附錄 99.1
Eyenovia公佈2024年第二季度財報 業績並提供公司最新情況
在美國食品藥品管理局磋商後，宣佈了計劃 用於驗證第 2 代 Optejet® 設備和以 Mydcombi™ 為主要產品的 2025 年監管申報
MicroPine 的高級三期 CHAPERONE 研究 作為小兒進行性近視的治療方法，為第四季度的分析做準備
開始以 Mydcombi 為重點的銷售活動 在260多個辦公室準備推出 0.05% 的丙酸氯倍他索眼藥懸浮液，這是第一款新的眼用類固醇 在 15 年內進入市場
宣佈與福爾摩沙進行開發合作， Senju和SGN將利用Optejet進入價值50億美元的全球乾眼病市場
公司將主持電話會議和網絡直播 今天，8 月 12 日th，美國東部時間下午 4:30
紐約 — 2024 年 8 月 12 日 — Eyenovia, Inc. 納斯達克股票代碼：EYEN）是一家處於商業階段的眼科公司，擁有兩款經美國食品藥品管理局批准的產品和一項兒科進行性近視的後期資產， 今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務和經營業績。
2024 年第二季度及近期業務發展
| · | 繼7月美國食品藥品管理局會議之後，宣佈了先進的第二代Optejet設備的驗證計劃 Mydcombi作為主要產品預計將於第四季度開始生產，並於2025年提交。Gen-2 設備被開發為 更易於使用和製造，使每月墨盒的商品成本達到公司20美元的目標。 |
| · | 推進了MicroPine針對小兒進行性近視的3期CHAPERONE研究。外部來源有 估值美國和中國的兒童進行性近視市場每年超過30億美元。 |
| · | 宣佈了與臺塑製藥、千壽製藥株式會社的合作協議 SGN Nanopharma將開發新療法，可與Eyenovia的Optejet® 分配器一起使用，作為乾眼症的潛在治療方法 疾病，估計是一個價值50億美元的全球潛在市場。 |
| · | 此前曾報告説，從 2024 年 4 月到 6 月 30 日培訓並將 Mydcombi 運送到 63 個新辦事處 到招聘和入職銷售隊伍；有望在第三季度末達到263個新辦事處。 |
| · | 完成了對公司兩名最大股東的股權配售。 |
首席執行官邁克爾·羅評論説， “在第二季度，我們在推進商業計劃和進一步共同開發方面都取得了重大進展 這些協議有可能解決新的、數十億美元得不到充分服務的市場。我們完成第二代設備的計劃現已完成 在與美國食品藥品管理局會晤後設定，我們期待在2025年提交這項以Mydcombi為主要產品的先進技術。 同時，我們的Mydcombi產品繼續按計劃推出，這種創新的散瞳產品現已在63個新的眼科辦公室上市 自推出以來，隨着勢頭的加速，第三季度還會有更多人加入。”
“關於我們正在開發的 MicroPine 對於小兒進行性近視，我們正準備在第四季度分析CHAPERONE的3期數據，如果成功， 將有意義地加快其剩餘的發展道路。我們還簽訂了幾項共同開發協議，以評估新療法 在我們的Optejet分配器中作為乾眼病的潛在治療方法，據估計，乾眼病將是一個價值50億美元的潛在市場。”
“此外，在第二季度，我們完成了 以市價向我們的兩位最大股東進行註冊直接股權發行。這些額外資金，加上現金 預計手頭資金和其他目前可用的資本資源將通過第三階段CHAPERONE數據為我們的運營提供資金，該數據 我們認為這是我們公司即將到來的重要里程碑。”
“我們將繼續採取措施提高 我們公司的有形價值，目前包括兩款經美國食品藥品管理局批准的產品，第三款處於第三階段後期開發和共同開發 在大型市場指標中利用我們的新型 Optejet 技術的協議。我們相信我們完全有能力成為領先者 與眼科辦公室合作，通過高度差異化的產品組合滿足醫生和患者的廣泛需求 產品。”
2024 年第二季度財務回顧
2024年第二季度，淨虧損約為 1,110萬美元，合每股虧損0.21美元，而2023年第二季度的淨虧損為620萬美元，合每股虧損0.16美元。這個 2024年第二季度的淨虧損包括與重新收購許可證相關的290萬美元支出，合每股虧損0.05美元 Bausch + Lomb 的 MicroPine 的版權。該公司記錄了50萬美元的收入註銷成本，用於調整商業製成品 庫存在2024年第二季度達到可變現淨值。此外，其他收入包括約120萬美元的收益 與Bausch + Lomb和Formosa交易中授予的股權對價公允價值的變化有關。
研發費用總額約為 2024年第二季度為460萬美元，而2023年第二季度為280萬美元，增長了約63.5％ 這主要是由於從Bausch + Lomb重新收購Micropine許可權導致臨牀費用增加。
2024年第二季度，一般和行政 支出約為380萬美元，而2023年第二季度為310萬美元，增長了約19.3％ 反映了公司於2024年建立的銷售隊伍。
第二季度的總運營支出 2024年約為1,120萬美元，其中包括之前提到的與Bausch交易相關的290萬美元支出 相比之下，2023年第二季度約為600萬美元。這意味着增長了約88.2％。第二個 2024 年季度的運營支出數字包括大約 380 萬美元的非現金支出。
截至2024年6月30日，該公司的 非限制性現金和現金等價物約為230萬美元。這不包括大約580萬美元的總收益 股票發行於 2024 年 6 月 30 日之後完成。
電話會議和網絡直播
電話會議定於 4:30 開始 美國東部時間今天，8月12日下午。參與者應撥打 1-877-407-9039（國內）或 1-201-689-8470（國際），然後參加參考會議 ID 13747356。
訪問 Call me™ 功能，這樣可以避免 必須等待操作員，請單擊此處。
電話會議還將進行網絡直播 可在此處和公司公司網站www.eyenovia.com的投資者關係頁面上查閲。之後 網絡直播，該活動將在Eyenovia的網站上存檔一年。
請前往 MYDCOMBI.COM 有關 MYDCOMBI™（鹽酸託匹卡胺和去氧腎上腺素眼用噴霧劑）的重要安全信息 1%/2.5%
請前往 CLOBETASOLBID.COM 有關氯倍他索丙酸鹽眼用懸浮液的重要安全信息 0.05%
關於 Eyenovia, Inc.
Eyenovia, Inc.（納斯達克： EYEN）是一家處於商業階段的眼科製藥技術公司，正在開發基於微劑量陣列打印療法的產品線 在其 Optejet 平臺上。Eyenovia目前專注於Mydcombi（託吡卡胺+去氧腎上腺素眼用噴霧劑）的商業化 用於散大，以及0.05％的丙酸氯倍他索眼用懸浮液以減輕眼部手術後的疼痛和炎症， 它於 2024 年 3 月 4 日獲得 FDA 的批准。
Eyenovia 也在進步 用於小兒進行性近視的MicroPine的後期開發（與中國和韓國的 “北極願景” 合作）。
欲瞭解更多信息， 訪問 Eyenovia.com。
Eyenovia 企業信息幻燈片 套牌可以在 ir.eyenovia.com/events-and-presents 上找到。
前瞻性陳述
歷史除外 信息，本新聞稿中包含的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。前瞻性 陳述包括但不限於表達我們的意圖、信念、期望、策略、預測的陳述或 與我們的未來活動或其他未來事件或條件有關的任何其他聲明，包括有關計劃的聲明， 管理層的戰略和目標、有關未來資本要求的聲明以及我們預計的市場機會 產品、候選產品和平臺技術。這些陳述基於當前的預期、估計和預測 我們的業務在一定程度上基於管理層的假設。這些陳述不能保證未來的表現，涉及 難以預測的風險、不確定性和假設。因此，實際結果和結果可能是，在某些情況下是 可能與前瞻性陳述中表達或預測的內容存在重大差異。此外，此類聲明可以 受到風險和不確定性的影響，其中包括：我們的臨牀試驗風險，包括但不限於 費用、設計、啟動和註冊、此類試驗的時間安排、進展和結果；申請的時間和我們提交申請的能力 為我們的候選產品獲得並維持監管部門的批准；任何中斷對我們供應的潛在影響 鏈，包括我們的產品和候選產品中使用的足夠組件和材料的可用性；潛在的優勢 我們的產品、候選產品和平臺技術；我們產品的市場接受率和程度以及臨牀用途 和候選產品；我們對產品和候選產品潛在市場機會的估計；依賴 第三方開發和商業化我們的產品和候選產品；我們和我們的合作伙伴及時開發的能力， 實施和維護我們的產品和候選產品的製造、商業化和營銷能力和戰略； 我們產品的缺陷或退貨風險；知識產權風險；法律、監管和立法環境的變化 在我們經營的市場中以及這些變化對我們產品獲得監管部門批准的能力的影響；我們的 競爭地位；以及我們在向美國提交的文件的 “風險因素” 部分中不時描述的其他風險 證券交易委員會，包括我們的10-k表年度報告以及我們的季度報告中描述的內容 在 10-Q 表格上，並不時補充我們的 8-k 表最新報告。任何前瞻性陳述都只能説明問題 截至發行之日，除非適用的證券法另有要求，否則Eyenovia不承擔任何責任 更新任何前瞻性陳述的義務。
Eyenovia 聯繫人：
Eyenovia, Inc.
約翰·甘道爾福
首席財務官
jgandolfo@eyenovia.com
Eyenovia 投資者聯繫方式：
埃裏克·里布納
LifeSCI 顧問有限責任公司
eric@lifesciadvisors.com
(646) 751-4363
Eyenovia 媒體聯繫人： Eyenovia, Inc.
諾伯特·洛威
商業運營副總裁
nlowe@eyenovia.com
| EYENOVIA, INC. |
| 簡明資產負債表 |
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 2,300,852 | $ | 14,849,057 | ||||
| 庫存 | 3,052,142 | 109,798 | ||||||
| 遞延的臨牀供應成本 | 412,140 | 4,256,793 | ||||||
| 許可費和應收費用報銷款 | 124,173 | 123,833 | ||||||
| 活期保證金 | - | 1,506 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,394,313 | 1,365,731 | ||||||
| 流動資產總額 | 7,283,620 | 20,706,718 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 3,041,462 | 3,374,384 | ||||||
| 延期發行成本 | 170,632 | - | ||||||
| 非活期保證金 | 197,168 | 197,168 | ||||||
| 無形資產 | 6,122,945 | 2,122,945 | ||||||
| 預付費用，非當前 | 58,693 | - | ||||||
| 經營租賃使用權資產 | 1,408,999 | 1,666,718 | ||||||
| 設備存款 | 711,441 | 711,441 | ||||||
| 總資產 | $ | 18,994,960 | $ | 28,779,374 | ||||
| 負債和股東（虧損）權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,436,665 | $ | 1,753,172 | ||||
| 應計補償 | 1,278,178 | 1,658,613 | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | 2,988,128 | 287,928 | ||||||
| 經營租賃負債——流動部分 | 600,379 | 501,250 | ||||||
| 應付票據——流動部分，扣除692,567美元和503,914美元的債務折扣 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日 | 8,730,043 | 5,329,419 | ||||||
| 可轉換應付票據——流動部分，扣除18,117美元的債務折扣 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 0 美元 | 815,216 | - | ||||||
| 流動負債總額 | 15,848,609 | 9,530,382 | ||||||
| 經營租賃負債——非流動部分 | 983,839 | 1,292,667 | ||||||
| 應付票據——非流動部分，扣除0美元的債務折扣和448,367美元的債務折扣 分別為 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 | 637,500 | 4,355,800 | ||||||
| 可轉換應付票據——扣除截至的271,752美元和398,569美元的債務折扣 分別為 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日 | 3,894,915 | 4,601,431 | ||||||
| 負債總額 | 21,364,863 | 19,780,280 | ||||||
| 股東（虧損）權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元，授權600萬股； | ||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，0 股已發行和流通股票 | ||||||||
| 2022 | - | - | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元，授權3億股； | ||||||||
| 已發行和流通的55,817,921和45,553,026股股票 | ||||||||
| 分別截至2024年6月30日和2023年12月31日 | 5,582 | 4,555 | ||||||
| 額外的實收資本 | 165,091,874 | 154,486,098 | ||||||
| 累計赤字 | (167,467,359) | ) | (145,491,559 | ) | ||||
| 股東（虧損）權益總額 | (2,369,903) | ) | 8,999,094 | |||||
| 負債總額和股東（虧損）權益 | $ | 18,994,960 | $ | 28,779,374 | ||||
| EYENOVIA, INC. |
| 簡明的運營報表 |
| （未經審計） |
| 在已結束的三個月中 6月30日 | 在結束的六個月中 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業收入 | ||||||||||||||||
| 收入 | $ | 22,625 | $ | - | $ | 27,618 | $ | - | ||||||||
| 收入成本 | (490,361) | ) | - | (693,388) | ) | - | ||||||||||
| 總虧損 | (467,736) | ) | - | (665,770 | ) | - | ||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 4,597,173 | 2,811,061 | 9,028,774 | 5,333,011 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 3,758,835 | 3,149,809 | 7,396,024 | 6,086,695 | ||||||||||||
| 重新獲得許可權 | 2,864,600 | - | 4,864,600 | - | ||||||||||||
| 總運營費用 | 11,220,608 | 5,960,870 | 21,289,398 | 11,419,706 | ||||||||||||
| 運營損失 | (11,688,344) | ) | (5,960,870 | ) | (21,955,168 | ) | (11,419,706) | ) | ||||||||
| 其他收入（費用）： | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 2,980 | 119,450 | (94,578) | ) | 190,443 | |||||||||||
| 應付權益對價公允價值的變動 | 1,240,800 | - | 1,240,800 | - | ||||||||||||
| 利息支出 | (674,001) | ) | (558,003) | ) | (1,352,659) | ) | (1,012,006) | ) | ||||||||
| 利息收入 | 64,866 | 183,563 | 185,805 | 286,043 | ||||||||||||
| 其他收入總額（支出） | 634,645 | (254,990) | ) | (20,632) | ) | (535,520) | ) | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (11,053,699) | ) | $ | (6,215,860) | ) | $ | (21,975,800) | ) | $ | (11,955,226) | ) | ||||
| 每股淨虧損-基本虧損和攤薄 | $ | (0.21 | ) | $ | (0.16) | ) | $ | (0.44) | ) | $ | (0.32 | ) | ||||
| 已發行股份-基本股和攤薄股份 | 53,121,760 | 38,093,826 | 49,864,275 | 37,753,694 | ||||||||||||