美國

證券交易所

華盛頓特區20549

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表格8-K

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公司當前報告

根據1934年證券交易法第13或15(d)條款

報告日期（最早報告事項日期）：2023年12月14日

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（註冊者的確切名稱，如它的章程所規定的）

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特拉華州			001-35966			13-3680878
（註冊地或其他司法管轄區） （委員會文件號碼）			（委員會文件編號）			（IRS僱主身份識別號碼） 識別號碼）
455 Grand Union Boulevard, 薩默維爾, 馬薩諸塞州						02145
(主要領導機構的地址)						(郵政編碼)

(339) 499-9300

（報告人的電話號碼，包括區號）

 

(如果自上次報告以來地址或名稱有所更改的前名稱或前地址)

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如果Form 8-K申報在同時滿足公司根據以下任何規定的文件申報義務，請勾選適當的框（請參見A.2.一般説明）。

☐			根據證券法規定的425條規則的書面通信（17 CFR 230.425）
☐			根據《交易法》第14a-12條規定（17 CFR 240.14a-12），進行徵集材料
☐			根據《交易法》第14d-2（b）條規定（17 CFR 240.14d-2（b）），進行交易前溝通
☐			根據《交易法》第13e-4（c）條規定（17 CFR 240.13e-4（c）），進行交易前溝通

根據法案第12（b）條註冊的證券：

每一類別的名稱			交易 符號:			註冊交易所名稱
普通股，每股價值0.01美元			BLUE			納斯達克證券交易所 LLC

請在核對以下兩個交易所之間，選擇一個標記，以確定註冊人是否是根據證券法1933年第405條規定（本章230.405條）或證券交易法1934年第12億2條規定（本章240.12億2條）定義的新興成長型公司。

新興成長公司 ☐

如果是新興成長公司，請在複核者處標明勾選符號，説明註冊者是否選擇不使用依據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的擴展過渡期。 ☐

LYFGENIA於2023年12月8日獲得FDA批准，用於12歲及以上患有血栓閉塞性事件史的鐮狀細胞病患者。公司與美國代表約10000萬保險人的組織簽訂了基於效果的協議。此外，公司還正在與美國其他大型商業支付者和代表美國80%患有鐮狀細胞病人口的15個及以上醫療救助機構進行高級別討論。公司預計在2024年三個商業產品（LYFGENIA、ZYNTEGLO、SKYSONA）共實現85至105位患者開始（電芯收集）。

本8-K表格第7.01項中提供的信息僅供參考，不被視為《證券交易法》第18條的文件或以其他方式受到該條款的責任，亦不被視為被任何根據《證券法》或《證券交易法》的文件所引用，除非該文件中明確引用。

前瞻性聲明

本次報告包含“前瞻性聲明”，依據1995年私人證券訴訟改革法，所有非歷史事實的聲明均被認為是前瞻性聲明，包括公司有關LYFGENIA商業化的聲明，包括但不限於，公司能否成功地與支付者和醫療救助機構合作，包括與上述各方簽訂具有約束力的協議以及2024年患者開始數量的預期。 此類前瞻性聲明基於歷史業績、當前業績和關於公司未來財務業績、目標、計劃和目標的展望，涉及內部和外部的風險、假設和不確定性，未來數年中這些風險、假設和不確定性可能會延遲、轉移或改變，這些風險、假設和不確定性難以預測，可能超出公司的控制範圍，並可能導致公司未來的財務業績、目標、計劃和目標與聲明中表達的不同。沒有前瞻性聲明是可以保證的。在這個8-K報告中的前瞻性聲明應當與影響公司業務的許多風險和不確定性評估在一起考慮，特別是在公司的《2019年度報告》中提到書面的風險因素討論所示，可能在2019年12月31日以後更新的季度報告表格10-Q、8-K表格的更新和其他向證券交易委員會提交的起訴中所識別的那些風險。這些風險包括但不限於：bluebird商業化和製造其產品的延誤和挑戰；公司未能簽署額外支付者協議的風險，這可能會對患者開始數量造成負面影響；公司正在進行的和計劃中的各種活動所需的內部和外部成本，以及其對支出和現金使用的影響，已經可能在未來比預期的更快地使用現金，或更改或縮減一些計劃，或者兩者兼而有之；公司對於開支、現金使用和現金需求的預期在其他方面可能不正確，例如計劃的變更或實際事件與其假設不同；公司先前和正在進行的臨牀試驗的功效和安全性結果可能不會在使用其候選產品的其他患者中繼續或得到證明；與類病毒載體、製劑或骨髓消融相關聯的插入性致癌或其他可報告事件的風險；任何一種或幾種公司產品或產品候選者不能成功商業化的風險。本次報告中的前瞻性聲明僅截至本次發佈日有效，除非遵循適用法律的規定，公司沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性的聲明，無論是基於新信息、未來事件、變化的情況或其他原因。

簽名

依據1934年證券交易法的要求，登記者已代表其授權簽署了本報告。