第99.1展示文本
Outlook Therapeutics® 公佈第三財季財務業績並提供公司動態更新
| · | 獲得歐盟（EU）和英國（UK）對LYTENAVA™（別嘌醇伽瑪）治療濕性年齡相關性黃斑變性的 廣告授權 |
| · | NORSE EIGHt目前的招生速度支持Q4 CY2024的最終報告期限 |
| · | ONS-5010生物製品許可證申請（BLA）的重新提交計劃符合Q1 CY2025的計劃 |
| · | 本季度更新電話會議和網絡廣播今天，8月14日th 在東部時間上午8:30進行 |
2024年8月14日，新澤西州伊斯林— Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：OTLK）是一家生物醫藥公司，已獲得歐盟和英國的監管批准，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet AMD）的首個眼科用別嘌醇伽瑪授權使用。公司在今日宣佈了2024年第三季度財務業績，並提供了公司動態更新。如先前所宣佈的那樣，Outlook Therapeutics將於今天（2024年8月14日）上午8:30舉行季度電話會議和現場音頻網絡廣播。
“本季度，我們在歐盟和英國均獲得了市場授權的兩個重大里程碑。此外，我們在我們的首要關注點上取得了重大進展，即成功完成正在進行中的NORSE EIGHT臨牀試驗的招生。根據我們的招生進展，我們預計將在2024年第四個日曆季度報告這些結果，並於2025年第一日曆季度預計重新提交BLA，”Outlook Therapeutics的總裁兼首席執行官Russell Trenary評論道，“同時，我們將繼續商業準備，以在2025年上半年啟動在歐盟和英國上市的治療濕性AMD的首個、也是唯一的眼科批准別嘌醇伽瑪，無論是直接還是與合作伙伴合作。”
即將到來的里程碑
• 在美國全面結束NORSE EIGHT臨牀試驗的招生預計於2024年第三個日曆季度完成；
• 計劃在2024年第四個日曆季度發佈NORSE EIGHT臨牀試驗的最終報告期限；
• ONS-5010 BLA的重新提交目標為2025年第一日曆季度 ；
• 歐洲的初始商業推出計劃在2025年上半年開始；並且
• ONS-5010在2025年下半年獲得美國FDA批准的可能性。
ONS-5010 / LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）臨牀和監管更新
如前所述，在CY2023年第四季度與美國食品和藥物管理局（FDA）進行A型會議後，以解決ONS-5010完全響應信（CRL），FDA告知Outlook Therapeutics可以進行一項非劣效性研究，評估12周治療/NORSE EIGHT期限內來自無治療經驗的患者的ONS-5010與ranibizumab之間的差異。該研究的主要療效終點為8周（NORSE EIGHT），以支持將ONS-5010 BLA重新提交給FDA。2024年1月，Outlook Therapeutics獲得了FDA關於NORSE EIGHT試驗方案和統計分析計劃的書面同意，該協議下達指定試驗計劃（SPA）以支持NORSE EIGHT。SPA還以書面形式確認，如果NORSE EIGHT試驗成功，則將滿足FDA對第二個充分證明研究的要求，以完全解決CRL中發現的臨牀缺陷。此外，Outlook Therapeutics已完成與FDA的C型和D型會議，以解決CRL中的未解決事宜，並希望在NORSE EIGHT成功完成之前解決這些問題。
NORSE EIGHT是一項隨機、對照、平行組、掩蓋、非劣效性研究，招募了約400名新診斷的受潮濕型AMD患者，並將其隨機分為1.25mgONS-5010或0.5mg ranibizumab眼內注射的治療組和對照組。患者將在Day 0（隨機化）、第4周和第8周進行注射。主要終點為基線到第8週期間BCVA的平均變化。截至發佈本報告時止，該研究已納入359名患者。Outlook Therapeutics仍計劃在CY2024第三季度完成NORSE EIGHT招募，並預計在CY2024第四季度報告頂線結果。ONS-5010 BLA的再次提交計劃於CY2025第一季度執行。
2024年5月，歐洲委員會授權LYTENAVA™（bevacizumab gamma）用於治療歐盟受潮濕型AMD患者。此外，2024年7月，英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）授權LYTENAVA™（bevacizumab gamma）用於英國的相同適應症。
LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是在歐盟和英國獲得授權的，用於治療濕性AMD的第一個和唯一獲授權的視覺內科製劑。Outlook Therapeutics預計在日本和其他歐洲國家獲得授權，並計劃在2025年上半年在歐盟和英國推出LYTENAVA™（bevacizumab gamma）的商業上市。在為多年規劃過程的一部分中，Outlook Therapeutics與Cencora（NYSE：COR）（前AmerisourceBergen）建立了戰略合作伙伴關係，以支持LYTENAVA™在獲得監管批准後全球推出。
Cencora將提供全面的啟動支持，包括藥物警戒、監管事務、質量管理、市場準入支持、進口、第三方物流（3PL）、分銷和現場解決方案，旨在支持市場和高效分配LYTENAVA™，以造福所有利益相關方，包括視網膜專科醫生、提供者和患者。
此外，如果獲得FDA批准，Outlook Therapeutics計劃直接在美國市場ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg），但也正在評估在歐盟和英國以及美國之外的其他地區建立LYTENAVA™（bevacizumab gamma）的合作伙伴關係。
截至2024年6月30日，Outlook Therapeutics財務第三季度高亮展示
報告了Outlook Therapeutics適用於普通股股東的淨收入44,000,000美元，每股基本收益為1.91美元，每股攤薄收益為0.89美元，相比去年同期普通股股東的淨損失為20,700,000美元，每股基本和攤薄收益分別為1.61美元。截至2024年6月30日，Outlook Therapeutics的調整後普通股股東淨損失為19,200,000美元，每股基本和攤薄收益分別為0.83美元，相比2023年財年第三季度調整後普通股股東淨損失為17,800,000美元，每股基本和攤薄收益分別為1.38美元。2024年6月30日的調整後淨損失包括340萬美元的認股權相關費用、5950萬美元的權證負債減值和760萬美元的可轉換證券折價。1 調整後適用於普通股股東的淨損失和調整後適用於普通股股東的每股普通股-基本和稀釋後是非依據GAAP的財務指標。有關信息請參見下文的“調整後財務指標” 。
2024年6月30日的調整後適用於普通股股東的淨損失包括340萬美元的認股權相關費用、5950萬美元的權證負債減值和760萬美元的可轉換證券折價。2023財年第三季度的調整後是普通股股東的淨損失，包括290萬美元的增加轉換的可轉換證券。
2024年3月和4月，Outlook Therapeutics完成了之前宣佈的普通股私募和附帶認購權的發行。除了前期約6,500萬美元的募集活動外，在私募中發行的權證的全額現金實行後，Outlook Therapeutics還有可能獲得多達1.07億美元的額外募集資金，不包括q遞交經紀人費用和發行費用。
截至2024年6月30日，Outlook Therapeutics現金及現金等價物為32,000,000美元。
電話會議和網絡直播
Outlook Therapeutics管理層將於2024年8月14日星期三上午8:30 Et 為投資者、分析師和其他感興趣的各方舉辦季度性電話會議和現場音頻網絡研討會。
感興趣的參與者和投資者可以撥打（877）407-8291（美國國內）或（201）689-8345（國際）來參加電話會議，並引用Outlook Therapeutics電話會議。將在Outlook Therapeutics網站的投資者活動頁面上提供直播網絡研討會，並將檔案保存90天。
關於ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）。
ONS-5010/LYTENAVA™是一種用於治療潮濕型AMD的眼科用製劑，LYTENAVA™(bevacizumab gamma)在歐洲委員會和英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）分別獲得了中央化營銷授權，用於治療潮濕性年齡相關性黃斑變性（潮濕型AMD）。
1調整後適用於普通股股東的淨損失和調整後適用於普通股股東的每股普通股-基本和稀釋後是非依據GAAP的財務指標。有關信息請參見下文的“調整後財務指標” 。
在美國，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）正接受評估，並正在進行一項持續的非劣效性研究，用於治療潮濕型AMD。
Bevacizumab-vikg （歐盟及英國的bevacizumab gamma）是一種重組人源化單克隆抗體（mAb），其高親和力地選擇性結合於人類血管內皮生長因子（VEGF）的所有亞型，通過空間阻擋VEGF與其位於內皮細胞表面的受體Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的結合而中和VEGF的生物活性。經玻璃體內注射後，bevacizumab與VEGF的結合阻止了VEGF在內皮細胞表面受體上的相互作用，減少了視網膜內皮細胞的增殖、血管泄漏和新血管形成。
關於Outlook Therapeutics公司。
Outlook Therapeutics是一家專注於開發和商業化ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg；bevacizumab gamma）等藥物，用於治療視網膜疾病的生物製藥公司，包括激素性型年齡相關黃斑變性。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是bevacizumab的首個眼科製劑，已獲得歐洲委員會和英國藥品及醫療保健產品管理局的治療激素性型年齡相關黃斑變性的註冊批准。Outlook Therapeutics正在籌備在歐洲和英國商業化LYTENAVA™（bevacizumab gamma），作為治療激素性型年齡相關黃斑變性的藥物，並計劃在2025年第一季度推出。在美國，ONS-5010/LYTENAVA™是正在接受評估的藥物，目前正在進行一項非劣效研究，以用於治療激素性型年齡相關黃斑變性，如果成功評估，數據可能足以讓Outlook Therapeutics在美國重新提交BLA申請。若在美國獲得批准，則ONS-5010/LYTENAVA™，將是bevacizumab的首個獲得批准的眼科製劑，用於視網膜疾病，包括激素性型年齡相關黃斑變性。
非GAAP財務指標
Outlook Therapeutics根據美國通用會計準則（U.S. GAAP）和證券交易委員會（SEC）的會計要求編制其合併財務報表。為了向投資者提供有關業績的額外信息並提供Outlook Therapeutics 的財務表現有意義的期間對期間比較，Outlook Therapeutics 有時會使用SEC定義的非美國通用會計準則財務指標（NGFM）。在本新聞稿中，Outlook Therapeutics 使用“調整後歸屬於普通股股東的淨虧損”，定義為歸屬於普通股股東的淨虧損，除去渦輪證券相關費用（即定向增發於2024年3月18日和4月15日的發售差額超過渦輪證券公允價值的部分）和渦輪證券和可轉換的應付票據的公允價值變動，以及“每股普通股股票調整後歸屬於股東的淨虧損 - 基本和攤薄”，這被定義為每股普通股股票調整後歸屬於普通股股東的淨虧損 - 基本和攤薄，除去渦輪證券相關費用和渦輪證券和可轉換的應付票據的公允價值變動。管理層使用這些NGFM，因為它們調整了對財務結果但不涉及現金流的某些非現金項目，並且管理層認為這些非美國通用會計準則財務指標與其核心業務無關。管理層使用這些NGFM評估Outlook Therapeutics的財務表現與內部預算和目標相比。管理層認為這些NGFM有助於評估Outlook Therapeutics的核心業務結果並促進跨報告期的比較。Outlook Therapeutics認為這些NGFM應該與而非代替美國通用會計準則財務指標一併被考慮。 Outlook Therapeutics的NGFM可能不同於其他公司使用的同一NGFM。最接近美國通用會計準則的財務指標的對比詳見下表。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。除歷史事實陳述外，所有陳述均為“前瞻性聲明”，其中包括未來事件。在某些情況下，您可以通過類似於“預計”、“相信”、“繼續”、“期望”、“可以”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“將”或其他類似含義的術語或語言來確定前瞻性聲明。其中包括有關監管機構決策及其時機的期望，有關Outlook Therapeutics具備糾正或解決FDA發佈的CRL中確定的缺陷的能力的期望，包括額外的臨牀試驗和CMC問題，有關NORSE EIGHt招募的期望，有關完成NORSE EIGHt和提交ONS-5010的BLA重新申請的時間表，Outlook Therapeutics 在英國和歐盟商業化ONS-5010的計劃及其時機，包括與合作伙伴共同推出的潛力，作為歐洲委員會、英國藥品及醫療保健產品管理局或FDA批准的可用於治療激素性型年齡相關黃斑變性藥物的首個和唯一眼科製劑，Outlook Therapeutics 在美國商業化ONS-5010是正在進行的非劣效研究評估的藥物，如果成功，數據可能足以讓Outlook Therapeutics在美國重新提交BLA申請，如果在美國獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA™ 將是首個獲得批准的眼科製劑，用於治療視網膜疾病，包括激素性型年齡相關黃斑變性。儘管Outlook Therapeutics認為其在本新聞稿中包含的前瞻性聲明有合理的基礎，但它們基於當前有關影響Outlook Therapeutics的未來事件的預期，並且受其運營和商業環境的風險、不確定性和因素的影響，其中許多因素是難以預測的，而且很多都不受其控制。這些風險因素包括開發和商業化製藥產品候選藥物的風險、進行臨牀試驗的風險以及獲得必要的監管批准的風險，監管機構作出決定的內容和時間，Outlook Therapeutics的資源是否充足，以及Outlook Therapeutics在其提交給證券交易委員會（SEC）的文件中詳細説明的風險因素，包括戰爭等宏觀經濟因素的市場不確定性和未來影響，利率期貨的高利率、全球貨幣的通脹和潛在銀行破產帶來的影響。這些風險可能導致本新聞稿中的前瞻性聲明與實際結果有實質性差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明均在充分考慮上述警示性聲明的情況下明確表示。請您謹慎對待此類前瞻性聲明，它們僅適用於今天。Outlook Therapeutics不會更新、修訂或澄清此類前瞻性聲明，除非法律要求，Outlook Therapeutics不會更新、修訂或澄清此類前瞻性聲明。
投資者諮詢：833.475.8247
Jenene Thomas
首席執行官
JTC Team，LLC
833.475.8247
OTLK @ jtcir.com
Outlook Therapeutics, Inc.
截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額
（除每股數據外，金額均以千元為計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的九個月中 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 11,202 | $ | 11,101 | $ | 29,240 | $ | 21,509 | ||||||||
| 管理和一般費用 | 8,361 | 7,040 | 19,586 | 19,158 | ||||||||||||
| 19,563 | 18,141 | 48,826 | 40,667 | |||||||||||||
| 經營虧損 | （19,563 | ) | （18,141 | ) | （48,826 | ) | （40,667 | ) | ||||||||
| 股權法投資損失 | 57 | 7 | 85 | 2 | ||||||||||||
| 利息收入 | （404 | ) | (395 | ) | (666 | ) | (665 | ) | ||||||||
| 利息費用 | — | — | 3,157 | 2,531 | ||||||||||||
| 債務清償損失 | — | — | — | 578 | ||||||||||||
| 票據公允價值變動 | （7,563 | ) | $7,709。該租約於2023年7月開始。與此租約相關的使用權資產和租賃負債將於2023年7月記錄。 | 1,949 | 2,913 | |||||||||||
| 認股證相關費用 | 3,392 | — | 37,490 | — | ||||||||||||
| 權證賠償金額的變化 | （59,454 | ) | 12 | （9,786） | ) | （37 | ) | |||||||||
| 税前收益（虧損） | 44,409 | （20,675 | ) | （81,055 | ) | （45,989 | ) | |||||||||
| 所得税費用 | — | — | 3 | 3 | ||||||||||||
| 淨收益（虧損）歸屬於普通股股東 | $ | 44,409 | $ | (20,675 | ) | $ | (81,058 | ) | $ | (45,992 | ) | |||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||
| 基本每股普通股淨收益（虧損） | $ | 1.91 | $ | （1.61 | ) | $ | (4.82 | ) | $ | (3.73 | ) | |||||
| 稀釋後每股普通股淨虧損 | $ | (0.89 | ) | $ | （1.61 | ) | $ | (4.82 | ) | $ | (3.73 | ) | ||||
| 加權平均股本，基本 | 23,277 | 12,844 | 16,823 | 12,344 | ||||||||||||
| 加權平均已發行股票，攤薄後 | 25,476 | 12,844 | 16,823 | 12,344 | ||||||||||||
合併資產負債表資產數據
（以千為單位）
| 2024年6月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 32,024 | $ | 23,392 | ||||
| 總資產 | $ | 47,092 | $ | 32,301 | ||||
| 流動負債 | $ | 42,554 | $ | 46,732 | ||||
| 股東赤字合計 | $ | (83,673 | ) | $ | (14,438 | ) | ||
報告的淨利潤（淨虧損）（GAAP）與已調整的淨利潤（淨虧損）（非GAAP）之間的調節，在每種情況下
歸屬於普通股股東
(金額以千元為單位，每股數據除外)
| 截止到6月30日的三個月 | 截至6月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 按照報告（GAAP）計算的歸屬於普通股股東的淨利潤（淨虧損） | $ | 44,409 | $ | (20,675 | ) | $ | (81,058 | ) | $ | (45,992 | ) | |||||
| 協調項的調整: | ||||||||||||||||
| 認股證相關費用 | 3,392 | - | 37,490 | - | ||||||||||||
| 權證賠償金額的變化 | (59,454 | ) | 12 | （9,786） | ) | （37 | ) | |||||||||
| 票據公允價值變動 | (7,563 | ) | $7,709。該租約於2023年7月開始。與此租約相關的使用權資產和租賃負債將於2023年7月記錄。 | 1,949 | 2,913 | |||||||||||
| 調整後的淨收益（虧損）歸屬於普通股股東（非普通會計原則） | $ | (19,216 | ) | $ | (17,753 | ) | $ | (51,405 | ) | $ | (43,116 | ) | ||||
| 普通股每股淨收益（淨虧損）- 歸屬於普通股股東的 | ||||||||||||||||
| 普通股每股收益 - 基本（按照公認會計原則報告） | $ | 1.91 | $ | （1.61 | ) | $ | (4.82 | ) | $ | (3.73 | ) | |||||
| 協調項的調整: | ||||||||||||||||
| 認股證相關費用 | 0.15 | - | 2.23 | - | ||||||||||||
| 權證賠償金額的變化 | (2,652.0 | ) | - | （0.58 | ) | - | ||||||||||
| 票據公允價值變動 | (0.33 | ) | 0.23 | 0.12 | 0.24 | |||||||||||
| 調整後普通股每股淨虧損 - 歸屬於普通股股東的 | ||||||||||||||||
| 每股普通股淨虧損 - 基本（非公認會計原則） | $ | （0.83 | ) | $ | (1.38 | ) | $ | （3.05 | ) | $ | （3.49） | ) | ||||
| 每股普通股歸屬於普通股股東的淨虧損 | ||||||||||||||||
| 普通股-攤薄，按照報告的(美國通用會計準則) | $ | (0.89 | ) | $ | （1.61 | ) | $ | (4.82 | ) | $ | (3.73 | ) | ||||
| 協調項的調整: | ||||||||||||||||
| 認股證相關費用 | 0.15 | - | 2.23 | - | ||||||||||||
| 權證賠償金額的變化 | (0.06 | ) | - | （0.58 | ) | - | ||||||||||
| 票據公允價值變動 | （0.03 | ) | 0.23 | 0.12 | 0.24 | |||||||||||
| 普通股股東可調整淨虧損每股 | ||||||||||||||||
| 普通股股東-攤薄，按照攤薄後的(非美國通用會計準則) | $ | （0.83 | ) | $ | (1.38 | ) | $ | （3.05 | ) | $ | (3.49) | ) | ||||