截至年度報告所涵蓋期間結束時，發行人每種資本或普通股類別的已發行股份數量。

截至2024年3月31日，已有 190,227,959 已發行普通股，面值0.00002美元。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告， 請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的所有交互數據文件。是 ☒No☐

通過勾選標記來確定註冊人 是大型加速歸檔者、加速歸檔者、非加速歸檔者還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“加速 備案人”、“大型加速備案人”和“新興成長型公司”的定義。（勾選 一項）：

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，勾選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 以遵守†根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†術語“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後對其會計準則彙編 發佈的任何更新。

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過勾選標記確認註冊使用的會計基礎 編制本文件中包含的財務報表：

如果在回答 上一個問題時勾選了“其他”，請通過勾選標記指明註冊人選擇遵循的財務報表項目。項目17 項目18

如果這是年度報告，請用複選標記 指明註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。是否否 ☒

(僅適用於過去五年內參與破產程序的發行人 )

通過複選標記檢查註冊人 是否已在根據法院確認的計劃發行證券後提交了1934年證券交易法第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告。是

目錄

引言

除表格20-F的本年度報告中另有説明或文意另有所指外(本“年度報告”)：

本年度報告包含 人民幣與美元之間的折算，僅為方便讀者。本年報人民幣兑美元和美元兑人民幣的折算匯率為7.0950元人民幣兑1美元，這是2024年3月29日發佈的《人民中國銀行匯率中間價》中規定的匯率。我們不表示本年度報告中提及的人民幣或美元金額可以或可以按任何特定匯率或根本不兑換為美元或人民幣。

前瞻性陳述

本年度報告包括 表述我們對未來事件或未來經營結果或財務狀況的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測的陳述，因此屬於或可能被視為“前瞻性陳述”。 這些前瞻性陳述一般可以通過使用前瞻性術語來識別，包括“相信”、“ ”估計、“預計”、“期望”、“尋求”、“項目”、“打算”、“ ”計劃，“可能”、“將”或“應該”，或在每一種情況下，它們的否定或其他變體或類似術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在本年度報告的多個地方，包括關於我們的意圖、信念或當前預期的陳述，其中涉及經營結果、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略、未來市場狀況或 經濟表現、資本和信貸市場的發展和預期的未來財務業績、我們經營的市場，以及有關我們可能或假設的未來經營結果的任何信息。此類前瞻性陳述 基於現有的當前市場材料以及管理層對影響我們的未來事件的預期、信念和預測。可能影響此類前瞻性陳述的因素包括：

您應該仔細閲讀本年度報告和我們在本年度報告中引用的文件，瞭解我們未來的結果可能與我們的預期大不相同，甚至比我們預期的更糟糕。可能導致我們的實際結果與我們的預期大相徑庭的重要風險和因素 在本年度報告的“第3項.關鍵信息-D.風險因素”、“第4項.公司信息 ”、“第5項.經營和財務回顧及展望”和其他章節 中大體列出。您應該仔細閲讀本年度報告和我們參考的文件，並瞭解我們未來的結果可能與我們的預期大不相同，甚至可能比我們預期的更糟糕。我們通過這些警示性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定性，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

本年度報告還包含我們從行業出版物和由政府或第三方市場情報提供商生成的報告中獲得的統計數據和估計。雖然我們沒有獨立核實數據，但我們相信出版物和報道是可靠的。然而， 這些出版物和報告中的統計數據和估計是基於許多假設的，如果市場數據背後的任何一個或多個假設後來被發現是不正確的，實際結果可能與基於這些 假設的預測不同。此外，由於我們所在行業的快速發展性質，對我們的業務和財務前景的預測或估計涉及重大風險和不確定性。

本年度報告中所作的前瞻性陳述 僅涉及截至本年度報告中所作陳述之日的事件或信息。 除法律另有要求外，我們沒有義務在作出陳述之日後因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性陳述，或反映意外事件的發生。您應完整閲讀本年度報告以及我們在本年度報告和附件中提及的文件 ，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

在投資者對我們的證券作出投資決定之前，應意識到發生“第3項.關鍵信息-D.風險因素”和本年度報告中其他內容中描述的事件可能會對我們產生不利影響。

説明性 註釋

投資我們的證券 涉及高度風險。請仔細考慮本年度報告中題為“項目3.關鍵信息-D.風險因素”部分討論的風險。我們提供以下披露，以幫助投資者更好地瞭解我們的公司結構、在中國的業務及相關風險。

控股公司結構

Lakeshore Biophma不是一家運營公司，而是一家開曼羣島控股公司，通過我們的子公司，包括北京億盛、遼寧億盛、新加坡湖濱、美國億盛和菲律賓億盛，在包括中國、新加坡和菲律賓在內的多個國家開展業務。我們普通股的持有者並不持有在中國、新加坡和菲律賓有實質性業務的子公司的股權證券，而是持有開曼羣島控股公司的股權證券。以下 圖表説明了截至本年度報告日期的公司結構。

我們在中國的業務

我們在中國有大量業務和運營，因此面臨與我們在中國的運營相關的法律和運營風險。中國政府 有權對在中國有業務的公司(包括我們)開展業務的能力施加重大影響。 中國的經濟、政治或社會條件或政府政策的變化可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。中國政府最近的政策聲明和監管行動，例如與人類基因數據以及生物製藥和疫苗業務相關的政策聲明和監管行動，可能會對我們開展業務和研發活動、接受外國投資或在美國或其他外國證券交易所上市的能力產生不利影響，這可能會導致我們的證券被禁止交易 或從納斯達克或任何其他美國證券交易所退市。此外，中國政府最近出臺了更多法規 ，對海外證券發行和其他資本市場活動以及外資投資中國公司施加更多監督和控制。一旦中國政府採取任何此類行動，可能會嚴重限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅下降，在極端情況下， 變得一文不值。具體內容見“第三項：重點信息--D.風險因素--中國經商風險”。

《外國公司責任追究法案》與PCAOB的財務報表審計

根據《外國公司問責法》，我們受到許多 禁令、限制和潛在的退市風險。 根據《外國公司問責法》和相關規定，如果我們提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告，而PCAOB 認為該審計報告無法全面檢查和調查，美國證券交易委員會將識別我們為“委員會指定的發行人”， 我們的證券在任何美國國家證券交易所的交易，以及我們在美國的任何場外交易， 如果連續兩年被確定為歐盟委員會確定的發行商，將被禁止。2021年12月16日，審計署向美國證券交易委員會發布了一份報告，確定在未經中國當局批准的情況下，無法全面檢查或調查在審計署註冊的會計師事務所 總部設在內地和香港的中國。雖然我們的審計師WEI，WEI&Co.，LLP總部設在美國，不受此類決定的影響，但不能保證WEI，WEI&Co.，LLP與其設在中國的辦事處合作進行的審計工作可以在未經批准的情況下由PCAOB 進行徹底的檢查或調查。2022年8月26日，PCAOB與中國證券監督管理委員會(“證監會”)和中國財政部簽署了一份議定書聲明，朝着開放PCAOB檢查和調查總部設在內地和香港的註冊會計師事務所中國邁出了第一步。2022年12月15日，PCAOB宣佈 能夠確保2022年完全進入PCAOB註冊會計師事務所檢查和調查，總部設在內地中國 和香港。PCAOB董事會撤銷了之前2021年關於PCAOB無法檢查或調查總部設在中國內地和香港的註冊會計師事務所中國和香港的決定。然而，PCAOB是否能夠繼續 令人滿意地對總部設在中國內地和香港的中國註冊會計師事務所進行檢查存在不確定性，並取決於我們和我們的審計師無法控制的許多因素。PCAOB可繼續 要求完全進入內地中國和香港，恢復定期檢查並進行持續調查，並根據需要啟動 新的調查。PCAOB還表示，如果需要，它將立即採取行動，考慮是否需要向HFCAA發佈新的決定。如果未來幾年PCAOB無法檢查和調查位於中國的完全註冊的會計師事務所，或者如果我們無法滿足PCAOB的 要求，我們仍可能面臨根據HFCAA及其頒佈的證券法規，我們的證券在美國證券交易所或場外交易市場被摘牌和停止交易的風險。見“第三項.關鍵信息-D.風險因素-與在中國做生意有關的風險--如果未來幾年PCAOB無法檢查中國在場的審計師，我們的證券可能會根據《外國公司問責法》被摘牌 ，而我們的證券退市或退市的威脅，可能會對您的投資 價值產生實質性的不利影響。”

現金和資產在我們組織中的流動

現金在 吾等、吾等離岸附屬公司及吾等中國附屬公司之間以下列方式轉移：(1)資金按需要由吾等透過中國以外的附屬公司作為出資或股東貸款(視情況而定)從吾等轉移至吾等的中國附屬公司；及(2)吾等的中國附屬公司可能透過中國境外的附屬公司向本公司支付股息或其他分派。我們在中國的子公司產生並保留經營活動產生的現金，並將其再投資於我們的業務。我們在中國以外的子公司都沒有向各自的股東(S)進行分配。未來，我們向股東支付股息(如果有的話)的能力以及償還我們可能產生的任何債務的能力將取決於我們子公司支付的股息。於截至2022年、2022年、2023年及2024年3月31日止財政年度，吾等並無向任何中國附屬公司轉移任何現金，但與向中國附屬公司實收資本有關的轉移除外，包括於截至2022年3月31日止財政年度內，香港益生向遼寧益生實收資本 出資45,099,071美元，以及於截至2024年3月31日止財政年度，香港益生向北京益生實收資本 出資1,008,768美元。未來，從海外融資活動中籌集的現金收益可能由我們通過中國以外的子公司以出資和股東貸款的方式轉移到我們的中國子公司，視情況而定 。我們的中國子公司可能會向我們的離岸子公司支付股息，以滿足我們在中國以外的業務運營的資本需求。有關適用於此類現金轉移的中華人民共和國法規和細則及其相關風險的詳細信息，請參閲“第 項3.關鍵信息-D.風險因素-與在中國做生意有關的風險。

現金轉賬的限制和限制

Lakeshore Biophma於開曼羣島註冊成立，其於中國的業務則透過其中國附屬公司進行。我們在外匯方面面臨各種限制和限制 我們在實體之間、跨境和向美國投資者轉移現金的能力，以及我們將子公司的收益分配給Lakeshore Biophma和普通股持有人的能力。

中國現行法規允許我們的中國子公司，包括遼寧益生，只能從其根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中向我們支付股息。此外，我們的中國子公司必須每年至少預留其各自累計利潤的10%(如果有)作為某些儲備基金，直到預留總額達到其各自注冊資本的50%。我們的中國子公司也可以根據中國會計準則將其税後利潤的一部分分配給員工福利和獎金基金。這些儲備不能作為現金股息分配。此外， 如果遼寧易盛未來自行發生債務，管理債務的工具可能會限制其向我們支付股息或其他付款的能力 。我們的中國子公司(包括遼寧益生)向我們派發股息的能力受到任何限制 可能會限制我們滿足流動性要求的能力。見“第四項公司情況-b.業務概述-規章-中國法律法規-外匯及境外投資管理條例”。

我們的全資附屬公司及遼寧益生的唯一註冊股東香港益生就税務而言可能被視為非居民企業，因此我們的中國附屬公司(包括遼寧益生)向香港益生支付的任何股息均可被視為中國來源的收入，因此可能須向非居民企業繳納中國預扣税，税率最高可達10%。若根據中國 企業所得税法規定吾等須就吾等從中國附屬公司收取的任何股息繳交所得税，或如香港億盛被中國政府當局認定為因主要受税務驅動的結構或安排而獲降低所得税税率的利益，則將對吾等可能向股東支付的股息金額(如有)造成重大不利影響。如果中國税務機關從企業所得税的角度確定湖濱生物為中國居民企業，我們可能會被要求從支付給我們股東的股息中扣繳10%的税，每種情況下都是非居民企業。見“第3項.主要信息-D. 風險因素-與在中國做生意有關的風險-向外國投資者支付的股息和出售我們證券的收益 外國投資者可能需要繳納中國税。”

此外，非居民 企業股東，包括普通股持有人，可按出售普通股或以其他方式處置普通股所得收益按10%的税率繳納中國税，前提是該等收入被視為來自中國境內。此外，如果湖濱生物被視為中國居民企業，向我們的非中國個人股東(包括普通股持有人)支付的股息和該等持有人轉讓普通股所實現的任何收益可能按20%的税率繳納中國税，在此情況下，股息可能在源頭上被扣繳。任何此類税收可能會減少您在普通股或普通股上的投資回報。 請參閲“第3項.關鍵信息-D.風險因素-與在中國做生意有關的風險-根據《中華人民共和國企業所得税法》，我們可能會被視為中國居民企業，因此我們可能需要為我們的全球收入繳納中國所得税。”

根據中國法律和法規，我們的非中國實體只能通過貸款或出資向我們的中國子公司提供資金，但須經政府當局批准，並須受出資和貸款金額的限制。這可能會延遲或阻止我們 使用我們的離岸融資活動所得資金向我們的中國子公司提供貸款或出資。見“第 項3.主要信息-D.風險因素-與在中國經商有關的風險-中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資的監管，以及政府對貨幣兑換的控制，可能會限制或延遲我們使用離岸收益向我們的中國子公司發放貸款或額外出資，這可能對我們的流動性 以及為我們的業務提供資金和擴展的能力造成不利影響。”

此外，中國政府對人民幣兑換外幣實施管制，在某些情況下，還對中國匯出的貨幣實施管制。根據中國現行的外匯法規，經常項目的支付，如與貿易和服務有關的外匯交易，可以在符合某些程序要求的情況下，無需事先獲得中國國家外匯管理局或國家外匯局的批准而以外幣支付。香港億盛以外幣向吾等支付股息 須遵守中國境外的有關股息匯出符合中國外匯規定的某些程序，例如我們的股東或身為中國居民的本公司股東的最終股東在海外進行投資登記。若要將人民幣兑換成外幣並從中國匯出，以支付償還以外幣計價的貸款等資本支出，需要獲得有關政府部門的批准或登記。中國政府未來還可以酌情限制經常賬户交易使用外幣。如果外匯管制系統阻止我們獲得足夠的外幣來滿足我們的外幣需求，我們的中國子公司，包括遼寧億盛和北京億盛，可能無法向我們支付外幣股息，我們從其業務產生的現金將受到限制。見“第3項.關鍵信息-D. 風險因素-與在中國做生意有關的風險-外匯管制可能會限制我們有效利用我們在中國以外產生或融資的收入和收益的能力，並對您的投資價值產生不利影響。”

股息或分派的課税

湖濱生物醫藥的股息來源部分來自其中國子公司支付的股息，其中包括遼寧益生。截至本年度報告日期，我們沒有任何子公司 宣佈或向我們支付任何股息或分派。我們從未宣佈或支付我們普通股的任何股息 ，我們目前也沒有向股東支付股息的打算。我們目前打算保留大部分(如果不是全部)我們的可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。預計在可預見的未來， 應繳納股息税的未分配收益將無限期再投資。

根據開曼羣島的現行法律，Lakeshore Biophma無需繳納所得税或資本利得税。向我們的股東支付股息後，將不徵收開曼羣島預扣税。為便於説明，以下討論反映了中國和香港可能需要繳納的假設税款 ，假設：(I)我們在中國的子公司有應納税收益，以及(Ii)我們決定在未來派發股息：

備註：

第 部分I

項目 1.董事、高級管理層和顧問的身份

不適用。

第 項2.優惠統計和預期時間表

不適用。

第 項3.關鍵信息

不適用。

不適用。

投資普通股 存在重大風險。下面是我們面臨的主要風險的摘要，按相關標題排列。

彙總風險因素

與我們的業務和產品相關的風險

在中國做生意的相關風險

我們面臨着與在中國開展業務相關的各種法律和 操作風險，這可能會導致我們的證券價值縮水或變得一文不值， 並顯著限制或完全阻礙我們接受外國投資以及向外國投資者提供或繼續提供證券的能力。這些風險包括但不限於：

與普通股所有權相關的風險

與我們的業務和產品相關的風險

與我們銷售的產品相關的風險

我們依靠我們目前銷售的狂犬病疫苗產品在短期內創造幾乎所有的收入。我們以前生產疫苗和將疫苗商業化的運營歷史可能無法提供足夠的基礎來判斷我們業務的生存能力、我們管理的有效性 以及我們未來的盈利能力和市場產品的前景。

我們目前在中國擁有一款上市產品，我們的YSJA^TM狂犬病疫苗，狂犬病疫苗的銷售已經產生並預計將在短期內繼續產生相當大的 所有收入。在截至2022年3月31日、2023年和2024年3月31日的財年中，狂犬病疫苗銷售收入約佔我們總收入的100%。我們持續將YSJA商業化的能力^TM狂犬病疫苗和擴大我們的銷售將取決於各種因素，其中包括我們是否有能力維護適當的製造設施，實現 有效的銷售和營銷，保持競爭力吸引力，確保該產品被廣泛接受， 遵守持續的法規要求，政府當局對該產品進行適當的定價，並獲得保險和足夠的報銷。 私人健康保險公司和其他第三方付款人。如果YSJA^TM如果狂犬病疫苗未能取得成功的銷售和進一步的銷售擴張，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

疫苗的製造、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及我們產品的上市後研究都受到廣泛和持續的法規要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及持續遵守良好製造規範和良好臨牀規範。截至本年度報告之日，我們生產YSJA^TM我們瀋陽工廠符合GMP的狂犬病疫苗，中國。如果我們打算建造新工廠，或者如果我們現有工廠的現有許可證到期或被吊銷， 我們將被要求申請新的許可證或更新我們現有的許可證以用於未來的生產，這可能會擾亂YSJA的生產和 商業化計劃^TM狂犬病疫苗。此外，我們生產的狂犬病疫苗每批投放都要經過相關監管部門的檢驗和預批，才能進入市場銷售。我們為我們的產品獲得的任何監管批准 還受某些市場限制、批准條件或上市後測試要求的約束。 政府對涉嫌違反相關法律法規的任何調查都可能產生負面宣傳，並使我們 承擔額外的合規成本。此外，監管政策可能會發生變化，或者可能會頒佈額外的政府法規，從而阻止、限制或推遲監管審批。如果我們不能保持合規，可能會丟失已獲得的監管批准，我們可能無法實現或保持盈利，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，我們以前的運營歷史可能不能預示我們未來業務和收入的增長。我們銷售的產品的需求、定價或供應也可能會減少。可能導致此類下降的因素包括競爭加劇、新產品推出、政府強加的定價限制、知識產權問題、製造或分銷中斷以及新發現的安全問題。我們市場產品的預期銷售額和實際銷售額之間的任何差異都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭。 我們的競爭對手可能在我們之前發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地發現、開發或商業化產品，或者開發比我們更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況以及我們成功營銷或商業化我們的市場產品和候選產品的能力造成不利影響。

我們的上市產品YSJA™狂犬病疫苗和包括鼠兔狂犬病疫苗在內的候選產品面臨着激烈的競爭。此外，新產品的開發和商業化也競爭激烈。我們面臨現有候選產品的競爭，並將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭，涉及我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品。我們產品和候選產品的競爭對手包括疫苗、基於細胞的免疫腫瘤療法、檢查點抑制劑和其他免疫生物製品。潛在競爭對手 還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，以及進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公司。 具體地説，有大量公司，包括許多大型製藥和生物技術公司，開發或銷售傳染病和免疫腫瘤藥物的治療方法。

與我們競爭或未來可能競爭的許多公司 相比，在研發、 製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准產品方面， 與我們相比， 擁有明顯更豐富的財政資源和專業知識。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立 臨牀試驗中心和臨牀試驗患者登記，以及在獲取補充或必要的技術方面與我們競爭。新的競爭對手，無論是國內的還是國外的，也可能進入我們目前經營的市場 。因此，我們可能因多種原因無法超越競爭產品，包括：

我們行業使用的技術發展迅速，新的發展經常導致價格競爭和產品過時。此外， 競爭對手開發的技術可能會使我們的營銷產品和候選產品變得不經濟或過時，我們可能無法 針對競爭對手成功營銷我們的營銷產品和候選產品。此外，我們可能會受到來自替代產品的競爭的影響。如果我們無法有效競爭，我們可能會失去市場份額，我們的財務業績可能會惡化。 競爭對手的產品供應可能會限制我們的需求和市場份額、我們能夠收取的價格以及我們可能開發和商業化的任何產品的合作伙伴關係和協作的戰略機會。

我們的候選產品一旦商業化， 可能會與我們現有的市場產品競爭。

我們正在生產和銷售YSJA™狂犬病疫苗，這是一種常規的狂犬病疫苗產品。我們還在開發鼠兔狂犬病疫苗，這是一種狂犬病疫苗，具有加速免疫的特點。鑑於鼠兔狂犬病疫苗相對於傳統產品的潛在優勢，我們打算 制定一個有別於常規產品的溢價策略，包括YSJA™狂犬病疫苗。然而，鼠兔狂犬病疫苗一旦進入市場，我們可能會在客户獲取、市場地位和商業化資源等方面與YSJA™狂犬病疫苗展開競爭，這可能會阻礙YSJA™狂犬病疫苗的銷售業績和增長。此外，鼠兔狂犬病疫苗的增長潛力和市場地位也可能受到YSJA™狂犬病疫苗的存在和增長的影響。我們的市場產品與任何候選產品之間的競爭也可能會給我們的內部資源帶來負擔， 擾亂我們的成本結構，降低我們的運營效率。因此，我們的經營前景和結果可能會受到重大影響 並受到不利影響。

如果中國的狂犬病疫苗產業沒有像預期的那樣增長或下滑，我們擴大業務和經營業績的能力可能會受到實質性的不利影響 。

根據Frost&Sullivan的報告，在政府政策的優惠、國內生產總值的增長、公眾健康意識的提高、疫苗接種的可負擔性以及新病毒和流行病的出現的推動下，中國的狂犬病疫苗產業在過去十年中發展迅速。然而，狂犬病疫苗行業的持續增長將取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

疫苗行業增長的任何下滑或放緩都可能對我們擴大業務和產生積極經營業績的能力產生實質性的不利影響 。

我們的任何上市產品和候選產品的商業成功取決於我們的市場接受程度，最終用户、疾控中心、KOL和其他與疫苗或疾病預防行業相關的 。

如果最終用户、疾控中心、KOL和與疫苗或疾病預防行業相關的其他公司不接受我們的營銷產品或候選產品，我們可能 無法產生可觀的收入並可能蒙受損失。例如，在中國，幾乎所有的疫苗產品都銷售給疾控中心， 基本上構成了我們YSJA™狂犬病疫苗的整個客户羣。我們不能保證我們的疫苗或候選疫苗 將獲得中國疾控中心的市場接受。如果患者不接受這些產品或KOL不推薦我們的產品，疾控中心可能會減少或停止購買。如果不能獲得市場認可，將限制我們創造收入的能力，並大幅降低我們的盈利能力。

特別是，疾控中心及其醫生可能會出於各種原因選擇不向患者推薦我們的產品，包括政府和第三方付款人的報銷政策，以及患者是否願意在沒有此類保險報銷的情況下自掏腰包。針對我們的市場產品和候選產品所針對的醫療條件，還有其他疫苗。為了成功推出產品，疾控中心的醫生和患者必須瞭解我們的產品相對於替代產品的相對優勢 。如果我們的產品(包括商業化後的候選產品)被認為不友好、副作用風險較小、效率更高或在其他方面明顯優於其他可用產品，則我們的產品可能不會被客户和最終用户推薦或採用。如果我們的產品未能獲得足夠的商業認可，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們的產品獲得市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法在一段時間內保持市場接受度。

如果我們銷售的產品和產品 以及相關的製造、儲存、測試、交付和其他程序不符合要求的質量標準，我們的業務和聲譽可能會受到損害，我們的收入和盈利能力可能會受到實質性的不利影響。

我們的上市產品和候選產品以及相關的製造、儲存、測試、交付和其他程序都必須滿足一定的質量標準，以確保產品的安全性和有效性。我們不能向您保證我們的質量控制和保證體系能夠在任何時候針對相關風險提供充分和全面的保護。我們的質量控制和保證政策和程序 可能存在設計缺陷或無法考慮製造、儲存、測試、交付和其他程序中的所有風險。 此外，我們的質量控制和保證人員可能無法理解相關政策和程序，或始終嚴格和一致地執行此類政策和程序。例如，我們在2013年停產了幾個月的上市產品，以解決污染問題。此外，我們無法消除所有錯誤、缺陷或故障的風險，無論這些錯誤、缺陷或故障是由我們還是第三方造成的。質量缺陷可歸因於多種原因，包括：

未能發現並治癒我們疫苗產品中的質量缺陷，或未能阻止此類缺陷產品交付給最終用户，可能會導致患者 受傷或死亡、產品召回或吊銷、吊銷或吊銷執照、政府調查、法律行動、監管部門的 罰款、成本增加、未來審批中的潛在困難或可能損害我們聲譽和業務的負面媒體報道， 使我們承擔責任，並對我們的收入和盈利產生實質性和不利影響。

我們的業務可能會受到生物製藥行業的產品召回或缺陷，以及對整個疫苗行業的聲譽和公眾認知產生負面影響的任何其他醜聞和事件的實質性和 不利影響。

生物製藥產品的製造和分銷過程都很複雜。此外，生物製藥產品必須妥善儲存，以保持安全和有效。過去，大型生物製藥公司曾因產品缺陷而召回產品。此類召回在過去一直受到媒體的廣泛關注。這種召回可能會損害主要生物製藥製造商的聲譽，以及整個生物製藥行業的聲譽。此外，還出現了某些公司對生物製藥產品生產處理不善的醜聞。例如，2018年，中國的長春長生疫苗醜聞引起了廣泛的憤怒，中國的第二大狂犬病疫苗製造商涉嫌違反GMP生產規程和規定，導致生產有缺陷的疫苗。

此類事件已經造成，以及未來任何類似事件和有關生物製藥行業的任何負面宣傳都可能對生物製藥行業造成聲譽損害 ，並可能通過造成公眾對疫苗的負面看法而減少對生物製藥產品的需求。 此外，政府可能會頒佈新的法規和規則，以改革、加強或改變對疫苗行業的現有監管。如果發生任何此類事件，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響 。

我們的上市產品和產品 候選產品可能會導致不良不良事件，或具有可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致糾紛、索賠、訴訟或任何監管批准後的其他重大負面後果的其他屬性。

我們的候選產品引起的不良不良事件 可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致 更嚴格的標籤，或者中國的國家醫療產品管理局(“NMPA”)、新加坡的健康科學管理局(“HSA”)、美國食品和藥物管理局(FDA)或 其他類似監管機構的監管批准延遲或被拒絕。我們的試驗結果可能顯示不良事件的嚴重程度或流行程度高且不可接受，這可能導致暫停或終止此類試驗，或停止開發並拒絕相關監管機構的批准。由我們的產品或候選產品引起的不良不良事件可能包括但不限於某些器官的炎症反應。由於我們的大多數候選產品尚未在大規模臨牀試驗中得到驗證， 此類產品的不良反應，特別是長期使用的不良反應，尚不確定。某些類型的疾病也可能對我們的候選產品無效。 此外，與其他上市產品聯合治療可能會產生不確定的不良反應。產品相關不良事件可能會影響患者招募和受試者完成試驗的能力，並可能導致潛在的產品責任索賠 。此外，在獲得監管部門批准後，可能會發現由我們的營銷產品或候選產品 引起或與之相關的不良副作用或不良事件。潛在的產品責任對生物製藥公司來説也是一個重大風險，因為我們行業中常見的責任索賠本質上是很難預見的。此類索賠還可能導致產品召回、 撤回或銷售額下降，和/或伴隨着客户的消費者欺詐索賠、尋求產品成本補償的第三方付款人和/或其他索賠，包括潛在的民事或刑事政府訴訟。這些事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。

我們已經並可能繼續受到此類負面事件和後果的影響，包括但不限於：

我們的疫苗所針對的傳染病的衰退或根除可能會對其銷售產生不利影響。

我們投入了大量資源 研發傳染病疫苗，並將繼續投入資源開發新型傳染病疫苗 。然而，在我們意識到我們在疫苗研究和開發方面的投資有任何回報之前，大流行或傳染病類型可能已經消退。此外，我們疫苗針對的疾病可能會被根除，這將 消滅我們疫苗的市場。此外，傳染病的暴發可能會導致疾控中心在短時間內增加針對大流行疾病的疫苗的採購，並減少其他疫苗的採購。疾控中心採購計劃的改變可能會對我們疫苗產品的銷售產生不利影響。

與我們的候選產品開發相關的風險

我們的成功在很大程度上取決於我們的候選產品在臨牀前或臨牀試驗階段的成功。臨牀前或臨牀試驗涉及一個漫長且昂貴的過程，結果不確定。我們可能無法及時或根本無法實現我們的候選產品的預期開發目標，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的業務成功將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，尤其是我們的主要候選產品，如鼠兔狂犬病疫苗和鼠兔YS-On-001。這些候選產品仍處於臨牀前或臨牀研究階段 。在我們從這些候選產品的銷售中獲得收入之前，每個候選產品都將經過臨牀前和/或臨牀 研究、多個司法管轄區的監管批准、製造供應和產能的發展、大量投資和 重大營銷工作。我們投入了大量的精力和財力來開發我們現有的領先候選產品，並將繼續評估我們候選產品的進展和優先順序，並根據我們的評估進行進一步的投資 與我們的財務狀況、全球健康需求和市場動態保持一致。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：

作為一家上市公司，我們可能會繼續披露我們在這方面的期望。值得注意的是，每個候選產品的發展不僅取決於其個人表現，還取決於我們的優先順序評估以及我們整個產品組合的相對進步和潛力。因此，可能會根據候選產品的比較前景在候選產品之間切換優先級，這可能會影響單個候選產品開發里程碑的實現。由於許多因素，實現產品開發里程碑的實際時間可能與我們的預期大不相同，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。不能保證 我們的臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃完成或完全完成，不能保證我們將按計劃提交監管申請或獲得監管批准，也不能保證我們能夠遵守目前的計劃推出我們的任何候選產品 。如果我們未能按計劃實現這些里程碑中的一個或多個，可能會對我們的股票價格和我們的 業務前景產生不利影響。

臨牀前和臨牀研究 涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們在完成臨牀前或臨牀研究時可能會產生額外的成本或遇到延遲、停頓或失敗，或者最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化 。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀前和臨牀研究，以證明我們的候選產品在非人類和人類受試者中的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的成功的中期結果並不一定預測成功的最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。但我們可能無法獲得監管部門對我們產品的批准 這完全取決於每個監管機構的自由裁量權。

在完成我們的臨牀前或臨牀研究時，我們可能會遇到延遲、 暫停或失敗，並且在未來的臨牀試驗期間或作為結果可能會發生許多不可預見的事件，這可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們的候選產品的批准。這些因素 包括：

這些因素中的許多會導致臨牀試驗的開始或完成延遲、停止或失敗，最終也可能導致我們的候選產品延遲或拒絕監管部門的批准，並增加產品開發成本。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲 還可能使我們的競爭對手獲得更多市場份額，這可能會損害我們將候選產品商業化的能力，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗。由於各種原因，未來的臨牀試驗結果可能不會令人滿意。例如， 由於多種因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、受試者羣體的大小和類型的差異、 包括遺傳和生物差異以及其他試驗方案。開發計劃的各個方面，如製造和配方，可能會在過程中進行更改，以努力優化過程和結果。此類更改可能無法實現這些預期的 目標或更多合規費用。在我們進行的任何試驗中，結果都可能與以前的試驗不同，因為參與試驗的人數較多，並且由於涉及不同的人口統計數據而導致複雜性，而且此類試驗涉及大量臨牀 試驗地點和其他國家/地區和語言。上述任何更改都可能使計劃中的臨牀試驗或我們可能啟動的其他未來臨牀試驗的結果更難預測，並可能導致我們的候選產品表現不同， 這可能需要為更改後的臨牀試驗計劃進行額外的政府溝通和程序，推遲完成臨牀試驗，推遲我們候選產品的審批，和/或危及我們開始將我們的候選產品商業化的能力 。

如果我們候選產品的目標市場沒有如預期那樣增長或下降，我們擴展業務和運營結果的能力可能會受到實質性的影響和 不利影響。

我們候選產品的目標市場正在演變，其中包括東南亞和中國的疫苗和傳染病藥物市場，其持續增長將取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

疫苗行業增長的任何下滑或放緩都可能對我們擴大業務和產生積極經營業績的能力產生實質性的不利影響 。

我們可能無法成功確定或發現其他候選產品 。由於我們的資源和獲得資金的渠道有限，我們必須優先開發某些候選產品，並且在過去 中已經決定了這一點。這些決定可能被證明是錯誤的，並可能對我們的業務產生不利影響。

除了我們現有的候選產品之外，我們還打算探索其他生物製藥機會。然而，我們可能無法確定用於臨牀試驗的其他候選產品 ，原因有很多，例如研究方法挑戰、有害副作用、市場趨勢變化、無法獲得必要的原材料、出現競爭產品或某些監管要求。不能保證 我們將能夠為我們的候選產品確定更多生物製藥機會或開發合適的潛在候選產品 。

如果我們沒有準確評估 特定候選產品的商業潛力或目標市場，與保留此類候選產品的獨家開發和商業化權利相比，我們可能會通過 協作、許可或其他版税安排從該候選產品獲得較少的價值。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須將我們的許可、研發計劃限制在我們為特定適應症確定的特定候選產品。例如，我們一直專注於開發我們的PICA免疫調節技術平臺，我們相信該平臺具有巨大的潛力，可以創造各種創新的免疫生物製品，以滿足治療和預防傳染病和癌症方面服務不足的醫療需求。但是，我們可能會將精力和資源集中在最終被證明不成功或產生的回報低於預期的候選產品或其他潛在計劃上，這可能會導致我們放棄或推遲追求更多成功的產品開發機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的產品或有利可圖的市場機會。

我們可能會依賴第三方對我們的候選產品進行監控、支持和/或進行臨牀前或臨牀試驗。如果臨牀前和臨牀試驗組織 沒有以可接受的方式表現，我們可能無法按預期開發我們的候選產品並將其商業化。

我們可能會依靠超出我們控制範圍的學術機構、CRO、醫院、診所和其他組織和機構來監控、支持、開展我們的候選產品的臨牀前和/或臨牀研究。因此，與完全由我們自己進行這些試驗相比，我們對這些研究的質量、時間和成本以及招募試驗對象的能力控制較少。如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方簽訂協議，或者任何此類合約終止，我們可能無法及時招收受試者 或以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方 將在我們的研究上投入足夠的時間和資源，或按照合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們未來候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期的截止日期 前及時向我們傳輸任何監管信息、遵守協議或按照監管要求或我們與他們的協議行事，或者如果他們未能遵守保密協議、在未經我們同意的情況下轉包其義務、 或以其他方式或以損害其活動和/或他們獲得的數據的質量和/或準確性的方式執行任務，則我們未來候選產品的臨牀試驗可能會被NMPA、HSA或其他監管機構延長、推遲或終止，或者我們的數據可能被NMPA、HSA或其他監管機構拒絕。

與廣泛的政府監管相關的風險

生物製藥行業受到嚴格監管。相關法規和政策錯綜複雜，具有地區性，隨時可能發生變化。我們獲得和維護這些監管審批的能力 尚不確定。政府法規和政策的任何變化都可能給我們的業務帶來額外的負擔 ，並對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

生物製藥行業受到廣泛的政府監管和監督，涉及生物製藥行業經營的方方面面，包括但不限於批准、生產、分銷、包裝、標籤、儲存和運輸、廣告、許可和 認證要求和程序、定期更新和重新評估過程、新藥註冊和環境保護。 例如，為了在中國生產和銷售任何免疫生物製品，製藥公司必須獲得國家藥品監督管理局的許可和證書，包括但不限於藥品註冊證書(如果適用)、藥品製造許可證 、並通過最初的GMP檢查和繼續遵守GMP，以及我們製造設施的其他製造要求。藥品註冊證和藥品生產許可證定期更新。 此外，疫苗生產商還要求每批疫苗產品都要獲得批次放行，才能投放市場 。

批次放行步驟涉及國家藥品監督管理局指定藥品檢驗機構對疫苗產品、血液產品、血液篩查體外診斷或國家藥品監督管理局所述任何其他生物製品進行文件審查、現場核查和樣品檢驗的監督管理制度，然後才能將任何一批此類產品上市或出口。國家藥品監督管理局於2020年底更新了《國家藥典》中人用狂犬病疫苗的某些標準。為了符合這些新標準，我們 預計在批次放行之前，將花費更多時間與主管部門就相關檢測方法和程序進行溝通。

我們違反適用法律、規則和法規，可能導致我們無法以及時的方式或商業上合理的條款獲得或續簽運營所需的許可證、執照或批准。因此，我們將不能從事或必須暫停或停止任何產品的生產或銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們生產上市產品和未來批准的候選產品的能力取決於我們開發、驗證和維護符合GMP法規的商業上可行的製造工藝的能力。例如，我們在2013年的某些月份暫停了上市產品的生產，以解決污染問題。我們不能向您保證，我們將能夠保持所需的證書或繼續 達到藥品監管機構的GMP要求，這可能會導致我們暫停或終止我們上市產品的生產和商業化 ，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。

如果未保持遵守監管要求和標準，或者我們的產品進入市場後出現問題，國家食品藥品監督管理局也可能撤回批准。此外，如果以後發現我們的上市產品存在以前未知的問題，包括未預料到的 嚴重性或頻率的不良事件，或我們的製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究(包括但不限於臨牀研究) 以評估新的安全風險，或實施分銷限制或風險評估和緩解計劃下的其他限制。 我們無法預測未來立法或行政措施可能導致的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現 或持續盈利。

此外，監管要求 和審批流程因國家/地區、司法管轄區和地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及 額外的行政審查期。我們的候選產品可能需要申請並獲得多個司法管轄區的批准 我們計劃在這些司法管轄區研究或營銷產品，這可能既昂貴又耗時。即使候選產品在一個國家/地區成功完成了 臨牀試驗，也不能保證同一產品在其他國家/地區的患者進行的臨牀試驗將會成功 。此外，任何與在一個司法管轄區批准和銷售的產品有關的安全問題、產品召回或其他事件都可能影響這些產品在另一個司法管轄區的批准。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對我們的候選產品的監管批准，或者任何審批包含重大限制，或者對某些候選產品強加於我們， 我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發我們的候選產品 或我們未來可能許可、收購或開發的任何其他候選產品。生物製藥行業的監管框架也會不時發生變化和修訂。任何法規變更或修訂都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的市場產品和產品 候選產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響， 這可能會損害我們的業務。

管理新免疫生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。我們可能會在特定國家/地區獲得 藥品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該藥品的商業投放時間，並對我們在該國家/地區銷售該藥品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制 可能會阻礙我們收回在我們的市場產品和/或一個或多個候選產品上的投資的能力，即使它們獲得了監管部門的 批准。例如，根據國務院2015年8月發佈的《關於改革醫藥產品和醫療器械審批制度的意見》，在中國申請藥品審批的企業將被要求承諾，新藥在中國市場的銷售價格不得高於該產品在原產國的價格或該產品在中國鄰近市場的可比市場價格(視情況而定)。

我們將任何產品成功商業化的能力 在一定程度上還取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對該產品和相關治療的報銷程度。為患者提供醫療治療的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。 政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保的產品和治療以及報銷金額，這對市場接受新產品至關重要。在獲得批准的候選產品的報銷方面可能會出現重大延誤，並且覆蓋範圍可能比監管機構批准該產品的目的 更為有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何產品 在所有情況下都將獲得付款，或以覆蓋我們成本的費率付款。新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以 支付我們的成本，並且可能不會成為永久付款。付款率和第三方付款人覆蓋範圍可能會因多種商業和監管原因而降低，所有這些都可能對我們的營銷產品或任何候選產品的商業化產生不利影響。

由於我們打算尋求批准 在多個司法管轄區營銷我們的營銷產品和候選產品，我們將遵守有關承保範圍和報銷的各種規章制度 。此外，在中國、新加坡或其他司法管轄區有資格獲得報銷並不意味着 任何產品在所有情況下都會得到支付，或支付我們的成本，包括許可費、研發、製造、銷售和分銷 。報銷費率可能會因產品的使用和臨牀環境而異， 可能基於已為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。 此外，在許多司法管轄區，產品和生物製劑的定價受政府控制。在這些國家/地區，在獲得候選產品的監管批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。因此，產品淨價可以通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低，或者在第三方報銷的情況下通過私人付款人 來降低。

我們的上市產品或產品 候選產品可能不包括在中國強制醫療保險可以報銷的產品清單中。我們不能確定 我們商業化的任何產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別是什麼 。中國的狂犬病疫苗價格也大幅上漲。如果不提供保險並且報銷不足以支付此類 營銷產品和候選產品的大部分成本，患者可能不太可能使用我們的某些營銷產品和候選產品。由於我們的一些市場產品和候選產品的商品成本高於 傳統療法，可能需要長期的後續評估，因此覆蓋範圍和報銷率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。此外，我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得任何批准產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的運營結果、 我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。我們銷售的產品可能特別難獲得報銷 ，因為在醫生的監督下管理的產品通常價格較高。因此，第三方報銷的可用性可能會對我們獲得監管批准的任何產品的需求或價格產生重大影響。如果無法獲得報銷或僅限於有限的 級別，我們可能無法成功地將我們的營銷產品或其成功開發的任何候選產品商業化，這可能會對我們的運營結果、我們籌集產品商業化所需資金的能力和我們的財務狀況產生實質性的不利影響 候選產品。

我們可能無法成功 通過我們目標省份的省級疾控中心資格預審，或無法獲得後續產品訂單。

我們希望縣級疾控中心是我們在中國的主要客户。我們專注於中國的私人疫苗市場，在進行任何銷售之前，我們銷售的幾乎所有產品和候選產品都必須經過我們目標省份的省級疾控中心的資格預審 。省級疾控中心通常會考慮產品的質量和價格以及供應商的服務和聲譽等因素，為同一類型的疫苗選擇一個或多個供應商。我們可能無法在省級產品資格預審招標過程中中標 。如果我們未能獲得所需的資格預審， 我們將失去競爭對手的市場份額，我們的收入和盈利能力將受到不利影響。即使我們的疫苗通過了 預審，我們也不能保證我們能夠保持標準並不斷改進，以跟上不斷變化的市場 需求和法規，以實現預審狀態的可持續性，我們也不能保證我們有能力從縣級疾控中心獲得 採購訂單。如果疾控中心不購買我們的產品，或者採購量低於預期，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到不利影響。

我們向疾控中心的銷售使我們面臨與公共當局做生意相關的某些風險。

我們將中國的疫苗產品 出售給疾控中心，並參與他們主辦的公開招標，這使我們面臨與公共部門做生意相關的某些風險。例如，雖然我們與他們簽署了銷售我們的疫苗產品的合同，此類合同通常規定了付款時間和方法以及爭議解決，但我們對他們的採購決定或付款週期幾乎沒有控制權， 而簽訂合同購買我們產品的疾控中心可能會減少或取消訂單，或要求調整價格或更改與我們的 合同。此外，由於官僚程序、政府政策變化或預算限制，我們可能會遇到這些疾控中心付款的延遲，這可能會影響我們的現金流和財務狀況。我們的參與和對公共招標的依賴也可能使我們面臨政治變化和政策波動，因為公共衞生預算、監管指南、 和整個醫療保健格局可能會受到影響。例如，購買我們產品的疾控中心人員的變動可能會 導致其購買承諾的更改、延遲或取消，原因包括相關人員的政策和預算議程不同。此外，公開招標通常競爭激烈，受嚴格的採購規定製約， 這可能導致不可預測的結果和增加的投標成本。當局採取的任何上述行動都可能對我們的經營業績和預期收益產生重大不利影響，或者導致我們無法達到或不得不下調我們的銷售預期。

此外，我們在與私人當事人打交道時可獲得的許多補救措施，如提出違約索賠或採取其他法律行動，在我們與疾控中心的交易中可能並不可行。我們在與疾控中心發生糾紛時尋求法律補救的能力可能比與私人實體互動時更有限。例如，如果與疾控中心發生任何糾紛，我們可能會 發現對疾控中心採取正式法律行動可能不是最可行或最有益的策略，因為這可能會損害聲譽 或存在使未來關係緊張的風險。相反，通過談判或第三方調解等其他方式解決此類爭端可能最符合我們的利益。然而，應該指出的是，這些替代方案的結果可能不會像我們從傳統的正式法律程序中獲得的那樣或更有利。

在正常業務過程中，我們 已經並可能繼續參與索賠、糾紛、訴訟、仲裁或其他法律和行政程序。

在我們的正常業務過程中，我們 已經並可能繼續參與索賠、糾紛、訴訟、仲裁或其他法律和行政程序。這些問題可能涉及與我們銷售的產品和候選產品有關的質量問題、與我們銷售的產品和候選產品有關的製造、儲存、物流和商業化流程 、行政行為、權限、程序和決定、產品責任、環境問題、違約、建築項目、僱傭或勞資糾紛以及侵犯知識產權。

我們 不參與任何可能對我們的產品和候選產品的商業化和研發、或我們的業務和運營結果產生重大不利影響的正在進行的訴訟或法律程序。但是，我們不能向您保證，未來不會有任何由我們發起或針對我們提起的糾紛、訴訟、仲裁、行政調查或其他法律和行政程序，無論是否有正當理由。我們可能會在未來對我們提起額外的行政訴訟，或由我們對主管監管機構提起 訴訟，以保護我們的合法權益。任何此類索賠、糾紛或法律程序都可能導致鉅額成本、中斷我們的業務運營、轉移資源並對我們的聲譽造成實質性損害 。此外，針對我們的索賠、糾紛或法律訴訟可能是由於我們的供應商向我們出售的有缺陷的供應， 他們可能無法及時賠償我們，或者根本不能賠償我們因此類索賠、糾紛和法律訴訟而產生的任何費用。

我們 可能無法有效管理我們的銷售和營銷人員，因此可能會受到反腐敗法律的處罰 。我們的聲譽、業務、前景和品牌可能會因他們採取的行動而受到實質性的不利影響。

我們 受中國反賄賂法律的約束，該法律一般禁止公司及其中介為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而向政府官員支付款項、提供財產或其他非法利益。 儘管我們有政策和程序旨在確保我們的員工和代理遵守反賄賂法律，但 不能保證此類政策或程序將阻止我們的代理、員工和中介從事賄賂行為。例如， 雖然我們的公司政策禁止員工向疾控中心支付不當款項或以其他方式從事不當活動，以影響疾控中心對藥品的採購決策，但我們可能無法有效管理我們的銷售和營銷員工， 因為他們的薪酬主要與他們的業績掛鈎。從歷史上看，某些前員工參與了相關的不當行為 ，這些前員工已被起訴。我們加強了內部控制措施，包括成立監督小組， 加強內部審計工作，定期加強對員工的反腐敗法律培訓和教育。我們不能保證這些加強的內部控制措施將避免類似事件在未來發生 我們的員工不會違反中國、美國和其他司法管轄區的反賄賂法律。此類違規行為可能會對我們的聲譽、業務、前景和品牌產生實質性的不利影響。此外，我們可能會對這些員工採取的行動負責， 包括違反與產品營銷或銷售相關的任何適用法律，如中國的反腐敗法和美國的《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》。特別是，如果員工支付《反海外腐敗法》禁止的任何款項，我們可能會受到美國政府施加的民事和刑事處罰。此外，中國法律規定，製藥行業不允許以何種形式支付費用來推廣或銷售產品，這一點並不總是明確。因此，我們、我們的員工或附屬公司可以就我們的產品的促銷或銷售或涉及我們產品的其他活動 支付某些款項，這些活動在當時被我們視為合法，但後來被中國政府視為不允許。任何情況都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

不遵守反賄賂法律可能會擾亂我們的業務，並導致刑事和民事處罰，包括監禁、刑事和民事罰款、吊銷出口許可證，以及暫停我們與政府當局和疾控中心開展業務的資格。其他 補救措施可能包括進一步更改或增強我們的程序、政策和控制，以及可能的人員變動和/或紀律處分，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生重大不利影響 。我們違反或可能違反此類法律的任何指控或不當行為都可能損害我們的聲譽。

產品 責任索賠或訴訟可能會導致我們承擔大量責任。

我們 面臨與在臨牀試驗或任何候選產品中使用我們的營銷產品和使用我們的候選產品有關的固有產品責任風險。我們已經並可能在未來繼續參與產品責任索賠。 從歷史上看，我們遇到了與我們的產品相關的某些民事和行政訴訟。如果我們不能成功地就使用此類產品或候選產品(包括我們的任何已獲得監管部門批准的候選產品)造成傷害的索賠進行辯護，我們可能會招致鉅額責任。即使我們沒有過錯，我們也可能被追究責任和/或遭受聲譽損害。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

於2019年6月29日頒佈並於2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)要求我們購買強制責任保險，以承保疫苗產品責任索賠。疫苗強制責任保險制度的具體實施辦法由國務院藥品行政主管部門會同國務院衞生主管部門、保險監督管理機構制定。為施行，國家計生委於2020年10月公佈了《疫苗責任強制保險管理辦法》徵求意見稿。 截至目前，徵求意見稿尚未生效。一旦通過，它將與VAL共同監管疫苗的購買 責任強制保險等，包括責任限額和承保方式。由於這些法律和法規是相對較新的和不斷髮展的，保險公司和政府當局在實踐中將如何實施和執行還不確定。我們無法向您保證我們將完全遵守這些要求，或我們將 能夠以商業上合理的條款或根本不能達成保險協議，或可用保單將完全 覆蓋我們因批准的疫苗而產生的潛在責任。截至本年度報告之日，我們已在中國維持了YSJA™狂犬病疫苗強制責任保險。此外，我們根據進行臨牀試驗的當地相關法律和法規為我們正在進行的臨牀試驗 (包括包括身體傷害在內的患者人體臨牀試驗責任)維護責任保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不能完全覆蓋我們的潛在責任。無法 以可接受的成本獲得足夠的保險範圍或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會 阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的產品的商業化。

我們 可能會被限制將我們的科學數據轉移到國外，並受到有關人類遺傳資源的規定的限制。

2018年3月17日，國務院辦公廳頒佈了《科學數據管理辦法》(《科學數據辦法》)，對科學數據作了寬泛的定義和科學數據管理的相關規則。 根據《科學數據辦法》，中國境內企業涉及國家祕密的科學數據，必須徵得政府批准，方可轉移到境外或外方。此外，任何從事至少部分由中國政府資助的研究的研究人員，都必須提交相關科學數據，供該研究人員所屬實體管理，然後才能在任何外國學術期刊上發表此類數據。儘管自公司成立以來，絕大多數研發項目都由我們提供資金，但某些研發項目部分受益於中國政府提供的贈款。截至本年度報告之日，我們尚未提供在對外交流與合作過程中涉及“國家機密”的任何科學數據，因此，我們認為不需要根據《科學數據管理辦法》獲得相關許可和批准。鑑於《科學數據管理辦法》中未明確定義“國家祕密”一詞， 我們不能向您保證，我們始終能夠識別我們的科學數據中是否存在任何“國家祕密”，並獲得相關的 批准將科學數據(如我們在中國內部進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果)發送到國外或我們的外國合作伙伴。如果我們不能及時或根本不能獲得必要的批准，我們對候選產品的研發可能會受到阻礙，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果相關政府部門認為我們的科學數據傳輸違反了《科學數據管理辦法》的要求，我們可能會受到這些政府部門的整改和其他行政處罰。

根據國務院於2024年3月10日公佈並於2024年6月1日起施行的《人類遺傳資源管理條例》，外國組織、外國個人及其設立或者實際控制的機構不得在中國境內採集、保存中國的人類遺傳資源，不得向境外提供中國的人類遺傳資源。外國組織、外國組織或外國個人設立或者實際控制的事業單位需要利用中國的人類遺傳資源進行科研活動的，應當遵守中華人民共和國有關法律、行政法規和有關規定，並與中國所在的科研機構、醫療機構和其中規定的其他企業進行合作。截至本年度報告日期，我們目前在中國進行的涉及中國人類遺傳資源的臨牀試驗是我們與中國機構和企業之間的國際合作方式進行的， 這種合作已獲得主管部門的批准或備案。然而，由於這些法規的解釋和實施存在不確定性，我們不能向您保證我們已經並將完全遵守這些法規，包括及時或完全獲得備案或批准。任何不遵守這些規定的行為都可能導致對我們施加各種 處罰或其他監管行動，例如沒收通過未經授權的活動產生的收入、處以罰款，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們 和我們的CRO遵守嚴格的隱私法、信息安全政策以及與數據隱私和安全相關的合同義務，並且我們可能面臨與管理我們臨牀試驗中登記的受試者的醫療數據和其他個人或敏感信息相關的風險。

我們的CRO代表我們定期接收、收集、生成、存儲、處理、傳輸和維護參加臨牀試驗的受試者的醫療數據治療記錄和其他個人詳細信息，以及其他個人或敏感信息。因此，我們和我們的CRO必須遵守適用於在我們運營和進行臨牀試驗的司法管轄區內收集、使用、保留、保護、披露、轉移和以其他方式處理個人數據的相關數據保護和隱私法律、指令、法規和標準，以及合同義務。這些數據保護和隱私法律制度在繼續發展，可能會導致不斷加強的公共審查、不斷升級的執法和制裁級別以及增加的合規成本。如果不遵守這些法律，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公開譴責、客户和其他受影響個人的損害索賠、我們聲譽的損害和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況以及運營或前景產生重大不利影響。

此類 數據保護和隱私法律法規通常要求臨牀試驗贊助商和運營商及其人員保護其登記受試者的隱私，並禁止未經授權披露個人信息。未經患者同意泄露患者私人或醫療記錄的，將承擔由此造成的損害責任。雖然我們已採取措施對參加臨牀試驗的患者的醫療記錄和個人數據保密，但這些措施可能並不總是有效的。我們的信息技術系統可能會通過黑客活動被攻破， 個人信息可能會因不當行為或疏忽而導致的個人信息被盜或濫用而泄露。此外，我們的臨牀試驗還涉及第三方機構的專業人員。我們不能確保此類人員始終遵守我們的保密協議和數據隱私措施。此外，此類法律和法規的任何變化都可能影響我們使用醫療數據的能力，並使我們為將此類數據用於先前允許的目的而承擔責任。未能保護患者醫療記錄和個人數據的機密性，或由於我們使用醫療 數據而導致的任何限制或責任，都可能對我們的業務、財務狀況、聲譽和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，中國的監管部門已經實施並正在考慮實施一些關於數據保護的額外立法和監管建議 。例如，2017年6月生效的《中華人民共和國網絡安全法》創建了中國首個 國家級信息安全等級保護制度，適用於“網絡經營者”，其中可能包括中國所有通過互聯網或其他信息網絡擁有、管理、提供服務或使用的單位。已經公佈了一些部門法規的草案 ，包括2019年5月發佈的《數據安全管理辦法(徵求意見稿)》， 該辦法發佈後，可能需要進行安全審查，然後才能將與人類健康相關的數據調出中國。2022年7月7日，中國網信辦發佈了《出境數據傳輸安全評估辦法》，並於2022年9月1日起施行， 概述了出境數據傳輸安全評估流程。此外，某些特定行業的法律法規可能會 影響中國個人數據的收集和轉移，如《人類遺傳資源管理條例》。 這些法律、法規和指南的解釋和應用可能與我們的做法不一致， 這可能會導致我們的人類遺傳資源樣本和相關數據被沒收，並使我們受到行政 罰款、處罰和負面宣傳。

我們的業務運營受到東南亞地區的法規、經濟、環境和競爭條件及變化的影響。

我們 打算將我們的業務和運營擴展到東南亞國家等海外市場，因此可能會受到東南亞相關司法管轄區的法律、法規和政府政策的管轄，我們的業務和未來的增長取決於這些國家的政治、經濟、監管和社會條件。還可能存在影響政府決策的政治和社會因素，這將導致政府對相關司法管轄區的生物製藥行業進行更高程度的控制 。這種轉變可能會降低我們的長期盈利能力，從而對我們的財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。特別是，進出口法規的潛在變化、與知識產權保護相關的問題以及進入這些新市場的潛在壁壘可能會影響我們的運營。此外，某些東南亞國家的競爭法 和法規可能會限制我們的發展，並使我們受到反壟斷和合並控制調查。 我們可能會因此類調查而受到財務或其他處罰，或被禁止從事某些類型的業務或實踐 。我們和我們的子公司受東南亞相關司法管轄區的法律、法規和政府政策的管轄，我們的業務和未來的增長取決於這些國家的政治、經濟、監管和社會條件。這些國家的法規、經濟、環境或競爭條件的任何重大變化也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。

如果我們未能遵守中國的環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰 ，或者產生的成本可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室和製造程序以及危險材料、污水和廢物的處理、使用、儲存、排放、處理和處置的法律法規。我們的業務 主要發生在中國，涉及使用危險材料，包括化學材料。我們的業務還會產生危險的產品和廢物。因此，在我們的產品研發過程中，我們必須遵守中國有關有害物質、廢水、氣體廢物和固體廢物排放的法律法規。我們聘請了稱職的第三方承包商來轉移和處置這些材料和廢物。但是，我們不能向您保證我們在任何時候都完全遵守或將完全遵守相關法規。任何違反這些規定的行為都可能導致鉅額罰款、刑事制裁、吊銷經營許可證、關閉我們的設施以及採取糾正措施的義務。

我們 不能向您保證消除這些材料的污染或傷害風險。如果因我們使用危險材料或我們或第三方處置危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任 ，任何責任都可能超出我們的資源範圍。

雖然 我們維持工人補償保險以支付員工因工受傷而產生的成本和費用，併為意外滲漏、污染或污染造成的傷害 提供第三方責任保險，但此類保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。此外，中國政府可能會採取措施，採取更嚴格的環境法規。由於可能出現意想不到的監管或其他事態發展，未來環境支出的金額和時間可能與目前預期的有很大不同。如果環境法規有任何意想不到的變化，我們可能需要產生鉅額資本支出來安裝、更換、升級或補充我們的製造設施和設備，或者進行運營更改以限制對環境的任何不利影響或潛在的不利影響，以符合新的環境保護法律法規 。如果此類成本變得高得令人望而卻步，我們可能會被迫停止某些方面的業務運營。

中國的醫藥行業受到高度監管，這些法規可能會發生變化，可能會影響我們上市產品和候選產品的審批和商業化。

中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥和疫苗的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷及其開發。近年來，中國關於醫藥行業的監管框架 發生了重大變化，我們預計我們將繼續經歷重大變化。任何此類更改或修改都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致延遲或阻止我們的產品和候選產品在中國成功開發或商業化，並降低我們認為在中國進行開發和製造可為我們帶來的當前好處。此外，這些法律法規的解釋和執行涉及重大不確定性，可能出臺新法律或修改現有法律會帶來潛在風險。中國當局 在執行製藥行業法律方面已變得越來越警惕，如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和維護所需的許可證、許可證和備案文件，可能會導致我們在中國的業務活動被暫停 或終止。我們相信我們的戰略和方法在所有實質性方面都與中國政府的政策保持一致，但我們不能確保我們的戰略和方法將繼續保持一致。

與製造和商業化相關的風險

我們 目前依賴於銷售產品的製造設施，並仍在開發其他地點的額外設施 。我們現有和新設施的任何中斷，或它們未能滿足GMP法規遵從性或其他法規要求，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在瀋陽有一些製造工廠，目前正在生產我們的上市產品和臨牀樣本。我們計劃在目前位於瀋陽和新加坡的生產基地的基礎上擴大或提升生產率，以在未來生產我們的市場產品和候選產品 。在生產過程完成後，我們首先將疫苗產品的成品存儲在我們瀋陽的工廠，然後運往我們的地區工廠進行臨時中轉儲存，然後再進行後續交付。 我們不維護後備設施，而是依賴現有設施來繼續我們的業務運營。自然災害或其他意想不到的災難性事件，包括電力中斷、缺水、風暴、火災、地震、恐怖襲擊和戰爭，以及政府對這些設施所在土地規劃的變化，可能會嚴重削弱我們生產產品和運營業務的能力，並摧毀這些設施中的任何庫存。此類事件的發生可能會 嚴重擾亂我們的業務，並大幅降低我們的收入和盈利能力。

此外，我們還必須遵守適用的GMP和其他法規要求，包括有關製造工藝或產品質量和安全、產品交付過程中的冷鏈物流以及相應的維護、記錄和文檔標準的法規標準。我們的製造設施必須得到政府當局的批准，然後才能用於商業生產產品，並接受監管機構的檢查。此外，我們銷售的產品必須通過 質量檢驗，才能獲準上市銷售。GMP標準的任何更改或更新都可能對我們的製造施加更高的 或不同的法規要求，如製造工藝、標準、技術、人員和設施，我們不能向您保證我們能夠及時或完全滿足法規變化，這可能會對我們的業務運營、運營結果、聲譽和前景產生重大和 不利影響。我們還負責在疫苗運輸到縣級疾控中心的過程中保持有效的冷鏈物流。如果我們在製造和運輸過程中的任何階段未能遵守適用的監管 要求，例如有關製造和運輸過程的監管標準或產品質量、安全和效力，我們可能會受到嚴厲的制裁，包括但不限於：

我們工廠的任何中斷或延誤或未能滿足GMP法規遵從性或其他法規要求也會 削弱我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響 。

由我們銷售的產品造成的實際或預期產品污染事件可能會對我們的聲譽、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響，並使我們承擔監管行動和合同責任。

產品 安全和質量對我們的業務至關重要。例如，我們在2013年停產了幾個月，以解決污染問題 。我們不能向你保證，我們未來不會遇到類似的事件。產品污染以及我們與任何污染事件的關聯可能會對我們的聲譽、運營結果和財務狀況造成重大不利影響。此外，僅發佈信息或推測聲稱我們銷售的產品含有或曾經含有我們無法控制的任何污染物，可能會損害我們的聲譽並對我們產生重大不利影響，無論此類信息 或推測是否有任何事實依據。我們可能會因產品污染而面臨一系列有害後果，包括：

如果 未能妥善管理正常的製造能力，可能會對我們的收入和盈利能力產生重大不利影響。

正常製造能力是根據我們製造設施的設計能力計算的，其中考慮了 因更新GMP認證而暫停生產導致的任何產能減少，如果需要，還包括維護或擴建。產品的正常生產能力直接決定了在給定時期內可生產的免疫生物製品的最大數量，以及在隨後的時期內可供銷售的成品數量。

正確的 管理正常的製造能力，尤其是在需要時最大限度地減少GMP認證的續訂時間 ，並保持符合GMP的條件和足夠的符合GMP的後備能力，為因計劃或意外事件而導致的停產做好準備 ，這對於保持產品的穩定供應和我們收入的穩定增長至關重要。此外，如果正常製造能力大幅低於設計產能，閒置生產成本可能會大幅增加，這是我們銷售成本的主要組成部分。

鑑於生物製藥行業固有的不確定性，我們一直在積極採取措施改善 正常產能的管理，包括建設新的製造設施。我們的應急計劃還包括減輕 產能減少的影響的措施，例如採用生產流程和安裝儀器或設備，這些都是 未來多種產品用途的常見用途。然而，我們不能保證這些措施會成功。 此類措施的失敗可能會顯著減少後續時期可供銷售的產品和/或增加閒置成本，對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

如果我們無法進行有效的銷售和營銷，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響 。

成功的銷售和營銷對我們提高市場滲透率和市場銷售以及擴大我們的市場覆蓋率至關重要。 如果我們不能吸引、激勵和留住合格的商業化團隊成員，並保持有效的體系來管理我們的商業化團隊，或者如果我們的商業化團隊表現不佳，我們可能會遇到業務中斷、銷售量下降和不太有利的市場滲透率，從而無法有效競爭。如果我們無法提高或保持我們銷售和營銷活動的有效性和效率 ，我們的銷售量、地理覆蓋範圍和業務前景也可能受到不利影響。 此外，我們的銷售和營銷工作在一定程度上依賴於我們外部服務提供商的職能。雖然我們實施系統的 措施來管理我們的外部服務提供商，但這種約定可能會使我們面臨某些風險，包括：(1)未能及時或有效地收回 應收賬款；(2)未能擁有、維護或開發作為服務提供商所需的資源和能力；(3)未能維持或更新相關資格；(4)從事違規行為，特別是在我們直接監管之外的那些領域；(5)儘管履行了合同 義務，但仍未能保護我們的專有信息和知識產權；(6)未及時報告不良事件或副作用，或處理可能的召回。任何此類事件 都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

在我們疫苗產品的運輸過程中，如果 未能建立完整有效的冷鏈物流供應商網絡或以其他方式維持有效和全面的冷鏈物流，可能會對我們的疫苗產品造成極大的損害風險，我們的聲譽和業務也將受到影響。

疫苗是敏感的生物製品。一些疫苗對冷凍敏感，一些對熱敏感，另一些對光敏感。疫苗生產商被要求直接銷售給縣級疾控中心，並在運輸過程中負責質量控制，直到產品交付給縣級疾控中心。此外，疫苗必須在 相關要求提供的温度範圍內通過冷鏈運輸。為了確保我們遵守相關法律法規，並保持產品質量和效力，我們的疫苗必須通過冷鏈物流供應商保存在良好的條件下。為了在交付給我們的客户之前保持可靠的疫苗冷鏈生產 水平，我們需要建立一個完整而有效的冷鏈物流 供應商網絡，在所有地點儲存在批准的温度範圍內的疫苗和稀釋劑，根據建議的程序包裝和運輸疫苗往返 外展地點，並對交付給我們客户的過程進行定期監督和監控， 或其他安全、療效和質量問題。我們參與並可能在未來涉及第三方對我們銷售的產品進行測試和運輸過程中的温度條件 ，這可能會影響測試結果並對我們的產品質量和聲譽造成負面影響。如果我們或我們 合作的第三方在運輸過程中未能遵守冷鏈物流，例如在向客户交付過程和 檢驗過程中，我們的疫苗產品可能會暴露在不適當的温度或其他不適當的儲存條件下，並使 效力降低甚至喪失效力。在這種情況下，所有疫苗產品都受到質量損壞的影響，可能需要 銷燬。因此，我們的聲譽和業務將受到影響。我們還可能面臨與我們整個商業化過程有關的冷鏈物流方面的第三方風險，其中一些風險是我們無法控制的。

我們產品的假冒產品和非法疫苗可能會對我們的銷售和聲譽造成負面影響，並使我們面臨責任索賠。

分發或銷售的某些疫苗可能在沒有適當許可證或批准的情況下生產，或者在其含量或製造商方面被欺詐性地貼錯標籤。這些產品通常被稱為假冒疫苗產品。假冒疫苗產品的控制和執法系統，特別是在發展中市場，可能不足以阻止或消除仿製我們產品的假冒疫苗產品的製造和銷售。由於假冒疫苗產品在許多情況下與正品疫苗產品外觀非常相似 但通常以較低的價格出售，我們產品的假冒產品會迅速侵蝕我們相關產品的銷量 。此外，假冒產品的化學成分可能與我們的產品相同，也可能不同， 這可能會使它們的效果不如我們的產品，完全無效或更有可能導致嚴重的不良副作用。儘管我們盡了最大努力，但由於法規執行或跟蹤技術方面的限制，我們可能無法完全預防或解決此類問題 。這可能使我們面臨負面宣傳、聲譽損害、罰款和其他行政處罰，甚至可能 導致針對我們的訴訟。近年來，假冒疫苗產品、劣質產品和其他 不合格產品的存在和流行可能會加強中國生產的所有藥品在消費者中的負面形象，並可能損害我們這樣的公司的聲譽。

如果 未能根據市場產品的需求保持和預測庫存水平，可能會導致我們失去銷售或面臨庫存過剩的風險和持有成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 根據預期的產品需求和生產計劃維持庫存水平。但是，我們不能保證我們 能夠保持市場產品和原材料的適當庫存水平。庫存水平超過產品需求可能導致庫存減記、產品過期和庫存持有成本增加。相反，如果我們低估了對產品的需求，我們可能會遇到庫存短缺 ，這可能會導致訂單無法完成，並對我們與客户的關係產生負面影響。為了管理我們的庫存水平，我們已經實施了一些措施。參見“項目4.公司信息-b. 業務概述-庫存管理”。然而，我們不能向您保證這些措施是否有效，我們的庫存水平未來將會下降。如果我們的庫存水平未來進一步增加，我們的財務狀況和現金流可能會受到實質性的不利影響。

我們的業務依賴於原材料的使用，這些原材料的供應減少或成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

為了生產我們的產品，我們必須以商業上可以接受的價格及時獲得足夠數量的高質量原材料。任何生產中斷或供應商無法生產和提供足夠數量來滿足我們的需求 都可能削弱我們日常運營業務和繼續研發我們未來產品的能力 。此外，我們預計隨着業務規模的擴大和產品的商業化，我們對這類材料的需求將會增加，我們不能保證現有的供應商有能力滿足我們的需求。我們還面臨成本增加的可能性，我們可能無法將成本轉嫁給客户，從而降低我們的盈利能力。此外，我們可能需要從海外供應商進口 某些原材料，這可能會使我們和我們的海外供應商在進口和出口法規以及相關檢驗檢疫要求方面承擔合規成本。此外，儘管我們在將此類材料用於我們的製造流程之前已對其實施了質量檢查程序，並要求供應商保持高質量的 標準，但我們不能保證我們能夠以高質量標準確保足夠數量的原材料，也不能檢測我們使用的供應品中的所有質量問題。我們不能向您保證，這些第三方或其本身將能夠維護和續訂其運營、原材料供應或遵守所有適用法律和法規所需的所有備案、許可證、許可和批准。如果他們不這樣做，可能會導致他們的業務中斷，進而可能導致我們的供應短缺 。如果我們無法做到這一點，並且我們的產品質量因此受到影響，我們可能不得不推遲市場供應、 臨牀試驗和監管備案、召回我們的產品、受到產品責任索賠、未能遵守持續的監管 要求併產生鉅額費用來糾正此類問題，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 處理可能有害的生物材料和其他可能導致環境污染或傷害他人的危險材料 。

我們的研發計劃、臨牀試驗和生產運營涉及對潛在有害生物材料和其他危險材料(如致病微生物)的受控使用。我們需要在我們的開發和製造活動過程中獲得並及時續訂相關審批、許可和備案文件，同時，由於不可預見的情況或法規環境的變化，我們在獲得或續訂這些審批、許可和備案文件時可能面臨挑戰或延遲或失敗。尤其是，可能無法完全消除因使用、製造、儲存、搬運或處置這些材料而對環境造成意外污染或對我們的員工或其他人造成傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對 任何由此產生的損害負責，這些損害可能超出我們的資源或他們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，政府機構可以對我們發起調查，這可能會導致罰款、制裁、吊銷運營許可證、暫停運營、關閉我們的設施或其他處罰。我們的聲譽可能也會受到損害。此外，有關處理有害生物材料和其他危險材料的法律、規則或法規，或未來可能採用的更嚴格的環境法規，可能會要求採取額外的保護和其他措施，以防止這些材料造成潛在的污染或傷害 ，遵守這些措施的成本可能會很高，我們的盈利能力可能會因此而大幅降低。

與我們的財務狀況和營運資金需求相關的風險

我們 自成立以來遭受了重大損失。我們可能會出現虧損或無法產生足夠的收入來實現令人滿意的未來盈利 。

我們 已經並預計在未來將繼續產生與臨牀試驗和臨牀前研究相關的鉅額費用。 截至本年度報告日期，我們擁有一種上市產品--YSJA™狂犬病疫苗，我們從2020年10月開始確認銷售YSJA™狂犬病疫苗的收入 。於截至2022年、2023年及2024年3月31日止財政年度，我們分別錄得淨虧損人民幣10600元萬、人民幣14550元萬及人民幣43350元萬 (6,110元萬)。我們未來的財務狀況將在一定程度上取決於我們市場產品的銷售情況、我們未來支出的比率以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或額外贈款獲得資金的能力。我們未來的收入和盈利能力還將取決於我們的產品和候選產品獲得批准的任何市場的規模、我們候選產品的商業化、我們的製造能力、我們獲得足夠的市場接受度的能力、從中國疾控中心獲得採購的安全以及其他因素。我們預計，在可預見的未來， 將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，如果發生以下情況，我們的費用將增加 ：

我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們創造足夠收入的能力。即使我們能夠從銷售產品中獲得收入 ，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果我們未能 實現盈利或無法持續盈利，我們可能無法在計劃的 水平上繼續運營，並被迫減少運營。我們未能實現並保持盈利將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續運營的能力。如果不能盈利並保持盈利，可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。我們價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們的財務前景取決於我們上市產品的銷售情況，以及我們臨牀階段和臨牀前階段候選產品的成功開發和批准。

我們能否創造收入並實現盈利，取決於我們能否實現YSJA™狂犬病疫苗的銷售增長，以及我們能否成功完成我們候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化。 我們預計YSJA™狂犬病疫苗的銷售將在短期內產生基本上所有的收入。我們能否成功地將YSJA™狂犬病疫苗商業化並擴大我們的銷售，將取決於我們是否有能力維護適當的製造設施，實現有效的銷售和營銷，保持競爭吸引力，確保該產品被廣泛接受， 保持遵守持續的法規要求，適當定價，並獲得政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人對該產品的保險和足夠的補償。如果YSJA™狂犬病疫苗未能取得成功的銷售和進一步的銷售擴張，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們 還在開發多種傳染病和癌症候選產品。我們已經投入了大量的精力和財力來開發我們的候選產品，我們預計將繼續通過這些候選產品的商業化而產生大量且不斷增加的支出 。這些候選產品均未在中國或任何其他司法管轄區獲得上市批准 ，並且可能永遠不會獲得此類批准。我們實現收入和盈利的能力取決於我們是否有能力擴大YSJA™狂犬病疫苗的銷售，完成候選產品的開發，獲得必要的 監管批准，以及生產和成功營銷我們的產品。

此外， 由於我們的財務和管理資源有限，我們將產品渠道集中於研發計劃和我們為特定適應症確定的候選產品 。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他指標的商機。我們的資源分配決策可能會導致 我們無法利用可行的商業生產者盈利的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有 準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品 有價值的權利，而在這種情況下，我們保留獨家開發和商業化權利會更有利。

我們 可能需要獲得大量額外融資來為我們的運營提供資金，如果在需要時未能獲得必要的資金，我們將 被迫推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

在截至2024年3月31日的三個財年中，我們的運營資金主要來自投資者的投資、銀行借款、業務合併的收益以及未來5年我們營銷狂犬病疫苗的銷售和新產品發佈的現金。 我們認為我們將需要花費大量資源來商業化和銷售我們的營銷產品以及我們的候選產品的研究和 開發和商業化。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

我們 計劃使用未償還現金以及銀行借款和經營活動現金，主要為我們未來的運營提供資金。 但是，如果我們營銷的產品和候選產品的商業化被推遲或終止，或者如果費用增加，我們 可能需要額外的融資來為我們的運營提供資金。附加資金可能無法在我們需要時以我們可以接受的條款 獲得，或者根本無法獲得。我們籌集資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。

我們通過行使認股權證獲得額外融資的能力可能有限。不能保證權證持有人會 選擇行使任何權證，這可能會影響我們的流動資金狀況。認股權證持有人是否將行使其認股權證，因此我們在行使時將獲得多少現金收益，取決於普通股的交易價格。 每份認股權證可按11.50美元的價格行使一股普通股。因此，如果普通股的交易價格低於每股11.50美元，我們預計認股權證持有人將沒有財務激勵來行使其認股權證。如果所有認股權證都以現金形式行使，我們可以 獲得最高約19260美元的萬，但只有在權證持有人行使認股權證時，我們才會收到此類收益 。在認股權證可行使期間及到期前，認股權證可能不在或不在現金中，因此，認股權證可能不會在2028年3月15日到期前行使，即使它們在現金中，因此，權證可能在到期時變得一文不值，我們從行使認股權證中獲得的收益(如果有的話)微乎其微。如果任何認股權證是在“無現金基礎上”行使的，我們將不會因行使該等認股權證而獲得任何收益。由於上述原因，再加上贖回率水平，我們預計不會依賴權證的現金行使來為我們的運營提供資金。相反，我們打算依靠本註冊聲明中其他地方討論的其他現金來源來繼續為我們的運營提供資金。見“項目5.經營和財務回顧及展望--b.流動資金和資本資源”。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究和開發活動或商業化，進而對我們的業務前景產生不利影響。

在截至2024年3月31日的三個財年中，我們的經營活動有現金淨流出，在可預見的未來，我們可能會繼續經歷這種現金流出 。

在截至2022年、2023年和2024年3月31日的會計年度，我們在運營活動中使用的淨現金分別為人民幣17350元萬、人民幣18250元萬和人民幣29520元萬(4160美元萬)，在可預見的未來，我們可能無法實現或維持運營現金流入。儘管我們相信 我們有足夠的營運資金為我們的運營提供資金，但如果我們在任何情況下都無法為運營活動保持足夠的流動性， 我們可能無法為我們的研發和商業化活動提供資金，並無法滿足我們的資本支出要求，這可能對我們的業務前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 在上一財年產生了淨負債。儘管我們的財務狀況有所改善，但在可預見的未來，我們可能會繼續有淨負債，並面臨流動性風險。

截至2021年和2022年3月31日，我們的淨負債(或總赤字)分別為人民幣50890元萬和人民幣69900元萬。我們的總虧損增加 主要是由於我們確認為負債的可轉換可贖回優先股和可轉換票據的公允價值增加。

雖然我們的財務狀況實現了積極的轉變，截至2023年3月31日和2024年3月31日，我們的股本餘額為人民幣72850元萬和人民幣58520元萬($8250萬) ，但過去幾年的淨負債(總赤字)可能使我們面臨流動性短缺的風險。這種流動性風險可能需要從外部來源尋求融資，例如外債，而外債可能無法以對我們有利或在商業上合理的條款獲得，甚至根本不能獲得。任何困難或未能在需要時滿足我們的流動資金需求 都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。

從歷史上看，我們不得不分配大量的財務資源來償還我們鉅額的債務餘額，而不是為我們的經營活動和研發投資提供資金。這種分配限制可能會繼續限制我們的資本靈活性，進而對我們候選產品的開發時間表產生不利影響。此外，及時償還利息和本金構成挑戰，可能引發與其他債務的交叉違約(視情況而定)，並限制我們獲得進一步債務融資的能力。雖然隨着業務合併完成後可轉換可贖回優先股的轉換， 淨負債狀況有所改善，但必須承認，源於我們歷史財務結構的風險仍然存在。鑑於我們歷來對外部股權和債務融資的依賴，此類問題的反覆發生可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。未來產生淨負債的可能性仍然存在，如果發生這種情況，我們的流動性以及我們籌集資金、獲得銀行貸款、履行債務和支付股息的能力將受到實質性和不利的影響。

如果我們確定我們的無形資產要減值，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

截至2022年、2022年、2023年及2024年3月31日，我們的無形資產分別為人民幣8070萬、人民幣7810萬及人民幣7120萬(1,000元萬)，其中主要包括與我們的PICA佐劑技術有關的專利、與我們在中國的業務運作及土地使用權有關的其他許可證、證書及知識產權。我們對無形資產是否減值的判斷需要對無形資產的可收回金額進行估計，這是基於我們管理層做出的一系列假設 。如果上述任何假設未能實現，或者如果我們的業務表現與此類假設不一致，無形資產的賬面價值可能會超過我們的可收回金額，我們的無形資產可能會減值。 因此，我們可能需要大幅沖銷我們的無形資產並記錄重大減值損失，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們 受到某些客户產生的信用風險的影響。如果我們在收款過程中遇到延誤或無法向客户收取應收賬款，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們從2020年10月開始銷售YSJA™狂犬病疫苗。按照市場慣例，我們通常給予客户四個月的信用。截至2022年、2022年、2023年和2024年3月31日，我們擁有應收賬款，分別扣除人民幣30860元萬、人民幣46310元萬和人民幣44420元萬(6,260美元萬)。截至2024年3月31日，我們的應收賬款淨額主要是應從縣級疾控中心因銷售YSJA而應收的金額 ^TM狂犬病疫苗。因此，我們可能會面臨信用風險。 截至2022年3月31日、2023年3月31日、2023年3月31日和2024年3月31日，我們計入了應收賬款壞賬準備，淨額分別為1360元萬、2440元萬和2940元萬(410美元萬)。

我們 不能向您保證，我們的客户可以及時或根本不能結算貿易應收賬款，也不能保證我們能夠正確評估並 及時迴應他們信用狀況的變化。如果我們的客户的現金流、營運資金、財務狀況或經營業績惡化，他們可能無法或不願意立即支付欠我們的貿易應收賬款 或根本不願支付。我們還可能與客户發生與此類信用風險相關的訴訟和糾紛。任何重大違約或延遲都可能對我們的現金流產生重大負面影響，我們可能會被要求終止與客户的關係 ，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 已經並可能繼續發生大量以股份為基礎的支付費用，這可能會對我們的 經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們 通過了2020年的股票激勵計劃和2024年的股票激勵計劃，並根據該計劃的條款向我們的董事、員工和顧問授予了某些獎勵。我們相信，發放基於股份的薪酬對於我們吸引、留住和激勵我們的管理團隊和合格員工的能力非常重要。截至本年報日期，2020年股權激勵計劃和2024年股權激勵計劃分別預留了6,656,582股和5,713,064股普通股。詳情見 “第6項.董事、高級管理人員和僱員--b.薪酬--股份激勵計劃.”

於截至2022年、2023年及2024年3月31日止財政年度，我們分別錄得基於股份的薪酬開支人民幣780元萬、人民幣350元萬及人民幣980元萬(140美元萬)。我們預計未來任何進一步的授予都將進一步產生基於股份的支付費用，這也將稀釋現有股東的持股比例。

與我們知識產權相關的風險

我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值是不確定的，不能保證我們的任何技術、上市產品或候選產品將受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。 如果我們無法為我們的上市產品和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，第三方可能會直接與我們競爭。

我們的成功在一定程度上取決於我們通過獲取、維護和執行我們的知識產權(包括專利權)來保護我們的營銷產品和候選產品免受競爭的能力。我們尋求通過提交中國和國際專利申請來保護我們的市場產品和候選產品以及我們認為具有商業重要性的技術。我們的上市產品YSJA™狂犬病疫苗目前沒有有效的物質成分專利，而是依靠我們的技術訣竅、專有技術和與我們的製造工藝相關的專利，以及既定的安全性和有效性以及聲譽來保護我們的營銷產品。如果我們無法就我們的任何上市產品和候選產品以及我們開發的技術獲得或保持專利或其他法定保護，或者如果獲得的此類專利或其他法定保護的範圍不夠廣泛，第三方可能會直接與我們競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景可能會受到實質性的不利影響。

專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護或許可所有 必要或理想的專利申請。我們不能向您保證我們的專利申請 將導致有效保護我們的候選產品的任何專利的頒發。專利申請的範圍在專利發佈前可以 大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋。已頒發專利的保護範圍也可能因司法管轄區而異 。更改不同司法管轄區的專利法或專利法的解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。專利的頒發形式可能不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何 競爭優勢。此外，生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定， 涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是相當多的訴訟對象。由於與PICA佐劑相關的範圍和其他參數的解釋存在不確定性，第三方可能會 質疑我們的候選產品不受與PICA佐劑相關的基礎專利的有效保護，因此，他們可能會嘗試製造和 與我們候選產品類似的產品並將其商業化，而不會侵犯我們在相關司法管轄區持有的任何有效專利。 我們無法向您保證，我們將成功地捍衞我們專利保護的優點和範圍，我們可能會被迫容忍此類類似產品並與其競爭。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值具有很高的不確定性，我們不能向您保證我們的任何技術、上市產品或候選產品將受到保護或 繼續受到有效和可強制執行的專利的保護。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在中國、新加坡、美國和其他國家或司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。 任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們擁有的專利權的範圍或使其無效，允許第三方 將我們的技術、營銷產品或候選產品商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭。此類程序 還可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。我們的競爭對手或其他第三方 可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有的專利。此外，專利的期限是有限的。請參閲“-如果我們不能為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期延長和數據獨佔權 ，我們的業務可能會受到嚴重損害。”

因此，我們擁有的專利和專利申請可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們的一些專利和專利申請在未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手 可以銷售競爭對手的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便 針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、提交文件、支付費用和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

許多政府專利代理機構在專利申請和轉讓過程中要求遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們還依賴我們的工程師採取必要的行動來遵守這些要求。 我們不能保證我們或我們的工程師會及時遵守這些要求。在截至2024年3月31日的三個財年中，我們沒有遇到任何重大失敗， 未能遵守這些要求，從而對我們擁有的專利的範圍或有效性造成任何重大不利影響。如果我們不遵守這些要求，我們可能會被處以額外的逾期付款罰款或禁令。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效， 導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能 能夠以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到嚴重損害 。

2020年10月修訂並於2021年6月1日生效的中國專利法規定，根據專利權人的請求，專利行政機關對中國批准的新藥專利給予有限的專利期延長，作為對該新藥在國家藥品監督管理局監督審查過程中損失的專利期的補償。補償期不得超過 五年，經批准的新藥專利權的總有效期不得超過該藥品上市後 年。在新藥監管審查過程中，因正在申請批准的新藥專利發生糾紛的，擬製藥品是否會受到專利的侵害，可以在作出最終批准之前，根據有關方面的請求由人民法院作出答覆。國家藥品監督管理局可以根據人民法院的判決決定是否暫停擬製藥品的審批審查程序。2021年7月4日，國家藥品監督管理局會同中國國家知識產權局發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》。同日，最高人民法院發佈了《最高人民法院關於審理申請註冊藥品專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，自2021年7月5日起施行。然而，相關法規的實施時間相對較短，因此在中國，有關專利關聯制度的法律法規的執行仍然存在不確定性。 此外，中國監管機構制定了將數據獨佔性納入中國監管制度的框架，但沒有發佈具體的 規定。這些因素導致我們在中國針對仿製藥競爭的保護弱於我們在美國的保護 。如果我們無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

專利法的發展 可能會對我們的業務產生負面影響。

中國、美國和其他政府機構的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴以及已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此類 更改可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。法院裁決還可能影響專利的解釋和執行方式。例如，2011年9月簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《美國發明法》)對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括：自2013年3月起，從“最先發明”制度過渡到“第一投資者到申請”制度，改變專利的發放方式 ，以及改變審查過程中專利申請的爭議方式。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局(“USPTO”)提交之前的技術，以及由USPTO管理的授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。中國藥品知識產權保護法律也在不斷完善。 受專利保護的藥品適用《中華人民共和國專利法》和《中華人民共和國專利法實施細則》。2020年10月17日，全國人民代表大會常務委員會通過了關於修改《中華人民共和國專利法》的決定。修改後的專利法於2021年6月1日起施行。修訂後的《專利法》規定，(1)在發明專利只有在其申請日起四年或更長時間以及在提交實質性審查請求後三年或更長時間才被授予的情況下，專利權人可以因任何不合理的延遲而請求延長專利期限；以及(2)專利期限延長 也將適用於與藥品相關的專利，類似於其他司法管轄區的補充保護證書， 以補償獲得藥品上市授權所花費的時間。藥品專利的最長展期為 5年，自該藥品獲得上市許可後，總有效專利期不超過14年。然而， 目前還不完全清楚申請延期必須遵循哪些程序。

專利法的更改 可能會影響我們獲得專利以及在獲得專利後強制執行或保護這些專利的能力。因此，尚不完全清楚專利法的更改(如果有)會對起訴我們的專利申請的成本以及我們根據我們的發現獲得專利以及強制執行或捍衞我們的專利申請可能頒發的任何專利的能力產生什麼影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們不能對我們的商業祕密保密，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了已頒發專利和待批專利申請提供的保護外，我們還依靠非專利商業祕密保護、非專利專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們還尋求保護我們的專有技術和過程，部分方法是與有權訪問這些技術和過程的各方簽訂 保密協議，如我們的合作伙伴、合作者、科學顧問、員工、 顧問和其他第三方，以及與我們的顧問和員工簽訂發明轉讓協議。我們不能保證 我們已經與可能或曾經能夠訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。然而，儘管存在保密協議和其他合同限制，我們可能無法阻止這些協議的 各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。如果作為這些協議當事方的任何合作伙伴、合作者、科學顧問、員工和顧問 違反或違反這些協議的任何條款或以其他方式泄露我們的專有信息，我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類 違反或違規行為，因此我們可能會丟失我們的商業機密。如果第三方非法披露或盜用我們的行業機密，執行索賠可能會非常困難、昂貴且耗時，包括通過知識產權訴訟 或其他訴訟，並且結果不可預測。此外，中國和美國境內外其他司法管轄區的法院可能對保護商業祕密的準備較少、意願較低或不願。否則，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手或其他第三方知道或被 獨立發現。

例如，競爭對手可以購買我們的市場產品和候選產品，嘗試複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，並圍繞我們的知識產權進行設計，以保護此類技術或開發 他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的任何商業祕密被泄露或由競爭對手獨立開發，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的其他人使用該技術或信息與我們競爭，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到質疑我們專利的發明權和其他知識產權所有權的索賠。

儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或我們其他知識產權所有權的索賠，但我們可能會收到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。針對這些和其他挑戰庫存的索賠可能需要提起訴訟。 如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去專利權或其他知識產權的獨家所有權或使用權 。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們 可能會受到以下指控的影響：我們或我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了競爭對手或其現任或前任僱主的所謂商業機密，或者違反了與競爭對手或其他第三方的競業禁止或競業禁止協議。

我們 未來可能會受到指控，即我們或我們的員工、顧問或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方的所謂商業機密或其他專有信息。我們的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問不會在為我們工作時不以不正當的方式使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業機密，但我們可能會受到 我們或這些個人違反其競業禁止或競業禁止協議條款的指控，或者我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了 現任或前任僱主、競爭對手或其他第三方的所謂商業祕密或其他專有信息。

訴訟 可能需要對上述索賠進行抗辯。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理和研究人員的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗， 除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能 ，如果發現此類技術或功能包含或源自前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。無法整合此類技術或功能將對我們的業務產生重大不利影響 ，並可能阻礙我們將候選產品成功商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失寶貴的 知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或此類訴訟的威脅都可能 對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作 產品可能會阻礙或阻止我們將產品和候選產品商業化的能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與 實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們所認為的知識產權的所有權。此類索賠 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 可能無法保護和有效執行我們的知識產權，包括專利。

我們 可能無法在早期階段識別侵犯我們的知識產權(包括專利)的行為，並可能喪失 執行此類知識產權保護的最佳機會。即使我們能夠及時執行知識產權 ，包括中國在內的某些司法管轄區的法律制度對知識產權的保護可能普遍低於其他某些法律制度，如美國。監管未經授權使用專有技術是困難和昂貴的，我們可能需要訴諸訴訟來強制執行或保護他們獲得的專利，或確定我們或其他人的專有權利的可執行性、範圍和有效性。不同司法管轄區和其他司法管轄區的法院在處理知識產權訴訟方面的經驗和能力各不相同，結果不可預測。這種變化和不可預測性 可能使我們更難阻止競爭對手在某些國家/地區使用我們的專利技術。此外，此類訴訟可能非常耗時，需要大量的現金、資源和管理費用，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。因此，我們可能無法執行我們的知識產權並有效地阻止侵權行為，在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會嚴重損害我們的知識產權，並可能損害我們的業務、前景和聲譽 。此外，技術進步可能會使我們的專利過時，降低它們的保護價值，並可能使我們的產品失去競爭力。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

我們在30多個國家和地區擁有或已經為我們的候選產品申請了專利。對於我們來説，在全球所有國家和地區對我們的候選產品進行申請、起訴、維護和保護專利的費用可能高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的候選產品 ，也可以將其他侵權產品出口到我們有專利保護但執法權不強的司法管轄區。這些產品可能與我們的市場產品和候選產品競爭，我們的專利權或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

某些國家/地區的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的強制執行，尤其是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能會使我們很難在這些司法管轄區阻止侵犯或盜用我們的專利或其他知識產權，或違反我們的專有權利 銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨無效或 狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠 。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。 因此，我們在世界各地執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外， 許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。 如果在法庭或其他權威機構提出質疑，我們與我們的候選產品相關的專利權可能被發現無效或無法執行。

競爭對手 可能侵犯我們的專利權或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，未來可能需要提起訴訟以強制或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或者 確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。這可能非常昂貴、耗時，而且在不同的司法管轄區之間差異很大。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠也可能 促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。我們目前的許多 和潛在競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來執行和/或保護他們的知識產權 。我們不能向您保證，我們將能夠防止第三方在未來侵犯或挪用我們的知識產權。訴訟可能導致鉅額成本和管理資源轉移，這可能會損害我們的業務運營和財務業績 。

此外，在侵權訴訟中，法院可以以我們擁有的專利不涵蓋此類第三方技術為理由，拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的專利以及我們的待決專利申請未來可能頒發的任何專利面臨被無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現 ，在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。 此外，這些第三方可能會反訴我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，或 我們針對他們主張的專利無效或不可強制執行。在專利訴訟中，被告對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴是司空見慣的，第三方可以基於多種理由來主張專利的無效或不可執行性。

此外， 第三方可以就我們擁有的知識產權向中國和/或其他司法管轄區的行政機構提起法律訴訟，甚至在訴訟範圍之外對我們提起訴訟，以主張對此類知識產權提出質疑。 此類機制包括複審、當事人之間的審查、授予後審查、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的 同等訴訟(例如，異議訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。我們不參與任何懸而未決的訴訟 第三方試圖質疑我們的知識產權截至本年度報告日期的有效性、可執行性或範圍。我們不能向您保證我們將在任何此類訴訟中獲勝，因為我們的結果通常是不可預測的。 我們的任何專利訴訟或類似訴訟的成本可能是巨大的，我們可能會消耗大量的管理層和其他人員的時間 。我們不為知識產權侵權、挪用或違規行為提供保險。

任何訴訟或其他知識產權訴訟中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、 無法執行或狹義解釋的風險。如果被告勝訴，在法律上認定我們的一個或多個候選產品專利無效或不可強制執行 ，我們將失去至少部分甚至全部的候選產品專利保護 。競爭產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，聲稱我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止 在一個或多個外國銷售我們的產品。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。

這些結果中的任何一個都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

知識產權訴訟和訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們人員的正常責任。

第三方因侵犯其知識產權而成功起訴我們的第三方可能獲得禁令或其他 衡平法救濟，這可能會阻止我們開發和商業化我們的一個或多個營銷產品和候選產品。 為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量分流員工資源。如果針對我們的侵權或挪用索賠成功，我們可能需要 支付鉅額損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們侵權的營銷產品和候選產品，這可能是不可能的 或需要大量的時間和金錢支出。如果在任何此類訴訟中出現不利結果，甚至在沒有訴訟的情況下，我們可能需要從第三方獲得許可證以推進我們的研究或允許我們的市場產品和候選產品商業化 。我們無法預測是否會有任何所需的許可證，或者我們是否會以商業合理的條款獲得，而且我們可能無法以商業合理的條款獲得這些許可證中的任何一個。如果 我們無法獲得此類許可證，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個市場產品和 候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們還可以選擇簽訂許可協議，以解決 專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税 和其他可能嚴重損害我們業務的費用。

即使 如果解決方案對我們有利，與我們其他第三方的知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外， 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售和營銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序 。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源和更成熟和發展的知識產權組合。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性 可能會對我們在市場上競爭的能力產生重大不利影響。

我們業務的成功可能取決於與第三方的許可、協作和其他戰略安排，我們不能向您保證我們的許可、協作或其他戰略努力會成功，也不能保證我們會從這些安排中獲得任何好處。

我們 不時與第三方簽訂合作協議，共同開發疫苗和其他生物製品。詳情見 “第4項.公司信息-b.業務概述-我們的戰略協作”。我們業務戰略的成功 在一定程度上取決於我們達成許可、協作和其他戰略安排的能力，以及有效管理由此產生的關係的能力。我們不能向您保證與我們合作的組織或機構在未來不會終止此類合作或與我們的競爭對手建立合作關係。

我們與商業合作伙伴簽訂協議的能力在一定程度上取決於我們能否讓他們相信我們的技術、專業知識、訣竅或分銷渠道的價值。這可能需要我們花費大量的時間和精力。雖然我們預計將花費大量資金和管理工作，但我們不能向您保證會產生協作關係，或者我們將來能夠以可接受的條款談判其他協作協議(如果有的話)。此外，我們可能會在潛在許可證、協作或其他協議方面向合作伙伴作出重大財務承諾。此外，我們可能無法 控制我們的商業合作伙伴承擔的責任範圍，如果這些合作伙伴證明 無法將候選產品推向完全商業化，失去了將必要的資源用於快速開發 任何此類產品的興趣，未能在生產我們授權給他們的產品時實施適當的質量控制措施，或者拒絕花費必要的努力或資源來營銷和銷售此類產品，我們的業務可能會受到極大影響。

此外，如果我們沒有按照這些 安排的要求履行職責， 第三方可能會終止我們的許可、協作和其他戰略安排。此外，這些第三方還可能違反或終止其與我們的協議，或以其他方式未能及時開展與我們的關係相關的活動。如果我們或我們的合作伙伴終止或違反我們的任何許可證或 關係，我們可能：

許可 我們行業中的安排和協作關係可能非常複雜，尤其是在知識產權方面 。未來可能會出現關於由其他各方開發或與其他各方開發的技術的所有權的爭端。我們與第三方之間在許可證或其協作關係方面可能存在的這些和其他 分歧可能會導致當前產品或候選產品的研究、開發、製造和商業化的延遲 。這些糾紛還可能導致訴訟或仲裁，這兩者都既耗時又昂貴。這些第三方也可能自行開發替代技術 或產品候選產品，或與與我們直接競爭的其他公司建立協作關係。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性 ，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果發生任何此類事件，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與我們的一般業務相關的風險

雖然中國的封鎖結束了，但疫情的後遺症可能會繼續擾亂全球經濟和市場。我們可能會受到持續的全球影響和新冠肺炎大流行或未來類似流行病的不確定性的不利影響。

從2020年初開始，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎暴發。世界各國政府採取了一系列行動，包括實施旨在限制城際或跨境旅行的限制性政策，要求居民留在家裏並避免公共集會，以及鼓勵在家工作安排等。

自2022年12月以來，中國各級政府為控制新冠肺炎病毒傳播而採取的許多 限制性措施被取消或代之以更靈活的措施。雖然撤銷或取代遏制新冠肺炎疫情的限制性措施可能會對我們的正常運營產生積極影響，但也可能會轉移公眾對新冠肺炎疫苗的興趣 。此外，中國最近感染新冠肺炎的病例有所增加，因此，我們的運營暫時中斷，包括供應鏈受到限制和中斷，大量員工感染新冠肺炎，以及產量下降。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度、運營前景和結果將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括但不限於全球經濟復甦的速度、供應鏈的轉變、市場行為的變化，以及對大流行後世界新規範的適應。新冠肺炎疫情的揮之不去的影響可能會限制客户、供應商、供應商和業務合作伙伴履行義務的能力。儘管新冠肺炎疫情已經消退，但困難的宏觀經濟狀況，如人均收入和可支配收入水平下降，失業增加和延長，或消費者信心因新冠肺炎疫情而下降，以及企業支出減少，都可能對我們的產品需求產生實質性的不利影響 。我們無法準確預測其他疫情、進一步的避難所或針對此類疫情實施的其他政府限制措施的潛在影響，也無法準確預測由於大流行的揮之不去的影響或任何其他疫情對我們的供應商和其他業務合作伙伴繼續經營的能力的影響。

我們在國際市場上的運營經驗和管理團隊有限。我們的國際擴張計劃可能會使我們面臨與國際製造、銷售和運營相關的風險。

我們在中國、美國、新加坡和菲律賓建立了研發基地，並可能在全球範圍內進一步擴大我們的製造、客户基礎和業務。然而，我們在國際市場上的運營經驗和管理團隊有限。 截至本年度報告日期，我們仍處於建立我們的免疫生物製品銷售、營銷和分銷的國際化運營的早期階段。管理一個國際組織是困難、耗時和昂貴的。我們 沒有在國際上運營業務的記錄，這增加了當前或未來任何潛在的國際擴張努力可能不會成功的風險。此外，開展國際業務使我們面臨我們通常不會面臨的新風險。這些風險可能會對我們實現或維持盈利運營的能力產生重大不利影響，包括：

在國際市場運營還需要大量的管理層關注和財政資源。我們不能向您保證，在其他國家/地區建立業務和管理增長所需的投資和額外資源將產生預期的收入或盈利水平，任何國際擴張都會成功，不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 面臨與我們的房地產相關的某些風險。

我們 從第三方租賃多個國家/地區的房產。如果因我們對該等財產的使用或所有權負擔或政府行動而產生爭議 ，我們可能會在繼續租賃該等財產時遇到困難，並可能被要求搬遷。 截至本年度報告日期，我們不知道有任何第三方或政府當局就該等租賃財產的使用提出任何索賠或挑戰。我們不能向你保證，在未來，我們可能不會遇到這樣的挑戰。此外，如果發生搬遷，我們可能會產生額外的成本，並面臨物流複雜性、業務關係重建、 和運營中斷，這可能會對我們的日常運營產生不利影響，並對我們的財務狀況造成影響。

此外，作為疫苗生產企業，我們目前持有某些地塊以擴大我們的製造或研發能力。 根據中國現行法律法規，如果我們自土地使用權出讓合同規定的開工日期起一年以上仍未開工建設，相關中國國土局可能會向我們發出調查通知，並向我們徵收最高為土地使用權溢價的20%的閒置土地費，除非是政府行為或不可抗力造成的延誤。如果我們未能開工建設超過兩年，土地可能會被中國政府沒收，除非延誤是由政府行為或不可抗力造成的 。除了行政處罰外，我們還可能承擔合同規定的民事責任。 我們不能向您保證，由於我們無法控制的因素，我們正在並將在未來完全履行土地使用權出讓合同或掛牌銷售信函中的義務。如果我們因政府行為或不可抗力以外的任何原因延誤而未能遵守任何土地批出合同或上市銷售確認書的條款，我們可能會造成 財務損失或失去我們之前在土地上的投資，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，根據中國法律和法規，我們需要獲得一系列批准、備案、許可或許可證，然後才能開始建設。截至本年度報告日期，我們在獲得相關審批、許可和備案或辦理建築、環境保護、防火和安全條件等方面的必要程序之前，已開始建設或改善某些設施和我們的使用。我們不能向您保證，我們已經獲得並完全遵守， 或將能夠獲得並完全遵守此類批准、備案、許可、許可證或其他必要程序。如果我們被發現 違反相關法律法規，有關部門可以暫停或停止我們的建設或生產 並處以罰款和處罰。例如，如果我們沒有獲得環境部門的相關批准，如有必要，我們的建設項目在我們的建設活動之前，可能會被處以此類建設項目總投資額的5%以下的罰款。任何不符合相關要求的情況，包括但不限於施工、環境保護、防火和安全條件，都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

根據適用的中國法律法規，我們 可能會因未能為員工繳納足夠的社會保險和住房公積金而受到罰款和處罰。

根據中國有關法律法規，用人單位有義務直接適時為職工繳納社會保險和住房公積金。我們不能向您保證，我們的僱傭做法一直並將在任何時候被視為完全符合中國的勞動相關法律法規，這可能會使我們面臨勞資糾紛或政府調查 和行政處罰。如果我們被認為違反了相關的勞動法律法規，我們可能會被要求向我們的員工提供額外的補償或支付罰款，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響 。從歷史上看，我們沒有按照中國相關法律法規的要求為我們的員工繳納足夠的社會保險和住房公積金。

我們 糾正了這個問題，併為所有符合條件的員工繳納了充足的社會保險和住房公積金。我們 為所有現任員工和某些前員工支付了與我們的社會保險和住房公積金繳費相關的所有逾期本金和滯納金，我們正在與其餘的前員工溝通，以完成行政程序 ，作為截至本年度報告日期支付此類款項的先決條件。我們還在財務報表中為歷來不足的捐款計提了準備金。於本年報日期，吾等並不知悉 中國有關政府機關有任何懸而未決的命令或要求，要求吾等支付該等未繳供款、完成登記或支付任何罰款。 若中國有關政府當局命令吾等支付欠款或處以罰款，或吾等在財務報表中的撥備 不足，吾等的業務、財務狀況及經營業績可能會受到不利影響 。由於勞動相關法律法規的解釋和實施仍在發展中，我們不能向您保證 我們目前的用工行為不會也不會違反中國的勞動法律法規，這可能會使其受到勞動爭議或政府調查。此外，我們可能會因遵守此類法律法規而產生額外費用， 這可能會對我們的業務和盈利能力產生不利影響。

加強對中國税務機關收購交易的審查可能會對我們未來可能進行的潛在收購產生負面影響 。

根據中國國家税務總局2009年12月10日發佈的《關於加強非中國居民企業股權轉讓企業所得税管理的通知》(《關於加強企業所得税管理的通知》)，外國投資者通過處置境外控股公司股權間接轉讓居民企業股權的， 或“間接轉讓，“該境外控股公司位於(1)實際税率低於12.5%或(2)不對其居民的外國所得徵税的税務管轄區內，外國投資者應向 中國主管税務機關報告間接轉移。中國税務機關將審查間接轉讓的真實性質，如果税務機關 認為外國投資者為逃避中國税收而採取了“濫用安排”，我們可以無視海外控股公司的存在並重新界定間接轉讓的性質，因此，非中國居民企業從該間接轉讓中獲得的收益可能被徵收高達10%的中國預扣税。

2015年2月3日，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於非居民企業間接財產轉讓徵收企業所得税若干問題的公告》(《國家税務總局公告7》)，取代了《國家税務總局第698號通告》中與間接轉讓有關的現有規定，而《國家税務總局第698號通告》的其他規定仍然有效。根據國家税務總局公告7，如果非居民企業在沒有任何正當商業目的和旨在逃避繳納企業所得税的情況下間接轉讓中國居民企業的股權等財產 ，該間接轉讓 必須重新歸類為直接轉讓中國居民企業股權。為評估間接轉讓中華人民共和國應課税財產是否具有合理的商業目的，必須綜合考慮與間接轉讓有關的所有安排，並根據實際情況綜合分析Sat Bullet 7中提出的因素。

2017年10月17日，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於代扣代繳非居民企業所得税有關問題的公告》(《37號公告》)，廢止了《國家税務總局第698號通知》和《國家税務總局公告》關於扣繳義務人向主管税務機關申報繳納非居民企業所得税的期限的規定。應包括轉讓股權等股權投資資產所取得的收入。股權轉讓所得減去股權淨值的餘額為股權轉讓所得應納税所得額。扣繳義務人與非居民企業簽訂經營合同，涉及企業所得税法第三條第三款規定的所得的，非居民企業的除税所得按含税所得處理，以此為基礎計算和減免税款，合同約定由扣繳義務人承擔應納税額的。

在國家税務總局第698號通函的有效期內，根據國家税務總局公告7和國家税務總局公告37的應用，一些中介控股公司 實際上被中國税務機關審查，因此非中國居民投資者被視為轉移了中國子公司和中國公司税。我們或我們的非中國居民投資者可能在 某個時候面臨根據Sat Bullet7和Sat Bullet37徵税的風險，並可能需要花費寶貴的資源來遵守Sat Bullet7和Sat Bullet37的規定，或確定我們或我們的非中國居民投資者不應根據Sat Bullet7和Sat Bullet37徵税，這可能會對我們的財務狀況和經營業績或該等非中國居民 投資者對我們的投資產生不利影響。

我們 在很大程度上依賴於我們的高級管理人員、關鍵研發人員和商業化人員的持續努力，如果我們失去他們的服務，我們的業務和前景可能會嚴重中斷。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們高級管理層以及關鍵研發和商業化人員的持續服務 。特別是，我們依靠我們的高級官員在醫療行業相關的經驗和專業知識。我們的研發團隊對於候選產品的開發和商業化以及實現我們的知識產權(包括我們專有的PICA免疫調節技術平臺)的潛在優勢至關重要。我們吸引和留住關鍵 人員，特別是高級管理人員、關鍵研發人員和商業化人員的能力，是我們競爭力的關鍵方面。對這些人的競爭可能需要我們提供更高的薪酬和其他福利來吸引和留住他們，這將增加我們的運營成本，進而可能對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。我們可能無法吸引或留住實現業務目標所需的人員， 如果不這樣做，可能會嚴重擾亂我們的業務和前景。我們的任何關鍵員工，包括高級管理人員、關鍵研發人員或商業化人員的流失，都可能對我們的業務和前景造成實質性的損害。

我們 不為我們的管理團隊成員維護關鍵人保險。如果我們失去任何高級管理成員的服務，我們 可能無法找到合適或合格的替代者，並可能產生招聘和培訓新人員的額外費用，這 可能會嚴重擾亂我們的業務和前景。此外，如果我們的任何高管加入競爭對手或組成競爭對手 公司，我們可能會失去大量現有客户，這可能會對我們的業務和收入產生實質性的不利影響。 儘管我們的每位高管都與我們簽訂了協議，其中包含有關其聘用的保密和非競爭承諾，但我們的高管和我們之間可能會發生糾紛，並且這些協議可能不會按照他們的條款執行。

我們 可能尋求合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、合作伙伴關係或其他戰略投資或安排，這些投資或安排可能無法產生預期的效益並對我們的業務產生不利影響。

我們 與研究機構和政府機構合作，以補充我們內部的努力，並推進我們的 候選產品的開發。我們可能尋求其他機會進行協作、許可內許可、合資企業、收購產品、資產或技術、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們認為這些機會將補充或促進我們現有的業務。但是，發起、談判和敲定這些潛在交易可能是一個漫長而複雜的過程，充滿不確定性。 其他公司，包括那些擁有更大財務能力、營銷網絡、技術能力、業務專業知識或其他業務或政府資源的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。因此，這些 組織可能在追求和獲得我們感興趣的相同機會方面處於更有利的地位，使我們處於競爭劣勢 。此外，確定與我們的戰略目標保持一致的合適機會或安排可能具有挑戰性 ，可能需要大量時間和資源。即使在發現潛在機會後，我們也可能無法及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本無法確定、確保或完成任何此類交易或安排。

我們在這些業務開發活動方面的經驗有限。管理和集成許可安排、協作、合資企業或其他戰略安排可能會擾亂我們當前的運營，降低我們的盈利能力，導致 鉅額支出，或者轉移我們現有業務可用的管理資源。我們可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。

此外，合作伙伴、合作者或此類交易或安排的其他參與方可能會因各種原因而無法完全或根本無法履行其義務、滿足我們的期望或與我們進行令人滿意的合作，這些原因包括與其業務和運營相關的風險或不確定性。我們與其他各方之間可能存在衝突或其他協作失敗和效率低下。

此類交易或安排還可能需要監管機構、政府當局、債權人、許可人或被許可人、相關個人、供應商、分銷商、股東或其他利益相關者或利害關係方等第三方採取行動、徵得同意、批准、豁免、參與或不同程度的參與。不能保證這些第三方會如我們所希望的那樣合作， 或者根本不合作，在這種情況下，我們可能無法進行相關的交易或安排。

我們進行的任何 交易都需要與我們當前的業務整合。整合問題，包括業務限制、文化衝突、意外成本、未披露的負債和關鍵員工的流失，可能會阻礙我們的運營效率和生產力， 從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 可能無法成功完成新的收購。即使我們成功收購了公司、產品或技術，我們也可能面臨與這些收購相關的整合風險和成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生負面影響。

收購 一直是、預計將繼續是我們增長戰略的重要組成部分。例如，我們在2010年6月通過收購NewBimed(現為新加坡湖岸)，建立了我們專有的鼠兔免疫調節技術平臺。如果我們獲得合適的機會，我們可能會對補充業務、產品、候選產品或技術進行更多收購。 任何此類收購都將取決於是否繼續以優惠的價格獲得合適的收購目標以及 有利的條款和條件。即使存在此類機會，我們也可能無法成功確定此類收購目標 。此外，其他公司，其中許多公司可能擁有更多的財務、營銷、政府和銷售資源， 正在與我們競爭收購此類業務、產品、候選產品、資格或技術的權利。如果確定了收購目標 ，收購目標的管理層和股東可能不會選擇我們作為潛在合作伙伴，或者我們可能無法 以商業合理的條款或根本無法達成協議。此外，談判和完成潛在的 收購可能會導致我們管理層的時間和資源大量轉移，並可能中斷我們正在進行的業務。

此外，我們不能向您保證我們將實現任何收購或投資的預期收益。如果我們收購公司或技術， 我們將面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括整合被收購公司的運營的困難 ，收購的技術與我們的產品整合，我們管理層的注意力從其他業務轉移 被收購業務的關鍵員工或客户的潛在損失，潛在參與與被收購公司相關的任何訴訟，以及如果收購沒有我們最初預期的成功，可能涉及的減值費用。 此外，我們的運營業績可能會因為與收購相關的成本或攤銷費用或與收購的無形資產相關的費用而受到影響。截至2022年3月31日、2023年3月31日和2024年3月31日，我們的無形資產淨值分別為人民幣8070元萬、人民幣7810元萬和人民幣7120元萬($1,000萬) 。未能成功整合我們可能收購的其他公司、產品、資質或技術 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 可能需要大量額外資金用於我們的新產品開發計劃和現有產品開發計劃以及商業化工作， 這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法提供。如果我們無法在需要時以可接受的條件籌集資金，我們可能會 蒙受損失，或被迫推遲、減少或終止此類努力。

自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。截至2022年、2023年和2024年3月31日的會計年度，我們經營活動中使用的現金淨額分別為人民幣17350元萬、人民幣18250元萬和人民幣29520元萬(4160美元萬)。我們預計我們的費用將因我們正在進行的活動而增加 ，特別是我們推出和擴大YSJA™狂犬病疫苗的銷售，推進我們候選產品的臨牀 試驗，繼續研發我們的臨牀前階段候選產品，並對這些和其他未來候選產品啟動額外的臨牀試驗 並尋求監管部門的批准。此外，如果我們獲得監管機構對任何候選產品的批准，我們預計將產生與產品製造、市場營銷和銷售相關的鉅額商業化費用。 尤其是，生產任何獲得監管批准的候選產品所需的成本可能會很高 ，因為我們可能必須：修改或增加我們現有製造設施的產能，或者與第三方製造商或供應商簽訂合同，增加勞動力和保險覆蓋範圍，採購和維護新設備，並升級我們在其他與製造相關的 程序上的預算，例如廢物管理和產品存儲。我們還可能在創建額外基礎設施以支持我們作為上市公司的運營時產生費用。 因此，我們可能需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作或許可安排或其他來源，獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。

我們未來獲得額外資本的能力受到各種不確定因素的影響，包括：

如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會蒙受損失，並被迫推遲、減少或終止我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他 對您的權利產生不利影響的優惠。產生額外的債務或發行某些股權證券 可能導致固定支付義務增加，還可能導致某些額外的限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制 ，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制 ，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，額外發行 股權證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。

任何災難，包括衞生大流行和其他非常事件的爆發，都可能對我們的業務運營產生負面影響。

我們 很容易受到自然災害和其他災難的影響。火災、洪水、颱風、地震、停電、電信故障、 闖入戰爭、暴亂、恐怖襲擊或類似事件可能會導致服務器中斷、故障、系統故障或互聯網故障，這可能會導致數據丟失或損壞或軟件或硬件故障，並對我們提供服務的能力產生不利影響 。我們對此類自然災害和其他災難的脆弱性還延伸到我們的物理設施、設備 和其他財產，導致我們的運營嚴重中斷、產品延遲或停產、阻礙我們研發的進度 並導致關鍵數據丟失。此外，此類事件還可能影響我們的供應鏈，導致 必要的材料或組件短缺。保險覆蓋範圍不足或缺乏修復或更換受損設施、設備或其他財產的資源可能會加劇這些挑戰，嚴重影響我們的業務財務狀況和運營業績 。

我們的業務還可能受到埃博拉病毒疾病、H1N1流感、H7N9流感、禽流感、嚴重急性呼吸道綜合徵(SARS)、新冠肺炎或中國和全球其他現有或新發疫情的不利影響。如果我們的任何員工被懷疑患有上述任何一種流行病或其他傳染病或疾病，我們的運營可能會中斷，因為我們可以要求 我們的員工進行隔離和/或對我們的辦公室進行消毒。此外，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響，以至於這些疫情中的任何一種都會損害中國整體經濟。例如，2019年以來新冠肺炎在中國和全球許多其他地區的暴發、迅速蔓延及其惡化、持續或再次發生，已經並可能繼續對中國和其他受影響國家的經濟和社會狀況造成不利和持久的影響。現有臨牀試驗和新臨牀試驗的開始可能會因患者招募或我們或我們的合作者試驗的任何延遲或失敗而受到嚴重的 中斷、延遲或阻止 。由於新冠肺炎的持續影響，我們的臨牀試驗質量也可能受到實質性的負面影響，或受到不確定性的影響。這些因素可能會導致臨牀試驗、監管提交和我們的候選產品所需審批的延遲 ，並可能導致我們產生額外成本。如果我們的員工或業務合作伙伴的員工被懷疑感染了傳染病，我們的運營可能會中斷，因為我們或我們的業務合作伙伴必須隔離部分或所有受影響的員工或對運營設施進行消毒。如果由於登記患者的長期臨牀試驗、公共衞生安全措施提高和/或未能招募和進行患者跟蹤，我們無法有效地開發和商業化我們的 候選產品，我們可能無法按計劃從銷售我們的候選產品或許可我們的 技術獲得收入。所有上述情況都可能在短期內對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。

中國或全球經濟的嚴重或長期低迷可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

雖然由於廣泛的疫苗接種工作和公共衞生措施的實施，有關新冠肺炎的全球形勢已有相當大的改善，但 仍可能存在新的病毒變種的潛在影響，以及現有上市疫苗的有效性和有效期的不確定性 ，這可能會影響未來的經濟穩定。總體而言，它對全球經濟和具體行業的長期影響仍不明朗。甚至在新冠肺炎爆發之前，全球宏觀經濟環境就面臨着諸多挑戰。 自2010年以來，中國經濟增速一直在放緩，2020年新冠肺炎對中國經濟的影響可能會很嚴重。 擴張性貨幣和財政政策的長期影響存在相當大的不確定性，這些政策甚至在2020年前就已經被包括美國和中國在內的一些世界主要經濟體的中央銀行和金融當局所採用。中東、烏克蘭、俄羅斯和其他地區的動盪、恐怖主義威脅以及戰爭的可能性可能會增加全球市場的波動性。也有人擔心中國與包括周邊亞洲國家在內的其他國家的關係，這可能會對經濟產生影響。特別是，美國和中國在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在重大不確定性 。中國的經濟狀況對全球經濟狀況以及國內經濟和政治政策的變化以及中國預期或預期的整體經濟增長率都很敏感。全球或中國經濟的任何嚴重或長期放緩都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求孤立藥物排他性 ，但這可能不會成功。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥物法案》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，則美國FDA可以將其指定為孤兒藥物。 在美國，這種疾病通常被定義為患者人數少於200,000人的疾病。通常， 如果具有孤兒藥物名稱(“ODD”)的藥物隨後獲得對其具有該名稱的適應症的第一次監管批准 ，則該藥物有權在市場排他期內獲得批准，這使得美國FDA無法在排他期內批准 針對相同適應症的同一藥物的另一營銷申請。適用期限因司法管轄區而異 ，在美國為七年。如果美國FDA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物 來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤立藥物的排他性。

我們獲得了某些候選產品的ODD，包括鼠兔狂犬病疫苗和鼠兔YS-On-001。然而，這樣的指定並不能完全保護該 產品不受未來競爭的影響。排他性可能不能有效地保護我們的候選產品免受競爭，因為不同的 藥物可以被批准用於相同的條件，相同的藥物可以被批准用於不同的條件，但可以在標籤外用於我們可能獲得的任何 孤立的適應症。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果美國FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效或 對患者護理做出了重大貢獻，則美國FDA可以隨後針對相同的情況批准不同的藥物。

我們候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率 是基於估計和第三方來源。如果我們的候選產品的市場機會 比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者人口的更狹隘的定義 ，我們的收入和實現盈利的能力可能會受到實質性的不利影響。

我們根據各種第三方來源和內部生成的分析，對特定疾病的目標患者羣體的發病率和流行率進行定期估計，並使用這些估計來制定關於我們的產品開發戰略的決策，包括獲取 或許可中的產品候選產品，以及確定臨牀前或臨牀試驗中應重點關注的適應症。

這些估計可能不準確 或基於不精確的數據。例如，總的潛在市場機會將取決於醫學界和患者的接受程度、定價和報銷情況。潛在市場中的患者數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸，所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景 。

在中國做生意的相關風險

中國近期的監管動態可能會對在海外進行的上市和發行施加更多監督和控制。根據中國法律、法規或政策，可能需要中國政府當局的批准、備案和/或其他 要求。

我們在中國開展了相當大一部分業務，包括YSJA的製造和銷售^TM狂犬病疫苗和某些研發活動。 因此，我們和我們的子公司受中國法律的約束，其中包括對海外上市、外國投資和數據安全的限制。

根據中華人民共和國商務部、國有資產監督管理委員會、國家外匯管理局、國家工商行政管理總局、中國證監會、中國證券監督管理委員會等六家中國監管機構通過的現行《外國投資者併購境內公司條例》。2006年和中國國家外匯管理局並於2009年修訂的《併購規則》(“併購規則”) 規定，由中國境內公司或個人控制的、為通過收購中國境內公司或資產在境外上市而成立的離岸特殊目的載體 必須獲得中國證監會的批准，才能在海外證券交易所上市和交易 。2006年9月21日，中國證監會公佈了特殊目的公司境外上市的審批程序。 然而，併購規則對離岸特殊目的公司的範圍和適用性仍然存在很大的不確定性。

中國政府最近尋求對總部位於中國的公司進行更多的控制和限制，並在未來繼續或加強此類努力。2021年8月1日，中國證監會在一份聲明中表示，它注意到美國證券交易委員會宣佈的關於中國公司上市的新披露要求和中國近期的監管動態， 兩國應就監管中國相關發行人加強溝通。

2023年2月17日，中國證監會發布了《境外上市試行管理辦法》及五份配套指引，並於2023年3月31日起施行。根據《境外上市試行管理辦法》，對境內公司境外直接發行和間接發行上市實行備案監管制度。《境外上市試行管理辦法》 規定了境內企業境外間接發行上市的規範。發行人 同時符合以下兩項條件的，視為境內公司境外間接上市：(1)發行人最近一個會計年度經審計的合併財務報表中記載的營業收入、利潤總額、資產總額或淨資產的50%或50%以上 由境內公司核算；(2)發行人的主要業務活動 在內地進行中國，或其主要業務所在地(S)在中國，或負責其業務經營和管理的高級管理人員 大部分為中國公民或在中國居住。對境內公司境外上市是否間接的認定，應當以實質重於形式為依據。《境外上市試行管理辦法》要求，發行人在此前已發行上市證券的同一境外市場進行後續證券發行，應當在發行完成後三個工作日內向中國證監會備案；發行人在境外進行發行並隨後在其他境外市場發行上市的，應當作為首次公開發行進行備案； 應當在向中國證監會提交境外發行上市申請文件後三個工作日內向證監會提出備案申請。此外，境內公司通過一次或多次收購、換股、轉讓或其他方式直接或間接將其境內資產在境外市場上市的，應按首次公開募股 履行備案程序。不需要境外申請文件的，應當在上市公司首次公開披露交易細節後三個工作日內備案。此外，根據中國證監會於2023年2月17日在其官方網站上發佈的關於《境外上市試行管理辦法》的新聞稿，在《境外上市試行管理辦法》生效前已在境外上市的公司，在進行後續發行證券時只需遵守備案要求。

鑑於我司在《境外上市管理辦法試行辦法》實施前已完成企業合併及本公司普通股在納斯達克上市， 本公司無需就該等交易向中國證監會辦理備案手續。對於我們未來的融資活動，如果我們未能及時或根本沒有收到或保持中國證監會任何必要的批准或備案，或者對此類批准或備案的豁免，或者無意中得出不需要此類批准或備案的結論，或者如果適用， 法律、法規或解釋發生變化，我們有義務在未來獲得此類批准或備案，或者我們隱瞞備案文件中的任何重大事實或偽造備案文件中的任何重要內容，我們可能會受到整改、警告、罰款和處罰，我們在中國的業務活動受到限制，延遲或限制向中國進一步發售所得款項的貢獻，或 其他制裁可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、聲譽和 前景產生重大不利影響。中國證監會也可能採取行動，要求或建議我們終止未來的發行。此類不確定性 和/或有關此類要求的負面宣傳可能會導致我們的證券大幅貶值或變得一文不值。

此外，2021年11月14日，民航委發佈了《網絡數據安全管理條例(徵求意見稿)》(《管理條例草案》)。根據管理條例草案，(1)數據處理者，即可以自主決定其數據處理活動的目的和方法的個人和組織，處理個人信息超過100萬人的，應在境外上市前申請網絡安全審查；(2)外國上市的數據處理者 應進行年度數據安全評估，並將評估報告提交市網絡空間管理部門； 、(3)數據處理者合併、重組、拆分，涉及百萬人以上重要數據和個人信息的，數據接收者應當向市主管部門報告。行政法規草案的公開意見期已於2021年12月13日結束，截至本年度報告之日，行政法規草案 尚未生效。2021年12月28日，中華人民共和國政府頒佈了《2022年網絡安全審查辦法》，自2022年2月15日起施行。根據《2022年網絡安全審查辦法》，(I)關鍵信息 購買網絡產品和服務的基礎設施運營商和進行數據處理活動的互聯網平臺運營商 如果此類活動影響或可能影響國家安全，應按照《2022年網絡安全審查辦法》進行網絡安全審查；以及(Ii)互聯網平臺運營商持有超過100萬用户的個人信息，並尋求將其證券在外國證券交易所上市，應向網絡安全審查辦公室提交網絡安全審查。 截至本年度報告日期，我們和我們的任何子公司都沒有被任何中國政府當局要求申請網絡安全審查，也沒有收到任何有關這方面的查詢、通知、警告、制裁，也沒有收到任何中國監管機構 在美國交易所上市的許可。根據吾等中國法律顧問景天及恭誠的意見，根據其對現行中國法律法規的解釋 ，吾等認為吾等不須根據適用的 中華人民共和國網絡安全法律及法規，就為業務合併或吾等中國附屬公司的業務營運提供吾等證券而接受CAC的網絡安全審查，因為吾等或吾等中國附屬公司不符合關鍵信息基礎設施營運商或互聯網 平臺營運商的資格，亦未進行任何影響或可能影響國家安全的數據處理活動，或持有超過一百萬用户的個人資料 。然而，由於中國政府當局在解釋和實施 法定條款方面擁有很大的自由裁量權，而且中國相關網絡安全法律和法規的解釋和執行仍存在重大不確定性，因此，如果中國監管機構採取與我們相反的立場，我們不能向您保證，我們或我們任何中國子公司的業務組合和業務運營將不被視為受《2022年網絡安全審查辦法》或《管理條例草案》作為關鍵信息基礎設施運營商的中國網絡安全審查要求的約束。 從事影響或可能影響國家安全的數據處理活動或持有超過100萬用户的個人信息的數據處理商或互聯網平臺運營商，我們也不能向您保證我們或我們的中國子公司能夠 通過此類審查。如果我們或我們的中國子公司未能及時或根本未從CAC獲得業務合併或我們的業務運營所需的任何許可或批准，或放棄此類許可或批准，或無意中得出結論認為不需要此類許可或批准，或者如果適用的法律、法規或解釋發生變化，迫使我們獲得此類許可或批准，則我們可能面臨增加的合規成本、罰款、中斷甚至暫停業務、吊銷營業執照或其他處罰，以及聲譽損害或針對我們的法律程序或訴訟。這可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。上述任何事件也可能顯著 限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值 大幅縮水，或在極端情況下變得一文不值。此外，根據新的法律、法規或政策，我們未來可能會受到中國監管機構加強的網絡安全審查或 調查，這可能會增加我們的合規成本，並轉移我們管理層的注意力。未完成或延遲完成網絡安全審查程序或任何其他違反適用法律法規的行為可能會導致罰款、中斷甚至暫停業務、吊銷營業執照或其他處罰，以及聲譽損害或針對我們的法律訴訟或訴訟，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果未來幾年PCAOB無法檢查中國在場的審計師，我們的證券可能會根據《追究外國公司責任法案》被摘牌，而我們的證券退市或其被摘牌的威脅，可能會對您的投資價值產生實質性的不利影響。

HFCAA於2020年12月18日頒佈，隨後進行了修訂。《反海外腐敗法》規定，如果美國證券交易委員會認定一家美國上市公司提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告，而該會計師事務所連續兩年沒有接受美國上市公司會計準則委員會的審查，則美國證券交易委員會應禁止其證券在美國全國證券交易所或場外交易市場進行交易。

本年度報告中包含的我們的合併財務報表已由總部位於美國的獨立註冊會計師事務所WWC進行審計。WWC是一家在PCAOB註冊的公司，美國法律要求PCAOB進行定期檢查，以評估其是否符合美國法律和專業標準。雖然WWC已接受PCAOB的定期檢查 ，但根據《中國證券法》第一百七十七條的規定，任何海外證券監管機構都不得直接在中國進行調查或取證活動。因此，未經中國證券監管機構和有關部門同意，任何組織和個人不得向中國證券法規定的境外證券監管機構--中國證券監督管理委員會提供與中國證券業務活動有關的文件和資料。因此，PCAOB可能不會檢查本年度報告中財務報表的審計工作底稿，因為審計工作是由WWC與其駐中國辦事處合作進行的，而PCAOB並未獲得必要的批准。我們的證券可能被禁止交易 ，如果美國上市公司會計準則委員會無法在中國在場的情況下檢查審計師，則此類證券可能會從納斯達克或任何其他美國證券交易所退市。禁止我們證券的交易和退市，或威脅其被禁止或退市，可能會導致此類證券的價值大幅縮水，甚至在極端情況下變得一文不值。

2021年3月24日，美國證券交易委員會 通過了與實施HFCAA某些披露和文件要求有關的暫行最終規則。2021年12月2日，美國證券交易委員會通過修正案，最終敲定了這些規則，其中包括披露信息的要求，包括審計師的名稱和地點、政府實體在發行人中的持股比例、在審計師適用的外國司法管轄區的政府實體是否對發行人擁有控股權、作為發行人董事會成員的每一位中國共產黨官員的姓名，以及發行人的章程是否包含 任何中國共產黨章程。這些修訂還確立了美國證券交易委員會在識別發行人和禁止某些發行人根據《反海外腐敗法》進行交易時將遵循的程序，包括如果發行人提交了包含由註冊會計師事務所出具的審計報告的年度報告， PCAOB已確定其無法進行全面檢查或調查，則美國證券交易委員會將識別為“發行人”，並將在 發行人連續兩年被識別為發行人後對其實施交易禁令。

2021年12月16日，審計署發佈報告，通知美國證券交易委員會，未經中國當局批准，無法全面檢查或調查在審計署註冊的、總部設在中國內地和香港的會計師事務所中國。雖然我們的審計師WEI，WEI&Co.，LLP總部設在美國，不受此類決定的影響，但不能保證WEI，WEI&Co.，LLP與其位於中國的辦事處合作進行的審計工作可以在未經批准的情況下由PCAOB進行徹底的檢查或調查 。如果美國證券交易委員會通過評估我們提交的年度報告將我們識別為“未檢查”年，我們將被要求遵守本規則，在該年度報告中，我們將識別為年度報告中呈現的財務報表提供意見的審計師、出具審計師報告的地點以及該等審計師事務所或分支機構的PCAOB ID編號 。如果我們連續兩年未被檢查，美國證券交易委員會將通過 停止令對我們的證券實施交易禁令，美國證券交易委員會連續兩年未檢查的發行人何時退市的確切時間尚不準確。 如果我們連續兩年被證監會認定為發行人，我們的證券可能被禁止在美國交易 。

2022年3月，美國證券交易委員會發布了其首份《根據《中國證券業協會》確定的發行人最終名單》，表明如果這些公司連續兩年留在名單上，則將正式受到退市條款的約束。2022年8月，PCAOB、中國證監會和中國財政部簽署了《議定書聲明》，該聲明為PCAOB建立了一個具體和負責任的框架，以對內地和香港由PCAOB管轄的會計師事務所中國進行 檢查和調查。2022年12月15日，PCAOB宣佈 能夠確保2022年完全進入PCAOB註冊會計師事務所，對總部設在內地和香港的中國進行全面檢查和調查。PCAOB董事會撤銷了之前2021年關於PCAOB無法檢查或調查總部設在中國內地和香港的註冊會計師事務所中國的決定。然而，PCAOB 能否繼續令人滿意地對總部設在內地和香港的PCAOB註冊會計師事務所進行檢查存在不確定性，取決於我們和我們的審計師無法控制的許多因素。PCAOB 可能會繼續要求完全進入內地中國和香港，恢復定期檢查並進行持續調查 ，並根據需要啟動新的調查。PCAOB還表示，如果需要，它將立即採取行動，考慮是否需要向HFCAA發佈新的 決定。

HFCAA或其他旨在增加美國監管機構獲取審計信息的努力 可能會給包括我們在內的受影響發行人帶來投資者不確定性，我們證券的市場價格可能會受到不利影響。如果我們的審計師無法接受檢查或在未來幾年不能及時滿足PCAOB的檢查要求，包括保留PCAOB能夠檢查的註冊會計師事務所， 我們將被識別為“佣金識別的發行商”，並在根據HFCAA適用的 未檢查年限屆滿時從納斯達克退市，我們的證券也將不被允許在場外交易。 如果我們的證券被禁止在美國交易，我們是否能夠在非美國交易所上市，或者我們的股票市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。退市將極大地削弱您出售或購買我們證券的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對我們證券的價格產生負面影響。此外，退市將嚴重影響我們以我們可以接受的條款 籌集資金的能力，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果我們的證券從納斯達克退市，並被禁止在美國的場外交易市場交易， 我們是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的證券的市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。

中國政府當局對我們業務運營的重大監督和酌情決定權可能會導致我們的業務在業務合併後發生重大不利變化 業務合併後我們的證券和證券的價值。

中國政府當局 對我們在中國的業務運營擁有重要的監督和自由裁量權，並可在政府認為適當的任何時候幹預或影響此類業務，以實現其監管、政治和社會目標，這可能導致我們的業務和/或我們證券的價值發生重大不利變化。此外，中國政府當局還可能對以中國為基礎的發行人在海外和/或外國投資進行的發行施加更多 監督和控制。任何此類行動都可能導致我們的業務發生實質性變化，顯著限制或完全阻礙我們證券的價值以及我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。 此外，同一或類似行業的其他公司發生引起政府審查或國家層面關注的事件或醜聞，以及直接針對我們的業務實施全行業法規，可能會導致我們的證券和證券的價值大幅縮水。

中國的經濟、政治或社會條件或政府政策的變化可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們在中國開展了相當大一部分業務，包括YSJA的製造和銷售^TM狂犬病疫苗和某些研發活動。 因此，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能在很大程度上受到中國的政治、經濟、社會和其他條件的影響，包括監管環境、整體經濟增長、城市化水平 和人均可支配收入水平。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與程度、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。 儘管中國政府實施了各種改革，但中國的相當大一部分生產性資產歸政府所有，中國政府通過制定產業政策 繼續在調節行業發展方面發揮重要作用。中國政府還通過配置資源、控制外幣債務的支付、制定貨幣政策以及對特定行業或公司提供不同的待遇，對中國的經濟增長進行了重大控制。

儘管中國經濟在過去幾十年裏經歷了顯著的增長，但無論是在地域上還是在各個經濟部門之間，增長都是不平衡的。 中國的經濟狀況、中國政府的政策或中國的法律法規的任何不利變化都可能 對中國的整體經濟增長產生實質性的不利影響。這些發展可能會導致未來對我們銷售的產品或候選產品的需求減少，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性和不利的影響。 此外，旨在提振中國經濟的刺激措施可能會導致更高的通脹，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

中國或美國與中國之間的全球經濟和政治緊張局勢如果嚴重或持續低迷，可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

全球宏觀經濟環境正面臨挑戰，包括美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)結束量化寬鬆，歐元區自2014年以來經濟放緩，以及英國退歐影響的不確定性。自2012年以來，中國經濟增速較前十年有所放緩，這一趨勢可能會繼續下去。包括美國和中國在內的一些世界主要經濟體的中央銀行和金融當局所採取的擴張性貨幣和財政政策的長期影響存在相當大的不確定性。人們一直擔心中東、歐洲和非洲的動亂和恐怖主義威脅，以及烏克蘭和俄羅斯的戰爭和衝突，這些都導致了市場波動。

如果我們計劃未來在國際上擴展業務並開展跨境業務，政府在國際貿易方面的任何不利政策，如資本管制或關税，都可能影響對我們產品和候選產品的需求，影響我們的競爭地位，或者阻止我們在某些國家開展業務。如果實施任何新的關税、立法或法規，或者如果重新談判現有的貿易協定，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。 尤其是美國和中國之間的國際經濟關係緊張加劇。美國政府最近對從中國進口的某些產品徵收，並提議對其徵收額外、新的或更高的關税，以懲罰中國的美國政府所稱的不公平貿易行為。中國的迴應是，建議對從美國進口的某些產品徵收額外、新的或更高的關税。經過幾個月的相互報復行動 ，2020年1月15日，美國與中國簽訂了《美國與中華人民共和國經貿協定》，作為第一階段貿易協定，於2020年2月14日生效。雖然當前國際貿易緊張局勢以及這種緊張局勢的任何升級對中國全息技術行業的直接影響尚不確定，但對總體、經濟、政治和社會狀況的負面影響 可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的業務運營受到各種中國法律法規的約束，由於中國法律制度正在快速發展，這些法律法規的解釋和執行存在重大不確定性。

中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與英美法系不同，大陸法系以前的法院判決可供參考，但先例價值有限，這導致許多法律在解釋和執行方面存在不確定性和不一致 。隨着中國法律體系的快速發展，新的立法或中國監管要求的擬議變化也存在不確定性。許多法律法規的解釋可能存在不一致之處，這些法律法規和規則的執行 存在不確定性。此外，法律法規可以在有限提前通知的情況下快速更改。 有時，我們可能不得不訴諸行政和法院程序來維護我們的合法權利。由於中華人民共和國行政當局和法院在解釋和執行法定條款和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能很難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平。合同、財產和程序權利以及法律義務方面的這種不確定性 可能會對我們的業務產生不利影響，並阻礙我們發展業務的能力 。此外，監管的不確定性可能會被利用，通過不正當或輕率的法律行動或威脅 試圖從我們那裏獲取付款或利益。

中國有關中國居民境外投資活動的法規 可能會使我們的中國居民股東、實益所有者和中國子公司承擔責任或受到處罰，限制他們向我們的中國子公司注資的能力，限制我們的中國子公司增加註冊資本或向我們分配利潤的能力，或以其他方式對其產生不利影響。

2014年7月，外匯局發佈了《關於境內居民境外投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》(《外匯局第37號通知》)。外匯局第37號通函要求中國居民(包括中國個人和中國法人實體，以及因外匯管理而被視為中國居民的外國個人)在外匯局或其當地分支機構進行與其直接或間接離岸投資活動有關的登記。 外匯局第37號通函還要求，如果離岸特殊目的載體的基本信息發生變化，如名稱、經營期限和中國居民股東發生變化，中國居民個人的出資、股份轉讓或交換，或合併或分立發生變化，國家外匯局應更新外匯局登記。

2014年9月，商務部發布了《境外投資管理辦法》。2017年12月，發改委進一步頒佈了《企業境外投資管理辦法》，並於2018年3月起施行。根據本規定，中國企業在非敏感領域或行業的任何對外投資，均須向商務部、國家發改委或其當地分支機構備案。

我們要求所有我們目前的股東和實益所有人，據他們和我們所知，是中國居民，完成外匯登記 ，並要求那些據他們和我們所知是中國企業的人遵守與對外投資相關的規定。然而，我們 可能不會被告知對我們有直接或間接利益的所有中國居民和中國企業的身份，他們 ，我們不能保證這些中國居民和中國企業將遵守他們和我們的要求，進行或獲得適用的登記，或繼續遵守外管局第37號通函或其他相關規則和對外投資相關法規的所有要求。該等股東或實益擁有人未能遵守有關安全及對外投資的規定，或吾等未能修訂我們中國附屬公司的外匯登記，可能會令吾等受到罰款或法律制裁， 限制吾等的海外或跨境投資活動，限制吾等的中國附屬公司向吾等作出分派或向吾等支付股息的能力 或影響吾等的所有權結構，從而對吾等的業務及前景造成不利影響。

此外，由於這些外匯和對外投資相關法規相對較新，其解釋和實施也在不斷演變， 這些法規以及未來有關離岸或跨境投資和交易的任何法規 將如何由有關政府部門解釋、修訂和實施。例如，我們可能對我們的外匯活動 進行更嚴格的審查和審批程序，如股息匯款和外幣借款 ，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。由於外匯和對外投資相關法規的複雜性和不斷變化的性質，以及涉及的不確定性，我們無法向您保證我們已經或將能夠遵守所有適用的外匯和對外投資相關法規。 此外，如果我們決定收購中國境內公司，我們無法向您保證，我們或我們的所有者，視情況而定，將能夠獲得外匯法規要求的必要批准或完成必要的備案和註冊。 這可能會限制我們實施收購戰略的能力，並可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們的中國子公司在向我們的離岸控股公司(包括我們)支付股息或支付其他款項時受到限制，這可能會限制其滿足流動性要求的能力。

我們是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司。我們的中國子公司支付股息是我們滿足其 融資需求的重要支持來源，此類支付受到各種限制。中國現行法規準許中國附屬公司在符合根據中國會計準則及法規釐定的相關法定條件及程序(如有)後，才可從其累積的税後溢利中向其境外控股公司支付股息。此外，我們的每一家中國子公司 必須每年至少預留其税後利潤的10%(如果有)作為某些準備金，直到 預留總額達到其註冊資本的50%。此外，《中華人民共和國企業所得税法》及其實施細則規定，中國公司支付給非中國居民企業的股息，除根據中華人民共和國中央政府與非中國居民企業註冊成立的其他國家或地區政府之間的條約或安排另有免税或減免外，適用10%的預提税額。此外，如果我們的中國子公司未來以自己的名義產生債務，管理債務的工具可能會限制他們向我們支付股息或其他付款的能力 ，這可能會限制他們的離岸控股公司滿足我們的流動性要求的能力。

匯率波動可能會對您的投資價值和我們的運營結果產生重大不利影響。

人民幣對美元和其他貨幣的幣值可能會波動，受中國和中國外匯政策的政治經濟條件變化等因素的影響。2005年7月21日，中國政府改變了實行十年之久的人民幣與美元掛鈎的政策。2015年11月30日，國際貨幣基金組織執行董事會完成了對構成特別提款權(SDR)的一籃子貨幣的五年定期審查，並決定從2016年10月1日起，人民幣將被確定為一種可自由使用的貨幣，並將被納入SDR籃子。自2010年6月以來，人民幣兑美元匯率大幅波動。很難預測中國或美國政府的市場力量或政策未來會如何影響人民幣對美元的匯率。隨着外匯市場的發展以及利率自由化和人民幣國際化的進程，中國政府未來可能會宣佈進一步的匯率制度改革，我們不能向您保證未來人民幣對美元不會升值 或大幅貶值。

人民幣大幅升值可能會對我們的收入、收益和財務狀況，以及我們的美元證券的價值和交易價格以及 任何應付股息產生實質性的不利影響。人民幣對美元的升值將對從兑換中獲得的人民幣金額產生不利的 影響，以至於需要將美元兑換成人民幣 用於資本支出和營運資本以及其他商業目的。相反，人民幣對美元的大幅貶值可能會大幅減少收益的美元等值，進而可能對我們證券的價格產生不利影響，並對我們用於支付證券股息、特許權使用費、戰略收購或投資或其他商業目的的美元金額產生負面影響。

中國的對衝選擇非常有限 ，以減少我們對匯率波動的風險敞口。到目前為止，我們沒有為減少外匯兑換風險而進行的任何對衝交易。雖然我們未來可能會進行套期保值交易，但這些交易的可用性和有效性可能是有限的，我們可能無法充分對衝風險敞口，甚至根本無法對衝。此外，我們的貨幣匯兑損失可能會被中國的外匯管制規定放大，這些規定限制了我們將人民幣兑換成外幣的能力。

中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資的監管，以及政府對貨幣兑換的控制，可能會限制或推遲我們 使用離岸收益向我們的中國子公司提供貸款或額外出資，這可能會對我們的 流動性以及為我們的業務提供資金和擴大業務的能力產生不利影響。

根據中國法律及法規，吾等借給吾等中國附屬公司以資助其營運的貸款不得超過若干法定限額，並須向外滙局的當地對應機構登記，而吾等或吾等對吾等中國附屬公司的任何出資均須向中國政府主管機關登記、存檔或報告。目前，其可透過出資向我們的中國附屬公司提供的資金數額並無法定限制，這是因為對我們中國附屬公司的註冊資本金額並無法定限制，並允許其以認購註冊資本的方式向我們的中國附屬公司出資，前提是中國附屬公司須完成相關的備案、註冊及報告程序。根據中國有關外商投資企業的規定，對中國境內相關子公司的出資，須向國家外匯管理局或其所在地銀行和外匯局授權的當地銀行辦理登記，並向商務部所在地的有關部門報告。

外匯管制可能會限制我們有效利用我們在中國以外產生或融資的收入和收益的能力，並對您的投資價值產生不利影響。

中國政府對人民幣的可兑換實施外匯管制，在某些情況下，還對中國的貨幣匯出實施外匯管制。我們幾乎所有收入都是以人民幣計價的。在目前的兑換限制下，人民幣兑換成外幣並匯出內地支付資本支出，例如償還外幣貸款，需要獲得有關政府部門的批准或登記。因此，我們需要獲得必要的批准或登記，才能使用我們的中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國以外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國以外的其他資本支出。 中國政府還可以我們的酌情決定權限制使用外幣進行經常賬户交易。如果外匯管理系統阻止我們獲得足夠的外幣來滿足我們的外幣需求， 我們可能無法向您支付股息或履行其他外幣支付義務，也無法為中國未來在內地以外開展的任何外幣業務提供資金。

此外，根據《關於改革外商投資企業外匯資金結算管理辦法的通知》和《國家外匯管理局關於改革和規範資本項目外匯結算管理政策的通知》，禁止外商投資企業在業務範圍外使用其外匯資金折算的人民幣資金用於業務範圍以外的支出，或使用該人民幣資金向關聯企業以外的人員提供貸款，但在其業務範圍內的除外。

我們的中國子公司獲得的任何外國貸款也必須在外匯局或其當地分支機構登記或在外匯局的信息系統中備案，並且我們的每一家中國子公司獲得的貸款不得超過(1)各自的註冊總投資金額與註冊資本之間的差額，或(2)按照中國公認會計原則(“淨資產限額”)計算的各自經審計淨資產的 金額的2.5倍或當時適用的法定倍數。在我們的選擇中。 增加其各自注冊投資總額與中國子公司註冊資本之間的差額可能需要得到政府批准，並可能要求中國子公司同時增加其註冊資本 。若吾等根據中國實體的淨資產限額向其提供貸款，則離岸公司可借給有關中國實體的最高金額將視乎有關實體的淨資產及計算時適用的法定倍數而定。截至本年報日期，我們所有中國子公司的淨資產均為負值或非常有限，這使得它們無法使用淨資產限額向其提供貸款。我們或外國第三方向中國子公司提供的任何中長期貸款也必須向國家發改委登記和備案。

2019年10月23日，外管局 進一步發佈《國家外匯管理局關於進一步推進跨境貿易投資便利化的通知》(《28號通知》)，並於當日起施行。第二十八號通知允許非投資性外商投資企業利用其資本金對中國進行股權投資，條件是此類投資不違反當時生效的外商投資負面清單 ，且投資項目真實且符合法律規定。此外，《第二十八號通知》規定，部分試點地區符合條件的企業可將其註冊資本、外債和境外上市所得資本收入用於境內支付，而無需事先向有關銀行提供境內支付的真實性證明。由於本通知 相對較新，其解釋和應用以及未來任何其他外匯相關規則仍存在不確定性。 違反這些通知可能會導致嚴重的罰款或其他處罰。

這些中國法律法規可能會大大限制我們使用從中國境外收到的收益兑換成的人民幣，為我們的中國子公司在中國設立新的 實體提供資金，以及通過我們的中國子公司投資或收購任何其他中國公司的能力。此外，我們不能向您保證，我們將能夠及時完成必要的登記或獲得必要的政府批准，如果我們能夠及時完成對我們中國子公司的未來貸款或我們未來對我們中國子公司的出資的話。 如果我們未能完成此類登記或獲得此類批准，或者如果我們被發現違反了與外匯兑換有關的任何適用法律，我們使用我們從離岸發行中獲得或預期獲得的收益的能力可能會受到負面影響 並可能受到處罰，這可能會對我們的流動性以及我們為業務提供資金和擴展業務的能力造成重大不利影響。

併購規則和其他某些中國法規可能會使我們更難通過收購中國實現增長。

在併購規則《中國》中， 設立了額外的程序和要求，可能會使外國投資者涉及中國的併購活動 更加耗時和複雜，包括在某些情況下要求通知主管政府當局，並在外國投資者控制中國境內企業的任何控制權變更交易之前獲得相關 批准。此外，中國反壟斷法要求，如果觸發了某些門檻，必須提前通知主管政府當局。鑑於與《反壟斷法》的解釋、實施和執行有關的不確定性，我們不能向您保證，主管反壟斷執法機構不會認為我們過去的收購或投資觸發了反壟斷審查的備案要求。如果我們因未提交集中通知和審查請求而被發現違反了《反壟斷法》，如果該集中沒有消除限制競爭的效果，我們可能被處以最高500萬元的罰款，如果該集中具有或可能具有消除或限制競爭的效果，我們可能被處以不超過上一年度銷售額的 10%的罰款， 並且可能會命令解除導致禁止集中的交易部分，這可能會對我們的業務造成實質性和不利的影響。財務狀況和經營結果。此外，根據適用法律，外國投資者提出“國防和安全”關切的併購，以及外國投資者 可能獲得對國內企業提出“國家安全”關切的實際控制權的併購，都受到商務部的嚴格審查，任何試圖繞過安全審查的活動，包括通過委託代理或合同 控制安排安排的交易，都是被禁止的。

未來，我們可能會通過收購互補業務來發展我們的業務。遵守上述法規和其他相關規則的要求完成此類交易可能非常耗時，任何必要的審批流程，包括獲得商務部或當地同行的批准，都可能延誤或抑制我們完成此類交易的能力，這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力。

未能遵守中華人民共和國有關員工持股計劃或股票期權計劃的註冊要求的法規 可能會使中華人民共和國計劃參與者或我們受到罰款和其他法律或行政處罰。

我們假設了我們的股票激勵計劃和懸而未決的獎勵。根據國家外匯局2012年發佈的《關於境內個人參與境外上市公司股權激勵計劃有關問題的通知》，本公司股票獎勵獲得者如為中國公民或非中國居民，且每年在中國連續居住不少於 (不包括外國外交人員和國際組織代表)，需通過境內合格代理人向國家外匯局登記並完成某些其他手續，並在成為海外上市公司後集體保留海外委託機構 處理股票期權的行使和相關股權的購買和處置事宜。不遵守這些外管局要求可能會對這些個人處以罰款和法律制裁 ，還可能限制我們向我們的中國子公司提供額外資本的能力，並限制我們的中國子公司向我們分配股息的能力 。

SAT還發布了一些關於股權激勵獎勵的通知。根據該等通函，本公司在中國的員工如行使購股權或獲授予限制性股份單位，將須繳交中國個人所得税。如果我們的員工沒有按照相關法律法規繳納或扣繳他們的所得税 ，我們可能會面臨税務部門或其他中國政府部門的制裁。

您在美國境外執行法律程序、執行判決或對我們或我們的某些高級管理人員和董事提起訴訟的能力將受到限制 並且可能需要額外的費用。

我們是一家開曼羣島控股公司，在美國以外開展大量業務。我們的大多數高級管理人員和董事居住在美國以外，這些人員的大部分資產位於美國以外。因此，您向我們或我們在美國境內的高級管理人員和董事送達法律程序文件可能很困難或成本高昂。此外，我們的中國法律顧問建議我們 我們不確定(1)中國法院是否以及基於何種依據執行美國聯邦證券法中的民事責任條款在美國的法院作出的判決；以及(2)投資者是否能夠根據美國聯邦證券法向中國法院提起原創訴訟。中國沒有與開曼羣島和許多其他國家和地區簽訂相互承認和執行法院判決的條約。因此，即使您成功提起此類訴訟，您也可能無法 或遇到困難或產生額外費用來執行根據美國聯邦證券法在中國中的民事責任條款在美國法院獲得的判決，或者根據美國聯邦證券法向中國提起原創訴訟。此外，在美國獲得的任何針對我們和這些個人的判決 可能不會在美國境內收集。

您在保護您的利益方面可能會遇到困難，您通過美國法院保護您的權利的能力可能會受到限制，因為我們是根據開曼羣島的法律註冊的 ，我們進行幾乎所有的業務，並且他們各自的大多數董事和高管 居住在美國以外。

我們是一家在開曼羣島註冊成立的有限責任公司，我們將繼續通過我們的子公司開展我們的大部分業務，即菲律賓益生、新加坡湖濱、遼寧益生和北京益生，這些子公司位於美國以外。我們幾乎所有的資產都位於美國以外。我們的大多數高級管理人員和董事居住在美國以外，這些人員的大部分資產位於美國以外。因此，如果您認為您的權利受到適用證券法或其他方面的侵犯，您可能很難或不可能對美國或美國以外的這些個人提起訴訟。即使閣下成功提起此類訴訟 ，開曼羣島及中國的法律亦可能令閣下無法針對有關資產或相關董事及高級職員的資產執行判決。

此外，我們的公司事務受《公司章程》、《開曼羣島公司法》和開曼羣島普通法管轄。根據開曼羣島法律，投資者 對董事提起訴訟的權利、小股東的訴訟以及董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。我們股東的權利和我們董事在開曼羣島法律下的受託責任可能不像美國某些司法管轄區的法規或司法判例那樣明確 。特別是，開曼羣島的證券法體系與美國不同。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，可能擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

開曼羣島豁免公司的股東，如美國，根據開曼羣島法律，沒有查看公司記錄或獲得這些公司股東名單副本的一般權利(除了組織章程大綱和章程、抵押和抵押登記以及我們股東的特別決議)。根據細則，我們的董事將有酌情權決定是否以及在何種條件下，我們的股東可以查閲我們的公司記錄，但我們沒有義務向股東提供這些記錄。這可能會 使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或 就代理競爭向其他股東徵集委託書。見“項目10.補充資料--b.備忘錄和章程--檢查賬簿和記錄”。

開曼羣島是我們的母國，開曼羣島的某些公司治理實踐與在美國等其他司法管轄區註冊成立的公司的要求有很大差異。如果我們選擇在公司治理方面遵循本國慣例 ，我們的股東獲得的保護可能會低於適用於美國國內發行人的規則和法規 。

由於上述 ，我們的股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能比作為在美國註冊的公司的公眾股東更難保護自己的利益。

中國的通貨膨脹和勞動力成本的增加可能會對我們的盈利能力和增長產生負面影響。

中國的經濟增長一直伴隨着高通脹時期，中國政府不時實施各種政策來控制通脹，包括實施各種旨在限制信貸可獲得性或調節增長的糾正措施。 未來的高通脹可能會導致中國政府再次對大宗商品的信貸和/或價格實施管制，或者採取其他行動， 這可能會抑制中國的經濟活動。中國政府試圖控制商品信貸和/或價格的任何行動都可能對我們的業務運營造成不利影響，對我們的盈利能力和增長造成負面影響。

此外，中國經濟的顯著增長導致了勞動力成本的普遍上升和廉價勞動力的短缺。通貨膨脹可能會導致我們的生產成本繼續增加。如果我們不能將增加的生產成本轉嫁給我們的客户，我們的盈利能力可能會下降，客户可能會流失，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。此外，中國 實體與其員工簽訂勞動合同，併為其員工的利益向指定的政府機構支付各種法定的 員工福利，包括養老金、住房公積金、醫療保險、工傷保險、失業保險和生育保險，都受到更嚴格的監管要求。根據《中華人民共和國勞動合同法》及其實施細則，用人單位在簽訂勞動合同、最低工資、加班、勞務派遣、支付報酬、確定員工試用期和單方面終止勞動合同等方面，都有更嚴格的要求。如果我們決定解僱我們的部分員工或以其他方式改變他們的僱傭或勞動做法，《中華人民共和國勞動合同法》及其實施規則可能會限制我們以理想或經濟高效的方式實施這些改變的能力，這可能會對我們的業務 和運營結果產生不利影響。此外，如果我們打算要求員工加班，我們需要向中國有關部門申請彈性工時安排和全面工時計劃，並遵守相關批准中的要求，或向員工支付加班補償 。我們可能不能及時或根本不能獲得相關批准 並完全遵守其中的要求，或者無法按照相關規定支付加班補償。

根據中國法律法規，在中國註冊和經營的公司必須在成立之日起30日內辦理社會保險登記和住房公積金繳存登記，併為其 員工繳納不同的社會保險和住房公積金。最近，由於中國政府加強了與社會保險徵收相關的執法措施，我們可能被要求 為我們的員工補繳繳費，並可能進一步被支付滯納金和行政罰款，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

由於勞動相關法律法規的解釋和實施仍在發展中，我們不能向您保證我們的用工做法一直是 並且將在所有實質性方面遵守中國的勞動相關法律法規，這可能會使我們面臨勞動爭議 或政府調查和處罰。此外，為了遵守這些法律法規，可能會產生額外的費用， 這可能會對我們的業務和盈利能力產生不利影響。

根據《中國企業所得税法》，我們可能被視為中國居民企業 ，因此我們的全球收入可能需要繳納中國所得税。

本公司為一間根據開曼羣島法律註冊成立的控股公司，並間接持有一間香港註冊附屬公司的權益，而在完成業務合併後，該附屬公司又持有若干中國附屬公司的權益。根據2008年1月生效的《企業所得税法》(於2018年12月29日修訂)及其實施細則，外商投資企業支付給其不被視為中國居民企業的外國法人投資者的股息，應繳納10%的預扣税，除非該外國投資者的註冊司法管轄區與中華人民共和國簽訂了規定不同預扣税安排的税收條約。 根據國家税務總局和香港政府於2006年8月21日頒佈的《中國內地與香港特別行政區關於避免雙重徵税和防止偷漏税徵收所得税的安排》(《税收條約》)，如香港居民企業為“實益擁有人”，而該香港實體直接擁有該中國公司至少25%的股權，則中國居民企業向該香港居民企業支付的股息，該等預提股息税率將減至5%。於2018年4月生效的《關於税務條約中有關“受益所有人”問題的公告“為根據《税務條約》確定公司的”受益所有人“地位提供了某些因素。如果中國税務機關認定我們的香港子公司不是“實益擁有人”，我們可能無法享受5%的預扣税優惠，而我們的中國子公司支付給我們香港子公司的股息將被 徵收10%的預扣税。

企業所得税法及其實施細則 還規定，在中國境外註冊成立的企業，其“事實上的管理機構”設在中國名下的， 該企業可被認定為“中國居民企業”，按其全球所得徵收企業所得税，税率為 25%。“事實上的管理主體”被定義為對企業的業務、人員、會計和財產具有重大和全面的管理和控制的主體。2009年4月，中國國家税務總局頒佈了一份通函，稱為第82號通函，最近一次修訂是在2017年12月，以澄清確定由中國企業或中國企業集團控制的外國企業的“事實上的管理機構”的某些標準。繼第82號通告之後，中國國家統計局發佈了《第45號公報》，於2011年9月生效，最近於2018年6月15日進行了修訂，為第82號通告的實施提供了更多指導，並明確了這類“中國控制的離岸註冊居民企業”的報告和備案義務。雖然第82號通函和第45號公報明確規定，上述標準適用於在中國以外註冊的、由中國企業或中國企業集團控制的企業，但這些規定可能反映了國家税務總局確定外國企業總體納税居住地的標準。

但是，對於不受中國企業控制的外國企業（包括我們這樣的公司）， 沒有關於確定"實際管理機構"的正式 實施細則。因此，目前尚不清楚税務機關在業務合併完成後將如何處理我們 和我們的子公司等案件。然而，如果中國當局隨後決定（ 或任何未來法規規定）我們應被視為中國居民企業，我們將對其全球收入繳納統一的25%企業所得税。此外，雖然企業所得税法規定，合資格的中國居民企業之間的股息支付 可豁免企業所得税，但此項豁免的詳細資格要求以及 我們的中國附屬公司向我們支付股息是否符合該等資格要求，即使就税務目的而言該附屬公司被視為中國居民企業 。

中國税務機關對適用的中國税務法律和規則的解釋和適用仍存在重大不確定性，中國税務法律、規則和法規也可能發生變化。如果適用的税收法律和規則以及對該等法律和規則的解釋或適用發生任何變化 ，您在我們股票中的投資價值可能會受到重大影響。

我們和我們的股東面臨業務合併和其他間接轉讓中國居民企業股權的不確定性 。

根據國家税務總局公告7， 非中國居民企業“間接轉讓”資產，包括中國居民企業的股權，可重新定性，並將其視為中國應納税資產的直接轉讓，前提是此類安排沒有合理的商業目的，並且是為了減少、遞延或避免繳納中國企業所得税。因此，來自該等間接轉讓的收益 可能須繳交中國企業所得税。根據中國税務總局公告7，“中國應納税資產” 包括歸屬於中國機構的資產、中國的不動產以及對中國居民企業的股權投資。 就間接轉移中國機構的資產而言，相關收益將被視為與中國機構有效關聯，並因此計入其企業所得税申報，因此將按25%的税率繳納中國企業所得税。如相關轉讓涉及中國的不動產或對中國居民企業的股權投資，而該轉讓與中國設立的非居民企業並無有效關聯，或未有其他規定，則須按適用税務條約或類似安排下的税務優惠，按10%徵收中國企業所得税，且有義務支付轉讓款項的一方有扣繳義務。SSAT公告7的實施細節存在不確定性。如果税務機關確定SSAT公告7適用於我們的一些涉及中國應税資產的交易，包括業務合併，則我們進行相關交易的離岸子公司可能需要花費寶貴的資源來遵守SSAT公告7或確定相關交易 不應根據Sat公告7徵税。

2017年10月17日，國家税務總局發佈了《關於非居民企業按來源代扣代繳企業所得税有關問題的公告》，或《37號公告》，自2017年12月1日起施行。根據第37號公報，扣繳義務人未依法或者不能依法扣繳所得税的，税務機關可以責令限期繳納，非居民企業 應當在税務機關規定的期限內申報繳納，如果在税務機關責令之前或者限期內自願申報繳納的，視為已按時清繳税款。如果按來源計提前的應納税所得額屬於股息或任何股權投資收益的形式，則觸發納税義務的日期為實際支付股息或其他股權投資收益的日期。此外，37號公報於2017年12月1日廢止了國家税務總局關於加強對非居民企業股權轉讓所得企業所得税管理的通知和國家税務總局關於發佈國家税務總局分別於2009年12月10日和2009年1月1日發佈的《非居民企業所得税源頭扣繳管理暫行辦法》的通知。

因此，如果業務合併沒有合理的商業目的並且是為了逃避中國企業收入而進行的，則Sat Bullet 7可能適用。儘管我們認為Sat Bullet7不適用於業務合併，但中國税務機關 可能會評估該業務合併受Sat Bullet7的約束。如果Sat Bullet7適用於業務合併 ，將對從中國税務角度被視為從業務合併中實現的任何收益徵收PRC 10%的預扣税。此外，吾等及吾等各自的非中國股東可能有因處置吾等股份而被課税的風險，並可能被要求花費寶貴資源以遵守Sat Bullet7及Sat Bullet37的規定，或確定 吾等及吾等各自的非中國股東不應作為間接轉讓課税，這可能會對彼等的經營業績及財務狀況或非中國投資者對我們證券的投資產生重大不利影響。

此外，由於我們可能進行收購，並可能進行涉及複雜公司結構的收購，中國税務機關可能會酌情調整資本利得，或要求我們提交與任何潛在收購相關的額外文件供其審查， 這可能會導致我們產生額外的收購成本或推遲我們的收購時間表。

向我們的外國投資者支付的股息和外國投資者出售我們證券的收益可能需要繳納中國税。

根據《企業所得税法》及其《國務院實施條例》的規定，非居民企業、在中國境內沒有設立機構或營業場所，或者在中國境內設立、營業場所未與其設立或營業場所有效掛鈎的，應向投資者支付股息的，適用10%的預提税金，但該紅利 來源於中國內部。同樣，若該等投資者轉讓普通股而變現的任何收益被視為來自中國內部來源的收入，則該等收益亦須按適用税務條約或司法管轄區之間的適用税務安排所載的任何減税或豁免，按中國內地的税率徵收10%的税。如果我們被視為一家中國居民企業，我們證券支付的股息和轉讓我們證券所實現的任何收益將被視為來自中國內部的收入，因此將受到中國税收的影響。此外，如果我們被視為中國居民企業，支付給非中國居民的個人投資者的股息和該等投資者轉讓我們的證券所實現的任何收益，可能要繳納20%的中國税，受適用税收條約或司法管轄區之間適用税收安排的任何減免的限制。如果我們或我們在中國境外設立的任何子公司被視為中國居民企業，則不清楚 普通股持有人能否享有中國與其他 國家或地區簽訂的所得税條約或協議的好處。如果支付給非中國投資者的股息或此類投資者轉讓我們證券的收益被視為來自中國內部的收入，因此需要繳納中國税，您對我們證券的投資價值可能會大幅下降 。

我們在中國面臨監管不確定性，這可能會限制我們向身為中國公民的員工或顧問授予股票獎勵的能力。

根據國家外匯局2012年2月15日發佈的《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》或《通知7》，合格的境內代理人(可以是境外上市公司在中國的子公司)必須代表在中國連續居住滿一年的境內個人(包括中國居民和非中國居民)進行備案。不包括外國外交人員和國際組織代表)境外上市公司根據其股票激勵計劃授予股份或股票期權的，向外滙局申請就該股票激勵計劃進行安全登記，並獲得批准與股票購買或股票期權有關的購滙的年度津貼。該等中國境內個人因境外上市公司出售股份及分紅所得外匯收入及其他收入，應全額匯入中國的集體外幣賬户，由中國境內機構開立及管理，然後 分配給該等個人。此外，此類境內個人還必須保留境外受託機構，處理其行使股票期權和買賣股份的有關事宜。境外上市公司發生重大股權激勵計劃，包括制定任何新的股權激勵計劃後，中國境內代理機構還需在三個月內向外匯局更新登記。

我們有股票激勵 計劃，並承擔我們授予的未償還股票激勵獎勵，並可能在未來授予期權。因此，我們需要不時地代表我們的中國境內員工或顧問向外管局或其當地分支機構申請或更新我們的登記，他們 獲得我們股票激勵計劃下的期權或其他基於股權的獎勵獎勵或我們的股票激勵計劃的重大變化。 然而，我們可能並不總是能夠代表持有符合通告7的任何類型股票激勵獎勵的我們的中國境內員工或顧問 提出申請或更新登記，我們也不能保證您的此類申請或更新 登記將會成功。如果本公司或本公司股票激勵計劃參與者(中國境內個人)未能遵守第7號通函，我們和/或該等股票激勵計劃參與者可能會受到罰款和法律制裁，該等參與者行使其購股權或將其股份匯給中國的能力可能會受到額外的 限制，並且我們可能會被阻止根據我們的股票激勵計劃向中國境內個人的員工或顧問授予股票獎勵 。

境外監管機構可能難以對中國進行調查或取證。

股東索賠或監管調查在美國很常見，但在中國，從法律或實際角度來看，通常很難追究。例如，在中國，提供監管調查或在中國以外提起的訴訟所需的信息存在重大的法律和其他障礙。

雖然中國的主管部門可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制， 實施跨境監督管理，但如果沒有相互的、務實的合作機制，這種與美國證券監管機構的合作可能會效率低下。此外，根據2020年3月生效的《中華人民共和國證券法》第一百七十七條的規定，境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。雖然第一百七十七條的詳細解釋或實施細則尚未公佈 ，但海外證券監管機構無法在中國內部直接進行調查或取證活動可能會進一步增加您在保護自己利益方面面臨的困難。另請參閲“-您對我們或我們在美國境外的某些高級管理人員和董事執行法律程序、執行判決或提起訴訟的能力將受到限制，可能需要額外的費用。”

如果我們控制的無形資產(包括印章和印章)的託管人或授權用户 未能履行他們的責任，或者挪用或濫用這些資產，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。

根據中國法律，公司交易的法律文件 ，包括我們業務所依賴的租賃和銷售合同等協議和合同，都是使用簽署實體的印章或印章，或由指定註冊的法定代表人簽字 ，並向市場監督管理機構的相關當地分支機構備案。

為了維護我們的印章和我們中國實體的印章的物理 安全，我們通常將它們存儲在只有我們每個中國子公司的授權 人員才能訪問的安全位置。儘管我們監控此類授權人員，但不能保證此類程序將防止所有濫用或疏忽的情況發生。因此，如果我們的任何授權人員濫用或挪用我們的公司印章或印章，我們可能會在保持對相關實體的控制方面遇到困難，並對我們的運營造成重大中斷 。如果指定的法定代表人為了取得對我們中國的任何子公司的控制權而獲得印章的控制權，我們將需要通過新的股東或董事會決議來指定新的法定代表人，我們將需要 採取法律行動尋求退還印章，向有關當局申請新的印章，或以其他方式就該代表違反對其的受託責任尋求法律補救 ，這可能涉及大量時間和資源，並轉移 管理層對我們日常業務的注意力。此外，如果受讓人依賴於 代表的表面授權並真誠行事，則在發生此類挪用行為時，受影響實體可能無法追回 被出售或轉移到我們控制之外的公司資產。

如果香港或澳門的法律體系更多地融入中國的法律體系，我們的香港子公司或未來在香港或澳門的任何業務可能會受到中國政府的更大影響和/或控制。

除列於《中華人民共和國香港特別行政區基本法》或《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》(以下簡稱《基本法》)的法律和法規外，大部分中華人民共和國全國性法律和法規均不直接適用於香港或澳門。然而，這些適用於香港或澳門的全國性法律和法規可以通過修改基本法來擴大。 不能保證基本法不會被進一步修改以在香港實施更多的中國法律和法規，也不能保證中國 和/或香港或澳門政府不會採取其他行動來促進香港或澳門法律制度進一步融入中國法律體系。儘管我們在香港和澳門沒有實質性的業務，目前預計在可預見的未來，我們不會在這些地區有任何實質性的業務，但我們不能向您保證，如果香港或澳門的法律制度更多地融入中國的法律體系，我們的香港子公司或 未來在香港或澳門的任何業務將不會受到中華人民共和國政府的更多影響和/或控制，甚至不會受到他們的直接監督或幹預。或者如果香港或澳門的監管機構在《基本法》所賦予的權限範圍內，通過肯定性立法或制定規則，採取類似的規則或政策。因此，我們不能向您保證，我們的香港子公司或未來在香港或澳門的任何業務將不會面臨我們在中國的子公司未來面臨的類似監管和/或政策風險和不確定性 。

與普通股所有權相關的風險

我們已經並可能繼續參與由本公司前董事長、本公司大股東張毅先生提出或針對他的索賠、糾紛、訴訟、仲裁或其他法律程序。

我們已經並可能繼續參與由本公司前董事會主席、本公司大股東張毅先生提出或針對他的索賠、糾紛、訴訟、仲裁或其他法律程序。這些問題可能涉及，除其他事項外，罷免張毅先生的董事會主席職務，以及涉嫌由張毅先生引起或控制本公司的不當行為及/或違法行為。例如，自2023年12月以來，本公司已在開曼羣島和中國對張毅先生、其聯繫人和/或由張毅先生控制的實體提起多項法律訴訟。見 “第4項.關於公司的信息-b.業務概述-法律程序和合規.”任何此類索賠、糾紛或法律程序都可能轉移我們管理團隊的注意力，導致鉅額成本、業務中斷、資源轉移和對我們聲譽的實質性損害。

如果我們普通股的市場價格在較長一段時間內跌破1美元，我們的普通股可能會從納斯達克退市，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，並降低我們籌集額外資本的能力。

2023年10月24日，納斯達克 通知我們，我們沒有遵守納斯達克上市規則第5450(A)(2)條規定的最低投標價格要求，因為我們普通股的投標價格連續31個交易日收盤低於每股1.00美元的最低投標價格，這是繼續在納斯達克上市所需的。該通知對本公司股票的上市不會立即生效，本公司股票將繼續在納斯達克交易。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，倘於接獲通知後180個歷日內，或直至2024年4月22日，普通股連續10個營業日的收市價至少為1.00元，本公司將 恢復遵守最低買入價要求。2024年4月29日，我們收到了納斯達克的180個日曆日延期，以重新獲得合規。如果本公司在延長的合規期結束前或在2024年10月21日之前仍未恢復合規，我們的普通股將被摘牌。

任何持續違反納斯達克持續上市標準的行為都可能代價高昂，分散管理層的時間和注意力，並可能對公司的業務、聲譽、融資和經營業績產生重大 不利影響。此外，退市可能會大幅 減少普通股的交易量，對我們以可接受的條款獲得融資的能力產生重大不利影響， 並可能導致投資者、供應商、客户和員工潛在的信心喪失，並可能導致業務 發展機會減少。

普通股價格可能會波動，普通股的價值可能會繼續下降。

我們無法預測普通股的交易價格。普通股的價格可能與普通股交易的市場價格或我們的業務價值和前景的任何其他既定標準沒有任何關係，而普通股的市場價格可能會大幅波動。此外，普通股的交易價格可能會波動， 可能會因應各種因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些波動可能導致您在普通股上的全部或部分投資損失，因為您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售您的股票。 可能導致普通股交易價格波動的因素包括：

這些因素中的任何一個都可能導致普通股的交易量和價格發生重大而突然的變化。近年來，一些在美國上市的中國公司的證券經歷了大幅波動，包括證券交易價格的大幅下跌。 這些公司股票發行後的交易表現可能會影響投資者對在美國上市的中國公司的總體態度，從而可能影響普通股的交易表現，而不管我們的實際經營業績 。此外，任何關於公司治理實踐不充分或其他中國公司會計舞弊、公司結構或其他事項的負面消息或看法也可能對投資者對包括我們在內的中國公司的總體態度產生負面影響，無論我們是否從事了任何不適當的活動。特別是，全球金融危機、隨之而來的經濟衰退和許多國家信貸市場的惡化已經並可能繼續造成全球股票市場的極端波動。

此外，最近出現了股價暴漲、隨後股價快速下跌和股價劇烈波動的例子，最近進行了一些首次公開募股，特別是在上市規模相對較小的公司。由於我們上市後的上市規模相對較小 且截至本年度報告之日，與上市規模較大的公司相比，我們可能會經歷更大的股價波動，包括激進的價格漲跌、較低的交易量和較少的流動性。特別是，普通股可能會受到快速而大幅的價格波動，交易量較低，買賣價差較大。 這種波動，包括任何股票上漲，可能與我們實際或預期的經營業績、財務狀況或 前景，以及行業、市場或經濟因素無關，這使得潛在投資者難以評估普通股如此快速變化的 價值。此外，如果普通股的交易量較低，買入或賣出數量較小的人很容易影響普通股的價格。這種低成交量也可能導致普通股的價格大幅波動，任何交易日的價格都會出現較大的百分比變化。普通股的持有者也可能無法隨時變現他們的投資，或者由於交易量如此之低而被迫以低價出售。由於這種波動，投資者在普通股上的投資可能會遭受損失。這種波動 還可能對我們發行額外普通股或其他證券的能力、我們未來獲得額外融資的能力以及我們留住關鍵員工的能力產生不利影響，其中許多員工已獲得股權激勵。此外，極端的波動可能會混淆公眾投資者對普通股價值的認識，扭曲市場對普通股價格 以及我們的財務業績和公眾形象的認知，並對普通股的長期流動性產生負面影響，無論我們的實際或預期經營業績如何。

在過去，上市公司的股東 在其證券的市場價格出現不穩定時期後對公司提起證券集體訴訟 。如果我們捲入集體訴訟，可能會將我們管理層的大量注意力和其他資源從我們的業務中轉移出來，並要求我們產生鉅額費用來為訴訟辯護，這可能會損害我們的 運營結果。任何此類集體訴訟，無論勝訴與否，都可能損害我們的聲譽，並限制我們未來籌集資金的能力 。此外，宣佈或感知此類訴訟可能會損害我們的聲譽和我們普通股的市場價格 。如果針對我們的索賠成功，如果 我們沒有足夠的保險範圍來滿足此類判決或和解，我們可能被要求支付重大損害賠償或和解，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們證券的市場可能無法發展或持續，這將對我們證券的流動性和價格產生不利影響。

由於市場對業務合併以及整體市場和經濟狀況的反應，我們證券的價格出現了大幅波動。業務合併後我們證券的活躍交易市場可能永遠不會發展，如果發展起來，也可能無法持續。 此外，業務合併後我們證券的價格可能會因總體經濟狀況和預測、我們的一般業務狀況以及我們財務報告的發佈而發生變化。此外，如果我們的證券從納斯達克退市並且 在場外交易公告牌(交易商間的自動股權證券報價系統，不是全國性證券交易所)上市，或者合併後公司的證券沒有在納斯達克上市而在場外交易公告牌上市，則我們證券的流動性和價格可能比我們在納斯達克、紐約證券交易所或其他國家證券交易所報價或上市時更有限。 除非市場能夠建立或持續，否則您可能無法出售您的證券。

條款中的規定可能會阻止、推遲或阻止我們控制權的變更，並可能影響普通股的交易價格。

條款 中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為對我們有利的控制權或管理層的變更。這些規定將概述如下，預計將阻止強制收購做法和不充分的收購要約。這些條款也旨在鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們的董事會談判。然而，這些規定也可能起到阻止其他人嘗試敵意收購的作用，因此，它們還可能抑制普通股市場價格的暫時波動，這種波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定 還可能起到防止我們的管理層發生變化的效果。這些規定可能會增加完成股東可能認為符合其最佳利益的交易的難度。

此外，這些條款 可能會使第三方難以尋求收購要約、控制權變更或收購企圖而遭到我們管理層或董事會的反對 。希望參與此類交易的股東可能沒有這樣做的機會 ，即使交易對股東有利。這些反收購條款可能會嚴重阻礙股東從控制權變更中獲益的能力，或改變我們的管理層和董事會，因此，可能對普通股的市場價格和您實現任何潛在控制權溢價的能力產生不利影響。

與權證有關的權證協議規定，我們同意任何因該協議引起或以任何方式與該協議有關的針對我們的訴訟、訴訟或索賠將在紐約州法院或美國紐約南區地區法院提起並強制執行，並且我們不可撤銷地服從該司法管轄區，該司法管轄區將是任何此類訴訟、訴訟或索賠的獨家法院。 這一排他性法院條款可能會限制權證持有人獲得他們認為是與該協議相關的糾紛的有利司法 法院的能力。

關於業務 合併，我們簽訂了一份認股權證轉讓協議，根據該協議，SPAC將其於2021年6月8日與大陸股票轉讓信託公司簽訂和簽訂的認股權證協議中及之下的所有權利、所有權、權益、 及債務和義務轉讓給我們。認股權證轉讓協議規定，以任何方式因該協議引起或與該協議相關的任何針對我們的訴訟、訴訟或索賠，聯邦法院擁有專屬管轄權的索賠除外，例如為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的訴訟，應在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，該法院將是任何此類訴訟、訴訟或索賠的獨家 法院。

權證轉讓協議中的專屬法院條款 可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於與權證轉讓協議相關的糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事或高級管理人員的此類訴訟。或者，如果法院發現此排他性法院條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他 司法管轄區解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源分流。

如果我們沒有達到股票研究分析師的預期 ，如果他們沒有發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表不利評論或下調普通股評級，普通股價格可能會下跌。

普通股的交易市場將部分依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。分析師的估計是基於他們自己的意見，通常與我們的估計或預期不同。這些分析師根據他們的獨立意見進行預測，這可能與我們的內部估計或預期不同。如果我們的實際運營結果不符合這些預測，或者如果分析師下調他們的估計，我們普通股的價格可能會大幅下降。 此外，如果一名或多名證券分析師下調我們的普通股評級，或者如果這些分析師發佈其他不利評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們的聲譽和普通股價格可能會下降。

此外，在某些情況下， 股票研究分析師可能會發布我們認為不正確或具有誤導性的對我們業務的意見或估計。糾正這些誤解可能需要大量的時間和資源，這可能會分散我們的管理層對其他戰略計劃的注意力。 儘管我們做出了努力，但我們可能無法有效地糾正這些誤解，這可能會對我們公司的形象產生負面影響，並損害我們的股價。

我們發行與融資、收購、投資、股權激勵計劃或其他方面相關的額外股份 資本將稀釋所有其他股東的權益。

我們預計未來將發行額外的 股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。我們預計將根據我們的股權激勵計劃向員工和 董事授予股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可以收購、投資或與公司、解決方案或技術建立戰略合作伙伴關係，併發行股權證券以支付任何此類收購、投資或合作伙伴關係。於2024年2月7日，吾等與獲開曼羣島豁免的公司Apex Prospect Limited訂立股份購買協議，有關以4,000萬美元的私募交易發售及出售95,269,762股普通股。任何此類增發股本可能導致股東 的所有權權益大幅稀釋，普通股每股價值下降。

我們是一家新興的成長型公司 ，可能會利用某些降低的報告要求。

我們是一家“新興成長型公司”，根據修訂後的2012年《快速啟動我們的企業創業法案》的定義，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種要求的某些 豁免，其中最重要的是，只要我們 是新興成長型公司，我們就不需要遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求。因此，如果我們選擇不遵守此類審計師認證要求，我們的投資者可能 無法訪問他們認為重要的某些信息。

我們是符合《交易法》規則含義的外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受美國證券規則和法規中適用於美國國內發行人的某些條款的約束，包括：

我們被要求在每個財政年度結束後的四個月內提交表格20-F的 年度報告。此外，我們打算根據納斯達克的規則和規定，以新聞稿的形式，按季度發佈我們的業績。然而，與美國國內發行人向美國證券交易委員會提交的信息相比，我們需要向美國證券交易委員會備案或向其提供的信息沒有那麼廣泛和及時。 因此，您可能無法獲得投資於 美國國內發行人時向您提供的保護或信息。

我們未來可能會失去外國私人發行人的資格，這可能會導致大量的額外成本和支出。

作為一家外國私人發行人，我們不需要遵守《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定 每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日進行。在未來，如果(1)超過50%的未償還有投票權證券由美國居民擁有，(2)我們的大多數董事或高管是美國公民或居民，或者我們未能滿足避免失去外國私人發行人身份所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人身份。如果我們失去外國私人發行人身份，我們將被要求 向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細 和廣泛。我們還必須強制遵守美國聯邦委託書的要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到《交易法》第16條的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將無法依賴納斯達克上市規則下的某些公司治理要求的豁免 。作為一家不是外國私人發行人的美國上市上市公司，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，而我們作為外國私人發行人不會產生這些費用。

作為在開曼羣島註冊成立的獲豁免公司 ，我們已選擇在公司管治事宜上遵循某些與納斯達克的公司管治要求大相徑庭的母國慣例；這些慣例對股東的保障可能較少。

作為在納斯達克上市的開曼羣島豁免 公司，我們受納斯達克上市標準的約束。例如，納斯達克上市規則第5605(B)(1)節、第5605(C)(2)節(br})和第5635(C)節要求上市公司的董事會多數成員必須是獨立的，至少有三名成員組成的審計委員會，以及股東批准採用股權激勵計劃 。

然而，納斯達克規則 允許我們這樣的外國私人發行人遵循我們本國的公司治理做法。開曼羣島(我們的祖國)的某些公司治理做法可能與納斯達克公司治理上市標準有很大不同。 例如，根據開曼羣島法律，我們不需要(I)擁有多數獨立董事進入我們的董事會， (Ii)定期安排只有獨立董事出席的會議；(Iii)有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，(Iv)有一個完全由獨立董事組成的提名委員會，(V)在財政年度結束後一年內召開股東周年大會，及(Vi)在發行證券前獲得股東批准 當發行或潛在發行將導致本公司控制權變更時。我們已選擇遵循母國慣例 ，以代替上述納斯達克上市規則下的每一項公司治理要求。見“項目16G。公司治理。“ 由於我們選擇遵循某些母國做法，我們的股東獲得的保護可能少於按照納斯達克公司治理上市標準享受的保護 。

我們是納斯達克上市規則所指的“受控公司” ，因此可能依賴於豁免某些為其他公司的股東提供保護的公司治理要求 。

我們是納斯達克公司治理規則所定義的“受控公司”，因為馮靜Wong女士控制着所有已發行和已發行普通股總投票權的50%以上。Wong女士目前對以開曼羣島豁免公司Apex Prospect Limited名義登記的普通股行使投票權及處分控制權。2024年2月7日，APEX與本公司訂立購股協議，據此，本公司於2024年2月7日向APEX發行及配發95,269,762股普通股。APEX還於2023年底至2024年初分別從公開市場購入2,790,332股普通股及30萬股普通股。因此，Wong女士有能力對需要股東批准的事項施加重大影響，例如有關董事選舉的決定及其他重大公司行動。此外，只要我們仍然是一家受控公司，我們就被允許選擇依賴於並可能依賴於公司治理規則的某些豁免，包括豁免我們的董事會大多數必須是獨立董事的規則。我們依賴外國私人發行人可獲得的豁免來遵循我們本國的治理實踐。見“-與普通股所有權相關的風險-作為在開曼羣島註冊的獲豁免公司，我們已選擇在與納斯達克公司治理要求顯著不同的公司治理問題上遵循某些母國做法；這些做法可能會減少對股東的保護 。”如果我們不再是外國私人發行人，或者如果我們出於任何原因不能依賴母國治理實踐豁免 ，只要我們仍然是受控公司，我們就可能決定援引受控公司可用的豁免。 因此，您將無法獲得受這些公司治理要求約束的公司的股東所享有的相同保護 。

如果我們不能糾正我們的重大弱點，實施和維護有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地 報告我們的經營結果，履行我們的報告義務或防止欺詐。

我們是一家會計人員和其他資源有限的公司，無法解決我們對財務報告的內部控制。根據2024年3月31日修訂的2012年JumpStart Our Business Startups Act，我們有資格成為“新興成長型公司”。新興成長型公司可利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的要求。 這些條款包括在評估新興成長型公司的財務報告內部控制(“ICFR”)時，豁免2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求。

然而，在對截至2024年3月31日和截至2024年3月31日的財政年度的綜合財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制中的四個重大弱點 。正如PCAOB制定的標準所定義的，“重大缺陷” 是ICFR的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報 有合理的可能性不會得到及時防止或發現。

發現的重大弱點 涉及(I)無效的內部控制環境--某些“頂層”問題已導致我們整個運營實體的關鍵實體級別控制和流程級別控制的實施延遲，(Ii)會計和財務人員不足，無法有效管理我們相關的運營、會計和財務報告風險，並設計和實施政策和程序以降低相關欺詐風險，(Iii)在會計和財務報告流程中缺乏瞭解美國公認會計準則和相關美國證券交易委員會報告要求的合格人員。以及(Iv)缺乏政策和程序來確保及時對賬和分析、審查和發現合併財務報表中的錯誤或不準確之處，並按照美國證券交易委員會的報告要求進行充分和充分的披露。

為了補救我們的材料 發現的材料缺陷，我們正在實施一系列措施來改善我們的ICFR。見“項目15.控制和程序--財務報告的內部控制”。然而，這些措施的實施可能不能完全解決我們ICFR中發現的重大弱點，我們也不能得出結論説它已經完全得到補救。我們未能糾正重大弱點或未能發現並解決任何其他重大弱點或缺陷，可能會導致我們的財務報表不準確，並削弱我們及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力 。此外，無效的ICFR可能會顯著阻礙我們防止欺詐的能力。

我們是受2002年《薩班斯-奧克斯利法案》約束的美國上市公司。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節，或第404節，要求我們在20-F表格的年度報告中包括一份關於我們財務報告內部控制的管理層報告。我們的管理層 得出結論，截至2024年3月31日，我們對財務報告的內部控制無效。我們的管理層可能會繼續得出結論，認為我們對財務報告的內部控制無效。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所在進行了自己的獨立 測試後，如果對我們的內部控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關的 要求的解釋與我們不同，則可能會發布一份報告，得出我們對財務報告的內部控制無效的結論。此外，由於我們是一家上市公司，在可預見的未來，我們的報告義務可能會給我們的管理、運營和財務資源及系統帶來巨大壓力。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。

在記錄和測試我們的內部控制程序的過程中，為了滿足第404節的要求，我們可能會發現財務報告內部控制中的其他重大弱點和不足。此外，如果我們沒有實施足夠的措施來補救我們現有的重大弱點，我們可能無法持續地得出結論，即我們根據第404條對財務報告 進行了有效的內部控制。如果我們未能實現並維持有效的內部控制環境，我們的財務報表可能會出現重大錯報，無法履行我們的報告義務，這可能會導致投資者 對我們報告的財務信息失去信心。這反過來可能會限制我們進入資本市場的機會，損害我們的運營結果， 並導致美國存託憑證的交易價格下降。此外，對財務報告的無效內部控制可能會使我們面臨更大的欺詐或濫用公司資產的風險，並可能使我們面臨從我們 上市的證券交易所退市、監管調查和民事或刑事制裁。我們還可能被要求重述之前 期間的財務報表。

作為一家上市公司，我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響普通股的價值。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須由管理層提交一份報告，説明我們的ICFR在財政年度結束時的有效性，同時也是我們提交第二份20-F年度報告的時間。此評估需要包括 披露我們的管理層在ICFR中發現的任何重大弱點。此外，我們的獨立註冊會計師事務所 將被要求在我們不再是“新興成長型公司”之日起 向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中證明我們的ICFR的有效性。

我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，會計原則或解釋的變化也可能挑戰我們的內部控制，並要求我們建立新的業務流程、系統和控制來適應這種變化。此外，如果這些新的系統、控制或標準以及相關的流程更改 不能產生我們預期的收益或不能按預期運行，可能會對我們的財務報告系統和流程、我們編制及時準確財務報告的能力或ICFR的有效性產生重大不利影響。此外， 如果我們遇到任何新系統和控制的問題，導致延遲實施或增加糾正任何可能出現的實施後問題的成本，我們的業務可能會受到損害。

在我們內部控制的評估和 測試過程中，如果我們發現ICFR中存在一個或多個重大弱點，我們將無法證明我們的ICFR有效。我們不能向您保證，我們的ICFR在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持ICFR的情況都可能嚴重抑制我們準確報告我們的財務狀況或經營結果的能力。 如果我們無法得出我們的ICFR有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的ICFR存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心 ，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能受到美國證券交易委員會或 其他監管機構的制裁或調查。未能彌補ICFR中的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制制度，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們業務的增長和擴張 給我們的運營和財務資源帶來了持續的重大壓力。我們業務的進一步增長 以支持我們的客户基礎、我們的信息技術系統以及我們的內部控制程序可能不足以支持我們的運營 。隨着我們的不斷髮展，我們可能無法及時或高效地成功地對這些系統、控制和流程進行必要的改進，例如系統訪問和變更管理控制。此外，我們的快速擴張可能 需要大幅增加員工數量，並要求我們管理與各種合作伙伴、客户、 和供應商的多種關係。這可能會給我們的基礎設施帶來額外的壓力，增加我們的管理挑戰，有可能擾亂我們目前的運營。我們未能改進我們的系統和流程，或它們未能按預期方式運行，無論是由於業務增長還是其他原因，都可能導致我們無法準確預測我們的收入和支出， 或防止某些損失。此外，我們的系統和流程的故障可能會削弱我們提供準確、及時和可靠的財務和運營結果報告的能力，並可能影響我們對財務報告的內部控制的有效性。此外，我們的系統和流程可能無法防止或檢測所有錯誤、遺漏或欺詐。

由於我們計劃擴展業務，包括擴大到税法可能不利的司法管轄區，我們的税率可能會波動，我們的納税義務可能會變得更加複雜，並受到税務機關審查的更大風險，或者我們可能會受到税法未來變化的影響 ，這可能會對我們的税後盈利能力和財務業績產生不利影響。

由於我們在目前規模下的經營歷史並不長，並且有重大的擴張計劃，我們的有效税率在未來可能會波動。 未來的有效税率可能會受到我們税前經營業績、營業收入構成的變化以及在不同税率的國家或司法管轄區的 收益的影響，包括隨着我們擴展到其他司法管轄區，我們的遞延税項資產和負債的 金額的變化，會計和税務標準或做法的變化，税法的變化，基於股份的薪酬的税收處理的變化，以及我們以高效和具有競爭力的方式構建我們的運營的能力。

由於 跨國納税義務和申報的複雜性，我們可能會面臨與税務機關的審計、審查或行政上訴相關的高風險。當前和未來税務審計、審查或行政上訴的結果可能對我們的税後盈利能力和財務狀況產生不利影響 。此外，一些税務機關越來越關注與產品和服務的銷售以及無形資產的使用有關的公司間轉移定價。税務機關可能不同意我們的公司間收費、跨司法管轄區轉移定價或其他事項，並評估額外税款。如果我們不能在任何此類分歧中獲勝，我們的盈利能力可能會受到影響。

我們的税後盈利能力和財務業績也可能受到相關税法和税率、條約、法規、行政做法和原則、司法裁決和解釋的變化的不利影響，在每種情況下都可能具有追溯效力。例如，《執行與税收條約有關的措施以防止税基侵蝕和利潤轉移的多邊公約》已於2018年在已批准該公約的司法管轄區中生效。此外，許多國家和組織，如經濟合作與發展組織，也在積極考慮修改現有税法，或者已經提出或頒佈了新的法律，這些法律可能會 增加我們在開展業務的國家/地區的納税義務，或者導致我們改變業務運營方式。最近的這些變化和建議可能會對我們的税收產生負面影響，特別是在我們擴大國際關係和業務的情況下。

如果出於美國聯邦所得税的目的，我們或我們的任何子公司 被視為“受控制的外國公司”，則某些美國持有者可能受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

如果“美國人”(如守則第7701(A)(30)節所界定)被視為(直接、間接或建設性地)擁有我們有權投票的所有類別股份總投票權的至少10%或我們所有類別股份總價值的至少10%，則該人可就守則第957(A)節所指的每一家“受控制的外國公司”(如有)被視為“美國股東”，這可能會使該 個人承擔不利的美國聯邦所得税後果。具體地説，一家氟氯化碳的美國股東可能被要求每年報告一次，並在其美國應納税所得額中按比例計入該氟氯化碳的“F分部收入”、“全球無形低税收入”和對美國財產的投資，無論我們是否向該美國股東分配此類氟氯化碳的利潤或收入 。如果美國持有人被視為氟氯化碳的美國股東，不遵守適用的報告義務可能會對該持有人處以鉅額罰款，並可能將訴訟時效延長至該持有人應申報的納税年度的美國聯邦所得税申報單。此外，氟氯化碳的個人美國股東通常不能就其收入獲得某些税收減免或外國税收抵免，否則美國公司的美國股東可能會被允許這樣做。

根據我們的結構，我們的某些非美國子公司可能是CFCs。我們不能保證我們將幫助美國股東確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為氟氯化碳，或者任何美國股東是否被視為與任何此類氟氯化碳有關的美國股東，我們也不希望向任何美國股東提供遵守上述報告和納税義務所需的信息。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解是否有可能將氟氯化碳規則適用於普通股投資。

如果出於美國聯邦所得税的目的，我們是或成為“被動的外國投資公司”，美國持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税 後果的影響。

基於我們的收入、資產、業務和我們的子公司，我們不相信我們在截至2024年3月31日的納税年度是PFIC，儘管 無法保證美國國税局或法院不會質疑我們在這方面的立場。我們是否為PFIC的決定是以年度為基礎的 ，將取決於我們和我們子公司的收入和資產的構成，以及我們和我們子公司的資產價值。具體地説，在任何納税年度，非美國公司在美國聯邦所得税方面將被歸類為PFIC，條件是：(1)在該納税年度，其總收入的75%或更多是被動收入，或(2)該納税年度內其資產價值的50%或更多(通常基於資產的季度價值的平均值)可歸因於 產生或為產生被動收入而持有的資產。我們和我們子公司的資產價值的計算將部分基於普通股的季度市值，普通股的季度市值可能會發生變化，可能會出現波動。

確定我們是否為PFIC還將在一定程度上取決於我們如何以及以多快的速度使用我們的流動資產和現金。如果我們保留大量流動資產，包括現金，我們被歸類為PFIC的風險可能會大幅增加。由於相關規則的應用存在不確定性 並且PFIC地位是在每個納税年度結束後每年作出的事實確定，因此不能保證我們在未來任何納税年度不會成為PFIC，也不會就將我們歸類為PFIC提供律師的意見。如果我們在美國持有人持有普通股的任何課税年度被歸類為PFIC， 在該美國持有人持有普通股的後續納税年度中，我們通常將繼續被視為PFIC。

如果我們被歸類為PFIC，這種定性可能會給美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果，包括根據美國聯邦所得税法律和法規增加的納税義務 以及繁瑣的報告要求。我們不能向任何美國持有人保證，在本課税年度或未來任何課税年度，我們不會 成為PFIC。美國持有人應諮詢他們的税務顧問，瞭解可能導致我們被歸類為PFIC的情況 以及如果我們被歸類為PFIC的後果。

我們可能無法滿足納斯達克的上市要求，也可能無法獲得或維持普通股在納斯達克的上市。

由於普通股在納斯達克上市，我們必須滿足一定的財務和流動性標準才能保持上市。如果我們違反了納斯達克的上市要求， 或者如果我們沒有達到納斯達克的任何一個上市標準，普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會 認為，維持我們在全國性證券交易所上市的成本超過了此類上市的好處。納斯達克將普通股摘牌 可能會嚴重削弱我們的融資能力和您投資的價值。

由於我們預計在可預見的未來不會派發股息 ，您必須依靠普通股的價格升值來獲得投資回報。

我們目前打算保留此次發行後的大部分(如果不是全部)可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和增長提供資金。 因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，您不應依賴對普通股的投資作為未來股息收入的來源。

根據開曼羣島法律的某些要求，我們的董事會擁有是否派發股息的完全決定權。此外，我們的股東可通過普通決議案宣佈派息，但派息不得超過董事建議的數額。根據開曼羣島法律，開曼羣島公司可以從利潤或股票溢價賬户中支付股息，前提是在任何情況下都不能支付股息，如果這會導致公司無法償還在正常業務過程中到期的債務。 即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的運營結果和現金流、我們的資本要求和盈餘，以及我們從子公司收到的分派金額 。我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。 因此，您在普通股上的投資回報很可能完全取決於未來普通股的任何價格增值。 不能保證普通股未來會升值，甚至不能保證您購買普通股時的價格保持在 。您在普通股上的投資可能得不到回報，甚至可能失去您在普通股上的全部投資。

我們的控股股東將對我們和我們的公司事務具有相當大的影響力。

馮靜Wong女士控制着所有已發行和已發行普通股總投票權的50%以上。Wong女士目前對以開曼羣島豁免公司Apex Prospect Limited名義登記的普通股行使投票權及處分控制權。2024年2月7日，APEX與本公司訂立購股協議，據此，本公司於2024年2月7日向APEX發行及配發95,269,762股普通股。2023年末至2024年初，匹克還分別從公開市場購買了2,790,332股普通股和300,000股普通股。因此，Wong女士擁有相當大的權力來控制根據開曼羣島法律需要股東批准的行動，例如根據開曼公司法批准任何法定合併，以及修訂我們的組織章程大綱和 章程細則。這種控制將限制您影響公司事務的能力，並可能阻止對您有利的交易，包括阻止其他人尋求任何潛在的合併、收購或其他控制權變更交易， 這可能會剝奪普通股持有人以高於當前市場價格的溢價出售其股票的機會。

賣空者的手法可能會壓低普通股的市場價格。

賣空是指賣出賣家並不擁有的證券，而是從第三方借入的證券，目的是在以後購買相同的證券 並返還給貸款人。賣空者希望從出售借入的證券和購買置換股票之間的證券價值下降中獲利，因為賣空者預計在此次購買中支付的價格低於其在出售中收到的價格。由於證券價格下跌符合賣空者的利益，許多賣空者 發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面評論，以便 在賣空證券後製造負面市場勢頭，為自己創造利潤。在過去，這些做空攻擊導致了市場上的股票拋售。

在美國上市的大部分業務在中國的上市公司一直是賣空的對象。大部分審查和負面宣傳都集中在對財務報告缺乏有效的內部控制的指控上，導致財務和會計違規和錯誤，公司治理政策不充分或缺乏遵守，在許多情況下，還有欺詐指控。因此，這些公司中的許多現在正在對指控進行內部和外部調查 ，在此期間，它們可能會受到股東訴訟和/或美國證券交易委員會執法行動的影響。

我們未來可能成為賣空者提出的不利指控的對象。任何此類指控都可能伴隨着市場的不穩定時期 普通股價格和負面宣傳。如果我們成為任何不利指控的對象，無論此類指控被證明是真是假，我們都可能不得不花費大量資源來調查此類指控和/或為 本身辯護。雖然我們會強烈防禦任何此類賣空者攻擊，但根據言論自由原則、適用的聯邦或州法律或商業保密問題，我們可能會受到針對相關賣空者的 處理方式的限制。 這種情況可能代價高昂且耗時，並可能分散我們管理層的注意力，使其無法發展我們的業務。即使此類指控最終被證明是毫無根據的 ，針對我們的指控也可能嚴重影響我們的業務和股東權益， 任何普通股投資的價值可能會大幅縮水或變得一文不值。

我們或出售證券持有人在公開市場上或以其他方式出售普通股，或 對此類出售的看法可能會導致普通股的市場價格下跌。

我們於2023年6月5日在F-1表格(檔號：333-271221)上提交了登記聲明 ，以方便其中指定的出售證券持有人轉售我們的普通股 。在公開市場出售普通股或以其他方式出售普通股，包括我們或出售證券持有人的出售，或認為此類出售可能發生，可能會增加普通股市場價格的波動性或導致普通股公開交易價格大幅下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性， 也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券變得更加困難。轉售普通股 可能會導致我們證券的市場價格大幅下跌。

此外，根據我們的股票 激勵計劃，我們已向員工、董事和顧問授予 股票期權、限制性股票單位或其他類型的基於股票的獎勵，並可能在未來繼續進行此類授予。若任何此等獎勵被授予及/或行使，且任何此等股份在市場上出售，則可能對普通股的市價產生不利影響。

第 項4.公司信息

A.公司的歷史和發展

我們於2020年11月根據開曼羣島法律註冊為豁免有限責任公司。我們擁有七家公司及其子公司，分別在美國、新加坡、香港、菲律賓和Republic of China成立。

2022年9月29日，我們 與SPAC等公司簽訂了業務合併協議。完成業務合併後，太古股份及/或認股權證的持有人已成為本公司股份及/或認股權證的持有人。業務合併於2023年3月16日完成 。2023年3月17日，普通股和權證在納斯達克開始交易，代碼分別為“YS” 和“YSBPW”。隨着我們的法定名稱更名為Lakeshore Biophma Co.，普通股和認股權證分別以“LSB”和“LSBPW”的代碼開始交易，自2024年5月28日起生效。

我們主要執行辦公室的郵寄地址是中國北京市大興區永達路38號大興生物醫藥產業園2號樓，我們的電話是+86-10-89202086。我們的公司網站地址是www.lakushreBio.com。我們的網站和 上包含的信息或可通過萬億.E網站訪問的信息不被視為通過引用納入本年度報告，也不被視為本年度報告的一部分。

我們受制於《交易法》的信息報告要求。我們根據《交易法》向美國證券交易委員會提交報告和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件 可通過互聯網在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。我們的公司網站地址是www.lakushreBio.com。我們的 網站和萬億.E網站上包含的或可通過該網站訪問的信息不被視為通過引用 併入本年度報告，也不被視為本年度報告的一部分。

B.業務概述

我們是一家全球生物製藥公司，致力於發現、開發、製造和商業化新一代傳染病和癌症疫苗和治療性生物製劑 。

我們將疫苗商業化，具有巨大的收入和增長潛力。我們為我們上市的疫苗產品YSJA感到自豪^TM狂犬病疫苗，這是中國推出的第一支無鋁凍幹狂犬病疫苗。YSJA^TM與中國的某些狂犬病疫苗相比，狂犬病疫苗提高了中國地區人用狂犬病疫苗的適合性，減少了患者的疼痛、注射部位不適和發熱。此外，YSJA^TM狂犬病疫苗適合批量生產和商業化，保質期長，污染風險低。截至2024年3月31日，約10400萬劑量的YSJA^TM狂犬病疫苗已接種，用於暴露後預防狂犬病。憑藉我們商業化的記錄，YSJA^TM狂犬病疫苗實現了高生產可擴展性和廣泛的市場認可度。自從我們開始銷售YSJA以來^TM狂犬病疫苗從2020年10月到2024年3月31日，我們銷售了超過2730劑萬疫苗^TM中國縣1767個縣級疾控中心接種狂犬病疫苗，覆蓋率為61.3%。

除了商業化的YSJA^TM狂犬病疫苗， 我們還有一系列候選疫苗，由我們專有的Pika免疫調節技術平臺提供支持。我們專有的PICA免疫調節技術平臺是發現和開發創新生物製劑的核心，並將繼續對我們的成功起到重要作用。截至本報告之日，我們有八個候選創新產品組合：(1)三個處於不同臨牀開發階段的候選產品，包括鼠兔狂犬病疫苗、Pika YS-On-001和Pika YS-HBV001，以及(2)三個臨牀前階段候選產品，目標是具有巨大醫療需求的乙肝、狂犬病、流感、狂犬病和癌症。此外，我們正在研究一系列處於發現階段的治療靶點和產品。我們已經獲得了29個國家和地區的約51項專利，涉及我們的鼠兔免疫調節技術以及預防和治療產品創新。我們相信，我們的鼠兔免疫調節技術平臺具有培育多種創新疫苗和治療性生物製劑的潛力。

我們的下一代候選產品鼠兔狂犬病疫苗是新一代狂犬病疫苗候選疫苗，具有加速的七天方案、快速的血清轉換 和針對多種病毒株的廣泛保護。我們在新加坡完成了鼠兔狂犬病疫苗的一期和二期臨牀試驗，在中國完成了鼠兔狂犬病疫苗的一期研究。到目前為止的I期和II期臨牀研究表明，鼠兔狂犬病疫苗可以在加速方案下使用，這種疫苗最早在接種第一針後7天就達到中和抗體的保護性水平，並與對照ARM疫苗相比產生更強的免疫原性反應，而對照ARM疫苗是一種廣泛使用的商業疫苗。我們在巴基斯坦和菲律賓完成了第三階段臨牀試驗的受試者登記，包括4,500名受試者，目標是評估鼠兔狂犬病疫苗的安全性、免疫原性和批次對批次的一致性。正在進行的第三階段臨牀試驗的中期結果是積極的，表明鼠兔狂犬病疫苗已達到試驗的主要終點，並有可能實現同類最佳的加速保護，並實現世衞組織一週狂犬病疫苗方案取代傳統的三或四周方案的目標。我們認為，鼠兔狂犬病疫苗有可能提高暴露後預防狂犬病的護理標準。

我們一直在生產YSJA^TM狂犬病疫苗和臨牀試驗樣本在我們目前符合GMP的設施中進行。我們還獲得了製造技術和設備的專利。我們目前的生產設施年生產能力約為1,500萬劑量的YSJA^TM狂犬病疫苗。我們擁有全面有效的商業化基礎設施，由經驗豐富的內部商業化團隊和專業服務提供商提供支持。截至2024年3月31日，我們的內部商業化團隊管理着我們在中國333個城市的銷售和營銷活動。我們相信，我們的候選產品 如果獲得批准並推出，將受益於我們積累的商業化經驗和可擴展的商業化基礎設施所帶來的運營槓桿，以實現市場成功。

我們的市場產品和候選產品

對於我們的鼠兔輔助產品線，我們採用了自主開發的 方法。我們的PICA佐劑基於一種新的佐劑作用機制 ，由我們的PICA免疫調節技術平臺支持，我們正在通過該平臺開發預防和治療生物製劑。我們在鼠兔免疫調節技術方面取得了重大的內部進展，例如在研究我們的作用機制、開發多種臨牀應用、建立與鼠兔相關的製造能力和加強我們的知識產權保護方面。我們進一步將鼠兔佐劑與狂犬病和乙肝疫苗等成熟的疫苗作用機制相結合，開發了一系列針對特定病毒感染的創新疫苗。除了利用我們的PICA免疫調節技術平臺外，我們上市的產品YSJA^TM狂犬病疫苗是一種經過驗證的傳統狂犬病疫苗產品，它基於狂犬病疫苗成熟的作用機制，提供了重要的市場份額和現金流，以支持我們正在進行的業務擴張。

概述

我們的產品組合包括8種生物製劑，包括1種上市產品、3種臨牀階段候選藥物和4種臨牀前候選藥物。此外，我們正在研究一系列處於發現階段的治療靶點和產品。下表總結了我們的市場產品和候選產品組合的開發狀況 。

我們的候選人在此類司法管轄區進行商業化之前，需 獲得相關當局的批准，如中國的國家藥品監督管理局、新加坡的衞生監督管理局和/或其他同等機構。

疫苗的作用機制

疫苗是一種生物產品，可安全地誘導免疫反應，在隨後接觸病原體時提供免受感染和/或疾病的保護。為了實現這一目標，疫苗的設計大多是為了解決自然防禦機制，並以類似於自然感染的方式激活免疫系統。

人類免疫系統由兩個主要組成部分組成：先天免疫系統和獲得性免疫系統。先天免疫和獲得性免疫依次作用於識別入侵的病原體，並啟動最有效的防禦反應。天然免疫和獲得性免疫的相互作用對於產生和維持保護性免疫反應至關重要。特化的抗原提呈細胞(APC)對於連接免疫系統的兩個組成部分尤為重要。

天然免疫系統是宿主抵禦病原體的第一道防線，包括身體的物理屏障(如皮膚、粘膜、酶)、分子(如補體)和細胞(如巨噬細胞、樹突狀細胞、中性粒細胞、單核細胞和自然殺傷細胞)。天然免疫系統通過表達在天然免疫細胞上的模式識別受體(PRRs)來感知病原體的入侵。Toll樣受體(Toll-like Receptor，TLRs)是PRRs的一類，識別多種病原體共有的病原體相關分子模式(PAMPs)。例如，TLR3識別病毒雙鏈RNA。TLRs的結合觸發感染細胞和/或天然免疫細胞分泌細胞因子和趨化因子等化學信使，將其他常駐和循環中的天然細胞吸引到感染部位，並導致獲得性免疫反應的發展。

適應性免疫系統是免疫防禦的第二道防線。與反應迅速但缺乏特異性的先天免疫防禦不同，適應性免疫反應是抗原特異性的。此外，記憶細胞是在適應性免疫反應過程中產生的，當人體未來遇到相同的病原體時，記憶細胞提供更快、更強的免疫反應。獲得性免疫反應是由APC介導的，APC捕獲和消化與主要組織相容性複合體(MHC)結合的抗原並呈遞給淋巴細胞。 淋巴細胞有兩個亞羣，即b細胞和t細胞。活化的b細胞可以產生和分泌抗原特異性抗體，通過與相應的抗原結合來促進吞噬或補體介導的殺滅病原體或中和毒素。 t細胞主要有兩個亞羣，具有調節功能的CD4+t細胞和具有效應功能的CD8+t細胞。在大多數情況下，CD4+細胞將幫助其他免疫細胞完成他們的任務，被稱為輔助t細胞(Th)。輔助性T細胞2(Th2)主要分泌幹擾素-γ(IFNI‘)，這是一種已知可限制病原體存活和促進CD8+細胞分化的細胞因子。Th2細胞產生各種細胞因子(如IL-4、IL-5和IL-13等白細胞因子)，優先激活天然免疫細胞(如嗜酸性粒細胞和肥大細胞)，特別是促進對細胞外病原體的免疫反應。另一個亞羣稱為濾泡輔助T細胞(TFH)，其特徵是分泌IL-21，這是一種被認為有利於抗原特異性B細胞分泌抗體的細胞因子。最後，調節性的CD4+T細胞(Treg細胞)通過阻斷效應器T細胞、輔助T細胞和APC的活性來抑制免疫或炎症反應。

CD8+T細胞可以通過分泌細胞毒因子來破壞被病毒等細胞內病原體感染的細胞。此外，CD8+T細胞可以通過產生細胞因子(幹擾素)幹擾病原體複製，在不破壞感染細胞的情況下抑制病毒複製。CD8+細胞毒性細胞還可以清除腫瘤細胞等呈現異常宿主多肽的細胞，因此在異常細胞生長的免疫控制中發揮着重要作用。

YSJA^TM狂犬病疫苗-我們的市場產品

YSJA^TM狂犬病疫苗是中國研製的首個無鋁凍幹狂犬病疫苗，是一種無鋁Vero細胞滅活疫苗。自2003年推出以來，已經為患者提供了大約10400劑萬，用於暴露後預防狂犬病。YSJA^TM狂犬病疫苗提高了中國地區人用狂犬病疫苗對狂犬病的適應性，與中國地區的某些狂犬病疫苗相比，對患者的疼痛、注射部位不適和發熱都更少。我們目前在瀋陽的生產設施， 中國於2019年7月獲得GMP證書，據此我們開始了YSJA的生產^TM狂犬病疫苗2020年2月和2020年10月的銷售情況。從2020年10月到2024年3月31日，我們銷售了超過2730劑萬劑量的銀杏葉提取物^TM 中國為1,767名縣級疾控中心接種狂犬病疫苗。

作用機制

狂犬病中和抗體被廣泛認為與預防狂犬病有關。世衞組織使用的最低水平為0.5IU/毫升，作為保護的相關性。這一水平的狂犬病病毒中和抗體應在暴露後免疫後第14天達到。

市場機遇與競爭

人類狂犬病是一種病毒性疾病 如果暴露後預防措施(PEP)在症狀出現之前沒有及時給予，它會導致急性腦炎，死亡率幾乎為100%。在大多數發展中國家，採取即時預防措施來控制狂犬病的發病率和死亡率。

根據世界衞生組織的數據，人類狂犬病發生在全球150多個國家和地區，是發展中國家的一個重大公共衞生問題，特別是在許多亞洲和非洲國家，亞洲每年約有3.5萬人死於狂犬病。得益於人用狂犬病疫苗，中國的狂犬病感染新發病例從2015年的801例下降到2019年的290例，其中2015年和2019年死亡人數分別為744人和276人，預計未來人用狂犬病疫苗將繼續在中國遏制狂犬病中發揮關鍵作用。

由於市場主體數量的變化、產量的調整以及2018年7月涉及當時第二大狂犬病疫苗製造商的醜聞的影響等各種因素，中國的狂犬病疫苗的市場價值在2015年至2019年期間波動， 總體年複合增長率為負4.7%。中國的人用狂犬病疫苗市場產值預計將從2021年的94元億增加到2025年的221元億，複合年均增長率為23.8%，到2030年將增加到333元億，複合年均增長率為8.5%。

優勢

YSJA^TM狂犬病疫苗使用固定的CTN-1毒株在Vero細胞中生產疫苗，表現出以下優勢：

中國疾病預防控制中心開展了四項面對面的臨牀研究，以評價YSJA狂犬病疫苗與其他生產廠家銷售的其他狂犬病疫苗的安全性和不良反應。這些試驗既包括10歲以下的兒童，也包括成人患者。這項在成年患者中進行的面對面研究還評估了中國銷售的各種人用狂犬病疫苗的免疫應答。

此類 四項面對面臨牀研究的具體內容如下：

(1)廣西疾病預防控制中心在中國開展的一項針對10歲以下兒童的YSJA狂犬病疫苗和中國主打產品不良反應的臨牀對照研究 。

該試驗招募了1025名10歲以下兒童，其中477名兒童接種了YSJA狂犬病疫苗，548名兒童接種了對照疫苗。結果顯示，接種對照疫苗的患者發熱發生率為48.4%(265/548)，高於接種YSJA狂犬病疫苗患者的18.4%(88/477)(P

(2)貴州省疾控中心在中國開展的一項臨牀對照研究，評價YSJA狂犬病疫苗和另一種領先產品在成人患者中的不良反應和免疫應答。

納入研究的100名受試者被隨機分為兩組(50名接種YSJA狂犬病疫苗的研究組和50名接受其他主要產品的對照組)。結果顯示，YSJA狂犬病疫苗組共報告3例不良反應，低於對照組10例(20%)的不良反應總數。兩組抗體陽轉率比較，研究組總陽轉率為49例(98%)，對照組總陽轉率為40例(80%)(P

(3)貴州省黔南市疾控中心與中國進行的一項正面研究，對YSJA狂犬病疫苗和另一主導產品中國的不良反應進行評估。

本試驗招募了206名暴露後的患者，其中102人接種YSJA狂犬病疫苗，104人接種對照疫苗，觀察注射72小時後不良反應的發生率。結果顯示，接種對照疫苗的不良反應發生率為24.03%，高於接種YSJA狂犬病疫苗的不良反應發生率8.82%。差異有統計學意義(P

(4)浙江省義烏市疾控中心中國與一種進口凍幹狂犬病疫苗和另一種國產液體狂犬病疫苗進行面對面臨牀研究，評價YSJA狂犬病疫苗的不良反應。

試驗招募了300名暴露後的患者，隨機分為3組(100名接種YSJA狂犬病疫苗，100名接受進口凍幹狂犬病疫苗，100名接受國產液體狂犬病疫苗)，分別在第一次注射後14天和42天觀察不良反應發生率和免疫應答。結果表明，YSJA狂犬病疫苗、進口凍幹狂犬病疫苗和國產液體狂犬病疫苗的局部不良反應發生率分別為3.6%、3.2%和28.6%，全身不良反應發生率分別為1.2%、0.8%和4.4%。3組間中和抗體陽轉率比較，YSJA狂犬病疫苗、進口凍幹狂犬病疫苗和國產液體狂犬病疫苗接種後14天的陽轉率分別為96%、98%和82%，42天后分別為98.98%、98.99%和93.68%。結果表明，與液體狂犬病疫苗相比，凍幹狂犬病疫苗的不良反應發生率低、血清轉換率高、有效期長，具有統計學意義。YSJA狂犬病疫苗與進口凍幹狂犬病疫苗在不良反應發生率和血清轉陰率方面無統計學意義，但YSJA狂犬病疫苗價格較低，能滿足大多數接觸後患者的國內需求。

此外，YSJA採用了純化Vero細胞技術^TM狂犬病疫苗在大規模生產方面有幾個優勢，例如：

商業化和營銷計劃

2019年7月，我們在中國瀋陽的製造工廠獲得了GMP證書，據此我們開始了YSJA的生產^TM狂犬病疫苗於2020年2月開始銷售，並於2020年10月開始銷售。從2020年10月到2024年3月31日，我們向中國的1,767名縣級疾控中心客户銷售了2,730多劑萬。此外，我們開發了更先進的生物反應器工程工藝，以提高我們的產量、效率和質量控制。根據我們的業務擴張戰略，我們將繼續增加內部 商業化團隊的數量和外部服務提供商的數量，以達到我們在中國的縣級疾控中心客户 賬户約2,172個的目標覆蓋範圍。

為了擴大我們的國際市場業務，我們還尋求與領先製藥公司的潛在合作伙伴關係和許可，以使YSJA商業化^TM 狂犬病疫苗在某些國際市場上。我們打算將我們的商業化努力擴展到整個亞洲、中東、歐洲、北美、中美洲和南美洲。

我們的臨牀階段候選產品

利用我們專有的鼠兔免疫調節技術平臺，我們開發了一系列針對病毒感染和癌症的候選產品。我們的Pika 分子是用我們的專利技術合成的一類雙鏈RNA(DsRNA)分子，具有明確的特定核糖核酸單位和分子量分佈 。內體dsRNA可被TLR3識別，胞質dsRNA可被維甲酸誘導基因(RIG)I樣受體(RLR)家族識別，RLR家族包括RIG-I和黑色素瘤分化相關蛋白5(MDA5)。PIKA的免疫增強作用包括：(1)促進樹突狀細胞的激活和成熟，(2)上調樹突狀細胞上的共刺激分子，如CD80，CD86和HLA-DR，(3)激活和促進樹突狀細胞的成熟，(4)使樹突狀細胞作為有效的抗原提呈細胞有效地激活幼稚的b和t淋巴細胞，進而導致更強大的特異性免疫反應，(5)誘導b細胞和NK細胞的激活和增殖，(6) 觸發TLR3通路，從而誘導IL-2和I型IFN的產生，(7)促進MHC第二類抗原的表達和交叉呈遞，以及(8)通過誘導IL-2和I型IFN促進基於Th1(細胞)的免疫。

詳情見《-研究與開發-鼠兔免疫調節技術平臺》。下圖顯示了鼠兔KA的信號通路和功能。

圖1.鼠兔的信號通路和功能

鼠兔狂犬病疫苗

鼠兔狂犬病疫苗是一種凍幹人用狂犬病疫苗，由細胞培養衍生的狂犬病抗原與充當TLR3激動劑的鼠兔佐劑混合而成。 該疫苗候選是基於我們在YSJA的深厚基礎^TM狂犬病疫苗，加上我們專有的鼠兔佐劑和先進的製造技術。利用我們專有的鼠兔免疫調節技術平臺，鼠兔狂犬病疫苗旨在誘導加速和強大的細胞免疫，並刺激身體迅速產生更高的體液免疫反應。其加速的免疫應答啟動使三次訪問一週方案優於目前可用的疫苗五次訪問一個月 或三次訪問三週方案，從而將治療期縮短了兩到三週。它還顯著地將免疫的第 代從28天加速到7天，這有可能成為完成NDA後的第一個加速一週方案 。該候選疫苗被世衞組織專家委員會背景論文出版物指定為創新狂犬病疫苗。

我們從菲律賓和巴基斯坦的監管部門獲得了鼠兔狂犬病疫苗第三階段臨牀試驗的批准。第三階段臨牀試驗 是一項隨機、對照、雙盲、多國家、多中心的研究，於2023年下半年開始，目前正在巴基斯坦和菲律賓進行。我們已經完成了第三階段臨牀試驗的受試者登記，該試驗包括4,500名受試者，目標是評估鼠兔狂犬病疫苗的安全性、免疫原性和批次對批次的一致性。正在進行的第三階段臨牀試驗的中期結果是陽性的，這表明鼠兔狂犬病疫苗已經成功地達到了試驗的主要終點，並有可能實現同類最佳的加速保護，並達到世界衞生組織的目標 ，即一週狂犬病疫苗方案取代傳統的三或四周方案。在中國，我們完成了鼠兔狂犬病疫苗的第一階段研究，初步結果證實了新加坡試驗中觀察到的劑量、方案和安全性。我們目前正在 與NMPA洽談，之後在中國啟動更高級的試驗。在相關國家成功完成第三階段試驗後，我們計劃將鼠兔狂犬病疫苗的NDA/BLA提交給整個亞洲、非洲、中東、歐洲以及北美、中美洲和南美洲的監管機構。

作用機制

鼠兔狂犬病疫苗是由細胞培養衍生的狂犬病抗原與充當TLR3激動劑的鼠兔佐劑混合而成的。因此，鼠兔狂犬病疫苗具有明顯的促進細胞和體液免疫的作用，具有預防和暴露後雙重治療的特點，尤其是狂犬病疫苗誘導的高水平的先天免疫應答和平衡的Th1/Th2免疫應答在狂犬病病毒的保護中起着至關重要的作用。鼠兔狂犬病疫苗能迅速誘導多種趨化因子和細胞因子的產生，促進免疫細胞的增殖和激活，對暴露後的患者起到非常重要的早期保護作用。 狂犬病疫苗作用機制的説明請參閲“-YSJA^TM狂犬病疫苗--我們的上市產品--作用機理。“

市場機遇與競爭

鼠兔狂犬病疫苗正在進行 暴露前和暴露後狂犬病預防的臨牀試驗，並被世衞組織專家委員會文件指定為2017年創新狂犬病疫苗。該候選產品還被美國FDA批准用於預防狂犬病感染，包括暴露後預防狂犬病。鼠兔狂犬病疫苗是一種高端產品，瞄準高端狂犬病疫苗市場，有別於現有的傳統狂犬病疫苗。我們預計它將成為下一代狂犬病疫苗，並在中國和其他新興市場抓住重大機遇，甚至取代傳統狂犬病疫苗，因為它加快了一週免疫方案，並提高了保護水平，特別是在欠發達國家狂犬病免疫球蛋白供應和使用不足的情況下。隨着我們的鼠兔狂犬病疫苗進入第三階段臨牀開發，我們還在探索潛在的合作伙伴關係，以在許多國家聯合將這一有希望的產品商業化。

優勢

根據世界衞生組織的指導意見，治療狂犬病最常用的生物製品是由狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白組合而成的PEP方案。 但它們有以下限制：

加速鼠兔狂犬病疫苗計劃具有良好的免疫原性和無嚴重不良反應，已得到世界衞生組織的認可。世衞組織在其2017年狂犬病背景文件中強調了鼠兔狂犬病疫苗。一種成功的鼠兔狂犬病疫苗將推動世衞組織縮短狂犬病疫苗療程的議程。與現有的狂犬病疫苗相比，鼠兔狂犬病疫苗具有以下優勢。

臨牀前和臨牀研究綜述

為了滿足新興市場對新一代狂犬病疫苗服務不足的市場需求，我們制定了一項全球臨牀開發計劃， 通常按時間順序包括以下臨牀試驗：

(1)在新加坡對37名健康志願者進行的第一階段試驗，於2016年2月完成；

(2)在新加坡對126名健康志願者進行的第二階段試驗，於2016年7月完成；

(3)在中國的96名健康志願者中進行的I期試驗，以確認新加坡臨牀試驗中觀察到的劑量方案和安全性，於2021年完成；

(4)在巴基斯坦和菲律賓使用暴露後預防計劃在大約4,500名健康受試者中進行的多國家、多中心的第三階段登記試驗，預計將於2024年底完成；以及

(5)經中國國家藥監局協商批准後，將在中國進行更深入的試驗。

我們從菲律賓和巴基斯坦的監管部門獲得了鼠兔狂犬病疫苗第三階段臨牀試驗的批准。第三階段試驗是一項隨機、對照、雙盲、多國家、多中心的研究，始於2023年下半年，目前正在巴基斯坦和菲律賓進行。我們已經完成了第三階段臨牀試驗的受試者登記，該試驗包括4,500名受試者，目標是評估鼠兔狂犬病疫苗的安全性、免疫原性和批次對批次的一致性。 正在進行的第三階段臨牀試驗的中期結果為陽性，表明鼠兔狂犬病疫苗已成功 達到試驗的主要終點，並有可能實現一流的加速保護，並滿足世界衞生組織的 目標，即一週狂犬病疫苗方案取代傳統的三週或四周方案。在中國，鼠兔狂犬病疫苗完成了鼠兔狂犬病疫苗的第一階段研究，以確認新加坡試驗中觀察到的劑量、方案和安全性。經國家藥品監督管理局在中國會商批准後，我們計劃在中國進行更多的高級臨牀試驗。

在相關國家成功完成第三階段試驗後，我們計劃將鼠兔狂犬病疫苗的NDA/BLA提交給亞洲、非洲、中東、歐洲以及北美、中美洲和南美洲國家的監管機構。

臨牀前研究

鼠兔狂犬病疫苗已經在幾種動物模型中進行了廣泛的免疫原性和保護效果的研究。在暴露後效力試驗中，用致死劑量的BD06株狂犬病病毒感染倉鼠，然後分別用生理鹽水、人狂犬病免疫球蛋白(Hrig)、標準方案的疫苗對照(第0、3、7、14和28天)、標準方案的鼠兔狂犬病疫苗和加速方案的鼠兔狂犬病疫苗(第0、2天雙劑和第7天單劑)進行免疫。結果顯示，使用標準方案接種鼠兔狂犬病疫苗的存活率為66.7%，使用加速方案的存活率為80%，而商業狂犬病疫苗的標準方案提供的存活率為20%(圖2)。動物研究表明，使用加速方案接種鼠兔狂犬病疫苗可提高受感染小鼠的存活率，並在免疫後四天就產生高水平的中和抗體。

圖2.鼠兔狂犬病疫苗在金黃地鼠PEP後的存活率

生存曲線之間的顯著差異由卡方檢驗(*p

為進一步評價鼠兔狂犬病疫苗的效力，將世界上7個主要狂犬病病毒種羣的代表性毒株作為攻擊病毒對小鼠進行攻擊。在每一次街頭狂犬病病毒變異株攻擊研究中，分別用不同毒株的致死量狂犬病病毒攻擊，然後分別用PBS、標準方案的商品狂犬病疫苗(第0、3、7、14和28天)和加速方案的PICA狂犬病疫苗(第0、2天雙劑和第7天單劑)進行攻擊。結果表明，與市售狂犬病疫苗相比，鼠兔狂犬病疫苗可提供更全面的保護效果，對7種病毒的保護效果均在80%以上(表2)。此外，鼠兔狂犬病疫苗在第一次接種疫苗後第5天表現出迅速的中和抗體滴度和較高的血清陽轉率。

新加坡的I期臨牀試驗

鼠兔狂犬病疫苗第一階段臨牀試驗在新加坡進行。這項研究是一項單中心、開放標籤、隨機研究，受試者為健康的未成年受試者，目的是確定鼠兔狂犬病疫苗的安全性和免疫原性。共37名受試者被隨機分配接受拉比普爾、標準鼠兔狂犬病疫苗和加速鼠兔狂犬病疫苗。新加坡I期臨牀試驗的疫苗劑量為1.0毫升。由諾華公司銷售的Rabipur是一種商業化狂犬病疫苗，它是使用在原代雞胚胎成纖維細胞培養中生長的Flury LEP狂犬病病毒株生產的。美國疾病控制和預防中心推薦的Rabipur劑量方案為四劑，分別在0、3、7和14天給藥。對於Rabipur，人體不允許偏離批准的 方案，包括加速方案。

圖3

兔兔狂犬病疫苗組和標準鼠兔狂犬病疫苗組採用相同的疫苗方案(1-1-1-1)，分別於第0、3、7、14天注射一針。 加速鼠兔狂犬病疫苗組採用加速方案(2-2-1)，第0天和第3天各注射兩針，第7天僅注射一針。血清陽轉率定義為接種後血清狂犬病病毒中和抗體(RVNA)滴度等於或高於0.5IU/mL。而接種前血清中不存在RVNA。 我們臨牀試驗中定義的這種血清轉換與其他狂犬病疫苗臨牀試驗的結果是一致的。I期臨牀試驗表明，在相同的1-1-1-1劑量方案下，在第7天，接受Rabipur血清轉換的受試者只有16.7%，而接受鼠兔狂犬病疫苗的受試者的比例為50%。在加速方案下，鼠兔狂犬病疫苗第7天的血清陽轉率為75%，顯著高於經典方案下的對照ARM疫苗。除了獲得較高的免疫原性外，鼠兔狂犬病疫苗最早在第7天就能誘導出可檢測到的CD4介導的T細胞應答，並維持到第42天。 在本試驗中沒有死亡或嚴重不良事件的報道。鼠兔疫苗組和拉比普爾組的所有不良反應都是輕微的。鼠兔疫苗組和Rabipur組的不良事件發生率相當。結果表明，鼠兔狂犬病疫苗是安全的，耐受性良好。下表列出了新加坡有關不良事件的I期臨牀結果。

圖4.具有保護性 血清中和抗體（≥ 0.5 IU/mL）的受試者百分比

通過Fisher精確檢驗（*）確定 血清轉化率之間的顯着差異p

在最後一次訪視日（ 第42天），PIKA狂犬病組（以1-1-1-1或2-2-1方案給藥）的中和抗體滴度水平 與對照組相當。下表列出了新加坡I期臨牀試驗第42天的中和抗體滴度水平。

新加坡的II期臨牀試驗

第二階段臨牀試驗在新加坡的兩家醫院進行。這是一項在健康未成年受試者中進行的多中心、開放標籤、隨機、非劣勢研究，目的是在加速方案下評價鼠兔狂犬病疫苗的有效性和安全性。126名參與者被隨機分成兩組，分別接種拉比普爾和鼠兔狂犬病疫苗。狂犬病疫苗接種者第7天的血清陽轉率(57.6%)高於拉比普爾(43.8%)。鼠兔狂犬病疫苗組和Rabipur組的所有受試者都實現了血清轉換。 達到了非劣勢的主要終點。

第二階段臨牀試驗進一步支持加速方案下的鼠兔狂犬病疫苗的療效，早在接種後7天就產生了更早和更高的中和抗體 。與第一階段的不良事件調查結果一致，該試驗中未報告死亡或嚴重不良事件。在對鼠兔狂犬病疫苗進行的臨牀試驗中，大多數不良事件都是嚴重的輕度到中度。鼠兔狂犬病疫苗組和Rabipur組的不良事件發生率相當。在如此大樣本試驗中，鼠兔狂犬病疫苗的安全性和耐受性與Rabipur相當。

圖5

圖6.攜帶保護性血清中和抗體的受試者百分比

(≥0.5IU/毫升)