CDTX-20240630
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美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式 10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至本季度末2024年6月30日
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
從 到
委託文件編號：001-36912
CIDARA THERAPEUTICS，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州46-1537286
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
6310 Nancy Ridge Drive，101號套房
聖地亞哥，鈣92121(858)752-6170
(主要行政辦公室地址，包括郵政編碼)(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元CDTX納斯達克股市有限責任公司
通過勾選標記確定註冊人是否：（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守此類提交要求。 是 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 沒有 ☐
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速備案人”、“加速備案人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過勾選標記檢查註冊人是否是空殼公司（定義見《交易法》第120億.2條）。 是的 ☐*☒
截至2024年8月8日，登記人已 7,038,241已發行普通股（面值0.0001美元）。


CIDARA THERAPEUTICS，Inc.
目錄
 
第一部分財務信息
3
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
3
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）
3
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表和全面虧損（未經審計）
4
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
5
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月可轉換優先股和股東權益（赤字）的簡明合併變動表（未經審計）
6
簡明合併財務報表附註(未經審計)
7
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
32
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
49
項目4.控制和程序
49
第二部分：其他信息
51
項目2.法律訴訟
51
項目1A.風險因素
51
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
87
第三項高級證券違約
87
項目4.礦山安全信息披露
87
第5項：其他信息
87
項目6.展品
88
簽名
90

2

第一部分財務信息
項目1.濃縮合並財務報表（未經審計）
CIDARA THERAPEUTICS，Inc.
簡明綜合資產負債表(未經審計)

6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
資產
流動資產：
現金及現金等價物
$164,369 $35,778 
應收賬款2,349 14,075 
預付費用和其他流動資產
1,870 1,712 
來自非持續經營的流動資產— 9,290 
流動資產總額
168,588 60,855 
財產和設備，淨額
602 557 
融資租賃使用權資產，淨值742 782 
經營性租賃使用權資產
3,321 3,788 
其他資產
104 114 
來自已終止業務的非流動資產— 934 
總資產
$173,357 $67,030 
負債和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款
$2,288 $3,772 
應計負債
6,225 14,177 
應計間接税負債26,083 18,040 
應計薪酬和福利
3,514 5,034 
流動合同負債
— 430 
融資租賃負債的當期部分254 218 
經營租賃負債的當期部分
1,268 1,082 
非持續經營業務的流動負債11 24,665 
流動負債總額
39,643 67,418 
長期融資租賃負債445 575 
長期經營租賃負債2,333 3,002 
已終止業務的非流動負債— 4,245 
總負債
42,421 75,240 
承付款和或有事項
股東權益(赤字)：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授權的股份：
A系列可轉換投票優先股，美元0.0001面值（清算優先$720,0002024年6月30日）; 240,0002024年6月30日授權的股份; 240,000截至2024年6月30日已發行和發行的股份; 不是截至2023年12月31日已發行和發行股票
— — 
X系列可轉換優先股，美元0.0001票面價值；4,947,7592024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 2,156,713已發行及已發行股份2,104,472截至2024年6月30日已發行股份; 2,156,713已發行及已發行股份2,104,472已發行股票和2023年12月31日
— — 
普通股，$0.0001票面價值；20,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授權的股份; 4,568,991截至2024年6月30日已發行和發行的股份以及 4,530,113截至2023年12月31日已發行和發行股票
1 1 
額外實收資本
673,901 433,220 
累計赤字
(542,966)(441,431)
股東權益合計(虧損)
130,936 (8,210)
總負債和股東權益(赤字)
$173,357 $67,030 
請參閲隨附的説明。
3

CIDARA THERAPEUTICS，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)

截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2024202320242023
收入：
協作收入$302 $5,090 $1,275 $11,310 
總收入302 5,090 1,275 11,310 
運營費用：
收購正在進行的研究和開發84,883 — 84,883 — 
研發6,657 8,657 12,576 18,367 
銷售、一般和行政4,746 3,181 8,342 6,834 
總運營支出96,286 11,838 105,801 25,201 
運營虧損(95,984)(6,748)(104,526)(13,891)
其他收入，淨額：
利息收入，淨額1,774 623 2,139 855 
其他收入合計，淨額1,774 623 2,139 855 
所得税費用前持續經營業務淨虧損(94,210)(6,125)(102,387)(13,036)
所得税費用— (40)— (40)
持續經營淨虧損(94,210)(6,165)(102,387)(13,076)
已終止業務的收入（損失）（包括出售已終止業務的損失美元1,799截至2024年6月30日的三個月和六個月內），扣除所得税
3,001 (7,459)852 2,465 
淨虧損和綜合虧損$(91,209)$(13,624)(101,535)(10,611)
持續經營業務的每股普通股基本和稀釋淨虧損$(20.65)$(1.37)$(22.50)$(3.10)
已終止業務的每股普通股基本和稀釋淨利潤（虧損）0.66 (1.65)0.19 0.59 
普通股基本和稀釋後淨虧損$(19.99)$(3.02)$(22.31)$(2.51)
用於計算每股普通股基本和稀釋淨收益（虧損）的股份4,563,772 4,505,813 4,550,774 4,220,511 
請參閲隨附註釋。

4

CIDARA THERAPEUTICS，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)

截至六個月
6月30日，
(單位：千)20242023
經營活動：
淨虧損
$(101,535)$(10,611)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
停產業務處置損失1,799 — 
基於股票的薪酬
1,498 1,435 
非現金經營租賃費用
466 639 
折舊及攤銷
73 57 
攤銷與客户簽訂合同的成本184 40 
融資租賃使用權資產攤銷40 — 
非現金利息支出
30 — 
資產和負債變動情況：
應收賬款
13,620 350 
庫存6,097 (2,388)
預付費用、其他流動資產和其他資產
123 2,120 
應付賬款和應計負債
(9,585)2,870 
應計間接税負債8,043 1,897 
應計薪酬和福利
(1,465)(1,277)
合同責任
(29,329)(2,613)
經營租賃負債(483)(595)
用於經營活動的現金淨額
(110,424)(8,076)
投資活動：
購置財產和設備
(23)(201)
投資活動所用現金淨額
(23)(201)
融資活動：
私募收益，扣除發行成本239,202 — 
承銷公開募股收益，扣除發行成本— 17,256 
公開發行普通股所得收益，扣除發行成本
— 8,706 
行使股票期權所得收益
— 14 
支付融資租賃負債(125)— 
為支付工資税而扣留的股票付款(39)— 
融資活動提供的現金淨額
239,038 25,976 
現金及現金等價物淨增加情況128,591 17,699 
期初現金及現金等價物35,778 32,731 
期末現金及現金等價物$164,369 $50,430 
補充披露現金流：
已繳納的所得税$95 $588 
非現金投資活動：
購買財產和設備，計入應付賬款和應計負債$106 $— 
以租賃負債換取的使用權資產$— $3,847 
非現金融資活動：
根據員工股票購買計劃購買股票$55 $63 
已發生但尚未支付的發行成本，包括在應付賬款和應計負債中$35 $— 
請參閲隨附的説明。
5

CIDARA THERAPEUTICS，Inc.
可轉換優先股和股東權益（虧損）簡明合併變動表
(未經審計)
截至2024年6月30日的三個月和六個月
A系列可轉換優先股X系列可轉換優先股普通股額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
(單位：千，共享數據除外)股份量股份量股份量
平衡，2023年12月31日
— $— 2,104,472 $— 4,530,113 $1 $433,220 $(441,431)$(8,210)
為歸屬的限制性股票單位發行普通股— — — — 31,583 — — — — 
為支付工資税而預扣的股票價值— — — — — — (39)— (39)
基於股票的薪酬— — — — — — 795 — 795 
淨虧損— — — — — — — (10,326)(10,326)
餘額，2024年3月31日
— — 2,104,472 — 4,561,696 1 433,976 (451,757)(17,780)
私募，扣除發行成本240,000 — — — — — 239,167 — 239,167 
為歸屬的限制性股票單位發行普通股— — — — 245 — — — — 
員工購股計劃下普通股的發行— — — — 7,050 — 55 — 55 
基於股票的薪酬— — — — — — 703 — 703 
淨虧損— — — — — — — (91,209)(91,209)
餘額，2024年6月30日
240,000 $— 2,104,472 $— 4,568,991 $1 $673,901 $(542,966)$130,936 

截至2023年6月30日的三個月零六個月
X系列可轉換優先股普通股額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
(單位：千，共享數據除外)股份量股份量
平衡，2022年12月31日
1,818,472 $— 3,623,591 $1 $404,061 $(418,500)$(14,438)
承銷公開發行，扣除發行成本286,000 — 554,300 — 17,256 — 17,256 
公開發行普通股，扣除發行成本— — 307,936 — 8,622 — 8,622 
發行普通股以行使期權— — 812 — 14 — 14 
為歸屬的限制性股票單位發行普通股— — 14,617 — — — — 
基於股票的薪酬— — — — 640 — 640 
淨收入— — — — — 3,013 3,013 
平衡，2023年3月31日
2,104,472 — 4,501,256 1 430,593 (415,487)15,107 
公開發行普通股，扣除發行成本— — 3,047 — 76 — 76 
為歸屬的限制性股票單位發行普通股— — 232 — — — — 
員工購股計劃下普通股的發行— — 8,060 — 63 — 63 
基於股票的薪酬— — — — 795 — 795 
淨虧損— — — — — (13,624)(13,624)
平衡，2023年6月30日
2,104,472 $— 4,512,595 $1 $431,527 $(429,111)$2,417 
請參閲隨附的説明。
6

CIDARA THERAPEUTICS，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 陳述的公司和依據
業務説明
Cidara Treateutics，Inc.或本公司於2012年12月在特拉華州註冊成立，名稱為K2 Treateutics，Inc.，2014年7月更名為Cidara Treateutics，Inc.。該公司是一家生物技術公司，使用其專有的CloudBreak®開發藥物-FC結合物或DFC免疫療法的平臺，旨在拯救生命並提高面臨嚴重疾病的患者的護理標準。該公司專有的CloudBreak平臺可以開發新型的DFC，在抑制特定疾病靶點的同時發揮免疫系統的作用。
該公司最先進的DFC計劃是CD388，這是一種高度有效的抗病毒藥物，旨在提供季節性和大流行流感的普遍預防和治療。它已經與強生創新醫藥公司(前身為楊森製藥公司，強生的揚森製藥公司之一)合作完成了第一階段和第二階段的臨牀試驗。2024年4月23日，本公司與揚森簽訂了一項許可和技術轉讓協議或揚森許可協議，根據該協議，本公司從揚森手中重新收購了CD388的所有權利，以開發和商業化CD388。
該公司在美國的第一個商業批准產品是REZZAYO® (注射用瑞扎芬淨)，用於治療有有限或沒有替代治療選擇的成人的念珠菌症和侵襲性念珠菌病。於2024年4月24日，本公司與MundiPharma Medical Company或MundiPharma的關聯公司Napp Pharmtics Group Limited或Napp訂立了一項資產購買協議或Napp購買協議，根據該協議，本公司向Napp出售本公司的所有rezafungin資產及相關合同。該公司於2024年4月24日完成了所有出售條件。該公司認為，出售Rezafungin代表着一種戰略轉變，將對公司的運營和財務業績產生重大影響。因此，出售rezafungin被歸類為非持續經營。有關更多信息，請參見注釋9。
公司分別於2016年3月和2018年10月在英國成立了全資子公司Cidara Treateutics UK Limited，並於2018年10月在愛爾蘭成立了Cidara Treateutics(愛爾蘭)Limited，以便在歐洲開發其候選產品。
陳述的基礎
該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，該公司的經營活動經歷了淨虧損和負現金流。截至2024年6月30日，公司累計虧損1美元。543.0百萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。
於2024年6月30日，公司擁有現金及現金等價物$164.4百萬美元。2024年4月24日，公司收到的毛收入總額為#美元240.0私募(見附註4)，連同附註6及附註9所披露的其他近期事件，為該等簡明綜合財務報表發出之日起一年期間提供充足的流動資金。
該公司是否有能力執行其目前的業務計劃取決於其通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。公司可能無法以公司可接受的條款籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，如果不能在需要時籌集資金，將損害公司執行其業務計劃的能力。
該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物以及未來的股權發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為其運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有的話，將會以公司可以接受的條款提供。即使公司籌集額外資本，公司也可能被要求修改、推遲或放棄一些可能對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響的計劃。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
7

未經審計的中期財務數據
隨附的簡明綜合財務報表未經審計，由公司根據財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)中的美國公認會計原則(GAAP)編制。通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡略或遺漏。管理層認為，這些中期簡明綜合財務報表反映了公平展示公司截至2024年和2023年6月30日的中期財務狀況和經營結果所需的所有正常經常性調整。
反向拆分股票
2024年4月23日，本公司對其普通股實施了批准的20股1股反向股票拆分，即反向股票拆分。本季度報告Form 10-Q中所有提及普通股數量、每股價格和加權平均流通股數量的內容都已進行調整，以反映追溯的反向股票拆分。由於反向股票拆分，一筆無形的金額從普通股重新歸類為額外的實收資本。
鞏固的基礎
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用數額。該公司持續評估其估計和假設。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及與公司的合作和許可協議有關的估計的合作費用、某些應計項目，包括與非臨牀和臨牀活動相關的費用，以及與公司的合作和許可協議相關的履約義務的獨立銷售價格。雖然這些估計是基於該公司對當前事件、可比公司以及未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。
細分市場信息
營運分部被確定為企業的組成部分，其獨立的財務信息可供首席運營決策者(首席執行官)在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司將其運營和管理業務視為一運營部門。
2. 重要會計政策摘要
收購
本公司評估收購資產及其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先應用篩選測試，以確定所收購總資產的公允價值是否基本上全部集中於單一可識別資產或一組類似可識別資產。如果符合篩選測試，該交易將作為資產收購入賬。如果未通過篩選測試，則需要進行進一步分析，以確定公司是否已獲得能夠創建符合業務定義的輸出的輸入和流程。在應用篩選測試來確定收購是業務合併還是資產收購時，需要做出重大判斷。
停產運營
當出售一個或一組組件時，公司會提出非連續性業務，這代表了一種戰略轉變，將對運營和財務結果產生重大影響。Rezafungin資產出售前後的終止經營所產生的結果在未經審計的簡明綜合經營報表中作為終止經營的淨收益(虧損)列報，以及列報的所有期間的全面虧損，包括在結算時確認的任何損益。Rezafungin業務相關活動在出售前後的資產和負債已被歸類為非持續業務，並在未經審計的簡明綜合資產負債表中列示的所有期間分開列示。有關更多信息，請參見注釋9。
8

現金和現金等價物
本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。
應收帳款
應收賬款按原始發票金額列示，包括與所實現的里程碑、某些研發或研發相關的客户應收金額，以及根據合作和許可協議須報銷的臨牀供應成本、賺取的特許權使用費和產品銷售。本公司記錄的應收賬款不包括任何潛在信用損失的壞賬準備。壞賬撥備乃根據客户的財務狀況及信譽釐定，並考慮預期會影響未來收款體驗的經濟因素及事件或趨勢。任何備抵都將使應收賬款淨額降至預期收取的數額。公司客户的付款歷史將在未來的收款評估中考慮，因為這些模式是在較長時間內建立的。《公司》做到了不記錄截至2024年6月30日或2023年12月31日的任何信貸損失。
庫存
該公司開始對REZZAYO的庫存進行資本化，該產品於2023年3月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。REZZAYO(注射用瑞扎芬淨)被批准用於治療有有限或沒有替代治療選擇的成年人的念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。在監管機構批准之前，所有直接和間接製造成本均計入所發生期間的研發費用。庫存由原材料和在製品組成，包括與材料、第三方合同製造、運入和間接費用有關的成本。存貨採用先進先出法，以成本與可變現淨值中較低者為準。本公司根據預測需求與手頭數量、任何確定的採購訂單以及產品保質期的對比分析，對每個報告期內資本化庫存的可回收性進行評估，並將任何過剩、陳舊或無法出售的庫存減記至首次確定所需準備金的期間的估計可變現價值。如果發生此類減記，將計入簡明綜合經營報表中的產品收入成本和全面虧損。有關更多信息，請參見注釋9。
財產和設備
公司按成本價記錄財產和設備，包括實驗室設備、計算機設備和軟件、辦公設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。財產和設備按估計使用年限(一般)採用直線折舊三至七年了)。租賃改進按其使用年限或剩餘租賃期中較短的時間攤銷，包括任何被視為合理保證的續期。維修和維護成本在發生時計入費用。
融資租賃
根據會計準則編撰，或ASC，842，租契根據或ASC 842，本公司確定合同開始時是否包含租賃，並根據開始日未來最低租賃付款的現值確認融資租賃使用權資產和融資租賃負債。本公司融資租賃中的隱含利率是可確定的，因此用於確定開始日期的未來付款的現值。包含租賃和非租賃組成部分的租賃協議將作為單個租賃組成部分入賬。
本公司確認其融資租賃的使用權資產攤銷和租賃負債的利息。融資租賃使用權資產自開始之日起至使用權資產使用年限屆滿或租賃期屆滿之前按直線攤銷。然而，如果租賃將標的資產的所有權轉讓給承租人，或者承租人合理地確定行使購買標的資產的選擇權，則使用權資產將攤銷至標的資產的使用年限結束。
經營租賃
根據ASC 842，本公司確定合同開始時是否包含租賃，並根據開始日未來最低租賃付款的現值確認經營租賃、使用權、資產和經營租賃負債。由於本公司的經營租賃不提供隱含利率，管理層在確定未來付款的現值時，根據開始日期可獲得的信息制定遞增借款利率。包含租賃和非租賃組成部分的租賃協議將作為單個租賃組成部分入賬。租賃費用在租賃期內以直線法確認。
9

所得税
本公司根據ASC 740報告遞延所得税， 所得税，或ASC 740。ASC 740要求一家公司確認遞延税項資產和負債，以應對公司簡明綜合財務報表中已確認的事件的預期未來所得税後果。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面金額與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異而釐定，該等暫時性差異預期會在該等暫時性差異被撥回的年度內採用經制定的税率計算。若根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，本公司將根據美國會計準則第740條對不確定税務狀況作出會計處理，該準則就報税表中已採取或預期將採取的不確定税務狀況的確認門檻及計量程序作出規定。如果税務狀況達到這一門檻，應確認的利益被衡量為最終與税務機關達成和解時實現可能性最高的税收利益。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。
間接税
該公司購買臨牀藥品供應和原材料、庫存轉移和銷售商業藥品在美國以外的不同司法管轄區須繳納間接税。應付間接税包括在應計間接税負債中，相關費用包括在研發費用中，相關利息和罰款包括在銷售、一般和行政費用或SG&A費用中。應計税額是由於公司的供應鏈活動或與REZZAYO的商業銷售有關而在美國以外的各個税務管轄區發生的間接税。如果任何應計間接税被確定為不是到期和應付的，則任何相關負債和運營費用將在未來期間沖銷。商業銷售(產品收入)和資產處置的間接税金額包括在應收賬款中，這些税額可以向我們的客户開具賬單並從客户那裏收回。與庫存採購和製造相關的間接税金額包括在庫存中。
收入確認
本公司根據ASC 606確認收入。與客户簽訂合同的收入或ASC606，它適用於與客户的所有合同，但在其他標準範圍內的某些合同的要素除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC606，當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，實體確認收入，其數額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定對實體確定在ASC606範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履行義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)在實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體很可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定屬於履約義務的商品或服務。並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到履行時，公司將分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。在有多個履約義務的合同中，公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每個履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格(S)的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入所作的任何變動，都將作為估計數變動入賬。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。
協作收入
如果公司的知識產權許可被確定有別於合同中確定的其他履行義務，公司將確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時分配給許可的交易價格的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，本公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認分配的交易價格的收入。本公司在每個報告期評估進度指標，並在必要時將業績指標和相關收入或費用確認作為估計的變化進行調整。
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在每一項包括里程碑付款的安排開始時，公司都會評估是否有可能達到里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，公司會重新評估在其或合作伙伴控制範圍內的里程碑的實現概率，例如運營開發里程碑和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的協作收入和收益。修訂公司對交易價格的估計也可能導致調整期間的合作收入和收益為負。
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的商業里程碑付款，以及許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司將在(I)發生相關銷售時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時，確認收入。
有關其他信息，請參閲附註6和附註9。
產品收入
於2022年12月及2023年1月，本公司分別與MundiPharma及Melinta就批量供應REZZAYO裸瓶作商業用途分別訂立商業供應協議。根據商業供應協議，MundiPharmma和Melinta必須向該公司提交批量REZZAYO裸瓶的採購訂單。該公司的結論是，每批REZZAYO裸瓶的交付和相關的質量評估認證代表着一項明確的履約義務。《商業供應協議》於2024年4月24日分配給國家應用方案生效後終止(更多信息見附註9)。
根據《商業供應協議》確認為每項履約義務收入的交易價格由可變對價組成，該可變對價是根據估計的每瓶成本加上合同規定的保證金費率確定的。確認為收入的數額在每個報告期內根據每批發生的實際成本進行了必要的調整。可變對價只計入交易價，條件是認為當與可變對價有關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入數額很可能不會發生重大逆轉。本公司已作出會計政策選擇，將向客户收取的任何間接税從交易價格中剔除。因此，任何這類收款都被記錄為間接税負債。交易價格全額分配給單一履約義務。
該公司的結論是，當客户獲得對產品的控制時，履行義務和產品收入就得到了確認，這通常發生在(I)完成積極的質量評估，或(Ii)將公司的產品發貨給客户的較晚時間。
在客户獲得產品控制權後執行的運輸和搬運活動被視為履行對客户的承諾的活動，向客户開出的任何金額代表所提供產品的收入。與這種運輸和搬運有關的成本被歸類為產品收入成本。
產品收入成本
產品收入成本主要包括與材料、第三方合同製造、運入和管理費用相關的成本。在監管機構批准之前，所有直接和間接製造成本均計入所發生期間的研發費用。
收購的正在進行的研發費用
收購的正在進行的研發或IPR&D支出包括通過資產收購和許可協議購買IPR&D的對價，以及在實現開發里程碑時與資產收購和許可協議相關的付款。
該公司評估知識產權研發項目的許可協議，以確定它是否符合企業的定義，因此應作為企業合併入賬。如果知識產權研發許可協議不符合業務的定義，且資產未來沒有其他用途，本公司將支付根據該許可協議支付的費用，如在其簡明綜合經營報表中收購的知識產權研發費用和全面虧損。在這些情況下，實現里程碑的付款和產品監管部門批准之前的產品許可證付款將在發生的期間內支出。與監管和基於銷售的里程碑相關的付款將資本化並攤銷至收入成本.
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研究和開發費用
研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的補償費用、科學諮詢費、設施和管理費用、實驗室用品、臨牀前開發中的製造費用和FDA批准之前的某些製造費用、非臨牀和臨牀試驗成本以及臨牀用品和開發材料的間接税。公司根據所做的工作應計非臨牀和臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成和其他事件而產生的總成本估計。
銷售、一般和行政費用
SG&A費用涉及銷售、財務、人力資源、法律和其他行政活動。SG&A費用主要包括與高管、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能相關的工資和相關福利，包括基於股票的薪酬。其他SG&A費用包括未以其他方式計入產品收入成本或研發費用的設施和管理費用、顧問費用、差旅費用、審計、税務、法律和其他服務的專業費用、品牌處方藥費用以及任何應計利息和應計間接税負債罰金。
臨牀前和臨牀試驗應計項目
本公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於合同研究組織或CRO、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動提供的服務所產生的成本和費用的估計。根據與此類各方的某些合同支付的費用取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在對這些服務進行應計時，公司估計將提供服務的時間段和每段時間內要花費的努力程度。如有可能，公司將直接從這些服務提供商處獲取有關未付費服務的信息。但是，公司可能需要根據其他可獲得的信息來評估這些服務。如果公司低估或高估了在特定時間點與研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要對研發費用進行調整。從歷史上看，估計的應計負債與實際發生的費用大致相同。估計數隨後的變化可能會導致應計項目發生重大變化。
基於股票的薪酬
本公司通過估計授予之日的公允價值，對與股票期權、限制性股票單位(RSU)、基於業績的RSU(PRSU)和2015員工股票購買計劃(ESPP)權利相關的股票薪酬支出進行會計處理。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予員工和非員工的股票期權的公允價值。授予員工的RSU和PRSU的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價估計的。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中包含的假設包括(A)無風險利率、(B)公司股票的預期波動率、(C)預期獎勵期限和(D)預期股息收益率。公司使用公司普通股在計算的基於股票的獎勵的預期期限的相同時期內的每日收盤價計算預期波動率數據。本公司使用“簡化”方法估計員工股票期權的預期壽命，即預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。期權預期期限內的無風險利率是基於零息美國國債的收益率。預期股息收益率為零反映本公司自成立以來並無派發現金股利，在可見將來亦無意派發現金股利。
對於受時間歸屬條件約束的獎勵，包括具有分級歸屬時間表的獎勵，基於股票的補償費用使用直線法確認。對於向員工提供的基於績效的獎勵，（i）獎勵的公允價值在授予日期確定，（ii）公司評估獎勵項下實現個別績效里程碑的可能性，以及（iii）受里程碑影響的股份公允價值在管理層相信有可能滿足績效標準後開始的隱性服務期內支出。
公司在發生時確認與基於股票的補償相關的沒收，並且之前就尚未完成必要服務的獎勵確認的任何補償成本將在獎勵被沒收期間轉回。
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每股淨收益(虧損)
該公司遵循ASC 260的指導， 每股收益或ASC 260，它建立了關於發行普通股以外的證券的公司計算每股收益或每股收益的標準，根據合同，這些證券的持有者有權參與公司的股息和收益。該指引要求，收益應根據普通股、優先股和其他參與股東各自獲得不可沒收股息的權利，假設性地分配給普通股、優先股和其他參與股東，無論是否宣佈。參與的證券包括A系列可轉換投票權優先股和X系列可轉換優先股，詳情見附註4。基本淨每股收益的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(在任何優先股減持後，並假設當期收益已分配)除以當期已發行普通股的加權平均數。本公司採用(1)庫存股法、反向庫存股法或IF-轉換法(視何者適用而定)或(2)兩級法中較易攤薄的一種方法計算攤薄淨每股收益。稀釋性普通股等價物包括認股權證、A系列可轉換投票優先股、X系列可轉換優先股、RSU、PRSU以及根據公司的股票期權計劃和ESPP已發行的期權。
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以按庫存股或折算後法確定的期間已發行普通股和稀釋股等價物的加權平均數。在兩類法下，普通股股東應佔的淨虧損不會分配給A系列可轉換投票優先股或X系列可轉換優先股，因為優先股東沒有合同義務分擔公司的損失。在虧損期間，基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損是相同的，因為原本具有攤薄作用的潛在普通股變成反攤薄的，因此被排除在外。
根據美國會計準則第260條，如果一家公司有非持續經營，該公司使用持續經營的收益(虧損)作為其控制編號，以確定潛在的普通股是攤薄的還是反攤薄的，以便報告非持續經營的每股收益(虧損)。
下表列出了在計算基本和稀釋後每股淨虧損時被排除在外的已發行的潛在攤薄證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：
截至6月30日的三個月和六個月，
20242023
普通股認股權證866 866 
X系列可轉換優先股1,052,236 1,052,236 
已發行和未償還的普通股期權、RSU和PRSU800,148 659,469 
總1,853,250 1,712,571 
金融工具的公允價值
本公司遵循ASC 820-10，公允價值計量和披露，或ASC 820-10，關於金融資產和負債的公允價值報告。該指引界定了公允價值，為計量公允價值提供了指導，並要求進行某些披露。該指導不適用於與基於股份的支付相關的衡量標準。指導意見討論了諸如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(替換資產服務能力的成本或重置成本)等估值技術。該指南確立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的層次。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、應計補償和福利以及租賃負債。由於該等金融工具屬短期性質，因此其賬面值一般被視為代表其各自的公允價值。
最近發佈和最近採用的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。
2023年12月，FASB發佈了會計準則更新2023-09，所得税(主題740)：改進所得税披露，要求公共實體披露關於其有效税率的分類信息
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對賬以及關於司法管轄區繳納的所得税的擴大信息。披露要求將在預期的基礎上實施，並可選擇追溯適用。該標準在2024年12月15日之後的年度期間生效，並允許提前採用。該公司計劃在截至2025年12月31日的財政年度採用這一指導方針，並根據其初步評估認為，這一新指導方針不會對公司的綜合財務報表或相關披露產生實質性影響。
本公司認為，根據其初步評估，最近發佈但尚未採納的任何其他會計聲明將不會對本公司的簡明綜合財務報表或相關披露產生重大影響，或不適用於本公司。
3. 公允價值計量
本公司遵循ASC 820-10，其中定義了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。
作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
1級：可觀察的輸入，例如相同資產或負債在活躍市場中的報價（未經調整）;
第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及
第3級：市場數據很少或根本沒有市場數據的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，反映市場參與者將使用的假設。
該公司將貨幣市場賬户的投資歸類為1級，因為這些投資的價格來自活躍市場的報價。
本公司的任何非金融資產或負債均未按公允價值在非經常性基礎上記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。
下表概述了該公司按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：
共計1級2級3級
2024年6月30日
資產：
現金和貨幣市場賬户$164,369 $164,369 $— $— 
按公允價值計算的總資產$164,369 $164,369 $— $— 
2023年12月31日
資產：
現金和貨幣市場賬户$35,778 $35,778 $— $— 
按公允價值計算的總資產$35,778 $35,778 $— $— 
4. 股東權益
反向拆分股票
2024年4月23日，公司對其普通股進行了反向股票拆分，並將其法定普通股股數從200,000,000共享至20,000,000股份。
本季度報告Form 10-Q中所有提及普通股數量、每股價格和加權平均流通股數量的內容都已進行調整，以反映追溯的反向股票拆分。
受控股權銷售協議
2019年9月，本公司開始根據2018年11月8日與Cantor Fitzgerald&Co或Cantor簽訂的受控股權銷售協議或銷售協議出售普通股。在截至2024年6月30日的六個月內，公司銷售零銷售協議項下的普通股。在六個月中
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截至2023年6月30日的幾個月，公司出售310,983出售協議項下的普通股，淨收益約為#美元8.7扣除配售代理費後的100萬美元。該公司擁有不自2023年7月起根據銷售協議出售其普通股。由於失去了S-3的一級和二級發行資格，本公司將無法根據銷售協議出售其普通股股份，直至2025年4月16日。截至2024年6月30日，銷售協議下的剩餘產能為$37.1百萬美元。
2023年承銷的公開發行
2023年3月7日，該公司與承銷商康託完成了同時但單獨的承銷公開發行，以發行和出售554,300普通股，包括康託爾全數行使其購買額外72,300普通股，以及286,000公司X系列可轉換優先股的股份。康託爾同意以#美元的價格購買普通股。25.34每股和X系列可轉換優先股的股份，價格為$12.67每股。發行的總收益總額，包括Cantor全面行使其購買額外普通股的選擇權在內，約為#美元。19.5300萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用。公司收到的淨收益總額約為#美元。17.3300萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應支付的其他費用後。
2024年私募
於2024年4月23日，本公司與若干機構及其他認可投資者或買方訂立證券購買協議或證券購買協議，根據該協議，本公司以私募或私募方式發行及出售。240,000A系列可轉換投票優先股的股份，面值$0.0001每股，或A系列可轉換優先股，收購價為$1,000每股。私募於2024年4月24日完成，公司獲得的總收益為#美元。240.01000萬美元。公司收到的淨收益總額約為#美元。239.21,000,000，扣除本公司應付的發行成本後。
優先股
根據公司經修訂及重訂的公司註冊證書，公司董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下，簽發最多10,000,000本公司有權就一個或多個系列之優先股股份，不時釐定每個該等系列將包括之股份數目，釐定各完全未發行系列股份之權利、優先權及特權及其任何資格、限制或限制，以及增加或減少任何該等系列之股份數目，但不得低於當時已發行之該等系列股份數目。該公司擁有10,000,000於2024年6月30日核準的優先股股份。
A系列可轉換優先股
2024年4月，公司指定240,000優先股為A系列可轉換優先股，面值為$0.0001每股。
A系列可轉換優先股的具體條款如下：
轉換：在公司股東批准(I)發行A系列可轉換優先股或A系列轉換股票時可發行的所有普通股，以及(Ii)修訂公司的公司註冊證書以增加普通股的授權股份數量，以便能夠發行或保留髮行普通股，或股東批准之前，A系列可轉換優先股將不能轉換。在股東批准之前，A系列可轉換優先股不可轉換。
在股東批准後，A系列可轉換優先股的一部分將自動轉換為普通股，轉換價格為$14.20每股，受制於下文討論的某些實益所有權限制。這相當於轉換比率為70A系列可轉換優先股每股普通股。持有者不得將A系列可轉換優先股轉換為普通股，如果在轉換後，持有者、其關聯公司以及普通股的實益所有權將與持有者的實益所有權根據修訂的1934年證券交易法第13(D)或第16條或交易法的目的合併在一起的任何其他人將實益擁有超過9.99緊接轉換後已發行普通股數量的%，或受益所有權限制。
分紅：A系列可轉換優先股的持有者無權獲得任何紅利，除非紅利是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，A系列可轉換優先股的持有者有權在轉換後的基礎上參與這種股息。
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清盤：在股東批准之前，在公司清算、解散或清盤時，或被視為清算事件時，A系列可轉換優先股的每位持有人將有權獲得相當於每股三(3)乘以每股原始收購價，加上任何已宣佈但未支付的股息。如果在發生任何此類被視為清算事件時，公司可供分配給股東的資產不足以支付A系列可轉換優先股的持有人，則A系列可轉換優先股的持有人應根據每個持有人持有的股份數量按比例分享可供分配的資產。公司可供分配給其股東的剩餘資產，或在被視為清算事件的情況下，不應支付給A系列可轉換優先股持有人的對價，將根據每個此類持有人持有的股份數量按比例分配給A系列可轉換優先股、X系列可轉換優先股和普通股的持有人。
在股東批准後，在公司清算、解散或清盤時，A系列可轉換優先股的每位持有人將按比例參與X系列可轉換優先股和普通股持有人的任何收益分配。
投票：A系列可轉換優先股的持有人有權與普通股持有人一起就提交股東表決的所有事項進行投票，但A系列可轉換優先股的持有人無權在股東批准時與普通股一起投票，但須受實益所有權限制及股東批准前的上限(定義見下文)所規限。“上限”等於普通股的股數等於19.92024年4月23日公司已發行普通股的百分比(或907,778A系列優先股的每名持有人可投票表決其所持有的A系列優先股的股份數目與當時已發行的A系列優先股的股份總數乘以上限。
保護性契約：只要至少20若A系列可轉換優先股的股份比例仍未償還，則本公司或其任何附屬公司未經當時已發行的A系列可轉換優先股的大多數持有人同意，不得采取下列任何行動：(I)修訂或放棄各自組織文件中的任何條文，對A系列可轉換優先股股份的權利、優先、特權或權力造成不利及不成比例的影響；(Ii)發行任何優先於A系列可轉換優先股或與A系列可轉換優先股有同等支付權的額外股本證券；(Iii)支付A系列可轉換優先股、X系列可轉換優先股、普通股或任何低於A系列可轉換優先股或與A系列可轉換優先股同等的股本證券的股息或回購任何股權權益；及0.51000萬美元。此類保護條款在收到股東批准後終止。
本公司根據ASC 480評估A系列可轉換優先股的負債或權益分類，區分負債與股權，並確定權益處理是適當的，因為它不符合負債會計的標準。自2024年6月30日起，公司有義務贖回A系列可轉換優先股，贖回時間為三年(3)乘以最初的購買價格$1,000如果某些被視為清算的事件將發生而不在公司控制範圍內，則每股收益。然而，公司得出的結論是，任何被視為清算的事件都在公司的控制範圍內，因此A系列可轉換優先股被歸類為永久股權。
本公司認為，截至2024年6月30日，不太可能發生被視為清算的事件；因此，A系列可轉換優先股尚未按其贖回價值重新計量。截至2024年6月30日，A系列可轉換優先股的初始賬面金額沒有變化。
X系列可轉換優先股
2018年5月，公司指定5,000,000優先股為X系列可轉換優先股，面值為$0.0001每股。
2020年8月12日，應某些持有者的要求，52,241公司X系列可轉換優先股的股票被轉換為總計26,120公司普通股的股份。截至2024年6月30日和2023年12月31日，指定為X系列可轉換優先股的優先股股份合計4,947,759.
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X系列可轉換優先股的具體條款如下：
轉換：X系列可轉換優先股的每股可由持有者選擇轉換為0.5普通股。持有者不得將X系列可轉換優先股轉換為普通股，條件是在轉換後，持有者、其關聯公司以及普通股的實益所有權根據交易法第13(D)條或第16條與持有者的合計的任何其他人將實益擁有超過9.99緊接轉換後已發行普通股數量的%。
分紅：X系列可轉換優先股的持有者無權獲得任何紅利，除非紅利是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，X系列可轉換優先股的持有者有權在轉換後的基礎上參與此類股息。
清盤：在公司清算、解散或清盤時，X系列可轉換優先股的每位持有人將按同等比例將收益分配給普通股持有人。
投票：X系列可轉換優先股的股票通常不是除法律另有規定外，以及除非修訂X系列可換股優先股的條款會對X系列可換股優先股的優惠、權利、特權或權力或為X系列可換股優先股的利益而規定的限制造成不利改變或改變，或增加或減少(換股除外)X系列可換股優先股的法定股份數目，則須徵得X系列可換股優先股過半數持有人的同意，方可行使投票權。
根據ASC 480，公司評估了X系列可轉換優先股的負債或股權分類。區分負債與股權，並確定股權處理是適當的，因為X系列可轉換優先股不符合其定義為可轉換工具的負債工具的定義。此外，X系列可轉換優先股不能在以下情況下贖回現金或其他資產：(I)在固定或可確定的日期，(Ii)根據持有人的選擇，以及(Iii)發生並非完全在公司控制範圍內的事件。因此，X系列可轉換優先股被記錄為永久股本。
普通股
該公司擁有20,000,000截至2024年6月30日批准的普通股。普通股流通股持有者有權一就提交普通股持有人投票表決的所有事項所持有的每股股份投一票。在任何類別的公司股本持有人享有任何優先於普通股的權利的前提下，普通股持有人有權從公司董事會宣佈的合法可用資金中獲得股息。在發生清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享償還債務後剩餘的淨資產，但須受優先股(如有)的優先權利所規限。普通股沒有優先購買權、轉換權、贖回權或償債基金條款，且有不是拖欠或拖欠的股息。所有普通股享有平等的分配權、清算權和投票權，沒有優先購買權或交換權。
普通股認股權證
截至2024年6月30日和2023年12月31日，認購權證866該公司普通股的流通股加權平均行使價為#美元。230.95每股。
搜查證上有不是2024年6月30日和2023年12月31日的內在價值。普通股權證的內在價值是指普通股在計量日的市場價格與權證的行權價格之間的差額。
預留供未來發行的普通股
為未來發行預留的普通股如下(普通股等值股)：
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
普通股認股權證866 866 
X系列可轉換優先股1,052,236 1,052,236 
已發行和未償還的普通股期權、RSU和PRSU800,148 638,037 
為未來的股票獎勵授權156,472 170,783 
根據ESPP可獲得的獎勵67,089 49,623 
總2,076,811 1,911,545 
17

5. 股權激勵計劃
2020年激勵計劃和2015年股權激勵計劃
2020年12月，公司董事會批准並通過了2020年激勵激勵計劃，或2020 IIP。根據2020年國際投資頭寸，本公司可向以前不是本公司僱員或董事，或在本公司真正非受僱一段時間後重新受僱的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU及其他獎勵，作為該等人士進入本公司受僱的誘因。
2015年3月，公司董事會和股東批准通過了2015年股權激勵計劃，簡稱2015 EIP。根據2015年企業激勵計劃，公司可向身為公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU和其他獎勵。根據2015 EIP可供發行的股票數量在每年1月1日自動增加4在緊接12月31日之前的12月31日或本公司董事會決定的較小數字時，本公司普通股已發行股數的百分比。
股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，符合2020年國際投資頭寸和2015年國際投資頭寸的規定。本公司授予的股票期權一般授予三-或四年制句號。在某些控制權交易發生變化的情況下，某些股票期權可能會加速歸屬。股票期權的授予期限最長可達10自授予之日起數年。根據2020年國際投資頭寸和2015年國際投資頭寸授予的股票期權的行權價必須不低於100授予日股票公允價值的%，條件是授予在授予之時擁有股票價值超過10%的公司所有類別股票的表決權，行使價格不得低於110授予之日價值的%。
2015年員工購股計劃
2015年3月，公司董事會和股東批准並通過了ESPP。根據ESPP可發行的股票數量將在每年1月1日自動增加(I)中較小的一項。1前一年12月31日本公司普通股已發行股數的百分比，(Ii)24,516股份，或(Iii)本公司董事會釐定的較少數目。
ESPP允許幾乎所有員工通過工資扣除購買公司普通股，價格相當於85股票在每個購買期開始或結束時的公允市值的較低的百分比。員工在ESPP下的工資扣除限於15員工合格薪酬的%。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，7,050股票和8,060股票分別是根據ESPP發行的。截至2024年6月30日，與ESPP相關的未確認薪酬支出總額為美元0.11000萬美元，預計將超過0.7好幾年了。
限售股單位
下表總結了截至2024年6月30日止六個月內RSU和PRSU的活動：
數量
RSU和PRSU		加權平均授予日期公允價值
截至2023年12月31日的未償還債務104,886 $22.83 
授予的RSU和PRSU61,560 13.60 
已歸屬的RSU和PRSU(34,661)20.30 
RSU和PRSU被取消(11,511)28.47 
截至2024年6月30日未償還120,274 $18.29 
截至2023年6月30日止六個月，公司授予的RSU和PRSU的加權平均授予日期公允價值為美元20.20每股截至2024年和2023年6月30日止六個月內歸屬的RSU和PRSU的總公允價值約為美元0.7百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。
截至2024年6月30日，與授予的RSU和PRSU相關的估計未確認補償費用約為美元1.7萬預計該未確認的補償成本將在大約 2.1好幾年了。
18

股票期權
下表總結了截至2024年6月30日止六個月的股票期權活動：
數量
股份
加權
平均值
行權價格
加權
平均值
剩餘
合同期限（年）
全部總量
內在價值(千)
截至2023年12月31日的未償還債務533,151 $44.61 6.72$57 
授予的期權
190,644 13.56 
行使的期權
— — 
選項已取消
(43,921)30.88 
截至2024年6月30日未償還679,874 $36.79 6.90$13 
已歸屬，預計將於2024年6月30日歸屬679,874 $36.79 6.90$13 
可於2024年6月30日取消403,970 $50.52 5.50$13 
股票期權的內在價值是衡量日普通股市場價格與期權行使價格之間的差額。
截至2024年和2023年6月30日止六個月，公司授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為美元9.72及$14.50分別為每股。
截至2024年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額約為美元。3.1萬預計該未確認的補償成本將在大約 2.2好幾年了。
已確認的RSU、PRSU、股票期權和ESPP的基於股票的補償費用已在簡明的合併經營報表和全面虧損中報告如下(以千計)：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
股票薪酬費用：
研發$297 $229 $524 $422 
銷售、一般和行政330 362 743 635 
持續運營的股票補償費用627 591 1,267 1,057 
停產業務的股票補償費用76 204 231 378 
股票薪酬總費用$703 $795 $1,498 $1,435 
6. 重要的協議和合同
Janssen許可協議
2024年4月23日，本公司與揚森簽訂了許可和技術轉讓協議，即揚森許可協議，有效終止了揚森合作協議，包括本公司授予揚森的許可。
根據Janssen許可協議，公司還承擔了基於公司用於預防和治療流感的CloudBreak平臺的DFC的進一步臨牀開發、製造、註冊和商業化的責任，包括CD388和含有CD388的產品或化合物。揚森向公司授予了某些揚森控制器技術在全球範圍內的獨家免收特許權使用費許可證，用於開發、製造化合物和產品，並將其商業化，包括CD388。Janssen同意(I)轉讓並向本公司披露某些由Janssen控制的與CD388相關的技術，包括製造技術、數據和文檔，(Ii)轉讓所有現有數量的CD388臨牀材料，以及(Iii)轉讓Janssen使用或代表Janssen用於生產CD388的細胞庫。
19

該公司向Janssen預付了#美元85.02024年4月24日。公司還有義務向詹森支付高達#美元的費用。150.0針對CD388的開發和監管里程碑付款，最高可達455.0388美元的商業化里程碑付款。本公司沒有義務就任何商業化CD388產品的未來銷售向Janssen支付任何版税。
由於公司與Janssen有現有的收入合同，或Janssen合作協議，公司考慮修改合同並向ASC 606中的客户指導支付對價。該公司決定，這一捆綁安排將被計入終止現有收入合同和創建新安排。由於應付予Janssen的代價不超過於Janssen許可協議收購的獨特資產的公平價值，故並無向Janssen支付或應付予Janssen的款項記入收入內。
根據權威指引，本公司被確定為會計收購方，收購的總資產的公允價值基本上全部集中在CD388的知識產權研發中。重新獲得的CD388開發、製造和商業化活動許可證是收購的知識產權與開發的一部分。交易被計入資產收購。截至收購之日，收購的知識產權研發並無其他未來用途。因此，最初的購買價為#美元。85.41000萬美元，包括$0.4在截至2024年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損中，於收購日期的收購知識產權研發支出為直接交易成本1百萬美元。
在收購之前，該公司有$0.5與Janssen協作協議相關的遞延收入餘額和未到期的已註銷履約債務相關的合同負債1,000萬美元。先前存在的合同債務的結清被記錄為對Janssen許可協議初始購買價格的抵銷，結果為#美元。84.91000萬美元作為收購的知識產權研發在精簡的合併經營報表和全面虧損中支出。
公司未來向Janssen支付的或有債務最高可達$150.0針對CD388的開發和監管里程碑付款，最高可達455.0如果意外情況得到解決，並支付或成為應付對價，將確認與CD388有關的1000萬美元的商業化里程碑付款。
Janssen協作協議
2021年3月31日，本公司與揚森簽訂了揚森合作協議，基於本公司的CloudBreak平臺開發和商業化一種或多種用於預防和治療流感的DFC，包括CD388和CD377或其產品。楊森合作協議的效力，包括下文所述條款和條件的效力，取決於1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》(HART-Scott-Rodino)(HSR)規定的所有適用等待期到期或提前終止。高鐵於2021年5月12日獲得批准，揚森合作協議於同一天生效。
協作。本公司與揚森根據雙方同意的研發計劃或研究計劃，合作研究、臨牀前開發和早期臨牀開發CD388或另一個雙方同意的流感DFC開發候選藥物，或在每個情況下，開發候選藥物，目的是通過完成雙方同意的第一階段臨牀試驗和第一個第二階段臨牀試驗或第二階段研究來推進該開發候選藥物。該公司負責執行或已經執行研究計劃下的所有研究性新藥申請或IND使能研究和臨牀試驗，該公司是研究計劃臨牀試驗的IND持有者。雙方均負責在研究計劃下進行若干特定的管委會發展活動。Janssen獨自負責，並向公司償還公司根據雙方商定的預算執行研究計劃活動所產生的內部全職等值和自付費用。
2023年9月，揚森發佈了CD388的選舉公告，根據揚森合作協議，揚森承擔了CD388的未來開發、製造和商業化活動。該公司繼續與揚森合作完成第一階段和第二階段的臨牀試驗，並根據揚森合作協議，向揚森報銷了所有正在進行的開發活動。在楊森當選為繼續進行通知後，楊森有義務自費努力繼續開發和商業化。
許可證。在Janssen合作協議生效後，公司授予Janssen在全球範圍內獨家、收取特許權使用費的許可證，以開發、註冊和商業化產品，但公司保留進行上述研究計劃活動的權利。
20

競業禁止公約。本公司承諾，除履行研究計劃活動外，自Janssen合作協議生效起至所有研究計劃活動完成和公司向Janssen交付所有研究計劃交付成果五週年為止，公司及其關聯公司將不會直接或間接(包括通過任何第三方承包商或通過或與任何第三方被許可人合作)開發、提交任何IND或申請上市批准，或將任何在治療水平上結合流感或流感病毒蛋白的DFC商業化，但本公司有權對此類DFC進行有限的內部研究，以生成支持專利申請的數據，並在更廣泛的範圍內改進和進一步發展本公司的DFC技術。該公司上述競業禁止公約不適用於對流感病毒以外的病毒表現出高度專一性且不具有對抗流感病毒的顯著活性的任何DFC。
財務術語。在Janssen協作協議生效後，Janssen向公司預付了#美元27.01000萬美元。截至簽署Janssen協作協議時，公司有資格獲得Janssen補償，金額最高可達$58.2開展研究計劃活動所產生的研發成本為100萬美元。該公司還有資格獲得最高可達$695.02000萬美元的開發、監管和商業里程碑付款，以及從中位數到高位數的年度淨銷售額的特許權使用費。
終端。揚森合作協議於2024年4月24日楊森許可協議生效時終止，所有未來可能的里程碑付款和特許權使用費均被公司沒收。
收入確認
在2024年4月24日Janssen協作協議終止之前，公司確定交易價格等於預付費用$27.02000萬美元，外加研發資金美元47.81000萬美元，外加實現的里程碑數$10.01000萬美元。交易價格包括與研發和臨牀供應服務相關的總估計成本。沒有收入因交易價格的變化而沖銷，因為收入是根據實際開出的金額確認的。交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估計每項履約義務的獨立銷售價格時，該公司利用貼現現金流和需要判斷的假設，其中包括預測收入、預期開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率、繼續研發工作的成本以及生產臨牀用品的成本。
關於根據《揚森合作協定》確定的不同業績義務以及分配給每項不同業績義務的收入數額的説明如下：
知識產權許可證。該公司的知識產權許可證與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一種獨特的履行義務。許可證和相關專有技術已於2021年5月轉讓給Janssen，因此，公司確認了與這一履約義務相關的收入$26.82021年5月，在其精簡合併運營報表和全面虧損中作為協作收入。
研究和開發服務。所執行的研發服務代表了一種獨特的績效義務。本公司根據提供相關服務並按公允價值記賬所產生的實際金額確認收入。
臨牀供應服務。該公司最初的義務是為正在進行的開發提供藥品供應，這是一種獨特的履約義務。本公司根據提供相關服務並按公允價值記賬所產生的實際金額確認收入。
里程碑付款。在2022年3月和2023年9月，公司實現了里程碑美元3.01000萬美元和300萬美元7.0根據Janssen合作協議，本公司認為與原始協議中確定的所有履約義務捆綁在一起的債務分別為1000萬歐元。與這些里程碑相關的收入已按比例分配給原始交易價格，該原始交易價格是根據每項履約義務的估計相對獨立售價分配給履約義務的。連同已交付的履約債務，收入是根據這些履約債務的進度確認的，未確認部分在上一個報告期結束時作為合同負債入賬，預計將在這些履約債務的剩餘進度上確認為收入。該公司分別於2022年5月和2023年9月收到了這些里程碑的付款。
版税。由於許可證被視為與基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，本公司在發生相關銷售時確認特許權使用費收入。不是特許權使用費收入在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內確認。
21

合同責任
下表彙總了截至2024年6月30日的六個月內公司與Janssen協作協議有關的合同負債活動(單位：千)：
期初餘額，2023年12月31日
$430 
報告期內履行履約義務的收入(370)
清償未履行的履約債務的收益(60)
期末餘額，2024年6月30日
$— 
截至2024年6月30日，分配給未履行義務的交易總價為零根據揚森合作協議。
截至2024年6月30日，公司記錄 不是與楊森合作協議相關的應收賬款。截至2023年12月31日，公司錄得美元1.9 與楊森合作協議相關的應收賬款百萬美元。
下表列出了我們在楊森合作協議下的合作收入（以千計）：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
楊森合作協議的收入：
隨着時間的推移：
研發服務$302 $4,904 $1,273 $10,732 
臨牀供應服務— 186 2 578 
楊森合作協議的總收入$302 $5,090 $1,275 $11,310 
7. 承付款和或有事項
融資租賃義務
該公司於2023年11月簽訂了實驗室設備融資租賃。融資租賃的期限為 36月，每月租金為美元25,009，並可以選擇以美元購買實驗室設備1融資租賃期限結束時。截至2024年6月30日，公司合理確定將在融資租賃期結束時行使購買實驗室設備的選擇權。實驗室設備的使用壽命預計為 10好幾年了。用於衡量本公司融資租賃負債的融資租賃隱含比率為8.0%.
下表提供了截至2024年6月30日公司融資租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息(單位：千)：
2024$150 
2025300 
2026300 
202725 
未貼現融資租賃付款總額775 
減去：推定利息(76)
融資租賃付款現值$699 
本公司融資租賃的資產負債表分類如下(單位：千)：
資產負債表分類：
融資租賃使用權資產$788 
累計攤銷(46)
淨融資租賃使用權資產$742 
融資租賃負債的當期部分$254 
長期融資租賃負債445 
融資租賃負債總額$699 
22

截至2024年6月30日，加權平均剩餘融資租賃期為2.6好幾年了。
計入融資租賃負債計量的金額的已付現金為$0.1截至2024年6月30日的六個月內為百萬美元。
在截至2024年6月30日的6個月裏，融資租賃成本並不重要。
經營租賃義務
該公司於2014年6月在加利福尼亞州聖地亞哥擁有實驗室和辦公空間的運營租約。關於增加空間的修正案分別於2015年2月、2015年3月和2015年8月生效。2023年4月20日，本公司與Nancy Ridge Technology Center，L.P.簽訂了經營租約的第七項修正案，將經營租約的期限再延長一次36幾個月，並將基本租金提高至美元133,371每月自2024年1月1日起，但須遵守 4每年一月都會增加%。經營租賃將於2026年12月31日到期，可選擇 二個人兩年制原租賃協議中所述的延期尚未行使，但仍然有效並可供公司使用。截至2024年6月30日，公司無法合理確定其將行使延期選擇權，因此出於會計目的，在確定總經營租賃期限時未納入這些選擇權。用於衡量公司經營租賃負債的增量借款利率為 12.0%.
下表列出了截至2024年6月30日公司經營租賃產生的現金流金額、時間和不確定性的信息（單位：千）：
2024$800 
20251,665 
20261,731 
未貼現的經營租賃付款總額4,196 
減去：推定利息(595)
經營租賃付款現值$3,601 
公司經營租賃的資產負債表分類如下（單位：千）：
資產負債表分類：
經營性租賃使用權資產$3,321 
經營租賃負債的當期部分$1,268 
長期經營租賃負債2,333 
經營租賃負債總額$3,601 
截至2024年6月30日，加權平均剩餘經營租賃期限為 2.5好幾年了。
計入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。0.8百萬美元和美元0.7截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為百萬美元。
運營租賃成本為$0.9百萬美元和美元0.8截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為100萬美元。這些成本主要與公司的經營租賃有關，但也包括非實質性的可變租賃和期限大於30幾天。
合同義務
該公司在正常業務過程中與供應商就研發活動、製造和專業服務簽訂合同。這些合同一般規定在通知時或在通知期限之後終止合同。
8. 所得税
該公司根據本年度的預測結果估計年度有效所得税税率，並將該税率應用於税前淨收益或(虧損)，以計算所得税費用或(收益)。如果適用，所得税撥備還包括對不同税目的調整。因後續信息而影響估計年度有效所得税率的任何調整均在本期反映為調整。截至2024年6月30日止三個月及六個月，本公司確認不是所得税支出，以及截至2023年6月30日的三個月和六個月確認的所得税支出無關緊要。
23

9. 停產經營
於2024年4月24日，本公司與Napp訂立Napp購買協議，根據該協議，本公司向Napp出售下列產品，自2024年4月24日起生效：
•公司的所有rezafungin資產，包括公司根據Melinta許可協議和MundiPharma合作協議獲得未來里程碑和特許權使用費的所有權利，
•所有rezafungin知識產權，包括專利和專有技術、所有產品數據、監管批准和文件，
•Rezafungin和比較器庫存，
•指定的預付資產和指定的合同，以換取Napp承擔rezafungin業務的某些負債，包括中國的尊重第三期臨牀試驗和恢復第三期臨牀試驗的持續成本，以及本公司在美林塔許可協議下完成交易後的義務，
•本公司與Melinta於2023年1月23日簽訂的商業供應協議，以及
•本公司與MundiPharma於2022年12月12日簽訂的《商業供應協議》或《MundiPharma商業供應協議》。
沒有公司員工被轉移到Napp。
本公司、NAPP及MundiPharma亦訂立轉讓及創新協議，將MundiPharma合作協議及MundiPharma商業供應協議由本公司轉讓至NAPP或Novation協議。在創新協議中，MundiPharma同意免除公司退還#美元的義務11.1根據MundiPharma合作協議，截至2024年12月31日應預付給MundiPharma的100萬美元開發里程碑預付款，扣除特許權使用費後，前提是：(A)公司履行其根據與NAPP或TSA簽訂的過渡服務協議提供轉接服務的義務，期限為45成交後數日，(B)本公司根據Napp購買協議交付所有所購資產，包括產品專有技術和產品數據，以及與Napp購買協議相關交付的專有技術轉讓計劃，以及(C)公司履行其根據TSA提供的其他服務的義務75收盤後的幾天。如果不滿足這些條件，公司有義務在以下時間內退還開發里程碑預付款(扣除特許權使用費)10自確定不滿足寬恕條件之日起的工作日。2024年7月18日，本公司收到MundiPharma的滿意通知，稱其已完成TSA規定的履約義務，並相應地支付了11.1之前向該公司預付的、可償還給MundiPharma的100萬發展里程碑預付款已被MundiPharma原諒。
關於Napp購買協議，並作為訂立Napp購買協議的條件，本公司於2024年4月23日對Melinta許可協議進行了修訂，其中包括修改了在收到當前rezafungin醋酸鹽產品的上市批准後應支付的未來監管里程碑。經修訂的Melinta許可協議在資產出售結束時轉讓並更新給Napp。
之所以採取剝離rezafungin的行動，是因為該公司的戰略是精簡其投資組合，專注於CloudBreak平臺和其他財務考慮。
該公司已經確定，出售rezafungin代表着一種戰略轉變，對其運營結果產生了重大影響。Rezafungin符合在截至2024年6月30日的期間報告為停產的標準。本公司已在簡明綜合經營報表中將rezafungin的財務業績單獨報告為非持續業務和列報的所有期間的全面虧損。
24

截至2024年6月30日和2023年12月31日在簡明綜合資產負債表中歸類為非持續經營的資產和負債包括：
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
(單位：千)
作為非連續性業務一部分包括的主要資產的賬面金額：
流動資產：
應收賬款$— $2,171 
庫存— 6,097 
預付費用和其他流動資產
— 1,022 
來自非持續經營的流動資產— 9,290 
非流動資產：
其他資產
— 934 
來自已終止業務的非流動資產— 934 
已終止業務的總資產
$— $10,224 
計入已終止業務一部分的主要負債的公允價值：
流動負債：
流動合同負債
11 24,665 
非持續經營業務的流動負債11 24,665 
非流動負債：
長期合同負債— 4,245 
已終止業務的非流動負債— 4,245 
已終止業務的負債總額
$11 $28,910 
庫存包括以下內容(以千計)：
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
原料$— $2,691 
在製品— 3,406 
總庫存$— $6,097 
該公司的資本化庫存包括FDA於2023年3月批准REZZAYO後發生的成本。在獲得監管機構批准之前，所有直接和間接製造成本均計入發生期間的研發費用。有 不是截至2024年6月30日止六個月內的庫存減記。
25

截至2024年和2023年6月30日止三個月和六個月期間，已終止業務的經營業績已在簡明綜合經營報表和全面虧損中反映為已終止業務的收入（虧損）（扣除所得税），包括以下內容：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
(單位：千)
2024202320242023
構成已終止業務税前收入（損失）的主要項目
收入：
總收入$21,762 $2,407 $29,252 $22,294 
運營費用：
產品收入成本7,467 — 9,030 — 
研發4,440 8,899 10,114 18,058 
銷售、一般和行政5,055 858 7,457 1,662 
總運營支出16,962 9,757 26,601 19,720 
營業收入(虧損)4,800 (7,350)2,651 2,574 
其他費用，淨額：
停產業務處置損失(1,799)— (1,799)— 
其他費用合計(淨額)(1,799)— (1,799)— 
扣除所得税費用前的已終止業務收入（損失）3,001 (7,350)852 2,574 
所得税費用— (109)— (109)
非持續經營所得(虧損)，扣除所得税後的淨額$3,001 $(7,459)$852 $2,465 
與非持續經營有關的現金流量並未分開列於簡明綜合現金流量表內。用於業務活動的非連續性業務現金淨額為#美元。17.6百萬美元和美元1.8截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月分別為100萬美元。有幾個不是截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，來自非持續運營的投資或融資活動。
Napp購買協議
在簽署Napp購買協議時，公司修改了與MundiPharma和Melinta的現有合作和許可安排以及商業供應協議。由於經修訂的收入合約及該等收入安排的終止，本公司訂立Napp購買協議及上述其他安排屬捆綁安排，只有一個商業目標，需要在收入確認指引下評估。因此，本公司在協議中確定了不同的履約義務(包括不同的履約義務是否在ASC 606的範圍內)，確定了不同的履約義務的交易價格和獨立銷售價格，並使用相對獨立銷售價格法將交易價格分配給不同的履約義務。
收入確認
2024年4月24日，截至Napp購買協議(和所有其他捆綁安排)的執行日期，公司確定交易價格等於$21.2出售所有rezafungin資產，包括公司從MundiPharma和Melinta獲得未來里程碑和特許權使用費的權利，所有rezafungin知識產權，包括專利和專有技術，rezafungin和比較器庫存，指定預付資產，與Melinta和MundiPharma的商業供應協議，以及某些過渡服務。交易價格包括$的寬恕。25.33百萬美元的合同負債(包括#美元11.1(百萬發展里程碑預付款)和美元0.6過渡服務協議的費用為100萬美元。該公司支付了$2.1300萬美元給了納普，並原諒了美元2.6應收賬款1000萬美元，這兩項都作為交易價格的降價計入。
這一美元21.2根據各自的相對獨立銷售價格，向不同的履約義務分配了100萬美元的交易價格。
所有Rezafungin資產。2024年4月，該公司轉讓了所有rezafungin資產，包括所有rezafungin知識產權，包括專利和專有技術、rezafungin和比較器庫存。因此，公司確認與這一捆綁的履約義務有關的收入為#美元。20.82000萬美元，作為非持續運營的運營收入。
26

指定的預付資產和合同。本公司在2024年4月的某個時間點上轉讓了指定的預付和合同。轉移的資產的性質被確定為不在ASC 606的範圍內，因此，美元0.31000萬美元被記錄為處置停產業務虧損的一部分。
過渡服務。該公司在TSA下履行了最初的服務76天NAPP購買協議生效日期之後的期間。關於出售rezafungin後提供的結轉服務，該公司確認了#美元。0.1在截至2024年6月30日的三個月和六個月內，作為停止運營的運營結果中的收入。本公司提供TSA服務的成本主要涉及員工勞動力成本，這些成本在截至2024年6月30日的三個月和六個月的非持續運營的運營結果中在研發和SG&A費用中報告。截至2024年6月30日的剩餘未償還履約義務無關緊要。
MundiPharma合作協議
2019年9月3日，本公司與關聯方MundiPharma簽訂了MundiPharma合作協議，戰略合作開發和商業化靜脈製劑或MundiPharma許可產品中的瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。
協作根據MundiPharma合作協議，該公司負責領導實施商定的全球發展計劃或全球發展計劃，其中包括MundiPharma許可產品治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病的第三階段關鍵臨牀試驗，或恢復試驗，以及MundiPharma許可產品預防成人異基因血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染的第三階段關鍵臨牀試驗，或尊重試驗，以及符合GLP規定的非臨牀研究和化學、製造和控制，或CMC，開發MundiPharma許可產品的活動。MundiPharma公司負責進行除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動對於獲得和維持MundiPharma許可產品在美國和日本以外或MundiPharma地區以外的監管機構的批准是必要的，費用由MundiPharma公司承擔。
許可證根據MundiPharma合作協議，本公司向MundiPharma授予獨家、收取特許權使用費的許可證，以在MundiPharma地區開發、註冊和商業化MundiPharma許可產品，但受MundiPharma合作協議終止前本公司在日本保留的權利的限制。
該公司還授予MundiPharma公司在MundiPharma地區以皮下給藥製劑或皮下產品以及其他給藥方式或其他產品的配方開發、註冊和商業化rezafungin的獨家許可證的選擇權，但須遵守公司為此類產品進行雙方商定的全球開發活動的類似保留權利。此外，該公司還向MundiPharma授予了生產MundiPharma許可產品和rezafungin的全球獨家許可證。
在MundiPharma許可產品在MundiPharma地區首次商業銷售七週年之前，每一方都授予另一方獨家的、有時間限制的第一次談判權利，以獲得該方提議在另一方領土上超越許可的任何抗真菌產品(MundiPharma許可產品、皮下產品和其他產品除外)的許可。
財務術語。自簽署MundiPharma合作協議之日起，雙方同意平分(50/50)全球發展計劃活動的成本，或全球發展成本，以MundiPharma的全球發展成本份額為上限#美元為限31.21000萬美元。潛在交易總價值為$568.41000萬美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。該公司還有資格在年淨銷售額的十幾歲時獲得兩位數的版税。
終端。*MundiPharma合作協議於2024年4月24日分配給NAPP生效後終止。
收入確認
在MundiPharma合作協議於2024年4月24日終止之前，該公司確定交易價格等於預付費用美元30.02000萬美元，外加研發資金美元31.21000萬美元，外加實現的里程碑數$27.91000萬美元。根據MundiPharma股票購買協議發行的普通股在應用了缺乏市場適銷性折扣後被確定為按公平市場價值發行，因為MundiPharma獲得了限制性股票。因此，對於股票發行，MundiPharma合作協議的交易價格沒有額外的溢價或折扣。
27

交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估計每項履約義務的獨立銷售價格時，該公司利用貼現現金流和需要判斷的假設，其中包括預測收入、預期開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率以及臨牀用品的生產成本。
對《MundiPharma合作協議》確定的不同履約義務以及分配給每項不同履約義務的收入數額的説明如下：
知識產權許可證。本公司的知識產權許可證與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一種獨特的履行義務。許可證和相關技術已於2019年9月轉讓給MundiPharma，因此該公司確認了與這一履約義務相關的收入美元。17.92019年9月，在其精簡的合併運營報表和全面虧損中，作為協作收入增加了萬美元。
研究和開發服務。該公司和MundiPharma平均分攤MundiPharma地區正在進行的rezafungin臨牀開發的成本，最高限額為指定上限，這是一項獨特的業績義務。該公司將MundiPharma公司應支付的這些成本分攤付款記為合作收入。本公司的結論是，完成與研發服務相關的履約義務的進度最好以與所產生的研發費用和估計研發費用總額成比例的金額來衡量。
臨牀供應服務。*本公司為MundiPharma地區正在進行的臨牀開發提供rezafungin的初始義務是一項獨特的履約義務。*本公司得出結論，在完成與臨牀供應服務相關的履約義務方面取得的進展最好與所產生的臨牀供應服務費用和估計的臨牀供應服務總額成比例來衡量。
里程碑付款。*2020年11月，公司實現了11.1根據MundiPharma合作協議，這是一個里程碑，之前記錄為截至2023年12月31日的當前合同負債，因為對價權利預計將在一年內實現。該公司於2021年1月收到了這一里程碑的付款。MundiPharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸記到未來應支付給該公司的特許權使用費中，但對任何季度向該公司支付的特許權使用費支付的金額都有限制。如果MundiPharma在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止合作協議之前沒有將該里程碑付款的金額全額貸記應支付給公司的特許權使用費，則公司有義務在該日期較早的日期向MundiPharma退還該里程碑付款中未貸記的部分。截至2024年6月30日，公司預計全額金額將作為rezafungin資產出售的一部分得到免除，其中包括$11.1在Napp購買協議的交易價格中。在2021年12月、2022年8月、2023年12月和2024年1月，公司實現了2.81000萬，$11.11000萬，$11.11000萬美元和300萬美元2.8根據MundiPharma合作協議，本公司認為與原始協議中確定的所有履約義務捆綁在一起。與這些里程碑相關的收入已按比例分配給原始交易價格，該原始交易價格是根據每項履約義務的估計相對獨立售價分配給履約義務的。連同已交付的履約債務，收入根據這些履約債務的進度予以確認，未確認部分在報告期末作為合同負債入賬，並確認為超過這些履約債務剩餘進度的收入。該公司分別於2022年1月、2022年9月、2024年2月和2024年4月收到了這些里程碑的付款。
版税。*由於許可證被視為與基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，本公司在發生相關銷售時確認特許權使用費收入。截至2024年6月30日的三個月和六個月內確認的特許權使用費收入為非物質的. 不是特許權使用費收入在截至2023年6月30日的三個月和六個月內確認。
Melinta許可協議
2022年7月26日，本公司與Melinta簽訂了Melinta許可協議，根據該協議，本公司授予Melinta獨家許可，允許其在美國或Melinta地區開發或銷售含有或包含rezafungin的產品或Melinta許可產品。
許可證。根據Melinta許可協議，本公司向Melinta授予獨家、收取版税的許可(包括通過多個級別進行再許可的權利)，以開發、註冊和商業化Melinta許可產品，用於Melinta地區的人類和非人類動物的所有用途，但須受本公司保留的權利的限制，如下所述。
28

競業禁止公約。在第一個Melinta許可產品在Melinta地區首次商業銷售五週年之前，本公司、Melinta或其各自擁有多數股權的任何子公司不得直接或間接或與任何第三方合作在Melinta地區開發、生產用於開發或商業化的Echinocandin類藥物，或將任何產品商業化，除非另一方事先書面同意，但須遵守與一方控制權變更有關的某些條款。
商業化。梅林塔公司獨自負責在梅林塔地區將rezafungin商業化，費用由梅林塔公司獨自承擔。
持續發展和監管活動。公司自費負責實施商定的發展計劃或美林塔發展計劃，其中包括(A)完成預防成人異基因血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染或預防適應症的尊重階段3關鍵臨牀試驗，(B)準備並向FDA提交預防適應症中美林塔許可產品的補充新藥申請，或sNDA，(C)為治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的恢復階段3關鍵臨牀試驗而在全球(中國以外)進行的現場收尾活動(D)某些非臨牀研究和其他非臨牀活動，(E)Melinta許可產品的某些CMC活動，以及(F)FDA為獲得Melinta許可產品在Melinta地區的治療適應症和預防適應症的銷售批准而要求的所有其他開發活動。
在Melinta許可協議轉讓之前，該公司仍然是rezafungin Ind和新藥申請或NDA的持有者。這兩項監管申請均須於根據治療適應症和預防適應症的相關sNDA的狀況而決定的轉移日期向Melinta移交，之後Melinta將負責在Melinta地區執行維持Melinta許可產品在治療適應症和預防適應症中獲得NDA批准所需的所有活動，費用由Melinta自行承擔，但Melinta有權從應付給本公司的特許權使用費中扣除Melinta產生的內部費用(每歷年不超過指定金額)和某些自付費用。
CMC活動的供應和移交。在Melinta負責製造及供應Melinta許可產品以供在Melinta地區進行開發及商業化之前，本公司可直接向本公司的合同製造機構購買Melinta許可產品，或向Melinta或其指定人士轉讓製造技術，費用由Melinta獨家承擔，在任何情況下，該等轉讓均不遲於2026年12月31日，本公司負責製造及供應Melinta許可產品以供Melinta在Melinta地區進行開發及商業化，而在此期間，本公司根據雙方磋商的供應協議的條款向Melinta供應Melinta許可產品。
財務條款。簽署Melinta許可協議後，潛在交易總價值為$460.01000萬美元，其中包括1美元30.0預付款100萬美元，最高可達100萬美元430.0監管和商業里程碑付款為1.2億美元。此外，該公司有資格從美國銷售額中獲得低兩位數至十幾歲的分級特許權使用費。
終止。Melinta許可協議於2024年4月24日轉讓給Napp生效後終止。
收入確認
在Melinta許可協議於2024年4月24日終止之前，公司確定交易價格等於預付費用美元30.01000萬美元，外加實現的里程碑美元20.01000萬美元。交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估計每項履約義務的獨立銷售價格時，該公司利用貼現現金流和需要判斷的假設，其中包括預測收入、預期開發時間表、貼現率、技術和監管成功的概率、繼續研發工作的成本以及生產臨牀用品的成本。
對《梅林塔許可證協議》確定的不同履約義務以及分配給每項不同履約義務的收入數額的説明如下：
知識產權許可證。本公司的知識產權許可證與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一種獨特的履行義務。許可證和相關專有技術已於2022年8月轉讓給Melinta，因此公司確認了與這一履約義務相關的收入1美元。25.92022年8月，在其精簡的合併運營報表和全面虧損中，作為協作收入增加了萬美元。
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研究和開發服務。按照《梅林塔發展計劃》的規定，公司必須自費提供研發服務，這是一項獨特的履約義務。本公司的結論是，完成與研發服務相關的履約義務的進度最好以與所產生的研發費用和估計研發費用總額成比例的金額來衡量。
臨牀供應服務。*本公司為Melinta地區正在進行的臨牀開發提供rezafungin的義務是一項獨特的履約義務。*本公司得出結論，在完成與臨牀供應服務相關的履約義務方面取得的進展最好與發生的臨牀供應服務費用和估計的臨牀供應服務總額成比例來衡量。在截至2024年6月30日的三個月和六個月內確認的與臨牀供應服務業績義務相關的收入並不重要。
里程碑付款。*2023年3月，公司實現了1美元20.0根據Melinta許可協議，本公司認為與原始協議中確定的所有履約義務捆綁在一起的100萬個里程碑。與里程碑相關的收入已按比例分配給原始交易價格，該原始交易價格是根據每項履約義務的估計相對獨立售價分配給履約義務的。連同已交付的履約債務，收入根據這些履約債務的進度予以確認，未確認部分在報告期末作為合同負債入賬，並確認為超過這些履約債務剩餘進度的收入。該公司於2023年4月收到了這一里程碑的付款。
版税。由於許可證被視為與基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，本公司在發生相關銷售時確認特許權使用費收入。在截至2024年6月30日的三個月內確認的特許權使用費收入為。非物質的該公司確認了$0.1在Melinta於2023年7月31日在美國商業推出REZZAYO後，截至2024年6月30日的六個月內，版税收入達到1.8億美元。不是特許權使用費收入在截至2023年6月30日的三個月和六個月內確認。
與客户簽訂合同的成本
該公司為獲得Melinta許可協議而向第三方支付了費用，並資本化了$2.0簽署Melinta許可協議，並額外資本化$0.5在達到里程碑時，根據ASC 340，其他資產和遞延成本。本公司就Melinta許可協議中確認的所有履約義務產生這些成本，並按相對基準(即按分配給每項履約義務的交易價格的比例)將資本化的合同成本分配給履約義務，以確定攤銷期限。截至2024年6月30日的三個月和六個月內確認的費用為$0.2 百萬，截至2023年6月30日的三個月和六個月內確認的費用為 非物質的及$0.5 分別為百萬，並計入已終止業務的經營業績中。截至2024年6月30日， 不是從獲得Melinta許可協議的成本中確認的資產剩餘餘額。
合同責任
下表概述了截至2024年6月30日止六個月內公司與Mundipharma合作協議和Melinta許可協議相關的合同負債活動（以千計）：
期初餘額，2023年12月31日
$28,910 
應收款項11 
報告期內履行履約義務的收入(28,910)
期末餘額，2024年6月30日
$11 
合同負債的流動部分$11 
合同負債的長期部分— 
合同負債總額，2024年6月30日
$11 
截至2024年6月30日，分配給未履行義務的交易總價為零根據Mundipharma合作協議和Melinta許可協議。
截至2024年6月30日，公司記錄 不是與Mundipharma合作協議和Melinta許可協議相關的應收賬款。截至2024年6月30日，公司記錄與Napp購買協議相關的應收賬款為美元2.3 萬截至2023年12月31日，公司錄得美元13.91000萬美元和300萬美元0.4 分別與Mundipharma合作協議和Melinta許可協議相關的應收賬款百萬美元。
30

下表列出了我們按合作者和收入確認時間分類的合作收入（以千計）：
截至三個月
2024年6月30日		截至六個月
2024年6月30日
Mundipharma梅林塔Mundipharma梅林塔
來自合作、許可和購買協議的收入：
時間點：
Rezafungin資產，包括出售知識產權和庫存$20,833 $— $20,833 $— 
知識產權許可-取得里程碑— — 813 — 
產品收入— — 2,826 — 
專利權使用費收入11 49 37 125 
隨着時間的推移：
研發服務629 140 3,895 457 
臨牀供應服務9 — 175 — 
過渡服務91 — 91 — 
合作、許可和購買協議的總收入$21,573 $189 $28,670 $582 
截至三個月
2023年6月30日		截至六個月
2023年6月30日
Mundipharma梅林塔Mundipharma梅林塔
合作和許可協議的收入：
時間點：
知識產權許可-取得里程碑$— $— $— $17,257 
臨牀藥品供應26 — 26 — 
隨着時間的推移：
研發服務1,665 476 3,320 1,451 
臨牀供應服務240 — 240 — 
合作和許可協議的總收入$1,931 $476 $3,586 $18,708 
10. 後續事件
股東批准
2024年7月18日，公司召開2024年股東年會，會上公司股東批准了各種建議，包括(I)通過新的2024年股權激勵計劃，或2024年EIP，(Ii)修訂後的公司註冊證書，將普通股的法定股數從20,000,000共享至50,000,000股份，該修正案由本公司於2024年7月18日提交特拉華州國務卿，並於該日期生效，及(Iii)就納斯達克上市規則第5635(B)條而言，發行至多16,800,000普通股轉換時的普通股240,000私募發行的A系列可轉換優先股股票於2024年4月完成。
普通股發行
2024年7月19日，公司發佈2,469,250普通股自動轉換時的普通股35,275A系列可轉換優先股的股份，受A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書中所載條款和限制的約束，包括A系列可轉換優先股的股份不得轉換，如果轉換將導致持有人實益擁有超過9.99在適用的轉換日期，佔公司普通股流通股的百分比。該公司擁有7,038,241 在自動轉換後立即發行和發行的普通股。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下討論和分析，以及我們在2024年4月22日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的本10-Q季度報告或我們的季度報告，以及我們截至2023年12月31日的年度報告10-k表格的年度報告或我們的年度報告中其他地方包含的簡明綜合財務報表和相關説明。
前瞻性陳述
本討論中的信息包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條的含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、臨牀和非臨牀數據、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本和前景以及管理計劃和目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性因素，可能會導致我們的實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項“風險因素”以及在提交給美國證券交易委員會的其他文件中闡明的風險。前瞻性表述僅自作出之日起適用，我們不承擔任何更新前瞻性表述的義務。
概述
我們是一家生物技術公司，使用我們專有的CloudBreak®開發藥物-FC結合物或DFC免疫療法的平臺，旨在拯救生命並提高面臨嚴重疾病的患者的護理標準。
我們在臨牀階段的主要資產是CD388，這是一種旨在預防流感的DFC，我們與強生創新醫藥公司(前身為楊森製藥公司，強生的揚森製藥公司或揚森製藥公司)合作發現了這種藥物，並將其推進到臨牀。到目前為止，我們已經完成了CD388的兩個第一階段和一個2a階段的研究。2023年，作為其研發業務優先順序的一部分，楊森披露，它打算停止其傳染病管道中的多個候選產品的內部開發，包括CD388。通過競爭過程，我們在2024年4月與Janssen簽署了許可和技術轉讓協議，或Janssen許可協議，重新獲得了CD388的開發和商業化的所有權利。根據楊森許可協議的條款，我們在某些楊森控制的技術下獲得了全球獨家、收費但免版税的許可，以開發、製造和商業化化合物，包括CD388。
在CD388重新收購的同時，我們完成了以私募方式出售優先股的最終協議，私募由RA資本管理公司牽頭，貝恩資本生命科學公司、生物科技價值基金和嘉楠科技夥伴公司都參與了這一協議。私募提供了240.0,000,000美元的總收益，其中我們使用了8,500萬美元來支付揚森許可協議下的預付款。155.0美元毛收入的其餘部分將用於開發CD388，作為預防季節性和大流行性流感A和B的通用藥物，億的20期研究預計將於2024年秋季啟動。我們相信，重新獲得CD388，以及推動其通過20期億開發的資本，對Cidara和那些可以受益於一種針對已知流感形式的長效、通用預防藥物的人來説，是變革性的。
此外，2024年4月，我們同時剝離了我們唯一的非CloudBreak資產rezafungin，使我們能夠將資源集中在我們的核心技術上。我們與Napp Pharmtics Group Limited或MundiPharma Medical Company的附屬公司Napp或我們在美國和日本以外所有地區的資產的被許可人MundiPharma簽訂了資產購買協議或Napp購買協議，根據該協議，我們向Napp出售了我們的所有rezafungin資產，包括根據我們與Melinta Treateutics、LLC或Melinta(我們的美國被許可人)之間的許可協議、Melinta許可協議、以及我們與MundiPharma之間的許可與合作協議或MundiPharma合作協議，我們有權獲得未來的里程碑和特許權使用費。我們估計，在rezafungin的專利有效期內，我們將節省約128.0美元和100萬美元的成本。
在這些交易之後，我們唯一的研發或研發重點現在轉移到了我們專有的CloudBreak平臺上，該平臺能夠開發新型的DFC，在抑制特定疾病靶點的同時參與免疫系統。隨着CD388的重新獲得，它現在是我們最先進的DFC程序。CD388是一種高度有效的抗病毒藥物，旨在提供季節性和大流行性流感的普遍預防和治療。
32

雲破月平臺
我們相信，我們的CloudBreak平臺有潛力提供一種全新的方法來治療和預防實體腫瘤和病毒感染等嚴重疾病，開發設計用於在單個長效分子中提供強大的疾病靶向活性和免疫系統參與的候選產品。由於病原體或癌細胞逃避或戰勝宿主免疫系統通常會導致嚴重疾病，我們的CloudBreak DFC候選方案旨在通過兩種方式對抗疾病：通過直接靶向和在適當情況下通過將免疫系統集中在病原體或受感染細胞來防止疾病擴散和免疫逃避。我們認為這是一種潛在的變革性方法，不同於目前的治療方法，包括抗體藥物結合物或ADC、單抗或多特異性抗體和疫苗。
此外，DFC還具有幾個優勢，包括：
•有可能提高效力的多價結合；
•有能力讓不同的靶點在單個分子中充當“藥物雞尾酒”，這可能會改善對治療和預防的反應；以及
•與疫苗相比，無論患者的免疫狀態如何，都具有潛在的優勢。
DFC與ADC有根本的不同：DFC是生物穩定的藥物-Fc結合物，旨在結合細胞外靶點，而ADC旨在進入靶細胞，輸送和釋放細胞毒性小分子藥物。與ADC和單抗相比，DFC更小，提供了更好的組織滲透和靶向多個部位的潛力。與小分子不同，我們認為DFC的優化可以主要集中在效力上。
我們預防流感的首選CloudBreak候選藥物是CD388，這是一種高度有效的抗病毒藥物，旨在提供對季節性和大流行性流感的普遍預防和治療。我們的領先腫瘤學DFC是CBO421，一種針對CD73治療實體腫瘤的開發候選藥物，於2024年7月獲得新藥研究申請或IND批准。
破雲流感計劃(CD388)
我們已經完成了CD388的兩項第一階段研究和一項2a階段研究，CD388是我們的流感DFC：
•一項隨機、雙盲、劑量遞增階段1研究，以確定健康受試者肌肉和皮下注射CD388的安全性、耐受性和藥代動力學(NCT05285137)；
•一項單獨的第一階段日本橋樑研究(NCT05619536)；以及
•一項2a期研究(NCT05523089)，評估CD388暴露前預防流感的活性。
我們打算在2024年秋季啟動20期億研究。
2022年12月，我們獲得了CD388的第一項美國專利。該專利包括針對CD388物質組成的權利要求。該專利預計將於2039年到期，外加任何可用的專利期限延長。
2023年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准CD388為快速通道，用於預防因潛在免疫缺陷而出現流感併發症的高危成年人，以及可能對流感疫苗沒有足夠反應的成年人，或者儘管接種了流感疫苗，但仍處於嚴重流感高危人羣中，包括那些禁止接種疫苗的人。快速通道指定旨在促進藥物的開發和加快審查，以治療有未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病。這樣做的目的是為了讓患者更早地獲得重要的新藥。被授予這一稱號的公司將有機會與FDA進行更頻繁的互動，如果符合相關標準，還將有資格接受優先審查。
CD 388 1期和2a期最終結果
2023年9月21日，我們公佈了1期和2a期研究的有效性和安全性數據，該研究評估了CD 388對H3 N2甲型流感病毒株的暴露前預防活性。
CD 388耐受性良好，高達900毫克或毫克（測試的最大劑量）：
在我們的1期和2a期研究中，共有114名受試者接受了給藥，其中87名受試者皮下給藥（SJ），27名受試者肌肉給藥（IM）。
33

1期和2a期研究中SQCD 388或安慰劑治療相關不良事件的百分比
 人類研究首次（第一階段）日本橋樑研究（第一階段）人體挑戰研究（2a期）
劑量CD 388 N=9/劑;
安慰劑N=12		CD 388 N=7/劑;
安慰劑N=6		50毫克N=2;
150毫克N=28;
安慰劑N=29
安慰劑33.316.7—
50毫克62.528.6—
150 mg12.512.5—
450 mg——不適用
900毫克33.3不適用不適用
安全摘要：
•沒有治療-出現嚴重不良事件或SAE，沒有因安全發現而中斷研究藥物或停藥。
•沒有一致的不良事件或AE模式。
•無過敏反應。
•大多數治療出現的不良事件(TEAE)為1級(90%)，少數為2級，均已解決。
•TEAE的發生率不存在劑量依賴性。
•很少有注射部位事件(主要是疼痛、IM、途徑)，1級，均自發消退。
•無臨牀相關的心電圖、心電、生命體徵或體檢異常。
首先在人類身上-單劑150毫克至450毫克的CD388可能提供季節性覆蓋：
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CD388在2a階段人類挑戰模型中演示保護：
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2a期預防效果結果基於參加試驗的56名受試者，其中28名受試者接受單劑量CD388(150毫克)治療，28名受試者接受安慰劑治療。
 安慰劑(n=28)CD388 150 mg(n=28)P值
定量逆轉錄聚合酶鏈式反應，或qRT-PCR，確認流感感染14 (50%)6 (21%)0.0248
QRT-PCR證實有症狀的流感感染**9 (32%)4 (14%)0.1023
QRT-PCR證實中度至重度症狀性流感感染*7 (25%)3 (11%)0.1477
*RT-PCR法確診的流感感染：從第一天(下午)到第八天(上午)進行兩次可量化的(≥定量下限)定量RT-PCR法測量(在兩天內報告兩個或兩個以上獨立樣本)。
*反轉錄-聚合酶鏈式反應-確診的症狀性流感感染：反轉錄-聚合酶鏈式反應-確診的流感感染(兩次可量化的(≥LLOQ)定量RT-聚合酶鏈式反應測量(在兩天內對兩個或多個獨立樣本進行報告))，從第一天(下午)到第八天(上午)，以及在單個時間點的症狀≥2。
*逆轉錄-聚合酶鏈式反應-確認中度至重度有症狀的流感感染：逆轉錄-聚合酶鏈式反應確認流感感染(兩次可量化的(≥LLOQ)定量RT-聚合酶鏈式反應測量(在兩天內對兩個或兩個以上獨立樣本進行報告))，從第一天(下午)到第八天(上午)，以及在單個時間點的任何≥2級症狀。
如上所述，儘管這項分析的樣本量很小，但與安慰劑相比，接受單劑量CD388的參與者觀察到上呼吸道病毒複製和流感感染的減少。分析中沒有報告導致研究中斷或SAE的治療突發不良事件。包括在分析中的所有參與者都接受了CD388或安慰劑的治療，並在五天後接受了流感挑戰。
來自2a期人類挑戰研究的病毒培養數據證實了早期分析中的有效性：
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CD388階段2a和階段1在第34屆歐洲臨牀微生物學和傳染病學會(ESCMID)會議上的數據演示：
2024年4月，我們在第34屆ESCMID會議上的各種海報演示中展示了CD388的2a階段研究數據。第一個報告顯示CD388耐受性良好，在挑戰流感的健康志願者中單次皮下注射CD388顯示出統計上顯著的抗病毒效果。第二次演示強調了CD388的第一階段單次遞增劑量研究的數據，該研究顯示該藥物的半衰期延長了6-8周。這些數據強調了CD388為患者提供季節性流感預防的潛力。
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CD388階段20億研究時間表
我們打算在2024年秋季即將到來的北半球流感季節啟動CD38820期億研究。20期億研究預計將是一項盲法、隨機、對照試驗，在流感季節開始時給予單劑CD388或安慰劑，受試者在整個流感季節進行跟蹤，以監測流感突破性病例。這項研究的主要終點將比較不同單次劑量的CD388和安慰劑在一個流感季節內實驗室確認的臨牀流感發病率。這項研究中的患者羣體將是健康的成年人，他們沒有在即將到來的季節接受流感疫苗接種。我們目前的目標是在美國(4000名受試者)和英國(1000名受試者)在一個流感季節招募5000名受試者，其中三個CD388劑量組和一個安慰劑組按1：1：1：1的比例隨機分配。這項20期億研究中的第一個受試者的劑量計劃在2024年秋季進行，背線數據預計在2025年第三季度。請參閲第1A項所述的其他風險。本季度報告的“風險因素”。
CloudBreak腫瘤項目
我們已經將CloudBreak平臺擴展到傳染病之外，以發現和開發高效的DFC，這些DFC可以針對單個或多個免疫檢查點路徑用於實體腫瘤的治療。
免疫檢查點拮抗劑在癌症患者中產生了持久的反應，與傳統化療相比，副作用有所改善。然而，現有療法的改善結果僅限於一小部分患者。為了擴大對更多患者的應答率，針對更多的腫瘤免疫逃避機制將是至關重要的。
利用CloudBreak，我們尋求開發針對腫瘤微環境的新一代免疫療法。我們的領先腫瘤學DFC候選藥物CBO421是一種高度分化的CD73抑制劑，它結合了小分子和針對CD73的單抗的力量。CBO421以腺苷途徑中的CD73為靶點，腺苷是一種強大的免疫細胞抑制因子，通過使腫瘤微環境充滿腺苷，CD73有助於實體癌症的免疫逃避。CD73途徑在早/中期的臨牀研究中得到了臨牀驗證，與PD-1/PD-L1抑制劑聯合使用，可在歷史上僅對檢查點抑制無效的疾病區域，如三重陰性乳腺癌或TNBC，以及其他實體腫瘤中減少腫瘤生長。與臨牀上最先進的CD73抗體療法相比，CBO421作為一種單一療法並與PD-1抑制劑聯合使用，已在多種小鼠腫瘤模型中顯示出療效和免疫記憶的形成，並在t細胞再激活試驗和腫瘤穿透試驗中顯示出差異化活性。CBO421於2024年7月獲得IND批准。
CloudBreak腫瘤學渠道：
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CBO421具有加強化療的潛力：
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CBO421顯示出強大的免疫細胞再激活活性：
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CBO421在基於細胞的檢測中的效力轉化為體內的強大活性：
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CBO421顯示出比單抗抑制劑olecLumab更好的腫瘤滲透性：
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CBO421展示了第二種作用機制，使其有別於小分子CD73抑制劑：
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CBO421可減少小鼠模型的轉移：
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CBO421可加強小鼠模型的化療：
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符合納斯達克上市要求和反向股票拆分
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，作為其持續上市要求之一，該市場的最低買入價至少為每股1.00美元，即最低買入價要求。2023年11月9日，我們收到了納斯達克上市資格工作人員或納斯達克上市資格工作人員的通知信或通知，通知我們在2023年11月6日之前的連續30個交易日，我們普通股的投標價格已收於最低投標價格要求以下。由於納斯達克聽證會小組根據小組2023年2月9日的聽證會決定將先前披露的小組監督員制度施加於公司2023年11月9日之前，公司沒有資格獲得合規期，工作人員通知我們，此事是本公司證券從納斯達克資本市場退市的基礎。
2023年11月16日，我們要求舉行聽證會，委員會擱置了與通知相關的任何退市行動，並允許我們的普通股繼續在納斯達克資本市場上市，直到委員會在聽證會後做出決定。2024年1月12日，我們提交了一份聽證會前提交的材料，其中我們提出了恢復遵守最低投標價格要求的計劃，並請求專家小組允許我們在更多時間內恢復遵守。
聽證會於2024年2月1日舉行，2024年2月8日，委員會批准了我們繼續在納斯達克資本市場上市的請求，將上市期限延長至2024年5月7日，以重新遵守最低投標價格要求。延期受某些特定條件和我們向專家小組提交的某些臨時更新的限制。
在我們於2024年4月4日召開的股東特別會議上，我們的股東批准了一項建議，以(I)修改我們修訂和重新發布的公司註冊證書，將我們已發行的普通股按10股1股到30股1股的比例進行反向拆分；以及(Ii)如果且僅在反向股票拆分獲得批准和實施的情況下，按等於反向股票拆分比例的一半的比例減少普通股的授權股份數量，該比例將由本公司董事會酌情決定，並且此類反向股票拆分將在本公司董事會自行決定的時間和日期(如果有的話)進行。
2024年4月12日，我們的董事會批准按20股1股的比例對我們普通股的所有流通股進行反向股票拆分，即反向股票拆分。我們的董事會還批准了減少普通股授權股份的數量，比例相當於反向股票拆分比例的一半。2024年4月22日，我們向特拉華州國務卿提交了我們修訂和重新註冊的公司證書的修訂證書，或憲章修正案，以實施反向股票拆分。憲章修正案於下午5點生效。東部時間2024年4月23日。我們的普通股於2024年4月24日以新的CUSIP編號(171757206)在納斯達克資本市場開盤時開始在拆分調整的基礎上交易。
2024年5月14日，我們收到了工作人員的來信，通知我們已經重新遵守了納斯達克關於繼續上市的要求。此外，專家組實施了一項酌情的專家組監督，直至2025年5月14日，如果我們在此期間未能繼續遵守任何持續上市要求，工作人員將發出除名決定函，我們將迅速安排在專家組面前舉行新的聽證會，以處理此類違規行為。
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宏觀經濟狀況的影響
我們的業務受到各種趨勢、事件或不確定性的影響，這些趨勢、事件或不確定性很可能導致我們報告的財務信息不一定能表明未來的經營業績或未來的財務狀況。我們可能會受到更廣泛的宏觀經濟狀況的影響，包括全球大流行、高通脹、銀行倒閉、勞動力短缺、供應鏈中斷、衰退風險、美國即將舉行的總統選舉，以及持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁以及中東活躍衝突的潛在幹擾。股票市場，特別是製藥和生物技術公司股票的市場，最近經歷了顯著的價值下降。這種波動和估值下降影響了許多公司發行的證券的市場價格，原因往往與它們的經營業績無關。
流動性概述
我們的經營歷史有限，我們的業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，我們的經營活動經歷了淨虧損和負現金流。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為543.0美元。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。成功過渡到實現盈利運營取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。
截至2024年6月30日，該公司擁有16440美元萬的現金和現金等價物。於2024年4月24日，本公司在定向增發(見附註4)中共收到240.0,000,000美元的總收益，加上附註6及附註9所披露的其他近期事件，為該等簡明綜合財務報表發佈之日起一年期間提供充足的流動資金。
我們執行當前業務計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，而任何未能在需要時籌集資金的情況都將損害我們執行業務計劃的能力。
我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股權發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為我們的運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，也不能保證以我們可以接受的條件提供資金。即使我們籌集更多資本，我們也可能被要求修改、推遲或放棄我們的一些計劃，這些計劃可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。
財務運營概述
收入
我們所有的收入都來自與揚森的戰略合作伙伴關係。未來，我們可能會從許可費和其他預付款、其他資助的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金以及與戰略聯盟相關的特許權使用費中獲得收入。我們預計，我們產生的任何收入都將隨着我們實現非臨牀、臨牀、監管和商業化里程碑的時間、與這些里程碑相關的付款時間和金額以及我們的產品獲得批准和成功商業化的程度而不同季度波動。
如果我們無法為我們的開發成本提供資金，或者我們無法及時開發候選產品或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。
收購的正在進行的研發費用
收購的正在進行的研發或IPR&D支出包括通過資產收購和許可協議購買IPR&D的對價，以及在實現開發里程碑時與資產收購和許可協議相關的付款。
我們評估知識產權研發項目的許可協議，以確定它是否符合業務的定義，因此應被視為業務組合。如果知識產權研發許可協議不符合業務的定義，且資產未達到技術可行性，且未來沒有其他用途，我們將在其簡明綜合經營報表中支出根據該許可協議支付的支出，如收購知識產權研發費用和全面虧損。在這些情況下，實現里程碑的付款和產品監管部門批准之前的產品許可證付款將在發生的期間內支出。與監管和基於銷售的里程碑相關的付款將資本化並攤銷至收入成本。
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研發費用
到目前為止，我們的研發費用主要與CloudBreak平臺的非臨牀開發有關。研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的薪酬，以及科學顧問費用、設施和管理費用、實驗室用品、臨牀前開發中的製造費用和FDA批准之前的某些製造費用、非臨牀和臨牀試驗成本，以及臨牀用品和開發材料的間接税。我們根據完成的工作應計臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成或研究中的其他活動和其他事件而產生的總成本的估計。
研發成本在發生時計入費用，第三方發生的費用在完成合同工作時計入費用。我們通過監控研究或項目的狀態以及從外部服務提供商收到的發票來累計提供服務時發生的成本。當實際成本已知時，我們調整應計項目。
我們可能會通過國家過敏和傳染病研究所的合作伙伴關係獲得潛在的研發資金。我們已經評估了贈款的條件，以評估我們的義務和收到的資金的分類。為資助研發而收到的金額於簡明綜合營運及全面虧損報表中確認為於授權期內減少研發開支，因為為履行吾等的責任而產生相關成本。
研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比早期開發階段的產品開發成本更高，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。然而，很難確定完成我們當前或未來的非臨牀計劃和候選產品的臨牀試驗的持續時間、成本和時機。
我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括但不限於：
•每名患者的試驗成本；
•參與試驗的患者數量；
•包括在試驗中的地點數目；
•在哪些國家進行試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•患者接受的劑量；
•患者的輟學率或中途停用率；
•潛在的額外安全監測或監管當局要求的其他研究；
•患者隨訪時間長短；
•候選產品的開發階段；以及
•候選產品的有效性和安全性。
按主要計劃或類別劃分的研發費用如下(以千計)：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
2024202320242023
雲破月平臺$2,714 $5,875 $5,585 $12,825 
人員成本3,331 2,194 5,709 4,467 
其他研究和開發費用612 588 1,282 1,075 
研發費用總額$6,657 $8,657 $12,576 $18,367 
我們通常在我們的計劃中部署員工、顧問和基礎設施資源。因此，我們的一些研發費用不是歸因於單個項目，而是包括在如上所示的其他研發費用中。
此外，每種候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。
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銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用或SG&A費用與銷售、財務、人力資源、法律和其他行政活動有關。SG&A費用主要包括與高管、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能相關的工資和相關福利，包括基於股票的薪酬。其他SG&A費用包括研發費用中未包括的設施和管理費用、顧問費用、差旅費用、審計專業費用、税務、法律和其他服務費用。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要包括利息收入和支出，以及各種非經常性收入或支出項目。我們從計息賬户和貨幣市場賬户賺取利息收入，以換取現金和現金等價物。利息支出是指融資租賃負債的利息。
停產運營
2024年4月24日，我們與Napp簽訂了Napp購買協議，根據該協議，我們向Napp出售了我們所有的rezafungin資產和相關合同。我們在2024年4月24日完成了銷售的所有條件。我們認為，出售rezafungin代表着一個戰略轉變，將對我們的運營和財務業績產生重大影響。因此，出售rezafungin被歸類為非持續經營。
當一個組件或一組組件的處置代表了將對運營和財務結果產生重大影響的戰略轉變時，我們就會提出非連續性運營。Rezafungin資產在出售前後的非持續經營所產生的結果在未經審計的簡明綜合經營報表中作為非持續經營的淨收益(虧損)、所得税淨額和列報的所有期間的全面虧損列報，包括在出售非持續經營時確認的180美元萬虧損。Rezafungin業務相關活動在出售前後的資產和負債已被歸類為非持續業務，並在未經審計的簡明綜合資產負債表中列示的所有期間分開列示。有關更多信息，請參見注釋9。
關鍵會計估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國普遍接受的會計原則編制的未經審計的財務報表。這些未經審計的財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產和負債額、披露截至財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內發生的收入和費用的估計和假設。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時所掌握的資料，該等估計、判斷及假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修改並沒有導致我們的財務報表發生實質性變化。雖然我們的重要會計政策在我們年度報告中包含的綜合財務報表的附註2中有更全面的描述，但我們認為有助於全面理解和評估我們報告的財務結果的重要會計估計包括：
收入確認
我們根據以下規定確認收入會計準則編撰，或ASC，606，與客户簽訂合同的收入，或ASC 606，適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍內的某些合同的要素除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定屬於ASC606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同(S)；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定哪些是履約義務，並評估每一個承諾的商品或服務是否是不同的。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
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在有多個履約義務的合同中，我們必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每個履約義務的基礎獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格(S)的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。我們評估每一項履約義務，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入所作的任何變動，都將作為估計數變動入賬。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。
協作收入
如果我們的知識產權許可被確定為有別於合同中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，我們確認分配給許可的交易價格的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，為確認分配的交易價格的收入而衡量進展的適當方法。我們在每個報告期評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入或費用確認，作為估計的變化。
在每一項包括里程碑付款的安排開始時，我們都會評估是否有可能達到里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，我們會重新評估我們或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑的實現概率，例如運營開發里程碑和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的協作收入和收益。修訂我們對交易價格的估計也可能導致調整期間的合作收入和收益為負。
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的商業里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，我們將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時確認收入。
其他資料見財務報表附註6和附註9。
臨牀前和臨牀試驗應計項目
我們根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於對合同研究機構或CRO、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動所產生的成本和費用的估計。根據與此類各方的某些合同支付的費用取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在對這些服務進行應計時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間內要花費的努力程度。如果可能，我們會直接從這些服務提供商那裏獲取有關未付費服務的信息。但是，我們可能需要根據我們獲得的其他信息來評估這些服務。如果我們低估或高估了在特定時間點與研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要對研發費用進行調整。從歷史上看，我們估計的應計負債與實際發生的費用大致相同。隨後估計的變化可能會導致我們的應計項目發生重大變化。
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行動的結果
截至2024年6月30日、2024年6月和2023年6月的三個月比較
下表彙總了截至2024年6月30日、2024年6月和2023年6月的三個月的運營結果(單位：千)：
截至三個月
6月30日，
20242023變化
協作收入$302 $5,090 (4,788)
收購正在進行的研究和開發84,883 — 84,883 
研發費用6,657 8,657 (2,000)
銷售、一般和管理費用4,746 3,181 1,565 
其他收入，淨額1,774 623 1,151 
所得税費用— (40)40 
非持續經營所得(虧損)，扣除所得税後的淨額3,001 (7,459)10,460 
協作收入
截至2024年6月30日的三個月，協作收入為30美元萬，截至2023年6月30日的三個月，協作收入為510美元萬。截至2024年6月30日、2024年和2023年6月30日的三個月的收入與根據Janssen合作協議向Janssen提供的研發和臨牀供應服務相關。揚森合作協議在揚森許可協議於2024年4月24日生效後終止。
已獲得的正在進行的研發費用
在截至2024年6月30日的三個月內，收購的知識產權研發費用為8,490萬美元，與2024年4月24日根據楊森許可協議向楊森支付的8,500萬美元預付款有關，外加40萬美元的直接交易成本，被為了結先前存在的楊森合作協議關係而獲得的50萬美元和解收益所抵消。
研發費用
截至2024年6月30日的三個月的研發費用為670萬美元萬，截至2023年6月30日的三個月的研發費用為870萬美元。研發費用的減少主要是由於與CloudBreak平臺相關的非臨牀費用減少，但被支持CloudBreak平臺的人員成本增加所抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2024年6月30日的三個月，SG&A費用為470美元萬，截至2023年6月30日的三個月為320美元萬。SG&A費用增加的主要原因是審計費用、法律費用和人員費用增加。
其他收入，淨額
截至2024年和2023年6月30日的三個月的其他收入淨額主要與計息賬户中現金產生的利息收入有關，但被融資租賃負債的利息支出所抵消。
所得税費用
截至2023年6月30日的三個月的所得税支出主要是2022年1月1日生效的資本化國內税法(IRC)第174條研發支出的結果，創造的應税收入可以部分抵消IRC第382和383條限制使用的淨營業虧損和抵免。
非持續經營的收益(虧損)
2024年4月24日，我們與Napp簽訂了Napp購買協議，根據該協議，我們向Napp出售了我們所有的rezafungin資產和相關合同。我們在2024年4月24日完成了銷售的所有條件。我們認為，出售rezafungin代表着一個戰略轉變，將對我們的運營和財務業績產生重大影響。因此，出售rezafungin被歸類為非持續經營。
45

截至2024年6月30日的三個月，非持續業務的收入為3億萬，主要包括(I)與出售rezafungin資產有關的收入2,180萬美元，包括出售IP和庫存，以及向MundiPharma和Melinta提供的研發和臨牀供應服務，被(Ii)產品收入成本750萬美元抵消，(Iii)與rezafungin臨牀試驗和開發成本相關的研發費用440萬美元，(Iv)SG&A費用510萬美元，主要與處置rezafungin的應計間接税罰款有關，和(V)處置停產業務的虧損180億美元萬。
截至2023年6月30日的三個月，非連續性業務的虧損為7.5億美元萬，主要包括(I)與向MundiPharma和Melinta提供的研發和臨牀供應服務有關的收入240億美元萬，被(Ii)與rezafungin臨牀試驗和開發成本相關的研發費用890萬美元萬抵消，(Iii)與rezafungin相關的SG&A費用90萬美元，以及(Iv)所得税支出10萬美元。
截至2024年、2024年和2023年6月30日止六個月的比較
下表彙總了截至2024年6月30日、2024年6月和2023年6月的六個月的運營結果(單位：千)：
截至六個月
6月30日，
20242023變化
協作收入$1,275 $11,310 $(10,035)
收購正在進行的研究和開發84,883 — 84,883 
研發費用12,576 18,367 (5,791)
銷售、一般和管理費用8,342 6,834 1,508 
其他收入，淨額2,139 855 1,284 
所得税費用— (40)40 
非持續經營所得，扣除所得税後的淨額852 2,465 (1,613)
協作收入
截至2024年6月30日的6個月，協作收入為130萬美元，截至2023年6月30日的6個月，協作收入為1130萬美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月的收入與根據Janssen合作協議向Janssen提供的研發和臨牀供應服務相關。揚森合作協議在揚森許可協議於2024年4月24日生效後終止。
已獲得的正在進行的研發費用
在截至2024年6月30日的6個月中，收購的知識產權研發費用為8,490萬美元，與2024年4月24日根據揚森許可協議向Janssen支付的8,500萬美元預付款有關，外加40萬美元的直接交易成本，被為解決先前存在的Janssen合作協議關係而獲得的50萬美元和解收益所抵消。
研發費用
截至2024年6月30日的6個月的研發費用為1,260萬美元，截至2023年6月30日的6個月的研發費用為1,840萬美元。研發費用的減少主要是由於與CloudBreak平臺相關的非臨牀費用減少，但被支持CloudBreak平臺的人員成本增加所抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2024年6月30日的6個月，SG&A費用為830美元萬，截至2023年6月30日的6個月為680美元萬。SG&A費用增加的主要原因是審計費用、法律費用和人員費用增加。
其他收入，淨額
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內的其他收入主要與計息賬户中現金產生的利息收入有關，但被融資租賃負債的利息支出所抵消。
所得税費用
截至2023年6月30日的6個月的所得税支出主要是資本化IRC第174條研發支出的結果，從2022年1月1日起生效，產生的應税收入可以被IRC第382和383條限制使用的淨營業虧損和抵免部分抵消。
46

非持續經營的收入
2024年4月24日，我們與Napp簽訂了Napp購買協議，根據該協議，我們向Napp出售了我們所有的rezafungin資產和相關合同。我們在2024年4月24日完成了銷售的所有條件。我們認為，出售rezafungin代表着一個戰略轉變，將對我們的運營和財務業績產生重大影響。因此，出售rezafungin被歸類為非持續經營。
截至2024年6月30日的6個月，非持續業務的收入為90萬，主要包括(1)與出售rezafungin資產有關的收入2,930萬，包括出售知識產權和庫存，與向MundiPharma發貨RezazaYo裸藥瓶有關的產品收入，以及向MundiPharma和Melinta提供的研發和臨牀供應服務，被(Ii)產品收入成本900萬美元所抵銷，(3)與rezafungin臨牀試驗和開發成本有關的研發費用1,010萬美元，(Iv)主要與rezafungin相關專利成本有關的SG&A費用750萬美元與rezafungin有關的貨物的應計利息和間接税罰金以及處置rezafungin的應計間接税罰金，以及(5)處置停產業務的損失180萬美元。
截至2023年6月30日止六個月，來自非持續業務的收入為250萬，主要包括(I)與實現里程碑以及向MundiPharma和Melinta提供的研發和臨牀供應服務有關的收入22，30萬，被(Ii)與rezafungin臨牀試驗和開發成本相關的研發費用1,810萬美元所抵銷，(Iii)主要與rezafungin相關的專利成本和應計利息及rezafungin相關發貨的間接税罰款相關的SG&A費用170萬，以及(Iv)所得税支出10萬美元。
流動資金和資本資源
我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物，以及股權融資。我們將我們的資源用於資助研發項目，包括研究、臨牀前和臨牀開發活動。
我們為未來運營需求提供資金的能力將取決於股權、債務或其他融資結構的組合，可能與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和/或慈善贈款或合同。我們籌集額外資本的能力也可能受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及最近美國和世界各地的金融市場受到地緣政治和宏觀經濟事件的幹擾和波動，包括全球流行病、美國即將舉行的總統選舉、持續的俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁、中東活躍的衝突以及銀行倒閉。由於我們未能及時提交截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告，我們失去了從Form 10-k年度報告首次拖欠之日起至少12個月內，或到2025年4月16日，我們失去了S-3表格一次和二次發行的資格。
2018年11月8日，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.訂立受控股權發售銷售協議，根據該協議，吾等可不時全權酌情發售總髮行價高達5,000萬美元的普通股股份。截至2024年6月30日，銷售協議下的剩餘產能為3,710美元萬。自2023年7月以來，我們沒有根據銷售協議出售我們的普通股。由於我們的S-3表格失去了一次和二次發行的資格，我們將無法根據銷售協議出售我們的普通股股份，直到2025年4月16日。
2023年3月，我們在同時但獨立的公開發行結束時發行了我們的普通股和X系列可轉換優先股，總收益約為1950萬美元。
於2024年4月23日，吾等與若干機構及其他認可投資者訂立證券購買協議，據此，吾等以私募方式發行及出售240,000股A系列可轉換優先股，每股面值0.0001美元，收購價為每股1,000美元。私募於2024年4月24日結束，我們總共獲得了240.0美元的總收益。作為Janssen許可協議生效的條件，我們於2024年4月24日向Janssen預付了8,500萬美元。
截至2024年6月30日，我們沒有未償還的貸款餘額。
我們與Nancy Ridge Technology Center，L.P.的租約將於2026年12月31日到期，並有兩次單獨延期兩年的選擇權，但尚未行使，該租約仍然有效，可供公司使用。截至2024年6月30日，本公司並不能合理肯定其會行使延期選擇權，因此沒有將這些選擇權計入會計目的的總租賃期的確定中。截至2024年6月30日，未貼現的運營租賃支付總額為420美元萬。
47

我們注意到，當前宏觀經濟環境的狀況可能會影響我們實現目標的能力。我們在面臨經濟波動和疲軟的國家開展和進行臨牀試驗。當地經濟和貨幣持續疲軟或進一步惡化，以及流行病、制裁或其他宏觀經濟事件影響的不利影響，可能會給這些國家帶來運營挑戰。我們將繼續監控這些情況，並嘗試酌情調整我們的業務計劃，以降低宏觀經濟風險。
我們在正常業務過程中與研發活動、製造和專業服務供應商簽訂合同，通常規定在通知後或通知期限後終止合同。我們的材料現金需求包括與CloudBreak平臺相關的研發活動的成本，以及人員和SG&A支持成本。
截至2024年6月30日，我們擁有16440美元的萬現金和現金等價物。下表顯示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月我們的現金流摘要(單位：千)：
截至六個月
6月30日，
20242023
提供的現金淨額(用於)：
經營活動
$(110,424)$(8,076)
投資活動
(23)(201)
融資活動
239,038 25,976 
現金及現金等價物淨增加情況$128,591 $17,699 
經營活動
截至2024年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為11040美元萬，而截至2023年6月30日的6個月中，運營活動中使用的淨現金為810萬美元。在截至2024年6月30日止六個月的經營活動中使用的現金主要是由於淨虧損10150美元萬，其中包括根據2024年4月24日的楊森許可協議向楊森支付的8,500萬美元預付款，外加40萬美元的直接交易成本，但被處置停產業務虧損180美元萬所抵消。截至2023年6月30日的六個月經營活動中使用的現金主要歸因於淨虧損1060萬美元，其中包括2023年3月根據Melinta許可協議實現的里程碑2000萬美元，該協議於2023年4月收到。
在報告的所有時期，現金的主要用途是為我們的候選產品的研發活動提供資金，我們預計在可預見的未來，這些活動和現金的使用將繼續增加。
投資活動
我們在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內的投資活動包括購買物業和設備。
融資活動
截至2024年6月30日止六個月，融資活動提供的現金淨額主要包括根據私募以每股1,000美元的收購價出售240,000股A系列可轉換優先股所得款項淨額239.2,000,000美元，扣除吾等應付的開支，並由支付10,000,000美元的融資租賃負債抵銷。
截至2023年6月30日止六個月期間，融資活動提供的現金淨額主要包括(I)根據同時但獨立包銷的公開發售出售554,300股普通股及286,000股X系列可轉換優先股所得款項淨額1,730萬美元，及(Ii)扣除配售代理費用後根據銷售協議出售310,983股普通股所得款項淨額870萬美元。
停產運營
與非持續經營有關的現金流量並未分開列於簡明綜合現金流量表內。截至2024年和2023年6月30日止六個月，非持續業務在經營活動中使用的現金淨額合計分別為1,760美元萬和1，80美元萬。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，沒有來自停產業務的投資或融資活動。
48

在截至2024年和2023年6月30日的六個月裏，來自停止運營的現金主要與rezafungin計劃的rezafungin臨牀、開發和製造活動有關，但被2023年3月根據Melinta許可協議實現的2000萬美元的里程碑部分抵消，該里程碑於2023年4月收到。
鑑於我們不再有任何與rezafungin有關的未來債務，預計非持續運營的現金流出將減少我們持續運營的運營現金流出。用於完成正在進行的臨牀試驗、開發活動和製造活動的這些義務的預期現金流出將被任何近期的未來里程碑和特許權使用費所抵消。
營運資本要求
我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股權發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為我們的運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，也不能保證以我們可以接受的條件提供資金。即使我們籌集更多資本，我們也可能被要求修改、推遲或放棄我們的一些計劃，這些計劃可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。
第3項：關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供通常在本項目下披露的信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並根據需要傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
截至2024年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。根據這一評價，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論，先前在項目9A中查明的重大弱點。截至2024年6月30日，我們截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告中的“控制和程序”仍然存在。基於這一重大弱點，以及對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。
財務報告內部控制的變化
除下文所述外，於最近一個財政季度內，我們的財務報告內部控制並無發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。我們補救重大弱點的計劃如下所述，當該等補救計劃有效實施時，將導致我們對財務報告的內部控制在未來期間發生變化。
49

財務報告內部控制存在重大缺陷
根據《交易法》第120億.2條的定義，重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性公司的年度或中期財務報表的重大錯報將不會得到及時防止或發現。
我們的結論是，截至2023年12月31日的財年，我們在Form 10-k年度報告中披露的重大弱點截至2024年6月30日仍然存在。我們認定，我們對當地司法管轄區適用間接税的評估和間接税應計負債評估的控制設計不當。具體地説，我們沒有設計一個控制來適當地評估我們的供應鏈活動的間接税影響，並審查基本間接税義務的完整性和準確性。因此，我們之前發佈的截至2021年12月31日和2022年12月31日的財政年度的已審計合併財務報表中沒有發現重大錯報，我們之前發佈的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的每一份未經審計的簡明合併財務報表，以及我們在提交給美國證券交易委員會的2022年和2023年每個季度的10-Q表格季度報告中的每一份未經審計簡明合併財務報表中都沒有發現重大錯報，我們得出結論，上述控制缺陷是截至2023年12月31日及之前各時期的重大缺陷，截至2024年6月30日仍繼續存在(見下文以瞭解管理層的補救計劃)。這一重大疲軟導致我們重報了截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度以及截至2022年3月31日、2022年6月30日、2022年9月30日、2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的季度財務報表。
管理層的補救計劃
我們已經確定並開始執行旨在彌補上述重大弱點的步驟。然而，在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不能認為實質性缺陷已經得到補救。
為了糾正這一重大弱點，我們正在實施一項補救計劃，其中包括對現有工作人員進行更多培訓，加強使用間接税顧問和專家，以及對我們的間接税立場的文件進行控制。
雖然上述措施旨在有效補救本項目4所述的實質性弱點，但也有可能需要採取額外的補救步驟。因此，隨着我們繼續評估和實施我們補救重大弱點的計劃，我們的管理層可能會決定採取額外措施來解決實質性弱點或修改上述補救步驟。在這一重大弱點得到彌補之前，我們計劃繼續進行額外的分析和其他程序，以幫助確保我們的合併財務報表是按照公認會計準則編制的。
50

第二部分：其他信息
項目2.法律程序
沒有。
項目1A.風險因素
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面找到，應仔細考慮。
•由於我們延遲向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日的10-K表格，我們目前沒有資格使用S表格3中的登記聲明來登記證券的發售、銷售或轉售，這可能會對我們未來籌集資本或完成收購的能力產生不利影響。
•我們需要大量的額外資金來推動CD388超過階段20億，並推進CBO421和我們的其他雲中斷計劃。
•我們在很大程度上依賴於CD388的成功，CD388已經完成了2a階段的臨牀開發，我們正在非常早期地努力開發我們CloudBreak計劃的其他候選產品，這些產品可能都不會成功。
•如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
•如果CD388和CBO421或任何其他候選產品的臨牀試驗被推遲、終止或暫停，或未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會產生額外成本，或在完成我們候選產品的開發和商業化過程中遇到延遲，或最終無法完成。
•如果在開發過程中發現了我們的候選產品的嚴重不良反應或意外特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或全部候選產品的開發。
•任何獲得市場批准的候選產品都可能無法獲得醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
•無論是否通過CloudBreak平臺，我們在識別、發現和開發潛在候選產品方面的努力可能都不會成功。
•我們沒有臨牀或商業規模製造候選產品的經驗，將依賴第三方生產我們的候選產品。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。
•如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法商業化，或將推遲商業化，我們的候選產品和我們創造收入的能力將受到損害。
•我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
•如果我們無法從合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個臨牀前CloudBreak計劃。
•我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
51

風險因素
在決定是否購買、持有或出售普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本季度報告中的其他信息。發生以下任何風險都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們年度報告中描述的所有因素以及其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。以下以星號(*)標記的風險因素包含對本公司年報第1A項中類似標題的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
由於我們延遲向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日的10-k表格，我們目前沒有資格使用S表格3中的註冊聲明來登記證券的發售和銷售或轉售，這可能會對我們未來籌集資本或完成收購的能力產生不利影響。*
由於我們延遲向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日的10-k表格年度報告，在我們及時提交1934年證券交易法要求的一年內(或2025年4月16日之前)的所有定期報告之前，我們將沒有資格使用S表格3中的登記聲明登記我們的證券發售和銷售，並且不能保證我們將來能夠及時提交所有此類報告。如果我們希望登記向公眾提供和出售更多證券，我們的交易成本和完成交易所需的時間可能會增加，使成功執行任何此類交易變得更加困難，並可能損害我們的業務、戰略計劃和財務狀況。
我們需要大量的額外資金來推動CD388超過20階段億，並推動CBO421和我們的其他雲中斷計劃。*
我們是否有能力將CD388推廣到20期億之後，以及從我們的其他CloudBreak計劃中推廣CBO421和其他候選產品的能力取決於我們獲得額外資金的能力。
不能保證從任何來源獲得更多資金，或者如果有的話，將以我們可以接受的條件提供資金。如果沒有我們股東的批准，也不能保證我們將獲得更多的資金，這可能是一個困難和漫長的過程，結果不確定。
即使我們籌集更多資本，我們與正在進行的活動相關的費用可能會增加，超出目前的預期。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•完成CD388試驗到2b階段的成本和時間；
•CD388、CBO421或未來開發候選項目的任何監管審查的成本、時間和結果；
•我們有能力在必要時以有利條件(如果有的話)建立和維持合作關係；
•任何獲得上市批准的未來候選產品的商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；
•CloudBreak平臺候選產品的藥物發現、臨牀前開發、製造開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；以及
•我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。
確定潛在的開發候選和進行臨牀前研究、製造開發和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會生成必要的數據或結果，以獲得市場批准並實現我們當前或未來候選產品的產品銷售。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自我們預計在許多年內不會有商業用途的產品的銷售。
52

因此，我們將需要大量額外資金用於我們的持續業務和實現我們的目標。截至2024年6月30日，我們擁有16440美元的現金和現金等價物萬。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。如果股市和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。此外，我們可能無法獲取部分現有現金和現金等價物，原因是市場狀況，如最近和未來可能因銀行倒閉而中斷獲得銀行存款或貸款承諾，這可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果金融市場混亂和經濟放緩加深或持續，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，甚至根本無法獲得額外資本，這可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
如果我們無法以有吸引力的條款或根本不能籌集更多資本，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃，包括CD388、CBO421或我們的一個或多個其他CloudBreak DFC計劃，或任何未來的許可或合作協議，和/或被迫削減支出，延長與供應商的付款條款，和/或在可能的情況下清算或授予資產權利。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權、債務或其他融資結構的組合，以及可能與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和/或慈善贈款或合同來滿足我們的現金需求。
2018年11月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一份新的受控股權發行銷售協議，或銷售協議，該協議目前的總髮行價高達5,000萬美元。截至2024年6月30日，根據銷售協議，我們已發行約1,038,492股普通股，總髮行價約為4,110萬美元。截至2024年6月30日，銷售協議下的剩餘產能為3,710美元萬。根據銷售協議，我們將不能出售任何額外的普通股，直到2025年4月16日，由於我們失去了S-3表格一次和二次發行的資格。
2019年9月，我們向MundiPharma醫療公司或MundiPharma發行了900萬美元的普通股，與MundiPharma簽訂許可和合作協議。2020年2月，我們在配股結束時發行了3000萬美元的普通股和X系列可轉換優先股。2021年10月，我們在同時但獨立的公開發行結束時發行了3850萬美元的普通股和X系列可轉換優先股。2023年3月，我們在同時但獨立的公開發行結束時發行了我們的普通股和X系列可轉換優先股，總收益為1,950萬美元。
於2024年4月，吾等與若干機構及其他認可投資者訂立證券購買協議，根據協議，吾等以私募或私募方式發行及出售240,000股A系列可轉換投票優先股，總收益達240.0元。根據與強生創新醫藥公司簽訂的許可和技術轉讓協議，私募所得用於支付8,500萬美元的預付款，強生創新醫藥公司的前身是強生旗下的揚森製藥公司，其餘155.0美元的總收益預計將為S計劃的20期億試驗提供跑道。2024年7月19日，在A系列可轉換投票優先股35,275股自動轉換後，我們發行了2,469,250股普通股。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，如向MundiPharma出售我們的普通股、出售我們在供股中發行的普通股和X系列可轉換優先股、在我們同時承銷的公開發行中出售我們的普通股和X系列可轉換優先股、根據銷售協議出售普通股以及我們在私募中出售A系列可轉換投票權優先股，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股持有人的權利產生不利影響的優先股。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
如果我們通過與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能需要與第三方就CloudBreak計劃中確定的DFC的開發和商業化達成協議，這可能要求我們放棄這些產品的寶貴權利。
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如果我們通過政府撥款和合同籌集資金，我們的運營可能會受到限制或某些不利的條款。美國政府的贈款和合同(如果有)通常包含不利的終止條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。如果我們收到美國政府的贈款或合同，我們將被要求遵守與贈款或合同的形成、管理和履行有關的許多法律和法規，這可能會使我們更難保留此類贈款或合同下的權利，並導致成本增加。
如果我們無法通過股權、債務或其他融資結構，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，我們可能被要求推遲、減少或終止針對非流感DFC的CloudBreak計劃，或者被迫授予我們原本希望為自己保留的針對非流感DFC的CloudBreak計劃的權利。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。*
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2024年和2023年6月30日的六個月，我們分別淨虧損101.5美元和1,060萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為54300美元萬。到目前為止，我們主要通過出售公開發行和私人配售的股票、貸款安排下的借款以及與我們之前的合作相關的付款來為我們的業務提供資金。我們已經完成了CD388的第一階段和第二階段研究，並正在對我們的其他DFC進行臨牀前研究，包括CBO421。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
•向美國食品和藥物管理局或FDA提交研究用新藥申請或IND，並向其他監管機構提交同等文件，並尋求臨牀試驗地點的機構審查委員會批准我們的臨牀方案；
•通過臨牀開發繼續推進CD388；
•通過我們的CloudBreak平臺或其他方式繼續CBO421和其他DFC的臨牀前開發，並將一種或多種此類候選產品推進到臨牀試驗；
•尋求CD388、CBO421和其他候選產品的上市批准；
•建立或簽訂銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化；
•維護、擴大和加強我們的知識產權組合；
•聘請更多的製造、臨牀、監管、質量保證和科學人員；
•增加業務、財務和管理系統和人員，包括支持產品開發的人員；以及
•收購或授權其他候選產品和技術。
為了實現並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們無法實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發或研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷，如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們
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無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、通貨膨脹上升、銀行倒閉、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使我們在美國銀行體系內獲得流動性以及任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。
中東地區的活躍衝突以及俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能會導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，這可能會對我們的業務產生負面影響。例如，關於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，美國政府和我們所在司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要實施額外的制裁和控制。這些措施的影響以及俄羅斯可能採取的應對措施目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。
我們沒有將藥品商業化的歷史，這可能會使您難以評估我們未來的生存前景。
我們還沒有證明有能力進行成功商業化所必需的銷售和營銷活動。通常情況下，一種新產品從被發現到投入商業使用需要很多年的時間。因此，如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有候選產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素，這些因素可能會改變或推遲我們的計劃。我們將需要繼續從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持後期開發活動的公司，如果候選產品獲得批准，我們還需要轉型為一家擁有商業活動的公司。我們可能在這種過渡的任何一步都不會成功。
如果我們不能繼續滿足納斯達克適用的繼續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。*
我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為CDTX。為了維持這一上市，我們必須繼續滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準。我們不能向您保證，我們將能夠繼續遵守適用的上市標準。例如，納斯達克資本市場的持續上市要求之一是每股至少1美元的最低買入價，即最低買入價要求。2022年2月28日，納斯達克上市資格工作人員首次通知我們，我們的普通股連續30個工作日未能維持最低買入價要求。在為恢復合規而延長了一段時間後，2023年2月9日，納斯達克聽證會小組通知我們，我們已重新遵守最低投標價格要求，但須接受酌情小組監督，直至2023年11月9日。2023年11月9日，我們接到納斯達克的通知，我們的普通股在2023年11月6日之前的連續30個工作日再次未能維持最低投標價格要求。2023年11月17日，納斯達克批准我們在2024年2月1日與納斯達克聽證會小組舉行聽證會。聽證會於2024年2月1日舉行，2024年2月8日，納斯達克聽證會小組批准了我們繼續在納斯達克資本市場上市的請求，將上市期限延長至2024年5月7日，以重新遵守最低投標價格要求。因此，我們在2024年4月4日召開了股東特別會議，會上我們的股東批准了一項建議，以(I)修改我們修訂和重新發布的公司註冊證書，將我們已發行的普通股按10股1股到30股1股的比例進行反向拆分；以及(Ii)如果且僅在反向股票拆分獲得批准和實施的情況下，按等於反向股票拆分比例的一半的比例減少普通股的授權股份數量，該比例將由本公司董事會酌情決定，並且此類反向股票拆分將在本公司董事會自行決定的時間和日期進行(如果有的話)。2024年4月12日，我們的董事會批准了一股反向股票，按20股1股的比例拆分我們的普通股。此外，於2024年4月17日，我們收到上市資格工作人員的通知信，通知本公司我們拖欠及時向美國證券交易委員會提交截至2023年12月31日的財政年度10-K表格年度報告(這是另一個不足之處)。
2024年4月22日，我們提交了截至2023年12月31日的Form 10-k年度報告，並向特拉華州國務卿提交了我們修訂和重新註冊的公司證書的修訂證書，以實施我們已發行普通股的20股1股反向拆分，自2024年4月23日起生效。
雖然我們現在遵守了繼續上市的要求，但如果退市，我們的普通股從納斯達克的交易中退市可能會對我們普通股的市場、流動性和價格產生實質性的不利影響，並削弱我們的融資能力。從納斯達克退市還可能帶來其他負面結果。
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包括但不限於客户和員工可能失去信心、機構投資者興趣的喪失和業務發展機會的減少。如果我們的普通股從納斯達克退市，並且沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，我們普通股的交易只能在場外交易市場進行，或者在為未上市證券設立的電子公告牌上進行，例如粉單或場外交易公告牌。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。
藥物發現、開發和商業化的相關風險
我們在很大程度上依賴於CD388的成功，CD388已經完成了2a階段的臨牀開發，我們正在努力開發我們CloudBreak計劃的其他候選產品，這些產品可能都不會成功。*
我們於2022年3月從FDA獲得了CD388的IND批准，這是我們用於預防和治療流感的DFC，隨後啟動了一期臨牀試驗。2022年9月，我們啟動了CD388的2a期試驗，以評估CD388在暴露前預防流感病毒的活性，並啟動了一項單獨的日本1期橋接研究。在最近報道了由RA資本管理公司牽頭的私募融資之後，我們正在敲定20期億臨牀試驗的方案，我們打算在2024年秋季即將到來的北半球流感季節啟動該試驗。我們還在進行鍼對流感和免疫腫瘤學適應症的CloudBreak計劃其他候選產品的體外和體內臨牀前研究。我們在2024年7月獲得了CBO421的IND許可。我們對CD388和CBO421值得繼續開發的原因的假設，以及我們對CD388和CBO421或CloudBreak計劃中任何其他潛在產品市場的假設，都是基於主要由其他公司收集的數據。我們的臨牀前和臨牀開發計劃的時間和成本，CD388和CBO421的上市批准的可能性，以及我們CloudBreak計劃的其他產品的營銷批准的監管途徑仍然不確定。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計產品收入在很多年內都不會出現。CD388和CBO421以及我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
•我們有能力獲得足夠的額外資金；
•與監管當局就研究設計和啟動研究的其他要求達成協議；
•圓滿完成臨牀前研究；
•成功登記並完成臨牀試驗；
•安全性和有效性的演示；
•收到相關監管部門的上市批准；
•談判產品標籤的有利適應症和其他要素；
•建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商進行安排；
•為我們的候選產品和技術獲得並維護專利和商業祕密保護以及非專利專有權；
•在批准的情況下，對候選產品進行商業銷售；
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，則接受產品候選；
•有效地與其他療法競爭；
•批准後產品的持續可接受的安全狀況；以及
•執行和捍衞知識產權和索賠。
如果我們沒有及時實現或根本不能實現其他任何目標中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成候選產品的開發並將其商業化，這將損害我們的業務。
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如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會延遲或阻止。*
如果我們不能按照美國食品和藥物管理局或美國以外的類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者，或者如果我們不相信這些監管機構所要求的患者數量能夠在合理的時間框架內納入，我們可能無法完成計劃中的CD38820期億試驗或CBO421臨牀試驗。
我們的CD388臨牀開發計劃是一個全球計劃，因此，我們及時登記臨牀試驗的能力可能會受到許多特定於這些全球地區的不同因素的影響，例如，我們從適用的監管機構和道德委員會獲得在特定國家開始試驗的批准的延遲，每個國家內臨牀試驗場地啟動的及時完成，當地進口和接收必要的臨牀試驗用品的延遲，以及我們對當地法規的持續遵守，這些法規在臨牀試驗過程中可能會發生變化。
此外，CD388和CBO421臨牀試驗嚴重依賴第三方承包商，包括進口臨牀試驗材料的承包商，以及實施和監督我們臨牀試驗並代表我們與地區或當地監管機構和道德委員會互動的合同研究組織或CRO。如果我們遇到任何關鍵承包商的重大困難，以至於我們認為更換關鍵承包商符合臨牀試驗的最佳利益，這可能會導致註冊的顯著延遲。
此外，我們的一些競爭對手可能會對候選產品進行正在進行的或新的臨牀試驗，這些試驗將治療與CD388和CBO421相同的適應症，或者用於相同的患者，因此，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：
•資格標準，包括對患者資格施加額外限制的地區或當地做法；
•被調查疾病的批准藥物或正在進行臨牀研究的其他研究藥物的可獲得性、安全性和有效性；
•CD388和CBO421的感知風險和收益；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗；
•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
•臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性；
•延遲或未能維持充足的優質藥品供應，以供臨牀試驗使用；及
•改變治療模式，可能會減輕CD388和CBO421解決的疾病負擔。
我們無法在合理的時間框架內招募和保留足夠數量的患者，這可能要求我們放棄整個CD388和/或CBO421臨牀開發計劃。任何註冊延遲都會導致開發成本增加，這可能會導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得必要的額外融資的能力。
如果CD388和CBO421或任何其他候選產品的臨牀試驗被推遲、終止或暫停，或未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會產生額外成本，或在完成我們候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或最終無法完成。*
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。延遲開始或完成我們的臨牀試驗將對我們的時間表以及我們及時或根本不能完成候選產品開發的能力產生重大影響。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，而特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。例如，歷史上觀察到的基於臨牀前數據的抗感染藥物臨牀療效的高相關性可能不適用於我們當前或未來的候選產品，並且我們預期用於人類臨牀的任何潛在好處可能都不會實現。
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我們不知道CD388和CBO421的臨牀試驗是否會如期完成。我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們開始或完成臨牀試驗的能力，從而可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：
•監管機構或機構審查委員會可能不會授權我們或我們的研究人員在我們的預期時間線上開始臨牀試驗，或者根本不授權我們在預期的試驗地點或特定國家進行臨牀試驗；
•監管機構可能不同意我們對臨牀前數據的解釋，這可能會影響我們在預期時間線上開始試驗的能力，或者根本沒有影響；
•監管機構可以要求進行試驗或研究，或以未預見的方式進行試驗或研究的規模或其他設計，以便開始計劃中的研究或獲得上市授權；
•我們可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面存在延誤或無法達成協議；
•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，修改計劃中的臨牀試驗設計或放棄產品開發計劃；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多；
•這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，臨牀站點可能會退出我們的臨牀試驗，或者參與者可能會以高於我們預期的速度退出這些臨牀試驗；
•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•監管機構、機構審查委員會或我們為監督我們的臨牀試驗而組建的數據安全監測委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者因嚴重和意想不到的副作用而面臨不可接受的健康風險；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
•FDA或類似的外國監管機構可以要求我們進行比我們目前預期的更多的研究，或評估不同於我們目前預期的臨牀終點；
•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應可能會延遲或不足，或者該等材料的質量可能不充分；以及
•由於資金緊張，我們可能會被要求推遲或終止學習。
如果我們被要求對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們不能成功或及時地完成對我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性的或僅是適度陽性的，或者如果存在安全問題，我們可能會：
•延遲獲得我們的候選產品的上市批准；
•根本沒有獲得上市批准；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•通過包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准；
•接受額外的上市後測試要求；
•在公共和/或私人付款人的償付方面受到重大限制；或
•在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。
如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延誤，產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能會增加來自同類仿製藥的競爭，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。
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如果在開發過程中發現了我們的候選產品的嚴重不良反應或意外特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或全部候選產品的開發。*
由於無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准，因此我們每個計劃的風險都很高。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵從風險-收益的角度來看不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。
對於我們的DFC來説，雙特異性的作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致基於我們迄今進行的臨牀前工作沒有預料到的副作用。
在生物技術行業，許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來可能被發現會產生副作用，阻礙這些藥物的進一步發展。此外，感染可能發生在患有共病和免疫系統減弱的患者中，在我們的臨牀試驗中，可能會有不良事件和死亡可歸因於我們候選產品的研究使用以外的因素。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。*
我們的財力有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的機會，或後來證明具有比我們追求的機會更大的商業潛力的其他跡象。
為了支持尋找治療和預防新冠肺炎冠狀病毒的有效療法的全球努力，我們已經花費財政資源來確定在這一領域可能有效的DFC。此外，我們最近花費了財政資源來識別針對多個潛在協同免疫腫瘤學靶點的DFC。我們在免疫腫瘤治療藥物的鑑定、非臨牀和臨牀測試方面經驗有限。我們的資源分配決策可能不會導致我們識別有價值的產品，或者可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品或商機的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品或商機的寶貴權利，而在這種情況下，保留對該候選產品或商機的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
任何獲得市場批准的候選產品都可能無法獲得醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。*
然而，我們的任何獲得營銷批准的候選產品都可能無法獲得醫院和醫院藥房、醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度，使我們無法實現商業成功。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的產品收入來實現盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
•與替代療法相比的療效和潛在優勢；
•獲得批准的國家的市場規模；
•FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的條款、限制或警告；
•我們有能力以具有競爭力的價格提供任何經批准的產品供銷售；
•與替代療法相比，更方便、更容易給藥；
•目標患者羣體嘗試新療法或劑量方案的意願；
•醫生開出這些療法的意願；
•有實力的營銷和分銷支持；
•競爭產品的成功和我們競爭對手的營銷努力；
•有足夠的第三方付款人保險和足夠的補償；以及
•任何副作用的流行率和嚴重程度。
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如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法有選擇地與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。此外，如果我們與第三方達成協議銷售和營銷我們的候選產品，這些第三方可能無法成功地將我們的產品商業化。*
我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須將權利授權給具有此類能力的第三方，發展一個銷售和營銷組織，或將這些功能外包給第三方。
建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。如果我們不能重新定位我們的銷售和營銷人員，這可能會代價高昂，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法接觸醫生或為未來的任何產品獲得足夠數量的處方；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的成本和費用。
如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法有效地營銷和銷售我們的產品，包括未能投入必要的資源和注意力。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
如果我們確實與第三方建立了銷售和營銷我們的候選產品的關係，這些第三方可能無法成功地將這些產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。監管機構對開發治療傳染病藥物的激勵措施增加了人們對這一領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發和批准，將導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們產品開發工作重點的適應症的產品。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
我們預計CD388將在治療或預防病毒性流感感染方面與已批准的和研究中的藥物競爭，包括流感疫苗、神經氨酸酶抑制劑如達菲、瑞樂沙和巴拉米韋，以及核酸內切酶抑制劑如Xofluza。我們可能會通過我們的CloudBreak平臺開發其他候選產品，用於治療或預防其他嚴重疾病，如實體腫瘤和病毒感染。我們也知道在這些領域有大量獲得批准的和研究中的療法。我們預計，CBO421將與已獲批准的抗癌療法以及針對小分子藥物的研究CD-73展開競爭，這些小分子藥物包括奧瑞克製藥公司正在開發的ORIC-533和Arcus Biosciences，Inc.正在開發的滅草淨，以及阿斯利康正在開發的單抗，包括olecLumab。
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我們的競爭對手可能會開發出比我們正在開發的產品更有效、更安全、更方便或成本更低的產品，或者會使我們的候選產品過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更大的知名度、財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手可能會發明與我們的CD388、CBO421或CloudBreak平臺競爭的技術。
這些第三方可能會在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和招募臨牀試驗患者，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們不時公開披露我們的臨牀研究的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重大信息或其他適當的信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市或產品許可後開始。在一些國外市場，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制，即使在最初的上市批准之後。因此，我們可能會在特定國家獲得藥物的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲其商業推出，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們將一個或多個候選產品商業化並從中獲得收入的能力，即使我們的候選產品獲得了營銷批准。
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我們成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們商業化的任何產品可能都不提供保險和報銷，如果有報銷，報銷水平可能不足以取得商業成功。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
對於新批准的產品，在獲得承保和充分補償方面可能會有重大延誤，承保範圍可能比FDA或美國境外類似監管機構批准該產品的用途更有限。此外，獲得承保和補償的資格並不意味着在所有情況下都會為任何產品支付費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。承保範圍和報銷率可能因藥物的使用而有所不同，其使用的醫療情況可能基於已經為成本較低的產品或程序設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆來降低，這些法律目前限制從銷售價格低於美國的國家/地區進口藥品。商業第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助的項目和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將我們的經批准的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，我們的產品獲得上市批准後面臨的風險更大。如果我們不能成功地針對我們的候選產品和產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•對我們可能開發的任何候選產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•鉅額費用和管理分心，以抗辯任何相關訴訟；
•由監管機構發起調查；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；
•產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
雖然我們的臨牀試驗有產品責任保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們繼續或擴大臨牀試驗，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付我們在工作場所因員工受傷(包括使用危險材料)而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
無論是否通過CloudBreak平臺，我們在識別、發現和開發潛在候選產品方面的努力可能都不會成功。*
通過我們的CloudBreak平臺，我們正在開發用於治療和預防嚴重疾病的DFC，包括流感和各種癌症。我們已經提名DFC CD388作為我們針對流感的主要開發候選藥物，我們已經提名CBO421作為我們的腫瘤DFC主要候選藥物。在應用我們的CloudBreak平臺時，我們可能無法成功識別出可以作為藥物療法開發的額外DFC。此外，我們的CloudBreak平臺最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能不能成功地確定具有足夠的效力、生物利用度或有效性的化合物，以成為潛在的候選產品。此外，我們潛在的候選產品在進一步研究後，可能會被證明具有有害的副作用或其他負面特徵。
確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術專長和人力資源。例如，我們在將CloudBreak平臺應用於流感和免疫腫瘤學目標方面的經驗有限。未能使用CloudBreak平臺優化我們的專業知識來開發CloudBreak計劃，可能會限制我們成功推進該計劃並確定未來候選產品的能力。確定新產品候選產品的研究項目也需要大量的財政資源。我們可能會選擇將我們的財政資源花在最終被證明是不成功的潛在產品候選上。例如，我們已經花費財政資源來尋找治療或預防新冠肺炎冠狀病毒的療法，而我們可能無法找到這樣的DFC。如果我們無法從CloudBreak平臺中確定用於臨牀前和臨牀開發的成功候選產品，我們將把財政資源花費在沒有產生可行產品並因此產生產品收入的項目上，這將損害我們的財務狀況並對我們的股票價格產生不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們可能尋求有選擇地建立合作關係，如果我們不能以商業合理的條件建立合作關係，或者根本不能建立合作關係，我們可能不得不改變我們的研究、臨牀開發和商業化計劃。
我們可能會尋求與製藥和生物技術公司合作，以推進針對DFC的CloudBreak計劃。我們還可以從政府撥款或合同中尋求資金，以推進針對DFC的CloudBreak計劃。我們不能確定我們是否會成功完成任何此類合作，或獲得任何此類政府撥款或合同，或以商業合理的條款完成其中任何一項。
我們在尋找合適的製藥或生物技術合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於合作者的資源和專門知識、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。
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這些因素可能包括：
•臨牀前研究、化學、製造和控制或CMC、開發活動或臨牀試驗的設計或結果；
•獲得FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性；
•候選產品在合作地區的潛在市場；
•製造和向患者交付這種候選產品的成本和複雜性；
•競爭產品的潛力；
•在我們對技術的所有權方面存在不確定性，如果對這種所有權提出挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直，這種不確定性可能存在；以及
•一般的行業和市場狀況。
協作者還可以考慮替代產品候選，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與產品候選進行的協作更具吸引力。
我們還面臨着為CloudBreak項目爭取政府撥款和合同的激烈競爭，而且不能保證如果需要，我們會獲得這樣的資金，或者根本不能。例如，政府資金可能只在研發的某些階段可用，例如只有在第一階段臨牀試驗完成後才能獲得。為了推進DFC的CloudBreak計劃，我們將需要獲得大量資金來完成製造開發和第一階段臨牀試驗。在研發過程的早期階段，政府撥款和合同可能無法為我們的活動提供資金。
我們打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成該等試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀用品合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前試驗的某些方面。這些第三方中的許多人可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動。
我們在研發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA和其他國際監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫中，該數據庫可在www.Clinicaltrials.gov上獲得。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
我們沒有臨牀或商業規模製造候選產品的經驗，將依賴第三方生產我們的候選產品。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。*
我們沒有任何生產設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，如果我們獲得市場批准，還將提供任何這些候選產品的商業供應。
我們已經與第三方製造商達成協議，生產我們用於臨牀和商業用途的產品，我們對這些製造商的依賴會帶來額外的風險，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議，包括無法供應足夠數量或無法達到質量標準或時限；以及
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•第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。
第三方製造商可能無法遵守當前的美國良好製造規範要求或cGMP或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守cGMP或其他適用法規，即使此類不符合與我們的候選產品或經批准的產品無關，也可能導致對我們或製造商實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴。其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭這些製造設施。在cGMP下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。此外，我們候選產品的一些材料可能來自單一來源供應商，如果任何此類單一來源供應商無法履行職責，我們可能無法確定替代供應商。
我們現有或未來的製造商或供應商的任何績效失敗，包括可能與我們的候選產品或已批准的產品無關的失敗，可能會延遲臨牀開發或營銷批准，或對我們產生商業銷售的能力產生不利影響。如果我們當前的任何一家合同製造商無法按約定履行職責，我們可能會被要求更換該製造商。
我們的一些製造商和供應商都位於中國。近年來，美國和中國之間的貿易緊張和衝突不斷升級，因此，如果美國或中國政府的法律、規則、法規和政策發生變化，或者由於地緣政治動盪和不穩定的經濟狀況，我們可能會面臨產品供應中斷和成本增加的可能性。某些中國生物技術公司可能會受到貿易限制、制裁、其他監管要求或美國政府提出的立法的限制，這些立法可能會限制甚至禁止我們與這些實體萬億合作的能力，可能會擾亂它們向我們提供材料。這種幹擾可能會對我們候選產品的開發和我們的業務運營產生不利影響。此外，眾議院最近提出的《生物安全法案》，以及參議院的一項基本上類似的法案，都是針對某些中國生物技術公司的。如果這些法案成為法律，或者類似的法律獲得通過，它們可能會嚴格限制公司與某些受關注的中國生物技術公司簽訂合同的能力，同時又不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資金的能力。
我們目前和預期未來依賴他人生產我們的候選產品或產品，可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗發放、標記、儲存和分發藥品供應。這些第三方的任何表現失敗，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的失敗，都可能延遲或以其他方式對我們候選產品的臨牀開發或營銷批准或我們的藥物商業化產生不利影響，造成額外損失並剝奪我們潛在的收入。
此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定相關的困難，這可能會導致我們的候選產品或經批准的產品的供應延遲或中斷。
我們目前還沒有替代的製造計劃。如果我們需要更換為其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能必須在我們使用之前批准這些製造商的設施和工藝，這將需要新的測試和合規檢查。此外，新的製造商必須接受生產所需的工藝方面的培訓或獨立開發。這將導致延誤和成本，對於獲得批准的產品，還可能造成收入損失。
與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險
如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法商業化，或將推遲商業化，我們的候選產品和我們創造收入的能力將受到損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、發佈、安全性、有效性、監管備案、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。例如，為了開始我們產品的臨牀試驗
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在美國的候選人，我們必須提交IND並獲得FDA的同意才能繼續進行。FDA可能會將我們的開發計劃擱置在臨牀上，並要求在允許我們的臨牀試驗進行之前進行進一步的臨牀前測試。
我們必須在我們銷售產品的每個司法管轄區獲得銷售許可。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方CRO在這一過程中幫助我們。作為一家公司，我們可能無法準備好我們的合同製造商和臨牀地點，以進行與NDA審查相關的檢查，或出現在FDA諮詢委員會面前。我們可能會收到完整的回覆信，而不是批准。為了獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管機構的批准，還需要相關監管機構提交有關產品製造過程、測試和放行以及對製造設施和人員進行檢查的信息。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。
在美國和其他地方，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們不能向您保證，我們將在任何司法管轄區獲得任何營銷批准。開發期間市場審批政策的變化、附加法規或法規的變化或對每個提交的產品申請的監管審查的變化都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家/地區的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前或其他研究、生產工藝或設施的更改或臨牀試驗。此外，FDA或同等外國機構的批准並不確保任何其他國家或司法管轄區的監管機構批准，但在一個司法管轄區未能獲得上市批准可能會對其他司法管轄區的批准可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、製造和產品測試以及臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造工藝和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，產品設施的cGMP要求，記錄和文件的質量保證和相應維護，以及關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該藥物的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動的影響。
此外，後來發現我們的產品、製造商或製造工藝和設施存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：
•對此類產品、製造商或製造工藝或設施的限制；
•對產品的標籤、營銷、分銷或使用的限制；
•要求進行批准後的臨牀試驗、其他研究或其他批准後的承諾；
•警告信或無標題信件；
•產品退出市場的；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•產品召回；
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•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停或撤回上市審批；
•拒絕允許我公司產品進出口的；
•產品檢獲；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能會受到適用的醫保法的約束，這可能會使我們面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外、聲譽損害、我們業務的縮減或重組以及未來利潤和收益的減少。*
醫療保健專業人員和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。
適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容：
•聯邦醫療保健反回扣法規，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)進行支付；
•聯邦虛假申報法，根據聯邦民事虛假申報法，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或準訴訟，原因包括故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規；
•HIPAA經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂，除其他事項外，還對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任，並就保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息保護隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息方面，對覆蓋實體，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，及其各自的業務夥伴及其承保分包商施加義務，包括強制性合同條款；
•《聯邦虛假陳述法》，禁止在提供或支付醫療福利、項目或服務方面故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假陳述;
•《患者保護和平價醫療法案》(經《保健和教育協調法》修訂)或《平價醫療法案》的聯邦透明度要求，其中除其他外，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)、以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益的信息有關的付款和其他價值轉移的信息；以及
•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假申報法，可能適用於我們的商業活動，包括銷售或營銷安排以及涉及醫療保健項目或服務的索賠，在一些州，包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的那些，一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的
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自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，除了要求藥品製造商報告與向醫生和其他保健提供者和實體支付或以其他方式轉移價值有關的信息、營銷支出或藥品定價、要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。根據這些法律和法規對合規標準的解釋正在迅速變化，並受到不同解釋的影響，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合涉及適用欺詐和濫用或其他醫療法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外、聲譽損害、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能減少我們未來的利潤或收益。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
如果我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的信息技術系統或我們的數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方可能收集、存儲、使用、傳輸、接收、生成、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、處理和共享(統稱為處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據(統稱為敏感數據)。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，這些威脅可能導致安全事件。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假的攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、由人工智能或AI以及其他類似威脅增強或協助的攻擊。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，提供我們的產品或服務的能力，敏感數據和收入的損失，聲譽損害，以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
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此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和其他威脅。我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括但不限於CRO、臨牀和商業用品合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構、臨牀研究人員、基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。
任何先前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的敏感數據或系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)製造或交付我們產品的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取旨在檢測、減輕和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞的步驟。然而，我們可能不會及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。漏洞可能被利用並導致安全事件。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理注意力；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感數據，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，由於我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能(AI)技術，或與此相關，公司的敏感數據可能會被泄露、披露或泄露。
我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常業務過程中，我們處理敏感數據，因此，我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
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在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求。
在過去的幾年裏，美國至少有十個州頒佈了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年加州隱私權法案或CPRA修訂的2018年加州消費者隱私法案，統稱為CCPA，適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和員工的個人數據，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重此類個人行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。雖然像CCPA一樣，這些州也可能豁免一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會規範數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)、英國的GDPR或英國的GDPR，以及巴西的一般數據保護法(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或LGPD)(第13,709/2018號法律)對處理個人數據提出了嚴格的要求。
例如，根據GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款；根據英國GDPR，公司可能面臨最高1750萬英鎊的罰款，或者在每種情況下，公司可能面臨與處理個人數據有關的私人訴訟，這些罰款是由經法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的，或者是全球年收入的4%。
我們還在中國進行臨牀試驗，並可能受到中國新出現的數據隱私制度的約束，包括中國《個人信息保護法》、《網絡安全法》、《數據安全法》、《網絡安全審查辦法》、《跨境數據傳輸安全評估辦法》和《個人信息跨境傳輸標準合同辦法》。在加拿大，《個人信息保護和電子文件法》（PIPEDA）和各種相關省級法律以及加拿大反垃圾郵件立法（CASL）可能適用於我們的運營。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲、中國和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。歐洲、中國和其他司法管轄區已經制定了法律，要求數據本地化或限制個人數據向其他國家轉移。特別是，歐洲經濟區(European Economic Area，簡稱EEA)和英國(UK，簡稱英國)對向美國和其他它普遍認為隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。中國還要求，實體要依靠轉移機制合法地將個人數據轉移到海外，並確保海外數據接收者能夠滿足PIPL要求的相同數據保護標準。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於按照法律將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區和英國的標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄、以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證遵守並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們能夠滿足或依靠這些措施將個人數據合法地轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁重，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級，需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲)，增加監管行動的風險，鉅額罰款和處罰，無法轉移數據和與合作伙伴合作，供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或轉移經營我們業務所需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲
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據稱違反了GDPR的跨境數據傳輸限制。美國的監管機構也在越來越多地審查某些個人數據轉移，已經並可能在未來實施某些個人數據轉移和本地化要求。
除了數據隱私和安全法律外，我們可能在合同上受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。
我們的員工和人員可以使用生成性AI技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人信息受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。任何對這項技術的使用都可能導致額外的合規成本、監管調查和行動以及消費者訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。
我們使用人工智能和機器學習(ML)來幫助我們做出某些決定，這受到某些隱私法的監管。由於AI/ML的輸入、輸出或邏輯中的不準確或缺陷，該模型可能是有偏見的，並可能導致我們做出可能對某些人(或某些類別的人)產生偏見的決定，並對他們的權利、就業和獲得某些定價、產品、服務或利益的能力產生不利影響。
我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能解決或被視為未能履行適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及下令銷燬或不使用個人數據。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營(包括相關的臨牀試驗)中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營(包括臨牀試驗)；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理、承包商和其他合作者直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊後將我們的產品銷售到國外，以及其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能會被要求對我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確
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授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
中國的製藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，可能會影響我們藥品的批准和商業化。*
目前，我們沒有在中國進行任何臨牀試驗，也沒有在中國授權任何產品，但我們可能會在不久的將來就我們的CD388的開發進行授權。中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。例如，為了在中國進行臨牀試驗，發起人不僅必須獲得中國國家醫療產品管理局的批准，還必須根據《人民Republic of China人類遺傳資源管理條例》或《人類遺傳資源管理條例》向科技部另行批准或向科技部備案，進行涉及人類遺傳資源材料或信息的臨牀試驗。任何未能遵守這些要求的行為都可能導致管理當局暫停任何臨牀試驗，可能導致罰款，還可能違反我們與協助我們在中國進行試驗的第三方(如我們的CRO)達成的協議。近年來，中國關於醫藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計它將繼續發生重大變化。政策或法律的某些變更或修訂可能會導致我們業務的合規成本增加，或導致中國的任何審判延遲完成。中國當局在執行製藥行業的法律方面已變得越來越警惕，如果我們未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致中國的任何臨牀活動暫停或終止。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革，包括成本控制措施，可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得上市批准的候選產品的能力。
例如，2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《平價醫療法案》，這是一部內容廣泛的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。《平價醫療法案》和隨後的法規修改了用於報告目的的“製造商平均價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品退税金額。然而，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起，取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限。此外，《平價醫療法案》對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。根據《平價醫療法案》，還頒佈了大量影響合規的新條款，這可能會影響我們與醫療從業者的業務實踐。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(Tax Act)的立法包括一項條款，該條款廢除了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在平價醫療法案市場購買醫療保險的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。
此外，還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，總裁簽署了《2011年預算控制法》，其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2億美元萬億的目標赤字削減，引發了
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這項立法自動減少到幾個政府計劃。這包括2013年4月生效的每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後的立法修正案將一直有效到2032年，除非採取額外的國會行動。此外，2013年1月，總裁簽署了2012年《美國納税人救濟法》，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。
此外，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS談判聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格，(2)根據聯邦醫療保險(Medicare)b部分和聯邦醫療保險(Medicare)D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。根據新的藥品價格談判方案，2026年接受價格談判的藥品數量將為10種D部分藥品，2027年將再談判15種D部分藥品，2028年將再談判15種D部分和B部分藥品，2029年及以後年度將再談判20種D部分和B部分藥品。這些藥物將從聯邦醫療保險D部分總支出最高的50種藥物和聯邦醫療保險B部分總支出最高的50種藥物中選出。隨着時間的推移，可獲得的協商價格的藥物數量將積累起來。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。《愛爾蘭共和法》允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施許多法定規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛羅裏達州第804條進口計劃(SIP)的提案，從加拿大進口某些藥物用於特定的州醫療保健計劃。目前尚不清楚該計劃將如何實施，包括將選擇哪些藥物，以及該計劃是否會在美國或加拿大受到法律挑戰。其他州也提交了正在等待FDA審查的SIP提案。任何此類獲得批准的進口計劃一旦實施，可能會導致這些計劃涵蓋的產品的藥品價格更低。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。
我們預計未來將在美國國內外採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能增加我們候選產品的監管審批流程的難度，或者限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。第三方付款人控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會對我們可能獲得監管批准的任何藥品的需求、我們為我們的產品設定我們認為公平的價格的能力、我們為產品獲得承保和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或保持盈利的能力以及我們需要支付的税收水平產生不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們保護與CD388、CBO421、我們的其他CloudBreak化合物或我們的其他候選產品或化合物相關的知識產權的專有性質的努力不充分，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。*
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與CD388和CBO421以及我們的其他候選產品和化合物相關的知識產權。任何非自願向第三方披露或盜用我們的專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
生物技術和製藥領域專利的實力涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性，我們的商業成功將取決於我們在美國和其他國家獲得專利併為我們的DFC和其他化合物和候選產品提供足夠保護的能力。我們目前持有已頒發的美國公用事業專利和外國專利，以及多項未決的美國公用事業專利申請，未決的美國臨時專利申請和未決的國際、外國國家和地區對應專利申請，涵蓋我們DFC的各個方面。專利申請可能無法在美國或其他國家或司法管轄區頒發專利。即使申請確實成功發佈，第三方也可能對專利提出挑戰。
此外，現有和/或未來的專利(如果有)可能太窄，無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。如果我們擁有的關於我們的DFC的專利和專利申請或我們追求的與我們的任何其他候選產品或化合物相關的專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發並威脅我們將候選產品或化合物商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間段將會縮短，儘管某些司法管轄區可能會提供不同範圍的專利期延長或補充保護證書，以補償部分失去的專利期。此外，我們不知道是否：
•我們是第一個使我們的每一項未決專利申請或我們已頒發的專利涵蓋的發明；
•我們是這些發明的第一批專利申請者；
•其他公司將獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•我們的任何未決專利申請都將導致已頒發的專利；
•我們的任何專利，一旦頒發，將是有效的或可強制執行的，或將發出足以保護我們產品的索賠，或將受到第三方的挑戰；
•授予我們的任何專利都將為我們提供任何競爭優勢；
•我們將開發更多可申請專利的專有技術；或
•別人的專利將對我們的業務產生不利影響。
此外，專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護在一個或多個司法管轄區不可申請專利的專有技術、難以實施專利的發明以及我們藥物發現計劃中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息和技術的任何其他要素。儘管我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被以未經授權的方式披露或使用，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。
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也可能存在與我們的知識產權的發明權、所有權或使用權有關的挑戰或其他糾紛。例如，我們的顧問和顧問可能有義務在某些情況下將他們開發的某些發明和/或專有技術轉讓給第三方實體，而這些第三方可能會挑戰我們對我們知識產權的所有權或其他權利，這將對我們的業務產生不利影響。
無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。此外，一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護專有權。我們在保護、執行和捍衞我們的知識產權方面可能會在美國和國外遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，或以其他方式無法保護、執行或捍衞我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和各種外國或有管轄權的政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們還聘請了一家外部公司向外國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。
我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。對於(1)我們擁有的非美國專利和專利申請，以及(2)如果將來適用，由另一實體授權給我們的專利和專利申請，此類不符合規定的事件不在我們的直接控制範圍之內。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。*
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的DFC和/或我們的其他候選產品或化合物相關的材料、製造方法或處理方法的第三方專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋DFC製造過程、在這些過程中形成的任何分子或最終產品或其任何使用，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的一項或多項專利獲得許可，或直至該等專利到期。同樣的問題和風險也出現在我們開發的任何其他候選產品上。我們無法預測我們是否能夠以商業合理的條款獲得許可證，或者根本不能。任何不能以商業上合理的條款獲得適用專利下的此類許可，或根本不能獲得此類許可，都將對我們將受影響產品商業化的能力產生重大不利影響，直至該等專利到期。
此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品和/或使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，和/或需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的一個或多個候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，或者根本無法獲得。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化這些候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
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我們可能被要求提起訴訟或採取其他行動來保護或強制執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們聲稱的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。追索這些索賠將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量轉移管理層和其他員工資源。
由第三方引發或由美國專利商標局提起的幹擾程序或衍生程序可能是必要的，以確定我們的專利或專利申請是否有權獲得專利保護。不利的結果可能導致我們專利權的損失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，或者根本不提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或專利局訴訟可能導致不利於我們利益的決定，即使我們勝訴，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在法律或法律程序可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品和技術的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或技術之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品或技術的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、贈款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或我們的技術。在法律上斷言無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，或者在起訴期間引用但專利審查員沒有依賴的先前技術不會被重新審查。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去針對我們的候選產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利權的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國還實施了範圍廣泛的專利改革立法，包括專利局行政訴訟，為第三方提供了挑戰已頒發專利的廣泛機會。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局和外國政府機構和法庭的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.2013年，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利，自那以後，下級法院一直將此案適用於其他類型的生物主題。我們無法預測法院、美國國會、美國專利商標局或外國政府機構或法庭未來的裁決會如何影響我們專利權的價值。
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我們的外國知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律和法律程序對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以向我們擁有專利但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和其他發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與藥品有關的專利，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會對我們當前或未來任何專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的任何專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可能只能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，以及學術或研究機構。我們可能會被指我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
與美國政府合同和贈款相關的風險
如果我們無法從合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個臨牀前CloudBreak計劃。*
為了繼續我們針對DFC的CloudBreak計劃，我們需要從合作伙伴、政府或其他資金來源尋求資金。不能保證我們將能夠從合作伙伴關係中獲得資金，或者與美國政府簽訂新的合同，或者獲得其他資金來源來支持這些項目。完成合作或獲得政府合同的過程是漫長和不確定的，我們將不得不在每一種情況下與其他公司和機構競爭。此外，關於政府承包的變化，
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政府預算和議程可能會導致對支持抗感染產品的發現和開發的重視減少和不優先。如果我們不能為我們針對DFC的CloudBreak計劃獲得或維持政府或其他資金，我們可能會被迫停止這些計劃。
我們對政府資金的使用增加了我們研究和商業化努力的不確定性，並可能強加要求，增加我們的成本。
由美國政府及其機構資助的合同包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不存在於商業合同中，包括政府以下權力：
•以任何理由或不以任何理由全部或部分終止協議；
•未經另一方同意，減少或修改政府在此類協議下的義務；
•對根據此類協議開發的產品和數據的權利主張，包括知識產權；
•審計與合同有關的費用和費用，包括分配的間接費用；
•暫停承包商接收新合同，等待據稱違反採購法律或條例的問題得到解決；
•對包含根據此類協議構思或首次付諸實施的發明的產品實施美國製造要求；
•暫停或禁止承包商今後與政府開展業務；
•控制並可能禁止產品出口；以及
•根據聯邦民事貨幣懲罰法案和聯邦民事虛假索賠法案以及針對政府協議的類似補救條款尋求刑事或民事補救措施。
此外，政府合同包含額外的要求，可能會增加我們的經營成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求包括，例如：
•政府合同所特有的專門會計制度；
•強制性財務審計，以及在政府資金用完後可能承擔的價格調整或退還責任；
•公開披露某些合同信息，使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃；以及
•強制性社會經濟合規要求，包括勞工標準、反人口販運、非歧視以及平權行動計劃和環境合規要求。
如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔潛在的責任並終止我們的合同。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會或美國證券交易委員會和其他政府機構資金的變化可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始到2019年1月25日結束，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他政府部門的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果反覆或延長政府關門時間，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
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我們的業務受到美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。
美國政府機構經常對政府承包商和聯邦撥款接受者進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同、成本結構和遵守適用法律、法規和標準方面的表現。
政府機構還審查承包商內部控制制度和政策的適當性和遵守情況，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不適當地分配給特定合同的費用將不會得到報銷，而已經報銷的此類費用必須退還。
如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政處罰，包括：
•合同終止；
•沒收利潤；
•暫停付款；
•罰款；及
•暫停或禁止與美國政府開展業務。
此外，如果我們被指控存在不當行為，我們的聲譽可能會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。
影響政府合同的法律法規使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。
我們必須遵守許多與政府合同的形成、管理和履行有關的法律和法規，這可能會使我們更難保留我們在政府授予合同下的權利。這些法律法規影響着我們與政府機構開展業務的方式。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：
•聯邦採購條例，或FAR，以及補充FAR的特定機構條例，全面規範政府合同的採購、訂立、管理和履行；
•管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務，限制發放小費和為遊説活動提供資金，幷包括其他要求，如聯邦《反回扣法令》和《反海外腐敗法》；
•進出口管制法律法規；以及
•法律、法規和行政命令，限制使用和傳播為國家安全目的保密的信息，並限制某些產品和技術數據的出口。
適用法律和法規的任何變化都可能限制我們獲得新合同的能力，這可能會限制我們開展業務的能力，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們能否留住我們的高級管理團隊，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴我們的高級管理團隊，以及我們研發團隊的其他主要成員。我們所有的高管都是“隨意”聘用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、監管、質量保證以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。
我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學、法規、質量保證和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。
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我們希望擴大我們的業務，在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
我們希望擴大我們的業務範圍，特別是在藥物開發、製造、臨牀、監管事務、質量保證以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們預期的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會進行收購，這可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，或者減少我們的財務資源。
在未來，我們可能會進行交易以獲得其他業務、產品或技術，而我們成功做到這一點的能力尚未得到證實。如果我們確實找到了合適的候選人，我們可能無法以有利的條件進行這樣的收購，甚至根本不能。我們進行的任何收購都可能無法加強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定產生與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因被收購企業未發現的債務而蒙受損失，而這些債務不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。收購還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的支出，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股票價格可能會波動，你可能會失去全部或部分投資。*
我們普通股的交易價格波動很大，容易受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
•同類公司的市場估值變化；
•我們候選產品的當前和計劃的臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、時間、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化；
•我們對候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類備案的審查相關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”函、“完全回覆”函或要求提供更多信息的請求；
•臨牀前或臨牀試驗的不良結果、暫停、終止或延遲；
•我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗或開發計劃；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批要求；
•醫療保健支付系統結構的變化或醫院和門診治療中心因購買和使用我們的產品而獲得足夠補償的能力受到限制；
•有關我們合同製造商的不利發展；
•我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格或可接受的質量這樣做；
•如果需要，我們無法建立合作關係；
•我們未能成功地將我們的候選產品商業化，或者根本沒有；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•與使用我們的候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；
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•推出我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、政府贈款或合同或我們或我們的競爭對手的資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們真菌感染、細菌感染或其他目標市場的規模和增長；
•我們成功進入新市場或開發其他候選產品的能力;
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金狀況和我們籌集額外資本的能力、我們籌集資金的方式和條款，以及我們對未來籌資活動的預期；
•未能達到投資界的估計和預測，或我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•發表關於我們或我們的行業或我們的治療方法的研究報告或其他媒體報道，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•股票市場的整體表現；
•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或預期出售普通股；
•我們普通股的交易量；
•會計慣例的變化；
•內部控制不力；
•與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利權、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•總體政治和經濟狀況，包括烏克蘭和俄羅斯的軍事衝突、中東的活躍衝突和銀行倒閉；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股市，特別是納斯達克資本市場、製藥公司和抗感染行業的公司，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動可能與這些公司的經營業績或其產品潛力有關，也可能不相關。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事和5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們已發行有表決權股票的相當大比例。這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。
我們綜合財務報表的重述使我們面臨許多額外的風險和不確定因素，包括法律訴訟的可能性增加。
2024年4月11日和4月15日，我們的董事會審計委員會或審計委員會根據管理層的建議，決定不再依賴和重述我們之前發佈的截至2022年12月31日的財政年度的已審計合併財務報表(包括在我們截至2022年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告中)，以及我們之前發佈的包括在2022年和2023年每個季度的10-Q表格季度報告中的未審計簡明綜合財務報表，或統稱為提交給美國證券交易委員會的先前財務報表。我們重申了之前的説法
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2024年4月22日向美國證券交易委員會提交的Form 10-k年度報告中的財務報表。先前財務報表的重述導致我們產生了法律、會計和其他專業服務的額外費用，並轉移了我們管理層對我們業務的注意力，並可能繼續這樣做。此外，由於重述，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的普通股價格可能會下降，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害，我們的公開報告可能會不可靠。*
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。根據我們對截至2024年6月30日財務報告內部控制有效性的評估，我們決定，如項目4中進一步詳細説明的那樣。本季度報告的表格10-Q中的“控制和程序”，即先前在第9A項中發現並披露的重大弱點。截至2024年6月30日，我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-k的“控制和程序”仍然存在，這是因為我們對地方司法管轄區適用間接税的評估和間接税應計負債評估的控制沒有適當地設計，因此沒有發現先前財務報表中的重大錯報。根據《交易法》第120億.2條的定義，重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性公司的年度或中期財務報表的重大錯報將不會得到及時防止或發現。
我們正在實施一項補救計劃，其中包括對現有工作人員進行額外培訓、更多地使用間接税顧問和專家，以及設計控制措施，以確保與間接税負債有關的佐證的完整性和準確性。審計委員會正在監測補救行動。然而，我們不能向你保證，這些努力將及時或根本補救這一重大弱點，或者即使我們補救這一重大弱點，我們也能夠維持有效的控制和程序。如果我們不能成功糾正這一重大弱點、設計或操作有效的控制程序或發現未來的任何重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們可能會失去公眾信心，這可能會對我們的業務、財務狀況和我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們被要求每季度披露內部控制程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是“非加速申報機構”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中任何其他未被發現的重大缺陷都可能導致進一步的財務報表重述，並要求我們產生額外的補救費用。此外，如果我們無法彌補這一重大弱點，或者如果我們無法以其他方式得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克資本市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限制在我們股票的價值上。
我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層在合規倡議上投入了大量時間。
作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守1934年證券交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》，或稱《多德-弗蘭克法案》。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義，政治
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環境以及政府幹預和監管改革的水平可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預測的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和條例將繼續導致大量的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。這些成本可能會減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，這些規則和條例可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能需要產生大量成本才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2024年6月30日，我們有4,568,991股普通股流通股。我們無法預測出售普通股可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
現有股東出售我們的普通股可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難，並可能使您更難出售我們普通股的股票。此外，在各種歸屬時間表和證券法第144條和第701條允許的範圍內，根據我們的員工福利計劃可以發行的普通股或根據我們的員工福利計劃為未來發行而保留的普通股，將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場出售，或者如果人們認為它們將在公開市場出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
根據《證券法》，我們證券的某些持有者有權登記他們的股票。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，或通過轉換我們的A系列可轉換投票優先股和X系列可轉換優先股，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。*
按照目前的計劃，我們將需要大量的額外資本來繼續運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，新的投資者可以獲得優先於我們現有股東的權利、優惠和特權，而我們的現有股東可能會因隨後的出售而被實質性稀釋。
2024年7月19日，我們在轉換A系列可轉換投票優先股35,275股後，發行了2,469,250股普通股。目前共有(I)2,104,472股X系列可轉換優先股，可轉換為合共1,052,236股普通股，但須受X系列可換股優先股指定優先股、權利及限制證書所載轉換限制的規限；及(Ii)A系列204,725股A系列可轉換優先股已發行，可轉換為合共14,330,750股普通股，但須受A系列可轉換優先股指定優先股、權利及限制證書所載轉換限制的限制所限。
根據我們的2024年股權激勵計劃，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。此外，我們可以根據2020年激勵激勵計劃向某些符合條件的員工頒發獎勵。此外，根據我們的2015員工股票購買計劃(ESPP)為發行預留的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自動增加，減去上一歷年12月31日已發行股本總數的1%，即490,336股。除非我們的董事會選擇不根據ESPP每年增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
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我們在營運資本的使用上擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它。
我們的管理層在運用我們的營運資金方面擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用營運資本的因素的數量和可變性，其最終用途可能與其當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們的營運資本。我們預計將使用我們的營運資金來資助研發活動和一般運營費用。如果我們的管理層未能有效利用這筆營運資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將營運資金投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用我們的營運資本，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或授權董事總數的過半數召開；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•要求批准不少於三分之二的有表決權股票，以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的特定條款；以及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或訴訟的獨家法院：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。這種法院條款的選擇不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟
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我們和我們的董事、官員和其他員工。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生進一步的重大額外費用，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
雖然特拉華州法院已確定排他性選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。*
根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉，但在一個納税年度結轉的此類聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過該年度應納税所得額的80%。此外，根據IRC第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年期間其股權所有權(按價值計算)超過50%的變化)，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。由於我們自2012年成立以來的融資和其他交易，我們已經確定了幾項所有權變化，這些變化將影響我們利用我們的淨運營虧損和信貸結轉的能力。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。截至2023年12月31日，我們結轉的美國聯邦淨運營虧損約為153.8至100萬美元，其中部分將於2035年開始到期，如果我們經歷“所有權變更”，這一虧損可能會受到限制。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉。例如，加利福尼亞州對加利福尼亞州淨營業虧損的可用性施加了限制，以抵消2023年後至2027年前開始的納税年度的應税收入。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
現有的、新的和擬議的税收法律和法規在解釋和應用方面的不確定性可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。
我們受制於或在其下運作的税收制度不穩定，可能會發生重大變化。發佈與現有或未來税法相關的額外指導，或由現任或未來的美國總統政府、國會或其他司法管轄區(包括美國以外的司法管轄區)的税務當局提議或實施的税收法律或法規的變更，可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。如果這些變化對我們有負面影響，包括相關不確定性的結果，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們在不同司法管轄區繳納的税額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法對我們的國際業務活動的適用情況、税率、新的或修訂的税法或對税法和政策的解釋，以及我們以與我們的公司結構和公司間安排一致的方式運營業務的能力。我們所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據我們的公司間安排為公司間交易定價的方法，或不同意我們對應歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這樣的挑戰或分歧，並且我們的地位無法維持，我們可能需要支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。我們的財務報表可能無法反映出足夠的準備金來應對這種意外情況。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
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自2022年1月1日起，税法取消了在所發生年度扣除研發費用的選項，並要求納税人在五年內為在美國進行的研究活動資本化並隨後攤銷此類費用，在美國以外進行的研究活動在15年內攤銷這些費用。儘管有立法建議廢除或推遲到以後幾年進行資本化要求，但不能保證該條款會被廢除或以其他方式修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。
如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。
儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，我們可能會在嘗試恢復或複製數據時產生大量成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和/或我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們的業務很容易受到自然災害、停電、恐怖活動、公共衞生危機、大流行疾病和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的業務造成實質性的損害。*
位於加利福尼亞州的企業過去曾因可用電力短缺而遭受停電，未來的任何停電都可能擾亂我們的運營。我們還容易受到大地震、野火、惡劣天氣和其他自然和人為災害以及公共衞生危機和冠狀病毒等大流行疾病的影響，我們沒有對任何此類自然災害、公共衞生危機或大流行疾病對我們業務的潛在後果進行系統分析，也沒有制定適用的恢復計劃。此外，如果我們的任何第三方合同製造商受到自然災害的影響，如地震、電力短缺或停電、洪水、野火、公共衞生危機(如流行病和流行病)、恐怖主義或其他我們無法控制的事件，我們的業務和運營業績可能會受到影響。例如，由於全球大流行，由於各種聯邦、州和地方居家、原地避難所和檢疫措施，我們的臨牀試驗和一般業務運營受到了重大幹擾。我們只承保有限的業務中斷保險，以補償我們可能發生的業務中斷造成的實際損失，以及我們所發生的任何超過保險金額的損失或損害可能會導致我們的業務遭受重大損失。
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
第三項優先證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
沒有。
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項目6.展品
展品描述
2.1(7)‡
註冊人與Napp Pharmaceutical Group Limited簽訂的資產購買協議。
2.2(7)‡
註冊人與Napp Pharmaceutical Group Limited簽訂的轉讓和更新協議。
2.3(7)‡
Melinta Therapeutics，LLC和註冊人於2024年4月23日對Melinta許可協議的第一修正案。
3.1(1)
修改並重新簽署了現行有效的註冊人註冊證書。
3.2(5)
註冊人修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書。
3.3(6)
註冊人修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書。
3.4(1)
經修訂及重新編訂的註冊人現行附例。
3.5(4)
X系列可轉換優先股的優先級、權利和限制指定證書。
3.6(8)
A系列可轉換投票優先股的優先級、權利和限制指定證書。
4.1(2)
註冊人普通股證書格式。
4.2(3)
向太平洋西部銀行發行的購買普通股的認股權證。
4.3(4)
首次定向增發普通股認購權證格式。
10.1(8)‡
證券購買協議，由Cidara Treateutics，Inc.和其中指定的購買者簽署。
10.2(9)+
註冊人的股權激勵計劃、授予通知、股票期權協議和行使通知的格式，以及其下的限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的格式。
10.3+
經修訂的註冊人2020年激勵計劃。
10.4*
註冊人和揚森製藥公司之間於2024年4月23日簽署的許可和技術協議。
31.1
根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-14(A)所要求的首席執行官的證明。
31.2
根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)條規定的首席財務官證明。
32.1**
根據1934年修訂的《證券交易法》頒佈的規則13a-14(B)和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席執行官的證明。
32.2**
根據1934年修訂的《證券交易法》頒佈的規則13a-14(B)和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席財務官證明。
101.INS內聯XBRL實例文檔。
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯格式
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(1)在登記人2015年4月24日提交的表格8-k的當前報告中通過引用附件3.1併入。
(2)在最初於2015年3月13日提交給美國證券交易委員會的登記人S-1表格登記説明書(文件第333-202740號)中引用附件3.1併入。
(3)通過引用附件10.2併入註冊人於2016年10月3日提交的表格8-k的當前報告。
(4)通過引用附件3.1和附件4.1併入註冊人於2018年5月21日提交的表格8-k的當前報告。
(5)通過引用附件3.2併入註冊人於2024年4月22日提交的10-k表格年度報告中。
(6)通過引用附件3.1併入登記人於2024年7月18日提交的表格8-k的當前報告。
(7)通過引用附件2.1、附件2.2和附件2.3併入註冊人於2024年4月29日提交的表格8-K/A的當前報告中。
(8)通過引用附件3.1和附件10.1併入註冊人於2024年4月24日提交的表格8-k的當前報告中。
(9)通過引用附件10.1併入註冊人於2024年7月18日提交的表格8-k的當前報告。
+指管理合同或補償計劃。
*本展品的某些部分(由“”表示[***]“)被遺漏，因為註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的，以及(Ii)遺漏的信息如果公開披露很可能會對註冊人造成損害。
**附件32.1和32.2是根據《美國法典》第18編第1350節(根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過)提交的10-Q表格季度報告所附的證書，不應被視為註冊人根據修訂後的《1934年證券交易法》第18節的規定而提交的。
‡根據S-k條例第601(A)(5)項，附表和證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或證物的副本將應要求提供給美國證券交易委員會。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
西達拉治療公司
日期：2024年8月13日作者：/s/ Jeffrey Stein，博士
傑弗裏·斯坦，博士
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
日期：2024年8月13日作者：/s/ Preetam Shah，博士，MBA
Preetam Shah，博士，MBA
首席財務官和首席業務官
(首席財務官和首席會計官)
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