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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

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在截至的季度期間 2024年6月30日

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或者

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☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

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在從 ________ 到 __________ 的過渡時期

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委員會文件編號： 001-36333

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Bio-Path 控股有限公司

（註冊人章程中規定的確切名稱）

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根據該法第12（b）條註冊的證券：

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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

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用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

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用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

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用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有 ☒

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截至2024年8月8日，該公司有 2,552,190 已發行普通股，面值每股0.001美元。

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除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們”、“我們”、“公司” 和 “Bio-Path” 是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc. 的全資子公司Bio-Path, Inc. 在本文中有時被稱為 “Bio-Path 子公司”。

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關於前瞻性陳述的警示性説明

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本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以用 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“項目”、“目標”、“戰略”、“未來”、“可能”、“應該”、“將” 等詞語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有風險、不確定性和情況變化的影響，包括 “第1A項” 中討論的風險、不確定性和情況變化。風險因素” 見我們截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第一部分以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他報告或文件。因此，我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中表達或預測的業績和財務狀況存在重大差異，您不應依賴此類前瞻性陳述。我們無法保證前瞻性陳述所預期的任何事件都會發生，也無法保證前瞻性陳述中任何事件的發生，也無法保證它們將對我們的經營業績和財務狀況產生什麼影響。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的存在重大差異的重要因素包括：

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另請參閲 “第 1A 項。風險因素” 見截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告第一部分 “第1A項。風險因素” 轉至本10-Q表季度報告的第二部分以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告或文件，以討論可能導致我們的實際業績和財務狀況與本10-Q表季度報告中表達或預測的存在重大差異的風險和因素。

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我們在本10-Q表季度報告中做出的任何前瞻性陳述均僅基於我們目前獲得的信息，並且僅代表截至發佈之日。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。但是，您應仔細查看我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告或文件中列出的風險因素。

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第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

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生物路徑控股有限公司

簡明的合併資產負債表

（以千計，面值除外）

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見簡明合併財務報表附註

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生物路徑控股有限公司

簡明合併運營報表

（以千計，每股金額除外）

（未經審計）

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見簡明合併財務報表附註

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生物路徑控股有限公司

簡明的合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）

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見簡明合併財務報表附註

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生物路徑控股有限公司

簡明的股東權益合併報表

（以千計）

（未經審計）

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見簡明合併財務報表附註

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生物路徑控股有限公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

除非上下文另有要求，否則這些簡明合併財務報表附註中提及的 “我們”、“我們”、“公司” 和 “Bio-Path” 是指Bio-Path Holdings, Inc.及其子公司。Bio-Path Holdings, Inc. 的全資子公司Bio-Path, Inc. 在本文中有時被稱為 “Bio-Path 子公司”。

隨附的未經審計的簡明中期財務報表是根據權威的美國公認會計原則（GAAP）編制的，也是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度按照10-Q表的説明編制的，因此不包括GAAP要求的完整合並財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，為公允列報業務結果和財務狀況而認為必要的所有調整均已包括在內，而且所有這些調整都屬於正常的經常性調整。未經審計的季度財務報表應與截至2023年12月31日的公司10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。截至2024年6月30日的經營業績不一定代表全年業績。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

當您閲讀本10-Q表季度報告的本項目時，請務必閲讀本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的財務報表和相關附註，以及截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註。本10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意向的陳述。我們使用 “預期”、“估計”、“計劃”、“項目”、“繼續”、“持續”、“期望”、“相信”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可以” 等詞語來識別前瞻性陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因有很多，包括 “第1A項” 中討論的問題。風險因素” 到截至2023年12月31日的財政年度的10-k表年度報告第一部分，“第1A項” 中討論的事項。本10-Q表季度報告第二部分的風險因素” 以及向美國證券交易委員會提交的文件中討論的其他風險和不確定性。有關前瞻性陳述相關風險的更多討論，請參閲本10-Q表季度報告中的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。

概述

我們是一家以腫瘤學為重點的臨牀和臨牀前階段的RNAi納米顆粒藥物開發公司，採用一種新技術，可對任何在疾病中過度表達的基因產物實現靶向特異性蛋白抑制的全身輸送。我們的藥物遞送和反義技術名為DNaBilize®，是一個使用p-ethoxy的平臺，p-ethoxy是一種脱氧核糖核酸（DNA）骨幹修飾物，旨在保護DNA在體內循環時免受人體酶的破壞，這些酶結合在具有中性電荷的脂質雙層中。我們認為，這種組合可以高效地將反義DNA加載到無毒的細胞膜樣結構中，從而將反義藥物物質輸送到細胞中。在體內，DNaBilize® 遞送的反義藥物物質系統地分佈在全身，從而減少或消除血液病和實體瘤中的靶蛋白。通過大量動物研究的測試和臨牀試驗中的劑量，我們的DNaBilize® 候選藥物已顯示出良好的安全性。DNaBilize® 是公司的註冊商標。

使用DNaBilize® 作為藥物開發和製造平臺，我們目前正在開發四種候選藥物，用於治療至少五種不同的癌症疾病適應症。我們的主要候選藥物prexigebersen（發音為prex” i je ber'sen），其靶向生長因子受體結合蛋白2（“Grb2”），最初啟動了針對未經治療的急性髓系白血病（“AML”）患者聯合低劑量阿糖胞苷（“LDAC”）的2期臨牀試驗的療效部分。在2018年美國血液學會（“ASH”）年會上公佈的中期數據顯示，17名可評估患者中有11名（65％）出現了反應，其中包括五名（29％）完全緩解（“CR”）的患者，包括一名血液學恢復不完整（“CRi”）和一種無形態學白血病狀態的CR，以及六名（35%）穩定的疾病反應，包括兩名大於此的患者骨髓爆發減少了50％。但是，DNA低甲基化藥物現在是美國和歐洲治療老年急性髓細胞白血病患者中最常用的藥物。結果，對急性髓細胞白血病2期試驗的第二階段進行了修改，取消了prexigebersen和LDAC的聯合治療，取而代之的是prexigebersen和decitabine（一種DNA低甲基化藥物）的聯合治療，用於治療第二組未經治療的急性髓細胞白血病患者。由於地西他濱也被用作復發/難治性急性髓細胞白血病患者的治療方法，因此研究中還增加了一組復發/難治性急性髓細胞白血病患者。

美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准將venetoclax與LDAC、地西他濱或阿扎胞苷（後兩種藥物為DNA低甲基化藥物）聯合用作75歲或患有不包括強化誘導化療的合併症的成年人新診斷急性髓細胞白血病的一線療法。我們認為，這一前線venetoclax和地西他濱聯合療法的批准為將prexigebersen與聯合療法相結合以治療新診斷的急性髓細胞白血病患者提供了機會。prexigebersen、地西他濱和venetoclax三聯用治療急性髓細胞白血病的臨牀前療效研究已經成功完成。在臨牀前療效研究中，使用地西他濱、venetoclax和prexigebersen的三種不同組合治療了四種急性髓細胞白血病癌細胞系。急性髓細胞活力的降低是療效的主要衡量標準。地西他濱、venetoclax和prexigebersen的三聯組合顯示，四種急性髓細胞白血病細胞系中有三種的療效顯著改善。基於這些結果，我們認為，在地西他濱和venetoclax的治療組合中添加prexigebersen可以提高急性髓細胞白血病患者的療效。因此，我們進一步修訂了這項2期臨牀試驗的第二階段，增加了由prexigebersen、地西他濱和venetoclax組成的三聯療法。

我們批准的這項2期臨牀試驗的第二階段修訂版目前有三組患者。前兩組將使用prexigebersen、地西他濱和venetoclax三聯用治療患者。第一組將包括新診斷的患者

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急性髓細胞白血病患者，第二組將包括復發/難治性急性髓細胞白血病患者。最後，第三組將使用prexigebersen和地西他濱的兩種藥物組合治療復發/難治性急性髓細胞白血病患者，這些患者對威尼托克拉克斯耐藥或不耐受。完整的試驗設計計劃涉及第一批新診斷急性髓細胞白血病患者的約98名可評估患者，對19名可評估患者進行了初步審查，對38名可評估患者進行了正式的中期分析。完整的試驗設計計劃中，第二組中每組約有54名可評估的患者，這些患者為復發/難治性急性髓細胞白血病患者，第三組患者為venetoclax耐藥或不耐受的急性髓細胞白血病患者，每組患者都對19名可評估的患者進行了審查。該研究預計將在美國多達十個臨牀場所進行，醫學博士Gail J. Roboz是該2期試驗的全國協調首席研究員。羅博茲博士是康奈爾大學威爾醫學院（“威爾醫學院”）和紐約長老會醫院的醫學教授兼臨牀和轉化白血病項目主任。2020年8月13日，我們宣佈了這項經批准的經修訂的2期臨牀試驗的第二階段臨牀試驗中第一位患者的入組和劑量。

2期臨牀研究第二階段的安全性測試已成功完成，初步數據已在2021年ASH年會上公佈。在三聯組合的安全測試中，六名可評估的患者接受了prexigebersen、地西他濱和venetoclax聯合治療。這些患者包括四名復發/難治性急性髓細胞白血病患者和兩名新診斷的急性髓細胞白血病患者。五名患者（83％）對治療產生了反應，其中包括四名（67％）獲得CR/CRI/MLFs的患者和一名（17％）實現部分緩解（“PR”）的患者（17％）。最近的出版物規定，復發/難治性急性髓細胞白血病患者對地西他濱和威尼托克拉（但不含prexigebersen）聯合治療（CR+ CRi）的反應率（CR+ CRi）為12％至52％，使用venetoclax聯合使用地西他濱治療的患者為42％至52％，與decitabine聯合治療的患者為42％至52％ 服用 10 天），復發/難治性繼發急性髓細胞白血病患者為 0% 至 39%。對於新診斷的急性髓細胞白血病患者，使用地西他濱和venetoclax（但不含prexigebersen）一線治療的反應率為54％至74％。這些初步數據表明，該治療具有良好的耐受性，並且沒有歸因於prexigebersen的劑量限制毒性。三名患者繼續接受治療超過一個週期。

2023 年 8 月 1 日，我們公佈了經修訂的 2 期臨牀試驗第 2 階段前兩組的中期數據。在第一組中對14名新診斷的患者進行了評估，並接受了至少一個週期的prexigebersen、地西他濱和venetoclax聯合療法的治療。根據2017年歐洲白血病網（“ELN”）指南（n=10）或繼發性急性髓細胞白血病（n=4），第一組患者（中位年齡75歲）均存在不良風險。Prexigebersen的耐受性良好，不良事件（“AE”）與地西他濱和venetoclax治療和/或急性髓細胞白血病的治療總體一致。在14名可評估的患者中，有12名（86％）獲得了CR/CRI，兩名（14％）獲得了PR。總的來説，100% 的可評估患者對治療有反應。第一組中可評估患者的CR/CRI率為86％，明顯高於上述出版物中接受地西他濱和venetoclax一線聯合治療的新診斷患者的CR/CRI率範圍為54％至74％。第二組中有14名難治性/復發的可評估急性髓細胞白血病患者接受了至少一個週期的prexigebersen、地西他濱和venetoclax聯合療法的治療。根據2017年ELN指南（n=11）或繼發性急性髓細胞白血病（n=2），第二組患者中的幾乎所有患者（中位年齡為56.5歲）均存在不良風險。Prexigebersen的耐受性良好，AE與地西他濱和venetoclax治療和/或急性髓細胞白血病的治療總體一致。在14名可評估的難治性/復發患者中，有8名（57％）獲得了CR/CRI，兩名（14％）實現了PR，兩名（22％）實現了穩定的疾病。總體而言，第二組中可評估的患者中有93％對治療有反應。第二組中可評估的難治性和復發患者的CR/CRI率為57％，明顯高於上述出版物中接受地西他濱和venetoclax聯合治療的難治性/復發患者12％至52％的CR/CRI率範圍。

2024年6月3日，我們公佈了經修訂的2期臨牀試驗前兩組的更多中期數據。在隊列1中，入組了31名新診斷患者；20名中位年齡為75歲的可評估患者，接受至少一個週期的prexigebersen、地西他濱和venetoclax治療，其不良風險或繼發性急性髓細胞白血病是由骨髓增生異常綜合徵、慢性骨髓單核細胞白血病或治療相關急性髓細胞白血病演變而來的。十五名患者（75%）實現了完全緩解，CR實現了部分外周血細胞計數（“cRH”）恢復，即CRi。兩名患者獲得公關，兩名患者病情穩定。在隊列2中，共招收了38名復發/難治性患者；23名中位年齡為63歲的可評估患者在接受至少一個週期的prexigebersen、地西他濱和venetoclax治療後出現不良風險或繼發性急性髓細胞白血病。十二名患者（55%）達到CR/CRI/CRH，一名患者獲得PR，八名患者病情穩定，一名患者治療失敗。在兩組可評估的患者中，不良事件與地西他濱和venetoclax和/或急性髓細胞白血病的預期不良事件一致，包括疲勞（72％）、貧血（60％）和中性粒細胞減少（49％），而最常見的嚴重不良事件是發熱性中性粒細胞減少（26％）和敗血癥（5％）。中期分析數據被選為2024年美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）年會的口頭報告和2024年歐洲血液學協會（“EHA”）年會的海報演示。根據這些中期數據，我們預計將繼續招收多達98和54名可評估的患者，分別為第1組和54名可評估的患者

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2，分別計劃推行美國食品和藥物管理局的快速通道認定計劃。我們正在評估是否尋求擴大歐洲2期臨牀試驗的第二階段。

2024年7月8日，我們宣佈該研究目前暫停，以進行中期分析、修正案準備和FDA審查。我們預計將在未來十八個月內完成研究第 1 組和第 2 組的入組。

Grb2 參與激活細胞生長的 ras/ERK 通路。通過阻斷細胞產生Grb2的能力，prexigebersen治療可能會限制細胞的生長。在肥胖中，兩種這樣的途徑與瘦素和胰島素有關。激活瘦素或胰島素受體可以通過 Grb2 刺激 ras/ERK 通路。我們認為，鑑於來自prexigebersen治療白血病患者的大量安全數據以及持續未得到滿足的醫療需求，治療肥胖和肥胖相關癌症的prexigebersen的開發可以加快。該公司正在為評估prexigebersen治療肥胖症的臨牀前開發做準備，此後將繼續進行更多支持IND的研究，旨在推動prexigebersen進入該適應症的首次人體研究。

我們的第二種候選藥物，脂質體Bcl-2（“BP1002”），靶向蛋白Bcl-2，該蛋白負責推動多達60％的癌症的細胞存活。一項評估 BP1002 治療難治性/複發性淋巴瘤和難治性/複發性慢性淋巴細胞白血病（“CLL”）患者能力的 1 期臨牀試驗已經啟動。1期臨牀試驗正在佐治亞癌症中心、德克薩斯大學西南分校和紐約醫學院進行。2024 年 1 月 10 日，我們宣佈成功完成 1 期臨牀試驗的第一劑量隊列。共有六名可評估的患者計劃在兩個劑量水平上接受標準 3+3 設計的 BP1002 單一療法的治療，除非存在劑量限制毒性，需要再對三名患者進行測試。在第一劑量隊列中沒有劑量限制毒性（20 mg/m²）。第二組 BP1002 劑量為 40 mg/m 的患者入組仍在繼續² 而且我們預計將在年底之前完成註冊並審查這些數據

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此外，臨牀前研究表明，BP1002 與地西他濱的組合對抗威尼托克拉克斯的白血病和淋巴瘤細胞有效。這項臨牀前研究的摘要已在2021年美國癌症研究協會（“AACR”）年會上發表。正在研究一項 10/10期臨牀試驗，該試驗旨在研究 BP1002 治療難治性/複發性急性髓細胞白血病患者（包括威尼托克拉耐藥患者）的能力。最近的一項研究發現，從一線venetoclax治療中復發的急性髓細胞白血病患者的預後非常差，中位存活率不到三個月。由於 venetoclax 和 BP1002 採用不同的作用機制，我們認為 BP1002 可能是 venetoclax 復發急性髓細胞白血病患者的潛在治療方法。10/10期臨牀試驗正在美國幾家領先的癌症中心進行，包括威爾醫學院、德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）、斯克裏普斯健康中心和加州大學洛杉磯分校癌症中心。2023 年 12 月 14 日，我們宣佈 BP1002 10/10期臨牀試驗劑量遞增部分的第一劑量隊列成功完成；2024 年 4 月 18 日，我們宣佈成功完成第二劑量隊列。這兩種劑量水平的測試現已完成，臨牀試驗已暫停，以便FDA進行簡短的數據審查。我們正在完成對PK/PD數據的分析，該數據將提交給FDA，以便提高到下一個劑量水平。在提交數據並獲得美國食品藥品管理局批准後，我們預計將提前到下一個計劃的更高劑量，即60 mg/m² 在 2024 年第四季度。批准的治療週期為在四周內每週服用兩劑，因此在二十八天內給藥八劑。該研究的第10期部分預計將在 BP1002 單一療法隊列完成後開始，並將評估 BP1002 與地西他濱聯合對難治性/復發急性髓細胞白血病患者的安全性和有效性。

我們的第三種候選藥物，脂質體 STAT3（“BP1003”）靶向 STAT3 蛋白，目前正在研究胰腺癌、非小細胞肺癌（“NSCLC”）和急性髓細胞白血病的潛在治療方法。臨牀前模型表明，BP1003 會抑制非小細胞肺癌和急性髓細胞白血病細胞系中的細胞活力和 STAT3 蛋白表達。此外，BP1003 在胰腺癌患者衍生的腫瘤模型中成功穿透胰腺腫瘤，並顯著增強了治療晚期胰腺癌患者的吉西他濱的療效。該臨牀前研究的摘要已在2019年AACR年會上公佈。我們的 BP1003 主要適應症是胰腺癌，這是由於這種疾病的嚴重性以及缺乏有效的、延長壽命的治療方法。例如，預計到2030年，胰腺腺癌將成為僅次於肺癌的第二大致命癌症。轉移性胰腺癌患者自診斷後的典型存活期約為三到六個月。此外，在2022年AACR年會上公佈了臨牀前研究摘要，該摘要表明 BP1003 增強了乳腺癌和卵巢癌細胞對化療的敏感性。我們已經成功完成了幾項針對 BP1003 的 IND 支持研究，還有一項新的 IND 支持研究有待完成。成功完成另一項研究後，我們的目標是提交 IND 申請，並啟動針對難治性、轉移性實體瘤（包括胰腺癌和 NSCLC）患者的 BP1003 的第一期人體研究。

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此外，一種名為 BP1001-A 的改良產品，即我們的第四種候選藥物，已被證明可以增強臨牀前實體瘤模型中的化療療效。這項臨牀前研究的結果於2020年7月發表在科學期刊《Oncotarget》上。BP1001-A 含有與 prexigebersen 相同的藥物物質，但其配方略有改動，旨在增強納米顆粒特性。針對晚期或復發實體瘤患者的 BP1001-A 10/10期臨牀試驗已經啟動。10/10期臨牀試驗正在美國幾家領先的癌症中心進行，包括MD Anderson、Karmanos癌症研究所、瑪麗·克勞利癌症研究所和馬裏蘭州的聖十字醫院。2023 年 7 月 17 日，我們宣佈完成 10/10期臨牀試驗的首批劑量遞增部分。在標準的 3+3 劑量遞增設計中，共計劃對九名可評估的患者進行三種劑量水平的 BP1001-A 單一療法治療。第一劑量隊列的起始劑量為60 mg/m²，而且沒有劑量限制毒性。第二劑量為90 mg/m的患者現已開放註冊² 我們預計將在2024年底之前完成，以便提高到3級劑量。該研究的第10期部分預計將在成功完成 BP1001-A 單一療法隊列後開始，旨在評估 BP1001-A 與紫杉醇聯合對複發性卵巢或子宮內膜腫瘤患者的安全性和有效性。預計還將開啟與吉西他濱聯合治療4期胰腺癌和乳腺癌聯合療法的10期研究。

我們基於DNaBilize® 技術的產品可供外包許可或合作。我們打算將我們的藥物技術模板應用於新的致病蛋白靶標，開發新的脂質體反義候選藥物，以納入我們的產品線，這些藥物符合科學、臨牀前和商業標準，並就這些靶標申請新的專利。我們預計，這些努力將包括與研究領域的主要科學意見領袖合作，幷包括開發治療癌症以外疾病的候選藥物。隨着我們擴大藥物研發計劃，我們將研究需要全身性給藥的適應症，以及反義RNAi納米顆粒可以單獨使用或與其他藥物聯合使用來減緩、逆轉或治癒疾病。

我們正在開發一種伴隨prexigebersen治療的分子生物標誌物包，其目標是識別遺傳特徵更有可能對治療產生反應的患者，從而提高該計劃的成功概率。在過去的十年中，生物標誌物的新興作用一直在促進癌症的發展，並已成為許多癌症開發計劃中更常見的伴侶。我們預計將開發分子生物標誌物包以配合我們的新計劃。

我們擁有一定的知識產權作為我們目前臨牀開發藥物產品的基礎，即 prexigebersen、BP1002、BP1003 和 BP1001-A。我們正在基於我們自己的專利技術開發RNAi反義納米顆粒候選藥物，用於治療癌症和自身免疫性疾病，與具有脱靶和非特異性作用的小分子抑制劑相比，靶向單一蛋白質可能更有利，可以減少患者的不良反應。我們擁有用於設計和製造反義RNAi納米顆粒藥物產品的物質組成和使用方法的知識產權。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為1.126億美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為190萬美元和420萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們的淨虧損分別為500萬美元和950萬美元。我們預計將繼續蒙受鉅額營業虧損，我們預計，隨着我們擴大藥物開發計劃和商業化工作，我們的虧損可能會大幅增加。為了實現盈利，我們必須與第三方簽訂許可或開發協議，或者成功開發一種或多種候選藥物並獲得監管部門的批准，並將我們開發的任何候選藥物有效地商業化。此外，如果我們獲得監管部門對一種或多種候選藥物的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。即使我們成功地開發了一種或多種候選藥物並將其商業化，我們也可能無法產生足夠的收入，也可能永遠無法實現或維持盈利能力。我們希望通過手頭現金、運營現金、債務融資以及公開或私募股權發行為我們可預見的現金需求提供資金。只要條件有利，我們可能會尋求進入公開或私募股權市場；但是，無法保證我們能夠在需要時或以對我們有利的條件（如果有的話）籌集額外資金。此外，我們可能會為我們的候選藥物尋求合作和許可安排。我們目前沒有信貸額度或其他安排的債務融資渠道。

公司歷史和可用信息

該公司於2000年5月作為猶他州的一家公司註冊成立。2008年2月，Bio-Path子公司完成了與該公司的反向合併，該公司當時是場外交易，目前沒有業務。公司原來的名稱改為 Bio-Path Holdings, Inc.，Bio-Path 子公司的董事和高級管理人員成為 Bio-Path Holdings, Inc. 的董事和高級管理人員。2014 年 3 月 10 日，我們的普通股停止在 OTCQX 上交易並開始交易

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納斯達克資本市場，股票代碼為 “BPTH”。自 2014 年 12 月 31 日起，我們根據猶他州修訂後的《商業公司法》和《特拉華州通用公司法》通過法定轉換將註冊州從猶他州更改為特拉華州。我們的主要行政辦公室位於德克薩斯州貝萊爾市貝萊爾大道4710號210號套房77401，我們的電話號碼是 (832) 742-1357。

2024年2月22日，我們以1比20的比例對已發行普通股進行了反向股票拆分，我們的普通股於2024年2月23日開始交易時開始在納斯達克資本市場按溢出調整後的基礎上進行交易。由於反向股票拆分，我們的已發行股票總數增加了約61,000股，這是由於普通股的零星股四捨五入到普通股的全部份額。本10-Q表季度報告中的所有普通股和每股金額均已調整，以使1比20的反向股票拆分生效。

最近的會計公告

最近沒有對我們的簡明合併財務報表產生重大影響的會計公告。

財務運營概述

收入

迄今為止，我們還沒有產生可觀的收入。我們從候選藥物中獲得收入的能力將在很大程度上取決於我們的候選藥物的成功開發和最終商業化，如果有的話，這種收入將在很大程度上發生。

將來，我們可能會通過產品銷售、第三方補助、服務協議、戰略聯盟和許可安排的組合來創造收入。我們預計，如果任何候選藥物成功商業化，我們產生的任何收入都將因所提供服務的時間和數量、實現的里程碑、獲得的許可費和最終銷售候選藥物時收到的款項而波動。如果我們未能完成任何候選藥物的開發或獲得監管部門的批准，我們未來創收的能力將受到不利影響。

研究和開發費用

研發費用包括與我們的研究活動相關的費用，包括我們的候選藥物的開發。我們的研發費用包括：

可以明確確定為研究和開發的成本和支出在發生時記作費用。對於將用於未來研發活動或提供的商品或服務的預付款，包括不可退還的款項，將予以遞延和資本化。在交付相關貨物或提供相關服務時，此類金額將被確認為費用。如果無法交付貨物，或者無法提供服務，則資本化的預付款將記作費用。

我們預計，與完成相關臨牀試驗相關的研發費用將是可觀的，並且會隨着時間的推移而增加。我們的候選藥物的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成開發所必需工作的性質、時間和估計成本

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目錄

我們的候選藥物或候選藥物可能開始大量淨現金流入的時期（如果有）。這是由於與開發藥物相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

與候選藥物開發相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與該候選藥物開發相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們開展的臨牀試驗超出我們目前預計完成候選藥物臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲，則可能需要在完成臨牀開發上花費大量的額外財政資源和時間。

一般和管理費用

我們的一般和管理費用主要包括管理和行政人員的薪金和福利、法律、會計和其他服務的專業費用、差旅費用和設施相關費用，例如租金、水電費和其他一般辦公費用。

運營結果

截至2024年6月30日的三個月與截至2023年6月30日的三個月的比較

收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們每個月都沒有收入。

研發費用。截至2024年6月30日的三個月，我們的研發費用為190萬美元，與截至2023年6月30日的三個月相比減少了120萬美元。研發費用的減少主要是由於與藥品發佈相關的製造費用的減少被2024年患者入組人數增加而導致的淋巴瘤 BP1002 臨牀試驗相關支出的增加部分抵消了。下表列出了我們的研發費用（以千計）：

一般和管理費用。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們的一般和管理費用均為120萬美元。下表列出了我們的一般和管理費用（以千計）：

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目錄

淨營業虧損。 截至2024年6月30日的三個月，我們的淨運營虧損為300萬美元，與截至2023年6月30日的三個月相比減少了120萬美元。

認股權證負債公允價值的變化： 截至2024年6月30日的三個月，認股權證負債公允價值的變化導致非現金收入為120萬美元。

淨虧損。截至2024年6月30日的三個月，我們的淨虧損為190萬美元，與截至2023年6月30日的三個月相比減少了240萬美元。

每股淨虧損。 截至2024年6月30日的三個月，基本和攤薄後的每股淨虧損為1.16美元，而截至2023年6月30日的三個月，每股淨虧損為10.64美元。每股淨虧損是使用適用時期內已發行普通股的加權平均數計算得出的，不包括股票期權和認股權證，因為它們具有反稀釋作用。

截至2024年6月30日的六個月與截至2023年6月30日的六個月的比較

收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們每個月都沒有收入。

研發費用。截至2024年6月30日的六個月中，我們的研發費用為420萬美元，與截至2023年6月30日的六個月相比減少了290萬美元。研發費用的減少主要是由於與藥品發佈相關的製造費用的減少被2024年患者入組人數增加而導致的淋巴瘤 BP1002 臨牀試驗相關支出的增加部分抵消了。下表列出了我們的研發費用（以千計）：

一般和管理費用。截至2024年6月30日的六個月中，我們的一般和管理費用為260萬美元，與截至2023年6月30日的六個月相比增加了10萬美元。一般和管理費用的增加主要是由於律師費的增加。下表列出了我們的一般和管理費用（以千計）：

淨營業虧損。 截至2024年6月30日的六個月中，我們的淨運營虧損為670萬美元，與截至2023年6月30日的六個月相比減少了280萬美元。

認股權證負債公允價值的變化： 截至2024年6月30日的六個月中，認股權證負債公允價值的變化導致非現金收入為170萬美元。

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目錄

淨虧損。截至2024年6月30日的六個月中，我們的淨虧損為500萬美元，與截至2023年6月30日的六個月相比減少了450萬美元。

每股淨虧損。 截至2024年6月30日的六個月中，基本和攤薄後的每股淨虧損為4.45美元，而截至2023年6月30日的六個月為23.89美元。每股淨虧損是使用適用時期內已發行普通股的加權平均數計算得出的，不包括股票期權和認股權證，因為它們具有反稀釋作用。

流動性和資本資源

概述

迄今為止，我們還沒有產生可觀的收入。自成立以來，我們主要通過公開和私募股本和其他證券為我們的運營提供資金。我們希望通過手頭現金、運營現金、債務融資以及公開或私募股權發行為我們可預見的現金需求提供資金。只要條件有利，我們可能會尋求進入公開或私募股權市場；但是，無法保證我們能夠在需要時或以對我們有利的條件（如果有的話）籌集額外資金。此外，我們可能會為我們的候選藥物尋求合作和許可安排。我們目前沒有信貸額度或其他安排的債務融資渠道。

截至2024年6月30日，我們的現金餘額為400萬美元，與2023年12月31日相比增加了300萬美元。我們認為，自本10-Q表季度報告發布之日起，我們在2024年6月30日的可用現金不足以履行債務併為未來12個月的流動性和資本支出需求提供資金。公司繼續經營的能力取決於通過上述一個或多個來源獲得資金，以履行其計劃義務和償還負債。

現金流

經營活動。 截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為430萬美元。不包括170萬美元認股權證負債公允價值的非現金變化、30萬美元的股票薪酬支出以及10萬美元的折舊和攤銷費用，截至2024年6月30日的六個月中用於經營活動的淨現金主要包括500萬美元期間的淨虧損和10萬美元的租賃負債的減少。應付賬款和應計費用增加120萬美元以及其他流動資產減少100萬美元，部分抵消了這些費用。截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為690萬美元。不包括40萬美元的非現金股票薪酬支出以及10萬美元的折舊和攤銷費用，截至2023年6月30日的六個月中用於經營活動的淨現金主要包括950萬美元的淨虧損、30萬美元的運營負債減少以及10萬美元其他流動資產的增加。預付費藥品減少的250萬美元部分抵消了這些影響。

融資活動。 截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為720萬美元，來自2024年3月的註冊直接發行、2024年4月的註冊直接發行、市場發行協議和2024年6月的PIPE（定義見下文）。在截至2023年6月30日的六個月中，沒有融資活動。

2022年貨架註冊聲明

2022年5月27日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架註冊聲明，美國證券交易委員會於2022年6月14日宣佈該聲明生效（文件編號333-265282）（“2022年貨架註冊聲明”），當時根據先前向美國證券交易委員會提交的S-3表格的貨架註冊聲明發行未售出的證券，該聲明於2019年6月5日由美國證券交易委員會宣佈生效（文件編號333-2315151）37）（“2019年貨架註冊聲明”），根據《證券法》第415（a）（6）條被視為終止。2022年上架註冊聲明旨在登記發行、發行和出售（i）不超過1.1億美元的普通股、優先股、單獨或單位購買普通股或優先股的認股權證的發行、發行和出售，（ii）根據截至2020年7月13日與H.C. Wainn簽訂的市場發行協議（“發行協議”），高達900萬美元的普通股的發行、發行和出售 Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”），根據該協議，我們可以不時通過或向Wainwright發行和出售我們的股份普通股，根據2022年7月29日向美國證券交易委員會提交的招股説明書補充文件，900萬美元隨後減少至300萬美元，以及（iii）根據行使2022年5月27日未償認股權證，我們的普通股最多11,895股。我們可能擁有的300萬美元普通股

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此前根據發行協議發行、發行和出售的1.1億美元證券包含在我們可能發行、發行和出售的1.1億美元證券中。2022年12月7日，我們收到温賴特的書面通知，根據第8（b）條，温賴特選擇終止自2022年12月7日起生效的發行協議，當時我們的所有300萬美元普通股仍可根據該協議出售。由於發行協議的終止，我們將不會根據該協議發行或出售任何額外的普通股，根據2022年上架註冊聲明，我們先前根據發行協議可供出售的全部300萬美元普通股將在其他發行中出售。由於我們的公眾持股量低於7,500萬美元，根據表格S-3的I.b.6號指令，我們根據2022年現貨架註冊聲明發行和出售任何證券的能力目前受到限制。只要我們的公眾持股量低於7,500萬美元，我們在任何連續12個月內根據S-3表格I.b.6號指令出售的證券的總市值不得超過我們公開持股量的三分之一。根據該司法管轄區的證券法，上述內容不構成賣出要約或徵求購買證券要約，在任何司法管轄區的要約、招攬或出售為非法的司法管轄區，也不構成要約、招標或出售。

2023 年公開發行

2023年8月3日，我們與Roth Capital Partners, LLC簽訂了配售代理協議，內容涉及盡最大努力公開發行總計35萬股普通股，以及購買最多35萬股普通股的認股權證，總收益約為210萬美元（“2023年公開發行”）。2023年公開發行是根據經修訂的S-1表格的註冊聲明進行的（文件編號333-272879），美國證券交易委員會於2023年8月2日宣佈該聲明生效。2023 年的公開發行於 2023 年 8 月 7 日結束。扣除配售代理的費用和開支以及我們的發行費用，不包括行使本次發行中發行的認股權證所得收益（如果有），本次發行的淨收益約為170萬美元。

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2024 年 3 月註冊直接發行和 2024 年 3 月私募配售

2024年3月25日，我們與某家機構和合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，根據該協議，根據2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的2022年上架註冊聲明和相關招股説明書補充文件（“2024年3月註冊直接發行”）中包含的基本招股説明書，我們同意以註冊直接發行方式出售總共75,000股普通股，總收益約為30萬美元。在同時進行的私募中，我們還同意根據證券購買協議，向此類投資者發行認股權證，以每股3.865美元的行使價購買最多75,000股普通股（“2024年3月的私募配售”）。2024 年 3 月的註冊直接發行和 2024 年 3 月的私募於 2024 年 3 月 27 日結束。扣除配售代理的費用和開支以及我們的發行費用，不包括行使發行中發行的認股權證所得收益（如果有），本次發行的淨收益約為20萬美元。

在市場上發售

2024年4月4日，我們與作為銷售代理的温賴特簽訂了市場發行協議，根據該協議，我們可以不時通過温賴特發行和出售普通股。根據市場發行協議，Wainwright可以通過經修訂的《證券法》第415條所定義的任何被視為 “在市場上” 發行的方式出售股票，或法律允許的任何其他方法，包括私下談判的交易。我們或Wainwright可以在通知另一方後暫停或終止股票發行，但須遵守其他條件。我們將向Wainwright支付佣金，金額為根據At The Market發行協議每次出售股票總收益的3.0％，並同意向温賴特提供慣常的賠償和出資權。我們還同意向温賴特償還某些特定費用。根據市場發行協議，我們在發行和出售普通股的能力方面受到某些限制。2024年4月4日，在執行市場發行協議方面，我們向美國證券交易委員會提交了2022年現成註冊聲明中所載基本招股説明書補充文件（“初始自動櫃員招股説明書補充文件”），該初始自動櫃員機招股説明書補充文件涉及根據市場發行協議發行高達200萬美元的公司普通股。簽訂發行協議後，我們發行並出售了436,511股普通股，總收益約為200萬美元，並於2024年4月19日根據首次自動櫃員機招股説明書補充文件終止了發行。扣除佣金和我們的發行費用後，此類發行的淨收益約為180萬美元。

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2024年4月19日，我們決定增加根據市場發行協議可供出售的股票數量，將總髮行價增加到約110萬美元，這些股票是根據2024年4月19日向美國證券交易委員會提交的2022年上架註冊聲明和招股説明書補充文件和隨附的招股説明書（“後續的自動櫃員機招股説明書補充文件”）進行和出售的。在截至2024年6月30日的季度中，我們根據隨後的自動櫃員機招股説明書補充文件發行並出售了334,929股普通股，總收益約為110萬美元，扣除佣金和公司的發行費用後，此類發行的淨收益約為100萬美元。

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2024 年 4 月註冊直接發行和 2024 年 4 月私募配售

2024年4月18日，我們與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意根據2024年4月19日向美國證券交易委員會提交的2022年上架註冊聲明和相關招股説明書補充文件（“2024年4月註冊直接發行”）中包含的基本招股説明書，以註冊直接發行方式出售總共37.5萬股普通股，總收益約為120萬美元。在同時進行的私募中，我們還同意根據證券購買協議，向此類投資者發行認股權證，以每股3.10美元的行使價購買最多37.5萬股普通股（“2024年4月的私募配售”）。2024 年 4 月的註冊直接發行和 2024 年 4 月的私募於 2024 年 4 月 19 日結束。扣除配售代理的費用和開支以及我們的發行費用，不包括行使發行中發行的認股權證所得收益（如果有），本次發行的淨收益約為90萬美元。

2024 年 6 月管道

2024年6月3日，我們與某家機構和合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們同意以私募方式共出售（i）18萬股普通股，（ii）預先籌集資金的認股權證，以每股0.001美元的行使價購買最多1,629,955股普通股，（iii）A系列認股權證，最多購買1,809,955股股票以每股2.00美元的行使價購買我們的普通股，以及（iv）b系列認股權證，用於以每股2.00美元的價格購買最多1,809,955股普通股每股行使價為2.00美元，總收益約為400萬美元（“2024年6月的PIPE”）。2024 年 6 月的 PIPE 於 2024 年 6 月 5 日關閉。扣除配售代理的費用和開支以及我們的發行費用，不包括本次發行中發行的認股權證行使所得收益（如果有），本次發行的淨收益約為330萬美元。

未來資本要求

我們預計，我們的持續活動將繼續產生鉅額的運營費用，包括開展臨牀試驗、製造我們的候選藥物prexigebersen、BP1002、BP1003 和 BP1001-A 以及尋求監管部門的批准。因此，我們將繼續需要大量額外資本來為我們預計的運營需求提供資金。在需要時或以對我們有利的條件下，此類額外資金可能不可用。此外，出於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前和未來的運營計劃，我們也可能會尋求額外的資本。無法保證我們將來能夠繼續通過出售證券籌集更多資金。我們未來的資本要求可能會發生變化，並將取決於許多因素，這些因素在 “第1A項” 中有詳細討論。截至2023年12月31日財政年度的10-k表年度報告第一部分的風險因素”。欲瞭解更多信息，請參閲此處所含未經審計的簡明合併財務報表附註1。

資產負債表外安排

截至2024年6月30日，我們沒有任何重大的資產負債表外安排。

關鍵會計政策

根據美國公認的會計原則編制財務報表，要求我們的管理層作出假設、估計和判斷，影響財務報表中報告的數額，包括財務報表附註，以及相關的承付款和意外開支披露（如果有）。我們認為，我們的關鍵會計政策是那些要求在編制財務報表時做出更重要判斷和估計的政策。有

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目錄

與截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的合併財務報表附註2中披露的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的規定，管理層有責任建立和維持適當的披露控制和程序。披露控制和程序是公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層，包括酌情傳達給公司的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層，包括我們的首席執行官（也是我們的首席財務官），已經審查和評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的有效性。在這次審查和評估之後， 我們的管理層確定，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序是有效的，可確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出決定必填的披露。

財務報告內部控制的變化

在本10-Q表季度報告所涵蓋期間，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

沒有。

第 1A 項。風險因素

未能滿足納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市，對普通股價格產生負面影響，並對我們籌集額外資金的能力產生負面影響。

2024年3月12日，我們收到了納斯達克上市資格部門（“納斯達克”）的一封缺陷信，通知該公司，根據納斯達克上市規則5550（b）（1）（“股東權益要求”），該公司沒有遵守繼續納入納斯達克資本市場的最低股東權益要求，即至少250萬美元。2024年4月26日，根據納斯達克上市規則第5810（c）（2）（A），公司向納斯達克提交了一份恢復遵守股東權益要求的計劃（“合規計劃”）。2024年6月12日，公司收到納斯達克的一封信，同意延期（“延期信”）至2024年9月8日，以證明根據延期信的條款遵守了股東權益要求。

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如果公司沒有按照延期信證明合規，則公司可能會被除名。屆時，公司可能會就納斯達克的退市決定向納斯達克聽證小組（“小組”）提出上訴。如果該公司及時提出上訴，它將繼續上市，等待小組的決定。公司打算繼續努力實施合規計劃，以恢復對股東權益要求的遵守。但是，無法保證公司能夠在分配的延期內恢復對股東權益要求的遵守。如果公司未能在規定的延長期內恢復合規，並就納斯達克的除名決定向小組提出上訴，則無法保證此類上訴會成功。

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如果我們的普通股退市，可能會降低普通股的價格和股東可用的流動性水平。此外，我們的普通股退市可能會對我們的資本市場準入產生重大不利影響，對流動性的任何限制或普通股價格的下跌都可能對我們籌集資金的能力產生重大不利影響。從納斯達克資本市場退市還可能導致其他負面後果，包括供應商、客户和員工可能失去信心，機構投資者利益喪失以及業務發展機會減少。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

沒有。

第 5 項。其他信息

內幕人士採用或終止交易安排

在上個財政季度， 無 我們的董事或高級職員被聘用或 終止 任何”規則 10b5-1 交易安排” 或”非規則 10b5-1 交易安排，” 這些術語的定義見法規S-k第408項。

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第 6 項。展品

*隨函提交。

**隨函提供。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

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