美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One） |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會文件號：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
|
||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
|
（美國國税局僱主識別號） |
|
||
（主要行政辦公室地址） |
|
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個課程的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
加速文件管理器 |
規模較小的申報公司 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的
截至 2024 年 8 月 9 日，註冊人已經
ASPIRA 女性健康公司
表格 10-Q
截至2024年6月30日的季度
目錄
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表 |
2 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月的股東（赤字）權益變動簡明合併報表 |
3 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的簡明合併現金流量表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
第 3 項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第 4 項 |
控制和程序 |
30 |
第二部分 |
其他信息 |
32 |
第 1 項 |
法律訴訟 |
32 |
第 1A 項 |
風險因素 |
32 |
第 2 項 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
33 |
第 3 項 |
優先證券違約 |
33 |
第 4 項 |
礦山安全披露 |
33 |
第 5 項 |
其他信息 |
33 |
第 6 項 |
展品 |
34 |
簽名 |
35 |
|
以下是 Aspira Women's Health Inc. 的註冊和未註冊商標和服務標誌：Vermillion Sm、Aspira Women's Health®、OVA1®、OVACalc®、ovaSuiteSM、Aspira GenetixSM、OVA1PLUS®、OVAWATCH®、EndoCheckSM、OVAinHeritesm、Aspira Synergy®、OVA360SM、ASPIRA iVDSM，以及您的健康，我們的激情®。
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
Aspira 女性健康公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
（金額以千計，股份和麪值金額除外）
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
扣除儲備金後的應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
||
受限制的現金 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計負債 |
|
|
|
|
|
|
||
長期債務的當前部分 |
|
|
|
|
|
|
||
短期債務 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃負債的當前到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
長期債務 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃負債的非當期到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
認股證負債 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
承付款和或有開支（注4） |
|
|
|
|
|
|
||
股東赤字： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，面值 $ |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東赤字總額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
負債總額和股東赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
1
Aspira 女性健康公司
簡明合併運營報表（未經審計）
（金額以千計，股份和每股金額除外）
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
遺傳學 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
總收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛利潤 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出），淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息（支出）收入，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
豁免 DECD 貸款 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
其他費用，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加權平均普通股用於計算普通股每股基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
2
Aspira 女性健康公司
股東（赤字）權益變動簡明合併報表（未經審計）
（金額以千計，股份金額除外）
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
額外的實收資本 |
|
|
累計赤字 |
|
|
股東赤字總額 |
|
|||||
截至2023年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
淨虧損 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根據股票信貸額度協議發行的普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|||
在註冊直接發行下發行的普通股，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||||
行使認股權證 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
為既得限制性股票獎勵而發行的普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
股票薪酬支出 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|||
淨虧損 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
與註冊直接發行的普通股相關的發行成本 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
根據股票信貸額度協議發行的普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||||
為既得限制性股票獎勵而發行的普通股 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
3
Aspira 女性健康公司
股東（赤字）權益變動簡明合併報表（未經審計）（續）
（金額以千計，股份金額除外）
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
額外的實收資本 |
|
|
累計赤字 |
|
|
股東赤字總額 |
|
|||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根據市場發行協議發行的普通股，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
根據市場發行協議發行的普通股，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
根據股票信貸額度協議發行的普通股，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
為進入股票信貸額度而發行的普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
為既得限制性股票獎勵而發行的普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
與反向股票拆分相關的部分股票調整 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
4
Aspira 女性健康公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
（金額以千計）
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
非現金租賃費用 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備減值和處置損失 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
豁免 DECD 貸款 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
向林肯公園開立股權信貸額度的融資費用 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
預付費用和其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
|
|
|
|
|
||
應計負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
其他負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
DECD貸款的本金償還 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
市場發行的收益 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
支付市場發行的發行成本 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
股權信貸額度的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
註冊直接發行的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
支付註冊直接發行的發行費用 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
與合併資產負債表的對賬： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限制的現金 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
現金和現金等價物以及限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金流信息的補充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非現金投資和融資活動的補充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
豁免 DECD 貸款 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
( |
) |
股權信貸額度的承諾份額 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
使用權資產的增加 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
5
Aspira 女性健康公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
組織
Aspira Women's Health Inc.（“Aspira” 及其全資子公司統稱為 “公司”）在特拉華州註冊成立，從事開發和商業化婦科疾病診斷測試的業務。該公司目前營銷和銷售以下產品和相關服務：
(1) Ova1Plus 工作流程，它使用 Ova1 作為主要測試，使用 Overa 作為 Ova1 中檔結果的反射。Ova1 是一項定性血清檢測，旨在幫助進一步評估在醫生的獨立臨牀和放射學評估未顯示出惡性腫瘤的情況下計劃進行手術的卵巢附件腫塊的女性發生惡性腫瘤的可能性。Overa是第二代生物標誌物測試，旨在保持Ova1的高靈敏度，同時提高特異性。Ova1 工作流程利用 Ova1 (MIA) 靈敏度和 Overa (MIAG2G) 特異性的優勢來減少錯誤升高的結果；以及
(2) OVAWatch，一項實驗室開發的測試（“LDT”），旨在對所有被認為有不確定或良性附件腫塊的女性進行惡性腫瘤風險的初步和定期臨牀評估。
這些測試統稱為OvaSuite並以OvaSuite的名義銷售。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，該公司的產品和相關收入僅限於上述產品，以及已於2022年第三季度停產的Aspira GenetiX的剩餘收入。該公司的產品通過自己的全國銷售隊伍，包括現場銷售、內部銷售和合同銷售團隊，通過其專有的去中心化測試平臺和名為Aspira Synergy的雲服務，以及與BioReference Health, LLC和ARUP實驗室簽訂的營銷和分銷協議，進行分銷。
除了作為Ova1Plus工作流程的一部分進行的反射測試外，Overa目前不在商業上提供。
持續經營和流動性
自成立以來，該公司的運營出現了大量淨虧損和負現金流，因此累計赤字約為 $
該公司還有未償還的普通股認股權證，儘管無法保證認股權證會被行使，但這些認股權證可以行使。
無法保證公司將實現或維持盈利能力或運營產生的正現金流。管理層預計，在2024年，來自產品銷售和許可的現金將成為公司唯一重要的經常性現金來源。鑑於上述情況，在提交合並中期財務報表之日後的一年內，公司是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，不包括可能因這些不確定性而產生的任何調整。
6
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及第10-Q表和第S-X條例第8-03條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。公司管理層認為，所有調整，包括報告期內公允業績表所必需的正常經常性調整，均已包括在內。任何過渡期的經營業績不一定代表全年或任何其他過渡期的經營業績。
未經審計的簡明合併財務報表和相關披露是在假設未經審計的簡明合併財務報表的用户已經閲讀或有機會獲得上一財年的經審計的合併財務報表的情況下編制的。本報告中包含的截至2023年12月31日的合併資產負債表來自該日經審計的合併財務報表，但不包括GAAP要求的所有信息和附註。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中包含的截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告期內報告的資產和負債金額以及報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計結果有所不同。
重要會計政策
收入確認
產品收入— OvaSuite：公司根據財務會計準則委員會會計準則編纂（“ASC”）主題606 “與客户簽訂合同的收入”（“ASC 606”）的規定確認產品收入。產品收入是在完成OvaSuite測試並將結果交付給醫生時根據對最終實現金額的估算進行確認。在確定已交付測試結果的確認收入金額時，公司會考慮付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否存在報銷合同以及任何可能影響報銷的事態發展或變化等因素。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為某些賬户的收款週期可能長達一年。對估計投入部分所作的任何變動，即收入的確認，其影響將作為變更時估計值的變動入賬。
該公司還審查其患者賬户羣體，並確定按付款人（即醫療保險、患者支付、其他第三方付款人等）將患者賬户適當分配到具有類似收款經驗的投資組合中。公司選擇了這種切實可行的權宜之計，在評估可收款性時，可以使此類投資組合的收入金額基本穩定，就像對每個患者賬户進行個人合同評估一樣。在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，有美元
自2022年9月30日起，該公司已停止在Aspira Synergy平臺上提供Aspira GenetiX，包括遺傳載體篩查。
應收賬款：幾乎所有應收賬款都來自向北美客户的銷售。公司在正常業務過程中向客户發放信貸，由此產生的貿易應收賬款按其可變現淨值列報。公司根據應收賬款的預期可收性，包括歷史收款週期，保留信貸損失備抵金。當公司確定客户賬户不可收回時，金額將從信貸損失備抵中註銷。該公司認為，由於付款人基礎的多樣性，其信用風險集中的風險敞口是有限的。
認股權證：公司根據對認股權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會會計準則編纂（“ASC”）480《區分負債與權益》（“ASC 480”）和ASC 815-40，實體自有權益合同（“ASC 815-40”）中適用的權威指導，將普通股認股權證記為股票分類或負債分類工具。該評估考慮認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具，是否符合ASC 480規定的負債定義，是否符合ASC 815-40下的所有股票分類要求，包括認股權證是否與公司自有股票掛鈎，認股權證持有人可能需要淨現金結算的事件是否在公司的控制範圍內，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，是在簽發認股權證時進行的。符合所有股票分類標準的認股權證在發行時被記錄為額外實收資本的一部分，不進行重新計量。不符合股票分類要求標準的認股權證被歸類為負債。公司在每個報告期將此類認股權證調整為公允價值，直到認股權證行使或到期。公允價值的任何變動均在公司的運營報表中予以確認。
7
最近的會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2020-06號《債務——帶有轉換和其他期權的債務（副標題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副標題815-40）：可轉換工具和實體自有權益合約的會計（“亞利桑那州立大學2020-06”）。發佈此更新是為了幫助簡化可轉換證券的會計。該亞利桑那州立大學計劃於2023年12月15日之後的財政年度生效，包括這些財政年度內的過渡期。該公司採用了以下新標準
2022年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2022-03號《公允價值計量（主題820）：受合同銷售限制的權益證券的公允價值計量》（“ASU 2022-03”），以澄清主題820中關於受合同銷售限制約束且還要求進行與股權證券相關的具體披露的股權證券公允價值計量的指導方針。亞利桑那州立大學2022-03計劃於2024年12月15日之後開始的財政年度生效，包括這些財政年度內的過渡期。早期
2023年10月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-06號《披露改進：針對美國證券交易委員會披露更新和簡化倡議》（“亞利桑那州立大學2023-06”）的編纂修正案。該亞利桑那州立大學的修正案預計將通過使各種ASC主題與美國證券交易委員會的法規保持一致，來澄清或改善這些主題的披露和列報要求。亞利桑那州立大學2023-06年的每項修正案將在美國證券交易委員會相應披露規則變更的生效之日生效。該公司預計亞利桑那州立大學2023-06年不會對其經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進（“亞利桑那州立大學2023-07”），以更新應申報的分部披露要求，主要是通過加強對重大分部支出和用於評估分部業績的信息的披露。該亞利桑那州立大學要求披露定期向公司首席運營決策者（“CODM”）提供幷包含在報告的細分市場損益衡量標準中的重要分部支出，要求對當前每年要求的應申報細分市場的損益和資產進行中期披露，要求披露CodM的職位和所有權，澄清實體可以在何種情況下披露多個細分市場的損益指標，幷包含其他披露要求。亞利桑那州立大學2023-07計劃在2023年12月15日之後開始的財政年度和2024年12月15日之後開始的過渡期內生效。該標準的採用預計不會對其合併經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
金融工具的公允價值
公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金賬户、應收賬款和應付賬款以及認股權證負債。由於其短期性質和市場利率，這些項目被視為1級。認股權證負債被視為二級，並在每個報告期結束時按公允價值入賬。債務被視為第三級，公司未按公允價值進行記錄。
公司將與2022年公開發行相關的認股權證（“2022年認股權證”）記錄為負債。正如未經審計的簡明合併財務報表附註6所討論的那樣，在2024年的註冊直接發行中，公司修訂了2022年的某些認股權證，最多可購買總額為
截至2024年6月30日和2023年12月31日，修改後的認股權證的公允價值約為美元
2022年認股權證的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的：
|
|
2024年6月30日 |
|
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
|
|||||||
|
|
未修改 |
|
|
|
已修改 |
|
|
|
|
|
|
|||
股息收益率 |
|
|
— |
|
% |
|
|
— |
|
% |
|
|
— |
|
% |
波動率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|||
無風險利率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|||
預期壽命（年） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
加權平均公允價值 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|||
8
由於某些或有看跌期權的特點，2022年認股權證被視為衍生工具。2022年認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，由於2022年認股權證發行的條款，包括固定期限和行使價，該模型被認為是合適的模型。
認股權證的公允價值受到Black-Scholes期權定價模型輸入變化的影響，包括公司的股價、預期的股價波動、合同條款和無風險利率。該模型使用ASC 820 “公允價值衡量” 建立的公允價值層次結構中的二級輸入，包括股價波動率。2022年認股權證在公司資產負債表上被歸類為長期負債。
由於保險票據的短期性質，公司保險期票的賬面價值近似於2024年6月30日和2023年12月31日的公允價值，在公允價值層次結構中被歸類為二級。
DECD貸款被歸類為公允價值層次結構的第三級。下表列出了DECD貸款的賬面價值和公允價值。DECD貸款的公允價值是根據現行市場利率的貼現現金流估算的。
|
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||||||||||
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||||||||
（以千計） |
公允價值層次結構 |
|
賬面價值 |
|
|
公允價值 |
|
|
賬面價值 |
|
|
公允價值 |
|
||||
DECD貸款 |
第 3 級 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2024年6月30日和2023年12月31日的預付資產和其他流動資產包括以下內容：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
預付保險 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
軟件許可 |
|
|
|
|
|
|
||
訂閲 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
預付資產和其他流動資產總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
貸款協議
2016年3月22日，公司與康涅狄格州經濟和社區發展部（“DECD”）簽訂了貸款協議（經修訂後的 “DECD貸款協議”），根據該協議，公司最多可以借款美元
貸款可以隨時預付，無需支付保費或罰款。初始支出為 $
根據DECD貸款協議的條款, 公司有資格獲得最高$的豁免
9
2023年6月6日，公司獲準將部分剩餘未清餘額的利息和本金延期至2023年12月1日。2024年1月30日，公司獲準將部分剩餘未清餘額的利息和本金額外延期至2024年6月1日。該公司確定延期貸款符合ASC 470-60 “債務人陷入困境的債務重組” 中陷入困境的債務重組的定義，因為公司面臨財務困難，貸款人給予了特許權。貸款延期後DECD貸款的未來未貼現現金流超過了貸款延期前DECD貸款的賬面價值。因此，延期未確認任何收益。
長期債務包括以下內容：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
（以千計） |
|
|
|
|
|
|
||
DECD貸款，扣除發行成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
減去：扣除發行成本後的當期部分 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
長期債務總額，扣除發行成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2024年6月30日，根據公司合同義務應支付的未來最低本金的年度金額如下表所示。DECD貸款的未攤銷債務發行成本為美元
|
|
按期到期的付款 |
|
|||||||||||||||||||||||||
（以千計） |
|
總計 |
|
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
2027 |
|
|
2028 |
|
|
此後 |
|
|||||||
DECD貸款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||
保險注意事項
2023 年，公司簽訂了保險期票，用於支付保險費，利率為
經營租賃
該公司租賃設施以支持其業務。該公司的主要設施，包括Aspira Labs, Inc. 使用的1988年臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）實驗室，位於德克薩斯州的奧斯汀，行政辦公室位於康涅狄格州的謝爾頓。截至2024年5月31日，該公司還在加利福尼亞州的帕洛阿爾託設有行政辦公室。
下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中與這些運營租賃相關的費用（以千計）。
|
|
|
三個月已結束 |
|
||||||
租賃成本 |
|
分類 |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
營業租金支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
收入成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
可變租金支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
收入成本 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
10
|
|
|
六個月已結束 |
|
||||||
租賃成本 |
|
分類 |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
營業租金支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
收入成本 |
$ |
|
|
|
|
|
||
|
|
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
可變租金支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
收入成本 |
$ |
|
|
|
|
|
||
|
|
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
根據公司截至2024年6月30日的租約，下表列出了與初始期限為一年或以上（以千計）的運營租賃相關的未來大概租賃付款額。
年 |
|
付款 |
|
|
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
經營租賃付款總額 |
|
|
|
|
減去：估算利息 |
|
|
( |
) |
租賃負債的現值 |
|
|
|
|
減去：經營租賃負債，流動部分 |
|
|
( |
) |
經營租賃負債，非流動部分 |
|
$ |
|
|
加權平均租賃期限和折扣率如下。
|
|
|
|
截至6月30日的六個月 |
|
|||||
|
|
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
為計量租賃負債的金額支付的現金： |
|
|
|
|
|
|
||||
與經營租賃相關的運營現金流出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
|
|
|
|
|
|
||||
加權平均折扣率 |
|
|
% |
|
|
% |
||||
不可取消的特許權使用費義務
該公司是與約翰·霍普金斯大學醫學院簽訂的經修訂的研究合作協議的當事方，根據該協議，公司許可其某些知識產權，用於在人體受試者中發現和驗證生物標誌物，包括但不限於生物標誌物在人類疾病的理解、診斷和管理中的臨牀應用。根據修訂後的研究合作協議的條款，Aspira必須支付以下兩者中較高者
商業協議
2022年8月8日，公司與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學簽訂了贊助研究協議（“達納-法伯、布里格姆、羅茲研究協議”），以開發一種基於循環微RNA和蛋白質識別子宮內膜異位症的多組學、非侵入性診斷輔助工具。達納-法伯、布里格姆、羅茲研究協議要求在實現某些里程碑後付款。根據達納-法伯、布里格姆、羅茲研究協議的條款和進一步描述，付款約為 $
11
$
2023年3月20日，公司與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學簽訂了許可協議（“達納-法伯、布里格姆、羅茲許可協議”），根據該協議，公司將許可其某些知識產權用於公司的OvaSuite產品組合。根據達納-法伯, 布里格姆, 羅茲許可協議, 公司支付了初始許可費 $
或有負債
公司不時參與因運營而產生的法律訴訟和監管程序。公司為與管理層認為可能和可估量的法律訴訟相關的特定負債設立儲備金。公司目前不是任何訴訟的當事方，該訴訟的不利結果將對公司的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
下表描述了截至2024年6月30日和2023年12月31日公司未經審計的簡明合併資產負債表中應計負債的主要組成部分。
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
工資和福利相關費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
合作和研究協議費用 |
|
|
|
|
|
|
||
專業服務 |
|
|
|
|
|
|
||
其他應計負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應計負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2024 年註冊直接發行
2024年1月24日，公司與幾位投資者簽訂了證券購買協議（“2024年直接發行協議”），涉及證券的發行和銷售
根據2024年的直接發行協議，公司發行了
預先注資的認股權證可在發行之日後的任何時間行使，行使價為 $
12
認股權證的行使價為 $
該公司聘請AGP擔任2024年直接發行的獨家配售代理人。公司向配售代理人支付了相當於以下金額的現金費
公司對預先注資認股權證和購買認股權證進行了評估，得出的結論是，它們符合歸類為額外實收資本內股權的標準。
預籌認股權證之所以被歸類為股權，是因為它們（1）是獨立的金融工具，可以合法地與普通股分開行使，（2）可以立即行使，（3）不體現公司回購股票的義務，（4）允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，（5）與公司普通股掛鈎以及（6）滿足股票分類標準。
認股權證之所以歸類為股權，是因為它們（1）是獨立的金融工具，可以合法地與普通股分開行使；（2）不體現公司回購股票的義務；（3）允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股；（4）與公司普通股掛鈎；（5）符合股票分類標準。
自2024年直接發行結束之日起，公司還修訂了某些現有認股權證（“2022年認股權證”），見截至2023年12月31日財年的10-k表年度報告附註7，最多可購買
大約 $
2023 年註冊直接發行
2023年7月20日，公司與幾位投資者簽訂了證券購買協議（“直接發行協議”），涉及證券的發行和銷售
根據直接發行協議，公司發行了
該公司聘請了Alliance Global Partners作為直接發行的獨家配售代理人。公司向配售代理人支付了相當於以下金額的現金費
2023 年市場發行
2023年2月10日，公司與Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）作為代理人簽訂了受控股權發行銷售協議（“Cantor銷售協議”），根據該協議，公司可以不時通過坎託發行和出售面值美元的公司普通股
關於2023年7月24日的直接發行，公司於2023年7月19日向坎託發出書面通知，表示將暫停2023年2月10日與根據坎託銷售協議發行的公司普通股有關的招股説明書補充文件。除非向美國證券交易委員會提交了新的招股説明書補充文件，否則公司不會根據Cantor銷售協議出售任何普通股。Cantor 銷售協議於 2024 年 8 月終止。
13
在截至2024年6月30日的六個月中，公司出售了
2023 年股票信貸額度
2023年3月28日，公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了收購協議（“LPC收購協議”）和註冊權協議（“LPC註冊權協議”），根據該協議，公司有權自行決定向林肯公園出售面值美元的公司普通股
根據LPC購買協議，在公司選擇的2023年3月28日之後的任何工作日
公司還有權指示林肯公園在任何工作日根據LPC收購協議中規定的標準額外購買普通股（“加速購買”）額外購買股份，在公司正式提交定期購買通知時，允許公司在該定期購買中向林肯公園出售的最大金額。如果滿足LPC購買協議中規定的某些條件，則加速購買由公司自行決定，可能會受到額外要求和折扣的約束。
購買股份的發行先前是根據公司在S-3表格（文件編號333-252267）（“舊註冊聲明”）上的有效上架註冊聲明（“舊註冊聲明”）以及註冊聲明中包含的相關基礎招股説明書，並由2023年3月28日提交的已到期的招股説明書補充文件進行了補充。2024年4月22日，公司在S-3表格（文件編號333-278867）（“註冊聲明”）上提交了註冊聲明，以及註冊聲明中包含的相關基本招股説明書，美國證券交易委員會於2024年4月25日宣佈生效。
該公司出售了
在截至2024年6月30日的三個月和六個月中，公司出售了
在 2024 年 6 月 30 日之後以及 2024 年 8 月 9 日之前，公司出售了
14
2010 年股票激勵計劃
該公司的員工、董事和顧問有資格根據Vermillion, Inc.第二次修訂和重述的2010年股票激勵計劃（“2010年計劃”）獲得獎勵，該計劃被2019年計劃（定義見下文）所取代，涉及未來股權補助。截至 2024 年 6 月 30 日，有
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中2010年計劃的股票期權活動。
2023 年 12 月 31 日未償還的期權 |
|
|
|
|
期權被沒收或過期 |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 6 月 30 日的未償還期權 |
|
|
|
截至2024年6月30日，2010年計劃下未償還期權的加權平均行使價為美元
2019 年股票激勵計劃
在公司2019年年度股東大會上，公司股東批准了Vermillion, Inc. 2019年股票激勵計劃，該計劃隨後更名為Aspira Women's Health Inc.2019年股票激勵計劃（“2019年計劃”）。2019年計劃的目的是（i）通過增加公司股東和2019年計劃獎勵獲得者的專有權益，協調公司股東和2019年計劃獎勵獲得者的利益；（ii）通過吸引和留住非僱員董事、高級管理人員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理人來促進公司的利益；（iii）激勵這些人為公司及其股票的長期最大利益行事持有者。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和績效獎勵。
根據2019年計劃的條款和條件，2019年計劃下批准的初始補助股份數量為
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中2019年計劃的股票期權活動。
2023 年 12 月 31 日未償還的期權 |
|
|
|
|
授予的期權 |
|
|
|
|
期權被沒收或過期 |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 6 月 30 日的未償還期權 |
|
|
|
根據2019年計劃，截至2024年6月30日，未償還期權的加權平均行使價為美元
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月中RSU在2019年計劃中的活動。
截至 2023 年 12 月 31 日未償還的限制性股票單位 |
|
|
|
|
RSU 已獲批 |
|
|
|
|
已歸屬和發行的限制性股票單位 |
|
|
( |
) |
RSU 被沒收或過期 |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 6 月 30 日已歸屬和未發行的限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票薪酬
在截至2024年6月30日的六個月中，公司根據2019年計劃授予了期權獎勵，加權平均授予日公允價值為美元
15
在截至2024年6月30日的六個月中，每股公允價值計算中包含的假設是（i）預期的期限為兩至
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月中，按職能領域劃分的非現金股票薪酬支出分配情況如下。
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
銷售和營銷 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
截至2024年6月30日，與未歸屬股票期權獎勵相關的未確認薪酬成本總額約為美元
公司使用該期間Aspira普通股的加權平均數來計算每股基本虧損。公司將2022年認股權證視為參與證券，因為如果支付普通股股息，此類工具的持有人將參與其中。2022年認股權證的持有人沒有合同義務分擔公司的損失。因此，虧損完全歸因於普通股股東，在公司報告淨虧損期間，普通股每股攤薄虧損與普通股基本虧損相同。由於公司處於淨虧損狀況，因此攤薄後的每股虧損是使用Aspira已發行普通股的加權平均數計算的，不包括以下因素的反稀釋效應
|
|
三個月已結束 |
|
|
六個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股份 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
2024年7月1日，公司與某些投資者簽訂了私募股權購買協議（“2024年私募配售”）。根據2024年的私募配售，公司共發行了
2024年7月1日，公司收到了納斯達克股票市場上市資格部門的缺陷信，通知公司，在缺陷信發佈之日之前的連續30個工作日內，公司的上市證券市值低於最低限額 $
16
而且無法保證公司以其他方式會繼續遵守本項或任何其他納斯達克持續上市要求。
2024年7月31日，公司與（i）認股權證的特定持有人（“持有人”）簽訂了認股權證激勵協議（“激勵協議”）
作為這種行使的誘因，我們同意向持有人發行新的普通股認股權證（統稱為 “新認股權證”），最多可購買
2024年8月2日，公司與H.C. Wainwright就市場發行協議（“AtM協議”）簽訂了一項協議，出售其普通股，總銷售價格最高為美元
2024年8月12日，公司與公司首席執行官妮可·桑福德簽訂了第二份僱傭協議修正案（“桑福德修正案”）。桑福德修正案自2024年9月1日起生效。根據桑福德修正案的條款, 桑福德女士的年基本工資從美元降低
公司還將向桑德福德女士授予限制性股票單位獎勵，授予日公允價值為 $
2024萬億.e公司於2024年8月12日與公司總裁桑德拉·米利根萬德法學博士簽訂了僱傭協議修正案（“米利根修正案”）。《米利根修正案》自2024年9月1日起生效。根據米利根修正案的條款, 米利根博士的年基本工資從美元降低
公司還將授予米利根博士限制性股票單位獎勵，授予日公允價值為 $
自2024年8月15日起，公司與約翰·卡拉西簽署了諮詢協議（“諮詢協議”）。2024 年 8 月 12 日，公司董事會任命卡拉西先生為臨時首席財務官。根據諮詢協議，Kallassy先生將擔任公司的首席財務官，並將獲得每月的預付金
17
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，定義見1995年《私人證券訴訟改革法》。
這些陳述涉及許多風險和不確定性。諸如 “可能”、“期望”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可以”、“應該”、“繼續”、“將”、“潛在”、“目標”、“目標” 等詞語旨在識別此類前瞻性陳述。請讀者注意，這些前瞻性陳述僅代表截至向美國證券交易委員會（“SEC”）提交本10-Q表季度報告之日，除非法律要求，否則Aspira Women's Health Inc.（“Aspira” 及其子公司 “公司”、“我們” 或 “我們”）不承擔任何更新、修改或澄清這些陳述的義務反映該日期之後發生的事件、新信息或情況。
前瞻性陳述的示例包括但不限於：
18
我們提醒您，上述清單可能不包含本10-Q表季度報告中的所有前瞻性陳述。
前瞻性陳述存在重大風險和不確定性，包括我們在2024年4月1日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險和不確定性，並由本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分進行了補充，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中的預測存在重大差異，包括我們的持續能力持續經營；我們遵守納斯達克標準的能力仍在繼續上市要求；通過我們的Ova1醫療保險管理承運人可能對Ova1的承保範圍進行變更所產生的影響；預期的資本用途及其影響；我們增加產品銷售量的能力；第三方付款人未能報銷我們的產品和服務或報銷標準的變更；我們繼續開發現有技術以及開發、保護和推廣我們的專有技術的能力；開發和執行LDT的計劃；我們遵守FDA法規的能力與我們有關產品以及獲得開發和商業化醫療器械所需的任何 FDA 許可或批准；我們開發和商業化其他診斷產品並獲得市場接受這些產品的能力；我們成功競爭的能力；我們獲得未來診斷產品所需的任何監管批准的能力；我們的供應商遵守美國食品和藥物管理局對我們產品的生產、營銷和上市後監測要求的能力；我們維持足夠或可接受的免疫測定供應的能力供應商提供的套件；如果我們成功在美國境外實現產品商業化，影響其他國家的政治、經濟和其他條件；醫療保健政策的變化；我們遵守環境法的能力；我們遵守與Aspira Labs運營相關的其他法律法規的能力；我們使用淨營業虧損結轉額的能力；我們使用知識產權的能力；我們成功捍衞我們的能力針對第三方的專有技術各方；我們在第三方成功主張所有權的情況下獲得許可證的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股所有權的集中；我們留住關鍵員工的能力；我們以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃的能力；業務中斷或不可抗力；我們信息系統的有效性和可用性；我們整合任何收購或戰略並實現預期結果的能力聯盟; 未來對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任風險；以及進一步改善實驗室運營可能需要的額外費用。
本10-Q表季度報告的其他部分可能包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果有所不同。
19
公司概述
企業願景
我們致力於發現、開發和商業化基於人工智能的無創檢測，以幫助診斷婦科疾病，首先是卵巢癌。
我們計劃將重點擴大到其他婦科疾病的鑑別診斷，這些疾病通常無法通過傳統的非侵入性臨牀程序進行評估。我們希望繼續將我們的現有和新技術商業化，並通過我們的去中心化技術轉移服務平臺Aspira Synergy分發我們的測試。我們還打算繼續提高公眾對Ova1Plus相比癌症抗原125（“CA-125”）本身對所有附件腫塊女性的診斷優勢的認識，以及我們的機器學習算法在不同種族和族裔人羣中檢測卵巢癌方面的卓越性能。我們計劃繼續擴大醫療補助患者獲得測試的機會，這是我們為所有女性提供最佳醫療服務的企業使命的一部分，我們還計劃倡導立法並在專業協會指南中採用我們的技術，為我們的產品和服務提供廣泛的機會。
我們將繼續專注於三項關鍵舉措：增長、創新和卓越運營。
增長。作為一家專注於婦科疾病的創收診斷公司，我們的商業能力是我們最重要的差異化因素之一。我們預計，隨着我們推出新產品，我們在婦科醫生和醫療保健提供者方面的豐富經驗，以及歷史上對OvaSuite測試的採用，將推動增長。
2023 年，我們對我們的商業計劃進行了全面審查，以確定人員、流程和技術改進，並完善我們的產品信息以擴大影響力和覆蓋面。根據該審查的結果，我們在2023年下半年實施了修訂後的商業戰略（“商業更新”）。在2024年第一季度，我們成功完成了商業更新的實施，並預計將利用這些增強措施，繼續通過提高銷售和營銷團隊的盈利能力、效率和有效性來專注於增長。
在截至2024年6月30日的六個月中，現場銷售代表的平均人數為16人，而截至2023年6月30日的六個月中，現場銷售代表的平均人數為21人。每位現場銷售代表的平均OvaSuite測試量從截至2023年6月30日的六個月中每位代表的598次測試增加到截至2024年6月30日的六個月中，每位代表的769次測試，增長了28.6％。
創新。我們相信，基於我們在設計和成功推出經美國食品藥品管理局批准和實驗室開發的血液檢測以幫助診斷卵巢癌方面的專業知識和豐富經驗，我們相信，我們成功開發新型人工智能檢測方法的能力優於其他檢測方法。我們擁有並經營 Aspira Labs, Inc.，這是一家位於德克薩斯州的研究和商業CLIA實驗室，並在我們的研究生物庫中積累了超過11萬份患者樣本。此外，我們與世界一流的研究和學術機構成功合作的歷史使我們能夠創新並提供卓越的患者護理。
我們的產品線集中在兩個領域：卵巢癌和子宮內膜異位症。
在卵巢癌方面，我們已經開發了臨牀數據，以支持重複使用我們的OvaWatch測試來監測附件腫塊。在2024年第二季度，我們擴展了市售的OvaWatch測試的功能，通過按醫生規定的間隔進行定期測試，監測附件腫塊，這標誌着OvaSuite願景的成功實現。本季度OvaWatch大規模監測功能的成功擴展使我們的測試市場增長了十倍，而根據已確定接受手術的患者，Ova1Plus的潛在市場約為20萬至40萬人。因此，我們認為我們的測試潛在市場已增加到每年2到400萬次測試。
我們的 OvamDX 開發計劃繼續取得進展。OvamdX 是一項多標誌物測試，結合了血清蛋白、臨牀數據（元數據）和 miRNA，用於評估附件腫塊女性患卵巢癌的風險。
在子宮內膜異位症方面，我們正在開發並打算推出一種新的無創檢測，以幫助診斷這種影響全球數百萬女性的使人衰弱的疾病。我們完成了EndoCheck的設計，這是一種基於蛋白質的非侵入性血液檢查，旨在幫助檢測子宮內膜瘤，子宮內膜瘤是最常見的子宮內膜異位症形式之一。該算法得到了三個獨立隊列的證實，是我們EndomDX計劃的重要輸入，該項目側重於開發一種多標記測試，該測試結合了血清蛋白、臨牀數據（元數據）和miRNA來識別子宮內膜異位症。
我們的子宮內膜異位症產品組合適用於更大的潛在市場。根據美國衞生與公共服務部的數據，子宮內膜異位症影響了美國超過650萬名女性。我們認為，用於治療子宮內膜異位症的市售和開發中的療法的激增將對非侵入性診斷產生巨大需求。
卓越運營。在截至2024年6月30日的六個月中，與截至2023年6月30日的六個月相比，我們的運營支出減少了160萬美元。我們延續了機會主義籌集資金的歷史。2024年1月，我們在後續發行中籌集了560萬美元的總收益。2024年7月，我們還通過私募募籌集了約190萬美元的總收益，通過認股權證激勵交易籌集了約210萬美元的總收益。
在 2024 年第二季度，我們完成了對生物庫的全面分析，確定了多達 70,000 份可用於二次研究的血清、血漿和全血樣本。7月，執行了兩項物資轉讓協議
20
與第三方合作，每個樣品的平均銷售價格約為500美元。我們認為，這些收購雖然規模很小，但卻是朝着我們的目標邁出的重要一步，即通過樣本處置確定非稀釋性現金的機會，併為所購材料確定基準市場價值。
我們的業務和產品
我們目前將以下血液檢查產品和相關服務商業化：
(1) Ova1Plus 工作流程，它使用 Ova1 作為主要測試，使用 Overa 作為 Ova1 中檔結果的反射。Ova1 是一項定性血清檢測，旨在幫助進一步評估在醫生的獨立臨牀和放射學評估未顯示出惡性腫瘤的情況下計劃進行手術的卵巢附件腫塊的女性發生惡性腫瘤的可能性。Overa是第二代生物標誌物測試，旨在保持Ova1的高靈敏度，同時提高特異性。Ova1Plus 工作流程利用 Ova1 的 MIA 靈敏度和 Overa (MIA2G) 特異性的優勢來提高性能；以及
(2) OVAWatch，旨在協助對所有被認為有不確定或良性附件腫塊的女性進行初步和定期的惡性腫瘤風險臨牀評估。
我們的產品通過我們自己的全國銷售隊伍，包括現場銷售、內部銷售和合同銷售團隊，通過我們專有的去中心化測試平臺和雲服務（以Aspira Synergy的名義銷售）以及通過與BioReference Health, LLC和ARUP實驗室簽訂的營銷和分銷協議進行分銷。
我們的 Ova1 測試於 2009 年 9 月獲得 FDA 從頭分類。Ova1 包括儀器、化驗方法、試劑和 OvaCalc 軟件，後者包括生成風險評分的專有算法。我們的Overa測試包括OvaCalc的更新版本，於2016年3月獲得了美國食品藥品管理局510（k）的批准。Ova1、Overa和OvaWatch均使用羅氏Cobas 4000、6000和8000平臺進行蛋白質分析。這些來源的收入包含在截至2024年6月30日的三個月和六個月的總收入的經營業績中。
2021年，我們開始與大型醫療網絡和醫生診所簽訂分散的協議，以提供我們的Aspira Synergy平臺、我們的去中心化測試平臺和用於全球分散式蛋白質生物標誌物測試訪問的雲服務。Ova1、Overa和Ova1Plus工作流程將繼續通過Aspira Synergy平臺提供。截至2024年6月30日，我們有一份有效的Aspira Synergy合同。
OVAWatch已經開發並經過驗證，可在Aspira的CLIA認證實驗室中用作非侵入性血液風險評估測試，可與臨牀評估和成像結合使用，以確定附件腫塊經初步臨牀評估確定為不確定或良性的附件腫塊患者的卵巢癌風險。OVAWatch 是唯一一種市售的血液檢測，用於初步和持續評估被醫生初步臨牀評估認為附件包塊不確定或良性附件腫塊的女性患卵巢癌的風險。
我們收集了臨牀數據，以支持OvaWatch在輔助手術轉診和縱向監測測試方面的作用，最終產生了兩份手稿，於2024年5月在同行評審期刊上發表。此外，在即將於2024年9月舉行的更年期協會年會上，一份重點介紹評估使用OVAWatch評估絕經前後女性卵巢癌風險的數據摘要已獲準作為海報展示。
在美國以外，我們贊助了菲律賓和以色列的研究，旨在驗證特定人羣中的Overa和Ova1。2024年2月，我們與菲律賓的Hi-Precision實驗室簽署了獨家許可協議。根據該協議條款進行商業發射的最後準備工作正在進行中，預計該測試將在2024年向患者開放。
我們擁有並運營位於德克薩斯州奧斯汀的Aspira Labs，這是一家獲得美國病理學家學會認可的臨牀化學和內分泌實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理的關鍵需求。Aspira Labs使用基於生物標誌物的最先進的風險評估來提供專家診斷服務，以幫助做出臨牀決策並推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在執行我們的Ova1Plus工作流程和OvaWatch測試，我們計劃將測試範圍擴大到其他需求未得到滿足的婦科疾病。Aspira's Labs持有CLIA認證證書和加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州實驗室許可證。2015年，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）向Aspira Labs發佈了供應商編號。Aspira Labs還擁有最新的ISO 13485認證，這是全球最受認可的醫療器械標準。
在美國，診斷測試的收入來自多個來源，包括保險公司等第三方付款人、政府醫療保健計劃（例如Medicare和Medicaid）、客户賬單賬户和患者。醫療保險管理運營商Novitas Solutions為在包括德克薩斯州在內的某些州進行的Ova1測試提供保險和報銷。由於我們計費的Ova1測試僅在德克薩斯州的Aspira Labs進行，因此Novitas Solutions的本地保險決定（“LCD”）基本上為參加醫療保險和Medicare Advantage健康計劃的患者提供了全國保險。我們已經為OvaWatch申請了液晶顯示屏，目前正在審查中。
2016年11月，美國婦產科學會（“ACOG”）發佈了第174號實踐公告，其中包括定義為 “多變量指數測定” 的Ova1，概述了ACOG的附件臨牀管理指南
21
羣眾管理。第174號實踐公告建議，對附件腫塊不符合低風險經陰道超聲A級標準的女性進行評估的婦產科醫生應遵循b級臨牀指南。b 級指南規定，醫生可以使用公告中列出的風險評估工具，例如現有的 CA-125 技術或 Ova1（“多變量指數分析”）。基於此，作為附件腫塊管理的 b 級臨牀建議，Ova1 實現了與 CA-125 同等水平。
實踐公告總結了有關婦產科實踐的技術和臨牀管理問題的最新信息。實踐公告是基於證據的文件，建議以證據為基礎。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。儘管有實踐公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。但是，ACOG確實存在卵巢癌管理指南。
產品管道
我們的目標是推出新的婦科診斷產品，並通過增加額外的婦科生物分析解決方案，包括生物標誌物、臨牀風險因素和患者數據，以幫助診斷和風險分層，將我們的產品範圍擴大到其他女性婦科健康疾病。通過在CLIA環境中開發實驗室開發的測試、與戰略研發合作伙伴的關係以及在我們的生物庫中獲取樣本的機會，將加速未來的產品擴展。
OvamDx測試中使用的miRNA是2017年發表在同行評審期刊《癌症生物學》上的一篇論文《用於檢測卵巢癌的血清miRNA神經網絡的診斷潛力》的主題。2023年10月，資深作者、布里格姆婦女醫院婦科腫瘤實驗室主任、哈佛醫學院婦產科和生殖生物學助理教授凱文·埃利亞斯博士在AACR癌症研究：卵巢癌特別會議上發佈了一張題為 “使用聯合miRNA蛋白模型提高卵巢癌分診測試的診斷精度” 的海報。海報重點介紹了一項研究的數據，該研究將血清蛋白和來自Aspira卵巢癌登記研究的患者臨牀信息（元數據）與埃利亞斯實驗室確定的miRNA相結合。數據顯示，與現有的卵巢癌風險評估血液檢查相比，使用miRNA與血清蛋白結合可提供優異的性能。
我們已經測試了整套精選的miRNA生物標誌物，並根據其性能，我們正在完善液滴數字聚合酶鏈反應商業平臺的功能。下一步，我們打算增加患者樣本檢測，以完善算法。
我們已經開始分析在正在進行的前瞻性研究中收集的近400個樣本的結果，並預計在第三季度將有更多與EndoCheck的表現相關的數據。我們目前正在評估EndoCheck的潛在商業應用和適當的發佈時間表。
最近的事態發展
業務更新
2024 年 5 月 7 日，我們宣佈出版兩份經過同行評審的手稿。第一份手稿題為 “神經網絡驅動的MIA3G多變量指數分析顯著改善了卵巢癌手術的考慮”，於2024年5月2日發表在同行評審期刊《醫學前沿》上。這項研究的結果表明，使用OvaWatch對附件腫塊患者的風險進行分層可能有助於減少手術積壓和不必要的手術轉診。
22
第二份手稿題為 “神經網絡衍生的多變量指數分析顯示卵巢癌風險縱向監測的有效臨牀表現”，於2024年5月3日發表在《婦科腫瘤學》雜誌上。這項研究的結果表明，OvaWatch可以成為長期監測附件腫塊不確定或低風險女性卵巢癌風險的有效工具。根據附件腫塊管理的常用做法，並與研究一致，提供者可以每三到六個月抽出OVAWatch來對附件腫塊進行主動監測。
在即將於2024年9月舉行的更年期協會年會上，一篇題為 “應用基於深度神經網絡的算法在評估被成像歸類為不確定的附件腫塊時提供更多信息” 的摘要已獲準作為海報展示。本演示重點介紹了評估使用OVAWatch評估絕經前後女性卵巢癌風險的數據。數據表明，在有附件腫塊且超聲成像結果不確定的女性中，OvaWatch結果顯示70％以上的患者該腫塊的惡性潛力較低。使用OVAWatch可以提供額外的信息，以減少手術次數。
一份名為 “子宮內膜異位症健康概況-5（EHP-5）與疑似子宮內膜異位症患者非侵入性生物標誌物的關聯” 的內窺檢查相關摘要在2024年9月舉行的第27屆全國女性健康執業護士協會（NPWH）女性醫療保健會議上獲準作為海報發佈。這張海報研究了手術前後的卵巢子宮內膜異位症（子宮內膜瘤）生物標誌物與生活質量調查答覆的關係。無論是在手術前還是術後，子宮內膜瘤生物標誌物與自我報告的患者生活質量之間均無關聯，這與其他研究一致。
2024年11月，將在美國婦科腹腔鏡醫師協會年會上發佈題為 “基於蛋白質的專有算法與成像相結合可能會提高子宮內膜瘤檢測的靈敏度” 的虛擬海報。這張海報總結了對成像性能與基於蛋白質生物標記物的算法相結合的初步研究。這些診斷工具的組合提高了子宮內膜瘤檢測的靈敏度，並可能有效地進行這種疾病的風險評估和手術規劃。
2024年7月1日，我們收到了納斯達克股票市場上市資格部門的一封缺陷信，通知該公司，在缺陷函發佈之日之前的連續30個工作日內，我們的上市證券市值低於根據納斯達克上市規則5550（b）（2）（“MVLS要求”）繼續進入納斯達克資本市場的最低3500萬美元要求。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（C），納斯達克為我們提供了180個日曆日，或直到2024年12月30日，以恢復對MVLS要求的遵守。
市場準入和報銷
通過與付款人簽訂合同並獲得OvaWatch報銷，我們在擴大OvaSuite產品的覆蓋範圍和報銷方面繼續取得長足的進步。我們最近與加利福尼亞州和東北各州的兩項Anthem計劃簽訂了合同，這使我們的合同壽命增加了800萬。我們還預計，更多的Anthem區域將在第三和第四季度完成Anthem中部和弗吉尼亞地理區域的合同，從而增加1600萬人的生命。
同樣在第二季度，馬裏蘭州和肯塔基州各擴大了OvaWatch的醫療補助覆蓋範圍，將該測試添加到每次測試的費用表中，分別為713美元和897美元。加上這兩個州，包括加利福尼亞州、紐約州和伊利諾伊州在內的九個州現已將一項或多項OvaSuite測試列入收費表。由於我們專注於醫療補助報銷，在截至2024年6月30日的三個月中，我們由醫療補助計劃報銷的每項Ova1測試的平均單價（“AUP”）已提高至218美元。與截至2023年6月30日的三個月醫療補助測試的AUP121美元相比，增長了81％以上。
為了加快我們在確保OvaWatch保險方面的進展，我們在經驗豐富的第三方顧問的協助下，啟動了對國家、地區和綜合交付網絡（IDN）付款人的全面分析。該項目的目標是收集有關我們必須滿足的證據要求的具體而直接的見解，以支持OvaWatch的廣泛覆蓋範圍和報銷。我們預計將在2024年第三季度完成該研究的第一階段，將包括對高級利益相關者的訪談，以確定證據或其他差距。第一階段的發現將納入符合付款人關鍵要求的OvaWatch臨牀效用研究。研究的時間將取決於完成研究的可用營運資金。雖然該項目側重於OvaWatch，但我們認為該產出將有助於擴大Ova1的商業覆蓋範圍，併為我們未來產品發佈的市場準入策略提供信息。
關鍵會計估計
我們在2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的10-k表年度報告中描述的關鍵會計估算沒有重大變化。
我們的產品收入是通過使用我們的OvaSuite測試進行診斷服務而產生的，該服務在向處方醫生提供測試結果後即告完成。全部交易價格分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履約義務。根據ASC主題606（與客户簽訂合同的收入），所有收入均在完成OvaSuite測試並根據對最終將實現的金額的估算向醫生提供測試結果後予以確認。在確定交付的測試結果的確認收入金額時，我們會考慮以下因素：
23
付款歷史記錄和金額、付款人承保範圍、付款人與我們之間是否存在報銷合同，以及任何可能影響報銷的事態發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。對於OvaSuite測試，我們還會審查我們的患者賬户羣體，並確定按付款人（即醫療保險、患者支付、其他第三方付款人等）將患者賬户適當分配到具有類似收款經驗的投資組合中。在評估可收款性時，這會使此類投資組合的收入金額基本一致，就好像每個患者賬户都是根據個人合同進行評估一樣。
經營業績——截至2024年6月30日的三個月，與截至2023年6月30日的三個月相比
公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的精選財務和運營數據摘要如下。
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
增加（減少） |
|
||||||||||
（以千美元計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
$ |
2,423 |
|
|
$ |
2,491 |
|
|
$ |
(68) |
) |
|
|
(3) |
) |
總收入 |
|
|
2,423 |
|
|
|
2,491 |
|
|
|
(68) |
) |
|
|
(3) |
) |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
|
1,002 |
|
|
|
941 |
|
|
|
61 |
|
|
|
6 |
|
總收入成本 |
|
|
1,002 |
|
|
|
941 |
|
|
|
61 |
|
|
|
6 |
|
毛利潤 |
|
|
1,421 |
|
|
|
1,550 |
|
|
|
(129) |
) |
|
|
(8) |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
952 |
|
|
|
693 |
|
|
|
259 |
|
|
|
37 |
|
銷售和營銷 |
|
|
2,137 |
|
|
|
1,772 |
|
|
|
365 |
|
|
|
21 |
|
一般和行政 |
|
|
2,725 |
|
|
|
3,406 |
|
|
|
(681) |
) |
|
|
(20) |
) |
運營費用總額 |
|
|
5,814 |
|
|
|
5,871 |
|
|
|
(57) |
) |
|
|
(1) |
) |
運營損失 |
|
|
(4,393 |
) |
|
|
(4,321) |
) |
|
|
(72) |
) |
|
|
2 |
|
其他收入（支出），淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
889 |
|
|
|
992 |
|
|
|
(103) |
) |
|
|
10 |
|
利息（支出）收入，淨額 |
|
|
(10) |
) |
|
|
8 |
|
|
|
(18) |
) |
|
|
225 |
|
豁免 DECD 貸款 |
|
|
- |
|
|
|
1,000 |
|
|
|
(1,000 |
) |
|
|
- |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(16) |
) |
|
|
4 |
|
|
|
(20) |
) |
|
|
500 |
|
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
863 |
|
|
|
2,004 |
|
|
|
(1,141) |
) |
|
|
57 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(3,530) |
) |
|
$ |
(2,317) |
) |
|
$ |
(1,213 |
) |
|
|
52 |
|
產品收入。截至2024年6月30日的三個月，產品收入為242.3萬美元，而2023年同期為249.1萬美元。Aspira Labs的收入將在測試完成時根據對我們預期最終實現的目標的估計予以確認。產品收入下降3％是由於每次測試的AUP與去年相比有所下降。Ova1測試的AUP下降的主要原因是我們在2023年第二季度對可變考慮因素的估計進行了季度調整。由於合同的增加和收款額的增加，報銷額繼續與Ova1保持一致，OvaWatch的AUP有所增加。
在截至2024年6月30日的三個月中，OvaSuite進行的測試數量增加了2.9％，達到6,471次，而2023年同期的產品測試數量為6,289次。這一增長是我們修訂商業戰略的結果。由於我們對關鍵銷售和營銷人員的投資以及OvaWatch縱向測試的啟動，我們預計，在2024年的剩餘時間內，測試量將繼續增加。
24
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，交易量和AUP如下。
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
產品容量： |
|
|
|
|
|
|
||
Ova1Plus |
|
|
5,164 |
|
|
|
5,405 |
|
OvaWatch |
|
|
1,307 |
|
|
|
884 |
|
Total ovaSuite |
|
|
6,471 |
|
|
|
6,289 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
平均單價 (AUP)： |
|
|
|
|
|
|
||
Ova1Plus |
|
$ |
381 |
|
|
$ |
408 |
|
OvaWatch |
|
|
348 |
|
|
|
325 |
|
Total ovaSuite |
|
$ |
374 |
|
|
$ |
396 |
|
收入成本—產品。截至2024年6月30日的三個月，產品收入成本為1,002,000美元，而2023年同期為94.1萬美元，增長了61,000美元，增長了6％，這主要是由於運費的增加，但被諮詢成本的下降所抵消。
毛利率。截至2024年6月30日的三個月，產品收入的毛利率下降至58.6％，而2023年同期為62.2％。這一變化是由於產品收入減少和產品收入成本增加所致。
研發費用。研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本，包括人事相關費用、監管費用、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用、合同服務和其他外部費用。截至2024年6月30日的三個月，與2023年同期相比，研發費用增加了25.9萬美元，增長了37％。這一增長主要是由於2023年一次性信貸額度為20萬美元，以及諮詢費用增加了7.5萬美元，實驗室用品增加了71,000美元，但被人員成本減少的13.3萬美元所抵消。由於我們專注於產品管道，我們預計，研發費用將在2024年第三季度略有增加。
銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事相關的費用、教育和促銷費用。這些費用包括對醫生和其他醫療保健專業人員進行有關我們產品的教育的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和健康經濟出版物的費用。截至2024年6月30日的三個月，銷售和營銷費用與2023年同期相比增加了36.5萬美元，增長了21％。這一增長主要是由於人員成本增加了557,000美元，與我們的合同銷售團隊相關的成本增加了27.4萬美元，但被諮詢成本減少的20.6萬美元所抵消。隨着我們繼續專注於OvaWatch的商業化，我們預計，銷售和營銷費用將在2024年第三季度略有增加。
一般和管理費用。一般和管理費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用與2023年同期相比減少了68.1萬美元，下降了20％。減少的主要原因是人員減少了32.4萬美元，諮詢費用減少了31.6萬美元。我們預計，2024年第三季度的一般和管理費用將保持不變。
認股權證負債公允價值的變化。在截至2024年6月30日的三個月中。公允價值淨減少88.9萬美元。下降是由於本季度我們的股價下跌。在截至2023年6月30日的三個月中，公允價值淨增長99.2萬美元。
25
經營業績——截至2024年6月30日的六個月與截至2023年6月30日的六個月相比
公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的精選財務和運營數據摘要如下。
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
增加（減少） |
|
||||||||||
（以千美元計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
$ |
4,576 |
|
|
$ |
4,806 |
|
|
$ |
(230) |
) |
|
$ |
(5) |
) |
遺傳學 |
|
|
- |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1) |
) |
|
|
— |
|
總收入 |
|
|
4,576 |
|
|
|
4,807 |
|
|
|
(231) |
) |
|
|
(5) |
) |
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
|
1,941 |
|
|
|
2,071 |
|
|
|
(130) |
) |
|
|
(6) |
) |
總收入成本 |
|
|
1,941 |
|
|
|
2,071 |
|
|
|
(130) |
) |
|
|
(6) |
) |
毛利潤 |
|
|
2,635 |
|
|
|
2,736 |
|
|
|
(101 |
) |
|
|
(4) |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
1,858 |
|
|
|
1,960 |
|
|
|
(102) |
) |
|
|
(5) |
) |
銷售和營銷 |
|
|
4,026 |
|
|
|
4,367 |
|
|
|
(341) |
) |
|
|
(8) |
) |
一般和行政 |
|
|
5,854 |
|
|
|
7,010 |
|
|
|
(1,156) |
) |
|
|
(16) |
) |
運營費用總額 |
|
|
11,738 |
|
|
|
13,337 |
|
|
|
(1,599) |
) |
|
|
(12) |
) |
運營損失 |
|
|
(9,103) |
) |
|
|
(10,601) |
) |
|
|
1,498 |
|
|
|
(14) |
) |
其他收入（支出），淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
認股權證負債公允價值的變化 |
|
|
1,140 |
|
|
|
968 |
|
|
|
172 |
|
|
|
18 |
|
淨利息收入 |
|
|
(15) |
) |
|
|
34 |
|
|
|
(49 |
) |
|
|
(144) |
) |
豁免 DECD 貸款 |
|
|
- |
|
|
|
1,000 |
|
|
|
(1,000 |
) |
|
|
- |
|
其他收入（支出），淨額 |
|
|
(181) |
) |
|
|
(296) |
) |
|
|
115 |
|
|
|
(39) |
) |
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
|
944 |
|
|
|
1,706 |
|
|
|
(762) |
) |
|
|
(45) |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(8,159) |
) |
|
$ |
(8,895) |
) |
|
$ |
736 |
|
|
$ |
(8) |
) |
產品收入。截至2024年6月30日的六個月中，產品收入為457.6萬美元，而2023年同期為4,806,000美元。產品收入下降5％是由於每次測試的AUP以及OvaSuite的測試量與去年相比有所下降。
在截至2024年6月30日的六個月中，OvaSuite進行的測試數量下降了2.0％，至12,300次，而2023年同期的產品測試數量為12,548次。這一下降是由於我們修訂了商業戰略，並在第一季度減少了全職現場銷售人員。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的交易量和每股收益如下。
|
|
六個月已結束 |
|
|||||
|
|
6月30日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
產品容量： |
|
|
|
|
|
|
||
Ova1Plus |
|
|
9,941 |
|
|
|
11,173 |
|
OvaWatch |
|
|
2,359 |
|
|
|
1,375 |
|
Total ovaSuite |
|
|
12,300 |
|
|
|
12,548 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
平均單價 (AUP)： |
|
|
|
|
|
|
||
Ova1Plus |
|
$ |
379 |
|
|
$ |
398 |
|
OvaWatch |
|
|
344 |
|
|
|
257 |
|
Total ovaSuite |
|
$ |
372 |
|
|
$ |
383 |
|
收入成本—產品。截至2024年6月30日的六個月中，產品收入成本為19.41萬美元，而2023年同期為2,071,000美元，下降了13萬美元，下降了6％，這主要是由於諮詢成本的降低。
毛利率。截至2024年6月30日的六個月中，產品收入的毛利率增至57.6％，而2023年同期為56.9％。這一變化是由於產品收入成本的下降，但被產品收入成本的下降所抵消。
26
研究和開發費用。截至2024年6月30日的六個月中，研發費用與2023年同期相比減少了10.2萬美元，下降了5％。減少的主要原因是人員費用減少了50.3萬美元，但被增加的14.8萬美元的諮詢費用和72,000美元的實驗室用品以及2023年20萬美元的一次性抵免額所抵消。
銷售和營銷費用。截至2024年6月30日的六個月中，銷售和營銷費用與2023年同期相比減少了34.1萬美元，下降了8％。下降的主要原因是諮詢成本（包括股票補償）減少了73.5萬美元，訂閲費用減少了17.8萬美元，差旅費用減少了11.9萬美元，但與我們的合同銷售團隊相關的成本增加了56.1萬美元，人員成本增加了21.9萬美元。
一般和管理費用。截至2024年6月30日的六個月中，一般和管理費用與2023年同期相比減少了11.56萬美元，下降了16％。減少的主要原因是諮詢費用（包括股票補償）減少了518,000美元，人事費用減少了35.4萬美元。
認股權證負債公允價值的變化。截至2024年6月30日和2023年12月31日，認股權證負債的公允價值分別為51.1萬美元和16.51萬美元，公允價值淨減少11.4萬美元。由於修改了最初於2022年發行的某些認股權證，減少了490,000美元，但由於我們的股價在年內下跌而導致的認股權證價值的變化所抵消。在截至2023年6月30日的六個月中，公允價值淨減少96.8萬美元。
流動性和資本資源
我們計劃繼續花費資源銷售和營銷 ovaSuite，並開發額外的診斷測試和服務能力。
自成立以來，我們的運營出現了鉅額淨虧損和負現金流，因此，截至2024年6月30日，累計赤字約為526,462,000美元。我們還預計，在2024年剩餘時間內，運營中將出現淨虧損和負現金流。如果收入不超過歷史收入或額外融資，營運資金水平可能不足以為未來十二個月的運營提供資金。鑑於上述情況，我們能否在這些合併的中期財務報表提交之日起的一年內繼續作為持續經營企業存在很大疑問。
我們預計將通過可能包括公開或私募股權發行、債務融資、普通股認股權證行使、合作、許可安排、補助金和政府資助和戰略聯盟以及我們現有的市場和股權信貸額度在內的來源籌集資金。但是，在需要時或按照我們可接受的條款可能無法提供額外資金。如果我們無法獲得額外資金，我們可能無法繼續按照當前活動的範圍或規模進行銷售和營銷、研發或其他業務，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
2016年3月，我們與康涅狄格州經濟和社區發展部（“DECD”）簽訂了貸款協議（經2018年3月7日和2020年4月3日修訂的 “DECD貸款協議”），根據該協議，我們可以向DECD最多借款400萬美元。
貸款可以隨時預付，無需支付保費或罰款。根據DECD貸款協議，於2016年4月15日向我們支付了200萬美元的首筆款項。2020年12月3日，我們收到了根據DECD貸款協議剩餘的200萬美元撥款，因為我們已經實現了根據DECD貸款協議額外獲得100萬美元所需的目標就業里程碑，DECD在得出結論，如果沒有 COVID-19 的影響，所需的收入目標很可能在2020年第一季度實現，因此決定根據DECD貸款協議為剩餘的100萬美元提供資金。
根據DECD貸款協議的條款，如果我們在2022年12月31日之前實現了某些創造和留住就業機會的里程碑，我們將有資格獲得高達150萬美元的貸款本金豁免。2023年6月26日，DECD通知我們，我們已經滿足了貸款協議中所有創造和保留就業機會的要求，獲得了100萬美元的豁免。如果我們未能在2026年3月22日之前維持康涅狄格州的業務，則DECD可能要求提前償還部分或全部貸款，並處以融資貸款總額的5％的罰款。有關更多信息，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註4。
關於我們於2013年5月完成的普通股和認股權證的私募發行，我們簽訂了一項股東協議，除其他外，該協議授予本次發行的兩名主要投資者以與其他投資者相同的價格和條件參與公司未來任何股票發行的權利。此外，股東協議禁止我們在未經該次發行的兩個主要投資者中至少一個的同意的情況下采取某些實質性行動。這些實質性行動包括：
27
當主要投資者停止實益擁有2013年私募股權證結束時購買的總共不到50％的股份和認股權證（包括行使認股權證時發行的股份）時，該投資者的上述權利即終止。我們認為，其中一位主要投資者的權利已經終止。
2023年2月10日，我們與作為代理人的坎託簽訂了受控股權發行銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Cantor發行和出售面值每股0.001美元的普通股，總髮行價高達1,250萬美元。關於2023年7月24日的直接發行，我們於2023年7月19日向坎託發出書面通知，稱其將暫停2023年2月10日與根據坎託銷售協議發行的普通股相關的招股説明書補充文件。Cantor 銷售協議於 2024 年 8 月終止。
2023年3月28日，我們與林肯公園簽訂了一項協議（“LPC收購協議”），根據該協議，我們有權在截至2026年3月27日的36個月期間自行決定向林肯公園出售總價值不超過1000萬美元的普通股（“購買股份”），但須遵守某些限制和條件。
此前已根據我們在S-3表格（文件編號333-252267）（“舊註冊聲明”）上的有效上架註冊聲明（“舊註冊聲明”）以及註冊聲明中包含的相關基本招股説明書（經2023年3月28日提交的已到期的招股説明書補充文件補充）進行了登記。2024年4月22日，我們在S-3表格（文件編號333-278867）（“註冊聲明”）上提交了註冊聲明，以及註冊聲明中包含的相關基本招股説明書，美國證券交易委員會已於2024年4月25日宣佈生效。
根據舊註冊聲明，我們根據LPC收購協議出售了472,312股普通股，總收益約為1,578,000美元。此外，向林肯公園發行了47,733股普通股，作為簽訂LPC購買協議的對價。
2024年4月26日，我們提交了註冊聲明的招股説明書補充文件，內容涉及根據LPC購買協議出售高達320萬美元的普通股。截至2024年8月9日，LPC購買協議下的剩餘可用量為1700,000美元的普通股，這些普通股可根據LPC購買協議出售給林肯公園，但須遵守LPC購買協議的條款。
2023年7月24日，我們完成了直接發行（“直接發行”），扣除承保折扣和59.7萬美元的發行費用後，淨收益約為4,157,000美元。
根據2023年7月24日後續股票發行的條款，我們同意在90天內不出售LPC購買協議下的股票。2023年10月30日，我們恢復了根據LPC購買協議出售股票。截至2024年8月9日，該公司已出售362,219股股票，自2024年6月30日起，總收益約為40萬美元。
2024年1月24日，我們與幾位投資者簽訂了證券購買協議（“2024年直接發行協議”），內容涉及發行和出售13.71萬股普通股，面值每股0.001美元，以及通過註冊直接發行購買20萬股普通股的預先注資認股權證（“預融資認股權證”），以及購買1,571,000股普通股的附帶認股權證（“購買權證”）認股權證”，以及同時進行私募配售的預先注資的認股權證（“認股權證”）（”並行私募發行”，以及註冊的直接發行，即 “2024年直接發行”）。在扣除配售代理費和我們應付的733,000美元的其他估計費用之前，我們在2024年直接發行中獲得的總收益約為560萬美元。
預先注資的認股權證於2024年2月6日行使，價格為20美元。
購買認股權證的行使價為每股4.13美元，將在發行後六個月開始行使，並將自首次行使之日起5年內到期。
自2024年直接發行結束之日起，公司還修訂了某些現有認股權證，以每股13.20美元的行使價購買最多366,664股股票，終止日期為2027年8月25日，因此修訂後的認股權證的行使價下調為每股4.13美元，新的終止日期為2029年1月26日。修訂後的認股權證的其他條款保持不變。
2024年7月1日，我們與某些投資者以私募方式簽訂了證券購買協議。根據該協議，公司共發行了1,248,529股普通股和隨附的認股權證（“2024年7月認股權證”），以每股1.53美元的價格購買等數量的普通股和附帶的認股權證。2024年7月認股權證的行使價為每股2.25美元，可立即行使。它們將於 2027 年 7 月 9 日到期。在扣除估計的73,000美元成本之前，該交易的總收益約為1900,000美元。
2024年7月31日，我們與某位投資者簽訂了認股權證激勵交易，在扣除20萬美元的估計成本之前，總收益約為2,100,000美元。
2024 年 8 月 2 日，我們與 H.C. Wainwright 就市場發行協議（“AtM 協議”）簽訂協議（“aTm 協議”）達成協議，出售我們的普通股，總銷售價格最高為4450,000美元
28
不時通過 “市場發售” 計劃，根據該計劃，H.C. Wainwright將擔任銷售代理。我們將向温賴特支付佣金，相當於根據AtM協議每次出售股票總收益的3.0％。我們還將向H.C. Wainwright報銷與簽訂自動櫃員機協議相關的某些特定費用。
如前所述，自成立以來，我們的運營產生了鉅額淨虧損和負現金流，我們預計在2024年運營中將繼續出現淨虧損和負現金流。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為526,462,000美元，股東赤字為3,709,000美元。截至2024年6月30日，我們擁有325.1萬美元的流動資產和5,45.8萬美元的流動負債。經私募淨收益約1800,000美元和認股權證激勵收益淨額約1900,000美元調整後，我們目前的現金餘額為962,000美元，約為4,662,000美元。無法保證我們將實現或維持盈利能力或運營產生的正現金流。儘管我們預計將通過Aspira Labs增加收入，但無法保證我們有能力從Aspira Labs的業務中產生可觀的收入和現金流。我們預計，到2024年，我們的產品收入將成為我們唯一重要的經常性現金來源。
我們未來的流動性和資本要求將取決於許多因素，其中包括：
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為8,172,000美元，這主要來自報告的淨虧損8,159,000美元，其中包括與應付賬款變動相關的68.2萬美元的非現金支出、484,000美元的股票薪酬支出以及與預付費用變動相關的379,000美元，由與認股權證公允價值變動和52萬美元其他負債變動相關的1,140,000美元所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為9,123,000美元，這主要是由於報告的淨虧損為88.95萬美元，其中包括與預付費用變動相關的89.9萬美元的非現金支出，與股票補償支出相關的88.4萬美元，與權益額度的承諾股相關的25.8萬美元以及與折舊和攤銷相關的12.2萬美元，由DECD的1,000美元貸款豁免所抵消 ,000 美元、認股權證負債公允價值變動968,000美元、應收賬款變動393,000美元以及應付賬款、應計負債和其他負債的變動326,000美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金分別為35,000美元和12,000美元，其中包括房地產和設備購買。
截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為631.4萬美元，主要來自注冊直接發行，淨收益為483萬美元，扣除配售代理成本和其他費用73.3萬美元，以及股票信貸額度為15.01萬美元。
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金為79,000美元，主要來自17.8萬美元的股票信貸額度發行和在市場上發行，淨收益為68,000美元，扣除與交易相關的發行成本13.4萬美元，此外還包括DECD貸款的本金。
根據現有的客觀證據，我們認為遞延所得税淨資產很可能無法完全變現。因此，我們為遞延所得税淨資產提供了全額估值補貼。因此，該期間沒有遞延所得税支出或福利。
如果不使用，我們在2018年之前的聯邦淨負債將在2023年至2037年期間以不同的金額到期，並且可以抵消未來應納税收入的100％，用於常規税收目的。2018年1月1日之後產生的任何聯邦淨資產通常可以無限期結轉，但允許在任何應納税年度使用此類聯邦淨利潤結轉額來抵消該年度最多80％的應納税所得額。如果不使用，我們的部分州NOL將在2023年至2037年期間以不同的金額過期。在此期間，我們使用NOL的能力將取決於我們產生應納税所得額的能力，而我們的NOL的部分可能會在我們產生足夠的應納税所得額之前到期。
根據經修訂的1986年《美國國税法》（“第382條”）第382條以及類似的州規定，由於過去發生的所有權變更限制，我們使用淨營業虧損和信用結轉來抵消未來應納税所得額的能力受到限制。根據第382條限制抵消任何未來應納税所得額的淨營業虧損不包括在遞延所得税資產總額中。由於存在估值補貼，預計此類限制（如果有）不會對我們的經營業績或財務狀況產生影響。
29
對於該年度的税收狀況，我們在研發抵免中未確認的税收優惠將在該期間增加，並在該期間部分結轉額到期時減少。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據S-k法規第305（e）項，不需要本第3項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的高級管理層負責建立和維護披露控制和程序體系（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則規定的時間內記錄、處理、彙總和報告表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給發行人管理層，包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。截至2024年6月30日，包括我們的首席執行官和臨時首席財務官在內的管理層對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼臨時首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序無效。這是由於截至2023年12月31日發現的財務報告內部控制存在兩個重大缺陷，並在我們的2023年年度報告10-k表格中披露了這些缺陷，這些缺陷與多個缺陷有關，以及截至2024年6月30日仍然存在的某些財務報告和披露內部控制措施缺乏及時運作。
物質弱點
如前所述，我們發現了與以下方面相關的重大缺陷：
補救活動
為了解決上述財務報告內部控制方面的重大缺陷，管理層正在審計委員會的指導下開展以下補救活動：
30
管理層將繼續審查內部控制環境的總體設計以及政策和程序，並對其進行必要的修改，以提高財務報告內部控制的總體有效性。但是，除非適用的控制措施運行了足夠長的一段時間，而且管理層通過測試得出結論，這些控制措施正在有效運作，否則不會認為這些重大缺陷已得到補救。
財務報告內部控制的變化
作為補救上述重大缺陷的步驟，管理層審查了與信息技術應用有關的內部控制的設計和執行情況，並圍繞嚴格的審查和文件編制程序加強了控制措施的設計和執行。除了這些措施外，在截至2024年6月30日的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
31
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律訴訟和索賠的約束。訴訟和索賠的結果無法肯定地預測，不利的解決方案是可能的，可能會對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生重大不利影響。此外，無論結果如何，由於辯護費用、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。儘管無法肯定地預測這些訴訟和索賠的結果，但管理層認為，截至2024年6月30日，沒有任何事情會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
除下述情況外，與2024年4月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-k表年度報告（“2023年年度報告”）第一部分第1A項中 “風險因素” 中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有重大變化。我們的2023年年度報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露這些因素的變化或披露其他因素。
我們目前正在以LDT的形式提供和開發多項測試，並打算將來在Aspira Labs開發和執行LDT。美國食品和藥物管理局新發布的LDT規則將在四年內分階段實施，這將極大地改變LDT的監管格局。除非法院或國會推翻該規則，否則我們目前銷售的LDT和未來開發的LDT將受到新要求的約束，包括某些測試的上市前授權。新規定將導致額外的合規成本，並可能推遲或阻止新的或修改後的測試進入市場，並且存在其商業化以及我們的經營業績和財務狀況受到負面影響的風險。
美國食品和藥物管理局將 LdT 視為在經過 CLIA 認證的高複雜度實驗室中設計、開發、驗證和使用的測試。美國食品和藥物管理局歷來採取的立場是，根據FDC法案，它有權將LDT作為體外診斷（“IVD”）醫療器械進行監管，但它通常對LDT行使執法自由裁量權，這意味着大多數LDT不受FDA的監督。2024 年 5 月 6 日，美國食品和藥物管理局發佈了一項最終規則，對體外診斷設備的定義進行了修改，使其包括臨牀實驗室生產的體外診斷設備。最終規則還宣佈，美國食品和藥物管理局打算逐步取消其一般執法自由裁量權政策。除非法院或國會推翻該規則，否則大多數LDT的醫療器械要求將從2025年5月6日開始分階段實施。這些要求包括實驗室對每個 LdT 的上市前授權要求（510（k）許可、從頭分類或上市前批准（“PMA”）），以及上市後註冊和上市、醫療器械報告、更正、移除和召回、投訴處理、標籤、研究設備和質量體系要求。某些類別的 LDT 將受部分或全部要求的執法自由裁量權的約束。例如，對於2024年5月6日之前首次上市的LDT，FDA將根據大多數質量體系要求以及未以有限方式進行修改或修改的上市前授權要求行使執法自由裁量權。進行這些測試的實驗室還需要遵守其他要求，包括要求將LdT的標籤提交給FDA進行審查。對於紐約州臨牀實驗室評估計劃（“NYS-CLEP”）批准的LDT的上市前授權，FDA同樣將行使執法自由裁量權。
遵守這些額外的監管要求既耗時又昂貴，可能會將資源從我們業務的其他方面轉移開來，並可能影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式，並且需要重新評估我們的商業模式以保持對這些法律的遵守。此外，不遵守這些法規和其他FDA法規可能會導致法律訴訟，包括罰款和處罰。
如果我們無法遵守 FDA 的要求，或者無法在 FDA 規定的時間範圍內這樣做，我們可能會被迫停止銷售我們的測試，或者在更新流程時被要求修改聲明或做出其他此類更改。對於需要獲得美國食品和藥物管理局批准、批准或從頭分類的現有或未來的測試，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到負面影響，直到此類審查完成並獲得許可、批准或從頭歸類到市場。無法保證我們開發的任何測試能夠及時得到批准、批准或保密。獲得美國食品藥品管理局的批准、批准或從頭分類的診斷可能既昂貴、耗時又不確定，對於高風險設備，通常需要數年時間，並且需要詳細而全面的科學和臨牀數據。持續遵守美國食品和藥物管理局對這些測試的規定將增加我們開展業務的成本，顯著影響我們的運營，並可能對我們的財務業績產生重大的負面影響。
之前已經提出瞭解決食品和藥物管理局監督LDT的立法提案。2021年6月，國會出台了VALID法案，該法案將為體外臨牀測試建立新的基於風險的監管框架
32
(“IVCT”), 該類別將包括體外診斷設備, LDT, 採集設備和用於此類測試的儀器.該立法未在國會那屆會議期間頒佈，但於2023年重新提出。美國食品和藥物管理局新的LdT最終規則可能會重新關注VALID，並可能導致限制FDA監管權的新提案的出臺。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
33
第 6 項。展品
以下證物以引用方式歸檔或納入本報告，如下所示：
|
|
|
|
以引用方式納入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
展覽 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
備案 |
|
已歸檔 |
||
數字 |
|
展品描述 |
|
表單 |
|
文件編號 |
|
展覽 |
|
日期 |
|
在此附上 |
||
1.1 |
|
在 Aspira Women's Health Inc.和 H.C. Wainwright & Co., LLC 於 2024 年 8 月 2 日簽訂的市場協議中 |
|
8-K |
|
000-31617 |
|
1.1 |
|
2024年8月2日 |
|
|
||
4.1 |
|
普通認股權證的形式 |
|
8-K |
|
001-34810 |
|
4.1 |
|
2024年7月2日 |
|
|
||
4.2 |
|
認股權證形式 |
|
8-K |
|
001-34810 |
|
4.1 |
|
2024年7月31日 |
|
|
||
10.1 |
|
證券購買協議的格式 |
|
8-K |
|
001-34810 |
|
10.1 |
|
2024年7月2日 |
|
|
||
10.2 |
|
認股權證激勵協議的形式 |
|
8-K |
|
001-34810 |
|
10.1 |
|
2024年7月31日 |
|
|
||
10.3 |
|
Aspira Women's Health Inc.與妮可·桑福德之間的第二份修訂就業協議，2024年9月1日生效 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
√ |
||
10.4 |
|
Aspira Women's Health Inc. 與 Sandra Milliganwand.D.，J.D. 之間經修訂的僱傭協議，於 2024 年 9 月 1 日生效 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
√ |
||
10.5 |
|
Aspira Women's Health Inc. 之間、約翰·卡拉西和阿斯皮拉女性健康公司之間簽訂的諮詢協議 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
√ |
||
31.1 |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
√ |
||
31.2 |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
√ |
||
32.1** |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
√√ |
||
101.INS |
|
內聯 XBRL 實例文檔-（即時文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中）。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
√ |
||
101.SCH |
|
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
√ |
||
104 |
|
封面格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
√ |
||
√ 隨函提交
√ 隨附提供
** 本10-Q表季度報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入公司根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》（無論是在本10-Q表格發佈之日之前還是之後提交）提交的任何文件中，無論此類文件中包含任何一般的公司註冊措辭。
34
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
|
Aspira 女性健康公司 |
日期：2024 年 8 月 13 日 |
/s/ 妮可·桑福德 |
|
妮可·桑福德 首席執行官兼臨時首席財務官 （首席執行官。首席財務官兼首席會計官）兼董事
|
35