美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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（主要行政辦公室地址） |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
(納斯達克全球精選市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
|
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是 |
截至2024年8月9日，登記人h廣告
Seres Therapeutics公司
索引
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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項目1.簡明合併財務報表（未經審計） |
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6 |
截至2024年6月30日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
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6 |
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月的簡明合併經營報表和全面虧損（收益） |
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7 |
股東合併簡明報表（赤字） 股權 截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月 |
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8 |
截至2024年和2023年6月30日止六個月的簡明合併現金流量表 |
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9 |
簡明合併財務報表附註 |
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11 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
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31 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
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53 |
項目4.控制和程序 |
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54 |
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第二部分--其他資料 |
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項目1.法律訴訟 |
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55 |
第1A項。風險因素 |
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55 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
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100 |
項目3.高級證券違約 |
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100 |
項目4.礦山安全信息披露 |
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100 |
項目5.其他信息 |
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100 |
項目6.展品 |
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102 |
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簽名 |
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104 |
2
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將這類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》第21E節中關於前瞻性陳述的安全港條款。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括但不限於關於我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、製造活動和相關時機、我們重組舉措和成本節約措施的預期好處、商業化努力和相關時機、我們作為持續經營企業的能力、完成未決交易的時機和可能性(如本文所述)、完成生產套件和巴克瑟拉協議下的里程碑付款、我們在橡樹信貸協議下的權利和潛在決議以及我們尋求任何補救措施的能力或意圖的陳述。或上述任何一項的時間、未來運營的管理計劃和目標以及預期產品的未來結果，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表，受一些重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括本報告中題為“摘要風險因素”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節以及本季度報告其他部分所描述的風險、不確定因素和假設。
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
您應該完整地閲讀本季度報告和我們在本季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
商標、服務標記和商標名
我們擁有本季度報告中使用的商標的專有權利，這些商標對我們的業務非常重要，其中許多商標是根據適用的知識產權法註冊的。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標、服務標記、徽標和商號不含®和？符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地維護我們對這些商標、服務標記和商號的權利。本季度報告包含其他公司的其他商標、服務標記和商號，這些都是其各自所有者的財產。據我們所知，本季度報告中出現的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、服務標記、版權或商號，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項所述的風險和不確定因素。本季度報告中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
3
4
5
第一部分--融資AL信息
項目1.壓縮合並F財務報表(未經審計)
SERES THERAPETICS，Inc.
凝結固結B配額單
（未經審計，單位：千，份額和每股數據除外）
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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協同應收關聯方 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃資產 |
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受限現金 |
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限制性投資 |
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其他非流動資產（1） |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債（2） |
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經營租賃負債 |
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遞延收入-關聯方 |
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流動負債總額 |
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應付票據的長期部分，扣除折扣 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入關聯方 |
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認股權證負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東總虧損額 |
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( |
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) |
總負債和股東赤字 |
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$ |
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$ |
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[1]
[2]
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
SERES THERAPETICS，Inc.
濃縮合並聲明運營TS和綜合損失（收入）
（未經審計，單位：千，份額和每股數據除外）
|
截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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- 關聯方 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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合作（利潤）損失分擔-關聯方 |
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總運營支出 |
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營業收入(虧損) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息開支 |
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( |
) |
其他收入(費用) |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
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其他費用合計(淨額) |
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( |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
淨(虧損)收益 |
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) |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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歸屬於普通股股東的每股淨（損失）收入，基本 |
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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歸屬於普通股股東的每股淨（損失）收益，稀釋 |
$ |
( |
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$ |
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$ |
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) |
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) |
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加權平均已發行普通股，基本股 |
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加權平均已發行普通股，稀釋後 |
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其他綜合(虧損)收入： |
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投資未實現（損失）收入，扣除税款美元 |
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貨幣換算調整 |
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其他綜合(虧損)收入合計 |
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綜合損失（收入） |
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) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
SERES THERAPETICS，Inc.
STO的濃縮合並報表股東（赤字）股票
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總 |
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股份 |
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帕爾 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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2022年12月31日的餘額 |
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( |
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$ |
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行使股票期權時發行普通股 |
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受限制股票單位歸屬後發行普通股，扣除預扣税 |
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根據ESPP發行普通股 |
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從市場股票發行中發行普通股，扣除發行成本美元 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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受限制股票單位歸屬後發行普通股，扣除預扣税 |
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從市場股票發行中發行普通股，扣除發行成本美元 |
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發行認購證（注9） |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨收入 |
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2023年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總 |
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股份 |
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帕爾 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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2023年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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RSU和PSU歸屬後發行普通股，扣除預扣税 |
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根據ESPP發行普通股 |
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從市場股票發行中發行普通股，扣除發行成本美元 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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受限制股票單位歸屬後發行普通股，扣除預扣税 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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2024年6月30日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
SERES THERAPETICS，Inc.
2009年12月20日現金流項目
(未經審計，以千計)
|
|
截至6月30日的六個月， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷費用 |
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非現金經營租賃成本 |
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投資（折扣）溢價淨（增加）攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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債務清償損失 |
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固定資產處置損失 |
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長期資產減值準備 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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合作（利潤）損失分擔-關聯方（3） |
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經營資產和負債變化： |
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預付費用以及其他流動和其他非流動資產 |
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協同應收關聯方 |
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庫存 |
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遞延收入-關聯方 |
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遞延收入關聯方 |
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應付帳款 |
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經營租賃負債 |
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應計費用及其他流動和長期負債（4） |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買投資 |
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投資銷售和到期日 |
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出售限制性投資 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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市場股票發行收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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根據ESPP發行普通股 |
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發行債券所得收益，扣除發行成本 |
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應付票據的償還 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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應付賬款和應計費用中包括的財產和設備購置 |
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預付租金重新分類為使用權資產 |
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獲得使用權資產產生的租賃負債 |
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認股權證負債的確認 |
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發行的與定期貸款相關並記錄為債務折扣的憑證（注9） |
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[3]
[4]
9
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
10
SERES THERAPETICS，Inc.
凝結合並註釋 財務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
1.業務性質和列報依據
Seres Treateutics，Inc.(以下簡稱“公司”)是根據紐約州法律註冊成立的
該公司的產品VOWST，前身為SER-109，於2023年4月26日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，是第一種也是唯一一種口服微生物治療藥物。VOWST是用來預防復發的艱難梭菌18歲或以上的患者在抗菌治療後復發的CDI感染(“CDI”)。該公司於2023年6月與其合作者雀巢健康科學(NestléHealth Science)在美國推出了VOWST。
在VOWST的基礎上，該公司正在進行SER-155的10期億臨牀試驗，這是一種活體生物治療候選藥物，由16株培養細菌組成，旨在預防胃腸道(GI)來源的感染和由此導致的血液感染，並誘導免疫耐受反應，以降低異基因造血幹細胞移植(“異基因造血幹細胞移植”)患者移植物抗宿主病(“GvHD”)的發生率。研究1包括13名參與者，旨在評估安全性和藥物藥理學，包括前100天的胃腸道微生物組數據，這些數據表明，在所有9個具有可評估微生物組樣本的受試者中，SER-155細菌菌株成功植入，與參考患者組相比，病原體控制(一種與嚴重胃腸道感染和腸源性血流感染以及GvHD的風險相關的生物標誌物)的累積發生率大幅降低。觀察到的耐受性特徵是有利的，沒有嚴重的不良事件歸因於SER-155的使用。研究隊列2的登記工作於2024年4月完成，研究隊列2包括45名參與者。研究隊列2採用了隨機、雙盲、安慰劑對照的1：1設計，以進一步評估安全性、植入性和臨牀結果，數據預計將於2024年9月公佈。
該公司已經為發現和開發活的生物療法建立和部署了一個反向翻譯平臺和知識庫，並擁有廣泛的專有技術，可用於支持未來的研究和開發工作。該平臺結合了對人類臨牀數據的高分辨率分析，以確定與疾病和非疾病狀態相關的微生物組生物標誌物；使用基於人體細胞的分析和為活的生物療法定製的體外/體外和體內疾病模型進行臨牀前篩選；以及微生物能力和菌株庫，其跨越廣泛的生物和功能廣度，以識別與疾病有關的特定微生物和微生物代謝物，並設計具有特定藥理特性的細菌聯合體。此外，該公司還擁有與開發和製造活的生物療法相關的寶貴知識產權。
於2024年8月5日，本公司與雀巢的全資附屬公司Sociétédes Produits NestléS.A.(“SPN”)訂立資產購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司同意在滿足或放棄其中所載條件的情況下，出售本公司的VOWST微生物治療業務(“VOWST業務”)，包括庫存及設備、若干專利及專利申請、專有技術、商業祕密、商標、域名、營銷授權及相關權、文件、材料、根據給SPN及其指定聯屬公司(統稱為“雀巢健康科學”)的購買協議的條款，主要用於開發、商業化和製造以VOWST品牌銷售的微生物組產品(前身為SER-109(“產品”)的商業記錄、數據和合同，以及雀巢健康科學將承擔公司的某些責任(“交易”)。作為交易的對價，SPN同意向公司支付以下對價(“交易對價”)：
11
在賺取分期付款時，分期付款將按以下方式支付：(I)首先，通過抵銷預付里程碑的所有應計利息，直至該等應計利息的金額已悉數支付；(Ii)第二，以抵銷預付里程碑的未償還餘額，直至預付分期付款已全數償還；及(Iii)其後以現金抵銷。如果預付里程碑的任何金額(及其任何應計利息)在里程碑期間(定義如下)的最後一天仍未償還，其餘額(連同其應計利息)將被免除，與之相關的SPN抵銷權將被視為喪失。2025年7月1日到期的分期付款將減少與SPN在截止日期之前的一段時間內承擔的某些僱傭義務有關的金額。
本公司和SPN將在自完成交易之日起至2025年12月31日(“利潤分享期”)期間實現的淨利潤或淨虧損中各佔50%，淨利潤或淨虧損的計算方法為：(I)VOWST在美國和加拿大的淨銷售額，加上(Ii)購買協議中所述與VOWST在美國和加拿大授予許可或再許可有關的其他收入，減去(Iii)可直接歸屬於或可合理分配給某些開發活動、商業化活動、醫療事務活動、製造活動或其他相關活動的允許費用，如《購買協議》所述。在利潤分享期內，公司將向SPN償還(I)公司與紀念斯隆-凱特琳癌症中心之間的獨家許可協議下的某些付款，(Ii)與正在進行的VOWST上市後安全研究有關的某些費用，以及(Iii)
交易的完成取決於公司股東對交易的批准以及其他慣例條件。於交易完成時，作為SPN向Bacthera AG支付款項的交換，本公司與Bacthera AG於2021年11月8日訂立的長期製造協議(“Bacthera製造協議”)將會終止，而Bacthera及Seres各自將免除彼此在截至交易結束日止期間因該協議而產生的任何損失、負債或其他義務，包括但不限於根據該協議須向Bacthera支付的任何里程碑式付款。
作為完成交易的條件，本公司將與SPN簽訂證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，SPN將同意購買
作為完成交易的條件，雙方擬訂立過渡服務協議(“TSA”)，該協議將規定本公司將提供的服務，以促進將與VOWST業務相關的業務過渡到SPN及其聯屬公司。過渡服務的範圍預計包括提供與VOWST業務和運營有關的某些製造服務和某些行政職能，包括維護某些製造服務和目前進行此類服務的相關設施。本公司將為每項服務提供製造服務至2025年12月31日，以及其他服務，直至TSA附表中規定的每項服務的較晚期限或2026年6月30日。SPN將同意向公司支付某些固定成本，包括每月保存原材料懸浮製造的固定費用，並將償還公司根據TSA執行的任何過渡服務的費用。與履行TSA相關的專有技術和其他知識產權將由SPN擁有，根據交叉許可協議，本公司擁有該等專有技術和其他知識產權的非獨家許可。在TSA期限內，應SPN的要求，公司將把製造服務轉讓給SPN指定的第三方服務提供商。如果公司發生重大故障，無法根據TSA維護製造設施，SPN將有權與製造設施的業主談判，就與VOWST業務相關的製造設施部分達成直接租賃或提供此類服務，並由公司報銷與此相關的任何合理自付費用和支出。
作為完成交易的條件，本公司打算與SPN簽訂交叉許可協議，根據該協議，本公司將向SPN授予SPN永久的、全球範圍的、非獨家的、全額支付的許可，該許可適用於已頒發或
12
將在未來發行由公司控制的、未根據購買協議轉讓給SPN的當前專有技術。在CDI和複發性CDI及相關併發症的治療領域(統稱為“CDI領域”)，根據該等公司專利和專有技術向SPN發放的許可證將在交易結束後的五年內由SPN獨家持有，並在該五年期間後由SPN與本公司共同持有。本公司授予SPN的許可證是授予本公司當前或未來涵蓋產品或其改進的專利，以及與開發VOWST業務相關的或合理有用的技術。該公司還將根據已頒發的公司專利授予SPN獨家的、永久的、全球範圍內的全額支付許可證，這些專利目前或將來涵蓋該產品及其改進，以及在開發該產品以在CDI油田開發SER-262的過程中使用或合理有用的技術。SPN的許可證在交易完成後的五年內將是SPN的獨家許可證，在這五年之後是SPN和我們之間的共同獨家許可證。SPN將根據根據購買協議轉讓給SPN或根據TSA開發的專利和技術向公司授予永久的全球非獨家許可，用於在CDI領域以外使用的公司產品，並在CDI領域包含非人類糞便(不包括SER-262)的設計、培養和細菌聯合體的公司產品關閉五年後授予公司永久的、全球範圍內的非獨家許可。自交易完成起及完成後，本公司、SPN和/或其各自關聯公司之間的某些許可協議將終止，並且不再具有任何效力或效果，但購買協議預期的情況除外。
在簽署購買協議的同時，本公司董事和高管以及與旗艦先鋒公司有關聯的若干股東與本公司和SPN簽訂了支持協議(“支持協議”)，根據該等協議，除其他事項外，並在符合其中的條款和條件的情況下，該等各方僅以普通股(統稱“標的股”)持有人的身份同意，(I)贊成採納及批准收購協議及收購協議擬進行的交易；(Ii)反對任何原本可合理預期會對收購協議擬進行的交易產生不利影響的建議；(Iii)反對任何收購建議(定義見該等收購建議)；及(Iv)贊成批准任何將收購協議及收購協議擬進行的交易延期或推遲的建議，如果在該會議舉行之日沒有足夠票數通過《採購協定》。此外，訂立支持協議的每一股東均為SPN提供不可撤銷的委託書，以投票贊成採納及批准購買協議及購買協議擬進行的交易。
作為成交的一項條件，雙方當事人打算訂立轉讓和承擔租賃協議(“轉讓和承擔協議”)。根據轉讓及假設協議，本公司將向SPN或其指定聯營公司轉讓本公司於若干房地產租約中、對該等租約及根據該等租約而擁有的權利，而SPN或其指定聯營公司將承擔與此相關的責任。
作為完成交易的條件，雙方打算簽訂一份員工支持協議(“員工支持協議”)。根據僱員支持協議(其中包括)，並受其中的條款及條件規限，本公司與VOWST業務有關的若干僱員如接受SPN或其指定聯營公司的僱用，將向本公司提供他們在與SPN進行交易前向本公司提供的服務，以及SPN可能合理要求的其他服務，直至SPN或其指定聯營公司在交易結束後下一個支付期開始的前一天為止。SPN將報銷公司與該等員工服務相關的自付費用，包括根據《員工支持協議》的條款支付或提供給該等員工的某些補償和福利。
本公司有責任使用完成交易所得款項，完全償還其與橡樹資本管理公司的優先擔保債務安排。該公司打算將剩餘收益用於支持進一步發展SER-155和公司的其他全資擁有的培育的活生物治療候選藥物，這些候選藥物適用於有潛力應對巨大商業機會的醫療脆弱患者羣體。
該公司預計將產生與交易相關的某些重大成本，如法律、會計、財務諮詢、印刷和其他專業服務費用，以及其他常規付款。截至2024年6月30日，這些成本總計約為
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資的需要。目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准，才能實現潛在的商業化。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司依賴於其員工和顧問的服務。
隨附的簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮於年內變現資產及清償負債及承擔。
13
正常的業務流程。截至2024年6月30日，公司的累計虧損為$
該公司的主要重點一直是支持商業化，包括VOWST的製造，以及完成需要資金和資源的SER-15510階段億研究隊列2。除了VOWST，該公司的候選產品還在開發中，在潛在的商業化之前，將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀試驗和監管批准。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得或保持足夠的保護，不能保證開發的任何候選產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
主要由於與VOWST商業化和繼續為其他候選產品和臨牀前計劃進行研究和開發工作相關的成本，該公司發生了淨虧損$
本公司作為持續經營企業的持續經營能力取決於其獲得必要融資的能力，以履行其債務，並在正常業務運營到期時償還債務，並在未來產生盈利運營。管理層計劃透過收取交易完成後應付的預付款項及後續付款(視乎遵守TSA而定)，以及其他潛在的融資交易，包括根據本公司在市場上的股權發售出售股份，以應付本公司的資本需求。這筆交易還有待股東批准，截至本季度報告10-Q表格的日期，尚未收到批准。此外，不能保證公司將能夠籌集額外資本，以公司可以接受的條款為運營提供資金，或者根本不能。由於管理層緩解條件的計劃中的某些要素不在公司的控制範圍之內，這些條件引起了對公司作為持續經營企業的能力的極大懷疑，包括獲得股東批准並滿足交易的其他完成條件，以及通過股權或其他融資籌集資金的能力，根據會計準則彙編(ASC)205-40，這些要素不被認為是可能的。持續經營的企業(“ASC 205-40”)，因此在評估減輕因素時不能考慮。因此，管理層得出的結論是，自這些簡明綜合財務報表發佈之日起，公司作為一家持續經營的企業繼續經營12個月的能力存在重大疑問。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2024年6月30日及截至2024年、2024年及2023年6月30日止三個月及六個月之未經審核簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表之規則及規定編制。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2023年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在本公司於2024年3月5日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的財政年度10-K表格年度報告(以下簡稱“年報”)中。
未經審核簡明綜合中期財務報表已按經審核綜合財務報表的相同基準編制。截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包含年度財務報表中的所有腳註披露。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包含對本公司的財務狀況、經營業績和現金流量進行公允陳述所需的所有調整。這樣的調整是正常的和反覆出現的。截至2024年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2024年12月31日的一年的預期運營結果.
2.主要會計政策摘要
用於編制未經審計簡明綜合財務報表的重要會計政策和估計在本公司截至2023年12月31日及截至該年度的經審計財務報表及其附註中進行了説明，這些附註包括在年報中。在截至2024年6月30日的6個月中，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。
14
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響於未經審計簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及開支。在未經審計的簡明綜合財務報表中，該公司使用與收入確認和研發費用應計相關的估計和假設。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。實際結果可能與這些估計不同。
受限現金
該公司持有的受限現金$
現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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現金及現金等價物 |
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受限現金，非流動現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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近期發佈的會計公告
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露要求公共實體在中期和年度基礎上披露重大分部支出和其他分部項目，並在中期內提供關於當前每年需要報告的分部損益和資產的所有披露。ASU不改變公共實體如何識別其運營部門、彙總它們或應用量化閾值來確定其應報告的部門。新的披露要求也適用於作為單一經營部門實體進行會計和報告的實體。ASU 2023-07在2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的財年內的過渡期內有效，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用ASU 2023-07對其財務報表披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09， 所得税(專題740)：所得税披露的改進它要求公共實體在有效的税率調整中披露具體類別，並擴大對司法管轄區繳納的所得税的披露。ASU 2023-09在2024年12月15日之後的財年生效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用ASU 2023-09對其財務報表披露的影響。
3.公允價值計量
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值等級(以千為單位)：
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截至2023年12月31日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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認股權證負債 |
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總負債 |
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本公司根據報價市場價格對貨幣市場基金進行估值，該報價代表公允價值體系中的一級計量。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有一筆有限投資，金額為$
水平3金融負債包括沒有現貨市場的權證負債，因此在確定公允價值時需要作出重大判斷或估計。按公允價值層次第三級分類的公允價值計量變動在每個期間根據估計或假設的變動進行分析，並通過其他收入(支出)記錄。該公司使用蒙特卡洛模擬模型，其中包括布萊克-斯科爾斯期權定價模型，以在開始和隨後的每個報告日期對3級認股權證負債進行估值。該模型包含交易細節，如公司股票
15
價格，標的認股權證的合同條款、到期日、無風險利率、波動率以及實現估計銷售目標的期限。所有3級認股權證負債的不可觀察輸入是波動性和實現估計銷售目標的期限。該公司利用其歷史和隱含波動率，利用其收盤普通股價格和市場數據，反映認股權證預期期限內的未來波動率。考慮到2021年許可協議的條款，公司使用公司生成的信息和預測來估計實現VOWST銷售目標的時間。截至2024年6月30日，鑑於橡樹資本定期貸款的預期交易和預期償還，提取觸發這些權證發行的B和C部分貸款的可能性被認為微乎其微。因此，認股權證負債於2024年6月30日的公允價值被視為#美元。
自.起2023年12月31日，權證負債的3級投入如下：
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2023年12月31日 |
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波動率 |
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期限(年) |
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的期初餘額和期末餘額的對賬截至2024年6月30日的6個月，使用重大不可觀察到的投入按公允價值經常性計量的負債(第3級)如下(以千計)：
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認股權證負債 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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發行認股權證 |
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按公允價值調整 |
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) |
截至2024年6月30日餘額 |
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$ |
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有幾個
4. 投資
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有限制性投資為美元
原到期日低於以下的投資
5. 庫存
資本化庫存包括以下內容（以千計）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總 |
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在FDA於2023年4月26日批准VOWSt之前，為支持臨牀開發和商業發佈而生產產品供應品的所有成本（包括髮布前庫存）均在發生時計入費用或根據2021年許可協議以其他方式核算。在FDA批准VOWSt之前生產的上市前庫存（未資本化為庫存，而是在前幾個時期作為研發費用）將用於商業生產，直到耗盡。由於研發總額為美元，發射前庫存已支出
因超額、報廢或不可銷售而減記並根據2021年許可協議確定不可收回的庫存金額在識別期間列為支出。有
16
6. 財產和設備，淨值
財產和設備，淨值如下(以千計)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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計算機設備 |
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傢俱和辦公設備 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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折舊和攤銷費用為$
7. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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臨牀和開發成本 |
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$ |
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$ |
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製造和質量成本 |
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工資和工資相關成本 |
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協作應付款-關聯方（注17） |
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設施和其他 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司累計應計金額為$。
此外，包括在2024年6月30日和2023年12月31日的工資單和與工資單有關的費用中是$
8.租契
該公司租賃房地產，主要是實驗室、辦公和製造空間。該公司的租約剩餘條款約為至
2022年4月，本公司在賓夕法尼亞州斯普林豪斯簽訂了一份額外的實驗室和辦公空間的租約，租期為
2023年6月，本公司在加利福尼亞州歐文簽訂了一項捐贈者收集設施的租約，租期約為
17
已錄製1美元的使用權資產
於2024年1月，本公司與無關第三方訂立轉租協議，轉租其位於馬薩諸塞州劍橋市的部分辦公室及實驗室。分租協議期限自2024年3月起至2030年1月13日止。該公司將在分租期內收取租金，總額為$
在截至2024年3月31日的三個月內，該公司確定了其位於馬薩諸塞州劍橋市的捐贈者收集設施的減值指標，因為由於與生產過程相關的運營效率的實施，該設施已不再被公司使用，正在進行轉租銷售。該公司認定，這意味着長期資產的使用範圍發生了重大不利變化。本公司就長期資產減值評估而言，確定該地點包含多個資產組別。本公司的結論是，每個資產組的賬面價值不可收回，因為它超過了資產組內的資產預計將產生的未來未貼現現金流量淨額。2024年第一季度，本公司確認減值虧損為美元，
下表彙總了該公司簡明綜合資產負債表中的經營租賃列報情況(以千計)：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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資產： |
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經營性租賃資產 |
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$ |
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$ |
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負債： |
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經營租賃負債 |
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$ |
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$ |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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下表總結了租賃成本對公司簡明合併經營報表和全面虧損的影響（單位：千）：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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轉租收入 |
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) |
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( |
) |
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總租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內，公司就經營租賃支付了現金美元
自.起2024年6月30日，經營租賃負債未來付款情況如下（單位：千）：
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截至 |
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2024年(剩餘6個月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年及其後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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$ |
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減去：利息 |
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( |
) |
經營租賃負債現值 |
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$ |
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9.應付票據
於二零二三年四月二十七日(“截止日期”)，本公司、不時的附屬擔保人、不時的貸款人(“貸款人”)及作為貸款人行政代理人(“代理人”)的橡樹基金管理有限公司訂立信貸協議及擔保(“橡樹信貸協議”)。橡樹信貸協議建立了一項為#美元的定期貸款安排。
在美元中
定期貸款項下的借款按相當於三個月有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)的年利率計息(受
公司有義務向貸款人支付相當於
19
包括截止日期五週年，自截止日期五週年起至到期日止，不再預付保險費。
除若干例外情況外，本公司在橡樹信貸協議及其他貸款文件(定義見橡樹信貸協議)項下的責任，將由成為擔保人(定義見橡樹信貸協議)的本公司任何國內附屬公司擔保。本公司及擔保人(統稱為“貸款方”)在橡樹信貸協議及其他貸款文件項下的各自責任，均以貸款方几乎所有資產(包括知識產權)的優先擔保權益作抵押，惟須受若干慣常門檻及例外規定所規限。截至2024年6月30日，沒有擔保人。
橡樹信貸協議包含慣例陳述、擔保以及肯定和否定契約，其中包括一項金融契約，要求公司在受控制協議約束的賬户中保持一定水平的現金和現金等價物，並以代理人為受益人
此外，橡樹信貸協議載有若干違約事件，使代理人有權導致本公司在橡樹信貸協議下的債務即時到期及應付，並有權向貸款方及擔保定期貸款的抵押品(包括現金)行使補救。在違約事件及其持續時間內，如橡樹信貸協議所定義，額外的違約利率等於
截止日期，本公司向貸款人發出認購權證
本公司確定，A部分貸款、A部分認股權證、貸款人承諾為B部分貸款和C部分貸款提供資金的承諾以及B部分認股權證和C部分認股權證均為獨立的金融工具。於截止日期，本公司評估A部分認股權證，並確定其符合ASC 815對股權分類的要求。衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。A部分貸款的淨收益按相對公允價值法分配給A部分認股權證和A部分貸款，A部分認股權證的相對公允價值為#美元。
額外認股權證於橡樹信貸協議截止日期被視為未償還工具，並根據美國會計準則第815條，鑑於其各自總行使價格的變動結算金額，初步按其各自的公允價值確認為衍生負債。本公司於每個報告期將額外認股權證的賬面值調整至其各自的公允價值，直至額外認股權證發行及各自的行使價固定，而額外認股權證的價值重新分類為額外實收資本。本公司採用模擬模型確定增發認股權證的公允價值，如附註3所述。公允價值計量。截至2024年6月30日，鑑於橡樹資本定期貸款的預期交易和預期償還，提取觸發這些權證發行的B和C部分貸款的可能性被認為微乎其微。因此，於2024年6月30日的B部分和C部分認股權證的公平價值被視為#美元。
額外認股權證的公允價值變動在簡明綜合經營報表和全面虧損中記為其他收入(費用)。除A部分認股權證的相對公允價值外，原始發行折扣和某些債務發行成本被記錄為A部分貸款的折扣，總額將按實際利率法在A部分貸款的有效期內作為利息支出計入A部分貸款。與B部分認股權證及C部分認股權證相關的衍生負債的公允價值於結算日記為貸款承諾預付資產，計入簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產，並將於提取時重新分類為對相關定期貸款餘額的折讓。
20
截至2024年6月30日的有效利率曾經是
截至十二月三十一日止的年度： |
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本金 |
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2024年(剩餘6個月) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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總 |
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於截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月內，本公司確認
於2024年5月1日，本公司收到代理商根據橡樹信貸協議發出的違約及保留權利通知(“通知”)。通知指出，在代理商看來，根據橡樹信貸協議，發生了一宗或多宗違約事件，原因是(A)本公司未能根據Bacthera協議向Bacthera支付一筆里程碑付款，而代理商將該筆款項描述為根據橡樹信貸協議不會容許的“債務”，及(B)本公司未能就該等欠款向代理商遞交書面通知。
本公司已就通知發出函件，通知代理並無發生或仍在繼續發生橡樹信貸協議項下的違約或違約事件，因為巴克瑟拉協議項下的付款並未到期，因此無須發出拒付通知。此外，即使付款到期，本公司亦不認為該等付款會構成債務(定義見橡樹信貸協議)。
基於上述情況，本公司相信，根據橡樹信貸協議，本公司並無違約行為，而代理商無權加速償還債務或根據該協議尋求補救。因此，截至2024年6月30日，公司繼續將定期貸款的賬面價值歸類為截至2024年6月30日的壓縮綜合資產負債表中的非流動資產負債表。如果代理人採取任何此類行動，本公司打算積極為自己辯護，並提起任何可供其採取的反訴。本公司正試圖與代理商協商解決此事。作為交易的一部分，巴克瑟拉協議正在轉讓和終止。根據巴瑟拉協議的終止，SPN將向巴瑟拉支付終止付款，以全額和最終清償欠巴瑟拉的所有未償債務。
橡樹信貸協議下的未償債務，包括應計和未付利息、預付費和退場費，將在與雀巢完成交易的同時償還，作為該公司有責任使用完成交易所得款項，完全償還其與橡樹資本的優先擔保債務安排。
10.普通股和基於股票的獎勵
2024年2月22日，公司董事會通過決議，在股東批准的情況下，修改重新發布的公司註冊證書，將公司普通股的法定股份數量從
於2021年5月21日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，出售本公司普通股股份，銷售總收益最高可達$
21
股票期權
下表總結了公司自2011年以來的股票期權活動 2023年12月31日：
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數 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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(單位：年) |
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截至2023年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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) |
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截至2024年6月30日未償還 |
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$ |
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已於2024年6月30日歸屬或預計歸屬 |
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截至2024年6月30日可行使的期權 |
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於截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
於截至2021年12月31日止年度內，本公司向員工授予基於業績之購股權，以購買合共約
截至2024年3月31日的三個月內，公司向某些高管授予股票期權，以購買總計
限制性股票 單位
公司已授予具有基於服務的歸屬條件的限制性股票單位（“RSU”）和具有基於績效的歸屬條件的限制性股票單位（“PSU”）。RSU和PSU代表在滿足指定歸屬要求後接收普通股股份的權利。持有人不得出售或轉讓限制性股票單位並根據每項獎勵的歸屬條件歸屬。
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數 |
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加權 |
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截至2023年12月31日的未歸屬限制性股票單位 |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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被沒收 |
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截至2024年6月30日未歸屬的限制性股票單位 |
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$ |
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於截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月內，本公司授予
22
2023年11月，作為附註12所述的公司重組的一部分，重組，公司以RSU的形式向公司員工頒發留任獎勵，該獎勵於2024年8月15日和2025年5月15日分兩批授予，但在該日期之前仍積極受僱於公司。與這些獎勵相關的補償費用將在授權期內按比例確認。截至2024年6月30日的三個月和六個月，公司確認了$
在截至2023年3月31日的三個月內，公司向員工發放了PSU，用於購買
基於股票的薪酬費用
公司在其簡明綜合經營報表和全面虧損的以下費用類別中記錄了股票補償費用（單位：千）：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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11. 每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損計算如下(不包括每股和每股數據，單位為千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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基本每股收益： |
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分子： |
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淨(虧損)收益 |
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( |
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( |
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( |
) |
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歸屬於普通股股東的（損失）收入-基本 |
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( |
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( |
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分母： |
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加權平均流通股 |
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適用於普通股股東的每股淨（損失）收益-基本 |
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稀釋後每股收益： |
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分子： |
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淨(虧損)收益 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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歸屬於普通股股東的（損失）收入-稀釋 |
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( |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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分母： |
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加權平均流通股 |
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稀釋影響來自： |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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根據員工購股計劃可發行的股票 |
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加權平均流通股-稀釋 |
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適用於普通股股東的每股淨（損失）收益-稀釋 |
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$ |
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每股淨（損失）收益計算中排除的抗稀釋潛在普通股等效物： |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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根據員工購股計劃可發行的股票 |
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購買普通股的認股權證 |
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稀釋證券的影響是用庫存股方法計算的。截至2023年6月30日止三個月的反攤薄潛在普通股等價物未計入普通股股東應佔每股攤薄淨收益的計算範圍，原因是購買普通股和限制性股票單位的那些股票期權具有反攤薄影響，因為採用庫存股方法假設的每股收益大於該期間本公司普通股的平均公允價值。
在截至2024年6月30日止三個月及截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的攤薄每股虧損計算中，本公司的潛在攤薄證券，包括股票期權、未歸屬限制性普通股及根據2015年員工購股計劃可發行的股份，已被剔除，以減少每股淨虧損，因而具有反攤薄作用。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數在這兩個時期是相同的。此外，截至2024年6月30日的三個月和六個月由於A部分認股權證的行使價高於本公司普通股的平均公允價值，以及未滿足行使B部分和C部分認股權證的必要條件，因此不包括購買普通股的認股權證。
12.結構調整
2023年11月2日，該公司宣佈了一項重組計劃，優先考慮VOWST的商業化和完成SER-155階段10億研究，同時大幅降低成本並支持較長期的業務可持續性。重組計劃包括：(一)公司裁員約
於截至2023年12月31日止年度內，本公司確認重組費用為$
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包括在內大約$
未支付的重組費用計入公司綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債。
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截至2024年6月30日 |
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重組費用 |
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減去：基於股票的薪酬 |
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截至2024年6月30日的現金付款 |
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應計費用和其他流動負債中包括的剩餘負債 |
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$ |
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該公司預計，剩餘的應計重組費用將在2025年3月31日之前以現金支付。
留任獎
2023年11月，根據公司薪酬委員會的建議，董事會以RSU的形式批准了對公司員工的留任獎勵，該獎勵於2024年8月15日和2025年5月15日分兩批授予，但須在該日期之前一直積極受僱於公司。這一美元
13.與客户簽訂合同的收入
與NHSC Rx許可有限公司(雀巢)達成許可協議
協議摘要
於2021年7月，本公司與NHSC Pharma Partners訂立2021年許可協議，由NHSC Rx許可有限公司(連同SPN、其聯屬公司及其附屬公司“雀巢”)接替(“2021年許可協議”)。根據2021年許可協議的條款，公司授予雀巢共同獨家的、可再許可的(在某些情況下)許可，以開發、商業化和開展醫療事務活動：(I)由公司或代表公司開發的基於公司微生物組技術的治療產品(包括VOWST，以前是公司的SER-109候選產品)，用於治療CDI和複發性CDI，以及經雙方在美國和加拿大(“2021年許可地區”)雙方同意後為產品尋求的任何其他適應症(“2021年領域”)，以及(Ii)VOWST及其根據2021年許可協議的條款(“2021年協作產品”)針對2021年許可區域中的任何指示而開發的任何改進和修改。該公司負責在美國2021年領域完成第一個2021年協作產品VOWST的開發，直到2023年4月26日獲得第一次監管批准。
雀巢擁有根據商業化計劃在2021年許可地區將2021年協作產品商業化的獨家權利。雙方將根據醫療事務計劃在2021年許可地區開展醫療事務活動。根據雙方簽署的供應協議，本公司負責製造和供應商業化產品。在2023年6月在美國進行第一次商業銷售之前，雙方都進行了VOWST的發射前活動。該公司負責為VOWST在2021年許可地區的首次商業銷售之前的發射前活動提供資金，並根據發射前計劃，以指定的上限為限。本公司有權平分VOWST的商業損益。
與2021年許可協議有關，公司收到預付款#美元。
2021年許可協議繼續有效，直到2021年許可區域內所有2021年協作產品的所有開發和商業化活動永久停止。2021年許可協議可由任何一方在下列情況下終止
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會計分析
2021年許可協議是雀巢與該公司之間的一份單獨合同。《2021年許可協議》在2018-18年會計準則更新的範圍內，協作安排(主題808)(見附註14、協作損益)、並且具有在ASC 606範圍內的元素-與客户簽訂合同的收入(主題606)和主題808。
該公司在2021年許可協議中確定了在主題606的範圍下進行評估的以下承諾：(I)交付VOWST在美國和加拿大開發、商業化和進行醫療事務的共同獨家許可；(Ii)根據開發和監管活動計劃執行的服務，以獲得VOWST在美國的監管批准。該公司還評估了2021年許可協議中概述的某些選項是否代表將產生履行義務的重大權利，並得出結論認為，這些選項均未向雀巢傳達實質性權利，因此不被視為2021年許可協議中的單獨履行義務。
本公司對上述承諾進行了評估，並確定VOWST的共同獨家許可和為獲得美國監管機構的批准而提供的服務反映了供應商與客户的關係，因此代表了主題606範圍內的履約義務。VOWST在美國和加拿大的共同獨家許可被視為功能性知識產權，不同於合同下的其他承諾，因為雀巢可以單獨或與其他隨時可用的資源一起受益於該許可。本公司為獲得監管部門對VOWST的批准而提供的服務並不複雜或專業，可以由另一合格的第三方進行，鑑於VOWST是完成臨牀開發的後期知識產權，並且這些服務是在短時間內進行的，預計不會對許可證進行重大修改或定製。因此，在合同開始時，在主題606的範圍下，許可和服務各自代表與客户的合同內的單獨履行義務。
預付款$
該公司分配了$
Theme 606成交價為$
該公司確認了美元
由於與這些潛在付款相關的高度不確定性和風險，公司認定與剩餘監管里程碑相關的任何可變對價被視為完全受限，因此被排除在交易價格之外，因為公司確定不能斷言確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。該公司還確定，銷售里程碑僅與知識產權許可有關，因此不包括在主題606的基於銷售或使用的特許權使用費例外項下的交易價格。與這些銷售里程碑相關的收入僅在發生關聯銷售並且達到相關門檻時才會確認。
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與法國興業銀行(Sociétédes Produits NestléS.A.)的合作和許可協議
協議摘要
於2016年1月，本公司與雀巢有限公司訂立合作及許可協議，由SPN(連同NHSC Rx License GmbH、其聯屬公司及附屬公司，“雀巢”)接替(“2016許可協議”)，以開發及商業化若干候選產品，以治療及管理CDI及炎症性腸病(“IBD”)，包括UC和克羅恩病。2016年許可協議支持公司在美國和加拿大(“2016許可地區”)以外的市場開發CDI和IBD產品組合。
根據2016年許可協議，本公司向雀巢授予獨家使用費許可，允許雀巢在2016許可地區開發和商業化某些基於其微生物組技術的治療CDI和IBD的產品，包括VOWST、SER-262、SER-287和SER-301(統稱為“2016 Collaboration Products”)。2016年許可協議規定了本公司和雀巢S各自就許可領域和2016許可地區的2016協作產品的開發、商業化、監管以及製造和供應活動所承擔的義務。
根據2016年的許可協議，雀巢同意向該公司預付現金#美元
根據2016年許可協議，該公司有權獲得$
2016年許可協議繼續有效，直至任何一方基於下列理由終止2016年許可協議：(I)如果與2016年的任何合作產品有關的嚴重安全問題，雀巢可以終止2016年許可協議；(Ii)如果雀巢對公司任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑，公司可以終止2016年許可協議；以及(Iii)如果另一方未治癒的重大違約或破產，任何一方都可以終止2016年許可協議。在2016許可協議終止後，公司授予雀巢的所有許可將終止，2016許可區域內2016協作產品的所有權利將恢復到公司手中。如果該公司實質性違反2016年許可協議，雀巢可以選擇不終止2016年許可協議，而是對其付款義務和2016年許可協議的其他條款和條件進行具體調整。
會計分析
該公司根據主題606評估了2016年的許可協議，並得出結論，雀巢是客户。該公司根據合同確定了以下承諾：(I)在2016年許可區域內開發和商業化2016年協作產品的許可證，(Ii)提供研發服務的義務，(Iii)參與聯合指導委員會，以及(Iv)為完成未來臨牀試驗提供臨牀供應的製造服務。此外，該公司確定了一項或有義務，即在商業化發生時履行製造服務以提供商業供應，這取決於監管部門的批准。這項或有債務在開始時不是履約債務，已被排除在初始分配之外，因為它代表了按市場價格單獨購買的決定，而不是合同中的一項實質性權利。該公司對承諾的商品和服務進行了評估，以確定它們是否不同。基於這一評估，該公司確定雀巢不能從承諾的商品和服務中單獨受益，因為它們高度相關，因此不能區分開來。因此，承諾的貨物和服務代表一項合併履約義務，整個交易價格將分配給該單一合併履約義務。
在合同開始時，公司確定了$
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，使用最能描述控制權轉移到客户的成本比法，公司認識到$
截至2024年6月30日和2023年12月31日，
與客户的合同餘額
下表顯示了本公司合同負債在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月(單位：千)：
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截至2023年12月31日的餘額 |
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添加 |
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扣除額 |
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截至2024年6月30日餘額 |
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截至2024年6月30日的六個月 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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扣除額 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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截至2023年6月30日的六個月 |
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合同責任： |
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遞延收入關聯方 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月期間，由於各自期間合同負債餘額的變化，公司確認了以下收入(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2024 |
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當期確認的收入來自： |
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期初列入合同負債的數額 |
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在根據合同條款將貨物或服務轉讓給客户之前，收到客户的對價或無條件地支付這種對價時，記錄合同責任。收入在一段時間內通過成本比法從合同負債確認。在截至2023年3月31日的三個月內，本公司S對預計發生的總成本的估計增加，導致其基於成本比方法的收入發生逆轉。
14.協同損益
與NHSC Rx許可有限公司(雀巢)達成許可協議
會計分析
2021年許可協議是雀巢與該公司之間的一份單獨合同。2021年許可協議在主題808的範圍內,並且具有在主題606的範圍內的元素(見附註13，與客户簽訂合同的收入)和主題808。
該公司認為合作的投放前活動和商業化活動是主題808範圍內的單獨記賬單位，不是主題606下的履約義務。本公司及雀巢均為上市前活動及商業化活動的積極參與者，並面臨重大風險及回報，而這些風險及回報取決於安排中各項活動的商業成功。分配給專題808會計單位的數額涉及在第一次商業出售VOWST之前開展的發射前活動，並被確定為#美元。
該公司記錄了$
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推出前的成本是雀巢產生的。截至2024年6月30日和2023年12月31日，有一美元
與公司進行的前期活動相關的成本在公司的簡明綜合經營報表和全面虧損中計入總運營費用。於截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月內，本公司確認$
根據與雀巢簽訂的2021年許可協議，從2023年6月VOWST的第一次商業銷售開始，VOWST的淨銷售額由雀巢記錄，幷包括扣除折扣、回扣、津貼和其他適用扣減後的總銷售額。這些數額包括估計和判斷的使用，這些估計和判斷可以根據未來的實際結果進行調整。本公司將銷售VOWST的利潤或虧損份額，包括公司發生的商務和醫療費用，按淨額計入合作(利潤)分擔虧損關聯方。鑑於雀巢和公司都是商業化活動的積極參與者，並面臨重大風險和回報，這取決於2021年許可協議中活動的商業成功，這種處理符合公司的收入確認和合作政策。雀巢根據美國公認會計原則向公司提供與VOWST淨銷售額相關的報告，以計算和記錄合作損益。
與合作(利潤)分享虧損相關的項目還包括公司將VOWST庫存轉移給雀巢的利潤，這是雀巢支付的供應價格超過公司製造VOWST成本的部分，但受適用於在商業推出之前製造的產品的供應價格上限的限制。
與合作(利潤)分攤有關的各方項目還包括與啟動前活動有關的合作損失，這些活動是在VOWST首次商業銷售之前完成的。
的協作利潤(虧損)分攤的組成部分截至2024年6月30日的三個月和六個月如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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VOWST淨虧損份額 |
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將VOWST庫存轉移給雀巢的利潤 |
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與發佈前活動相關的協作(利潤)/虧損 |
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協同(利潤)虧損分攤合計關聯方 |
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15.承付款和或有事項
租契
有關與公司租賃組合相關的承諾的討論，請參閲附註8《租賃》。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與其董事會成員及高級職員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事或高級職員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。本公司不認為根據賠償安排提出的任何索賠的結果會對其財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響，並已
法律或有事項
如果公司認為可能已經發生了債務，並且公司可以合理地估計損失的金額，則公司應就法律或有事項承擔責任。本公司審查並調整這些應計項目，以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的建議和其他相關信息。只要取得新的資料，以及對申索、訴訟、評估、調查或法律程序的可能結果的看法有所改變，本公司應計負債的變動將在作出該等釐定的期間入賬。
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此外，根據相關權威指引，對於重大損失的可能性至少合理可能的任何事項，本公司將披露可能的損失或損失範圍。然而，如果不能做出合理的估計，公司將披露這方面的信息。本公司按發生的法律費用支出法律費用。
《公司》做到了
16.所得税
《公司》做到了
17.關聯方交易
如附註13及14所述，於2021年7月，本公司與NHSC Pharma Partners訂立2021年許可協議，由NHSC Rx許可有限公司(連同SPN、其聯屬公司及其附屬公司“雀巢”)接任。NHSC Rx許可證有限公司是該公司的重要股東之一SPN的附屬公司。於截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月內，本公司確認$
如注13所述，與客户簽訂合同的收入2016年1月，本公司與雀巢有限公司簽訂了2016年許可協議，SPN接替了該協議，開發和商業化了用於治療和管理CDI和IBD(包括UC和克羅恩病)的某些候選產品。SPN是該公司的重要股東之一。於截至2024年及2023年6月30日止三個月及六個月內，本公司確認$
30
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告中其他部分的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，如關於我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家商業階段的公司，專注於一類新型生物藥物的開發和商業化，這些藥物旨在通過調節微生物羣來治療疾病，通過將被破壞的微生物羣的功能修復到非疾病狀態來恢復健康。我們的第一種藥物VOWST，以前稱為SER-109，於2023年4月26日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，以防止腫瘤復發艱難梭菌18歲或以上的患者因復發的CDI而接受抗菌治療後的感染或CDI。我們的藥物發現和開發流水線包括其他臨牀前和臨牀階段資產。VOWST和我們的生物治療候選活體是旨在優化特定的、有針對性的藥理學特性的細菌聯盟，併為口服輸送而配製。我們維持着一個差異化的生物療法藥物發現和開發平臺，其中包括這種新藥物模式的良好製造實踐或GMP製造能力。
2023年6月，我們與合作伙伴雀巢健康科學(NestléHealth Science，簡稱Nestlé)在美國推出了VOWST。於2024年8月5日，吾等與雀巢的全資附屬公司Sociétédes Produits NestléS.A.或SPN訂立資產購買協議或購買協議，根據該協議，吾等同意在滿足或豁免其中所載條件的情況下，將我們的VOWST微生物治療業務出售予SPN及其指定聯屬公司(統稱為“雀巢健康科學”)或交易。如果交易完成或完成，交易的完成取決於我們股東的批准，以及其他慣例條件。請參閲下面的“VOWST”。
交易結束後，我們預計將專注於推進SER-155和我們其他全資培育的活生物治療候選藥物，以改善具有潛在商業機會的醫療脆弱患者羣體的患者結果。我們正在設計活的生物療法，優化以防止病原體在胃腸道中的定植和過度生長，並調節宿主功能，以增加上皮完整性和誘導免疫耐受。我們相信，我們項目中的臨牀和非臨牀數據支持開發針對大範圍感染以及炎症性和免疫性疾病的預防和治療的活生物療法。我們相信，來自我們SER-109計劃的科學和臨牀數據在感染的情況下驗證了這種新的治療方法。我們認為，這種方法可能可以在不同的細菌病原體之間複製，以開發活的生物療法，有可能保護一系列醫學上受損的患者免受感染，包括具有抗菌素耐藥性的病原體。
我們目前正在對接受異基因造血幹細胞移植或異基因造血幹細胞移植的患者進行10期億研究，以預防腸源性感染和隨之而來的血流感染，並誘導免疫耐受反應，以減少移植物抗宿主病的發生率。據估計，全世界每年有40,000例allo-HSCT手術，感染是這些患者最常見的死亡原因之一。國際血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)報告稱，在18歲以上的allo-HSCT患者中，移植後100天內19-28%的死亡是由感染引起的，5%-14%是由GvHD引起的。2023年12月，我們獲得了SER-155的快速通道指定，以降低接受allo-HSCT患者感染和GvHD的風險。
研究隊列1包括13名參與者，旨在評估安全性和藥物藥理學，包括藥物細菌在胃腸道的植入。2023年5月，我們宣佈了10期億隊列1的結果，包括前100天的胃腸道微生物組數據，其中顯示，與該患者羣體中的參考隊列患者相比，SER-155細菌菌株在所有9名受試者中成功植入可評估的微生物組樣本，並顯著降低病原體支配的累積發病率(與嚴重腸道感染和由此導致的血液感染以及GvHD的風險相關的生物標誌物)。觀察到的耐受性特徵是有利的，沒有嚴重的不良事件歸因於SER-155的使用。截至2024年4月，包括45名參與者在內的研究隊列2的登記工作已經完成。研究隊列2採用了隨機、雙盲、安慰劑對照的1：1設計，以進一步評估安全性、植入性和臨牀結果，數據預計將於2024年9月公佈。
我們相信，如果我們的臨牀和藥物藥理學結果呈陽性，將驗證活的生物療法的前景，以防止與allo-HSCT患者胃腸道病原體過度生長相關的不良臨牀結果。此外，我們相信，SER-155Phase10億計劃將為免疫受損患者使用活生物療法的安全性以及活生物療法調節宿主免疫途徑的機制提供重要的見解。我們打算在其他幾個易受感染的患者羣體中評估SER-155和其他生物治療候選藥物，這些患者具有感染的高風險，包括慢性肝病、癌症中性粒細胞減少症和固體器官移植。
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我們已經開展了額外的臨牀前階段計劃，以評估活的生物療法是否可以降低慢性肝病、癌症中性粒細胞減少症、實體器官移植和抗菌素耐藥(AMR)等適應症的感染髮生率，以及更廣泛的高危環境中的感染，如重症監護病房(ICU)和長期急性護理機構(LTAC)。早期投資組合中的其他努力集中在炎症性腸病(IBD)的SER-301計劃，以及通過與克羅恩和結腸炎基金會(CCF)的合作伙伴關係支持的計劃目標。這些努力旨在(I)確認我們先前的潰瘍性結腸炎(UC)臨牀試驗中觀察到的患者亞羣的功能表型和炎症狀態，以及(Ii)優先考慮炎症靶標 ，並評估在未來研究中利用基於生物標記物的患者選擇和分層的可能性。此外，我們繼續利用我們臨牀和臨牀前投資組合中的微生物組藥代動力學和藥效學數據，使用我們的反向轉換開發平臺來確定未來藥物靶點的優先順序，並確定各種適應症的聯合治療機會，包括炎症和免疫疾病、癌症和代謝性疾病。
我們已經建立和部署了一個反向翻譯平臺和知識庫，我們稱之為我們的MbTx平臺，用於發現和開發活的生物療法，並保持廣泛的專有技術，可用於支持未來的研發工作。該平臺結合了對人類臨牀數據的高分辨率分析，以確定與疾病和非疾病狀態相關的微生物組生物標誌物；使用基於人類細胞的分析和為活體生物療法定製的體外/體外和體內疾病模型進行臨牀前篩選；以及跨越廣泛生物和功能廣度的微生物能力和菌株文庫。這一平臺和知識庫能夠識別與疾病相關的特定微生物、微生物基因和微生物代謝物/肽，並能夠設計具有特定藥理特性的細菌治療聯合體，以重組腸道微生物羣並調節與疾病相關的功能通路。此外，我們擁有與活性生物療法的開發和製造相關的寶貴知識產權。
自2010年10月成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到開發我們的計劃、平臺和技術、建立我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。
除VOWST外，我們的候選產品處於早期臨牀或臨牀前開發階段。我們能否創造足夠的協作利潤或產品收入以實現盈利，將在很大程度上取決於VOWST的商業成功，以及我們一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2024年6月30日的6個月，我們的淨虧損為7,300美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為105120美元萬。
在交易完成之前，如果交易完成，我們計劃將我們的投資集中在支持VOWST的商業化和我們的SER-155Phase10億研究上。交易完成後，如果交易完成，我們計劃專注於完成我們的SER-15510期億研究，並推進我們其他全資擁有的活體生物治療候選項目，這可能會導致與這些未來活動相關的費用增加。見“風險因素--與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險--我們是一家商業階段的公司，自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。和“風險因素--與交易和剩餘公司相關的風險。”
此外，如果我們獲得更多候選產品的營銷批准，我們預計將產生與產品製造和商業化相關的成本，包括營銷、銷售和分銷。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。
因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他來源來為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。例如，由於新冠肺炎等流行病的影響以及通貨膨脹率或利率上升等因素，我們和其他生物製藥公司股票的交易價格一直高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，任何此類出售都可能是以不利的條款進行的。我們無法在需要時籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。
截至2024年6月30日，我們擁有總計7,120美元的現金和現金等價物萬。基於我們目前可用的現金資源、我們未來的運營計劃以及交易完成後預計將獲得的資本，並考慮到我們與交易相關的持續義務，我們預計能夠將我們的現金跑道延長至2025年第四季度，前提是我們必須遵守TSA(定義如下)，該協議將在我們與SPN完成交易時簽訂。如果沒有這筆交易，我們目前可用的現金資源將為我們的運營提供資金，直到2024年第四季度。根據適用的會計準則，吾等評估是否存在整體考慮的情況及事件，令人對本公司是否有能力在本季度報告10-Q表格其他部分所載的簡明綜合財務報表發佈日期後12個月內繼續經營下去產生重大懷疑。在執行此分析時，我們排除了運營計劃中不被認為可能發生的某些要素。根據適用的會計準則，收到潛在的
32
這筆交易的資金還有待股東批准，未來的任何股權發行都不被認為是可能的，因為這些事件不在我們的控制範圍之內。因此，管理層得出的結論是，自本季度報告10-Q表格中其他部分包含的精簡綜合財務報表發佈之日起，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。見“風險因素--與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險--我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑.”
2024年2月22日，我們的董事會通過了一項決議，在股東批准的情況下，修改重新發布的公司註冊證書，將我們普通股的法定股份數量從2.4億股增加到3.6億股，即增股修正案。在我們於2024年4月4日召開的年度股東大會上，我們的股東批准了增持修正案。2024年4月5日，我們修改了重新註冊的公司證書，以反映增持修正案。
VOWST
VOWST(以前稱為SER-109)於2023年4月26日獲得FDA批准，用於預防18歲或18歲以上患者在複發性CDI接受抗菌治療後再次發生CDI。VOWST是FDA批准的第一種口服微生物羣療法，由一個提純的菲米庫特孢子組成，旨在通過將微生物羣調節到抵抗的狀態來防止有CDI病史的患者復發CDIC.DiicilE萌發和生長。VOWST製造純化工藝旨在去除不需要的微生物，以努力降低病原體傳播的風險，而不僅僅是捐贈者的篩選。我們估計，在2023年期間，美國大約有15.6萬例復發的CDI病例，這個數字將以每年2%的速度增長。
2023年6月，我們與我們的合作者雀巢健康科學公司在美國推出了VOWST。根據2021年許可協議的條款，雀巢健康科學承擔了牽頭商業化方的角色。我們在2021年7月收到了17500美元的預付許可證付款萬，並在FDA批准VOWST後於2023年5月收到了額外的12500美元萬。該協議還包括銷售目標里程碑，如果實現，萬總額可能高達22500美元。我們負責在美國的開發和商業化前的成本。在2023年6月2日首次商業出售VOWST之後，我們有權平分其商業損益。
在截至2024年6月30日的季度裏，雀巢健康科學報告了VOWST淨銷售額為1,440美元萬。截至2024年6月30日的三個月，協作總虧損為1,330美元萬。我們將我們50%的協作損失，包括我們產生的商業和醫療費用，以淨額計入。因此，在截至2024年6月30日的季度，我們在VOWST淨虧損中的份額為660美元萬。
於2024年8月5日，吾等與SPN訂立《購買協議》，根據該協議，吾等同意在滿足或放棄其中所載條件的情況下，出售吾等的VOWST微生物治療業務，或VOWST業務，包括庫存及設備、若干專利及專利申請、專有技術、商業祕密、商標、域名、營銷授權及相關權利、文件、材料、業務記錄及數據，以及主要用於開發、商業化及製造根據《購買協議》規定以VOWST品牌銷售的微生物產品或產品的合同。向雀巢健康科學支付，並且雀巢健康科學將承擔我們或交易的某些責任，作為交易的對價，SPN已同意向我們支付或交易對價：
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看見風險因素-與交易和剩餘公司相關的風險-我們在交易中將收到的交易對價金額受到各種風險和不確定性的影響.
在賺取分期付款時，里程碑付款將按以下方式支付：(1)首先，通過抵銷預付里程碑的所有應計利息，直至該等應計利息的金額已全部支付；(2)第二，通過抵銷預付里程碑的未償還餘額，直至預付里程碑已全額償還；以及(3)此後，以現金抵銷。如果預付里程碑的任何金額(及其任何應計利息)在里程碑期間(定義如下)的最後一天仍未償還，其餘額(連同其應計利息)將被免除，與之相關的SPN抵銷權將被視為喪失。2025年7月1日到期的分期付款將減少與SPN在截止日期之前的一段時間內承擔的某些僱傭義務有關的金額。
我們和SPN將按自完成交易之日起至2025年12月31日或利潤分享期期間實現的淨利潤或淨虧損各佔50%，淨利潤或淨虧損的計算方法為：(I)VOWST在美國和加拿大的淨銷售額，加上(Ii)購買協議中所述與VOWST在美國和加拿大授予許可或再許可有關的其他收入減去(Iii)可直接歸屬於或可合理分配給購買協議中所述的某些開發活動、商業化活動、醫療事務活動、製造活動或其他相關活動的允許費用。在利潤分享期內，我們將償還SPN根據我們和紀念斯隆-凱特琳癌症中心之間的獨家許可協議支付的某些款項，(Ii)與正在進行的VOWST上市後安全研究相關的某些費用，以及(Iii)根據我們的Waltham設施租賃應支付給房東的所有租金和其他費用的80.1%。
在交易完成時，作為SPN向Bacthera AG支付款項的交換，本公司與Bacthera AG於2021年11月8日簽訂的長期製造協議或Bacthera製造協議將被終止，Bacthera和Seres各自將免除對方在截至交易結束日的期間內因此而產生的任何損失、負債或其他義務，包括但不限於根據該協議須向Bacthera支付的任何里程碑付款。
交易的成交取決於我們股東的批准和其他慣例條件。作為完成交易的條件，吾等將與SPN簽訂證券購買協議，根據該協議，SPN將同意以每股1.05美元的收購價購買14,285,715股我們的普通股，或成交時的股份，總收購價為1,500萬。根據證券購買協議的條款，SPN將同意在成交後六個月內不出售或轉讓股份，但符合某些慣例例外情況。我們將同意在交易完成後90天內登記SPN轉售股份。此外，根據證券購買協議的條款，只要SPN及其聯營公司實益擁有我們普通股至少10%的流通股，我們將同意在其控制範圍內採取此類行動，將SPN指定的一名個人列入由我們的董事會(或適用的董事會委員會)向我們的股東推薦的提名名單，以便在適用的股東大會上選舉進入董事會。證券購買協議將包含慣常的陳述、擔保和成交條件。
作為完成交易的條件，雙方打算簽訂一項過渡服務協議，即TSA，該協議將規定我們將執行的服務，以促進與VOWST業務相關的業務過渡到SPN及其附屬公司。過渡服務的範圍預計包括提供與VOWST業務和運營有關的某些製造服務和某些行政職能，包括維護某些製造服務和目前進行此類服務的相關設施。我們將提供製造服務到2025年12月31日，以及其他服務，直到TSA附表中為每項服務指定的期限較晚的時間或2026年6月30日。SPN將同意向我們支付某些固定成本，包括每月保存原材料懸浮製造的固定費用，並將報銷我們根據TSA執行的任何過渡服務的費用。與履行TSA相關的專有技術和其他知識產權將歸SPN所有，根據交叉許可協議，我們擁有此類專有技術和其他知識產權的非獨家許可。在TSA期限內，應SPN的要求，我們將把製造服務轉移給SPN指定的第三方服務提供商。如果我們在維護TSA下的製造設施方面出現重大故障，SPN將有權與製造設施的業主談判，就與VOWST業務相關的該設施部分達成直接租賃或提供此類服務，並由我們報銷與此相關的任何合理的自付費用和支出。
作為完成交易的條件，我們打算與SPN簽訂交叉許可協議，根據該協議，我們將向SPN授予SPN永久的、全球範圍的、非獨家的、全額支付的許可，該許可適用於某些已經發布或將在未來發布的系列專利以及我們控制的不會根據購買協議轉讓給SPN的當前專有技術。在CDI和RCDI及其相關併發症的治療領域，或統稱為CDI領域，根據此類公司專利和專有技術向SPN發放的許可證在五年內將由SPN獨家獲得，並在這五年後由SPN和Seres共同擁有。從Seres到SPN的許可是授予當前或未來涵蓋產品或其改進的系列專利，以及
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與開發VOWST業務有關的使用或合理有用的技術訣竅。見下面的“知識產權”。
於簽署購買協議的同時，吾等的董事及行政人員及若干與旗艦先鋒有關連的股東與吾等及SPN訂立支持協議，或訂立支持協議，據此，除其他事項外，並在其中的條款及條件的規限下，該等各方同意僅以普通股持有人或共同標的股份持有人的身份，在吾等股東的每次會議(包括審議購買協議擬進行的交易的特別會議)上投票表決由該等人士實益擁有的所有主題股份(I)贊成採納及批准購買協議及購買協議擬進行的交易，(Ii)反對本應合理地預期會對購買協議擬進行的交易產生不利影響的任何建議，(Iii)反對任何收購建議(定義見該等收購建議)，及(Iv)贊成批准任何將股東特別會議延期或推遲至較後日期的建議，如在舉行該等會議當日並無足夠票數支持通過該購買協議。此外，訂立支持協議的每一股東均為SPN提供不可撤銷的委託書，以投票贊成採納及批准購買協議及購買協議擬進行的交易。
作為成交的條件，雙方當事人打算訂立租賃協議的轉讓和承擔，或轉讓和承擔協議。根據轉讓及假設協議，吾等將向SPN或其指定聯營公司轉讓我們在某些房地產租約中、對該等租約的權利及在該等租約項下的權利，而SPN或其指定聯營公司將承擔與此相關的責任。
作為完成交易的條件，雙方打算簽訂一份員工支持協議，或員工支持協議。根據《員工支持協議》(除其他事項外)，並受制於其中的條款和條件，我們的某些與VOWST業務相關的員工接受SPN或其指定關聯公司的僱用，將向我們提供他們在與SPN交易之前向我們提供的服務，以及SPN可能合理要求的其他服務，從交易結束至SPN或其指定關聯公司交易結束後下一個支付期開始的前一天。SPN將報銷與該等員工服務相關的自付費用，包括根據《員工支持協議》的條款支付或提供給該等員工的某些補償和福利。
在交易完成之前，如果交易完成，我們將繼續監測VOWST的商業化進程。自2023年6月VOWST商業化以來，復發患者和醫療保健提供者都觀察到了對VOWST的廣泛需求(以下指標基於雀巢提供的截至2024年6月30日的數據)：
在2024年第二季度，雀巢健康科學繼續擴大其HCP教育努力。自FDA批准VOWST以來，雀巢健康科學麪向商業客户的現場團隊一直在推廣VOWST併產生醫療保健提供者的需求。雀巢健康科學公司的170名推廣VOWST的現場銷售代表被分成兩個團隊，其中包括150名胃腸病代表和20名醫院/傳染病代表。在2024年第一季度，雀巢健康科學發現了改進這些團隊執行的機會，將宣傳重點放在在經常性的CDI週期中儘早使用VOWST，並增加銷售團隊聘用的HCP數量。我們預計，這些努力將在2024年下半年加速對VOWST的需求。
VOWST Voyage Support Program，或VOWST Voyage，在VOWST FDA批准後啟動，為符合條件的患者提供治療和財政支持。VOWST Voyage的工作人員與醫療保健提供者和患者合作，將患者登記轉換為新的患者開始，並提供強大的高接觸性客户體驗。
雀巢健康科學的付款人現場團隊繼續吸引付款人建立保險，這將使符合條件的患者能夠儘可能快和有效地獲得VOWST。根據雀巢健康科學提供的數據，截至2024年6月30日，VOWST的保險政策涵蓋了約93%的商業保險和61%的聯邦醫療保險D部分覆蓋的生命。較大的健康計劃和藥房福利經理(PBM)已經發布了VOWST的保單，其餘較小的計劃正在延長新的上市塊階段，使VOWST能夠在索賠出現時獲得批准。在第二季度1,169名新患者中，約有61%通過患者的藥品福利得到報銷。
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我們正在投資於患者經濟援助，以增加患者獲得VOWST的機會，這些患者在處方獲得批准後，由於自付或保險公司對他們施加的其他費用分擔要求，有負擔能力困難的患者。我們相信，及早提供這種類型的患者訪問將有助於積極的患者和提供者體驗，從而隨着時間的推移增加需求。在免費藥物利用方面，2024年第二季度，我們看到大約39%的新患者通過我們的免費藥物計劃分配，主要是針對聯邦醫療保險患者。我們預計，當通脹降低法案中包含的福利設計變化於2025年生效時，這些計劃的利用率將進一步下降。通脹降低法案解決了聯邦醫療保險D部分計劃中患者成本分擔的要求。
VOWST此前獲得了FDA的突破治療和孤兒藥物指定。由於FDA批准了VOWST，我們獲得了七年的孤兒藥物排他性，從2023年4月26日開始。在此期間，VOWST有權享有市場排他期，這將阻止FDA或其他監管機構在此期間批准針對相同疾病或疾病的相同藥物或生物的另一種銷售申請，除非在某些情況下。
FDA對VOWST的批准得到了第三階段開發計劃的支持，該計劃包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。ECOSPOR III是一項多中心、隨機、安慰劑對照研究，納入182名多次復發的CDI患者。所有進入ECOSPOR III的患者必須經檢測呈陽性C.艱難毒素。實施這一納入標準是為了確保只登記活動性感染的患者，而不是簡單的殖民。這項研究旨在評估患者24周，主要終點比較C.艱難服用SER-109的受試者與服用安慰劑的受試者在服藥後長達8周的複發率比較。
ECOSPOR III的數據表明，這項研究達到了其主要終點，即SER-109在減少8周內CDI復發方面優於安慰劑，反映出治療後8周的無複發率約為88%。在治療8周後，與安慰劑相比，Ser-109導致CDI復發的絕對減少27%，相對風險降低68%。SER-109組12周的複發率為18.0%，而安慰劑組的複發率為46.2%，絕對風險降低28%(相對風險0.40；95%可信區間0.24-0.65)，因此與8周的結果一致。在24周的隨訪中，療效結果保持持久，因為與安慰劑相比，SER-109在24周內顯著降低了複發率，分別為21.3%和47.3%。這些數據發表在《新英格蘭醫學雜誌》在2022年1月和在美國醫學協會雜誌2022年10月。
ECOSPOR IV是一項開放式單臂研究，評估了263名患有複發性CDI的成人受試者的SER-109。在ECOSPOR IV中觀察到的24周的總體安全概況表明，SER-109耐受性良好，這與之前完成的第三階段研究ECOSPOR III中觀察到的安全概況一致。ECOSPOR IV研究結果為SER-109安全數據庫做出了貢獻，並支持產品批准。這些數據發表在JAMA網絡開放2023年2月。
降低感染風險
我們相信，來自我們SER-109計劃的科學和臨牀數據驗證了我們的新方法，即使用活的生物療法來消除病原體，從而降低醫學上受到損害的患者的感染率。SER-109 ECOSPOR III和ECOSPOR IV第三階段試驗的數據發表在《新英格蘭醫學雜誌》(Feuerstadt等人，2022)和美國醫學協會雜誌(Sims等人，2023年)表明，活的生物療法有可能重組腸道微生物羣，改變腸道代謝格局。其他數據表明，SER-109迅速減少了與常見抗生素耐藥基因(ARG)相關的細菌的丰度，並降低了腸道中ARG的丰度(Straub等人，2023)。總而言之，我們認為這些數據表明，活的生物療法有可能防止病原體在腸道中定居和過度生長，並最終減少感染。我們認為，降低感染風險可能可以在一系列醫學上受到損害的患者身上覆制，保護他們免受腸道微生物羣播撒的感染和由此導致的下游臨牀後遺症。我們認為，這種方法也可能使我們能夠減少抗菌素耐藥性感染，世界衞生組織將其宣佈為人類面臨的十大全球公共衞生威脅，估計到2050年，每年的死亡人數可能達到1,000萬，使抗菌素耐藥性造成的死亡率與癌症死亡人數持平。
Ser-155
我們正在評估SER-155，一種由培養細菌組成的口服生物治療候選產品，在異基因造血幹細胞移植受者的10期億研究中，旨在減少胃腸道源性感染、由此導致的血流感染和移植物抗宿主病的發生率。Ser-155是使用我們的反向翻譯開發平臺設計的。該細菌聯盟旨在優化：(I)防止各種細菌的生長腸球菌科和腸桿菌科這些影響包括：(I)已知可能主導胃腸道感染並導致藥物受損患者下游臨牀結局負面的細菌類羣，它們可能具有抗菌素耐藥性；(Ii)多種細菌代謝產物的產生，從而促進黏膜和上皮屏障的完整性，從而降低有害細菌通過受損上皮從腸道轉移到血流的可能性；以及(Iii)多種細菌代謝產物的產生，這些代謝產物可以調節免疫途徑以誘導免疫耐受，從而可能對GvHD產生影響。這項計劃的基本原理部分是基於已發表的臨牀證據。
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我們在紀念斯隆-凱特琳癌症中心的合作者的研究表明，胃腸道共生微生物多樣性減少和病原體佔主導地位的allo-HSCT患者顯著更有可能死於感染和/或致命性GvHD(佩萊德等人，2020)。2023年12月，我們獲得了SER-155的快速通道指定，以降低allo-HSCT患者感染和GvHD的風險。
研究隊列1包括13名接受任何劑量的SER-155方案的參與者，其中11名受試者隨後接受了allo-HSCT，其中9人擁有用於微生物組分析的可評估樣本，旨在評估安全性和藥物藥理學，包括藥物細菌在胃腸道的植入。2023年5月，我們宣佈了10期億隊列1結果，包括來自9名擁有可評估樣本進行微生物組分析的受試者前100天的胃腸道微生物組數據(藥物藥理學)。這項分析顯示，與該患者羣體中的參考隊列患者相比，SER-155細菌菌株的成功植入，以及病原體支配(一種與嚴重腸道感染和由此導致的血液感染以及GvHD風險相關的生物標誌物)的累積發生率大幅降低。觀察到的耐受性特徵是有利的，沒有嚴重的不良事件歸因於SER-155的使用。觀察所有受試者的幹細胞植入情況。
2024年4月，我們宣佈完成研究隊列2的登記，其中包括45名參與者。研究隊列2採用隨機、雙盲安慰劑對照設計，以進一步評估胃腸道微生物羣控制的安全性、植入率和發病率，以及腸道感染、腸道驅動的血流感染和GvHD的發病率。隊列2的受試者按1：1的比例服用SER-155或安慰劑。這項研究正在美國多個領先的癌症中心進行。第二批數據預計將於2024年9月公佈。
我們認為，來自隊列1的現有研究數據表明，服用SER-155顯著降低了胃腸道主導病原體的發生率，這些病原體引起臨牀關注，如腸球菌科, 腸桿菌科, 鏈球菌科，以及葡萄球菌科。如果結果是肯定的，我們進一步相信，所產生的2組數據，以及1組SER-155第10階段億研究結果將提供令人鼓舞的證據，支持進一步開發SER-155，以潛在地減少因癌症和其他嚴重疾病而接受異基因造血幹細胞移植的患者的腸源性感染、由此導致的血液感染和移植物抗宿主病。
其他管道計劃，包括SER-147
我們正在推進SER-147計劃，這是一種口服、活的生物治療產品候選產品，由一個正在開發的培養細菌聯盟組成，用於預防慢性肝病(CLD)和其他疾病中的腸道種子感染和相關的下游血流感染，以及CLD患者的自發性細菌性腹膜炎感染。Ser-147是使用我們的反向翻譯療法開發平臺設計和優化的。慢性肝病是一種進行性疾病，以肝功能惡化為特徵，並正在達到流行的程度，影響全球近17名億患者，給受影響的國家造成巨大的健康負擔(GBD2017年肝硬變協作者，2020年，臨牀肝病，2021年)。在CLD的晚期，即失代償性肝硬變，患者表現出顯著的免疫功能障礙、微生物羣破壞以及與醫療系統接觸的增加，所有這些都增加了對細菌感染的易感性(Bajaj等人，2021年，Albillos等人，2022年)。
納斯達克通知和合規性
2024年4月19日，我們收到納斯達克上市資格部的一封信，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條或買入價要求繼續納入納斯達克全球精選市場所需的最低買入價。
這封信對我們普通股的上市沒有立竿見影的影響，我們的普通股繼續在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“MCRB”，條件是我們遵守了納斯達克全球精選市場的其他持續上市要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲提供自收到函件起計180個歷日的初步遵從期，或直至2024年10月16日，以恢復遵守投標價格要求。為了重新獲得合規，在2024年10月16日之前的180天期間，我們普通股的收盤價必須在至少連續10個工作日內至少為每股1.00美元。
2024年7月26日，我們收到納斯達克的來信，表示我們重新遵守了投標價格要求。通函確認，自2024年7月12日至2024年7月25日，吾等的最低出價為每股1.00美元或更高，因此，吾等已重新遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條，此事現已了結。
知識產權
專利組合
我們擁有廣泛的專利組合，針對合理設計的孢子和微生物生態系統。該產品組合包括公司擁有的專利和應用程序，以及我們作為被許可人有權獲得的那些專利和應用程序。例如，根據一項獨家
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從紀念斯隆·凱特琳癌症中心獲得某些知識產權的許可，專利期至少到2035年，我們負責為VOWST的淨銷售額支付2.5%的特許權使用費，最低年度特許權使用費和里程碑付款。里程碑付款基於VOWST的目標銷售里程碑，第一筆是100美元萬，在VOWST第一次商業銷售時支付，並於2023年7月支付；第二筆是250萬，根據VOWST年銷售額10000美元萬支付；以及最後一筆是1,000萬美元，VOWST年銷售額為50000美元萬。我們的產品組合中包括的專利和申請既包括物質的組成，也包括方法(例如，治療方法)。我們與VOWST相關的知識產權將持續到2034年，SER-155將持續到2041年，SER-301將持續到2040年。我們計劃繼續擴大我們的專利組合。目前，我們有21個活躍的專利申請家族，其中包括20個國家化申請和一個PCT階段的申請。到目前為止，我們已經獲得了31項已授權的美國專利和1項允許的美國專利申請。
根據購買協議，我們預計在交易完成時將與VOWST業務相關的某些專利和商標轉讓給SPN。此外，作為完成交易的條件，我們打算與SPN簽訂交叉許可協議或交叉許可協議。根據交叉許可協議，我們將向SPN授予永久的、全球範圍的、非獨家的、全額支付的許可，該許可適用於某些已經發布或將在未來發布的公司專利以及我們控制的不會根據購買協議轉讓給SPN的當前技術。在CDI和複發性CDI及相關併發症的治療領域，或統稱為CDI領域，根據該等公司專利和專有技術向SPN發放的許可證將在五年內由SPN獨家獲得，並在五年後由SPN和本公司共同享有。本公司授予SPN的許可證是授予本公司當前或未來涵蓋產品或其改進的專利，以及與開發VOWST業務相關的或合理有用的技術。我們還將根據已頒發的公司專利授予SPN獨家、永久、全球範圍內的全額支付許可證，這些專利目前或將來涵蓋產品或其改進，以及與開發產品相關的或合理有用的技術，以在CDI領域開發SER-262。SPN的許可證在交易完成後的五年內將是SPN的獨家許可證，在這五年之後是SPN和我們之間的共同獨家許可證。SPN將根據根據購買協議轉讓給SPN或根據TSA開發的專利和技術向我們授予永久的全球非獨家許可，用於在CDI領域以外使用的公司產品，並在CDI領域包含非人類糞便(不包括SER-262)的設計、培養和細菌聯合體的公司產品關閉五年後授予我們永久的全球非獨家許可。在交易完成後，我們、SPN和/或其各自關聯公司之間的某些許可協議將終止，並且不再具有任何效力或效果，但購買協議預期的情況除外。
監管排他性
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將獲得相對於生物相似產品的參考產品排他性。例如，VOWST(於2023年4月獲得FDA批准)在美國有12年的排他期。在歐盟，新的分子實體通常在營銷授權後獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。
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財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入。我們的收入主要來自與合作伙伴的協議。根據我們與雀巢簽訂的2021年許可協議，從2023年6月VOWST的第一次商業銷售開始，VOWST的淨銷售額由雀巢記錄，包括扣除折扣、回扣、津貼和其他適用扣減後的總銷售額。根據《2021年許可協議》的條款，我們按淨額計入VOWST銷售的淨利潤或虧損份額，包括我們的商業和醫療費用。看見協同(利潤)分擔虧損關聯方下面，還有“-流動性和資本資源”。
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研究和開發活動以及一般和行政成本。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據供應商和臨牀研究站點提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並作為預付或應計研發費用反映在我們的未經審計的簡明綜合財務報表中。
自成立以來，我們的主要研發重點一直是我們的反向翻譯平臺以及我們產品和候選產品的後續開發。我們的直接研發費用是按計劃跟蹤的，主要包括外部成本，如支付給研究人員、顧問、與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的CRO的費用、實驗室用品和消耗品，以及監管費用。我們不會將與員工相關的成本和其他間接成本分配給特定的研發計劃，因為這些成本部署在多個正在開發的產品計劃中。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計2024年的研發費用將比前一年整體下降，因為2023年實施的重組計劃大幅減少了除完成SER-155階段10億研究之外的研發活動。如果我們利用與雀巢交易的收益恢復任何臨牀或臨牀前項目的開發，如果交易完成，未來的研發費用可能會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、商業、業務發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費；差旅費用；與設施有關的費用，包括直接折舊成本、設施租金和維護分配費用以及其他運營成本。在VOWST商業化推出之前，一般和行政費用還包括將VOWST商業化的營銷和市場準入活動的專業服務費。
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我們預計，與前一年相比，我們的一般和行政費用將減少，因為重組計劃導致裁員導致的人事費用減少，以及由於取消非必要費用和合並辦公空間而導致的外部費用減少。我們預計，這些減少將被與雀巢預期交易相關的交易成本(包括法律、會計和税務相關服務)的增加部分抵消。隨着我們繼續招致與上市公司相關的費用增加，一般和行政費用未來可能會增加，包括與保持遵守交易所上市規則和美國證券交易委員會、董事要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加，以及高級管理人員保險成本以及投資者和公關成本。
協同(利潤)分擔虧損關聯方
根據與雀巢簽訂的2021年許可協議，VOWST的淨銷售額由雀巢記錄，其中包括扣除折扣、回扣、津貼和其他適用扣減後的總銷售額。這些數額包括估計和判斷的使用，這些估計和判斷可以根據未來的實際結果進行調整。我們將VOWST銷售的利潤或虧損份額，包括我們的商業和醫療費用，按淨額記為合作(利潤)虧損分攤關聯方。這種待遇符合我們的收入確認和合作政策，因為雀巢和我們都是商業化活動的積極參與者，並面臨重大風險和回報，這取決於安排中活動的商業成功。雀巢根據美國公認會計原則向我們提供與VOWST淨銷售額相關的報告，以便計算和記錄合作損益。
合作(利潤)損失分攤相關各方項目還包括我們將VOWST庫存轉移到雀巢的利潤，這代表雀巢支付的供應價格超過我們製造VOWST的成本，但受供應價格上限的限制。
協作(利潤)損失分攤相關各方項目還包括與發佈前活動相關的協作損失，這些活動是在2023年6月VOWST首次商業銷售之前完成的。
其他費用，淨額
利息收入
利息收入包括從現金、現金等價物和投資中賺取的利息。
利息支出
利息支出包括我們與Hercules Capital，Inc.和橡樹資本簽訂的貸款和擔保協議產生的利息，包括橡樹資本定期貸款折扣的增加。
其他收入(費用)
其他收入(支出)主要包括溢價攤銷或投資折扣的增加、外幣交易的收益和損失，以及與橡樹定期貸款相關的權證債務的公允價值變化。
所得税
自2010年成立以來，由於我們不確定能否從這些項目中實現收益，我們沒有記錄任何針對我們每年發生的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免的美國聯邦或州所得税優惠。在截至2024年或2023年6月30日的三個月和六個月裏，我們沒有計提任何所得税。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些簡明合併財務報表需要適用適當的技術會計規則和指南，並使用估計數。這些政策的應用必然涉及對未來事件的判斷。這些估計和判斷本身可能會對基於不同假設的簡明綜合財務報表和披露產生重大影響。我們於2024年3月5日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的財政年度10-K表格年度報告或年度報告中討論的會計政策被管理層認為是理解合併財務報表最重要的，因為它們對於描繪我們的財務狀況和經營結果具有重要意義。在截至2024年6月30日的三個月和六個月期間，我們的年度報告中披露的信息沒有實質性變化，但附註2中詳細説明的信息除外，重要會計政策摘要，對本季度報告其他部分包括的簡明合併財務報表。
40
經營成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三個月的比較
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日三個月的經營業績：
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
協作收入關聯方 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
126,473 |
|
|
$ |
(126,473 |
) |
總收入 |
|
|
— |
|
|
|
126,473 |
|
|
|
(126,473 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
17,875 |
|
|
|
46,792 |
|
|
|
(28,917 |
) |
一般和行政 |
|
|
16,059 |
|
|
|
28,051 |
|
|
|
(11,992 |
) |
合作（利潤）損失分擔-關聯方 |
|
|
(2,589 |
) |
|
|
2,106 |
|
|
|
(4,695 |
) |
總運營支出 |
|
|
31,345 |
|
|
|
76,949 |
|
|
|
(45,604 |
) |
營業收入(虧損) |
|
|
(31,345 |
) |
|
|
49,524 |
|
|
|
(80,869 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,230 |
|
|
|
1,726 |
|
|
|
(496 |
) |
利息開支 |
|
|
(3,447 |
) |
|
|
(3,187 |
) |
|
|
(260 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
692 |
|
|
|
(1,511 |
) |
|
|
2,203 |
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
(1,525 |
) |
|
|
(2,972 |
) |
|
|
1,447 |
|
淨虧損(收益) |
|
$ |
(32,870 |
) |
|
$ |
46,552 |
|
|
$ |
(79,422 |
) |
收入
截至2024年和2023年6月30日的三個月，總收入分別為0美元萬和12650美元萬。與上一季度相比，收入下降的主要原因是我們在FDA於2023年第二季度批准VOWST後，從我們的合作伙伴雀巢獲得了里程碑式的付款。於本期內，吾等並無根據2016年許可協議確認任何收入。關於更多信息，見附註13，與客户簽訂合同的收入，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
研究和開發費用
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
|
|||||||||
微生物組治療平臺及研發運營 |
|
$ |
7,184 |
|
|
$ |
13,653 |
|
|
$ |
(6,469 |
) |
VOWST |
|
|
485 |
|
|
|
6,016 |
|
|
|
(5,531 |
) |
Ser-155 |
|
|
2,207 |
|
|
|
2,298 |
|
|
|
(91 |
) |
早期項目 |
|
|
6 |
|
|
|
523 |
|
|
|
(517 |
) |
直接研發費用總額 |
|
|
9,882 |
|
|
|
22,490 |
|
|
|
(12,608 |
) |
與人員相關(包括股票薪酬) |
|
|
7,993 |
|
|
|
24,302 |
|
|
|
(16,309 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
17,875 |
|
|
$ |
46,792 |
|
|
$ |
(28,917 |
) |
截至2024年6月30日的三個月研發支出為1,790美元萬，截至2023年6月30日的三個月研發支出為4,680美元萬。減少2,890美元萬的主要原因如下：
41
一般和行政費用
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
|
|||||||||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
$ |
5,818 |
|
|
$ |
11,110 |
|
|
$ |
(5,292 |
) |
專業費用 |
|
|
4,853 |
|
|
|
11,410 |
|
|
|
(6,557 |
) |
設施相關和其他 |
|
|
5,388 |
|
|
|
5,531 |
|
|
|
(143 |
) |
一般和行政費用總額 |
|
$ |
16,059 |
|
|
$ |
28,051 |
|
|
$ |
(11,992 |
) |
截至2024年6月30日的三個月，一般和行政費用為1,610美元萬，而截至2023年6月30日的三個月為2,810美元萬。減少1,200美元萬的主要原因如下：
協同(利潤)分擔虧損關聯方
在截至2024年6月30日的三個月中，與合作(利潤)分擔相關的各方為我們帶來了260萬的收入，而截至2023年6月30日的三個月的支出為210萬。從2023年6月VOWST的商業推出開始，我們將我們在VOWST銷售淨利潤和虧損中的份額記錄下來，由雀巢記錄，包括總銷售額淨額，扣除折扣、回扣、津貼和其他適用的扣減，作為協作(利潤)分擔虧損相關方。我們在VOWST淨損益中的份額還包括我們產生的商業和醫療費用。截至2024年和2023年6月30日的三個月，我們在VOWST淨虧損中的份額分別為660美元萬和210美元萬。我們還將VOWST轉讓給雀巢的淨利潤記錄為與合作(利潤)分擔虧損相關的一方。在截至2024年和2023年6月30日的三個月裏，這兩個數字分別為920美元萬和130美元萬。在截至2023年6月30日的三個月裏，協作(利潤)虧損分享相關方還包括與發佈前費用相關的1200億美元萬淨虧損。
協作(利潤)分擔虧損相關方的組件如下(以千為單位)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
VOWST淨虧損份額 |
|
$ |
6,638 |
|
|
$ |
2,141 |
|
將VOWST庫存轉移給雀巢的利潤 |
|
|
(9,227 |
) |
|
|
(1,273 |
) |
與發佈前活動相關的協作(利潤)/虧損 |
|
|
— |
|
|
|
1,238 |
|
協同(利潤)虧損分攤合計關聯方 |
|
$ |
(2,589 |
) |
|
$ |
2,106 |
|
其他費用，淨額
截至2024年6月30日和2023年6月30日止三個月的其他費用淨額分別為150萬美元和300萬美元。其他費用淨減少主要是由於截至2024年6月30日的三個月內記錄的7000萬美元的分包收入以及截至2023年6月30日的三個月內記錄的Hercules信貸額度報廢損失，導致其他收入增加220萬美元。有關更多信息，請參閲註釋9， 應付票據，至本季度報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表。與去年同期相比，由於利率上升和借款基礎增加，利息收入減少5000萬美元，利息支出增加3000萬美元，部分抵消了這一增加。
42
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較
下表總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月的經營業績：
收入
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
協作收入關聯方 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
125,951 |
|
|
$ |
(125,951 |
) |
總收入 |
|
|
— |
|
|
|
125,951 |
|
|
|
(125,951 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
39,577 |
|
|
|
90,761 |
|
|
|
(51,184 |
) |
一般和行政 |
|
|
31,525 |
|
|
|
50,521 |
|
|
|
(18,996 |
) |
合作（利潤）損失分擔-關聯方 |
|
|
(171 |
) |
|
|
5,713 |
|
|
|
(5,884 |
) |
總運營支出 |
|
|
70,931 |
|
|
|
146,995 |
|
|
|
(76,064 |
) |
運營虧損 |
|
|
(70,931 |
) |
|
|
(21,044 |
) |
|
|
(49,887 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
2,878 |
|
|
|
2,758 |
|
|
|
120 |
|
利息開支 |
|
|
(8,110 |
) |
|
|
(5,135 |
) |
|
|
(2,975 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
3,160 |
|
|
|
(1,201 |
) |
|
|
4,361 |
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
(2,072 |
) |
|
|
(3,578 |
) |
|
|
1,506 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(73,003 |
) |
|
$ |
(24,622 |
) |
|
$ |
(48,381 |
) |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月，總收入分別為0萬美元和12600萬美元。與前期相比，收入的變化主要是由於FDA於2023年第二季度批准VOWSt後，從我們的合作伙伴雀巢收到了里程碑式的付款。本期，我們沒有根據與雀巢的2016年許可協議確認任何收入。有關更多信息，請參閲註釋13， 與客户簽訂合同的收入，我們的未經審計的簡明合併財務報表包括在本季度報告的其他部分。
研究和開發費用
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
微生物組治療平臺及研發運營 |
|
$ |
16,700 |
|
|
$ |
26,770 |
|
|
$ |
(10,070 |
) |
VOWST |
|
|
1,061 |
|
|
|
15,057 |
|
|
|
(13,996 |
) |
Ser-155 |
|
|
4,607 |
|
|
|
3,643 |
|
|
|
964 |
|
早期項目 |
|
|
91 |
|
|
|
826 |
|
|
|
(735 |
) |
直接研發費用總額 |
|
|
22,459 |
|
|
|
46,296 |
|
|
|
(23,837 |
) |
與人員相關(包括股票薪酬) |
|
|
17,118 |
|
|
|
44,465 |
|
|
|
(27,347 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
39,577 |
|
|
$ |
90,761 |
|
|
$ |
(51,184 |
) |
截至2024年6月30日的六個月研發支出為3,960美元萬，截至2023年6月30日的六個月研發支出為9,080美元萬。萬減少5,120美元，主要原因如下：
43
部分偏移量：
一般和行政費用
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
相關人員(包括股票薪酬) |
|
$ |
12,582 |
|
|
$ |
19,800 |
|
|
$ |
(7,218 |
) |
專業費用 |
|
|
7,770 |
|
|
|
19,300 |
|
|
|
(11,530 |
) |
設施相關和其他 |
|
|
11,173 |
|
|
|
11,421 |
|
|
|
(248 |
) |
一般和行政費用總額 |
|
$ |
31,525 |
|
|
$ |
50,521 |
|
|
$ |
(18,996 |
) |
截至2024年6月30日的6個月，一般和行政費用為3,150美元萬，而截至2023年6月30日的6個月為5,050美元萬。萬減少1900美元，主要原因如下：
協同(利潤)分擔虧損關聯方
在截至2024年6月30日的6個月中，與合作(利潤)分擔相關的各方為我們帶來了20美元的萬收入，而截至2023年6月30日的6個月的支出為570萬。從2023年6月VOWST的商業推出開始，我們將我們在VOWST銷售淨利潤和虧損中的份額記錄下來，由雀巢記錄，包括總銷售額淨額，扣除折扣、回扣、津貼和其他適用的扣減，作為協作(利潤)分擔虧損相關方。我們在VOWST淨利潤和虧損中的份額還包括我們產生的商業和醫療費用。截至2024年和2023年6月30日止六個月，我們在VOWST淨虧損中的份額分別為1,380美元萬和2，10美元萬。我們還將VOWST轉讓給雀巢的淨利潤記錄為與合作(利潤)分擔虧損相關的一方。在截至2024年和2023年6月30日的六個月中，這些金額分別為1,390美元萬和1，30美元萬。在截至2023年6月30日的六個月中，與協作(利潤)虧損分享相關的一方還包括與發佈前費用相關的480美元萬淨虧損。
協作(利潤)分擔虧損相關方的組件如下(以千為單位)：
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
VOWST淨虧損份額 |
|
$ |
13,766 |
|
|
$ |
2,141 |
|
將VOWST庫存轉移給雀巢的利潤 |
|
|
(13,937 |
) |
|
|
(1,273 |
) |
與發佈前活動相關的協作(利潤)/虧損 |
|
|
- |
|
|
|
4,845 |
|
協同(利潤)虧損分攤合計關聯方 |
|
$ |
(171 |
) |
|
$ |
5,713 |
|
其他費用，淨額
截至2024年和2023年6月30日的6個月，其他費用淨額分別為210億美元萬和360億美元萬。其他開支淨額減少主要是由於利息收入增加10萬及其他收入增加440萬，主要是由於200萬外幣收益及110萬分租收入，但因出售固定資產虧損30萬而部分抵銷。此外，在截至2023年6月30日的6個月內，我們確認了因取消大力神信貸安排而產生的160美元萬損失，這導致截至2024年6月30日的6個月的其他收入相對較高。與上年同期相比，由於利率上升和借款基數增加，利息支出增加了300000萬，部分抵消了這一增長。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們只從合作中獲得收入，併產生了經常性的淨虧損。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續蒙受損失。我們將需要額外的資金來支持我們的運營，這
44
包括我們的研究和開發以及一般和行政費用，我們可以從額外的融資、公開募股、研究資金、額外的合作、合同和贈款收入或其他來源獲得這些費用。
於2024年8月5日，吾等與SPN訂立購買協議，根據該協議，吾等同意在滿足或豁免其中所載條件的情況下，向SPN及其指定聯營公司出售我們的VOWST業務，包括主要用於產品開發、商業化及製造的庫存及設備、若干專利及專利申請、專有技術、商業祕密、商標、域名、營銷授權及相關權利、文件、材料、業務記錄及數據及合同，而SPN及其指定聯營公司將承擔吾等的某些責任。作為交易的對價，SPN已同意向我們支付：
在賺取分期付款時，分期付款將按以下方式支付：(I)首先，通過抵銷預付里程碑的所有應計利息，直至該等應計利息的金額已悉數支付；(Ii)第二，以抵銷預付里程碑的未償還餘額，直至預付分期付款已全數償還；及(Iii)其後以現金抵銷。如果預付里程碑的任何金額(及其任何應計利息)在里程碑期間(定義如下)的最後一天仍未償還，其餘額(連同其應計利息)將被免除，與之相關的SPN抵銷權將被視為喪失。2025年7月1日到期的分期付款將在截止日期之前的一段時間內減去與SPN承擔的某些僱傭義務有關的金額
吾等與SPN將按利潤分享期內取得的淨利或淨虧損各佔50%，淨利潤或淨虧損的計算方法為(I)VOWST在美國和加拿大的淨銷售額，加上(Ii)購買協議中所述與授予VOWST在美國和加拿大的許可或再許可有關而收到的其他收入，減去(Iii)可直接歸屬於或可合理分配給購買協議中所述的某些開發活動、商業化活動、醫療活動、製造活動或其他相關活動的可允許支出。在利潤分享期內，我們將償還SPN根據我們和紀念斯隆-凱特琳癌症中心之間的獨家許可協議支付的某些款項，(Ii)與正在進行的VOWST上市後安全研究相關的某些費用，以及(Iii)根據我們的Waltham設施租賃應支付給房東的所有租金和其他費用的80.1%。
交易的成交取決於我們股東的批准和其他慣例條件。作為完成交易的條件，吾等將與SPN訂立證券購買協議，根據該協議，SPN將同意於完成交易時以每股1.05美元的收購價購買14,285,715股普通股，總收購價為1,500萬。
2024年2月22日，我們的董事會通過了一項決議，在股東批准的情況下，修改重新發布的公司註冊證書，將我們普通股的法定股份數量從2.4億股增加到3.6億股，即增股修正案。在我們於2024年4月4日召開的年度股東大會上，我們的股東批准了增持修正案。2024年4月5日，我們修改了重新註冊的公司證書，以反映增持修正案。我們的董事會建議我們的股東批准增持修正案，因為他們認為增加我們的授權普通股股份符合我們和我們的股東的最佳利益，以便有更多的股票可供我們的董事會認為適當或必要時使用。因此，增持修正案的主要目的是為我們提供更大的靈活性來管理我們的普通股，以實現我們董事會可能不時認為是建議的公司目的。這些公司目的可能包括但不限於融資活動、公開或非公開發行普通股、股票分紅或拆分、可轉換證券的轉換、根據我們的激勵計劃發行期權和其他股權獎勵、與公司合作者建立戰略關係以及收購交易。
45
2021年5月，我們與考恩有限責任公司或考恩公司簽訂了一項銷售協議，通過考恩擔任銷售代理的“在市場”股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達15000美元萬。截至2024年6月30日，我們已根據銷售協議出售23,732,829股普通股，平均價格約為每股1.8美元，扣除總計約3%的佣金和其他發行成本後，我們總共籌集了約4,100美元的淨收益萬。
截至2024年6月30日，我們擁有總計7,120美元的現金和現金等價物萬，累計赤字為105120美元萬。在截至2024年6月30日的6個月中，我們發生了7,300美元的萬淨虧損，並在7,500美元的萬運營中使用現金。我們可能會尋求通過融資或其他交易來籌集額外資本，包括我們在市場上發行的股票。這些簡明綜合財務報表發佈後12個月後，我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。我們預計，在可預見的未來，我們的運營虧損和負現金流將持續下去。
根據適用的會計準則，吾等有責任評估在綜合財務報表發出日期後12個月內到期的情況或事件是否對吾等履行未來財務責任的能力產生重大懷疑。從交易中獲得潛在資金(有待股東批准)以及以對我們有利或可接受的條款獲得足夠的額外股權或債務融資的能力不被認為是可能的，因為這些事件不在我們的控制範圍之內。請參閲風險因素-與交易和剩餘公司相關的風險。因此，管理層得出的結論是，這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的實質性懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生實質性的不利影響，我們可能更難獲得融資。如果潛在的合作者拒絕與我們做生意，或者潛在的投資者由於這種擔憂而拒絕參與未來的任何融資，我們增加現金頭寸的能力可能會受到限制。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，但我們可能永遠不會做到這一點。由於與我們當前和任何未來候選產品的開發、我們平臺和技術的開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計完成我們候選產品的研究和開發所需的增加的資本支出和運營費用。
重組計劃
2023年11月，我們宣佈了一項重組計劃，優先考慮VOWST的商業化和完成SER-155階段10億研究，同時降低成本並支持較長期的業務可持續性。重組計劃包括：(I)在整個組織範圍內裁員約41%，導致裁員約160人；(Ii)大幅縮減除完成SER-15510階段億研究之外的所有非合作研發活動；以及(Iii)減少一般和行政開支，包括整合辦公空間。重組計劃在2023財年末左右基本實施。關於重組計劃，在截至2023年12月31日的年度內，我們產生了大約560美元的萬重組成本，主要與裁員有關，其中530美元的萬預計將導致現金支出，其餘的30美元萬涉及與加速非既有股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出。這些成本發生在2023年第四季度。見附註12，重組在本季度報告的其他部分包括我們的簡明合併財務報表。重組計劃預計將在2024年節省約7,500美元萬至8,500美元萬，其中包括裁員帶來的約3,500美元萬。根據2024年上半年的實際結果，與重組前的費用相比，我們有望實現估計的節餘。
上述估計是基於當前的假設和預期，但會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。因此，我們可能無法完全實現重組方案最初預期的成本節約和收益，預期成本可能大於預期。請參閲“風險因素-與我們的運營相關的風險-我們可能無法從重組計劃中實現預期的好處，我們的業務可能會受到不利影響。”
協作和製造協議
與法國興業銀行(Sociétédes Produits)雀巢公司(Nestlé)的許可協議
2016年1月，我們與雀巢有限公司簽訂了2016年的許可協議，該協議的繼任者是SPN，或與NHSC Rx許可有限公司、它們的附屬公司和它們的子公司雀巢一起開發和商業化我們正在開發的某些候選產品，用於CDI和IBD的治療和管理，包括UC和克羅恩病。作為許可證的交換，雀巢同意向我們預付12000美元的萬現金，這筆錢是我們在2016年2月收到的。雀巢還同意向我們支付基於我們的微生物組技術的某些產品(包括VOWST、SER-262、SER-287和SER-301)在美國和加拿大以外的市場或2016許可區域以外的市場正在開發的某些產品淨銷售額的分級使用費，從個位數到十幾位數不等。我們有資格獲得最高28500美元的開發里程碑付款、37500美元的萬監管付款和總計11美元的萬，用於實現與2016年協作產品銷售相關的某些商業里程碑。雀巢支付的預付款和里程碑付款的全部潛在價值超過19億，假設所有產品都獲得監管部門的批准併成功商業化。2016年9月，我們收到了一份
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1,000美元的萬裏程碑付款，與啟動CDI中SER-262的10期億臨牀研究相關。2017年6月，我們啟動了VOWST(ECOSPOR III)對多次復發CDI患者的3期臨牀研究。2017年7月，我們根據2016年許可協議實現這一里程碑，獲得了2,000美元的萬。2018年11月，我們與雀巢簽署了一份信函協議，即信函協議，修改了2016年許可協議的某些條款。根據書面協議，雀巢同意在萬-287SER20階段研究開始時向我們支付2,000美元的億階段3里程碑付款。2018年12月，我們收到了4,000美元的萬裏程碑式付款，這筆付款與開始億-28720階段研究有關。2020年8月，我們從雀巢獲得了1,000美元的萬，用於啟動第10階段億SER-301研究。到目前為止，根據2016年與雀巢的許可協議，我們已經收到了8,000美元的萬開發里程碑。
對於在全球發展計劃下開發2016年IBD協作產品，我們同意支付此類產品的臨牀試驗成本，直至幷包括第二階段臨牀試驗的成本，以及此類產品第三階段和其他臨牀試驗成本的67%，由雀巢承擔剩餘33%的成本。對於2016年IBD協作產品的其他臨牀開發，我們同意支付此類活動的成本，以支持在美國和加拿大的批准。
關於在全球發展計劃下為CDI開發2016年協作產品，我們同意支付VOWST第二階段臨牀試驗和VOWST第三階段臨牀試驗的所有費用。我們同意承擔除CDI VOWST以外的2016年協作產品全球開發計劃下進行任何一期或二期臨牀試驗的所有費用。我們同意支付67%，雀巢同意根據全球發展計劃為CDI支付為VOWST以外的2016年協作產品進行的第三階段臨牀試驗的33%的其他成本。對於CDI 2016協作產品的其他臨牀開發，我們同意支付此類開發活動的費用以支持在美國和加拿大的批准，雀巢同意承擔此類活動的費用以支持2016協作產品在2016許可區域的批准。
2016年許可協議繼續有效，直到任何一方基於以下理由終止：(I)如果與2016年的任何合作產品有關的嚴重安全問題，雀巢可以終止2016年許可協議；(Ii)如果雀巢對我們許可的任何專利的有效性或可執行性提出質疑，我們可以終止2016年許可協議；以及(Iii)如果另一方未治癒的重大違約或破產，任何一方都可以終止2016年許可協議。在2016許可協議終止後，我們授予雀巢的所有許可將終止，2016許可區域內2016協作產品的所有權利將恢復到我們手中。如果我們實質性違反2016年許可協議，雀巢可以選擇不終止2016年許可協議，而是對其付款義務和2016年許可協議的其他條款和條件進行具體調整。
與NHSC Rx許可有限公司(雀巢)達成許可協議
2021年7月1日，我們與NHSC Pharma Partners簽訂了許可協議，或2021年許可協議，由NHSC Rx License GmbH接替，或與法國興業銀行及其附屬公司雀巢一起簽署。根據《2021年許可協議》，根據我們的某些專利權和專有技術，我們向雀巢授予了共同獨家的、可再許可的(在某些情況下)許可，以開發、商業化和開展以下醫療活動：(I)基於我們的微生物組技術(包括VOWST)由我們或代表我們開發的治療CDI和複發性CDI的治療產品，以及經雙方同意後為產品尋求的任何其他適應症，或2021年領域，在美國和加拿大，或2021年許可地區，以及(Ii)VOWST及其根據2021年許可協議或2021年協作產品的條款開發的任何改進和修改，用於2021年許可區域內的任何指示。
2021年許可協議規定了雙方在2021年領域和2021年許可地區2021年協作產品的開發、監管、商業化、醫療事務以及製造和供應活動方面的各自義務。根據2021年許可協議，吾等負責並使用商業上合理的努力在美國2021年油田進行VOWST的開發，直至在美國2021年油田獲得首個VOWST的監管批准，並根據開發和監管活動計劃，費用由我們承擔，但須受2021年許可協議規定的某些例外情況的限制。我們還負責2021年許可區域內2021年領域中與2021年協作產品相關的所有監管事務，費用由我們承擔，但聯合指導委員會根據2021年協作產品生命週期管理計劃批准的監管活動所產生的費用由各方平均分攤。我們現在獨自負責製造和供應VOWST，用於在2021年許可地區的2021年油田開發。
雀巢擁有根據商業化計劃在2021年許可地區將VOWST商業化的唯一權利，但我們有權選擇為特定目標受眾提供最多指定百分比的所有促銷細節。每一方將根據商業化計劃，在2021年許可區域內做出商業上合理的努力，將VOWST商業化。雙方將根據醫療事務計劃在2021年許可地區為VOWST執行醫療事務活動。根據雙方簽署的供應協議，我們單獨負責VOWST的製造和供應，以供商業化使用。我們負責雙方產生的商業化和醫療活動費用，直到2021年第一個2021協作產品(VOWST)的首次商業銷售
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獲得許可的地區，並根據發射前計劃，最高可達指定的上限。自2023年6月首次商業出售VOWST以來，我們有權平分其商業損益。
作為根據2021年許可協議授予許可的交換，雀巢同意向我們支付17500美元的萬預付款，這筆款項於2021年7月收到，不可退還、不可貸記和不可取消。雀巢還同意在食品和藥物管理局批准VOWST後額外支付12500美元萬，我們於2023年5月收到VOWST，加拿大監管機構批准VOWST後支付1,000美元萬，銷售目標里程碑付款總額高達22500美元萬。
2021年許可協議繼續有效，直到VOWST在2021年許可地區的所有開發和商業化活動永久停止。2021年許可協議可由任何一方在60天內對另一方的重大違約行為發出60天的書面通知後終止，或在另一方破產的書面通知後立即終止。雀巢還可以在提前12個月書面通知的情況下隨意終止2021年許可協議，僅在2021年許可地區首次商業銷售VOWST三週年或之後生效。如果雀巢挑戰2021年許可地區的任何許可專利，我們也可以在書面通知下立即終止2021年許可協議。
《2021年許可協議》終止後，我們授予雀巢的所有許可也將終止。如果我們實質性違反了2021年許可協議，雀巢可以選擇不終止2021年許可協議，而是對2021年許可協議的支付條款和其他條款和條件進行特定的調整。2021年許可協議包含各方的習慣陳述和保證，包括所有權、專利訴訟、執法和辯護在內的知識產權條款，有利於各方的某些賠償權利，以及習慣保密條款和責任限制。
與Bacthera簽訂長期製造協議
2021年11月，我們與巴克瑟拉股份公司或巴克瑟拉公司簽訂了一項長期製造協議，後者是中國煙草公司的合資企業。漢森和龍沙集團的一家附屬公司，該協議於2022年12月14日修訂，或巴塞拉協議。根據《巴氏協議》，巴氏公司或其一家聯營公司將(I)在瑞士威斯普的巴氏微生物組卓越中心為我們建造專用的全尺寸生產套件；以及(Ii)在雙方同意的情況下，為我們提供VOWST和其他產品的製造服務。
根據巴瑟拉協議的條款，我們同意在協議的初始期限內向巴瑟拉支付總計至少25600萬瑞士法郎(或按2024年6月30日生效的美元/瑞士法郎匯率計算約為28300美元萬)，包括建築費和年度運營費用。巴瑟拉將為大部分建設成本提供資金，並將在建設期間擁有和控制製造套件。我們負責的建築費用只佔總建築成本的一小部分，並在實現與建造專用製造套件有關的某些里程碑時支付。年度運營費包括基準年度批量生產的成本。我們還同意支付某些其他輔助費用，以及超出基線批次的每批費用。這些費用可能會在施工期間對某些不受Bacthera控制的項目進行調整，並每年根據商定的指數進行調整。我們將向Bacthera提供活性藥物成分，使其能夠提供服務，並支付某些其他原材料和製造組件的費用，這些原材料和製造組件將被Bacthera收購。另請參閲巴瑟拉長期製造協議在下面和風險因素-與我們對第三方和製造業的依賴相關的風險-我們在產品和候選產品的製造的某些方面依賴第三方，我們預計在可預見的未來將繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的產品和候選產品的風險，或者這些數量可能無法以可接受的成本獲得，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。.
《巴塞拉協定》的初始期限將持續到(A)巴瑟拉已成功完成建造並證明其已準備好進行商業生產或(B)開始生產的較早期限的十週年。最初的任期可以續期，可以延長到16年，之後再延長三年。每一方都有權在發生某些習慣性情況時終止《巴瑟拉協定》。為了方便起見，我們也可以在規定的期限後終止《巴瑟拉協議》。在終止合同的情況下，我們有一定的財務義務，而百思達已同意向百思達開發的製造專有技術授予許可證，並向我們提供技術援助，以便我們可以將製造業務轉移給我們自己或第三方。《巴克瑟拉協定》還包括這類協定慣常使用的陳述、保證和賠償義務以及責任限制。
在簽署購買協議的同時，吾等、SPN及百得樂訂立一項轉讓及終止製造協議，或終止百得樂協議，據此，雙方同意在完成交易的同時，吾等將向SPN轉讓百得樂協議，緊隨其後，百得樂協議將根據協議所載的條款及條件，以雙方協議終止。根據《巴瑟拉協議》的終止，SPN將在《巴瑟拉協議》終止的同時，向巴瑟拉支付一定數額的款項，以全額和最終清償根據《巴瑟拉協議》欠巴瑟拉的所有未償債務。請參閲風險因素-與交易和剩餘公司相關的風險-交易的完成(定義如下)受條件制約，其中一些或全部條件可能
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不滿意，或及時完成，如果有的話。未能完成交易或意外延遲完成交易或終止購買協議將對公司、其財務狀況和經營結果產生不利影響.
負債
橡樹信貸協議
於2023年4月27日，亦即橡樹資本成交日期，吾等與本公司、不時為其附屬擔保人的附屬擔保人、橡樹貸款人及代理人訂立橡樹信貸協議。橡樹信貸協議設立了25000美元萬的定期貸款安排，包括(I)11000美元萬，或A部分貸款，於截止日期提供資金；(Ii)4,500美元萬，或B部分貸款，本公司可在符合某些條件的情況下借入；(Iii)4,500美元萬，或C部分貸款，本公司可在某些條件下借入；及(Iv)5,000美元萬，或D部分貸款，可由橡樹資本全權酌情決定。如果VOWST連續6個月的淨銷售額至少為3,500美元萬，並且在適用融資日期(根據橡樹信貸協議的定義)之前的日曆季度的淨銷售額比緊隨其上的日曆季度高出至少4.5%，則B部分貸款可由公司提取到2024年9月30日。如果VOWST連續12個月的淨銷售額至少為12000美元萬，並且在適用融資日期之前的兩個日曆季度中的每個季度相對於緊接其上一個日曆季度的每個季度至少高出4.5%，則C部分貸款可以提取到2025年9月30日。橡樹資本定期貸款的到期日為2029年4月27日，即橡樹資本到期日。在貸款人在成交時墊付的11000美元萬A部分貸款中，約有5,340美元的萬向Hercules償還了公司現有的信貸安排。在扣除其他交易費用和費用後，該公司獲得的淨收益約為5,040美元萬。
橡樹定期貸款的年利率相當於三個月有抵押隔夜融資利率(以2.500%為下限和5.000%為上限)，外加7.875%的適用保證金，每季度支付一次。如果達到某些VOWST淨銷售目標，適用的利潤率將從7.875%降至橡樹資本到期日的7.50%。我們被要求在橡樹資本關閉日期後的前三年按季度支付橡樹資本定期貸款的利息。從2026年6月30日開始，我們將被要求按季度支付利息，外加橡樹資本定期貸款未償還本金的7.5%，按季度分期付款，直到橡樹資本到期日，除非基於某些VOWST淨銷售目標的實現而延長僅計息期。
我們有義務向橡樹貸款人支付相當於橡樹資本定期貸款總金額1.50%的退出費用，該等退出費用將在(1)橡樹資本到期日、(2)未償還橡樹資本定期貸款的提速和(3)未償還橡樹資本定期貸款的預付款中最早到期並支付。吾等可自願預付尚未償還之橡樹定期貸款，惟須按慣例於橡樹結算日後首兩年支付全數加上預付橡樹定期貸款本金的4.0%，其後預付溢價為：(I)如在橡樹結算日兩週年後至橡樹結算日三週年(包括橡樹結算日在內)預付，則為橡樹定期貸款本金的4.0%；(Ii)如在橡樹結算日三週年後至橡樹結算日四週年期間預付，則預付橡樹定期貸款本金額的2.0%，(Iii)橡樹定期貸款本金的1.0%(如於橡樹結算日四週年至橡樹結算日五週年(包括該日在內)後預付)，在橡樹結算日五週年後至橡樹到期日期間不須預付溢價。
除某些例外情況外，我們在橡樹信貸協議和其他貸款文件(定義見橡樹信貸協議)項下的義務將由成為擔保人(定義見橡樹信貸協議)的任何我們的國內子公司擔保。根據橡樹信貸協議及其他貸款文件，吾等及吾等擔保人或全體貸款方各自的債務及其他貸款文件均以貸款方几乎所有資產(包括知識產權)的優先擔保權益作抵押，但須受某些慣常的門檻及例外情況所規限。截至2024年6月30日，沒有擔保人。
橡樹信貸協議包含慣常陳述、保證及肯定及否定契約，包括一項金融契約，該契約要求吾等在受控協議所規限的賬户中維持一定水平的現金及現金等價物，以代理人為受益人，自橡樹信貸結算日後30天起，並在借入任何b批貸款後，將此類受控賬户中的現金及現金等價物減至2500萬。截至2024年6月30日，我們遵守了橡樹信貸協議下的所有金融契約。
此外，橡樹信貸協議包含某些違約事件，使代理人有權導致我們在橡樹信貸協議項下的債務立即到期和應付，並有權向貸款方和擔保橡樹定期貸款的抵押品行使補救措施，包括現金。根據橡樹信貸協議，如(其中包括)吾等未能根據橡樹信貸協議付款(受指定期間規限)、吾等或我們的附屬公司違反橡樹信貸協議下的任何契諾(受制於就某些違反規定的補救期限)、發生重大不利變化、吾等、吾等附屬公司或我們或其各自的資產受到某些法律程序的影響，例如破產程序，吾等及/或吾等的附屬公司無力償還本公司及/或其附屬公司的債務，因為該等債務已到期或未能履行與第三方簽訂的合約，而該等合約將允許負債超過某一門檻的持有人加速償還該等債務，或可能導致重大的不利變化。在事件發生時和持續時間內
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如發生違約，則相當於年息2.0%的額外違約利率可適用於橡樹信貸協議項下的所有債務。
在橡樹資本結算日，我們向橡樹資本貸款人發行了該批A級貸款認股權證，以按每股6.69美元的行使價購買647,589股我們的普通股或認股權證(須經某些調整)。A部分認股權證可立即行使，行權期於2030年4月26日屆滿。於B部分貸款及C部分貸款分別獲得融資後，吾等須向橡樹定期貸款認股權證的貸款人發行橡樹定期貸款認股權證，以於每個該等融資日期按行使價購買264,922股本公司普通股(須經若干調整)，行使價相等於每一批或B部分認股權證及C部分認股權證的融資日期前30個交易日本公司普通股的往績成交量加權平均價，以及額外認股權證的總和。增發的認股權證將在發行時立即行使，行權期自發行之日起七年屆滿。截至2024年6月30日，鑑於橡樹資本定期貸款的預期交易和預期償還，提取觸發這些權證發行的B和C部分貸款的可能性被認為微乎其微。
於2024年5月1日，吾等收到代理商根據橡樹信貸協議發出的違約及保留權利通知(“通知”)。
通知指出，在代理商看來，在橡樹信貸協議下發生了一起或多起違約事件，原因是：(A)我們沒有根據Bacthera協議向Bacthera支付一筆里程碑式的付款，代理商將其描述為根據橡樹信貸協議不允許的“債務”，以及(B)我們沒有就該等未付款向代理商發送書面通知。
根據Bachera協議，在基本完成我們的專用生產套件後，Bachera將獲得約2810萬美元的報酬。然而，我們已經確定了滿足巴瑟拉協議中規定的“基本完成”標準所需的項目的某些不完整要素。我們相信這些要素很可能可以在2024年完成，並且與Bacthera的討論正在繼續就完成這些步驟所需的步驟以及任何里程碑付款的相關時間保持一致。見“巴瑟拉長期製造協議“下面。
我們已通過信函對該通知做出迴應，告知代理人，Oaktree信貸協議下的違約或違約事件尚未發生或正在繼續，因為Bacthera協議下的付款尚未到期，因此無需發出未付款通知。 此外，即使付款到期，我們也不認為此類付款會構成債務（定義見Oaktree信貸協議）。
基於上述情況，吾等相信吾等並無根據橡樹信貸協議違約，而代理人無權加速償還債務或以其他方式根據該協議尋求補救。如果代理人採取任何此類行動，我們打算積極地為自己辯護，並對我們可用的任何反訴進行起訴。我們正試圖與代理商協商解決這一問題。作為交易的一部分，巴克瑟拉協議正在轉讓和終止。根據巴瑟拉協議的終止，SPN將向巴瑟拉支付終止付款，以全額和最終清償欠巴瑟拉的所有未償債務。
橡樹信貸協議項下的未清償債務，包括應計及未付利息、預付費用及退出費，將於與雀巢完成交易的同時償還，因為吾等有責任使用完成交易所得款項悉數償還與橡樹的優先擔保債務安排。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金 |
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(75,047 |
) |
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(10,600 |
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投資活動提供的現金 |
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1,240 |
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13,256 |
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融資活動提供的現金 |
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18,762 |
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63,833 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
(55,045 |
) |
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$ |
66,489 |
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經營活動
在截至2024年6月30日的六個月內，經營活動使用了7,500萬現金，主要原因是淨虧損7,300美元萬以及我們運營資產和負債的變化2,580美元，但被2,370美元萬的非現金費用部分抵消。非現金費用包括基於股票的薪酬支出1,200萬，與使用權資產攤銷有關的4，80美元萬，折舊和攤銷300美元萬，債務發行成本攤銷100美元萬，固定資產處置損失30美元萬，以及與我們長期資產相關的減值費用330萬。這些部分被額外認股權證公允價值減少50美元萬所抵消。本集團截至六個月內營運資產及負債的變動
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2024年6月30日，經營租賃負債減少230萬，與VOWST製造成本資本化相關的存貨增加2,340萬，與協作應收相關的交易方增加990萬，但因應計費用以及其他流動和長期負債增加580萬而部分抵消，預付支出和其他流動及其他非流動資產減少250萬，與遞延收入相關的參與方增加20萬，以及應付賬款增加120萬。
在截至2023年6月30日的六個月內，經營活動使用了1,060萬現金，這主要是由於淨虧損2,460美元萬以及我們運營資產和負債的變化2,080美元萬，但被3,480美元萬的非現金費用部分抵消。非現金費用包括2030萬的股票補償支出，與雀巢簽訂的2021年許可協議下的損失分攤570萬，與使用權資產攤銷有關的420萬，290萬的折舊和攤銷，以及因大力神信貸安排的終止而造成的160萬的損失。在截至2023年6月30日的六個月內，我們的經營資產和負債的變化包括應計費用以及其他流動和長期負債減少970萬，主要是由於根據2021年許可協議向雀巢支付了1,340萬的合作費用份額，應付賬款減少310萬，遞延收入減少100美元萬，經營租賃負債減少60萬，庫存增加530萬，合作應收相關方增加760萬，原因是自FDA批准VOWST於2023年4月開始商業運營以來，我們開始商業運營部分被預付費用以及其他流動和其他非流動資產減少360萬和與遞延收入相關的部分增加280萬所抵消。
投資活動
在截至2024年6月30日的六個月中，投資活動提供的現金淨額為120萬，其中包括萬出售與我們的一項租賃的保證金有關的140美元的受限投資，該投資被重新分類為受限現金，部分被20萬的房地產和設備購買所抵消。
在截至2023年6月30日的6個月內，投資活動提供的現金淨額為1,330萬美元，其中包括2,300萬美元的投資銷售和到期日，但被440萬美元的投資購買和530萬美元的物業和設備購買部分抵消。
融資活動
在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金淨額為1,880美元萬，其中包括根據我們的市場權益計劃發行普通股所產生的1,840美元萬，扣除發行成本後的淨額，以及根據我們的2015年員工股票購買計劃發行普通股所產生的40美元萬。
在截至2023年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金淨額為6,380萬，其中包括髮行橡樹定期貸款所得的10340美元萬，被用於償還大力神信貸安排的5,290美元萬所抵消。融資活動提供的現金還包括根據我們的At市場股權計劃發行普通股的1,170美元萬，扣除發行成本。我們還收到了與行使股票期權相關的普通股發行的40美元萬，以及根據我們的2015年員工股票購買計劃發行普通股的120美元萬。
資金需求
我們的費用可能會因我們正在進行的商業化活動、臨牀開發活動和研發活動而增加。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。我們預計，如果以下情況發生，我們未來的支出將增加：
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由於與我們的候選產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會生成必要的數據或結果，以便為我們當前或未來的候選產品獲得上市批准並實現產品銷售。此外，VOWST和我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。此外，我們的部分商業收入(如果有的話)將來自銷售候選產品，我們預計這些產品在很多年內都不會投入商業使用。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。此外，宏觀經濟狀況或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們作為普通股股東的權利產生不利影響。我們的Hercules貸款協議包括，我們的橡樹定期貸款包括，以及任何額外的債務融資和優先股融資，如果有，可能涉及限制或限制我們採取特定行動的能力的協議，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。額外的債務或優先股融資也可能需要發行認股權證，這可能會稀釋我們股東的所有權利益。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，除了我們現有的合作協議之外，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
正如本季度報告(Form 10-Q)其他部分的簡明綜合財務報表附註1所述，我們有責任評估條件或事件是否對我們履行未來財務義務的能力產生重大懷疑，因為這些債務在簡明綜合財務報表發佈之日起12個月內到期。從交易中獲得潛在資金(這還有待股東批准)或未來的股權發行不被認為是可能的，因為這些事件不在我們的控制之下。因此，管理層得出的結論是，這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。基於我們目前可用的現金資源，我們的未來
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如果交易完成，我們的運營計劃和預期從交易中獲得的資本，考慮到我們與交易相關的持續義務，我們預計能夠將我們的現金跑道延長到2025年第四季度，這取決於TSA的實質性遵守情況。如果沒有這筆交易，我們目前可用的現金資源將為我們的運營提供資金，直到2024年第四季度。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾的披露包括在我們的年度報告中。除下文所述外，本公司年報先前披露的合約承諾及責任並無重大變動。
資產購買協議
2024年8月5日，我們與SPN簽訂了購買協議，根據協議，我們同意在滿足或放棄其中規定的條件的情況下，將VOWST業務出售給雀巢健康科學，雀巢健康科學將承擔我們的某些債務，作為交易對價。交易結束後，我們預計將專注於推進SER-155和我們其他全資培育的活生物治療候選藥物，以改善具有潛在商業機會的醫療脆弱患者羣體的患者結果。交易的成交取決於我們股東對交易的批准，以及其他慣例條件。看見概述-VOWST瞭解更多細節。
巴瑟拉長期製造協議
我們根據巴瑟拉協議到期的剩餘承諾，包括建築費和年度運營費用，並使用截至2024年6月30日有效的美元/瑞士法郎匯率，總計27040美元萬。根據巴瑟拉協議，2,810美元的萬將在我們的專用生產套件基本完成後到期，我們認為這已經發生在2023年底。我們和巴瑟拉最近的討論確定了目前缺少的生產套件建設的某些要素，這些要素將需要滿足《巴瑟拉協議》中規定的基本完成標準。該公司認為，這些要素很可能在2024年完成，與Bacthera的討論仍在繼續，以便就補救所需的步驟和任何里程碑付款的相關時間達成一致。在簽署購買協議的同時，吾等、SPN及百得樂訂立了一項轉讓及終止製造協議(“百得樂協議”)，據此，雙方同意，在完成交易的同時，吾等將把百得樂協議轉讓予SPN，緊接其後，百得樂協議將根據協議所載的條款及條件，以雙方協議終止。根據《巴瑟拉協議》的終止，SPN將在《巴瑟拉協議》終止的同時，向巴瑟拉支付一定數額的款項，以全額和最終清償根據《巴瑟拉協議》欠巴瑟拉的所有未償債務。看見風險因素-與我們對第三方和製造業的依賴相關的風險-我們在產品和候選產品的製造的某些方面依賴第三方，我們預計在可預見的未來將繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的產品和候選產品的風險，或者這些數量可能無法以可接受的成本獲得，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。而且-與交易和其餘公司相關的風險-交易的完成(定義如下)受到條件的制約，其中一些或全部條件可能無法滿足，或及時完成(如果有的話)。未能完成交易或意外延遲完成交易或終止購買協議將對公司、其財務狀況和經營結果產生不利影響.
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
利率波動風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。
截至2024年6月30日，我們在橡樹資本定期貸款項下有未償還借款。橡樹定期貸款的年利率相當於三個月有抵押隔夜融資利率(受2.500%的下限和5.000%的上限限制)，外加7.875%的適用保證金，每季度支付欠款。有擔保隔夜融資利率即時10%的變動不會對我們的債務相關債務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
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項目4.控制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他R信息
項目1.法律規定法律程序。
沒有。
第1A項。風險因素
我們的業務面臨重大風險和不確定性。因此，在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下討論的風險因素，以及本季度報告中包含或引用的其他信息，包括我們的精簡合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。以下或本報告中其他地方描述的任何事件或事態的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果或增長前景。
與交易和剩餘公司相關的風險
交易的完成(如本文所定義的)受到條件的制約，其中一些或全部條件可能無法滿足，或及時完成(如果有的話)。未能完成交易或意外延遲完成交易或終止購買協議將對本公司、其財務狀況和經營結果產生不利影響。
於2024年8月5日，吾等與SPN訂立資產購買協議(“購買協議”)，據此，吾等同意向SPN出售吾等的VOWST微生物組治療業務，包括主要用於VOWST的開發、商業化及製造(“VOWST業務”)的所有庫存及設備、若干專利權、專有技術、商業祕密、商標、域名、營銷授權及相關權、文件、材料、業務記錄及數據及合約(“VOWST業務”)。交易的完成取決於許多條件，包括我們股東對交易的批准，這使得交易的完成和時間不確定。不能滿足所有要求的條件可能會使交易的完成推遲很長一段時間，或者根本無法完成交易。不能保證交易完成的條件將得到滿足或放棄，或交易將被完成。
此外，在某些情況下，我們或SPN可以終止購買協議，包括如果交易在2025年2月6日之前沒有完成。在某些情況下，在購買協議終止後，我們將需要向SPN支付$470萬作為費用的償還。
如果交易沒有完成，我們將受到不利影響，並且在沒有意識到完成交易的任何好處的情況下，將面臨許多風險，包括以下風險：
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此外，如果交易沒有完成，我們可能會因任何未能完成交易而受到訴訟。這些風險中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
同樣，交易延遲完成可能導致額外的交易成本、收入損失或與交易延遲和交易完成不確定性相關的其他負面影響，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們將在交易中收到的交易對價金額受到各種風險和不確定因素的影響。
在這項交易中，SPN將承擔與VOWST業務有關的某些債務，並向我們支付：
在賺取分期付款時，里程碑付款將按以下方式支付：(1)首先，以預付里程碑的所有應計利息抵銷，(2)第二，以預付里程碑的未償還餘額抵銷，直至預付里程碑全部償還，以及(3)此後以現金支付。如果預付里程碑的任何金額(及其任何應計利息)在里程碑期間(定義如下)的最後一天仍未償還，其餘額(連同其應計利息)將被免除，與之相關的SPN抵銷權將被視為喪失。2025年7月1日到期的分期付款將減少與SPN在截止日期之前的一段時間內承擔的某些僱傭義務有關的金額。
分期付款和分期付款受到各種風險和不確定性的影響。我們必須切實遵守《過渡服務協議》下我們的義務，才能收到分期付款，如果我們沒有遵守或如果在遵守方面存在爭議，此類付款可能會被扣留或推遲，以待解決。里程碑式的付款將基於該產品特定的全球淨銷售目標的實現情況。預付費里程碑將產生利息，並將根據實現里程碑所需的時間長度減少任何相應的里程碑付款。截至本季度報告10-Q表格的日期，無法準確地確定該產品未來將在全球範圍內產生的淨銷售額或時間，因此，里程碑付款可能無法實現或將受到低於預期的產品淨銷售額的限制。該產品指定的全球淨銷售額目標是基於對該產品未來財務表現的某些假設，不能保證這些預測將會實現，也不能保證里程碑付款將會支付。
此外，在利潤分享期內(如本文定義)，我們將有權獲得所有淨利潤的50%，並將承擔所有淨虧損的50%(視情況而定)(“利潤分成付款”)。利潤分享付款項下的應付或到期金額是不確定的，可能導致財務損失或財務收益低於預期。
購買協議包含的條款限制了我們尋求交易替代方案的能力，這可能會阻礙第三方提出有利的替代交易方案，並規定在特定情況下，我們將被要求償還SPN的某些費用。
購買協議包含非邀約條款，這使得我們更難出售我們的資產或與SPN以外的任何一方進行對公司的收購。具體地説，我們同意，除有關主動出價和我們董事會行使受託責任的某些例外情況外，不直接或間接向第三方徵集替代交易的提案，或就合理地預期會導致第三方替代交易提案的任何提交、公告、提案或要約進行討論或提供機密信息。
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這些非招標性條款，以及《購買協議》中包含的其他條款，可能會阻止可能有興趣收購我們全部或幾乎所有資產或普通股的第三方考慮或提出此類收購，即使該第三方準備支付高於SPN支付的對價。
在某些情況下，在購買協議終止後，我們將需要向SPN支付$470萬作為費用的償還。
無論交易是否完成，我們都將產生與交易相關的鉅額費用。
我們預計將產生與這筆交易相關的鉅額費用。這些費用包括但不限於財務諮詢和意見費用、法律費用、會計費用和費用、某些員工費用、備案費用、印刷費和其他相關費用和費用。無論交易是否完成，這些費用中的許多都將由我們支付。
此外，如果交易完成，我們將加入TSA，該協議將規定我們將提供服務，以促進與VOWST業務相關的業務順利過渡到雀巢。履行TSA規定的義務將產生鉅額財務成本，我們管理層和員工資源的重點和注意力可能會從我們剩餘的業務中轉移出來。
無論交易是否完成，交易的公告和懸而未決都可能對我們的業務和運營產生不利影響。
交易的宣佈和懸而未決，無論是否完成，都可能對我們普通股的交易價格以及我們與現有或潛在供應商、客户、供應商、分銷商、許可人、被許可人、合作伙伴和其他業務夥伴的關係產生不利影響，並可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。待完成的交易可能會導致此類交易對手尋求改變與本公司或VOWST業務的現有業務關係，放棄新的關係或與我們的競爭對手簽訂替代協議，因為業務合作伙伴可能會認為此類新關係可能更穩定。
此外，本公司的現有及未來員工，包括VOWST業務的員工，可能會在交易完成前及交易完成後對其在本公司或VOWST業務內的角色感到不確定，這可能會對我們吸引或留住關鍵管理人員或其他關鍵員工的能力產生不利影響。如果關鍵員工離職，公司的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
在交易懸而未決期間，我們管理層和員工資源的重點和注意力也可能從運營事務轉移到整合事務和交易的完成上。
可能會對我們提起訴訟，挑戰這筆交易，任何此類訴訟中的不利裁決可能會阻止交易完成或在預期的時間框架內完成。
完成交易的條件之一是沒有任何具有管轄權的政府實體發佈或頒佈的任何判決或法律，在每一種情況下，這些判決或法律已經生效並仍然有效，阻止、責令、使之非法或禁止完成交易。因此，如果提起訴訟對交易提出質疑，並且原告成功地獲得了一項命令，要求完成交易，則這種命令可能會阻止交易完成或在預期時間範圍內完成。
我們可能無法實現這筆交易的預期好處。
我們可能無法從這筆交易中實現預期的好處，包括可能將交易所得資金用於推進我們全資培育的活生物治療候選藥物的流水線。我們能否實現交易的預期收益和剩餘公司的成功受到各種風險和不確定性的影響，包括我們可能無法成功地使用我們的活生物療法平臺來構建候選產品管道並開發更多適銷藥物，以及我們無法獲得所需的監管批准或在獲得監管批准方面遇到延誤。
由於交易的完成，我們還可能面臨作為較小公司運營的新挑戰，包括：
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交易完成後，我們將成為一家規模較小、多元化程度較低的公司。
如果交易完成，本公司將成為一家規模較小、多元化程度較低的公司，剩餘業務將更加有限，集中在SER-155，目前正在接受異基因造血幹細胞移植以降低移植物抗宿主疾病發生率的患者的第10階段億研究中對其進行評估，以及我們的其他全資培育的活生物治療候選藥物。因此，與更加多元化的公司相比，我們可能更容易受到不斷變化的市場狀況的影響，包括臨牀前和臨牀期公司特有的波動和風險，這可能會對我們剩餘的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，交易完成後，我們收入、成本和現金流的多樣化將會減少，因此我們的運營結果、現金流、營運資本和融資需求可能會受到更大的波動性的影響，我們為資本支出和投資提供資金或履行其他財務承諾的能力可能會減弱。
此外，我們將需要獲得額外的資金，以維持我們目前現金跑道以外的運營，考慮到完成交易時應支付的現金和預計將從交易中獲得的分期付款，我們預計能夠延長到2025年第四季度，具體取決於TSA的表現。然而，由於我們的業務規模較小，而且我們剩餘資產的開發還處於早期階段，因此不能保證我們能夠以有利的條件籌集所需資本，或者根本不能。這種可能無法獲得必要資金的情況可能會對我們的增長前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們將對交易收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，並且可能不會有效地使用收益。
我們有義務使用交易完成所得款項全額償還橡樹信貸安排項下的債務。我們將在交易剩餘收益的使用方面擁有廣泛的自由裁量權，包括支持SER-155和我們其他培育的生物治療候選產品的進一步發展。收益使用的結果和有效性是不確定的，我們可能會以不能改善我們剩餘業務、財務狀況或運營結果的方式使用收益。如果我們不能有效地運用這些資金，可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家商業階段的公司，自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損為11370美元萬，截至2024年6月30日的6個月，我們的淨虧損為7,300美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字為105120美元萬。正如在這份Form 10-Q季度報告中指出的那樣，我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。到目前為止，我們通過公開發行我們的普通股、私募我們的普通股和優先股、根據我們的合作協議支付款項以及貸款安排來為我們的業務提供資金。我們投入了幾乎所有的財政資源和努力來開發我們的微生物組治療平臺，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們只有一種產品，VOWST，它在2023年4月26日對複發性CDI進行抗菌治療後，被批准在美國上市，以防止18歲及以上的個人再次發生CDI，並於2023年6月推出。我們還沒有完成任何其他候選產品的開發，我們稱之為活的生物治療候選產品，或者其他藥物或生物製品。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。雖然我們計劃將我們的投資重點放在支持VOWST的商業化和我們的SER-155期10億研究上，直到交易完成，並在交易完成後完成我們的SER-155期10億研究並推進我們的其他全資培育的活生物治療候選藥物，但如果交易完成，我們與正在進行的和未來的活動相關的費用可能會大幅增加，特別是如果我們：
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化產生大量收入的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現更多候選產品，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們已經獲得並可能在未來獲得監管批准的任何產品。我們正處於許多此類活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。
由於與藥品產品和生物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測費用增加的時間或金額，或者何時或是否能夠實現盈利。
即使我們確實實現了盈利能力，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們無法實現並保持盈利將壓低我們的價值，並可能損害我們籌集資本、擴大業務、維持研發和商業化努力、多元化產品供應甚至繼續運營的能力。
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我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
基於我們目前可用的現金資源、我們未來的運營計劃以及交易完成後預計將獲得的資本，並考慮到我們與交易相關的持續義務，我們預計能夠將我們的現金跑道延長到2025年第四季度，這取決於TSA的實質性遵守情況，屆時我們將需要額外的資金。請參閲：風險因素-與交易和剩餘公司相關的風險由於從交易中獲得足夠資本的能力(如果完成)或附加股權或債務融資的條款對我們有利或可接受，根據適用的會計準則不被認為是可能的，因為它們不在我們的控制範圍內，因此我們作為一家持續經營企業的能力存在很大疑問，從我們截至2024年6月30日的三個月和六個月的合併財務報表發佈之日起至少12個月。對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的實質性懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生實質性的不利影響，我們可能更難獲得融資。如果潛在的合作者拒絕與我們做生意，或者潛在的投資者由於這種擔憂而拒絕參與未來的任何融資，我們增加現金頭寸的能力可能會受到限制。認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會導致其他人因為擔心我們履行合同義務的能力而選擇不與我們打交道。我們以持續經營為基礎編制綜合財務報表，考慮正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償情況。本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的綜合財務報表不包括任何調整，以反映公司可能無法在該等財務報表發佈後12個月內繼續經營下去。
我們需要額外的資金來完成我們候選產品的開發，並將VOWST和我們的候選產品商業化，如果獲得批准的話。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們與正在進行的活動相關的費用可能會增加，特別是如果我們擴大製造業務，繼續將VOWST商業化(直到交易完成)，繼續進行SER-155期10億研究，以及研究、開發和啟動我們的候選產品的臨牀試驗。此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計會產生與產品製造和商業化相關的成本，包括營銷、銷售和分銷，而且在不久的將來可能不會產生有意義的產品收入或協作利潤。此外，作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何當前或未來的商業化努力。
如上所述，我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的產品或候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，當前宏觀經濟狀況導致的市場波動、涉及烏克蘭、俄羅斯和以色列及其周邊地區的衝突，或其他因素，也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東，並可能壓低我們的股票價格。債務的產生可能導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作者或其他人的安排尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃或VOWST的商業化(如果交易完成)或任何候選產品，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
自2010年10月成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到開發我們的臨牀和臨牀前項目、建立我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、規劃我們的業務、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。除了FDA於2023年4月批准的VOWST外，我們還沒有證明我們有能力獲得監管部門的批准。此外，隨着VOWST最近的批准，我們在證明我們有能力製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做、或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動方面的經驗有限。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，例如，我們於2023年11月宣佈並在2023年12月31日之前基本實施的重組計劃的影響，其中許多是我們無法控制的。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
除了VOWST，我們對候選產品的開發工作還處於早期階段，使用我們的反向翻譯平臺來構建候選產品管道和開發更多適銷藥的努力可能不會成功。
我們正在使用我們的反向翻譯平臺來開發活的生物治療候選藥物。除了2023年6月在美國推出的VOWST外，我們正處於開發我們的候選產品的早期階段，我們的平臺還沒有、也可能永遠不會導致其他可批准或可銷售的藥物。我們正在開發更多的候選產品，我們打算開發這些產品來減少感染和治療涉及微生物組的疾病。我們可能會在將我們的技術應用於這些領域時遇到問題，我們的候選產品可能在減少感染和疾病方面並不有效。我們的候選產品可能不適合臨牀開發，包括由於它們的有害副作用、有限的療效或其他表明它們不太可能是將獲得上市批准並在獲得批准後獲得市場接受的產品的特徵。
我們產品和候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
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如果我們或我們的合作伙伴不能成功地開發我們的產品或候選產品並將其商業化，我們將無法在未來期間獲得產品收入或協作利潤，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
VOWST和我們的候選產品是基於微生物組療法的，這是一種治療幹預的新方法。
VOWST和我們的候選產品是基於微生物組療法，這是一種新型的生物藥物，旨在通過調節微生物組來治療疾病，通過將被破壞的微生物組的功能修復到非疾病狀態來恢復健康。據我們所知，VOWST是第一個獲得FDA批准的基於這種方法的口服產品。我們不能確定我們的方法將導致開發更多的可批准或可銷售的產品，或者我們將能夠進行商業規模的生產。最後，FDA或其他監管機構可能在評估基於微生物組療法的新候選產品的安全性和有效性方面缺乏經驗，這可能導致監管審查過程比預期的更長，增加我們預期的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。
我們的反向翻譯微生物組治療平臺依賴於第三方的生物材料，包括人類糞便。一些生物材料並不總是符合我們的期望或要求，這些生物材料供應的任何中斷都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。例如，如果供應的任何生物材料受到疾病生物體的污染，我們將無法使用這些生物材料。雖然我們有控制程序和篩查程序，但生物材料容易受到破壞和污染，可能含有活性病原體。我們或任何第三方供應商對這些材料的不當存儲可能需要我們銷燬一些材料或產品，這可能會推遲VOWST(直到交易完成)或我們的候選產品的開發或商業化。
臨牀藥物開發涉及一個風險、漫長和昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。
VOWST於2023年4月獲得FDA批准，用於預防18歲及以上患者在複發性CDI進行抗菌治療後再次發生CDI。除了VOWST外，很難預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准，而且開發過程中失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們的臨牀試驗可能不會成功。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期或初步結果，我們可能會不時宣佈，不一定預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的研究中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。
此外，我們不能確定FDA或其他監管機構將要求我們進行什麼類型和多少臨牀試驗，才能成功獲得批准將我們的任何候選產品推向市場。在批准新的治療產品之前，FDA(或其他監管機構)通常要求在兩項充分和受控的臨牀試驗中證明安全性和有效性，或關於生物製品(如我們的生物治療候選活產品)的安全性、純度和有效性。在某些情況下，來自2期試驗和3期試驗的證據或來自單個3期試驗的證據足以獲得FDA的批准，例如在一個或多個試驗提供了關於重要臨牀益處的高度可靠和統計上強有力的證據的情況下。
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在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
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臨牀試驗必須根據FDA和其他適用監管機構的法律要求、法規和指導方針進行，並繼續接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的倫理委員會或IRBs的監督。如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些當局可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或適用的臨牀試驗規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗地點進行檢查的不良結果、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們向監管機構、IRBs或倫理委員會重新提交我們的臨牀試驗方案進行重新審查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。額外的臨牀試驗或我們開發計劃的變化可能會導致我們產生巨大的開發成本，推遲或阻止我們候選產品的商業化，或者以其他方式對我們的業務產生不利影響。
此外，導致或導致臨牀試驗終止、暫停或延遲開始或完成的許多因素，也可能最終導致候選產品的監管批准被拒絕。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈關於臨牀試驗的額外政府法規。例如，歐盟(EU)與臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨牀試驗條例，或稱CTR，於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。雖然歐盟臨牀試驗指令要求在進行臨牀試驗的每個成員國向主管國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請(CTA)，但CTR引入了一個集中的程序，只要求提交一份多中心試驗的申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。CTA的評估程序也得到了統一，包括由所有有關成員國進行聯合評估，並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求，包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門户網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。在2022年1月31日之前根據歐盟臨牀試驗指令提交申請的臨牀試驗，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之間且贊助商選擇適用歐盟臨牀試驗指令的臨牀試驗，在2025年1月31日之前仍受該指令的管轄。在這一日期之後，所有臨牀試驗(包括正在進行的臨牀試驗)都將受到CTR條款的約束。我們和我們的第三方服務提供商(如合同研究機構或CRO)遵守CTR要求可能會影響我們的開發計劃。
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目前尚不清楚英國將在多大程度上尋求將其法規與歐盟接軌。英國關於臨牀試驗的監管框架源自現有的歐盟立法(通過次級立法落實到英國法律中)。2022年1月17日，英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)啟動了為期8周的諮詢，內容是重塑英國臨牀試驗立法，旨在簡化臨牀試驗審批，支持創新，提高臨牀試驗透明度，實現更大的風險比例，並促進患者和公眾參與臨牀試驗。英國政府於2023年3月21日公佈了對諮詢的迴應，確認將提前修改立法。這些由此產生的立法修正案將受到密切關注，並將決定英國法規與CTR的緊密程度。根據《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》的條款，《公約》中有關研究用藥品和輔助藥品的製造和進口的規定適用於北愛爾蘭。2023年2月27日，英國政府和歐盟委員會就《温莎協定》達成了一項政治協議，該協定將修訂關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書，以解決其運作中一些被認為存在的缺陷。一旦實施，這可能會對北愛爾蘭的CTR應用產生進一步的影響。如果英國政府決定不將任何新立法與歐盟已採用的新方法緊密結合起來，可能會影響在英國進行臨牀試驗的成本，而不是在其他國家。
如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策，我們的業務可能會受到影響。
臨牀試驗中患者登記的延遲或困難，可能會導致我們收到必要的監管批准被推遲或阻止。
成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的候選患者。我們進行的這些試驗和其他試驗可能會因各種原因而延遲，包括患者登記時間比預期更長、患者退出或不良事件。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。
我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，可以用於臨牀研究的患者池可能有限。除了一些罕見的疾病，我們的臨牀研究的資格標準將進一步限制現有研究參與者的池，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重而不能將他們納入研究。
患者入選還受到其他因素的影響，包括：
我們無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，或者登記速度延遲，將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據或初步數據仍須接受審計和核實程序，這可能導致最終數據與我們以前公佈的頂線數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們或我們的合作者將無法將我們的候選產品商業化或無法如預期那樣儘快實現，我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們的候選產品和與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及美國以外類似監管機構的全面監管。在任何司法管轄區未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們和我們的合作者將該候選產品在該司法管轄區商業化，並可能影響我們在其他司法管轄區的商業化計劃。除了FDA批准VOWST在美國防止18歲及以上的個人在複發性CDI進行抗菌治療後再次發生CDI外，我們還沒有從任何司法管轄區的監管機構獲得任何我們的候選產品上市的批准。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面的經驗有限，預計將在這一過程中依賴第三方來協助我們。要獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性，或關於生物製劑(如我們的生物治療候選活體)、安全性、純度和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。
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無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是昂貴、有風險的，可能需要多年時間。獲得上市批准所需的臨牀數據的範圍和數量在不同的司法管轄區可能會有很大不同，而且可能很難預測特定的監管機構是否需要比贊助商進行的研究更多或不同的研究，特別是對於像我們的活生物治療候選新產品。FDA或外國監管機構可能會因多種原因而推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品上市，包括：我們無法證明我們候選產品的臨牀益處大於任何安全性或其他感知風險；監管機構不同意對非臨牀或臨牀研究數據的解釋；監管機構要求我們進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗；開發期間營銷批准政策的變化；額外法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查程序的變化；或監管機構未能批准我們與之簽約的製造工藝或第三方製造商。例如，在歐盟委員會於2020年11月發起的歐洲藥品戰略倡議的背景下，歐盟藥品立法目前正在進行全面審查。歐盟委員會關於修訂幾項與醫藥產品有關的立法文書的建議(可能縮短監管數據保護的期限，修訂快速通道的資格等)。於2023年4月26日出版。擬議的修訂仍需得到歐洲議會和歐洲理事會的同意和通過(預計在2026年初之前不會)，從長遠來看，可能會對生物製藥行業產生重大影響。
此外，監管部門在審批過程中有很大的自由裁量權，如果有缺陷，可以拒絕接受或提交營銷申請。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管部門的批准程序，並已商業化。
此外，我們的候選產品可能不會獲得上市批准，即使它們在臨牀試驗中達到了指定的終點。臨牀數據往往容易受到不同解釋的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管機構對其產品的批准。FDA或外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對非臨牀和臨牀研究數據的解釋，或者他們可能需要我們現有臨牀研究之外的額外確證性或安全性證據。在FDA對任何關鍵試驗的數據進行審查後，它可以要求贊助商對數據進行額外的分析或收集更多數據，如果它認為數據不令人滿意，可以建議贊助商推遲提交營銷申請。
即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了生物製品許可證申請或BLA的批准，或我們某一候選產品的外國營銷授權，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現給予批准，這可能是批准後所需的。FDA或適用的外國監管機構也可能批准我們的候選產品，其適應症和/或患者人數比我們最初要求的更有限，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對於我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
開發針對人類微生物組基本生物學的治療產品是一個新興領域，FDA和其他監管機構可能會在未來發布法規或新政策，可能會對我們的生物治療候選人產生不利影響。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
FDA指定的快速通道實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
我們已經並可能在未來為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物或生物藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，而非臨牀或臨牀數據表明有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，藥物或生物贊助商可以申請快速通道稱號。我們獲得了用於降低接受allo-HSCT患者感染和GvHD風險的SER-155和用於誘導和維持輕至中度UC成人臨牀緩解的SER-287的快速跟蹤指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。一旦獲得批准，Fast Track指定將增加臨牀前和臨牀開發期間贊助商與FDA會面的機會，為Fast Track候選產品提交的BLA也可能有資格進行滾動審查，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交申請的第一部分時支付任何所需的使用費。
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FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，即使我們認為另一種特定的候選產品有資格獲得這一稱號，我們也不能確定FDA是否會決定授予它。即使有了快速通道指定，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。快車道指定並不能保證FDA的最終批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。
FDA為我們的候選產品指定的突破性療法可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
在獲得FDA批准用於VOWST之前，我們獲得了用於治療CDI的SER-109的突破療法指定，我們可能會為其他候選產品尋求突破療法指定。突破療法被定義為一種旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物療法，初步臨牀證據表明，該藥物或生物療法可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在早期臨牀開發中觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物或生物製品，FDA和贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑。被FDA指定為突破性療法的藥物也可以獲得Fast Track計劃的所有功能，包括相關營銷申請的滾動審查資格。
FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。與傳統的FDA程序相比，收到針對候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，並不是所有被指定為突破性療法的產品最終都將被證明比指定時的初步臨牀證據所表明的現有療法有實質性的改善。因此，如果我們收到的任何未來指定的突破療法指定不再得到後續數據的支持，FDA可能會撤銷該指定。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求EMA的Prime指定或歐盟的其他指定、計劃或工具，但我們可能無法收到這些指定。這樣的指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得營銷授權的可能性。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求EMA Prime(優先藥品)指定或其他指定、計劃或工具。在歐盟，針對未得到滿足的醫療需求並預計具有重大公共衞生利益的創新產品可能有資格獲得一些快速開發和審查計劃，如Prime計劃，該計劃提供的激勵措施類似於美國的突破療法指定。Prime是一項自願計劃，旨在加強歐洲藥品管理局(EMA)對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持。它的基礎是增加與開發有希望的藥物的公司的互動和早期對話，以優化他們的產品開發計劃，並加快他們的評估，以幫助他們更早地接觸到患者。指定Prime的好處包括在提交營銷授權申請之前任命一名報告員，在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議，以及有可能在申請過程更早的時候對產品進行資格鑑定以進行加速審查。
即使我們認為我們的某個候選產品有資格獲得Prime，EMA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。EMA Prime方案或其他方案、指定或工具，即使獲得或用於我們的任何候選產品，也可能不會比根據傳統程序考慮批准的療法帶來更快的開發、監管審查或批准過程，也不能確保最終獲得批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格參加Prime計劃，EMA也可以在以後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定不縮短審查或批准的時間段。
受益於Prime認證的產品開發商可能有資格獲得加速評估(在150天內，而不是210天內)，從公共衞生角度來看，可能會對主要感興趣的醫藥產品或針對未得到滿足的醫療需求的產品授予加速評估，但這不能得到保證。
歐盟的主管監管機構擁有廣泛的自由裁量權，是否批准這種加速評估，即使批准了這種評估，我們也可能不會經歷比傳統程序更快的開發過程、審查或授權。此外，取消或威脅取消此類加速評估可能會給我們的候選產品的臨牀開發帶來不確定性或延遲，並威脅到我們的產品和候選產品的商業化前景(如果獲得批准)。此類事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們可能會為我們的一些候選產品申請孤兒藥物稱號，但可能無法獲得。
我們之前從FDA獲得了用於複發性CDI的SER-109和用於兒童UC的SER-287的孤兒藥物名稱，並可能為我們未來的一些候選產品尋求孤兒藥物名稱和排他性。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物和生物製品指定為孤兒藥物。在美國，FDA可以將一種藥物或生物藥物指定為孤兒藥物，如果該藥物或生物藥物旨在治療一種罕見的疾病或狀況，其定義為在美國影響少於20萬人或患者的疾病或狀況
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在美國人口超過200,000的情況下，沒有合理的預期可以從在美國的銷售中收回開發藥物的成本。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和申請費減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。
此外，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有此類名稱的疾病或疾病的首次上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這使得FDA或其他監管機構不能在此期間批准同一藥物和相同疾病或疾病的另一種營銷申請，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證為孤兒患者羣體提供足夠的產品數量。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果在第五年結束時確定一種產品不再符合孤兒指定的標準，如果該產品的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，或者該疾病的流行率已超過孤兒指定門檻，則歐洲專營期可縮短至六年。如果FDA或其他監管機構確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物或生物製劑來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物的排他性。如果我們或我們的合作者尋求批准比孤立指定適應症更廣泛的適應症，也可能無法獲得在美國的獨家營銷權，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，可能會失去獨家營銷權。關於VOWST的批准，我們獲得了七年的專營期，以防止18歲及以上的個人在對複發性CDI進行抗菌治療後再次發生CDI，專營期從2023年4月26日開始。
即使我們獲得了孤兒藥指定，由於開發藥品相關的不確定性，我們也可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症上市批准的公司。此外，即使我們獲得候選產品的孤兒藥獨家經營權，產品的獨家經營權也可能無法有效保護產品免受競爭，因為不同的藥物和生物製品可以被批准用於相同的疾病或病症。即使在孤兒藥物或生物製品獲得批准後，如果FDA或其他監管機構得出結論，後者的藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出重大貢獻，FDA或其他監管機構也可以隨後批准相同的藥物或生物製品。孤兒藥指定既不會縮短開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中賦予藥物任何優勢。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA和其他監管機構審查和/或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA和其他監管機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA和其他監管機構履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。搬遷到阿姆斯特丹後，FDA和EMA等其他監管機構的中斷以及隨之而來的人員變動，也可能會減緩新藥和生物製品被必要的監管機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
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另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已經恢復了對國內設施的標準檢查操作，但病毒的任何捲土重來或出現新的變種都可能導致進一步的檢查或行政延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康擔憂推遲或阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與我們對第三方和製造業的依賴相關的風險
與法國興業銀行的合作和許可協議雀巢.(“SPN”) 和NHSC Rx許可證有限公司(統稱為雀巢及其附屬公司和子公司)對我們的業務至關重要。如果我們或雀巢未能充分履行這些協議，或者如果我們或雀巢 如果終止協議，我們的CDI和IBD候選產品和/或VOWST的開發和商業化可能會受到不利影響、延遲或終止，我們的業務也將受到不利影響。
2016年1月，我們與雀巢簽訂了合作與許可協議，即2016年許可協議。2016年許可協議可能終止：
2016許可協議終止後，我們授予雀巢的所有許可將終止，雀巢持有的2016協作產品的所有權利將恢復到我們手中。如果我們實質性違反2016年許可協議，雀巢可以選擇不終止2016年許可協議，而是對其付款義務和2016年許可協議的其他條款和條件進行具體調整。如果雀巢做出這樣的調整，2016年許可協議的資金和好處可能會減少，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。除非我們因雀巢S未治癒的重大違規行為而終止2016年的許可協議，否則在終止2016年許可協議後，雀巢將有資格從我們那裏獲得終止後的版税，直到雀巢收回與2016年合作產品相關的某些開發成本，以及終止前根據2016年許可協議支付給我們的任何里程碑付款的特定百分比，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
2021年7月，我們與雀巢簽訂了許可協議，即2021年許可協議。2021年許可協議可能會終止：
《2021年許可協議》終止後，我們授予雀巢的所有許可也將終止。如果我們實質性違反了《2021年許可協議》，雀巢可以選擇不終止《2021年許可協議》，而是對協議的付款條款和其他條款和條件進行具體調整。如果雀巢做出這樣的調整，2021年許可協議的資金和好處可能會減少，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們嚴重違反《2021年許可協議》或申請破產，我們應獲得的利潤和里程碑的份額將減少一定的百分比，直到雀巢彌補因我們的重大違約或破產而造成的兩倍損失。
終止這些協議可能會導致我們的產品開發和商業化工作的重大延誤，這可能會阻止我們在沒有首先擴大內部能力或與第三方達成另一項協議的情況下將我們的CDI和IBD產品和候選產品商業化。任何替代合作或許可也可能以對我們不太有利的條款進行。此外，根據協議，雀巢同意為某些臨牀開發活動提供資金。如果任何一項協議終止，我們可能需要退還這些款項並尋求額外融資，以支持任何終止產品的研發或商業化，或者停止任何終止產品或候選產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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根據合作和許可協議，我們依賴雀巢成功地將任何適用的合作產品在美國和加拿大內外(如適用)商業化。例如，我們必須與雀巢密切合作，向他們提供VOWST，並協調科學信息。為了優化VOWST的商業潛力，我們必須有效和協作地執行這些計劃。我們不能直接控制雀巢的S商業化活動或它分配給我們的候選產品的資源。我們的利益和雀巢的S的利益可能會不時發生分歧或衝突，或者我們可能不同意雀巢S的努力水平或資源分配。雀巢可能會在內部對我們的候選產品進行不同於我們的優先排序，或者可能沒有分配足夠的資源來有效或優化地將它們商業化。如果發生這些事件，我們的業務將受到不利影響。
我們依賴雀巢提供與VOWST商業化相關的信息，以便我們做出戰略決策和預測，我們可能會向投資者提供這些數據或基於這些數據的報表。如果雀巢向我們提供的數據不準確或不完整，可能會對我們的財務報表、業務運營、VOWST的商業成功或我們的股價產生不利影響。
根據2021年許可協議，VOWST的淨銷售額由雀巢記錄，包括扣除折扣、回扣、津貼和其他適用扣減後的總銷售額。我們依賴雀巢根據美國公認的會計原則提供與VOWST淨銷售額相關的報告，以計算和記錄合作損益。我們還依賴雀巢提供與VOWST商業化相關的及時、準確和完整的信息，包括有關處方者、處方和新患者開始的數據。我們使用雀巢提供給我們的信息來報告我們的運營結果，規劃我們未來的運營，並做出可能被證明是不準確或次優的戰略決策和預測。我們的一些戰略決策和預測基於雀巢提供的數據，我們可能會將這些信息提供給投資者和分析師，他們可能會做出自己的預測和估計，所有這些都可能被證明是不準確的。雀巢未能提供與VOWST商業化相關的準確和完整的信息，或未能及時提供這些信息，都可能對我們的財務報表、業務運營、VOWST的商業成功或我們的股票價格產生不利影響。
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。
我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行和管理我們的臨牀試驗。
我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的監管標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、安全和福利得到保護。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規或美國以外類似法規要求生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或數據隱私和安全法律，我們的業務可能會受到不利影響。其他國家的監管機構對臨牀試驗也有要求，我們必須遵守這些要求。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫中，ClinicalTrials.gov，在規定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未成功履行其合同職責、未在預期截止日期前完成工作、工作中斷、終止與我們的協議或需要更換、或未按照監管要求或我們聲明的規程進行臨牀試驗，則我們可能需要與替代第三方簽訂新的協議，這可能是困難、昂貴或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或可能需要重複。如果發生上述任何一種情況，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且可能無法或可能延遲我們將候選產品成功商業化的努力。
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我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們的產品和候選產品的製造在某些方面依賴第三方，我們預計在可預見的未來還會繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的產品和候選產品的風險，或者這些數量可能無法以可接受的成本獲得，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們依賴，並預計將繼續依賴包括GenIbet和Bacthera在內的第三方為我們的候選產品在臨牀前和臨牀試驗中提供某些方面的材料，以及用於VOWST的商業製造，以及如果我們的任何候選產品獲得上市批准。這種對第三方的依賴增加了我們將無法及時或根本沒有足夠數量的候選產品的風險，或者這些數量將以可接受的成本或質量提供，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。例如，VOWST和我們的某些候選產品依賴於來自第三方捐贈者的人類糞便。如果我們沒有獲得足夠的供體衍生材料來滿足臨牀或商業需求，我們製造VOWST和我們的候選產品的能力可能會被推遲或受到不利影響。
我們依賴第三方製造商，這會帶來其他風險，包括：
第三方製造商可能無法遵守當前良好的製造流程或cGMP、法規或美國國內外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。我們生產VOWST的一些合同製造商或我們的候選產品從未生產過任何其他FDA批准的治療藥物。我們所依賴的合同製造商之一，Bacthera，正在建造一個專門的生產套件來生產VOWST和我們的候選產品。我們最初認為這一專用生產套件於2023年底基本完工，然而，我們與Bacthera最近的討論確定了目前缺失的生產套件建設的某些要素，這些要素將需要滿足Bacthera協議中定義的實質性完成標準。我們認為，在截至2024年12月31日的一年中，很可能可以補救缺失的因素，與Bacthera的討論仍在繼續，以便就完成補救所需的步驟和相關的里程碑付款時間保持一致。然而，我們不能保證這些討論會成功。此外，一旦完成，專用生產套件可能不會被FDA批准用於生產VOWST。此外，交易完成後，雀巢將承擔構成重大完成里程碑付款的債務，雀巢將有義務在項目基本完成後向Bacthera支付這筆里程碑付款。如果我們的製造商不能遵守美國以外的cGMP法規或類似的法規要求，或者FDA或其他監管機構在審批前檢查時沒有批准他們的設施，我們的候選治療藥物可能不會獲得批准或可能延遲獲得批准。此外，在cGMP法規和美國以外的類似法規要求下運營的製造商數量有限，可能有能力生產我們的產品。因此，我們的候選產品和我們可能開發的任何未來產品都可能與其他產品競爭生產設施。任何未能獲得這些有限制造設施的機會都可能嚴重影響我們候選產品的臨牀開發、營銷批准和商業化。
我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准。此外，如果我們違反或被認為違反了我們與第三方(如Bacthera)的協議規定的合同義務或違約，或者如果我們與此類第三方發生合同糾紛，可能會導致不利的結果，包括潛在的延誤、不可預見的費用或合同的終止。我們目前沒有用於生產成品所需的某些材料的第二來源。如果我們現有的製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換他們。我們的
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目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會延遲、阻止或損害我們的開發和商業化努力。
除了最近獲得FDA批准的VOWST的製造之外，我們幾乎沒有將我們的候選產品進行商業化生產的經驗，我們不能向您保證，我們能夠以使我們的候選產品在商業上可行所需的成本或數量，按照規定生產我們的候選產品。
我們在劍橋和馬薩諸塞州沃爾瑟姆設有製造工廠，在那裏我們進行工藝開發、擴大活動和部分微生物組療法的製造，並進行質量控制。FDA和其他類似的外國監管機構必須根據提交BLA或相關外國營銷申請後進行的檢查，確認該產品的製造工藝符合美國以外的cGMP或類似的監管要求。FDA在2022年12月檢查了我們的劍橋和沃爾瑟姆工廠，並在沒有問題的情況下關閉了檢查。我們目前打算部分依賴第三方製造商進行VOWST的部分商業製造，並可能為VOWST或我們的任何候選產品建立製造設施，以便進行商業規模的生產。我們沒有製造經驗，如果不依賴第三方製造商，我們的候選產品數量足以滿足潛在的市場需求。我們可能無法開發出足以生產用於商業用途的材料的商業規模的製造設施。
藥品生產中使用的設備和設施受到監管機構的嚴格資格要求，包括對設施、設備、系統、工藝和分析的驗證。如果我們能夠滿足要求，我們在進行驗證研究時可能會受到長時間的延誤和費用的影響。
此外，我們的一些候選產品需要捐贈者材料，我們可能無法收集足夠的數量用於商業規模或其他製造。
與我們的產品、候選產品和
其他法律事項
我們嚴重依賴於VOWST的商業成功，它於2023年4月獲得FDA批准上市，並於2023年6月在美國推出。不能保證我們或我們的合作伙伴在美國關於VOWST的商業化努力會成功，也不能保證我們能夠在我們預期的水平或時間內，或者在支持我們的VOWST目標所需的水平或時間內創造協作利潤。
我們的業務目前在很大程度上依賴於我們能否在美國成功地將VOWST與我們的合作伙伴雀巢合作的批准適應症商業化。我們可能永遠無法成功地將VOWST商業化，也無法達到我們對協作利潤的期望。不能保證我們為在美國啟動和商業化VOWST而建立的基礎設施、系統、流程、政策、人員、關係和材料將足以使我們在我們預期的水平上取得成功。此外，醫療保健提供者可能不會接受複發性CDI患者的新治療範例。我們也可能遇到與VOWST報銷相關的挑戰，即使我們從付款人那裏獲得了積極的早期跡象，包括VOWST的報銷範圍、廣度、可用性或金額方面的潛在限制。同樣，醫療機構或患者可能會認為治療的經濟負擔是不可接受的。如果我們在基礎設施或流程中遇到缺陷或效率低下，我們的結果也可能受到負面影響。這些問題中的任何一個都可能削弱我們成功實現VOWST商業化的能力，或產生可觀的協作利潤，或滿足我們對協作利潤金額或時間的預期。任何與我們的商業化努力相關的問題或障礙都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。不能保證我們在VOWST方面的商業化努力一定會成功，也不能保證我們會從VOWST或任何候選產品中獲得可觀的協作利潤或實現盈利。
即使VOWST已獲得FDA批准，即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，VOWST和此類候選產品也可能無法達到醫生、患者、醫院、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。
即使VOWST已經獲得FDA的批准，可以防止18歲及以上的患者在複發性CDI進行抗菌治療後再次發生CDI，即使我們的任何候選產品獲得了營銷批准，VOWST或我們的候選產品仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前的CDI治療只涉及使用抗生素，這在醫學界或FMT的使用中都很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法或我們競爭對手的治療方法。如果VOWST或我們的候選產品(如果和當他們獲得批准時)沒有達到足夠的接受度，我們或我們的
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協作者可能不會產生顯著的協作利潤，我們也可能不會盈利。如果獲得批准，VOWST或我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
如果我們或我們的合作者無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或無法與具有這些能力的第三方達成協議，那麼如果VOWST或我們的任何候選產品獲得批准，我們或我們的合作者可能無法成功將其商業化。
我們擁有在銷售和營銷方面有經驗的員工，但我們的銷售或營銷基礎設施有限，作為一家公司，我們在藥品的銷售、營銷和分銷方面幾乎沒有經驗。為了使VOWST或我們獲得市場批准的任何其他產品取得商業成功，我們將需要建立一個銷售和營銷組織和/或我們將需要我們的合作伙伴雀巢來執行銷售和營銷職能，但他們可能無法成功做到這一點。
2021年7月，我們與雀巢簽訂了2021年許可協議，根據該協議，我們根據我們的某些專利權和專有技術，授予雀巢在美國和加拿大為2021年協作產品(包括VOWST)開發、商業化和開展醫療事務活動的共同獨家、可再許可(在某些條件下)的許可。根據2021年許可協議，雀巢擁有根據商業化計劃在2021年許可地區將VOWST商業化的唯一權利，但我們有權選擇為特定目標受眾提供最多指定百分比的所有促銷細節。每一方將根據商業化計劃，在2021年許可區域內做出商業上合理的努力，將VOWST商業化。雙方將根據醫療事務計劃在2021年許可地區為VOWST執行醫療事務活動。我們負責各方產生的商業化和醫療活動成本，直到2021年許可地區的第一個2021協作產品(VOWST)首次商業銷售，並根據發佈前計劃，最高可達指定上限。自2023年6月首次商業出售VOWST以來，我們有權平分其商業損益。
未來，如果我們要營銷或共同推廣VOWST和我們的候選產品，如果它們在美國和其他地方獲得批准，我們預計將建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，或此類基礎設施的某些組件。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們或我們的合作者不能留住或重新定位銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能阻礙我們產品商業化努力的因素包括：
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在美國以外，如果獲得批准，我們打算並可能越來越多地依賴包括雀巢在內的第三方來銷售、營銷和分銷VOWST和我們的候選產品。我們可能無法成功地與此類第三方達成安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入或協作利潤以及我們的盈利能力(如果有的話)可能會低於我們營銷、銷售和分銷我們自己開發的任何產品。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
新藥和生物產品的開發和商業化競爭激烈，其特點是快速和實質性的技術發展和產品創新。我們和我們的合作者在VOWST和我們目前的其他候選產品方面面臨競爭，並且我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。我們知道，許多大型製藥和生物技術公司以及規模較小的早期公司正在尋求產品的開發或商業化，包括活的生物療法，以減少CDI和我們目標的其他疾病適應症。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些可能是基於完全不同的方法。例如，FMT是一種導致複發性CDI成功率很高的程序。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構、非營利組織和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司擁有更多的財務資源，在市場上站穩腳跟，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品方面擁有專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。
這些第三方在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們現有或未來可能開發的任何產品更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，特別是對於任何開發活生物療法的競爭對手來説，這可能與我們的監管批准要求相同。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用仿製藥或生物相似產品。
即使我們能夠將VOWST或我們的任何候選產品商業化，如果獲得批准，這些產品可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，其中任何一項都會損害我們的業務。
我們能否繼續成功地將VOWST或我們的任何候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的承保和報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並影響報銷水平。
為我們的產品獲得並維持足夠的報銷可能很困難。我們不能確定我們是否以及何時將從第三方付款人那裏獲得足夠的產品報銷水平。即使我們確實獲得了足夠的報銷水平，第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，也會仔細審查，並越來越多地質疑藥品的覆蓋範圍，並對收取的價格提出挑戰。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對藥品的定價提出挑戰。我們還可能被要求進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋範圍和報銷或相對於其他療法的報銷水平。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將VOWST或我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化，這些產品的銷售所產生的版税也可能受到不利影響。
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新批准的藥物在獲得報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着一種藥物將在所有情況下獲得支付，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本治療方法設定的報銷水平，也可能併入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
管理新藥產品上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格得到批准，然後才能報銷。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥價格仍然受到政府的持續控制，包括可能的降價，即使在初步批准之後也是如此。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。不能保證我們的候選產品，如果它們被批准在美國或其他國家銷售，就會被認為是醫學上必要的特定適應症或具有成本效益的產品，也不能保證我們的產品將獲得保險或足夠的報銷水平。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制VOWST或我們可能開發的任何其他產品的商業化。
我們面臨着與我們的候選產品在臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，以及VOWST或我們可能開發的任何其他產品的商業銷售的更大風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
我們目前總共持有1,000萬的產品責任保險，每次事件的限額為1,000萬，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。當我們擴大我們的臨牀試驗，增加VOWST的商業化(直到交易完成，如果完成)，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
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我們可能面臨來自生物仿製藥的競爭，這可能會對VOWST或我們的候選產品的未來商業前景產生實質性的不利影響。
因為我們已經獲得FDA對VOWST的批准，以防止18歲及以上的患者在複發性CDI的抗菌治療後再次發生CDI，如果我們獲得批准或我們的任何候選產品，我們可能面臨來自生物仿製藥的競爭。在美國，2010年頒佈的《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)是《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，它為被證明與FDA批准的生物製品“高度相似”、或“可互換”的生物製品開闢了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起四年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這一途徑可能允許競爭對手在創新生物製品獲得批准12年後引用創新生物製品的數據，儘管FDA可能在未來8年內不會批准依賴此類數據的申請。這種數據排他性並不妨礙另一家公司開發與創新產品高度相似的產品，生成自己的數據並尋求批准。數據排他性只能確保另一家公司不能依賴創新者申請中的數據來支持生物相似產品的批准。
VOWST合格，我們認為我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品也應該有資格獲得12年參考產品獨家經營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。國會或FDA可能會採取這些或其他措施來減少或消除排他性期限。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施，這種FDA的實施可能會對我們候選產品的未來商業前景產生重大不利影響。
在歐盟，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套關於生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，批准了幾種生物仿製藥的營銷授權。在歐洲，競爭對手可以參考支持批准創新生物產品的數據，但直到創新產品獲得批准後10年才能進入市場。如果在這10年中的前8年，營銷授權持有者獲得了對一個或多個新的治療適應症的批准，並且與現有療法相比，這些新的治療適應症帶來了顯著的臨牀益處，則這10年的市場排他期可以延長到11年。此外，公司可能會在其他國家開發生物仿製藥，與我們的產品競爭。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的營銷批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。
如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。
為了在歐盟和許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的合作者必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在外國獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們或我們的合作者可能無法及時從美國以外的監管機構獲得VOWST或我們的候選產品的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，在一個國家未能或拖延獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
VOWST和我們獲得上市批准的任何候選產品仍將受到重大的上市後監管要求和監督。
VOWST和我們獲得上市批准的任何候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、cGMP和與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的外國類似要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。我們和我們的合同製造商還將接受持續審查和定期檢查，以評估是否符合cGMP和類似的外國要求。因此，我們和我們的
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合作者和其他與我們合作的人必須繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。例如，FDA批准的VOWST標籤包括關於可傳播傳染病原和潛在存在的食物過敏原的某些警告和預防措施。
即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到對該產品可能上市的指定用途的限制或特定批准條件的限制，包括實施風險評估和緩解戰略的要求，其中可能包括對藥物指南、溝通計劃或受限分銷系統的要求。如果我們的任何候選產品獲得上市批准，附帶的標籤可能會限制我們藥物的批准使用，這可能會限制該產品的銷售。例如，FDA批准的VOWST標籤包括VOWST的使用限制，即VOWST不適用於CDI的治療。
FDA或其他監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測我們批准的產品的安全性或有效性。FDA或其他監管機構密切監管藥品和生物製品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。違反FDA和其他監管機構對我們或我們的合作者推廣處方藥的限制也可能導致調查，指控他們違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。
此外，如果監管機構、我們或我們的合作者後來發現我們的產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造商或製造流程的問題，或未能遵守監管要求，監管機構可能會對產品或我們及其合作者施加限制，包括要求將產品從市場上召回。如果我們或我們的協作者未能遵守適用的法規要求，可能會產生各種結果，包括：
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不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的類似要求也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守美國和外國關於為兒科人羣開發產品和保護個人健康信息的監管要求也可能導致重大處罰和制裁。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
FDA和其他監管部門積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們或我們的合作者被發現不正當地推廣已批准產品的標籤外用途，包括VOWST或我們未來可能獲得批准的任何候選產品，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如VOWST和我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。目前FDA批准的VOWST適應症僅限於預防18歲及以上患者在複發性CDI接受抗菌治療後再次發生CDI。然而，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開VOWST或未來批准的候選產品(如果有)。如果我們或我們的合作者被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理VOWST或我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的關係以及任何合作者與客户、醫生和第三方付款人的關係正在並將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們或我們的合作者面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方VOWST以及我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們和我們的合作者目前和未來與第三方付款人、醫生和客户的協議使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷VOWST以及我們未來可能獲得營銷批准的任何其他產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：
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我們或我們的合作者被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋，而且它們的條款可能會有各種解釋。任何針對我們或我們的合作者違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護一個強大的系統以符合具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了我們可能違反其中一項或多項要求的可能性。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，則有報告義務和監督，以及我們的業務削減或重組。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得產品和候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力。
在美國，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
在ACA的條款中，對VOWST和我們其他潛在的候選產品非常重要的條款如下：
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自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月頒佈的2011年預算控制法要求自動減支，其中包括向提供者支付的醫療保險付款的總體減少，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2032年。根據目前的立法，在自動減支的未來幾年，醫療保險支出的實際減少將會增加。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，2021年3月，《2021年美國救援計劃法案》簽署成為法律，其中取消了藥品製造商醫療補助藥品退税計劃退税責任的法定上限，自2024年1月1日起生效。藥品製造商的醫療補助藥品回扣計劃回扣責任以前被限制在涵蓋的門診藥物的平均製造商價格的100%。我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們以我們認為公平或有競爭力的價格為我們的產品定價、創造收入、實現盈利或將VOWST或我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。美國個別州越來越積極地執行旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施。最值得注意的是，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，或稱愛爾蘭共和軍，使之成為法律。這項法規標誌着自2010年ACA通過以來，國會對製藥業採取的最重大行動。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險b部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部(HHS)部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們對產品進行適當定價的能力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對VOWST或我們的候選產品的最終需求(如果獲得批准)，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA或外國的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
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美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，特別是歐盟成員國，某些藥品的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得保險和補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價，以及低價和高價成員國之間的平行分配或套利，可以進一步降低價格。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。即使一種藥品在歐盟獲得了營銷授權，也不能保證該產品的報銷將及時或根本不能得到保證。如果我們的產品無法獲得保險和報銷，或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，影響我們與其他產品競爭的能力或我們收回產品開發成本的能力，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法充分保護我們的專有技術，或無法獲得和維護足以保護我們的候選產品的已頒發專利，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們的專有技術和產品。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。
專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。對我們的專利組合的起訴處於不同的階段。我們在一些專利系列中成功獲得了多項專利(包括美國和外國專利)。在其他國家，起訴還處於早期階段(如臨時階段或百分制階段)。對於我們產品組合中的許多專利申請，我們已經根據我們的專利合作條約或PCT申請提交了國家階段申請，從而限制了我們可以為這些申請中聲稱的各種發明尋求專利保護的司法管轄區。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、發明權、權利要求範圍或專利期限調整方面。如果我們的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們已獲得許可證和從第三方獲得許可證的選項，並可能在未來獲得其他許可證和選項。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要許可方的合作來執行任何許可的專利權，但可能不會提供此類合作。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。此外，如果我們確實獲得了必要的許可證，我們很可能會根據這些許可證承擔義務，任何未能履行這些義務的情況都可能賦予我們的許可方終止許可證的權利。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們過去有過，將來也可能會有某些撥款安排。此類資金安排對我們施加了各種義務，包括報告義務，並可能使我們的某些知識產權，如使用適用資金製作的知識產權，受到美國政府根據《貝赫-多爾法案》的權利的約束。任何未能履行我們在融資安排下的義務的行為都可能對我們在適用協議下的權利或我們在適用知識產權中的權利產生不利影響。履行我們的義務或政府或其他資助者行使其權利，可能會限制某些機會，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
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我們的專利組合目前包括21個有效的專利申請系列(其中包括紀念斯隆·凱特琳癌症中心的某些知識產權的獨家許可)。在這些申請中，有20項已被國有化，1項處於PCT階段。雖然我們已經獲得了31項已頒發的美國專利和1項允許的美國專利申請，但我們不能保證我們的任何未決專利申請將成熟為已頒發的專利，如果他們成熟了，我們不能保證此類專利或我們現有的專利將包括範圍足以保護我們的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。例如，我們正在尋求某些細菌羣體的治療性、二元性成分的索賠。可以發佈的任何權利要求可以提供對這種二元組合物和/或它們的使用的覆蓋。然而，不能保證一種可能不屬於此類權利要求範圍的替代組成將不會同樣有效。此外，鑑於VOWST是一種複雜的組合物，不同批次之間有一些差異，同樣，第三方組合物可能具有類似的複雜性和變異性，因此專利權利要求可能涵蓋產品、候選產品或第三方產品的部分但不是全部批次。這些因素和其他因素可能會為我們的競爭對手提供機會，如果他們發佈專利的話，他們可以圍繞我們的專利進行設計。
此外，其他各方已經開發了可能與我們的方法相關或具有競爭力的技術，並可能已經或可能提交了專利申請，並可能已經或可能收到了可能與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過聲稱類似的方法，還是通過聲稱可能主導我們的專利地位或涵蓋我們的一個或多個產品或候選產品的主題。此外，鑑於對我們的投資組合的持續起訴，我們繼續發展我們對專利局如何對我們的專利主張做出反應的理解，以及他們是否確定了我們尚未考慮的相關先前技術。
科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們是否是第一個在任何已有專利或未決專利申請中提出權利要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人，我們也不能知道那些我們可能獲得專利許可的人是第一個提出權利要求的發明還是第一個提交專利申請的人。由於這些和其他原因，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值受到一定程度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
我們可能會受到第三方預先向美國專利商標局或USPTO提交的先前技術的提交，或在我們申請所在的外國司法管轄區，或參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或挑戰我們的專利權或其他人的專利權的幹預程序。例如，2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了反對通知，對授予東京大學的一項專利的有效性提出質疑。見“-第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生重大不利影響。“口頭訴訟於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對部要求東京大學縮小專利權利要求的範圍。東京大學對反對黨分部裁決的某些方面提出上訴，我們和其他反對者也是如此。2022年11月18日，東京大學請求終止上訴程序並撤銷其專利。2022年12月19日，反對局正式終止上訴程序，歐洲專利號2 575 835 B1已全部撤銷。
任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。此外，幹預程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們開發、營銷或以其他方式將我們的候選產品商業化的能力。我們專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都受到一定程度的不確定性。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。由於涉及生物技術和製藥發明的專利的可專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍的法律標準，我們獲得、維護和執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。即使專利頒發了，其有效性、發明性、所有權或可執行性也不是決定性的。因此，任何現有專利或我們可能獲得或許可的任何專利下的權利可能不涵蓋我們的候選產品，或者可能不能為我們的候選產品提供足夠的保護，使我們能夠在競爭產品或工藝(包括品牌和仿製藥公司的競爭產品或工藝)的競爭中獲得商業優勢。
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未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：
任何旨在強制執行或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂且耗時，並將轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。即使我們成功了，國內或國外的訴訟，或美國專利商標局或外國專利局的訴訟，也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人或潛在合作者一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他訴訟程序中因披露而被泄露。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或公開查閲相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還利用我們的商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還尋求與我們的員工、顧問和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密也可能被第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
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美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，專利改革立法可能會進一步增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。USPTO制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的許多專利法實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年3月16日生效。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。因此，對於2013年3月16日之後包含優先權權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。此外，我們投資組合中的一些專利申請將根據Leahy-Smith法案之前的法律和法規進行審查，而我們投資組合中的其他專利申請將根據經Leahy-Smith法案修訂的法律和法規進行審查。這給我們的投資組合的起訴和管理帶來了額外的複雜性。
此外，《萊希-史密斯法案》限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供了挑戰美國專利商標局頒發的任何專利的機會。這些規定適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前申請的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在聯邦法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，因為與在聯邦法院訴訟中挑戰專利相比，他們這樣做可能更容易。目前尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外，最高法院的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，並在某些情況下削弱了專利權人的權利。最高法院、其他聯邦法院、國會或美國專利商標局可能會不時更改可專利性的標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。
最高法院裁決的一些案件涉及陳述抽象概念、自然規律、自然現象和/或自然產品的權利要求何時有資格申請專利的問題，無論要求保護的主題是否具有其他方面的新穎性和創造性。這些案例包括分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，《美國最高法院判例彙編》569卷12-398頁(2013)；Alice Corp.訴CLS Bank International，573 U.S.13-298(2014)；以及梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司。，566 U.S.10-1150(2012)。針對這些案件，美國專利商標局向考察隊發佈了指導意見。
USPTO於2014年3月4日首次發佈了一份備忘錄，反映了USPTO對與天然產品專利資格有關的案件的解釋，隨後對備忘錄進行了修訂和擴展，並在幾項補充更新中進行了補充，現已納入其專利審查程序手冊。USPTO對判例法的解釋和新的審查指南可能會對我們投資組合中某些類型索賠的起訴和辯護產生不利影響。
除了關於我們獲得未來專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的這些和其他決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式改變或解釋，從而削弱我們獲得新專利或執行未來可能向我們頒發的任何專利的能力。此外，這些事件可能會對我們在美國專利商標局或法院的程序中可能發佈的任何專利進行辯護的能力產生不利影響。
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第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作者開發、製造、營銷和銷售VOWST和我們的候選產品(如果獲得批准)的能力，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。在生物技術和製藥行業，有相當多的知識產權訴訟。雖然沒有針對我們提起此類訴訟，我們也沒有被任何法院裁定侵犯了第三方的知識產權，但我們不能保證我們的技術、VOWST或我們的候選產品，或者使用VOWST或我們的產品不侵犯第三方專利。此外，根據購買協議，我們預計在交易完成時將與VOWST業務相關的某些專利和商標轉讓給雀巢。如果有任何與執行我們的專利或商標有關的問題，可能會影響交易的完成。
我們知道，在我們正在開發候選產品的領域，無論是在美國還是在其他地方，都有許多由第三方擁有的專利和未決申請。然而，我們可能未能識別相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請，在專利發佈之前將不會在美國境外提交，但仍將保密。此外，包括我們在內的行業參與者很難確定可能與VOWST或我們的候選產品和技術相關的所有第三方專利權，因為由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義，專利搜索並不完美。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或可能識別潛在感興趣的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能發出與我們的技術、VOWST或我們的候選產品相關的聲明的可能性。此外，我們可能不知道VOWST或我們的候選產品的製造、銷售或使用將侵犯一個或多個已頒發的專利，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或不受我們活動侵犯的結論。此外，在受到某些限制的情況下，已公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、VOWST或我們的候選產品，或使用VOWST或我們的候選產品。我們知道有幾個未決的專利申請包含一項或多項權利要求，如果這些權利要求以其原始形式或目前正在進行的形式發佈，這些權利要求可能被解釋為涵蓋VOWST、我們的一些候選產品或技術。此外，我們知道第三方專利家族包括已頒發和允許的專利，包括在美國的專利，包括聲明，如果有效和可執行，可能被解釋為涵蓋VOWST、我們的一些候選產品或它們的使用方法。2017年4月25日，我們向歐洲專利局提交了反對通知，質疑向東京大學頒發的一項專利的有效性，並基於我們的反對理由要求完全撤銷該專利。口頭訴訟於2019年2月18日在歐洲專利局舉行，反對部要求東京大學縮小專利權利要求的範圍。東京大學就反對部裁決的某些方面提出上訴，我們和其他反對者也是如此。2022年11月18日，東京大學請求終止上訴程序並撤銷其專利。2022年12月19日，反對局正式終止上訴程序，歐洲專利號2 575 835 B1已全部撤銷。
生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。其他方可能會聲稱VOWST、我們的候選產品、或使用我們的技術侵犯了他們持有的專利主張或其他知識產權，或者我們未經授權使用了他們的專有技術。我們可能會成為未來與VOWST、我們的候選產品和技術有關的知識產權對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括向美國專利商標局和其他國家/地區的類似機構提起的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們要在法庭上挑戰已頒發的美國專利的有效性，例如與某些VOWST、我們的候選產品或使用方法具有潛在相關性的已頒發的美國專利，我們將需要克服附在每項美國專利上的合法推定。這意味着，為了勝訴，我們必須就專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據。不能保證法院會在侵權或有效性問題上做出有利於我們的裁決。
專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果尚不確定。如果我們被發現或認為有可能被發現存在侵犯第三方知識產權的風險，我們可能會被要求或可能選擇從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷VOWST、我們的候選產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能獲得任何此類許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權的裁決可能會阻止我們將VOWST或我們的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
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即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求許可、為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性，或者重新設計VOWST或我們的候選產品。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，知識產權訴訟或索賠可能迫使我們執行以下一項或多項操作：
這些風險中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
涉及VOWST或我們的候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，或者如果在法庭上受到質疑，可能會被狹隘地解釋。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可方的專利。因此，我們可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋VOWST或我們的候選產品的專利(如果頒發)，被告可以反訴覆蓋VOWST或我們的候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施，或未能要求專利合格標的。不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、贈款後審查和外國司法管轄區的同等程序，例如反對程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或競爭產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對VOWST或我們的候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，即使沒有被認定為無效或不可執行，我們專利的權利要求也可以被狹隘地解釋，或者以不包括所涉及的被指控的侵權技術的方式來解釋。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維持費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構，在某些司法管轄區，還應在專利申請懸而未決期間支付。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們的政策是與我們的員工、顧問、承包商和顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權分配給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。
訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們還可以聘請同時受僱於大學或其他組織或為其他實體提供服務的顧問和顧問。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或我們的員工、顧問或顧問使用或披露了任何此類當事人的前任或現任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或違反了與另一方的協議。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，可能需要進行訴訟以抗辯任何這類索償個案。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工、顧問、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。同樣，我們可能會受到以下索賠的約束：員工、顧問或顧問為我們執行的工作與此人對第三方(如僱主)的義務相沖突，因此第三方對為我們執行的工作產生的知識產權擁有所有權利益。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，可能需要進行訴訟以抗辯任何這類索償個案。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
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我們不會尋求在全球所有司法管轄區保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。
在世界各地的所有國家和司法管轄區為候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛，假設權利是在美國獲得的，並假設權利是在美國以外追求的。在個別外國司法管轄區尋求專利保護的法定截止日期是以我們每項專利申請的優先日期為基礎的。對於我們認為為我們的候選產品提供保護的每個專利系列，我們決定是否以及在哪裏尋求美國以外的保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，即使我們選擇在美國以外尋求專利權，我們也可能無法獲得相關權利要求和/或我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
此外，歐洲統一專利法院(UPC)可能會給我們保護和執行我們的專利權以對抗歐洲競爭對手的能力帶來不確定性。儘管這個新法院的實施為整個歐洲的專利執法提供了更多的確定性和效率，但它也將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，用於在選擇加入UPC的情況下集中挑戰我們的專利，而不必在每個國家的基礎上尋求無效或不侵權的裁決。要知道將承認的專利權的範圍和將提供的專利補救措施的力度，還需要幾年的時間。
競爭對手可以在我們沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。
一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
如果我們獲得並執行我們的專利以阻止侵權活動的能力不足，第三方可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。因此，我們在世界各地的知識產權可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
與我們的運營相關的風險
橡樹信貸協議的條款對我們的運營和財務靈活性施加了限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。
於2023年4月27日，吾等訂立橡樹信貸協議，訂立一項金額為25000萬的定期貸款安排，包括(I)於橡樹結算日提供資金的A部分貸款、(Ii)B部分貸款(吾等可於若干條件下借款)、(Iii)C部分貸款(吾等可於若干條件下借款)及(Iv)D部分貸款(連同A部分貸款、B部分貸款、C部分貸款及D部分貸款，即“橡樹定期貸款”)。我們可以提取B部分貸款到2024年9月30日，如果VOWST連續六個月的淨銷售額至少為3,500美元萬，並且在適用融資日期(如橡樹信貸協議中所定義)之前的日曆季度比緊接其之前的日曆季度至少高出4.5%.我們可以提取C部分貸款到2025年9月30日，如果VOWST連續12個月的淨銷售額至少為12000美元萬，並且在適用融資日期之前的兩個日曆季度中的每個季度相對於緊隨其前的日曆季度，在每種情況下都至少高出4.5%.然而，考慮到預期的交易(如本文定義)和橡樹資本貸款的預期償還，提取B部分和C部分貸款的可能性被視為微乎其微。橡樹資本定期貸款的到期日為2029年4月27日(“橡樹資本到期日”)。
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除某些例外情況外，我們在橡樹信貸協議和其他貸款文件(定義見橡樹信貸協議)項下的義務將由成為擔保人(定義見橡樹信貸協議)的任何我們的國內子公司擔保。根據橡樹信貸協議及其他貸款文件，吾等及吾等擔保人(統稱為“貸款方”)各自的債務均以貸款方几乎所有資產(包括知識產權)的優先擔保權益作抵押，但須受若干慣常門檻及例外情況所規限。截至2024年6月30日，沒有擔保人。
橡樹信貸協議包含慣常陳述、保證及肯定及否定契約，包括一項金融契約，該契約要求吾等在受控協議所規限的賬户中維持一定水平的現金及現金等價物，以代理人為受益人，自橡樹信貸結算日後30天起，並在借入任何b批貸款後，將此類受控賬户中的現金及現金等價物減至2500萬。
截至2024年6月30日，我們遵守了橡樹信貸協議下的所有金融契約。
此外，橡樹信貸協議包含某些違約事件，使代理人有權導致我們在橡樹信貸協議項下的債務立即到期和應付，並有權向貸款方和擔保橡樹定期貸款的抵押品行使補救措施，包括現金。根據橡樹信貸協議，如(除其他事項外)吾等未能根據橡樹信貸協議付款(須受有關某些付款的特定補救期限所規限)、吾等或我們的附屬公司違反橡樹信貸協議下的任何契諾(須受有關某些違規行為的特定補救期限所規限)、發生重大不利變化、吾等、吾等附屬公司或我們或其各自的資產會受到某些法律程序的影響，例如破產程序，吾等及/或吾等的附屬公司無力償還本公司及/或其附屬公司的債務，因為該等債務已到期或未能履行與第三方簽訂的合約，而該等合約將允許負債超過某一門檻的持有人加速償還該等債務，或可能導致重大的不利變化。一旦發生違約事件，在違約事件持續期間，相當於每年2.0%的額外違約利率可適用於橡樹信貸協議項下的所有債務。
橡樹資本貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
於2024年5月1日，吾等收到代理商根據橡樹信貸協議發出的違約及保留權利通知(“通知”)。
通知指出，在代理商看來，在橡樹信貸協議下發生了一起或多起違約事件，原因是：(A)我們沒有根據Bacthera協議向Bacthera支付一筆里程碑式的付款，代理商將其描述為根據橡樹信貸協議不允許的“債務”，以及(B)我們沒有就該等未付款向代理商發送書面通知。
根據巴瑟拉協議，在我們的專用生產套件基本完成後，巴瑟拉將獲得約2,810美元的萬。然而，我們已經確定了該項目的某些不完整部分，以滿足《巴塞拉協定》所規定的“基本完成”標準。我們認為，這些內容很可能在2024年完成，與Bacthera的討論正在繼續就完成這些步驟所需的步驟和任何里程碑付款的相關時間安排達成一致。
我們已通過信函對該通知做出迴應，告知代理人，Oaktree信貸協議下的違約或違約事件尚未發生或正在繼續，因為Bacthera協議下的付款尚未到期，因此無需發出未付款通知。 此外，即使付款到期，我們也不認為此類付款會構成債務（定義見Oaktree信貸協議）。
基於上述情況，吾等相信吾等並無根據橡樹信貸協議違約，而代理人無權加速償還債務或以其他方式根據該協議尋求補救。如果代理人採取任何此類行動，我們打算積極地為自己辯護，並對我們可用的任何反訴進行起訴。
另請參閲風險因素-與我們對第三方和製造業的依賴相關的風險-我們在產品和候選產品的製造的某些方面依賴第三方，我們預計在可預見的未來將繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的產品和候選產品的風險，或者這些數量可能無法以可接受的成本獲得，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。.
我們可能無法從重組計劃中實現預期的好處，我們的業務可能會受到不利影響。
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2023年11月，基於具有挑戰性的宏觀環境和財務背景，我們宣佈了一項重組計劃，將我們的業務運營重點放在VOWST的商業化和完成SER-15510階段億研究的優先事項上，同時大幅降低成本並支持較長期的業務可持續性。根據重組計劃，我們裁減了約41%的員工，並大幅縮減了除完成SER-155十期億研究外的所有非合作研發活動。重組方案已基本實施。
這些類型的重組和降低成本活動非常複雜，可能會導致意外的後果和成本，例如我們的戰略舉措的實施出現意外延誤、業務和運營中斷、員工士氣下降和留住員工、機構知識和專門知識的喪失以及對財務報告的潛在影響。重組計劃下的大幅裁員也可能使我們很難或由於人員不足而無法追求新的機會和舉措，或者需要我們產生額外的和意想不到的成本來僱用新的人員來追求這些機會或舉措。此外，除了完成SER-155十期億研究外，大幅縮減所有非合作研發活動的決定可能會對我們的增長、競爭定位、業務和運營結果產生負面影響。如果我們不能成功管理重組計劃的影響或我們未來可能進行的任何其他類似活動，我們可能無法在預期的時間框架內實現預期的成本節約和其他預期收益，並且我們的業務、財務狀況和運營結果可能受到重大不利影響。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官埃裏克·沙夫，以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。我們的重組計劃可能會使我們更難招聘到合格的人員。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略和執行。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
與國際化經營相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前的國際業務有限，但我們的業務戰略包括在VOWST方面進行潛在的國際擴張，以及如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們過去曾在澳大利亞和新西蘭進行臨牀研究，未來也可能在其他國家進行臨牀研究。我們目前計劃依靠包括雀巢在內的合作伙伴，將某些批准的產品在北美以外的地區商業化。此外，對於VOWST的某些製造服務，我們依賴葡萄牙的GenIbet和Bacthera，後者正在為我們在瑞士建造專門的全尺寸生產套件。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：
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這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的運營結果。
如果發生信息技術系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營可能會受到影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括由我們或我們的員工、客户和其他第三方擁有或控制的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心，因此，許多第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、客户信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨着許多與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問風險、不適當或未經授權的訪問、使用、修改或披露，以及我們無法充分監控、審計和修改我們對機密信息的控制。此風險延伸至第三方供應商和分包商，我們使用這些供應商和分包商來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取合理措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的信息技術系統很容易受到計算機病毒和惡意軟件(如勒索軟件)、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或服務降級攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或組織內部人員未經授權訪問或使用的攻擊、破壞和中斷。或有權訪問我們組織內部系統的人員。
我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，以及我們繼續遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。
我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。雖然我們認為到目前為止，我們沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷，無論是由於我們的商業祕密、個人信息或其他專有或敏感信息的丟失、腐敗或未經授權泄露，還是由於其他類似的中斷。如果我們或我們的第三方供應商遇到我們或他們的信息技術系統或數據的嚴重網絡安全漏洞，與調查和補救相關的成本可能會很高。任何此類真實或感知的未經授權的訪問或使用、泄露或其他機密信息的丟失也可能導致監管機構
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審查、聲譽損害、法律索賠或訴訟，以及保護個人信息隱私的聯邦或州法律規定的責任，以及監管執法，包括處罰或罰款。可能需要向受影響的個人或州、聯邦或外國監管機構發出違規通知，對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能代價高昂，損害我們的聲譽和競爭能力。雖然我們已採取安全措施防止未經授權的訪問，但此類數據目前可以通過多種渠道訪問，並且不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制程序或程序，將得到全面實施、遵守或有效地保護我們的系統和數據免受入侵。
實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗相關的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營結果、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
在美國，經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其實施條例修訂的HIPAA，或統稱為HIPAA，對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所(稱為承保實體)及其業務夥伴施加了隱私、安全和違規通知義務，這些服務涉及為此類承保實體及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲得臨牀試驗信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束。我們不認為我們目前是HIPAA下的承保實體或商業夥伴，因此不受HIPAA的監管。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。
某些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的隱私、處理和保護。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，經加州隱私權法案修訂或統稱為CCPA的加州消費者隱私法要求處理加州居民個人信息的某些企業除其他事項外：向加州居民提供有關企業收集、使用和披露其個人信息的某些披露；接收和迴應加州居民訪問、刪除和更正其個人信息或選擇不披露其個人信息的請求；以及與代表企業處理加州居民個人信息的服務提供商訂立具體合同條款。還可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。其他州也通過了類似的法律，並繼續在州和聯邦層面提出建議，反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，聯邦貿易委員會和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，以打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
我們在海外的業務也可能受到數據保護部門更嚴格的審查或關注。例如，在歐洲，歐盟一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，對處理歐洲經濟區(EEA)內或我們在EEA內的活動中的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括
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更強有力的數據保護要求的監管執行，以及對不符合要求的潛在罰款，最高可達2000歐元萬或不合規業務全球年收入的4%，以金額較大者為準。除罰款外，違反GDPR還可能導致監管調查、聲譽損害、下令停止/更改我們的數據處理活動、執行通知、評估通知(用於強制審計)和/或民事索賠(包括集體訴訟)。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，以及歐洲經濟區和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐盟法院的判例法規定，僅依靠標準合同條款或SCC--一種經歐盟委員會批准為適當的個人數據轉移機制的標準合同形式--未必在所有情況下都是足夠的，轉移必須在個案的基礎上進行評估。2023年7月10日，歐盟委員會通過了關於新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的充分性決定，使DPF成為根據DPF自我認證的美國實體的GDPR轉移機制。我們預計，有關國際個人數據轉移的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
自2021年初以來，在英國脱離歐盟的過渡期結束後，我們還須遵守英國2018年一般數據保護法規和數據保護法，或統稱為英國數據保護法規，該法規施加了與GDPR下的義務分開但類似的義務和類似的處罰，包括高達GB 1750萬或違規企業上一財政年度全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。2023年10月12日，英國對DPF的延期生效(經英國政府批准)，作為一種從英國到根據DPF自我認證的美國實體的數據傳輸機制。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在不斷髮展，可能會在不同司法管轄區以不一致的方式進行修改、解釋和應用，並且可能與其他要求或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
收購、處置或合資企業可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。
我們可能會不時收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可、對互補業務的投資或處置資產。到目前為止，我們還沒有進行任何收購，我們成功進行收購的能力還沒有得到證實。2024年8月5日，我們與雀巢簽訂了購買協議，據此，我們同意出售我們的VOWST微生物治療業務，包括主要用於VOWST的開發、商業化和製造的所有庫存和設備、某些專利和專利申請、專有技術、商業祕密、商標、域名、營銷授權和相關權、文件、材料、業務記錄和數據以及合同。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：
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除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，任何收購或處置的預期利益也可能無法實現。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業或收購或處置的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們過去曾遭受證券集體訴訟，未來可能會遭受類似或其他訴訟，這可能會損害我們的業務。
證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。2016年9月28日，一名據稱的股東向美國馬薩諸塞州地區法院提起了一項可能的集體訴訟，起訴我們名為Mariusz Mazurek訴Seres Treateutics，Inc.等。在2015年6月25日至2016年7月29日期間的公開披露中，指控有關我們當時的候選產品SER-109的臨牀試驗的虛假和誤導性陳述和遺漏。雖然這起訴訟已被法院駁回，但如果我們再次面臨類似或其他訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流，這可能會損害我們的業務。此外，懸而未決的訴訟或可能提起更多訴訟的不確定性可能導致更大的波動性，並導致我們的股價下跌。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，如人類糞便。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能從這些材料中消除污染或傷害的風險，包括導致新冠肺炎疾病的新型冠狀病毒SARS-CoV-2。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和研發抵免來抵消未來的應税收入或所得税負債的能力可能會受到一定的限制。
截至2023年12月31日，我們有淨營業虧損結轉(NOL)，用於聯邦所得税目的為52710美元萬，用於州所得税目的為50420美元萬，這可能可用於抵消我們未來的應税收入(如果有的話)。我們即將到期的聯邦NOL將於2035年開始以不同的數量到期。我們在2017年12月31日之後的應納税年度生成的聯邦NOL不會過期，但通常只能用於抵消2020年12月31日之後開始的年度應納税所得額的80%。我們州的NOL也將在2035年開始以不同的數量到期。截至2023年12月31日，我們還有聯邦和州研發和其他税收抵免結轉，扣除不確定的税收頭寸準備金，分別約為4,510美元萬和7，70萬，可用於減少未來的所得税負債(如果有的話)。我們的聯邦和州税收抵免結轉分別在2031年和2028年開始以不同的金額到期。聯邦研發税收抵免結轉包括結轉2,590美元萬的孤兒藥物抵免。這些NOL和税收抵免結轉可能在到期後未使用的情況下到期，並且不能用於抵消未來的應税收入或所得税負債。
此外，一般而言，根據修訂後的《1986年美國國税法》(下稱《守則》)第382和383條，公司在進行“所有權變更”時，其使用變更前的NOL和税收抵免結轉以抵銷未來應納税所得額和所得税的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在持有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東集團的股票所有權在三年滾動期間超過50個百分點的情況下。類似的規則可能適用於州税法。根據截至2020年12月31日進行的第382條研究，我們過去經歷了所有權變更。我們相信，我們現有的税務資產不會因為此類所有權變更造成的計算限制而到期而未使用。然而，我們
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自2020年12月31日以來，我們可能經歷了額外的所有權變更，我們未來可能會因為我們股票的未來交易而經歷所有權變更，其中一些交易可能不在我們的控制範圍之內。如果我們經歷了額外的所有權變更，或者如果我們未來經歷所有權變更，我們使用NOL和税收抵免結轉的能力可能會進一步受到限制。由於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL或税收抵免結轉的很大一部分。由於最終實現此類資產的未來税收優惠的不確定性，我們已記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值撥備。
與我們普通股相關的風險
我們的高管、董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，就有能力對提交給股東批准的所有事項產生重大影響。
截至2023年12月31日，持有我們已發行普通股5%以上的高管、董事和股東及其各自的關聯公司持有的股份約佔我們已發行有表決權股票的43%。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠對提交給我們股東批准的所有事項以及我們的管理和事務產生重大影響。例如，如果這些人選擇一起行動，將對董事的選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的合併、合併或出售的批准產生重大影響。所有權控制的這種集中可能：
我們總流通股的很大一部分有資格在市場上出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。我們還登記了，並打算繼續登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受到適用於附屬公司的數量限制。
我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》頒佈的規則，我們是一家“較小的報告公司”。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到下一財年確定(I)我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的價值在我們第二財季的最後一個營業日超過25000美元萬，(Ii)我們在最近結束的財年的年收入超過10000美元萬，以及非關聯方持有的我們有投票權和無投票權普通股的價值在我們第二財季的最後一個營業日衡量為70000美元萬或更多。規模較小的報告公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，並具有某些其他減少的披露義務，其中包括僅要求提供兩年的經審計財務報表，並且不需要提供選定的財務數據或補充財務信息。
我們已選擇利用某些減少的報告義務，並可能在未來利用這些或其他義務。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下降或更加波動。
我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他事項外，這些規定包括規定：
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
除某些例外情況外，我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，我們的章程指定美國聯邦地區法院為根據1933年證券法修訂本提起的訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的能力。
我們重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律訴訟的唯一和獨家法院。此外，我們的附例規定，美國聯邦地區法院是根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的唯一論壇。任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司重述的公司註冊證書及上述附例的規定。
我們相信，這些法院條款的選擇有利於我們提供更多的一致性，由在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理應用特拉華州法律，以及在適用的情況下，由聯邦法官應用證券法，與其他法院相比，在更快的時間表上更有效地管理案件，並保護我們免受多法院訴訟的負擔。然而，這些規定可能會起到阻止對我們的董事和高級管理人員提起訴訟的作用。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會在針對我們提起的任何適用訴訟中發現，我們重述的公司註冊證書或章程中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們重述的公司註冊證書或章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值將是我們股東的唯一收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，橡樹信貸協議目前禁止我們為我們的股權證券支付股息，未來的任何債務協議也可能同樣阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。
一般風險因素
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我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們的股票價格可能會波動。此外，股票市場，特別是小型生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，我們的股東可能無法以或高於他們購買普通股的價格出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
如果證券或行業分析師對我們的業務發表不利或誤導性的意見，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀研究和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
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作為一家上市公司，我們將繼續產生成本，我們的管理層將繼續投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。2002年薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員致力於並將需要繼續投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度將繼續增加我們維護董事和高級管理人員責任保險的難度和成本，這反過來可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致未來關於合規事項的不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。
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根據第404條，我們必須由我們的管理層提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。然而，儘管我們仍然是一個非加速申報機構，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告。如果我們無法對財務報告保持有效的內部控制，我們可能沒有足夠、準確或及時的財務信息，我們可能無法履行作為上市公司的報告義務或遵守美國證券交易委員會或第404條的要求。這可能導致重述我們的財務報表，實施制裁，包括註冊經紀交易商無法在我們的普通股中進行交易，或者監管機構的調查。由於我們無法滿足我們的報告要求或遵守法律和法規要求，或由於會計、報告或控制問題的披露而導致的任何此類行動或其他負面結果，都可能對我們證券的交易價格和我們的業務產生不利影響。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，也可能降低我們獲得融資的能力，或者可能增加我們獲得任何融資的成本。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。
未能跟上與環境、社會和治理相關的不斷髮展的法律、法規、趨勢和利益相關者的期望，或ESG、實踐或報告，可能會對我們的聲譽、股價和獲得資金的機會和成本產生不利影響，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
某些機構投資者、投資者權益倡導團體、投資基金、債權人和其他有影響力的金融市場參與者，以及政府、監管者、客户、患者、僱員和其他利益攸關方或第三方，越來越關注公司的ESG做法，包括業務對環境的影響以及多樣性、公平和包容性問題。某些組織還提供ESG評級、評分和基準研究，以評估公司的ESG實踐。儘管此類評級、評分或基準研究沒有統一的標準，但一些投資者使用它們來指導他們的投資和投票決定。我們未來的股東或對ESG實踐進行報告、評級或評分的組織可能不會對我們的ESG戰略或業績感到滿意。無論我們是否遵守適用的法律要求，對我們的ESG戰略或實踐的不利媒體或評級或評估都可能導致投資者對我們的負面情緒，這可能會阻礙公司獲得資本。
如果我們不滿足或被認為不滿足利益相關者對ESG事項不斷變化的需求，我們的聲譽可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。我們可能會因為缺乏ESG倡議或目標而受到批評，或者被認為在這些問題上沒有采取足夠的行動。反過來，我們可能會採取某些行動，包括建立與ESG相關的目標或指標，以改善我們的ESG形象和/或迴應利益相關者的需求；然而，此類行動可能代價高昂，或受到許多我們無法控制的條件的制約，我們不能保證我們將實現這些目標或指標，或者即使達到了這些行動也會產生預期的效果。
此外，我們和/或我們價值鏈中的其他各方因美國、歐盟和其他司法管轄區的立法和法規(包括新的報告要求)而受到或預計將受到額外氣候和其他ESG相關義務的約束，即使遵守此類法律和法規所需的信息的可用性和質量仍然有限。我們預計未來我們遵守這些法律、法規和報告要求的成本將會增加，如果我們未能遵守這些法律、法規和報告要求，或未能滿足不斷變化的利益相關者的期望和標準，可能會損害我們的業務、聲譽、財務狀況和經營業績。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
第3項.違約高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
沒有。
第5項其他資料
100
沒有。
沒有。
截至2024年6月30日止三個月內，公司無董事或高級管理人員
101
項目6.eXhibit。
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以引用方式併入 |
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已提交/ |
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展品 數 |
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展品説明 |
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展品 |
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歸檔 日期 |
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配備傢俱 特此聲明 |
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2.11 |
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Seres Therapeutics，Inc.於2024年8月5日簽署的資產購買協議和雀巢產品公司 |
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8-K |
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001-37465 |
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2.1 |
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8/6/24 |
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3.1 |
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重述的公司證書，於2015年7月1日提交 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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7/1/15 |
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3.2 |
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Seres Therapeutics，Inc.重述註冊證書的修訂證書日期：2023年6月27日 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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6/28/23 |
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3.3 |
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Seres Therapeutics，Inc.重述註冊證書的修訂證書日期：2024年4月5日 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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4/8/24 |
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3.4 |
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修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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1/2/24 |
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10.1 |
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Seres Treateutics，Inc.和Sociétédes Produits NestléS.A.之間的證券購買協議格式 |
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001-37465 |
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10.1 |
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8/6/24 |
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10.2 |
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Seres Therapeutics，Inc.簽署的過渡服務協議形式和雀巢產品公司 |
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10.2 |
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10.3 |
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Seres Treateutics，Inc.和Sociétédes Produits NestléS.A.之間的交叉許可協議格式 |
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10.4 |
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Seres Treateutics，Inc.和Sociétédes Produits NestléS.A.之間的員工支持協議格式 |
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10.4 |
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10.5 |
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Seres和Bachera AG於2024年8月5日簽訂的生產協議轉讓和終止 |
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31.1 |
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細則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行幹事的證明 |
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31.2 |
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細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務官的證明 |
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32.1 |
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第1350條行政總裁的證明 |
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32.2 |
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第1350條首席財務官的證明 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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*現送交存檔。
**隨函提供。
警告根據法規S-k第601（b）（10）（iv）項，本展品的部分（以星號表示）已被省略。此類省略的信息既（i）非重要信息，又（ii）註冊人視為私人或機密的信息。
102
根據第S-k條第601（a）（5）項，省略了附表。公司特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何省略的附表的補充副本。
103
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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SERES THERAPETICS，Inc.
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日期：2024年8月13日 |
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作者： |
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/s/ Marella Thorell |
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馬雷拉·索雷爾 |
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常務副總裁兼首席財務官 (首席財務會計官) |
104