第99.1展示文本
Jaguar Health發佈2024年第二季度財務業績。
處方和非處方產品的2024年第二季度淨營業收入約為272萬美元，較2024年第一季度的淨營業收入235萬美元增長約16％，較2023年第二季度的淨營業收入267萬美元增長約2.0％。
公司將完成第3期OnTarget試驗的第一和第二12週期數據的全面分析，以支持FDA的討論；Jaguar將根據第3期結果探索在乳腺癌和肺癌方面批准crofelemer的可能途徑。
Jaguar計劃在2024年10月開始商業推廣Gelclair，這是公司的第三款處方產品。®獨立的求證性試驗中，crofelemer獲得了抗阿布扎比病和短腸綜合徵的孩子患者的進口許可。
Jaguar將於8月13日星期二舉行投資者網絡研討會，介紹2024年第二季度的財務狀況和公司更新;點擊此處註冊網絡研討。
提醒: 2024年8月13日，加吉爾健康公司（NASDAQ：JAGX）（以下簡稱“Jaguar”或“公司”）今天報告了其合併後的2024年第二季財務業績並提供公司更新。th "合併後的淨收入來自公司的crofelemer處方產品，Mytesi和Canalevia-CA1，以及公司的非處方產品，約為272萬美元，比2024年第一季度的合併後淨收入約為235萬美元增長了約16％，比2023年第二季度的合併後淨收入約為267萬美元增長了約2.0％。
在美國、歐盟和中東/北非(MENA)地區，Jaguar在Napo製藥和Napo治療等Jaguar家庭公司的強力領導和參與下，支持使用crofelemer進行微絨毛內含物病(MVID)和帶腸衰竭的短腸綜合徵(SBS)的求證性概念(POC)研究，並預計在2024年底和2025年期間發佈結果。crofelemer對阿布扎比的進口許可，用於兒科患者的MVID或帶有腸衰竭的SBS的POC研究，已經獲得。根據特定歐洲國家的指南，在這些罕見病的臨牀調查的發佈數據，可以支持在這些國家的這些令人沮喪的情況下早期患者訪問crofelemer。
苯扎氯銨處方產品的合併後淨收入，Mytesi® 和Canalevia-CA1，以及公司的非處方產品，約為272萬美元，較2024年第一季度的合併後淨收入約為235萬美元增長約16％，並較第二季度的合併後淨收入267萬美元提高約2.0%。®Jaguar加強領導力，並得到Jaguar家庭公司Napo Pharmaceuticals和Napo Therapeutics的大力支持，支持對美國、歐盟和中東/北非(MENA)地區使用crofelemer進行微絨毛內含物病(MVID)和帶腸衰竭的短腸綜合徵(SBS)的求證性概念(POC)研究，預計2024年底和2025年期間發佈結果。使用crofelemer進行微絨毛病和腸衰竭時的進口許可已獲批准。
Jaguar的總裁兼首席執行官Lisa Conte表示：“我們的最主要的近期活動是計劃2024年10月在美國推出FDA批准的口腔黏膜炎處方藥Gelclair，推進我們的罕見疾病開發業務以及對我們的crofelemer進行第3期OnTarget試驗的第一和第二個12周階段的全面數據分析。正如宣佈的那樣，我們與我們的臨牀和科學顧問合作，評估了在OnTarget的初步數據中在乳腺癌和肺癌患者中發現的臨牀意義重大的結果的重要性，因此我們計劃與FDA展開討論，探討可能的批准途徑，以使crofelemer可用於CTD的乳腺癌和肺癌患者。”
Gelclair是FDA批准的治療口腔黏膜炎的處方藥，將於2024年10月推出。® 在美國推進我們的罕見病開發業務，以及我們正在進行的關於crofelemer在預防抗癌治療相關腹瀉(CTD)方面的關鍵性3期OnTarget試驗第一和第二12周階段完整數據分析。正如我們所宣佈的，我們正在與我們的臨牀和科學顧問合作，評估在OnTarget的初步數據中發現的乳腺癌和肺癌患者的臨牀意義重大的結果的重要性，因為我們計劃與FDA進行討論，探索可能的批准途徑，以使crofelemer可用於乳腺癌和肺癌患者的CTD治療。
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根據世界衞生組織的數據，在2022年，乳腺癌是全球185個國家中157個國家中女性最常見的癌症，全球有230萬女性被診斷為乳腺癌。1 肺癌是全球最常見的癌症，2022年肺癌新增病例數為2,480,675例。它是男性最常見的癌症，對女性而言是第二常見的癌症。2
2024年二季度公司財務業績公佈:
| · | Mytesi的淨營業收入：2024年第二季度Mytesi的淨營業收入約為264萬美元，環比上一季度增長約15%，即上一季度總淨營業收入約為235萬美元；同比去年第二季度增長約1%，即該季度總淨營業收入約為262萬美元。 |
| · | Mytesi處方成交量：與2024年第一季度相比，2024年第二季度Mytesi處方成交量增長了5.2%。2024年第二季度處方成交量與去年同期相比下降了0.4%。處方成交量與開票銷售成交量不同，後者反映了專科藥店在管理其庫存水平時的購買模式等因素的不同。 |
| · | Neonorm產品：2024年第二季度和2023年第二季度的非處方Neonorm產品收入都非常少。™ |
| 三個月 | ||||||||||||||||
| 財務亮點 | 6月 30日, | |||||||||||||||
| （以千為單位，每股金額除外） | 2024 | 2023 | 金額變動(7,198 | % 變化 | ||||||||||||
| 產品淨收入 | $ | 2,720 | $ | 2,676 | 44 | 2 | % | |||||||||
| 經營虧損 | $ | (8,102 | ) | $ | ) | 904 | -13 | % | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損(9,492 | $ | (12,150 | ) | $ | ) | 2,658 | -28 | % | ||||||||
| 每股基本和稀釋淨虧損(4.04 | $ | (41.35 | ) | $ | ) | 37 | 產品收入成本：截至2023年6月30日的季度總產品收入成本約為50萬美元，而截至2024年6月底的季度總產品收入成本約為43萬美元，降低了約70,000美元。 | % | ||||||||
| · |
| · | 研發:研發支出減少了60萬美元，從2023年6月30日結束的季度430萬美元降至2024年同期的370萬美元，主要原因是向完成第3階段OnTarget臨牀試驗的活動和該試驗的監管活動以及公司罕見疾病產品開發計劃的倡議的逐步減少。 |
| · | 銷售與市場營銷：銷售與市場營銷支出從2023年6月30日結束的季度的160萬美元降至2024年同期的150萬美元，減少了約10萬美元。由於持續節省與更具成本效益的患者支持服務供應商的利用以及其他Mytesi市場營銷舉措，加上減少的股份補償和佣金支出，直接的市場營銷費用和支出也隨之減少。 |
| · | 總務與行政：由於人員和福利、租賃、股票獎勵、旅行和其他費用減少，本季度的G＆A費用從2023年6月30日結束的季度的440萬美元下降了0.1百萬美元，到2024年同一季度的430萬美元。然而，這種減少被諮詢、審計、税務和會計服務以及公共公司費用的增加所抵消。 |
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| · | 經營虧損：經營虧損從2023年6月30日結束的季度的810萬美元下降了90萬美元，到2024年同一期間的720萬美元。 |
| · | 淨虧損：歸屬於普通股股東的淨虧損從2023年6月30日結束的季度的1210萬美元減少了大約260萬美元，到2024年同期的950萬美元。除了經營虧損外： |
| o | 利息費用從2024年6月30日結束的季度的（0.11）百萬美元下降了330萬美元，與2023年同期的350萬美元相比，主要是由於某些債務工具使用公平價值選擇計量。利息費用的降低被債務工具公允價值變動損失的增加所抵消。 |
| o | 按照FVO指定的金融工具和混合工具公允價值計量的公允價值變動增加了100萬美元，2024年6月30日結束的三個月從180萬美元的虧損增加到2023年同期的80萬美元的虧損，主要是由於歸類為FVO的權證和應付票據的公允價值調整。 |
| · | 非GAAP經常性EBITDA：2024年第二季度和2023年第二季度的非GAAP經常性EBITDA分別為淨虧損880萬美元和770萬美元。 |
| 三個月的結束 | ||||||||
| 6月 30日, | ||||||||
| (以千為單位) | 2024 | 2023 | ||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨損失： | $ | （9,492 | ) | $ | （12,150 | ) | ||
| 調整： | ||||||||
| 利息支出 | （108 | ) | 3,453 | |||||
| 資產折舊 | 17 | 20 | ||||||
| 無形資產的攤銷 | 430 | 484 | ||||||
| 股份補償費用 | 387 | 529 | ||||||
| 非GAAP EBITDA | （8,766 | ) | （7,665 | ) | ||||
| 非GAAP經常性EBITDA | $ | （8,766 | ) | （7,665 | ) | |||
關於非GAAP措施的説明
該公司通過提供被認為是適用的SEC規則下的非GAAP指標的非GAAP EBITDA和非GAAP經常性EBITDA來補充其以GAAP為基礎的簡明合併財務報表。Jaguar認為，這些非GAAP措施的披露項目為投資者提供了額外信息，反映了公司管理評估和運營業務的基礎。這些非GAAP財務指標不符合GAAP，不應孤立地或作為GAAP淨銷售和GAAP淨損失的替代品或更好的替代方案進行查看。
該公司將淨損失定義為利息費用和其他費用、有形資產的折舊、無形資產的攤銷、股份補償費用和所得税負擔或受惠前的淨虧損。該公司將非GAAP經常性EBITDA定義為調整某些非經常性收入和費用的非GAAP EBITDA。公司管理層認為，非GAAP經常性EBITDA是Jaguar業績的有意義指標，併為投資者提供有關公司經營業績和財務狀況的有用信息。
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參與網絡研討會的指令
時間：2024年8月13日，東部時間上午8:30
參與者註冊和訪問鏈接：點擊此處
Webcast回放説明
請點擊這裏，在Jaguar的投資者關係網站上觀看網絡直播回放。
關於Crofelemer
Crofelemer是唯一一種在植物指導下被FDA批准的口服處方藥。它是基於植物提取和紅樹皮的樹液提純而來，生長在亞馬遜雨林中。Jaguar家族公司Napo Pharmaceuticals已經建立了一個可持續的收穫計劃，按公平貿易規則收穫crofelemer，以確保高度的質量、生態完整性和對當地社區的支持。 Croton lechleri Jaguar Health, Inc.（Jaguar）是一家商業階段的製藥公司，專注於開發從熱帶雨林地區植物中可持續提取的新穎專有處方藥物，用於治療與過度腸胃不適有關的人及動物，特別是慢性令人虛脱的腹瀉、緊急、腸失禁和痙攣性疼痛等症狀。Jaguar家族公司Napo Pharmaceuticals（Napo）專注於開發和商業化治療多種併發疾病的重要支持性護理和管理消化系統症狀的人類處方藥。Napo的Crofelemer經FDA批准並以Mytesi的品牌名上市，用於成年HIV/AIDS患者的非感染性腹瀉的症狀緩解。
關於Jaguar Health公司家族
Jaguar旗下的Napo Therapeutics是一家意大利公司，成立於2021年，致力於在歐洲擴大Crofelemer的使用範圍，特別是在孤兒和/或罕見疾病方面。Jaguar Animal Health是Jaguar商標。Jaguar和Filament Health Corp.組成的合資企業Magdalena Biosciences是從Jaguar的Entheogen Therapeutics Initiative（ETI）中產生的，專注於開發從植物中提取的新穎處方藥用於治療精神健康狀況。® 請訪問Napo Pharmaceuticals網站www.napopharma.com。
更多信息:
Jaguar Health，請訪問https://jaguar.health
關於Mytesi請參閲Mytesi.com的完整處方説明書。Crofelemer是Mytesi的活性成分，是從亞馬遜雨林內的Croton lechleri樹的紅樹皮中提取和純化的植物製劑。Napo建立了一個可持續的採摘計劃，以確保高度的質量和生態完整性。
請訪問napotherapeutics.com。
請訪問magdalenabiosciences.com。
訪問 DRAGEN 專頁同上患者倡導計劃在makecancerlessshitty.com以及在X，Facebook和Instagram上
GELCLAIR具有機械作用，適用於並且通過吸附在口腔黏膜上舒緩口腔損傷，包括由化療或放射線治療引起的口腔粘膜炎/口炎，口腔手術引起的口腔刺激，牙套或不合適的假牙引起的創傷性潰瘍或疾病。也適用於瀰漫性口瘡。®
如果已知或疑似對GELCLAIR的任何成分過敏，請勿使用GELCLAIR。
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在臨牀研究中，與安慰劑相比發生率大於5%的最常見不良反應是上呼吸道感染（5.7%），支氣管炎（3.9%），咳嗽（3.5%），腸胃氣脹（3.1%）和膽紅素增高（3.1%）。 請訪問www.fda.gov/safety/medwatch，或撥打電話1-855-273-0468，或在此鏈接中填寫表格，報告處方藥物的負面副作用。 重要的Canalevia安全信息：僅限於狗口服使用。不適用於人類。將Canalevia-CA1（crofelemer延遲釋放片）置於兒童和其他動物無法接觸的安全地方。如果人類意外攝入，請諮詢醫生。不要在已知對crofelemer過敏的狗中使用Canalevia-CA1。使用Canalevia-CA1之前，請排除腹瀉有感染性的病因。Canalevia-CA1是一種有條件批准的藥物，適用於治療化療誘導的狗腹瀉。最常見的不良反應包括食慾減退、活動減退、脱水、腹痛和嘔吐。
關於Gelclair GELCLAIR有機械作用，適用於通過附着於口腔黏膜表面來緩解口腔潰瘍的各種病因，包括口腔黏膜炎/口炎（可能由化療或放療引起），口部手術引起的刺激，由於牙套或不合適的假牙引起的創傷性潰瘍，或疾病。也適用於瀰漫性口瘡。如果知道或懷疑對其任何成分過敏，請勿使用GELCLAIR。在臨牀試驗中沒有報告任何不良影響，儘管後市場報告包括口腔灼燒感的偶發投訴。如果意外吞下GELCLAIR，不會預期出現任何不良影響。如果7天內沒有改善，應諮詢醫生。您被鼓勵向FDA報告處方醫療產品的負面副作用。訪問，致電1-855-273-0468，或填寫此鏈接上的表格。®
適應症
GELCLAIR® GELCLAIR具有機械作用，適用於並且通過吸附在口腔黏膜上舒緩口腔損傷，包括由化療或放射線治療引起的口腔粘膜炎/口炎，口腔手術引起的口腔刺激，牙套或不合適的假牙引起的創傷性潰瘍或疾病。也適用於瀰漫性口瘡。
重要安全信息
| · | 請勿使用GELCLAIR，如果已知或疑似對其任何成分過敏。 |
| · | 儘管在臨牀試驗中沒有報告任何不良影響，但市場後報告中包括偶發的口腔灼熱感投訴。 |
| · | 如果意外吞下GELCLAIR，不會預期出現任何不良影響。 |
| · | 如果7天內沒有改善，應諮詢醫生。 |
鼓勵您將處方藥物的負面副作用報告給FDA。
請訪問www.fda.gov/safety/medwatch，或撥打電話1-855-273-0468，或在此鏈接中填寫表格，報告處方藥物的負面副作用。
請查看完整處方信息：
如需更多信息，請在此處瞭解https://gelclair.com/assets/Gelclair_PI_Decemeber_2021.pdf。
有關Canalevia的重要安全信息®-CA1
請將Canalevia-CA1（crofelemer延遲釋放片）置於兒童和其他動物無法接觸的安全地方。如果人類意外攝入，請諮詢醫生。不得用於已知對crofelemer過敏的狗中。使用Canalevia-CA1之前，請排除腹瀉有感染性的病因。Canalevia-CA1是一種有條件批准的藥物，適用於治療化療誘導的狗腹瀉。最常見的不良反應包括食慾減退、活動減退、脱水、腹痛和嘔吐。
警告：聯邦法規限制此藥僅由持照獸醫使用或使用。僅按照指示使用。使用該產品的方式除了説明書中的使用方式 Violation 違反聯邦法律。在申請號141-552下將在完整的有效性演示之前獲得FDA的有條件批准。
請訪問Canalevia.com獲取完整處方信息。
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前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明構成“前瞻性聲明”。這些包括Jaguar預計將於2024年8月13日舉辦投資者網絡研討會, 公司預計將在2024年10月推出Gelclair, Jaguar預計公司將在評估OnTarget試驗中的臨牀結果信號的重要性後與FDA進行討論的預期， Jaguar 的期望是可能存在一條批准途徑，以便為CTD的乳腺癌和肺癌患者提供 crofelemer， Jaguar 預計2024年底至2025年期間，MVID 和 SBS 用腸衰竭的證明研究Crofelemer的調查員主導和IND的結果將得到公佈，即使符合某些歐洲國家的特定規定，Crofelemer在MVID和SBS的臨牀調查結果也支持這些國家為這些病況提供早期患者獲得Crofelemer的可能性。 在某些情況下，您可以通過諸如“可能”，“將”，“應該”，“期望”，“計劃”， “瞄準”，“預測”，“可能會”，“有意”，“目標”，“項目”，“思考”， “相信”，“估計”，“預測”，“潛在”或“繼續”等術語或其他類似表達來識別前瞻性聲明。 本新聞稿中的前瞻性聲明僅為預測。 Jaguar在很大程度上是基於其對未來事件的當前期望和預測而做出這些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明僅適用於本發佈日期，並且受到多個風險、不確定性和假設的限制，其中一些不能預測或量化，有些超出Jaguar的控制範圍。 除非按照適用法律的規定，否則Jaguar不打算公開更新或修訂此處所包含的任何前瞻性聲明，無論是因為任何新的信息，未來事件，變化的情況等原因。
1 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer
2 https://www.wcrf.org/cancer-trends/lung-cancer-statistics/
來源：Jaguar Health，Inc.
聯繫方式：
hello@jaguar.health
Jaguar-JAGX
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