
	附錄 99.1

Protalix 生物療法報告
2024 年第二季度財務和業務業績

公司將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議和網絡直播

以色列卡米爾，2024 年 8 月 14 日 /PRNewswire/ — Protalix BioTherapeutics, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：PLX）是一家生物製藥公司，專注於開發、生產和商業化由其專利 Procellex 生產的重組治療蛋白^® 基於植物細胞的蛋白質表達系統今天公佈了截至2024年6月30日的季度財務業績，並提供了業務最新情況。

Protalix總裁兼首席執行官德羅爾·巴山表示：“在第二季度，Protalix在我們的早期管道上取得了有意義的進展。”“用於治療失控痛風的 PRX-115 一期臨牀試驗的前七組結果令人鼓舞，我們預計所有八個隊列的主要結果都將在 2024 年第三季度公佈。根據迄今為止的安全性結果，我們已開始為針對失控痛風患者的 PRX-115 二期臨牀試驗做準備。我們強勁的資產負債表使我們能夠償還2024年9月到期的可轉換票據，同時維持持續運營並執行我們的公司戰略。”

2024 年第二季度及近期業務亮點

管道開發

●

2024 年 5 月，公司宣佈了 PRX-115 的首次人體（FIH）I 期臨牀試驗的積極結果。是一種重組聚乙二醇化尿酸酶候選產品，正在開發中，可作為失控痛風的潛在治療藥物。

o

前七個給藥組的結果表明，單次給藥 PRX-115 可使血漿尿酸濃度快速、長期降低，暴露量隨劑量增加，耐受性良好。

o

第八個也是最高劑量隊列的給藥已經完成，全面試驗的主要結果預計將在2024年第三季度公佈。

●

2024年6月，公司舉辦了投資者日，重點介紹了法布里病和失控痛風的當前治療格局和臨牀結果。該活動包括主要意見領袖（KOL）理學博士、FESC（布拉格查爾斯大學）和娜奧米·施萊辛格萬博士（猶他大學）的演講。該公司的領導層還提供了對其戰略和未來計劃的見解。該活動的重播可以在這裏觀看：https://ir.protalix.com/events/event-details/person-investor-day-discuss-current-treatment-landscapes-and-clinical-results。

2024 年第二季度財務摘要

●

在截至2024年6月30日的三個月中，該公司銷售商品的收入為1,330萬美元，與截至2023年6月30日的三個月的1,510萬美元收入相比，減少了180萬美元，下降了12％。下降的主要原因是對基耶西的銷售額減少了1,000萬美元，但部分被對巴西的銷售額增加470萬美元和對輝瑞的銷售額增加350萬美元所抵消。在截至2023年6月30日的三個月中，對Chiesi的銷售與Elfabrio的商業發佈和庫存積累有關^® 在獲準在美國和歐盟上市後。在截至2024年6月30日的三個月中，對巴西和輝瑞的銷售增長主要歸因於交付時間。

●

截至2024年6月30日的三個月，該公司的許可和研發服務收入為20萬美元，與截至2023年6月30日的三個月的2,000萬美元收入相比，減少了1,980萬美元，下降了99％。許可和研發服務的收入主要由公司在Chiesi協議中確認的收入組成。截至2023年6月30日的三個月，許可和研發服務的收入是Chiesi在該期間因美國食品和藥物管理局批准Elfabrio而支付的2,000萬美元監管里程碑款項的結果。

●

截至2024年6月30日的三個月，商品銷售成本為950萬美元，較截至2023年6月30日的三個月的610萬美元商品銷售成本增加了340萬美元，增長了56％。商品銷售成本的增加主要是對輝瑞和巴西的銷售增加的結果。此外，在截至2023年6月30日的三個月中，與截至2024年6月30日的三個月相比，某些藥物的銷售成本中被確認為研發費用，而不是銷售成本，因為此類藥物是公司研發活動的一部分生產的。

●

在截至2024年6月30日的三個月中，公司的研發總支出約為300萬美元，其中包括約50萬美元的分包商相關費用、約160萬美元的工資和相關費用、約20萬美元的材料相關費用和約70萬美元的其他費用。在截至2023年6月30日的三個月中，公司的研發費用總額約為450萬美元，其中包括約170萬美元的分包商相關費用、約200萬美元的工資和相關費用、約10萬美元的材料相關費用和約70萬美元的其他費用。與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月，研發費用總額減少了150萬美元，下降了33％。研發費用的減少主要是由於該公司的Fabry臨牀計劃以及與審查美國Elfabrio生物製劑許可申請（BLA）相關的監管程序的完成，以及

相關監管機構在歐盟的上市許可申請（MAA）。

●

截至2024年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用為350萬美元，與截至2023年6月30日的三個月的400萬美元相比，減少了50萬美元，下降了13％。減少的主要原因是薪金和相關費用減少了50萬美元。

●

截至2024年6月30日的三個月，淨財務收入為20萬美元，而截至2023年6月30日的三個月，淨財務收入為80萬美元。差異主要是由於銀行存款利息收入增加，以及2023年執行的票據轉換導致票據利息支出降低。

●

在截至2024年6月30日的三個月中，公司錄得的税收優惠約為10萬美元，而截至2023年6月30日的三個月的所得税為30萬美元。記錄的所得税主要是2017年12月頒佈的《美國減税和就業法》第174條規定的當期税收規定的結果。

●

截至2024年6月30日，現金、現金等價物和短期銀行存款約為4,500萬美元。

●

截至2024年6月30日的三個月，淨虧損約為220萬美元，基本虧損和攤薄後每股虧損0.03美元，而2023年同期淨收益為1,930萬美元，基本每股虧損0.29美元，攤薄後每股虧損0.21美元。

●

自截至2024年6月30日的季度末以來，該公司從對輝瑞公司的銷售中獲得的總收入約為460萬美元，從對巴西的銷售中獲得約230萬美元。

電話會議和網絡直播信息

該公司將於今天，即美國東部時間2024年8月14日上午 8:30 舉行電話會議，審查財務業績並提供業務最新情況。要參加電話會議，請在通話開始前撥打以下號碼：

電話會議詳情：

日期：2024 年 8 月 14 日星期三

時間：東部夏令時間（EDT）上午 8:30

免費電話：1-877-423-9813

國際：1-201-689-8573

以色列免費電話：1-809-406-247

會議 ID：13747744

給我打電話™: https://tinyurl.com/2n9fhumh

Call me™ 功能使您可以避免等待接線員；您在平臺上輸入您的電話號碼，系統會立即給您打電話。

網絡直播詳情：

公司鏈接：https://ir.protalix.com/news-events/events

網絡直播鏈接：https://tinyurl.com/yb6bu7vs

會議 ID：13747744

請與會者至少在會議開始前15分鐘訪問網站，以註冊、下載和安裝任何必要的音頻軟件。電話會議的重播將在公司網站的 “投資者活動日曆” 部分上播出為期兩週的鏈接。

關於 Protalix Biotherapeutics, Inc

Protalix是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化通過其專有的植物細胞表達系統Procellex表達的重組治療蛋白。它是第一家通過懸浮表達系統中植物細胞生產的蛋白質獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的公司。這種獨特的表達系統代表了一種以工業規模開發重組蛋白的新方法。Protalix已向輝瑞公司許可了用於治療高歇氏病的taliglucerase alfa的全球開發和商業化權，這是Protalix通過Procellex生產的第一款產品，不包括在巴西，Protalix保留全部權利。Protalix 的第二款產品 Elfabrio^®，於 2023 年 5 月獲得美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的批准。

Protalix已與Chiesi Farmaceutici S.p.A. 合作，在全球範圍內開發和商業化Elfabrio。Protalix的開發管道包括針對既定藥物市場的專有重組治療蛋白，包括以下候選產品：PRX—115，一種用於治療失控痛風的植物細胞表達重組聚乙二醇化尿酸酶；PRX—119，一種用於治療NETS相關疾病的植物細胞表達長效DNase I；等等。

前瞻性陳述

由於本新聞稿中的陳述並非嚴格意義上的歷史陳述，因此所有此類陳述都是前瞻性的，並且是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。“期望”、“預測”、“相信”、“估計”、“項目”、“可能”、“計劃”、“將”、“將”、“應該” 和 “打算” 等術語以及其他具有類似含義的詞語或短語旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受已知和未知的風險和不確定性的影響，可能導致未來的實際經驗和結果與陳述存在重大差異。這些陳述基於我們目前對此類未來結果的信念和期望。藥物發現和開發涉及高風險，臨牀試驗的最終結果可能與臨牀試驗的初步結果不同。可能導致實質性差異的因素包括：與Elfabrio商業化相關的風險^® （pegunigalsidase alfa-iwxj），我們批准的用於治療 Fabry 成年患者的產品

疾病；與Elfabrio的市場接受度、競爭、報銷和監管行動相關的風險，包括美國食品和藥物管理局對該產品的批准中包含的方框警告；由於以色列安全內閣對位於加沙地帶的哈馬斯恐怖組織宣戰、針對真主黨的軍事行動和其他恐怖活動以及武裝衝突，包括某些監管機構的行動中斷，我們的業務可能中斷；以及的我們的某些供應商、合作伙伴、被許可人、臨牀試驗場所、分銷商和客户；與我們的其他候選產品和候選產品（如果獲得批准）的監管批准和商業成功相關的風險；與我們對產品和候選產品的潛在商業價值的預期相關的風險；我們的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動或延遲失敗或延遲，這可能是由多種因素造成的，包括：患者招募速度低於預期；不可預見的患者安全問題；劑量問題的確定；臨牀試驗期間缺乏有效性；無法令人滿意地證明其不遜於批准的療法；醫學研究人員和機構審查委員會無法或不願遵守我們的臨牀方案；在治療期間或治療後無法對患者進行充分監測；和/或缺乏足夠的資金來資助我們的臨牀試驗；我們向美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他衞生監管機構提交的任何其他申請的批准或可能遭到拒絕候選產品以及與審查過程相關的其他風險；與全球狀況和發展相關的風險，例如供應鏈挑戰、通貨膨脹環境和緊張的勞動力市場以及銀行業的不穩定，這些風險可能會對我們的業務、運營和在必要時按照我們可接受的條件籌集額外融資的能力產生不利影響；與我們在公共或私募股權市場為籌集資金以籌集資金為未來研發活動而可能進行的任何交易相關的風險管理費用和營運資金；與我們的評估和建立戰略合作伙伴關係相關的風險；我們的臨牀試驗結果無法支持適用的安全性或有效性主張，以及我們的候選產品無法產生預期效果或會產生不良副作用或其他意外特徵的風險；與我們管理與合作伙伴（包括但不限於輝瑞公司或輝瑞公司）關係的能力相關的風險 Zer 和 Chiesi FarmaceuticiS.p.A.；與我們的現金和現金等價物以及短期銀行存款的金額和充足性相關的風險；與我們定期支付未償票據或任何其他債務的本金、支付利息或再融資的能力相關的風險；與我們宣佈或公佈的臨牀試驗中期、頭號或初步數據變更相關的風險；與奧斯瓦爾多·克魯茲基金會合規相關的風險巴西衞生部的一個分支機構，根據我們的供應和技術轉讓承擔購買義務協議，這可能會對我們產生重大不利影響，也可能導致此類協議的終止；重大訴訟的風險，包括股東訴訟，這在生命科學領域很常見；我們對第三方服務和供應提供商表現的依賴，包括但不限於臨牀試驗服務；開發我們正在開發的藥物平臺和產品的固有風險和不確定性；其他公司開發競爭療法和/或技術的影響；風險與我們向輝瑞供應藥品有關；潛在的產品責任風險，以及確保足夠水平的相關保險承保範圍的風險；侵犯第三方專利或其他知識產權的可能性，獲得涵蓋我們產品和工藝的專利和成功對第三方執行知識產權的不確定性；以及與變更相關的風險

美國或其他地方的醫療保健法律、規章和法規；以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。本新聞稿中的聲明僅在本新聞稿發佈之日有效，除非法律要求，否則我們不承擔任何更新此信息的義務。

投資者聯繫人

邁克·莫耶，LifeSCI Advisors董事總經理
+1-617-308-4306

mmoyer@lifesciadvisors.com

PROTALIX 生物療法有限公司

簡明的合併資產負債表

（千美元）

（未經審計）


	2024年6月30日		2023年12月31日

資產

流動資產：
現金和現金等價物	$	23,399	$	23,634
短期銀行存款		21,630		20,926
應收賬款—貿易		10,126		5,272
其他資產		1,493		1,055
庫存		20,719		19,045
流動資產總額	$	77,367	$	69,932

非流動資產：
與僱員退休後權利有關的資金	$	535	$	528
財產和設備，淨額		4,609		4,973
遞延所得税資產		3,299		3,092
經營租賃使用權資產		5,730		5,909
總資產	$	91,540	$	84,434

負債和股東權益

流動負債：
應付賬款和應計賬款：
貿易	$	4,064	$	4,320
其他		19,343		19,550
經營租賃負債		1,450		1,409
合同責任		12,695		-
可轉換票據		20,420		20,251
流動負債總額	$	57,972	$	45,530

長期負債：
退休後僱員權利的責任	$	705	$	714
經營租賃負債		4,282		4,621
長期負債總額	$	4,987	$	5,335
負債總額	$	62,959	$	50,865

承諾

股東權益		28,581		33,569
負債和股東權益總額	$	91,540	$	84,434

PROTALIX 生物療法有限公司

簡明合併運營報表

（以千美元計，股票和每股數據除外）

（未經審計）


	六個月已結束				三個月已結束
	2024年6月30日		2023年6月30日		2024年6月30日		2023年6月30日
銷售商品的收入	$	16,981	$	20,141	$	13,304	$	15,075
許可和研發服務的收入		241		24,522		170		20,000
總收入		17,222		44,663		13,474		35,075
銷售商品的成本		(12,058)		(9,233)		(9,456)		(6,148)
研究和開發費用		(5,848)		(10,322)		(2,961)		(4,475)
銷售、一般和管理費用		(6,599)		(7,146)		(3,484)		(4,031)
營業收入（虧損）		(7,283)		17,962		(2,427)		20,421
財務費用		(757)		(2,169)		(367)		(1,305)
財務收入		1,035		918		522		531
財務收入（支出），淨額		278		(1,251)		155		(774)
税收優惠前的收入（虧損）（所得税）		(7,005)		16,711		(2,272)		19,647
税收優惠（所得税）		207		(503)		69		(308)
該期間的淨收益（虧損）	$	(6,798)	$	16,208	$	(2,203)	$	19,339
普通股每股收益（虧損）：
基本的	$	(0.09)	$	0.26	$	(0.03)	$	0.29
稀釋	$	(0.09)	$	0.18	$	(0.03)	$	0.21
普通股的加權平均數
用於計算每股收益（虧損）：
基本的		73,172,980		62,378,745		73,308,281		67,158,628
稀釋		73,172,980		78,896,220		73,308,281		83,200,641