1
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
|
|
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（郵政編碼） |
|
（主要行政辦公室地址） |
|
註冊人的電話號碼，包括區號:(
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速文件管理器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
規模較小的申報公司 |
||
新興成長型公司 |
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
2
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第120億條第2款）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 13 日，註冊人已經
我
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》中安全港條款所指的明示或暗示的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關FUROSCIX商業化的陳述，包括其時間和進展、監管機構申報和批准的時間或可能性、將FUROSCIX適應症擴大到包括紐約心臟協會IV類心力衰竭患者、自動注射器的潛在開發及其相關益處和時機，包括與之相關的益處 sndA 應用程序，潛力擴大FUROSCIX適應症，使其包括慢性腎臟病患者水腫的治療、我們開發和商業化候選產品的計劃、正在進行或計劃中的臨牀試驗的時機、候選產品的臨牀效用、對製造能力和供應鏈問題的預期、我們的商業化能力和戰略、現金和現金等價物的充足性以及我們籌集額外資金為運營提供資金的能力、我們對任何問題的補救能力物質弱點，我們的未來的財務業績，總體經濟狀況對我們業務的預期影響，以及管理層對未來運營、資本需求和資本支出的計劃和目標。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過這些術語或其他類似術語的 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續” 或否定詞等術語來識別。
本季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設以及管理層目前獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但您不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的重要因素包括：
我
ii
如果其中一種或多種風險或不確定性發生，或者如果我們的基本假設被證明不正確，則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本季度報告發布之日後的任何日期的觀點。
ii
iii
SC製藥公司
索引
|
|
|
|
頁面 |
|
|
|
|
|
第一部分 — 財務信息 |
||||
|
|
|
|
|
第 1 項。 |
|
簡明合併財務報表（未經審計） |
|
|
|
|
截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日的簡明合併資產負債表 |
|
4 |
|
|
截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
|
5 |
|
|
截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表 |
|
6 |
|
|
截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
|
7 |
|
|
簡明合併財務報表附註 |
|
8 |
|
|
|
|
|
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
22 |
|
|
|
|
|
第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
30 |
|
|
|
|
|
第 4 項。 |
|
控制和程序 |
|
30 |
|
|
|
|
|
第二部分 — 其他信息 |
||||
|
|
|
|
|
第 1 項。 |
|
法律訴訟 |
|
32 |
第 1A 項。 |
|
風險因素 |
|
32 |
第 2 項。 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
32 |
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
|
32 |
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
|
32 |
第 5 項。 |
|
其他信息 |
|
32 |
第 6 項。 |
|
展品 |
|
32 |
|
|
|
|
|
展品索引 |
|
33 |
||
簽名 |
|
34 |
||
|
|
|
||
iii
4
第一部分 — 財務信息
SC製藥公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
十二月三十一日 |
|
|
6月30日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
應收賬款，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用 |
|
|
|
|
|
|
||
存款和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權租賃資產——經營，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
存款和其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃義務——經營，短期 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
定期貸款，長期 |
|
|
|
|
|
|
||
衍生責任 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃義務——經營，長期 |
|
|
|
|
|
|
||
其他負債 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
承諾和意外開支（附註12） |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
優先股，$ |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累計其他綜合收益 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
5
SC製藥公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
||||
產品收入，淨額 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營損失 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出） |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他綜合損失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期投資的未實現虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
綜合損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
6
SC製藥公司
簡明的股東權益合併報表
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
|
|
|
|
|
|
|
額外 |
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
付費 |
|
|
積累 |
|
|
全面的 |
|
|
股東會 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入（虧損） |
|
|
公平 |
|
||||||
2023 年 12 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
行使時發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
限制性股票的歸屬 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投資的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
2024 年 3 月 31 日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
通過發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
2024 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
截至2022年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
在市場上發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投資的未實現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
在市場上發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
行使時發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
通過發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
短期投資的未實現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
7
SC製藥公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
||
來自經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與用於經營活動的現金進行對賬而進行的調整 |
|
|
|
|
|
|
||
折舊費用 |
|
|
|
|
|
|
||
攤銷費用-使用權租賃資產-運營 |
|
|
|
|
|
|
||
短期投資的增加 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
多餘、損壞和過期庫存備抵金 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
非現金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
對衍生負債的公允價值調整 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
經營資產和負債的變化 |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
庫存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
預付費用和其他資產 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應付賬款、應計費用和其他負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
短期投資的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
購買短期投資 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
投資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
來自融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
||
市場發行的收益，淨額 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
員工股票購買計劃的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
行使既得股票期權的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
預扣税義務限制性股票單位的結算 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期初的現金和現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末的現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補充現金流信息 |
|
|
|
|
|
|
||
已付利息 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
已繳税款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金活動的補充披露 |
|
|
|
|
|
|
||
將發行成本從其他非流動資產轉移到股權 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
8
SC製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1。業務描述和陳述基礎
業務描述
SCpharmicals LLC於2013年2月19日根據特拉華州法律作為有限責任公司成立。2014年3月24日，SCPharmicals LLC改為特拉華州的一家公司，並更名為SCPharmicals Inc.（“公司”）。該公司是一家制藥公司，專注於開發和商業化產品，這些產品有可能優化注入療法的交付，推進患者護理並降低醫療成本。該公司的戰略旨在使以前僅限於靜脈注射（“IV”）的療法能夠進行皮下給藥。該公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，其編制基礎是假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾。簡明的合併財務報表反映了公司及其全資子公司SCPharmicals證券公司的業務。根據美國公認會計原則，通常包含在財務報表中的某些信息和披露已被壓縮或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與公司於2024年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-k表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。該公司已確定其業務分部為一個細分市場。
隨附的截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表、截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表、綜合虧損和股東權益表以及截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的簡明合併現金流報表均未經審計。未經審計的簡明合併財務報表是在編制公司經審計的年度財務報表的基礎上編制的，管理層認為，其中包括簡明合併財務報表公允表所需的調整，包括正常經常性項目。截至2024年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的全年預期業績。
流動性
截至2024年6月30日，該公司的累計赤字約為美元
2022年10月13日，公司不時與貸款人以及以貸款機構管理代理人的身份與Oaktree Fund Administration, LLC等簽訂了信貸協議和擔保（“橡樹協議”）（注9）。2024年8月9日（“截止日期”），公司與不時與擔保人、不時與其中的貸款人（“貸款人”）以及以貸款人管理代理人的身份Perceptive Credit Holdings IV, LP（以該身份為 “代理人”）簽訂了信貸協議和擔保（“信貸協議”）（注13）。在截止日期，公司還與Perceptive Credit Holdings IV, LP（“買方”）簽訂了收益參與權買賣協議（“收入買賣協議”），收購價格為美元
2024年8月12日，公司與Leerink Partners LLC和道明證券（美國）有限責任公司簽訂了承銷協議（“承保協議”），他們是該協議附表A中提到的幾家承銷商（統稱為
8
9
“承銷商”），與承銷發行有關
從歷史上看，該公司迄今為止的運營資金來自出售普通股、優先股和產生債務的收益。該公司計劃繼續通過手頭現金和現金等價物以及未來的股票發行為其運營提供資金，包括根據Cowen and Company, LLC的市場發行計劃（註釋10）、債務融資和其他第三方融資，為其運營提供資金。無法保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，將按照公司可接受的條款提供。即使公司籌集額外資金，也可能被要求修改、推遲或放棄部分計劃，這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。任何這些行為都可能對公司的業務、經營業績和未來前景造成重大損害。
公司現有的現金和現金等價物，包括信貸協議、收入買賣協議和本次發行的可用收益，將足以在中期簡明合併財務報表發佈之日起的至少未來12個月內兑現其現金承諾。此外，該公司預計將根據Cowen and Company, LLC的市場發行計劃（注10）獲得資金，或者如果認為需要更多資源，則可以通過公開或私募股權發行的組合尋求額外資金。可能無法按照公司可接受的條款及時提供額外融資，或者根本無法提供額外融資。
2。重要會計政策
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日報告的資產負債數額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括銀行存款和金融機構的貨幣市場賬户。現金等價物由於其短期性質，按近似於公允價值的成本進行記賬，而且公司認為不存在重大信用風險敞口。公司將所有自購買之日起三個月或更短期限的高流動性投資視為現金等價物。公司的現金和現金等價物賬户有時可能會超過聯邦保險限額。公司在此類賬户中沒有遭受任何損失。
應收賬款
應收賬款在扣除任何估計的預期信貸損失後入賬。公司對預期信用損失的衡量基於有關過去事件、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測的相關信息。該公司目前沒有針對無法收回的貿易應收賬款的重大信用損失補貼。
信用風險的集中度
客户和供應商集中度
該公司的專業藥房客户和分銷商數量有限。截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日，
9
10
該公司在產品生產中使用的供應商和合同製造商數量有限。截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日，
該公司依賴供應商提供原料、活性藥物成分（“API”）和其他受美國食品和藥物管理局嚴格要求的成分。其中一些材料可能只能從一個或有限的來源獲得。建立更多或替代供應商可能需要很長時間，因為供應商必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。如果公司無法及時獲得足夠數量的材料來製造其產品，則可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
投資
庫存
庫存以較低的成本和可變現淨值列報，包括原材料、在製品和製成品。在美國食品藥品監督管理局（“FDA”）於2022年10月7日批准FUROSCIX後，該公司開始將庫存成本資本化。庫存按先入先出（“FIFO”）的原則出售。公司定期審查庫存是否過期和過時，並在必要時相應地記下。在FDA批准FUROSCIX之前，公司將所有庫存相關成本，包括用於臨牀開發的費用，計入所涉期間的研發（“研發”）成本。
租約
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃包含在公司資產負債表上的使用權（“ROU”）租賃資產、租賃義務的流動部分和長期租賃債務中。
債務發行成本
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定公司認定屬於會計準則編纂（“ASC”）主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“主題606”）範圍內的安排的收入確認，公司執行了以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給履約義務合同；以及（v）在公司履行履約義務時確認收入。只有當公司有可能收取應得的對價以換取向客户轉讓的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於主題606的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務
10
11
簽訂合同，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。該公司已確定了一項履約義務，即向其客户交付FUROSCIX。該公司沒有承擔任何與客户簽訂合同相關的增量成本。該公司的收入僅包括向美國客户出售FUROSCIX。
產品淨銷售額
FUROSCIX 於 2022 年 10 月 7 日獲得 FDA 的批准。該公司於2023年第一季度啟動了FUROSCIX的銷售，其客户包括專業藥房（“SP”）和專業分銷商（“SD”）。公司在某個時間點確認產品銷售收入，通常是在SP和SD收到產品時，即權利、所有權、利息和損失風險的轉讓之日。產品銷售收入按淨銷售價格記錄，其中包括由（a）銷售折扣、（b）返利（c）自付補助和（d）產品退貨產生的變量對價的估計。儲備金是根據所得金額或相關銷售索賠額估算可變報酬數額而設立的。可變對價儲備金視對價的結算方式而定，以相關應收賬款的減少額或應計負債的形式反映。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，並且僅在未來一段時間內累計收入額可能不會發生重大逆轉的情況下，才包含在淨產品收入中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果實際業績與其估計有所不同，公司將調整這些估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
銷售折扣：銷售折扣是協議合同中商定的折扣，直接從公司的銷售發票中扣除。銷售折扣在確認銷售收入時根據合同條款記錄為收入抵消額。
回扣：回扣補貼包括醫療補助藥品回扣計劃和Medicare D部分處方藥福利、TRICARE計劃下的強制性折扣，以及與商業付款人簽訂的合同返利。回扣是產品最終分配給福利計劃參與者後所欠的款項，基於合同協議或法定要求。回扣津貼基於合同或法定折扣率以及福利計劃參與者的預期使用情況。該公司對預期回扣利用率的估計是基於自產品推出以來從服務提供商那裏收到的利用率數據。回扣通常是開具發票和拖欠支付的，因此應計餘額包括本季度活動預計產生的金額以及上一季度未付回扣的應計餘額。如果未來的實際回扣與預期有所不同，則公司可能需要調整前期應計收入，這將影響調整期間的收入。
共付補助：公司向符合特定資格要求的商業保險患者提供共付補助。共付補助金是在向服務提供者出售產品時根據預計的患者參與率和每項索賠支付的平均自付補助金累積的。使用第三方管理員提供的數據，將公司的估算金額與實際參與計劃和支付的共付金額進行了比較。如果實際金額與最初估計數不同，則將更新所採用的假設，並將在本期調整前一期間應計數額的調整。
產品退貨：與行業慣例一致，公司向SP和SD提供有限的產品退貨權利，以彌補損壞、發貨錯誤和即將到期的產品，前提是退貨在適用的個人分銷協議規定的產品到期日前後的指定期限內。公司不允許退回已分發給患者的產品。由於公司收到SP的庫存報告並有能力控制出售給SP的產品數量，因此它能夠根據這些現有渠道庫存數據和從SP獲得的銷售數據，合理地估計未來的潛在產品回報。當前，SD的銷售有限，無法獲得現有的渠道庫存或通過數據進行銷售。隨着這些安排的成熟，公司將利用他們所能提供的任何數據作為分析的一部分。在得出估計值時，公司還考慮了歷史產品回報率、基礎產品需求以及特種藥品分銷行業的特定行業數據。
研究和開發成本
11
12
所得税
公司根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）740（所得税）對所得税進行核算。記錄遞延所得税資產和負債是為了反映用於財務報告目的的資產負債金額與根據已頒佈的税法計量的金額之間的暫時差異的影響。如果根據現有證據，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則需要估值補貼來抵消任何遞延所得税淨資產。
公司為可能向各税務機關繳納的税款提供儲備金，以應對與不確定税收狀況有關的税款。記錄的税收優惠的依據是確定公司在其納税申報或頭寸中獲得的税收優惠在解決了與税收優惠相關的任何不確定性之後 “更有可能” 實現的税收優惠，前提是該問題將由税務機關提出。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為所得税支出的組成部分。截至2024年6月30日，該公司有
根據2017年《減税和就業法》（“TCJA”）的一部分，從公司截至2022年12月31日的財政年度開始，根據經修訂的1986年《美國國税法》第174條的規定，公司必須將研發費用資本化。對於在美國研發產生的費用，這些金額將分期攤還
3.每股淨虧損
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
下表列出了普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股數據除外）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均股數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
截至2024年6月30日的三個月和六個月中，已發行普通股的基本和攤薄後的加權平均股數包括用於購買剩餘無資金行使價為美元的普通股的未償還預籌認股權證的加權平均影響
該公司的潛在稀釋性證券，包括未行使的已發行股票期權、未行使的認股權證和未歸屬的限制性股票單位，已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股從所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算中排除了以下潛在普通股，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
||||
購買普通股的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
購買普通股的認股權證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
未歸屬的限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
12
13
4。投資
超過公司即時需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要旨在保持充足的流動性和保留資本。
截至2023年12月31日，公司可供出售的分類投資摘要包括以下內容（以千計）：
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
|||||||||||||
投資-當前： |
|
成本基礎 |
|
|
累計未實現收益 |
|
|
累計未實現虧損 |
|
|
公允價值 |
|
||||
美國國庫證券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|||
商業票據 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
|
||
公司債券 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
美國政府機構證券 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
截至2024年6月30日，該公司沒有任何投資。
5。庫存
公司的庫存餘額包括以下內容（以千計）：
|
|
十二月三十一日 |
|
|
6月30日 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在處理中工作 |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
庫存以較低的成本和可實現的淨價值列報，包括原材料、在製品和
成品。2022年10月，美國食品藥品管理局批准FUROSCIX後，該公司開始將庫存成本資本化，此後沒有記錄任何重大庫存減記。截至2023年12月31日和2024年6月30日，公司的剩餘、損壞和過期庫存備抵金額為美元
6。財產和設備
購買的財產和設備包括以下內容（以千美元計）：
|
|
估計的 |
|
十二月三十一日 |
|
|
6月30日 |
|
||
辦公設備 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
辦公傢俱 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
計算機設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
租賃權改進 |
|
租賃期限 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
減去：累計折舊 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備，淨額 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月，折舊費用為美元
截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的折舊費用為美元
13
14
7。應計費用
應計費用包括以下內容（以千計）：
|
|
十二月三十一日 |
|
|
6月30日 |
|
||
員工薪酬和相關費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
銷售補貼和相關費用 |
|
|
|
|
|
|
||
製造成本 |
|
|
|
|
|
|
||
合同研發 |
|
|
|
|
|
|
||
諮詢和專業服務費 |
|
|
|
|
|
|
||
特許權使用費 |
|
|
|
|
|
|
||
融資成本 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
在途庫存 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
8。金融工具的公允價值
FasB ASC主題820，公允價值衡量和披露（“ASC 820”），提供了公允價值層次結構，該層次結構根據衡量公允價值的輸入對公允價值衡量標準進行分類。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者在資產或負債定價時將使用的投入的假設的輸入，是根據當時情況下可用的最佳信息得出的。公允價值層次結構僅適用於用於確定投資報告的公允價值的估值投入，不能衡量投資信貸質量。公允價值層次結構的三個層次描述如下：
1級估值基於活躍市場中公司在衡量之日能夠獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。
二級——基於非活躍市場或所有重要投入均可直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行估值。
3級——需要輸入的估值要反映公司自己的假設，這些假設對公允價值衡量都很重要，而且是可觀察的。
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，那麼公允價值的確定需要更多的判斷力。因此，對於歸類為3級的工具，公司在確定公允價值時作出的判斷程度最大。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於對公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。
由於其短期性質，公司現金和限制性現金、預付費用和存款的賬面價值接近其公允價值。公司應付貸款的賬面價值被視為公允價值的合理估計，因為對於具有類似特徵的工具，公司的利率接近當前的市場利率。
14
15
下表彙總了公司定期按公允價值計量的資產，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別（以千計）：
|
|
截至 2023 年 12 月 31 日 |
|
|||||||||||||
|
|
總計 |
|
|
報價 |
|
|
意義重大 |
|
|
意義重大 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
現金等價物總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美國國庫證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
— |
|
||
商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
公司債券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
美國政府機構證券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
衍生責任 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
截至 2024 年 6 月 30 日 |
|
|||||||||||||
|
|
總計 |
|
|
報價 |
|
|
意義重大 |
|
|
意義重大 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
衍生責任 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
截至2024年6月30日的六個月中，公司三級衍生負債的公允價值變化如下（以千計）：
2023 年 12 月 31 日 |
|
$ |
|
|
衍生負債公允價值的變化 |
|
|
( |
) |
2024 年 6 月 30 日 |
|
$ |
|
9。債務
下表顯示了截至2023年12月31日和2024年6月30日公司債務餘額的賬面價值（以千計）：
15
16
|
|
十二月三十一日 |
|
|
6月30日 |
|
||
面值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
減去：折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
總計 |
|
|
|
|
$ |
|
||
減去：當前部分 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
長期部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
橡樹協議
2022年10月13日（“Oaktree截止日期”），公司與作為管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC及其貸款方（統稱 “Oaktree”）簽訂了信貸協議和擔保（“Oaktree協議”），以最多借款 $
第一部分 $
定期貸款最初按三個月期限擔保隔夜融資利率（“SOFR”）加上適用的利潤率計算利息
在簽訂Oaktree協議方面，該公司向Oaktree發放了認股權證，允許其購買總額不超過
該公司確定了許多嵌入式衍生品，這些衍生品需要從定期貸款中分開，並在合併財務報表中單獨記作一種複合衍生負債。其中某些嵌入式功能包括違約事件時重置或有利率、包括控制權變更和持續經營條款在內的或有看跌期權，以及因法律變化而產生的額外成本。這些嵌入式功能符合要求將其分開的標準，因為根據ASC 815-15，它們與主工具的關係並不明確且緊密，而且衍生負債在截至2024年6月30日的簡明合併資產負債表中單獨列報。與定期貸款相關的嵌入式衍生負債的公允價值是使用貼現現金流和蒙特卡羅模擬方法的混合方法估算的。這涉及重要的三級輸入和假設，包括控制權變化的估計概率和時間。公司在每個報告期都會重新評估該評估，估計公允價值的任何變化都記作其他收入（支出）。發行定期貸款時嵌入式衍生負債的初始確認額為美元
在發行定期貸款方面，公司錄得的債務折扣為美元
定期貸款的全部或部分預付將收取預付費，該費用每年遞減，直到Oaktree截止日期四週年之日為止，此後無需支付預付費。公司還必須在任何等於以下金額的付款或預付款時支付退出費
16
17
分別是《橡樹協議》。在截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月中，公司記錄了美元
Oaktree協議包含慣常陳述、擔保以及肯定和否定承諾，包括要求公司 (i) 保持至少$的無限制現金的財務契約
截至2024年6月30日，根據Oaktree協議應付的未來本金如下（以千計）：
年底： |
|
|
|
|
2024年12月31日 |
|
$ |
— |
|
2025年12月31日 |
|
|
|
|
2026年12月31日 |
|
|
|
|
2027年12月31日 |
|
|
|
|
最低本金還款總額 |
|
|
|
|
減少未攤銷的折扣 |
|
|
( |
) |
定期貸款的賬面價值 |
|
$ |
|
|
在Perceptive Finance的關閉（附註13）的同時，該公司在截止日期使用部分定期貸款收益預付了Oaktree協議下的所有未償貸款，包括退出費。
10。股東權益
2021 年市場發行銷售協議
2021年3月23日，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了公開市場銷售協議（“2021年自動櫃員機協議”），內容涉及一項市場發行計劃，根據該計劃，公司可以發行和出售其普通股（“2021年自動櫃員股票”），總髮行價最高為美元
2024 年市場發行銷售協議
根據2024年自動櫃員機協議，公司可以發行和出售其普通股（“2024年自動櫃員股票”），總髮行價最高為美元
11。基於股票的薪酬
股票期權
公司的2017年股票期權和激勵計劃（“2017年股票計劃”）在公司首次公開募股結束後於2017年11月生效，並將於2027年10月到期。根據2017年股票計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（“RSU”）和其他股票獎勵。公司的2014年股票激勵計劃（“2014年股票計劃”）於2017年11月終止，自公司首次公開募股完成後生效
截至 2024 年 6 月 30 日，有
17
18
在 2024 年 6 月 30 日，有
2023 年 2 月 1 日，公司董事會通過了 2023 年就業激勵獎勵計劃（“激勵計劃”），並在遵守激勵計劃的調整條款的前提下，保留了
根據2017年股票計劃和激勵計劃授予的獎勵的期限為
期權在授予之日的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
||
無風險利率 |
|
|
|
|
||||
預期股息收益率 |
|
|
|
|
||||
預期壽命 |
|
|
|
|
||||
預期的波動率 |
|
|
|
|
||||
加權平均撥款日期公允價值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中股票期權活動的信息（以千計，股票和每股數據除外）：
|
|
的數量 |
|
|
加權- |
|
|
加權- |
|
|
聚合 |
|
||||
傑出，2023 年 12 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已鍛鍊 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
傑出，2024 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
既得且可行使，2024 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已歸屬，預計將歸屬，2024 年 6 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中有關RSU活動的信息：
|
|
RSU |
|
|
平均補助金 |
|
||
未償還的限制性股票單位，2023 年 12 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
||
已發佈 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至 2024 年 6 月 30 日未償還的限制性股票單位 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2024年6月30日，與未歸屬期權相關的未確認薪酬支出為美元
18
19
員工股票購買計劃
2017 年 10 月，董事會批准了 2017 年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃於 2017 年 11 月公司首次公開募股結束後生效。作為ESPP的一部分，符合條件的員工可以通過工資扣除以折扣價購買普通股來獲得公司的所有權。選擇參與的符合條件的員工可以從2021年9月1日起參加ESPP。
在截至2024年6月30日的六個月中，
在截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月和六個月中，公司在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中按以下支出類別記錄了股票薪酬支出（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
12。承付款和或有開支
經營租賃
公司根據長期的、不可取消的經營租賃協議租賃辦公設施和設備。租約將在不同的日期到期
某些租賃規定增加租賃協議中定義的未來最低年租金。租約通常還包括房地產税和年度租金中的公共區域維護費用。
短期租賃是指期限為十二個月或更短的租賃。該公司在直線基礎上承認短期租約，而且確實如此
以下是截至2024年6月30日的經營租賃負債年度未貼現現金流的到期分析（以千計）：
年底： |
|
|
|
|
2024年12月31日 |
|
$ |
|
|
2025年12月31日 |
|
|
|
|
2026年12月31日 |
|
|
|
|
2027年12月31日 |
|
|
|
|
2028年12月31日 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
最低租賃付款總額 |
|
|
|
|
減去估算的利息 |
|
|
( |
) |
總計 |
|
$ |
|
|
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
||
租賃成本： |
|
|
|
|
|
|
||
運營租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
||
總租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他信息 |
|
|
|
|
|
|
||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
來自經營租賃的運營現金流 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 |
|
|
|
|
||||
加權平均折扣率——經營租賃 |
|
|
% |
|
|
% |
||
19
20
研究與開發協議
作為公司研發工作的一部分，公司與某些公司簽訂了研發協議。這些協議包含不同的條款和條款，包括公司應支付的費用和里程碑。其中一些協議還包含要求公司為循環利尿劑領域產品開發的獨家經營權支付費用的條款。
13。後續事件
公司考慮資產負債表日之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計相關的額外證據，或確定需要進一步披露的事項。
2024 年 7 月，該公司接到通知，庫存在運輸到合同製造組織期間受損。因此，該庫存無法銷售。已損壞庫存的大致價值為 $
感知性融資
2024年8月9日（“截止日期”），公司簽訂了信貸協議和收入買賣協議。信貸協議規定了 $
定期貸款下的借款將按年利率計息，利率等於一個月的SOFR（視情況而定
在截止日期，公司還與買方簽訂了收入買賣協議。根據收入購買和銷售協議，以換取買方向公司支付的收購價為美元
美國食品藥品管理局批准補充藥物申請，將FUROSCIX適應症擴大到包括NYHA IV類慢性心力衰竭
2024年8月12日，該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了其補充新藥申請，以擴大FUROSCIX® 的範圍，用於治療紐約心臟協會IV級慢性心力衰竭成人因體液過載而導致的充血。
2024 年公開發行
2024年8月12日，公司與承銷商簽訂了承保協議，涉及承銷發行
股票向公眾的發行價格為美元
20
21
還向承銷商授予了可行使的期權
本次發行的淨收益預計約為美元
21
22
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告（“季度報告”）其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註以及我們在2024年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-k表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括我們的年度報告和本季度報告中 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家制藥公司，專注於開發和商業化產品，這些產品有可能優化注入療法的交付，推進患者護理並降低醫療保健成本。我們的策略旨在使以前僅限於靜脈注射或靜脈注射的療法能夠進行皮下給藥。通過使分娩擺脱靜脈注射通常需要的高成本醫療環境，我們相信我們的技術有可能降低整體醫療成本，提高護理的質量和便利性。我們批准的產品FUROSCIX由我們通過西部製藥服務公司交付的新型呋塞米配方組成。”s 或 West's 的體內輸液器，可在 5 小時內輸送 80 mg/10 mL 的劑量。2022年10月10日，我們宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准FUROSCIX用於治療紐約心臟協會（NYHA）II/III類慢性心力衰竭的成年人因體液過載而導致的充血。FUROSCIX是第一款也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的可在家中提供等效靜脈利尿的皮下回路利尿劑。一項臨牀研究證實了靜脈注射等效性，在該研究中，FUROSCIX顯示出99.6％的生物利用度（90％置信區間：94.8％-104.8％），8小時尿量為2.7升，與靜脈注射呋塞米的受試者相似。針對慢性心力衰竭患者充血的FUROSCIX的商業推出於2023年第一季度。
在2023年第三季度，我們收到了美國食品藥品管理局對關鍵長期增長舉措的積極反饋。首先是有可能擴大FUROSCIX適應症，將NYHA的IV類心力衰竭患者包括在內。根據反饋，我們在2023年10月申請了NYHA第四類適應症的擴展，PDUFA的日期定為2024年8月10日。該公司於2024年8月9日獲得了擴大FUROSCIX心力衰竭適應症的補充藥物申請的批准。
我們正在開發一種80mg/1mL的自動注射器，旨在為體內輸液器提供額外的選擇，用於治療不需要住院的符合條件的成年患者因液體過載而導致的充血。我們認為，與目前的車載注射器相比，自動注射器的開發如果成功開發和批准，有可能顯著降低製造成本，並帶來一定的環境優勢。我們於2024年2月提交了研究性新藥申請（IND），於2024年4月啟動了藥代動力學/藥效學（PK/PD）研究，並於2024年5月完成註冊，數據於2024年8月收到。我們的目標是在2024年底之前提交自動注射器的補充新藥申請（snDa）。
2024年5月初，我們提交了一份sndA，旨在擴大FUROSCIX的適應症，將治療慢性腎臟病（CKD）成年患者因液體過載引起的水腫包括在內。該機構此前曾證實，只要我們能夠證明與上市藥物呋塞米注射液10mg/mL有足夠的PK/PD橋樑，則無需進行額外的臨牀研究即可將適應症擴大到慢性腎病。該申請於2024年7月被美國食品和藥物管理局接受提交。我們尋求擴大慢性腎病患者標籤的snDA的預期處方藥使用者費用法案（PDUFA）的目標日期為2025年3月6日。
我們估計，FUROSCIX在美國總共有125億美元的潛在市場機會，包括慢性心力衰竭和慢性肺病。我們相信，FUROSCIX將允許符合條件的慢性心力衰竭患者以及儘管口服利尿劑但因液體過載而症狀惡化的慢性腎臟病患者，在高成本醫院環境之外接受靜脈注射強度利尿。按每劑約898美元的價格計算，我們估計每發作FUROSCIX的平均治療費用約為4,490美元，這可能大大低於因心力衰竭惡化而住院的費用。預防心力衰竭住院和降低再入院率將減少患者每年的住院天數。我們相信，通過減少心力衰竭住院人數和再入院人數，我們可以為付款人和醫院節省大量成本，並通過門診管理患者體液過載來改善患者的生活質量。
我們已經通過一項自2023年6月1日起生效的排名前五的全國商業健康計劃為FUROSCIX提供了積極的承保範圍和首選的處方決定，以及自2023年7月1日起生效的FUROSCIX的全國醫療補助保險。此外，2023年10月下旬，我們與美國最大的封閉綜合交付網絡（IDN）之一達成協議，在未經事先授權的情況下，向超過800萬人提供不受限制地訪問FUROSCIX的權限，固定自付額為每人75美元或更少
22
23
處方。截至2023年11月1日，FUROSCIX已被列為首選品牌，擁有最大的政府退休人員付款人處方庫之一，使優先獲得FUROSCIX的壽命增加了110萬人。截至2024年6月30日，大約有2700名獨特的FUROSCIX處方者。在截至2024年6月30日的季度中，大約填充了9,300劑FUROSCIX疫苗。
2024 年 6 月，又一項美國專利獲得批准，進一步加強了我們對呋塞米濃縮配方的覆蓋範圍。我們已經在專利特性中描述的多種配方的開發取得了進展，已經確定了潛在的候選產品，並開始了使用我們的主要配方進行臨牀研究。
感知性融資
2024年8月9日（“截止日期”），我們之間簽訂了信貸協議和擔保（“信貸協議”），由不時擔保人、其不時的一方（“貸款人”）以及作為貸款人管理代理人的Perceptive Credit Holdings IV, LP（以該身份為 “代理人”）簽訂了信貸協議和擔保（“信貸協議”）。信貸協議確立了7,500萬美元的定期貸款額度，包括（i）在截止日期融資的5,000萬美元（“A批貸款”），（ii）2,500萬美元（“b批貸款”，加上A批貸款，統稱為 “定期貸款”），我們可以在2026年3月31日當天或之前以一次借款的形式借款；前提是Tranche Che b Loan，即我們和我們的子公司已獲得一定的監管批准，並實現了信貸協議中所述的某些淨銷售目標。定期貸款的到期日為2029年8月9日（“到期日”）。我們將在截止日期將定期貸款的收益用於（x），預付其向Oaktree Fund Administration, LLC提供的現有信貸額度下的所有未償貸款，（y）支持我們在FUROSCIX上的商業化努力，以及（c）其他營運資金和一般公司用途，包括支付與信貸協議相關的費用和開支。
定期貸款下的借款將按年利率計息，利率等於一個月的SOFR（下限為3.25％），外加6.75％的適用利潤，按月支付。在到期日之前，不會定期償還定期貸款的未償還本金。我們可以自願預付未償定期貸款，但收益保障保費等於（i）如果在截止日期一週年或之前預付定期貸款本金的5.0％；（ii）如果在截止日期一週年之內預付，則為定期貸款本金的3.0％，如果在截止日期一週年之內預付，則為定期貸款本金的3.0％；（iii）如果滿足以下條件，則為定期貸款本金的1.0％ 在截止日期的兩週年之內預付，包括截止日期的三週年之內截止日期，在截止日到期日的三週年之內沒有預付保費。在截止日期，我們需要向貸款人發行此類定期貸款認股權證，總共購買30萬股普通股（“認股權證”），行使價為4.5902美元。認股權證可立即行使，行使期自發行之日起6年內到期。
我們在信貸協議和其他貸款文件（定義見信貸協議）下的義務將由我們成為擔保人的任何國內子公司提供擔保（定義見信貸協議），但某些例外情況除外。借款人和擔保人（統稱為 “貸款方”）在信貸協議和其他貸款文件下的各自義務由貸款方几乎所有資產的第一優先擔保權益擔保，但須遵守某些慣常門檻和例外情況。截至截止日期，沒有擔保人。
信貸協議包含慣常陳述、擔保以及肯定和否定承諾，包括財務契約，要求我們（i）在截止日期之後始終保持一定水平的現金和現金等價物，以支持代理人的至少500萬美元，以及（ii）實現信貸協議中描述的最低季度淨銷售目標。
此外，信貸協議包含慣常的違約事件，這些事件使代理人有權使我們在信貸協議下的債務立即到期並應付，並有權對貸款方和為定期貸款提供擔保的抵押品（包括現金）採取補救措施。根據信貸協議，除其他外，如果我們未能根據信貸協議（視具體期限而定），我們或我們的子公司違反信貸協議下的任何承諾（某些違規行為有規定的糾正期），發生重大不利變化，我們、我們的子公司或其各自的資產受到某些法律訴訟的約束，例如破產程序，我們和/或我們的子公司無法付款，則將發生違約事件我們的債務到期或違約時與第三方簽訂的合同，允許超過一定門檻的債務持有人加快此類債務的到期日或可能造成重大不利變化的合同。在違約事件發生時以及在違約事件發生期間，相當於每年3.0％的額外違約利率可能適用於信貸協議下所欠的所有債務。
在截止日期，我們與Perceptive Credit Holdings IV, LP（“買方”）簽訂了收入參與權買賣協議（“收入買賣協議”）。根據收入買賣協議的條款，以換取買方向我們支付5,000萬美元的收購價，總額視以下情況而定
23
24
在收盤時的某些條件（“收購價格”），我們已同意向買方出售其從收入買入和銷售協議生效之日起的每個日曆季度的FUROSCIX淨銷售額（“收入付款”）的分級個位數百分比全額付款的權利，但2028年6月30日和2030年6月30日將根據該日期收到的收入付款金額進行調整。一旦買方收到購買價格的200.0％（2027年9月30日和2029年9月30日將根據該日期收到的收入付款金額在2027年9月30日和2029年9月30日有所減少），我們就沒有義務向買方支付收入款項。我們還可以通過向買方支付買方價格的分級倍數來收購買方獲得收入付款的權利。
本協議包含各種陳述和保證，包括與組織、授權和某些其他事項有關的陳述和保證，與付款、報告、知識產權、入境許可、向外許可和某些其他行動有關的某些承諾、賠償義務和此類性質交易的其他慣用條款。
2024 年公開發行
2024年8月12日，我們與Leerink Partners LLC和道明證券（美國）Leerink Partners LLC和道明證券（美國）有限責任公司（統稱為 “承銷商”）簽訂了承銷協議（“承銷協議”），涉及承銷發行1200萬股普通股（“股票”），每股面值0.0001美元（“普通股”），以及，以購買50萬股普通股的預先資金認股權證（“預融資認股權證”）代替向精選投資者提供的普通股（“發行”）。
向公眾發行股票的價格為每股4.00美元，向公眾提供的預先注資認股權證的發行價格為每股標的股票3.999美元，等於本次發行中出售的普通股的每股價格減去0.001美元，即預融資認股權證的每股行使價。根據承保協議的條款，我們還授予承銷商在30天內可行使的期權，以每股4.00美元的價格額外購買最多1,875,000股普通股，減去承保折扣和佣金。2024年8月12日，承銷商全面行使了該期權。本次發行（包括出售受承銷商購買額外股份的選擇權約束的股份）於2024年8月13日結束。
扣除承保折扣和佣金以及我們應付的預計發行費用後，本次發行的淨收益預計約為5,350萬美元。我們不打算在納斯達克或任何其他國家認可的證券交易所或交易系統上架預先注資的認股權證。
從成立到2024年6月30日，我們主要通過出售普通股和產生債務來為我們的運營提供資金，在此之前，通過私募優先股。
截至2024年6月30日，我們的累計赤字為3.125億美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損，因為我們支持FUROSCIX在美國的商業化工作，包括擴大我們的銷售和營銷組織、繼續開展研發工作、擴大生產規模以及為新候選產品和改進尋求監管部門的批准。我們的財務業績可能會因季度而異，這將取決於FUROSCIX的淨銷售額、研發工作的範圍和進展以及某些支出的時間等因素。
截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為3.125億美元，現金及現金等價物為3,850萬美元。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損，因為我們支持FUROSCIX在美國的商業化工作，包括建立我們的銷售和營銷組織、繼續開展研發工作、擴大生產規模以及為新候選產品和改進尋求監管部門的批准。我們的財務業績可能會在每個季度之間波動，這將取決於FUROSCIX的淨銷售額、研發工作的範圍和進展以及某些支出的時間等因素。
我們經營業績的組成部分
產品收入
淨產品收入包括FUROSCIX的淨銷售額。2023年2月，我們開始向包括專業藥房在內的美國客户發貨FUROSCIX。我們確認客户收到的產品的收入，其中不包括客户折扣、服務費、預計退貨和返利。
產品收入成本
產品收入成本包括與FUROSCIX的製造相關的成本，包括第三方製造成本、包裝和運費，以及特許權使用費支出。在美國食品藥品管理局批准FUROSCIX後，我們開始將庫存資本化。全部
24
25
FUROSCIX在獲得FUROSCIX批准之前的庫存相關成本按實際發生費用計入，因此不包括在收入成本中。
研究與開發費用
研發（“研發”）費用包括與開發我們的專有技術和候選產品相關的工程、臨牀試驗、監管和醫療事務以及質量保證費用。研發費用主要包括：
我們將研發費用按實際支出支出。鑑於迄今為止對我們批准的產品FUROSCIX的重視，我們的研發費用尚未根據特定項目進行分配。將來，隨着我們繼續開發新產品和改進現有產品和技術，我們預計，按絕對美元計算，研發費用將增加。我們預計，隨着我們：
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理（“SG&A”）費用包括與員工相關的費用，包括行政、財務、商業、現場銷售、人力資源、設施運營和管理職能人員的工資、福利、差旅費用和股票薪酬支出。其他銷售和收購費用包括促銷活動、市場營銷、會議和貿易展覽、專業服務費，包括法律、審計和税收費用、保險費用、一般公司費用和分配的設施相關費用。
我們預計，隨着我們繼續擴大公司和商業基礎設施以支持FUROSCIX在美國的商業化活動，我們的銷售和收購費用將增加。
運營結果
截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月的比較
25
26
下表彙總了我們截至2023年6月30日和2024年6月30日的三個月的經營業績（以千計）：
|
|
截至6月30日的三個月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
（減少） |
|
|||
產品收入，淨額 |
|
$ |
1,638 |
|
|
$ |
8,054 |
|
|
$ |
6,416 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
354 |
|
|
|
2,300 |
|
|
|
1,946 |
|
研究和開發 |
|
|
2,934 |
|
|
|
2,677 |
|
|
|
(257) |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
12,096 |
|
|
|
17,508 |
|
|
|
5,412 |
|
運營費用總額 |
|
|
15,384 |
|
|
|
22,485 |
|
|
|
7,101 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營損失 |
|
|
(13,746 |
) |
|
|
(14,431) |
) |
|
|
685 |
|
其他收入（虧損） |
|
|
239 |
|
|
|
(1,189 |
) |
|
|
(1,428) |
) |
利息收入 |
|
|
1,363 |
|
|
|
664 |
|
|
|
(699) |
) |
利息支出 |
|
|
(2,010) |
) |
|
|
(2,134) |
) |
|
|
124 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(14,154 |
) |
|
$ |
(17,090) |
) |
|
$ |
2,936 |
|
產品收入。截至2024年6月30日的三個月，產品收入為810萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為160萬美元。640萬美元的增長是由於FUROSCIX在商業推出後需求的增加。
產品收入成本。截至2024年6月30日的三個月，產品收入成本為230萬美元，而截至2023年6月30日的三個月為40萬美元。與產品收入類似，190萬美元的增長是由於FUROSCIX在商業上市後需求的增加以及相關的製造成本增加。
研究和開發費用。截至2024年6月30日的三個月，研發費用為270萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，研發費用為290萬美元。減少30萬美元的主要原因是藥物開發費用減少了90萬美元。臨牀研究費用增加50萬美元和員工相關費用增加10萬美元，部分抵消了這一減少。
銷售、一般和管理費用。截至2024年6月30日的三個月，銷售和收購支出為1,750萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，銷售和收購支出為1,210萬美元。增加540萬美元的主要原因是員工相關費用增加了240萬美元，商業成本增加了140萬美元，產品樣本增加了140萬美元，患者支持增加了30萬美元，法律費用增加了10萬美元。專業服務費用減少10萬美元以及税收和保險減少10萬美元，部分抵消了這一增長。
其他收入（虧損）。截至2024年6月30日的三個月，其他虧損為120萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，其他收入為20萬美元。虧損增加140萬美元主要歸因於截至2024年6月30日的三個月中對衍生負債和外匯虧損的公允價值調整。
利息收入。截至2024年6月30日的三個月，利息收入為70萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，利息收入為140萬美元。減少70萬美元的主要原因是我們的金融工具餘額減少。
利息支出。截至2024年6月30日的三個月，利息支出為210萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，利息支出為200萬美元。增加10萬美元是由於攤銷了與Oaktree協議相關的費用（定義見下文）。
截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的比較
26
27
下表彙總了我們截至2023年6月30日和2024年6月30日的六個月的經營業績（以千計）：
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
（減少） |
|
|||
產品收入，淨額 |
|
$ |
3,701 |
|
|
$ |
14,156 |
|
|
$ |
10,455 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入成本 |
|
|
959 |
|
|
|
4,085 |
|
|
|
3,126 |
|
研究和開發 |
|
|
5,050 |
|
|
|
5,403 |
|
|
|
353 |
|
銷售、一般和管理 |
|
|
22,992 |
|
|
|
34,955 |
|
|
|
11,963 |
|
運營費用總額 |
|
|
29,001 |
|
|
|
44,443 |
|
|
|
15,442 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運營損失 |
|
|
(25,300 |
) |
|
|
(30,287) |
) |
|
|
4,987 |
|
其他收入 |
|
|
1,229 |
|
|
|
1,783 |
|
|
|
554 |
|
利息收入 |
|
|
2,678 |
|
|
|
1,541 |
|
|
|
(1,137) |
) |
利息支出 |
|
|
(3,971 |
) |
|
|
(4,235) |
) |
|
|
264 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(25,364 |
) |
|
$ |
(31,198 |
) |
|
$ |
5,834 |
|
產品收入。截至2024年6月30日的六個月中，產品收入為1,420萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為370萬美元。1,050萬美元的增長是由於FUROSCIX在商業推出後需求的增加。
產品收入成本。截至2024年6月30日的六個月中，產品收入成本為410萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為100萬美元。與產品收入類似，310萬美元的增長是由於FUROSCIX在商業上市後需求的增加以及相關的製造成本增加。
研究和開發費用。截至2024年6月30日的六個月中，研發費用為540萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為510萬美元。40萬美元的增加主要歸因於臨牀研究成本增加了60萬美元，設備開發成本增加了50萬美元，專利成本增加了20萬美元，員工相關費用增加了10萬美元。藥品開發成本減少90萬美元以及諮詢和專業服務費用減少10萬美元，部分抵消了這一增長。
銷售、一般和管理費用。截至2024年6月30日的六個月中，銷售和收購支出為3,500萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中，銷售和收購支出為2300萬美元。增加1,200萬美元的主要原因是員工相關成本增加了630萬美元，商業成本增加了300萬美元，產品樣本增加了230萬美元，患者支持增加了70萬美元。税收和保險減少20萬美元以及專業服務費用減少10萬美元，部分抵消了這一增長。
其他收入。截至2024年6月30日的六個月中，其他收入為180萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為120萬美元。60萬美元的收入增長主要歸因於截至2024年6月30日的六個月中對衍生品負債的公允價值調整，但被到期的融資成本所抵消。
利息收入。截至2024年6月30日的六個月中，利息收入為150萬美元，而截至2023年6月30日的六個月為270萬美元。減少110萬美元的主要原因是我們的金融工具餘額減少。
利息支出。截至2024年6月30日的六個月中，利息支出為420萬美元，而截至2023年6月30日的六個月的利息支出為400萬美元。增加30萬美元是由於攤銷了與Oaktree協議相關的費用（定義見下文）。
流動性和資本資源
概述
從成立到2024年6月30日，我們主要通過出售普通股、私募優先股和產生債務來為我們的運營提供資金。截至2024年6月30日，我們已從首次公開募股中獲得9,270萬美元的淨現金收益；5,670萬美元來自優先股的銷售；4,860萬美元來自上一次向SLR投資公司和硅谷銀行的借款，以及我們之前根據信貸協議和擔保（“橡樹協議”）向Oaktree Fund Administration, LLC作為管理代理人的定期貸款，以及
27
28
其貸款方（統稱 “Oaktree”）將分三批借款至多1億美元；從可轉換票據的銷售中借入1,350萬美元；從我們在2020年公開募股普通股中借入5,020萬美元；從2022年普通股的公開發行中借入4,660萬美元；從2019年在市場上出售普通股中借入1,440萬美元；從2021年市場普通股出售中獲得1,520萬美元提供。截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物為3,850萬美元。我們的現金和現金等價物存放在許多金融機構，金額可能超過聯邦保險限額。我們現有的現金和現金等價物，包括信貸協議、收入買賣協議和承保發行的可用收益，如下所述，將足以在中期簡明合併財務報表發佈之日起的至少未來12個月內兑現其現金承諾。
2021年3月23日，我們與Cowen and Company LLC（“Cowen”）簽訂了公開市場銷售協議（“2021年自動櫃員協議”），通過一項由Cowen擔任我們的銷售代理的市場股票發行計劃，不時出售我們的普通股，總銷售收益不超過5000萬美元。2024年3月13日，我們修訂了2021年自動櫃員機協議，發佈了2024年自動櫃員機協議。截至2024年3月13日，我們在2021年自動櫃員機計劃下共出售了1,726,043股2021年自動櫃員機股票，加權平均總售價為每股9.01美元，淨收益為1,520萬美元。
2024年3月13日，我們修訂並重申了2021年自動櫃員機協議，根據該協議，我們與Cowen簽訂了公開市場銷售協議，根據該計劃，我們可以通過Cowen作為其銷售代理髮行和出售2024年的自動櫃員機股票，總髮行價最高為5000萬美元（“2024年自動櫃員機計劃”）。2024年自動櫃員機股票的發行和出售將根據我們的S-3表格的上架註冊聲明進行，該聲明於2024年3月22日由美國證券交易委員會宣佈生效。截至2024年6月30日，沒有根據2024年自動櫃員機計劃發行任何股票。請參閲註釋 10。股東權益佔我們簡明合併財務報表的股東權益包含在本季度報告的其他地方，以獲取更多信息。
2022年10月13日，我們簽訂了橡樹協議，該協議建立了1億美元的定期貸款機制。截至2024年6月30日，我們在Oaktree協議下的合同承諾包括總額為6,840萬美元的還款義務，包括相關利息金額和最終費用為100萬美元。請參閲註釋 9。本季度報告的其他部分包含我們簡明合併財務報表的債務，以獲取更多信息。
2024 年 8 月 9 日，我們簽訂了信貸協議和收入買賣協議。信貸協議建立了7,500萬美元的定期貸款額度，其中包括（i）立即融資的5,000萬美元以及（ii）我們可能在2026年3月31日當天或之前以單筆借款方式借入的2500萬美元。根據收入購買和銷售協議，作為買方向我們支付5,000萬美元的收購價的交換，我們同意向買方出售其獲得FUROSCIX淨銷售額的分級個位數百分比的全額付款的權利。在完成信貸協議融資的同時，我們將定期貸款的部分收益用於預付Oaktree協議下的所有未償貸款。
2024年8月12日，我們與承銷商簽訂了承保協議，內容涉及承銷發行1200萬股普通股，每股面值0.0001美元，並向精選投資者提供預先籌集資金的認股權證，以購買50萬股普通股。扣除承保折扣和佣金以及我們應付的預計發行費用後，本次發行的淨收益預計約為5,350萬美元。
我們預計在不久的將來將產生大量額外支出，以支持我們正在進行的活動和FUROSCIX的商業化。我們預計，隨着我們繼續在美國對FUROSCIX進行商業化，包括擴大直銷隊伍，以及我們繼續在研發上投入大量支出，包括提高製造能力和對候選產品進行臨牀試驗，我們的成本和支出將增加。此外，由於作為上市公司運營，我們繼續承擔額外費用。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物為我們的運營提供資金。此外，我們希望能夠根據我們在Cowen and Company, LLC的市場發行計劃獲得資金，或者如果我們認為需要更多資源，我們可以通過公開或私募股權發行的組合尋求額外資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：
28
29
可能無法按照我們可接受的條款及時提供額外融資，或者根本無法提供。我們可能會通過股權、特許權使用費或債務融資籌集資金，或訂立額外的信貸額度，以便為我們的資本需求籌集資金。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有股東在公司的所有權百分比可能會受到嚴重削弱，而我們發行的任何新股權證券的權利、優惠和特權都可能優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。如果我們通過特許權使用費融資安排籌集更多資金，我們可能會同意放棄對未來潛在寶貴收入來源的權利，並可能同意限制我們的運營或戰略靈活性的協議。我們將來獲得的任何債務融資都將導致我們承擔額外的還本付息費用，並可能包括與我們的籌資活動以及其他財務和運營事項相關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商機。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，我們可能會終止或推遲一種或多種產品的開發，推遲銷售產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立或擴大銷售和營銷能力或將我們的產品商業化所必需的其他活動。例如，由於宏觀經濟狀況和我們行業的發展，我們和其他生物製藥公司的證券的交易價格一直高度波動。因此，我們可能面臨通過出售證券籌集資金的困難，而且任何此類銷售的條件都可能不利。此外，我們籌集資金的能力可能會受到全球宏觀經濟狀況的進一步影響，例如，國際政治衝突和/或不穩定，包括戰爭或恐怖主義、供應鏈問題以及通貨膨脹和利率上升所致。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
（以千計） |
|
2023 |
|
|
2024 |
|
||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
|
|
||
運營活動 |
|
$ |
(30,635) |
) |
|
$ |
(37,928) |
) |
投資活動 |
|
|
16,427 |
|
|
|
29,320 |
|
融資活動 |
|
|
14,315 |
|
|
|
298 |
|
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
$ |
107 |
|
|
$ |
(8,310) |
) |
用於經營活動的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,790萬美元，主要包括3,120萬美元的淨虧損和890萬美元的淨運營資產的增加。這被220萬美元的非現金費用所抵消。淨運營資產的增加與應收賬款和庫存有關，以支持FUROSCIX的持續商業運營。非現金費用主要包括折舊、與使用權租賃資產相關的攤銷、股票薪酬支出、與Oaktree協議相關的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出、衍生負債的公允價值調整以及投資溢價的增加。
在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3,060萬美元，主要包括2540萬美元的淨虧損和650萬美元的淨運營資產的增加。這被130萬美元的非現金費用所抵消。淨運營資產的增加與應收賬款和庫存有關，以支持FUROSCIX的推出。非現金費用主要包括折舊、與我們的使用權租賃資產相關的攤銷，以股票為基礎
29
30
薪酬支出、與Oaktree協議相關的債務折扣攤銷相關的非現金利息支出、衍生負債的公允價值調整和投資溢價的增加。
投資活動提供的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為2930萬美元，包括短期投資的到期日。
在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為1,640萬美元，主要包括扣除購買後的短期投資到期日。
融資活動提供的淨現金
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為30萬美元，這要歸因於根據我們的2017年員工股票購買計劃和股票期權行使進行購買，但被為結清限制性股票單位税預扣義務而支付的金額所抵消。
在截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為1,430萬美元，包括2021年自動櫃員機協議的收益、根據我們的2017年員工股票購買計劃進行的購買以及股票期權行使。
關鍵會計政策和估計
管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額做出估算和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同，任何此類差異都可能是重大的。我們的年度報告在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 的標題下對我們的關鍵會計政策進行了更全面的描述。在截至2024年6月30日的六個月中，我們的年度報告中披露的信息沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨與外幣匯率和利率變動相關的市場風險。
我們與國外的供應商簽訂合同。因此，我們面臨與國外交易相關的外幣匯率的不利變化，主要是瑞士法郎和歐元。我們認為這種曝光並不重要。我們目前不對衝這種匯率波動的風險。
我們的市場風險敞口還與利率敏感度有關，利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。截至2024年6月30日，我們的未償債務總額為5000萬美元，年利息等於三個月期限的SOFR（下限為1.00％，上限為3.00％），加上8.75％的適用利潤率。由於我們未償債務的SOFR上限以及當前的SOFR利率，利率立即變動100個基點不會對我們債務工具的公允市場價值產生實質性影響。
我們認為通貨膨脹對我們的業務沒有實質性影響。但是，如果我們的成本，特別是與製造和供應相關的成本，受到巨大的通貨膨脹壓力，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
第 4 項。控件和d 程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映資源限制這一事實，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。
30
31
評估披露控制和程序
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據對截至2024年6月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，由於下文和2024年3月13日提交的年度報告中第9A項 “控制和程序” 所述，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效，原因是我們的財務報告內部控制持續存在重大薄弱環節。
鑑於已確定的重大弱點，我們在審查第三方估值專家進行的計算結果時進行了額外的分析和其他程序。
此前報告的財務報告內部控制存在重大缺陷
正如先前在截至2023年12月31日止年度的2024年3月13日提交的10-k表格第9A項 “控制和程序” 中披露的那樣，我們發現了一個缺陷，該缺陷導致了實質性弱點，詳情見下文。
重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。在編制我們的財務報表（10-k表年度報告）時，管理層發現了一個重大缺陷，該漏洞與與Oaktree協議相關的嵌入式衍生負債相關的公允價值會計的控制、流程和程序有關。有關Oaktree協議的描述，請參閲本季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表附註9 “債務”。具體而言，我們的第三方估值專家在2023財年第四季度進行的與負債公允價值會計相關的計算包括導致虛報負債公允價值的錯誤。我們進行了必要的調整，以在年度報告中包含的財務報表中正確反映衍生負債的公允價值。由於這一實質性疲軟，先前公佈的財務業績沒有變化。
補救計劃
管理層正在積極努力修復已查明的重大缺陷，並承諾及時糾正重大缺陷。我們的補救流程正在進行中，包括以下步驟，但不限於以下步驟：
(a) 我們的第三方估值專家實施的其他質量控制流程，
(b) 圍繞估值中所用假設的變化及其對估值的影響進行詳細討論，以及
(c) 對用於確定衍生品公允價值的樣本迭代進行更全面的審查。
儘管我們董事會和高級管理層的審計委員會正在密切關注補救工作，但在完成本節中討論的補救工作，包括我們高級管理層認為必要的任何其他補救措施之前，我們無法得出實質性缺陷已得到糾正的結論。只有在控制措施實施一段時間後，管理層根據評估得出結論，這些控制措施設計得當，運作有效，才會認為重大缺陷已得到補救。
財務報告內部控制的變化
除了上述重大缺陷外，在截至2024年6月30日的季度中，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條進行的評估中發現的對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
31
32
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律訴訟和索賠。我們目前沒有發現任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的此類訴訟或索賠，無論是個人還是總體而言，都不會產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。有關風險因素的信息見第一部分第 1A 項。我們於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告（“年度報告”）中的 “風險因素”。與之前在年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
沒有。
在截至2024年6月30日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員
第 6 項。展品
32
33
展覽索引
展覽 數字 |
|
描述 |
|
|
|
3.1 |
|
第二份經修訂和重述的SCPharmicals Inc.公司註冊證書（參照註冊人於2017年11月21日提交的8-k表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。 |
|
|
|
3.2 |
|
經修訂和重述的SCPharmicals Inc. 章程（參照註冊人於2017年11月21日提交的8-k表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.2納入）。 |
|
|
|
3.3 |
|
SCPharmicals Inc. 經修訂和重述的章程的第1號修正案（參照註冊人於2020年6月10日提交的8-k表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。 |
|
|
|
3.4 |
|
SCpharmicals Inc. 經修訂和重述的章程的第2號修正案（參照註冊人於2021年3月12日提交的8-k表最新報告（文件編號001-38293）附錄3.1納入）。 |
|
|
|
4.2 |
|
SCPharmicals Inc.於2022年10月13日向某些貸款機構簽發的認股權證表以及認股權證持有人清單（參照註冊人於2022年10月14日提交的8-k表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1納入）。 |
|
|
|
4.3 |
|
預先注資認股權證表格（參照註冊人於2022年11月23日提交的8-k表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1納入）。 |
|
|
|
4.4 |
|
SCPharmicals, Inc.於2024年8月9日向Perceptive Credit Holdings IV, LP簽發的認股權證（參照註冊人於2024年8月12日提交的8-k表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1合併）。 |
|
|
|
4.5 |
|
預先注資認股權證表格（參照註冊人於2024年8月13日提交的8-k表最新報告（文件編號001-38293）附錄4.1納入。 |
|
|
|
10.1 |
|
2024年8月9日由公司、不時擔保人、不時簽署的貸款人以及作為貸款人管理代理人的Perceptive Credit Holdings IV, LP於2024年8月9日簽訂的信貸協議和擔保（參照註冊人於2024年8月12日提交的表格8-k最新報告（文件編號001-38293）附錄10.1納入）。 |
|
|
|
10.2 |
|
2024年8月9日的收入買賣協議（參照註冊人於2024年8月12日提交的8-k表格（文件編號001-38293）的最新報告附錄10.2納入）。 |
|
|
|
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
|
|
|
32.1** |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
32.2** |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
101* |
|
本10-Q表季度報告第一部分第1項 “財務報表” 中簡明的合併財務報表和隨附附註的內聯XBRL文檔集。 |
|
|
|
104* |
|
封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL，附錄 101* 中包含適用的分類擴展信息）。 |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
33
34
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
SC製藥公司 |
||
|
|
|
|
|
日期：2024 年 8 月 14 日 |
|
作者： |
|
/s/ 瑞秋·諾克斯 |
|
|
|
|
瑞秋·諾克斯 |
|
|
|
|
首席財務官 （首席財務官） |
34