www.vivani.com Vivani Medical, Inc. 保證依從性。依從性。2024 年 8 月
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免責聲明以下幻燈片和任何隨附的口頭陳述包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述旨在由這些條款建立的 “安全港” 所涵蓋。本新聞稿中所有不基於歷史事實的陳述都是 “前瞻性陳述”。這些陳述可以用 “估計”、“預期”、“項目”、“計劃” 或 “計劃”、“戰略”、“目標”、“尋求”、“可能”、“將”、“期望”、“打算”、“相信”、“應該” 等詞語來識別，也可以通過其背景來識別。所有涉及Vivani Medical, Inc.（“Vivani”、“公司”、“我們” 或 “我們”）預計或預期未來將發生的經營業績或事件或發展的陳述，例如既定目標或目標、我們的產品及其治療潛力和計劃開發、我們打算瞄準的適應症、我們的技術、我們的業務和戰略、里程碑、潛在市場或其他非歷史事實，都是前瞻性陳述。儘管管理層在本演示文稿中包含的任何前瞻性陳述都是基於其當前的預期，但此類預期所依據的信息可能會發生變化。前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性，由於各種因素，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於我們可能無法完成NPM-115所需的任何臨牀前活動。npm-119 或以其他方式開始計劃對這些正在開發的產品進行臨牀試驗；對我們的其他產品進行任何臨牀前活動；我們的產品可能無法在臨牀試驗中表現出安全性或有效性；我們可能無法獲得產品的上市批准；監管機構的批准可能出現延遲或監管框架變動，這是我們無法控制的；我們對產品潛在市場的估計可能不準確；我們可能無法及時籌集所需的額外資金；更有效率競爭對手或更有效可能會出現競爭性治療方法；我們可能會捲入圍繞知識產權的使用對我們的成功至關重要的爭議；我們可能無法吸引和留住關鍵員工和合格人員；早期的研究結果可能無法預測後期的研究結果；我們的產品製造、研究以及臨牀前和臨牀測試的部分或所有方面都依賴第三方。我們在2024年3月26日提交的10-k表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中描述了其他風險和不確定性。我們敦促您在評估我們的前瞻性陳述時考慮這些風險和不確定性。我們提醒讀者不要過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈之日。除非聯邦證券法另有要求，否則我們不承擔任何義務或承諾公開發布此處（或其他地方）中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們對該前瞻性陳述的預期的任何變化，或任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化。本演示文稿中包含的某些信息涉及或基於從第三方來源獲得的研究、出版物、調查和其他數據以及公司自己的內部估計和研究。儘管我們認為截至本演示文稿之日這些第三方來源是可靠的，但我們尚未獨立核實，也沒有對從第三方來源獲得的任何信息的充分性、公平性、準確性或完整性做出任何陳述。最後，儘管我們認為自己的內部研究是可靠的，但此類研究尚未得到任何獨立來源的證實。我們所有的療法仍在研究中，尚未獲得任何監管機構的批准，可用於任何用途。
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Vivani 執行領導團隊 Adam Mendelsohn 博士 — 首席執行官/總監 Vivani 技術聯合創始人/共同發明者 Haas 商學院生物工程博士（加州大學舊金山分校/加州大學伯克利分校）技術管理證書曾就讀於波士頓科學與微創公司 Donald Dwyer，工商管理碩士 — 首席商務官阿斯利康前執行董事，在監管事務、藥物開發、商業和業務開發領域擔任領導職務前 Vivani i 亞利桑那州董事會觀察員亞利桑那州前PhaseBio董事會觀察員（首次公開募股前）Cephalon 和 Rhone Poulenc 前董事 Rorer Truc Le，工商管理碩士 — 首席運營官曾在設備和藥物設備公司擔任過多個首席運營官和高管職位，包括： Dance Biopharm首席技術官、Avid Bio首席運營官Prima Biomed執行副總裁、Nektar Therapeutics高級副總裁（負責Exubera的批准）、強生全球副總裁麗莎·波特，醫學博士 — 首席醫學官艾格生物製藥和丹斯生物製藥前首席醫學官 Amylin前醫學開發副總裁葛蘭素前董事、Avan臨牀戰略全球負責人 Dia ViaCyte, Inc. 前董事會成員 Brigid A. Makes，工商管理碩士 — 首席財務官前高級副總裁兼首席財務官 Miramar Labs 前高級副總裁兼首席財務官 AGA Medical 前首席財務官 NektarTherapeutics、OraVax 和 Haemonetics 現任董事會董事：Quantum-Si 和 Elutia, Inc. 參與/指導了 2 次首次公開募股、2 次反向合併和 1 次特殊目的收購
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Vivani Medical, Inc. 是一家創新的生物製藥公司，開發了一系列用於治療慢性病的超長效微型藥物植入物。NanoPortal™ 平臺技術允許設計旨在改善藥物依從性和耐受性的植入物。牽頭項目 npm-115 是一種微型、為期六個月的 GLP-1（高劑量艾塞那肽）植入物，正在開發中，用於肥胖或超重患者的慢性體重管理。產品線包括NPM-119，這是一種經IND批准的微型，為期六個月，正在開發的用於2型糖尿病的 GLP-1（艾塞那肽）植入物，以及正在開發的用於慢性體重管理的npm-139（索瑪魯肽植入物），其潛在好處是每年給藥一次。Vivani完全有能力在2024年和2025年推動NPM-115及其產品線朝着潛在的轉型里程碑邁進。
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公司產品線如果獲得批准，Vivani產品將在具有較大潛在適應症可行性的市場中競爭臨牀前市場規模* 人類肥胖 npm-115 高劑量艾塞那肽 >600 億美元人類 2 型糖尿病 npm-119 艾塞那肽 >600 億美元的人類肥胖 npm-139 西瑪魯肽 >600 億美元貓科糖尿病前期和糖尿病 OKV-119** 艾塞那肽估計市場規模 >0.5億美元，其中 Vivanie 如果獲得批准，Vani產品將競爭。不代表 Vivani 管道產品的未來銷售額或收入估計。評估製藥公司的《2024年世界預覽：2024年7月製藥業的增長突破》估計，到2030年，GLP-1 的銷售額將達到1300億美元。我們假設，到2030年，肥胖/慢性體重管理將超過600億美元，2型糖尿病將超過600億美元。**與奧卡瓦製藥公司合作
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藥物植入物專有平臺技術
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NanoPortalTM：創新的輸送技術旨在確保附着力波動最小且可調的遞送曲線在多種分子類型中的潛在應用藥物儲存器納米管膜
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NanoPortalTM：它是如何工作的...通過根據分子大小精確調整納米管，隨着時間的推移，藥物和納米管壁之間的相互作用可以產生理想的釋放特徵，包括近乎恆定的釋放孔隙太小：不釋放孔隙目標尺寸：接近恆定釋放孔隙過大：爆發釋放
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近乎恆定且波動最小的第 1 天時間點包括第一天的累積釋放，包括單獨測量的第 1 小時釋放，高劑量釋放量約為 7 µg，低劑量釋放量約為 4 µg。值是平均值 ± SD。*釋放率包括艾塞那肽和相關物質。2.5 小時間隔採樣的最小波動單個釋放概況 (n=6) 每 2.5 小時間隔內的波動均在測量誤差範圍內
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NanoPortalTM 是一項平臺技術，應用潛力廣泛，可以支持新藥植入物組合，最大限度地減少植入體尺寸，可延長植入時間，可調輸送速率，可調輸送速率
Vivani 牽頭項目 npm-115 用於慢性體重管理的高劑量艾塞那肽植入物針對快速增長的 GLP-1 RA 市場
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主要產品 npm-115：用於肥胖或超重患者慢性體重管理的 6 個月艾塞那肽（胰高血糖素樣肽 1 受體激動劑）肥胖患者大量未得到滿足的醫療需求1：76400萬肥胖患者 1500萬（2%）服用抗肥胖藥物 GLP-1 單一療法可以為大多數患者提供足夠的體重減輕2 npm-115的臨牀前數據顯示，類似的體重減輕了減肥艾塞那肽和索瑪魯肽 npm-115 靶標特徵可能為終身注射或長期服用藥丸提供有吸引力的替代方案用於體重管理的 GLP-1 療法的長期維持
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與依從性挑戰相關的減肥藥物最近的回顧性隊列研究（n=1,911）報告稱，一年後使用西瑪魯肽的藥物持續性得到改善 40% 的剩餘持續性顯著改善，將轉化為患者預後改善 npm-115（艾塞那肽植入）旨在保證 6 個月的依從性/植入 * 發表於 2023 年 12 月 8 日《肥胖》** npm-115 (exenatide Implant) de implant）未包含在已發表的研究中，假設一個植入物在六個月後被更換。目前正在開發中，旨在實現 100% 的合規性，未在任何市場上獲得批准。大型回顧性隊列研究*（N = 1,911）治療剩餘百分比 100% 75% 50% 25% 0% 索馬魯肽利拉魯肽芬特明-託普拉胺納曲酮安非他酮奧利司他 npm-115**
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在臨牀前研究中，npm-115 與高脂飲食誘發的肥胖小鼠的體重減輕與索瑪魯肽相當。(A) 單次給藥NPM-115（艾塞那肽，約530 nmol/kg/天）與每週Ozempic注射（索瑪魯肽，2,700 nmol/kg/周）的體重變化百分比，修正為28天對照（假植入）；（B）單次給藥NPM-115（艾塞那肽，約530 nmol/kg/天）與基線相比的體重變化百分比與每週Ozempic注射（索瑪魯肽，2,700 nmol/kg/周）的對比，修正為對照（假植入）。值是平均值 ± SE。
採用NanoPortal™ 技術提供的艾塞那肽具有持久的體重效應，健康的Sprague-Dawley大鼠體重與對照組的體重差異有關。單次給藥npm-119（艾塞那肽，約320 nmol/kg/天）的體重變化百分比修正為對照組（車輛植入）。(A) 通過105天的治療對所有動物進行了測量；（B）每組對5只動物進行了112天的治療，然後是28天的恢復期。值是平均值 ± SE。
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擬議的首次人體試驗：LIBERATE-1 主要目標：安全性/耐受性評估和完整的藥代動力學表徵。還將評估體重的變化。主要納入/排除標準：18-55 歲；超重或肥胖（BMI 27-40）其他方面健康（無 T2Dm，腎功能正常）
npm-115 臨牀+監管發展近期計劃年份里程碑狀態 2023 年宣佈指定NPM-115（高劑量艾塞那肽）2024 年 11 月報告臨牀前研究體重減輕陽性 2024 年 2 月向人類研究倫理委員會提交研究肥胖和超重患者艾塞那肽植入的申請預計 3Q2024 2024 啟動針對肥胖和超重患者的首次人體研究預計 4Q2024 2025 年 LIBERATE-1 的結果預計 2025 年 11 月公佈 — Vivani 宣佈指定 npm-115（高劑量）艾塞那肽植入），並啟動了慢性體重管理開發計劃。2024年2月——公司報告了積極的臨牀前研究結果，表明npm-115植入物和Ozempic/Wegovy（索瑪魯肽注射劑）的體重減輕了差不多，並且戰略轉向了將重點放在肥胖和慢性體重管理上。2024年6月——公司宣佈其NPM-119項目獲得IND批准，該項目旨在研究其在2型糖尿病患者中植入艾塞那肽。支持NPM-115肥胖計劃的初步研究將使用與npm-119（艾塞那肽植入物）相同的測試文章。研究將在澳大利亞進行。研究預計將在 4Q2024 中啟動，研究數據預計將在 2025 年啟動。
npm-119 針對 2 型糖尿病的艾塞那肽植入物瞄準快速增長的 GLP-1 RA 市場
npm-119 針對 2 型糖尿病的艾塞那肽植入物針對快速增長的 GLP-1 RA 市場領先產品 (npm-119)：6 個月艾塞那肽（胰高血糖素樣肽 1 受體激動劑）植入物 對於 2 型糖尿病 1 2023 年 Novo Nordisk 年度報告 2 Guo 2016 2、3 Carls 等人，2017 年 4 IMS 2013 報告糖尿病患者的重大需求未得到滿足1：53700萬糖尿病患者約 15% 控制不依從是現實世界療效低的主要原因2,3 保證依從性將節省大量醫療費用4 美國食品藥品管理局表示 505 (b) (2) 可能有簡化的批准途徑
npm-119 植入物和塗抹器
當前的藥物依從性挑戰 “藥物對不服用藥物的人不起作用” npm-119* 旨在通過植入持續時間實現 100% 的依從性口服和注射劑無法保證依從性。大約 50% 的患者無法達到血糖目標主要是由於不依從性雙重激勵採用提高依從性的技術藥物收入增加醫療保健成本降低* npm-119 — 正在開發中，旨在實現 100% 的依從性，未在任何市場獲得批准特定藥物的真實依從性真實世界的依從性 100%75% 50% 25% 0% Ozempic Januvia Invokana npm-119* GLP-1 激動劑，每週注射 Mody 等人，2022 年 DPP-4 抑制劑，每日藥丸 Polonsky 等人，2016 年 sglt-2 每日藥丸 Cai 等人，2017 年 GLP-1 每 6 個月植入一次
Intarcia的1 ITCA 650（6個月艾塞那肽植入物）可能是npm-119的相關價值類似物，2014年之前經過外部驗證的長期 GLP-1（艾塞那肽）植入物的價值——Intarcia與Servier（不包括美國和日本）簽署了ITCA 650協議，預付了1.71億美元，里程碑和兩位數的特許權使用費——融資估值Intarcia高達40美元 b（2017）；Intarcia的主要計劃是2016年ITCA 650 — Intarcia首次提交了2017年ITCA 650新藥申請（NDA）——食品和藥物管理局於2020年發佈了第一份ITCA 650 CRL2（引用製造業問題）——美國食品和藥物管理局發佈了第二份ITCA 650 CRL（引用臨牀安全和器械成分問題）2023年——美國食品藥品管理局顧問委員會一致建議不批准ITCA 650，原因是擔心與艾塞那肽釋放不規律和不受控制相關的安全風險 1 i2o Therapeutics收購了Intarcia Therapeutics的資產，包括 ITCA-650 2 CRL：由美國食品藥品管理局為查明保密協議缺陷而發佈的完整回覆信
NanoPortal完全有能力避免ITCA 650的設備技術挑戰滲透泵（Intarcia）NanoPortalTM（npm-119）FDA聲稱，藥物釋放的每日變化可能是臨牀安全信號較大的設備（4mm x 45mm）使用較大的6號針頭插入臨牀前研究中觀察到的藥物釋放分佈波動較小的設備（2.2mm x 21.5mm）使用較小的11號針頭插入較小的設備（2.2mm x 21.5mm）
患者研究表明，為期6個月的微型艾塞那肽植入物具有很強的採用潛力，如果獲得美國食品藥品管理局批准、處方者推薦且受保險保障，56％的患者回應 “可能” 或 “肯定” 接受艾塞那肽植入物 dq&a Insights 報告了市場研究。在2023年9月21日美國食品藥品管理局顧問委員會審查ITCA 650（艾塞那肽植入物）期間
處方者和付款人的研究還為微型的6個月艾塞那肽植入物處方評級提供了強有力的支持，平均評分為8.3分（滿分10分）：總體而言，使用1到10的評級，其中1不太可能，10的可能性極大，你開出npm-119處方的可能性有多大？依從性 = 較低的急診和門診費用總計：約 5,500 美元（每位患者每年） 初級保健醫生（n=10）可能開處方（1=不太可能，10=極有可能）Curtis等人，2017年Vivani贊助的定性市場研究，2020年3月。約90％的患者接受初級保健治療
在雄性Sprague-Dawley大鼠中植入6個月艾塞那肽的臨牀前概念驗證實現了6個月艾塞那肽植入的藥代動力學（n=6）艾塞那肽抗體陽性動物不包括在此數據集中。值為平均值 ± SD。6 個植入物中的 *2 個是第 1 天艾塞那肽濃度升高的原因，這在臨牀使用的配置中預計不會出現。** 當艾塞那肽抗體滴度為 125 時，估計的艾塞那肽 EC50 為 51.4 pg/mL。這些艾塞那肽EC50估計值與美國食品藥品管理局對BYDUREON臨牀藥理學審查得出的艾塞那肽EC50估計值一致，即83.5 pg/mL
npm-119 臨牀+監管發展短期計劃年份 2024 年裏程碑狀態解除臨牀擱置；IND 於 2024 年 6 月 2024 年 6 月 13 日通過 — Vivani 宣佈，美國食品藥品管理局取消了臨牀擱置，批准了 NPM-119 IND，以評估其在 2 型糖尿病患者中的艾塞那肽植入物。2024年7月11日——Vivani重申了其戰略轉變，將重點放在植入技術的肥胖應用上，並表示打算作為NPM-115計劃的一部分，對肥胖和超重患者進行首次人體研究。作為其總體臨牀戰略的一部分，Vivani打算評估其在2型糖尿病患者中的艾塞那肽植入物，但作為其npm-115計劃的一部分，將從肥胖和超重患者開始。
大鼠12周艾塞那肽植入Pk在雄性Sprague-Dawley大鼠（n=8）艾塞那肽抗體陽性動物中植入3個月艾塞那肽的藥代動力學不包括在本數據集中。值為平均值 ± SD。* 當艾塞那肽抗體滴度為 125 時，估計的艾塞那肽 EC50 為 51.4 pg/mL。
Vivani Medical, Inc. 財務信息
Vivani Medical, Inc. 2024 年第二季度：損益表（以千計），股票數據除外 2024 年 6 月 30 日 2023 年 6 月 30 日 2024 年 6 月 30 日 2024 年 6 月 30 日 2023 年 6 月 30 日簡明合併運營報表 截至6個月的3個月截至營業費用：研發，扣除補助金後 3,513 3,864 7,239 7,819 一般和管理 2,168 3,139 4,669 5,785 總運營費用 5,681 7,003 11,908 13,604 運營虧損 (5,681) (7,003) (11,908) (13,604) 其他收入（支出），淨額325 425 77 513 760 淨收益/（虧損）美元（5,356）美元（6,526）美元（11,395）美元（12,844）每股普通股淨收益/（虧損）——基本美元（0.10）美元（0.13）美元（0.21）美元（0.25）---Wtd 已發行基本普通股和攤薄後的平均普通股55,021 50,795 53,612 50,748
Vivani Medical, Inc. 2024 年第二季度：資產負債表簡明合併資產負債表（未經審計）以千計 2024 年 6 月 30 日 2023 年 12 月 31 日資產流動資產：現金及現金等價物 24,654 美元 20,654 預付費用和其他流動資產 1,418 2,408 流動資產總額 26,337 23,062 財產和設備，淨額 1,710 1,729 使用權資產 18,801 191 616 限制性現金 1,338 1,338 存款和其他資產 38 52 總資產 48,224 美元 45,797 美元負債 S 和股東權益流動負債 5,784 美元 5,72 美元長期經營租賃負債 18,616 19,313 總負債 24,400 25,036 股東權益：--普通股、APIC和其他公司收益總額 133,657 119,199 累計赤字 (109,833) (98,438) 總負債和股東權益 48,224 美元 45,797 美元
Vivani Medical, Inc. 2024 年第二季度：截至 2024 年 6 月 30 日的上限表股票普通股期權 RSU 認股權證全面攤薄後的股份 WAEP* 2.55 美元至 3.39 美元股票數量 55,196,703 6,615,656 695,000 10,484,342 70,137,371 *加權平均行使價
Vivani Medical, Inc. 是一家創新的生物製藥公司，開發了一系列用於治療慢性病的超長效微型藥物植入物。NanoPortal™ 平臺技術支持設計植入物，旨在改善藥物不依從性和耐受性。牽頭項目 npm-115 是一種為期六個月的微型 GLP-1（高劑量艾塞那肽）植入物，正在開發中，用於肥胖或超重患者的慢性體重管理。產品線包括NPM-119，這是一種經IND批准的微型、為期六個月的用於2型糖尿病的 GLP-1（艾塞那肽）植入物和正在開發的用於慢性體重管理的npm-139（索瑪魯肽植入物），其潛在好處是每年給藥一次Vivani完全有能力在2024年和2025年推動NPM-115及其產品線朝着潛在的轉型里程碑邁進。