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Azitra公司公佈2024年Q2財務報告並提供業務更新
康州布蘭福德—— Azitra公司（紐交所美國股票代碼：AZTR）是一家專注於開發精密皮膚病治療的臨牀生物製藥公司，今天報道截至2024年6月30日的三個月財務報告，並提供業務更新。
2024年Q2和最近的業務亮點
| ● | 完成1000萬美元的跟進發行，預計募集資金可維持到2025年。通過最近的融資，該公司預計將宣佈多個臨牀里程碑 | |
| ● | 通過新授權和允許的專利強化了全球知識產權組合 | |
| ● | 在研究性皮膚病學年會上展示了ATR-04的積極前臨牀數據 | |
| ● | 在ASGCt年度會議上展示了ATR-12和Netherton綜合症的積極前臨牀數據 | |
| ● | 為ATR-12開放了10億期臨牀試驗以吸納招募 |
Azitra首席執行官Francisco Salva評論道：
“Azitra在2024年下半年及以後有望實現重大里程碑，推動我們的產品線向前邁進。在2024年第3季度，我們預計將給第一位Netherton綜合症患者注射ATR-12。此外，我們預計將擬定並清理一份新藥調查申請（IND）申請，針對表皮生長因子受體抑制劑（EGFRi）皮疹，這是一種存在嚴重未滿足需求的病況。此里程碑將會將我們的臨牀產品線擴大到兩個階段。
約在2024年年底，我們預計將報告ATR-12 Netherton綜合症10億期臨牀試驗的初始安全數據，並提供有關我們與拜耳的許可協議的更新。我們預計將於今年秋季啟動以EGFRi皮疹的ATR-04的第一階段人體臨牀試驗。
展望2025年中期，我們非常期待報道ATR-12 10億期臨牀試驗的頭號數據，這是我們旨在展示我們創新方法在解決這種嚴重罕見皮膚疾病方面的生物學概念證明的一個決定性時刻。
憑藉清晰的路線圖，強大的財務狀況和專注的團隊，Azitra處於良好的位置來執行這些里程碑，為有需要的患者提供變革性的治療，並最大程度地發揮股東價值。
產品線和即將到來的里程碑
| √ | 2024年第三季度：首位Netherton綜合症患者接受ATR-12劑量。 | |
| √ | 2024年第三季度：新的ATR-04研究性新藥（IND）申請在EGFR抑制劑引起的毒性病人（“EGFRi皮疹”）治療的Phase 1/2臨牀研究中提交併被FDA批准。 | |
| √ | 2024年財年：第一批參加Phase 1/2臨牀試驗的Netherton綜合症患者初始安全數據。 | |
| √ | 2024年底前：首位EGFRi皮疹患者接受ATR-04劑量。 | |
| √ | 2024年底：拜耳合作項目持續進行，有望更新許可協議。 | |
| √ | 2025年中期：預計公佈使用ATR-12治療Netherton綜合症患者的Phase 1/2臨牀試驗的患者總體數據。 |
2024年6月30日結束的三個月的財政結果。
| ● | 服務收入-關聯方：公司在2024年6月30日結束的季度中實現了7500美元的服務收入，2023年同期為172000美元。 | |
| ● | 研發費用：2024年6月30日結束的季度中，研發費用為110萬美元，2023年同期為80萬美元。 | |
| ● | 管理費用：2024年6月30日結束的季度中，管理費用為150萬美元，2023年同期為80萬美元。 | |
| ● | 淨虧損為260萬美元，2024年6月30日結束的季度，2023年同期為510萬美元。 | |
| ● | 現金及現金等價物：截至2024年6月30日，公司的現金及現金等價物為80萬美元。 |
關於ATR-12。
ATR-12（也稱為ATR12-351）是一種工程菌株，表達人淋巴-上皮Kazal型相關抑制因子（LEKTI）蛋白質的片段，在Netherton綜合徵患者中缺失。ATR-12經過工程改良，可以在局部應用於Netherton綜合症患者時提供缺失的LEKTI蛋白。Azitra擁有一項開放性的IND，用於積極招募成年Netherton綜合症患者參加Phase 1/2臨牀試驗（NCT06137157）。Azitra已確定Netherton綜合症患者參加其12位患者的Phase 1/2臨牀試驗，該臨牀試驗將評估安全性、耐受性和療效終點。 S。表皮葡萄球菌關於ATR-12的信息。
ATR-04是一種活性生物治療候選藥物，包括一種孤立的天然衍生 菌株，已通過刪除抗生素抵抗基因和工程營養缺乏 (auxotrophy) 以控制ATR-04的增長而更安全。ATR-04正在開發，用於EGFR抑制劑（“EGFRi”）相關皮疹，該皮疹是由EGFR抑制劑抑制皮膚免疫引起的，隨之而來的是炎症和往往升高的IL-36γ和IL-36Ra水平。在美國約有15萬名患有EGFRi皮疹的患者。Azitra計劃在2024年底前在接受EGFRi皮疹治療的患者中開展Phase 1/2臨牀研究。
strains的ATR-04是一個活性生物製劑候選人，包括一種孤立的天然衍生 ，已通過刪除抗生素抵抗基因和工程營養缺乏(auxotrophy) 以控制ATR-04的增長而更安全。 表皮葡萄球菌菌株(S. Epidermidis) 以及(降鈣素原)水平增高引起的。在美國約有15萬名患有EGFRi皮疹的患者。 金黃色葡萄球菌Azitra計劃在2024年底前在接受EGFRi皮疹治療的患者中開展Phase 1/2臨牀研究。
關於Azitra，Inc。
Azitra為一個早期臨牀生物製藥公司，專注於使用工程蛋白和局部活性生物治療產品開發精準皮膚病的創新療法。公司建立了一個專有平臺，其中包括大約1500個獨特的細菌菌株的微生物庫，這些菌株可以篩選出獨特的治療特性。該平臺由人工智能和機器學習技術增強，可分析、預測和幫助篩選公司的菌株庫中的藥物分子。公司的初步重點是開發基因工程的表皮葡萄球菌菌株。 表皮葡萄球菌菌株(S. Epidermidis),公司認為這是改造皮膚病學療法的最佳治療候選品種。欲瞭解更多信息，請訪問https://azitrainc.com/。
前瞻性聲明
本新聞發佈包含根據1995年私人證券訴訟改革法案修訂草案的前瞻性聲明。本新聞發佈中出現的這些聲明可能會以諸如“旨在”、“預計”、“相信”、“可能”、“計劃”、“未來”、“預測”、“目標”、“意圖”、“可能”、“計劃”、“預期”、“目標”、“尋求”、“將要”和這些詞或類似表達的變體來識別前瞻性聲明。本新聞發佈中的任何非歷史事實陳述均可能被視為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於關於ATR-12一期研究數據展示時間、IND申請提交時間、ATR-04一期研究數據展示時間、ATR-01 IND申請提交時間、與拜耳簽訂許可協議的時間、以及關於我們臨牀研究和臨牀前研究計劃以及相關公司和臨牀/臨牀前戰略的聲明。
本新聞發佈中的任何前瞻性聲明僅基於發佈日期的當前預期、估計和預測，並且受到一系列可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所設立的預期結果不符的風險和不確定性的影響。這些風險和不確定性包括但不限於，我們可能無法在商業化之前成功完成ATR-12的一期試驗和其他產品候選藥物的臨牀前研究，並獲得所需的批准；我們的產品候選藥物可能不會有效；可能會出現監管批准的延遲或所在監管框架的變更；我們對產品候選藥物的可尋覓市場的估計可能不準確；我們可能無法及時籌集所需的額外資金；可能會出現更高效的競爭對手或更有效的競爭治療方法；我們可能會捲入與我們關鍵知識產權使用有關的爭議，這些依賴於我們成功的前提；我們可能無法吸引和留任關鍵員工和合格的人員；早期研究結果可能不是後期研究結果的預測；我們的產品製造、研究和臨牀前和臨牀試驗的某些或全部方面依賴於第三方。有關Azitra的計劃和運營的其他風險可在其提交給SEC的S-1登記聲明中找到，並在其提交給SEC的最近一季度10-Q報告中找到。Azitra明確否認除法律規定外的更新任何前瞻性語句的義務。
聯繫人
Norman Staskey
首席財務官
staskey@azitrainc.com
Hayden IR
James Carbonara
(646) 755-7412
james@haydenir.com
利潤表簡明報表
(未經審計)
| 截至2024年6月30日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 服務營業收入-關聯方 | $ | 7,500 | $ | 代付賬款及應計費用的購置固定資產 | ||||
| 總收入 | 7,500 | 代付賬款及應計費用的購置固定資產 | ||||||
| 營業費用： | ||||||||
| 普通和管理 | 1,549,228 | 844,639 | ||||||
| 研發 | 1,118,552 | 754,951 | ||||||
| 營業費用總計 | 2,667,780 | 1,599,590 | ||||||
| 經營虧損 | (2,660,280 | ) | (1,427,590 | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息收入 | 16,268 | 264 | ||||||
| 利息費用 | (1,782 | ) | (76,187 | ) | ||||
| 可轉換債券公允價值變動 | - | (2,830,100 | ) | |||||
| 認股證公允價值變動 | 4,272 | (94,232 | ) | |||||
| 其他費用收益 | 9,529 | (1,683 | ) | |||||
| 其他收入（支出）總額 | 28,287 | (3,001,938 | ) | |||||
| 税前淨虧損 | (2,631,993 | ) | (4,429,528 | ) | ||||
| 所得税費用 | - | - | ||||||
| 淨虧損 | $ | (2,631,993 | ) | (4,429,528 | ) | |||
| 優先股股息 | - | (643,267 | ) | |||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (2,631,993 | ) | (5,072,795 | ) | |||
| 基本和稀釋後的每股淨虧損 | $ | （2.74 | ) | $ | (70.83 | ) | ||
| 基本和稀釋後的加權平均普通股本數 | 960,146 | 71,622 | ||||||
彙總 資產負債表
(未經審計)
| 6月30日, | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 803,082 | $ | 1,795,989 | ||||
| 其他應收款 | 111,895 | 223,474 | ||||||
| 資產預付款和其他流動資產的變動 | 420,828 | 516,116 | ||||||
| 總流動資產 | $ | 1,335,805 | $ | 2,535,579 | ||||
| 所有板塊、淨額 | 658,731 | 710,075 | ||||||
| 其他 | 1,888,018 | 1,869,832 | ||||||
| 總資產 | $ | 3,882,554 | $ | 5,115,486 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 996700 | $ | 897272 | ||||
| 當前融資租賃負債 | 15,317 | 14,600 | ||||||
| 當前的運營租賃負債 | 293,026 | 307,655 | ||||||
| 應計費用 | 434103 | 383668 | ||||||
| 流動負債合計 | 1739146 | 1603195 | ||||||
| 長期融資租賃負債 | 18,329 | 26169 | ||||||
| 長期經營租賃負債 | 395987 | 537523 | ||||||
| 認股權負債 | 2,926 | 35,453 | ||||||
| 負債合計 | 2156388 | 2202340 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股 | 96 | 40 | ||||||
| 額外實收資本 | 55,889,271 | 51,510,269 | ||||||
| 累積赤字 | (54,163,201 | ) | (48,597,163 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 1,726,166 | 2,913,146 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 3,882,554 | $ | 5,115,486 | ||||