EX-99.1

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附錄 99.1

 

Pharvaris公佈2024年第二季度財務業績並提供業務最新情況

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在 deucrictibant 預防性開發的第 2 階段會議結束後與監管機構保持一致；CHAPTER-3 的全球創業活動，用於預防遺傳性血管性水腫 (HAE) 發作的 deucrictibant 的關鍵性三期研究正在進行中
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Rapide-3 是一項全球關鍵性的 3 期研究，用於按需治療 HAE 發作的 deucrictibant 的入組，正在按計劃進行中
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從截至2024年6月30日的強勁財務狀況出發，現金及現金等價物為34400萬歐元

 

瑞士楚格，2024年8月14日——Pharvaris（納斯達克股票代碼：PHVS）是一家後期生物製藥公司，正在開發用於治療和預防遺傳性血管性水腫（HAE）發作的新型口服緩激素B2受體拮抗劑，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並提供了業務最新情況。

 

“Pharvaris支持HAE社區的觀點，即通過長期預防實現對該疾病的完全控制和HAE患者的生活正常化是HAE治療的主要目標。Pharvaris首席執行官伯恩特·莫迪格説，就我們提議的將deucrictibant作為預防性HAE療法的全球臨牀開發計劃與監管機構達成一致是該公司的一個重要里程碑。“Rapide-3 的註冊正在按計劃進行中，CHAPTER-3 的啟動活動正在全球範圍內進行中。認真執行 Rapide-3 和 CHAPTER-3 的關鍵臨牀研究仍然是我們的首要任務，目標是在按需和預防方面為deucritibant建立差異化的數據包。正在進行的按需和預防性開放標籤擴展的數據，以及來自Rapide-1和 CHAPTER-1 研究的補充分析，將在即將舉行的醫學會議上公佈。Pharvaris繼續以穩健的財務狀況和嚴格的方法運營，因為我們渴望為HAE社區帶來一流的口服療法。”

 

 

 

近期業務更新

 

開發管道

 

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在 CHAPTER-3 的設計方面，與監管機構達成了一致，該研究是一項用於預防性HAE治療的deucrictibant的全球性3期研究。Pharvaris在與美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟人用藥品委員會（CHMP）和日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）的第二階段結束會議上，徵求了反饋並就3期臨牀研究設計的關鍵要素達成了一致意見。CHAPTER-3 計劃作為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期研究，對口服用於預防性治療 HAE 發作的 deucrictibant 緩釋片劑。該研究旨在招收大約81名患有HAE的成人和青少年（12歲及以上）的參與者，並以 2:1 的比例隨機對他們進行隨機分配，以接受緩釋片劑（40 mg/天）或安慰劑，每天一次，持續24周。該研究的主要終點是評估deucrictibant與安慰劑相比在預防血管性水腫發作方面的療效，以研究人員在24周治療期內確診的HAE發作的時間標準化數量來衡量。該研究的其他目標包括評估其他臨牀相關結果、deucrictibant的安全性和耐受性、藥代動力學及其對預防環境中與健康相關的生活質量的影響。
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推進Rapide-3（NCT06343779），一項全球三期臨牀研究。Rapide-3是一項全球關鍵的3期研究，旨在按需治療HAE發作的去角質激素速釋膠囊，正在按計劃取得進展，目標招募約120名參與者。主要療效終點是症狀緩解的開始時間，衡量標準是患者全球變化印象（PGI-C）在治療後12小時內連續兩個時間點至少為 “好一點”。其他療效終點包括髮作症狀的終結時間（EoP）、症狀的顯著緩解、完全的發作緩解，以及根據患者全球嚴重程度印象（PGI-S）和血管性水腫症狀評級量表（AMRA）衡量的，使用一劑去甲酸的發作達到症狀緩解的發作比例。
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在最近的醫學大會上，deucritibant的一流特性進一步得到證實。Pharvaris在CIIC2023年春季會議、第20屆國際藥物發現科學與技術年會（IDDST）、2024年東方過敏會議（EAC）和2024年歐洲過敏與臨牀免疫學會（EAACI）大會上提供了數據，重點介紹了deucrictibant獨特的藥理和臨牀特性。作為在這些大會上提出的補充分析的一部分，一項數據亮點是事後分析

 

Rapide-1數據集顯示，在這項研究中，有78.6％的HAE攻擊在24小時內消退。完整的海報和演示幻燈片可在Pharvaris網站的 “投資者” 欄目上查閲，網址為 https://ir.pharvaris.com/news-events/publications。

 

企業

 

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法學博士大衞·納西夫被永久任命為首席法務官。納西夫先生自2024年6月起擔任臨時首席法務官，除了擔任公司首席財務官外，還被永久任命為該職位，自2024年8月1日起生效。他以優異成績獲得弗吉尼亞大學財務和管理信息系統學士學位和弗吉尼亞大學法學院法學博士學位。

 

即將舉行的投資者活動和演講

 

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2024 年 Wedbush PacGrow 醫療保健會議。紐約州紐約，2024年8月13日至14日。
格式：小組討論：“哈哈哈！HAE 治療格局的變化”
參與者：首席執行官伯恩特·莫迪格
日期、時間：美國東部時間 2024 年 8 月 14 日星期三下午 2:30
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摩根士丹利第 22 屆年度全球醫療保健會議。紐約州紐約，2024年9月4日至6日。
格式：爐邊聊天
主持人：摩根康恩首席執行官伯恩特·莫迪格博士、首席財務官和首席財務官大衞·納西夫法學博士
日期、時間：美國東部時間 2024 年 9 月 6 日星期五上午 11:30

摩根士丹利演講的網絡直播將在Pharvaris網站的投資者專區播出，網址為：https://ir.pharvaris.com/news-events/events-presentations。音頻重播將在演示結束後的30天內在Pharvaris的網站上提供。

 

 

 

金融

2024 年第二季度財務業績

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流動性狀況。截至2024年6月30日，現金及現金等價物為34400萬歐元，而2023年12月31日為39100萬歐元。
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研發（R&D）費用。截至2024年6月30日的季度，研發費用為231萬歐元，而截至2023年6月30日的季度為1470萬歐元。
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一般和行政（G&A）費用。截至2024年6月30日的季度，併購支出為1130萬歐元，而截至2023年6月30日的季度為780萬歐元。
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本年度虧損。第二季度虧損為2970萬歐元，截至2024年6月30日的季度基本和攤薄後每股虧損為0.55歐元，而截至2023年6月30日的季度為2190萬歐元，基本和攤薄後每股虧損為0.63歐元。

 

 

關於國際財務報告準則（IFRS）的説明

Pharvaris是一家外國私人發行人，根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制和報告合併財務報表和財務信息。Pharvaris以歐元維持其賬簿和記錄。

關於 Deucrictibant

Deucrictibant 是一種新型、有效的口服小分子緩激素 B2 受體拮抗劑。通過抑制通過緩激素 B2 受體傳導的緩激素信號，deucrictibant 有可能治療 HAE 發作的表現並防止發作的發生。基於其化學特性，Pharvaris正在開發兩種用於口服給藥的deucrictibant配方：一種速釋膠囊，可快速啟動按需治療的活性，另一種緩釋片劑，可實現持續吸收和預防性治療的有效性。

關於 Pharvaris

Pharvaris是一家處於後期階段的生物製藥公司，正在開發新的口服緩激素B2受體拮抗劑，用於治療和預防 HAE 發作。Pharvaris團隊希望通過使用新型小分子直接追求這種經臨牀驗證的治療靶標，為人們提供所有類型的HAE有效、耐受性良好且易於服用的替代療法，包括按需和預防性治療發作。由於HAE的2期按需研究和預防研究均有積極數據，因此鼓勵Pharvaris進一步開發deucrictibant。Pharvaris目前正在註冊一項關鍵的3期研究，用於按需治療HAE發作，並計劃在未來幾個月內啟動一項用於預防HAE攻擊的deucritibant的關鍵性3期研究。欲瞭解更多信息，請訪問 https://pharvaris.com/。

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含某些涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於與我們的未來計劃、研究和試驗有關的陳述，以及任何包含 “相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“可能”、“應該”、“將”、“打算” 和類似表述的陳述。這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期，既不是承諾也不是保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致Pharvaris的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的預期存在重大差異。此類風險包括但不限於以下幾點：我們與監管機構（包括美國食品藥品管理局）互動結果的不確定性；我們的臨牀開發計劃的預期時間、進展或成功，尤其是處於後期全球臨牀試驗中的去氯替班速釋膠囊（PHVS416）和去氯替班緩釋片劑（PHVS719）的臨牀開發項目的預期時機、進展或成功；我們複製Rapide-1所示療效和安全性的能力；以及 CHAPTER-1 正在進行和未來的非臨牀研究和臨牀試驗中的2期研究；流行病產生的風險，例如 COVID-19 疫情，可能會對我們的業務、非臨牀研究和臨牀試驗產生不利影響；監管部門批准的結果和時間；我們普通股的價值；我們的候選產品或我們未來可能開發的任何其他候選產品獲得監管部門批准所涉及的時機、成本和其他限制；我們建立商業能力或與第三方簽訂協議以營銷、銷售和分銷我們的產品的能力候選人；我們的能力在製藥行業競爭，包括在現有療法、新興的潛在競爭療法和具有競爭力的仿製藥產品方面競爭；我們對候選產品進行營銷、商業化和獲得市場認可的能力；我們在需要時以可接受的條件籌集資金的能力；美國、歐盟和其他司法管轄區的監管發展；我們在不侵犯知識產權的情況下保護我們的知識產權和專有技術並在不侵犯知識產權的情況下經營業務的能力；或他人的監管排他性；我們管理適用法律和法規（包括税法）變化帶來的負面後果的能力，我們成功糾正財務報告內部控制中的實質性缺陷和維持有效的財務報告內部控制制度的能力；總體市場、政治和經濟狀況的變化和不確定性，包括通貨膨脹和當前俄羅斯與烏克蘭之間的衝突以及哈馬斯對以色列的襲擊和隨後的戰爭；以及在 “關於前瞻性陳述的警示聲明” 和 “第3項” 標題下描述的其他因素。我們在20-F表年度報告中以及向美國證券公司提交的其他定期申報中的關鍵信息—D. “風險因素” 和

 

交易委員會。這些和其他重要因素可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。新的風險和不確定性可能會不時出現，因此不可能預測所有的風險和不確定性。儘管Pharvaris可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但Pharvaris不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後的事件導致其觀點發生變化。在本新聞稿發佈之日之後的任何日期，均不應依賴這些前瞻性陳述來代表Pharvaris的觀點。


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瑪姬·貝勒

執行董事，對外和內部溝通主管

maggie.beller@pharvaris.com