美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會檔案編號
（註冊人章程中規定的確切名稱）
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（州或其他司法管轄區） 公司或組織的） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第120億條2中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的融資會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 8 月 9 日，有
PLUS THERAPEUTICS, INC.
目錄
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頁面 |
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第一部分 |
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財務信息 |
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第 1 項。 |
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簡明合併財務報表（未經審計） |
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4 |
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簡明合併資產負債表 |
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4 |
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簡明合併運營報表 |
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5 |
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簡明合併股東赤字表 |
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6 |
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簡明合併現金流量表 |
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7 |
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簡明合併財務報表附註 |
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8 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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19 |
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第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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30 |
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第 4 項。 |
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控制和程序 |
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30 |
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第二部分。 |
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其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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31 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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31 |
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第 6 項。 |
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展品 |
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33 |
2
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告及此處以引用方式納入的證物包含 “前瞻性陳述”，這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的安全港條款作出的。歷史事實陳述以外的陳述構成 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述不構成對未來業績的保證。這些前瞻性陳述可以用 “打算”、“期望”、“項目”、“相信”、“預期”、“啟動”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”、“潛力”、“評估”、“假設”、“計劃”、“進展”、“繼續”、“探索”、“機會”、“希望” 等術語來識別、” “建議” 和類似的表達，或此類表達的否定詞。此類陳述基於我們的管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展以及他們認為適當的其他因素的看法所做的某些假設和評估。
這些陳述包括但不限於關於我們的預期支出的陳述，包括研發、一般和管理費用；我們的戰略合作和許可協議、知識產權、美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局的批准和互動以及政府監管；候選產品的潛在市場規模；我們的研發工作；我們的臨牀前和臨牀研究結果以及此類結果對我們的影響我們的候選產品的功效或安全性；我們的候選產品和配方的安全性概況、途徑和功效；我們的候選產品相對於市場上和正在開發的其他產品的預期優勢；將從我們的候選產品和每種候選產品所追求的適應症中受益最大的人羣；我們當前和未來臨牀試驗的預期進展；創造新技術的計劃和戰略；我們的知識產權戰略；競爭；我們的未來發展和/或擴張我們市場上的候選產品和療法；我們任何候選產品的競爭來源；我們的產品線；我們創造產品或開發收入的能力以及此類收入的來源；我們有效管理毛利率的能力；我們獲得和維持監管部門批准的能力；對我們未來業績的預期；本10-Q表季度報告 “流動性和資本資源” 部分的部分，包括我們對額外融資的潛在需求及其可用性；我們的能力整合到我們的業務和運營中，開發、充分利用收購的資產並從中獲利；我們在財務報表中將認股權證重新歸類為股權的能力；我們繼續在納斯達克資本市場上市的能力；我們償還部分或全部未償債務或為未來籌集資金的能力；我們將藥品和醫療器械產品生產轉為合同的能力；以及醫療器械製造組織；以及潛在的增強我們通過開發、營銷和許可安排獲得的現金狀況；以及影響我們運營和財產的重大安全漏洞或網絡安全攻擊。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述還受到許多其他重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中 “第一部分——第1A項——風險因素”、隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件中，以及本10-Q季度報告中 “第二部分——第1A項——風險因素” 下描述的風險。這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期或這些前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。
由於多種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期有所不同，包括但不限於以下因素：我們的候選產品和療法的早期階段、我們的研發活動結果，包括與候選產品和療法臨牀試驗相關的不確定性；我們的流動性和資本資源以及我們籌集額外現金的能力、我們的合作/許可努力的結果、與法律或監管相關的風險適用於我們的要求、市場狀況、產品績效、潛在的訴訟、我們融入業務和運營、開發、充分利用所收資產並從中獲利的能力，以及放射治療乃至更廣泛的腫瘤醫學領域的競爭等。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述還受到許多其他重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們截至2023年12月31日的10-k表年度報告中 “第一部分——第1A項——風險因素” 中描述的風險，以及本10-Q表季度報告中 “第二部分——第1A項——風險因素” 下描述的風險。這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期或這些前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。
我們鼓勵您仔細閲讀本10-Q表季度報告中 “第二部分——第1A項——風險因素” 中描述的風險。我們提醒您不要過分依賴本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述。與本10-Q表季度報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日（除非註明更早的日期），除非法律要求，否則公司沒有義務更新或修改這些報表。此類前瞻性陳述並不能保證未來的表現。
3
第一部分財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表
PLUS THERAPEUTICS, INC.
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和麪值數據除外）
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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善意 |
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無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃責任 |
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認股權證責任 |
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遞延補助金負債 |
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信用額度 |
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定期貸款債務，當前 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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遞延補助金負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注10） |
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股東赤字： |
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普通股，$ |
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庫存股（按成本計算， |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東赤字總額 |
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負債總額和股東赤字 |
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參見這些簡明合併財務報表的附註
4
PLUS THERAPEUTICS, INC.
簡明合併運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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補助金收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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融資費用 |
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認股權證公允價值的變化 |
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認股權證發行成本 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入總額（支出） |
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淨虧損 |
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每股信息： |
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普通股每股淨虧損——基本 |
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已發行普通股的加權平均數——基本 |
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普通股每股淨虧損——攤薄後 |
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已發行普通股的加權平均數——攤薄後 |
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參見這些簡明合併財務報表的附註
5
PLUS THERAPEUTICS, INC.
股東赤字簡明合併報表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
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可兑換 |
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額外 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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普通股 |
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國庫股 |
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付費 |
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累積 |
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股東會 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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股票 |
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股票 |
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金額 |
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首都 |
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赤字 |
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（赤字）/權益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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F系列優先股的發行 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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贖回F系列優先股 |
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分數調整 |
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出售普通股，淨額 |
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基於股份的薪酬 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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參見這些簡明合併財務報表的附註
6
PLUS THERAPEUTICS, INC.
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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遞延融資成本和債務折扣的攤銷 |
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基於股份的薪酬支出 |
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增加短期投資的折扣 |
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認股權證公允價值的變化 |
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處置財產和設備損失 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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運營資產和負債變動導致的現金增加（減少）： |
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應收補助金 |
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其他流動資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債的變化 |
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遞延補助金負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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用於投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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購買短期投資 |
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購買無形資產 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動提供的現金流： |
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定期貸款債務的本金還款 |
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購買庫存股票 |
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出售普通股、認股權證和預先籌資認股權證的收益，淨額 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金流信息的補充披露： |
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在此期間為以下項目支付的現金： |
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利息 |
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非現金投資和融資活動的補充時間表： |
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未付的發行成本 |
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參見這些簡明合併財務報表的附註
7
PLUS THERAPEUTICS, INC.
簡明合併財務報表附註
2024年6月30日
（未經審計）
1。列報基礎和新會計準則
隨附的截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則編制的。因此，它們不包括美利堅合眾國普遍接受的年度財務報表會計原則所要求的所有信息和腳註。2023年12月31日的簡明資產負債表源自2023年12月31日的已審計財務報表，但不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。
2024年5月17日，Plus Therapeutics, Inc.（“公司”）成立了全資子公司——特拉華州有限責任公司CNSide Diagonistics, LLC（“CNSide LLC”）。CNSide LLC的成立是為了實施公司的業務計劃，即利用該公司於2024年4月收購的Biocept, Inc.（“Biocept”）的知識產權（注8），與其主要的放射治療候選藥物瑞（186Re）obisbemeda一起開發CNSide診斷產品組合。
管理層認為，為公允列報公司及其全資子公司的財務狀況和經營業績而認為必要的所有調整（包括正常的經常性調整）均已包括在內。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的剩餘年度的預期業績。這些簡明合併財務報表應與公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的財務報表和附註一起閲讀。
對公司註冊證書和反向股票拆分的修訂
在2023年4月20日舉行的公司年度股東大會（“2023年年會”）上，公司股東批准了經修訂的公司註冊證書（“章程”）的修正案，以對公司當時已發行和流通的普通股進行反向股票拆分，面值美元
2023年4月27日，經股東和董事會批准，公司向特拉華州國務卿提交了章程修正證書（“修正案”），以實施反向股票拆分。該修正案生效於
補助金收入確認
在適用會計準則編纂（“ASC”）主題606（“客户合同收入”）（“ASC 606”）的規定時，公司確定政府補助不在ASC 606的範圍內，因為資助實體不符合ASC 606定義的 “客户” 的定義，因為公司不認為存在商品或服務控制權的轉移。對於每筆補助金，公司決定是否根據ASC主題808 “合作安排”（“ASC 808”）進行合作。對於ASC 808範圍之外的補助金，公司適用國際會計準則第20號（“IAS 20”），“政府補助金會計和政府援助披露”，收入在公司根據合同條款應得的金額承擔與補助金相關的費用時予以確認。
8
公司還考慮了ASC主題730 “研究與開發” 中的指導方針，該指導方針要求在每筆補助金開始時評估每份補助協議是否為負債。如果無論相關研發活動的結果如何，公司都有義務償還收到的資金，則公司必須估算和確認該負債。或者，如果公司無需償還資金，則收到的款項將在支出發生時記為收入或反支出。
遞延補助金負債是指截至資產負債表日尚未發生允許費用的已收到或應收的補助金。
認股權證
根據ASC主題815——衍生品和套期保值中提供的適用會計指導，認股權證可作為衍生負債或股票工具入賬，具體取決於協議的具體條款。股票分類的工具在發行時記入額外的實收資本，不受重新計量。負債分類認股權證在每個報告期均按公允價值入賬，在簡明合併運營報表中，公允價值的任何變動均視為衍生負債公允價值變動的一部分。公司定期評估可能影響認股權證分類的事實和情況的變化。
細分信息
在CNSide LLC成立之前，該公司在以下地區開展業務
公司的首席運營決策者（“CODM”），即首席執行官，負責審查經營業績，包括公司運營部門的收入和直接支出，以進行資源配置和其他管理決策。
可供出售的證券
該公司的可供出售證券由美國政府和機構證券組成。自購買之日起到期少於三個月的證券包含在現金等價物中。公司將其有價證券歸類為可供出售的證券，並在簡明的合併資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產，未實現收益和虧損（如果有）在簡明合併運營和綜合收益/虧損報表中列為其他綜合收益（虧損）的一部分，並作為股東權益的單獨組成部分列報。已實現收益和虧損根據特定的識別方法計算，並記錄為利息收入（虧損）。在每個資產負債表日，公司都會評估處於未實現虧損狀況的可供出售證券，以確定公允價值低於攤銷成本的下降是信貸損失還是其他因素造成的，公司是否希望收回證券的攤銷成本，公司的出售意向，以及公司是否更有可能被要求在收回攤銷成本之前出售證券。公司記錄其他收入（支出）中預期信用損失備抵額的變化。在所報告的任何期限內，都沒有記入預期信貸損失備抵金。
購買時產生的任何保費將攤銷至最早的收回日期，購買時產生的任何折扣將累計到期。折扣的增加計入簡明合併運營報表中的利息收入和綜合收益/虧損。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司可供出售證券的未實現收益低於美元
最近發佈的會計公告
2023年12月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了會計準則更新（ASU）第2023-09號所得税（主題740）：所得税披露的改進。該ASU包括進一步加強所得税披露的修正案，主要是通過對税率對賬類別和司法管轄區繳納的所得税進行標準化和分類。亞利桑那州立大學自2024年12月15日起的有效期為數年，但允許提前採用。儘管允許追溯性應用，但應在前瞻性基礎上應用該ASU。管理層目前正在評估新準則所要求的變更對公司合併財務報表和相關披露的影響。
2023年11月，財務會計準則委員會發布了第2023-07號會計準則更新（ASU），《分部報告》（主題280）：對應申報分部披露的改進。新準則旨在改善年度和中期應申報分部的披露要求，無論申報單位的數量是多少，主要是通過加強對重大支出的披露。該修正案要求公共實體披露定期提供的重要分部支出
9
轉到CodM，幷包含在每份報告的分部損益衡量標準中。此更新對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的這些財政年度內的過渡期有效。此 ASU 必須追溯應用於之前提交的所有時期。管理層目前正在評估新準則所要求的變更對公司合併財務報表和相關披露的影響。
2。
3.流動性和持續經營
該公司的淨虧損為 $
迄今為止，該公司的營業虧損主要來自於發行普通股和優先股的外部投資資本、定期貸款、信貸額度和補助金的收益。但是，該公司一直需要並將繼續從外部來源籌集更多資金，為其未來的臨牀開發計劃和其他業務提供資金。無法保證公司將來能夠繼續籌集更多資金。該公司無法籌集額外現金將對其運營產生重大不利影響，並可能導致公司拖欠定期貸款。這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。
在 2024 年 5 月私募結束時，公司收到的預付總收益約為 $
納斯達克上市合規
2024年3月8日，公司收到納斯達克上市資格工作人員的來信（“通知”），通知公司不再遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）關於維持最低額度的要求
2024年4月22日，公司向納斯達克提供了實現和維持對股東權益要求的遵守的計劃，並要求納斯達克將期限延長至2024年9月4日，以提供遵守股東權益要求的證據。納斯達克尚未對該公司的計劃做出迴應，也無法保證納斯達克會批准延期，也無法保證該公司能夠遵守納斯達克適用的上市標準。
公司繼續從融資替代方案和其他來源尋求額外資金，以確保有足夠的資金使公司能夠繼續以目前的水平進行研究和產品開發及其他運營活動。如果沒有籌集足夠的資金，公司至少需要大幅減少或削減其研發和其他業務，這將對其實現企業增長目標的能力產生負面影響。
如果公司未能從外部來源籌集更多現金，將對其運營產生重大不利影響。
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債，不包括任何調整以反映與其持續經營能力相關的不確定性可能對資產可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響。
4。公允價值測量
公允價值衡量是基於市場的衡量標準，而不是特定實體的衡量標準。因此，公允價值衡量標準是根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定的。該公司緊隨其後
10
三級層次結構，對估值技術中使用的投入進行優先排序，以得出公允價值。層次結構中每個級別的公允價值衡量基礎如下所述：
貨幣市場基金按基金髮起人從交易活躍的交易所報告的收盤價估值。在本報告所述期間，貨幣市場基金和美國國庫券作為現金等價物納入合併資產負債表。公司從第三方定價服務中獲得其二級現金等價物的公允價值。定價服務採用行業標準估值模型，所有重要投入，包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、出價、報價或其他與市場相關的數據，均可觀察。
下表彙總了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日分別以公允價值計量的定期金融資產的公允價值層次結構（以千計）。
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使用公允價值測量 |
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2024年6月30日 |
公允價值 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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貨幣市場 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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國庫券和政府機構債券 |
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使用公允價值測量 |
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2023 年 12 月 31 日 |
公允價值 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
|
||||
貨幣市場 |
$ |
|
$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
|
||
在截至2024年6月30日的六個月中，公司發行了普通股認股權證，根據權威會計準則，這些認股權證被歸類為負債（注12）。這些普通股認股權證使用布萊克·斯科爾斯模型進行估值，其三級輸入，例如預期波動率、無風險利率和預期期限，這些在活躍市場中是看不到的。
下表彙總了截至發行之日和截至2024年6月30日的負債分類認股權證估值中使用的關鍵輸入：
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截至發行之日 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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預期期限 |
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普通股市場價格 |
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$ |
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$ |
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無風險利率 |
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預期的波動率 |
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下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中公司認股權證負債的公允價值（以千計）。截至2023年6月30日，負債分類認股權證的公允價值並不重要，在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，負債分類認股權證的公允價值變化並不重要。
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|
截至6月30日的六個月 |
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認股權證責任 |
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2024 |
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期初餘額 |
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$ |
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發行認股權證 |
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認股權證公允價值的變化 |
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( |
) |
期末餘額 |
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$ |
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|
5。定期貸款義務
開啟
根據經修訂的《貸款和擔保協議》，公司通過以下方式僅支付利息
11
定期貸款至2024年6月1日，即到期日。2024年6月3日，公司還清了定期貸款，最後一筆款項總額約為美元
2024 年 5 月 31 日，公司提取了 $
7。每股虧損
基本每股數據是通過將適用於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股數據是通過將適用於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間增加的已發行普通股的加權平均數計算得出的，如果是攤薄的話，則包括使用庫存股方法計算的本應流通的額外普通股數量。潛在普通股與已發行但未行使的期權、多個系列的可轉換優先股和所有期限的認股權證有關。
公司將與2024年5月完成的私募股權證（註釋12）相關的A系列認股權證和b系列認股權證視為參與證券，因為此類工具的持有人蔘與普通股股息支付。A系列認股權證和b系列認股權證的持有人沒有合同義務分擔公司的損失。因此，虧損完全歸因於普通股股東以及公司報告淨虧損的時期。
截至2024年6月30日，
下表列出了除股票和每股數據以外的每股普通股基本虧損和攤薄後每股淨虧損的計算結果，以千計：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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普通股基本淨虧損和攤薄後每股淨虧損的計算： |
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淨虧損 |
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$ |
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認股權證公允價值的變化 |
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— |
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— |
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歸屬於普通股股東的淨虧損——攤薄後 |
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$ |
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加權平均已發行普通股——基本 |
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普通股每股淨虧損——基本 |
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已發行普通股的加權平均值——攤薄 |
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普通股每股淨虧損——攤薄後 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
以下內容不包括在所列期間的攤薄後每股虧損計算中，因為它們的影響將是反稀釋的：
12
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截至6月30日， |
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2024 |
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2023 |
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未償還的股票期權 |
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優先股 |
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未兑現的認 |
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總計 |
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8。Biocept 資產收購
2024年4月26日，公司收購了Biocept，總現金支付額為美元
該公司得出結論，收購Biocept資產不是業務合併，因為Biocept不符合ASC 805 “業務合併” 中對業務的定義。公司在資產收購的權威指導下對資產購買交易進行了核算，並分配了約美元的收購成本
9。補助收入
2022年9月19日，公司簽訂了該特定癌症研究補助金合同（“CPrit合同”），自2022年9月19日起生效
cPrit 合同將終止於
公司保留對根據CPrit合同開發的任何知識產權（均為 “項目成果”）的所有權。關於任何項目結果的非商業用途，公司向cPrit授予非排他性、不可撤銷、免版税、永久的全球許可，有權再許可任何必要的額外知識產權，以利用CPrit、德克薩斯州其他政府實體和機構以及位於德克薩斯州的私立或獨立高等教育機構的所有項目成果用於教育、研究和其他非商業目的。
10。承諾和意外開支
租約
根據運營租賃協議，該公司在德克薩斯州聖安東尼奧市租賃實驗室、辦公和存儲設施，該協議將於今年到期
13
有理由確定夏洛茨維爾租約將續訂至2026年3月31日，因此，它將截至2023年3月31日的相關租賃負債重新估算為美元
其他承諾和意外開支
該公司已與各種研究機構簽訂了臨牀前和臨牀開發研究協議，其中有取消的規定。根據這些協議的條款，供應商提供各種服務，包括開展研究、招募和註冊患者、監測研究和數據分析。這些協議下的付款通常包括服務費和費用報銷。這些協議下的到期付款時間是根據目前的研究進展估算的。截至2024年6月30日，該公司確實如此
法律訴訟
11。許可協議
Biocept 許可協議
2023年9月7日，公司與Biocept簽訂了非排他性許可和服務協議，根據該協議，Biocept授予公司使用Biocept專有細胞枚舉測試cnsideTM（“cnsideTM”）的非獨佔許可。為了換取許可證，公司向Biocept頒發了許可證
2023年10月16日，Biocept根據美國《破產法》第11章第7章的規定自願提交了救濟申請。有關公司收購CNSide IP的幾乎所有權利、所有權和權益的更多信息，請參閲附註8。
德克薩斯大學聖安東尼奧分校健康科學中心（“UTHSCSA”）許可協議
2021年12月31日，公司與UTHSCSA 簽訂了專利和專有技術許可協議，根據該協議，UTHSCSA 授予該公司不可撤銷、永久、獨家、已全額付清的許可，有權進行再許可，以及製造、開發、商業化和以其他方式利用與開發含有納米脂體的可生物降解海藻酸鹽微球（“BAM”）相關的某些專利、專有知識和技術裝有成像和/或治療有效載荷。
NanoTX 許可協議
2020年3月29日，公司與NanoTX, Corp.（“NanoTX”）簽訂了專利和專有技術許可協議，根據該協議，NanoTX授予公司不可撤銷、永久、獨家、全額付費的許可，有權再許可以及製造、開發、商業化和以其他方式利用與放射性標記納米脂質體開發相關的某些專利、專有技術和技術。
交易條款包括預付款 $
12。股東赤字
優先股
公司已授權
F 系列優先股
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2023年3月3日，公司向特拉華州國務卿提交了自提交之日起生效的指定證書（“指定證書”），其中指定了F系列優先股的權利、優惠、特權和限制，總授權為一股（
F系列優先股的已發行股份已全部贖回，在公司股東於2023年4月批准反向股票拆分後自動生效。贖回後，F系列優先股的持有人獲得了美元的對價
b 系列和 C 系列優先股
截至 2024 年 6 月 30 日，有
認股證
該公司發行了預先注資的認股權證和認股權證，以購買與2024年5月私募相關的普通股。有關更多詳細信息，請參閲以下普通股部分。
2019年9月25日，公司完成了承銷的公開募股。該公司發行了
普通股
2024 年 5 月私募配售
2024年5月5日，公司與某些投資者，包括公司的某些董事和執行官（“公司內部人士”）（統稱為 “購買者”）（統稱為 “購買者”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），由公司出售和發行其證券（“首次認購”）。2024年5月8日，公司簽訂了證券購買協議（“修正案”）的第一份修正案，規定公司向兩名購買者出售和發行額外證券（“額外認購”，以及與首次認購一起的 “2024年5月私募配售”）。證券購買協議規定公司總共出售和發行了
首次認購中每股私募股票和預籌認股權證的總購買價格為美元
首次認購後，A系列認股權證和b系列認股權證的行使價為美元
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發行五週年。在某些所有權限制的前提下，b系列認股權證的行使期至2025年6月24日。預先注資的認股權證只有在全部行使後才會過期。
如果A系列認股權證或b系列認股權證的持有人由於認股權證中包含的限制而無法行使認股權證，該限制了持有人擁有超過規定的受益所有權水平（通常）
此外，A系列認股權證和b系列認股權證規定，如果普通股的交易量加權平均價格超過指定價格，則從2025年6月24日開始進行看漲期權，對公司有利。
2024 年 5 月的私募發行於 2024 年 5 月 9 日結束（“2024 年 5 月私募收盤”）。該公司發行了
公司在權威會計指導下審查了預先注資認股權證、A系列認股權證和b系列認股權證的條款。
如上所述，A系列認股權證和b系列認股權證之所以被歸類為負債，是因為持有人可以選擇將其行使為普通股或預籌認股權證，因此不符合ASC 815 “衍生品和套期保值” 中的指數化指導。截至發行日和2024年6月30日，A系列認股權證和b系列認股權證負債均按公允價值入賬，根據A系列認股權證和b系列認股權證發行時的條款，在認股權證結算之前，該負債應在每個資產負債表日調整為估計公允價值。有關修訂和重述A系列認股權證和b系列認股權證的更多信息，請參閲附註14，這些修正和重述取消了A系列認股權證和b系列認股權證行使為預融資認股權證的能力。
預籌認股權證之所以被歸類為股權，是因為它們（1）是獨立的金融工具，可以合法地與普通股分開行使，（2）可以立即行使，（3）不體現公司回購股票的義務，（4）允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，（5）與公司普通股掛鈎以及（6）滿足股票分類標準。
由於負債分類，2024年5月私募的收益必須首先分配給A系列認股權證和b系列認股權證的全部公允價值。如附註4所披露，A系列認股權證和b系列認股權證發行時的公允價值為美元
此外，與2024年5月私募相關的發行費用總額為美元
截至2024年6月30日，所有與2024年5月私募相關的預融資認股權證、A系列認股權證和b系列認股權證仍未兑現。
林肯公園收購協議
2022年8月2日，公司簽訂了購買協議（“2022年收購協議”）和註冊權協議，根據該協議，林肯公園資本基金（“林肯公園”）承諾最多購買$$
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由本公司自行決定
2022年5月16日，就納斯達克上市規則而言，公司獲得股東批准，允許最多發行股票
2022年購買協議執行後，公司支付了美元
2022年8月17日，一份註冊聲明（“第一份註冊聲明”）被宣佈生效，涵蓋以下商品的轉售
2023 年 8 月 18 日，第二份註冊聲明（“第二份註冊聲明”）宣佈生效，最多可涵蓋額外的轉售
根據2022年購買協議，向林肯公園實際出售普通股取決於公司不時確定的各種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其運營適當資金來源的決定。2022年公司收購協議下的淨收益取決於公司向林肯公園出售股票的頻率和價格。
在2022年8月17日至2022年12月31日期間，公司發行了
股票回購計劃和庫存股
2023 年 10 月 31 日，公司宣佈，其董事會已批准一項股票回購計劃（“股票回購計劃”），最多可回購 $
13。基於股票的薪酬
根據經修訂的公司2015年新員工激勵計劃（“2015計劃”），獎勵只能發放給以前不是公司員工或董事的員工，或者在真正失業一段時間後才能發放獎勵，以此作為進入公司工作的實質性誘因。2024年6月6日，公司董事會將2015年計劃下未來發行的股票數量增加了
經修訂的公司2020年股票激勵計劃（“2020年計劃”）取代了公司的2014年股權激勵計劃，該計劃規定授予或出售普通股（包括限制性股票），授予股票單位和股票增值權，並向公司的董事、高級管理人員、員工和顧問授予購買普通股的兩種激勵性股票期權。2020年計劃規定最多發行
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激勵計劃將被沒收或到期（除非2020年計劃中另有規定）。截至 2024 年 6 月 30 日，有
通常，根據2020年計劃發行的期權受以下約束
截至2024年6月30日的六個月的活動摘要如下：
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
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已歸屬，預計將於 2024 年 6 月 30 日歸屬 |
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可於 2024 年 6 月 30 日行使 |
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截至2024年6月30日，與公司所有計劃尚未確認的非既得股票期權相關的總薪酬成本約為美元
14。後續活動
A系列認股權證和b系列認股權證的修訂和重述
2024年8月9日，公司修訂並重述了2024年5月私募中發行的A系列認股權證和b系列認股權證（“修正案和重報”）。如上文附註12所述，在最初發行時，如果A系列認股權證或b系列認股權證的持有人由於A系列認股權證和b系列認股權證中包含的限制而無法行使認股權證，則該認股權證的持有人無法行使認股權證（通常）
此外，《修正案和重報》取消了公司根據A系列認股權證條款在普通股成交量加權平均價格超過規定價格的情況下在2025年6月24日之後認購A系列認股權證的權利。A系列認股權證和b系列認股權證的條款沒有其他變化。
由於修正和重報，經修訂的A系列認股權證和b系列認股權證將不再符合ASC 815 “衍生品和套期保值” 下的指數化指導，修訂之日的認股權證負債餘額將重新歸類為股權。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析應與本文中包含的未經審計的財務信息及其附註，以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們於2024年3月5日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素，我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括本10-Q表季度報告中 “關於前瞻性陳述的警示説明” 標題下列出的內容，以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中 “第一部分——第1A項——風險因素” 下的內容，以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件在本10-Q表季度報告的其他地方。與本10-Q表季度報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日（除非另有註明日期），公司沒有義務根據未來的發展更新或修改這些聲明。
我們的管理層對財務狀況和經營業績（MD&A）的討論和分析包括以下部分：
概述討論我們的經營業績和一些影響我們業務的趨勢。
經營業績，包括對我們的收入和支出的更詳細的討論。
流動性和資本資源，討論我們現金流量表、財務狀況變化和財務承諾的關鍵方面。
概述
Plus Therapeutics是一家美國製藥公司，採用先進的平臺技術開發針對中樞神經系統（“CNS”）癌症的靶向放射療法。我們的新型放射性藥物配方和醫療設備及候選治療藥物旨在為腫瘤提供安全有效的輻射劑量。為實現這一目標，我們開發了創新的藥物配方方法，包括用納米脂質體和微球封裝放射性核素，例如氦同位素。我們的配方旨在提高患者吸收的輻射劑量並延長保留時間，從而在顯著且基本上完全的輻射衰變後才清除同位素，這將有助於並減少正常的組織/器官暴露並提高安全邊界。
傳統的癌症放射治療方法，例如外束輻射，有許多缺點，包括持續治療四到六週（這對患者來説很麻煩），輻射會損害健康的細胞和組織，以及輸送的輻射量非常有限，因此通常不足以完全摧毀癌症。
我們的靶向放射治療平臺和獨特的研究藥物有可能通過單一治療將更高、更強的輻射劑量引導到腫瘤（僅限腫瘤）來克服這些缺點。我們希望通過最大限度地減少對健康組織的輻射暴露，同時最大限度地提高局部放射率，從而提高療效，從而降低患者的輻射毒性，改善他們的生活質量和預期壽命。我們的放射治療平臺，加上外科、核醫學、介入放射學和放射腫瘤學的進展，為我們提供了靶向各種癌症類型的機會。
我們的主要候選放射治療藥物瑞（186Re）obisbemeda 專為中樞神經系統癌症而設計，包括複發性膠質母細胞瘤（“GBM”）、輕腦膜轉移（“LM”）和小兒腦癌（“PBC”），採用經批准的標準護理組織接入（“CED”）直接局部給藥，通過使用經批准的標準護理組織接入（“CED”）進行直接局部交付）和腦室內（奧瑪亞儲水庫）導管。我們獲得的候選放射治療藥物，Rhenium-188 納米脂質體可生物降解的海藻酸鹽微球（“188RNL-BAM”）旨在通過動脈內注射治療許多實體器官癌，包括原發性和繼發性肝癌。
最近，我們收購了Biocept的CNSide® 腦脊液癌診斷產品組合，該產品組合目前用於CPRIT資助的Respect-LM臨牀試驗。我們目前正在評估和制定業務計劃，與我們的主要放射治療候選藥物瑞（186Re）obisbemeda一起開發CNSide診斷產品組合，併為CNSide知識產權（定義見下文）尋求合作機會。cnsideTM（定義見下文）有望最快在2024年第四季度商業上市。
我們的總部和製造設施位於德克薩斯州，靠近世界一流的癌症機構和研究人員。我們由工程師、醫生、科學家和其他專業人員組成的專業團隊致力於推進我們的靶向放射治療技術，使全球癌症患者和醫療保健提供者受益，而我們目前的產品線側重於治療罕見且難以治療的癌症，但醫療需求尚未得到滿足。
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除了位於奧斯汀的總部外，我們還在德克薩斯州聖安東尼奧市擁有一座經過良好生產規範驗證的研發和製造工廠，專為生產現行良好生產規範（“cGMP”）瑞（186Re）obisbemeda量身定製。我們通過戰略合作伙伴關係建立了強大的供應鏈，使我們產品的開發、製造和未來潛在商業化成為可能。我們目前的供應鏈和主要合作伙伴有望為正在進行和計劃中的針對gBm、Lm和PBC患者的2期和3期臨牀試驗提供cGMP瑞（186Re）obisbemeda。
管道
我們最先進的研究藥物瑞（186Re）obisbemeda是一種專利放射療法，可能對中樞神經系統和其他癌症患者有用。描述使用瑞（186Re）obisbemeda治療多種癌症靶標的臨牀前研究數據已發表在同行評審期刊上，並在各種醫學會同行評審會議上進行了報道。除GbM、Lm和PBC外，據報道，銠（186Re）obisbemeda還可能用於頭頸癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜轉移。
瑞（186Re）obisbemeda技術是我們於2020年5月7日從NanoTX公司（“NanoTX”）手中收購的許可放射治療產品組合的一部分。這種獲得許可的放射療法已在多個癌症靶標的臨牀前研究中進行了評估，我們獲得了美國國立衞生研究院/國家癌症研究所的300萬美元有效撥款，預計將通過完成包括最多55名患者入組在內的2期臨牀試驗，為複發性gBM的瑞（186Re）obisbemeda的持續臨牀開發提供財政支持。
2022年8月29日，我們公佈了與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就化學、製造和控制實踐舉行的C型會議的反饋。會議重點討論了我們的主要研究靶向放射治療藥物BMEDA螯合瑞（186Re）obisbemeda的cGMP臨牀和商業生產工藝，用於治療複發性gBM。
美國食品和藥物管理局表示同意我們提議將cGMP指南應用於我們的新型瑞（186Re）obisbemeda的放射療法、小分子藥物產品和脂質體藥物產品，以支持正在進行和未來的gBm臨牀試驗、生產規模擴大和商業化。與美國食品藥品管理局的合作包括支持我們對新藥物質和新藥產品的擬議控制和發佈策略。由於該產品對復發的gBm、Lm和PBC相同，因此我們認為其他臨牀開發項目（包括Lm和PBC）中使用的瑞（186Re）obisbemeda的調整將保持一致。
Rhenium (186Re) obisbemeda 對比外線放射療法治療復發 GBM
Rhenium（186Re）obisbemeda是一種新型的可注射放射療法，旨在以安全、有效和便捷的方式將靶向高劑量輻射直接輸送到gBm腫瘤，最終可能延長患者的存活率。Rhenium（186Re）obisbemeda由放射性核素Rhenium-186和納米脂質體載體組成，通過精確的大腦成像和CED導管以高度靶向、可控的方式直接注入腫瘤。與標準外束放射療法或外部射線放射治療（“EBRT”）相比，瑞（186Re）obisbemeda的潛在益處包括：
Respect-GBM 復發 GBM 試驗
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復發 gBM 是成人中最常見、最複雜、最具侵襲性的原發性腦癌。在美國，每年大約有13,000例GbM病例被診斷出來，大約有10,000名患者死於該疾病。GbM患者的平均總存活時間（“OS”）為八個月，一年存活率為40.8％，五年存活率僅為6.8％，這些估計值各不相同，在某些出版物中更低。gBM 通常表現為頭痛、癲癇發作、視力變化和其他嚴重的神經系統併發症，從而嚴重影響生活質量。儘管有最好的藥物治療，但這種疾病仍然無法治癒。即使在努力控制現有體徵和症狀並完全切除最初的腦瘤之後，一些微觀疾病幾乎總是會存在，腫瘤會在幾個月內再生。大約 90% 或更多的原發性 gBM 患者會出現腫瘤復發。通常不可能通過手術完全切除 gBm，而且 gBm 通常具有耐藥性，或者很快就會對大多數可用的當前和正在研究的療法產生耐藥性。即使在今天，gBm的治療仍然是一項重大挑戰，自FDA批准該疾病的新療法以來已經過去了將近十年，而這些最近的批准在過去幾十年中並未改善gBM患者的操作系統，並且仍然存在大量未得到滿足的醫療需求。
對於複發性gBM，目前批准的治療方法很少，總的來説只能提供微不足道的生存益處。此外，這些療法會產生嚴重的副作用，限制劑量和長期使用。
儘管eBRT已被證明是安全的，並且對包括gBm在內的許多惡性腫瘤具有暫時的療效，通常是吸收的分餾輻射劑量約為30 Gray（單位gBm），但這種最大可能的給藥劑量始終受到對惡性腫瘤周圍正常組織的毒性的限制，因為eBRT需要分餾才能控制毒性，並且通常在達到長期療效之前達到最大eBRT限值。由於這種侷限性，eBRT無法治癒或長期控制gBM，而gBm總是在eBRT之後的幾個月內復發。相比之下，眾所周知，以甲狀腺癌碘131等β粒子形式精確提供輻射的局部遞送和靶向放射性藥物，是安全有效的，可以最大限度地減少對正常細胞和組織的暴露，尤其是在最佳給藥劑量和最大限度地減少對正常組織的暴露的情況下。本地交付的瑞（186Re）obisbemeda專為患者設計並提供耐受性和安全性。儘管尚未進行過使用化療、免疫、eBRT或全身放射性藥物產品的瑞（186Re）obisbemeda正面交鋒試驗，但據報道，患者耐受性和安全性方面的考慮符合預期。
我們正在進行的1/2a期Respect-GBM試驗（ClinicalTrials.gov NCT01906385）的中期結果顯示，來自我們的主要研究藥物瑞（186Re）obisbemeda的β粒子能量為治療gBM和潛在的其他惡性腫瘤提供了初步的積極數據和效用。更具體地説，我們的1/2a期Respect-GBM試驗的初步數據表明，高能β粒子或電子形式的輻射可以有效對抗gBM。到目前為止，我們已經能夠向人體腫瘤組織輸送高達740 Gy的吸收輻射，沒有顯著的毒性或劑量限制性，而且我們認為如果需要的話，可以提高毒性。相比之下，目前針對復發 gBM 的 eBRT 協議通常建議的最大總輻射劑量約為 30-35 Gray。
2020年9月，美國食品藥品管理局授予瑞（186Re）obisbemeda的孤兒藥稱號和快速通道稱號，用於治療gBM患者。
Rhenium（186Re）obisbemeda正在一項多中心、順序隊列、開放標籤、體積和劑量遞增研究中進行臨牀研究，該研究涉及CED導管對經過標準手術、放射和/或化療治療（NCT01906385）的復發或進行性惡性神經膠質瘤患者給予的瑞（186Re）obisbemeda的安全性、耐受性和分佈情況。該研究使用標準的、經過修改的3x3斐波那契劑量遞增法，然後計劃在最大耐受劑量（“MTD”）/最大可行劑量（“MFD”）或非劑量限制毒性（“DLT”）（如果未達到MTD）下進行2期擴大試驗，以確定療效。該試驗在很大程度上由美國國立衞生研究院/國家癌症研究所（“NIH/NCI”）的撥款資助。這些調查尚未達到 dlT 或 MTD/MFD，該研究已進入第八個給藥管理隊列。由於觀察到初步療效信號，我們根據目前資助的NIH/NCI撥款啟動了2期非DLT劑量試驗。該試驗將從目前的非DLT瑞（186Re）obisbemeda劑量開始，並將擴大探索更大體積的更高輻射劑量以治療較大的腫瘤。此外，如果有指示，將對兩種或兩種以上的瑞（186Re）obisbemeda給藥進行評估和審查，並擴大安全性、成像和療效數據，以支持計劃中的未來註冊試驗。
2022年9月6日，我們公佈了與美國食品藥品管理局舉行的C型臨牀會議的摘要，該會議的重點是Respect-GBM試驗。美國食品藥品管理局同意我們的觀點，即Respect-GBM臨牀試驗應進入計劃的第二階段。2期試驗臨牀研究的關鍵重點領域將是（1）進一步的劑量探索，包括增加劑量和多劑量，以及（2）收集額外的安全性和有效性數據，為未來的註冊試驗的設計提供信息。由於沒有觀察到DlT的給藥劑量，美國食品藥品管理局和我們也同意繼續給第八組隊列服藥。美國食品和藥物管理局還進一步達成協議，即在計劃進行的未來註冊試驗中，應將總存活率用作主要終點。我們同意美國食品和藥物管理局在未來舉行會議，考慮在註冊試驗中使用外部數據來增加對照組的使用。
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2023 年 1 月 18 日，我們宣佈，在 Respect-GBM 第 20期劑量擴展臨牀試驗中，第一位患者接受了劑量，該試驗評估了奧比斯貝美達用於治療複發性gBM。20期試驗預計總共將招收多達34名中小型腫瘤患者，目標是到2024年底實現全員入組。我們目前有三個臨牀站點，並計劃增加更多地點以支持該試驗，並預計將在2024年底之前公佈初步數據。
2023年6月，我們在核醫學與分子影像學會年會上提供了有關186RNL（Rhenium-186納米脂質體）（186Re）Obisbemeda在複發性神經膠質瘤中的1/2期臨牀試驗：Respect-GBM試驗的安全性和可行性結果的數據。
2023年11月20日，我們在2023年11月15日至19日在加拿大温哥華舉行的神經腫瘤學會第28屆年會上公佈了正在進行的評估用於治療複發性膠質母細胞瘤的瑞（186Re）obisbemeda的Respect-GBM二期試驗的陽性數據。主要發現包括：
2022年3月31日，我們與Medidata Solutions, Inc.（“Medidata”）簽訂了銷售訂單（“銷售訂單”），根據該訂單，Medidata建立了一個合成控制臂® 平臺，該平臺便於使用歷史臨牀數據，將其納入我們在gBM中對瑞（186Re）obisbemeda的2期臨牀試驗。該銷售訂單的期限為六 (6) 個月。該銷售訂單下的工作已經完成。作為此次合作的一部分，我們與Medidata共同向美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）提交了歷史臨牀試驗對照組方法摘要（“HCA”），該摘要已獲準發表，進一步加強了這種合作，並允許應用推進gBM的開發。我們計劃使用HCA進行突破性療法指定和2期和/或關鍵性或註冊性3期試驗。
Respect-LM LM LM 臨牀試驗
Lm 是一種罕見的癌症併發症，這種疾病會擴散到大腦和脊髓周圍的膜（腦膜）。Lm的發病率正在上升，在晚期癌症患者中，大約有5％或更多的Lm發病率，在美國每年有11萬人發生。它具有很高的致命性，平均一年存活率僅為7％。所有實體癌，尤其是乳腺癌、肺癌、胃腸癌和黑色素瘤，都有可能擴散到輕腦膜。
在Respect-LM 1期臨牀試驗（ClinicalTrials.gov NCT05034497）之前進行了臨牀前研究，在該研究中，Lm的動物模型顯示出對高達1,075 Gy劑量的瑞（186Re）obisbemeda的耐受性，沒有觀察到明顯的毒性。此外，治療使C6和MDA-231 Lm模型的腫瘤負擔明顯減輕。
2021年11月，在獲得美國食品藥品管理局接受我們的研究性新藥申請和美國食品藥品管理局快速通道認定後，我們啟動了試驗，並於2021年第四季度開始篩查Respect-LM 1期臨牀試驗的患者。
Respect-LM 是一項多中心、連續隊列、開放標籤、劑量遞增的研究，旨在評估在標準手術、放射和/或化療治療後，通過鞘內輸液向Lm患者的心室單劑量施用瑞（186Re）obisbemeda的安全性、耐受性和有效性。該研究的主要終點是不良事件的發生率和嚴重程度以及劑量限制毒性，同時確定最大耐受劑量和推薦的2期劑量。預計到2024年底，1期試驗將全部入組，並計劃增加更多臨牀場所以支持該試驗。
2022年9月19日，我們與德克薩斯州癌症預防與研究所（“CPRIT”）簽訂了癌症研究補助金合同（“CPrit合同”），該合同自2022年8月31日起生效，根據該合同，cPrit將在三年內向我們提供高達1,760萬美元的補助金（“CPrit補助金”），以資助氦氣（186Re）obis的持續開發 bemeda 用於在 Respect Lm 臨牀試驗的第二階段治療 Lm 患者。cPrit補助金受常規的cPrit融資條件的約束，包括但不限於配套資金要求（CPRIT每發放兩美元從我們那裏獲得一美元），在cPrit獲得根據CPrit撥款發放的收益總額的400％之前，基於特定美元閾值的瑞（186Re）obisbemeda商業化時的收益分享義務以及某些報告要求。迄今為止，
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根據cPrit合同，我們已經收到了大約700萬美元的里程碑付款。我們預計，在整個2024年，里程碑式的付款將持續流動，其中包括在Respect Lm臨牀試驗第二階段持續進展後的690萬美元。
中期結果顯示，單一使用瑞（186Re）obisbemeda治療可導致腦脊液（“CSF”）腫瘤細胞數/ml持續下降，所有Lm患者均能耐受。Rhenium（186Re）obisbemeda是一種門診給藥和治療，可通過標準的心室內導管（Ommaya Reservoir）輕鬆安全地給藥，該導管可迅速分佈在整個腦脊液中，並且至少在第七天可以持久保留在輕腦膜中。所有患者均表現出良好的耐受性，即時耐受性強的銠（186Re）obisbemeda分佈在整個蛛網膜下腔中。2024年3月11日，我們宣佈我們已經完成了Respect-LM 1/2a期劑量遞增試驗的第5組隊列。
截至2024年7月29日，在Respect-LM試驗中，共有25名患者接受了單劑量的瑞（186Re）obisbemeda。迄今為止，尚未觀察到劑量限制毒性，在第5隊列中施加的輻射劑量高達66.14毫庫裏，比隊列1增加了十倍。我們計劃在2024年第二季度開始在隊列6中給藥，等待數據安全監測委員會（DSMB）的批准。此外，去年該試驗增加了五個新的臨牀試驗地點，使試驗地點總數達到七個。我們計劃在2024年底或2025年初進行一項新的多劑量Respect-LM臨牀試驗。
2023年8月10日，我們在神經腫瘤學會ASCO中樞神經系統癌症會議上公佈了Respect-LM對瑞（186Re）obismeda的臨牀試驗的數據。
2023年11月，美國食品藥品管理局授予瑞（186Re）obisbemeda孤兒藥稱號，用於治療乳腺癌患者。
2023年12月12日，我們宣佈與K2bio合作，實施腦脊液腫瘤的新分析和中樞神經系統癌症的分子生物標誌物。最初的臨牀樣本處理和測試始於2024年第一季度，我們正在進行的針對Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda的1期Respect-LM試驗。
2024年6月中旬，我們在核醫學與分子影像學會（SNMMI）年會上公佈了我們的1期Respect-LM試驗的最新數據。
Respect-PBC 小兒腦癌臨牀試驗
0-14歲惡性腦（和其他中樞神經系統）腫瘤的年平均年齡調整後死亡率為0.71/100,000，是該年齡組中最常見的死亡和癌症死亡原因。2021 年世界衞生組織中樞神經系統腫瘤分類將神經膠質瘤、神經元腫瘤和神經元腫瘤分為六個不同的家族：(1) 成人型瀰漫性神經膠質瘤；(2) 兒科型瀰漫性低級別神經膠質瘤；(3) 兒科型瀰漫性高級神經膠質瘤 (“HGG”)；(4) 外周型星形膠質瘤；(5) 神經元和神經元腫瘤；以及 (6) 室管膜瘤。
2021年8月，我們在2021年美國神經外科醫生協會年度科學會議上宣佈了治療小兒腦癌的計劃。2021年7月，我們報告説，我們收到了美國食品藥品管理局關於IND會議前簡報包的反饋，其中FDA表示，我們無需進行任何額外的臨牀前或毒理學研究。
鑑於美國食品藥品管理局的初步反饋、已收到的成人 gBm 數據和在瑞（186Re）obisbemeda方面的經驗以及與美國食品藥品管理局的後續溝通，我們計劃在2024年第三季度之前提交一份兒科腦瘤IND，以調查在兩種兒科腦癌，即高級別神經膠質瘤和室管膜瘤中的使用情況。
兒科高級神經膠質瘤幾乎可以在中樞神經系統的任何地方找到；但是，它們最常見於上腹部。兒科中腸上高等級神經膠質瘤發病率最高的似乎發生在15至19歲的兒童中，中位年齡約為九歲。總體而言，兒科高級神經膠質瘤的三年無進展存活率（“PFS”）為11±3％，三年操作系統為22％±5％。在最近的試驗中，一年的PFS低至40％。室管膜瘤是生長緩慢的中樞神經系統腫瘤，涉及心室系統。診斷基於磁共振成像和活檢，存活率取決於腫瘤等級以及可以切除多少腫瘤。與三級（間變性）病理學相比，二級病理與操作系統顯著改善有關（五年操作系統 = 71± 5% 對比 57± 10%；p = 0.026）。與小計切除術相比，總切除術與操作系統顯著改善有關（五年操作系統 = 75± 5% 對比 54± 8%；p = 0.002）。
總體而言，兒科 HGG 和室管膜瘤是極難治療的兒科腦腫瘤，通常具有侵襲性，在復發環境中，預後極差。
Rhenium-188 納米脂質體可生物降解的海藻酸鹽微球技術
23
2022年1月，我們宣佈從德克薩斯大學聖安東尼奧分校健康科學中心（“UTHSCSA”）獲得可生物降解的海藻酸鹽微球（“BAM”）專利和技術的許可，以擴大我們的腫瘤靶向能力和精準放射治療產品線。我們打算將我們的 Rhenium NanolipoSome 技術與 bAM 技術相結合，創造一種新的放射栓塞技術。最初，我們打算使用Rhenium-188同位素188RNL-BAM進行動脈內栓塞和局部放射高劑量的靶向輻射，治療各種實體器官癌，例如肝細胞癌、肝轉移、胰腺癌等。
介入放射學會年度科學會議上公佈了一項體外栓塞實驗的臨牀前數據，在該實驗中，Technetium9900萬.bam通過動脈內注射到牛腎灌注模型中。該研究得出的結論是，放射性標記bAM所需的技術可以成功地在靶器官中輸送、栓塞和保留輻射。188rnl-BAM是一種臨牀前研究設備，我們打算進一步開發並進入臨牀試驗。具體而言，在2022年，我們從UTHSCSA轉讓了188RNL-BAM技術，並開始計劃開發該產品並完成早期的臨牀前研究，以支持未來的美國食品藥品管理局IND申請。我們最初的預期臨牀目標是肝癌，它是全球第六常見和第三大致命癌症。它是一種罕見的疾病，美國的年發病率（42,000）和死亡人數（30,000）都在增加。
最近的事態發展
FDA 關於 bAM 技術的反饋，包括 188RNL-BAM
2023年7月26日，美國食品藥品管理局迴應了IND前提交的文件，即正在開發的188RNL-BAM產品可能會作為醫療器械受聯邦食品、藥品和化粧品法（“FDCA”）的監管，而不是作為藥品的監管。
2024 年 5 月私募配售
有關2024年5月私募收盤的詳細信息，請參閲下文 “流動性和資本資源” 部分。
Biocept 資產收購
2023年9月7日，我們與Biocept, Inc（“Biocept”）簽訂了非排他性許可和服務協議，根據該協議，Biocept授予我們使用Biocept專有細胞枚舉測試cnsideTM（“cnsideTM”）的非獨家許可。2023年10月16日，Biocept根據美國《破產法》第11章第7章的規定自願提交了救濟申請。
2024年4月26日，我們以總現金支付40萬美元從Biocept手中收購了CNSide知識產權的幾乎所有權利、所有權和權益，包括（i）知識產權，（ii）庫存和原材料，以及（iii）與已完成和正在進行的涉及使用cnsideTM的臨牀研究（包括但不限於FORSEE臨牀研究）有關的數據、信息、結果和報告，在美國破產局接受後，與開發、製造、銷售、出口或進口cnsideTM有關特拉華特區法院。
國防部補助金
2024年4月22日，我們被國會指導的醫學研究計劃（CDMRP）辦公室選中獲得300萬美元的研發資金（“國防部獎”）。國防部獎項下的資金轉移預計將於2024年第三季度開始，等待正式協議的執行，以支持我們計劃擴大兒科腦癌臨牀試驗。
最近的融資
有關我們近期融資的信息，請參閲下面的 “流動性和資本資源” 標題。
運營結果
補助金收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，我們分別確認了130萬美元和190萬美元，以及300萬美元和240萬美元的補助收入，這是CPRIT在開發用於治療Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda所產生的費用中所佔的份額。
24
研究和開發費用
研發費用包括與我們的候選產品的設計、開發、測試和改進、監管費用、實驗室用品、臨牀前研究和臨牀研究相關的成本。
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的研發支出組成部分（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
2753 |
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$ |
1,406 |
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$ |
5,499 |
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$ |
4,369 |
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基於股票的薪酬 |
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20 |
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14 |
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37 |
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34 |
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研發費用總額 |
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$ |
2,773 |
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$ |
1,420 |
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$ |
5,536 |
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$ |
4,403 |
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在截至2024年6月30日的三個月中，與2023年同期相比，研發費用增加了約140萬美元。增長的主要原因是NanoTX的許可費增加了50萬美元，薪酬支出增加了30萬美元，專業研發服務費用增加了約40萬美元，開發費用增加了30萬美元，但被臨牀費用減少的10萬美元所抵消。
在截至2024年6月30日的六個月中，與2023年同期相比，研發費用增加了約110萬美元。增長的主要原因是專業服務增加了50萬美元，薪酬支出增加了30萬美元，臨牀費用增加了20萬美元，其他研發費用增加了10萬美元。
隨着我們繼續推進和擴大研究計劃，我們預計，與截至2023年12月31日的相應同期相比，2024年剩餘時間內的研發總支出將增加。
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的一般和管理費用（以千計）：
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在截至6月30日的三個月中 |
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在截至6月30日的六個月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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一般和行政 |
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$ |
2,072 |
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$ |
1,798 |
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$ |
4,156 |
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|
$ |
3,923 |
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基於股票的薪酬 |
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131 |
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126 |
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260 |
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246 |
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一般和管理費用總額 |
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$ |
2,203 |
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$ |
1,924 |
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|
$ |
4,416 |
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$ |
4,169 |
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在截至2024年6月30日的三個月中，與2023年同期相比，一般和管理費用增加了約30萬美元，這主要是由於法律和專業費用增加了20萬美元，薪酬支出增加了10萬美元。
在截至2024年6月30日的六個月中，與2023年同期相比，一般和管理費用增加了約20萬美元，這主要是由於法律和專業費用增加了10萬美元，薪酬支出增加了10萬美元。
我們預計，與截至2023年12月31日的相應同期相比，在2024年剩餘時間內，一般和行政支出將保持總體穩定。
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括與向員工、董事和非員工發行的股票期權相關的費用。我們根據授予員工的任何獎勵的授予日公允價值來衡量股票薪酬支出。此類費用在必要的服務期內確認。
25
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股票薪酬支出的組成部分（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
20 |
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|
$ |
14 |
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$ |
37 |
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|
$ |
34 |
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一般和行政 |
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131 |
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126 |
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260 |
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246 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
151 |
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|
$ |
140 |
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$ |
297 |
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$ |
280 |
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我們的基於股份的薪酬支出在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中保持不變，這些支出受股票期權授予、此類贈款的歸屬時間表以及股票獎勵的授予日公允價值的影響。
融資項目
下表彙總了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的其他收入（支出）（以千計）：
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截至6月30日的三個月 |
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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融資費用 |
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$ |
(3,545) |
) |
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$ |
- |
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$ |
(3,545) |
) |
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$ |
- |
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認股權證公允價值的變化 |
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4,694 |
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— |
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4,694 |
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— |
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認股權證發行成本 |
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(432) |
) |
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— |
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(432) |
) |
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— |
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利息收入 |
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67 |
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120 |
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139 |
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171 |
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利息支出 |
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(27) |
) |
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(112 |
) |
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(61) |
) |
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(246) |
) |
總計 |
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$ |
757 |
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$ |
8 |
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$ |
795 |
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$ |
(75) |
) |
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息支出減少的主要原因是截至2023年12月31日的年度償還了160萬美元的債務本金，在截至2024年6月30日的六個月中償還了4.0美元的債務本金。截至2024年6月30日的三個月和六個月中，利息收入與2023年同期相比有所下降，這主要是由於2024年迄今為止的平均現金和投資餘額較低被較高的利率環境和可供出售證券的累積收入所抵消。
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們在簡明合併運營報表中確認了約350萬美元的融資支出，這是A系列認股權證和b系列認股權證發行時的公允價值超過所得款項的部分。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，我們確認了470萬美元的認股權證負債的公允價值收益。
此外，與2024年5月私募相關的40萬澳元的發行費用總額被記錄為其他支出的一部分，因為全部收益都分配給了認股權證負債，認股權證可以用公司的普通股或預融資認股權證結算，持有人可以選擇隨時行使為普通股，但不能以現金支付給持有人。
我們預計，與2023年相比，2024年的利息支出將增加，這是由於預計本金餘額將增加，需繳納利息。
流動性和資本資源
短期和長期流動性
以下是我們截至2024年6月30日和2023年12月31日的關鍵流動性指標摘要（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
4,912 |
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$ |
8,554 |
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流動資產 |
|
$ |
9,380 |
|
|
$ |
9,834 |
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流動負債 |
|
|
18,787 |
|
|
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10,727 |
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營運資金 |
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$ |
(9,407) |
) |
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$ |
(893 |
) |
在截至2024年6月30日的六個月中，我們淨虧損620萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4.867億美元。此外，我們使用570萬美元的淨現金為截至2024年6月30日的六個月的運營活動提供資金。這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。
26
2024 年 5 月私募配售
2024年5月，我們與某些投資者，包括公司的某些董事和執行官（“購買者”）簽訂了證券購買協議，該協議隨後進行了修訂，根據該協議，我們以私募方式（“2024年5月私募配售”）發行和出售：（i）3,591,532股普通股（“私募股份”），或者，由每位買方選擇預先籌資的認股權證（“預先注資的認股權證”）可立即行使以購買普通股。每份私募股權證或預先注資認股權證均附有（i）用於購買一股普通股的A系列普通認股權證（“A系列認股權證”），共計3,591,532份A系列認股權證；（ii）一份b系列普通認股權證（“b系列認股權證”，以及預融資認股權證和A系列認股權證，“認股權證”），用於購買一股普通股，用於共有3,591,532份b系列認股權證。在2024年5月私募配售結束時，我們收到的預付總收益總額約為730萬美元，扣除與2024年5月私募配售結束相關的費用和其他費用。如果認股權證得到全額行使，我們將獲得約1,200萬美元的額外總收益。截至本10-Q表季度報告提交時，2024年5月私募中發行的認股權證均未行使。有關2024年5月私募的更多信息，請參閲未經審計的簡明合併財務報表附註12，《股東赤字——2024年5月私募配售》。
cPrit 補助金
2022年9月19日，我們簽訂了cPrit合同，根據該合同，CPrit將根據cPrit合同的條款向我們提供1,760萬美元的cPrit補助金，為持續開發用於治療Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda的約三分之二提供資金。在2022年、2023年和截至2024年6月30日的六個月中，我們在CPrit補助金下獲得了1,040萬美元的可用資金，其中我們在截至2024年6月30日的六個月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中分別確認了300萬美元、490萬美元和20萬美元的補助金收入。確認的金額代表CPRIT在我們開發用於治療Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda所產生的費用中所佔的份額。截至2024年6月30日，我們有230萬美元的遞延收入與CPrit補助金有關。
私募股權融資額度
2022年8月2日，我們簽訂了購買協議（“2022年購買協議”）和註冊權協議，根據該協議，林肯公園資本基金（“林肯公園”）承諾購買高達5000萬美元的普通股。根據2022年購買協議的條款和條件，我們有權但沒有義務出售給林肯公園，林肯公園有義務購買最多5000萬股普通股，前提是根據2022年購買協議，我們出售的股票不能超過5750萬股。我們在自2022年8月17日起的36個月內可以自行決定不時出售普通股，但須滿足某些條件。根據2022年購買協議，向林肯公園實際出售普通股取決於我們不時確定的各種因素，包括市場狀況、普通股的交易價格以及我們對公司及其運營適當資金來源的決定。作為林肯公園不可撤銷地承諾根據2022年購買協議中規定的條款和條件購買普通股的對價，我們支付了10萬美元的現金作為初始承諾費，並向林肯公園發行了32,846股作為初始承諾股，以換取林肯公園根據2022年購買協議承諾購買我們的普通股。
2022年8月17日，一份註冊聲明（“第一份註冊聲明”）宣佈生效，涵蓋我們最多633,333股普通股的轉售，包括（i）32,846股初始承諾股，以及（ii）我們根據2022年購買協議預留給林肯公園發行和出售的最多600,486股股票。如果我們根據2022年購買協議出售超過2500萬美元的普通股，則將支付相當於5000萬美元剩餘部分2.5％的額外承諾費。額外的承諾費可以以現金、普通股或兩者的組合支付。根據首次註冊聲明，我們出售了約527,166股股票。
2023年8月18日，第二份註冊聲明（“第二份註冊聲明”）宣佈生效，涵蓋根據2022年購買協議不時向林肯公園發行和出售最多150萬股普通股的轉售。根據第二份註冊聲明，我們出售了15萬股股票。如果不註冊額外股份，我們出售的股份不能超過根據2022年購買協議第二份註冊聲明註冊的股份。
在2022年8月17日至2022年12月31日期間，我們根據2022年購買協議發行了266,666股股票，淨收益約為320萬美元。我們根據2022年購買協議發行了410,500股股票，從2023年1月1日至2023年12月31日，淨收益約為100萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，沒有根據2022年購買協議購買任何普通股。
27
2022年1月14日，我們與Canaccord簽訂了股權分配協議（“2022年1月分銷協議”），根據該協議，我們可以不時在 “市場” 發行中發行和出售我們的普通股，總髮行價最高為500萬美元，視市場需求而定，Canaccord充當銷售代理。在截至2023年12月31日的年度中，我們根據2022年1月的分配協議發行了460,151股股票，淨收益約為480萬美元。在所有可用註冊股份全部使用後，2022年1月的分配協議終止。
納斯達克上市合規
2024年3月8日，我們收到了納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市資格工作人員的來信（“通知”），通知我們，我們不再遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）關於維持至少250萬美元股東權益以繼續在納斯達克上市的要求，或上市證券市值為3500萬美元或持續經營淨收入為3,500萬美元的替代要求在最近完成的財政年度或最近完成的最後三個財政年度中的兩個財年中有 500,000年（“替代標準”）。該通知指出，截至2024年3月8日，我們不符合替代標準。
2024年4月22日，我們向納斯達克提供了實現和維持對股東權益要求的遵守的計劃，並要求納斯達克批准將期限延長至2024年9月4日，以提供我們遵守股東權益要求的證據。納斯達克尚未對我們的計劃做出迴應，也無法保證納斯達克會批准延期，也無法保證我們將能夠遵守納斯達克適用的上市標準。
資金和物資現金需求
迄今為止，我們的營業虧損主要來自於發行普通股和優先股的外部投資資本、現已償還的牛津金融有限責任公司（“牛津”）的全額貸款、潘興信貸額度和補助金的收益。但是，在提交本10-Q季度報告後的未來十二個月內，公司一直需要並將繼續通過股票發行、債務融資和潛在合作、許可或開發協議從外部來源籌集更多資金，為我們未來的臨牀開發計劃和其他業務提供資金。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。無法保證我們將來能夠繼續籌集更多資金。我們無法籌集更多現金將對我們的運營、戰略的實施和維持合規的能力產生重大的不利影響
適用要求，包括納斯達克上市規則。
我們當前和未來的資金和現金需求將取決於許多因素，其中包括：
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業運營的情況下編制的，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債，不包括任何調整，以反映與我們的持續經營能力相關的不確定性可能對資產可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響。
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，經營、投資和融資活動提供的現金（用於）彙總如下（以千計）：
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截至6月30日的六個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(5,663) |
) |
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$ |
(8,571) |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(4,166) |
) |
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(108 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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6,187 |
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1,454 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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$ |
(3,642 |
) |
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$ |
(7,225) |
) |
重大現金債務
根據CPrit合同，我們將獲得配套資金，用於開發用於治療Lm患者的瑞（186Re）obisbemeda的開發成本的三分之二左右，但須遵守各種資助條件。除非根據合同條款另行終止，否則cPrit合同的有效期為三年。如果cPrit合同提前終止，cPrit可能會要求我們償還已支付的部分或全部cPrit補助收益（年利息不超過5％）。
根據我們的潘興信貸額度，我們有持續的本金和利息支付義務（見簡明合併財務報表附註6）。此外，我們有義務支付辦公和實驗室空間的經營租賃費用，根據我們的某些其他合同協議，我們可能需要付款。
除上述情況外，截至2024年6月30日，除租賃義務外，我們沒有購買承諾或長期合同義務。此外，我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或合理可能對當前或未來產生影響的資產負債表外安排（定義見美國證券交易委員會的規章制度）。
運營活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為570萬美元，而2023年同期為860萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的運營現金使用量與2023年同期相比減少了290萬美元，這主要是由於根據CPrit撥款協議增加了與Respect-LM計劃相關的研發成本的報銷。
投資活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金與購買50萬美元的Biocept資產、350萬美元的短期投資和購買10萬美元的固定資產有關。截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金與購買10萬美元的固定資產有關。
融資活動
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金與2024年5月私募籌集的730萬美元淨收益以及從潘興信貸額度提取的330萬美元有關，但被回購約40萬美元的庫存股和償還400萬美元牛津貸款下的本金餘額所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金主要與扣除發行成本後的230萬美元普通股銷售有關，這些普通股來自與Canaccord Genuity LLC簽訂的某些股權分配協議和2022年購買協議。
關鍵會計政策和重要估計
根據美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表要求我們作出估算和假設，這些估計和假設會影響我們報告的資產、負債、收入和支出金額，也影響我們對或有資產和負債的確認和披露。
儘管我們的估計基於我們在做出時認為合理的假設，但我們的實際結果可能與我們的估計有很大差異。如果業績與我們的估計存在重大差異，我們意識到調整的必要性後，將對合並財務報表進行調整。
29
每年對商譽進行減值審查，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值審查。我們每年在第四季度進行減值測試。我們在單一的運營部門和報告部門運營。我們監控股價的波動，並在這一年中經歷了巨大的波動。
我們認為，瞭解我們最重要的會計政策對您來説很重要。我們在截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告中討論了我們的關鍵會計政策和估算，在截至2024年6月30日的六個月中，除下文所述外，沒有實質性變化。
認股權證責任
負債分類認股權證會計要求管理層做出判斷，並對其公允價值做出估算和假設（有關用於估值負債分類認股權證的重大投入和假設的更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註4）。認股權證負債最初在發行之日按公允價值入賬，隨後在每個報告日重新計量為公允價值，並在簡明合併運營報表中確認變動。在認股權證行使、到期或符合股票分類資格之前，負債分類認股權證公允價值的變化將繼續得到確認。
2024年5月，公司發行了A系列認股權證和b系列認股權證並將其歸類為負債，因為在某些情況下，持有人可以選擇將其行使為普通股或預籌認股權證，因此未能達到ASC 815 “衍生品和對衝” 的指數化指導。2024年8月9日，公司修訂並重述了A系列認股權證和b系列認股權證（“修正和重報”），以消除持有人在這種情況下選擇接收預先注資認股權證的能力。
由於修正和重報，經修訂的A系列認股權證和b系列認股權證將不再符合ASC 815 “衍生品和套期保值” 下的指數化指導，修訂之日的認股權證負債餘額將重新歸類為股權。因此，從修訂之日起，我們的簡明股東權益表將相應增加。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持經修訂的《1934年交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提供的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息會收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官（我們的首席執行官）酌情和首席財務官（我們的首席財務官和首席會計官），以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。
按照《交易法》第13a-15 (b) 條的要求，我們在包括首席執行官（我們的首席首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官和首席會計官）在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，因為該術語的定義見自《交易法》起頒佈的第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條本10-Q表季度報告所涵蓋的期末。基於上述情況，我們的首席執行官（我們的首席首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官兼首席會計官）得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
30
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。Risk 個因子
納斯達克已通知我們，我們未能遵守某些持續上市要求，如果我們無法恢復對納斯達克所有適用的持續上市要求和標準的遵守，我們的普通股可能會從納斯達克退市。
我們的普通股目前在納斯達克上市。為了維持該清單，我們必須滿足持續的上市要求和標準。無法保證我們將能夠遵守納斯達克適用的上市標準。
2024年3月8日，我們收到了納斯達克的通知，通知我們，我們不再遵守納斯達克上市規則5550（b）（1）關於維持至少250萬美元股東權益以繼續在納斯達克上市或替代標準的要求。該通知指出，我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告披露了截至2023年12月31日的股東權益（130萬美元），截至2024年3月8日，我們未達到替代標準。
2024年4月22日，我們向納斯達克提供了實現和維持對股東權益要求的遵守的計劃，並要求納斯達克將期限延長至2024年9月4日，以提供遵守股東權益要求的證據。納斯達克尚未對我們的計劃做出迴應，也無法保證納斯達克會批准延期，也無法保證我們將能夠遵守納斯達克適用的上市標準。
如果我們的普通股由於我們未能遵守股東權益要求而從納斯達克退市，或者由於納斯達克沒有給予我們延期，或者由於我們未能繼續遵守在納斯達克繼續上市的任何其他要求，我們可能不得不在認可度較低或不被接受的市場上進行交易，例如場外市場，我們的股票可能會作為 “便士股” 進行交易，這將使得我們的股票交易更加困難和繁瑣，我們可能無法獲得資金優惠條件或根本沒有，因為在另類市場上交易的公司可能被視為吸引力較小、相關風險較高的投資，因此現有或潛在的機構投資者可能對投資我們的普通股不那麼感興趣或被禁止。這也可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們可能會在未經股東批准的情況下發行更多普通股或其他股權證券，認股權證和其他可轉換為普通股的證券的持有人可以選擇行使認股權證和其他要求我們發行普通股的證券；所有這些行動都將削弱您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。
2024年5月，我們與包括公司某些董事和執行官在內的某些投資者簽訂了證券購買協議，並以私募方式發行和出售：（i）共計3591,532股普通股（或代替普通股，預籌認股權證），以及（ii）購買最多7,183,064股普通股的認股權證。如果行使這些認股權證，將導致我們的股東大幅稀釋。或者，不得行使這些認股權證，在這種情況下，我們可能會尋求其他融資來源，以繼續進行候選產品的臨牀開發。有關2024年5月私募和認股權證條款的更多信息，請參閲附註12。
此外，可以行使可轉換為我們普通股的已發行證券，限制性股票單位可能會歸屬，從而發行更多普通股，這將導致我們的股東進一步稀釋。
未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括進一步開發我們的候選產品、準備IND或同等申請、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一次或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的銷售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
在某些情況下，我們還可能在未經股東批准的情況下，在未來發行與未來收購或償還未償債務等相關的額外普通股或其他同等或高級股權證券。增發同等或更高級別的股票或其他股權證券將產生以下影響：
31
我們最近收購了CNSide診斷產品組合，但我們開發、充分利用該產品並從中獲利的努力可能不會成功。
2024年4月，我們完成了對CNSide（“CNSide”）幾乎所有權利、所有權和權益的收購。CNSide是一項專有的細胞計數測試，旨在檢測、量化和監測Lm的腫瘤狀態。我們目前正在評估和制定與我們的主要放射治療候選藥物瑞（186Re）obisbemeda一起開發CNSide診斷產品組合的業務計劃，併為CNSide尋求合作機會，但無法保證我們將能夠開發該技術以實現商業應用，也無法保證我們能夠成功利用CNSide並將其完全整合到我們的業務中。我們可能無法在預期的時間表內或根本無法從CNSide產生收入或實現其預期收益。
除了上述風險因素外，截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素沒有重大變化。
188RNL-BAM將作為醫療器械受到監管，這可能會導致額外的監管和其他風險。
188RNL-BAM 是作為藥物產品開發和臨牀前測試的。美國食品藥品管理局告訴我們，今後將改為將188RNL-BAM作為醫療器械進行監管。
在美國，除非豁免適用，否則我們必須先獲得《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）第510（k）條規定的許可，或者獲得美國食品和藥物管理局的上市前批准（“PMA”）批准，然後才能銷售新的醫療器械。在通過這兩種途徑獲得上市前許可或批准的過程中，美國食品和藥物管理局必須部分基於包括但不限於技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據在內的大量數據，確定擬議設備要麼基本上等同於具有相似預期用途和相同技術特徵和風險的合法上市前設備，要麼確定其預期用途安全有效。對於被認為構成最大風險的設備，例如生命維持設備、生命支持設備或植入式設備，通常需要PMA流程。
對通過PMA批准的產品的修改通常需要FDA通過補充申請批准這些修改。PMA批准和510（k）許可程序都可能昂貴、漫長且不確定。獲得PMA的過程既昂貴又不確定，從向FDA提交申請起通常需要一到三年，甚至更長的時間。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀研究。儘管花費了大量時間、精力和成本，但醫療器械可能無法獲得美國食品和藥物管理局的批准。任何延遲或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得了監管部門的批准，它們也可能包括對經批准和貼有標籤的設備使用説明的重大限制，這可能會限制該設備的市場。
此外，與美國食品和藥物管理局類似的外國監管機構制定了與188RNL-BAM相關的批准政策和法規，這些要求適用於醫療器械或藥品的188RNL-BAM，具體取決於每個司法管轄區的監管要求。因此，就我們打算在歐盟成員國或其他外國司法管轄區銷售醫療器械而言，我們的候選產品（包括188RNL-BAM）的監管批准途徑可能不確定、複雜、昂貴和漫長，並且可能無法獲得批准。
未能成功開發或提供RNL-bam醫療器械組件，我們、我們的合作者或第三方提供商進行的研究延遲或失敗，或者我們的公司、我們的合作者或第三方提供商未能獲得或維持每個司法管轄區適用的188RNL-BAM作為醫療器械或藥物的監管批准或許可，都可能導致開發成本增加、延遲或未能獲得監管機構批准以及相關的延誤 RNL-BAM 進入市場。此外，未能成功開發或供應該設備，或未能獲得或維持其批准，可能會對我們的運營產生不利影響。
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第 6 項。展品
展品索引
PLUS THERAPEUTICS, INC.
展品編號 |
展覽標題 |
用這張表格提交 10-Q |
以引用方式納入 |
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表單 |
文件編號 |
提交日期 |
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3.1 |
綜合公司註冊證書 |
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10-K |
001-34375 附錄 3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
07/29/2019 |
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3.5 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
08/06/2019 |
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3.6 |
經修訂和重述的證書的修訂證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
04/28/2023 |
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3.7 |
經修訂和重述的Plus Therapeutics, Inc.章程 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
09/21/2021 |
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3.8 |
b系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
11/28/2017 |
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3.9 |
C系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
07/25/2018 |
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3.10 |
F系列優先股指定證書，日期為2023年3月3日 |
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8-K |
001-34375 附錄 3.1 |
03/03/2023 |
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4.1 |
U 系列認股權證的表格 |
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S-1/A |
333-229485 展品 4.37 |
2019 年 9 月 16 日 |
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4.2 |
認股權證修訂協議的形式 |
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8-K |
001-34375 附錄 4.1 |
04/23/2020 |
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4.3 |
承銷商認股權證修訂協議的表格 |
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8-K |
001-34375 附錄 4.1 |
2020 年 5 月 10 日 |
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4.4 |
預先注資認股權證的表格 |
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8-K |
001-34375 附錄 4.1 |
05/09/2024 |
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4.5 |
A 系列認股權證表格（2024 年 5 月，經修訂並重申 2024 年 8 月） |
X |
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4.6 |
b 系列認股權證表格（2024 年 5 月，經修訂並重述於 2024 年 8 月） |
X |
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4.7 |
Plus Therapeutics, Inc. A系列普通股購買權證的修正和重述表格 |
X |
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4.8 |
Plus Therapeutics, Inc. b系列普通股購買權證的修正和重述表格 |
X |
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33
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10.1 |
Plus Therapeutics, Inc. 及其所列購買者之間於 2024 年 5 月 5 日簽訂的證券購買協議 |
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8-K |
001-34375 附錄 10.1 |
05/09/2024 |
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10.2 |
Plus Therapeutics, Inc.及其所列購買者於2024年5月8日簽訂的證券購買協議第一修正案 |
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8-K |
001-34375 附錄 10.2 |
05/09/2024 |
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10.3 |
Plus Therapeutics, Inc. 及其所列購買者之間的註冊權協議，日期截至 2024 年 5 月 5 日 |
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8-K |
001-34375 附錄 10.3 |
05/09/2024 |
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10.4 |
2015 年新員工激勵計劃第三修正案 |
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S-1 |
333-280061 |
06/07/2024 |
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10.5 |
Plus Therapeutics, Inc.和Pershing LLC於2024年4月5日簽訂的貸款協議 |
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8-K |
001-34375 附錄 10.1 |
06/04/2024 |
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10.6 |
Plus Therapeutics, Inc. 和 Pershing LLC 於 2024 年 5 月 24 日簽發的貸款利息表 |
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8-K |
001-34375 附錄 10.2 |
06/04/2024 |
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10.7 |
Plus Therapeutics, Inc.和Pershing LLC於2024年5月29日及其之間延期信貸 |
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8-K |
001-34375 附錄 10.3 |
06/04/2024 |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
X |
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31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務和會計官員進行認證 |
X |
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32.1* |
根據《美國法典》第 18 條第 1350/《證券交易法》第 13a-14 (b) 條進行認證，該條是根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的 |
X |
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101.INS |
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH |
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
X |
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* 根據S-K法規第601 (b) (32) (ii) 項和美國證券交易委員會第34‑47986號新聞稿，本文附錄32.1中提供的認證被視為本表格10-Q附錄，就交易法第18條而言，不會被視為 “已提交”，也不會被視為以提及方式納入根據1933年《交易法》或《證券法》提交的任何文件中以引用方式將其納入。
34
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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PLUS THERAPEUTICS, INC. |
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作者： |
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/s/ Marc H. H.Hedrick |
日期：2024 年 8 月 14 日 |
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馬克·赫德里克 |
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總裁兼首席執行官（正式授權的官員和首席執行官） |
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作者： |
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/s/ 安德魯·西姆斯 |
日期：2024 年 8 月 14 日 |
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安德魯西姆斯 |
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首席財務官（正式授權的官員、首席財務官和首席會計官） |
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