第99.1展示文本


Ocuphire Pharma宣佈2024年第二季度財務業績並提供企業更新。
 
VEGA-3研究是一項關於Phentolamine眼科溶液治療老視眼的第3期研究，正在招募患者，並預計於2025年公佈頂線數據。
 
LYNX-2研究是Phentolamine眼科溶液治療老視眼的第3期研究，正在不斷招募患者，並預計於2025年公佈頂線數據。
 
針對APX3330治療糖尿病性視網膜病變（DR）的2/3期治療方案正在進行中。
 
公司目前現金及現金等價物的餘額為4140萬美元，預計可維持至2025年年中。
 
美國Ocuphire Pharma公司（Nasdaq：OCUP）是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司，致力於開發和銷售用於治療視網膜和屈光不正眼疾患的小分子療法，今天宣佈了2024年6月30日第二季度的財務業績和企業更新。
 
“APX3330有潛力成為第一種非侵入式，早期治療糖尿病性視網膜病變（DR）的藥物，能夠延緩未進行治療的高風險患者出現進一步視力威脅並方便其他患者在早期治療。我們對下一臨牀研究的準備進展感到滿意，我們將繼續與美國食品和藥品管理局（FDA）合作，完成我們提交的關於APX3330的特別協議評估（SPA）第2/3期臨牀試驗並執行全面的臨牀發展計劃。”傅治·馬格拉斯博士（George Magrath, M.D., M.B.A., Bs）Ocuphire公司的首席執行官，表示。
 
馬格拉斯博士繼續説：“我們還在為Phentolamine眼科溶液的其他適應症努力。由我們的商業合作伙伴資助的VEGA-3第3期老視眼試驗已經開始招募。Phentolamine眼科溶液已經在之前治療老視眼的研究中表現出不同的產品特點，我們相信它可以成為越來越多這種疾病患者的有希望且方便的治療選擇。Lynx-2第3期的研究在低光的條件下影響視力下降的問題有很強的招募，可能為患者提供一種不同的產品。”
 
臨牀和監管更新
 
APX3330
•
APX3330的研究結果在第二季度的多次醫學會議上得到了展示，其中包括研究與眼科和視網膜專業醫師聯合會42nd年度科學會議、Clinical-Trials-at-Summit會議和Retinal Imaging Biomarkers & Endpoints Summit會議。報告展示了使用高風險非增生性糖尿病視網膜病變患者的雙眼視力嚴重度人級別評分，評估APX3330在減緩DR進程中的療效。
•
目前正在與美國食品和藥品管理局（FDA）討論APX3330的SPA和治療DR的發展途徑。
 
Phentolamine眼科溶液0.75％
•
VEGA-3第3期試驗正在招募研究表明Phentolamine眼科溶液0.75％可以治療老視眼。該隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期試驗預計將在40個美國機構招募最多545名老視眼患者。研究對象隨機分成兩組，比例為3:2，接受Phentolamine眼科溶液0.75%或安慰劑治療。主要終點是在第一次就診後的第8天，在光度視力矯正近視瞥視（DCNVA）改善15個字母的病例百分比。頂線數據預計在2025年公佈。
•
Phentolamine眼科溶液0.75％治療角膜屈光手術後光照度低（暮色）下的視力損失進行Lynx-2第3期招募研究，該研究依照FDA的SPA條款進行。
•
公司還計劃在2024年進行另一項減少術後暮色（低）光條件下的視力障礙的Lynx-3第3期研究。
•
Phentolamine眼科溶液0.75％開發組合受到Ocuphire的合作伙伴海+合辦機構資助（分別是解決老視眼和暮色視覺障礙）。
 
第二季度財務要點截至2024年6月30日，Ocuphire現金及現金等價物為$4140萬美元。根據目前的預測，管理層相信手頭的現金足以支持下一個12個月的運營。
 
截至2024年6月30日，Ocuphire擁有4140萬美元的現金及現金等價物。根據目前的預測，管理層相信手頭的現金足以支持未來12個月的運營。
 
授權和合作收入分別為2024年和2023年6月30日結束的三個月為110萬美元和370萬美元。這兩個季度的收入主要來自商業合作伙伴許可協議，主要用於研發服務的報銷。第二季度的收入包括銷售RYZUMVI™的賺取版税支付19,000美元，該產品用於治療由腎上腺素激動劑（例如苯腎上腺素）或副交感神經阻滯劑（例如託吡酮）產生的藥理學誘導瞳孔擴大症。
 
截至2024年6月30日的三個月，一般和管理費用為340萬美元，而自2023年6月30日結束的三個月起為430萬美元。這主要歸因於人員薪資成本的淨減少以及其他營業費用的減少。部分抵消這些減少的是商業拓展成本、法律支持成本和其他營業費用的增加，與相應的去年同期相比。一般和管理費用包括2024年和2023年6月30日結束的三個月中的50萬美元和120萬美元的股票酬金費用，分別
 
截至2024年6月30日的三個月內，研發費用為610萬美元，而自2023年6月30日結束的三個月起為470萬美元。增加主要是由於與APX3330相關的製造與毒理學成本、人員薪酬成本和其他營業成本的增加，部分抵消了丙酚垂體激素眼藥水0.75% VEGA-2試驗所歸因於相應前一年期間的臨牀費用下降。根據商業合作伙伴許可協議，我們用於丙酚垂體激素眼藥水0.75%開發的預算研發費用由商業合作伙伴全額報銷。在2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月內，研發費用也包括30萬美元的股票酬金費用。
 
2024年6月30日結束的季度淨損失為780萬美元，每股基本和攤薄股本損失為（0.30）美元，而2023年第二季度的淨損失為500萬美元，每股基本和攤薄股本損失為（0.24）美元。
 
有關Ocuphire財務業績的進一步細節，包括截至2024年6月30日的六個月期間的業績，請參閲公司提交給證券交易委員會的10-Q季度報告。
 
關於ocuphire pharma
 
Ocuphire Pharma，Inc.（納斯達克股票代碼：OCUP）是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司，專注於開發和銷售用於治療視網膜和屈光眼病患的新型療法。 Ocuphire的領先產品候選藥物APX3330是一種新型小分子Ref-1（氧化還原效應因子1蛋白）抑制劑，正在開發用於治療糖尿病性視網膜病變。此外，Ocuphire的後期產品候選藥物Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%是一種非選擇性α-1和α-2腎上腺素受體拮抗劑，旨在減小瞳孔大小，並用於老視和暗光幹擾的治療。現已獲批並由商業合作伙伴在市場銷售，用於治療由腎上腺素激動劑（例如苯腎上腺素）或副交感神經阻滯劑（例如託吡酮）產生的藥理學誘導瞳孔擴大症，稱為RYZUMVI™。有關更多信息，請訪問www.ocuphire.com。
 
前瞻性聲明
 
本新聞稿包含根據1995年私有證券訴訟改革法案制定的前瞻性聲明。此類聲明包括但不限於有關丙酚垂體激素眼藥水0.75%在眼科學中的應用、丙酚垂體激素眼藥水0.75%的註冊計劃、LYNX-2第3階段註冊研究、APX3330在減緩糖尿病性視網膜病變進展方面的功效、APX3330的安全性和耐受性、即將到來的VEGA-3第3期臨牀試驗的後勤細節以及此類試驗數據可以獲得的估計、丙酚垂體激素眼藥水0.75%治療的益處、用途和副作用、與美國食品和藥物管理局就我們的藥品產品進行的持續討論、按照商業合作伙伴協議進行的繼續藥物開發，以及現金充裕程度和金額來滿足未來資金需求方面的。這些前瞻性聲明與我們、我們的業務前景和我們的營運結果有關，並受許多因素和事件的風險和不確定性影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業務、前景和營運結果與此類前瞻性聲明所預期的不同。可能導致或有助於此類差異的因素包括但不限於，描述在我們的年度報告的“風險因素”一節中以及在我們向美國證券交易委員會提交的後續文件中的因素和事件。 請讀者注意，這些前瞻性聲明僅於本報告日期有效。在某些情況下，您可以通過以下詞語識別前瞻性聲明：“預計”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可以”、“進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”、“願意”或這些術語的否定或其他類似術語，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。為反映隨後可能出現的事件或情況，我們無需修改任何前瞻性聲明。
 
這些前瞻性聲明涉及我們、我們的業務前景和營運結果，並受許多因素和事件的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業務、前景和營運結果與此類前瞻性聲明所預期的不同。可能導致或有助於此類差異的因素包括但不限於，那些描述我們年度報告中的“風險因素”一節內，並在我們向美國證券交易委員會提交的後續文件中。請讀者注意，這些前瞻性聲明僅於本報告日期有效。在某些情況下，您可以通過以下詞語識別前瞻性聲明：“預計”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可以”、“進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”、“願意”或這些術語的否定或其他類似術語，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。我們不負責修訂任何前瞻性聲明，以反映隨後發生的事件或情況。
 
這些前瞻性聲明基於Ocuphire目前的預期，並涉及可能永遠無法具體實現或可能被證明是不正確的假設。實際結果和事件的時間可能會因各種風險和不確定性而與此類前瞻性聲明所預期的發生差異，包括但不限於：

 •
監管提交和臨牀前和臨牀試驗的成功和時間，包括招募和數據讀數；

•
監管要求或發展；

•
與臨牀試驗設計和監管途徑相關的變更或出乎意料的事件；

•
招募臨牀試驗患者方面的延遲或困難；

•
激烈的競爭和快速的技術變革；

•
我們的銷售和營銷基礎設施的開發；

•
未來的收入損失和盈利能力；


•
我們相對較短的運營歷史；

•
資本資源要求的變化；

•
與Ocuphire無法獲得足夠額外資本以繼續推進其產品候選藥物和其臨牀前計劃而導致的風險；

•
國內和全球立法、監管、政治和經濟發展；

•
員工不端行為

•
市場機會和認可的變化

•
依賴第三方

•
未來可能存在產品責任和證券訴訟風險

•
系統故障、意外事件或網絡事件風險

•
與我們的信貸額度安排相關的大量股票發行可能存在風險

•
我們與商業夥伴及其他許可安排的合作可能無法促進Ocuphire的產品的商業化或市場認可

•
我們的普通股未來可能會出現波動

•
Ocuphire任何產品候選者的商業化成功和時機

•
獲取和保護Ocuphire知識產權的權利

上述重要因素的Reviewed並不被成為是詳盡的。請讀者仔細閲讀和考慮我們在本報告和在與SEC歸檔的其他報告中所披露的各種信息，以向利益相關方告知可能影響我們業務的風險和因素。本文中包含的所有前瞻性聲明僅在其發表的日期進行説明。Ocuphire不承擔更新此類聲明以反映其發生或存在於其發表日期之後的事件或環境的義務。

聯繫方式
公司
投資者關係
Nirav Jhaveri, MBA
首席財務官
ir@ocuphire.com
Corey Davis，博士。
LifeSci Advisors
cdavis@lifesciadvisors.com

Ocuphire Pharma，Inc.（Ocuphire製藥公司）
精簡資產負債表
（以千為單位，除股數和每股價值外）

   
截至
  
   
6月30日
    
12月31日
  
   
2024
    
2023
  
資產
  
（未經審計）
        
流動資產：
            
現金及現金等價物
  
$
41,409
    
$
50,501
  
應收賬款
    
1,358
      
926
  
合同資產和未開具發票的應收賬款
    
948
      
1,407
  
預付款和其他資產
    
1,114
      
1,099
  
短期投資
    
5
      
15
  
總流動資產
    
44,834
      
53,948
  
資產和設備，淨值
    
—
      
—
  
總資產
  
$
44,834
    
$
53,948
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債:
                
應付賬款
  
$
634
    
$
2,153
  
應計費用
    
3,490
      
1,815
  
衍生品負債
    
74
      
74
  
流動負債合計
    
4,198
      
4,042
  
負債合計
    
4,198
      
4,042
  
                 
承諾和 contingencies
                
                 
股東權益:
                
優先股，每股面值 $0.0001；截至2024年6月30日和2023年12月31日，授權10,000,000股；2024年6月30日和2023年12月31日，均未發行和流通股數。
    
—
      
—
  
普通股，每股面值 $0.0001；截至2024年6月30日和2023年12月31日，授權125,000,000和75,000,000股，分別；2024年6月30日和2013年12月31日，發行和流通股數分別為25,979,038和23,977,491股。
    
3
      
2
  
額外實收資本
    
136,970
      
131,370所有板塊
  
累積赤字
    
（96,337
)
    
（81,466
)
股東權益總額
    
40,636
      
49,906
  
負債和股東權益總額
  
$
44,834
    
$
53,948
  

Ocuphire Pharma，Inc.（Ocuphire製藥公司）
綜合損失表
(以千為單位，除每股數據外)
(未經審計)

   
截至三個月的時間
6月30日,
    
截至2022年六月30日的六個月
6月30日,
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
許可和合作收入
  
$
1,112
    
$
3,674
    
$
2,823
    
$
5,423
  
                                 
營業費用：
                                
普通和管理
    
3,354
      
4,340
      
8,024
      
6,625
  
研發
    
6,086
      
4,723
      
10,835
      
10,318
  
營業費用總計
    
9,440
      
9,063
      
18,859
      
16,943
  
經營虧損
    
（8,328
)
    
（5,389
)
    
(16,036
)
    
（11,520
)
其他收入，淨額
    
563
      
428
      
1,165
      
768
  
税前虧損
    
（7,765
)
    
（4,961
)
    
（14,871
)
    
(10,752
)
所得税利益(費用)
    
—
      
—
      
—
      
—
  
淨虧損
    
（7,765
)
    
（4,961
)
    
（14,871
)
    
(10,752
)
其他綜合損失，淨額
    
—
      
—
      
—
      
—
  
綜合虧損
  
$
（7,765
)
  
$
（4,961
)
  
$
（14,871
)
  
$
(10,752
)
每股淨虧損:
                                
基本和稀釋
  
$
（0.30
)
  
$
(0.24
)
  
$
（0.59
)
  
$
(0.51
)
每股計算使用的股份數量:
                                
基本和稀釋
    
25,827,265
      
20,959,807
      
25,175,596
      
20,949,763