附錄 99.1
NeuroBo Pharmicals 完成了評估 DA-1726 治療肥胖的 1 期臨牀試驗 SAD 第 1 部分的註冊
在單一遞增劑量（SAD）研究期間沒有遇到重大問題，允許先前報告的加速啟動多遞增劑量（MAD）第 2 部分
預計將在2024年第三季度公佈SAD第1部分的頭條數據，2025年第一季度將從MAD第2部分讀出數據
馬薩諸塞州劍橋，2024年8月13日——專注於改造心臟代謝疾病的臨牀階段生物技術公司NeuroBo Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：NRBO）今天宣佈完成了其 DA-1726 1期臨牀試驗的單一遞增劑量（SAD）第1部分的註冊，這是一種新型的雙氧調節蛋白（OXM）類似物激動劑，具有胰高血糖素樣肽-1受體的作用用於治療肥胖症（GLP1R）和胰高血糖素受體（GCGR）。共有 45 名參與者被註冊並隨機分為 5 個隊列中的一個，每個隊列以 DA-1726 與安慰劑的比例為 6:3 的隨機分組。
NeuroBO總裁兼首席執行官Hyung Heon Kim表示：“這項評估 DA-1726 治療肥胖的1期臨牀試驗的第1部分的註冊工作已經完成，標誌着NeuroBO取得了又一個關鍵里程碑，也反映了我們對通過差異化療法改變心臟代謝疾病治療的持續承諾。”“值得注意的是，我們在SAD研究期間沒有遇到任何重大問題，這使我們能夠提前開始多次遞增劑量（MAD）研究。正如先前報道的那樣，強有力的臨牀前數據表明，與西瑪魯肽（Wegovy®）相比，使用 DA-1726 可以顯著減輕體重，與替塞帕肽（Zepbound®）相比，食用更多食物時體重也有所減輕。美國糖尿病協會提供的數據 84th科學會議顯示，與具有相同作用機制的藥物survodutide相比，DA-1726 顯示出優異的減肥效果，同時還顯示出與survodutide相比可以保持相對瘦體質量的水平，同時還表現出優異的血糖降低。這些因素使我們相信，基於其平衡激活 GLP1R 和胰高血糖素受體，同時增加能量消耗，DA-1726 最終可能會成為同類最佳的肥胖藥物，其耐受性要好於目前上市的 GLP-1 激動劑和目前處於後期臨牀試驗階段的激動劑。”
金先生繼續説：“我們對該計劃的預計時間表保持不變。我們預計將在今年第三季度報告1期臨牀試驗的SAD第1部分的收入數據，並在2025年第一季度報告MAD第二部分的收入數據。此外，在美國食品藥品監督管理局（FDA）批准最新的研究性新藥（IND）申請後，我們預計將在2025年第三季度為計劃中的第三部分試驗中的第一名患者服藥，在2026年中期左右提供中期數據讀數，並在2026年下半年公佈主要結果，” 金先生總結道。
1 期試驗目前設計為一項隨機、安慰劑對照的雙盲研究，旨在研究肥胖、其他健康受試者單次和多次遞增劑量 DA-1726 的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK) 和藥效學 (PD)。第 2 部分，目前正在註冊