第99.1展示文本
Unicycive宣佈2024年第二季度財務業績並提供業務更新
按計劃於2024年8月底提交OLC新藥申請
加利福尼亞州洛斯阿爾託斯，2024年8月14日 - Unicycive Therapeutics，Inc.（納斯達克：UNCY）（以下簡稱公司或Unicycive），一家為腎病患者開發治療方案的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈了截至2024年6月30日的三個月財務業績，並更新了業務情況。
Unicycive的首席執行官Shalabh Gupta博士説：“成功地從我們的氧鑭碳酸鹽（OLC）關鍵試驗中獲得良好結果是公司的一個重大里程碑，使我們離成為商業化機構更進了一步。重要的是，這項試驗證實了透析高磷血癥患者對OLC的耐受性，這是支持使用505(b)(2)法規路徑向FDA提交新藥申請所需的最終數據組件。此外，我們還能夠在他們的調整結束時實現90%的患者的磷控制。我們最近對關鍵研究的樣本進行的藥代動力學分析顯示，我們的藥物的系統曝光極小，血清鑭水平與Fosrenol®類似。憑藉這些數據，我們相信已完成了這個關鍵臨牀試驗所有必要的要求，以滿足FDA的要求。我們將在2024年8月底前提交新藥申請，並對OLC成為一種最佳商業產品的潛力充滿信心，如果獲得批准。”
Gupta博士總結道：“2024年7月，UNI-494獲得了美國專利和商標局（USPTO）頒發的新專利，這是我們針對急性腎損傷（AKI）患者的開發戰略的一個重要組成部分，這是一種由突然腎功能喪失導致的嚴重疾病。我們已經完成了UNI-494的1期劑量學研究招募，並期望在今年第三季度報告結果。憑藉對慢性和急性腎病的良好攻克，我們將繼續專注於提高腎病患者的治療選擇和整體生活質量。”
關鍵亮點
| ● | 對OLC的關鍵臨牀試驗進行了積極的前景數據報告，同時考慮到安全和耐受性終點。在血液透析患者中，實現了對OLC的良好耐受性和臨牀有效劑量。在耐受性方面，僅有5/86例患者（6%）因不良事件（AE）而退出研究。主要終點定義為維持期中由於治療相關的AE導致終止治療的終止率。在UNI-OLC-201試驗中，由於治療相關的AE而終止治療的人數僅有1人，總終止治療率為1.4%（可評價人口n=71）。在全部安全人羣中（n=86），共有3例患者由於治療相關的AE而終止治療，終止治療率為3.5%。沒有治療相關的嚴重不良事件（SAE）。 |
| ● | 報道了在UNI-OLC-201關鍵臨牀試驗期間進行的患者報告結果調查的初步結果。在調查中，OLC在所有類別中始終優於其他磷酸鹽結合劑：79%的患者更喜歡OLC，而18%的患者更喜歡他們的先前治療方案；98%的患者認為OLC易於服用，而先前治療方案只有55%的患者；89%的患者對OLC表示滿意，而對先前治療方案表示滿意的患者只有49%。 |
| ● | UNI-494的1期研究已經完成招募，公司預計在2024年第三季度提交數據。 |
| ● | 美國專利和商標局（USPTO）授予了UNI-494用於治療AKI的專利。該專利有效期到2040年，保護通過給予UNI-494化合物來治療所選擇的疾病或病症的方法，其中包括AKI或造影劑誘發性腎病。 |
| ● | 包括在羅素微縮指數中Ò指數自2024年7月1日起生效。加入羅素微型指數成員，意味着自動包含在適當的成長和價值型指數中，該成員資格持續一年。Ò在歐洲腎臟病學會(ERA)年會上，發表了多個有關OLC和UNI-494的演講，包括兩個關於OLC和UNI-494的口頭報告和正在進行中的試驗海報。一個口頭報告表明與接受車輛處理的動物相比，OLC顯著降低了尿磷排泄。第二個口頭報告評估了UNI-494的有效性，並表明單一口服劑量的UNI-494顯著降低了重要的腎功能標誌物。 |
| ● | 在全國腎臟基金會(NKF)春季臨牀會議上，展示了有關OLC的兩個海報，重要的是，從1:1、開放性、隨機化、雙向交叉設計的I期單中心研究中證明瞭OLC與碳酸鑭具有生物等效性。此外，一份針對100名腎臟飲食師調查結果的海報展示了需要降低患者的用藥量並提高使用便利性的策略。這個海報是會議上評價最高的提交任務之一。21世紀醫療改革法案 負責OLC和UNI-494的兩個研究的海報在全國腎臟基金會(NKF)春季臨牀會議上被展示。重要的是，從1:1、開放性、隨機化、雙向交叉設計的I期單中心研究中證明瞭OLC與碳酸鑭具有生物等效性。此外，對100名腎臟飲食師調查結果的海報展示了需要降低患者的用藥負擔並提高使用便利性的策略。這個海報是會議上評價最高的提交任務之一。 體內有關UNI-494的研究表明，單次口服劑量顯著降低了重要的腎功能標誌物，是一種新的、受專利保護的化學物質，可用於治療與急性腎損傷相關的疾病。 |
| ● | 負責OLC的兩個研究在全國腎臟基金會(NKF)春季臨牀會議上被展示。重要的是，從1:1、開放性、隨機化、雙向交叉設計的I期單中心研究中證明瞭OLC與碳酸鑭具有生物等效性。此外，對100名腎臟飲食師調查結果的海報展示了需要降低患者的用藥負擔並提高使用便利性的策略。這個海報是會議上評價最高的提交任務之一。 |
-2-
截至2024年6月30日的季度財務結果
2024年6月30日結束的三個月中，研發費用為490萬美元，而該費用在2023年6月30日結束的三個月中為230萬美元。研發費用增加主要是由於增加的藥物研發成本。
2024年6月30日結束的三個月中，營銷和行政費用為250萬美元，而該費用在2023年6月30日結束的三個月中為210萬美元。增長主要是由於非現金股票補償成本增加。
2024年6月30日結束的三個月中，其他收入(費用)為1730萬美元，而2023年6月30日結束的三個月中為50萬美元，主要是由於我們認股權責任的公允價值下降。
截至2024年6月30日的淨利潤歸屬於普通股股東為300萬美元，基本每股收益為0.08美元。此期間的攤薄基礎上，我們報告了虧損每股股東價值為0.15美元。2024年6月30日的淨收入歸屬於普通股股東，主要是由於我們認股權責任公允價值降低。截至2023年6月30日的三個月，我們報告了440萬美元的淨損失，基本每股虧損為0.29美元，而攤薄基礎上，我們報告了同期虧損每股價值為0.29美元。
截至2024年6月30日，現金及現金等價物總額為4180萬美元。公司認為，具有充足資金支持計劃的運營至2026年。
關於Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics是一家生物技術公司，致力於開發腎臟疾病的新型治療方法。Unicycive的主要藥物候選者，並正針對透析患者的高磷血癥治療進行研究的氧化鑭碳酸鹽(OLC)，是一種新型的實驗性磷酸鹽結合劑。UNI-494是一種臨牀開發中有關急性腎損傷相關疾病治療的專利保護新型化學物質。欲瞭解更多信息，請訪問Unicycive.com，並在LinkedIn和YouTube上關注我們。
-3-
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明屬於1995年《證券訴訟改革法》規定的前瞻性聲明。這些聲明可能使用"預計"、"相信"、"預測"、"估計"和"意圖"或其他類似術語或表達方式，涉及Unicycive的期望、戰略、計劃或意圖。這些前瞻性聲明基於Unicycive目前的期望，實際結果可能有所不同。有幾個因素可能導致實際事件與前瞻性語句所示不同。這些因素包括但不限於，臨牀試驗是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來試驗結果。我們的臨牀試驗可能會因預期之外的副作用或其他安全風險而暫停或中止，這可能會防止我們的產品候選物獲得批准。業務中斷的風險會嚴重損害我們的財務狀況，並增加我們的成本和開支。依賴關鍵人員；存在大量競爭；專利保護和訴訟的不確定性；依賴第三方；以及有關未獲得FDA批准和未遵守FDA法規的風險。實際結果可能因幾個重要因素而異，包括市場條件的不確定性和更全面地描述在Unicycive的年報10-k以及其他向證券交易委員會提交的定期報告的"風險因素"欄中。本新聞稿中任何前瞻性聲明僅在此之時有效，Unicycive明確放棄就任何前瞻性聲明更新任何義務，無論是因新信息、未來事件或其他原因。
Fosrenol® 是Shire International Licensing BV的註冊商標。
投資者聯繫人：
ir@unicycive.com
(650) 900-5470
來源：Unicycive Therapeutics，Inc。
--表格如下--
-4-
Unicycive Therapeutics，Inc。
資產負債表
（以千為單位，除股份和每股金額外）
| 截至 | 截至 | |||||||
| 12月31日 | 6月30日, | |||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 資產 | (未經審計) | |||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 9,701 | $ | 41,780 | ||||
| 資產預付款和其他流動資產的變動 | 3,698 | 2,274 | ||||||
| 總流動資產 | 13,399 | 44,054 | ||||||
| 租賃權資產，淨額 | 766 | 604 | ||||||
| 物業、廠房和設備，淨值 | 26 | 43 | ||||||
| 總資產 | $ | 14,191 | $ | 44,701 | ||||
| 負債、下屬權益和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 839 | $ | 1,472 | ||||
| 應計負債 | 3,234 | 3,122 | ||||||
| 分紅派息應付款 | - | 1 | ||||||
| 認股權負債 | 13,134 | 8,131 | ||||||
| 經營租賃負債-流動 | 327 | 360 | ||||||
| 流動負債合計 | 17,534 | 13,086 | ||||||
| 長期經營租債務 | 466 | 274 | ||||||
| 負債合計 | 18,000 | 13,360 | ||||||
| 承諾和不確定事項（注8） | ||||||||
| 次級股權: | ||||||||
| B-1系列優先股票，每股面值0.001美元-2023年12月31日未授權任何股票，2024年6月30日有50000股股票已授權，2023年12月31日未發行任何股票，2024年6月30日有50000股股票已發行。 | - | 46,187 | ||||||
| 股東赤字： | ||||||||
| Series A-2優先股，每股面值為0.001美元 - 2023年12月31日授權43649股A-2系列股票和2024年6月30日授權21388.01股A-2 Prime系列股票；截至2023年12月31日，發行43649股A-2系列股票和截至2024年6月30日，發行17073.07股A-2 Prime系列股票。 | - | - | ||||||
| 優先股：每股面值為0.001美元 - 2023年12月31日和2024年6月30日分別授權9926161股和9904773股；2023年12月31日和2024年6月30日都未發行或未持股。 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面值為0.001美元 - 2023年12月31日授權2億股，在2024年6月30日授權4億股；截至2023年12月31日和2024年6月30日，分別發行34756049股和43573212股，且均已持有。 | 35 | 43 | ||||||
| 額外實收資本 | 60,697 | 60,760 | ||||||
| 累積赤字 | （64541 | ) | （75649 | ) | ||||
| 股東赤字總額 | （3,809 | ) | （14846 | ) | ||||
| 負債總額和股東權益虧損總額 | $ | 14,191 | $ | 44,701 | ||||
-5-
Unicycive Therapeutics，Inc。
損益表
（以千為單位，除股份和每股金額外）
（未經審計）
| 三個月之內結束 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 營業費用： | ||||||||
| 研發 | $ | 2,267 | $ | 4,868 | ||||
| 普通和管理 | 2,055 | 2,533 | ||||||
| 營業費用總計 | 4,322 | 7,401 | ||||||
| 經營虧損 | （4,322 | ) | （7,401 | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息收入 | 234 | 462 | ||||||
| 利息費用 | (32 | ) | (16 | ) | ||||
| 權證賠償金額的變化 | 282 | 16,810 | ||||||
| 其他基本報表總收入(支出) | 484 | 17,256 | ||||||
| 淨利潤（損失） | (3,838 | ) | 9,855 | |||||
| 視為向A-1優先股股東支付的股息 | (603 | ) | - | |||||
| B-1優先股股東的股息 | - | (887 | ) | |||||
| 淨利潤歸屬於參與證券 | - | (5,925 | ) | |||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益（損失） | $ | (4,441 | ) | $ | 3,043 | |||
| 歸屬於普通股股東的淨收益(虧損)每股，基本 | $ | (0.29 | ) | $ | 0.08 | |||
| 每股淨虧損，基本 | $ | (0.29 | ) | $ | （0.15 | ) | ||
| 基本每股淨收益（損失）的加權平均股數 | 15,234,570 | 37,914,812 | ||||||
| 在計算每股稀釋損失時使用的加權平均持股數，稀釋 | 15,234,570 | 94,052,853 | ||||||
-6-