第99.1展示文本
60度製藥為肯塔基大學提供ARAKODA®新藥申請的參考權，以支持其SJ733第IIb期研究。
發佈時間
2024年8月12日上午9點12分（東部時間）。
| 1.選舉作為董事的四位被提名人，其名稱在附加的代理聲明中列出，其任期將在2025年的股東年會上到期且在其繼任者被選舉和被確認前擔任董事。 | 肯塔基大學將開始對抗間日瘧疾藥物開發候選藥SJ733進行第IIb期臨牀研究。 |
| 2. | 研究中將把SJ733和替硝唑的單劑量結合使用。 |
| 股票轉倉協議修訂後修訂和重簽定書，於2020年9月24日簽署，和利時自動化與股票轉倉信託公司之間簽署，股票轉倉信託公司為權利代理（該摘要僅供參考，具體以全文為準），全文附在和利時自動化於2020年9月25日提交給SEC的4號表格上附件4.1中，並通過參考鏈接併入本文。 | 參考權允許FDA在審查SJ733-替硝唑第IIb期項目的新的研究方案時，對60度製藥公司的監管文件進行評審。 |
2024年8月12日，華盛頓特區——60度製藥公司（納斯達克股票代碼：SXTP；SXTPW）（以下簡稱“公司”或“60度製藥公司”），一家專注於開發新型傳染病藥物的製藥公司，今日宣佈授予肯塔基大學公司新藥申請（“NDA”）的參考權，該藥申請適用於ARAKODA（替硝唑）。® （替硝唑）。
ARAKODA是公司的抗瘧藥，於2018年獲得美國FDA批准，適用於18歲及以上患者的瘧疾預防。
參考權將允許FDA在審查與肯塔基大學SJ733第IIb期試驗相關的方案和新的IND申請提交時，對ARAKODA的臨牀療效和安全性數據、非臨牀數據以及化學、製造和質量控制等信息進行評審。
SJ733是一種口服P. vivax ATP4抑制劑，已被證明具有良好的安全性和快速的抗寄生蟲效果。由肯塔基大學和艾薩伊有限公司（“艾薩伊”）進行的第IIb期研究將SJ733與ARAKODA的活性成分替硝唑結合使用，以評估兩種藥物單劑量組合的安全性，耐受性和藥代動力學。該試驗由全球衞生創新技術基金資助。間日瘧疾的最新治療方法是替硝唑和氯喹的三天組合治療；然而，P. vivax對氯喹的耐藥性在世界上一些地區廣泛存在。 間日瘧原蟲P. vivax。， P. vivax 對氯喹的耐藥性在世界上一些地區廣泛存在。
“近幾十年來，治療間日瘧的創新方法一直受到限制，”肯塔基大學藥學院院長、該研究第IIb期的首席研究員R. Kip Guy博士表示。“即將開展的SJ733與替硝唑的聯合研究有望為全球治療間日瘧邁出意義重大的一步。” P. vivax，每年有大約1400萬人感染該病。
60 Degrees Pharma將提供特非諾奎酮和安慰劑作為University of Kentucky Phase IIb試驗的研究藥物。
Tafenoquine在美國是作為ARAKODA藥品名稱的瘧疾預防藥而獲批准的。®特非諾奎酮用於瘧疾預防的已批准方案的安全性已在五項分別隨機、雙盲、活性對照或安慰劑對照試驗中進行了評估，持續時間長達六個月。
關於University of Kentucky的SJ733 Phase IIb臨牀試驗
Phase IIb研究的總體目標是檢查SJ733和TQ聯合用於根治未經複雜處理的P.vivax瘧疾的臨牀安全性和療效。 P. P.vivax 成人使用SJ733-特非諾奎酮組合的1、2或3天方案治療所有未經複雜處理的P.vivax瘧疾，旨在開發適用於所有患者的SJ733-TQ聯合藥物。 P.vivax 根治未經複雜處理的P.vivax瘧疾的SJ733-TQ固定劑量組合方案的1至3劑量支持數據。 P.vivax 單一感染的患者。這將為隨後的關鍵III期研究奠定基礎。
SJ733是滿足治療未經複雜處理的瘧疾的PfATP4抑制劑，完成了三項臨牀試驗。Phase I評估了SJ733的安全性和藥代動力學。
Phase I在人體挑戰模型中測試了藥效動力學。Phase II（NCT04709692）確定了SJ733在未經複雜處理的瘧疾成人中的寄生蟲減少率、寄生蟲減少半衰期和最小抑制濃度，並評估了曝光-響應關係（PK/PD）。
目前的Phase Ia、Ib和IIa人體數據表明，它具有良好的安全性和耐受性，口服吸收良好，藥物清除度適中。Eisai和University of Kentucky共同設計了Phase IIb研究和支持性非臨牀安全性和藥代動力學研究，將被分包給嚴格合格的CRO，並由Eisai的專業人員監督。Eisai將管理SJ733臨牀試驗材料的新批次的製造，並監督執行支持性非臨牀安全性和藥代動力學研究。
關於ARAKODA® （特非諾奎酮）
特非諾奎酮是由沃爾特·裏德陸軍研究所發現的瘧疾預防藥。2018年，特非諾奎酮以ARAKODA的名義獲得美國批准用於瘧疾預防。®以及在澳大利亞以KODATEF的名字商用。®兩者於2019年商業化，並分佈在各自國家的製藥批發網絡中的零售藥店作為處方藥預防瘧疾。根據疾病控制和預防中心的説法，特非諾奎酮的長半衰期約為16天，這可能為瘧疾預防較少的藥物使用提供潛在優勢。不適合所有人，患者和處方者應查閲以下重要安全信息。
2
ARAKODA®（特非諾奎酮）重要安全信息
ARAKODA® 是一種抗瘧疾藥物，適用於18歲及以上患者的瘧疾預防。
忌用症。
ARAKODA® 不應使用於以下人羣：
| 1.選舉作為董事的四位被提名人，其名稱在附加的代理聲明中列出，其任期將在2025年的股東年會上到期且在其繼任者被選舉和被確認前擔任董事。 | 葡萄糖-6-磷酸脱氫酶（G6PD）缺乏或G6PD狀態未知; |
| 2. | 乳汁餵養的女性在嬰兒被發現G6PD缺乏或G6PD狀態未知時; |
| 股票轉倉協議修訂後修訂和重簽定書，於2020年9月24日簽署，和利時自動化與股票轉倉信託公司之間簽署，股票轉倉信託公司為權利代理（該摘要僅供參考，具體以全文為準），全文附在和利時自動化於2020年9月25日提交給SEC的4號表格上附件4.1中，並通過參考鏈接併入本文。 | 患有精神病性障礙史或當前有精神病性狀況的患者; 或者 |
| 4. | 對替氟奎因，其他8-氨基喹啉或ARAKODA®的任何成分已知過敏反應的患者。 |
警告和注意事項。
溶血性貧血：在開處ARAKODA®之前必須進行G6PD測試，因為溶血性貧血的風險。監測患者是否出現溶血的體徵或症狀。
懷孕或哺乳期的G6PD缺乏：當用於有G6PD缺乏的胎兒的孕婦時，ARAKODA®可能會導致胎兒受損。不建議在懷孕期間使用ARAKODA®。通過母乳暴露於ARAKODA®的嬰兒可能面臨G6PD溶血性貧血的風險。在開始母乳餵養之前檢查嬰兒的G6PD狀態。
高鐵血紅蛋白血癥：觀察到血液中高鐵血紅蛋白的無症狀升高。如果出現高鐵血紅蛋白血癥的體徵或症狀，應立即開始適當的治療。
精神藥理作用：已在不同於批准劑量的劑量下觀察到嚴重的精神藥理不良反應。如果出現精神病症狀（幻覺，妄想或明顯失調的思維或行為），應考慮停止服用ARAKODA®並儘快由精神衞生專業人員進行評估。
過敏反應：使用ARAKODA®會引起嚴重的過敏反應。如果出現過敏反應，應開展適當的治療。
3
Delayed Adverse Reactions: 由於ARAKODA®的半衰期較長（大約16天），精神藥理作用，溶血性貧血，高鐵血紅蛋白血癥和過敏反應可能會延遲發生和/或持續時間。
不良反應：常見的不良反應（發生率大於等於1％）包括：頭痛，頭暈，背痛，腹瀉，噁心，嘔吐，丙氨酸氨基轉移酶升高，暈動病，失眠，抑鬱症，異常夢境和焦慮症。
藥物相互作用
避免與有機陽離子轉運蛋白2或多藥和毒素外排轉運蛋白的底物共同使用。
特定人羣使用
哺乳期：建議婦女在治療期間及最後一劑ARAKODA®後3個月內不要哺乳G6PD缺乏的嬰兒或G6PD狀態未知的嬰兒。
要報告疑似不良反應，請聯繫60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.，電話1-888-834-0225，或FDA，電話1-800-FDA-1088或網站www.fda.gov/medwatch。ARAKODA®的完整處方信息位於此處。
關於60度製藥公司。
60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.成立於2010年，專門開發和營銷新藥物，用於治療和預防影響數百萬人的傳染病。 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.在2018年獲得其主要產品ARAKODA®（替氟奎因）用於預防瘧疾的FDA批准。 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.還與美國，澳洲和新加坡的傑出研究機構合作。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.的使命得到了美國國防部和包括加拿大全美特殊藥物公司騎士治療在內的私人機構投資者的非貨幣資助。 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.總部位於華盛頓特區，在澳大利亞擁有大多數子公司。瞭解更多信息請訪問www.60degreespharma.com。
此處所包含的聲明可能包括前景，未來期望的聲明和其他基於管理層的當前觀點和假設的前瞻性陳述，涉及已知和未知的風險和不確定性。實際結果，表現或事件可能因前瞻性陳述中表達或暗示的因素有所不同。
4
關於前瞻性聲明的謹慎説明
本新聞稿可能包含符合《美國私人證券訴訟改革法》安全港規定的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明反映了對未來事件的當前觀點。當在本新聞稿中使用“預計”、“信任”、“估計”、“期望”、“未來”、“打算”或這些術語的否定形式以及類似表達方式的用語時，表示這些詞語與我們或我們的管理有關，標識了前瞻性聲明。前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是對未來績效的保證。相反，它們僅基於我們對業務未來、未來計劃和策略、預測、預期事件和趨勢、經濟、監管者的活動和未來監管行為以及其他未來條件的當前信念、期望和假設。由於前瞻性聲明涉及未來，因此它們受到本質上的不確定性、風險和環境變化的影響，這很難預測並且其中許多因素在我們的控制範圍之外。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性聲明中所示的不同。因此，您不應依賴任何這些前瞻性聲明。可能導致我們實際結果和財務狀況與前瞻性聲明中所示有所不同的重要因素包括以下方面：我們是否能夠以作為一個持續經營的基礎繼續下去存在實質性的疑問；我們可能無法獲得澳大利亞政府的研究與開發税收抵免；如果我們未能成功地開發、獲得FDA批准並在及時提供非瘧疾預防適應症的蝶啶醇（ARAKODA® 或其他方案）或 Celgosivir 的商業化，我們可能無法擴大業務範圍；我們可能無法成功地進行計劃中的臨牀試驗或受試者入組可能很慢或難以達成；我們沒有製造能力，這使我們有風險面臨將產品推向市場時長時間和昂貴的延遲。更詳細的有關公司和可能影響前瞻性聲明實現的風險因素的信息，請參見公司向證券交易委員會（“SEC”）提交的文件，包括我們於2024年4月1日提交給SEC的《年度報告》以及我們隨後向SEC提交的文件。投資者和股東可以在SEC的網站（www.sec.gov）免費閲讀這些文件。因為這些事項、事實的變化、假設未被實現或其他情況，公司的實際結果可能與在本新聞稿中討論的前瞻性聲明的預期結果有所不同。我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性聲明僅基於我們目前可獲取的信息，並僅於發表時生效。我們無需公開更新任何前瞻性聲明，無論是書面或口頭的，無論是因為新信息、未來發展或其他原因。
結束
媒體聯繫人：
Sheila A. Burke
SheilaBurke-consultant@60degreespharma.com
(484) 667-6330
投資者聯繫人：
Patrick Gaynes
patrickgaynes@60degreespharma.com
(310) 989-5666
標籤：
#sxtp
#瘧疾
5