附錄 99.1
Longeveron 公佈2024年第二季度財報 業績並提供業務最新情況
| ● | 評估Lomecel-B的2a期臨牀試驗（CLEAR MIND）的陽性數據TM 在《阿爾茨海默氏病》中，在阿爾茨海默氏症協會國際會議® 上的精選研究口頭陳述中發表 （AAIC） |
| ● | 美國食品藥品管理局授予Lomecel-B™ 兩種再生醫學高級療法 (RMAT) 認證和快速通道認證，用於治療輕度阿爾茨海默氏病 |
| ● | 評估 Lomecel-B 的 20期臨牀試驗 (ELPIS II)TM 罕見地 兒科疾病HLHS已實現70％的入學率，計劃於2024年底完成入學 |
| ● | 通過選出 3 位經驗豐富的行業資深人士，加強了董事會 在年會上 |
| ● | 集中支出管理減少了上半年的總運營支出 同比增長22％ |
| ● | 7月份的融資交易和認股權證行使籌集了總收益 1,530萬美元用於資助持續的臨牀開發，目前的現金和現金等價物預計足以為公司提供資金 直到 2025 年第四季度 |
| ● | 公司將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播 |
邁阿密，2024 年 8 月 14 日 — Longeveron Inc.（納斯達克： LGVN），一家臨牀階段的再生醫學生物技術公司，開發針對危及生命和與慢性衰老相關的細胞療法 狀況，今天公佈了截至2024年6月30日的季度財務業績，並提供了業務最新情況。
“在第二季度，我們繼續 在推進我們的研究性細胞療法候選藥物Lomecel-B方面取得長足進展TM，作為兩者的潛在治療方法 阿爾茨海默氏病和左心發育不全綜合症（HLHS），” Longeveron首席執行官瓦埃爾·哈沙德説。 “根據迄今為止生成的臨牀數據（我們認為這些數據令人印象深刻），美國食品藥品管理局批准了Lomecel-B™ Regenerative 用於治療輕度阿爾茨海默氏病的醫學高級療法（RMAT）和快速通道認證。有了這些 我們認為有充分的證據，以及最近在AAIC上公佈的CLEAR MIND 2a期臨牀試驗的積極數據 支持 Lomecel-B 的治療潛力TM 用於治療輕度阿爾茨海默病。同樣，我們是 很高興看到我們在6月份的HLHS ELPIS II 20期臨牀試驗研究者會議上得到了如此大的興趣和支持，該研究人員會議是 最近達到了 70% 的入學率，我們的目標是在今年年底之前完成入學。最後，有了首都 我們最近從認股權證行使和股權交易中籌集了資金，包括某些董事會成員和內部人士的參與 在其中一項交易中，我們認為我們有足夠的資金在2025年第四季度之前為公司提供資金。”
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開發計劃更新
Longeveron's 主要的研究候選療法是Lomecel-BTM， 一種專有的、可擴展的異基因細胞療法，正在評估多種適應症。
左心發育不全綜合症 (HLHS) — 一種罕見的兒科先天性心臟出生缺陷，其中左心室（心臟的泵室之一）要麼是 嚴重欠發達或缺失。
| ● | 正在進行的 20期臨牀試驗 (ELPIS II) 正在報名 38 名兒科患者，目前的入組目標是在 2024 年年底完成。鑑於其人口較少，臨牀試驗 罕見疾病發生的時機很難預測。 |
| ● | 6月，公司成功舉辦了ELPIS 第二次研究人員會議，彙集了來自主要嬰兒和兒童治療機構的首席研究人員和現場工作人員 全國各地 |
| ● | ELPIS II 是合作進行的 通過國立衞生研究院（NIH）的資助，與美國國家心肺血液研究所（NHLBI）合作 |
| ● | ELPIS II 建立在積極的臨牀結果基礎上 在ELPIS I中，參與試驗的兒童在接受Lomecel-B治療後五歲以下的無移植存活率為100％TM 相比之下，從歷史控制數據中觀察到的死亡率約為20％ |
| ● | ELPIS I 五年後處理完成數據 預計在 2024 年第三季度推出 |
| ● | FDA 已批准 Lomecel-BTM 孤兒 用於 HLHS 治療的藥物名稱、快速通道認證和罕見兒科疾病認定 |
| ● | 該公司預計會收到來自同類人的反饋 C 在年底前與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行會議，討論HLHS的發展戰略和對潛在的預期 生物製劑許可證申請 (BLA) 批准 |
阿爾茨海默病（AD）— 一種導致漸進性記憶喪失和死亡的神經退行性疾病，目前的治療選擇非常有限。
| ● | 2a 期臨牀試驗的完整結果 （CLEAR MIND）是在2024年阿爾茨海默氏症協會國際會議（AAIC）上的特色研究口頭報告中發表的 |
| o | 在臨牀試驗中，接受Lomecel-B™ 治療的患者表現出總體減緩/預防疾病的效果 與安慰劑相比惡化 |
| o | 該試驗達到了主要安全性和次要療效終點，並顯示出統計學上的顯著性 與安慰劑相比，特定Lomecel-B™ 組中預先指定的臨牀和生物標誌物終點有所改善 |
| o | 研究數據證實了Lomecel-B™ 在單劑量和多劑量給藥方案中的既定安全性，該數據顯示 無超敏反應、輸液相關反應發生率，無澱粉樣蛋白相關影像學異常 (ARIA) 病例 |
| o | 如統計學意義所示，服用 Lomecel-B™ 與減緩認知和功能下降有關 蒙特利爾認知評估的結果，與安慰劑相比，CDR-SB和MMSE的統計趨勢有所改善 |
| o | 與在阿爾茨海默氏症中觀察到的安慰劑相比，有統計學上的顯著改善 日常生活中的疾病合作研究活動（ADCS-ADL） |
| o | 腦部磁共振成像結果顯示，腦容量損失減少了49％，腦血有所改善 流 |
| o | 這些結果支持了Lomecel-B的治療潛力TM 用於治療輕度阿爾茨海默氏症 疾病併為進一步的臨牀開發提供了循證支持 |
| ● | 美國食品和藥物管理局已授予 Lomecel-B™ 兩者均可再生 用於治療輕度阿爾茨海默氏病的醫學高級療法（RMAT）和快速通道認證 |
| ● | 該公司預計將與美國食品藥品管理局會面 在年底之前審查未來的臨牀和監管策略 |
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近期企業要聞
| ● | 作為計劃中的董事會更新的一部分 流程，重點是隨着時間的推移引進新的、相關的、有經驗的領導者，以補充知識庫和所提供的經驗 在公司年度會議上，現任和離任成員選出了三名新成員進入公司董事會 2024 年 7 月 2 日的股東大會： |
| o | Richard Kender，默沙東公司退休的業務發展和企業許可高級副總裁， |
| o | Roger Hajjarwand.D.，基因療法先驅兼麻省將軍基因與細胞療法研究所所長 布里格姆， |
| o | Neha Motwani，高級醫療投資銀行家 |
| ● | 啟動合同開發和製造 該公司認為，該業務一旦啟動並運營，有可能產生約400-500萬美元的年收入 充分 |
2024 年迄今財務業績摘要
| ● | 收入、收入成本 和毛利： 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，收入分別為100萬美元和50萬美元。 與2023年同期相比，2024年的收入增加了50萬美元，增長了105％，這主要是由於參與者需求的增加 用於我們在巴哈馬進行的虛弱和認知障礙註冊試驗（“巴哈馬註冊試驗”）。臨牀 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，來自巴哈馬註冊局審判的試用收入為80萬美元， 分別為50萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，臨牀試驗收入增長了30萬美元，同比增長了76％ 由於參與者需求增加，至2023年同期。截至6月30日的六個月的合同製造收入， 2024年是我們與Secretome Therapeutics簽訂的第一份製造服務合同中的20萬美元。 |
| ● | 相關收入成本： 收入成本 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月期間為30萬美元。這導致毛利為 截至2024年6月30日的六個月中約70萬美元，與之相比增加了50萬美元，增幅超過100％ 2023 年的毛利潤為 20 萬美元。這一增長是由臨牀試驗收入的增加和新的製造服務合同推動的 收入。 |
| ● | 一般和行政 開支：與2024年6月30日止的六個月相比，一般和管理費用降至約430萬美元 到2023年同期達到550萬美元。減少約120萬美元，佔22％，主要與收入減少有關 由於2024年遣散費和股票補償成本降低，人事支出。 |
| ● | 研究和開發 費用： 截至2024年6月30日的六個月中，研發費用從390萬美元降至約390萬美元 2023年同期約為510萬美元。減少120萬美元，下降22％，主要是由於減少了130美元 已完成的2a期（CLEAR MIND）阿爾茨海默氏病臨牀產生了百萬美元的研發費用 在我們決定停止在日本的試驗活動之後，試驗並降低了與衰老相關的虛弱性臨牀試驗的成本， 供應成本減少了40萬美元，分配給研發的股權補償費用減少了10萬美元 開支。60萬美元的更高薪酬和福利成本部分抵消了這些削減。 |
3
| ● | 其他收入，淨額： 其他 截至2024年6月30日的六個月的收入為10萬美元。其他收入包括來自貨幣市場利息的10萬美元 基金和有價證券。截至2023年6月30日的六個月中，由於有價證券的收益，其他收入為10萬美元 證券。 |
| ● | 淨虧損： 淨虧損 在截至2024年6月30日的六個月中，從同期的淨虧損1,030萬美元降至約750萬美元 2023。淨虧損減少280萬美元，下降27％，是由於上述原因。 |
| ● | 現金和現金等價物 和有價證券： 截至 2024 年 6 月 30 日，為 1,240 萬美元。繼4月和6月的籌資和認股權證行使之後 2024 年，總收益為 1760 萬美元，2024 年 7 月，公司完成了註冊直接發行，這導致 總收入為900萬美元。此外，某些認股權證持有人在7月行使了現有的認股權證，產生了總收益 630萬美元。該公司認為，其現有的現金和現金等價物將使其能夠為運營費用和資本提供資金 截至2025年第四季度的支出需求。這些估計所依據的假設可能不準確, 而且公司可以比預期的更快地利用其可用資本資源。 |
電話會議和網絡直播
該公司將主持電話會議和網絡直播 美國東部時間今天下午 4:30
| 電話會議號碼： | 1.877.407.0789 | |
| 會議編號： | 13747923 | |
| 致電 MetM 功能： | 點擊這裏 | |
| 網絡直播： | 點擊這裏 |
網絡直播的存檔重播將公佈 會議結束後，在公司網站的 “活動和演講” 欄目上。
關於 Longeveron Inc.
Longeveron 是一家臨牀階段的生物技術公司 開發再生藥物以解決未滿足的醫療需求。該公司的主要研究產品是Lomecel-B™， 一種從年輕、健康的成年捐贈者的骨髓中分離出來的異基因藥物信號傳導細胞 (MSC) 治療產品。Lomecel-B™ 具有多種潛在的作用機制，包括促血管、促再生、抗炎以及組織修復和癒合 效果在各種疾病領域具有廣泛的潛在應用。Longeveron 目前正在尋求三種管道指示： 左心發育不全綜合症（HLHS）、阿爾茨海默病和與衰老相關的虛弱。Lomecel-BTM 開發計劃 已獲得五項不同且重要的美國食品藥品管理局稱號：HLHS計劃——孤兒藥稱號、快速通道稱號以及 罕見兒科疾病稱號；對於AD項目，則為再生醫學高級療法（RMAT）稱號和快速通道 指定。欲瞭解更多信息，請訪問 www.longeveron.com 或在 LinkedIn、X 和 Instagram 上關注 Longeveron。
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前瞻性陳述
本新聞稿中的某些聲明 不是歷史事實，是根據私人證券訴訟的安全港條款作出的前瞻性陳述 1995 年改革法案，反映了管理層當前的預期、假設和對未來運營、業績的估計 和經濟狀況，並涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與預期存在重大差異 根據此處的聲明。前瞻性陳述通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“看”、“會”、“應該”、“計劃”， “打算”、“有條件”、“目標”、“看見”、“潛在”、“估計”， “初步” 或 “預期” 或否定詞語或類似術語，或通過討論策略 或目標或其他未來事件、情況或影響，包括但不限於近期收益的預期用途 供應。可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素 本新聞稿中包括但不限於市場和其他條件、我們有限的運營歷史和缺乏批准的產品 用於商業銷售；不利的全球條件，包括宏觀經濟的不確定性；無法籌集必要的額外資金 繼續作為持續經營企業；我們的虧損歷史和未來無法實現盈利；缺少經美國食品藥品管理局批准的同種異體， 針對衰老相關虛弱、阿爾茨海默病或其他與衰老相關的疾病，或針對 HLHS 或其他心臟相關疾病的基於細胞的療法 適應症；與使用幹細胞療法或人體組織有關的倫理和其他問題；我們面臨的產品責任索賠風險 由於個人使用我們的候選產品或未來產品而產生的，我們可能無法獲得足夠的產品 責任保險；我們的商業祕密和專利地位是否足以保護我們的候選產品及其用途：其他人可以 更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的業務並對我們的業務、財務狀況產生重大不利影響， 和經營結果；如果某些許可協議終止，我們繼續進行臨牀試驗和商業市場的能力 產品可能會受到不利影響；無法保護我們的專有信息、商業祕密的機密性以及 專有技術；第三方的知識產權侵權索賠可能會阻止或延遲我們的產品開發工作；知識產權 產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅；無法成功開發和 將我們的候選產品商業化並獲得必要的監管批准；我們無法在中國營銷和銷售我們的候選產品 美國或其他國家（如果我們未能獲得必要的監管批准）；我們的候選產品的最終上市許可 美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能推遲、限制或拒絕用於商業用途，其中任何一項都可能產生不利影響 我們創造營業收入的能力；我們可能無法保護和維持研究機構來進行臨牀試驗； 正在進行的醫療保健立法和監管改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響； 如果我們獲得Lomecel-B™ 或任何其他候選產品的監管批准，我們將受到持續的監管 要求和持續的監管審查，這可能會導致大量的額外開支；如果我們不這樣做，將受到處罰 遵守監管要求或在我們的候選治療中遇到意想不到的問題；依賴第三方 進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面；來自我們的中期、“頭條” 和初步數據 隨着更多可用數據，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗可能會發生變化，並有待審核和驗證 可能導致最終數據發生重大變化的程序；我們的A類普通股價格的波動；我們可以 失去我們在納斯達克資本市場的上市；我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的規定可能會令人沮喪， 延遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，從而壓低我們班級的市場價格 普通股；我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源 自行或與合適的合作者一起成功地將任何產品商業化；以及為了成功實施 我們的計劃和戰略，我們將需要發展我們的組織，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。進一步的信息 有關可能影響公司業績的因素和前瞻性陳述已在公司的文件中披露 與美國證券交易委員會，包括Longeveron截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告， 於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交，經3月11日提交的10-K/A表年度報告修訂， 2024年，其10-Q表季度報告及其8-k表最新報告。本新聞中包含的前瞻性陳述 新聞稿自本新聞稿發佈之日起發佈，除法律規定外，公司不承擔任何意圖或義務， 更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
投資者和媒體聯繫人：
德里克·科爾
投資者關係諮詢解決方案
derek.cole@iradvisory.com
---表格如下---
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Longeveron Inc.
簡明資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 12,375 | $ | 4,949 | ||||
| 有價證券 | - | 412 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 817 | 376 | ||||||
| 應收賬款和補助金 | 218 | 111 | ||||||
| 流動資產總額 | 13,410 | 5,848 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 2,371 | 2,529 | ||||||
| 無形資產，淨額 | 2,353 | 2,287 | ||||||
| 經營租賃資產 | 1,055 | 1,221 | ||||||
| 其他資產 | 204 | 193 | ||||||
| 總資產 | $ | 19,393 | $ | 12,078 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 600 | $ | 638 | ||||
| 應計費用 | 1,605 | 2,152 | ||||||
| 租賃負債的當期部分 | 608 | 593 | ||||||
| 遞延收入 | 397 | 506 | ||||||
| 流動負債總額 | 3,210 | 3,889 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 租賃責任 | 1,140 | 1,448 | ||||||
| 其他負債 | 132 | - | ||||||
| 長期負債總額 | 1,272 | 1,448 | ||||||
| 負債總額 | 4,482 | 5,337 | ||||||
| 承付款和或有開支（注9） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，每股面值0.001美元，已授權500萬股，截至2024年6月30日和2023年12月31日未發行和流通股票 | - | - | ||||||
| A 類普通股，每股面值0.001美元，已授權84,295,000股，截至2024年6月30日已發行和流通8,116,909股；截至2023年12月31日已發行和流通的1,025,183股 | 8 | 1 | ||||||
| b 類普通股，每股面值0.001美元，已授權15,705,000股，截至2024年6月30日已發行和流通1,484,005股股票；截至2023年12月31日已發行和流通1,485,560股 | 1 | 1 | ||||||
| 額外的實收資本 | 115,859 | 91,823 | ||||||
| 股票認購應收賬款 | - | (100) | ) | |||||
| 累計赤字 | (100,956) | ) | (84,984) | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | (1) | ) | - | |||||
| 股東權益總額 | 14,911 | 6,741 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 19,393 | $ | 12,078 | ||||
見未經審計的摘要附註 財務報表。
6
Longeveron Inc.
簡明的運營報表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
| 三個月結束了 6月30日 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 臨牀試驗收入 | $ | 287 | $ | 217 | $ | 802 | $ | 455 | ||||||||
| 合同製造收入 | 181 | - | 214 | - | ||||||||||||
| 補助金收入 | - | - | - | 41 | ||||||||||||
| 總收入 | 468 | 217 | 1,016 | 496 | ||||||||||||
| 收入成本 | 124 | 124 | 343 | 327 | ||||||||||||
| 毛利潤 | 344 | 93 | 673 | 169 | ||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | 2,122 | 3,518 | 4,322 | 5,530 | ||||||||||||
| 研究和開發 | 1,722 | 2,287 | 3,941 | 5,067 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 3,844 | 5,805 | 8,263 | 10,597 | ||||||||||||
| 運營損失 | (3,500 | ) | (5,712) | ) | (7,590) | ) | (10,428) | ) | ||||||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | 87 | 80 | 119 | 149 | ||||||||||||
| 其他收入總額，淨額 | 87 | 80 | 119 | 149 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (3,413) | ) | $ | (5,632) | ) | $ | (7,471) | ) | $ | (10,279) | ) | ||||
| 視同股息 — 認股權證激勵優惠 | (8,501) | ) | - | (8,501) | ) | - | ||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (11,914) | ) | $ | (5,632) | ) | $ | (15,972) | ) | $ | (10,279) | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (1.83) | ) | $ | (2.67) | ) | $ | (3.54) | ) | $ | (4.88) | ) | ||||
| 已發行基本和攤薄後的加權平均普通股 | 6,509,881 | 2,110,544 | 4,511,734 | 2,106,973 | ||||||||||||
見未經審計的摘要附註 財務報表。
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