美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在從到的過渡期內.
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其所示 章程）
| （州或其他司法管轄區） 公司成立） | （國税局僱主 身份證號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
| （註冊人的電話號碼，包括區號） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個課程的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表明註冊人 (1) 是否已全部提交
1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求在過去 12 個月內提交的報告（或
（註冊人必須提交此類報告的期限如此短），並且（2）受此類申報要求的約束
在過去的 90 天裏。
用複選標記表明註冊人是否已提交
根據第 S-t 號法規（第 232.405 節）第 405 條要求以電子方式提交的所有交互式數據文件
章節）在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）
文件）。
用複選標記表明註冊人是否為大型加速器 申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興成長型公司。查看定義 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興申報公司” 《交易法》第120億條第2款中的 “成長型公司”。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否
已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據該準則規定的任何新的或經修訂的財務會計準則
適用於《交易法》第 13 (a) 條。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（如
在《交易法》第12b-2條中定義）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 14 日，註冊人已經
LONGEVERON INC.
目錄
| 第一部分財務 信息 | 1 | |
| 第 1 項。 | 簡明財務報表 | 1 |
| 截至2024年6月30日（未經審計）和2023年12月31日的簡明資產負債表 | 1 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明運營報表（未經審計） | 2 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的綜合虧損簡明報表（未經審計） | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明報表（未經審計） | 4 | |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明現金流量表（未經審計） | 8 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 9 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 38 |
| 第二部分。其他信息 | 39 | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 39 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 39 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 39 |
| 第 3 項 | 優先證券違約 | 39 |
| 第 4 項 | 礦山安全披露 | 39 |
| 第 5 項 | 其他信息 | 39 |
| 第 6 項。 | 展品 | 40 |
| 簽名 | 42 | |
我
第一部分財務信息
第 1 項。簡明財務報表。
Longeveron Inc.
簡明資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應收賬款和補助金 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 經營租賃資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 租賃責任 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注9） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| A 類普通股，$ | ||||||||
| B 類普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 股票認購應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
見未經審計的摘要附註 財務報表。
1
Longeveron Inc.
簡明的運營報表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 臨牀試驗收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合同製造收入 | ||||||||||||||||
| 補助金收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利潤 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 其他收入總額，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 視同股息 — 認股權證激勵優惠 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
S見未經審計的摘要附註 財務報表。
2
Longeveron Inc.
綜合虧損簡要陳述
（以千計）
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合損失： | ||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現（虧損）淨收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 綜合損失總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
S見未經審計的簡明財務報表附註。
3
Longeveron Inc.
股東簡要陳述 股權
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 課堂 一個 普通股 | 課堂
b 普通股 | 訂閲 | 額外 已付款 | 累積 | 累積 其他 全面 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 增益 （損失） | 股權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡 於 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | - | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 轉換 A類普通股的b類普通股 | - | ( | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 課堂 普通股，為歸屬的限制性股票單位發行 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 課堂 普通股，為歸屬的限制性股票單位繳税 | ( | ) | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 課堂 普通股，為歸屬的PSU發行 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 課堂 普通股，持有用於繳納既得PSU的税收 | ( | ) | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 藏品 應收股票認購款的比例 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 以股權為基礎 補償 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現 可歸因於可供出售投資市值變動的收益 | - | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 在公開發行中發行的A類普通股，扣除發行成本為美元 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 已行使認股權證的A類普通股發行，扣除發行成本為美元 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 被視為 股息 — 認股權證激勵優惠 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 反向 股票分割四捨五入調整 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 網 損失 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡 於 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明財務報表附註。
4
Longeveron Inc.
股東簡要陳述 股權
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 課堂 一隻普通股 | 課堂
B 普通股 | 訂閲 | 額外 已付款 | 累積 | 累積 其他 全面 | 總計 股東 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 增益 （損失） | 股權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡 於2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 轉換 將b類普通股變為A類普通股 | - | ( | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 課堂 普通股，為歸屬的限制性股票單位發行 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 課堂 普通股，為歸屬的限制性股票單位繳税 | ( | ) | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 以股權為基礎 補償 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現 可歸因於可供出售投資市值變動的收益 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 反向 股票分割四捨五入調整 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 網 損失 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡 於 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明財務報表附註。
5
Longeveron Inc.
股東簡要陳述 股權
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 課堂 一隻普通股 | 課堂
B 普通股 | 訂閲 | 額外 已付款 | 累積 | 累積 其他 全面 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 增益 （損失） | 股權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡 於 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 課堂 普通股，為歸屬的限制性股票單位發行 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 課堂 普通股，為歸屬的限制性股票單位繳税 | ( | ) | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 以股權為基礎 補償 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現 可歸因於可供出售投資市值變動的虧損 | - | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 在公開發行中發行的A類普通股，扣除發行成本為美元 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的A類普通股，扣除發行成本為美元 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 被視為 股息 — 認股權證激勵優惠 | - | - | - | - | - | ( | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 反向 股票分割四捨五入調整 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 網 損失 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡 於 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見未經審計的摘要附註 財務報表。
6
Longeveron Inc.
股東簡要陳述 股權
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 課堂 一隻普通股 | 課堂
B 普通股 | 訂閲 | 額外 已付款 | 累積 | 累積 其他 全面 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 增益 （損失） | 股權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 將單位轉換為等級 A 和 b 普通股 | - | ( | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| A 類普通股，發行於 已歸屬限制性股票 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| A類普通股，持有 對歸屬的限制性股票單位徵税 | ( | ) | - | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 未實現虧損可歸因於 可供出售證券市值的變化 | - | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 反向股票分割四捨五入調整 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
見未經審計的摘要附註 財務報表。
7
Longeveron Inc.
簡明的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 有價證券賺取的利息 | ||||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款和補助金 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非經營訴訟責任 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃資產和租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他負債 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 出售有價證券的收益 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收購無形資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的（用於）淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 普通股發行的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 應收股票認購的收益 | ||||||||
| 對歸屬的限制性股票單位的税款支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的變化 | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 將限制性股票單位和PSU歸入A類普通股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 視同股息 — 認股權證激勵優惠 | $ | $ | ||||||
| 在應計費用中提供成本 | $ | $ | ||||||
見未經審計的摘要附註 財務報表。
8
Longeveron Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六個月期間
1。業務性質、列報基礎和流動性
業務性質：
Longeveron於10月成立為特拉華州有限責任公司 2014 年 9 月 9 日，並於 2014 年 12 月 15 日獲準在佛羅裏達州開展業務。2021 年 2 月 12 日，Longeveron, LLC 轉換了其 從特拉華州有限責任公司（Longeveron，LLC）到特拉華州公司的公司形式（“公司轉換”）， Longeveron Inc.（“公司”、“Longeveron” 或 “我們”、“我們” 或 “我們的”）。這個 公司是一家臨牀階段的生物技術公司，開發針對特定衰老相關和危及生命的疾病的細胞療法。這個 公司使用其位於佛羅裏達州邁阿密的租賃設施運營。
該公司的候選產品目前正在開發中。 無法保證公司的研發會成功完成，也無法保證足夠的保護 將獲得公司的知識產權，任何開發的產品都將獲得必要的政府監管批准 或者任何經批准的產品在商業上都是可行的。即使公司的產品開發工作取得了成功， 尚不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中產生可觀的收入。該公司在以下環境中運營 快速的技術變革以及來自現有製藥和生物技術公司的激烈競爭.此外， 公司依賴其員工、合作伙伴和顧問的服務。
隨附的截至2024年6月30日的中期簡明資產負債表， 以及三者的簡要運營報表、綜合虧損表、股東權益和現金流表 以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月未經審計。未經審計的簡明財務報表是根據以下規定編制的 遵守美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度，因此也遵守某些信息和披露 通常包含在根據美國普遍接受的會計原則編制的財務報表中 美國（“美國公認會計原則”）被省略。管理層認為，隨附的未經審計的簡明財務報表 就所列期間而言，反映了所有正常和經常性的調整，這些調整是公平陳述財務狀況所必需的， 公司的經營業績和現金流。這些未經審計的簡明財務報表和附註應同時閲讀 以及公司於2月向美國證券交易委員會提交的2023年10-k表年度報告中的經審計的財務報表及其附註 2024 年 27 日。
流動性：
自成立以來，公司主要從事組織工作 活動，包括籌集資金，以及研究和開發活動。該公司還沒有現成的產品 已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的批准，並且僅通過補助金、臨牀試驗和創造收入 合同製造。該公司尚未實現盈利運營或從運營中產生正現金流。該公司 打算繼續努力通過股權融資籌集更多資金，發展其知識產權和確保監管 批准將其產品商業化。如果實現盈利，無法保證業務能夠持續持續下去 基礎。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資金的努力是否成功 資本、其研究和商業化工作、監管部門的批准，以及最終的市場對公司的接受程度 批准的產品（如果有）。這些簡明財務報表不包括這些結果可能產生的調整 不確定性。
自成立以來，該公司一直遭受經常性運營虧損
初期，包括淨虧損美元
截至2024年6月30日，該公司的現金及現金等價物為美元
9
2。重要會計摘要 政策
演示依據：
公司的簡明財務報表編制於 符合美國公認會計原則。
對上一年度的簡明財務進行了某些重新分類 報表以符合本年度使用的分類。這些重新分類對淨虧損沒有影響，股東 先前報告的股權或現金流量。
反向股票拆分：
2024年3月26日，公司對該公司進行了反向股票分割 其A類普通股和b類普通股的已發行股份，按一比十（1:10）的比例分配（“反向股票拆分”）。 通過公司股票修正證書，反向股票拆分於美國東部時間2024年3月26日晚上 11:59 生效 向特拉華州國務卿提交的公司註冊證書。在反向股票拆分生效時, 每10股公司A類普通股和b類普通股，無論是已發行和流通的還是由公司持有的 作為庫存股，自動合併並轉換（無需採取任何進一步行動）為一股已全額支付且不可評估的股份 分別是 A 類普通股或 b 類普通股，但需將分數股四捨五入到最接近的整數 反向股票拆分產生的股票，每股面值沒有任何變化。所有股份、每股、期權、認股權證、股權 獎勵以及本10-Q表季度報告及隨附文件中顯示的其他衍生證券號碼和行使價 已對簡明財務報表進行了調整，以使所有前期的反向股票拆分生效。但是， 公司的年度、其他定期和當前報告，以及以引用方式納入的所有其他信息和文件 這份在2024年3月19日之前提交的10-Q表季度報告並未使反向股票拆分生效。
估計值的使用：
簡明財務報表的列報符合以下規定 美國公認會計原則要求管理層做出影響報告的資產負債金額和披露的估計和假設 截至簡明財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和支出金額 在本報告所述期間。實際結果可能與這些估計有所不同。
會計準則更新：
各種擬議的或潛在的會計準則是 目前正在由標準制定組織和某些監管機構審議.由於暫定和初步的 此類擬議標準的性質，管理層尚未確定實施此類擬議標準的影響（如果有的話） 將出現在公司的簡要財務報表中。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會（“FASB”） 發佈了《2023-09年會計準則更新》（“亞利桑那州立大學”），“所得税披露的改進”。中的修正案 該亞利桑那州立大學更改了各種項目的披露要求，包括有效的税率對賬和已繳現金税。這個 ASU 在2025年1月1日開始的財務報告期內對上市公司有效，允許提前採用。我們 截至2023年12月31日的財務報告期內尚未採用亞利桑那州立大學2023-09年，並將繼續評估提前採用情況 截至2024年12月31日的財務報告期。
現金和現金等價物：
公司認為現金包括手頭現金和臨時現金 原始到期日為90天或更短且易於轉換為現金的投資。
10
有價證券：
截至2024年6月30日和2023年12月31日的有價證券包括
的有價固定收益證券，主要是被歸類為可供出售證券並因此被標記的公司債券
根據ASC 820上市並按公允價值列報 公平 價值測量。這些投資被考慮在內
ASC 820公允價值層次結構中的1級和2級投資。包括現金等價物在內的一級投資的公允價值，
貨幣基金和美國政府證券，主要基於活躍市場的報價。公司的公允價值
債券是使用標準市場估值方法確定的，包括貼現現金流、矩陣定價和/或其他類似方法
技巧。這些估值技術的投入包括但不限於市場利率、發行人的信用評級
或交易對手、發行人的行業、票面利率、看漲準備金、到期日、預計期限和有關流動性的假設
以及預計的未來現金流量。除了債券特徵外，估值方法還包括市場數據，例如
已完成的實際交易、出價和實際交易商報價（如果有此類信息）。因此，估計的公允價值為
基於可獲得的市場信息和對公允價值第一級和第二級金融工具的判斷
等級制度。利息和股息在賺取時入賬。投資的已實現收益和虧損由具體決定
身份證明，並在簡明的運營報表中被確認為發生的費用。未實現淨收益和虧損的變化
在其他綜合虧損中列報，代表報告期內投資持股公允價值的變化。變更
未實現淨虧損低於美元
應收賬款和補助金：
應收賬款和補助金包括客户應付的款項, 發放機構和其他機構。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的款項肯定會被收取，而且沒有任何金額 已確認預期信貸損失。此外，對於臨牀試驗收入，大多數參與者在治療前付款。 預付撥款和臨牀試驗收入的預付款記入遞延收入。合同製造預付款 記入遞延收入。
| 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 來自客户的應收賬款 | $ | $ | | |||||
| 國立衞生研究院—撥款 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
延期發行成本：
公司記錄了某些法律、專業和其他第三方 與正在進行的股權融資直接相關的費用作為延期發行成本，直至適用的股權融資 已經完美了。股權融資完成後，這些成本作為收益減少計入股東權益 因本次發行而產生的。
財產和設備：
財產和設備，包括延長使用範圍的改進 相關資產的使用壽命按成本入賬，而保養和維修按發生的費用記作業務費用。折舊已計算 使用基於資產估計使用壽命的直線法。租賃權益改善將在較短的時間內攤銷 資產的估計使用壽命或原始租賃期限。折舊費用記錄在研發中 簡明運營報表中的一部分，因為這些資產主要與公司的臨牀項目有關。
11
無形資產：
無形資產包括與公司簽訂的許可協議的付款 聯合創始人兼首席科學官（“CSO”）和邁阿密大學（“UM”）（見註釋9）和法律費用 與專利和商標相關的費用。許可協議以現金對價、普通股和普通股的價值入賬 成員單位在收購時移交給各方。
許可協議的付款使用直線攤銷
協議的估計期限內的方法，範圍從
長期資產減值：
公司對長期資產進行減值評估，包括財產 以及設備和無形資產，前提是事件或情況變化表明此類資產的賬面價值可能不是 可恢復。觸發事件發生後，對資產進行審查，以評估估計的未貼現現金流量 預期的資產使用量加上最終處置的剩餘價值超過該資產的賬面價值。如果 賬面價值超過估計的可收回金額，資產按估計公允價值減記。由此產生的任何減值 損失反映在簡要的運營報表中。經評估，管理層確定不存在長壽損傷 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中的資產。
遞延收入：
預付補助金和臨牀預付款的未賺取部分
試用和合同製造收入，當公司履行相應的履約義務時，該收入將確認為收入，
已在隨附的簡明資產負債表中列報為遞延收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，
公司確認的金額低於 $
收入確認：
公司在與績效義務相關的情況下確認收入 滿足了相應的收入來源。對於補助金收入，公司將補助金相關時履行的績效義務視為已履行 產生費用或收到物資和材料。公司根據相關補助協議的條款分批支付， 然後根據向設保人提交的定期費用報銷申請進行付款。沒有剩餘的履約義務 或在完成向設保人報告補助金支出後可變對價.對於臨牀試驗收入，公司認為 參與者接受治療後履行義務即已履行。公司通常會收到這些服務的預付款 或者在提供治療時收到付款，沒有剩餘的履約義務或可變對價 一旦參與者接受治療。對於合同製造收入，公司認為履行義務已得到履行 當合同義務和/或工作説明書得到履行時。付款條件可能因特定的合同條款而異。 沒有影響收入確認金額和時間的重大判斷。
| 截至6月30日的三個月 | 六個月已結束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 臨牀試驗收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 合同製造 | ||||||||||||||||
| 美國國立衞生研究院-撥款 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
12
公司記錄收入成本的依據是 與收入直接相關的費用。對於補助金，公司將分配給補助金的研發費用記錄在案 作為收入成本。對於臨牀試驗收入，該計劃的直接相關費用按發生時記作支出。這些開支 與下文 “研發費用” 中描述的費用類似。對於合同製造，本公司 將合同項下發生的費用記錄為收入成本。
研發費用：
研發費用在發生時記作支出 根據 ASC 730 研究和開發。ASC 730 解決了研發的正確會計和報告問題 成本。它確定了：1）應被確定為研究和開發的活動；2）應確定的成本要素 確定研究與開發活動以及這些費用的核算；以及 3) 財務報表的披露 與他們有關。研發成本包括臨牀試驗費用、合同研究和許可協議等成本 未來沒有其他用途的費用、用品和材料、工資、基於股份的薪酬、員工福利、財產和設備 折舊和各種公司成本的分配。公司應計外部服務提供商產生的費用，包括 合同研究機構和臨牀研究人員，根據其對提供的服務和產生的費用的估計。這些估計 包括第三方提供的服務水平、臨牀試驗中的患者入組、由以下方面產生的管理費用 第三方以及其他已完成的服務指標。根據服務提供商開具發票的時間，公司 也可以將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用，這些費用將在未來時期被確認為相關費用 提供服務。
信用風險的集中度：
可能使公司獲得信貸的金融工具 風險主要包括現金和現金等價物、有價證券和應收賬款和補助金。現金和現金等價物 在美國金融機構持有。有時，公司可能會保持超過聯邦保險金額的餘額。
所得税：
公司的税收準備金包括目前應繳的税款
或應收賬款，加上該期間遞延所得税資產和負債的任何變動。公司使用資產負債法
所得税的會計處理。根據這種方法，對遞延所得税資產和負債進行確認，以應對未來的税收後果
可歸因於財務報表賬面資產和負債金額與其各自的納税基礎之間的差異。
遞延所得税資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計這些税率將適用於這些年度的應納税所得額
暫時的分歧有望得到彌補或解決。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響
在包括頒佈之日在內的期間內被確認為收入。此外，還設立了估值補貼以減少任何
遞延所得税資產，據確定遞延所得税資產的某些部分很可能不是
已實現。該公司的税收準備金為 $
公司承認不確定的税收狀況帶來的税收優惠 公司已經或預計將要在納税申報表上填寫的內容。在極少數情況下，公司的税收狀況存在不確定性 可能會產生所得税，公司將評估所採取的不確定税收狀況是否有可能持續下去 經税務機關審查。如果公司確定不確定的税收狀況很可能，則將記錄為不確定的税收狀況準備金 要麼在審查後無法維持立場，要麼必須向税務機關付款並支付金額 是合理估計的。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司認為其沒有任何不確定的税收狀況 將導致公司對税務機關負責。公司的政策是支付任何利息和罰款 在可能和可估算的情況下與其納税義務相關。
基於股權的薪酬：
公司按衡量標準核算了基於股票的薪酬支出 以及根據發放當日的估計公允價值確認股票獎勵的補償支出.的公允價值 股票期權是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。
Black-Scholes期權定價模型需要大量的投入 主觀假設，其中最重要的是預期的股價波動，股票期權獎勵的預期壽命， 預期期限內的無風險回報率和分紅。因為期權定價模型對期權的變化很敏感 輸入假設，對所需投入的不同確定可能會導致股票期權的公允價值估計值不同。
13
既不是公司的股票期權，也不是其限制性股票
單位（“RSU”）在活躍的市場上交易。波動率是衡量金融變量（例如股票）金額的指標
價格，在一段時間內已經波動（歷史波動率）或預計會波動（預期波動率）。鑑於公司的
有限的歷史數據，公司利用了同類上市公司的平均歷史波動率
工業。無風險利率是美國國債的平均利率（其期限最接近預期壽命）
在授予股票期權期間，期權的）。預期壽命是股票期權授予的時間段
預計將保持未決狀態。授予的股票期權的最長期限為
公司核算供應商提供的服務成本 以換取根據授予日期的公允價值授予股票期權。公司確認的費用是一致的 在合同歸屬期內，其方式與公司為服務支付現金相同。
3.適銷對路 證券
| 截至2024年6月30日的公允價值 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 公司債券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金(1) | ||||||||||||||||
| 應計收入 | ||||||||||||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
| 2023 年 12 月 31 日的公允價值 | ||||||||||||||||
| 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | 總計 | |||||||||||||
| 公司債券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金(1) | ||||||||||||||||
| 應計收入 | ||||||||||||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) | 錢 市場基金包含在簡明資產負債表中的現金和現金等價物中。 |
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司報告了應計收入
與低於美元的有價證券相關的應收利息
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4。財產 和設備，網絡
| 有用的生命 | 2024年6月30日 | 十二月三十一日 2023 | ||||||||
| 租賃權改進 | $ | $ | ||||||||
| 傢俱/實驗室設備 | ||||||||||
| 計算機設備 | ||||||||||
| 軟件/網站 | ||||||||||
| 財產和設備總額 | ||||||||||
| 減去累計折舊和攤銷 | ||||||||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||||
折舊和攤銷費用約為美元
5。無形的 資產，淨額
| 有用的生命 | 成本 | 累計攤銷 | 總計 | |||||||||||
| 許可協議 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 專利成本 | ||||||||||||||
| 商標費用 | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 有用的生命 | 成本 | 累積 攤銷 | 總計 | |||||||||||
| 許可協議 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 專利成本 | ||||||||||||||
| 商標費用 | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
與無形資產相關的攤銷費用
總額約為 $
| 截至12月31日的年份 | 金額 | |||
| 2024 年（剩下的六個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ | |||
15
6。 租約
公司記錄了使用權經營租賃資產和租約
與其經營租賃相關的負債（沒有融資租賃）。該公司的公司辦公租約將於2027年3月到期。
截至2024年6月30日，經營租賃資產和租賃負債約為美元
| 截至12月31日的年份 | 金額 | |||
| 2024 年（剩下的六個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總計 | ||||
| 減去：利息 | ||||
| 經營租賃負債的現值 | $ | |||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，公司
產生了大約 $
7。股東權益
A 類普通股
RSU 在歸屬時應根據當日的市場價值納税 的歸屬。公司必須強制預扣税款，以支付和支付所得税、社會保障 税款、工資税或因歸屬 RSU 而產生的與預扣義務相關的其他税款的支付。這個 應納税收入的計算方法是將每個人的既得限制性股票單位數量乘以歸屬時的收盤股價 日期和納税義務是根據每個人的納税等級計算的。被扣留的股份可供重新發行 根據公司第二次修訂和重述的2021年激勵獎勵計劃（“股權計劃”）。
在截至2024年6月30日的六個月中，沒有行使任何股票期權 適用於A類普通股。
B 類普通股
A類普通股的持有人通常擁有與之相同的權利
b類普通股的持有人，但A類普通股的持有人有權
在截至2024年6月30日的六個月中，股東進行了轉換
認股權證
作為公司首次公開募股（“IPO”）的一部分，
承銷商收到了認股權證，最多可購買
16
作為公司2021年私募發行的一部分，
公司向投資者發行了認股權證，最多可購買總額為
作為 2023 年 10 月註冊直接發行的一部分，公司
已發行A系列認股權證和b系列認股權證，最多可購買
作為 2023 年 12 月註冊直接發行的一部分，公司
發行認股權證總共購買了
2024 年 4 月 8 日，
公司開始公開募股，最高可達
作為補償
配售代理公司還向配售代理人的指定人簽發了認股權證，最多可購買
與之有關的
發行時，公司還與現有認股權證的持有人簽訂了協議，以修改持有人現有的A系列
認股權證和b系列認股權證將行使價降至美元
2024 年 4 月 16 日，
公司與其現有A系列認股權證和b系列認股權證以及普通股的某些持有人簽訂了激勵信協議
2024年4月10日發行的認股權證，持有人同意以行使價為美元的現金認股權證
此外，該公司
作為補償向配售代理人或其指定人簽發的認股權證，最多可購買
17
此外，在運動時，
在D系列現金認股權證（如果有）中，公司同意在五（5）個業務範圍內發行配售代理人或其指定人
公司收到行使價的天數，購買A類普通股數量等於的認股權證
2024 年 6 月 17 日，
公司與現有D系列認股權證的持有人簽訂了額外的激勵信協議，以行使剩餘的權益
此外，該公司
作為補償向配售代理人或其指定人發放的認股權證，（i）最多可購買的認股權證
此外，在運動時，
在新的現金認股權證（如果有）中，公司同意在五（5）個工作日內向配售代理人或其指定人發行，
購買A類普通股數量等於的認股權證
根據該發行
激勵優惠代表美元
8。基於股權的薪酬
作為公司首次公開募股的一部分，公司通過並批准 2021 年激勵獎勵計劃，該計劃隨後經過兩次修訂和重述（經相應的修訂和重述，即 “2021 年 激勵計劃”）。根據2021年激勵計劃，公司可以向符合條件的服務提供商發放現金和股權激勵獎勵 以吸引、激勵和留住公司競爭的人才。
RSU
截至2024年6月30日和2023年12月31日，該公司已經
| RSU 數量 | ||||
| 截至2023年12月31日的未償還款（未歸屬） | ||||
| RSU 已獲批准 | ||||
| RSU 已歸屬 | ( | ) | ||
| RSU 已過期/被沒收 | ( | ) | ||
| 截至2024年6月30日的未償還款（未歸屬） | ||||
18
股票期權
根據2021年激勵計劃，可以授予股票期權。這個練習
截至授予日，股票期權的價格等於公司A類普通股的公允市場價值。股票期權
歷史上授予的權利通常可以行使
截至2024年6月30日，在此期間尚未授予任何股票期權
根據2021年激勵計劃，2024年。2023年發行的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價估算的
建模並假設如下：股息收益率為
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，公司已記錄
已發行和未兑現的期權總共可購買
| 股票期權數量 | ||||
| 股票期權歸屬（基於税率歸屬） | ||||
| 未歸屬的股票期權 | ||||
| 截至2024年6月30日已發行的股票期權總額 | ||||
| 的數量 股票期權 | ||||
| 股票期權歸屬（基於税率歸屬） | ||||
| 未歸屬的股票期權 | ||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日已發行的股票期權總額 | ||||
| 的數量 股票期權 | 加權 平均值 行使價格 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
| 授予的期權 | ||||||||
| 行使的期權 | ||||||||
| 期權已過期/被沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，以股票為基礎的
薪酬支出約為 $
截至2024年6月30日，剩餘未確認的股權薪酬
（包括限制性股票單位和股票期權）約為美元
向第三方服務提供商進行基於股份的付款
2024年4月，公司同意向第三方發行股票期權
未來服務的服務提供商最多可行使
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9。承諾 和突發事件
主服務協議：
自2024年6月30日起，公司終止了其活躍的主服務 與之前參與進行臨牀試驗、管理臨牀研究計劃和臨牀的第三方簽訂的協議 開發服務。此次終止是由於公司決定停止在日本的試用活動。
諮詢服務協議：
2014 年 11 月 20 日，公司簽訂了為期十年的諮詢協議
與其首席安全官約書亞·黑爾博士簽訂服務協議。根據該協議，公司已同意向CSO支付美元
公司與公司簽訂了遞延薪酬協議
CSO將推遲支付2024年期間提供的服務所賺取的諮詢費。2024年的諮詢費將以以下形式支付
2027 年 2 月的一次性分配。截至2024年6月30日，該公司的應計餘額為美元
技術服務協議：
2015 年 3 月 27 日，公司簽訂了技術服務協議
與Optimal Networks, Inc.（約書亞·黑爾博士的姐夫旗下的關聯公司）合作使用信息技術服務。
該技術服務協議已於 2023 年 4 月 14 日終止。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，公司欠款 $
獨家許可協議：
UM 協議
2014 年 11 月 20 日，公司簽訂了獨家許可
與 Um 達成協議（“Um 許可證”）使用某些與衰老相關的虛弱間充質幹細胞（“MSC”）
由我們 Um 的 CSO 開發的技術版權Um License 是一項全球獨家許可，在以下方面具有再許可權
以及所有專門與開發用於人類誘發的衰老相關虛弱的文化擴展型間充質幹細胞相關的專門知識
多能幹細胞衍生的 MSC（“IMSC”）、用於創建 IMSC 的所有標準操作程序以及所有支持的數據
IMSC 的隔離、培養、擴展、加工、冷凍保存和管理。公司需要向嗯 (i) 支付許可證
發行費為 $
里程碑付款修正案將觸發付款轉移到
三筆付款 $
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公司有權在 60 天后終止 Um 許可證
事先書面通知，任何一方都有權在違反 Um 許可證時終止。迄今為止，公司已付款
總計 $
該公司還簽訂了額外的獨家許可協議
對於我們在 Um 的首席安全官開發的技術版權，Um 已簽署並於 2024 年 7 月 18 日生效。本許可證是全球獨家的
許可，有權再許可，與 UMP-144 相關的任何和所有專有技術、標準操作程序、數據和其他所有其他權利
“一種從多能幹細胞（PSC）中提取用於治療和藥理應用的GHRHR+心肌原細胞的方法”
還有發明家 Joshua Hare 和 Konstantinos Chatzistergos。嗯，在全球範圍內保留了非排他性、免版税、永久的、不可撤銷的
出於任何非營利目的（包括教育和研究目的）實踐、制定和使用專利權或技術的權利。
根據許可協議的條款，Longeveron 必須向 UM 支付：(a) $
CD271
2016 年 12 月 22 日，公司簽訂了獨家許可
與 JMH MD Holdings, LLC（“JMHMD”）的約書亞·黑爾博士的附屬實體就使用 CD271 細胞療法達成協議
技術。公司將為獲得本許可協議而發放的現金對價和會員單位的價值記錄為
無形資產。公司必須支付特許權使用費
其他特許權使用費
根據與阿爾茨海默氏症協會簽訂的贈款授予協議,
公司可能需要為產生或由此產生的產品或發明進行收益分享或收入分配支付
來自這個臨牀試驗計劃。潛在的付款雖然目前尚未確定，但可能導致最高支付額為五倍
(5 倍) 獎勵金額 $
突發事件—法律
公司可能會不時捲入爭議和 正常業務過程中出現的各種訴訟事項。其中可能包括與知識產權有關的爭議和訴訟 財產、許可、合同法和僱員關係事務。截至2024年6月30日，公司尚無任何法律訴訟 或需要披露的重大進展。
10。 員工福利計劃
公司贊助了一項固定繳款員工福利計劃（ 根據《美國國税法》第401（k）條的規定，“計劃”）。該計劃幾乎涵蓋所有全職員工 自聘用之日起符合資格的公司。公司對本計劃的供款由董事會自行決定。
該公司出資約美元
21
11。 每股虧損
每股基本虧損和攤薄後的淨虧損是使用加權平均值計算得出的 在此期間已發行的普通股數量。我們有未用於計算的未用股票獎勵 攤薄後的每股淨虧損，因為這樣做會產生反稀釋作用。
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| RSU | ||||||||
| PSU | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
12。 隨後 活動
7月融資交易：
2024 年 7 月 10 日，一位持有人行使了 C 系列認股權證
2024 年 7 月 10 日，2024 年 6 月發行的認股權證的某些持有人
行使認股權證總共購買了
2024年7月17日，6月私募認股權證的持有人行使
同樣可以購買
公司從7月份C系列認股權證行使中獲得的總收益，
7月10日的認股權證行使和7月17日的認股權證行使，包括此類C系列認股權證的付款對價和6月
私募認股權證, 約為 $
2024 年 7 月 18 日，我們與... 簽訂了證券購買協議
與註冊直接發行和出售總額相關的機構和合格投資者
在同時進行的私募配售（“7月私募配售”）中
除了7月份的註冊直接發行（“7月發行”）外，我們還出售了未註冊的A類普通股
認股權證，最多可購買
2024 年 8 月 6 日，公司向... 提交了註冊聲明
美國證券交易委員會在S-1表格上登記了總共轉售的商品
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第 2 項。管理層對財務的討論與分析 操作條件和結果。
在本文檔中，“Longeveron”、“公司” 等術語 “註冊人”、“我們” 和 “我們的” 是指 Longeveron Inc.。我們沒有子公司。
本10-Q表季度報告（“10-Q”）包含 根據1995年《私人證券訴訟改革法》的規定，前瞻性陳述反映了我們當前的預期 關於我們未來的業績、業績、前景和機會。本10季度包含前瞻性陳述，可能涉及 重大風險和不確定性。本10-Q中包含的除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括陳述 關於我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品、產品批准、研究 以及開發成本、未來收入、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標、未來 預期產品和前景的業績、管理層的計劃和目標均為前瞻性陳述。這些陳述涉及 已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們實際業績、業績或成就的重要因素 與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過術語識別前瞻性陳述 例如 “預測”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“估計”， “期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”， “應該”、“目標”、“將” 或 “將” 或這些條款的否定內容或其他類似條款 表情，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。可能導致實際結果出現重大差異的因素 在本報告中包含的任何前瞻性陳述中明示或暗示的陳述中包括但不限於陳述 關於：
| ● | 我們的現金狀況和籌集額外資金的需求，我們在獲得資本方面可能面臨的困難以及它可能對投資者產生的稀釋影響； | |
| ● | 我們的財務業績、繼續經營的能力以及繼續在納斯達克資本市場上市的能力； | |
| ● | 我們估算現有現金的時期 現金等價物將足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金； | |
| ● | 我們的臨牀試驗能夠證明候選產品的安全性和有效性以及其他積極結果； |
| ● | 我們正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和重點，以及這些研究和試驗的數據的報告； |
| ● | 我們的候選產品的市場機會規模，包括我們對患有我們目標疾病的患者人數的估計； |
| ● | 這 已經或可能出現的競爭療法的成功； |
| ● | 這 我們的候選產品的有益特性、安全性、功效和治療效果； |
| ● | 我們的 能夠在美國和其他司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准； |
| ● | 我們的 與進一步開發我們的候選產品相關的計劃，包括我們可能追求的其他疾病狀態或適應症； |
| ● | 我們的 獲得或保護知識產權的計劃和能力，包括延長現有專利條款（如有）以及 我們避免侵犯他人知識產權的能力； |
| ● | 這 需要僱用更多的人員，以及我們吸引和留住此類人員的能力；以及 |
| ● | 我們的 有關支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計。 |
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本文件中包含的前瞻性陳述 10-Q是根據管理層對未來事件和截至日期的業務業績的看法和假設得出的 本10季度是向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的。我們以這些前瞻性陳述為依據 主要取決於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們的財務趨勢的預期和預測 認為可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景，而這些前瞻性陳述不是 未來業績或發展的保障。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和 本10季度標題為 “風險因素” 的部分和其他部分中描述的假設。因為前瞻性陳述 本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，您不應依賴這些前瞻性 陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現 或者發生時，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。我們在競爭激烈的環境中運營 以及迅速變化的環境；因此，可能會出現新的風險因素，管理層不可能預測所有這些風險 因素，也不是評估所有這些風險因素對我們業務的影響或任何個別風險因素或組合的程度 在風險因素中，可能導致結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。此外，聲明 “我們相信” 和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述是有根據的 根據截至本10季度之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類信息的合理依據 聲明，此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已經進行了 對所有可能獲得的相關信息進行詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，而且 提醒你不要過分依賴這些陳述。我們不承擔任何義務更新這些聲明以反映事件 或在本10-Q提交之日之後發生的情況。此外，本討論和分析應結合起來閲讀 本10季度和經審計的簡明財務報表中包含我們未經審計的簡明財務報表及其附註 及其附註包含在我們於2月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中， 2024年，經2024年3月11日向美國證券交易委員會提交的10-K/A表格（“2023 10-K”）修訂。經營業績不一定 表明未來時期可能出現的結果。
簡介和概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發再生療法 用於解決未滿足的醫療需求的藥物。該公司的主要研究產品是同種異體藥物 Lomecel-B™ 信號細胞（“MSC”）配方來自年輕、健康的成年捐贈者的骨髓。Lomecel-B™ 有多個 促進組織修復和癒合的潛在作用機制，可廣泛應用於各種疾病領域。 可能導致組織修復計劃的潛在作用機制包括刺激新血管的形成, 調節免疫系統，減少組織纖維化，刺激內源性細胞分裂並增加其數量 體內某些特殊細胞。
我們目前有三種管道適應症：左心發育不全 綜合症（“HLHS”）、阿爾茨海默氏病（“AD”）和與衰老相關的虛弱。我們的使命是推進 Lomecel-B™ 和其他基於細胞的候選產品進入關鍵或3期試驗，目標是獲得監管部門的批准，隨後的商業化， 並被醫療保健界廣泛使用。
2023 年 11 月，Longeveron 收到了世界衞生組織的通知 “laromestrocel” 被選為擬議的國際非專利名稱的組織（“WHO”） 適用於 Longeveron 的 Lomecel-B™ 產品。假設第三方對該名稱沒有異議，則該名稱將是 建議世衞組織採用。如果世衞組織推薦，Longeveron將採用這個名字。
財務概覽 自成立以來，公司主要是 曾參與組織活動，包括籌集資金，以及研發活動。該公司還沒有 其產品已獲得 FDA 的批准，僅通過補助金、巴哈馬註冊試驗和合同獲得收入 製造業。該公司尚未實現盈利運營或從運營中產生正現金流。該公司有 自成立以來經常出現運營虧損，截至2024年6月30日，該公司的累計赤字為101.0美元 百萬。該公司預計，在可預見的將來，將繼續產生營業虧損。
隨着4月份發行和融資交易的完成 而2024年6月，以及隨後在7月進行的認股權證行使和發行交易，我們認為我們現有的現金和現金 等價物將使我們能夠在2025年第四季度之前為運營費用和資本支出需求提供資金。我們 這些估計是基於可能不精確的假設，我們可以更快地利用我們的可用資本資源 超出我們的預期。我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。要繼續作為持續經營企業，我們需要獲得 額外的資本，我們可能會通過各種方式獲得這些資本，包括通過公開或私募股權、債務融資 或其他來源，包括來自戰略合作的預付款和里程碑付款。在我們籌集額外資金的範圍內 通過出售可轉換債務或股權證券獲得的資本，當前股東的所有權權益將被稀釋，條款也將被稀釋 可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。此類融資可能會導致稀釋至 股東，並可能導致強加債務契約、增加定期還款義務或其他可能影響的限制 我們的業務。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金 各方，我們可能必須向候選產品放棄寶貴的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。 此外，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外資本，即使我們認為自己有 為我們當前或未來的運營計劃提供足夠的資金。
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左心發育不全綜合症 (HLHS)
我們的HLHS計劃側重於Lomecel-B™ 的潛在臨牀益處 作為標準護理 HLHS 手術的輔助療法。HLHS 是一種罕見且毀滅性的先天性心臟缺陷，其中，左心室 嚴重不發達。因此，出生時患有這種疾病的嬰兒在出生後不久死亡，沒有經過一系列複雜的重建 心臟手術。儘管有挽救生命的手術幹預措施，但臨牀研究表明，只有50％至60％的受影響者 個人存活到青春期。早期臨牀研究數據顯示，Lomecel-B™ 對HLHS患者具有潛在的生存益處 並支持Longeveron的信念，即這些數據表明有可能改變HLHS患者的治療格局。我們 已完成第一階段開放標籤研究（“ELPIS I”）1 這支持了 Lomecel-B™ 的安全性和耐受性 對於 HLHS，在第二階段標準護理手術中直接注射到功能性右心室（添加最少） 外科手術的額外時間）。初步數據顯示，幾種右心功能指數顯示出建議 手術後一年內可以改善或防止惡化。以下患者的免心臟移植存活率 與歷史對照組相比，接受Lomecel-B™ 心內注射對存活率有利。HLHS 的改進 1期ELPIS I臨牀試驗後的存活率已獲得美國心臟協會（“AHA”）的認可 在 2023 年 11 月的 AHA 會議上進行海報演示。ELPIS I試驗顯示，兒童無移植存活率為100％ 接受Lomecel-B™ 治療後年齡不超過5歲，而歷史對照數據中觀察到的死亡率為20％。 基於這些發現，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了Lomecel-B™ 這兩種罕見兒科疾病 （RPD”）和孤兒藥名稱（“ODD”），用於治療HLHS的嬰兒。Longeveron 目前正在進行 一項20期對照試驗（“ELPIS II”），旨在比較作為輔助治療的Lomecel-B™ 與標準護理的效果 （僅限 HLHS 手術）。我們希望積極的結果能夠增加臨牀數據，表明其功能和臨牀益處 Lomecel-B™ 作為 HLHS 患者標準護理治療的一部分。
阿爾茨海默病 (AD)
2023 年 9 月，我們完成了已知的 2a 期 AD 臨牀試驗 如 CLEAR MIND 試用版。該試驗招收了輕度 AD 患者，設計為隨機、雙盲、安慰劑對照的患者 在美國十個中心學習。我們的主要目標是評估安全性，我們測試了三種不同的Lomecel-BTM 多個 針對安慰劑的給藥方案。
該研究顯示出積極的結果。既定的安全性 研究數據顯示單劑量和多劑量給藥方案的Lomecel-B™ 概況沒有發生率 超敏反應或輸液相關反應，無澱粉樣蛋白相關影像學異常（ARIA）病例，且所有 Lomecel-B™ 治療組達到了安全主要終點，表現出相對於以下情況惡化的減緩/預防 安慰劑。次要療效終點——綜合 AD 評分——有統計學上的顯著改善 （“CADS”）適用於低劑量洛美賽-BTM 組和合並治療組與安慰劑的比較。其他 劑量還表明，在減緩/預防疾病惡化方面取得了令人鼓舞的結果。此外，具有統計學意義 在蒙特利爾認知評估（“MoCA”）和日常活動中觀察到與安慰劑相比有所改善 生活由護理人員觀察並通過阿爾茨海默氏病的日常生活合作研究活動來衡量 （“ADCS-ADL”）。該研究表明，在部分但不是所有與AD相關的大腦區域可能會保留大腦容量。 腦部磁共振成像結果顯示，腦容量損失減少了49％，腦血流量有所改善。
CLEAR 的結果 MIND 試驗獲準在 2024 年阿爾茨海默氏症協會的特色研究會議上進行口頭陳述 國際會議（“AAIC”）將於 2024 年 7 月舉行。磁共振成像（“MRI”）由此產生 AAIC的海報展示也獲得了試用。這些發現支持了安全性和潛在的治療益處 Lomecel-B 的TM 在管理輕度 AD 方面，我們認為為該適應症的後續試驗奠定了基礎。基於 這些結果，美國食品藥品管理局於2024年7月9日批准了再生醫學高級療法（RMAT）稱號和快速通道 2024 年 7 月 17 日，Lomecel-B™ 被指定用於治療輕度阿爾茨海默氏病。
| 1 | Sunjay 考沙爾，醫學博士，博士，約書亞·黑爾，醫學博士，傑西卡 R 霍夫曼，博士，萊利·博伊德，學士，凱文 N 拉姆達斯，醫學博士，醫學博士，公共衞生碩士，謝爾比 Kutty，醫學博士，博士，碩士，James S Tweddell，醫學博士，S Adil Husain，醫學博士，Shaji C Menon，MBBS，醫學博士，MS，琳達 m Lambert，MSN-CFNP，David A Danford， 醫學博士、Seth J Kligerman，醫學博士，Narutoshi Hibino，醫學博士，博士，Laxminarayana Korutla，博士，Prashanth Vallabhajosyula，醫學博士，Michael J Campbell， 醫學博士、艾莎·汗博士、埃裏克·奈奧蒂、MSPH、Keyvan Yousefi、PharmD、博士、Danial Mehranfard、PharmD、MBA、Lisa McLain-Moss、Anthony A Oliva、 博士，邁克爾·戴維斯博士，博士，Lomecel-B™ 在雙向腔室肺吻合術期間進行基於心肌內細胞的治療 左心發育不全綜合症：ELPIS一期試驗，歐洲心臟雜誌公開賽，2023。 |
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與衰老相關的虛弱
改善老齡化人口的生活質量是其中之一 公司的戰略方向。在過去的一個世紀中，由於醫療和公共原因，預期壽命大幅提高 健康進步。但是，壽命的延長並未與生命週期相提並論——這是人們可以預期的時期。 保持相對良好的健康和獨立性。對於許多發達國家和發展中國家，健康壽命比預期壽命滯後超過 十年。這給醫療保健系統管理與衰老相關的疾病帶來了巨大壓力，並帶來了額外的壓力 患者獨立性和生活質量下降導致的社會經濟後果。由於這些菌株持續增加 隨着人口向越來越老齡化的人口轉移，改善健康壽命已成為衞生機構的優先事項，例如 作為國立衞生研究院（“NIH”）的國家老齡化研究所（“NIA”），日本製藥公司 和醫療器械管理局（“PMDA”）和歐洲藥品管理局（“EMA”）。隨着年齡的增長，我們經歷了衰退 在我們自己的幹細胞中，免疫系統功能下降（稱為 “免疫衰老”），血管功能減退， 慢性炎症（稱為 “炎症”）和其他影響生物功能的衰老相關改變。我們的 初步臨牀數據表明，Lomecel-B™ 有可能通過多種潛在機制來解決這些問題 同時針對與衰老相關的關鍵過程的行動（“MOA”）。我們在註冊試驗中使用Lomecel-B™ 巴哈馬是老齡化人口真實數據生成的一部分。
臨牀開發策略摘要
我們的核心戰略是成為世界領先的再生醫學 公司通過開發、批准和商業化滿足未滿足的醫療需求的新型細胞療法產品，重點是 在 HLHS 上。我們當前業務戰略的關鍵要素如下。
| ● | 執行 ELPIS II是一項20期隨機對照試驗，詳情如下，旨在衡量Lomecel-B™ 的療效 哈哈。該試驗正在進行中，是與美國國家心肺血液研究所（“NHLBI”）合作進行的 通過美國國立衞生研究院的資助。 |
| ● | 繼續發掘Lomecel-B™ 的治療潛力 輕微的廣告。我們完成了一項2a期試驗，即 “CLEAR MIND試驗”），該試驗證明瞭Lomecel-B™ 的潛在益處 超過安慰劑以維持認知功能並減緩大腦結構萎縮的惡化，未觀察到安全問題。具體而言， 安全主要終點已達到，該試驗顯示CADS次要終點具有統計學意義。總的來説，在 Lomecel-B™ 組，腦部磁共振成像顯示全腦容量損失減緩且左海馬體積明顯保存 相對於安慰劑的體積。我們計劃繼續分析數據，以進一步制定我們的臨牀開發戰略。我們的 目標是建立戰略合作，考慮潛在的合作伙伴關係，或尋求其他可用的途徑或機會 Lomecel-B™ 在解決 AD 方面的進步。 |
| ● | 有限 專注於我們的國際計劃。符合公司2024年的戰略方向，今後將重點放在HLHS上 而且 AD 如前所述，該公司已停止在日本進行的評估Lomecel-B™ 與衰老相關的臨牀試驗 虛弱。該公司將繼續在巴哈馬的虛弱和認知障礙註冊試驗中招收患者，並計劃 還將啟動骨關節炎註冊試驗。 |
| ● | 擴大 我們的製造能力到商業規模的生產。我們的運營符合當前良好生產規範（“cGMP”） 製造工廠，並生產我們自己的候選產品以供測試。我們將繼續通過以下方式提高和擴展我們的能力 目標是實現具有成本效益的製造，有可能滿足未來對某些潛在Lomecel-B™ 的商業需求 商業化機會。 |
| ● | 協作 安排和向外發放許可的機會.我們將採取機會主義態度，考慮共同開發，向外發放許可， 或其他合作協議，目的是最終在國內實現Lomecel-B™ 和其他產品的商業化；以及 如果獲得適當的批准，則在國際上進行。 |
| ● | 產品 通過內部研發和內部許可進行候選人開發管道。通過我們的研究和開發計劃 並通過戰略許可協議或其他業務發展安排，我們打算積極探索有前景的潛力 新增我們的產品線。 |
| ● | 繼續擴大我們的知識產權組合。我們的 知識產權對我們的業務戰略至關重要，我們已經採取並將繼續採取重要措施來發展 該財產並保護其價值。我們正在進行的研發工作所取得的成果旨在增加我們現有的知識水平 房地產投資組合。 |
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2024 年的臨牀開發管道
我們目前正在臨牀開發單一產品 Lomecel-B™ 針對三種潛在適應症：
| 指示 | 地理 | 第 1 階段 | 第 2 階段 | 第 3 階段 | ||||
| 哈哈哈 | 美國 |  |
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| 阿爾茨海默病 | 美國 |  |
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| 與衰老相關的虛弱* | 美國 |  |
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圖 1：Lomecel-B™ 臨牀開發 管道
| * | 不是 目前活躍於 2024 年 |
左心發育不全綜合症（HLHS）。美國食品藥品管理局批准了 Lomecel-B™ 用於治療 HLHS 的罕見兒科疾病（“RPD”）（2021 年 11 月 8 日）、孤兒藥認定（“ODD”） （2021年12月2日）和快速通道指定（2022年8月24日）。HLHS 是一種罕見的先天性心臟病，影響約為 美國每年有1,000名新生兒。HLHS 是一種先天缺陷，會影響心臟的正常血液流動。隨着寶寶的發育 懷孕，心臟左側的形成不正確，因此嬰兒出生時只有一個心室。這是一種先天性 出生時出現心臟缺陷。由於患有這種缺陷的嬰兒在出生後不久需要手術或其他手術，因此可以考慮 HLHS 一種嚴重的先天性心臟缺陷。為了防止出生後不久死亡，這些嬰兒接受了三次心臟手術 （分期手術緩和），重新配置單個右心室）以支持全身循環。儘管這些可以挽救生命 儘管如此，手術，HLHS患者的早期死亡率和發病率仍然很高，這主要是由於心力衰竭。
我們目前正在進行一項20期臨牀試驗（ELPIS II） FDA IND 017677。ELPIS II 是一項多中心、隨機、雙盲、對照臨牀試驗，旨在評估 Lomecel-B™ 作為標準護理第二階段 HLHS 心臟重建手術的輔助療法，該手術通常在 4-6 個月內進行 出生後。主要目標是評估Lomecel-B™ 治療後右心室射血分數的變化與 僅在12個月時進行標準護理手術（共38名受試者：每隻手臂19例）。該試驗的註冊人數超過70％，部分資金來自 NHLBI/NIH。雖然我們無法預測試用期完全註冊的具體時間，但當前的目標是完成註冊 將於 2024 年底完成。
ELPIS II 是我們已完成的 10 名患者開放標籤之後的下一步試驗 同一 IND 下的 1 期試驗（ELPIS I）。該1期試驗旨在評估Lomecel-B™ 的安全性和耐受性 作為第二階段HLHS手術的輔助手術，並獲取Lomecel-B在支持下一階段手術方面的作用的初步證據 審判。滿足了主要安全終點：在此期間沒有重大的心臟不良事件（“MACE”）或治療相關感染 治療後的第一個月，不觸發停止規則。此外，基於流體的生物標誌物和成像生物標誌物數據支持多個 Lomecel-B™ 的潛在相關作用機制，以及改善術後心臟功能的潛力。此外 對於ELPIS的12個月隨訪評估，我們將繼續每年跟蹤這些患者的存活狀況。截至6月 2024 年，所有 10 名患者均存活下來（100%），其中七名患者已年滿五歲併成功接受了第三階段 手術，其中兩人已經到了六歲，都不需要心臟移植。基於歷史 數據顯示，格倫行動（第 2 階段）和 Fontan（第 3 階段）之間的階段間人員流失發生率從 6% 到 12% 不等 最常見的死因是房車功能障礙。長期隨訪研究表明，15歲之前的無移植存活率僅為 這些患者約佔50％。我們打算繼續對所有參與ELPIS I和ELPIS II的患者進行隨訪 最多再進行五年的研究，直到所有患者年滿十歲，以評估無移植存活率等 有關患者神經發育和心臟功能的數據。
我們已經提交了與管理有關的專利申請 在澳大利亞、巴哈馬、加拿大、中國、歐洲專利局、日本、韓國、臺灣，用於治療HLHS的間充質幹細胞 還有美國。
阿爾茨海默病。AD，一種毀滅性的神經系統疾病 導致認知能力下降，目前治療選擇有限。估計有670萬名65歲及以上的美國人患有AD， 預計到2060年，這個數字將增加一倍以上。接受Lomecel-B™ 治療的患者表現出總體減緩/疾病預防 如本報告先前詳述，在已完成的2a期研究（CLEAR MIND試驗）中，與安慰劑相比情況惡化，並達到了初步水平 安全終點。這些結果與我們之前的I期研究一致2。根據這些結果，FDA 授予Lomecel-B™ 用於治療輕度阿爾茨海默氏病的RMat和Fast Track稱號。和以前一樣 表示，我們打算建立戰略合作，考慮潛在的合作伙伴關係，或尋求其他可用的途徑或機會 用於 Lomecel-B™ 在解決 AD 方面的進步。
| 2 | 標記 布羅迪、馬克·阿格羅寧、布拉德·赫斯科維茨、蘇珊·布克海默、加里·W·斯莫爾、本傑明·希欽森、凱文·拉姆達斯、泰勒·威沙德、卡塔琳娜 費爾南德斯·麥金納尼、布魯諾·維拉斯、Felipe Sierra、Zhijie Jiang、麗莎·麥克萊恩-莫斯、卡門·佩雷斯、安娜·富奎、薩凡納·羅德里格斯， Joshua m. Hare、小安東尼 A. Oliva、Bernard Baumel。“Lomecel-B™ 的I期臨牀試驗的結果和見解 阿爾茨海默病” (2023) 阿爾茨海默氏症和痴呆症：期刊 阿爾茨海默氏症協會 19:261-273。 |
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我們已經提交了與使用以下方法處理廣告相關的專利申請 澳大利亞、巴哈馬、加拿大、中國、歐洲專利局、香港、以色列、日本、新西蘭、南部的間充質幹細胞 韓國、新加坡、南非和美國。
與衰老相關的虛弱。與衰老相關的虛弱會危及生命 老年病不成比例地增加了因疾病和損傷導致臨牀結果不佳的風險。雖然的定義 與衰老相關的虛弱性缺乏共識，從監管的角度來看將是一個新的適應症，並且沒有經批准的藥物或生物製劑 治療方法，目前有許多公司正在努力為這種未得到滿足的醫療需求開發潛在的療法。
我們之前已經在FDA IND下完成了兩項美國臨牀試驗 016644。一項是多中心、隨機、安慰劑對照的20期試驗，該試驗顯示，單次輸注Lomecel-B™ 顯著 輸液 9 個月後的 6 分鐘步行測試（“6MWT”）距離有所改善（儘管在六個月後結果尚無定論） 輸液），並且在輸液 6 個月後還顯示出劑量依賴性增加 6mWT 距離。第二個是多中心，隨機化， 安慰劑對照的1/2期試驗（“HERA試驗”）主要旨在評估安全性，並探討Lomecel-B™ 的作用 在接種高劑量流感疫苗的年齡較大、體弱的人羣中，也可能沒有特定的免疫系統功能生物標誌物 以評估Lomecel-B™ 對衰老體徵和症狀的潛在影響。這項研究的結果表明，Lomecel-B™ 與衰老相關的虛弱患者總體上是安全的，耐受性良好。此外，血凝素抑制（“HAI”） Lomecel-B™ 和流感安慰劑組的化驗結果在統計學上沒有差異，表明Lomecel-B™ 確實存在差異 不會抑制免疫系統。
我們已經提交了與管理有關的專利申請 澳大利亞、加拿大、中國、歐洲專利局、香港、以色列、日本、新加坡、韓國、老齡化相關弱點碩士 新西蘭、南非、臺灣、巴哈馬和美國。
我們的經營業績的組成部分
收入
我們從三個來源創造了收入：
| ● | 格蘭特 獎項。非稀釋性的校外撥款一直是支持我們正在進行的臨牀研究的核心策略。 自2016年以來，我們的臨牀項目已獲得超過1,600萬美元的競爭性校外補助金（1150萬美元） 直接授予我們，並從美國國立研究院獲得（履行履約義務時確認為收入） 健康、阿爾茨海默氏症協會和馬裏蘭幹細胞研究基金。 |
| ● | 這個 巴哈馬註冊審判。巴哈馬註冊審判的參與者向我們支付一定費用才能獲得進口到巴哈馬的Lomecel-B™， 並在拿騷的兩傢俬人診所之一接受治療。雖然 Lomecel-B™ 被視為研究產品 根據國家幹細胞倫理委員會的批准條款，巴哈馬允許我們收取參與費 在註冊表試用版中。該費用被確認為收入，用於支付與製造和測試相關的費用 Lomecel-B™、管理費、運費和進口費、數據收集和管理、生物樣本收集和樣本 生物標誌物和其他數據的處理，以及登記處的總體管理，包括人事費用。Lomecel-B™ 已被考慮 在巴哈馬進行研究性治療，未獲商業銷售許可。 |
| ● | 合同 開發和製造服務。我們會不時與第三方就我們的產品簽訂收費服務協議 開發和製造能力。2024年4月，我們與Secretome Therapeutics簽訂了第一份製造服務合同。 |
收入成本
我們根據與收入直接相關的支出來記錄收入成本。 對於補助金，我們將分配的研發費用記入補助金，作為收入成本。對於臨牀試驗收入， 與該計劃直接相關的費用在發生時進行分配和應計。這些費用與下文所述的費用類似 “研發費用” 如下。對於合同製造，公司記錄合同項下產生的成本 作為收入成本。
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研究和開發費用
研發費用在發生時記作支出 根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）730 研究和開發。ASC 730解決了研發成本的適當會計和報告問題。它識別：
| 1。 | 那些 應被確定為研究和開發的活動; |
| 2。 | 這個 研究與開發活動應確定的成本要素以及這些成本的核算；以及 |
| 3. | 這個 與之相關的財務報表披露。 |
研發包括諸如臨牀試驗費用之類的成本， 合同研究和許可協議費用，未來沒有其他用途，供應和材料，工資，基於股份的薪酬， 員工福利、財產和設備折舊以及各種公司成本的分配。我們對外部產生的費用進行累計 服務提供商，包括合同研究組織（“CRO”）和臨牀研究人員，基於對服務的估計 執行和產生的成本。這些估計值包括第三方提供的服務水平、臨牀受試者入學情況 試驗, 第三方產生的管理費用以及已完成服務的其他指標.根據金額的發放時間 由服務提供商開具的發票，我們還可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用，這些費用將被確認為費用 在提供相關服務的未來時期。
我們目前沒有候選產品的任何庫存， 因為我們還沒有推出用於商業分銷的產品。從歷史上看，我們的業務一直側重於進行臨牀試驗， 產品研發工作，改進和完善我們的製造工藝，並相應地製造臨牀藥物 候選產品的劑量在發生時記為支出，這與所有其他研發成本的核算一致。曾經 我們開始商業分銷，所有新生產的批准產品將分配用於商業分銷， 這些將記作庫存而不記作支出, 或者用於研究和開發工作, 後者將繼續按實際支出記作支出.
我們預計我們的研發費用將繼續下去 隨着我們增加員工人數以支持與我們的相關研發活動的增加，未來將具有重要意義 臨牀項目，以及與我們的臨牀試驗相關的額外費用。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和 其他相關成本，包括我們的高管、財務、業務發展和行政人員的股票薪酬 函數。一般和管理費用還包括上市公司相關費用；董事會費用；相關的法律費用 涉及公司事務；保險費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；差旅費用；以及與設施相關的費用 費用，包括直接折舊費用和設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本。 一般和管理費用還包括與我們與邁阿密大學的協議相關的特許權使用費和許可費 以及參加和贊助工業、投資、組織和醫學會議和活動。
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其他收入
利息收入包括現金等價物的利息和 有價證券。我們預計，我們的利息收入將隨着每月現金和有價證券的變化而變化。 餘額。其他收入包括不屬於我們正常業務的所得資金。在過去的幾年中，它們主要是結果 作為研發税收抵免計劃的一部分，收到的社會保障税退税款。
所得税
截至年度的所得税準備金沒有入賬 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日。如果我們有收入，將來我們可能會徵收所得税。目前，該公司尚未評估 任何未來利潤的影響。
操作結果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較
下表彙總了我們在這三個方面的經營業績 截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份，以及這些項目以美元計（千美元）的變化：
| 截至6月30日的三個月 | 增加 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （減少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 468 | $ | 217 | $ | 251 | ||||||
| 收入成本 | 124 | 124 | - | |||||||||
| 毛利潤 | 344 | 93 | 251 | |||||||||
| 開支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,122 | 3,518 | (1,396) | ) | ||||||||
| 研究和開發 | 1,722 | 2,287 | (565) | ) | ||||||||
| 運營費用總額 | 3,844 | 5,805 | (1,961) | ) | ||||||||
| 運營損失 | (3,500 | ) | (5,712) | ) | 2,212 | |||||||
| 其他收入 | 87 | 80 | 7 | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (3,413) | ) | $ | (5,632) | ) | $ | 2,219 | ||||
收入、收入成本和毛利：收入 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為50萬美元和20萬美元。2024年收入增長了30萬美元，增長了116％， 與2023年相比，主要是由於參與者對我們的巴哈馬註冊試驗的需求增加。臨牀試驗收入，其中 源自巴哈馬登記處試驗，截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，分別為30萬美元和20萬美元。 截至2024年6月30日的三個月，臨牀試驗收入與2023年相比增長了10萬美元，增長了32％，這是由於 參與者需求增加。截至2024年6月30日的三個月，合同製造收入為20萬美元 與 Secretome Therapeutics 簽訂製造服務合
三個月期間的相關收入成本為10萬美元 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日結束。這導致截至2024年6月30日的三個月的毛利約為30萬美元， 與2023年的10萬美元毛利相比，增長了20萬美元，增長了270％。
一般和管理費用：一般和管理費用 截至2024年6月30日的三個月，支出降至約210萬美元，而同期為350萬美元 在 2023 年。減少約140萬美元，即40％，主要與人事開支減少有關 2024 年遣散費和股票補償成本降低。
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研究與開發費用：研究和開發 截至2024年6月30日的三個月的支出從同期的約230萬美元降至約170萬美元 2023 年這段時間。減少60萬美元，下降25％，主要是由於研發費用減少了70萬美元 用於現已完成的 CLEAR MIND 阿爾茨海默氏病臨牀試驗，並降低了與衰老相關的虛弱的成本 在我們決定停止在日本的試驗活動後進行的臨牀試驗，並將供應成本降低了20萬美元。這些削減 部分被20萬美元的薪酬和福利成本增加以及10萬美元的股票薪酬支出所抵消 分配給研究和開發費用。研發費用主要包括以下項目（減去這些項目） 分配給補助金收入成本的支出（以千計）：
| 截至6月30日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 員工薪酬和福利 | $ | 715 | $ | 559 | ||||
| 臨牀試驗費用——統計、監測、實驗室、場所等 | 422 | 1,145 | ||||||
| 折舊 | 173 | 184 | ||||||
| Lomecel-B™ 的供應和製造成本 | 123 | 285 | ||||||
| 基於股權的薪酬 | 123 | 4 | ||||||
| 攤銷 | 56 | 55 | ||||||
| 旅行 | 47 | 55 | ||||||
| 其他活動 | 63 | - | ||||||
| $ | 1,722 | $ | 2,287 | |||||
其他收入（支出）：截至三個月的其他收入 2024 年 6 月 30 日的價格低於 10 萬美元。其他收入包括不到10萬美元的貨幣市場基金利息 和有價證券。由於有價證券的收益，截至2023年6月30日的三個月，其他收入為10萬美元 證券。
淨虧損：淨虧損降至約340萬美元 截至2024年6月30日的三個月，2023年同期淨虧損560萬美元。淨虧損減少2.2美元 百萬，佔40％，是出於上述原因。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較
下表彙總了我們在這六個方面的經營業績 截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份，以及這些項目以美元計（千美元）的變化：
| 截至6月30日的六個月 | 增加 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （減少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 1,016 | $ | 496 | $ | 520 | ||||||
| 收入成本 | 343 | 327 | 16 | |||||||||
| 毛利潤 | 673 | 169 | 504 | |||||||||
| 開支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 4,322 | 5,530 | (1,208 | ) | ||||||||
| 研究和開發 | 3,941 | 5,067 | (1,126 | ) | ||||||||
| 運營費用總額 | 8,263 | 10,597 | (2,334 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (7,590) | ) | (10,428) | ) | 2,838 | |||||||
| 其他收入 | 119 | 149 | (30) | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (7,471) | ) | $ | (10,279) | ) | $ | 2,808 | ||||
收入、收入成本和毛利：收入 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為100萬美元和50萬美元。2024年收入增長了50萬美元，增長了105％， 與2023年相比，主要是由於參與者對我們的巴哈馬註冊試驗的需求增加。臨牀試驗收入，其中 源自巴哈馬登記處試驗，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，分別為80萬美元和50萬美元。 截至2024年6月30日的六個月中，臨牀試驗收入與2023年相比增長了30萬美元，增長了76％，這是由於 參與者需求增加。截至2024年6月30日的六個月中，我們的第一批生產的合同製造收入為20萬美元 與 Secretome Therapeutics 簽訂服務
六個月期間的相關收入成本為30萬美元 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日結束。這使截至2024年6月30日的六個月的毛利潤約為70萬美元， 與2023年的毛利20萬美元相比，增長了50萬美元，增長了298％。
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一般和管理費用：一般和管理費用 截至2024年6月30日的六個月的支出從同期的550萬美元降至約430萬美元 在 2023 年。減少約120萬美元，佔22％，主要與人事開支減少有關 2024 年遣散費和股票補償成本降低。
研究與開發費用：研究和開發 截至2024年6月30日的六個月的支出從同期的約510萬美元降至約390萬美元 2023 年這段時間。減少120萬美元，下降22％，主要是由於研發費用減少了130萬美元 是為了完成CLEAR MIND 阿爾茨海默氏病臨牀試驗，降低了與衰老相關的虛弱臨牀成本 試驗是在我們決定停止在日本的試驗活動之後進行的，供應成本降低了40萬美元，減少了10萬美元 以股權為基礎的薪酬支出分配給研發費用。這些削減被60萬美元部分抵消 更高的薪酬和福利成本。研發費用主要包括以下項目（減去這些費用） 分配給補助金的收入成本）（以千計）：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 員工薪酬和福利 | $ | 1,678 | $ | 1,102 | ||||
| 臨牀試驗費用——統計、監測、實驗室、場所等 | 1,230 | 2,495 | ||||||
| 折舊 | 370 | 366 | ||||||
| 基於股權的薪酬 | 213 | 277 | ||||||
| Lomecel-B™ 的供應和製造成本 | 144 | 571 | ||||||
| 攤銷 | 112 | 112 | ||||||
| 旅行 | 72 | 138 | ||||||
| 其他活動 | 122 | 6 | ||||||
| $ | 3,941 | $ | 5,067 | |||||
其他收入（支出）：截至六個月的其他收入 2024 年 6 月 30 日為 10 萬美元。其他收入包括來自貨幣市場基金和有價證券的利息的10萬美元。 截至2023年6月30日的六個月中，由於有價證券的收益，其他收入為10萬美元。
淨虧損：淨虧損降至約750萬美元 截至2024年6月30日的六個月中，2023年同期淨虧損1,030萬美元。淨虧損減少2.8美元 百萬，佔27％，是出於上述原因。
現金流
下表彙總了我們的現金來源和用途 呈現的時期（以千計）：
| 六個月已結束 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (7,652) | ) | $ | (10,449) | ) | ||
| 投資提供的淨現金（用於） 活動 | (39) | ) | 2,796 | |||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 15,117 | (103) | ) | |||||
| 現金和現金等價物的變化 | $ | 7,426 | $ | (7,756) | ) | |||
運營活動。 我們蒙受了損失 自成立以來。截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為770萬美元，主要包括 我們的淨虧損為750萬美元，支付的預付費用和其他資產為40萬美元，應計費用為50萬美元。 50萬美元的股票薪酬和50萬美元的折舊和攤銷的非現金支出部分抵消了這一點。 截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,040萬美元，主要包括我們的淨虧損 1,030萬美元，支付110萬美元的預付資產和其他資產，以及140萬美元的非運營訴訟。這被部分抵消了 按非現金支出計算：110萬美元的股權薪酬支出、50萬美元的折舊和攤銷以及增長 應計費用為70萬美元。
投資活動。 用於投資的淨現金 截至2024年6月30日的六個月中，活動不到10萬美元，主要用於贖回有價證券， 這部分被購買財產和設備以及無形資產所抵消.投資活動提供的淨現金用於 截至2023年6月30日的六個月為280萬美元，主要包括出售有價證券的收益。
融資活動。 融資提供的淨現金 截至2024年6月30日的六個月中，活動約為1,510萬美元，普通股發行收益為470萬美元 百萬美元和行使的1,030萬美元認股權證。截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為0.1美元 百萬用於在歸屬限制性股票單位時繳納税款。
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流動性和資本資源
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。 隨着我們推進項目的臨牀前和臨牀開發，我們預計將產生鉅額支出和營業損失。我們 預計我們的銷售、研發以及一般和管理成本將因開展額外活動而增加 對我們當前和未來的項目和候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，與CRO簽訂合同，為臨牀前提供支持 研究和臨牀試驗，擴大我們的知識產權組合，為我們的運營提供一般和行政支持。 因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以從額外的股權或債務融資、合作中獲得這些資本， 許可安排或其他來源。
迄今為止，我們主要通過首次公開募股為運營提供資金， 公共和私募股權融資、補助金和巴哈馬註冊局試用和合同製造產生的費用 服務。自我們成立以來，我們已經通過發行股票籌集了約1.168億美元的總收益。6月30日 2024年，該公司的現金及現金等價物為1,240萬美元，營運資金約為1,020萬美元。
在 2024 年 4 月和 6 月的融資之後，詳情如下 在標題為 “流動性和資本資源” 的部分中，以及2024年7月的直接發行和認股權證行使，其結果是 總收益為3,290萬美元，扣除配售代理費後但在扣除其他扣除前的淨收益為2940萬美元 對於下文討論的提供費用，我們認為我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為運營提供資金 截至2025年第四季度的支出和資本支出要求。我們根據可能的假設得出這些估計 事實證明這是不精確的，而且我們可以比預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們正在積極尋找融資機會 延長現金流失期，同時採取措施減少現金支出，因為我們將資源集中在主要戰略計劃上 在 HLHS 中。這些節省成本的措施包括停止我們在日本進行的與衰老相關的虛弱臨牀試驗，裁減相關的員工， 以及繼續審慎管理全權支出.
籌集資金的努力
2024 年 4 月 8 日，我們開始了公開發行（“本次發行”） 最多661,149股我們的A類普通股和預先注資的認股權證，最多可購買1,572,894股我們的A類普通股和預先注資的認股權證 A類普通股（“預先注資認股權證”）。A類普通股和預先注資的認股權證一起出售 認股權證，總共購買最多2,234,043股A類普通股（“普通認股權證”）。合併的 A類普通股的公開發行價格為每股2.35美元，每股預先注資的認股權證和相關普通認股權證的價格為2.349美元。普通的 認股權證可立即行使，自發行之日起五年後到期。作為對配售代理人的補償，本公司 還向配售代理人的指定人發放了認股權證，要求購買多達154,894股A類普通股，這些股票基本持平 條款與普通認股權證相同，行使價為每股2.9375美元，期限自開始之日起五年 本次發行的銷售額。
關於本次發行，公司還簽訂了一項協議 （“認股權證修訂協議”）與現有認股權證的持有人（“持有人”）簽訂以購買該認股權證的股份 公司的A類普通股，以持有人蔘與證券的發行和購買作為對價 在本次發行中，視發行結束和持有人蔘與發行而定，修改持有人的 10月發行的現有認股權證，以每股16.50美元的行使價購買最多（a）242,425股A類普通股 2023 年 13 月 13 日，將於 2029 年 4 月 13 日到期（“A 系列認股權證”）和 (b) 242,425 股行使中 A 類普通股 每股價格為16.50美元，於2023年10月13日發行，將於2025年4月14日到期（“b系列認股權證” 及合計） 使用A系列認股權證（“現有認股權證”）以（i）將現有認股權證的行使價降至每份2.35美元 股份和 (ii) 將A系列認股權證的到期日修改為發行結束後的五年半 (5.5) 年 以及本次發行結束後十八 (18) 個月的b系列認股權證，每份認股權證均用於向公司付款 在扣除配售代理費（“認股權證”）之前，每份修訂後的認股權證為0.125美元，總對價為60,606.25美元 修正案”）。本次發行於2024年4月10日結束，本次發行的總收益為525萬美元，淨收益 扣除配售代理費後，但不包括公司應付的其他發行費用，為470萬美元。《認股權證修正案》已生效 本次發行結束後。
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2024 年 4 月 16 日，我們 與我們現有A系列認股權證和b系列認股權證的某些持有人簽訂了激勵信協議（統稱， “十月認股權證”），以及持有人同意在10月行使現金所依據的某些普通認股權證 認股權證和此類普通認股權證的行使價為每股2.35美元，對價是支付每份新認股權證0.125美元，我們的 發行新的C系列認股權證，購買2399,744股A類普通股，期限自發行之日起五年， 以及購買2399,744股A類普通股的新D系列認股權證，期限自發行之日起二十四個月。 此外，公司同意向配售代理人或其指定人發行最多167,982份認股權證作為補償 A類普通股股份，等於10月份行使時發行的A類普通股總數的7.0％ 根據激勵交易獲得的認股權證和普通認股權證，其條款與C系列認股權證相同，唯一的不同是 配售代理認股權證的行使價為每股3.25美元。
激勵交易 於2024年4月18日關閉，公司的總收益，包括新認股權證的付款對價，約為 620萬美元，扣除配售代理費後但不包括應付的其他發行費用後的淨收益為560萬美元 公司。
2024 年 6 月 17 日，我們 與我們現有的D系列認股權證的持有人簽訂了另一系列的激勵信協議，根據該協議 持有人同意以每股2.35美元的行使價以現金行使D系列認股權證，以換取公司的對價 同意發行新的未註冊普通股認股權證，每份新認股權證支付0.125美元，總共購買3,395,782份 行使價為每股2.50美元的普通股（“6月私募認股權證”），... 立即上市 可在發行時行使，期限自發行之日起二十四個月。此外，該公司同意向 配售代理人或其指定人員作為補償，（i）購買最多118,852股A類普通股的認股權證，等於7.0％ 根據6月的激勵交易行使認股權證時發行的A類普通股總數的百分比 以及 (ii) 購買最多49,130股普通股的認股權證，相當於普通股總數的7.0％ 在6月的激勵交易之前行使某些D系列認股權證時發行的普通股，這些認股權證基本相同 與新認股權證一樣，行使價分別為每股3.25美元和每股2.9375美元。
總收益 自6月份行使剩餘的D系列認股權證（包括新認股權證的付款對價）起至本公司 在扣除配售代理費和公司應付的其他發行費用之前，發行量約為440萬美元。 根據普通行使以及隨後的激勵交易，所有D系列認股權證均於2024年6月行使。 截至2024年6月30日，仍有297,872份普通認股權證未決。
2024 年 7 月 10 日，6 月份的某些持有人 私募認股權證的行使方式相同，以現金購買了總計15萬股A類普通股（“7月”） 10 次搜查令行使”）。因此，我們在2024年7月17日向配售代理人發放了額外的認股權證，最多可購買10,500份 A類普通股股份，等於7月10日認股權證中發行的A類普通股總數的7.0％ 演習（“第一批7月普通課程設置代理認股權證”）。第一批7月普通課程實習 代理認股權證的條款與6月份發行的私募代理認股權證基本相同，唯一的不同是第一批認股權證 7月普通課程設置代理認股權證的行使價為每股3.125美元，將於2026年7月17日到期。
2024 年 7 月 17 日，6 月私募股權的持有者 配售權證行使了6月份的私募認股權證，共購買了2319,186股A類普通股 現金（“7月17日認股權證行使”，以及7月10日的認股權證行使，“7月認股權證行使”）。 因此，我們於2024年7月24日向配售代理人發行了額外的認股權證，以購買最多162,344股A類普通股 股票，等於7月17日認股權證行使中發行的A類普通股總數的7.0％（“第二次 《7月普通課程安置代理認股權證》，以及第一批7月普通課程安置代理人 認股權證、“7月普通課程實習代理認股權證”，以及與7月交易配售代理人的合計 認股權證，“7月配售代理認股權證”）。第二批7月份的普通課程設置代理認股權證已基本完成 與7月普通課程設置機構認股權證的第一批條款相同，唯一的不同是第二批7月普通課程 配售代理認股權證將於 2026 年 7 月 24 日到期。
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公司從中獲得的總收益 7月10日認股權證行使和7月17日行使6月私募認股權證，包括此類認股權證的付款對價 在扣除公司應付的配售代理費之前，6月份的私募認股權證約為620萬美元。
2024 年 7 月 18 日，我們簽訂了證券 與機構和合格投資者簽訂的有關注冊直接發行和出售的購買協議 我們的A類普通股2,236,026股，A類普通股和相關認股權證的收購價格為每股4.025美元（ “7月註冊直接發行”）。7月份註冊直接發行中發行的證券是根據以下規定發行的 一份日期為2024年7月18日的招股説明書補充文件和隨附的招股説明書，與我們的貨架註冊聲明中刪除有關 在S-3表格（文件編號333-264142）上，該表格已由美國證券交易委員會於2022年4月14日宣佈生效。
在同時進行的私募中（“7月”） 私募配售” 以及7月份的註冊直接發行（“7月發行”），我們還出售了未註冊的股票 A類普通股認股權證，總共購買我們的A類普通股2,236,026股（“7月私募股”） 認股權證”）。未註冊的7月私募認股權證的行使價為每股3.90美元，現已可行使 於 2024 年 7 月 19 日，並於 2026 年 7 月 20 日到期。此外，公司同意向配售代理人或其指定人發行認股權證 總共購買最多156,522股A類普通股（“配售代理認股權證”），相當於7.0％的A類普通股 本次發行中出售的A類普通股的總數，其條款與未註冊的普通股基本相同 7月私募認股權證，但配售代理認股權證的行使價為每股5.0313美元。
公司從中獲得的總收益 在扣除配售代理費之前，7月份註冊的直接發行和並行私募約為900萬澳元 以及公司應支付的其他發行費用。
撥款獎勵
從成立到 2023 年 12 月 31 日，我們已經獲得了大約 1190萬加元的政府和非營利協會撥款，用於資助我們的臨牀試驗、研發， 生產和管理費用。補助金被確認為收入，根據資助機制，直接存入我們的 一次性賬户，在預定期限內錯開存放，或從聯邦支付管理系統賬户中提取 用於報銷所產生的費用。收入確認發生在與補助金相關的費用或用品和材料發生時 已收到。截至2024年6月30日和2023年12月31日，可供我們提取的未使用補助金金額約為 0.1 萬美元。
補助金獎勵的條款和條件
撥款項目通常分為幾個時期（例如，三年） 補助金可以分為三個一年期），發放的總金額按期數進行劃分。在預先指定的時間 積分，詳見補助金髮放通知，我們需要向其提交中期財務和科學報告 贈款機構總支出資金, 在某些情況下, 還詳細説明瞭報告所述期間所得款項的用途和取得的進展.之後 為初始階段提供資金，能否獲得額外的補助金取決於我們向委員會提交令人滿意的中期報告 授予機構。
補助金從提交詳細的研究提案到撥款而產生 機構，並贏得了競爭激烈和嚴格的申請審查和程序，該審查和程序是根據提案的是非曲直進行評判的。那裏 通常是多個申請人申請並爭奪有限的資金。因此，我們無法確定我們會獲得獎勵 儘管我們過去曾成功獲得此類獎勵，但仍將提供資金。
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資金需求
在可預見的情況下，我們的運營成本將繼續保持高位 未來與我們正在進行的活動有關。在過去的幾年中，我們已經能夠為很大一部分臨牀項目提供資金， 我們在使用補助金方面的管理費用。
具體而言，我們的支出將增加，因為我們：
| ● | 提前 用於治療多種疾病狀態和適應症的Lomecel-B™ 的臨牀開發； |
| ● | 追求 其他當前和未來研究計劃和候選產品的臨牀前和臨牀開發； |
| ● | 執照內 或獲得其他產品、候選產品或技術的權利； |
| ● | 維護， 擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請 研究、製造、監管和臨牀開發方面的額外人員以及管理人員； |
| ● | 尋找 任何成功完成臨牀開發的候選產品的監管批准；以及 |
| ● | 擴大 我們的運營、財務和管理系統，並增加人員，包括支持我們作為上市公司運營的人員。 |
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將能夠 我們將在2025年第四季度之前為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們是根據這些估計得出的 這些假設可能被證明是不準確的，而且我們可以比預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們很積極 尋求融資機會以延長我們的現金流失期，同時在我們集中資源的同時採取措施減少現金支出 關於我們在HLHS的主要戰略計劃。這些節省成本的措施包括停止我們與衰老相關的虛弱診所 在日本試行，相關人員裁員，以及繼續審慎管理全權支出。
由於與研究相關的許多風險和不確定性, 我們的候選產品的開發和商業化，很難確定地估計我們的營運資金金額 要求。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 這 我們的細胞療法項目臨牀試驗的進展、成本和結果，以及其他研究和臨牀前研究 對我們未來發起的其他研究計劃的研究； |
| ● | 這 與我們的候選產品和其他計劃相關的工藝開發和製造規模擴大活動的成本和時機 我們通過臨牀前和臨牀開發取得進展； |
| ● | 我們的 建立和維持戰略合作、許可或其他協議以及此類協議的財務條款的能力； |
| ● | 這 我們在多大程度上許可或獲得其他產品、候選產品或技術的權利；以及 |
| ● | 這 準備、提交和起訴專利申請的成本和時間，維護和保護我們的知識產權 並對任何與知識產權相關的索賠進行辯護。 |
此外，我們的經營業績將來可能會發生變化，而且我們可能會 需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本需求。在這之前，如果有的話， 我們可以創造足以實現盈利的產品收入，我們希望通過以下方式為我們的現金需求提供資金 股權發行、債務融資、撥款獎勵、合作協議、其他第三方融資、戰略聯盟、許可安排 以及營銷和分銷安排.
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我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。 債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們的契約在內的協議 採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們再籌集 通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷獲得資金 安排，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利 或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法通過股權或債務融資籌集額外資金 必要時，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的生物藥物開發或未來的商業化工作 或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。
為了實現我們的運營目標，我們將需要獲得更多 資本，我們可能會通過各種方式獲得資本，包括通過公開或私募股權、債務融資或其他方式獲得 來源，包括來自戰略合作的預付款和里程碑付款。在我們籌集額外資金的範圍內 通過出售可轉換債務或股權證券，當前股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括 清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。這種融資可能導致股東稀釋, 並可能導致強加債務契約、增加定期還款義務或其他可能影響我們業務的限制。 如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金， 我們可能必須向候選產品放棄寶貴的權利，或者以不利於我們的條款授予許可證。此外， 即使我們認為我們有足夠的資金，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能會尋求額外的資本 用於我們當前或未來的運營計劃。
合同義務和承諾
截至2024年6月30日，我們的經營租賃債務為170萬美元 以及由於我們與第三方簽訂的有效主服務協議終止而產生的0萬美元合同研究組織債務 此前曾參與開展臨牀試驗、管理臨牀研究計劃和臨牀開發服務的各方。 此次終止是由於公司決定停止在日本的試用活動。我們按正常方式簽訂合同 與第三方合同組織就臨牀試驗、臨牀前研究、製造和其他服務開展業務往來 以及用於運營目的的產品。這些合同通常規定在收到通知後的一段時間後終止，因此 我們認為，我們在這些協議下的不可取消的義務並不重要。
我們未包括里程碑或特許權使用費或其他合同 付款義務，如果此類債務的時間和金額未知或不確定。
關鍵會計估計
有關我們的關鍵會計估算的討論，請參閲 “管理層的 第二部分第7項和財務報表附註中的 “經營業績和財務狀況的討論和分析” 在我們的 2023 年 10-k 表格的第二部分第 8 項中。另見簡明財務報表附註1。沒有實質性變化 自提交2023年10-k表格以來，我們的關鍵會計估計。
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新興成長型公司地位
我們是一家 “新興成長型公司”，定義見 Jumpstart Our Business Startups Act（簡稱 JOBS Act），該法律旨在通過放鬆措施來鼓勵為美國小型企業提供資金 該國的許多證券法規，我們可能會利用原本適用的較低的報告要求 給上市公司。《就業法》第107條規定，新興成長型公司無需遵守新的或修訂後的財務規定 會計準則，直到要求私營公司遵守這些準則。我們選擇利用延長的時間 遵守新會計準則或修訂後的會計準則的過渡期；以及本次選舉的結果，我們的簡明財務報表 可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。《喬布斯法》還規定我們無需提供 根據薩班斯-奧克斯利法案第 404 (b) 條對財務報告進行內部控制的審計師證明。
在最早之前，我們將保持一家 “新興成長型公司” (1) 年總收入在10.7億美元或以上的財政年度的最後一天，(2) 該財政年度的最後一天 首次公開募股完成五週年之後的財政年度，（3）我們發行超過10億美元的日期 在過去三年中，或（4）根據該法我們被視為大型加速申報人的日期，即不可轉換債務 美國證券交易委員會的規則，通常是指公司持有的申報股票類別的市值超過7億美元時 非關聯公司，已上市公司至少12個月，並且已經在10-k表上提交了至少一份年度報告。
最近的會計公告
對最近可能發生的會計聲明的描述 影響我們的財務狀況、經營業績或現金流在未經審計的簡明財務報表附註2中披露 包含在本 10-Q 的第 1 項中。
第 3 項。關於市場的定量和定性披露 風險。
自那以後，我們的市場風險敞口沒有實質性變化 該披露包含在管理層對2023年10-k財務狀況和經營業績的討論和分析中。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們的管理層在監督和參與下 我們的首席執行官和首席財務官已經評估了我們的披露控制和程序的有效性， 截至本季度所涉期末，定義見1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條 10-Q 表格上的報告。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出的結論是，截至 在本10-Q表季度報告所涵蓋期結束時，我們的披露控制和程序生效。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有變化 發生在截至2024年6月30日的財政季度中，已產生重大影響或合理可能產生重大影響 影響我們對財務報告的內部控制。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
公司可能會不時捲入爭議和 正常業務過程中出現的各種訴訟事項。其中可能包括與知識產權有關的爭議和訴訟 財產、許可、合同法和僱員關係事務。截至2024年6月30日，公司尚無任何法律訴訟 或需要披露的重大進展。
第 1A 項。風險因素。
影響... 的風險因素沒有實質性變化 公司摘自 2023 年 10-k 中披露的公司。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和使用 收益。
發行人購買股票證券
| 時期 | 總人數 的股份 已購買 (a) | 平均值 (b) | 總計 (c) | 美元 (d) | ||||||||||||
| 2024 年 4 月 1 日至 30 日 | 1,145 | $ | 2.89 | - | - | |||||||||||
| 2024 年 5 月 1 日至 31 日 | 287 | 1.34 | - | - | ||||||||||||
| 2024 年 6 月 1 日至 30 日 | 325 | 1.04 | - | - | ||||||||||||
| 總計 | 1,757 | $ | 2.29 | - | - | |||||||||||
| (a) | 包括 為履行與限制性股票和業績的歸屬相關的最低預扣税義務而向員工預扣的股份 在此期間的庫存單位。 |
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
交易安排
本公司的董事或 “高級職員” 均不是
定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第16a-1（f）條，
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第 6 項。展品。
| 展品編號 | 描述 | |
| 3.1 | Longeveron Inc. 的公司註冊證書，參照註冊人於2021年3月30日提交的10-k表年度報告的附錄3.1納入 | |
| 3.2 | Longeveron Inc. 公司註冊證書修正證書，參照註冊人於 2024 年 3 月 19 日提交的 8-k 表最新報告附錄 3.1 (a) 納入其中 | |
| 4.1 | 預先注資認股權證表格，參照註冊人於2024年4月11日提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入 | |
| 4.2 | 普通認股權證表格，參照註冊人於 2024 年 4 月 11 日提交的 8-k 表最新報告附錄 4.2 納入 | |
| 4.3 | 配售代理認股權證表格，參照註冊人於2024年4月11日提交的8-K表最新報告附錄4.3納入 | |
| 4.4 | C/D 系列普通股購買權證表格，參照註冊人於 2024 年 4 月 18 日提交的 8-K 表最新報告附錄 4.1 納入 | |
| 4.5 | 配售代理人普通股購買權證表格，參照註冊人於2024年4月18日提交的8-K表最新報告的附錄4.2 | |
| 4.6 | 新普通股購買權證表格，參照註冊人於2024年6月18日提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入 | |
| 4.7 | 配售代理人普通股購買權證表格，參照註冊人於2024年6月18日提交的8-K表最新報告的附錄4.2 | |
| 4.8 | 普通股認股權證表格，參照註冊人於2024年7月19日提交的8-k表最新報告的附錄4.1納入 | |
| 4.9 | 配售代理認股權證表格，參照註冊人2024年7月19日提交的8-k表最新報告附錄4.2納入 | |
| 4.10 | 普通課程安排代理人認股權證表格，參照註冊人於2024年8月6日提交的S-1表格註冊聲明附錄4.19納入。 | |
| 10.1 | 註冊人與購買者簽署的2024年4月8日簽署的證券購買協議表格，參照註冊人於2024年4月11日提交的8-k表最新報告的附錄10.1納入了註冊人於2024年4月11日提交的8-k表最新報告的附錄10.1* | |
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| 10.2 | 註冊人與持有人之間於 2024 年 4 月 8 日簽訂的認股權證修正協議表格，參照註冊人在 2024 年 4 月 11 日提交的 8-k 表最新報告的附錄 10.2 中納入 | |
| 10.3 | 註冊人與每位持有人之間於 2024 年 4 月 16 日簽訂的激勵信函協議表格，參照註冊人在 2024 年 4 月 18 日提交的 8-k 表最新報告的附錄 10.1 中納入 | |
| 10.4 | 註冊人與每位持有人之間於 2024 年 6 月 17 日簽訂的激勵信函協議表格，參照註冊人在 2024 年 6 月 18 日提交的 8-k 表最新報告附錄 10.1 中納入 | |
| 10.5 | 第二次修訂和重述的Longeveron Inc. 2021年激勵獎勵計劃，參照註冊人於2024年5月20日向美國證券交易委員會提交的最終委託書附錄A納入其中 | |
| 10.6 | 本公司與買方簽署的2024年7月18日簽署的證券購買協議表格，參照註冊人於2024年7月19日提交的8-k表最新報告的附錄10.1併入* | |
| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《美國證券交易委員會規則》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條，對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《美國證券交易委員會規則》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條，對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條，對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | 內聯封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 幷包含在附錄 101 中） | |
| * | 時刻表 根據S-k法規第601 (a) (5) 項，已被省略。公司特此承諾提供任何遺漏內容的副本 應美國證券交易委員會的要求制定時間表。 |
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簽名
根據1934年 “證券交易法” 的要求, 登記人已正式使下列經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| LONGEVERON INC. | |
| 日期：2024 年 8 月 14 日 | /s/Wa'el Hashad |
| 穆罕默德·瓦埃爾·艾哈邁德·哈沙德 | |
| 首席執行官 | |
| （首席執行官） |
| 日期：2024 年 8 月 14 日 | /s/ 麗莎 A. 洛克利爾 |
| 麗莎·A·洛克利爾 | |
| 執行副總裁兼首席財務官 | |
| （首席財務和會計官員） |
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