美國
證券交易委員會
華盛頓，特區。20549
表格
(馬克 一)
| 根據1934年證券交易法第13或15(d)條規定的季度報告 |
截至季度結束
| 根據1934年證券交易所法第13節或15(d)條款提交的轉型報告 |
在從_______________到________________的過渡期中
委員會檔案編號
（公司章程中指定的準確公司名稱）
（住所的州或其他司法轄區 文件號碼） |
（國税局僱主 (主要 執行人員之地址) | |
| (主要 執行人員之地址) | (郵政 編 碼) |
註冊商電話號碼（包括區號）：
不適用
(公司更名、更改地址和更改財年情況的以往名稱、以前地址和以前財年，如與上次報告有所改變)
根據法案第12(b)節註冊的證券:
| 每一類的名稱： | 交易符號 | 在每個交易所註冊的名稱 | ||
| 納斯達克資本市場 |
請勾選表示申請人(1)在過去12個月(或申請人需要提交該等報告的更短時間段內)已提交1934年證券交易法第13或15(d)條規定的所有報告，並且(2)在過去90天內已受到此類提交要求的規定。是 ☐
通過勾選圓圈表明註冊者是否在過去12個月內(或註冊者需要提交這些文件的較短期限內)已經遞交規章S-T(本章第232.405條)規定的每個交互式數據文件。
選擇勾選符號，指明註冊商是大型快速文件者、加速文件者、非加速文件者還是小型報告公司。請參閲交易所法規8b2條中“大型快速文件者”、“加速文件者”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
| 大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 小型報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果是新興成長公司，請勾選，如果註冊人已選擇不使用根據交易所法案第13(a)條提供的任何新的或修改的財務會計準則的延長過渡期，請勾選。
請勾選適用的圓圈，表示註冊登記者是否是空殼公司(根據交易所法案第12b-2條的定義)。是 ☐ 否
截至2024年8月13日，公司已發行並流通股票共有 股。
美特斯邦威 製藥公司，股份有限公司。
目錄
| 頁 | ||
| 第I部分。財務信息 | ||
| 項目 1. | 基本報表（未經審計） | |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的基本財務狀況表 | 1 | |
| 截至2024年和2023年6月30日的基本經營情況表 | 2 | |
| 截至2024年和2023年6月30日的基本股東權益表 | 3 | |
| 截至2024年6月30日和2023年的基本現金流量表 | 4 | |
| 基本報表註釋 | 5 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 12 |
| 項目 3. | 市場風險的定量和定性披露 | 14 |
| 項目4。 | 組織、程序和制度 | 14 |
| 前瞻性聲明的警示説明 | ||
| 第二部分。 其他信息。 | 15 | |
| 項目 1 | 法律訴訟 | 15 |
| 項目 1A. | 風險因素。 | 15 |
| 項目 2 | 未登記的股票銷售及使用所得款項 | 16 |
| 項目 3 | 優先證券違約 | 16 |
| 項目 4 | 礦山安全披露 | 16 |
| 項目 5 | 其他信息 | 16 |
| 項目 6. | 展示資料 | 17 |
| 簽名 | 18 | |
MIRA 製藥公司。
簡化資產負債表
截至2024年6月30日和2023年12月31日
| 6月 30日, | 2022年12月31日 | |||||||
2024 (未經審計) | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 其他應收款 | - | |||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 租賃權或使用權資產 | - | |||||||
| 來自關聯方的應收款項 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益（虧損） | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付交易款項和其他應計負債 | $ | $ | ||||||
| 關聯方應計利息 | ||||||||
| 營業租賃負債-長期部分 | - | |||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 負債合計 | ||||||||
| 股東赤字 | ||||||||
| 優先股，$面值，授權股數為 已發行或流通股份 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面值$面值;股授權，2024年6月30日和2023年12月31日分別發行和流通的股份和； | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總股東權益（赤字） | ||||||||
| 總負債和股東權益（逆差） | $ | $ | ||||||
請參閲簡化財務報表註釋
| 1 |
MIRA 製藥有限公司。
捷孚道，有限合夥
截至2024年和2023年6月30日的三個和六個月份（末）的報告
（未經審計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的半年度 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 運營成本： | ||||||||||||||||
| 一般和行政開支 | ||||||||||||||||
| 相關方旅行費 | - | - | - | |||||||||||||
| 研發費用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總經營成本 | ||||||||||||||||
| 利息收益（費用），淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本及稀釋虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加權平均普通股股本 | ||||||||||||||||
請參閲基本報表註釋
| 2 |
MIRA 製藥有限公司。
股東權益彙總表
截至2024年和2023年6月30日的三個和六個月份（末）的報告
(未經審計)
| 普通股 | 額外的 實收資本 | 累計盈餘 | 總費用 股東權益 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股東權益（虧損） | ||||||||||||||||
| 2024年3月31日餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| Bay Shore Trust的短線交易擺脱費用的支付 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2024年6月30日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | |||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 權證發行 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 截至2023年6月30日的結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外的 實收資本 | 累計收益 | 總費用 股東權益 | |||||||||||||||||
| 股 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股東權益（虧損） | ||||||||||||||||
| 截至2024年1月1日的結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| Bay Shore Trust的短線迴轉款支付 | - | - | $ | - | ||||||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | - | - | $ | - | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | $ | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 2024年6月30日的餘額 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 2023年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 以股票為基礎的報酬計劃 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 普通股的出售淨額 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 權證發行 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
請查看基本報表註釋
| 3 |
MIRA 製藥有限公司。
現金流量表摘要
2024年和2023年6月30日止的六個月內
(未經審計)
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動產生的現金流量 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以達到 淨現金流量的相符合 | ||||||||
| 利息費用 | - | |||||||
| 發行債務的攤銷 成本 | ||||||||
| 股權報酬支出 | ||||||||
| 經營性資產和負 債的變動: | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | ( | ) | ||||||
| 預付費用 | ( | ) | ||||||
| 其他應收款 | - | |||||||
| 經營性活動中使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 籌資活動： | ||||||||
| 關聯公司預付股款 | ( | ) | ||||||
| 延遲募資成本 | - | ( | ) | |||||
| 償還與關聯方的 往來信用額度下的負債 | - | ( | ) | |||||
| Bayshore 信託基金 的賣空所得款項 | - | |||||||
| 籌資活動提供的 (使用的)現金流量淨額 | $ | $ | ||||||
| 現金淨變化 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 年初現金餘額 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
請查看基本報表的註釋
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MIRA 製藥有限公司。
附註-簡化財務報表
2024年和2023年6月30日止的六個月內
(未經審計)
註釋1. 業務描述 業務描述和重要會計政策摘要:
概述
MIRA製藥公司是一家處於臨牀前階段的製藥開發公司，擁有兩個神經科學計劃，針對廣泛的神經系統和神經精神障礙。我們在美國、加拿大和墨西哥擁有Ketamir-2的專屬許可權，這是一種新型的、待審中的口服氯胺酮類似物，可能具有超快速的抗抑鬱作用，為抗治抗抑鬱治療、帶有自殺傾向的重性抑鬱障礙(MDSI)和潛在的創傷後應激障礙(PTSD)的個體提供希望。
此外，公司的新型口服醫用大麻MIRA-55目前正在研究其可能緩解神經病性疼痛、焦慮和認知能力下降症狀，這些症狀常常與早期階段的痴呆症有關。如果MIRA-55獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准, 可能對多種神經精神、炎症和神經系統疾病和障礙產生重大進展。
美國藥品執法局對Ketamir-2和MIRA-55的科學評審認為，它們不會被視為受控物質或控制物質行為法案(CSA)及其管理法規下的列出化學品。
公司於2020年9月根據佛羅裏達州法律成立，2020年末開始了實質性的運營，包括我們的藥物開發項目。公司的會計和報告政策符合美國普遍公認會計原則(GAAP)。
在此，公司的普通股票面值為$ ，每股，稱為“普通股票”；公司的優先股票面值為$ ，每股，稱為“優先股票”。
營運更新
在2024年2月初，公司在其專利分子（稱為MIRA1a）的製造和擴大生產過程中發現了一個重要發現，公司認為這是其臨牀前試驗使用的分子，並由合同製造商合成。通過這個過程，公司發現了一個新的、改進的分子版本，公司稱之為MIRA-55。
作為公司的盡職調查和隨後的測試的一部分，公司於2023年末發現，先前歸因於MIRA1a的臨牀前研究實際上是在MIRA-55上進行的。在此事實被揭示後，在2024年3月初，公司立即為MIRA-55提交了臨時專利，涵蓋所有的臨牀前研究。如果獲得此類專利，公司將擁有MIRA1a和MIRA-55的專利權。
此外，根據至今公司進行的臨牀前分析，公司認為MIRA-55比MIRA1a具有更強的效價和潛在的療效。
根據公司迄今為止的發現和臨牀前研究，公司決定將MIRA-55作為公司口服藥品大麻候選藥物的主要複方進行推進，同時仍保留MIRA1a的權利。因此，公司決定不繼續推進MIRA1a。
| 5 |
重要會計政策
公司在2023年度報告中披露的會計政策與本次報告未出現實質性變化。
注 2. 償付能力和資本資源:
根據會計準則寶典（ASC）205-40“企業持續存在性”，公司評估了在發行財務報表後一年之內是否存在考慮合計所涉及的情況和事件，是否存在對公司持續經營的能力產生重大疑慮的情況。截至2024年6月30日，公司現金約為$5百萬美元。公司在截至2024年6月30日的六個月裏，運營活動中使用了約$6百萬美元的現金。 按照會計準則寶典（ASC）205-40“企業持續存在性”的規定，公司評估了是否存在考慮合計所涉及的情況和事件，是否存在對公司持續經營的能力產生重大的疑慮的情況。截至2024年6月30日，公司現金約為$，
歷史上，公司主要從事MIRA-55的開發工作，最近還開始專注於Ketamir-2的開發工作。在這些活動中，公司遭受了巨大的損失。公司能夠為FDA批准所需的持續經營和未來的臨牀試驗提供資金，取決於公司在短期內能否獲得重大的額外外部資金。自成立以來，公司通過出售普通股和相關方融資來為其運營提供資金。公司正在尋求其他融資來源，這些將在下面進行描述。公司預計能夠通過2024年第四季度來支持運營，同時可根據以下注釋4所述的相關方貸款可使用額度進行融資。公司需要在此日期之後獲得其他融資，以繼續和完成臨牀前和臨牀開發活動，並商業化開發和最終推出其產品候選物。但是，尤其考慮到公司的早期階段和實施公司商業計劃所需的重大時間和資金，不能保證在商業上合理的條款下將達成任何籌資，如果有的話。
公司預計在可預見的未來繼續虧損。公司的流動性需求將主要由擬議中產品候選物的進展所產生的預算運營支出決定。截至報告日期，公司現金及現金等價物不足以支持其運營至發行財務報表後的至少12個月。這些情況對公司未來12個月的持續經營能力產生重大疑慮。
附帶的財務報表是基於持續經營假設的，假定企業能夠在業務正常運營中實現資產和負債的清算，並不包含任何調整，涉及應收款項金額的收回和歸類，或者涉及如果公司無法持續經營所需的負債金額和分類。
注3。許可協議，相關方:
MIRALOGX
2023年11月15日，公司與Bay Shore Trust的大股東之一MIRALOGX，一家佛羅裏達州有限責任公司（“MIRALOGX”）簽署了獨家許可協議（“許可協議”），以在美國、加拿大和墨西哥（“領Territory”）開發和商業化含有2-(2-氯苯基)-2-(甲基氨基)環戊酮的藥物產品Ketamir-2。許可協議中的獨家許可權包括公司進行許可的知識產權。
根據許可協議的條款，並受到許可協議中規定的條件的約束，公司在簽署協議時支付了MIRALOGX一次性不可退還的款項$1百萬美元，並將有義務在Territory中銷售Ketamir-2所得的淨銷售額的1%，以及從許可產品中的里程碑或許可支付等其他營收收入中的份額中支付3%的季度版税。
| 6 |
根據許可協議，公司和MIRALOGX在協議中作出了習慣性陳述和保證，並達成了某些其他習慣性契約，包括保密、合作和補償條款。如果另一方實質性違約或違反其義務，則任何一方均可出於原因終止許可協議，並且如果可治癒的話，此類實質性違約在未治癒的情況下將繼續存在120天。除非早期終止，否則許可協議將在許可協議授權的專利權的最後到期之前繼續有效，除非提前終止。
注4。債務，相關方:
2023年11月15日，公司與MIRALOGX簽署了一份票據和貸款協議（“貸款協議”）。
根據貸款協議，公司可從米拉洛格斯借款高達$ 百萬用於基金許可協議下的授權產品開發（“貸款”）。
貸款協議的有效期為一年，未償還的本金和應計未付利息必須在2024年11月15日全額還清。貸款協議下借入的金額的利息按年度固定利率計算為%。公司可以隨時預付貸款協議下的全部或部分未清償本金和應計未付利息，無需支付提前還款費。截至2024年6月30日，公司未從米拉洛格斯貸款中借入任何資金。
灣岸信託
截至2023年7月20日，公司與灣岸信託簽訂了一份轉換協議，根據該協議，灣岸信託在IPO時將灣岸票據的未償還本金部分$ 百萬轉換成普通股，轉換價格等於IPO中對公眾出售的普通股的價格，結果發行了股普通股給灣岸信託。2023年8月14日，公司向灣岸信託支付了$ 美元的全部金額，這是應付的金額。公司還支付了$ 美元的應計利息。截至2024年6月30日，灣岸信託應付的應計利息仍有$百萬。
應收關聯方款項 - 在2024年6月30日前的六個月，公司代表關聯方支付了應付款項，金額為$
於2023年7月20日，公司與Bay Shore Trust簽署了一份轉換協議，百老匯信託在IPO時已轉換$
注5。關聯方交易:
灣岸信託餘額 在2024年6月30日前的六個月中，公司代表相關方支付的應付款項為$百萬。
共享管理 公司過去曾根據需要與相關方共同管理，以便有效地協作和集中資源。截至2024年6月30日，該安排與公司有關的成本共計$百萬。這筆成本記錄在一般和管理費用中。
共享租賃費用- 2023年4月1日，公司與MIRALOGX, LLC簽訂了一份共享租賃費用協議（“共享協議”），該公司是相關方用於使用噴氣式飛機的。根據共享協議，公司同意根據其每月使用的共享飛機的使用情況向房租付款進行月度貢獻或付款。然而，公司在2023年3月31日租賃終止後沒有使用飛機，並且沒有由於未使用而產生的最低支付費用。
| 7 |
許可協議-請參見注釋3。
債務，關聯方-請參見注釋4。
股票結算協議-請參見注釋7
註釋6。租約:
公司以前的總部位於馬裏蘭州巴爾的摩市，其中包括辦公空間的租賃。此租約始於2021年11月，結束於2024年4月。租約在2024年4月之後未續約。
可變租賃費用
可變租賃費用主要包括實用程序、財產税和其他從出租人那裏轉移的運營成本。與飛機有關的可變租賃費用包括使用費用，其中包括飛行員費用、噴氣式燃料和一般飛行費用。
租賃費用的構成如下:
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 租賃成本 | 2024 | 2023 | ||||||
| 經營租賃成本 | ||||||||
| 經營租賃 | $ | $ | ||||||
| 可變租賃費用 | - | |||||||
| 總租金成本 | $ | $ | ||||||
租賃相關的補充現金流信息如下:
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 其他租賃信息 | 2024 | 2023 | ||||||
| 包括在租賃負債計量中的現金支付 | ||||||||
| 從經營租賃中獲得的現金流量 | $ | $ | ||||||
註釋7。股東權益:
股票期權報酬
每個期權獎勵的公允價值是在授予日使用Black-Scholes估值模型估計的，該模型使用假設進行預測。預期波動率、預期債券、預期期限和無風險利率。預期價格波動是基於一組同行業板塊的歷史波動性。由於該公司沒有自己的多年交易歷史記錄，因此要求行業同行由多個生物科技行業的上市公司組成，這些公司類似於公司在規模、生命週期階段和產品適應症等方面。該公司打算繼續採用這個過程，使用同樣或類似的上市公司，直到有足夠的歷史信息可用來確定公司自己的股票價格波動信息為止，除非情況發生變化，使得身份確認的公司不再類似於公司，此時，將利用更合適的股票價格公開可用的公司進行計算。
| 8 |
授予的期權的預期期限是使用“簡化方法”導出的，該方法將預期期限計算為歸屬期限加上合同期限的平均值。無風險利率是根據授予時生效的5年期美國國債收益率曲線確定的。公司會認可因放棄而產生的費用。
在2024年6月30日止的六個月內，公司授予了總計金額約為$100萬美元的普通股期權，其中包括董事會成員、高管人員和顧問。這些期權的期限為授予日起的五年。這些期權的歸屬期限從授予即刻起到授予日一週年內延續。 共有
計劃數（不包括2013計劃） 股份 | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 平均值 行使價格 每股普通股，面值為0.0001美元。 | 總計 內在價值 | ||||||||||
| 截至2024年1月1日的未行使期權 | $ | |||||||||||
| 期權授予 | $ | |||||||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | |||||||||
| 截至2024年6月30日的未行使期權 | $ | $ | - | |||||||||
授予當日每股期權的估計公允價值為$1,000萬美元。截至2024年6月30日，可行使的期權總計為1,387,891。 百萬，截至2024年6月30日 尚未實現的非歸屬股份報酬獎勵相關的約$100萬美元的補償成本，將在2025年之前列支。
| 預期波動率 | %- | % | ||
| 無風險利率 | %- | % | ||
| 行權價格 | $ | - $ | ||
| 預計期限（年） | -年數 | |||
| 股息率 |
權證
公司已授予購買普通股的權證。在與某些協議有關的情況下，權證可能被授予附屬公司。
截至2024年6月30日，共計有1,763,570只權證，行使價格範圍在$之間，並保持有效。
每股收益
在2024年和2023年結束的三個月和六個月中，未包括在稀釋每股收益計算中的待行使的股票期權和權證分別是3705904股和1980001股，因為這樣做會產生反稀釋效果。 和頁面。在2024年和2023年結束的三個月和六個月中，未包括在稀釋每股收益計算中的待行使的股票期權和權證分別是3705904股和1980001股，因為這樣做會產生反稀釋效果。
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股權結算協議
於2024年4月24日，公司解決了某些股東根據《證券交易法》第16條提交的針對公司涉嫌內幕交易的索賠。經調查，公司通知內部人士Bayshore Trust涉及索賠並達成協議，要求向公司返還148,703美元的利潤，記錄在附帶的基本報表中。
關於前瞻性聲明的注意事項
本報告包含“前瞻性聲明”（如1933年證券法第27條修訂版和《證券交易法》第21E條修訂版所定義的），反映了我們對未來事件的當前預期和看法。在某些情況下，您可以通過像“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預計”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”，或這些條款的否定形式或其他類似的表達方式來確定前瞻性聲明。具體而言，本報告通常在“管理討論與分析”一欄下，對我們的臨牀前和臨牀試驗以及對這些試驗的期望，我們所經營的市場，包括這些市場的增長，以及本報告中包含的我們的期望、信仰、計劃、策略、目標、前景、假設或未來事件或表現的前瞻性聲明。
我們基於當前的預期、假設、估計和投影提供這些前瞻性聲明。雖然我們認為這些預期、假設、估計和投影是合理的，但這些前瞻性聲明僅是預測，並涉及已知和未知的風險和不確定性，其中許多因素超出我們的控制。這些和其他重要因素，包括本報告“管理討論與分析”的章節中所述的因素可能導致我們的實際結果、表現或取得的成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、表現或取得的成就有所不同，或可能影響我們的股票價格。導致實際結果或事件與前瞻性聲明中表示的不同的重要因素包括，但不限於以下因素：我們依賴相關方進行潛在的資金籌集，以及我們對Ketamir-2的許可證。
| ● | 我們依賴相關方進行潛在的資金籌集，以及我們對Ketamir-2的許可證。 | |
| ● | 取得和維持我們的產品候選藥物的監管批准的能力； | |
| ● | 如果獲批准，我們產品候選品成功商業化和市場推廣的能力； | |
| ● | 與第三方供應商、生產商和其他服務提供商簽訂合同的能力以及它們的執行能力是否足夠； | |
| ● | 如果獲批准，我們產品候選品的潛在市場規模，機會和增長潛力； |
| ● | 我們為運營和開發活動獲得額外資金的能力； | |
| ● | 我們關於開支、資本要求和額外融資需求的估計的準確度。 | |
| ● | 我們臨牀前研究和臨牀試驗、研究和開發計劃的啟動、計時、進度和結果； | |
| ● | 預期的監管申報時間； | |
| ● | 我們臨牀試驗數據可用的時間； |
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| ● | 我們未來的費用、資本需求、需要額外融資以及我們現有現金及現金等價物足以資助營業費用和資本支出要求的期限； | |
| ● | 我們保留關鍵專業人士的持續服務的能力並識別、聘用和保留其他合格的專業人員的能力； | |
| ● | 我們推進產品候選藥物進入併成功完成臨牀試驗的能力； | |
| ● | 在招募和招收適合的臨牀試驗患者方面，我們的能力； | |
| ● | 生成各種科學、臨牀、監管及其他產品開發目標的時間或可能性； |
| ● | 如果獲批，我們的產品候選品的定價和報銷； | |
| ● | 如獲批准，所開發產品候選品的市場接受程度和速度； | |
| ● | 實施我們的業務模式和我們的業務、藥品候選品和科技的戰略計劃； | |
| ● | 我們能夠建立和維護覆蓋產品候選品和技術的知識產權的保護範圍； | |
| ● | 與我們的競爭對手和行業的發展有關的情況； | |
| ● | 主要公共衞生問題的發展和未來對我們的臨牀試驗、業務運營和資金需求的影響；以及 | |
| ● | 我們在2023年12月31日年度報告第10-K表格及本報告其他位置列明的其他風險和因素； |
鑑於本報告所陳述的風險和不確定性，您應當謹慎對待這些前瞻性聲明。本報告中的前瞻性聲明並不代表未來業績的保證，我們的實際運營業績、財務狀況和流動性以及我們所處行業的發展可能與本報告中的前瞻性聲明存在實質性的差異。此外，即使我們的營運業績、財務狀況及流動性及我們所處行業的事件與本報告中的前瞻性聲明一致，它們仍不能預示未來時期的結果或發展動向。在評估我們的業務時，您應當認真考慮我們在2023年12月31日年度報告第10-K表格中所列明幷包括在我們的SEC文件中的“風險因素”下列明的信息。
本報告中我們所作的任何前瞻性聲明只適用於此報告日期。除了聯邦證券法規規定外，我們沒有義務更新或修改本報告中任何前瞻性聲明，無論是因為新資訊、未來事件或其他任何原因引起的。
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第2條：“管理層討論與分析財務狀況和經營業績”。
請閲讀本季度報告中包含的基本財報及附註，本報告所陳述的某些風險和不確定性潛在影響公司的實際業績和某些事件的時間。此外，我們的實際業績和某些事件的時間也可能因本報告及本季度報告和公司在SEC提交的其他報告中的某些因素，而與本報告中所討論的前瞻性聲明存在實質性的差異。詳情請參閲上面“有關前瞻性聲明的警示注”部分。
本狀態和業務結果的財務狀況和分析中，除非另有説明，本文中的“公司”、“我們”、“我們的”等類似術語都指MIRA藥品公司。
公司背景
我們是一家處於臨牀前期藥品開發階段的公司，有兩項面向廣泛神經學和神經精神學疾病的神經科學項目。我們在美國、加拿大和墨西哥擁有藥品的獨家許可權。 Ketamir-2Ketamir是一種新型口服氧胺類似物，其專利正在臨牀前探索，以可能提供超快速抗抑鬱效果，為對抗治療耐藥性抑鬱症、多系統退化和可能PTSD的患者提供希望。
此外，我們的新型口服藥用大麻分子——MIRA-55——正在研究其減輕神經病理性疼痛、以及早期退化症常見的焦慮和認知衰退等症狀的潛力。如果MIRA-55獲得FDA批准，它可能標誌着在解決各種神經精神、炎性和神經學疾病和疾病障礙方面的重大進展。 MIRA-55藥品。DEA對Ketamir-2和MIRA-55的科學審核表明，兩者將不被視為對CSA和其管轄法規下列明的受控物質或列示化學品。
我們是在2020年9月根據佛羅裏達州法律成立的，並在2020年底正式開始營運，包括我們的藥品開發項目。
請參見本報告項目1中附註所示的第1條，以瞭解重要會計政策概述和最近發佈的會計準則的信息。
關鍵會計估計
如下詳述研發開支。
業績報告
2024年6月30日結束的三個月，與2023年6月30日結束的三個月相比。 研究和開發費用。
在2024年6月30日結束的三個月內，我們發生了60萬美元的研究和開發費用，這些費用主要與Ketamir的臨牀前研究項目的初期付款有關。我們在2023年6月30日結束的三個月內發生了30萬美元的研究和開發費用，但有40萬美元的研究和開發貸款抵消。這些貸款主要與我們的供應商未執行的某些項目和里程碑的毒理學費用有關。
總部及管理費用2024年6月30日結束的三個月中，我們在一般行政費用和業務費用上分別花費了110萬美元和100萬美元。通常，總體和行政費用主要由薪酬、保險、專業費用、以股票為基礎的薪酬、管理和其他相關費用組成。費用減少主要是由於2023年以來以股票為基礎的薪酬支出減少所致。
利息收入（支出）2024年6月30日結束的三個月中，我們通過貨幣市場賬户獲得了4萬美元的利息收入，並在2023年6月30日結束的三個月中支出了30萬美元的利息費用。2023年的利息費用包括0.29美元的債務發行費用。
截至 2024年6月30日與2023年6月30日相比的六個月中
研究和開發費用。 在2024年6月30日結束的六個月中，我們的研究和開發費用將達到140萬美元，主要與Ketamir的臨牀前研究項目的初始付款有關。在2023年6月30日結束的六個月中，我們的研究和開發費用為60萬美元，但由於研究和開發抵免了40萬美元的費用，因此實際費用為20萬美元。定向增發是主要原因。
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總體和行政費用。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內，我們的總體和行政費用分別為210萬美元和170萬美元。總體和行政費用包括薪資、諮詢費用、IT相關費用、法律和會計費用、辦公室和租金費用、投資者關係和以股票為基礎的薪酬費用。增加主要源於股票補償費用。
相關方旅遊費用在2024年6月30日結束的六個月中，我們的相關方旅遊費用為0美元，而在2023年6月30日結束的六個月中，為50萬美元。相關方旅遊費用包括與共同控制下實體租用和使用飛機。相關方旅遊費用的減少是由於在2023年3月終止了租約。
利息收入（支出）在2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月中，我們分別獲得了9萬美元和30萬美元的貨幣市場賬户利息收入和利息支出。2023年的利息費用包括0.3美元的債務發行費用。
流動性和資本資源
流動性來源和持續關注
自2020年9月創立以來，我們主要通過與主要股東和附屬公司的無抵押信用額度、2021年第四季度和2022年發行普通股的私募以及我們於2023年8月完成的首次公開募股所獲得的收益來融資。我們打算從現有資金以及潛在的新債務和股權融資中融資我們的臨牀開發計劃和營運資本需求。我們可能會進入新的授權和商業合作伙伴關係協議。
從歷史上看，我們主要從事MIRA-55的開發，最近還開始關注Ketamir-2的開發。在這些活動中，我們遭受了鉅額損失。我們能否為FDA批准所需的持續進行的營運和臨牀試驗的資金來源取決於我們在短期內獲得重要的額外外部融資的能力。我們預計將能夠通過附帶財務報表中描述的相關方貸款的可用借款資金支持我們的業務運營，其截止時間為2024年第四季度。我們將需要更多的融資和股權集資，以資助我們的運營，繼續和完成臨牀前和臨牀開發活動，並商業開發和最終推出產品候選品。但是，鑑於我們早期階段的特殊性質和實施我們的商業計劃所需的重大時間和資本，無法保證達成任何籌款目標，如果達成，是否存在商業上合理條款。
2024年8月12日，公司向SEC提交了S-3表格的 shelf registration statement。在此類註冊聲明下進行的任何交易的條款將在進行此類交易的時間確定，並將在向SEC提交前的招股説明書中進行描述。
我們預計在可預見的未來繼續虧損。我們的流動性需求將在很大程度上由用於推進產品候選品進展的預算費用決定。截至本報告提交日期，我們沒有足夠的現金及現金等價物支持我們至少12個月的營運資金。這些情況對我們未來12個月內作為連續經營的能力產生重大影響。
現金流
以下表格提供了期間現金流量的信息：
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨現金流出自： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (1,913,465 | ) | $ | (1,736,119 | ) | ||
| 融資活動 | 134,690 | 1,409,964 | ||||||
| 現金淨變化 | $ | (1,788,785 | ) | $ | (326,155 | ) | ||
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經營活動淨現金流
報告期截至2024年6月30日的六個月內，經營活動使用了190萬美元的現金，主要原因是340萬美元的淨虧損，抵消了110萬美元的以股票為基礎的補償支出和30萬美元的應付賬款、應計費用和預付費用。 應付賬款、應計費用和預付費用主要是研發應付款、顧問費和保險費。
報告期截至2023年6月30日的六個月內，經營活動使用了170萬美元，主要原因是260萬美元的淨虧損和0.2百萬美元的應付賬款變動，抵消了30萬美元的發債成本和應計費用以及90萬美元的以股票為基礎的補償支出。 應付賬款、應計費用和預付費用主要是研發應付款、顧問費、保險費和法律費用。
融資活動淨現金流
報告期截至2024年6月30日的六個月內，融資活動使用了10萬美元的現金，其中2萬美元用於向關聯方撥款。
報告期截至2023年6月30日的六個月內，融資活動提供了140萬美元的現金，主要原因是170萬美元的從關聯方預付款，抵消了10萬美元的關聯方授信額度償還和20萬美元的推遲發行成本。
項目3. 關於市場風險的定量和定性披露
我們是根據交易法規的規則120億.2定義的小型報告公司，因此不需要根據規則S-k控制要求305（e）提供信息。
條款4.控件與程序
披露控制和程序的評估
截至本季度報告期末，我們的管理層與參與者安排了負責披露控制要求和程序的評估，其中包括首席執行官（我們的主要執行官）和首席財務官（我們的財務負責人）（主管官員）。 根據證券交易法案（修訂後）的第13a-15（e）和第15d-15（e）條規定，術語“披露控制要求和程序”是指作為發行人的一部分的，旨在確保按照SEC的規則和表格指定的時間段內錄製，處理，彙總和報告的發行人需披露的信息。 披露控制程序包括但不限於，旨在確保累積並向發行人的管理層，包括認證官員，以允許關於所需的披露的及時決策的信息的控制和程序。
讀者應注意，我們的管理層並不希望我們的披露控制要求和程序或我們的內部財務報告控制一定能預防所有欺詐和實質性錯誤。 無論控制系統多麼周密和有效，它也只能提供合理的而不是絕對的保證，以確保完成控制系統的目標。 由於所有控制系統的內在限制，控制評估不能提供確保所有控制問題和欺詐情況的絕對保證，如果有的話，控制評估還包括在一定程度上基於可能發生未來事件的某些假設的控制：未來條件下任何控制設計都無法保證在所有潛在的未來條件下都實現其所聲明的目標。 隨着時間的推移，由於條件的變化或與政策或程序相關的合規程度的下降，控制可能變得不足夠。
2024年期間，公司設計並實施了新的和增強的控制系統，以加強公司的內部財務報告控制，包括僱用更多的有經驗的會計人員等方面的增強。 管理層認為，這些增強將足以糾正先前確定的實質性缺陷。 然而，新的和增強的控制系統尚未運行足夠長的時間以得出結論，即公司的披露控制要求和程序是有效的。 因此，基於此評估，認證官員得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制程序不是有效的。
財務報告內部控制的變化
在2024年第二季度期間，我們的內部財務報告控制未發生任何變化，如交易法規第13a-15（f）和第15d-15（f）條規定的，未對我們的審計發生重大影響的財務報告控制。除上述變化外，我們的內部財務報告控制未發生重大影響。
內部控制效力的限制
我們的披露控制和程序旨在提供合理的，而不是絕對的保證，以確保我們的披露控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的內在限制，在所有控制評估中不能提供確保公司內部所有控制問題的絕對保證。我們的首席執行官和首席財務官基於本報告期末的評估得出結論，即我們的披露控制和程序不能提供合理保證，可以實現我們的披露控制系統的目標。本公司計劃通過增加技術會計專業人員的管理層以及其他方面的級別來彌補披露控制和程序的效力不足。
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第II部分。其他信息
項目1. 法律訴訟
我們可能會在業務日常中出現索賠。 目前，沒有針對我們提起的法律訴訟，政府行動，行政行動，調查或索賠或涉及我們的行動，這些行動可能在我們的管理層看來可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們認為我們的權利受到侵犯，我們預計未來將在知識產權維護上投入大量的財務和管理資源。我們還預計，我們將花費大量的財務和管理資源來防禦有關第三方知識產權侵權我們產品與服務的索賠。第三方廠商的參與是我們研究和開發活動的主要組成部分，如果這些人未能履行他們的合同義務，或沒有滿足預期的期限，或未能遵守適用的監管要求，或未能遵守我們的臨牀前研究方案，則可能會對我們產生不利的影響。
事項1A.風險因素。
我們的業務，財務狀況，運營結果和現金流量面臨各種風險和不確定性，可能會受到嚴重影響，包括但不限於下述風險，任何一個風險都可能導致我們的實際結果與最近的結果或預期的未來結果出現重大差異。
我們預計將依賴第三方進行我們的臨牀前試驗，並且這些第三方可能不能令人滿意地執行，包括未能遵守監管要求或我們的臨牀前研究方案計劃完成時間。我們目前依賴CRO進行我們的臨牀前試驗，如果第三方不能履行合同義務或不能達到預期的期限，我們可能會推遲我們的臨牀前開發活動。這些CRO與其他實體可能存在關係，其中一些可能是我們的同行或競爭對手。
因為FDA要求進行，記錄和報告臨牀前試驗結果的標準（通常稱為GCP），以確保數據和報告結果是可靠和準確的，因此我們在研究和開發活動中對CRO的依賴會減少我們對這些活動的控制，但不會讓我們從這些活動的責任中解脱出來。與這些第三方之間的協議可能會因各種原因（包括第三方未能履行協議）而終止。如果我們需要進入替代安排，或者需要更改正在進行的臨牀前試驗的CRO，則我們可能會遇到臨牀前發展活動的延遲。如果這些第三方未能遵守適用的監管要求，我們的業務也可能受到執行行動的制裁。此外，如果這些第三方違反聯邦或州的法律、法規和證券法，我們的業務也可能受到牽連。
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因為FDA要求進行，記錄和報告臨牀前試驗結果的標準（通常稱為GCP），以確保數據和報告結果是可靠和準確的，因此我們在研究和開發活動中對CRO的依賴會減少我們對這些活動的控制，但不會讓我們從這些活動的責任中解脱出來。與這些第三方之間的協議可能會因各種原因（包括第三方未能履行協議）而終止。如果我們需要進入替代安排，或者需要更改正在進行的臨牀前試驗的CRO，則我們可能會遇到臨牀前發展活動的延遲。如果這些第三方未能遵守適用的監管要求，我們的業務也可能受到執行行動的制裁。此外，如果這些第三方違反聯邦或州的法律、法規和證券法，我們的業務也可能受到牽連。
我們目前也依賴於某些外國或外國擁有的第三方廠商進行我們的某些產品候選的臨牀前試驗。我們與這些外國或外國擁有的廠商的接洽可能受到美國新立法或調查的限制，如所提出的BIOSECURE法，制裁，貿易限制和其他外國監管要求的限制。
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無。
第三項.對重要證券的違約。
無。
項目4. 煤礦安全披露。
項目 第8條。
項目5. 其他信息。
項目 第8條。
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項目 6. 附件。
| 數量 | 描述 | |
| 1.1 | 由MIRA Pharmaceuticals, Inc. 和Rodman ＆ Renshaw LLC於2024年8月12日簽署的市場協議。（參見公司於2024年8月12日提交的S-3形式附表1.2） | |
| 3.1 | MIRA製藥公司第三次修訂的公司章程。（參見2023年6月29日提交的公司S-1表格附表3.1） | |
| 公司將按照計劃所規定的條件出售和發行普通股。這些普通股已獲得授權並將在全額支付所規定的代價的情況下發行，且按照計劃中的規定獎勵。作為開曼羣島法律規定，只有在其已被納入成員（股東）登記冊時，股份才被認為已發行。 | MIRA製藥公司修訂後的公司章程。（參見公司於2023年7月14日提交的S-1/A表格附表3.3） | |
| 4.1 | 代表的許可證，日期為2023年8月7日（參見公司於2023年8月7日提交的8-k表格附表4.1） | |
| 4.2 | MIRA製藥公司和灣濱信託公司於2023年4月28日簽署的普通股購買證券。（參見公司於2023年6月29日提交的S-1表格附表4.3） | |
| 10.1 | MIRA製藥公司和Erez Aminov於2023年4月28日簽署的僱傭協議。（參見公司於2023年6月29日提交的S-1表格附表10.7） | |
| 10.2 | MIRA製藥公司和Erez Aminov於2023年8月28日簽署的僱傭協議修改。（參見公司於2023年8月31日提交的8-k表格附表10.1） | |
| 10.3 | MIRA製藥公司和Michelle Yanez於2023年4月28日簽署的僱傭協議。（參見公司於2023年6月29日提交的S-1表格附表10.8） | |
| 10.4 | MIRA製藥公司和Chris Chapman於2023年4月28日簽署的僱傭協議。（參見公司於2023年6月29日提交的S-1表格附表10.9） | |
| 10.5 | MIRA製藥公司和Dr. Chris Chapman於2023年8月28日簽署的僱傭協議修改。（參見公司於2023年8月31日提交的8-k表格附表10.2） | |
| 10.6 | MIRA製藥公司和灣濱信託於2023年4月28日簽署的票據和貸款協議。（參見公司於2023年6月29日提交的S-1表格附表10.10） | |
| 10.7 | MIRA Pharmaceuticals, Inc.和Bay Shore Trust於2023年4月28日簽署的註冊權協議。（參見公司於2023年6月29日提交的S-1表格附表10.11） | |
| 10.8 | MIRA製藥公司，Telomir製藥公司和MIRALOGX LLC之間於2023年4月1日簽署的共同租金協議。（參見公司於2023年7月14日提交的S-1/A表格附表10.12） | |
| 10.9 | MIRA製藥公司與灣濱信託公司之間於2023年7月20日簽署的轉換協議。（參見公司於2023年7月21日提交的S-1/A表格附表10.14） | |
| 10.10 | MIRA製藥與Erez Aminov之間的僱傭協議修訂，日期為2024年5月28日 | |
| 10.11 | MIRA製藥與Michelle Yanez之間的僱傭協議修訂，日期為2024年6月26日(附在公司提交的8-K表格展示文件10.01)，2024年。 | |
| 31.1 | 根據Sarbanes-Oxley第302節，首席執行官的認證 | |
| 31.2 | 根據Sarbanes-Oxley第302節，臨時財務總監的認證 | |
| 32.1 | 根據18 U.S.C.第1350節的認證(*) | |
| 32.2 | 根據18 U.S.C.第1350節的認證(*) | |
| 101.ins | 內聯XBRL實例文檔 | |
| 101.sch | 內聯XBRL分類擴展模式文檔 | |
| 101.cal | Inline XBRL税項計算關聯文件 | |
| 101.def | Inline XBRL税項定義關聯文件 | |
| 101.lab | Inline XBRL税項標籤關聯文件 | |
| 101.pre | Inline XBRL税項演示關聯文件 | |
| 104 | 公司截至2024年6月30日的第10-Q季度報告封面，採用內聯XBRL格式 | |
| * | 已提供本書面聲明的簽署原件給公司並由公司保留，SEC或其工作人員要求時將隨時提供 |
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簽名
根據交易所法的規定，申報人已授權本報告的簽署人代表其簽署本報告。
| MIRA 製藥公司。 | ||
| 日期：2024年8月13日 | 通過： | 請使用moomoo賬號登錄查看。 |
| Erez Aminov | ||
|
主席兼首席執行官 （首席執行官） | ||
| 日期：2024年8月13日 | 通過： | /s/ Michelle Yanez |
Michelle Yanez | ||
首席財務官、財務主管和祕書 (首席財務官) | ||
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