附錄 99.2
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
該管理層的討論和分析旨在向您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。我們建議您連同我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併中期財務報表（包括附註）一起閲讀本討論，該報告作為附錄99.2附於6-k表報告的附錄99.3。我們還建議您閲讀 “第 4 項。有關公司的信息”，“第5項。運營和財務審查及前景” 以及我們經審計的2023財年合併財務報表及其附註，載於我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度報告（“年度報告”）。此外，我們建議您閲讀Pharvaris N.V. 不時發佈的任何公開公告
以下討論基於我們根據國際會計準則理事會（“IASB”）發佈的《國際財務報告準則會計準則》（“IFRS”）編制的財務信息，該準則在重大方面可能與美國和其他司法管轄區的公認會計原則有所不同。我們以歐元保存賬簿和記錄。除非另有説明，否則本討論中提及的貨幣金額均以歐元為單位。
以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，包括但不限於 “第3項” 中描述的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。關鍵信息—年度報告中的 “風險因素” 以及向美國證券交易委員會提交的任何其他定期文件中的 “風險因素” 下。
除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及 “Pharvaris” 或 “公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語均指Pharvaris N.V. 及其子公司。
概述
Pharvaris是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於針對需求嚴重未得到滿足的罕見疾病的創新療法的開發和商業化，最初專注於緩激素介導的血管性水腫和其他緩激素介導的疾病。我們的第一個分子 deucrictibant（PHA121，PHA-022121）是一種新型的小分子緩激素B2受體拮抗劑，用於治療遺傳性血管性水腫（“HAE”）發作。緩激素B2受體抑制是一種經臨牀驗證的HAE治療機制，愛替班證明瞭這一點。愛替班是一種緩激素B2受體拮抗劑，於2008年在歐洲獲批，2011年在美國獲批（品牌為FIRAZYR）。與包括緩激素B1受體在內的大約170個其他分子靶標相比，Deucrictibant對緩激素B2受體的選擇性超過4000倍。
目前批准的 HAE 療法受到繁瑣的給藥途徑（注射或輸液）、不同療效或副作用的限制。我們認為，deucrictibant有可能為HAE發作的按需治療和預防性治療提供一種有效、耐受性好且易於給藥的選擇，其形式為：（i）即釋膠囊，可以快速實現治療暴露；（ii）一種緩釋片劑，以保護人們免受每日單劑量的攻擊。我們認為，與血漿激素抑制劑相比，deucrictibant可以治療更廣泛的緩激素介導的血管性水腫類型。這種期望是基於我們的理解，即deucrictibant將阻斷所有涉及緩激素介導的緩激素B2受體激活以及隨後的緩激素介導的血管性水腫的途徑。相比之下，血漿激素抑制劑僅靶向血漿激素介導的緩激肽生成。因此，通過阻斷緩激素對B2受體的作用，無論產生緩激素的途徑如何，我們都可以防止其異常信號傳導。
在我們迄今為止完成的1期試驗中，我們觀察到deucrictibant在所有研究劑量下均具有口服生物利用度且耐受性良好，暴露量與劑量成正比。我們還通過緩激寧挑戰賽的臨牀藥效學（“PD”）評估成功證明瞭概念驗證，該評估已被用作icatibant開發計劃中劑量選擇的有效替代評估。
我們在一項治療HAE發作的2期研究（Rapide-1）中證明瞭臨牀療效和耐受性。這些數據使我們能夠將deucrictibant的預計治療表現與icatibant的預期治療表現進行比較。但是，在臨牀研究中，我們尚未對icatibant與deucrictibant進行正面比較。我們計劃分別使用我們的按需即釋候選產品和預防性緩釋候選產品，通過臨牀開發來高效推進deucritibant的按需和預防用途。我們於2021年2月開始了deucrictibant的Rapide-1二期臨牀試驗，並於2022年12月報告了按需治療HAE患者發作的最重要的2期數據。2024年3月，我們啟動了一項針對deucrictibant速釋膠囊（20 mg）和安慰劑的關鍵性3期臨牀研究，以評估deucrictibant按需治療HAE患者（12歲及以上）的療效和安全性。
目前，我們正計劃對HAE患者進行一項以註冊為導向的預防性試驗，這些患者將被隨機分配，每天接受一次緩釋的舒利替班片劑（PHVS719）或安慰劑，以評估緩釋配方的deucritibant的安全性和有效性。此外，我們還計劃在預防性環境中對展期和非展期受試者進行開放標籤延期研究，以收集長期安全數據。
我們無法控制的各種事件，包括自然或人為災害、電力短缺、火災、極端天氣條件、流行病、流行病或傳染病疫情、政治不穩定或其他事件，都可能會干擾我們的業務或運營，或者我們的發展夥伴、製造商、監管機構或我們現在或將來與之開展業務的其他第三方的業務或運營。這些事件可能導致企業和政府機構關閉，供應鏈中斷、減緩或無法運營，個人因健康原因或政府限制而生病、隔離或以其他方式無法工作和/或旅行。
此外，不可預見的全球事件，例如俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及哈馬斯對以色列的襲擊以及隨後的戰爭，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。入侵烏克蘭、哈馬斯對以色列的襲擊，以及美國、北約聯盟和其他國家已經採取或將來可能採取的報復措施，造成了全球安全問題，可能導致地區衝突，也對我們對候選產品進行持續和未來臨牀試驗的能力產生不利影響。例如，我們的研究包括德國、波蘭和保加利亞的大量患者以及以色列的一名患者。烏克蘭和中東衝突的進一步升級可能會影響我們及時或根本完成在這些國家正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力。這些國家的臨牀試驗可能會暫停或終止，我們可能無法獲得已在受影響地點入組的患者的數據。我們在這些地區進行臨牀試驗的能力也可能受到適用的制裁法律的限制，這可能要求我們確定替代試驗地點。上述任何一項都可能阻礙我們臨牀開發計劃的執行，這可能會對我們的業務造成重大損害。
2022年8月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）根據其對非臨牀數據的審查，暫停了deucrictibant在美國的臨牀試驗。美國食品和藥物管理局要求我們進行額外的長期齧齒動物毒理學研究，並更新研究者手冊。我們參加了與美國食品藥品管理局舉行的A類會議，討論瞭解決按需封鎖和預防性封鎖的途徑，並就一項為期26周的齧齒類動物毒理學研究的協議達成了一致意見。在審查了對正在進行的為期26周的非臨牀齧齒動物研究的預先計劃的中期分析數據後，美國食品藥品管理局於2023年6月取消了對IND申請的按需治療HAE的deucritibant的臨牀擱置。2024年1月，美國食品藥品管理局在審查了已完成的為期26周的齧齒動物毒理學研究的完整數據集後，取消了對用於HAE發作預防性治療的Deucrictibant申請的臨牀擱置。
即使有來自Rapide-1和 CHAPTER-1 的陽性數據，美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構也可能需要進行更多試驗。
最近，我們在與美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟人用藥品委員會（CHMP）和日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）的第二階段結束會議上，就deucritibant擬議的3期關鍵預防性研究（“3期臨牀計劃”）的關鍵內容徵求了反饋並達成了一致意見。CHAPTER-3 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期研究，用於預防性治療 HAE 的口服舒利替班緩釋片劑。該研究旨在招收81名患有HAE的成人和青少年（12歲以上）的參與者，並按照 2:1 的比例隨機對他們進行隨機分配，每天接受deucrictibant（40 mg/天）或安慰劑，持續24周。該研究的主要終點是評估deucrictibant與安慰劑相比在預防血管性水腫發作方面的療效，以研究人員在24周治療期內確診的HAE發作的時間標準化數量來衡量。該研究的其他目標包括評估deucritibant在預防環境下的安全性和耐受性、藥代動力學以及對健康相關生活質量的影響。在 CHAPTER-1 第 2 期研究中，deucrictibant 顯著降低了每月發作率、中度和重度發作的發生率、按需藥物治療的發作，並且耐受性良好。
最近的事態發展
大衞·納西夫被任命為首席法務官，自2024年8月1日起生效。納西夫先生自2024年6月起擔任臨時首席法務官，除了擔任臨時首席法務官外，他還將在未來永久擔任該職務
2
公司首席財務官。他以優異成績獲得弗吉尼亞大學財務和管理信息系統學士學位和弗吉尼亞大學法學院法學博士學位。
財務運營概述
收入
在本報告中包含的歷史財務信息所涉期間，我們沒有記錄任何收入。在我們能夠將我們的第一款產品商業化之前，我們預計不會確認任何收入。
研究和開發費用
我們專注於deucrictibant的臨牀開發。自成立以來，我們已將幾乎所有資源投入到與deucrictibant以及我們的候選產品即時釋放的deucrictibant膠囊（PHVS416）和 PHVS719 的開發相關的研發工作上。我們預計，在我們尋求完成候選產品 PHVS416 和 PHVS719 的臨牀開發並獲得監管部門批准的過程中，以及任何其他候選產品的發現和開發方面，我們將繼續承擔鉅額的研發費用。
研發費用包括以下內容：
我們預計，隨着我們繼續專注於開發候選產品 PHVS416 和 PHVS719 以及探索潛在的擴張計劃，我們的研發總支出將在2024年繼續增加。我們預計，隨着我們繼續通過臨牀開發推進 PHVS416 和 PHVS719，研發費用將繼續增加。
存在任何臨牀開發或產品發現計劃都無法獲得商業批准的風險。如果我們未能及時獲得批准以將候選產品商業化，我們將需要在更長的時間內繼續進行非臨牀研究或臨牀試驗，而且我們預計我們的研發費用可能會進一步增加。
臨牀開發時間表和相關成本可能會有很大差異，並且我們的候選產品的成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計這些工作的性質、時間和估計成本，包括完成候選產品的開發所必需的患者招募和甄選，也無法合理估計可能從這些候選產品中獲得大量淨現金流入的時期（如果有）。
此外，如果獲準上市，我們無法保證我們將能夠成功開發或商業化我們的候選產品。這是由於與開發相關的許多風險和不確定性造成的
3
毒品。請參閲 “第 3 項。關鍵信息——我們的年度報告中的 “風險因素” 以及向美國證券交易委員會提交的任何其他定期文件中的 “風險因素” 下方，用於討論這些風險和不確定性。
銷售和分銷費用
從歷史上看，我們沒有產生任何銷售和分銷費用。如果我們的候選產品獲準註冊和上市，我們預計未來將產生大量的銷售和分銷費用，以建立營銷和分銷基礎設施，獲得活性藥物成分的供應以及生產商業數量的候選產品。
一般和管理費用
我們預計，隨着研發組合的推進，我們將繼續承擔大量的一般和管理費用。一般和管理費用包括以下內容：
我們預計，我們業務的持續發展以及維持董事和高級管理人員責任保險的費用將導致未來一般和管理費用的增加。我們還預計，隨着我們在美國上市公司繼續承擔額外費用，未來一般和管理費用將增加。
基於股份的薪酬支出
2016年，我們實施了股權激勵計劃（“本計劃”），目的是通過增強我們吸引、留住和激勵有望為我們做出重要貢獻的人才的能力，為這些人提供基於績效的激勵措施，以更好地使這些人的利益與股東的利益保持一致，從而促進股東的利益。為了激勵我們的董事和員工，我們的董事會在首次公開募股（“IPO”）完成之前通過了針對員工、顧問和董事的Pharvaris N.V. 2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”）。2021年計劃在我們從Pharvaris公司轉換為Pharvaris N.V. 後生效，這發生在我們完成首次公開募股之前。2021年計劃規定授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票、績效股票獎勵、其他股票獎勵、績效現金獎勵和替代獎勵。這些工具的公允價值被確認為研發費用或一般和管理費用中的人事開支。
4
操作結果
以下所示的財務信息來自我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併中期財務報表，該報表包含在本表6-k報告附錄99.3中。以下討論應與這些未經審計的簡明合併中期財務報表一起閲讀，並參照這些報表對報告進行了全面的保留。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月的比較。
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在截至的三個月中 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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|
% |
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||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
研究和開發費用 |
|
|
(23,067,934) |
) |
|
|
(14,681,935) |
) |
|
|
(8,385,999) |
) |
|
|
57 |
% |
一般和管理費用 |
|
|
(11,314,067) |
) |
|
|
(7,773,430) |
) |
|
|
(3,540,637) |
) |
|
|
46 |
% |
運營費用總額 |
|
|
(34,382,001) |
) |
|
|
(22,455,365) |
) |
|
|
(11,926,636) |
) |
|
|
53 |
% |
營業虧損 |
|
|
(34,382,001) |
) |
|
|
(22,455,365) |
) |
|
|
(11,926,636) |
) |
|
|
53 |
% |
財務收入/（支出） |
|
|
4,721,551 |
|
|
|
651,670 |
|
|
|
4,069,881 |
|
|
|
625 |
% |
税前虧損 |
|
|
(29,660,450) |
) |
|
|
(21,803,695) |
) |
|
|
(7,856,755) |
) |
|
|
36 |
% |
所得税 |
|
|
(70,623) |
) |
|
|
(94,178) |
) |
|
|
23,555 |
|
|
|
(25) |
)% |
該期間的損失 |
|
|
(29,731,073) |
) |
|
|
(21,897,873) |
) |
|
|
(7,833,200 |
) |
|
|
36 |
% |
收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們沒有產生任何收入。
研究和開發費用
|
|
在截至的三個月中 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
臨牀費用 |
|
|
(15,065,644) |
) |
|
|
(7,629,432) |
) |
|
|
(7,436,212) |
) |
|
|
97 |
% |
人事費用 |
|
|
(6,450,500 |
) |
|
|
(4,544,244 |
) |
|
|
(1,906,256) |
) |
|
|
42 |
% |
製造成本 |
|
|
(1,572,017) |
) |
|
|
(736,427) |
) |
|
|
(835,590) |
) |
|
|
113 |
% |
非臨牀費用 |
|
|
130,020 |
|
|
|
(1,667,811) |
) |
|
|
1,797,831 |
|
|
|
(108 |
)% |
知識產權成本 |
|
|
(109,793) |
) |
|
|
(104,021) |
) |
|
|
(5,772) |
) |
|
|
6 |
% |
研發費用總額 |
|
|
(23,067,934) |
) |
|
|
(14,681,935) |
) |
|
|
(8,385,999) |
) |
|
|
57 |
% |
研發費用從截至2023年6月30日的三個月的1470萬歐元增加到截至2024年6月30日的三個月的2310萬歐元。研發費用的增加主要是由於臨牀開支的增加和人事相關成本的增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，臨牀費用分別為151萬歐元和760萬歐元。臨牀費用的增加主要是由於按需3期臨牀計劃的費用增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，人員支出分別為650萬歐元和450萬歐元。增長的主要原因是增加了員工人數，以支持增加的臨牀和監管活動以及年度績效薪酬調整。2024年這一時期的人事支出包括180萬歐元的基於股份的薪酬，而去年同期的薪酬為13萬歐元。
5
一般和管理費用
|
|
在截至的三個月中 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
人事費用 |
|
|
(4,407,998 |
) |
|
|
(3,434,343 |
) |
|
|
(973,655) |
) |
|
|
28 |
% |
專業費用 |
|
|
(2,155,727) |
) |
|
|
(1,294,705) |
) |
|
|
(861,022) |
) |
|
|
67 |
% |
設施、通信和辦公費用 |
|
|
(1,466,955) |
) |
|
|
(1,419,334) |
) |
|
|
(47,621) |
) |
|
|
3 |
% |
會計、税收和審計費用 |
|
|
(850,599) |
) |
|
|
(537,961) |
) |
|
|
(312,638) |
) |
|
|
58 |
% |
諮詢費 |
|
|
(732,951) |
) |
|
|
(126,447) |
) |
|
|
(606,504) |
) |
|
|
480 |
% |
差旅費用 |
|
|
(399,111) |
) |
|
|
(455,717) |
) |
|
|
56,606 |
|
|
|
(12) |
)% |
其他開支 |
|
|
(1,300,726) |
) |
|
|
(504,923) |
) |
|
|
(795,803) |
) |
|
|
158 |
% |
一般和管理費用總額 |
|
|
(11,314,067) |
) |
|
|
(7,773,430) |
) |
|
|
(3,540,637) |
) |
|
|
46 |
% |
一般和管理費用從截至2023年6月30日的三個月的780萬歐元增加到截至2024年6月30日的三個月的1130萬歐元。一般和管理費用的增加主要是由於人事開支、專業費、諮詢費和其他開支的增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，人員支出分別為440萬歐元和340萬歐元。增長主要是由於基於股份的薪酬支出從上一季度的150萬歐元增加到本年度的210萬歐元。基於股份的薪酬支出增加是本季度招聘人數增加的結果，其中包括首席財務官、副總裁、財務總監和財務規劃與分析副總裁。這些額外招聘還導致工資和福利成本增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，專業費用分別為210萬歐元和13萬歐元。增長的主要原因是與公司和美國證券交易委員會的監管披露和治理相關的律師費增加，以及與啟動準備相關的商業和市場準入諮詢活動。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，諮詢費分別為70萬歐元和1萬歐元。增長主要是由於向兩家財務諮詢和投資者關係公司一次性付款。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，其他支出分別為130萬歐元和5萬歐元。增長主要是由於與產品發佈準備相關的外部商業和市場準入增加。
財務收入-淨額/（支出）
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，財務收入分別為470萬歐元和70萬歐元。該金額主要與未實現外匯（虧損）/收入有關，這主要是將公司以美元持有的銀行餘額折算成歐元（公司的本位貨幣）的結果。
所得税
所得税按照《國際會計準則》第34條入賬。過渡期被視為更大財政年度的一部分，在每個過渡期中，所得税是根據對整個財政年度預期的加權平均年所得税税率的最佳估計來確認的。估計的税收支出以全年為基礎確定，隨後使用預期的全年有效税率進行分配。一次性的
6
物品在其出現的過渡期內得到充分認可。在臨時税收費用總額中，不區分當期和遞延税收支出/收入。
截至2024年6月30日的三個月的税收支出與公司的美國和荷蘭財政統一有關。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較。
|
|
在截至的六個月中 |
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|
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
研究和開發費用 |
|
|
(41,580,950) |
) |
|
|
(28,426,366 |
) |
|
|
(13,154,584 |
) |
|
|
46 |
% |
一般和管理費用 |
|
|
(21,112,910 |
) |
|
|
(15,105,026 |
) |
|
|
(6,007,884) |
) |
|
|
40 |
% |
運營費用總額 |
|
|
(62,693,860) |
) |
|
|
(43,531,392) |
) |
|
|
(19,162,468 |
) |
|
|
44 |
% |
營業虧損 |
|
|
(62,693,860) |
) |
|
|
(43,531,392) |
) |
|
|
(19,162,468 |
) |
|
|
44 |
% |
財務收入/（支出） |
|
|
5,299,771 |
|
|
|
(842,595) |
) |
|
|
6,142,366 |
|
|
|
(729 |
)% |
税前虧損 |
|
|
(57,394,089) |
) |
|
|
(44,373,987) |
) |
|
|
(13,020,102) |
) |
|
|
29 |
% |
所得税 |
|
|
(355,740) |
) |
|
|
(154,835) |
) |
|
|
(200,905) |
) |
|
|
130 |
% |
該期間的損失 |
|
|
(57,749,829) |
) |
|
|
(44,528,822) |
) |
|
|
(13,221,007) |
) |
|
|
30 |
% |
收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們沒有產生任何收入。
研究和開發費用
|
|
在截至的六個月中 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
臨牀費用 |
|
|
(22,387,056) |
) |
|
|
(12,497,879 |
) |
|
|
(9,889,177) |
) |
|
|
79 |
% |
人事費用 |
|
|
(11,630,976) |
) |
|
|
(8,761,944) |
) |
|
|
(2,869,032 |
) |
|
|
33 |
% |
製造成本 |
|
|
(4,135,971) |
) |
|
|
(2,643,513) |
) |
|
|
(1,492,458 |
) |
|
|
56 |
% |
非臨牀費用 |
|
|
(1,705,446) |
) |
|
|
(4,419,009) |
) |
|
|
2,713,563 |
|
|
|
(61) |
)% |
許可費用 |
|
|
(1,500,000 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,500,000 |
) |
|
|
100 |
% |
知識產權成本 |
|
|
(221,501) |
) |
|
|
(104,021) |
) |
|
|
(117,480) |
) |
|
|
— |
|
研發費用總額 |
|
|
(41,580,950) |
) |
|
|
(28,426,366 |
) |
|
|
(13,154,584 |
) |
|
|
46 |
% |
研發費用從截至2023年6月30日的六個月的284萬歐元增加到截至2024年6月30日的六個月的4160萬歐元。研發費用的增加主要是由於臨牀費用增加和人員開支的增加以及向Analyticon Discovery GmbH支付的許可費。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，臨牀費用分別為2240萬歐元和1250萬歐元。臨牀費用的增加主要是由於按需3期臨牀計劃的費用增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，人員支出分別為1160萬歐元和880萬歐元。增長主要是由於員工人數增加和年度績效薪酬調整。2024年這一時期的人事支出包括290萬歐元的基於股份的薪酬支出，而去年同期為250萬歐元。
7
一般和管理費用
|
|
在截至的六個月中 |
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
€ |
|
|
|
|
||||
人事費用 |
|
|
(7,678,193) |
) |
|
|
(6,735,927) |
) |
|
|
(942,266) |
) |
|
|
14 |
% |
專業費用 |
|
|
(3,332,956) |
) |
|
|
(2,177,175 |
) |
|
|
(1,155,781 |
) |
|
|
53 |
% |
設施、通信和辦公費用 |
|
|
(3,147,222 |
) |
|
|
(2,910,607) |
) |
|
|
(236,615) |
) |
|
|
8 |
% |
會計、税收和審計費用 |
|
|
(2,104,685 |
) |
|
|
(897,314) |
) |
|
|
(1,207,371) |
) |
|
|
135 |
% |
諮詢費 |
|
|
(859,476) |
) |
|
|
(304,316) |
) |
|
|
(555,160) |
) |
|
|
182 |
% |
差旅費用 |
|
|
(1,023,140) |
) |
|
|
(778,450) |
) |
|
|
(244,690) |
) |
|
|
31 |
% |
其他開支 |
|
|
(2,967,238) |
) |
|
|
(1,301,237 |
) |
|
|
(1,666,001) |
) |
|
|
128 |
% |
一般和管理費用總額 |
|
|
(21,112,910 |
) |
|
|
(15,105,026 |
) |
|
|
(6,007,884) |
) |
|
|
40 |
% |
一般和管理費用從截至2023年6月30日的六個月的1510萬歐元增加到截至2024年6月30日的六個月的2110萬歐元。一般和管理費用的增加主要是由於人事開支、專業費、諮詢費和其他開支的增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，人員支出分別為770萬歐元和670萬歐元。增長主要是由於基於股份的薪酬支出從上一季度的280萬歐元增加到本年度的340萬歐元。基於股份的薪酬支出增加是本季度招聘人數增加的結果，其中包括首席財務官、副總裁、財務總監和財務規劃與分析副總裁。這些額外招聘還導致工資和福利成本增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，專業費用分別為330萬歐元和220萬歐元。增長的主要原因是與公司和美國證券交易委員會的監管披露和治理相關的律師費增加，以及與啟動準備相關的商業和市場準入諮詢活動。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，會計、税收和審計費用分別為210萬歐元和90萬歐元。增長主要是由於承包商費用、SOX 實施和融資相關費用增加。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，其他支出分別為300萬歐元和130萬歐元。增長的主要原因是與產品發佈準備相關的活動之外的商業和市場準入增加。
財務收入-淨額/（支出）
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，財務收入——淨/（支出）分別為4.70萬歐元和（80萬歐元），變動為61.0萬歐元。該變化主要與未實現的外匯收入有關，這是將集團以美元持有的銀行餘額折算成歐元的結果。
所得税
所得税按照《國際會計準則》第34條入賬。過渡期被視為更大財政年度的一部分，在每個過渡期中，所得税是根據對整個財政年度預期的加權平均年所得税税率的最佳估計來確認的。估計的税收支出以全年為基礎確定，隨後使用預期的全年有效税率進行分配。一次性項目在其出現的過渡期內得到全額確認。在臨時税收費用總額中，不區分當期和遞延税收支出/收入。
流動性和資本資源
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們分別蒙受了5770萬歐元和4450萬歐元的虧損。自成立以來，我們沒有從銷售中產生任何收入或淨現金流。在我們成功開發候選產品、獲得監管部門批准併成功將其商業化之前，我們不會從銷售中獲得任何收入或淨現金流。無法保證我們能夠做到這一點。
8
2024年6月30日，該公司的法定股本為14.1萬歐元，分為每股117,500,000股普通股，名義價值為十二歐分（0.12歐元）。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，已發行和全額支付的股票總數分別為54,007,711股和52,290,212股。2024年6月30日，已發行股本總額為650萬歐元（2023年：490萬歐元）。2023年12月31日，已發行股本總額為630萬歐元。
2022年3月，公司提交了F-3表格註冊聲明和招股説明書，允許公司向美國證券交易委員會出售高達3.5億美元的證券。本註冊聲明由一份招股説明書補充文件作為補充，該補充文件涵蓋了一項市場計劃，該計劃規定根據與Leerink Partners簽訂的銷售協議，不時出售高達7500萬美元的普通股。
迄今為止，我們僅依靠發行股權證券來為我們的運營和內部增長提供資金。2022年3月1日，我們與Leerink Partners（前身為SvB Securities LLC）簽訂了銷售協議（“2022年銷售協議”），根據該協議，我們可以不時通過Leerink Partners出售總髮行價不超過7500萬美元的普通股。2024年4月12日，我們終止了2022年銷售協議，並與Leerink Partners簽訂了新的銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Leerink Partners出售總髮行價不超過1.75億美元的普通股（“2024年銷售協議”）。2024年4月，我們提交了F-3表格ASR註冊聲明（“F-3 ASR”）和招股説明書，允許我們向美國證券交易委員會出售數量不詳的證券。F-3 ASR由一份招股説明書補充文件作為補充，該補充文件涵蓋了一項市場計劃，該計劃規定根據2024年4月的銷售協議，不時出售高達1.75億美元的普通股。
截至2024年6月30日，我們根據2022年銷售協議和2024年4月銷售協議共出售了593,927股普通股，淨收益總額為980萬美元（合93.0萬歐元），扣除30萬美元（3.0萬歐元），這筆款項作為此類銷售的佣金支付給Leerink Partners。
2023年6月，我們以每股普通股10.07美元的收購價以私募方式共出售了6,951,340股普通股，面值每股0.12歐元。此次出售產生的總收益約為7,000萬美元（6420萬歐元）。
2023年12月，我們與摩根士丹利公司簽訂了承保協議。有限責任公司和Leerink Partners作為承銷商，我們同意發行和出售（i）11,125,000股普通股，面值每股0.12歐元，以及（ii）預先籌集資金的認股權證，以在承銷發行中購買最多137.5萬股普通股。此次發行於2023年12月8日結束，扣除1,800萬美元（合1670萬歐元）的銀行費用後，我們的淨收益為2.82億美元（合261.0萬歐元）。預先籌集資金的認股權證於2024年1月行使，總行使收益為01萬美元，最終發行了137.5萬股普通股。
2024 年 3 月，公司收到了部分報銷，以補償與之相關的部分費用
2023 年 12 月的發行，已計入股票溢價。
截至2024年6月30日，我們持有的現金及現金等價物為343.6萬歐元。在手頭現金中，7萬歐元與擔保有關。我們預計在可預見的將來不會出現正的運營現金流，並且仍然依賴額外的融資來為我們的研發費用、一般和管理費用以及融資成本提供資金。我們認為，可用現金餘額足以執行我們的運營計劃和戰略，滿足預期的營運資金需求，並在合併虧損和綜合虧損報表發佈之日起至少十二個月內結清所有預期負債。因此，合併虧損和綜合虧損報表是在持續經營的基礎上編制的。
我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資金為運營融資的能力。我們將需要通過公開或私人證券發行、債務融資或其他來源（可能包括許可、合作或其他戰略交易或安排）為我們的運營提供資金。儘管我們過去成功地籌集了資金，但無法保證我們會成功地以我們可接受的條件獲得此類額外融資。如果我們無法獲得資金，我們可能被迫推遲、減少或取消針對候選產品、產品組合擴展或商業化工作的部分或全部研發計劃，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。
截至2024年6月30日，我們的合同義務和承諾為9540萬歐元，主要與研發合同有關。
9
現金流
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的比較。
下表列出了我們在下述每個時期內現金和現金等價物的主要來源和用途：
|
在截至的六個月中 |
|
||||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
改變 |
|
|
% |
|
||||
|
€ |
|
|
€ |
|
€ |
|
|
|
|
||||
用於經營活動的淨現金流量 |
|
(51,914,977) |
) |
|
|
(45,687,465) |
) |
|
(6,227,512) |
) |
|
|
14 |
% |
用於投資活動的淨現金流量 |
|
(70,844) |
) |
|
|
(54,114) |
) |
|
(16,730) |
) |
|
|
31 |
% |
（用於）融資活動提供的淨現金流量 |
|
1,118,466 |
|
|
|
63,784,231 |
|
|
(62,665,765) |
) |
|
|
(98) |
)% |
現金和現金等價物的淨變動 |
|
(50,867,355) |
) |
|
|
18,042,652 |
|
|
(68,910,007) |
) |
|
|
(382) |
)% |
期初的現金和現金等價物 |
|
391,231,637 |
|
|
|
161,837,429 |
|
|
229,394,208 |
|
|
|
142 |
% |
匯率變動的影響 |
|
3,210,104 |
|
|
|
(691,322) |
) |
|
3,901,426 |
|
|
|
(564) |
)% |
期末的現金和現金等價物 |
|
343,574,386 |
|
|
|
179,188,759 |
|
|
164,385,627 |
|
|
|
92 |
% |
運營活動
經營活動中使用的淨現金流反映了我們在折舊、未實現的外匯業績、基於股份的薪酬安排、營運資本和應計費用變動等因素調整後的期內業績。
截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為5190萬歐元，與截至2023年6月30日的六個月的4570萬歐元相比增加了62萬歐元。運營現金根據非現金項目進行了調整，例如以股份為基礎的薪酬增加了100萬歐元，淨外匯（收益）虧損變動為390萬歐元。營運資金減少了5120萬歐元，部分原因是流動資產變動了4670萬歐元，應計負債增加了480萬歐元。
融資活動
融資活動提供的淨現金流減少了6270萬歐元，從截至2023年6月30日的六個月的6380萬歐元降至截至2024年6月30日的六個月的110萬歐元。下降的主要原因是2024年的融資收益為6億歐元，而2023年的融資收益為641.0萬歐元。
資產負債表外安排
截至2024年6月30日，除了披露的承諾外，我們沒有任何資產負債表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
在截至2024年6月30日的六個月中，我們對市場風險的定量和定性披露與 “第11項” 中報告的披露沒有重大變化。年度報告中的 “關於市場風險的定量和定性披露”。
關鍵會計估計和判斷
年度報告中的合併財務報表附註2.19中描述的重大會計政策和估計沒有重大變化。
關於前瞻性陳述的警示聲明
本管理層討論和分析中的某些陳述是或可能是對我們、我們的行業和業務的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。除本管理層討論和分析中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、經營業績和/或業務成就的陳述，包括但不限於包含 “相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“可能”、“應該”、“將”、“將” 等字樣的陳述
10
“打算” 和類似的表述是前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。此類前瞻性陳述涉及未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際業績、財務狀況、業績或成就或行業業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
可能導致這種差異的因素包括但不限於：
11
你應該參考 “項目 3。關鍵信息——D. 風險因素。” 我們的年度報告以及向美國證券交易委員會提交的任何其他定期文件中的 “風險因素” 部分，用於討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。由於這些因素，我們無法向你保證，本管理層討論和分析中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。
鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。
除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信” 的陳述和其他類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本管理層討論和分析之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
12