ppju5
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
或者
委員會文件編號：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
|
|
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
（美國國税局僱主識別號） |
|
|
（主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼） |
( （註冊人的電話號碼，包括區號） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
|
|
|
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 這個 |
用複選標記表明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），並且（2）在過去的 90 天內是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義（選一項）：
|
|
☐ 大型加速文件管理器 |
☐ 加速文件管理器 |
☒ |
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 12 日，
目錄
|
|
|
第一部分-財務信息 |
||
|
|
|
|
|
頁面 |
第 1 項。 |
財務報表 |
1 |
|
|
|
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
19 |
|
|
|
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
|
|
|
第 4 項。 |
控制和程序 |
29 |
|
|
|
第二部分-其他信息 |
||
|
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
31 |
|
|
|
第 1A 項。 |
風險因素 |
31 |
|
|
|
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
32 |
|
|
|
第 3 項。 |
優先證券違約 |
32 |
|
|
|
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
32 |
|
|
|
第 5 項。 |
其他信息 |
32 |
|
|
|
第 6 項。 |
展品 |
32 |
|
|
|
|
簽名 |
34 |
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
我們在本10-Q表季度報告中包含的簡明財務報表如下：
截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明資產負債表 |
2 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表（未經審計） |
3 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表（未經審計） |
4 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表（未經審計） |
5 |
簡明財務報表附註（未經審計） |
6 |
本截至2024年6月30日的季度10-Q表季度報告應與公司於2024年3月25日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告一起閲讀。
隨附的簡明財務報表和腳註是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則和美國證券交易委員會對10-Q表的指示編制的。管理層認為，公允列報所必需的所有調整均已包括在內。截至2024年6月30日的中期業績不一定代表全年業績的預期。
1
Tivic 健康系統公司
簡明資產負債表（未經審計）
2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日
（以千計，股票和每股數據除外）
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應收賬款，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權資產、經營租賃 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他資產 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他應計費用 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債，當前 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃責任 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
承諾和意外開支（注6） |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
優先股，$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外已繳資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
2
Tivic 健康系統公司
簡明運營報表（未經審計）
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三個月和六個月
（以千計，股票和每股數據除外）
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
銷售成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛利潤 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他費用 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
其他支出總額 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加權平均股數-基本股和攤薄股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
3
Tivic 健康系統公司
股東權益簡明表（未經審計）
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三個月和六個月
（除股票和每股數據外，以千計）
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
額外 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
||||||||||
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
付費 |
|
|
累積 |
|
|
股東 |
|
|||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股權 |
|
|||||||
截至2023年1月1日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
減去發行成本的普通股發行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||||
發行認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
額外 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
|||||||
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
付費 |
|
|
累積 |
|
|
股東 |
|
|||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股權 |
|
|||||||
2024 年 1 月 1 日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
發行普通股以獲得限制性股票獎勵 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
普通股和認股權證的發行，扣除發行成本，以及向配售代理人發行的認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
發行認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2024年6月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
4
Tivic 健康系統公司
簡明的現金流量表（未經審計）
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月
（以千計）
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
來自經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
折舊 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權資產的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存補貼 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
壞賬支出 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
租賃終止時的非現金收益 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
變更是運營資產和負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應付賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應計費用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他資產 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
購置財產和設備 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
來自融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股和認股權證發行的收益，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
出售普通股之前的發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物的淨變動 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
現金和現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
||
期初 |
|
|
|
|
|
|
||
期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
非現金融資活動的補充披露 |
|
|
|
|
|
|
||
發行普通股認股權證 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
延期發行費用計入額外實收資本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
註銷 ROU 資產和租賃負債 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
5
Tivic 健康系統公司
未經審計的簡明財務報表附註
（金額如所示）
1。公司的成立和業務
Tivic Health Systems, Inc.（“公司”）於2016年9月22日在加利福尼亞州註冊成立，目的是開發和商業化非侵入性生物電子醫學。2021 年 6 月，公司改組為特拉華州的一家公司。該公司的第一個商用平臺是手持式設計，可與三叉神經、交感神經以及其他面部和腦神經結構進行非侵入性接口。該平臺是公司現有產品的基礎，該產品目前已獲得美國食品藥品管理局的批准，名為ClearUp Sinus Pain Relief，用於治療鼻竇疼痛和充血。該公司的第二個平臺是針對迷走神經刺激的研究階段平臺，目前正在進行臨牀評估。該公司總部位於加利福尼亞州弗裏蒙特。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
持續經營的不確定性
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，公司淨虧損為美元
未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於開發、製造和營銷我們的技術的進展；準備、申請、起訴、維護和執行專利索賠和其他所有權所涉及的時間和成本；我們建立合作安排的能力；任何收購或其他戰略交易的完成；營銷活動以及競爭性技術和市場發展，包括目標市場的監管變化和整體經濟狀況。我們創造收入和實現盈利的能力要求我們成功地營銷和獲得現有和新客户的產品和服務的採購訂單。我們還將被要求高效地製造和交付這些採購訂單。這些活動，包括我們計劃的研發工作，可能需要大量使用營運資金。無法保證我們將按當前業務計劃中的預期創造收入和現金。
該公司認識到，需要籌集更多資金來繼續研發，為其計劃運營、臨牀試驗以及未來產品的商業化提供資金（如果獲得監管部門的批准）。我們可能會通過股票或債務發行和/或應付票據、信貸額度或其他來源的借款來尋求額外資金。我們不知道是否會以商業上可接受的條件提供額外融資，或者在需要時根本不知道。如果沒有足夠的資金或沒有按商業上可接受的條件提供，那麼我們為運營提供資金、支持業務增長或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會受到嚴重延遲或限制，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
6
反向股票分割
2023 年 8 月，公司董事會和股東批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修訂，以生效
估算值的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有重大差異。公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。
現金和現金等價物
公司將購買之日原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2024年6月30日和2023年12月31日，現金及現金等價物總額為美元
應收賬款
貿易應收賬款按發票金額入賬，扣除信貸損失備抵金和收益準備金。信貸損失備抵金是根據我們對賬款可收性的評估得出的。管理層定期審查信貸損失準備金的充足性，方法是考慮每張未清發票的年限、每位客户的預期支付能力以及每位客户的收款記錄（如果適用），以確定特定補貼是否合適。被視為無法收回的應收賬款在確定後記入信貸損失備抵金。截至2024年6月30日和2023年12月31日，信貸損失備抵餘額為
庫存
庫存以成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先入先出（“FIFO”）的原則確定。定期審查庫存，根據預期的銷售活動識別流動緩慢的庫存。截至2024年6月30日和2023年12月31日，報廢儲備金為美元
延期發行成本
公司遵守財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）340-10-S99-1 的要求。公司將與股權或債券發行直接相關的增量法律、專業、會計和其他第三方費用作為其他流動資產進行資本化。如果公司完成股票發行，遞延融資成本將分配給額外的實收資本。如果公司完成債券發行，則遞延融資成本將作為債務折扣入賬。
財產和設備
財產和設備按扣除累計折舊後的成本入賬。折舊是用直線法計算的，資產的估計使用壽命為三至
7
長期資產減值
每當事件或情況變化表明其長期資產（包括財產和設備）的賬面金額可能無法收回時，公司就會評估這些資產的減值情況。這些資產的可收回性是通過將每種資產的賬面金額與該資產在剩餘壽命內預計產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。當存在減值跡象並且使用這些資產產生的估計未貼現未來現金流低於資產賬面價值時，相關資產將減記為公允價值。有
承付款和或有開支
當可能發生負債並且可以合理估計金額時，將記錄因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款及其他來源而產生的意外損失負債。與意外損失有關的法律費用按實際發生的費用記作支出。
收入確認
公司根據FasB ASC主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“主題606”）確認產品銷售收入。該標準適用於與客户簽訂的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外，例如租賃、保險、合作安排和金融工具。
根據主題606，實體在其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時確認收入，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於主題606的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定屬於履行義務的商品或服務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
該公司通過直銷和經銷商銷售其產品。當承諾商品的控制權移交給客户或經銷商時，即確認收入，金額反映了公司為換取這些商品而預計有權獲得的對價。當公司得出交易預期對價在未來時期不存在重大收入逆轉的風險時，將確認與持有回報權的產品相關的收入。
公司可以在合同開始時和貨物交付之前收到付款。在這種情況下，公司記錄遞延收入負債。在滿足收入標準後，公司將這些合同負債確認為收入。截至2024年6月30日和2023年12月31日，與公司遞延收入相關的合同負債約為美元
公司依賴第三方制定程序來檢測和防止信用卡欺詐，因為公司面臨欺詐性收費造成的損失。公司將與退款相關的損失記錄在所發生的損失中。
該公司還選擇將向政府當局繳納的銷售税排除在交易價格的計量範圍之外。
下表按渠道列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的收入（以千計）：
8
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
按銷售渠道劃分的產品收入 |
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
產品收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
直接面向消費者 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
分銷商 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
退貨 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
收入 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
銷售税
向客户收取並匯給政府當局的銷售税按淨額計算，因此不包括在淨銷售額中。
運輸和處理
客户支付的運費和手續費記入收入，相關費用記入銷售成本。曾經有
在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，向客户交付產品的運費為美元
產品質保
該公司通常提供
退貨
公司根據多個因素估算未來產品回報準備金，包括歷史回報佔收入的百分比、對過去回報原因的瞭解以及任何其他表明回報迫在眉睫的已知因素。銷售回報儲備金在與基礎收入確認的同一時期進行估算和記錄，作為產品淨銷售額的扣除額和資產負債表上歸類為 “其他應計費用” 的負債。截至2024年6月30日和2023年12月31日，銷售回報準備金為美元
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用按實際支出計算，主要包括銷售、客户服務和有針對性的在線營銷成本，例如展示廣告、關鍵字搜索活動、搜索引擎優化和社交媒體以及電視、廣播和平面廣告等線下營銷成本。銷售和營銷費用還包括參與營銷活動的員工的工資成本和股票薪酬支出。銷售和營銷費用主要與擴大客户羣有關。
研究和開發費用
研發費用包括直接歸因於開展研發計劃的成本，包括工資成本、工資税、員工福利、材料、用品、研究設備的折舊和維護、外部承包商提供的服務成本以及設施成本中可分配的部分，例如租金、水電費、保險、維修和保養、折舊和一般支持服務。與研究與開發有關的所有費用均按發生時列為支出。
股票薪酬
公司使用公允價值法對與員工和非僱員顧問的股票薪酬安排進行核算，該方法要求確認與包括股票期權在內的所有股票付款相關的成本的薪酬支出。公允價值法要求公司使用期權定價模型估算髮放之日向員工和非員工發放的股票支付獎勵的公允價值。
9
股票薪酬成本基於標的期權的公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型計算，並在必要的服務期（即歸屬期）內按直線方式確認為支出。公司按獎勵的公允價值衡量向非員工發放的股權薪酬獎勵，並將所得價值認定為每個財務報告期的薪酬支出。
確定適當的公允價值模型和相關假設需要判斷，包括估算股價波動率、預期股息收益率、預期期限、無風險回報率和標的普通股的估計公允價值。由於缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，該公司根據一組公開交易的類似公司的歷史波動率對預期波動率的估計。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的時間段計算的。代表性公司集團具有與公司相似的特徵，包括產品開發階段和專注於生命科學行業。公司使用簡化方法，即最終歸屬批次日期和合同期限的平均值，來計算授予員工期權的預期期限，因為該公司沒有足夠的歷史行使數據為估計預期期限提供合理的依據。無風險利率基於期限與股票期權預期期限一致的國庫工具。公司使用的假設股息收益率為
每股普通股淨虧損
公司按照參與證券所需的兩類方法計算普通股每股淨虧損。攤薄後的每股淨虧損的計算方法與每股基本淨虧損類似，唯一的不同是分母增加到包括根據庫存股法或兩類法（以稀釋性較強者為準）計算的期內認股權證、可轉換優先股和已發行股票期權的潛在稀釋效應的額外股票數量。在所有報告期內，基本和攤薄後的每股淨虧損是相同的，因為納入任何額外的股票等價物都會產生反稀釋作用。
信用風險和其他風險和不確定性的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款。現金和現金等價物包括在美國一家國家金融機構持有的支票賬户和貨幣市場賬户。有時，此類存款可能超過保險限額。管理層認為，公司存款的金融機構財務狀況良好，因此，該金融機構的信用風險微乎其微。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司的現金和現金等價物餘額均超過聯邦存款保險公司的保險限額美元
公司在正常業務過程中向客户提供信貸，並對客户進行信用評估。應收賬款的信用風險集中在財務報表所列金額的全部範圍內。
在 2024 年上半年，大多數，或
在截至2024年6月30日的三個月中，該公司
在截至2024年6月30日的六個月中，該公司
COVID-19 疫情持續的負面影響、俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間持續的衝突、包括通貨膨脹和利率上升在內的某些其他宏觀經濟因素加劇了經濟的不確定性。此外，涉及流動性有限的事件、違約、業績不佳或其他普遍影響金融機構或金融服務行業的不利事態發展，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。此外，美國的政策變化，包括即將舉行的美國總統大選造成的變化和不確定性，可能會在未來幾個月內增加市場波動。除其他外，這些因素可能導致近期進一步的經濟不確定性和資本市場的波動
10
從長遠來看，並可能對我們的運營產生負面影響。我們將繼續監測對我們業務戰略和經營業績的實質性影響。
最近發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2023-07年會計準則更新（“ASU”），《分部報告（主題280）——對應報告的分部披露的改進。該指導方針在2023年12月15日之後開始的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內生效，它要求必須根據主題280 “分部報告” 報告分部信息的公共實體改善有關重大分部支出的可申報分部信息的披露。我們認為，亞利桑那州立大學2023-07年度不會對我們的報告產生重大影響，因為我們在一個應報告的細分市場開展業務。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）——所得税披露的改進》。該指南適用於所有受主題740（所得税）約束的實體，對公共企業實體生效，有效期自2024年12月15日以後的年度期限和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期。該指南要求加強與所得税相關的披露，包括：税率對賬中的其他信息；已繳所得税的進一步明細；以及其他可能有助於投資者更好地瞭解該實體税收格局的披露。我們認為亞利桑那州立大學2023-09年度不會對我們的財務報告產生重大影響。
3.金融工具和公允價值計量
該公司的金融工具由貨幣市場基金組成。下表顯示了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日的現金等價物的賬面價值和公允價值（以千計）：
|
|
截至 2024 年 6 月 30 日（未經審計） |
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
引用 |
|
|
意義重大 |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
定價於 |
|
|
其他 |
|
|
意義重大 |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
活躍 |
|
|
可觀察 |
|
|
不可觀察 |
|
|||||
|
|
攜帶 |
|
|
公平 |
|
|
市場 |
|
|
輸入 |
|
|
輸入 |
|
|||||
|
|
金額 |
|
|
價值 |
|
|
（第 1 級） |
|
|
（第 2 級） |
|
|
（第 3 級） |
|
|||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|||
|
|
截至 2023 年 12 月 31 日 |
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
引用 |
|
|
意義重大 |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
定價於 |
|
|
其他 |
|
|
意義重大 |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
活躍 |
|
|
可觀察 |
|
|
不可觀察 |
|
|||||
|
|
攜帶 |
|
|
公平 |
|
|
市場 |
|
|
輸入 |
|
|
輸入 |
|
|||||
|
|
金額 |
|
|
價值 |
|
|
（第 1 級） |
|
|
（第 2 級） |
|
|
（第 3 級） |
|
|||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|||
現金等價物 — 美元的現金等價物
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值記賬。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。
在截至2024年6月30日的六個月中，與截至2023年12月31日的年度相比，公司使用的估值方法沒有變化。公司在每個報告期結束時評估各級之間的轉賬。曾經有
11
4。庫存，淨額（以千計）
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
|
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
工作正在進行中 |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
按成本計算的庫存 |
|
|
|
|
|
|
||
減少過時儲備金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
庫存，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
計算機和設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
製造工具和模具 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備總額 |
|
|
|
|
|
|
||
減去累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折舊費用為 $
6。承諾和意外開支
租賃
該公司簽訂了不可取消的經營租約，租金約為
截至2024年6月30日的三個月和六個月的租賃成本為美元
為計量運營租賃負債的金額支付的現金為美元
2024年6月，公司簽訂了位於加利福尼亞州弗裏蒙特的辦公空間的短期租賃協議。該公司對協議進行了評估，並確定短期租賃協議不符合資本化標準。每月所需的租金為 $
12
ALoM 配送服務協議
2022年11月25日，公司與ALoM Technologies Corporation（“ALOM”）簽訂了配送服務協議（“ALOM 協議”）。根據AloM協議，自2022年11月28日起，AloM開始在非排他性的基礎上向我們在美國境內的終端客户和零售商提供某些組裝、採購、存儲、退貨和配送服務。在 AloM 協議期限內，aLoM 應根據我們不時簽發的採購訂單提供服務。我們就根據 AloM 協議提供的服務向 AloM 支付的對價將根據固定小時費率和固定單位定價（視情況而定）進行計算和開具發票，但有某些例外情況；前提是，從
突發事件
公司可能不時有某些或有負債，這些負債是在其正常業務活動過程中產生的。當未來可能出現支出且此類支出可以合理估計時，公司對此類事項應計負債。公司錄製了
7。其他應計費用（以千計）
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
應計工資單及相關信息 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
特拉華州特許經營税 |
|
|
|
|
|
|
||
研究費用 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
其他應計費用總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
8。優先股
沒有指定一系列優先股，而且
公司董事會有權在股東不採取行動的情況下指定和發行最多
9。普通股
在 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，有
2023 年 2 月 13 日，公司出售了
13
開啟
開啟
開啟
自2023年8月23日起，公司董事會批准了公司已發行和流通普通股的反向股票拆分，面值美元
開啟
14
某些費用。此外，作為與本次發行相關的服務的部分對價，公司發行了配售代理註冊認股權證，總共購買了
如果董事會宣佈，普通股股東有權獲得股息，但須遵守優先股股東的權利。截至2024年6月30日，
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
購買普通股的認股權證 |
|
|
|
|
|
|
||
已發行和未償還的期權 |
|
|
|
|
|
|
||
可供未來股票期權授予的股票 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
|
|
|
|
||
10。普通股認股權證
從歷史上看，公司已經簽訂了與某些諮詢協議和股票發行相關的認股權證協議。2023 年 8 月，公司實施了
2021 年 7 月，公司簽訂了一份諮詢協議，根據該協議，認股權購買
2021 年 11 月，公司發行了認股權證
2023 年 2 月，公司發行了認股權證
2023 年 7 月和 8 月，公司發行了認股權證，總共購買了
該公司使用以下方法估算了2023年認股權證的價值
15
2024 年 5 月，與出售有關
該公司使用以下方法估算了2024年5月向配售代理人發行的認股權證的價值
2024年和2023年向配售代理人發行的認股權證的公允價值是根據以下假設在授予之日估算的：
|
|
2024 |
|
2023 |
||||
|
|
最低限度 |
|
最大值 |
|
最低限度 |
|
最大值 |
預期壽命（年） |
|
|
|
|
||||
預期的波動率 |
|
|
|
|
||||
無風險利率 |
|
|
|
|
||||
股息收益率 |
|
|
|
|
||||
截至2024年6月30日，公司未償還的認股權證摘要如下：
股票類別 |
|
認股權證數量 |
|
|
行使價格 |
|
|
到期日期 |
||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
普通股 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|||
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
11。股權激勵計劃
2017年，公司通過了其2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”）。
2021年11月10日，2017年計劃終止，取而代之的是2021年計劃（定義見下文），未來激勵工具的發行將受2021年計劃的約束。如果2017年計劃下的未償獎勵被沒收或失效，則受此類獎勵約束的普通股將不再可供未來發行。
2021 年股權激勵計劃
2021年，公司通過了2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”）。根據2021年計劃授予的期權可能是激勵性股票期權或非法定股票期權，由負責管理2021年計劃的公司董事會薪酬委員會決定。根據2021年計劃，也可以授予股票購買權。期限不得超過
16
日曆年或 (ii) 董事會自行決定的股份數量。2023 年 1 月 1 日，
就激勵性股票期權而言 (i) 授予在授予此類期權時持有的股票的員工
這些選擇可能包括允許在完全歸屬之前行使期權的條款。任何終止時未歸屬的股份均須由公司按期權的原始行使價回購。
截至 2024 年 6 月 30 日，有
根據公司股權激勵計劃授予的股票期權通常歸屬
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月的股票期權獎勵活動：
|
|
傑出 |
|
|
可鍛鍊 |
|
||
2024年1月1日 |
|
|
|
|
|
|
||
已授予 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
既得 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
已取消或已過期 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
已鍛鍊 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
2024年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
||
截至2024年6月30日，已發行股票期權和可行使股票期權的加權平均行使價為美元
下表列出了公司非既得限制性普通股獎勵的狀況：
|
|
|
|
加權平均值 |
|
||
|
|
的數量 |
|
授予日期 |
|
||
|
|
股票 |
|
每股公允價值 |
|
||
2024年1月1日 |
|
|
— |
|
$ |
- |
|
發行限制性普通股 |
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
$ |
|
|
已取消 |
|
|
— |
|
$ |
- |
|
2024年6月30日 |
|
|
|
$ |
|
||
有
17
股票薪酬
簡明運營報表中記錄的股票薪酬總額分配如下（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票薪酬總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
12。每股淨虧損
由於其反稀釋作用，以下未償還的潛在攤薄普通股等價物未計入本報告所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算：
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
購買普通股的認股權證 |
|
|
|
|
|
|
||
已發行和流通的普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
||
總計 |
|
|
|
|
|
|
||
13。後續活動
AloM 協議的終止
自2024年8月1日起，公司終止了AloM協議，根據該協議，aLom在非排他性的基礎上向公司在美國境內的終端客户和零售商提供了某些組裝、採購、存儲、退貨和配送服務（統稱為 “服務”）。為方便起見，公司根據Alom協議的條款終止了該協議，以進一步努力繼續降低與產品製造和分銷相關的直接和間接成本。該公司沒有因終止Alom協議而受到任何重大的提前解僱罰款。該公司現在正在利用替代供應商提供的第三方物流和存儲服務，沒有最低限度的材料，並且已經建立了內部組裝和測試能力。該公司在沒有中斷服務的情況下完成了過渡，並預計目前的產能將足以滿足可預見的將來的需求。
經修訂和重述的2021年股權激勵計劃
2024年8月9日，公司通過了經修訂和重述的2021年股權激勵計劃（“A＆R 2021年計劃”），該計劃全面修訂和重申了2021年計劃，除其他外，將根據該計劃獲準發行的普通股數量從該計劃增加到
18
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方的中期簡明財務報表和相關附註以及截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中披露的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括第二部分第1A項 “風險因素” 或本10-Q表季度報告其他部分中列出的因素，以及截至2023年12月31日財年10-k表年度報告的 “風險因素” 部分中確定的因素，每個風險因素都包含在本10-Q表季度報告中通過引用。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。請參閲 “前瞻性陳述”。
業務概述
Tivic Health是一家專注於生物電子醫學的健康科技公司。生物電子醫學是全球神經調節市場的一個分支，通過調節各種神經通路攜帶的電信號來治療疾病和病症。該領域起源於神經調節行業，歷來依賴植入式設備（例如起搏器、脊柱植入物、深部腦刺激器）。IDTechEx已經確定了生物電子醫學領域的幾個快速增長的領域，包括周圍神經刺激，它表示，預計從2019年到2029年，周圍神經刺激將以35％的複合年增長率增長。Tivic目前有兩個非侵入性的生物電子平臺，旨在通過在不使用傳統植入技術的情況下通過操縱此類信號來提供治療益處。
商業平臺
Tivic開發了兩個互補的平臺。Tivic 的第一個商業平臺是手持式設計，可與三叉神經、交感神經以及其他面部和腦神經結構進行非侵入性接口。該平臺是Tivic現有產品的基礎，該產品目前已獲得美國食品藥品管理局的批准，名為ClearUp Sinus Pain Relief，用於治療鼻竇疼痛和充血。
第二個平臺是針對迷走神經刺激的研究階段平臺，目前正在進行臨牀評估。
第一款商業產品
Tivic Health目前以 “ClearUp Sinus Pain Relief” 的品牌銷售一種商用產品。ClearUp 建立在我們獲得專利的手持式神經調節設計之上，由 Tivic Health 開發，用於治療鼻竇和過敏相關疾病。它使用超低電流電波來緩解鼻竇疼痛和充血癥狀，這些症狀在鼻腔過敏、鼻竇感染、慢性鼻竇炎、感冒和流感以及其他疾病中很常見。ClearUp已獲得美國食品藥品管理局批准用於治療鼻竇疼痛和充血，並且是第一個經美國食品藥品管理局批准的針對上述適應症的生物電子療法。此外，ClearUp已獲得歐盟CE標誌的批准，用於治療鼻竇疼痛、壓力和充血。
美國食品和藥物管理局最初於2019年1月批准了我們的ClearUp產品以510（k）作為過敏治療藥物。美國食品藥品管理局隨後於2021年3月批准了ClearUp的De Novo許可，這擴大了ClearUp的標籤，使ClearUp能夠上市用於過敏、鼻竇炎、感冒、流感和任何涉及充血的炎症性疾病。
Intellego Insights（由Tivic Health委託）在2023年對2,000多名代表性消費者進行的一項研究發現，大約有8500萬美國成年人出現與過敏、充血、頭痛和鼻竇問題相關的炎症症狀。在參與這項研究的消費者中，有58％的患者儘量避免服藥。
客户可以通過我們自己的網站和包括亞馬遜、沃爾瑪、百思買、FSAStore和HSA商店在內的主要在線商店直接從Tivic購買ClearUp產品。該公司還與麥克森、Cardinal Health和Amerisource Bergen（現為Cencora）簽訂了分銷協議。
西奈山伊坎醫學院正在進行一項由虛假控制的研究人員發起的試驗，該試驗旨在將Tivic的手持式單極平臺的使用範圍擴大到功能性內窺鏡鼻竇手術和其他面部手術引起的疼痛管理。如果成功，該公司可能會開發其他針對該臨牀用例的產品，這將需要新的監管許可才能獲得新的適應症。
我們之前還評估了使用ClearUp作為偏頭痛治療工具包一部分的市場機會。儘管我們認為這種用途的臨牀和市場理由都是積極的，但我們暫時決心降低任何臨牀的優先級
19
偏頭痛相關適應症的研究基於根深蒂固的現有企業之間的激烈競爭以及迄今為止對現有偏頭痛治療和/或預防設備的有限採用。
業務更新
VNS 臨牀研究
2024年5月8日，我們公佈了與諾斯韋爾健康研究所（“費恩斯坦”）費恩斯坦醫學研究所（“費恩斯坦”）進行的試點研究的最終結果。通過此次合作，我們已經證實了我們正在申請專利的非侵入性宮頸迷走神經刺激（“ncVN”）方法的有效性，該方法可誘發自主權、心臟和中樞神經系統的反應，並有望在多個主要疾病領域具有臨牀用途。
先前對非侵入性VNS設備的研究報告稱，自主神經系統變化的結果好壞參半。我們的 ncVNS 數據的規模意味着有可能獲得更大的臨牀效果和更高的可重複性。雖然這些結果是針對健康受試者的，但數據表明，我們的ncVNS方法可能在包括癲癇、創傷後應激障礙和缺血性中風等患者羣體在內的多種患者羣體中具有臨牀用途。
2024年5月17日，我們與費恩斯坦簽訂了合作和研究支持協議，根據該協議，我們將與費恩斯坦合作制定和起草一份協議（“協議”），以推進一項研究計劃，該計劃旨在通過利用和增強NDS實驗室的多功能來測試健康健全個體的自主神經系統（“ANS”）功能和/或平衡，以應對我們的神經刺激設備對ANS的神經調節模態指數，用於量化各種臨牀相關時期 ANS 的激活狀態測試，並將該協議和其中描述的研究報告（“研究”）提交機構和 IRB 批准。如果協議和研究獲得批准，則該研究應根據議定書實施，並應受協議條款的約束。該項目的總時長預計為一年。
2024 年 5 月公開發行
2024年5月13日，我們在註冊公開發行中共向某些投資者出售了（i）4710,000股普通股，（ii）A系列認股權證以購買多達4710,000股普通股，（iii）b系列認股權證，以每股0.85美元的合併公開發行價格和隨附的認股權證向某些投資者出售最多7,065,000股普通股。我們還向擔任本次發行配售代理的Maxim Group LLC發行了購買188,400股普通股的認股權證，作為對與本次發行相關的服務的部分補償。這些證券是根據S-1表格（文件編號333-278383）上的註冊聲明註冊的，該聲明最初於2024年3月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交，並於2024年4月29日和2024年5月8日修訂，並於2024年5月9日宣佈生效。
在扣除配售代理費和公司應付的其他發行費用之前，我們從此次發行中獲得了約400萬美元的總收益。扣除配售代理費用和支出以及其他發行費用（不包括公司未來行使與本次發行相關的認股權證所得的收益，如果有的話）後，公司從本次發行中獲得的淨收益約為330萬美元。有關本次發行中出售的證券的更多信息，請參閲本表10 Q季度報告第一部分第1項中包含的簡明財務報表附註9和10。
租約終止
2024年5月21日，我們與Czarnowski Display Service, Inc.（“CDS”）簽訂了轉租終止協議（“終止協議”），根據該協議，我們終止了公司與CDS之間自2021年11月17日起生效的某些轉租協議（“轉租協議”），該協議自2024年5月31日（“終止日期”）起生效。在終止日期之前，我們租用了
20
根據轉租協議，位於加利福尼亞州海沃德工業大道25821號100號套房（“場所”）的辦公空間約為9,091平方英尺，該辦公空間是我們的主要營業場所。
作為根據終止協議提前終止轉租的交換，我們向CDS支付了金額為44,480.44美元的一次性終止金。此外，在終止方面，我們同意支付（i）與CDS向新的轉租人轉租房屋有關的任何經紀人擁有的所有佣金，以及（ii）房屋所有者在審查與新轉租人簽訂的新轉租協議時收取的任何費用或開支。
我們預計，轉租的終止將導致未來一年半的租賃費用減少約20萬美元。
新的主要營業地點
2024年5月30日，我們簽訂了共享辦公空間協議，根據該協議，我們租賃了位於加利福尼亞州弗裏蒙特湖景大道47685號的辦公空間，該辦公空間將作為我們的主要營業場所，每月總額為1,000美元。該協議的初始期限為六個月，從2024年6月1日開始，之後它將按月自動續訂直至終止。
任命克里斯蒂娜·瓦勞裏為董事會成員
2024 年 6 月 17 日，我們的董事會（“董事會”）任命克里斯蒂娜·瓦勞裏為公司董事，自 2024 年 7 月 1 日起生效，以填補董事會 I 類董事的空缺。此外，瓦勞裏女士被任命為董事會薪酬委員會、審計和風險委員會以及提名和公司治理委員會的成員，並接替凱倫·德雷克斯勒擔任提名和公司治理委員會主席，每項任命均自2024年7月1日起生效。德雷克斯勒女士繼續擔任提名和公司治理委員會的成員。
凱倫·德雷克斯勒辭去董事會職務
2024年6月17日，凱倫·德雷克斯勒提出辭去董事會及其各薪酬委員會、審計和風險委員會以及提名和公司治理委員會的職務，每項辭職均自2024年9月30日起生效。德雷克斯勒女士之所以決定辭去公司董事會董事職務，並不是由於在與公司運營、政策或做法有關的任何問題上與公司存在任何分歧，預計德雷克斯勒女士在辭職生效後將繼續擔任公司和董事會的顧問。
納斯達克合
2024年6月28日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門的通知信，通知我們，由於我們普通股的收盤價連續33個工作日低於每股1.00美元，我們目前沒有遵守納斯達克市場規則5550（a）（2）（“最低出價”）中規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低出價要求（“最低出價”）要求”）。該通知對我們在納斯達克資本市場的普通股上市沒有立即生效，因此，我們的上市仍然完全有效。
根據納斯達克市場規則5810（c）（3）（A），從2024年6月27日起或直到2024年12月26日，我們有180個日曆日的時間來恢復對最低出價要求的遵守。如果在2024年12月26日之前的任何時候，我們普通股的收盤價連續10個工作日收於或高於每股1.00美元，納斯達克將提供書面通知，表明我們已遵守最低出價要求，此事將得到解決。如果我們在截至2024年12月26日的合規期內沒有恢復合規，那麼納斯達克可能會給予我們第二個180個日曆日的寬限期以恢復合規，前提是我們（i）滿足公開發行股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場除最低收盤價要求以外的所有其他初始上市標準，並且（ii）我們將彌補缺陷的意向通知納斯達克。
我們打算從現在起至2024年12月26日繼續積極監控普通股的收盤價，並將考慮可用的選擇來解決缺陷並重新遵守最低出價要求。如果我們沒有在規定的合規期限內恢復合規，包括納斯達克可能批准的任何延期，納斯達克將發出通知，告知我們的普通股將被退市。然後，我們將有權就該裁決向納斯達克聽證小組提出上訴。無法保證我們將在180天合規期內重新遵守最低出價要求，無法保證第二期180個日曆日以恢復合規，也無法保證遵守納斯達克的其他上市要求。
21
AloM 協議終止
自2024年8月1日起，我們終止了與Alom Technologies Corporation（“ALOM”）簽訂的配送服務協議，以進一步努力繼續降低與ClearUp設備的產品製造和分銷相關的直接和間接成本。ALoM 為我們在美國境內的終端客户和零售商提供組裝、採購、存儲、退貨和配送服務。我們現在正在利用替代供應商提供的第三方物流和存儲服務，沒有最低限度的材料，並且已經建立了內部組裝和測試能力。我們在沒有中斷服務的情況下完成了過渡，並預計當前的產能將足以滿足可預見的將來的需求。
經修訂和重述的2021年股權激勵計劃
2024年8月9日，我們通過了經修訂和重述的2021年股權激勵計劃（“A＆R 2021年計劃”），該計劃全面修訂並重申了我們的2021年股權激勵計劃，除其他外，將根據該計劃授權發行的普通股數量從92,376股增加到1,000,000股。2024 年 6 月 15 日，公司董事會一致批准通過 A&R 2021 計劃，但須經股東批准。公司股東在 2024 年 8 月 9 日舉行的公司 2024 年年度股東大會上批准了 A&R 2021 計劃。
術後疼痛臨牀研究
2024年8月13日，Tivic收到了由西奈山伊坎醫學院資助的一項由研究人員領導的雙盲研究的最終報告，該研究涉及使用微電流作為替代治療功能性鼻竇手術、隆鼻和其他形式鼻腔手術後的疼痛的替代方案。未發現有源微電流設備和虛假設備的用户之間存在統計學上的顯著差異。鑑於市場規模相對較小且缺乏明確的臨牀效用指標，該公司目前沒有計劃為該領域的更多研究提供資金。
運營更新
2024年上半年，我們在產品、創新和開發方面的投資如下：
在公司的現階段，我們繼續有意維持一支小型核心團隊，並進一步削減了運營開支。我們一直並將繼續嚴重依賴第三方服務提供商，包括營銷機構、製造服務、第三方物流提供商、軟件即服務平臺、臨牀研究組織、學術研究合作伙伴、財務和會計支持以及法律支持來開展業務。
22
運營結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的比較
下表彙總了我們的經營業績（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
||||||
|
|
（未經審計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
收入 |
|
$ |
140 |
|
|
$ |
161 |
|
|
$ |
(21) |
) |
|
$ |
474 |
|
|
$ |
537 |
|
|
$ |
(63) |
) |
銷售成本 |
|
|
110 |
|
|
|
100 |
|
|
|
10 |
|
|
|
277 |
|
|
|
363 |
|
|
|
(86) |
) |
毛利潤 |
|
|
30 |
|
|
|
61 |
|
|
|
(31) |
) |
|
|
197 |
|
|
|
174 |
|
|
|
23 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和開發 |
|
|
302 |
|
|
|
468 |
|
|
|
(166) |
) |
|
|
558 |
|
|
|
958 |
|
|
|
(400 |
) |
銷售和營銷 |
|
|
207 |
|
|
|
452 |
|
|
|
(245) |
) |
|
|
712 |
|
|
|
910 |
|
|
|
(198) |
) |
一般和行政 |
|
|
727 |
|
|
|
1,266 |
|
|
|
(539) |
) |
|
|
1,614 |
|
|
|
2,547 |
|
|
|
(933) |
) |
運營費用總額 |
|
|
1,236 |
|
|
|
2,186 |
|
|
|
(950) |
) |
|
|
2,884 |
|
|
|
4,415 |
|
|
|
(1,531) |
) |
運營損失 |
|
|
(1,206 |
) |
|
|
(2,125 |
) |
|
|
919 |
|
|
|
(2,687) |
) |
|
|
(4,241) |
) |
|
|
1,554 |
|
其他費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
其他費用： |
|
|
60 |
|
|
|
— |
|
|
|
60 |
|
|
|
60 |
|
|
|
— |
|
|
|
60 |
|
其他支出總額 |
|
|
60 |
|
|
|
— |
|
|
|
60 |
|
|
|
60 |
|
|
|
— |
|
|
|
60 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(1,266 |
) |
|
$ |
(2,125 |
) |
|
$ |
859 |
|
|
$ |
(2,747) |
) |
|
$ |
(4,241) |
) |
|
$ |
1,494 |
|
收入
目前，收入是通過銷售我們的 ClearUp 設備和輔助產品（包括配件和加速運費）產生的，不包括回報儲備。目前，通過我們自己的網站和亞馬遜直接在線向消費者進行銷售。此外，ClearUp設備還通過我們的分銷合作伙伴Cardinal Health和McKesson出售給主要零售商和專業零售商，例如金融服務管理局商店、沃爾瑪、百思買和塔吉特。無創生物電子醫學是一個新興的市場領域，它為消費者提供各種疾病的非藥物治療，而ClearUp是第一個獲得美國食品藥品管理局批准的鼻竇疼痛和充血的生物電子療法。
在截至2024年6月30日的三個月中，總收入與2023年同期相比下降了21,000美元，下降了13％，這主要是由於單位平均銷售價格下降了12％。
在截至2024年6月30日的六個月中，總收入與2023年同期相比下降了63,000美元，下降了12％，這主要是由於單位銷售額下降了27％，但被單位平均銷售價格的20％上漲所抵消。
我們預計，由於營銷支出的減少，銷售額將繼續出現一些波動。
銷售成本
銷售成本主要包括製造我們產品的材料和服務、監督製造和供應鏈職能的內部人員成本以及向客户運送貨物。目前，我們的銷售成本中有很大一部分是與製造和供應鏈管理相關的固定和半固定費用。隨着銷量的增加，預計銷售成本將在絕對基礎上增加。
在截至2024年6月30日的三個月中，銷售成本與2023年同期相比增加了1萬美元，增長了10％，這主要是由於報廢庫存儲備增加了2萬美元。不包括2024年第二季度的2萬美元庫存儲備調整，截至2024年6月30日的三個月，可變成本為55,000美元，合每單位68.86美元，而2023年同期為52,000美元，合每單位64.00美元。截至2024年6月30日的三個月，固定成本為35,000美元，合每單位43.25美元，而2023年同期為49,000美元，合每單位60.48美元。固定成本的減少主要是由於產品支持成本降低。
在截至2024年6月30日的六個月中，銷售成本與2023年同期相比下降了86,000美元，下降了24％，這主要是由於銷售量下降所致。截至2024年6月30日的六個月中，可變成本為20.5萬美元，合每單位78.95美元，而2023年同期為24.4萬美元，合每單位68.50美元。的固定成本為72,000美元，合每單位27.90美元
23
截至2024年6月30日的六個月，而2023年同期為11.9萬美元，合每單位33.52美元。固定成本的減少主要是由於產品支持成本降低。
毛利率
毛利率已經並將繼續受到多種因素的影響，並可能每季度波動，這些因素包括銷售量、產品和渠道組合、定價策略、製成品成本、報廢儲備、退回和/或過期庫存的處置成本、產品退貨率、新產品發佈以及潛在的新制造合作伙伴和供應商。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括開展研究所產生的成本，包括候選產品的發現、開發和驗證。研發費用包括人員成本，包括股票薪酬支出、第三方承包商服務，包括原型設備的開發和測試，以及有限的內部研究設施的維護。我們將研發費用按實際發生時支出。我們預計，隨着新候選產品的發現和驗證，研發費用將增加。
在截至2024年6月30日的三個月中，研發費用與2023年同期相比減少了16.6萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，研發費用與2023年同期相比減少了40萬美元。下降是由於員工人數減少和2023年產生的某些費用，而這些費用在2024年沒有再次發生。2023 年研發活動的重點主要與一項大型細分研究有關，該研究旨在確定更多具有高度支付意願的增量細分市場、我們下一代設備的產品設計、知識產權保護，以及費恩斯坦醫學研究所關於迷走神經刺激的研究。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括人事成本以及廣告和其他營銷服務的費用。人事成本包括工資、獎金、福利和股票薪酬支出。我們預計，隨着我們繼續擴大市場和分銷渠道，銷售和營銷費用將適度增加。
在截至2024年6月30日的三個月中，銷售和營銷費用與2023年同期相比減少了24.5萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用與2023年同期相比減少了198,000美元。下降的主要原因是為期四個月的測試計劃將於2024年2月結束，InStep Health的重點是對醫療保健專業人員進行有關ClearUp解決方案的教育，以及機構和工作人員成本的降低。
一般和管理費用
一般和管理費用包括 D&O 保險、人事費用、外部專業服務費用和其他費用。人事成本包括工資、獎金、福利和股票薪酬支出。外部專業服務包括法律、財務、會計和審計服務以及其他諮詢費用。我們預計一般和管理費用將保持相對平穩。
在截至2024年6月30日的三個月中，一般和管理費用與2023年同期相比減少了53.9萬美元。在截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用與2023年同期相比減少了93.3萬美元。總體下降歸因於員工人數減少、諮詢和專業費用減少以及其他一般管理費用。
24
流動性和資本資源
流動性來源
自2016年9月成立以來，我們幾乎將所有精力都投入到研發、監管許可以及2019年9月在美國發布的第一款產品的早期市場開發和測試上。我們沒有盈利，自成立以來，我們的運營每年都產生淨虧損和負現金流。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為370萬美元，營運資金為410萬美元，累計赤字為4,060萬美元。迄今為止，我們的業務主要通過發行SAFE工具、可轉換票據和可轉換優先股以及註冊發行證券的收益來為我們的業務提供資金。2021年，我們完成了首次公開募股，為公司帶來了約1,490萬澳元的淨收益，我們通過發行可轉換應付票據借入了260萬美元，所有未償餘額都轉換為與首次公開募股相關的普通股。2023年2月13日，我們完成了20萬股普通股的出售，這是一項堅定承諾，全額承保的註冊公開發行，為公司帶來約360萬澳元的淨收益。從2023年7月11日到2023年8月9日，我們在一系列註冊公開發行中向某些投資者共出售了1,169,230股普通股，使公司的淨收益總額約為430萬美元。此外，2024年5月，我們在註冊公開發行中向某些投資者出售了共計471萬股普通股，以及購買總額為471萬股普通股的A系列認股權證和購買總計7,065,000股普通股的b系列認股權證，從而為公司帶來約330萬美元的淨收益。
儘管我們已採取措施減少運營支出，但我們預計，隨着我們發現、收購、驗證和開發更多候選產品；尋求監管部門的批准，如果獲得批准，將着手將新產品的商業化；獲得、維護、保護和執行我們的知識產權組合；以及在需要時僱用更多人員，我們的運營支出可能會大幅增加。此外，我們已經並將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。管理層預計，在可預見的將來，將蒙受鉅額的額外營業虧損，以擴大我們的市場，完成新產品系列的開發或收購，獲得監管部門的批准，推出我們的產品並使其商業化以及繼續開展研發計劃。根據公司目前的現金水平和消耗率等，公司認為其現金和財務資源可能不足以滿足公司自本報告其他部分中截至2024年6月30日的季度財務報表發佈之日起十二個月的預期需求，這使人們對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。
運營計劃和未來資金需求
迄今為止，我們主要使用資本資源為ClearUp的營銷和廣告提供資金，開發我們的三叉神經和迷走神經平臺和候選產品，評估和調查潛在的許可和收購候選人，以及建立上市公司運營基礎設施和一般業務。儘管我們已採取措施減少運營開支，但我們預計，隨着迷走神經平臺的推進，以及發現、收購、驗證或開發其他候選產品；尋求監管部門的批准，如果獲得批准，將着手將進行新產品的商業化；獲得、維護、保護和執行我們的知識產權組合；在需要時僱用更多人員；保持對物質政府（除環境外）法規的遵守，我們的運營費用將增加。我們計劃在2024年增加對迷走神經平臺及其臨牀應用的研發投資。
此外，我們已經並將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受損失。目前，由於研究和新產品採用的內在不可預測性以及其他宏觀經濟因素，我們無法合理估計我們將產生的成本以及完成開發、獲得市場批准和將未來候選產品商業化所需的時間表（如果有的話）。出於同樣的原因，我們也無法預測我們將以多快的速度從ClearUp產品銷售中獲得可觀的收入，也無法預測我們是否或何時（如果有的話）可以從一種或多種產品的銷售中實現盈利。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和成本可能與預期存在重大差異。此外，我們無法預測哪些候選產品最適合開發和/或通過未來的合作獲利，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
除上述內容外，我們可能會不時考慮戰略收購或其他戰略交易的機會，我們認為這些機會將符合我們的增長計劃，補充我們的產品供應，符合公司和股東的最大利益。如果確定並進行收購或其他戰略交易，則可能需要我們的很大一部分現金儲備來完成此類收購或其他戰略交易。如果我們確定一項需要更多現金的有吸引力的收購
25
為了完成超出我們願意或能夠從現金儲備中使用的範圍，我們將考慮通過股權和/或債務融資等融資方式完成收購。
自成立以來，我們在每個時期都出現了營業虧損。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為4,060萬美元。隨着我們擴大研發活動，我們預計未來將蒙受更多損失。根據我們目前的現金水平和消耗率等，我們認為我們的現金和財務資源可能不足以滿足未來十二個月的預期需求。因此，我們預計，我們將需要籌集更多資金來繼續經營我們的業務併為我們的計劃運營提供資金，包括研發、臨牀試驗，如果獲得監管部門的批准，未來候選產品的商業化。
目前，我們通過自己的網站亞馬遜和沃爾瑪直接向消費者創造銷售收入。我們還向百思買和FSaStore等美國主要和專業在線零售商以及包括麥克森的子公司Simply Medical、Cardinal Health和Cencora（前身為Amerisource Bergen）在內的分銷商進行銷售。我們增加銷售收入的能力將取決於成功執行全面的營銷活動，以通過現有和新渠道推動額外銷售。長期增長將與我們在ClearUp之外成功識別、開發和獲得監管部門批准的另一種或多種候選產品的能力相稱。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們期望通過私募或公共股權或債務融資、與公司、基金會或政府資金來源的合作或其他安排，或者通過其他融資來源為我們的運營提供資金。我們不知道是否會以商業上可接受的條件提供額外融資，或者在需要時根本不知道。如果沒有足夠的資金或無法按商業上可接受的條件提供，我們為運營提供資金、支持業務增長或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會受到嚴重延遲或限制，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止產品和/或未來候選產品的開發和商業化。
我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
在此之前，如果有的話，只要我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，我們希望通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們也可以考慮簽訂合作安排或有選擇地與第三方合作進行臨牀開發和商業化。出售額外股權將導致我們的股東進一步稀釋。額外債務的產生將導致償債義務，而管理此類債務的工具可能會提供運營和融資契約，從而限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力，或
26
支付股息等。如果我們通過政府資助、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能被迫削減支出，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或暫停或削減計劃中的計劃。這些行為中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金流量（以千計）：
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
（未經審計） |
|
||
用於經營活動的現金 |
|
$ |
(2,953) |
) |
|
$ |
(4,866) |
) |
用於投資活動的現金 |
|
|
— |
|
|
|
(118) |
) |
（用於）融資活動提供的現金 |
|
|
3,251 |
|
|
|
4,126 |
|
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
$ |
298 |
|
|
$ |
(858 |
) |
運營活動
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為300萬美元，主要包括淨虧損270萬美元，非現金支出減少19萬美元，淨運營資產和負債淨減少39.6萬美元。非現金費用主要包括10.8萬美元的股票薪酬和76,000美元的使用權資產的攤銷。我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於應付賬款和應計費用減少了617,000美元，應收賬款增加了15.3萬美元，預付資產和其他流動資產增加了13.9萬美元，租賃負債減少了79,000美元。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為490萬美元，主要包括淨虧損420萬美元，非現金支出減少25.6萬美元，淨運營資產和負債淨減少88.1萬美元。非現金費用主要包括16.5萬美元的股票薪酬和8.5萬美元的使用權資產的攤銷。我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於應付賬款和應計費用減少了721,000美元，庫存增加了12.5萬美元。
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月中，沒有現金用於投資活動。在截至2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金與購買不動產和設備有關。
融資活動
在截至2024年6月30日的六個月中，我們的融資活動提供了330萬澳元的現金，其中主要包括在2024年5月出售471萬股普通股和普通認股權證的收益，以購買總計11,775,000股普通股，扣除發行折扣和其他費用。在截至2023年6月30日的六個月中，我們的融資活動提供了410萬澳元的現金，主要包括出售20萬股普通股的收益，扣除發行折扣和其他費用。
已知趨勢或不確定性
正如本報告其他部分所討論的那樣，世界繼續受到 COVID-19 疫情揮之不去的影響、俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間持續的衝突、人力資本管理（“HCM”）的經濟不確定性以及某些其他宏觀經濟因素的影響。去年，通貨膨脹率上升，美聯儲利率上升，經濟學家的普遍共識繼續表明，我們應該預期較高的衰退風險將在短期內持續下去。氣候變化仍然是公眾討論的激烈話題，由於準備工作即將到來以及客户心態的改變，氣候變化正在增加額外的挑戰和財務負擔。此外，美國的政策變化，包括即將舉行的美國總統大選造成的變化和不確定性，可能會增加市場波動。除其他外，這些因素可能會在短期內導致進一步的經濟不確定性和資本市場的波動，並可能對我們產生負面影響
27
操作。在過去三年中，疫情和近期經濟波動的影響以各種方式對我們的業務產生了負面影響，包括至少部分歸因於疫情的全球供應鏈限制。我們將繼續監測對我們的HCm戰略的實質性影響，包括員工流失的可能性等。
全球供應鏈短缺（尤其是加上通貨膨脹和其他經濟因素的增加）可能導致我們產品中使用的組件的成本增加，這可能導致我們的毛利率下降，或者在供應鏈限制得到解決之前，我們不得不提高產品的銷售價格。此外，如果我們的零部件價格大幅上漲，或者我們無法從當前供應商那裏採購足夠的組件和材料，或者無法與其他供應商建立關係，以生產足夠的產品來滿足需求，我們可能不得不停止或減緩生產，我們的業務運營和財務狀況可能會受到重大損害，我們可能需要改變運營計劃。
美國已對某些進口商品徵收關税，包括對從中國進口的某些物品徵收關税。此外，中國對各種美國產品徵收關税，並限制某些物品的出口，包括鎵和鍺，以報復美國的這些關税。因此，有人擔心，美國徵收額外關税可能會導致中國和/或其他國家採取額外關税或出口限制。由此產生的任何貿易戰都可能對我們的業務產生負面影響。對我們從中國或其他國家進口的商品徵收關税可能會增加我們的成本，並可能導致我們銷售產品的毛利率降低。
此外，在地緣政治緊張局勢升級以及俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列和哈馬斯之間持續的軍事衝突之後，美國和全球市場正在經歷波動和混亂。儘管持續軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測，但烏克蘭和中東的衝突可能導致市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的巨大波動，以及進一步的供應鏈中斷。此外，烏克蘭最近的軍事衝突導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯實施制裁和其他處罰。還提議和（或）威脅實施其他可能的制裁和處罰。俄羅斯的軍事行動和由此產生的制裁可能對全球經濟和金融市場產生不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，有可能使我們更難獲得額外資金。
儘管迄今為止，我們的業務尚未受到俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突或以色列與哈馬斯之間衝突的重大影響，但無法預測我們的業務或供應商和製造商的業務在短期和長期內將在多大程度上受到影響，也無法預測衝突可能如何影響我們的業務。軍事行動、制裁和由此產生的市場混亂的範圍和持續時間無法預測，但可能很大。我們將繼續監測烏克蘭、中東和全球的局勢，以評估對我們業務的潛在影響。
由於這些全球問題和其他宏觀經濟因素，很難準確預測我們的收入或財務業績，特別是考慮到疫情的短期和長期影響、地緣政治問題、通貨膨脹、美聯儲維持高利率、經濟衰退的可能性以及即將舉行的選舉帶來的近期不確定性。此外，儘管這些問題對經濟和業務的潛在影響和持續時間可能難以評估或預測，但這些世界事件已經導致並可能繼續導致全球金融市場的重大混亂，並可能降低我們獲得額外資本的能力，這可能會對我們的未來流動性產生負面影響。我們的經營業績也可能大大低於我們的預期，這可能會對我們的經營業績產生不利影響，使分析師和投資者失望，或導致我們的股價下跌。此外，在給定時期內訂單的減少可能會對我們未來時期的收入產生負面影響。
這些全球問題和事件還可能加劇與我們的客户和供應鏈相關的許多風險。我們可能會根據聯邦、州或地方當局的要求或我們認為符合我們最大利益的進一步行動，改變我們的業務。此外，我們可能會決定推遲或放棄對業務的計劃投資，以應對業務的變化，這可能會影響我們吸引和留住客户的能力以及我們的創新速度，這兩種情況都可能損害我們的業務。
通脹
最近通貨膨脹率上升，未來匯率未知。通貨膨脹因素，例如我們的產品（及其組成部分）成本、利率、管理費用和運輸成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但由於供應鏈限制、與俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間持續衝突相關的後果、員工可用性和工資增長、對來自中國的某些產品徵收的貿易關税以及零部件和服務價格的上漲，我們可能會在不久的將來（尤其是在通貨膨脹率繼續上升的情況下）受到一些影響。
28
資產負債表外安排
我們沒有訂立任何資產負債表外安排。
合同義務和承諾
辦公室租賃
該公司此前簽訂了位於加利福尼亞州海沃德的約9,091平方英尺辦公空間作為其總部的不可取消的經營租約。該租約定於2025年10月到期，無法選擇延長租期。公司有義務按比例支付房地產税和與場所相關的運營成本。租約已於2024年5月31日終止，公司對租約沒有其他義務。
2024年5月30日，我們簽訂了共享辦公空間協議，根據該協議，我們租賃了位於加利福尼亞州弗裏蒙特湖景大道47685號的辦公空間，每月總額為1,000美元。該協議的初始期限為六個月，從2024年6月1日開始，之後它將按月自動續訂直至終止。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間，記錄的租賃成本分別為84,000美元和10.1萬美元。
我們在正常業務過程中與合同製造商和其他供應商簽訂合同，以協助我們製造產品，開展我們的研發活動和其他用於運營目的的服務。這些合同通常規定在0至60天的預先通知期到期後為方便起見予以終止，因此屬於可取消的合同，不包括在合同義務和承諾表中。除本報告其他部分討論的內容外，我們先前披露的與合同義務相關的業務戰略沒有重大變化，該戰略在管理層關於財務狀況和經營業績的討論與分析——公司截至2023年12月31日的10-k表年度報告中披露的合同義務方面沒有重大變化。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。簡明財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額以及報告期內報告的支出金額。管理層持續評估其估計和判斷，包括與銷售回報儲備、股票薪酬和持續經營相關的估計和判斷。管理層的估計和判斷基於歷史經驗和其他各種因素，包括宏觀經濟因素，我們認為這些因素在當時情況下是合理的，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們在應用這些關鍵會計政策時使用的方法、估計和判斷會對我們在簡明合併財務報表中報告的業績產生重大影響。我們的重要會計政策和估算包含在2024年3月25日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告中。
有關我們的重要會計政策和估算的信息也可以在本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明財務報表附註2中找到。
最近的會計公告
有關近期會計公告的描述，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明財務報表附註2。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項。控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告
29
規則和表格；並確保收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
評估披露控制和程序
我們的首席執行官和臨時首席財務官在評估了截至本10-Q表季度報告（“評估日期”）所涉期末的 “披露控制和程序”（定義見交易法第13a 15（e）條和第15d 15（e）條）後，得出結論，截至評估日，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在提交的報告中必須披露的信息或根據《交易法》提交，將在期限內記錄、處理、彙總和報告在美國證券交易委員會的規則和表格中規定，並確保我們在此類報告中要求披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的首席執行官和臨時首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條對管理層評估中確定的財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層，包括首席執行官和臨時首席財務官，預計我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。此外，由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也不能確保發現所有控制問題和欺詐事件（如果有）。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。對未來時期任何控制措施有效性評估的預測都受風險影響。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度下降，控制措施可能會變得不足。
30
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何法律訴訟、訴訟或索賠的當事方，也不知道有任何未決、威脅或未提出的索賠，如果這些索賠對我們不利，將對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。我們可能會不時成為訴訟當事方，並在正常業務過程中受到索賠。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
請仔細考慮本10-Q表季度報告中列出的信息，以及第一部分 “第1A項” 中討論的風險因素。我們截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（“年度報告”）中的 “風險因素”。我們的年度報告中描述的風險以及其他風險和不確定性可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，這反過來又可能對我們普通股的交易價格產生重大和不利影響。此類文件中討論的任何風險的發生，或者我們目前未預料到或我們目前認為不重要的其他事件的發生，都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
除下文所述外，我們先前在年度報告中披露的風險因素沒有重大更新或變化；但是，我們目前未知或不重要的其他風險也可能損害我們的業務。
如果我們的股價繼續保持在1.00美元以下，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這將嚴重減少我們普通股的流動性並對我們的市場價格產生不利影響。
2024年6月28日，我們收到納斯達克的通知，稱我們沒有遵守納斯達克上市規則5550（a）（2），因為我們普通股的最低出價連續33個工作日低於每股1.00美元。該通知對我們的普通股的上市沒有立即生效，該普通股目前將繼續在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “TIVC”。
根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），從2024年6月27日起或直到2024年12月26日，我們有180個日曆日的時間來重新遵守最低出價要求。為了恢復合規，我們普通股的收盤價必須在這180個日曆日期間至少連續十個工作日達到或超過每股1.00美元。如果我們未能在2024年12月26日之前恢復合規，則如果我們滿足公開持股市值（100萬美元）的持續上市要求以及納斯達克資本市場除最低出價以外的所有其他初始上市標準，我們可能有資格再獲得180個日曆日的寬限期，並且我們向納斯達克發出書面通知，表示我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票分割來彌補缺陷。如果我們沒有在規定的合規期限內恢復合規，納斯達克將發出通知，告知我們的普通股將從納斯達克資本市場退市。此外，如果我們的普通股連續十個交易日的收盤價為0.10美元或以下，納斯達克將發出通知，告知我們的普通股將從納斯達克資本市場退市。如果我們收到除名通知，我們可以就此類除名決定向聽證小組提出上訴。
我們目前正在評估替代方案，以解決清單缺陷。在我們無法解決上市缺陷的情況下，我們的普通股有可能從納斯達克退市，這將對普通股的流動性產生不利影響，可能導致普通股的出價進一步降低，並使我們更難通過出售普通股獲得融資。
如果我們選擇實施反向股票拆分以重新遵守納斯達克的持續上市要求，那麼這種反向股票拆分可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們無法通過其他方法重新遵守納斯達克上市規則5550（a）（2），則我們可能需要實施反向股票拆分才能這樣做。實施反向股票拆分會帶來許多風險，包括但不限於：
31
無法保證實施反向股票拆分會使我們能夠阻止普通股從納斯達克資本市場退市，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
近期未註冊證券的銷售
在截至2024年6月30日的季度中，我們的證券沒有未在8-k表最新報告中報告的未註冊銷售額。
回購
在截至2024年6月30日的三個月中，公司沒有回購公司任何已發行的股權證券。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2024年6月30日的三個月中，
第 6 項。展品
展品編號 |
|
展品描述 |
|
註冊成立 |
|
申報日期 |
|
隨函提交 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
經修訂和重述的公司註冊證書，日期為2021年11月12日。 |
|
8-K |
|
11/15/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
2021 年 11 月 12 日修訂和重述的章程。 |
|
8-K |
|
11/15/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
|
2023年7月5日經修訂和重述的公司章程修正證書。 |
|
8-K |
|
2023 年 7 月 6 日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
|
2023年8月21日提交的經修訂和重述的Tivic Health Systems, Inc.公司註冊證書修正證書（2023年8月23日生效）。 |
|
8-K |
|
8/22/2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
樣本庫存證書。 |
|
S-1/A |
|
9/9/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
代表認股權證（IPO）表格。 |
|
S-1/A |
|
9/9/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32
4.3 |
|
2021年7月1日向漢諾威國際公司發行的普通股購買權證。 |
|
S-1/A |
|
10/29/2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
代表認股權證表格（2023年2月發行）。 |
|
8-K |
|
2023 年 2 月 13 日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.5 |
|
配售代理認股權證，日期為 2023 年 7 月 11 日。 |
|
8-K |
|
2023 年 7 月 11 日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6 |
|
配售代理認股權證，日期為 2023 年 7 月 19 日。 |
|
8-K |
|
7/19/2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.7 |
|
配售代理人認股權證，日期為2023年8月9日。 |
|
8-K |
|
8/9/2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.8 |
|
A系列認股權證表格，日期為2024年5月13日。 |
|
8-K |
|
5/13/2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.9 |
|
日期為2024年5月13日的b系列認股權證表格。 |
|
8-K |
|
5/13/2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.10 |
|
配售代理人認股權證，日期為2024年5月13日。 |
|
8-K |
|
5/13/2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.11 |
|
Tivic Health Systems, Inc.與Equiniti Trust Company, LLC於2024年5月13日簽訂的認股權證代理協議。 |
|
8-K |
|
5/13/2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1 |
|
Tivic Health Systems, Inc.及其投資者雙方於2024年5月9日簽訂的證券購買協議表格。 |
|
8-K |
|
5/13/2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2 |
|
Tivic Health Systems, Inc.和Maxim集團有限責任公司於2024年5月9日簽訂的配售代理協議。 |
|
8-K |
|
5/13/2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3 |
|
Tivic Health Systems, Inc.和費恩斯坦醫學研究所於2024年5月17日簽訂的合作和研究支持協議。 |
|
8-K |
|
5/22/2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4 |
|
Tivic Health Systems, Inc. 和 Czarnowski Display Service, Inc. 於 2024 年 5 月 21 日簽訂的分租終止協議。 |
|
8-K |
|
5/30/2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.5 |
|
Tivic Health Systems, Inc.於2024年8月9日修訂和重述了2021年股權激勵計劃。 |
|
8-K |
|
8/13/2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
內聯 XBRL 實例文檔。 |
|
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。 |
|
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互式數據文件 — 封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。 |
|
|
|
|
|
** |
|
* |
隨函提供。 |
** |
就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，附錄101中的XBRL相關信息不應被視為 “已歸檔”，也不得根據經修訂的1933年《證券法》以提及方式納入任何申報或其他文件，除非此類文件或文件中以具體提及方式明確規定。 |
|
根據S-K法規第601（b）（10）項，本附件的部分內容已進行了編輯。 |
33
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條，註冊人促使下列簽署人於2024年8月14日在加利福尼亞州弗裏蒙特市代表其簽署本報告，並經正式授權。
|
|
|
日期：2024 年 8 月 14 日 |
作者： |
//詹妮弗·恩斯特 |
|
|
詹妮弗·恩斯特 |
|
|
職務：首席執行官 |
|
|
（首席執行官） |
|
|
|
日期：2024 年 8 月 14 日 |
作者： |
/s/ 金伯利·班巴赫 |
|
|
職位：臨時首席財務官 |
|
|
（首席財務和會計官） |
34