lenz-2024063000018157762024Q212/31錯誤xbrli：股票iso4217：USDiso4217：USDxbrli：股票xbrli：純粹Utr：是lenz：片段lenz：成員lenz：位置lenz：demand_letterlenz：投票00018157762024-01-012024-06-300001815776Dei：FormerAddressMember2024-01-012024-06-3000018157762024-08-0900018157762024-06-3000018157762023-12-310001815776lenz：SeriesAConvertibleRepubredStockMember2023-12-310001815776lenz：SeriesAConvertibleRepubredStockMember2024-06-300001815776lenz：SeriesA1 ConvertibleRepubredStockMember2024-06-300001815776lenz：SeriesA1 ConvertibleRepubredStockMember2023-12-310001815776lenz：SeriesBConvertibleCredredStock Member2023-12-310001815776lenz：SeriesBConvertibleCredredStock Member2024-06-300001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockMember2023-12-310001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockMember2024-06-3000018157762024-04-012024-06-3000018157762023-04-012023-06-3000018157762023-01-012023-06-300001815776lenz：ClassBConvertibleReynredStockMember2023-12-310001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001815776Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-3100018157762024-03-310001815776lenz：SeriesAConvertibleRepubredStockMember2024-01-012024-03-310001815776lenz：SeriesA1 ConvertibleRepubredStockMember2024-01-012024-03-310001815776lenz：ClassBConvertibleReynredStockMember2024-01-012024-03-310001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockMember2024-01-012024-03-310001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-3100018157762024-01-012024-03-310001815776Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-01-012024-03-310001815776lenz：SeriesAConvertibleRepubredStockMember2024-03-310001815776lenz：SeriesA1 ConvertibleRepubredStockMember2024-03-310001815776lenz：ClassBConvertibleReynredStockMember2024-03-310001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockMember2024-03-310001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-03-310001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-03-310001815776Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-300001815776Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-04-012024-06-300001815776lenz：ClassBConvertibleReynredStockMember2024-06-300001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-06-300001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-06-300001815776Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-300001815776lenz：SeriesAConvertibleRepubredStockMember2022-12-310001815776lenz：SeriesA1 ConvertibleRepubredStockMember2022-12-310001815776lenz：ClassBConvertibleReynredStockMember2022-12-310001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockMember2022-12-310001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001815776Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-3100018157762022-12-310001815776lenz：ClassBConvertibleReynredStockMember2023-01-012023-03-310001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100018157762023-01-012023-03-310001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001815776lenz：SeriesAConvertibleRepubredStockMember2023-03-310001815776lenz：SeriesA1 ConvertibleRepubredStockMember2023-03-310001815776lenz：ClassBConvertibleReynredStockMember2023-03-310001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockMember2023-03-310001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-310001815776Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-3100018157762023-03-310001815776Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001815776lenz：SeriesAConvertibleRepubredStockMember2023-06-300001815776lenz：SeriesA1 ConvertibleRepubredStockMember2023-06-300001815776lenz：ClassBConvertibleReynredStockMember2023-06-300001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockMember2023-06-300001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-300001815776US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001815776美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-300001815776Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-3000018157762023-06-300001815776lenz：SeriesAA 1 AndBConvertibleReferred Stock To CommonStock Member2024-01-012024-06-300001815776lenz：SeriesAA 1 AndBConvertibleReferred Stock To CommonStock Member2023-01-012023-06-300001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockToCommonStockMember2024-01-012024-06-300001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockToCommonStockMember2023-01-012023-06-3000018157762024-03-210001815776Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMemberSRT：最大成員數2024-06-300001815776Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMemberSRT：最小成員數2024-06-300001815776US-GAAP：測量輸入預期術語成員SRT：最小成員數2024-06-300001815776US-GAAP：測量輸入預期術語成員SRT：最大成員數2024-06-300001815776Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2024-06-300001815776美國公認會計原則：衡量投入價格成員SRT：最小成員數2024-06-300001815776美國公認會計原則：衡量投入價格成員SRT：最大成員數2024-06-300001815776美國-公認會計準則：衡量投入練習價格成員2024-06-3000018157762024-03-212024-03-210001815776lenz：GraphiteBioInc.股東成員2024-03-212024-03-210001815776lenz：Pipe投資者會員2024-03-212024-03-210001815776美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2024-06-300001815776美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2024-06-300001815776美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2024-06-300001815776美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2024-06-300001815776美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：商業紙張成員2024-06-300001815776Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2024-06-300001815776美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國證券成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公司債務證券成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2024-06-300001815776美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001815776美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001815776美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-12-310001815776美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-12-310001815776美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：商業紙張成員2023-12-310001815776Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-12-310001815776美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001815776美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國證券成員2023-12-310001815776lenz：已註冊股票經理責任成員2023-12-310001815776lenz：已註冊股票經理責任成員2024-01-012024-06-300001815776lenz：已註冊股票經理責任成員2024-06-3000018157762023-12-142024-03-2000018157762024-03-200001815776lenz：SeriesAConvertibleRepubredStockMember2024-03-200001815776lenz：SeriesA1 ConvertibleRepubredStockMember2024-03-200001815776lenz：SeriesBConvertibleCredredStock Member2024-03-200001815776美國-GAAP：可轉換首選股票成員lenz：LENZOpCoverred Stock Exchange ForGraphiteCommonStock成員2024-03-212024-03-210001815776lenz：LENZOpCoverred Stock Exchange ForGraphiteCommonStock成員2024-03-212024-03-210001815776美國-公認會計準則：公共類別成員2024-03-200001815776美國-公認會計準則：公共類別成員2023-12-310001815776lenz：ConvertibleCommonStockClassBMember2024-03-200001815776lenz：ConvertibleCommonStockClassBMember2023-12-310001815776美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-03-210001815776lenz：ClassBConvertibleCommonStockExchangedForGraphiteCommonStockMember2024-03-212024-03-210001815776US-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-03-212024-03-210001815776美國公認會計準則：保修成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-06-300001815776美國-GAAP：股票補償計劃成員2024-06-300001815776美國-公認會計準則：員工斯托克成員2024-06-300001815776lenz：2020年12月會員2020-12-310001815776lenz：2020年12月會員美國-公認會計準則：公共類別成員2020-12-310001815776lenz：2020年12月會員2024-02-290001815776lenz：2020年12月會員2024-02-012024-02-290001815776lenz：2020年12月會員2024-03-212024-03-210001815776lenz：October2020會員美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2020-10-310001815776美國公認會計準則：保修成員2024-03-2100018157762024-03-222024-03-220001815776Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-04-012024-06-300001815776Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-04-012023-06-300001815776Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2024-01-012024-06-300001815776Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-06-300001815776美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-04-012024-06-300001815776美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-06-300001815776美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-01-012024-06-300001815776美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-06-300001815776美國-GAAP：可轉換首選股票成員2024-01-012024-06-300001815776美國-GAAP：可轉換首選股票成員2023-01-012023-06-300001815776lenz：ConvertibleCommonStockClassBMember2024-01-012024-06-300001815776lenz：ConvertibleCommonStockClassBMember2023-01-012023-06-300001815776lenz：Referred StockMember2024-01-012024-06-300001815776lenz：Referred StockMember2023-01-012023-06-300001815776美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001815776美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-06-300001815776美國公認會計準則：保修成員2024-01-012024-06-300001815776美國公認會計準則：保修成員2023-01-012023-06-300001815776lenz：吉興製藥香港有限公司會員美國公認會計準則：許可證成員2022-04-300001815776lenz：吉興製藥香港有限公司會員2022-01-012022-12-310001815776SRT：董事成員lenz：ClassBConvertibleReynredStockMember2023-03-012023-03-310001815776美國-GAAP：投資者成員2024-01-012024-06-300001815776美國-公認會計準則：關聯方成員2024-04-012024-06-300001815776美國-公認會計準則：關聯方成員2024-01-012024-06-300001815776美國-公認會計準則：關聯方成員2024-06-300001815776美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-172024-07-170001815776美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-17
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
_________________________
形式 10-Q
_________________________
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2024年6月30日
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-40532
_________________________
倫茨治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_________________________
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 84-4867570 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
| | |
201 Lomas Santa Fe博士，Suite 300 |
索拉納海灘, 加利福尼亞92075 |
(主要執行機構地址，包括郵政編碼) |
(858) 925-7000 |
(註冊人的電話號碼，包括區號) |
445 Marine View Ave.，Ste. #320 |
Del Mar, 加利福尼亞92014 |
| (前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化) |
_________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.00001美元 | | Lenz | | 納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
是☒表示沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
是☒表示沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | | |
| 非加速文件服務器 | ☒ | | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | | | |
| | | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是o**編號：☒
截至2024年8月9日， 27,496,665註冊人的普通股已發行。
有關前瞻性陳述的注意事項
這份Form 10-Q季度報告(“季度報告”)包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、商業活動和成本、研發成本、成功的時機和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們的臨牀試驗證明我們的候選產品的安全性和有效性令食品和藥物管理局(FDA)滿意的可能性，以及其他積極的結果；
•監管部門批准LNZ100的時間、範圍和可能性；
•我們有能力獲得並保持LNZ100的監管批准；
•我們與LNZ100發展相關的計劃；
•LNZ100的市場機會大小，包括我們對受影響人口規模和潛在採用率的估計；
•我們與LNZ100商業化相關的計劃，如果獲得批准，包括重點地理區域和銷售戰略；
•我們的競爭地位以及已有或可能獲得的競爭療法的成功；
•LNZ100的有益特性及其潛在的安全性、有效性和療效；
•需要僱用更多人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；
•我們關於進一步開發和製造LNZ100以及任何未來候選產品的計劃；
•與第三方戰略合作的預期潛在好處，以及我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；
•LNZ100和我們可能開發的任何其他候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；
•美國和其他司法管轄區現有法律法規和監管發展的影響；
•我們的知識產權狀況，包括我們能夠為涵蓋LNZ100的知識產權建立和維護的保護範圍，包括現有專利條款的擴展(如有)，第三方持有的知識產權的有效性，以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力；
•我們繼續依賴第三方對LNZ100或任何未來的候選產品進行任何額外的臨牀試驗，併為任何此類試驗生產我們的候選產品；
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
•我們的財務業績；
•與合併有關的費用(如我們在本季度報告10-Q表的簡明綜合財務報表附註中第一部分第一項“組織和流動性”中所界定)；
•我們預計，如果LNZ100獲得批准，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為公司在商業推出後實現正運營現金流提供資金；
•我們對《就業法案》規定的新興成長型公司的期望值；以及
•我們對現有資源的預期使用、合併所得款項以及同時進行的2024年3月PIPE融資(定義見本公司10-Q表季度報告簡明綜合財務報表附註第I部分第I項附註3“合併及相關交易”)和2024年7月PIPE融資(定義見本公司10-Q表簡明綜合財務報表附註第I部分第I項附註11“後續事項”)。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，可能會受到“風險因素”一節和本季度報告其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除適用法律另有要求外，我們沒有義務更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後的事件或情況，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
目錄表
| | | | | | | | | | | |
| 頁面 |
第一部分-財務信息 | |
| 第1項。 | 財務報表 | 1 |
| | 簡明綜合資產負債表 | 1 |
| | 簡明合併經營報表和綜合損失 | 3 |
| | 可轉換優先股和普通股以及股東權益的簡明合併報表（赤字) | 4 |
| | 現金流量表簡明合併報表 | 7 |
| | 簡明合併財務報表附註 | 8 |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 21 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 30 |
第二部分--其他資料 | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 31 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 31 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 79 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 79 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 79 |
| 第五項。 | 其他信息 | 79 |
| 第六項。 | 陳列品 | 79 |
簽名 | 81 |
第一部分金融信息
項目1.財務報表
倫茨治療公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(in千，股票和麪值除外）
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| (未經審計) | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金及現金等價物 | $ | 84,035 | | | $ | 35,140 | |
| 有價證券 | 112,077 | | | 30,654 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 3,124 | | | 1,450 | |
| 受限現金 | 114 | | | — | |
| 流動資產總額 | 199,350 | | | 67,244 | |
| 財產和設備，淨額 | 164 | | | 54 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 1,727 | | | 318 | |
| 遞延發售成本 | — | | | 2,739 | |
| 其他資產 | 1,398 | | | 21 | |
| 總資產 | $ | 202,639 | | | $ | 70,376 | |
| 負債、可轉換優先股和普通股以及股東權益（赤字） | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 4,406 | | | $ | 5,711 | |
| 應計負債 | 4,177 | | | 12,803 | |
| 流動負債總額 | 8,583 | | | 18,514 | |
| 經營租賃負債淨額 | 1,052 | | | 192 | |
| 其他非流動負債 | 83 | | | 121 | |
| 優先股證責任 | — | | | 871 | |
| 總負債 | 9,718 | | | 19,698 | |
| 承付款和或有事項(附註6) | | | |
| 可轉換優先股和普通股： | | | |
A系列可轉換優先股，面值為美元0.001每股；不是股票和22,791,777分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 不是股票和21,977,282分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行和發行的股票 | — | | | 44,621 | |
A-1系列可轉換優先股，面值為美元0.001每股；不是股票和2,950,548分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 不是股票和2,950,548分別於2024年6月30日和2023年12月31日已發行和未償還 | — | | | 9,893 | |
B系列可轉換優先股，面值為美元0.001每股；不是股票和28,019,181分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 不是股票和28,019,181分別於2024年6月30日和2023年12月31日已發行和未償還 | — | | | 82,976 | |
B類可轉換普通股，面值為美元0.001每股；不是股票和2,744,184分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 不是股票和2,744,184分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行和發行的股票 | — | | | 5,900 | |
| 可轉換優先股和普通股總數 | — | | | 143,390 | |
股東權益(虧損) (1): | | | |
| | | | | | | | | | | |
普通股，面值$0.00001每股；300,000,000和16,017,929分別於2024年6月30日和2023年12月31日授權的股份， 25,872,718和2,004,783分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行的股票，和 25,845,671和1,969,360分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行在外的股票 | — | | | 10 | |
| 額外實收資本 | 315,130 | | | 2,517 | |
| 累計赤字 | (122,147) | | | (95,245) | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | (62) | | | 6 | |
| 股東權益合計(虧損) | 192,921 | | | (92,712) | |
| 負債總額、可轉換優先股和普通股以及股東權益（赤字） | $ | 202,639 | | | $ | 70,376 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
(1)如注3所述，追溯重鑄以進行反向資本重組。
倫茨治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | $ | 6,945 | | | $ | 12,639 | | | $ | 17,482 | | | $ | 22,964 | |
| 銷售、一般和行政 | 7,407 | | | 2,320 | | | 12,958 | | | 4,611 | |
| 總運營支出 | 14,352 | | | 14,959 | | | 30,440 | | | 27,575 | |
| 運營虧損 | (14,352) | | | (14,959) | | | (30,440) | | | (27,575) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 其他收入(費用) | 1,635 | | | (18) | | | 287 | | | (73) | |
| 利息收入 | 2,463 | | | 251 | | | 3,251 | | | 252 | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | 4,098 | | | 233 | | | 3,538 | | | 179 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (10,254) | | | $ | (14,726) | | | $ | (26,902) | | | $ | (27,396) | |
| 其他全面虧損： | | | | | | | |
| 有價證券未實現虧損 | (61) | | | (14) | | | (68) | | | (14) | |
| 綜合損失 | $ | (10,315) | | | $ | (14,740) | | | $ | (26,970) | | | $ | (27,410) | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.40) | | | $ | (7.53) | | | $ | (1.77) | | | $ | (14.02) | |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股(1) | 25,608,594 | | 1,956,244 | | 15,163,103 | | 1,953,464 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
(1)如注3所述，追溯重鑄以進行反向資本重組。有關已發行加權平均普通股的更多信息，請參閲注2。
倫茨治療公司
可轉換債券和普通股票以及股東股票（虧損）的濃縮合並報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股和普通股 | | | 股東權益(虧損) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A系列可轉換優先
庫存 | | A—1系列敞篷車
優先股 | | b系列可轉換優先
庫存 | | b類可轉換普通股
庫存 | | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 股東權益
(赤字) |
| 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | | 股份 | | 量 | | | | |
截至2023年12月31日的餘額(1) | 21,977,282 | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | $ | 9,893 | | | 28,019,181 | | $ | 82,976 | | | 2,744,184 | | $ | 5,900 | | | | 1,969,360 | | $ | 10 | | | $ | 2,517 | | | $ | (95,245) | | | $ | 6 | | | $ | (92,712) | |
由於合併，將可轉換優先股和b類可轉換普通股轉換為普通股並重置為面值美元0.00001 | (21,977,282) | | (44,621) | | | (2,950,548) | | (9,893) | | | (28,019,181) | | (82,976) | | | (2,744,184) | | (5,900) | | | | 11,260,672 | | (10) | | | 143,400 | | | — | | | — | | | 143,390 | |
| 合併後向石墨股東發行普通股 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 8,320,485 | | — | | | 116,145 | | | — | | | — | | | 116,145 | |
| 私募發行普通股，淨值 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 3,559,565 | | — | | | 49,840 | | | — | | | — | | | 49,840 | |
| 認股權證負債重分類為股權 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 1,918 | | | — | | | — | | | 1,918 | |
| 兼併交易成本 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | (5,146) | | | — | | | — | | | (5,146) | |
| 有價證券的未實現收益(虧損) | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (7) | | | (7) | |
| 行使股票期權和普通憑證 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 383,898 | | — | | | 430 | | | — | | | — | | | 430 | |
| 早期行使的股票期權的歸屬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 6,150 | | — | | | 10 | | | — | | | — | | | 10 | |
| 基於股份的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 947 | | | — | | | — | | | 947 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (16,648) | | | — | | | (16,648) | |
| 截至2024年3月31日餘額 | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | | 25,500,130 | | $ | — | | | $ | 310,061 | | | $ | (111,893) | | | $ | (1) | | | $ | 198,167 | |
| 調整反向資本重組會計和私募發行普通股 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 31 | | | — | | | — | | | 31 | |
| 股票期權的行使 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 338,260 | | — | | | 3,413 | | | — | | | — | | | 3,413 | |
| 有價證券的未實現收益(虧損) | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (61) | | | (61) | |
| 早期行使的股票期權的歸屬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 7,281 | | — | | | 28 | | | — | | | — | | | 28 | |
| 基於股份的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 1,597 | | | — | | | — | | | 1,597 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (10,254) | | | — | | | (10,254) | |
| 截至2024年6月30日餘額 | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | — | | $ | — | | | | 25,845,671 | | $ | — | | | $ | 315,130 | | | $ | (122,147) | | | $ | (62) | | | $ | 192,921 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
(1)如注3所述，追溯重鑄以進行反向資本重組。
倫茨治療公司
可轉換債券和普通股票以及股東赤字的濃縮合並報表 (1)
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股和普通股 | | | 股東虧損額 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A系列可轉換優先
庫存 | | A—1系列敞篷車
優先股 | | b系列可轉換優先
庫存 | | b類可轉換普通股
庫存 | | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 股東的
赤字 |
| 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | | 股份 | | 量 | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 21,977,282 | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | $ | 9,893 | | | — | | $ | — | | | 2,744,184 | | $ | 5,900 | | | | 1,946,988 | | $ | 10 | | | $ | 1,098 | | | $ | (25,277) | | | $ | — | | | $ | (24,169) | |
| 發行b系列可轉換優先股，扣除發行成本 | — | | — | | | — | | — | | | 28,019,181 | | 82,976 | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 早期行使的股票期權的歸屬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 5,593 | | — | | | 19 | | | — | | | — | | | 19 | |
| 基於股份的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 142 | | | — | | | — | | | 142 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (12,670) | | | — | | | (12,670) | |
| 截至2023年3月31日餘額 | 21,977,282 | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | $ | 9,893 | | | 28,019,181 | | $ | 82,976 | | | 2,744,184 | | $ | 5,900 | | | | 1,952,581 | | $ | 10 | | | $ | 1,259 | | | $ | (37,947) | | | $ | — | | | $ | (36,678) | |
| 有價證券的未實現收益(虧損) | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (14) | | | (14) | |
| 早期行使的股票期權的歸屬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | 5,593 | | — | | | 19 | | | — | | | — | | | 19 | |
| 基於股份的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | 189 | | | — | | | — | | | 189 | |
| 淨虧損 | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (14,726) | | | — | | | (14,726) | |
| 截至2023年6月30日的餘額 | 21,977,282 | | $ | 44,621 | | | 2,950,548 | | $ | 9,893 | | | 28,019,181 | | $ | 82,976 | | | 2,744,184 | | $ | 5,900 | | | | 1,958,174 | | $ | 10 | | | $ | 1,467 | | | $ | (52,673) | | | $ | (14) | | | $ | (51,210) | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
(1)如注3所述，追溯重鑄以進行反向資本重組。
倫茨治療公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 經營活動的現金流 | | | |
| 淨虧損 | $ | (26,902) | | | $ | (27,396) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 23 | | | 7 | |
| 有價證券折價的增加 | (1,234) | | | (19) | |
| 優先股權證的公允價值變動 | 1,047 | | | 40 | |
| 基於股份的薪酬費用 | 2,544 | | | 331 | |
| 經營資產和負債變化： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | (399) | | | 75 | |
| 應付帳款 | (3,955) | | | (2,201) | |
| 應計負債 | (9,479) | | | 2,831 | |
| 其他資產 | (1,377) | | | 10 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (39,732) | | | (26,322) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | |
| 購買有價證券 | (111,257) | | | (26,851) | |
| 有價證券到期日收益 | 31,000 | | | — | |
| 購置財產和設備 | (133) | | | (30) | |
| 投資活動所用現金淨額 | (80,390) | | | (26,881) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | |
| 發行b系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本 | — | | | 82,976 | |
| 發行普通股所得收益，扣除發行成本 | 49,824 | | | — | |
| 與合併相關收購的現金、現金等值物和限制性現金 | 117,824 | | | — | |
| 兼併交易成本 | (2,360) | | | — | |
| 行使股票期權所得收益 | 3,843 | | | 203 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 169,131 | | | 83,179 | |
| 現金淨增 | 49,009 | | | 29,976 | |
| 期初現金和現金等價物 | 35,140 | | | 44,441 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 84,149 | | | $ | 74,417 | |
| 補充現金流量信息 | | | |
| A、A-1和b系列可轉換優先股轉換為普通股 | $ | 137,490 | | | $ | — | |
| b類可轉換普通股轉換為普通股 | $ | 5,900 | | | $ | — | |
| 認股權證負債重分類為股權 | $ | 1,918 | | | $ | — | |
| 在合併中承擔的預付費用和其他流動資產 | $ | 1,313 | | | $ | — | |
| 合併中承擔的應付賬款和應計負債 | $ | 2,950 | | | $ | — | |
| 合併交易成本計入應付賬款和應計費用 | $ | 42 | | | $ | — | |
| 以合併中的使用權資產換取經營租賃負債 | $ | 218 | | | $ | — | |
| 以經營性租賃負債換取的使用權資產 | $ | 1,218 | | | $ | 190 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
倫茨治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 組織和流動性
業務描述
Lenz治療公司(以下簡稱“Lenz”或“公司”)前身為Graphite Bio，Inc.(“Graphite”)，於2017年6月在加拿大安大略省註冊成立為朗博治療公司，並於2019年10月在特拉華州重新註冊。該公司有一家全資子公司Lenz Treateutics Operations，Inc.(“Lenz OpCo”)，以前名為Lenz Treateutics，Inc.，該公司於2020年10月28日在特拉華州申請轉換證書，將特拉華州的一家有限責任公司(成立於2013年9月)轉換為特拉華州的一家公司，成為特拉華州的一家公司。該公司是一家開發創新眼科藥物的晚期臨牀公司。
反向併購交易
2024年3月21日，Graphite和Lenz OpCo根據日期為2023年11月14日的合併協議和計劃(“合併協議”)的條款和條件完成了一項合併交易，根據該協議，除其他事項外，Graphite的全資子公司Generate Merge Sub，Inc.與Lenz OpCo合併並併入Lenz OpCo，Lenz OpCo在合併後仍作為尚存的公司和Graphite的全資子公司(“合併”)繼續存在(“合併”)。與合併有關的是，石墨公司更名為“Lenz治療公司”。此次合併被視為反向資本重組，出於會計目的，Lenz OpCo被視為收購方。見附註3中與合併有關的交易的討論.
流動性
截至2024年6月30日，公司已將幾乎所有努力投入產品開發，尚未實現計劃中的主營業務的產品收入。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。本公司自成立以來經歷了淨虧損，截至2024年6月30日，累計赤字為$122.1百萬美元。該公司預計，在繼續其研究和開發工作、通過臨牀開發推進其候選產品、尋求監管批准、準備商業化、招聘更多人員、保護其知識產權和發展業務的過程中，未來將出現更多虧損。如果獲得批准，該公司可能需要籌集更多資金來支持其持續運營和執行其長期業務計劃，包括其候選產品的開發和商業化。此類活動具有重大風險和不確定性。
截至2024年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券美元。196.1100萬，這筆錢可用於資助未來的運營。該公司相信，截至2024年6月30日的現有現金、現金等價物和有價證券將足以支持這些簡明合併財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營。
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)的權責發生制會計方法編制。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的權威公認會計原則。隨附的簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，其中僅包括為公平列報本公司財務狀況及其經營業績和所列示期間的現金流量所需的正常經常性調整。這些陳述不包括公認會計準則要求的所有披露，應與公司截至2023年12月31日的財務報表及附註一併閲讀，這些財務報表和附註包含在公司於2024年3月21日提交給美國證券交易委員會的日期為2024年3月21日的8-K表格中。中期的結果不一定代表整個財政年度或任何其他中期的預期結果。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
由於Lenz OpCo被確定為與合併相關的會計收購方，因此在合併之前的一段時間內，Lenz OpCo的簡明綜合財務報表是以獨立基礎編制的，不包括合併後的實體活動或財務狀況。合併後，截至2024年6月30日及截至2024年6月30日的6個月的簡明綜合財務報表包括石墨在2024年3月21日至2024年6月30日期間的活動，以及在收購日的資產和負債的公允價值。Lenz OpCo的歷史股票和每股數據已根據以下合併交換比率進行了追溯重塑0.2022.
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響在簡明合併財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。編制所附財務報表時使用的估計數包括但不限於與研發應計費用、優先股權證負債和基於股份的薪酬相關的估計數。儘管實際結果可能與這些估計值不同，但管理層認為這種差異不會很大。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
金融工具主要由現金和現金等價物以及有價證券組成，可能使公司面臨集中的信用風險。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
現金和現金等價物
本公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。該公司主要將現金存入傳統的支票和儲蓄賬户以及金融機構的貨幣市場基金。受限現金：$0.1截至2024年6月30日的100萬美元涉及與本公司的一份租約相關的信用證形式的保證金。
有價證券
本公司將有價證券歸類為可供出售證券，因為可能需要在到期前出售此類投資以實施管理戰略，因此已將購買日到期日超過三個月的所有有價證券歸類為資產負債表中的流動資產。截至2024年6月30日，公司無意在到期前出售任何有價證券。歸類為可供出售的有價證券按公允價值列賬，未實現損益計入其他全面收益(虧損)，作為股東虧損的組成部分，直至變現。購買時產生的任何溢價或折扣將攤銷和/或計入利息收入，作為對票據有效期內收益的調整。已實現損益採用特定的確認方法計算，並記為利息收入或費用。該公司投資於可供出售的證券，包括商業票據、美國國債和美國機構證券。可供出售的證券在公司的簡明綜合資產負債表上被歸類為有價證券。
長期投資
沒有易於確定的公允價值的長期投資採用成本法核算。當投資沒有活躍的市場時，採用成本法，因此無法可靠地確定公允價值。長期投資的成本包括購買價格，並根據任何可見的市值變化或任何減值損失調整為公允價值。本公司有一項長期股權投資在簡明綜合資產負債表中列為非流動資產，因本公司無意於資產負債表日起一年內出售或處置該項長期投資。
公允價值不容易確定的股權投資會根據相同或類似投資有序交易中的可觀察價格變化不時重新計量。因可觀察價格變化而產生的公允價值變化在簡明綜合經營報表中記錄為其他收入（費用），並在發生期間記錄為全面虧損。關於公司截至2024年6月30日止三個月長期投資重新計量的進一步討論見注4。
定期或每當有潛在損害跡象時評估長期投資的損害。如果投資的賬面值超過其可收回金額，則確認損失。可收回
金額是根據投資的公允價值減去出售成本或其使用價值中的較高者確定的。任何減值損失均在簡明綜合經營報表中確認，全面虧損在發生期間確認為費用。
信貸損失準備
對於處於未實現虧損狀態的可供出售證券，本公司首先評估其是否打算在收回其攤銷成本基礎之前出售該證券，或者如果它更有可能被要求出售該證券。如果符合出售意向或要求的任何一項標準，證券的攤餘成本基礎將通過收益減記為公允價值。對於不符合上述標準的可供出售證券，本公司評估公允價值下降是否由信用損失或其他因素造成。在作出這項評估時，本公司會考慮減值的嚴重程度、利率的任何變動、市場情況、相關信貸評級的變動及預期復甦等因素。未實現損失中與信貸有關的部分以及隨後的任何改進，都通過備抵賬户計入利息收入。未計入信貸損失準備的任何減值計入簡明綜合資產負債表的其他全面收益(虧損)。
為識別和計量減值，本公司將適用的應計利息從可供出售證券的公允價值和攤銷成本基礎中剔除。可供出售證券的應計應收利息計入簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。本公司的會計政策是不計入應計應收利息的信用損失準備，並及時將任何應收應計利息作為利息收入的沖銷予以核銷，認為該應計利息處於確定不收取應計利息的期間。
租契
本公司通過評估一項安排是否轉讓了對已確定資產的使用控制權以換取對價，來確定該安排在開始時是否屬於或包含租賃。如果確定了租賃，則在租賃開始時確定分類。到目前為止，該公司的所有租約都已確定為經營性租約。經營租賃負債按租賃開始日未來租賃付款的現值確認。本公司的租約不提供隱含利率，因此本公司估計其遞增借款利率貼現租賃付款。遞增借款利率反映本公司在抵押基礎上借款所需支付的估計利率，該金額相當於類似經濟環境下類似期限內的租賃付款。經營租賃使用權(“ROU”)資產是根據相應的租賃負債、初始直接成本和租賃激勵措施進行調整後確定的，該相應租賃負債對開始時或之前的任何租賃付款進行了調整。如果公司確定ROU資產已減值，則經營租賃ROU資產還包括減值費用。本公司將租賃期視為其有權使用標的資產的不可撤銷期限，包括其合理保證本公司將行使延長合同選擇權的任何期限。經營租賃費用被確認，ROU資產在租賃期內按直線攤銷。轉租收入(如有)在轉租期限內按直線原則確認為本公司在簡明綜合經營報表內的一般及行政開支內的經營租賃成本的減少額。本公司已選擇不將其租賃資產的租賃和非租賃組成部分分開，並將其協議的所有租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。本公司已選擇不在簡明綜合資產負債表上確認年期為一年或一年以下的租賃。
遞延發售成本
本公司將直接與股權融資相關的成本資本化，直至完成該等融資為止，屆時該等成本將計入發售的總收益中。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即在簡明綜合經營報表和全面虧損中計入運營費用。該公司已將遞延發售成本資本化為#美元2.7截至2023年12月31日，與合併相關的100萬美元。該公司擁有不是截至2024年6月30日的資本化遞延發行成本。
研究和開發費用及相關預付資產和應計負債
研究和開發成本在發生時計入費用。研究及發展開支主要包括內部研究及發展開支，包括與人員有關的開支(例如薪酬、福利及非現金股票薪酬)，以及根據與代表其進行研究及發展服務的供應商(例如合約研究機構(“CRO”)及合約製造組織(“CMO”))的安排而產生的外部研發開支。
在收到將用於研發的商品或服務之前支付的款項被資本化、評估為當前或長期分類，並根據收到商品或預計接收或消費服務的時間計入資產負債表中的預付費用和其他流動資產或其他資產，並在實現時在研發費用中確認。
根據與供應商、服務提供商的合同和臨牀現場協議，該公司必須估計與進行臨牀試驗相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，並可能導致現金流與提供材料或服務的期限不符。本公司根據與其服務供應商訂立的協議所提供但尚未開具發票的服務水平、臨牀試驗或相關活動的進展，以及與適用人員及服務供應商就貨品及服務的完成進度或狀態進行的討論，估計及記錄相關研究及發展活動的應計開支。
在臨牀試驗過程中，如果實際結果與公司的估計不同，費用認知率將進行調整。管理層根據當時已知的事實和情況，在其財務報表中估計截至每個資產負債表日期的應計費用。臨牀試驗的收益部分取決於CRO、CMO和其他第三方供應商的及時和準確的報告。儘管該公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但其估計可能與實際結果不同。到目前為止，該公司的應計費用與實際費用之間沒有出現實質性差異。
優先股權證責任
該公司已發行獨立認股權證以購買其A系列可轉換優先股(A系列可轉換優先股)的股票。在合併前，本公司在每個資產負債表日利用期權定價方法重估認股權證，該方法根據最近的融資交易回溯解決認股權證的公允價值，並在考慮潛在退出事件時考慮本公司的企業價值。權證截至合併日期的估計公允價值採用Black-Scholes模型和以下輸入假設：無風險利率(4.3% - 4.4%)、預期期限(3.6 - 4.1年)，股息率(0%)、波動性(103.0% - 104.0%)和行使價(美元10.64每股普通股)。公允價值變動確認為其他收入(費用)、簡明綜合經營報表和全面虧損淨額的增加或減少。由於A系列可轉換優先股具有潛在的可贖回性，這些權證的公允價值在簡明綜合資產負債表中被歸類為非流動負債。根據合併協議，A系列可轉換優先股權證成為購買公司普通股的認股權證。由於合併，認股權證不再符合負債會計的要求，因此，本公司將認股權證的價值調整為合併日期的估計公允價值，並將其重新分類為股東權益。
基於股份的薪酬
公司維持股權激勵計劃，作為對員工、董事和非員工服務提供商的長期激勵。向員工和董事支付的所有基於股票的付款，包括授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵或限制性股票單位，均根據授予日期的公允價值確認為費用。T公司在必要的服務期內以直線方式確認費用，服務期通常是相應獎勵的獲得期。基於股票的補償在簡明的綜合經營報表和綜合損失報表中根據提供相關服務的職能進行分類。該公司已選擇在發生沒收時對其進行解釋。
股票期權
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計了授予員工和非員工的股票期權的公允價值。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要基於某些主觀假設的投入。以下討論了管理層制定評估模型中使用的假設的方法：
普通股公允價值-在合併之前，Lenz OpCo的普通股沒有公開市場。Lenz OpCo普通股的公允價值由董事會根據管理層的意見和第三方估值報告確定。在沒有公開交易市場的情況下，作為一家沒有重大收入的臨牀期公司，Lenz OpCo認為，考慮一系列因素來確定普通股在每個授予日的公平市場價值是適當的。在確定普通股的公允價值時，Lenz OpCo使用了與美國註冊會計師協會(AICPA)審計和會計實務援助系列一致的方法、方法和假設：私人持股公司股權的估值
作為補償發行的證券。此外，Lenz OpCo考慮了各種客觀和主觀因素，以及獨立第三方評估公司的意見。這些因素包括(1)Lenz OpCo臨牀和運營里程碑的實現；(2)Lenz OpCo發展階段的重大風險；(3)生命科學公司的資本市場狀況，特別是類似情況的私人持股的早期生命科學公司；(4)Lenz OpCo的可用現金、財務狀況和經營業績；(5)Lenz OpCo最近出售的可轉換優先股；(6)Lenz OpCo已發行的可轉換優先股和B類可轉換普通股的優先股。
合併後，本公司以授出日的收市價釐定授出日的公允價值，並經特別股息調整(如有)。
預期股息收益率-預期股息收益率是基於公司歷史和預期的股息支出。除石墨在合併結束前支付的特別股息外，該公司歷來沒有支付任何股息，而且預計未來也不會支付股息。
預期的股票波動性-由於Lenz OpCo的普通股缺乏公開市場，也缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，Lenz OpCo基於一組具有相似特徵的代表性上市公司(例如，規模、複雜性、發展階段和行業重點相似的公共實體)的歷史波動率來計算預期波動率。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。
合併後，本公司 使用與股票獎勵授予的預期期限相同的期間內可比上市生物製藥公司的平均波動率，因為該公司尚未擁有足夠的歷史交易歷史。
無風險利率-無風險利率以美國國庫票據為基礎，其期限與股票期權的預期期限一致。
預期期限-本公司採用美國證券交易委員會第107號員工會計公告規定的簡化方法，股份支付，計算授予員工的期權的預期期限，因為它沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的暫時性差異而產生的估計未來税項影響予以確認。遞延税項資產和負債採用預期適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額的實際税率計量。遞延税項支出或利益是遞延税項資產和負債變化的結果。在根據現有證據認為部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現的情況下，為減少遞延税項資產而設立估值準備。在評估其收回遞延税項資產的能力時，本公司會考慮所有可用的正面和負面證據，包括其經營業績、持續的税務籌劃，以及按司法管轄區對未來應課税收入的預測。由於遞延税項資產變現的不確定性，本公司已就其遞延税項淨資產計入估值撥備。
負債是為實現不確定的税收優惠準備的。只有在税務機關審查認為基本的税務狀況更有可能持續的情況下，假設他們完全瞭解該狀況和事實，此類利益才被確認。與不確定税收狀況有關的利息和罰款在所得税撥備中予以確認。截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司未發生與不確定所得税優惠相關的利息或罰款。
該公司的政策是將與未確認的所得税優惠相關的利息和罰款作為所得税支出的組成部分。該公司擁有不是截至2024年6月30日和2023年12月31日資產負債表中的利息或罰款應計項目，並已不在截至2024年6月30日或2023年6月30日的三個月和六個月的精簡綜合經營報表中確認利息或罰款。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，將歸屬於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。
在合併前，可轉換優先股和B類可轉換普通股不是參與證券，因為它們沒有參與虧損。股票期權、優先股權證、A類認股權證、B類可轉換普通股和可轉換優先股被視為潛在稀釋普通股。本公司計算普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，會考慮期內所有使用庫存股及IF轉換法釐定的潛在攤薄普通股，但如納入該等證券會產生反攤薄作用，則除外。在合併之前，公司對普通股股東的攤薄淨虧損進行了調整，以反映優先股權證負債價值變化帶來的收益的逆轉，假設在期初或發行時(如果晚些時候)轉換認股權證以獲得可轉換優先股，前提是這些優先股權證具有攤薄作用。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為考慮到每個呈列期間的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
截至2024年6月30日止六個月，每股淨虧損包括因合併而發行的加權平均股份及與2024年3月管道融資(定義見附註3)有關的股份。
其他全面收益(虧損)
其他全面收益(虧損)是指除股東投資或向股東分配以外的所有來源的公司股東權益(虧損)的變化。公司的其他綜合收益(虧損)是有價證券未實現損益的結果。
細分市場報告
運營部門被定義為實體的組成部分，關於該實體的獨立離散信息可供首席運營決策者(“CODM”)或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。該公司的首席執行官擔任首席執行官。CODM將公司的運營和業務管理視為一僅在美國運營的運營部門。該公司只專注於開發創新的眼科藥物產品，自成立以來產生的收入有限。
近期會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(專題740)：所得税披露的改進。這一更新要求公共企業實體每年披露使用百分比和貨幣金額的表格式匯率對賬，並將其細分為特定類別，如果某些對賬項目超出規定的門檻，則按性質和管轄權進一步細分。此外，所有實體都必須披露支付的所得税，如果金額至少佔所得税支付總額的5%，則扣除收到的退款後，應按聯邦、州/地方和外國司法管轄區分列。ASU的採用允許預期或追溯適用修正案，並在允許提前採用的情況下對公司自2025年12月15日之後的年度期間有效。本公司尚未完成對ASU 2023-09對本公司財務報表影響的評估。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露，以改善分部報告的現有披露要求，主要是通過加強對重大分部費用的披露，以及適用於具有單一可報告分部的實體的新的披露要求。本指南追溯適用於2023年12月15日以後的年度期間和2024年12月15日之後的過渡期。該公司預計將在截至2024年12月31日的年度期間採用這一指導方針，但尚未確定採用這一指導方針將對公司財務報表產生的影響。
3. 合併及相關交易
如附註1所述，Lenz OpCo於2024年3月21日與Graphite的全資子公司合併。根據公認會計原則，此次合併被視為反向資本重組。Lenz OpCo被認為是財務報告方面的會計收購方。這一決定是基於這樣一個事實：合併後不久，Lenz OpCo的前股東擁有合併後公司的絕大多數投票權；Lenz OpCo指定了多數投票權；Lenz OpCo.五的七合併後公司的首批董事會成員中，沒有任何石墨特高級管理層成員在合併後公司的高級管理層中擔任要職。這筆交易被認為是Lenz OpCo對Graphite進行的反向資本重組，類似於為Graphite的淨資產發行股權，淨資產主要是現金和現金等價物以及其他非經營性資產。結論是，合併後剩餘的任何正在進行的研究和開發資產都是無關緊要的。
在反向資本重組會計下，Graphite的資產和負債按其公允價值入賬，由於其短期性質，該公允價值接近賬面價值。本公司的簡明綜合財務報表反映了8,670,653向Graphite的前股東和期權持有人出售股份和期權。
石墨承擔了購買Lenz OpCo普通股的每一項未償還和未行使的期權，無論是否既有，並承擔了購買Lenz OpCo普通股或優先股的每一份未行使的認股權證，這些普通股或優先股成為購買Graphite普通股的期權和認股權證。在合併完成時，Lenz OpCo普通股和優先股的每股流通股，以及購買Lenz OpCo普通股和優先股的期權和認股權證都轉換為接受或購買的權利0.2022石墨的普通股，這導致石墨發行了總計15,409,102向Lenz OpCo的股東、期權持有人和認股權證持有人出售Graphite普通股的股份以及購買該公司的期權和認股權證。
關於合併協議，本公司同時與若干機構投資者(“管道投資者”)訂立認購協議(“認購協議”)，據此，本公司同意(其中包括)於合併後以私募方式向管道投資者發行Lenz普通股股份，總購買價為$。53.5百萬美元(“2024年3月管道融資”)。在合併和2024年3月管道融資完成後，Lenz OpCo、石墨股東和管道投資者共同擁有大約56%, 31%，以及13在完全攤薄的基礎上，分別持有公司%的股份。
作為反向資本重組的一部分，Lenz OpCo獲得了112.6百萬現金和現金等價物，扣除交易成本。Lenz OpCo還收購了大約#美元的資產，主要是預付資產和其他流動資產。1.5百萬美元和假定的應付款和應計項目約為#美元3.2百萬美元。Lenz OpCo還產生了約美元的交易成本。5.2100萬歐元，在隨附的可轉換優先股和普通股及股東權益簡明綜合報表中計入額外實收資本的減少額。該公司還記錄了一筆一次性費用#美元。0.3在截至2024年6月30日的六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損中記錄的石墨股票獎勵加速的百萬美元。
4. 金融工具
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值按經常性或非經常性基礎計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第1級--可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級-直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入。
第3級--無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，管理層在確定公允價值時的判斷程度最大的是屬於第3級的工具。公允價值層次結構中的金融工具的水平是基於對該工具的公允價值重要的任何投入中的最低水平。由於到期日較短，本公司金融工具的賬面價值，包括歸類於第1級指定的現金等價物、預付及其他流動資產、應付賬款及應計負債，均接近公允價值。現金等價物、有價證券和優先股權證負債按公允價值經常性入賬。沒有可輕易釐定公允價值的股權投資按成本入賬，並根據同一發行人相同或相似投資的有序交易中可見的價格變動調整至公允價值。
本公司的任何非金融資產或負債均未按公允價值在非經常性基礎上記錄。
按公允價值經常性計量的資產和負債如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日的公允價值計量 |
| 總 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 2024年6月30日： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 14,317 | | | $ | 14,317 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 按公允價值計量的現金等價物總額 | $ | 14,317 | | | $ | 14,317 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有價證券 | | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 61,423 | | | $ | — | | | $ | 61,423 | | | $ | — | |
| 美國政府機構證券 | 27,579 | | | — | | | 27,579 | | | — | |
| 美國國債 | 18,653 | | | 18,653 | | | — | | | — | |
| 公司債務證券 | 4,421 | | | — | | | 4,421 | | | — | |
| 按公允價值計量的有價證券總額 | $ | 112,076 | | | $ | 18,653 | | | $ | 93,423 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 7,962 | | | $ | 7,962 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 按公允價值計量的現金等價物總額 | $ | 7,962 | | | $ | 7,962 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有價證券 | | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 18,751 | | | $ | — | | | $ | 18,751 | | | $ | — | |
| 美國政府機構證券 | 9,925 | | | — | | | 9,925 | | | — | |
| 美國國債 | 1,978 | | | 1,978 | | | — | | | — | |
| 按公允價值計量的有價證券總額 | $ | 30,654 | | | $ | 1,978 | | | $ | 28,676 | | | $ | — | |
| 負債 | | | | | | | |
| 可轉換優先股權證 | $ | 871 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 871 | |
| 按公允價值計量的負債總額 | $ | 871 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 871 | |
有價證券包括以下內容（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 攤銷成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 估計的公平
價值 |
| 商業票據 | $ | 61,470 | | | $ | — | | | $ | (47) | | | $ | 61,423 | |
| 美國國債 | 18,658 | | | — | | | (5) | | | 18,653 | |
| 美國政府機構證券 | 27,588 | | | — | | | (9) | | | 27,579 | |
| 公司債務證券 | 4,421 | | | — | | | — | | | 4,421 | |
| 總計 | $ | 112,137 | | | $ | — | | | $ | (61) | | | $ | 112,076 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 估計的公平
價值 |
| 商業票據 | $ | 18,742 | | | $ | 9 | | | $ | — | | | $ | 18,751 | |
| 美國政府機構證券 | 9,927 | | | 1 | | | (3) | | | 9,925 | |
| 美國國債 | 1,977 | | | 1 | | | — | | | 1,978 | |
| 總計 | $ | 30,646 | | | $ | 11 | | | $ | (3) | | | $ | 30,654 | |
截至2024年6月30日。三十六歲該公司的有價證券的公平市值為$103.2百萬美元的未實現虧損總額為1美元0.1百萬；這些三十六歲在評估一項投資的減值時，管理層會審查各種因素，如減值的嚴重程度、基礎信用評級的變化、預測的復甦、出售意向或
本公司被要求在其預期市值恢復之前出售投資的可能性，以及計劃支付的現金繼續支付的可能性。根據對這些可銷售證券的審查，本公司認為截至2024年6月30日的未實現虧損都不是信用損失的結果，因為本公司不打算出售這些證券，而且本公司被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售這些證券的可能性也不大。截至2024年6月30日，所有可交易證券的合同到期日都不到一年。
在截至2024年6月30日至2023年6月30日的六個月內，本公司沒有在經常性基礎上轉移任何按公允價值計量的資產。
下表列出了截至2024年6月30日的6個月內優先股權證負債的活動(單位：千)：
| | | | | |
| 優先股權證責任 |
| 2023年12月31日的餘額 | $ | 871 | |
| 公允價值變動 | 1,047 | |
| 優先股權證的負債轉換為股權 | (1,918) | |
| 2024年6月30日的餘額 | $ | — | |
不是公允價值負債截至2024年6月30日存在。合併完成後，優先股權證變為普通股，將不再在每個報告日期重新計量。有關優先股權證負債的估值，請參閲附註2。
沒有易於確定的公允價值的股權投資
在合併的同時，該公司獲得了一家無資金支持的私人持有的臨牀前生命科學公司的普通股投資，該公司持有的普通股價格為1美元。0截至2024年3月31日的價值。於截至2024年6月30日止三個月內，該私營公司執行一輪種子融資(“種子融資”)，觸發許可及期權協議(“期權協議”)下的反攤薄條款，從而發行普通股股份。本公司確認種子融資為計量替代方案下可見的價格變動，並調整股權投資。零估計公允價值為#美元。1.3截至2024年6月30日，100萬。有幾個不是在累計基礎上或截至2024年6月30日的三個月和六個月向下調整本公司投資的賬面價值，但沒有隨時可確定的公允價值。
5. 應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 研究和開發應計費用 | $ | 937 | | | $ | 10,289 | |
| 應計工資總額及相關 | 1,552 | | | 1,998 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 649 | | | 137 | |
| 其他應計負債 | 1,039 | | | 379 | |
| 應計負債總額 | $ | 4,177 | | | $ | 12,803 | |
6. 承付款和或有事項
經營租約
自2022年4月1日起，Lenz OpCo簽訂了加利福尼亞州德爾馬市的辦公空間租賃協議，隨後對該協議進行了修訂，以擴大租賃的辦公空間並延長租期(“德爾馬爾租賃”)。於2024年4月，本公司於加利福尼亞州索拉納海灘簽訂辦公空間租賃協議(“洛馬斯租約”)。截至2024年6月30日，加權平均剩餘租賃期限為3.0年，用於確定使用權資產和相應的經營租賃負債的加權平均貼現率為7.7%。為經營租賃支付的現金與所列期間的租金支出大致相同。
截至2024年6月30日，Del Mar和Loma租賃的經營租賃負債到期日如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 2024 | $ | 227 | |
| 2025 | 577 | |
| 2026 | 511 | |
| 2027 | 361 | |
| 未貼現的租賃付款總額 | 1,676 | |
| 減去：現值調整 | (196) | |
| 經營租賃負債 | $ | 1,480 | |
法律訴訟
本公司可能不時在正常業務過程中受到各種訴訟及相關事宜的影響。當公司認為負債很可能已經發生，且金額可以合理估計時，公司記錄負債準備金。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。
與合併有關的一項申訴提交給加利福尼亞州北區美國地區法院，標題為Glen Chew v.Graphite Bio，Inc.，案件編號3：24-cv-00613(2024年2月1日提起)(“Chew申訴”)，美國特拉華州地區法院提起申訴，標題為Kevin Turner訴Graphite Bio，Inc.等人，案件編號1：24-cv-00241-una(“特納申訴”，統稱為“投訴”)。起訴方普遍指控，提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的S-4表格(文件編號：333-275919)中的石墨註冊説明書(“委託書/招股説明書”)中的最終委託書/招股説明書，失實陳述和/或遺漏了某些據稱是重大信息的信息，這些信息包括公司的財務預測、財務顧問向石墨董事會進行的與合併有關的分析、石墨董事會財務顧問可能的利益衝突、石墨高管潛在的利益衝突，以及石墨的清算分析。起訴方聲稱，針對所有被告(石墨公司、其董事會和某些高級管理人員)，違反了經修訂的1934年《證券交易法》第14(A)節(“交易法”)和根據該法案頒佈的規則14a-9，並違反了交易法第20(A)條，針對石墨公司的董事和高級管理人員。起訴方要求命令撤銷合併或判給撤銷損害賠償，以及包括律師費和專家費在內的費用。2024年3月22日，Chew的投訴被自願駁回，2024年4月17日，特納的投訴被自願駁回。
石墨也收到了十二聲稱的石墨股東在2023年12月14日至2024年3月20日期間發出的要求函，要求在委託書/招股説明書中進行額外披露(以下簡稱“要求”)。
該公司無法預測任何訴訟或要求的結果。本公司和個別被告打算對這些要求和任何隨後提起的類似訴訟進行有力的辯護。可能會因合併而提起更多訴訟或收到更多要求函。
彌償
在正常的業務過程中，該公司簽訂了包含各種陳述的協議，並規定了一般賠償。它在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠。在特拉華州法律允許的範圍內，公司已同意賠償其董事和高級管理人員在董事或高級管理人員正在或正在應請求以此類身份服務時發生的某些事件或事件。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。截至2024年6月30日及2023年12月31日，本公司並無任何可能或合理可能的重大賠償要求，因此並無記錄相關負債。
7. 股東權益
可轉換優先股
緊接合並完成之前，截至2023年12月31日，Lenz OpCo已授權53,761,506面值為$的優先股0.001。緊接合並完成之前，截至2023年12月31日，有21,977,282A系列股票，2,950,548A-1系列股票，以及28,019,181已發行和已發行的B系列可轉換優先股(B系列)股票。在緊接合並完成前及截至
2023年12月31日，已發行和未償還的系列A、系列A-1和系列B的總清算優先級為$47.3百萬，$10.0百萬美元，以及$83.5百萬美元，或美元2.15每股，$3.3892每股，以及$2.9801分別為每股。
在合併結束時，52,947,011Lenz OpCo優先股的股票被交換為10,705,829石墨公司普通股的股份。
普通股
截至2023年12月31日，Lenz OpCo已授權兩個系列普通股，指定為A類普通股和B類可轉換普通股。緊接合並完成之前，截至2023年12月31日，有11,838,624和9,915,013分別發行的A類普通股股份和11,668,867和9,739,818分別發行A類流通股普通股。緊接合並完成之前，截至2023年12月31日，有2,744,184發行和發行的B類可轉換普通股。在合併結束時，11,838,624和11,668,867A類普通股的已發行和流通股分別交換為2,393,729和2,359,408分別為石墨普通股的已發行股票和流通股。此外，在合併結束時，2,744,184B類可轉換普通股的股票被交換為554,843石墨公司普通股的股份。
在2024年3月21日合併完成時，遺留的石墨股東持有8,320,485普通股。
在合併於2024年3月21日完成的同時，本公司完成了2024年3月的管道融資3,559,565股票，總購買價為$53.5百萬美元。
每股普通股使持有者有權一對提交公司股東表決的所有事項進行表決。除石墨於緊接合並完成前支付的特別股息外，截至2024年6月30日，本公司並無宣佈或支付任何股息，任何該等股息亦非累積。
為未來發行而保留的普通股包括以下內容：
| | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 普通股認股權證 | 164,676 |
| 已授予和未償還的普通股期權 | 3,005,809 |
| 根據激勵計劃可供發行的股票 | 1,608,065 |
| 2024年員工購股計劃下的可用股票 | 250,995 |
認股權證
Lenz OpCo發行了認股權證，以收購A類普通股和A系列可轉換優先股。
購買認股權證470,000A類普通股的行權價為1美元。0.21每股10美元，於2020年12月發行，到期日為2024年2月。2024年2月，在到期之前，持證人行使了470,000認股權證，導致$0.1百萬美元的收益。這些股份隨後被交換為95,034合併結束時的普通股。
A系列優先股權證的行權價為1美元。2.15每股10美元，於2020年10月發行，到期日為2027年10月。在提出的任何期間，都沒有行使A系列優先股權證。
與合併有關，A系列優先股權證轉換為164,676本公司普通股認股權證，行使價為$10.64，並隨後按公允價值美元重新分類為股東權益1.91000萬美元。
基於股份的薪酬
以股份為基礎的薪酬費用如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | 截至6月30日的六個月， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 銷售、一般和行政 | $ | 1,235 | | | $ | 131 | | | $ | 1,988 | | | $ | 235 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 研發 | 362 | | | 58 | | | $ | 556 | | | 96 | |
| 總 | $ | 1,597 | | | $ | 189 | | | $ | 2,544 | | | $ | 331 | |
8. 每股淨虧損
該公司的潛在稀釋證券已被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外，因為其影響將具有反稀釋性。因此，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。 公司將以下根據期末發行金額呈列的潛在普通股排除在所示期間普通股股東應佔每股稀釋淨虧損的計算之外，因為將其納入將產生反稀釋效應：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日， |
| 2024 | | 2023 |
| 可轉換優先股 | — | | 10,705,829 |
| b類可轉換普通股 | — | | 554,843 |
| 優先股權證 | — | | 164,676 |
| 已授予和未償還的普通股期權 | 3,005,809 | | 1,842,295 |
| 購買普通股的認股權證 | 164,676 | | 95,034 |
| 總 | 3,170,485 | | 13,362,677 |
9. 許可協議
於2022年4月，本公司訂立許可及合作協議，向本公司若干知識產權(“IP”)提供獨家許可(“吉星許可”)，以用於治療內地中國、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣(統稱“大中國”)的人類老花眼。本公司亦同意磋商另一份協議，就按成本加談判百分比購買臨牀及商業用知識產權以滿足臨牀及商業需求，並授予優先談判權，以取得本公司可能在老花眼領域以外開發以供在中國大區商業化使用的其他產品的區域許可證。
公司收到了總額為$的不可退還、不可貸記的預付款15.02,000,000作為吉星牌照下的初始對價，代表成立時的交易價格。此外，該公司還有資格獲得最高$95.0監管和銷售里程碑，以及在大中國知識產權淨銷售額上分級的中個位數到低兩位數的使用費。在達到監管和銷售里程碑時向公司支付的額外對價不包括在交易價格中。未來的里程碑付款完全是有條件的，因為收入大幅逆轉的風險只會根據未來的監管批准和銷售水平結果而得到解決。基於銷售的特許權使用費符合特許權使用費限制例外，並且不需要對未來交易價格的估計。基於銷售的特許權使用費被視為可變對價，並將在發生此類銷售時確認為收入(如果有)。
本公司評估在集星許可下作出的承諾，並得出結論：集星許可包括單一履行義務，提供使用功能性知識產權的權利。這一美元15.0於截至2022年12月31日止年度吉星許可證完成轉讓時，確認分配予該單一履約義務的百萬元交易價格。在截至2024年6月30日或2023年6月30日的六個月內，吉星許可證下沒有達到任何合同里程碑。
10. 關聯方交易
2023年3月，Lenz OpCo發佈了22,146,905B系列優先股的股票，總現金收益為$66.0向投資者提供100萬歐元，包括向在Lenz OpCo董事會指定成員的大股東提供資金。
通過認購協議和與合併同時籤立的2024年3月管道融資，公司發行了3,343,330向在公司董事會中指定成員的投資者出售股份。
公司董事會成員目前是公司一家供應商的董事會成員，自2023年以來一直擔任該職位。Lenz OpCo於2023年9月與該供應商簽訂了主服務協議，以提供製造服務。因此，本公司認為賣方
成為關聯方。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，供應商提供的服務產生的費用為$0.1百萬美元和美元0.2100萬美元，並被計入研發費用。該公司擁有不是截至2024年6月30日的應付帳款中應支付給供應商的金額。
11. 後續事件
私募
於2024年7月14日，本公司與Ridgeback Capital Investment，L.P.就定向增發訂立購股協議(“購買協議”)(“2024年7月PIPE融資”)。根據購買協議，公司同意出售1,578,947本公司普通股的面值0.00001每股，收購價為$19.00每股。2024年7月管道融資的總收益為#美元。30.01000萬美元。2024年7月的管道融資於2024年7月17日結束。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和了解Lenz的綜合運營結果和財務狀況相關的信息。本討論應與簡明綜合財務報表及這些報表的附註一起閲讀，這些附註包括在本10-Q季度報告中的其他部分、截至2023年12月31日的經審計財務報表以及公司於2024年3月22日提交給美國證券交易委員會的當前8-k報表中的相關附註。這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素的影響，Lenz公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括本季度報告10-Q表第二部分第1A項中“風險因素”一節所闡述的因素。
除另有説明或文意另有所指外，本“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”一節中提及的“Lenz OpCo”、“Lenz”、“The Company”、“We”、“Us”、“Our”和其他類似術語指的是Lenz OpCo在合併前的業務和運營，以及Lenz及其合併後的子公司。
雖然合併中的合法收購人是Graphite，但根據公認會計準則，出於財務會計和報告的目的，Lenz OpCo是會計收購人，合併被計入“反向資本重組”。反向資本重組(即涉及石墨為Lenz OpCo股票發行股票的資本交易)不會產生新的會計基礎，合併後實體的合併財務報表在許多方面代表Lenz OpCo合併財務報表的延續。因此，Lenz OpCo的合併資產、負債和運營結果成為合併後公司的歷史合併財務報表，從收購日開始，Graphite的資產、負債和運營結果與Lenz OpCo的資產、負債和運營結果合併。合併前的運營將在未來的報告中作為Lenz OpCo的運營呈現。石墨公司的資產和負債按合併完成時的公允價值計量和確認。
概述
我們是一家晚期生物製藥公司，專注於開發創新療法並將其商業化，以改善視力。我們最初的重點是治療老花眼，這是一種不可避免的近視喪失，影響到幾乎所有45歲以上人羣的日常生活。在美國，據估計，患有這種被稱為老花眼的疾病的可尋址人口為1.28億人，幾乎是患有乾眼病的個人數量的四倍，是兒童近視、黃斑變性、糖尿病視網膜病變和青光眼患者總和的三倍。我們相信，一種每天一次的藥理滴眼液可以在整個工作日有效且安全地改善近視力，而不需要老花鏡，這可能是一種非常有吸引力的商業產品，估計美國市場機會超過30億美元。我們的目標是開發這樣的產品並將其商業化，我們已經組建了一支擁有豐富臨牀和商業經驗的高管團隊來執行這一目標，併成為類別的領導者。
我們的主要候選產品LNZ100是一種不含防腐劑、一次性使用、每天一次的含有阿昔利定的眼藥水。我們相信，我們的候選產品是根據近視改善的快速發作、程度和持續時間、其適用於整個年齡段的老花眼的能力、從40多歲到70多歲的老年人以及廣泛的屈光範圍來區分的。Aceclidine的瞳孔選擇作用機制在我們的臨牀試驗中得到了證實，其中近視力得到改善，同時避免了遠視力模糊。我們的候選產品在臨牀試驗中耐受性良好，其活性成分醋氯地丁具有良好的耐受性，這已經得到了充分的經驗證明。LNZ100在美國的專利保護至少要到2039年，這是因為以已頒發的專利為基礎的強大的知識產權組合。
在我們第三階段研究的安全性和有效性試驗(“Clarity 1”和“Clarity 2”)中，LNZ100實現了主要終點和關鍵次要終點，在統計學上具有顯著的三行或更大程度改善了近距離最佳矯正距離視力(“BCDVA”)，而距離視力沒有損失一行或多行。在車輛控制的Clarity 2試驗中，第一天的結果顯示(均P
•起病迅速：71%的患者在30分鐘時達到三行或更高的改善。
•主端點：71%的患者在3小時內達到三行或以上改善。
•持續時間長：40%的人在10小時內達到三行或更高的改善。
在四周的研究期間，近視力的改善在Clarity 1和Clarity 2中都是可重複和一致的。
LNZ100的耐受性良好，在超過30,000個治療日內沒有觀察到嚴重的與治療相關的不良事件，包括Clarity 1和2中為期6周的安全性研究，以及Clarity 3階段3長期安全試驗中的6個月(統稱為“Clarity研究”)。
我們的另一個候選產品LNZ101，一種含有阿昔利定和溴莫尼定的無防腐劑滴眼液，顯示出類似的結果，包括在Clarity 1和Clarity 2中實現了初級和次級終點，但沒有顯示出比LNZ100更好的優勢。基於這些結果，我們選擇LNZ100作為我們的主要候選產品，我們於2024年8月向FDA提交了新藥申請(NDA)，可能會在2025年年中獲得批准，目標日期是2025年下半年。我們相信，LNZ100如果獲得批准，可能是FDA批准的第一個也是唯一一個基於aceclidine的產品，然後將有資格在美國獲得為期五年的新化學實體(NCE)獨家經營權。
自.起2024年6月30日，我們有過19610美元萬現金、現金等價物和有價證券裏奇。我們相信，我們截至2024年6月30日的現有現金、現金等價物和有價證券，加上2024年7月管道融資的淨收益，將使我們能夠繼續建設基礎設施並將LNZ100商業化，並將足以為公司在此類商業推出後實現正運營現金流提供資金。除非我們起訴，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入成功獲得監管部門的批准LNZ100。自成立以來，我們每年都發生淨虧損，截至2024年6月30日，我們有一個累積赤字， 12210美元萬。這些虧損主要是由於與研發活動相關的成本以及與我們業務相關的銷售、一般和行政成本造成的。隨着我們尋求FDA的批准並開始商業化，我們預計將繼續招致鉅額費用和運營虧損。這些成本包括與監管審批流程相關的費用 並在獲得批准的情況下，為LNZ100的潛在商業投放做準備，這還有待FDA的批准。此外，我們預計會產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的費用，以及與上市公司相關的額外成本，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務。由於這些和其他因素，我們可能需要額外的資金來為我們的運營和計劃中的增長提供資金。
通過合併的完成，L熱情OPCO主要通過私募普通股和可轉換優先股來為其運營提供資金。在合併於2024年3月21日完成的同時，該公司完成了2024年3月3,559,565股普通股的PIPE融資，總收購價格為5,350美元萬。此外，2024年7月17日，公司與Ridgeback Capital Investment，L.P.完成了1,578,947股普通股的私募(“2024年7月管道融資”)，總購買價為3,000萬美元。
如果我們不能從銷售中獲得足夠的收入和運營現金流LNZ100，如果有的話，我們可能需要通過股權發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的現金需求融資。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
吉星許可和協作協議
於2022年4月，吾等與吉星醫藥香港有限公司(“吉星”)訂立許可及合作協議，授予吉星若干知識產權獨家許可(“吉星許可”)，以開發、使用、進口及銷售含有LNZ100或LNZ101的產品(“產品”)，用於在內地中國、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣(統稱“大中國”)治療人類老花眼。我們還授予紀星(I)真誠談判的權利和簽訂協議，以成本加談判百分比的價格從我們那裏購買用於臨牀和商業用途的產品，以及(Ii)第一次談判的權利，以獲得我們可能在老花眼領域以外開發的其他產品的地區許可，用於在中國大區進行商業化。
於截至2022年12月31日止年度內，我們收到合共1,500萬美元的不可退還、不可入賬的預付款項，作為濟興牌照的初步代價。此外，我們還有資格獲得(I)高達9,500美元的萬監管和銷售里程碑付款，(Ii)冀星、其關聯公司和再被許可人在大中國地區產品淨銷售額的5%至15%範圍內的分級遞增特許權使用費，以及(Iii)
吉星在監管部門批准大中國的第一個產品之前收到的再許可收入的15%至5%。
分配給該單一履約義務的1,500美元萬預付款在截至2022年12月31日的年度內于吉星許可證籤立時確認。在截至2024年6月30日或2023年6月30日的六個月內，吉星許可證下沒有達到任何合同里程碑。
影響各時期可比性的主要趨勢和因素
•與截至2023年6月30日的三個月和六個月相比，我們的研發成本在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間有所下降，這主要是由於合同製造費用和與我們的Clarity第三階段試驗於2024年3月基本完成相關的臨牀研究費用減少所致。我們預計，鑑於Clarity試驗的完成和隨後的2024年逐步結束，我們的研發成本在2024年將比2023年繼續下降。
•我們預計，與2023年相比，2024年的銷售、一般和管理費用將繼續增加，因為我們擴大了與潛在商業推出LNZ100相關的運營活動和員工數量，但仍需得到FDA的批准。
•我們已經建立了一支由營銷和商業運營組成的跨職能商業團隊，並將繼續戰略性地建設我們的銷售和商業基礎設施，其能力旨在必要時進行擴展，以支持在獲得批准的情況下進行商業推出。與截至2023年6月30日的三個月和六個月相比，這些費用在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間有所增加，我們預計在可預見的未來，由於我們將重點轉移到LNZ100的潛在商業推出，有待FDA批准，此類費用將繼續增加。
•由於合併，本公司的公司一般及行政開支已經並將繼續高於我們前幾年作為私人持股公司所產生的開支，包括與(I)遵守美國證券交易委員會及納斯達克的規章制度、(Ii)法律、會計及其他專業服務、(Iii)保險、(Iv)投資者關係活動及(V)其他行政及專業服務有關的費用。
最新發展動態
第3階段Clarity Capstone數據和關鍵意見領袖活動
2024年6月，Lenz主持了一場關鍵意見領袖(KOL)活動，重點介紹了來自第三階段Clarity研究的頂峯數據，展示了主要研究人員和知名KOL對當前老花眼治療前景的真實視角，以及他們對第三階段Clarity研究LNZ100數據的看法。清晰度第三階段研究的Capstone數據結果突出顯示：
•強大的產品配置文件：接受LNZ100治療的患者幾乎實現了普遍的反應，起效快，持續時間長，突出了潛在的同類最佳產品概況。
•快速發作：在30分鐘時，LNZ100報告稱，分別有71%和91%的參與者在清晰度2方面實現了三行和兩行或更大程度的改善。
•主要終端成就(3小時)：LNZ100報告稱，分別有71%和91%的參與者在清晰度2方面實現了三行和兩行或更大程度的改善。
•持續時間較長：在10小時後，LNZ100報告説，分別有40%和69%的參與者在清晰度2方面實現了三行和兩行或更大程度的改善。
•除了3條線以外，還觀察到了改善：LNZ100報告稱，84%的參與者實現了至少4行近視力改善，52%的參與者實現了至少5行近視力改善。
•距離視力在統計上有顯著改善：41%的參與者獲得了1行或1行以上的遠視力改善。
•安全配置文件：LNZ100耐受性良好，在30,000多個患者治療日中沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。
私募
2024年7月14日，本公司就2024年7月的PIPE融資訂立了股票購買協議(《購買協議》)。根據購買協議，公司同意以每股19.00美元的收購價出售1,578,947股公司普通股。2024年7月管道融資的總收益為3,000萬美元。2024年7月的管道融資於2024年7月17日結束。
陳述的基礎
以下討論重點介紹了我們的運營結果以及以下主要因素 影響我們的財務狀況，以及我們在所述期間的流動資金和資本資源，並提供管理層認為與評估和理解資產負債表和經營報表相關的信息，以及本文所述的全面虧損。以下討論和分析基於我們根據公認會計準則編制的經審計財務報表及其相關附註。你應該閲讀討論和分析，以及這些已審計的財務報表和相關的附註。
營業報表和全面虧損的構成部分
運營費用
研究與開發
研究和開發費用主要包括與我們的產品研究和開發工作相關的成本，在發生時計入費用。研究及發展開支主要包括：(I)與僱員有關的成本，包括從事研究及發展活動的僱員的薪金、福利及按股份計算的薪酬開支；(Ii)與研究、配方、製造、非臨牀研究及臨牀試驗活動有關的第三方合約成本；(Iii)協助技術發展、監管事務、臨牀發展及質量保證的外部顧問的外部成本；及(Iv)與設施相關的分配成本。
某些活動的成本，如製造、非臨牀研究和臨牀試驗，通常根據使用我們的供應商和合作者提供的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估來確認。研發活動是我們業務的核心。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括薪金和相關福利，包括 基於股份的薪酬，與我們的高管、財務、業務發展、銷售和營銷、人力資源和 其他公司職能。其他銷售、一般和行政費用包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、營銷和廣告費用、保險費用、知識產權和專利費用、設施費用和差旅費用。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額包括優先股權證負債的公允價值變動、現金、現金等價物和短期投資賺取的利息收入，以及長期投資因相同或類似投資的有序交易中可見的價格變化而產生的公允價值變動。合併完成後，優先股權證變為普通股，將不再在每個報告日期重新計量。
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
下表列出了所示期間的業務結果(金額以千計，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| | | | | | | |
| 研發 | $ | 6,945 | | | $ | 12,639 | | | $ | (5,694) | | | (45) | % |
| 銷售、一般和行政 | 7,407 | | | 2,320 | | | 5,087 | | | 219 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 4,098 | | | 233 | | | 3,865 | | | 1659 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
研究與開發
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們產生的幾乎所有研發費用都與我們在Insight和Clarity試驗中開發LNZ100有關。
截至2023年6月30日的三個月，研發費用減少了570美元萬，降幅為45%，從截至2023年6月30日的三個月的1,260美元萬下降到截至2024年6月30日的690美元萬。這一下降主要是由於我們的臨牀試驗合同研究費用減少了920萬，因為我們的第三階段Clarity試驗於2024年3月基本完成，但被非臨牀研究費用增加100萬，員工工資和相關費用因員工人數增加而增加90萬，臨牀藥物產品製造合同製造費用增加80萬，以及合同監管諮詢費用增加80萬所抵消。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用增加了510萬，或219%，從截至2023年6月30日的三個月的230美元萬增加到截至2024年6月30日的三個月的740美元萬。這一增長主要是由於員工人數增加導致員工工資和相關費用增加了190美元，由於我們增加了潛在的商業推出LNZ100的商業規劃計劃(有待FDA批准)，營銷和廣告費用增加了120美元萬，以及法律和其他專業服務增加了110美元萬。
其他收入(費用)，淨額
截至2024年6月30日的三個月，其他收入淨額為410美元萬，而截至2023年6月30日的三個月為20美元萬。這一變化主要是由於合併中收購的現金等價物和有價證券的增加導致利息收入增加了220億美元(萬)，以及由於公司股權投資的公允價值發生變化而增加了130億美元(萬)，但公允價值不容易確定。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
下表列出了所示期間的業務結果(金額以千計，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| | | | | | | |
| 研發 | $ | 17,482 | | | $ | 22,964 | | | $ | (5,482) | | | (24) | % |
| 銷售、一般和行政 | 12,958 | | | 4,611 | | | 8,347 | | | 181 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 3,538 | | | 179 | | | 3,359 | | | 1877 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
研究與開發
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們產生的幾乎所有研發費用都與我們在Insight和Clarity試驗中開發LNZ100有關。
研發費用從截至2023年6月30日的6個月的2,300美元萬減少到截至2024年6月30日的6個月的1,750美元萬，降幅為24%。這一下降主要是由於我們的臨牀試驗合同研究費用減少了1,010美元，因為我們的第三階段Clarity試驗於2024年3月基本完成，但由於員工人數增加而導致員工工資和相關費用增加了180美元萬，非臨牀研究費用增加了170美元，以及隨着我們準備提交LNZ100的保密協議申請，合同監管諮詢費用增加了140美元，這部分抵消了萬的影響。
銷售、一般和行政
銷售、一般和管理費用增加了830萬，或181%，從截至2023年6月30日的6個月的460美元萬增加到截至2024年6月30日的6個月的1,300美元萬。這一增長主要是由於法律和其他專業服務的萬增加了260美元，由於員工人數的增加(包括因合併而加快股票期權歸屬的一次性非現金股票補償費用30萬)，員工工資和相關費用增加了250美元，由於我們為LNZ100的潛在商業推出增加了商業規劃計劃(有待FDA批准)，營銷和廣告費用增加了190美元，以及其他一般和行政費用增加了100美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2024年6月30日的6個月，其他收入淨額為350美元萬，而截至2023年6月30日的6個月為20美元萬。這一變化主要是由於合併中收購的現金等價物和有價證券的增加導致利息收入增加了300億萬，以及公司在沒有容易確定的公允價值的情況下的股權投資的公允價值增加了130億萬，但部分被優先股權證負債的公允價值增加了100億萬所抵消，這導致了合併結束時的非經常性、非現金費用。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2024年6月30日，我們擁有19610美元的萬現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，我們每年都發生淨虧損，截至2024年6月30日，我們累計赤字12210美元萬。截至2024年和2023年6月30日止三個月，我們的淨虧損分別為1,030美元萬和1,470美元萬；截至2024年和2023年6月30日止六個月，我們的淨虧損分別為2,690美元萬和2,740美元萬。這些虧損主要是由於與研發活動相關的成本以及與我們業務相關的銷售、一般和行政成本造成的。我們預計，在尋求LNZ100的批准和潛在的商業化過程中，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。這些成本包括與LNZ100的監管審批程序相關的費用，以及為我們產品可能的商業發佈做準備的費用，這還有待FDA的批准。
從成立到2024年6月30日，我們從初始種子融資中獲得了1,300美元的萬資金，從出售A系列可轉換優先股中獲得了4,700美元萬，從出售A-1系列可轉換優先股中獲得了1,000萬美元，從B系列可轉換優先股中獲得了8,350美元萬的總收益，從合併中獲得了大約11780美元的現金和現金等價物，從2024年3月管道融資中獲得了大約5,350美元的現金收益，從2024年7月管道融資中獲得了3,000美元的總現金收益。
資金需求
我們相信我們的現金、現金等價物和有價證券2024年6月30日，除了2024年7月的管道融資外，將使我們能夠繼續建設基礎設施並將其商業化LNZ100，有待FDA批准，預計此類資金將為公司提供資金，使其在此類商業投放後實現正運營現金流。這種信念是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更早地使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•如果LNZ100獲得批准，則LNZ100的製造和商業製造的成本和時間；
•我們需要為LNZ100完成的任何額外臨牀試驗的結果、成本和時間；
•如果我們獲得市場批准，與建立銷售、營銷和分銷基礎設施將LNZ100商業化相關的成本；
•如果LNZ100獲得批准，我們有能力在LNZ100商業推出後通過銷售LNZ100產生正的運營現金流；
•LNZ100監管審查的成本、時間和結果；
•獲得、維護和執行我們的專利和其他知識產權的法律成本；
•我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務；
•設立和維持許可證及其他類似安排的條款和時間；
•如果LNZ100獲得批准，我們有能力獲得足夠的市場接受度和足夠的市場份額和收入；以及
•與我們可能獲得許可或以其他方式收購或開發的任何產品或技術相關的成本。
我們打算不時評估融資機會，我們獲得融資的能力將取決於我們的發展努力、業務計劃、經營業績和我們尋求融資時的資本市場狀況。我們不能保證在需要時或根本不能以優惠條件向我們提供額外的融資。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券籌集額外資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權，我們的股東可能會受到稀釋。如果我們通過產生債務來籌集額外資金，那麼我們可能會受到增加的固定付款義務的約束，並可能受到限制性公約的約束，例如我們產生額外債務的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。
現金流
下表彙總了所列年度的現金流(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | (39,732) | | | $ | (26,322) | |
| 投資活動 | (80,390) | | | (26,881) | |
| 融資活動 | 169,131 | | | 83,179 | |
| 現金及現金等價物淨增加情況 | $ | 49,009 | | | $ | 29,976 | |
經營活動中使用的現金淨額
經營活動中使用的現金淨額主要來自經非現金支出調整後的淨虧損、營運資本組成部分的變化、應支付給開展臨牀項目的合同研究機構的金額、藥品生產以及與員工相關的研發和銷售支出、一般和行政活動。如果獲得批准，來自經營活動的現金流將繼續受到用於開發和爭取LNZ100和商業化活動的監管批准的支出的影響，還將受到任何潛在的商業化活動未來收入的影響。現金流還將繼續受到其他經營和一般行政活動的影響，包括作為上市公司經營。
在截至2024年6月30日的6個月中，經營活動中使用的現金為3,970萬美元，這是由於淨虧損2,690美元萬，以及與合併和應計臨牀活動相關的應付賬款和應計負債的支付產生的約1,340美元萬現金流出，但被主要由基於股票的補償支出和優先認股權證公允價值變化驅動的100美元萬非現金調整所抵消。
截至2023年6月30日的六個月，用於經營活動的現金為2,630美元萬，主要原因是淨虧損2,740美元萬。
用於投資活動的現金淨額
截至2024年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金為8,040萬，主要是由於購買了11130萬的有價證券，部分抵消了3,100美元的有價證券到期收益萬。
截至2023年6月30日的六個月，投資活動中使用的現金為2,690美元萬，主要是由於購買了有價證券。
融資活動提供的現金淨額
在截至2024年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金為16910萬，其中包括合併中獲得的11780萬現金和現金等價物，2024年3月管道融資的總現金收益5350萬，以及行使股票期權的淨現金收益約3.8億萬。
在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金為8,320萬，其中包括Lenz OpCo出售B系列可轉換優先股的8,300美元萬收益，以及行使Lenz OpCo股票期權的20萬淨現金收益。
合同義務產生的材料現金需求
2022年2月，我們在加利福尼亞州德爾馬市簽訂了一份2930平方英尺的辦公空間租約。2023年3月，我們簽訂了一項租約修正案，將我們在同一設施的辦公空間擴大647平方英尺。經修訂的租約期限為自原開始日期起計48個月，終止日期為2026年3月31日，除非提前終止。2024年4月，我們在加利福尼亞州索拉納海灘簽訂了一份9,795平方英尺的辦公空間租約。租期自2024年7月1日起至2027年9月30日止，租期為39個月。有關本租賃的進一步詳情，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的簡明綜合財務報表的附註6。
租金費用是以直線方式記錄的。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，支付租金的現金分別為7.6萬美元和3.5萬美元。我們預計，由於租賃了加利福尼亞州索拉納海灘的辦公空間，在截至2024年9月30日的三個月中，支付租金的現金將增加。有關截至2024年6月30日的未來租賃付款的詳細信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的簡明綜合財務報表附註6。
我們還與各種組織簽訂了進行研究和開發活動的合同，包括管理監管和任何剩餘臨牀試驗活動的臨牀試驗組織，以及生產用於監管過程和臨牀試驗的藥物產品的製造公司。在書面通知下，我們可以修改這些研究和開發合同下的服務範圍，並取消合同。如果取消，該公司將對迄今發生的成本和支出以及服務安排的任何收尾費用負責。
表外安排
我們沒有美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的本季度報告Form 10-Q中包含的精簡綜合財務報表。在編制我們的簡明綜合財務報表時，我們需要作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至簡明綜合財務報表日期的資產和負債的報告金額，以及列報期間的費用報告金額。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時所掌握的資料，該等估計、判斷及假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的精簡合併財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修訂並沒有導致我們的精簡綜合財務報表發生實質性變化。
雖然我們的重要會計政策在本季度報告10-Q表格中的簡明綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對編制簡明綜合財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。
優先股權證責任
Lenz OpCo擁有獨立的認股權證，可以購買A系列可轉換優先股的股票，在本文中稱為A系列權證。一旦發生超出Lenz OpCo控制範圍的某些控制權變更事件，包括清算、出售或轉讓控制權，優先股的持有者可能會導致贖回此類認股權證。A系列認股權證在隨後的每個資產負債表日期重新估值，公允價值變化在所附經營報表中確認為其他收入(費用)淨額的增加或減少。有關我們在每個報告期確定A系列認股權證價值時使用的某些具體假設的信息，請參閲本季度報告中包含的簡明綜合財務報表附註2。合併完成後，A系列認股權證變為普通股，將不再在每個報告日期重新計量。
基於股票的薪酬費用
基於股票的補償費用指在獎勵的必要服務期（通常是歸屬期）內以直線法確認的股權獎勵的授予日期公允價值的成本。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股權獎勵的公允價值，並在沒收發生時確認。使用估值模型（例如布萊克-斯科爾斯期權定價模型）估計截至授予日股權獎勵的公允價值，受到有關許多變量的假設的影響，包括無風險利率、預期股價
波動率、股票期權的預期期限、預期股息收益率以及授予日標的普通股的公允價值。假設的變化可能會對公允價值產生重大影響，並最終影響確認多少基於股票的薪酬支出。我們通過以下方式確定Black-Scholes期權定價模型的輸入和假設：
普通股公允價值-在合併之前，由於我們的普通股沒有公開市場，我們的董事會根據管理層的意見，在每個授權日考慮了許多客觀和主觀因素、公司在臨牀和運營里程碑的成就、與公司發展階段相關的重大風險、生命科學公司的資本市場狀況、特別是類似情況的私人持股的初創生命科學公司、公司的可用現金、財務狀況和經營結果、公司最近出售的可轉換優先股，已發行可轉換優先股和B類可轉換普通股的優先購買權。從歷史上看，我們的股權工具的這些獨立第三方估值通常是與確定的價值拐點同時進行的。合併後，我們普通股的公允市場價值是基於我們普通股交易的第一證券交易所在授予日報告的收盤價，如果有特別股息的話進行調整。
預期期限-本公司採用《證券交易委員會工作人員會計公告第107號》規定的簡化方法，股份支付，計算授予員工的期權的預期期限，因為它沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。
預期波動率-鑑於我們有限的歷史股價波動數據，我們從一段時間內的平均歷史波動中得出預期波動率，這段時間大致等於我們同行中被視為代表未來股價趨勢的可比上市公司的預期期限，因為我們的普通股交易歷史有限。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史信息可用。
無風險利率-無風險利率以美國國庫票據為基礎，其期限與股票期權的預期期限一致。
預期股息收益率-預期股息收益率是根據公司歷史和預期股息支出計算的。除石墨在合併結束前支付的特別股息外，該公司歷來沒有支付任何股息，而且預計未來也不會支付股息。
其他公司信息
啟動我們的創業法案(“《就業法案》”)
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們可能會一直是一家新興成長型公司，直到石墨普通股首次公開募股五週年(即2026年12月31日)後本財年的最後一天。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些豁免來遵守各種上市公司披露和報告要求，包括不需要我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條進行審計的內部控制，減少我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘薪酬進行非約束性諮詢投票的要求。因此，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息可能無法與股東從他們可能持有股票的其他上市公司獲得的信息進行比較。
此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在合併之前，石墨選擇使用，我們打算繼續使用這一延長的過渡期，以符合某些或新的或修訂的會計準則，直到(I)財政年度的最後一天，(A)在石墨首次公開募股結束五週年(即，2026年12月31日)之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元億，或(C)我們被視為大型加速申報者，這意味着我們非關聯公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超過70000萬，(Ii)我們在前三年期間發行了超過10美元億的不可轉換債券，或(Iii)如果我們明確和不可撤銷地選擇退出JOBS法案規定的延長過渡期。
我們也是一家“較小的報告公司”，因為截至2024年6月30日，非關聯公司持有我們股票的市值不到70000美元萬，而在截至本財年的財年，公司的年收入不到10000美元萬
2023年12月31日。在任何一年，如果(I)在最近完成的財年中，截至6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於25000美元萬，或(Ii)在最近完成的財年中，我們的年收入低於10000美元萬，並且截至最近完成的財年6月30日，非關聯公司持有的我們股票的市值低於70000美元萬，則我們可能仍然是一家較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-k年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本季度報告10-Q表中的簡明綜合財務報表附註2。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據修訂後的1934年證券交易法第120億.2條或交易法的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
公司維持披露控制和程序(根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)。管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，根據交易所法案規則13a-15(B)，評估了截至2024年6月30日公司披露控制程序和程序的有效性。根據這項評價，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，這些披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制措施有效性的限制
無論控制系統的構思和操作如何完善，其設計都是為了提供合理的、但不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。由於任何控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
合併程序
與合併有關的一項申訴提交給加利福尼亞州北區美國地區法院，標題為Glen Chew v.Graphite Bio，Inc.，案件編號3：24-cv-00613(2024年2月1日提起)(“Chew申訴”)，美國特拉華州地區法院提起申訴，標題為Kevin Turner訴Graphite Bio，Inc.等人，案件編號1：24-cv-00241-una(“特納申訴”，統稱為“投訴”)。投訴者普遍聲稱，最終委託書/招股説明書(“委託書/招股説明書”)，包括在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的S-4表格註冊説明書(檔案號：333-275919)中，失實陳述和/或遺漏某些據稱是重大信息的信息，這些信息涉及Lenz的財務預測、Graphite董事會的財務顧問對合並進行的分析、Graphite董事會的財務顧問的潛在利益衝突、Graphite高管的潛在利益衝突以及Graphite的清算分析。起訴方聲稱，針對所有被告(石墨公司、其董事會和某些高級管理人員)，違反了經修訂的1934年《證券交易法》第14(A)節(“交易法”)和根據該法案頒佈的規則14a-9，並違反了交易法第20(A)條，針對石墨公司的董事和高級管理人員。起訴方要求命令撤銷合併或判給撤銷損害賠償，以及包括律師費和專家費在內的費用。2024年3月22日，Chew的申訴被自願駁回，2024年4月17日，特納的申訴被駁回。
在2023年12月14日至2024年3月20日期間，石墨公司還收到了據稱是石墨公司股東的12封要求函，要求在委託書/招股説明書中披露更多信息(“要求”)。
我們無法預測任何訴訟或要求的結果。本公司和個別被告打算對這些要求和任何隨後提起的類似訴訟進行有力的辯護。可能會因合併而提起更多訴訟或收到更多要求函。
其他法律程序
在我們的正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。我們目前並不參與或知悉任何我們認為個別或整體會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的訴訟。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。除了在題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節中描述的風險和不確定性外，在這份Form 10-Q季度報告中，在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關票據。如果發生下列事件之一，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務或運營結果產生不利影響的重要因素。
彙總風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性，如下所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括：
•我們是一家經營歷史有限的晚期生物製藥公司。自成立以來，我們在運營中遭受了重大虧損和負現金流，我們預計我們將繼續蒙受虧損隨着我們尋求批准並開始商業化。我們沒有批准商業銷售的產品，這可能會使您很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
•我們的業務完全依賴於LNZ100的開發和商業化，我們目前的開發流程中沒有額外的候選產品。如果我們不能成功完成我們的
LNZ100的臨牀開發計劃，並獲得LNZ100商業化所需的營銷批准，否則會出現重大延誤，或者如果在獲得上市批准後，我們未能將LNZ100商業化，我們的業務將受到實質性損害。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
•臨牀試驗是昂貴、耗時、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他類似的外國監管機構的要求，我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。
•即使LNZ100或任何其他候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得眼科護理專業人員和患者的市場認可，而這些產品的市場機會如果獲得批准，可能比我們估計的要小。
•如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，以可接受的條款銷售和營銷我們的候選產品，我們可能無法成功地將獲得監管部門批准的候選產品商業化。
•如果我們無法為我們的技術和產品以及我們可能開發的產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功開發和商業化我們的候選產品的能力可能會受到不利影響。
•我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。我們的候選產品如果獲得批准，還可能面臨來自現有品牌、仿製藥和標籤外產品的競爭。
•我們與第三方簽訂合同，生產我們正在進行的臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
•我們一直依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來實施、監督和監測我們臨牀試驗和任何未來臨牀前研究的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。
•我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
•我們普通股的市場價格預計會波動。
與我們有限的運營歷史、候選產品的開發和商業化相關的風險
我們是一家經營歷史有限的晚期生物製藥公司。自我們成立以來，我們在運營中發生了重大虧損和負現金流，我們預計在尋求批准和開始商業化的過程中，我們將繼續蒙受虧損。我們沒有批准商業銷售的產品，這可能會使您很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
我們是一家經營歷史有限的晚期生物製藥公司。到目前為止，我們的業務僅限於組織公司、籌集資金、開發我們的候選產品並開始為商業化做準備，包括建立我們的商業戰略、供應鏈和分銷網絡。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。此外，作為一個新的業務，我們可能會遇到意想不到的費用，困難，複雜，
延誤和其他已知和未知因素。如果LNZ100獲得FDA的批准，我們將需要進一步擴大我們的商業化基礎設施，以成功推出此類產品。我們還沒有證明我們有能力成功地獲得市場批准，完成安排第三方代表我們生產商業規模的產品，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動，我們可能不會在這樣的過渡中成功。
我們沒有任何獲準銷售的產品，我們沒有從產品銷售中產生任何收入，自公司成立以來，我們發生了重大淨虧損，我們的運營資金主要來自出售和發行可贖回可轉換優先股、普通股和合並。截至2024年和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1,030美元萬和1,470美元萬；截至2024年和2023年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為2,690美元萬和2,740美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為12210美元萬。此外，我們產生的淨虧損可能在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指標。我們未來淨虧損的規模和潛在實現盈利的能力將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。
我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損隨着我們尋求批准並開始商業化。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
•為我們的候選產品啟動額外的臨牀和其他研究；
•更改或增加更多的製造商或供應商，其中一些可能需要額外的許可或其他政府批准；
•創建額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和規劃的未來商業化努力；
•為我們的候選產品尋求市場批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，以將我們可能獲得營銷批准的任何產品商業化;
•尋求識別、獲取和開發其他候選產品；
•收購或授權其他候選產品和技術；
•支付與我們的候選產品的開發或批准相關的里程碑或其他款項(如果有)；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合；以及
•遇到任何延遲或遇到上述任何問題。
我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本以及實現和保持盈利的能力產生不利影響。
我們的業務完全依賴於LNZ100的開發和商業化，我們目前的開發流程中沒有額外的候選產品。如果我們無法成功完成LNZ100的臨牀開發計劃並獲得LNZ100商業化所需的營銷批准，或者在這方面遇到重大延誤，或者如果在獲得營銷批准後未能將LNZ100商業化，我們的業務將受到實質性損害。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
我們投入了大量的財政資源和商業努力來開發治療老花眼的LNZ100和LNZ101，這兩種藥物都含有阿昔利定作為有效成分。根據我們的第三階段Clarity試驗的結果，我們選擇LNZ100作為我們的主要候選產品，並於2024年8月提交了保密協議。我們目前沒有其他候選產品在我們的開發流水線中，我們的成功完全取決於LNZ100。我們沒有獲準商業銷售的產品，除非LNZ100獲得商業化所需的監管批准，否則我們預計不會產生任何收入。我們從產品銷售中獲得收入的能力將取決於我們獲得LNZ100的市場批准並將其商業化，我們無法準確預測FDA何時或是否會確定LNZ100對擬議的適應症在人體上有效，或者是否
它將獲得上市批准。我們創造收入和實現盈利的能力還在很大程度上取決於我們或任何未來合作者實現一系列目標的能力，包括：
•成功並及時完成LNZ100和任何其他未來候選產品的臨牀開發；
•FDA的有效研究新藥申請(“IND”)或類似的外國申請，允許開始我們的臨牀試驗或未來對此類候選產品的臨牀試驗；
•按照FDA目前的良好臨牀實踐(“GCP”)完成臨牀研究，並取得積極結果；
•我們的任何候選產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重性；
•建立和維護與CRO和臨牀站點的關係，以便在美國和國際上開發我們的候選產品，包括LNZ100和任何其他未來的候選產品；
•及時收到相關監管機構對任何候選產品的上市批准，我們成功地完成了其預期用途的臨牀開發；
•向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾；
•與第三方建立和維護在商業上可行的供應和製造關係，這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發，並滿足市場對我們開發的候選產品的需求，如果獲得批准；
•在獲得任何營銷批准後成功進行商業啟動，包括開發商業基礎設施，無論是在內部還是與一個或多個合作者合作；
•保持遵守法規要求，包括FDA當前的良好製造規範(“cGMP”)要求；
•在我們的候選產品獲得上市批准之前和之後，持續可接受的安全狀況；
•患者和醫學界對我們的候選產品的商業接受度；
•確定、評估和開發新的候選產品；
•在美國和國際範圍內獲得、維護和擴大專利保護、商業祕密保護和監管排他性；
•保護我們在知識產權組合中的權利；
•抵禦第三方幹擾或侵權索賠(如果有的話)；
•在任何合作、許可或其他安排中獲得有利條款，這些合作、許可或其他安排可能是開發、製造或商業化我們現有或獲得的候選產品所必需或需要的；
•應對任何相互競爭的療法以及技術和市場發展；以及
•吸引、聘用和留住人才。
我們可能永遠不會成功地實現我們的目標，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，我們公司的價值可能會縮水。這可能會削弱我們維持或擴大研發工作、籌集必要的額外資本、發展業務和繼續運營的能力。
我們目前的候選產品LNZ100是基於一種活性藥物成分(“原料藥”)，該成分此前已獲得批准並在美國以外地區上市，這使我們面臨額外的風險。
LNZ100中的原料藥aceclidine此前已被EMA批准用於通過降低眼壓來治療青光眼，並已在整個歐洲12個以上的國家和地區銷售。儘管我們希望獲得
NCE在美國的獨佔性如果我們是第一個獲得FDA批准的含有阿昔利定作為原料藥的候選產品，這種確定只有在批准時才能做出。因此，包括FDA在內的任何監管機構都沒有建立或提供任何確認，證明我們的候選產品實際上將被視為NCE，也不能保證LNZ100將是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的含有阿昔利定的產品。
此外，我們預計歐洲的製造商將來可以生產和銷售仿製藥，這可能會與我們在歐洲的商業化能力競爭。此前，aceclidine用於治療青光眼的濃度高於LNZ100中使用的濃度。如果在歐洲再次使用aceclidine，可能會以錯誤的劑量使用，並增加患者遇到與aceclidine相關的不良副作用的可能性。使用任何形式的醋立定產生的任何不良副作用都可能阻止或阻礙LNZ100的商業化，並嚴重損害我們的業務。此外，如果製造商未來對阿昔利定的需求增加，特別是由於阿昔利定的仿製藥上市，我們可能無法繼續以商業合理的條件獲得阿昔利定，這將嚴重損害我們的業務。
此外，任何具有相同原料藥的批准或商業藥物產品，包括此類批准藥物產品的標籤外使用，如Glaucostat和其他非專利形式的原料藥，可能會降低LNZ100的盈利能力，即使我們獲得了FDA或美國以外監管機構的上市批准。任何具有相同原料藥的商業藥物產品都可能阻止或限制我們在同一司法管轄區商業化或建立市場份額的能力，即使我們在該司法管轄區獲得營銷授權也是如此。
臨牀試驗是昂貴、耗時、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求，我們可能會在完成此類候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
醫藥產品的研發本身就有風險。我們不能保證我們的任何候選產品將獲得監管，包括營銷和批准，這是它們可以商業化之前所必需的。我們候選產品的臨牀試驗和製造，以及我們產品的製造和營銷，如果獲得批准，將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、有效性和耐用性。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或存在不可接受的安全性問題，製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。即使我們正在進行的和任何未來的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定我們的結果將支持我們的候選產品的安全性和有效性，或者支持此類候選產品的繼續臨牀開發。儘管在臨牀前和臨牀研究中取得了進展，但臨牀研究後期階段的候選產品可能無法顯示所需的安全性和有效性數據，也無法滿足終點要求。
我們對候選產品的臨牀前和臨牀研究結果可能不能預測早期或後期臨牀試驗的結果，我們候選產品的早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。一組受試者的臨牀試驗結果可能不能預測另一組受試者的臨牀試驗結果。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性、有效性或耐用性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。
此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。例如，儘管我們已經就我們的臨牀試驗設計徵求並收到了FDA的反饋，但FDA最終可能不同意我們的第三階段試驗支持批准LNZ100。此外，可以接受的結果支持
一個法域的批准可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費大量資源(可能無法獲得)來進行額外試驗，以支持LNZ100或任何未來候選產品的潛在批准。即使我們確保監管部門批准我們的任何候選產品，此類批准的條款可能會限制候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。
我們在進行臨牀試驗時也可能遇到問題，延遲或阻止我們滿足FDA和其他監管機構的適用要求，包括：
•無法生成足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，以支持啟動任何未來候選產品的臨牀試驗；
•在充分開發、表徵或控制適用於高級臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤；
•延遲與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施達成協議；
•獲得開始臨牀試驗的監管授權；
•延遲或未能與臨牀試驗地點或未來的CRO就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的臨牀試驗地點之間存在顯著差異；
•在每個試驗地點獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；
•招募合適的患者參加臨牀試驗；
•使患者完成臨牀試驗或返回進行治療後隨訪；
•由適用的監管機構檢查臨牀試驗地點或操作，或實施臨牀暫停；
•臨牀站點、CRO或其他偏離試驗方案或退出試驗的第三方；
•不符合適用的法規要求，包括FDA的GCP要求，或其他國家/地區的適用法規要求；
•解決試驗過程中出現的患者安全問題，包括與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了其潛在的好處；
•增加足夠數量的臨牀試驗點；
•生產足夠數量的候選產品以供臨牀試驗使用；或
•由於包括上述因素在內的一系列因素，IRBs暫停或終止正在進行此類試驗的機構、數據安全監測委員會(“DSMB”)、此類試驗或FDA或其他監管機構。
雖然我們已經完成了我們的第三階段Clarity試驗，但在任何未來的臨牀試驗期間或由於這些試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的候選產品商業化，或者顯著增加此類試驗的成本，包括：
•監管要求或指南的變化，或收到監管當局的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計；
•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄開發計劃；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
•第三方承包商可能未能遵守監管要求或及時履行其對我們的合同義務，或根本不履行；
•我們或我們的調查人員可能因為各種原因不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括不符合法規要求、發現我們的候選產品具有不良副作用或其他意想不到的特徵，或者發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，我們可能沒有資金來支付成本；
•我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分；
•監管機構可能會修改批准我們的候選產品的要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；以及
•任何未來進行臨牀試驗的合作者可能會面臨上述任何問題，並可能以他們認為對自己有利但對我們不利的方式進行臨牀試驗。
如果我們被要求在我們的第三階段Clarity試驗之外對LNZ100進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成任何未來候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
•招致計劃外費用；
•延遲獲得LNZ100或任何未來產品的上市批准或根本沒有獲得上市批准；
•在一些國家獲得上市批准，而在另一些國家則沒有；
•獲得市場批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•通過包括重大使用或分銷限制或安全警告(包括盒裝警告或風險評估緩解策略(“REMS”))的標籤獲得市場批准；
•接受額外的上市後測試要求；
•受制於產品使用方式的變化；或
•讓監管部門撤回或暫停對該產品的批准。
我們不能肯定未來的任何臨牀試驗都會成功。例如，使用LNZ100要求患者按照規定的技術使用眼藥水。在我們的第二階段臨牀試驗中，患者由辦公室的臨牀工作人員給藥，而在我們的第三階段臨牀試驗中，該產品絕大多數時間由患者自行給藥。在Clarity研究中，只對患者在試驗期間在辦公室的幾天進行療效評估，在此期間，臨牀工作人員給他們服用了藥物，患者未能正確地使用眼藥水或眼部護理專業人員(“ECP”)進行了不當的技術演示，這些都可能對LNZ100在一項或多項臨牀試驗中證明安全性或有效性的結果產生不利影響。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
即使LNZ100或任何其他候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得ECPs和患者的市場接受，並且這些產品的市場機會如果獲得批准，可能比我們估計的要小。
如果LNZ100或我們開發的任何其他候選產品獲得市場批准，它們仍可能無法獲得ECP、患者和醫學界其他人的足夠市場接受度。老花眼通常是通過非處方藥老花鏡自我診斷和自我管理的，或者在ECP評估後通過處方老花鏡、雙焦眼鏡或多焦點隱形眼鏡進行管理。LNZ100如果獲得批准，將需要ECP開出處方，這將需要訪問ECP，這對有
以前從未去過ECP，並限制了開出的處方數量。一些ECP可能還會因為隱形眼鏡和眼鏡銷售收入的潛在損失而望而卻步，或者對開出新產品感到不舒服。
目前，治療老花眼只有一種藥物選擇，在Vuity品牌下。儘管最初的商業推出表現強勁，2022年處方數量超過12萬張，但由於各種原因，Vuity的續藥率一直落後。根據我們委託進行的一項研究中對40個ECP的調查，大多數ECP報告説，採用Vuity的障礙是產品不起作用或作用時間不夠長。
另一項對18名驗光師的調查顯示，66%的患者看不到超過四個小時的持續時間，儘管Vuity的一項臨牀試驗結果顯示，第六個小時有一定的效果。雖然在兩個第三階段試驗中，報告的患者在治療後三小時的體驗與Vuity療效在三小時的主要終點一致，但據報道，Vuity在三小時及以上的有限功能益處不足以推動患者繼續使用。事實上，ECPs和他們的患者認為有效率低和有效時間短都是停止使用的關鍵因素。由於Vuity在臨牀上的成功並沒有轉化為商業上的成功，因此Vuity的先前使用者可能不願意嘗試另一種米奧尼療法，因為他們對Vuity的負面體驗。同樣，即使我們認為支持LNZ100的臨牀數據可能提供比Vuity更多的優勢，這些產品也沒有經過面對面的評估，而且LNZ100實際上可能不會提供有意義的優勢，從而更多地被ECP和患者採用或接受，即使LNZ100獲得了營銷授權。
此外，Vuity是由AbbVie推出的，AbbVie是一家規模大得多的製藥公司，擁有成熟的品牌知名度。因此，即使LNZ100顯示出有希望或更好的臨牀結果，包括治療老花眼，ECPs可能會繼續依賴這些治療方法，而不是LNZ100或我們開發的任何其他候選產品，即使FDA批准上市。此外，如果與我們的任何候選產品競爭的任何產品的仿製版本被FDA批准上市，它們的價格可能會大大低於我們為我們的候選產品提供的預期價格(如果獲得批准)。因此，ECP、患者和其他人可能會選擇依賴這些產品，而不是我們的候選產品。
如果LNZ100或任何其他候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。LNZ100或我們開發的任何其他候選產品的市場接受度，如果獲準用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：
•與替代療法相比，我們的候選產品的療效和潛在優勢，包括現有的護理標準；
•我們有能力以有競爭力的價格提供產品出售，特別是考慮到替代治療的成本較低；
•批准該產品用於臨牀的適應症；
•與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及ECP開出這些療法的意願；
•我們強大的營銷和分銷支持；
•競爭產品投放市場的時機；
•我們的競爭對手有可能通過反競爭合同或其他安排限制我們進入市場；
•任何副作用的流行程度和嚴重程度；以及
•任何對我們的產品與其他藥物一起使用的限制。
我們對LNZ100和其他候選產品的潛在市場機會的評估是基於我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的行業和市場數據，其中一些是我們委託進行的。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，我們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管我們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些調查可能基於小樣本，未能準確反映市場機會。此外，我們已經委託進行了一些針對我們和我們的候選產品的市場研究，並使用了這些研究的結果
幫助評估我們的市場機會的研究。如果我們的任何假設或估計，或這些出版物、研究、調查或研究被證明是不準確的，那麼LNZ100或我們可能開發的任何其他候選產品的實際市場可能比我們預期的要小，因此我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利。
如果我們在臨牀試驗中受試者的登記和/或保留方面遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
由於患者登記的時間比預期的長或患者撤回，試驗可能會受到延遲的影響。雖然我們已經完成了LNZ100的三個第三階段臨牀試驗，但如果我們被要求進行額外的試驗，如果我們無法找到並招募足夠數量的受試者參與這些試驗，從而得出FDA、EMA或其他類似外國監管機構所要求的試驗結論，我們可能無法啟動或繼續進行此類臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。
如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的受試者轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，那麼患者的登記可能會受到影響。我們未來的任何臨牀試驗的患者登記可能會受到其他因素的影響，包括：
•患者羣體的大小和性質，以及識別患者的程序；
•在調查中診斷病情的嚴重性和難度；
•接受調查的已批准藥物和其他競爭性候選治療藥物的可獲得性和有效性；
•議定書所界定的有關試驗的資格和排除標準；
•我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
•臨牀試驗的設計；
•接受研究的產品候選產品的感知風險和收益；
•ECP‘和參與者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•幼兒保健員的參與者轉介做法；
•我們在治療期間和治療後充分監測參與者的能力；
•預期試驗對象的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
•臨牀試驗地點繼續招收準受試者；以及
•參加臨牀試驗的受試者在完成試驗前退出試驗的風險。
我們無法為臨牀試驗招募足夠數量的受試者，將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，我們預計將依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，我們對它們的表現的影響將是有限的。即使我們能夠為我們的臨牀試驗招募足夠數量的受試者，我們也可能難以在我們的臨牀試驗中保持這些受試者的登記。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗進展到市場批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常被改變，以努力優化產量和製造批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量。
和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。我們的候選產品如果獲得批准，還可能面臨來自現有品牌、仿製藥和標籤外產品的競爭。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們在LNZ100方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品也將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。由於LNZ100是用於治療老花眼的，我們可能會面臨來自多家公司的競爭，這些公司開發或營銷其他藥物治療老花眼的藥物，包括AbbVie(前Allergan)、博士倫、Eyenovia、Glaukos、強生、Orasis、OSRX PharmPharmticals(眼科公司的附屬公司)、Viatris(通過Ocuphire的老花眼產品許可)、Visus Treeutics和Vyluma。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
老花眼通常是通過非處方藥老花鏡自我診斷和自我管理的，或者在ECP評估後通過處方老花鏡、雙焦眼鏡或多焦點隱形眼鏡進行管理。LNZ100如果獲得批准，將需要ECP開出處方，這將需要去ECP就診，這對於以前從未去過ECP的個人來説是更沉重的負擔，並限制了開出的處方數量。一些ECP可能還會因為隱形眼鏡和眼鏡銷售收入的潛在損失而望而卻步，或者對開出新產品感到不舒服。
LNZ100可能不會為ECP、患者或支付者帶來足夠的額外臨牀好處，從而證明與使用眼鏡相比，更高的價格是合理的，因為使用眼鏡可能只是一次性購買。
如果我們的競爭對手開發和商業化比LNZ100或我們開發的任何其他獲得批准的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得LNZ100或任何其他產品的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，以可接受的條款銷售和營銷我們的候選產品，我們可能無法成功地將獲得監管部門批准的候選產品商業化。
我們計劃使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券，在一定程度上繼續建立成功將LNZ100商業化所需的銷售和營銷基礎設施，這還有待FDA的批准。我們計劃在美國推出我們自己的銷售組織，我們設想將其擴展到更多的個人，專注於與ECP合作，同時也部署高度有針對性的消費者戰略。為了實現LNZ100的這些商業化目標，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成安排，在我們可能獲準銷售和營銷LNZ100的每個地區提供這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。
建立和建立一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，以將LNZ100商業化，如果獲得批准，將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管高度重視管理。如果我們沒有與第三方就代表我們提供此類服務的安排到位，在我們內部銷售、營銷和分銷能力發展方面的任何失敗或延遲都可能對LNZ100或我們獲得市場批准的任何其他候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球或逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與該等第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將LNZ100或任何其他獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
我們的商業戰略重點是瞄準並與估計15,000個ECP合作，這些ECP在2022年開出了美國85%以上的藥物性老花眼處方。如果我們無法獲得這些ECP，或無法成功地向足夠數量的ECP展示我們產品的臨牀益處，如果獲得批准，我們將嚴重抑制此類產品的商業化努力，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，直接面向消費者(“DTC”)戰略可能成本極高。我們打算部署一種有針對性的、具有成本效益的、以數字為重點的DTC戰略，但如果我們在有限的預算下無法充分發揮效力，需要花費比預期更多的資金，我們可能需要籌集更多資本，從其他戰略中轉移資源，或者只是無法到達預期的市場。因此，成本效益不高的DTC戰略可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們未來可能需要籌集額外的資金來為我們的運營提供資金，這些資金可能不會以優惠的條款提供給我們，或者根本不會。
如果我們無法從LNZ100的銷售中獲得足夠的收入和運營現金流，如果獲得批准，我們可能需要額外的融資來為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求將取決於一系列因素，包括：如果獲得批准，LNZ100或我們開發的任何其他候選產品的市場接受率和程度；未來候選產品的數量和時機；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和結果；生產足夠的藥物供應完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的補償或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本可能成本高昂或難以獲得，例如，通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券，可能會顯著稀釋我們股東的所有權利益，或抑制我們實現業務目標的能力。如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，任何債務融資都可能使我們承擔固定支付義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃，或者以可能對我們不利的條款授予許可。即使我們獲得資金，也不能保證以我們或我們的股東可以接受的條件獲得資金。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，如果獲得批准，可能會被要求限制我們產品的商業化。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果LNZ100或任何未來的候選產品獲準上市，此類聲明仍可能導致FDA、EMA或其他監管機構對此類產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。這些調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果，責任索賠也可能導致我們的聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和資源的轉移、監管機構發起的調查、患者或其他索賠人的鉅額金錢獎勵、無法將我們的候選產品商業化以及對我們候選產品的需求減少。
商業銷售。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，如果獲得批准，可能需要在上市LNZ100之前獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險，如果判斷超出我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，並導致我們的股票價格下跌。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持或獲得保險，以保護我們免受損失，包括因產品責任索賠造成的損失。
與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們正在為LNZ100制定美國以外的監管策略，因此，我們預計我們或我們的合作伙伴將尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品。因此，我們預計，如果我們或此類合作伙伴獲得必要的批准，我們將面臨與在外國經營相關的額外風險，包括：
•國外不同的監管要求和藥品定價制度；
•由於阿昔利定以前在歐洲作為治療青光眼的藥物而銷售和銷售的潛在問題，包括但不限於來自制造商和供應商或為製造商和供應商的潛在競爭，以及由於先前銷售的產品療效有限而產生的潛在假設、擔憂或偏見；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•海外業務人員配備和管理困難；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•根據美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)或類似的外國法規可能承擔的責任；
•挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義。
與我們的國際業務或任何適用的國際合作夥伴的風險相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
特別是，目前美國與其他國家的未來關係在貿易政策、條約、關税、税收和其他對跨境經營的限制方面存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出更多重大調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用特定中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人也主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上最終可能採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或無法向我們的任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術和產品以及我們可能開發的產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功開發和商業化我們的候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持LNZ100或任何未來候選產品專利保護的能力。如果我們無法獲得或保持對LNZ100或任何未來候選產品及其用途的專利保護，我們的業務、財務狀況、由此產生的運營和前景可能會受到實質性損害。
我們通常尋求通過在美國和海外提交與LNZ100、我們未來的任何候選產品、我們的開發計劃、候選產品和對我們業務重要的新發現相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們的未決和未來的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請獲得專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們不能保證我們的專利申請將導致專利的頒發，或者已經頒發的專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響，也不能保證所頒發的專利不會被包括仿製藥在內的第三方侵犯、設計或失效。專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。
我們擁有的專利和專利申請可能無法產生保護LNZ100或美國或其他外國未來產品候選產品的已頒發專利。不能保證已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可以阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者被用來使專利無效。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋LNZ100或任何未來的候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、無效或不可執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，此類專利的範圍和覆蓋範圍可能非常狹窄，以至於第三方可以成功地繞過我們的專利進行設計，而不會對所產生的藥物產品的治療效果產生實質性影響。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
•美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；
•USPTO要求我們在USPTO起訴我們的專利申請時披露所有與專利審查員有關的材料，如果不這樣做，可能會導致第三方成功挑戰我們針對侵權者執行專利的能力；
•專利申請不得導致專利被授予；
•已授予專利的權利要求範圍可能不包括LNZ100或任何未來的候選產品；
•專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、被發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢；
•我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或阻止我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力；
•美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求其限制美國國內和國外的專利保護範圍，以治療被證明成功的疾病或疾病，作為涉及全球健康問題的公共政策問題；以及
•與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。
專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或合意的專利申請，或維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能發佈的專利。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，如果我們選擇在未來從第三方許可某些專利權，我們可能無權控制此類專利申請的準備、提交和起訴，或維護針對我們從這些第三方許可的技術的專利。我們也可以要求我們未來的許可方合作，如果有的話，以執行許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行任何經許可的專利和申請。我們不能確定我們未來的任何許可人的專利起訴和維護活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去我們許可的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
如果我們持有或可能在未來獲得許可的與我們的開發計劃和候選產品有關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為LNZ100或任何未來的候選產品提供有意義的專有權，它可能會阻止其他公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將LNZ100或未來候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是並將繼續成為訴訟和新立法的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，許多國家限制人體治療方法的專利性。科學文獻的發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們自己的專利或未決專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護的人。由於這些和其他因素，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。
美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。例如，《美國發明法》設立了新的授權後行政程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查以及允許第三方質疑已頒發專利的有效性的派生程序。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在發行後的行政訴訟和訴訟中保護專利或執行專有權的費用可能很高，結果可能不確定。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。在任何此類挑戰中做出不利決定可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。一般來説，已頒發的專利的有效期為自最早要求的非臨時申請日起20年。在某些情況下，可以調整專利期限，以彌補美國專利商標局在審查專利申請時造成的部分延遲(專利期限調整)。專利保護的範圍也可能是有限的。
如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們不能確定針對LNZ100或我們未來的任何候選產品的專利中的權利要求或我們未決的專利申請將被美國專利商標局、外國專利局、法院或其他相關機構視為可申請專利。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利主張的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響與我們的業務相關的專利主張的有效性或可執行性。不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的先前技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。即使專利確實是基於我們擁有、共同擁有或獨家許可的專利申請而頒發的，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將其商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售LNZ100和任何未來的候選產品。特別是，專利保護對LNZ100或我們未來的任何候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋LNZ100或我們未來的任何候選產品的專利通常提供市場獨佔性，這對於LNZ100或我們未來的任何候選產品實現盈利至關重要。
專利權的期限是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日期後20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會對來自仿製藥的競爭持開放態度。因此，我們的專利組合可能不會
為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利發佈後，可以通過專利期限調整來增加專利期限，這是基於USPTO造成的某些延遲，但這種增加可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或消除。如果美國專利因之前提交的專利而被最終放棄，那麼該專利的期限也可能縮短。
根據FDA批准LNZ100和未來候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許在專利正常到期後最長五年的專利恢復期限，作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，這僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)。這一延期基於產品的第一次批准使用，並且僅限於一項專利，該專利涵蓋批准的產品、產品的批准使用或產品的製造方法。這種專利期限的延長不能超過自產品批准之日起共計14年的專利剩餘期限。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法延長現有專利的到期日或獲得到期日更長的新專利，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。
此外，一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中公佈，通常被稱為橙皮書。在提交ANDA或505(B)(2)NDA後，申請人必須向FDA證明：(1)作為申請標的的藥物產品的專利信息尚未提交給FDA；(2)該專利已到期；(3)該專利到期的日期；或(4)該專利無效或不會因製造、使用或銷售該申請的藥物產品而受到侵犯。通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的專利都已過期之前不能獲得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申請人通過最後一類認證(也稱為第四款認證)對上市專利提出質疑。我們不能保證一項可能涵蓋LNZ100或未來產品候選產品的專利能夠或將適當地列在橙皮書中。
外國司法管轄區管理類似專利期限延長(“PTE”)的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得PTE或恢復，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或專利申請有關的各種其他政府費用將在我們的專利和專利申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和其他外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。
我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守這些規定。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們或我們的任何許可方未能維護LNZ100或任何未來候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。我們沒有在包括歐洲在內的某些主要市場授予專利，也不能保證我們將在涵蓋LNZ100或任何未來候選產品的市場上獲得專利覆蓋。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，LNZ100或我們未來的任何候選產品可能會受到第三方專利權侵犯的指控的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯現有或未來的第三方專利或其他知識產權。識別可能與我們的業務相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證不存在可能針對我們的現有產品或當前技術(包括我們的研究計劃、LNZ100、我們的任何未來候選產品、它們各自的使用方法及其製造)強制執行的第三方專利，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們當前和未來候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。
在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。我們並不總是對未決的專利申請和向第三方頒發的專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或對我們候選產品的使用。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些專利申請以後可能會導致已頒發的專利或以前放棄的專利的復活，這些專利可能會因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯，或者會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的候選產品的能力。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。例如，我們可能錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
我們可能會捲入侵犯知識產權的第三方索賠，這可能會推遲或阻止LNZ100和任何未來候選產品的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售LNZ100和任何未來候選產品的能力，同時避免侵犯或其他侵犯第三方專利和專有權利的行為。在美國國內外，有大量的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、派生和行政法訴訟、各方之間的審查和美國專利商標局的授權後審查，以及
外國司法管轄區的反對和類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，他們聲稱我們的候選產品、用途和/或其他專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選產品或其他商業活動可能受到侵犯第三方專利和其他專有權利的索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。
無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
此外，可能存在與我們當前和未來候選產品的使用或製造相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。
此外，第三方可能會在未來獲得專利權，並聲稱使用我們的技術侵犯了他們的權利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子、治療某些疾病的方法或我們正在研究的候選產品、我們的配方(包括聯合療法)或任何最終產品本身，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到該專利到期。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人商業祕密的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們當前和未來的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能提供任何可能對我們的候選產品強制執行的第三方專利不存在的保證，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，或任何許可方的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能導致法院或行政機構裁定我們的專利無效或不可執行。
競爭對手可能會挑戰、侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了應對挑戰、侵權或未經授權的使用或挪用，我們或任何未來的許可方可能被要求提出或抗辯法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在此類訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利或我們當前或未來的任何許可人無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯(創造性步驟)、不能實施、書面描述不充分或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，如單方面複審、當事各方之間的複審或授予後複審，或在美國境外的反對或類似程序，與訴訟同時進行，甚至在訴訟範圍外進行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利或任何未來的許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使維持此類專利的有效性，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或以該發明或任何未來許可人的專利主張不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用該發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，決定另一方對我們或任何未來許可人專利技術的使用屬於專利侵權的安全港。涉及我們或任何未來許可人專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些各方或其他競爭對手主張我們自己或任何未來許可人專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們未來可能從第三方獲得許可的任何專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與此類許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與我們的被許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不如美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們的專利、我們未來專利申請或其他知識產權可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是與LNZ100和任何未來候選產品相關的專利。在生物製藥行業獲得、保護、維護和執行專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本，可能會削弱我們保護髮明、獲得、維護、執行和保護我們知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們未來擁有和許可的專利的範圍。美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲的申請就可以選擇成為受單一專利法院(“UPC”)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在實施UPC之前授予的專利可以選擇在法院存在的頭七年內退出UPC的管轄權，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。我們可能會決定從UPC中退出我們未來的歐洲專利，但這樣做可能會阻止我們實現UPC的好處。此外，如果我們不符合UPC下選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲專利可能仍然處於UPC的管轄之下。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，因為競爭加劇，從而對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。
專利具有國家或地區影響，申請、起訴和保護涵蓋LNZ100和世界各地任何未來產品候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或任何未來許可人的發明，即使在我們或任何未來許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或任何未來許可人發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們或任何未來許可人的技術來開發他們自己的產品，並進一步將其他侵權產品出口到我們可能擁有或獲得專利保護、但專利執法力度不如美國的地區。這些競爭對手的產品可能會與我們的產品在
如果我們沒有任何已頒發或許可的專利，並且未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們進行這樣的競爭，我們就會失去這些司法管轄區，並奪走我們的市場份額。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。此外，某些司法管轄區並不對構成新治療方法的發明給予同等程度或完全的保護。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功將LNZ100或我們未來的任何候選產品商業化的能力產生不利影響。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地保護或執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功將LNZ100或我們未來的任何候選產品商業化的能力產生不利影響。
此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和候選產品的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術、產品和候選產品，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，而且不可預測。
此外，美國和其他國家(如俄羅斯和烏克蘭衝突)的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何當前或未來許可人的專利的維護、執行或保護的不確定性和成本。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國國內的法律不同。我們可能需要與當前或未來的合作伙伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的商業祕密和專有技術，包括通過私人當事人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。此外，美國國內外的一些法院有時不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些類型的訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了專利提供的保護外，我們可能尋求依靠商業祕密保護來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專有技術、信息或技術的任何其他元素，這些專有技術、信息或技術不在我們的專利覆蓋範圍內。我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會向我們的競爭對手泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國國內的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
由於我們希望依賴第三方來生產LNZ100和任何未來的候選產品，並且我們希望在LNZ100和任何未來的候選產品的持續開發上與第三方合作，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還希望開展可能要求我們根據與CRO的合作伙伴關係或協議的條款分享商業祕密的研發項目。我們尋求在一定程度上保護我們的專有技術，方法是在披露專有信息之前與我們的顧問、員工、承包商、CMO、CRO、其他服務提供商和顧問簽訂包含保密和使用限制及義務的協議，包括材料轉讓協議、諮詢協議、製造和供應協議、保密協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商CMO、CRO、其他服務提供商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管此類協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現此類商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
監管未經授權的披露和發現未經授權的披露是困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。例如，我們產品的重要元素，包括樣品製備、製造方法以及相關工藝和軟件的保密方面，都基於非專利商業祕密。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。
我們可能會受到以下指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了其前僱主或其他第三方的機密信息，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，或研究機構，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，儘管我們試圖保護我們的
知識產權所有權通過確保我們與我們的員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求此類各方將發明權利轉讓給我們的條款，我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務，並可能阻止我們成功地將我們的技術或候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失人員，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將技術或候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，我們還可能受到前僱主、顧問或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或專利申請擁有所有權權益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。我們不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這些挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術和候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的技術和候選產品。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。
如果我們未來的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。
我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
此外，我們計劃在美國當前或未來的候選產品中使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性
產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度並不確定，原因是知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或允許我們保持競爭優勢。以下例子是説明性的：
•其他人可能能夠製造與我們當前和未來的候選產品相同或相似的配方或組合物，但不在我們擁有的未決專利申請或專利或我們未來可能許可的任何未決專利申請或專利的涵蓋範圍內；
•其他公司可能能夠生產與我們當前和未來的候選產品類似的產品，我們打算將其商業化，並且不包括在我們獨家許可並有權強制執行的專利範圍內；
•我們，我們未來的任何許可人或合作者，可能不是第一個做出我們擁有的或未來可能獲得許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們或我們未來的任何許可人可能不是第一個提交專利申請的，涵蓋其或那些許可人的某些發明；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯或以其他方式侵犯我們擁有的知識產權或我們未來可能許可的任何專利申請；
•我們的未決專利申請或我們未來可能擁有或許可的專利申請可能不會導致已頒發的專利；
•由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或將來可能許可的已發佈專利可能會被撤銷、修改或保持有效或不可強制執行；
•我們擁有的或將來可能許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢；
•其他人可能在未來非排他性的基礎上獲得授權給我們的相同的知識產權；
•我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•我們不能根據我們或任何未來許可人的專利申請來預測任何專利頒發的保護範圍，包括我們擁有的專利申請或未來的許可內專利是否會導致針對我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的用途的已頒發專利；
•基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；
•如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可執行的或被侵犯的；
•我們可能需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，這將是代價高昂的，無論我們是贏是輸；
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利申請，而第三方隨後可能會提交涉及此類知識產權的專利申請；
•我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及
•其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得的專利聲稱其主題與我們的專利申請所涵蓋的專利相似或有所改進。
我們未來可能達成的任何合作或合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作伙伴可能不會對我們的產品進行開發和商業化，也可能會基於試驗或測試結果、由於收購競爭產品而導致我們戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭性優先事項的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們當前和未來的候選產品競爭的產品；
•對一種或多種產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地開展這些活動；
•我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與他人合作；
•合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；
•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們當前或未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•合作可能被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的當前或未來候選產品或將其商業化；
•合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化該知識產權的專有權；以及
•合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，此類協議可能被終止，我們可能被要求支付損害賠償，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權。
我們可能在未來許可或以其他方式獲得當前和未來候選產品或來自第三方的數據的開發或商業化權利。如果未來的任何許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化可能受到此類許可權利約束的未來候選產品的權利可能會受到不利影響。儘管我們做出了努力，但任何未來的許可方都可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議規定的義務。如果我們違反任何重大義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。如果此類內部許可終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，我們的競爭對手將可以自由地尋求與我們候選產品相同的產品的監管批准，並將其推向市場，而此類內部許可的許可人可能會阻止我們開發或商業化依賴於專利或其他知識產權的候選產品，而這些專利或其他知識產權是終止許可的主題
協議。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們和我們的許可方之間可能會發生關於受許可協議約束的知識產權的爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•任何一方在許可協議下的財務或其他義務；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們有權根據我們的合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方；
•我們在使用與我們的候選產品開發和商業化相關的許可技術方面的勤勉義務，以及哪些活動符合這些勤勉義務;
•我們轉讓或轉讓許可證的權利；
•因我們的任何許可人和我們及其合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明權或所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害了我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們當前或未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。
此外，我們或我們當前或未來的許可人(如果有)可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，否則就無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權主張、庫存、所有權、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果在已授予的專利中發現此類缺陷，我們可以重新發布已授予的專利，這將要求我們放棄該專利，並使該專利接受隨後的重新發布的專利審查。在補發審查期間，不能保證將再次批准類似範圍的索賠，或者根本不能保證批准任何索賠。此外，如果發現所有權或權利轉讓方面的缺陷，就不能保證我們能夠完善這種所有權或權利轉讓。如果我們當前或未來的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，即使我們有權在第三方許可下控制專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。
我們獲得的技術和當前或未來許可的技術可能受保留權利的約束。我們的前輩或許可人可以根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的前輩或未來的許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
如果我們利用已獲得的技術或當前或未來許可的技術的能力有限，或者如果我們失去了對關鍵的已獲得或許可內的技術的權利，我們可能無法成功地開發、超出許可、營銷和銷售我們的產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。我們的業務戰略依賴於成功地將所獲得的技術以及當前或未來獲得許可的技術開發成商業產品。因此，任何
我們利用這些技術的能力受到限制，可能會削弱我們開發、獲得許可或營銷和銷售我們的候選產品的能力。
我們可能無法從第三方許可或獲得新的或必要的知識產權或技術。
由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。此外，包括我們的競爭對手在內的其他各方可能擁有專利，並且已經提交併可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些專利，我們可能會發現從這些各方那裏獲得此類專利的許可是必要的或謹慎的。知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。不能保證我們將成功地從第三方獲得任何額外的權利或技術的許可。我們無法授權我們已經確定或將來可能確定的權利和技術，可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。未能獲得任何必要的權利或許可可能會對我們當前或未來候選產品的計劃開發造成不利影響，並可能增加成本，如果我們未能獲得必要的權利或許可，可能會延長與此類其他候選產品的開發相關的時間。我們甚至可能不得不放棄相關計劃或產品的開發候選。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們未來可能會與其他公司簽訂許可協議，以推進我們現有或未來的研究，或允許我們現有或未來的候選產品商業化。這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的候選產品或製造它們的方法，所有這些在技術或商業基礎上都可能不可行。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的製造方法、產品候選或未來的方法或產品候選強制執行，從而導致禁止其製造或未來銷售，或對於其未來銷售，我方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
與我們的監管審批和其他法律合規事項相關的風險
FDA和其他類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且固有的不可預測性。倘我們未能取得或延遲取得候選產品所需的監管批准，則我們將無法或延遲將候選產品商業化，且我們產生收益的能力將受到重大損害。
我們的候選產品，包括LNZ100和我們可能尋求開發的任何未來候選產品，以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受到美國FDA和其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管。在我們可以將任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。
獲得FDA和其他類似外國監管機構的批准是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後許多年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。此外，要獲得監管批准，還需要向有關監管當局提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。
在獲得批准在美國或國外將任何候選藥物產品商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試並獲得了我們的候選產品的批准，FDA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限，或者可能會施加其他處方限制或警告，從而限制該產品的商業潛力。FDA還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們臨牀開發計劃的要素。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，而且我們的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。此外，我們候選產品的開發或監管審批可能會因我們無法控制的原因而被推遲。
LNZ100或任何未來的候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；
•我們可能無法向FDA或其他類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；
•臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
•臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；
•FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋；
•我們可能無法向FDA或其他類似的外國監管機構證明我們的候選產品建議的適應症的風險-收益比是可接受的；
•FDA或其他類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及
•FDA或其他類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准或導致他們的監管批准延遲。
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門對LNZ100或任何未來候選產品的上市批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，即使我們獲得LNZ100或任何未來候選產品的批准，監管機構也可能批准任何此類候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹窄的適應症、警告或REMS的形式施加重大限制。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變其政策，發佈額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，可能會及時阻止或推遲LNZ100或任何未來產品候選產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
我們當前或未來的候選產品可能無法證明其安全性和有效性的實質性證據，或導致重大不良事件或其他不良副作用可能在我們的候選產品的開發過程中被發現，這可能會阻止、延遲或限制我們候選產品的監管批准範圍，阻止市場接受，限制我們的商業潛力或導致重大負面後果。
為了獲得我們候選產品商業化銷售所需的監管批准，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品用於每個目標適應症都是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果本身就不確定。在開發過程中，故障隨時可能發生。候選產品往往無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准。
雖然我們相信我們的第三階段Clarity試驗已經成功完成，但我們可能無法從充分和良好控制的試驗中獲得大量證據，並令FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，LNZ100或任何未來的候選產品對於其預期用途是安全有效的。
如果我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或試驗性新藥聯合使用時，在非臨牀研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能決定或被要求進行額外的臨牀研究，或者中斷、推遲或放棄我們的開發，或將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些領域，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何這些候選產品創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
在我們的臨牀試驗中，患者未來可能會遭受我們的非臨牀研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到的重大不良事件或其他副作用。我們的一些候選產品可能被用作慢性療法，或用於安全問題可能受到監管機構特別審查的人羣。此外，如果我們的候選產品與其他療法結合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用我們的候選產品治療的患者也可能正在接受單獨的治療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功，例如，幹擾我們候選產品的效果。
如果在我們未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄臨牀試驗或我們對該候選產品的開發努力。我們、FDA或其他類似的監管機構，或IRE可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類臨牀試驗的受試者正暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現與此類產品相關的不良事件或其他副作用，可能會導致許多潛在的負面後果，包括：
•監管當局可以暫停、撤回或限制對該產品的批准，或尋求禁止其製造或分銷的禁令；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能會決定將該產品從市場上撤下；
•我們可能被要求進行上市後研究或改變產品的管理方式；
•我們可能會因對受試者或患者造成的傷害而被起訴並承擔責任；
•我們可能會被罰款、禁令或施加刑事處罰；以及
•我們的聲譽和醫生或患者對我們產品的接受度可能會受到影響。
不能保證我們會及時或完全令FDA或任何外國監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。此外，任何這些事件都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們實現或維持市場對受影響產品的接受程度(如果獲得適用監管機構的批准)。
LNZ100的開發和獲得監管部門的批准可能需要額外的時間，因為我們預計它將作為藥物-設備組合產品受到監管。
我們預計LNZ100將作為一種藥物-器械組合產品受到監管，這將需要FDA和類似的外國監管機構內部的協調，以及對其藥物和器械成分進行審查的通知機構。儘管FDA和類似的外國監管機構和通知機構已經建立了LNZ100等藥物-設備組合產品的審查和批准制度，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在LNZ100的開發、批准和商業化方面遇到延誤。
我們的候選產品在一個司法管轄區獲得並保持監管批准並不意味着我們的候選產品將在其他司法管轄區成功獲得監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和定價。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選處方藥的定價需要得到監管部門的批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准以及建立和保持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現潛在產品候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
即使我們獲得LNZ100或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管監督，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
即使我們獲得了LNZ100或任何未來候選產品的監管批准，這些候選產品也將受到適用於製造、標籤、包裝、儲存、廣告、推廣、抽樣、記錄和提交安全或其他上市後信息等方面的持續監管要求的約束。我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都將要求進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求REMS、對藥物上市的批准指示用途或批准條件的限制，或要求我們進行可能代價高昂的上市後測試和監測研究，包括第四階段試驗和監測，以監測藥物的質量、安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，例如受限的分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致我們的產品開發或商業化延遲，或者增加確保合規的成本。我們還必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。關於處方藥產品的促銷信息受到多種因素的影響
法律和法規限制，並且必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們將不被允許宣傳我們的產品用於未經批准的適應症或用途，通常稱為標籤外促銷。經批准的保密協議的持有人必須提交新的或補充的申請，並事先獲得批准，以便對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。如果一家公司被發現不當推廣其產品的標籤外用途，可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
此外，藥品製造商還必須支付使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保遵守cGMP要求，並遵守在保密協議或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們、FDA或類似的外國監管機構發現我們的候選產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重或頻率的不良事件，或藥物生產設施的問題，或者如果監管機構不同意該藥物的推廣、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或要求從市場上召回或暫停生產該藥物。
如果我們在批准任何候選產品後未能遵守適用的法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：
•限制我們候選產品的營銷或生產、從市場上撤回產品或自願或強制產品召回;
•生產延誤和供應中斷，其中監管檢查發現有不符合規定的情況需要補救；
•對標籤的修訂，包括對批准用途的限制或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•實施可再生能源管理制度，其中可能包括分發或使用限制；
•要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性；
•暫停或撤回監管審批；
•發出罰款、無名信、警告信或暫停臨牀試驗的；
•FDA拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷批准；
•產品扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品;以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。很難預測當前和未來的立法、行政行動和訴訟(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響我們的業務、我們的臨牀開發以及FDA和其他機構行使其監管權力的能力，包括FDA的審批前檢查和對我們提交給FDA的任何監管文件或申請的及時審查。如果任何行政行動對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力造成限制，我們的業務可能會受到負面影響。
此外，FDA對可能對藥品進行促銷的聲明進行了嚴格監管。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的FDA、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺或發生其他中斷，或者如果全球健康或其他方面的擔憂阻礙FDA或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府停擺或拖延可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對不同時間點的國內外製造設施的大部分檢查。儘管FDA已經恢復了國內設施的標準檢查操作，但如果由於全球健康相關原因或其他原因，政府長期停擺，阻止FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會顯著影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性影響。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷審批的產品的能力。法規、法規的變化或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如：
•改變我們的生產安排；
•對產品標籤進行補充或修改；
•召回或停產我們的產品；或
•額外的記錄保存要求，如果強加給我們任何這樣的變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
最近，美國最高法院駁回了雪佛龍原則，在針對聯邦政府機構(如FDA)的訴訟中尊重監管機構的法定解釋，在這些機構的法律不明確的地方。這一具有里程碑意義的最高法院裁決可能會促使更多的公司和其他利益相關者對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決定和政策，包括FDA對市場排他性的法定解釋和藥品審批的“確鑿證據”要求，這可能會削弱FDA的權威，導致行業的不確定性，並擾亂FDA的正常運作，其中任何一項都可能推遲FDA對我們監管提交的審查。我們無法預測這一決定的全部影響，未來對FDA提出的司法挑戰，或者未來立法或行政行動可能產生的政府監管的性質或範圍。
LNZ100如果獲得批准，將面向美國的自付現金支付市場，我們認為這將使市場對保險覆蓋範圍和報銷的變化不那麼敏感。話雖如此，醫療立法和醫療成本控制措施的變化可能會影響與LNZ100競爭的其他產品和程序的定價，這可能間接影響我們的定價策略和盈利能力。如果競爭對手的治療在健康計劃的覆蓋範圍內，或者對消費者有更優惠的定價，LNZ100的定價可能會受到負面影響，這可能會對我們創造收入和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。此外，自付現金-
我們患者羣體的支付市場可能會受到其他價格上漲和市場狀況的負面影響，包括其他消費品成本的上升，患者可能會優先考慮這些產品，而不是我們可能商業化的任何候選產品。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，對美國製藥業產生了重大影響。ACA包含的條款可能會降低藥品的盈利能力，其中包括增加醫療補助計劃報銷藥品的回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理保健計劃，對某些聯邦醫療保險D部分受益人提供強制性折扣，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額收取年費。
在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。2022年8月，美國國會通過了《2022年通脹降低法案》(The IRA)，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府談判某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。2023年8月29日，CMS公佈了將接受價格談判的前十種藥品清單。然而，包括製藥公司、美國商會和美國製藥研究和製造商在內的多個行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱愛爾蘭共和軍的價格談判條款違憲。這些司法挑戰的影響，未來的訴訟鑑於最高法院推翻雪佛龍理論，以及未來的立法、行政和行政行動，以及政府對我們公司和整個製藥行業實施的任何未來醫療措施和機構規則都不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
此外，總裁·拜登還發布了多項行政命令，試圖降低處方藥成本。2023年2月，衞生與公眾服務部還發布了一份提案，以迴應總裁·拜登2022年10月的一項行政命令，其中包括一項擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速審批路徑批准的藥物的驗證性試驗。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制處方藥定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。許多州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管建議。我們無法預測
未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者繼續努力控制或降低醫療成本或實施價格控制可能會產生不利影響：
•對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；
•我們有能力設定一個有競爭力的價格，我們認為這個價格對我們的產品是公平的；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•我們須繳交的税項水平；及
•資金的可得性。
實施成本控制措施或其他醫療改革可能會降低競爭對手產品或程序的定價，如果獲得批准，這反過來可能會限制我們候選產品的定價，並阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定聯邦和州政府將在多大程度上實施這些立法和監管建議，是否會頒佈更多的立法變化，FDA的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化可能會對我們候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
我們可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律以及健康信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。
儘管我們預計LNZ100如果獲得批准，將面向美國的自付現金支付市場，但我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會約束我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。
可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為回報，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。違規行為將被處以民事和刑事罰款，每一次違規行為都將受到懲罰，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。
•聯邦民事和刑事虛假申報法，包括可通過民事“準”或“舉報人”訴訟強制執行的“虛假申報法”(“FCA”)，以及民事罰款法，對個人或實體處以刑事和民事處罰，原因包括：故意提出或導致出示虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准索賠；故意做出或導致虛假陳述，對虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付款項的義務具有實質性影響；或故意隱瞞或知情且不正當地避免或減少此類義務。根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。FCA還允許作為“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟
指控違反FCA，並分享任何貨幣追回。當一個實體被確定違反了聯邦民事FCA時，政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。
•1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，它制定了新的聯邦刑法，禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，並故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計或裝置，或作出任何與提供或支付醫療福利有關的重大虛假陳述，與醫療保健事項有關的項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，一個人或實體可以被判違反HIPAA，而不實際瞭解該法規或沒有違反該法規的具體意圖。
•經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對某些承保醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其各自的業務夥伴和分包商提出了要求，這些服務涉及使用或披露涉及在未經適當授權的情況下使用或披露個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸個人身份健康信息。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
•根據ACA及其實施條例創建的聯邦醫生支付陽光法案，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向承保接受者支付或以其他方式轉移價值有關的信息，包括醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)和教學醫院，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益的信息。
•聯邦消費者保護和不正當競爭法，對市場活動和可能損害消費者的活動進行廣泛監管。
•類似的州和外國法律和法規，如州和外國反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法，可能適用於製藥商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，否則限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律要求藥品製造商向各州提交有關定價和營銷信息的報告，如跟蹤和報告提供給醫療保健專業人員和實體的禮物、補償和其他報酬及價值項目；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動，包括我們與醫生的顧問委員會安排(其中一些醫生獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償)，以及候選產品被批准在美國上市後的任何銷售和營銷活動，可能會受到法律挑戰和執法行動。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組我們的業務。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付我們的公司因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不能提供足夠的保險來應對潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究、開發或商業化工作。未能遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束，違規行為可能面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們與第三方簽訂了生產我們的LNZ100臨牀試驗候選產品的合同，並希望在任何其他臨牀試驗中繼續這樣做，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的LNZ100或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產用於開發和商業化的LNZ100供應品。在我們組織成員的指導下，我們依靠第三方製造商生產我們臨牀試驗的候選產品，並預計在任何其他臨牀試驗中都將繼續這樣做。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商。在未來的任何臨牀試驗中，如果我們遇到LNZ100或我們未來的任何候選產品因任何原因(無論是製造、供應或存儲問題或其他原因)意外中斷，我們可能會遇到任何此類臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。
我們還預計，如果獲得上市批准，我們將繼續依賴第三方製造商提供LNZ100的商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
•第三方未能按照我們的計劃生產LNZ100，或者根本沒有，包括我們的第三方承包商是否比LNZ100的供應更優先於其他產品的供應，或者沒有根據我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；
•供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款；
•我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議；
•第三方承包商違反與我們的協議；
•第三方承包商未能遵守適用的監管要求；
•第三方不能按照我們的規格製造LNZ100；
•對我們未來進行的任何臨牀試驗的臨牀用品貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑得不到正確識別；
•我們未來進行的任何臨牀試驗沒有及時將臨牀用品送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應沒有及時分發給商業供應商，導致銷售損失；以及
•盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。
對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持我們製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產LNZ100或我們可能尋求開發的任何未來候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷LNZ100或任何此類候選產品的能力。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。我們目前和預期未來對他人生產LNZ100的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和具有競爭力的基礎上將LNZ100商業化的能力產生不利影響。
藥品生產複雜，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為患者提供足夠供應LNZ100的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
製造藥物，特別是大量製造藥物是複雜的，可能需要使用創新技術。每批批准的藥品都必須經過身份、強度、質量、純度、效力和穩定性的徹底測試。製造藥物需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會對我們的業務造成不利影響。如果我們的製造商由於這些挑戰或其他原因而無法為未來的任何臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們一直依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來實施、監督和監測我們臨牀試驗和任何未來臨牀前研究的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，以進行我們之前的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面，併為我們正在進行的臨牀計劃和任何未來的臨牀前研究或臨牀試驗監測和管理數據。
我們依賴這些當事人來執行我們的審判，通常不控制他們的活動。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的臨牀研究計劃和方案、法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合或就已完成的臨牀試驗而言，符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果獨立研究人員或CRO未能投入足夠的資源開發我們的候選產品，如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲或完全被排除在外。
如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能不會
能夠及時與替代第三方達成安排，或以商業上合理的條款這樣做，如果有的話。更換或增加CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，CRO可能缺乏能力來吸收更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們與吉星簽訂了合作協議，並依賴吉星在大中國內部開發和商業化其產品。我們對吉星將如何進行LNZ100或LNZ101的開發和商業化活動的控制有限。
於2022年4月，吾等訂立集星許可，據此吾等向集星授予若干知識產權獨家許可，以於內地中國、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣(統稱“大中國”)開發、使用、進口及銷售含有LNZ100或LNZ101之產品(“LNZ產品”)以治療人類老視，並享有優先談判權許可集星於大中華地區開發或商業化含有醋氯利定或溴莫尼定之任何其他產品以用於治療老視以外之用途。根據集星許可證的條款，吾等不得開發或商業化任何競爭產品，或明知而允許第三方開發或商業化含有阿昔利定或溴莫尼定的產品，而該等產品可能會導致此類產品的標籤外銷售，用於治療中國大區人類的老花眼。
由於吉星許可協議的結果，我們依賴吉星在大中華區中國進行LNZ產品的開發、監管和商業化活動，並且我們對吉星投入該等活動的資源的數量和時間的控制有限。此外，與我們可能有資格獲得的開發、法規和商業里程碑相關的付款以及特許權使用費，將取決於吉星對LNZ產品的進一步改進。如果沒有達到這些里程碑，並且沒有LNZ產品在中國大區實現商業化，我們將不會從合作中獲得未來的收入。由於各種原因，吉星可能無法開發或有效地將任何LNZ產品商業化，而吉星許可協議使我們面臨一系列風險，包括：
•吉星可能沒有投入足夠的資源用於任何LNZ產品的開發、監管批准、營銷或分銷；
•吉星可能無法成功完成任何LNZ產品的臨牀開發，或無法在銷售任何LNZ產品所需的任何大中國地區獲得外國監管機構的所有必要批准；
•吉星可能會開發或商業化(或試圖開發或商業化)LNZ產品，其方式可能會對我們在此類合作之外的候選產品和/或未來候選產品的開發或商業化產生不利影響，例如(1)吉星進行的任何臨牀試驗可能導致不良的安全性或有效性結果，從而對我們在大中國以外的司法管轄區獲得我們產品的監管批准的能力產生負面影響，以及(2)如果獲得批准和商業化，患者報告吉星開發的產品無效或效果不夠長，並對我們在大中國之外銷售任何產品的能力產生負面影響，如果獲得批准；
•吉星可能沒有正確維護我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致訴訟，從而危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在的訴訟；
•吉星可以在完成合作下的任何LNZ產品的開發或商業化之前全部或部分終止與我們的協議，對潛在的審批和我們從許可產品中獲得的收入產生不利影響；
•吉星可能無法按照適用的外國監管機構的要求生產任何適用的LNZ產品，並且不能以足以滿足市場需求的商業數量生產；
•我們與吉星之間可能存在爭議，包括關於吉星許可協議的分歧，這些爭議可能導致(1)可能導致里程碑付款的開發、監管和商業目標的延遲或阻止實現，(2)任何LNZ產品在大中國的開發或商業化的延遲或終止，轉移我們管理層注意力和資源的昂貴訴訟或仲裁，和/或基礎協議的終止；
•吉星可能不遵守有關開發或商業化任何LNZ產品的適用法規指南，這可能會對大中國地區或我們在其他司法管轄區(取決於違規活動的範圍)的LNZ產品的開發或銷售產生不利影響，並可能導致行政或司法制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或拘留、產品召回、完全或部分暫停生產和拒絕批准任何新藥申請；
•集星可能會遇到財務困難；以及
•吉星的業務合併或業務策略的重大變化也可能對其履行其與我們的許可協議項下的義務的能力產生不利影響。
如果吉星沒有按照我們的預期及時履行職責，或者根本沒有達到我們的預期，那麼與中國地區的LNZ100或LNZ101產品相關的開發、監管審批和商業化工作可能會被推遲，我們可能需要自費承擔在中國地區開發LNZ100或LNZ101的責任，或者為這些努力尋找不同的合作伙伴。在這種情況下，我們未來從大中國地區創造收入的潛力可能會大幅降低，我們的業務可能會受到實質性和不利的損害。
與我們的業務運營相關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
為了取得成功，我們必須在建立管理團隊的同時招聘、留住、管理和激勵合格的管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們管理層的主要成員，需要增加具有運營和商業化經驗的高管，因為我們計劃將我們的候選產品商業化，並建立一支能夠管理我們作為上市公司運營的領導團隊。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住我們業務未來成功所需的合格人員。將來，我們可能難以吸引有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。
我們與之競爭的許多其他生物技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業發展前景。其中一些特徵可能比我們提供的特徵更有吸引力。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才，我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功率將受到限制，成功發展業務的潛力也將受到損害。
如果我們從事收購、許可內或戰略合作伙伴關係，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們未來可能會從事各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•業務費用和現金需求增加；
•承擔債務或或有負債；
•發行股權證券，這將導致我們的股東股權被稀釋；
•吸收被收購公司的業務、知識產權、產品和候選產品，包括與整合新人員有關的困難；
•將管理層的注意力從我們現有的候選產品和尋求此類收購或戰略合作伙伴關係的舉措上轉移；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及
•我們無法從獲得的知識產權、技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的目標，甚至無法抵消相關的交易和維護成本。
此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會產生大量的一次性費用和收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。
我們預計將大幅擴展我們的組織，包括建立銷售和營銷能力，並創建額外的基礎設施來支持我們作為上市公司的運營，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和營銷以及財務和會計領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源和管理這種預期增長的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能以我們可能意想不到的方式轉移或擴展我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響，這一訴訟代價高昂，可能會分散管理層的注意力。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務、經營業績或財務狀況。我們一直受到訴訟，並收到與合併有關的要求，如本季度報告10-Q表格第II部分第1項“法律訴訟”所述。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
我們的計算機系統以及我們的承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成的、正在進行的或計劃中的試驗中的臨牀前研究或臨牀試驗數據的丟失可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或因員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，那裏存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、重大監管處罰，以及此類事件可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽以及
導致對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽產生不利影響，並延誤我們候選產品的臨牀開發。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。
在合併之前，Lenz OpCo的普通股沒有公開交易市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但如果一個活躍的交易市場得不到發展，或者沒有發展但沒有維持，您可能會因為公眾流通股有限而難以出售我們的任何普通股。我們無法預測我們普通股的交易價格。有可能在未來的一個或多個時期，我們的運營結果和我們產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下降。因此，我們不能向您保證，您有能力在需要的時候出售您的普通股，或者以高於或等於您購買股票的價格出售您的普通股，或者根本不能。
我們普通股的市場價格預計會波動，普通股的市場價格可能會下降。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到重大波動的影響。例如，從2024年4月1日到2024年6月30日，我們普通股的收盤價從每股14.68美元的低點到21.89美元的高點不等。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
•整體股市的價格和成交量不時出現波動；
•LNZ100和我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀試驗的時間和結果；
•我們為LNZ100或我們可能開發的任何未來候選產品獲得監管批准的能力，以及獲得此類批准的任何延遲或失敗；
•開始或終止我們產品開發和研究項目的合作;
•未能在我們的合作下實現開發、監管或商業化里程碑；
•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；
•競爭對手候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管批准的結果，或競爭對手的新研究計劃或候選產品的公告；
•與我們可能開發的任何研究計劃、臨牀開發計劃或候選產品相關的費用水平；
•我們努力開發更多候選產品或產品的結果；
•對我們的產品或我們競爭對手的產品採取監管行動；
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；
•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務、產品或知識產權的收購；
•我們可能向公眾提供的財務預測或發展時間表的實際或預期變化，或我們未能滿足這些預測或時間表；
•生物技術、製藥和眼科行業的市場狀況；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•我們或我們的股東出售我們普通股的股份，或預期可能發生這種出售，以及市場對峙或鎖定協議到期；
•關鍵人員的招聘或離職；
•公眾對我們的新聞稿、其他公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•本公司股票交易量或公開發行股票規模的波動；
•經營結果的實際或預期變化或波動；
•我們業務、競爭對手業務的實際或預期發展，或類似公司的市場估值和總體競爭格局的變化；
•同類公司的市場估值變化；
•證券分析師未能保持對我們的覆蓋，投資者或證券分析師的實際或未來預期發生變化，或者我們未能達到這些估計或投資者的預期；
•訴訟涉及我們、我們的行業或兩者兼而有之；
•政府或監管部門的行動或審計；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•總體經濟狀況和趨勢；
•宣佈或預期將作出額外的融資努力；
•我們或我們的證券持有人在未來出售證券；以及
•會計準則、政策、準則、解釋或原則的變化。
此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，股東往往會對這類公司提起集體證券訴訟。此外，如果我們經歷了維權人士認為沒有反映我們內在價值的市場估值，市場波動可能會導致股東維權活動增加。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。
我們普通股的持有者在任何時候都可能在公開市場上出售我們普通股的大量股票。這些出售，或市場上認為我們普通股的大量持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
2024年4月9日，我們以S-1表格的形式對2024年3月PIPE融資中發行的1,297,411股普通股進行了登記，並於2024年4月10日被美國證券交易委員會宣佈生效。
此外，2024年7月14日，我們簽訂了2024年7月管道融資的購買協議。根據購買協議，我們同意以每股19.00美元的收購價出售1,578,947股公司普通股。2024年7月PIPE融資的總收益為3,000美元萬。2024年7月的管道融資於2024年7月17日結束。根據購買協議，吾等已同意提交一份登記聲明，登記2024年7月PIPE融資中出售的股份的要約和轉售。
我們無法預測在公開市場出售我們的股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。然而，未來在公開市場上大量出售我們的普通股，包括行使已發行期權後發行的股票，或認為可能會發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的可轉換優先股。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下，發行可轉換優先股股份，但須受適用法律、規則及規例以及本公司經修訂及重述公司註冊證書的規定所規定的限制，作為可轉換優先股。
本公司可不時釐定每個該等系列的股份數目，以及釐定每個該等系列的股份的名稱、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的可轉換優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。
我們將繼續是一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司，我們不能確定適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的就業法案所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求，減少本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在石墨首次公開募股(即2026年12月31日)結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元億，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這其中除其他外，要求非關聯公司持有的我們普通股的市場價值在之前的6月30日超過70000美元萬，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10美元億不可轉換債券的日期。
即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求(如果我們當時也是非加速申報者)，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降，這是無法預測的。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。預計我們將根據就業法案選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化，採用新的指導方針，或將現有指導方針應用於我們業務的變化，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
一旦我們不再是一家新興的成長型公司、一家較小的報告公司或其他不再有資格獲得適用豁免的公司，我們將受到影響上市公司的額外法律法規的約束，這將增加我們的成本和對管理的要求，並可能損害我們的經營業績和現金流。
我們必須遵守交易所法案的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，以及其他披露和公司治理要求。然而，作為一家新興的成長型公司，我們可以利用各種要求的豁免，例如根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，豁免我們的獨立審計師對我們財務報告的內部控制，以及根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，免除對薪酬的投票要求。在2026年12月31日之後(或在我們不再滿足其他適用要求的較早時間)，我們將不再有資格成為新興成長型公司。在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為“較小的報告公司”，正如交易法下的第120億.2規則所定義的那樣，這可能允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。一旦我們不再是一家新興的成長型公司或較小的報告公司，或不再有資格獲得這些豁免，我們將被要求遵守適用於公眾的這些額外的法律和法規要求。
這樣做將產生大量的法律、會計和其他費用。如果我們不能及時或根本不遵守這些要求，我們的財務狀況或我們普通股的市場價格可能會受到損害。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠在當年提交的Form 10-k年報中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。作為一傢俬營公司，Lenz OpCo沒有被要求在指定的期限內測試其內部控制。要做到這一點，我們將需要支付大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們的公司註冊證書以及特拉華州法律下的章程和條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。
我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權的變更，包括我們的普通股股東可能以其他方式獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會將負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
•授權“空白支票”優先股，無需股東批准即可由我們的董事會發行，可能包含投票權、清算、分紅和其他優於我們普通股的權利；
•創建一個分類的董事會，其成員交錯任職三年；
•明確規定股東特別會議只能由本公司董事會召開；
•禁止股東在書面同意下采取行動；
•為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；
•規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數；
•規定：我們的董事只有在下列情況下才能被免職：(I)僅基於原因和(Ii)持有當時有權在董事選舉中投票的流通股75%或以上的股東投贊成票；
•明確授權本公司董事會制定、更改、修改或廢除本公司經修訂和重述的附例；以及
•需要我們普通股持有人的絕對多數票才能修改我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的特定條款；然而，如果我們的董事會
建議股東在股東大會上批准該修正案，該修正案只需有權對該修正案進行表決的已發行股本的多數贊成即可。
此外，我們受DGCL第203條的條款管轄，該條款禁止持有超過15%已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。儘管我們相信這些條款將通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換現有管理層。
我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則某些指定的法庭將是我們與股東之間某些法律行動的唯一和獨家法庭，這可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。
我們的附例規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和獨家法院：(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或員工違反對公司或其股東的受託責任的任何訴訟；(Iii)根據本公司、本公司經修訂及重述的公司註冊證書或本公司附例(包括其解釋、有效性或可執行性)的任何條文而引起的任何申索的任何訴訟；或(Iv)任何聲稱受內務原則管限的申索的訴訟。除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據1933年《證券法》(下稱《證券法》)提出訴因的任何投訴的唯一和獨家論壇。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，均被視為已知悉並同意這些獨家論壇條款。我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的司法論壇上提起訴訟的能力，這可能會阻止對公司及其董事、高管和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使公司的股東受益。此外，這些選擇法院的規定可能會對決定對公司或其董事、高級管理人員或員工提起任何此類訴訟的股東施加額外的訴訟費用。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們的公司註冊證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在特拉華州公司法第145條的允許下，我們的章程以及我們計劃與我們的董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償；
•我們被要求墊付給我們的董事和高級管理人員與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，這些董事或高級管理人員應承諾償還預付款；
•根據我們的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對該人進行賠償，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟；
•我們的附例所賦予的權利並非排他性的，我們有權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人訂立彌償協議，以及購買保險以彌償此等人士；以及
•我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州的法律規定，公司可以賠償這樣的
如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償要求，這將減少可用於我們業務的資金數額。
利用證券法第144條轉讓我們的證券可能會受到限制。
我們的很大一部分證券被限制立即轉售。持有人應知道，根據第144條轉讓我們的證券可能受到限制，因為除某些例外情況外，第144條不適用於轉售最初由空殼公司(與業務合併相關的空殼公司除外)或發行人發行的證券，而這些發行人在任何時候都是空殼公司。出售與合併相關的石墨公司的歷史資產和業務，使石墨公司必須遵守適用於報告空殼公司業務合併的美國證券交易委員會要求。合併後，我們不再是一家空殼公司。因此，我們預計，在2024年3月22日，也就是我們在合併完成後提交當前8-k表格的日期之後的一年之前，根據規則144，持有人將無法在沒有註冊的情況下出售其受限證券，其中包括反映我們不再是空殼公司的所需Form 10信息。
與合併相關的石墨公司歷史資產和業務的處置使我們必須遵守適用於報告殼公司業務合併的美國證券交易委員會要求。因此，我們將受到更嚴格的報告要求、報價限制和轉售限制。
根據美國證券交易委員會指導意見，適用於上報空殼公司業務合併的要求適用於任何出售或以其他方式處置其歷史資產或業務的公司，這些資產或業務與非空殼私人公司合併計劃相關或作為其合併計劃的一部分，目的是將非空殼公司轉變為上市公司。在合併完成之前，Graphite沒有剩餘的正在進行的開發項目，並處置了其遺留技術和知識產權。因此，我們受適用於報告殼公司業務組合的美國證券交易委員會要求的約束，這些要求如下：
•我們被要求在與美國證券交易委員會的合併完成後提交8-k表格來報告表格10類型的信息，以反映我們作為非空殼公司的實體的地位；
•在合併完成後整整12個月，我們才有資格使用S-3表格；
•我們需要在合併完成後至少等待60個日曆天才能提交S-8表格；
•在合併完成後的三年內，我們將成為“不符合條件的發行人”，這將阻止我們(I)通過引用將S-1文件納入我們的表格中，(Ii)使用自由撰寫的招股説明書，或(Iii)利用知名的經驗豐富的發行人(WKSI)地位，而不管我們的公開上市情況如何；
•投資者如果(I)在合併提交各自公司股東表決或同意時是Lenz OpCo或Graphite的關聯公司，(Ii)在合併中收到證券(即第145(C)條證券)和(Iii)公開發售或出售該等證券，將被視為參與了該等證券的分銷，並因此被視為轉售該等證券的承銷商，因此，該等證券不得包括在任何轉售登記聲明中，除非該等證券只以固定價格發售，而該等投資者在招股説明書中被列為承銷商；及
•規則144(I)(2)將限制根據規則145(D)公開轉售規則145(C)證券的能力，以及規則第144條規定的任何其他“受限制”或“控制”證券的能力，直至向美國證券交易委員會提交Form 10信息後一年。
上述美國證券交易委員會要求將增加我們籌集資金、根據股權計劃向其配股以及遵守證券法方面的時間和成本。此外，這些要求將增加對聯屬公司和任何“受限”或“控制”證券持有人轉售我們股票的繁重限制。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或其中的內容和觀點
在他們的報告中。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們可能會受到不利的立法或監管税收變化，可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們的股東產生不利影響。例如，美國最近頒佈了2022年通脹削減法案，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税。此外，從2022年開始，2017年的《減税和就業法案》(下稱《税法》)取消了扣除研發支出的選項，並要求納税人通常在五年(針對在美國境內進行的研發)或十五年(針對在美國境外進行的研發)內攤銷研發支出。我們將評估在我們有業務的所有司法管轄區內各種税制改革建議的影響，以確定對我們業務的潛在影響以及我們將對我們未來的應税收入做出的任何假設。我們無法預測是否會制定任何具體的建議、任何此類建議的條款，或者如果這些建議獲得通過，將對我們的業務產生什麼影響。這些變化等可能會對我們的有效税率、經營結果和總體業務狀況產生不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限，包括因合併而獲得的那些屬性。
截至2023年12月31日，Lenz OpCo的聯邦和州淨營業虧損分別為1,810美元萬和1,790美元萬。聯邦NOL結轉的1,810美元萬可以無限期結轉。國家NOL結轉總額為1,720美元的萬將於2040年開始到期，除非以前使用過，而60美元的萬將無限期結轉。此外，Lenz OpCo還擁有聯邦和州研發信貸結轉，總額分別為650美元萬和50美元萬。聯邦研發信貸結轉將於2040年開始到期，除非以前使用過。除非以前使用，否則州研發信貸結轉的10美元萬將於2037年開始到期，剩餘的結轉將無限期到期。
截至2023年12月31日，Graphite的美國聯邦淨運營虧損結轉為14650萬，州淨運營虧損結轉最低。聯邦NOL結轉可能會無限期結轉。此外，Graphite還擁有聯邦和州研發信貸結轉，總額分別為640萬和470萬。聯邦研發信貸結轉將於2041年開始到期，除非以前使用過。國家研發信貸無限期結轉。該公司正在完成一項研究，以確定我們是否有能力利用石墨的這些合併後的税收屬性。鑑於合併完成後發生的所有權變更，公司目前對這些税收屬性擁有全額估值免税額，可能永遠無法使用。
根據現行法律，在2017年12月31日之後的應税期間產生的美國聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉，但此類淨營業虧損結轉的扣除額限制在2020年12月31日之後的應税期間應納税所得額的80%。許多州的司法管轄區為此目的遵守聯邦法律，或有類似的規定，限制在納税期間結轉的州淨營業虧損的扣除。此外，根據該守則第382和383節，如果所有權發生某些累積變更，美國聯邦淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能會受到年度限制。根據《守則》第382條的規定，如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股比例高出50個百分點(按價值計算)，則通常會發生“所有權變更”。我們可能在過去經歷過這樣的所有權變化，以及與合併和2024年3月管道融資有關的變化。如果我們已經或將經歷所有權變更(S)，我們利用我們的淨營業虧損結轉和其他税務屬性來抵消未來應納税收入或税務負債的能力可能會因所有權變更而受到限制，包括上文所討論的與合併和2024年3月的管道融資或其他交易相關的變更。類似的規則可能適用於州税法。如果我們賺取應税收入，這種限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括
削弱了對我們候選產品的需求，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
在截至2024年6月30日的季度內，我們沒有銷售未註冊的證券，這些銷售之前沒有在提交給美國證券交易委員會的8-k表格的當前報告中報告。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
董事及高級管理人員的證券交易計劃
在上一個財年季度，根據規則16 a-1（f）中的定義，我們的董事或高級職員均未 通過和/或已終止“規則10 b5 -1交易安排”或“非規則10 b5 -1交易安排”，如法規S-k第408項所定義。
項目6.展品
| | | | | | | | | | | |
展品 數 | | 描述 | |
| | | |
| | | |
| 3.1 | | 經修訂和重述的公司證書，經修訂（參考公司於2024年3月22日向SEC提交的8-k表格當前報告的附件3.1合併）。 | |
| | | |
| 3.2 | | 修訂和重述的章程（參考公司於2021年6月30日向SEC提交的當前8-k表格報告的附件3.2合併）。 | |
| | | |
| 4.1 | | 購買A系列優先股股份的令狀表格（參考公司於2023年12月6日向SEC提交的S-4表格註冊聲明的附件4.5合併）。 | |
| 10.1 | | LENZ Therapeutics，Inc.簽訂的股票購買協議和Ridgeback Capital Investment，LP，日期：2024年7月14日。 | |
| | | |
| 31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | |
| | | |
| 31.2 | | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | |
| | | |
32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | |
| | | |
32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 | |
101.INS | | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | |
| | | |
__________________
*本季度報告10-Q表格隨附的附件32.1和32.2證明被視為已提供且未向SEC提交，並且不得通過引用的方式納入LENZ Therapeutics，Inc.的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法，無論是在10-Q表格的本季度報告日期之前還是之後制定，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| 倫茨治療公司 | |
| | |
日期：2024年8月14日 | | |
| 作者： | /s/ Evert Schimmelpennink |
| 姓名： | 埃弗特·施梅爾彭寧克 |
| 標題： | 首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
| | |
日期：2024年8月14日 | | |
| 作者： | /s/丹尼爾·舍瓦拉德 |
| 姓名： | 丹尼爾·舍瓦拉德 |
| 標題： | 首席財務官 |
| | (首席財務會計官) |