美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從 __________ 到 ____________ 的過渡期內
委員會文件編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
（以前的姓名、以前的地址和以前的財務 年份，如果自上次報告以來發生了變化）
用複選標記表明註冊人是否：
(1) 在過去的12個月中提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告
（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），並且（2）受此類申報要求的約束
在過去的 90 天裏。
用複選標記表明註冊人是否
已以電子方式提交了根據S-t法規第405條要求提交的所有交互式數據文件（如果有）
過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）。
用複選標記表明註冊人是否 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興成長型公司。 請參閲 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 的定義以及 《交易法》第120億.2條中的 “新興成長型公司”。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 | |||
如果是新興成長型公司，請用支票註明
標記註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計
根據《交易法》第13 (a) 條規定的標準。
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
| 每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表明註冊人是否
是一家空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
註冊人
有
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | ||
| 第 1 項。 | 簡明合併財務報表（未經審計） | 1 |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表 | 2 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益變動簡明合併報表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月簡明合併現金流量表 | 4 | |
| 簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 21 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 21 |
| 第二部分其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 22 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 22 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 24 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 24 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 24 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 24 |
| 第 6 項。 | 展品 | 25 |
| 簽名 | 26 | |
我
關於前瞻性陳述的警示性説明
我們發表前瞻性陳述 在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和其他章節中 本10-Q表季度報告（以下簡稱 “10-Q表格”）。在某些情況下，您可以通過前瞻性方式識別這些陳述 諸如 “可能”、“可能”、“應該”、“將”、“可以”、“期望” 之類的詞語 “計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”， “潛在” 或 “繼續”，以及這些術語和其他類似術語的否定詞。這些前瞻性 陳述可能包括對我們未來的預測，這些陳述受已知和未知風險、不確定性和假設的影響 財務業績基於我們的增長戰略和業務的預期趨勢。這些陳述只是基於預測的 關於我們目前對未來事件的預期和預測。有一些重要因素可能會導致我們的實際業績，水平 活動、表現或成就與所表達的結果、活動水平、業績或成就存在重大差異 或前瞻性陳述所暗示。
雖然我們認為我們已經確定 物質風險、這些風險和不確定性並非詳盡無遺。本 10-Q 表格的其他部分可能會描述其他因素 可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。 新的風險和不確定性不時出現，不可能預測所有的風險和不確定性，我們也無法評估 所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績的差異 主要來自任何前瞻性陳述中包含的內容。
儘管我們相信預期 前瞻性陳述中反映的內容是合理的，我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 此外，我們和任何其他人均不對這些前瞻性陳述的準確性或完整性承擔責任。 您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們沒有義務更新任何前瞻性內容 在本10-Q表格發佈之日之後的陳述使我們先前的陳述符合實際業績或修訂後的預期，我們無意 這樣做。
我們提醒你不要放置 過度依賴前瞻性陳述，就前瞻性陳述而言，前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表格發佈之日 包含在本表格 10-Q 中。
你不應該依賴前瞻性 陳述作為對未來事件的預測。我們的實際業績和財務狀況可能與中顯示的有重大差異 前瞻性陳述。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。儘管我們認為 前瞻性陳述中反映的預期是合理的，我們無法保證未來的業績、活動水平、業績 或成就。因此，您不應依賴任何前瞻性陳述。此外，就我們所有的前瞻性而言 聲明，我們聲稱私人證券訴訟改革中包含的前瞻性陳述受到安全港的保護 1995 年法案。
ii
解釋性説明
在本表格中 10-Q，以及 除非上下文另有要求，否則 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Bluejay 總體而言，Diagnostics, Inc. 及其全資子公司Bluejay SpinCo, LLC。
iii
第一部分-財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表。
藍傑診斷公司
簡明合併資產負債表
（未經審計）
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 延期發行成本 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，當前 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 應付票據，淨額 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，非當期 | ||||||||
| 其他非流動負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（見附註10） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見隨附的註釋 到簡明的合併財務報表。
反映 1 比 8 反向股票拆分將於 2024 年 6 月 20 日生效
1
藍傑診斷公司
簡明合併運營報表
（未經審計）
三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( |
( |
( |
( |
||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
見附帶的簡明合併附註 財務報表。
反映了有效的 1 比 8 反向股票拆分 2024 年 6 月 20 日。
2
藍傑診斷公司
簡明合併變動表
在股東權益中
（未經審計）
| 股東權益 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股和預籌認股權證的發行，扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月預先注資認股權證的行使 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月預先注資認股權證的行使 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 發行與過橋票據融資相關的普通股 | ||||||||||||||||||||
與2024年6月發行相關的普通股的發行，淨額
的發行成本為 $ | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股東權益 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 授予完全歸屬的限制性股票單位以結算應計紅利，扣除扣留的股份 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股的發行 | ||||||||||||||||||||
| RSU 預扣税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見附帶的簡明合併附註 財務報表。
反映了有效的 1 比 8 反向股票拆分 2024 年 6 月 20 日
3
藍傑診斷公司
簡明合併現金流量表
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 融資租賃的非現金利息支出 | ||||||||
| 應付票據的無現金利息支出 | ||||||||
| 財產和設備減值 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 延期發行成本 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他非流動負債 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 發行應付票據所得的收益，扣除折扣金額為美元 | ||||||||
| 償還應付票據 | ( | ) | ||||||
| 發行普通股和預先注資認股權證的收益 | ||||||||
| 與普通股發行相關的發行成本 | ( | ) | ||||||
| 融資租賃的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 支付限制性股票單位的預扣税義務 | ( | ) | ||||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物，期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物，期末 | $ | $ | ||||||
| 現金流量信息和非現金融資活動的補充披露 | ||||||||
| 與應付票據相關的發行普通股的公允價值 | $ | |||||||
| 購買財產和設備所產生的負債 | $ | |||||||
見附帶的簡明合併附註 財務報表。
4
藍傑診斷公司
簡明合併財務附註 聲明
（未經審計）
1。業務性質和列報依據
商業
Bluejay 診斷公司（“Bluejay”） 或 “公司”）是一家醫療診斷公司，在我們的Symphony技術平臺上使用全血開發快速檢測 （“Symphony”）旨在改善重症監護環境中的患者預後。該公司的Symphony平臺是一個組合 Bluejay 的知識產權（“IP”）以及由移動設備組成的獨家許可和專利知識產權 以及經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准、授權或批准的一次性測試盒， 可以為美國的巨大市場需求提供解決方案。臨牀試驗表明 Symphony 設備產生了結果 對於需要快速可靠結果的重症監護室和急診室，在不到 20 分鐘的時間內。
Bluejay 的第一款產品 Symphony IL-6 測試，用於監測重症監護環境中的疾病進展。IL-6 是臨牀上確立的炎症生物標誌物 被視為 “第一反應者”，用於評估多種疾病適應症的感染和炎症嚴重程度， 包括敗血癥。醫療保健專業人員當前面臨的挑戰是與確定患者病情相關的時間和成本過高 分診時的嚴重程度和 Symphony IL-6 測試能夠持續快速監測這種重症監護生物標誌物 結果。
未來，Bluejay計劃開發更多 Symphony的測試包括兩種心臟生物標誌物（hstNT和Nt pro-BNP），以及其他使用Symphony平臺的測試。該公司 其 Symphony 產品尚未獲得監管許可，其 Symphony 產品需要獲得監管機構的授權 從美國食品和藥物管理局獲得，以便作為診斷產品在美國上市。
未來，Bluejay還計劃探索新的 支持 Bluejay 生物標誌物檢測計劃的產品。此外，Bluejay計劃圍繞以下方面探索戰略機會 從 SYMON I 和 SYMON II 臨牀研究中生成的樣本生物庫。
我們是根據特拉華州法律註冊成立的 2015 年 3 月 20 日。我們的總部位於馬薩諸塞州阿克頓。
2021 年 6 月 4 日，公司成立了 Bluejay Spinco， LLC是公司的全資子公司，旨在進一步開發公司的ALLEREYE診斷測試。ALLEREYE 是一種即時設備，為醫療保健提供者提供診斷過敏性結膜炎的解決方案。
風險和不確定性
與公司FDA監管相關的風險 臨牀試驗、納斯達克上市和持續經營狀況分別描述如下。此外，公司受數字約束 風險與該行業其他公司相似, 包括快速的技術變革, 來自大型生物技術公司的競爭, 原材料和設備組件的可用性以及對關鍵人員的依賴。
FDA 監管和臨牀試驗更新
我們目前的監管 該戰略旨在支持Symphony在美國的商業化，等待美國食品藥品管理局的上市許可。以前， 我們的監管策略涉及涉及 COVID-19 患者的臨牀研究。但是，我們已經將注意力從 COVID-19 患者身上轉移了 由於與 COVID-19 相關的住院人數顯著下降。根據這項修訂後的戰略，我們已經完成了 一項試點臨牀研究（SYMON-1），並計劃開始一項臨牀研究（SYMON-2），以驗證試點研究的結果，以支持 美國食品藥品管理局的監管文件，初步指出了住院敗血癥患者風險分層的指示。我們提交了預提交 於 2023 年 5 月向 FDA 提交了新研究設計的申請，並於 2023 年 8 月 11 日參加了提交前會議。在 會議上，美國食品和藥物管理局提供了對新研究設計的反饋，確定提交510（k）是合適的上市前申請 提交途徑，並要求在510（k）中提供某些數據。根據這些反饋，我們決定繼續處理這個問題 依據，它考慮了美國食品藥品管理局的反饋。
5
在第二季度 2024 年，我們完成了一項多中心 Symphony IL-6 監測敗血癥（“SYMON”）臨牀研究，研究了白介素-6 的作用 (IL-6) 用於診斷為敗血癥和敗血性休克的患者。這項前瞻性研究評估了IL-6在首次出現時的表現 到重症監護病房（ICU）。SYMON-I 試點臨牀研究（註冊臨牀試驗編號 NCT06181604）的初步分析 強調在敗血癥或敗血性休克診斷和重症監護病房入院後 24 小時內的 IL-6 水平可以預測患者的死亡率 最長可達 28 天。我們將尋求在SYMON-II關鍵研究中驗證這些發現。
此外，中學 SYMON-I 研究的結果表明，在敗血癥或敗血性休克診斷和入院重症監護病房後 24 小時內，IL-6 水平為 患者住院期間死亡率的預測指標。其他次要結局顯示乳酸和連續性器官衰竭 評估（SOFA）是用於敗血癥和敗血性休克患者的標準臨牀檢查，並不是迄今為止患者死亡率的預測指標 28 天。
我們認為調查結果 強調了IL-6作為預測指標的潛在重要性，併為改善敗血癥預後的潛在途徑提供了新的見解。
SYMON II 臨牀 研究有三個組成部分：（1）患者樣本的收集、冷凍和生物樣本庫，（2）測量生物庫中的IL-6濃度 患者入組接近結束時或患者入組完成後的樣本，以及 (3) 與患者一起分析 IL-6 數據 結果以查看既定的 IL-6 臨界值是否已驗證為 28 天全因死亡率。
我們正計劃啟動 2024年第三季度的SYMON-II關鍵臨牀研究。我們計劃使用 Symphony IL-6 測試來完成測試 SYMON-II 臨牀。如果結果是積極的，我們打算在2025年向美國食品藥品管理局提交的510（k）份申請中使用SYMON-II作為支持 以下預期用途：“Symphony IL-6 旨在用於測定 IL-6 濃度，以輔助評估累積量 確診患者的28天全因死亡風險以及其他實驗室檢查結果和臨牀評估 重症監護病房中的敗血癥或感染性休克。”我們打算在未來的全國科學會議上介紹SYMON-I和SYMON-II的結果 並在同行評審的出版物中發表。
我們仍在發展中 整個產品發佈週期的階段。我們目前在關鍵材料和試產性能方面遇到了問題 這可能會對我們預計的FDA提交時間表產生負面影響。我們正在制定計劃，以提高產品性能並確保 供應這些關鍵材料，並轉移原始開發商和當前開發商的生產和所有供應鏈活動 向美國食品藥品管理局註冊的合同製造商（CMO）提供墨盒中間體（Toray）。我們預計將使用生產批次 完成向美國食品和藥物管理局註冊首席營銷官的轉移後，即可進行驗證測試以支持FDA的申請。
如果我們無法達到製造要求或分析 美國食品藥品管理局批准所需的性能，我們可能會考慮使用替代的IL-6測試來進行SYMON-II研究。
我們的參與能力 參與並完成向美國食品和藥物管理局提交申請所需的活動，將取決於我們應對這些挑戰和其他挑戰，包括 擁有和/或籌集足夠的資金，保持持續經營狀態，並生產能夠支持我們產品需求的產品 並滿足分析驗證和臨牀驗證要求。
6
2024 年 6 月反向股票拆分
2024 年 6 月 20 日，我們進行了反向股票 以 1 比 8 的比例拆分我們的普通股（“2024 年反向股票拆分”）。公司的普通股 拆分後繼續在納斯達克交易，公司現有的交易代碼 “BJDX”。
公司的所有歷史份額和 與已發行和流通普通股以及可行使普通股的未償還期權和認股權證相關的每股信息 對這些財務報表進行了追溯調整，以反映反向股票拆分。
納斯達克最低出價不合規
我們的普通股目前已上市報價
在納斯達克資本市場上。為了維持此類清單，我們必須滿足特定的財務要求，包括
要求我們普通股的出價保持在美元以上
2024 年 2 月 28 日，我們收到了通知
納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）納斯達克上市資格工作人員的來信，通知我們收盤
我們普通股的出價一直低於美元
根據納斯達克上市規則，我們有一段期限
180 個日曆日才能恢復合規性。為了恢復合規性，我們普通股的收盤價必須至少為美元
7
我們打算採取一切合理的可用措施
要求我們實現合規，以便繼續在納斯達克資本市場上市。但是，無法保證我們會的
能夠重新遵守最低出價要求或以其他方式遵守納斯達克的其他上市標準。如果我們的
在適用的合規期內，普通股無法恢復對最低價格要求的遵守，我們可能需要生效
進一步的反向股票拆分，即進一步合併我們的普通股股份，目的是進行每股交易
價格變得大於 $
截至 2024 年 8 月 13 日營業結束時，
我們公開持有的普通股（這是我們唯一的流通證券）的市值約為美元
如果我們的普通股被退市，我們可能會尋求 讓我們的普通股在場外交易市場（例如OTCQX）上報價。OTCQX不是證券交易所，如果我們共同點 在OTCQX而不是證券交易所進行股票交易，交易量和分析師的報道可能會大大減少，而且 投資者對我們普通股的興趣大大降低，這可能會導致我們普通股的交易價格降低。
任何可能的退市 我們在納斯達克資本市場的普通股可能會對我們的股東產生重大不利影響，包括：
| ● | 普通股的市場價格和流動性降低，這可能會使我們籌集新投資資本的能力更加困難； | |
| ● | 我們普通股市場價格的傳播有限； | |
| ● | 新聞報道有限； | |
| ● | 投資者對我們普通股的興趣有限； | |
| ● | 由於交易量低，我們的普通股價格波動； | |
| ● | 我們的普通股被視為 “便士股”，這將導致參與我們普通股銷售的經紀交易商受到《交易法》頒佈的第15g-2至15g-9條中規定的規定的約束； | |
| ● | 由於 “藍天” 限制，在某些州出售普通股的難度增加；以及 | |
| ● | 發行額外證券或獲得額外融資的能力有限。 |
持續關注的不確定性
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，這意味着 公司將能夠在正常業務過程中變現資產和清償負債。
迄今為止，我們的業務主要由資金支持
通過股權融資。截至2024年6月30日，該公司的現金和現金等價物約為美元
8
因此，基於所討論的考慮
如上所述，管理層得出結論，公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問
演示基礎
隨附的未經審計的摘要 公司的合併財務報表是根據公認的會計原則編制的 美國（“美國公認會計原則”）與公司經審計的會計準則一致，應與之一起閲讀 截至2023年12月31日止年度的財務報表和相關腳註，包含在公司年度報告表格中 10-k。未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整, 其中僅包括正常的經常性調整, 是公允列報公司截至2024年6月30日的財務狀況、經營業績和現金所必需的 根據美國公認會計原則，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的流量。未經審計的簡明合併財務報表 在相關美國會計準則允許的情況下，不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註 美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度；但是，該公司認為其披露是足夠的 確保所提供的信息不具有誤導性。簡明的合併財務報表包括的賬目 公司及其全資子公司。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
三個月和六個月的結果 截至2024年6月30日的財年不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期業績， 或本財政年度內的任何其他過渡期。
2。 重要的會計政策
在截至2024年6月30日的六個月中， 2023年經審計的財務報表中描述的重大會計政策沒有變化。
估算值的使用
按規定編制財務報表 根據美國公認會計原則，管理層必須做出估算和假設，以影響這些簡報中報告的金額和披露 合併財務報表和附註。實際結果可能與這些估計有重大差異。該公司認為 判斷涉及對股票薪酬、應計和認股權證進行基於公允價值的衡量。該公司 根據事實和情況評估其估計和假設。由於無法確定未來的事件及其影響 精度，實際結果可能與這些估計和假設有所不同，這些差異可能對簡化結果具有實質意義 合併財務報表。
股票薪酬
所有股票的基於股票的薪酬支出 向員工、董事和非僱員發放的薪酬是根據獎勵的授予日公允價值來衡量的。以股票為基礎 向非僱員發放的獎勵的薪酬支出使用收到的報酬的公允價值或公允價值來確定 發行的股票工具的價值，以更可靠的衡量為準。
該公司使用Black-Scholes期權定價 確定所授期權公允價值的模型。公司以直線方式確認股票獎勵的薪酬成本 在規定的服務期限內依據。對於歸屬受績效里程碑約束的股票獎勵，費用為 在可能實現里程碑或績效狀況之後的默示服務期內記錄 已經實現。
當沒收發生時，公司會予以認可。 沒收的期權被記錄為股票補償支出的減少額。
9
研究和開發費用
研究和開發中產生的成本 的新產品在發生時記作支出。研發成本包括但不限於工資、福利，以股票為基礎 薪酬、實驗室用品、專業服務提供商的費用以及與產品開發工作相關的費用，包括 臨牀前研究和臨牀試驗。
該公司估計臨牀前研究和臨牀 根據與研究機構和臨牀研究組織簽訂的合同，根據所提供的服務計算的試驗費用 代表其進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗。
分部報告
管理層已確定公司已經
每股淨虧損
每股基本淨虧損是通過除以計算的 按該期間已發行普通股的加權平均數計算的淨虧損，不考慮潛在損失 稀釋性證券。攤薄後的每股淨虧損是通過淨虧損除以普通股的加權平均數計算得出的 使用庫存股和折算法確定的期間內未償還的股票和攤薄普通股等價物。稀釋劑 普通股等價物包括可轉換優先股、可轉換票據、公司下已發行的期權 股票期權計劃和認股權證。在列報的所有時段中，用於計算基本和股票的份額數量沒有差異 攤薄後的已發行股票，因為納入可能具有稀釋作用的證券將具有反稀釋作用。
| 潛在的稀釋性證券上市： | 6月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 購買普通股的期權 | ||||||||
| 限制性股票單位 (RSU) | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股A類認股權證 | ||||||||
| 普通股的b類認股權證 | ||||||||
| 5年期普通股認股權證 | ||||||||
| 預先注資的普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股C類認股權證 | ||||||||
| 普通股的D類認股權證 | ||||||||
| 配售代理認股權證 | ||||||||
10
最近採用的會計準則
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2020-06 號 債務——帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值——實體自己的合約 權益（副主題815-40）：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理。這修正了 ASC 815 衍生品和套期保值——實體自有權益合約，旨在簡化關於（1）可轉換工具會計的指導， 以及 (2) 實體自有股權合約的衍生品範圍例外情況。每股收益（“EPS”）指引 還進行了修訂，以簡化計算並使其內部更加一致。該公司採用了這項新標準 2024 年 1 月 1 日。新準則對公司的簡明合併財務報表沒有影響。
最近發佈的會計準則
該公司最近不這麼認為 已發佈但尚未生效的會計公告將對隨附的未經審計的簡明合併報告產生重大影響 財務報表。
3.與東麗簽訂的許可和供應協議 工業
2023 年 10 月 23 日，公司和東麗進入
轉為經修訂和重述的許可協議（“新東麗許可協議”）和主供應協議（“新”）
東麗供應協議”）。根據新的東麗許可協議，公司繼續從東麗知識產權獲得許可
製造一次性測試墨盒所需的權利，並且公司已獲得對某些東麗知識分子進行再許可的權利
歸三洋精工所有，涉及三洋精工與該公司持續簽訂的製造Symphony設備的協議，以及
墨盒（包括與公司臨牀試驗有關的墨盒）。此外，新的東麗許可協議規定
將與彈藥筒有關的某些技術轉讓給三洋精工。公司應付給東麗的特許權使用費有
根據新的東麗許可協議，已從
根據新的東麗供應協議，東麗是 製造（通過其全資子公司鎌倉科技科學株式會社）某些產品中間組件，用於 三洋精工為公司生產的墨盒。這些使用東麗中間體制造的墨盒是為了獲得 獲得 FDA 批准，不用於商業銷售。新的東麗供應協議的期限將於2025年10月23日早些時候結束，即 公司的產品獲得美國食品和藥物管理局批准的日期，根據雙方的共同協議，可以延長最多六個月。 如果獲得美國食品藥品管理局的批准，三洋精工將被要求根據單獨的供應協議生產中間體和墨盒 在公司和三洋精工之間。
在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日， 沒有與新東麗許可協議相關的應計款項。
4。應付票據
2024 年 5 月 31 日，公司簽訂了一份附註
與合格投資者簽訂的購買協議（“NPA”），以及與合格投資者簽訂的證券購買協議
根據NPA的條款，投資者提供了
擁有 $ 的公司
根據SPA的條款，這三位投資者
同意集體向公司提供單獨的美元
截至 2024 年 6 月 30 日，總計 $
NPA和SPA中記錄的利息支出
是 $
5。認股權證
| 股票 | 可鍛鍊於 | 加權平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘 生活 （以年為單位） | |||||||||||
| 2024 年 6 月 C 類認股權證 | $ | |||||||||||||
| 2024 年 6 月 D 類認股權證 | $ | |||||||||||||
| 2024 年 6 月預先注資認股權證 | $ | |||||||||||||
| 2024 年 1 月普通股認股權證 | $ | |||||||||||||
| 2024 年 1 月配售代理認股權證 | $ | |||||||||||||
| 2023 年 8 月普通股認股權證 | $ | |||||||||||||
| 2023 年 8 月配售代理認股權證 | $ | |||||||||||||
| A 類認股權證 | $ | |||||||||||||
| B 類認股權證 | $ | |||||||||||||
| 其他2024年之前的普通股認股權證 | $ | |||||||||||||
11
2024 年 6 月普通股認股權證，2024 年 6 月承銷商認股權證 以及 2024 年 6 月的預先注資認股權證
2024 年 6 月 28 日，公司在公開募股（“6 月”）中出售
2024 年發售”)，(i)
普通單位以美元的價格出售
預先注資的認股權證可立即行使並可行使 在所有預先注資的認股權證全部行使之前，隨時都可以。
C類認股權證在成為認股權證之前需要股東的批准
可行使。一旦獲得股東的批准，C類認股權證將以行使價為美元
D 類認股權證立即生效
可按行使價為美元行使
根據2024年6月6日的訂婚信，（“訂婚信”
公司與Aegis Capital Corp.（“Aegis”）之間的 “信函”），公司向Aegis支付的現金費總額為
$
此外，公司還向承銷商提供了購買期權
最多
截至2024年6月30日，
2024 年 1 月普通股認股權證， 2024 年 1 月配售代理認股權證和 2024 年 1 月預先注資認股權證
2024 年 1 月 2 日，公司公開出售
發行（此類交易，“2024 年 1 月發行”）(i)
12
2024 年 1 月的預先注資認股權證立即生效 可行使，在所有預先注資的認股權證全部行使之前，可以隨時行使。截至2024年6月30日，所有 2024年1月的預先注資認股權證已經行使，沒有一份未兑現的認股權證。
2024 年 1 月的認股權證可立即行使
一經發行，有效期為
根據一份訂婚信，日期為
2023 年 8 月 7 日，經2023 年 10 月 11 日修訂（“配售代理委託書”），由公司與公司之間簽訂的
H.C. Wainwright & Co., LLC或配售代理人，公司向配售代理人付款
總現金手續費為 $
6。股票補償
股票激勵計劃
2018 年，公司採用了 2018
針對員工、顧問和董事的股票激勵計劃（“2018年計劃”）。2018年計劃，由以下機構管理
董事會，允許公司授予購買普通股的激勵和非合格股票期權，並限制性股票期權
股票獎勵。根據2018年計劃，預留髮行的最大股票數量為
2021 年 7 月 6 日，公司董事會
董事和股東批准並通過了藍傑診斷公司2021年股票計劃（“2021年計劃”）。總共有
股票獎勵活動
| 非歸屬限制性股票獎勵 | ||||||||
| 的數量 股票 | 加權平均撥款日期 公允價值 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||
2023 年 2 月，公司發行了
13
| 的數量 股票 選項 | 加權 平均值 運動 每人價格 分享 | 加權 平均值 剩餘 合同 歲月中的生活 | 聚合 內在的 價值 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||||||
| 已取消並被沒收 | ||||||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至6月30日的六個月中，沒有授予任何期權， 2024
加權平均撥款日期公平
在截至2023年6月30日的六個月中授予的期權價值為美元
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 波動係數 | % | |||
| 期權的預期壽命（以年為單位） |
股票薪酬支出
| 三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ( | ) | ||||||||||||||
| 股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 2024 年 6 月 30 日，大約有
$
14
7。關聯方交易
納米混合動力有限責任公司
2021 年 12 月，公司進入
與NanoHybrids, LLC（“nanoHybrids”）簽訂協議，使用該公司的研發人員，
實驗室設施可用來進行納米混合動力車的工作。公司員工在 nanoHybrids 上工作的任何時長計費至
nanoHybrids 的賬單費率為相應員工的全部負擔人員成本加上賬單
| 三個月已結束 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 來自納米混合動力車的收入包含在其他收入中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 來自 NanoHybrids 的現金收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 | ||||||||
6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 預付資產和其他流動資產中包含的來自納米混合動力車的應收款項 | $ | |||||||
8。財產和設備
| 可折舊 生命 | 6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | ||||||||
| 在建工程 | $ | $ | ||||||||
| 傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||||
| 軟件 | ||||||||||
| 實驗室設備 | ||||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||||
公司審查長期資產的減值情況
當事件、預期或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。結果是
在2023年的這次審查中，由於預期的變化，公司在2023年第一季度修訂了某些實驗室設備的使用壽命
屆時將使用設備，結果約為 $
15
9。租賃
| 六個月已結束 | ||||||||
| 2024年6月30日 | 6月30日 2023 | |||||||
| 加權平均剩餘租賃期限 — 經營租約（以年為單位） | ||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限 — 融資租賃（以年為單位） | ||||||||
| 加權平均折扣率 | % | % | ||||||
| 來自經營租賃的運營現金流 | $ | $ | ||||||
| 來自融資租賃的運營現金流 | $ | $ | ||||||
| 6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 經營租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃資產——財產和設備，淨額 | ||||||||
| 租賃資產總額 | ||||||||
| 經營租賃負債的當前部分 | ||||||||
| 應計費用中包含融資租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 經營租賃負債的非流動部分 | ||||||||
| 其他非流動負債中包含的融資租賃負債的非流動部分 | ||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 年 | ||||
| 2024 (1) | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此後 | ||||
| 未來租賃付款總額 | ||||
| 減去：估算利息 | ||||
| 租賃負債的現值 | $ | |||
| (1) |
16
10。承諾和意外情況
最低特許權使用費
根據許可協議的要求
（見註釋3），在首次出售墨盒之後，公司將向東麗支付相當於以下金額的特許權使用費
賠償
公司有某些協議 與其開展業務的服務提供商簽訂，其中包含公司通常同意的賠償條款 賠償當事方免受某些類型的第三方索賠。當虧損發生時，公司會為已知的賠償問題累積 很可能並且可以合理估計。公司還將累積估計發生但未知的賠償問題 基於歷史活動。由於公司迄今為止沒有發生任何賠償損失，因此沒有應計費用或費用 與所提出的任何期限的賠償問題有關。
11。補充資產負債表信息
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 供應商預付款 | ||||||||
| 預付費其他 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
| 6月30日 2024 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 應計人事費用 | $ | $ | ||||||
| 商品已收到但未付款 | ||||||||
| 首席財務官離職協議的應計費用 | ||||||||
| 應計律師費 | ||||||||
| 應計臨牀試驗費用 | ||||||||
| 應計其他 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債總額 | $ | $ | ||||||
17
第 2 項。管理層對財務的討論和分析 操作條件和結果
你應該閲讀以下討論然後 分析我們的財務狀況和經營業績以及未經審計的簡明合併財務報表 以及本10-Q表格其他地方出現的相關注釋。本討論包含反映我們當前的前瞻性陳述 涉及風險和不確定性的預期。實際結果和事件發生的時間可能與所討論的結果和時間存在重大差異 在我們的前瞻性陳述中，由於許多因素，包括 “風險因素” 和其他因素所致 在此表格中 10-Q。
概述
我們是一家臨牀階段的醫療診斷公司 在我們的Symphony平臺（“Symphony”）上使用全血開發快速檢測，以改善重症監護中的患者預後 設置。我們的 Symphony 技術平臺是獨家授權的專利系統，由移動設備和一次性使用組成 經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准、授權或批准的測試墨盒可以提供解決方案 滿足美國的巨大市場需求。臨牀試驗表明，Symphony在不到20分鐘的時間內就能得出強化結果 需要快速可靠結果的護理單位和急診室。
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損 每年都在運營，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。我們蒙受了大約2.5美元的淨虧損 在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，為400萬美元和480萬美元。我們的經營活動產生的現金流為負約為 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為410萬美元和440萬美元，累計赤字約為 截至 2024 年 6 月 30 日，3180 萬美元。
詳情見下文 “流動性” 以及 “持續經營的不確定性”，截至2024年6月30日，公司擁有約810萬澳元的現金和現金等價物， 同時流動負債約為210萬美元.在截至2024年6月30日的六個月中，公司的淨現金 用於經營活動的費用約為410萬美元。該公司預計，它將需要籌集額外資金 未來十二 (12) 個月將繼續作為持續經營企業，如果沒有此類資金，現金資源將足以為其運營提供資金 直到 2025 年第一季度。
運營結果
已結束的三個月和六個月的比較 2024 年和 2023 年 6 月 30 日
下表列出了我們的結果 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的運營情況：
| 三個月已結束 6 月 30 日 | 六個月已結束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 1,032,474 | $ | 1,676,256 | $ | 2,366,019 | $ | 3,030,805 | ||||||||
| 一般和行政 | 862,482 | 1,073,103 | 1,950,618 | 2,250,080 | ||||||||||||
| 銷售和營銷 | 305 | 154,329 | 6,728 | 302,375 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 1,895,261 | 2,903,688 | 4,323,365 | 5,583,260 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (1,895,261) | ) | (2,903,688 | ) | (4,323,365) | ) | (5,583,260 | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (626,471) | ) | (336) | ) | (631,689) | ) | (685) | ) | ||||||||
| 其他收入 | 46,352 | 90,719 | 151,209 | 230,797 | ||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | (580,119) | ) | 90,383 | (480,480) | ) | 230,112 | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,475,380 | ) | $ | (2,813,305) | ) | $ | (4,803,845) | ) | $ | (5,353,148) | ) | ||||
研究和開發
三者的研發費用 截至2024年6月30日的月份約為100萬美元，而2023年同期約為170萬美元。這個 研發費用的減少主要是由於技術轉讓工作的減少，這抵消了臨牀治療的增加 試用費用。我們預計，未來的研發費用將集中在與我們的臨牀試驗特別相關的成本上 該計劃支持我們的監管戰略、技術轉讓工作和任何必要的製造改進。
18
一般和行政
三人的一般和管理費用 截至2024年6月30日的月份約為90萬美元，而2023年同期約為110萬美元。 一般和管理費用略有減少是由於我們繼續努力通過限制投資來保護資本 基礎設施和減少與我們的商業化時間表相稱的專業服務。我們預計將進行監控並繼續 必要時削減我們的一般和管理支出，以優化運營協調。
銷售和營銷
三個月的銷售和營銷費用 截至2024年6月30日，約為300美元，而2023年同期約為15.4萬美元。銷售額下降 而營銷費用是由於所有銷售和營銷工作的支出減少所致。
其他收入，淨額
其他收入，截至6月的三個月淨收入 2024年30日的支出約為56萬美元，而2023年同期的收入為9萬美元。其他淨額的減少 收入主要是由於與我們在過渡性票據融資項下應付票據相關的利息支出增加（63.1萬美元）。
流動性和持續經營的不確定性
迄今為止，我們的業務主要由資金支持 通過股權融資。截至2024年6月30日，該公司的現金及現金等價物約為810萬美元，流動負債為流動負債 約為220萬美元。在截至2024年6月30日的六個月期間，公司用於經營活動的淨現金 約為410萬美元。公司未來的生存能力在很大程度上取決於其籌集額外資金的能力 為其運營提供資金。該公司預計，它將需要在未來十二個月內籌集額外資金以繼續其運營 運營與目前一樣，現金資源將足以為其2025年第一季度的運營提供資金。儘管該公司 過去曾成功籌集資金，但無法保證會成功獲得此類額外融資 以公司可接受的條款（如果有的話）。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲，減少 或取消其研發計劃、產品開發或商業化工作，這可能會對其產生不利影響 商業前景。
我們將繼續開發 Symphony 設備和 這是首次測定IL-6的測試，包括進行臨牀試驗，以獲取更多數據以支持向其提交 獲得 FDA 對 Symphony 設備的許可。但是，我們有能力繼續開展這些活動並繼續運營（在未來） 12 個月）取決於公司在十二（12）個月內獲得額外資本。如果我們未能獲得額外融資 在十二 (12) 個月內，我們可能被迫完全放棄此類活動並停止運營，可能損失 此類財產或資產。
有可以 不能保證此類額外資本會及時或以可接受的條件提供。我們目前沒有 額外融資的合同或承諾。此外，任何額外的股權融資都可能涉及大幅稀釋 公司的現有股東。
現金流量彙總表
下表列出了主要來源 以及所列每個期間的現金和現金等價物的使用情況.
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金收益（用於）由以下機構提供： | ||||||||
| 運營活動 | $ | (4,149,682 | ) | $ | (4,411,327) | ) | ||
| 投資活動 | (305,431) | ) | (541,774) | ) | ||||
| 融資活動 | 10,305,012 | (61,482) | ) | |||||
| 現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | 5,849,899 | $ | (5,014,583) | ) | |||
用於經營活動的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中，我們 為經營活動使用了約410萬美元的現金，與同期相比減少了約30萬美元 在 2023 年。下降的主要原因是比較這兩個時期時公司向供應商付款的時機。
19
用於投資活動的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中，我們 使用了約30.5萬美元的現金進行投資活動，與2023年同期相比減少了約23.6萬美元。 用於投資活動的淨現金減少是由於製造設備的購買有限。
用於融資活動的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中，我們 通過融資活動籌集了約1,030萬美元的現金，與之相比增加了約1,040萬美元 2023 年同期。融資活動產生的淨現金的增加是我們於2024年1月2日公開發行的 Bridge 票據融資將於2024年6月進行，我們的公開發行將於2024年6月28日。
最近採用的會計準則
見我們的簡明合併財務報告附註2 報表（標題為 “最近採用的會計準則”）。
新興成長型公司和小型申報公司地位
顧名思義，我們是一家新興的成長型公司 在《Jumpstart 我們的商業創業法》（“JOBS 法案”）中。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用 在《就業法》頒佈之後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私人為止 公司。我們選擇使用延長的過渡期來遵守具有不同的新會計準則或修訂後的會計準則 上市公司和私營公司的生效日期直至我們 (i) 不再是新興成長型公司的日期（以較早者為準）或 (ii) 以肯定和不可逆轉的方式選擇退出《就業法》中規定的延長的過渡期。結果，這些精簡合併 財務報表可能無法與遵守上市公司新的或經修訂的會計公告的公司進行比較 生效日期。在此期間，我們將對任何其他新的或修訂的會計準則使用延長的過渡期 我們仍然是一家新興的成長型公司。
我們將繼續是一家新興的成長型公司，直到 （i）首次公開募股完成五週年（11月）之後的第一個財年（a）的最後一天，最早的一天 2021），（b）我們的年總收入至少為10.7億美元，或者（c）我們被視為大幅加速增長 申報人，這意味着截至之前，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元 6 月 30 日th以及 (ii) 我們發行超過10億美元不可轉換債務證券的日期 在過去的三年中。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”， 這意味着我們由非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們的年收入低於1億美元 在最近結束的財政年度中。如果 (i) 我們的市場價值，我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司 非關聯公司持有的股票低於2.5億美元，或者（ii）在此期間我們的年收入低於1億美元 最近結束的財政年度，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們 在我們不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴某些豁免 適用於小型申報公司的披露要求。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇 在我們的10-K表年度報告中僅提供最近兩個財政年度的經審計的財務報表 對於新興成長型公司而言，較小的申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
20
喬布斯法案會計選舉
《就業法》規定，“新興的 成長型公司” 可以利用1933年《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期， 經修正，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司” 可能會延遲 在這些準則之前採用某些會計準則，否則將適用於私營公司。我們不可逆轉地當選了 不要利用這一延長的過渡期，因此，我們將對相關會計準則採用新的或經修訂的會計準則 要求其他上市公司採用此類標準的日期。
我們已經實施了所有新的會計聲明 這些都是有效的，可能會影響我們的財務報表，我們認為沒有其他新的會計公告 已發佈的可能會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
顧名思義，我們是一家規模較小的申報公司 根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第120億.2條，無需提供 本項目下所需的信息。
第 4 項。控制和程序
(a) 評估披露控制和 財務報告內部控制的程序和變化
我們在監督下進行了評估 還有我們的管理層的參與，包括我們的總裁兼首席執行官（他擔任我們的首席高管） 高級管理人員和首席財務官），就我們的披露控制和程序（定義見第13a-15（e）條的有效性 以及截至本報告所涉期末的《交易法》規定的第15d-15（e）條）。根據這一評估，我們的總裁和 首席執行官得出結論，我們的披露控制和程序自2024年6月30日起生效。我們將繼續審查 我們的披露控制和程序，並可能不時進行更改，以提高其有效性並確保 我們的系統隨着公司的業務而發展。控制系統，無論構思和操作多麼周密，只能提供合理的， 不是絕對的，而是保證控制系統的目標得到滿足。
(b) 財務內部控制的變化 報告
我們的內部控制沒有變化 截至6月30日的季度中發佈的財務報告（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）， 2024 年已經或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
21
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
在我們平常的過程中，不時地 業務，我們可能會參與法律訴訟，其結果可能無法確定。訴訟的結果本質上是內在的 不可預測的。對我們的任何索賠，無論是否有理，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，需要大量的訴訟 大量的管理時間，並導致大量資源的轉移。我們無法估算總金額或範圍 損失不可估量和不可估量的法律事務所造成的合理可能的損失。我們的保險單涵蓋了 如果此類保險具有成本效益，則可能蒙受損失。
我們目前不參與任何法律事務 訴訟。
第 1A 項。風險因素
要討論潛在風險或不確定性， 參見公司向美國證券交易委員會提交的關於10-k表的2023年年度報告中的 “風險因素”。以下披露 補充此類風險因素，應與以下內容結合閲讀：
與我們的財務狀況相關的風險 和資本要求
從那以後我們蒙受了重大損失 我們成立之初，目前沒有產生任何營業收入，並且在我們努力獲得產品批准的過程中將繼續蒙受損失， 因此，我們可能永遠無法實現或保持盈利能力。
我們蒙受了大約的鉅額損失 2023年和2022財年分別為1,000萬美元和930萬美元，截至6月的六個月約為470萬美元 2024 年 30 日，從成立到 2024 年 6 月 30 日，我們的累計赤字約為 3160 萬美元。我們目前沒有 產生任何營業收入。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物約為810萬美元，流動負債為 約為220萬美元。我們預計，隨着時間的推移，我們在經營活動中使用的淨現金將繼續為負數 開展臨牀試驗工作，如果此類試驗成功，則開始準備向美國食品藥品管理局提交的文件。這些引起了重大懷疑 就我們繼續作為持續經營企業的能力而言.該公司預計，需要籌集額外資金才能繼續 為其運營提供資金，如果沒有此類資金，它可能會在2025年第一季度耗盡可用現金資源。如果 我們無法獲得此類融資或其他完美的戰略替代方案，我們可能需要進一步推遲對美國食品藥品管理局的監管 戰略，以及推遲或縮小我們的臨牀試驗、研發計劃、商業化工作或製造的範圍 承諾和能力。這種在需要時無法獲得額外融資的情形可能會對我們產生重大的不利影響 業務、經營業績、現金流、財務狀況和前景。
我們未能實現盈利並保持盈利可能會 壓低我們普通股的價值，削弱我們籌集資金、擴大業務、維持發展努力的能力， 或者繼續我們的業務。我們普通股價值的下跌也可能導致您損失全部或部分投資。
我們的獨立註冊公眾的報告 會計師事務所在我們截至2023年12月31日止年度的財務報表中有一段強調事項的段落，指出 我們的經常性運營虧損和經營活動持續的現金流出使人們對我們的能力產生了極大的懷疑 繼續作為持續經營企業。隨附的簡明合併財務報表不包括任何可能的調整 源於這種持續經營的不確定性的結果，並且是在我們繼續運營的假設下準備的 作為經營中企業, 它考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債. 如果我們無法繼續經營資產，我們可能被迫清算資產，這將對我們的業務產生不利影響 以及發展活動。在這種情況下，我們為清算中的資產獲得的價值 否則解散可能大大低於我們的合併財務報表中反映的價值。投資者的反應 到納入我們的獨立註冊會計師事務所的持續經營聲明，以及我們可能無法繼續 作為持續經營企業，可能會對我們的股價和籌集新資金的能力產生重大不利影響。
我們需要籌集更多資金 為我們的營運資金需求提供資金。可能無法按可接受的條件提供額外融資，或者根本無法提供額外融資。未能獲得更多 資本可能迫使我們限制或終止我們的業務。
我們預計，公眾的淨收益 我們在2024年6月完成的報價將不足以為第一季度以後的業務營運資金需求提供資金 2025 年的。我們打算繼續通過股權或債務融資, 與企業來源的合作或其他安排尋求資金, 或通過其他籌資來源.我們可能無法在可接受的條件下獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。如果資金充足 不可用或無法按可接受的條款提供，我們可能需要進一步延遲 我們的 FDA 監管戰略，以及推遲或縮小我們的臨牀試驗、研發計劃、商業化的範圍 努力或製造承諾和能力。這種在需要時無法獲得額外資金的情況可能有實質性影響 對我們的業務、經營業績、現金流、財務狀況和前景的不利影響。
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風險 與產品開發和監管批准有關
正在進行的材料， 製造和質量控制問題可能會對我們向美國食品藥品管理局提交Symphony的時間表產生負面影響。
我們正在體驗材料， 製造和質量控制問題除非得到解決，否則可能會對我們的FDA提交Symphony的時間表產生負面影響。 我們正在與我們的許可和墨盒中間供應商東麗合作，以解決這些問題。我們的參與和完成能力 向美國食品藥品管理局提交申請所需的活動將取決於我們應對這些挑戰和其他挑戰，包括擁有和/或 籌集足夠的資金，保持持續經營狀態，生產能夠支持我們的產品要求並滿足其要求的產品 分析驗證，臨牀驗證。延誤，加上我們缺乏現金資源，可能會對以下方面產生重大不利影響 我們的業務、財務狀況和經營業績。
與我們的普通股和近期相關的風險 已完成公開發行
出售大量證券 在公開市場上可能會壓低我們普通股的市場價格。
我們的普通股已上市交易 納斯達克資本市場。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，包括以下股票 在行使2024年6月向公眾發行的預籌認股權證、C類認股權證和D類認股權證時可發行的普通股 我們在2024年6月完成的發行，以及在未來任何收購中作為對價發行的股票，或者市場認為這一點 這種出售可能會發生，我們證券的市場價格可能會下跌，我們將來可能無法出售證券。
儘管我們的普通股在上市 納斯達克資本市場，如果我們未能遵守現行的上市標準，該交易所隨後可能會將我們的普通股退市。
我們的普通股目前已上市報價 在納斯達克資本市場上。為了維持此類清單，我們必須滿足特定的財務要求，包括 要求我們的普通股的出價保持在1.00美元以上，並且我們的公開持有證券的市值應為 至少 1 萬美元。
2024 年 2 月 28 日，我們收到了通知 納斯達克上市資格工作人員的來信，通知我們普通股的收盤出價已低於 過去連續30個工作日為1.00美元，因此我們不符合最低出價要求 根據納斯達克上市規則5550（a）（2）繼續納入納斯達克資本市場。該通知沒有立即生效 我們的普通股在納斯達克資本市場上市。
根據納斯達克上市規則，我們有一段期限 180 個日曆日才能恢復合規性。為了恢復合規，我們普通股的收盤價必須至少為1.00美元或 至少連續十個工作日上漲，在這種情況下，納斯達克將向我們提供書面合規確認書。 如果我們未能在 2024 年 8 月 26 日之前恢復合規，則我們可能有資格再延長 180 個日曆日，前提是我們滿足持續的要求 公開發行股票市值的上市要求以及納斯達克的所有其他初始上市標準，出價除外 要求。如果我們沒有資格，或者納斯達克認為我們無法在第二次合規期間彌補缺陷 在此期間，納斯達克將書面通知我們，我們的普通股將被退市。如果收到此類通知, 我們可能會對納斯達克將其證券退市的決定提出上訴，但無法保證納斯達克會批准我們的請求 以便繼續上市。
我們打算採取一切合理的可用措施 要求我們實現合規，以便繼續在納斯達克資本市場上市。但是，無法保證我們會的 能夠重新遵守最低出價要求或以其他方式遵守納斯達克的其他上市標準。 2024 年 6 月 20 日，我們以 1 比 8 的比例對普通股進行了反向股票拆分，但是，我們的普通股有 在這樣的反向股票拆分之後，交易價格沒有保持在1.00美元以上。如果我們的普通股無法恢復遵守 在適用的合規期內的最低價格要求，我們可能需要影響進一步的反向股票拆分 每股交易價格持續超過每股1.00美元，足以重新遵守適用的規定 納斯達克的要求。
截至 2024 年 8 月 13 日營業結束時， 我們公開持有的普通股（這是我們唯一的流通股本）的市值約為210萬美元， 而我們在納斯達克資本市場上普通股的最新收盤價為每股0.3341美元。如果我們的公開市場價值 持有的普通股跌至100萬美元以下，或者我們的普通股收盤價跌至每股0.10美元或以下 連續幾個交易日，在此基礎上，我們還將受到納斯達克退市程序的約束。納斯達克的工作人員還堅持 根據其上市規則，對資本結構或公開發行引起公眾利益的公司除牌的自由裁量權 以及投資者保護問題，包括高度稀釋性發行引起的擔憂，納斯達克有可能斷言這一點 我們目前的產品、我們過去完善的產品或我們可能完善的未來產品都引起了這樣的擔憂。
如果我們的普通股被退市，我們可能會尋求 讓我們的普通股在場外交易市場（例如OTCQX）上報價。OTCQX不是證券交易所，如果我們共同點 在OTCQX而不是證券交易所進行股票交易，交易量和分析師的報道可能會大大減少，而且 投資者對我們普通股的興趣大大降低，這可能會導致我們普通股的交易價格降低。
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任何可能將我們的普通股退市的風險 納斯達克資本市場可能會對我們的股東產生重大不利影響， 包括：
| ● | 一個 我們普通股的市場價格和流動性降低，這可能會 使我們籌集新投資資本的能力更加困難； | |
| ● | 有限的 傳播我們普通股的市場價格； | |
| ● | 有限的 新聞報道； | |
| ● | 有限的 投資者對我們普通股的利息； | |
| ● | 揮發性 由於交易量低，我們的普通股價格是多少； | |
| ● | 我們的 普通股被視為 “便士股”，這將導致經紀交易商 參與我們普通股的銷售須遵守中規定的法規 根據《交易法》頒佈的第15g-2至15g-9規則； | |
| ● | 增加的 由於 “藍天” 限制，我們在某些州難以出售普通股； 和 | |
| ● | 有限的 發行額外證券或獲得額外融資的能力。 |
2024 年 6 月的演習預先注資 認股權證和D類認股權證可能導致我們的已發行普通股數量大幅增加。
截至 2024 年 8 月 6 日，2024 年 6 月 95,000 筆預付資金 認股權證和5,317,025份未償還的D類認股權證，每份認股權證均可行使一股普通股，價格為0.0001美元 每股。此外，如果D類認股權證獲得股東的批准，我們目前預計將基於最近的交易價格 我們的普通股中，每份D類認股權證可行使約四股普通股（形成此類認股權證） D 認股權證總共可行使約2120萬股普通股）。2024 年 6 月的演習 因此，預計預先注資的認股權證和D類認股權證將導致普通股數量的大幅增加 已發行股票，因此嚴重稀釋了目前已發行普通股的所有權百分比。
C類認股權證和集體認股權證的規定 我們在2024年6月出售的D認股權證，以及之前發行的2023年8月認股權證和2024年1月的認股權證，可能會阻礙認股權證 第三方收購我們。
C類認股權證的某些條款以及 我們在2024年6月出售的D類認股權證，以及2023年8月的認股權證和2024年1月的認股權證，可能會使事情變得更加困難或 第三方收購我們很昂貴。C 類認股權證、D 類認股權證、2023 年 8 月認股權證和 2024 年 1 月認股權證 禁止我們參與構成 “基本交易” 的某些交易，除其他外 倖存實體根據適用的認股權證承擔我們的義務。C類認股權證、D類認股權證的這些條款和其他條款， 2023 年 8 月的認股權證和 2024 年 1 月的認股權證可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能發生 對你有好處。
C 類認股權證和 D 類認股權證 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並使其更難影響業務合併。
在某種程度上，我們發行普通股 為了影響未來的業務合併，發行大量額外普通股的可能性是 在目標企業眼中，行使C類認股權證和D類認股權證可能會使我們的收購工具的吸引力降低。 此類C類認股權證和D類認股權證行使後，將增加普通股的已發行和流通股數量 並降低為完成業務合併而發行的股票的價值。因此，C類認股權證和D類認股權證 可能會使實現業務合併變得更加困難或增加收購目標企業的成本。此外， 出售C類認股權證和D類認股權證所依據的普通股，甚至有可能出售這些普通股 對我們證券的市場價格或我們獲得未來融資的能力產生不利影響。如果且在該類別的範圍內 C認股權證和/或D類認股權證行使，您的持股量可能會被稀釋。
第 2 項。未註冊的股票證券銷售 和所得款項的使用
無
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
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第 6 項。展品
展品索引
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展覽 數字 |
描述 | |
| 3.1 | 經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2021年10月4日提交的S-1表格註冊聲明（文件編號333-260029）附錄3.1納入）。 | |
| 3.2 | 2023年7月21日向特拉華州國務卿提交的Bluejay Diagnostics, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2023年7月21日提交的8-k表最新報告（文件編號001-41031）附錄3.1納入）。 | |
| 3.3 | 2024年5月14日向特拉華州國務卿提交的Bluejay Diagnostics, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2024年5月14日提交的8-k表最新報告（文件編號001-41031）附錄3.1納入）。 | |
| 3.4 | 2024年6月17日向特拉華州國務卿提交的Bluejay Diagnostics, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2024年6月17日提交的8-k表最新報告（文件編號001-41031）附錄3.1納入）。 | |
| 4.1 | 日期為2024年6月3日的優先擔保票據表格（參照公司於2024年5月31日提交的8-k表最新報告（文件編號001-41031）附錄10.3納入）。 | |
| 4.2 | 預先注資認股權證表格（參照公司於2024年6月28日提交的8-k表最新報告（文件編號001-41031）附錄4.1納入）。 | |
| 4.3 | C類認股權證表格（參照公司於2024年6月28日提交的8-k表最新報告附錄4.2納入）。 | |
| 4.4 | D類認股權證表格（參照公司於2024年6月28日提交的8-k表最新報告（文件編號001-41031）附錄4.3納入）。 | |
| 10.1 | 2024年5月31日的票據購買協議表格（參照公司於2024年5月31日提交的8-k表最新報告（文件編號001-41031）附錄10.1納入）。 | |
| 10.2 | 日期為2024年5月31日的證券購買協議表格（參照公司於2024年5月31日提交的8-k表最新報告（文件編號001-41031）附錄10.2納入）。 | |
| 10.3 | Bluejay Diagnostics, Inc.與Aegis Capital Corp. 於2024年6月27日簽訂的承保協議（參照公司於2024年6月28日提交的8-k表最新報告（文件編號001-41031）附錄1.1合併）。 | |
| 31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* (1) | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2* (1) | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104* | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 已歸檔 隨函附上。 |
| (1) | 這個 就《交易法》第 18 條或其他規定而言，本協議附錄 32 上的認證被視為未經 “提交” 由該部分承擔責任。此類認證將不被視為以引用方式納入證券下的任何申報中 《交易法》或《交易法》。 |
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簽名
根據要求 在 1934 年的《證券交易法》中，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告 正式授權。
藍傑診斷公司
| 簽名 | 標題 | 日期 | ||
| /s/ Neil Dey | 總裁、首席執行官兼董事 | 2024年8月14日 | ||
| Neil Dey | （首席執行官、首席財務官和首席會計官） |
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