Panbela Therapeutics, Inc. 10-Q 表的季度報告索引

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表。

Panbela Therapeutics, Inc. 簡明合併資產負債表

（以千計，股票金額除外）

簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。

Panbela Therapeutics, Inc

簡明合併運營報表和綜合虧損報表 （以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。

Panbela Therapeutics, Inc

股東（赤字）權益簡明合併報表

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。

Panbela Therapeutics, Inc

簡明合併現金流量表 （以千計）

（未經審計）

簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。

Panbela Therapeutics, Inc. 簡明合併財務報表附註

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

本季度報告和其他公開文件，包括本報告及其中包含的任何文件 引用、包含，我們的官員和代表可能會不時提出， ”前瞻性陳述在以下討論中使用時， ”預期，” ”打算，” ”相信，” ”期望，” ”計劃，”” 尋求，” ”估計，” ”很可能，” ”可能，” ”會，” ”將，” 以及與我們或我們的管理層有關的類似表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述的示例包括我們就 (i) 作出的陳述 我們啟動隨機臨牀試驗的計劃；以及（ii） 我們對完成發展計劃和獲得必要批准可能需要的額外資金的估計。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述存在重大和不利的差異。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。可能導致我們的實際業績和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的存在重大差異的重要因素包括：（i）我們以可接受的條件或完全獲得實施業務計劃所需的額外資本的能力；（ii）我們缺乏分散投資和相應的投資公司風險，以及由於未能實現多元化而導致我們的財務狀況和業績可能惡化的相應風險；（iii）我們的能力獲取和維護在國家證券交易所上市；（iv）我們的隨機Ia/Ib期和II/III期臨牀試驗的結果、進展和成功；（v）由於我們與CRO的關係終止而導致的隨機II/III期臨牀試驗成功的潛在延遲或風險；（vi）我們證明候選產品安全性和有效性的能力： ivospemin ( SBP-101 )、Flynpovi 和 eflornithine (CPP-1X)  (vii) 我們的候選產品 SBP-101、Flynpovi 等獲得監管部門批准的能力 CPP-1X 在美國、歐盟或其他國際市場；(viii) 我們的候選產品 SBP-101、Flynpovi 的市場接受程度和未來銷售水平 CPP-1X ；(ix) 適用於我們的候選產品 SBP-101、Flynpovi 和 Flynpovi 的監管監管變化可能導致的產品開發成本和延遲 CPP-1X ；(x) 與第三方付款人建立補償安排的進展速度；(xi) 競爭性技術和市場發展的影響；(xii) 提交和起訴專利申請以及執行或辯護專利索賠所涉及的費用；以及 (xiii) 第一部分項目中討論的其他因素 標題下方有 1A ”風險因素” 在我們最新的10-k表年度報告中，我們的10-Q表季度報告和表8-k的當前報告中列出的任何其他風險。

我們在本季度報告中做出的任何前瞻性陳述均基於我們目前獲得的信息，僅代表截至發佈之日。無論是由於新信息、未來發展還是其他原因，我們均沒有義務公開更新任何前瞻性陳述或實際業績與任何此類前瞻性陳述（無論是書面還是口頭陳述）中預期的結果不同的理由。

概述

Panbela Therapeutics, Inc.（“Panbela” 及其直接和間接子公司 “我們”、“我們的” 和 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發顛覆性療法，用於治療急需未得到滿足的患者。

該公司的主要資產是 ivospemin (SBP-101)、Flynpovi^TM （依氟鳥氨酸（CPP-1X）和舒林達克）和依氟鳥氨酸（CPP-1X），它們為重置癌症和自身免疫等多種疾病中存在的失調生物學提供了一種多靶向的方法。許多腫瘤需要極高的多胺水平來支持其生長和存活。這些藥物靶向互補連接處的多胺途徑，事實證明這種途徑在疾病中會發生改變。特別是，我們的主要資產有可能抑制和防止腫瘤生長，增強其他抗癌藥物的抗腫瘤活性，並調節免疫系統。

該公司已從佛羅裏達大學研究基金會獨家許可了ivospemin的全球版權。該公司還擁有亞利桑那大學亞利桑那州董事會頒發的將Flynpovi商業化的全球獨家許可。

由於Panbela專注於利用多胺平臺來開發顛覆性療法，以治療急需未得到滿足的患者，因此我們參與了兩項贊助的研究協議，以評估針對各種疾病的單獨和組合多胺。目前，與約翰·霍普金斯大學醫學院的合作側重於作用機制和實體瘤，而MD 安德森癌症中心則專注於血液系統惡性腫瘤。一篇關於 SBP-101 和 CPP-1X（也稱為 DFMO 或 Eflornithine）在多發性骨髓瘤（細胞系）中的研究的摘要已獲準在美國血液學會（ASH）會議網站上在線發表在 2023 年 11 月的《血》雜誌增刊。

Ivospemin (SBP-101)

2015年，美國食品藥品管理局接受了我們對伊沃司佩明候選產品的研究性新藥（“IND”）申請。2022年5月，我們被告知美國採用的姓名（“USAN”）已採用依沃司佩明作為 SBP-101 的USAN。USAN 關於 ivospemin 的信息已發佈在 USAN 網站（www.ama-assn.org/go/usan）上。

我們已經在先前接受過治療的局部晚期或轉移性胰腺癌患者中完成了伊沃司佩明的初步臨牀試驗。這是一項第一階段、首次人體劑量遞增的安全性研究。從2016年1月到2017年9月，在I期試驗的劑量遞增階段，我們將29名患者分為六個隊列或小組。在任何劑量水平下均未觀察到與藥物相關的骨髓毒性或周圍神經病變。除了接受安全性評估外，29名患者中有23名還可使用實體瘤反應評估標準（“RECIST”）（目前公認的評估腫瘤大小變化的標準）在第一個治療週期之前或結束時對療效的初步信號進行評估。

2018年，我們開始招收患者參加我們的第二項臨牀試驗，這是一項Ia/Ib期研究，旨在研究依沃司佩明與兩種標準護理化療藥物吉西他濱和nab-紫杉醇聯合使用的安全性、有效性和藥代動力學。共有25名受試者分成四個隊列，以評估劑量水平和時間表。在試驗的擴展階段，又招收了25名受試者。中期業績於2022年1月公佈。可評估受試者（隊列4和Ib N=29）的最佳反應是1名受試者的CR（3％），13名受試者的PR（45％），10名受試者的SD（34％），5名受試者的PD（17％）。在reCist腫瘤評估中，一名受試者沒有進行基線後掃描。目前PFS中位數的最終值為6.5個月，可能受到藥物給藥中斷以評估潛在毒性的負面影響。2022年1月公佈數據時，隊列4+Ib期的總存活率中位數為12.0個月，目前最終為14.6個月。隊列2中的兩名患者表現出長期存活率。一個在30.3個月（最終數據），一個在33.0個月，在2022年3月18日數據庫鎖定時還活着。來自隊列4和Ib期的另外六名受試者在數據庫鎖定時仍然活着。

2022年1月，該公司宣佈啟動一項新的臨牀試驗。該試驗被稱為ASPIRE，是一項隨機雙盲安慰劑對照試驗，與吉西他濱和nab-paclitaxel聯合使用，這是一種針對先前未接受轉移性胰腺癌治療的患者的標準胰腺癌治療方案。該試驗將在全球範圍內的美國、歐洲和亞太地區約94個地點進行。該公司於2022年8月宣佈在澳大利亞註冊該試驗的第一位患者。2022年9月，該公司宣佈他們已獲得監管部門的批准，可以在西班牙、法國和意大利開設場地。2024 年 6 月 30 日，在 10 個國家開設了 89 個站點。

該試驗最初設計為第二/三期，初始樣本量較小。針對歐洲和美國食品藥品管理局的監管反饋，對該研究進行了修改，納入了試驗樣本總量（600），並對設計進行了修改，以利用總存活率（主要終點）在中期分析中進行檢查。所有國家均已開放，自2024年6月30日起，所有站點也已開放。獨立的數據安全監測委員會（DSMB）已舉行三次會議，進行預先規定的安全性分析，最近一次會議是在2024年6月，並建議在不進行修改的情況下繼續試驗。2024年1月25日，該公司宣佈該試點的註冊人數已超過50％，並計劃在2025年第一季度之前完成全部註冊。基於總存活率的中期數據分析最初預計將於2024年中期公佈。該公司於2024年4月22日宣佈，現在預計將在2025年第一季度進行中期分析，因為患者的壽命比預期的要長，這可能表明有生存益處。2024年6月24日，公司重申將在2025年第一季度完成招生，中期分析預計仍將在2025年初完成。

2024年4月初，該公司在美國癌症研究協會年會上宣佈了一張海報演示，重點介紹了ivospemin作為多胺代謝調節劑在卵巢癌中的成果。海報得出的結論是，對含有 VDID8 的 C57Bl/6 小鼠的治療⁺ SBP-101 與多柔比星聯合應用的卵巢癌可顯著延長存活期並降低總體腫瘤負擔。結果表明，SBP-101 與多柔比星聯合使用可能在卵巢癌的臨牀管理中發揮作用，尤其是難以治療的鉑耐藥人羣，幾乎沒有其他選擇，該公司打算繼續對卵巢癌進行臨牀前和臨牀研究。

獲得 FDA 或其他國家的批准可能需要額外的臨牀試驗。額外臨牀試驗的成本和時間在很大程度上取決於試驗的性質和規模。

Flynpovi（依氟鳥氨酸 (CPP-1X) 和 sulindac）

2009年，美國食品和藥物管理局接受了我們對複合產品Flynpovi候選產品的臨牀試驗申請。

在一項III期研究中，對患有家族性腺瘤性息肉病（“FAP”）的成年人進行了一項名為Flynpovi的依氟鳥氨酸和舒林酸的組合與單獨使用藥物依氟鳥氨酸或舒林達克的療效和安全性。共有 171 名患者接受了隨機分組。Flynpovi組的56名患者中有18名（32％）出現疾病進展，舒林達克組的58名患者中有22名（38％），依氟鳥氨酸組的57名患者中有23名（40％），與舒林達克相比，Flynpovi的危害比為0.71（95％置信區間（“置信區間”），0.39至1.32）（p 與依氟鳥氨酸相比，Flynpovi = 0.29）和 0.66（95% 置信區間，0.36 至 1.23）。在事後分析中，Flynpovi組中沒有一名患者在長達48個月的時間內發展到需要進行下消化道（“LGI”）手術，而舒林達克和依氟鳥氨酸（CPP-1X）組的患者為7例（13.2％）和8例（15.7％）患者（15.7％）。這些數據表明，在Flynpovi和任一單一療法之間，進行LGI手術的風險降低了接近100％，HR = 0.00（95％置信區間，0.00—0.48）； p Flynpovi 與 sulindac 的對比 = 0.005），HR = 0.00（95% 置信區間，0.00—0.44； p = 0.003) 對比 Flynpovi 對比 eflornithine。鑑於LGI組的統計學意義，向FDA提交了新藥申請（“NDA”）。由於該研究未能達到主要終點，而且保密協議是基於探索性分析的結果，因此發出了完整的回覆信。為了解決這一缺陷問題，公司必須提交一項或多項充分且控制良好的臨牀試驗的結果，這些試驗表明對臨牀終點有影響。

2023年4月，由於CPP與One-Two Therapeutics Assets Limited之間的許可協議終止，該公司重新獲得了在FAP患者中開發和商業化Flynpovi的權利。該公司計劃就註冊路徑尋求FDA和EMA的指導，重點是LGI患者羣體。

我們還正在進行一項針對Flynpovi的雙盲安慰劑對照試驗，該試驗旨在預防0-III期結腸癌或直腸癌患者高風險腺瘤和第二原發性結直腸癌的復發，第三階段——使用依氟鳥氨酸和舒林達克（“PACES”）預防結腸腺瘤。本研究的目的是評估依氟鳥氨酸和舒林達的組合（與相應的安慰劑相比）是否對結直腸病變有療效，包括嚴重發育不良、具有絨毛特徵的腺瘤、一釐米或以上的腺瘤、多發性腺瘤、任何>/= 0.3 cm的腺瘤、晚期結直腸事件總數或結直腸總事件。PACES試驗由美國國家癌症研究所（“NCI”）與西南腫瘤學集團（“SWOG”）合作資助。該公司於2023年6月28日宣佈，PACES試驗通過了預先計劃的徒勞性分析。

依氟鳥氨酸 (CPP-1X) /依氟鳥氨酸小袋 (CPP-1X-S)

在2009年和2018年，美國食品藥品管理局接受了我們對依氟鳥氨酸的IND申請。

有一項評估非小細胞肺癌 STK11 突變患者中依氟鳥氨酸袋裝的試驗現已開放並正在招募患者，我們希望在今年上半年招募第一位患者。對於依氟鳥氨酸片劑，與印第安納大學和青少年糖尿病研究基金會（“JDRF”）合作，於2023年1月11日啟動了一項針對早髮型I型糖尿病的II期試驗。發表了兩份海報演講，討論了I期T1D的結果，一次是在內分泌學會會議上，另一次是在2023年6月的糖尿病免疫學學會會議上。此外，在一項II期試驗中，正在評估依氟鳥氨酸與高劑量睾丸激素和恩雜魯胺一起治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

2024年6月10日，該公司在消化系統疾病周（DDW）上宣佈了口頭報告：評估依氟鳥氨酸（二氟甲基氨酸，DFMO）對拉丁美洲高發地區胃惡性疾病患者的安全性和有效性。研究結果表明，依氟鳥氨酸在完成治療後長期減少了患者的DNA損傷，根據ph2ax免疫染色的測量，依氟鳥氨酸組的DNA損傷標誌物在24個月的時間點明顯低於18個月的時間點，安慰劑組的DNA損傷標誌物保持不變。

2023年7月17日，公司剝離了其依氟鳥氨酸小兒神經母細胞瘤項目的某些權利、所有權和權益。這些資產中包括一項正在進行的試驗，該試驗由兒童腫瘤小組（“COG”）/NCI支持，評估復發難治性神經母細胞瘤中的依氟鳥氨酸袋裝。根據與US World Meds® 的協議條款，公司有權獲得高達約950萬美元的非稀釋性資金，以換取出售這些資產。公司在收盤時收到了40萬美元的初始付款，如果收購公司成功完成與臨牀開發、監管批准和商業銷售相關的某些里程碑，則剩餘款項將可應收賬款。2024年4月，向公司額外支付了80萬澳元的預付款，以換取一項減少未來某些里程碑的修正案。修訂後，除了已經收到的資金外，公司現在還有權獲得高達約760萬澳元。

財務概覽

2024年1月18日，我們以公司普通股二十（1:20）的比例進行了反向股票拆分。2023年6月1日，我們以公司普通股四分之一（1:30）的比例進行了反向股票拆分；2023年1月13日，我們以公司普通股四十（1:40）的比例進行了反向股票拆分。我們列出的普通股的所有股票和每股金額均已追溯調整，以反映這些反向股票拆分。

自2011年以來，我們已經蒙受了1.398億美元的損失。在截至2024年6月30日的六個月中，我們淨虧損1,430萬美元。在此期間，我們還從經營活動中產生了約1,040萬美元的負現金流。隨着我們繼續開展研發活動和商業化，我們預計將繼續蒙受鉅額損失，這將使經營活動產生的淨現金流為負。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的現金分別約為10萬美元和260萬美元。截至2024年6月30日的六個月中，現金減少了250萬美元，這是由於運營產生的1,040萬美元的負現金流被80萬美元的淨投資活動和710萬美元的淨融資活動部分抵消。隨着公司流動負債的增加，第二季度運營中使用的現金大幅減少。淨融資活動包括註冊公開發行普通股、預先籌資的認股權證和認股權證，淨收益約為810萬美元。同期，該公司還記錄了100萬美元的貸款還款額。

我們需要立即籌集額外資金，以繼續運營和執行我們的業務計劃，包括完成所需的未來試驗，並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管部門的批准。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權證券和債務。儘管我們過去成功地獲得了必要的資金來支持我們的運營，而且我們很可能會通過類似的方式尋求額外的融資，但無法保證我們能夠根據商業上合理的條款和條件獲得額外融資，或者根本無法保證。如果我們的臨牀數據不是積極的，或者經濟或市場狀況惡化，這種風險就會增加。隨附的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業編制的，考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。

如果我們無法獲得額外的融資，我們將需要採取進一步行動縮減運營規模，採取的行動可能包括減少對外部專業服務提供商的使用、減少員工或員工的薪酬、大幅修改或推遲候選產品的開發、向第三方許可將我們的候選產品商業化的權利或停止運營等。

最近的事態發展

2024年3月5日，納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）通知我們，納斯達克聽證會小組已決定將我們的普通股退市，我們的普通股自2024年3月7日起在納斯達克暫停交易。2024年4月17日，我們的普通股有資格在OTCQB上報價。同樣在2024年4月，納斯達克向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了25號表格的除名通知，我們的普通股在十天後從納斯達克退市生效。

我們已申請在納斯達克重新上市我們的普通股。無法保證我們將滿足初始上市標準，申請將獲得批准，或者如果上市，交易市場將得到發展或維持。在此期間，我們打算以當前代碼 “PBLA” 維持OTCQB普通股的現有報價資格。

為了滿足納斯達克的初始上市要求，在本次發行結束時，我們普通股的收盤價必須達到或超過每股4.00美元。在 2024 年 5 月 28 日舉行的股東特別會議上，我們獲得了股東的批准，該修正案旨在對已發行普通股進行反向分割，反向拆分已發行普通股，比例介於 1 比 10 和 1 比 45 之間的任意整數之間，但須遵守董事會並由董事會決定。我們尋求股東批准反向股票拆分的主要原因是試圖將普通股的每股市場價格提高到超過普通股的最低收盤價。我們的董事會已經批准了1比45的反向股票拆分比率，該比率將在待定的反向股票拆分生效時適用。

正如先前宣佈的那樣，我們的ASPIRE試驗合同研究組織（“CRO”）通知公司，如果我們無法在2024年6月15日之前支付到期的餘額，他們打算從2024年6月15日起終止我們的關係。作為2024年7月26日支付的150萬美元款項的交換，我們參與ASPIRE試驗的CRO已表示將他們終止我們關係的意向延長至2024年8月19日。正如標題為 “後續事件” 的附註10所進一步描述的那樣，向該CRO支付的款項由uSwM貸款的收益提供資金。如果我們在2024年8月16日之前無法支付到期的剩餘餘額，或者無法就延期進行談判，CRO表示將從2024年8月19日開始終止程序。截至2024年8月7日，到期餘額共計970萬美元，計入公司的流動負債。如果CRO終止關係，ASPIRE的審判可能會延遲。

運營結果

運營結果的比較 （以千計）：

研發（“研發”）以及一般和管理（“G&A”）費用包括我們發行股票期權產生的非現金股份薪酬支出。我們在股權獎勵的歸屬期內支出其公允價值。股份獎勵的條款和歸屬時間表因補助類型和受贈方的就業狀況而異。2024年6月30日前頒發的獎勵取決於業績或時間條件。我們預計未來將記錄額外的非現金股份薪酬支出，這可能相當可觀。

下表彙總了我們的綜合虧損表中的股票薪酬支出：

截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三個月

一般和管理費用

我們的併購支出從2023年第二季度的160萬美元下降了32.7％，至2024年第二季度的110萬美元。減少的主要原因是法律和其他專業服務減少。

研發費用

我們的研發費用從2023年第二季度的420萬美元增長了65.3％，至2024年第二季度的700萬美元。這一增長主要是由於活躍地點的數量和ASPIRE項目的註冊人數顯著增加。

其他收入（支出），淨額

截至2024年6月30日的三個月，其他淨收入約為100萬美元。該期間的其他收入包括80萬美元的知識產權出售收益和公司間應收賬款餘額的20萬美元外幣匯兑收益。這筆收入因一張期票的利息支出而減少。

截至2023年6月30日的三個月，其他支出淨額約為10萬美元。截至2023年6月30日的三個月中的其他支出與公司間應收賬款餘額的外幣匯兑損失和兩張本票的利息支出有關。

所得税優惠

截至2024年6月30日的三個月，沒有記錄任何所得税優惠，低於截至2023年6月30日的三個月的14.7萬美元。我們的所得税優惠主要來自與我們在澳大利亞開展的研發活動相關的可退還税收抵免。截至2024年6月30日，ASPIRE試驗正在全球多個國家進行，其中包括澳大利亞的四個臨牀地點。在澳大利亞進行研究所產生的費用可用於這筆可退還的積分。

截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六個月

一般和管理費用

在截至2024年6月30日的六個月中，我們的併購支出從截至2023年6月30日的六個月的300萬美元下降了22.9％，至230萬美元。減少的主要原因是法律和其他專業服務減少。

研發費用

在截至2024年6月30日的六個月中，我們的研發費用從截至2023年6月30日的六個月的780萬美元增長了61.5％，至1,250萬美元。由於ASPIRE試驗的研究地點和受試者註冊人數增加，2024年前六個月的研發費用增加了470萬美元。隨着場地數量接近計劃總數，隨着這些新站點開始註冊，註冊人數也將增加，ASPIRE試驗將繼續推動成本與去年相比的增加。

其他收入（支出），淨額

截至2024年6月30日的六個月中，其他淨收入約為40萬美元。該期間的其他收入與知識產權銷售收益有關，部分被公司間應收賬款餘額的外幣匯兑損失和一張期票的利息支出所抵消。

截至2023年6月30日的六個月中，其他支出淨額約為40萬美元，這與公司間應收賬款餘額的外幣匯兑損失和兩張本票的利息支出有關。

所得税優惠

截至2024年6月30日的六個月中，所得税優惠從截至2023年6月30日的六個月的14.9萬美元降至13.8萬美元。我們的所得税優惠主要來自與我們在澳大利亞開展的研發活動相關的可退還税收抵免。

流動性和資本資源

下表彙總了我們截至2024年6月30日和2023年12月31日的流動性和資本資源，以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的現金流數據。它旨在補充以下更詳細的討論（以千計）：

營運資金

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們的現金和現金等價物總額分別為10萬美元和260萬美元。截至2024年6月30日，我們的流動負債為1,680萬美元，營運資本赤字為1,600萬美元，而截至2023年12月31日，流動負債為1,230萬美元，營運資本赤字為930萬美元。營運資金定義為流動資產減去流動負債。

現金流

用於經營活動的淨現金

在截至2024年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為1,040萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中約為1,550萬美元。每個時期使用的淨現金主要反映這些時期的淨虧損，並根據運營資產和負債變動的影響進行調整。

投資活動提供的淨現金

投資活動提供的現金包括截至2024年6月30日的六個月中出售知識產權的80萬美元收益。

融資活動提供的淨現金

截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金約為710萬美元，而截至2023年6月30日的六個月中約為2140萬美元。截至2024年6月30日的六個月中提供的現金代表出售普通股和認股權證的810萬美元收益，部分被一張期票上支付的100萬美元所抵消。截至2023年6月30日的六個月中提供的現金代表出售普通股和認股權證的2310萬美元收益，部分被170萬美元的期票支付和回報所抵消。

資本要求

隨着我們繼續開展業務和執行業務計劃，包括完成胰腺癌領域的初始候選產品ivospemin的臨牀開發計劃，以及在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管部門的批准，我們預計將繼續蒙受鉅額且不斷增加的虧損，這將繼續從經營活動中產生負淨現金流。

我們未來的資本用途和要求取決於許多當前和未來的因素。這些因素包括但不限於以下因素：

截至2024年6月30日，我們沒有任何可以借入資金的現有信貸額度。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權證券和債務。儘管我們過去成功地獲得了必要的資金來支持我們的運營，而且我們很可能會通過類似的方式尋求額外的融資，但無法保證我們能夠根據商業上合理的條款和條件獲得額外融資，或者根本無法保證。

債務

CPP於2022年6月15日向Sucampo GmbH（“Sucampo”）發行了經修訂和重列的本票（“蘇坎波票據”），本金約為620萬美元。該票據對任何未償本金收取簡單利息，年利率為5％。所有未付本金，以及當時未付和應計利息，應按以下方式支付：（i）100萬美元，加上2025年1月31日和2026年1月31日各日應計但未付的所有利息；（ii）2027年1月31日當天或之前的所有剩餘本金加上應計但未付的利息。該公司計劃於2024年1月31日在貸款機構提供的寬限期內支付100萬美元外加應計利息。2024年6月30日的未償本金餘額約為420萬美元。截至2024年6月30日，應計和未付利息總額約為87,000美元。

Panbela已為蘇坎波票據的全額付款向蘇坎波提供了CPP的付款義務擔保。

第二季度結束後，即2024年7月24日，Panbela及其全資子公司癌症預防制藥有限公司（“CPP”）與uSwM, LLC（“USWM”）簽訂了貸款協議（“貸款協議”）。根據貸款協議，Panbela和CPP從uSWM獲得了原始本金為150萬美元的定期貸款（“UsWM貸款”）。uSwM貸款計劃在以下時間首次到期：（i）合格融資（定義見定期票據）；（ii）合格交易的完成（定義見定期票據）（“交易到期日”）（“交易到期日”）”）；以及（iii）2024年12月31日（視情況而定，“融資到期日”）。

定期票據的原始本金為1,500,000美元，利息和溢價如下：（i）在融資到期日到期應付的375,000美元的利息和溢價；以及（ii）利息和溢價等於公司根據合格交易（“合格交易付款”）產生的所有收益的百分之十（10％），在交易到期日到期和支付，但是，前提是符合條件的交易付款不得超過1,000,000美元。Panbela和CPP可以隨時預付全部或部分定期票據，而不會受到罰款。根據貸款協議，Panbela和CPP簽訂了一項擔保協議，授予貸款人某些抵押權。

自2024年7月31日起，Panbela向現任董事會成員D. Robert Schemel發行了本金為10萬美元的期票，以換取相同金額的短期貸款。根據我們的關聯方交易批准政策，該交易獲得了董事會審計委員會的批准，舍梅爾先生對此事投了棄權票。該期票計劃於2024年9月30日到期，年利率為10％。期票在還款權上從屬於uWSM貸款。前述對期票的描述並不完整，僅參照本季度報告附錄10.6和10.7提交的期票和從屬協議的全文進行了限定。

關鍵會計估計

在編制2024財年中期簡明合併財務報表時使用的會計估算與截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的會計估算值相同。

作為一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項目提供披露。

評估披露控制和程序

我們的管理層負責建立和維持對公司財務報告的充分內部控制。截至本文件提交之日，管理層尚未發現任何重大缺陷。我們認為，內部控制體系在編制和公允列報已公佈的財務報表方面為管理層和董事會提供了合理的保證。對財務報告的所有內部控制，無論設計多麼周密，都有固有的侷限性，包括可能出現人為錯誤以及規避或推翻控制措施。因此，即使對財務報告進行有效的內部控制，也只能為財務報表的編制和列報提供合理的保證。此外，由於條件的變化，內部控制對財務報告的有效性可能隨時間而變化。

截至本季度報告所涉期末，公司管理層在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，根據《交易法》第13a-15條和第15d-15條，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序有效地確保了我們在根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的與公司相關的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，包括確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官酌情任命首席財務官, 以便及時就所需的披露作出決定.

財務報告內部控制的變化

在最近結束的財季中，我們尚未發現對財務報告的內部控制有任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的財務報告內部控制的變化。

第二部分 — 其他信息

沒有。

除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（“10-K表”）中 “風險因素” 中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。

10-k表格中披露的風險因素沒有重大變化，唯一的不同是與我們的普通股相關的以下風險已更新如下：

未能獲得或維持我們的普通股在國家證券交易所的上市可能會嚴重損害我們股票的流動性和籌集資金的能力。

納斯達克於2024年4月24日向美國證券交易委員會提交了25號表格的退市通知，從而完成了普通股的退市。從2024年4月16日起，我們的普通股有資格在場外交易市場上報價，股票代碼為 “PBLA”。我們已申請在納斯達克重新上市我們的普通股。無法保證我們將滿足上市標準，我們的申請將獲得批准，也不能保證交易市場將發展或維持。如果我們上市，我們在OTCQB的股價可能並不代表納斯達克的市場價格。

如果出於任何原因，我們無法在納斯達克或其他信譽良好的國家證券交易所上市，則以下部分或全部情況可能會減少，每種情況都可能對我們的股東產生重大不利影響：

此外，如果我們無法獲得或維持在國家證券交易所的上市，我們可能不得不繼續在知名度較低或不被接受的市場上交易，例如OTCQB，我們的股票將繼續作為 “便士股” 交易，這將使我們的股票交易變得更加困難和繁瑣，而且我們可能無法以優惠條件或根本無法獲得資本，因為在另類市場上交易的公司可能被視為具有較高吸引力的投資相關風險，例如現有或潛在的機構投資者可能是對投資我們的普通股不感興趣或被禁止投資我們的普通股。這也可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。

與前瞻性陳述相關的聯邦證券法提供的保護可能不適用於我們。如果與我們的前瞻性陳述有關的法律訴訟出現不利結果，缺乏這種保護可能會傷害我們。

儘管聯邦證券法為根據聯邦證券法提交報告的上市公司做出的前瞻性陳述提供了安全港，但這種安全港不適用於某些發行人，包括 “便士股” 發行人。如果我們確定發行了 “便士股”，那麼在基於前瞻性陳述的某些法律訴訟的情況下，我們將無法享受這種法定安全港保護。在有爭議的訴訟中缺乏這種保護可能會損害我們的財務狀況，並最終損害我們普通股的價值。

我們的普通股有資格在場外市場上報價，但不能在任何國家證券交易所上市。

我們的普通股有資格在場外交易市場的OTCQB級別上報價。儘管有資格報價，但無法保證我們的普通股的任何市場將在任何時期內保持不變。人們普遍認為，與其他類型的市場（例如國家證券交易所）相比，場外交易市場的報價不那麼活躍，因此流動性也較差。與在國家證券交易所上市相比，場外交易市場的報價預計將對我們普通股的流動性產生不利影響，這不僅體現在可以以給定價格買入和賣出的股票數量方面，還包括交易時機的延遲以及分析師和媒體報道的減少。這可能會導致我們的普通股價格低於原本可能獲得的價格，也可能導致我們普通股的買入價和賣出價之間的價差更大。

由於我們依賴第三方進行臨牀試驗，我們無法直接控制臨牀試驗的時間、進行、費用和質量，這可能會對我們的臨牀數據和結果以及相關的監管批准產生不利影響。

我們依靠獨立的第三方 CRO 來進行許多臨牀試驗，包括文件準備、場地識別、篩查和準備、研究前訪問、培訓、項目管理和生物分析分析。CRO 為我們提供的服務的許多重要方面都超出了我們的直接控制範圍。由於最近的現金限制，我們無法按時向CRO支付ASPIRE試用版的款項。2024 年 5 月，CRO 通知我們，如果我們無法在令人滿意的時間範圍內支付到期餘額，他們打算終止與我們的關係。作為2024年7月26日支付的150萬美元款項的交換，我們參與ASPIRE試驗的CRO已表示將他們終止我們關係的意向延長至2024年8月19日。向該CRO支付的款項由UsWM貸款的收益提供資金。如果我們在2024年8月16日之前無法支付到期的餘額或無法就延期進行談判，CRO表示將從2024年8月19日開始終止程序。截至2024年8月7日，到期餘額共計970萬美元，計入公司的流動負債如果CRO終止關係，ASPIRE的審判可能會推遲。

沒有。

沒有。

不適用。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。