美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度中：
或者
在 ______________ 的過渡期內 到 ______________
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其所示 章程）
| (公司或組織的州或其他司法管轄區) | (國税局僱主 身份證號) |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括 區號)
根據第 12 (b) 條註冊的證券 該法案的：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明註冊人是否
(1) 在過去的12年中提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告
月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），並且（2）受此類申報要求的約束
在過去的 90 天裏。
用複選標記表明註冊人是否
已以電子方式提交了根據 S-T 法規（第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件
在本章中）在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）。
用複選標記表明註冊人是否 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司或新興成長型公司。 請參閲 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 的定義 以及《交易法》第12b-2條中的 “新興成長型公司”。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 | |||
如果是新興成長型公司，請用支票註明 標記註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的標準。☐
用複選標記表明註冊人是否
是一家空殼公司（定義見《交易法》第120億.2條）。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 8 月 12 日，有
Citius 製藥有限公司
表格 10-Q
目錄
2024年6月30日
| 頁面 | ||||
| 第一部分財務信息： | 1 | |||
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 1 | ||
| 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日的簡明合併資產負債表 | 1 | |||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表 | 2 | |||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和九個月的股東權益變動簡明合併報表 | 3 | |||
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月簡明合併現金流量表 | 4 | |||
| 簡明合併財務報表附註 | 5 | |||
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 | ||
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 | ||
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 22 | ||
| 第二部分。其他信息 | 23 | |||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 23 | ||
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 23 | ||
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 23 | ||
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 23 | ||
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 23 | ||
| 第 5 項。 | 其他信息 | 24 | ||
| 第 6 項。 | 展品 | 24 | ||
| 簽名 | 25 | |||
我
解釋性説明
在本10-Q表的季度報告中，除非 上下文另有要求，“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Citius 製藥公司（“Citius Pharma”）及其全資子公司倫納德-梅隆生物科學公司和Citius Oncology， Inc.（“Citius Oncology”）及其控股子公司NoveCite, Inc. 總體而言。
ii
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含 “前瞻性” 聲明。”前瞻性陳述包括但不限於表達我們的意圖、信念、期望的陳述， 與我們的未來活動或其他未來事件或條件有關的策略、預測或任何其他陳述。這些聲明 基於當前對我們業務的預期、估計和預測，部分基於管理層的假設。這些 陳述不能保證未來的表現，涉及難以預測的風險、不確定性和假設。因此， 實際結果和結果可能而且很可能與前瞻性陳述中表達或預測的有重大差異 由於本報告和我們向美國證券交易所提交的其他文件中不時討論了許多因素 佣金。此外，此類陳述可能會受到與以下方面相關的風險和不確定性的影響：
| ● | 我們申請、獲得和維持所需的監管批准的能力 對於我們的候選產品； | |
| ● | 我們的臨牀前和臨牀試驗的成本、時間和結果； | |
| ● | 我們為一般公司目的和運營籌集資金的能力， 包括我們的臨牀前和臨牀試驗； |
| ● | 我們的技術和產品的商業可行性和成功 候選人； |
| ● | 我們招聘和留住合格管理人員和技術人員的能力 執行我們業務的人員； | |
| ● | 我們實現預期產生的部分或全部好處的能力 來自Citius Oncology的分拆或此類福利的延遲； | |
| ● | 我們的持續業務可能會受到不利影響，並受到某些限制 分拆Citius Oncology的風險和後果；以及 |
| ● | “風險因素” 部分中討論的其他因素 我們最近向美國證券交易所提交的截至2023年9月30日財年的10-k表年度報告 委員會將於 2023 年 12 月 29 日生效，另見本報告的其他部分。 |
任何前瞻性陳述都只能表示為 自其發佈之日起，除非適用的證券法另有要求，否則我們不承擔任何義務 更新任何前瞻性陳述，以反映本報告提交之日之後的事件或情況。
iii
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表。
CITIUS 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
| 6月30日 | 九月三十日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 正在進行的研究和開發 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計補償 | ||||||||
| 經營租賃責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 遞延所得税負債 | ||||||||
| 經營租賃負債——非流動 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股 — $ | ||||||||
| 普通股 — $ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Citius Pharmicals, Inc.股東權益總額 | ||||||||
| 非控股權益 | ||||||||
| 權益總額 | ||||||||
| 負債和權益總額 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明合併附註 財務報表。
1
CITIUS 製藥有限公司
簡明合併運營報表
在截至6月30日的三個月和九個月中 2024 年和 2023 年
（未經審計）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬-一般和行政薪酬 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 出售新澤西淨營業虧損的收益 | ||||||||||||||||
| 其他收入總額 | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 認股權證延期視作股息 | ||||||||||||||||
| 適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 加權平均已發行普通股 | ||||||||||||||||
見未經審計的簡明合併附註 財務報表。
2
CITIUS 製藥有限公司
簡明合併變更報表 在股東權益中
在截至6月30日的三個月和九個月中 2024 年和 2023 年
（未經審計）
| 首選 | 普通股 | 額外付費 | 累積 | Total Citius 藥品， Inc. 股東 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | 利息 | 股權 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 發行服務類普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 12 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行服務類普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2024 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行服務類普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以註冊直接發行方式發行普通股，扣除成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以無現金方式行使股票期權發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行服務類普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 以註冊直接發行方式發行普通股，扣除成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明合併附註 財務報表。
3
CITIUS 製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
在截至2024年6月30日的九個月中，以及 2023
（未經審計）
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 發行服務類普通股 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 遞延所得税支出 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應計補償 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 註冊直接發行的淨收益 | ||||||||
| 行使普通股期權的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物的淨變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金及現金等價物-期初 | ||||||||
| 現金及現金等價物-期末 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明合併附註 財務報表。
4
CITIUS 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
在截至2024年6月30日的九個月中，以及 2023
（未經審計）
1。業務性質、列報依據 以及重要會計政策摘要
商業
Citius 製藥有限公司（“Citius Pharma”， 連同其子公司，“公司”、“我們” 或 “我們”）是一家處於後期階段的生物製藥公司 公司致力於開發和商業化一流的重症監護產品，專注於腫瘤學、抗感染藥物 在輔助癌症護理、獨特的處方產品和幹細胞療法方面。
2016 年 3 月 30 日，Citius Pharma 收購了倫納德-梅隆 Biosciences, Inc.（“LMB”）作為全資子公司，發行普通股。
2020 年 9 月 11 日，我們成立了 NoveCite, Inc.
（“NoveCite”），一家特拉華州公司，我們擁有該公司
2021 年 8 月 23 日，我們成立了 Citius Oncology， Inc.（前身為Citius收購公司）（“Citius Oncology”），作為全資子公司，與 收購 LYMPHIR，該公司於 2022 年 4 月開始運營。2023 年 10 月 23 日，Citius Pharma 和 Citius Oncology 達成了一項協議 與 TenX Keane Acquisition 及其全資子公司 TenX Merger Sub Inc. 的合併和重組協議和計劃，其中 TenX Merger Sub Inc. 將與 Citius Oncology 合併併入其中，Citius Oncology 作為 TenX Keane 的全資子公司倖存下來 收購。這家新合併的上市公司將被命名為 “Citius Oncology, Inc.”（參見注釋 9）。
不活躍的子公司Citius Pharmicals 有限責任公司於 2023 年 12 月 29 日解散。
過程中的研發（“IPR&D”）
由 (i) $ 組成
$的商譽
自成立以來，我們投入了大量資金 我們在業務規劃、研發、招聘管理人員和技術人員以及籌集資金方面所做的全部努力。我們是主體 涉及製藥行業公司常見的許多風險，包括但不限於與發展相關的風險 Citius Pharma或其研發階段產品的競爭對手，其產品的監管批准和市場接受度， 來自大公司的競爭、對關鍵人員的依賴、對關鍵供應商和戰略合作伙伴的依賴、公司的 獲得額外融資的能力以及公司遵守政府和其他法規的情況。
5
演示基礎和摘要 重要會計政策
準備基礎— 隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Citius Pharmicals, Inc. 的運營及其全資子公司 子公司、LmB和Citius Oncology及其控股子公司NoveCite。NoveCite 於 2020 年 10 月開始運營，Citius 腫瘤學於2022年4月開始運營。所有重要的公司間餘額和交易均在合併中被清除。
隨附的未經審計的簡明合併 公司的財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的， 管理層的意見，反映所有調整，僅包括正常的經常性調整，這是公平陳述簡要內容所必需的 截至2024年6月30日的公司合併財務狀況以及三年期和三年的經營業績和現金流 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的九個月期間。截至2024年6月30日的三個月和九個月期間的經營業績為 不一定代表截至2024年9月30日的年度可能的預期業績。這些未經審計的簡明合併 財務報表應與經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀 公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日財年的10-k表年度報告 （“SEC”）於 2023 年 12 月 29 日。
估計值的使用— 我們的會計 原則要求我們的管理層做出影響報告的資產和負債金額的估計和假設，以及 財務報表之日的資產和負債的披露，以及財務報表期間報告的收入和支出金額 報告期。具有相對較高重要性的估計數包括在制研發的會計和 商譽減值、股票薪酬、認股權證估值和所得税。實際結果可能與這些估計有所不同 而且估計值可能會發生變化。
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損— 適用於普通股股東的每股普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損是通過除以適用於普通股股東的淨虧損計算得出的 在每個時段內按該期間已發行普通股的加權平均數計算。在本報告所述期間，常見 由股票期權和認股權證組成的股票等價物未包括在攤薄後的每股虧損的計算中，因為 它們是反稀釋的。
最近發佈的會計準則
除了我們在10-k表格中披露的內容外，我們 不知道最近發佈的任何其他尚未採用的會計準則可能會對我們的財務報表產生重大影響。
2。持續經營的不確定性和管理層的不確定性 計劃
隨附的未經審計的簡明合併
財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了資產的變現和資產的清償
正常業務過程中的負債。該公司運營產生的現金流為負美元
該公司迄今尚未產生任何營業收入，主要是 通過發行股票工具籌集資金，為其運營提供資金。但是，該公司的持續運營 2024年12月以後，包括其LYMPHIR的發展計劃（包括擬議分拆Citius Oncology之後）、Mino-Lok、 Halo-Lido和NoveCite將取決於其能否獲得監管部門批准才能上市Mino-Lok，成功將LYMPHIR商業化， Mino-Lok 和任何其他經批准的產品，通過銷售 LYMPHIR 和/或 Mino-Lok 及其能力產生可觀的收入 通過各種潛在來源籌集額外資金，例如股權和/或債務融資、戰略關係或外包許可 其候選產品。但是，公司無法就監管部門的批准、商業化或未來銷售提供任何保證 LYMPHIR和/或Mino-Lok或該融資或戰略關係將按可接受的條款提供，或完全可以。如果公司 無法通過出售LYMPHIR和/或Mino-Lok籌集足夠的資金、尋找戰略合作伙伴或產生可觀的收入， 這將對其業務產生重大不利影響。此外，該公司預計將來會產生額外費用，因為它 繼續開發其候選產品，包括尋求監管部門的批准和保護其知識產權。
6
3.專利和技術許可協議
專利和技術許可協議 — Mino-Lok
lmB 有專利和技術許可協議
與Novel Anti-Invective Therapeutics, Inc.（“NAT”）合作，在全球範圍內獨家分許可的基礎上開發和商業化Mino-Lok
基礎，經修正。在受許可的產品開始商業銷售之前，lmB每年六月支付年度維護費。
公司記錄的年度維護費支出為 $
LmB 還將為淨銷售額支付年度特許權使用費
的許可產品，兩位數的特許權使用費率很低（在一定範圍內
除非先前由 NaT 終止，否則基於 未能實現某些開發和商業里程碑，則許可協議在所有專利獲得之日之前一直有效 根據協議獲得許可的已到期，許可專利權範圍內的所有專利申請均已取消、撤回， 或明確放棄。
專利和技術許可協議 — 迷你包裝
2019 年 1 月 2 日，我們申請了一項專利 以及代表德克薩斯大學與德克薩斯大學系統董事會簽訂的技術許可協議 m. D. 安德森癌症中心（“許可方”），我們在該中心授權了該專利技術的全球獨家使用權 與乳房植入物有關的所有用途。我們於 2023 年 12 月 11 日終止了 Mino-Wrap 許可協議。
與 Eterna 的許可協議
2020 年 10 月 6 日，我們的子公司 NoveCite
與其子公司簽署了急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）新型細胞療法的獨家許可協議
Novellus, Inc.（“Novellus”）。協議執行後，我們支付了 $
2021 年 7 月，Novellus 被布魯克林收購 Immunotherapeutics, Inc.（“布魯克林”）。就該交易而言，對股票認購協議進行了修訂 將 Novellus 在股票認購協議中的所有權利、所有權和權益轉讓給布魯克林，並刪除反稀釋條款 保護並以優先拒絕權取而代之，布魯克林將有權購買全部或部分證券 NoveCite打算出售的證券，或者作為替代方案，由NoveCite選擇，布魯克林可以購買該金額的擬議證券 將由NoveCite出售，以允許布魯克林保持其當時的百分比所有權。2022年10月，布魯克林更名為Eterna Therapeutics Inc.（“Eterna”）。
Citius Pharma 負責運營 NoveCite 的活動，並承擔運營 NoveCite 所需的所有費用。Citius Pharma 的官員也是 NoveCite 的官員 並監督NoveCite的業務戰略和運營。因此，NoveCite被列為合併子公司，擁有 非控股權益。
Eterna對利潤沒有合同權利 或有義務分擔NoveCite的損失，並且公司尚未向非控股權益分配任何損失。
7
NoveCite 有義務向 Eterna 支付高達 $
根據許可協議的條款，如果
Eterna獲得涉及許可技術中包含的原始細胞系的任何收入，然後Eterna應匯款給NoveCite
許可協議的期限繼續有效 在最後到期的特許權使用費期限到期之前，逐個國家/地區逐個獲得許可產品的許可。任何一方 如果另一方嚴重違約，可以在收到書面通知後終止許可協議。NoveCite 可能會終止許可證 在提前 90 天書面通知的情況下隨時無理由達成協議。
Eterna 將負責準備、歸檔 起訴和保留該領土內所有專利申請和許可專利中包含的專利，但是， 如果Eterna決定對維護特定的許可專利或準備、申請或起訴不感興趣 作為許可專利，NoveCite將有權但沒有義務在NoveCite's的領土內承擔此類責任 單獨的成本和支出。
與衞材簽訂的許可協議
2021 年 9 月，Citius Pharma 加入了 與雷迪博士實驗室有限公司的子公司雷迪博士實驗室股份公司簽訂的資產購買協議（統稱， “Dr. Reddy's”）以及與衞材有限公司（“衞材”）簽訂的獲得獨家許可的許可協議 E7777（denileukin diftitox），一種晚期腫瘤免疫療法，用於治療CTCL，一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。我們重命名了 E7777 作為 i/ontak，還獲得了該產品的商品名 LYMPHIR。Citius Pharma 將這些協議分配給了 Citius On 自 2022 年 4 月 1 日起生效。
根據條款
根據協議，Citius Pharma從衞材和雷迪博士擁有的其他相關資產手中獲得了雷迪博士的 E7777 獨家許可。
獨家許可包括在除日本和亞洲某些地區以外的所有市場開發和商業化 E7777 的權利。此外，
我們保留在印度開發和銷售該產品的權利的選擇權。衞材保留獨家開發和營銷權
適用於日本、中國、韓國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、泰國、馬來西亞、文萊、新加坡、印度的代理商（視情況而定
印度選項）、巴基斯坦、斯里蘭卡、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、老撾、阿富汗、孟加拉國、不丹、尼泊爾、蒙古、
和巴布亞新幾內亞。Citius Pharma 支付了 $
8
許可的期限
協議將持續到 (i) 如果該地區沒有對特許產品進行商業銷售，則為十週年紀念日
原始許可證的生效日期，即 2016 年 3 月 30 日，或 (ii) 如果許可產品首次商業銷售
自原始許可證生效之日起 10 週年之內的領土，首次商業銷售的 10 週年紀念日
在逐國基礎上。該地區所有國家的許可證期限可以再延長10年
通過通知衞材並支付等於美元的延期費
也在購買中 與 Dr. Reddy's 達成協議，我們必須 (i) 採取商業上合理的努力來提供市售產品 在CTCL適應症中，外周T細胞淋巴瘤適應症和免疫腫瘤學適應症，（ii）啟動兩名研究者發起 免疫腫瘤學試驗（均已啟動），（iii）通過商業上合理的努力來獲得每項批准 里程碑，以及（iv）在生效四週年之日或之前完成每項特定的免疫腫瘤學研究者試驗 最終協議的日期。此外，我們需要在該地區的六個月內將產品商業化推出 在每個此類司法管轄區獲得監管機構對此類產品的批准。
4。預付費用
2024 年 6 月 30 日和 9 月的預付費用
2023 年 30 日由 $ 組成
5。普通股、股票期權和認股權證
為服務業發行的普通股
2023 年 10 月 10 日，公司發行了
2024 年 1 月 17 日，公司發行了
2024 年 4 月 25 日，公司發行了
9
普通股發行
2023 年 5 月 8 日，公司關閉了一家註冊公司
直接發行
淨收益為 $
2024 年 4 月 30 日，公司關閉了一家註冊公司
直接提供
淨收益為 $
股票期權計劃
根據我們的 2014 年股票激勵計劃，我們
保留的
根據我們的 2018 年綜合股票激勵措施
計劃，我們預定了
根據我們的2020年計劃，我們保留了
根據我們的2021年股票計劃，我們保留了
2022 年 11 月，我們的董事會批准了 2023 年
股票計劃，須經股東批准，該計劃已於2023年2月7日收到。2023 年股票計劃已保留
每個股票期權獎勵的公允價值為
使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算。無風險利率以美國財政部為基礎
撥款時有效的收益率曲線與預期期限假設相稱。授予股票期權的預期期限，
所有這些都符合 “普通標準”，是基於合同期限的平均值（通常
10
| 期權股 | 加權- 平均值 運動 價格 | 加權- 平均值 剩餘 合同性的 學期 | 聚合 內在的 價值 | |||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||||
| 被沒收或已過期 | ( | ) | ||||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | ||||||||||||
| 可於 2024 年 6 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||
2023 年 10 月 10 日，董事會批准了
購買選項
2022 年 10 月 4 日，董事會批准了
購買選項
三人的股票薪酬支出
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的月份為 $
截至 2024 年 6 月 30 日，未確認的薪酬總額
與Citius Pharma股票計劃下的未歸獎勵相關的成本
NoveCite 股票計劃 -在下面
我們保留了 2020 年 11 月 5 日通過的 NoveCite 股票計劃
截至2024年6月30日，NoveCite有未償還的期權
購買
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Citius 腫瘤股票計劃 -在下面
我們保留了 2023 年 4 月 29 日通過的 Citius Oncology 股票計劃
在截至2023年9月30日的年度中，Citius
腫瘤學授予購買期權
2024年6月30日，Citius Oncology有期權
尚待購買
認股權證
| 行使價 | 數字 | 到期日期 | ||||||||
| 2018 年 8 月向投資者提供 | $ | |||||||||
| 2018 年 8 月發行代理 | ||||||||||
| 2019年4月註冊直接/私募投資者 | ||||||||||
| 2019 年 4 月註冊直接/私募代理人 | ||||||||||
| 2019 年 9 月向投資者提供 | ||||||||||
| 2019 年 9 月發行承銷商 | ||||||||||
| 2020 年 2 月行使協議代理人 | ||||||||||
| 2020年5月註冊直接發行投資者 | ||||||||||
| 2020 年 5 月註冊直接發行代理 | ||||||||||
| 2020 年 8 月承銷商 | ||||||||||
| 2021 年 1 月私募投資者 | ||||||||||
| 2021 年 1 月私募代理人 | ||||||||||
| 2021 年 2 月向投資者提供 | ||||||||||
| 2021 年 2 月發行代理 | ||||||||||
| 2023 年 5 月註冊直接發行投資者 | ||||||||||
| 2023 年 5 月註冊直銷代理人 | ||||||||||
| 2024 年 4 月註冊直接發行投資者 | ||||||||||
| 2024 年 4 月註冊直銷代理人 | ||||||||||
2024 年 4 月 3 日，董事會批准了
將認股權證的購買期限延長一年，至2025年4月5日
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截至2024年6月30日，剩餘的加權平均值
未兑現的認股權證的有效期為
普通股儲備
| 未平倉股票計劃期權 | ||||
| 股票計劃股票可用於未來補助 | ||||
| 未履行的認股 | ||||
| 總計 |
6。經營租賃
自2019年7月1日起，Citius Pharma加入 簽訂了位於新澤西州克蘭福德的76個月辦公空間租約。Citius Pharma按比例繳納房地產税和運營税 超過基準年開支的支出。這些費用是可變的租賃付款，不包括在確定中 租賃的使用權資產或租賃負債。
公司確定並評估了以下內容 在確認其使用權資產和相應的租賃負債方面的重要假設：
| ● | 由於公司的租約沒有提供隱含費率， 公司在根據剩餘租約計算租賃付款的現值時估算了增量借款利率 自通過之日起的任期。 |
| ● | 由於公司選擇對每個租賃組成部分及其進行核算 相關的非租賃部分作為單一的合併部分，所有合同對價都分配給合併後的租賃部分。 |
| ● | 預期的租賃條款包括不可取消的租賃期。 |
| 租賃成本 | 截至6月30日的九個月 2024 | 九個月已結束 6月30日 2023 | |||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | |||||||
| 可變租賃成本 | |||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | |||||||
| 其他信息 | |||||||||
| 加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 | |||||||||
| 加權平均折扣率——經營租賃 | % | % | |||||||
| 截至9月30日的年度 | 6月30日 2024 | |||
| 2024 年（不包括截至 2024 年 6 月 30 日的 9 個月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債的現值 | $ | |||
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| 租約 | 分類 | 6月30日 2024 | 九月三十日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||||
| 租賃資產 | 正在運營 | $ | $ | |||||||
| 租賃資產總額 | $ | $ | ||||||||
| 負債 | ||||||||||
| 當前 | 正在運營 | $ | $ | |||||||
| 非當前 | 正在運營 | |||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||||
租賃負債的利息支出為 $
7。出售新澤西淨運營收益 損失
該公司確認了美元的收益
8。納斯達克上
2023 年 9 月 12 日，我們收到了通知
納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的來信，表明我們沒有遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2)
因為我們在納斯達克資本市場上普通股的最低出價收於美元以下
2024 年 3 月 12 日，納斯達克批准了我們的請求
要求將期限延長至2024年9月9日，以證明遵守了美元
9。合併協議
2023 年 10 月 23 日，Citius Pharma 和 Citius Oncology 與 TenX Keane Acquisition 簽訂了合併和重組協議和計劃（“合併協議”）， 一家開曼羣島豁免公司（“TenX”）及其全資子公司TenX Merger Sub Inc.（“Merger Sub”）， 特拉華州的一家公司。除其他外, 合併協議規定:(i) 根據其中規定的條款和條件, 該合併子公司將與Citius Oncology合併併入Citius Oncology，Citius Oncology作為TenX的全資子公司倖存下來（“合併”）， 以及（ii）在合併生效之前（“生效時間”），TenX將遷移到並作為 根據特拉華州通用公司法第 388 條設立的特拉華州公司和開曼羣島公司 法案（經修訂）（“馴化”）。這家新合併的上市公司將被命名為 “Citius Oncology， Inc.”（“合併後的公司”）。收購、合併和合並協議所考慮的其他交易 被稱為 “業務組合”。
在合併中，Citius Oncology的所有股份將轉換為
獲得合併後公司普通股的權利。因此，收盤後，Citius Pharma將獲得
合併協議、業務合併和 由此考慮的交易得到了Citius Pharma、Citius Oncology各公司董事會的一致批准 還有 TenX。該交易預計將於2024年8月完成，但須遵守合併協議和其他條款 慣例成交條件，包括最終監管批准和美國證券交易委員會備案。對終極版無法保證 擬議交易的時間或交易將完全完成。
10。後續事件
2024 年 8 月 8 日，該公司宣佈 美國食品和藥物管理局已經批准了LYMPHIR。
2024 年 8 月 12 日，公司完成了合併，其全資子公司 Citius
Oncology, Inc.（現名為 Citius Oncology Sub, Inc.）成為 TenX Keane Acquisition（現為 Citius）的全資子公司
Oncology, Inc.）。在結算方面，Citius Pharma和Citius Oncology訂立了經修訂和重述的共享服務
協議，除其他外，該協議規範了Citius Pharma將繼續提供的某些管理和科學服務
致Citius Oncology合併完成後，Citius Pharma繼續控制Citius的大多數投票權
腫瘤學，大約擁有
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第 2 項。管理層的討論和 財務狀況和經營業績分析。
以下對我們的討論和分析 應將截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營業績一起閲讀 我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註包含在本報告的其他部分以及相關附註 Citius Pharmicals, Inc.的經審計的財務報表包含在我們截至9月的10-k表年度報告中 2023 年 30 日，於 2023 年 12 月 29 日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交。以下討論包含 反映我們未來計劃、估計、信念和預期業績的 “前瞻性陳述”。我們的實際結果 由於多種因素，可能與目前預期和在此類前瞻性陳述中表達的內容存在重大差異。 我們警告説，對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念可能而且經常與實際情況有所不同 結果和差異可能是實質性的。請參閲第 iii 頁上的 “關於前瞻性陳述的警示説明” 本報告的內容。
歷史背景
Citius 製藥有限公司（“Citius Pharma”， 連同其子公司，“公司”、“我們” 或 “我們”）是一家處於後期階段的生物製藥公司 公司致力於開發和商業化一流的重症監護產品，專注於腫瘤學、抗感染藥物 在輔助癌症護理、獨特的處方產品和幹細胞療法方面。2014 年 9 月 12 日，我們收購了 Citius 製藥公司， 有限責任公司是全資子公司。Citius Pharmaceuticals, LLC 於 2023 年 12 月 29 日解散。
2016 年 3 月 30 日，我們收購了所有未償付的款項 通過發行我們的普通股獲得倫納德-梅隆生物科學公司（“LMB”）的股票。我們獲得了可識別的無形資產 19,400,000美元的資產與正在進行的研發有關，收購的剩餘部分的記錄商譽為9,346,796美元 考慮收購的淨資產。
2020 年 9 月 11 日，我們成立了 NoveCite, Inc. （“NoveCite”），一家特拉華州公司，我們擁有該公司的75％的已發行和流通股本。
2021 年 8 月 23 日，我們成立了 Citius Oncology, Inc.（前身為 Citius 收購公司）（“Citius Oncology”）（現名為 “Citius Oncology Sub, Inc.）作為全資子公司 同時收購了LYMPHIR，後者於2022年4月開始運營。2024 年 8 月 12 日，Citius Pharma 完成了分拆工作 Citius Oncology是一家獨立的上市實體（納斯達克股票代碼：CTOR），專注於將LYMPHIR商業化。
過程中的研發（“IPR&D”） 包括（i）LMB候選藥物Mino-Lok® 的19,400,000美元收購價值，Mino-Lok® 是一種抗生素溶液，用於 治療與導管相關的血液感染，預計將在八年內按直線分期償還 創收後，以及（ii）LYMPHIR（denileukin diftitox）獨家許可的4000萬美元收購價值， 是一種晚期腫瘤免疫療法，用於治療皮膚T細胞淋巴瘤（“CTCL”），這是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤 淋巴瘤，預計將在創收之日起的十二年內按直線分期償還。
9,346,796美元的商譽代表的價值 LMB 的行業關係及其員工隊伍。商譽不會攤銷，但將至少每年進行一次測試 減值。
截至 2024 年 6 月 30 日，我們已經投入了大量資金 我們在業務規劃、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金方面所做的全部努力。我們有 尚未從我們的運營中獲得任何收入。
最近的事態發展
2023 年 10 月 23 日，Citius Pharma 和 Citius Oncology 簽訂了 與 TenX Keane Acquisition 及其全資子公司 TenX Merger Sub Inc. 簽訂的合併和重組協議和計劃， 據此，TenX Merger Sub Inc.將與Citius Oncology合併併入Citius Oncology，Citius Oncology作為 收購 TenX Keane。這家新合併的上市公司將被命名為 “Citius Oncology, Inc.”2024 年 8 月 2 日， 收購TenX Keane的股東批准了該交易。該交易於 2024 年 8 月 12 日完成。
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專利和技術許可協議
Mino-Lok® — lmB 擁有一項專利 以及與Novel Anti-Invective Therapeutics, Inc.（“NAT”）簽訂的技術許可協議，以開發和商業化Mino-Lok 經修正，在全球範圍內獨家分許可的基礎上。自2014年5月以來，lmB每年支付維護費，起價為3萬美元 並在五年內增加到90,000美元，該金額將一直保持到受該條款約束的產品的商業銷售開始之前 許可證。LmB還將為許可產品的淨銷售額支付年度特許權使用費，特許權使用費率較低（範圍為 10% 到 15%）。在有限的情況下，許可的產品不受有效的專利申請的約束，而競爭對手正在出售 作為競爭產品，特許權使用費率處於低至中等個位數（在2％至7％之間）。在獲得商業銷售後， LmB必須支付最低年度特許權使用費總額，並在隨後幾年中增加。LmB 還必須在達到 NaT 後支付高達 1,100,000 美元的費用 指定的監管和銷售里程碑。最後，lmB必須向NaT支付從任何次級許可證持有者那裏收到的款項的指定百分比。
Mino-Wrap — 2019 年 1 月 2 日， 我們代表德克薩斯大學系統董事會與德克薩斯大學系統董事會簽訂了專利和技術許可協議 德克薩斯大學安德森癌症中心（“許可方”），我們據此對該專利的全球獨家版權進行了許可 適用於與乳房植入物有關的所有用途的技術。我們於 2023 年 12 月 11 日終止了 Mino-Wrap 許可協議。
NoveCite — 2020 年 10 月 6 日，我們的 子公司 NoveCite 與 Novellus Therapeutics Limited（“許可方”）簽訂了許可協議，據此 NoveCite 收購了 全球獨家許可，有權在許可方的基礎上對幹細胞療法進行再許可、開發和商業化 專利技術，用於治療任何病因的急性肺炎，其中炎症是人類的主要病因。處決後 在許可協議中，NoveCite向許可方預付了500萬美元，並向許可方發行了Novecite的股份 普通股佔NoveCite目前已發行股權的25％。我們擁有 NoveCite 目前未償還的另外 75% 公平。
Citius Pharma 負責運營 NoveCite 的活動，並承擔運營 NoveCite 所需的所有費用。Citius Pharma 的官員也是 NoveCite 的官員 並監督NoveCite的業務戰略和運營。因此，NoveCite被列為合併子公司，擁有 非控股權益。
2021 年 7 月，Novellus 被布魯克林收購 免疫療法（“布魯克林”）。根據這筆交易，布魯克林獲得了NoveCite的許可證，所有許可證均為原件 條款和條件。作為Novellus和布魯克林合併交易的一部分，訂閲協議中25％的非稀釋性頭寸 Novellus 和 NoveCite 之間已移除。2021 年 10 月，布魯克林更名為 Eterna Therapeutics Inc.（“Eterna”）。
根據許可協議，NoveCite 有義務 向許可方支付總額為51,000,000美元的監管和發展里程碑款項。NoveCite 還必須支付特許權使用費 等於淨銷售額的十幾歲左右的百分比，從許可產品的首次商業銷售開始。這筆特許權使用費是受制的 逐一產品和逐國向下調整至中等個位數百分比（在 4% 至 4% 之間） 如果最後一次有效的專利申請到期或該國家不存在有效的專利申請，則佔任何國家淨銷售額的8％） 國家。特許權使用費將於（i）許可方首次銷售、銷售或分銷生物仿製藥產品的日期（以較早者為準）到期 或適用國家的任何第三方，或 (ii) 最後到期的有效專利到期之日起十週年紀念日 在那個國家提出索賠。對於從未存在許可專利的國家，特許權使用費將在 (i) 日期中較晚者終止 此類許可產品的監管排他性到期以及 (ii) 自首次商業廣告發布之日起的十週年紀念日 在適用國家銷售許可產品。此外，NoveCite將向許可方支付相當於二十年代中期的款項 它收到的所有分許可證持有人費用的百分比。
根據許可協議的條款，在 如果許可方獲得任何涉及許可技術中包含的原始細胞系的收入，則許可方應 將此類收入的50％匯給NoveCite。
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LYMPHIR — 2021 年 9 月，Citius Pharma 與雷迪博士簽訂了資產購買協議，與衞材簽訂了許可協議，以獲得獨家許可 E7777（denileukin diftitox），一種晚期腫瘤免疫療法，用於治療CTCL，一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。Citius Pharma 將 E7777 更名為 i/ontak，還獲得了該產品的商品名 LYMPHIR。Citius Pharma 將這些協議分配給 Citius Oncology 於 2022 年 4 月 1 日生效
根據協議條款，Citius Pharma 從 Eisai 和 Dr. Reddy's（現歸 Citius 所有）擁有的其他相關資產手中獲得了 Reddy 博士的 E7777 獨家許可 腫瘤學）。通過 Citius Oncology 獲得的獨家許可權包括在所有市場開發和商業化 E7777 的權利，但以下市場除外 適用於日本和亞洲的某些地區。此外，我們通過Citius Oncology保留開發和銷售該產品的選擇權 印度的產品。衞材保留該代理商在日本、中國、韓國、臺灣、香港、澳門的獨家開發和營銷權， 印度尼西亞、泰國、馬來西亞、文萊、新加坡、印度（視印度選項而定）、巴基斯坦、斯里蘭卡、菲律賓、越南、緬甸、 柬埔寨、老撾、阿富汗、孟加拉國、不丹、尼泊爾、蒙古和巴布亞新幾內亞。Citius Pharma預付了4000萬美元的預付款， 代表從雷迪博士處收購的在研研發的收購日期公允價值。Dr. Reddy's 有權獲得與美國和其他市場CTCL批准相關的高達4000萬美元的發展里程碑付款，最高為70美元 百萬美元的開發里程碑用於其他適應症，以及商業里程碑付款和低兩位數的分級特許權使用費 按產品淨銷售額計算（在10％至15％之間），商業銷售里程碑最高可達3億美元。我們還必須用財政支付 季度分級特許權使用費等於產品淨銷售額的低兩位數百分比（在10％至15％之間）。特許權使用費 將在 (i) 監管最新指標首次商業銷售15週年之際結束，以較早者為準 適用國家的批准以及 (ii) 生物仿製藥產品導致適用國家淨銷售額減少的日期 與生物仿製藥產品首次商業銷售之前的四個季度相比，該產品連續兩個季度增長了50％。 我們還將向雷迪博士支付相當於任何分許可預付對價或里程碑的低三十分之一的百分比的款項 我們收到的付款（或類似款項）以及 (i) 任何分許可持有者基於銷售的特許權使用費的低百分比或 (ii) 中的較低百分比中的較大值 佔該被許可方淨銷售額的中等個位數百分比。
根據許可協議，衞材將獲得 初步批准後支付600萬美元的發展里程碑款項，以及與成就相關的額外商業里程碑付款 的淨產品銷售門檻（如果我們行使選擇權，將印度加入許可範圍，則門檻將增加到700萬美元） 在林業局批准之前的領土），與實現產品淨銷售門檻相關的總額高達2 200萬美元。Citius 腫瘤學還必須向衞材報銷高達265萬美元的費用，以完成三期關鍵臨牀試驗 LYMPHIR為CTCL適應症提供補償，並向衞材補償與準備LYMPHIR的BLA相關的所有合理費用。衞材 負責通過提交生物製劑許可申請（“BLA”）完成CTCL臨牀試驗和CMC活動 用於 LYMPHIR 的 FDA。BLA 於 2022 年 9 月 27 日向 FDA 提交。我們將通過 Citius Oncology 負責 與潛在額外適應症相關的開發成本。
2023 年 7 月 29 日，我們收到了完整回覆 美國食品和藥物管理局關於BLA尋求批准LYMPHIR的信函（“CRL”）。美國食品和藥物管理局要求我們納入增強版 產品測試，以及在市場申請審查期間與美國食品和藥物管理局商定的其他控制措施。美國食品和藥物管理局沒有提出任何擔憂 轉到安全性和有效性臨牀數據包。
2023 年 9 月 8 日，我們宣佈 FDA 同意我們的計劃 以滿足 CRL 中概述的要求。FDA沒有要求額外的臨牀療效或安全性試驗來重新提交。 2024 年 2 月 13 日，我們向 FDA 提交了 BLA 重新提交一攬子申請，2024 年 3 月 18 日，美國食品和藥物管理局接受了重新提交的 順便説一句話，2024年8月8日，我們宣佈美國食品藥品管理局已經批准了LYMPHIR。
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操作結果
截至2024年6月30日的三個月，與之相比 截至 2023 年 6 月 30 日的三個月
| 三個月已結束 6月30日 2024 | 三個月 已結束 6月30日 2023 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | 2,763,865 | 3,764,675 | ||||||
| 一般和行政 | 4,808,551 | 3,733,326 | ||||||
| 股票薪酬支出 | 3,061,763 | 1,174,111 | ||||||
| 運營費用總額 | 10,634,179 | 8,672,112 | ||||||
| 營業虧損 | (10,634,179) | ) | (8,672,112 | ) | ||||
| 利息收入 | 204,843 | 336,780 | ||||||
| 所得税前虧損 | (10,429,336) | ) | (8,335,332) | ) | ||||
| 所得税支出 | 144,000 | 144,000 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (10,573,336) | ) | $ | (8,479,332) | ) | ||
收入
我們沒有為這三者創造任何收入 截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 6 月 30 日的月份
研究與開發費用
在截至2024年6月30日的三個月中，研究 開發費用為2763,865美元，而截至2023年6月30日的三個月中為3,764,675美元，減少了1,000,810美元。
Mino-Lok 的研發成本增加 截至2024年6月30日的三個月，增長了52,558美元，至1,144,058美元，而截至2023年6月30日的三個月為1,091,500美元， 主要是由於與3期試驗相關的研究結束費用。2024 年 1 月 2 日，Citius Pharma 宣佈已完成 Mino-Lok的關鍵3期臨牀試驗入組，這是一種抗生素鎖解決方案，用於搶救導管相關患者的導管 血液感染。在這項基於事件的試驗中，共觀察到109起導管失效事件；至少有92起導管失效 必須進行活動才能完成審判。該研究在美國和印度的臨牀場所招收了241名患者。2024 年 5 月 21 日， 我們宣佈了來自3期研究的積極的頂線數據，因為主要和次要終點都具有統計學意義。 接下來的步驟是準備向美國食品和藥物管理局提交的文件並安排b類會議。
Halo-Lido 的研發成本 截至2024年6月30日的三個月，下降了973,287美元，至29,596美元，而截至6月30日的三個月為1,002,883美元， 2023 年是由於本季度與第 20期試驗相關的成本降低。2023 年 6 月 20 日，我們宣佈高點 CITI-002 的劑量配方，一種利多卡因和滷倍他索丙酸酯的組合配方，可以顯著減輕症狀 與單獨成分相比，患者報告的嚴重程度。此外，沒有報告明顯的不良反應 在研究中，患者對事件和 CITI-002 的耐受性良好。第二階段會議結束時與美國食品和藥物管理局舉行了第二階段會議 2024 年日曆季度，我們已經開始規劃 CITI-002 監管和臨牀開發計劃的後續步驟。
LYMPHIR 的研發成本為 截至2024年6月30日的三個月，為1,583,970美元，而截至2023年6月30日的三個月為1,658,838美元。74,868 美元 支出減少的主要原因是BLA在上一季度完成了重新提交的一攬子計劃。2024 年 2 月 13 日，我們提交了申請 向美國食品和藥物管理局提交了 BLA 重新提交一攬子計劃，2024 年 3 月 18 日，FDA 接受了 BLA 的重新提交，並確定了 PDUFA 目標 日期為 2024 年 8 月 13 日。
我們預計研發費用 將在2024財年穩定在目前的水平，因為我們將重點放在LYMPHIR的商業化上，準備提交給美國食品藥品管理局的文件以及 為Mino-Lok安排一次b型會議，分析我們的20期試驗數據，並開始規劃我們的Halo-Lido三期試驗。
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一般和管理費用
在截至2024年6月30日的三個月中，通常 管理費用為4,808,551美元，而截至2023年6月30日的三個月中為3,733,326美元。一般和行政 與前一時期相比, 支出增加了1,075,225美元。增加的主要原因是發射前成本上漲 與LYMPHIR相關的銷售和市場研究活動。一般和管理費用主要包括補償費用, 法律、監管、會計和企業發展服務的專業費用以及投資者關係費用。
股票薪酬支出
在截至2024年6月30日的三個月中，以股票為基礎 薪酬支出為3,061,763美元，而截至2023年6月30日的三個月，薪酬支出為1,174,111美元。在截至6月的三個月中 2024年30日和2023年30日，股票薪酬分別包括NoveCite股票計劃的13,858美元和31,858美元的支出。對於 截至2024年6月30日的三個月，股票薪酬還包括Citius Oncology股票計劃的1,957,000美元支出。以股票為基礎 與前一季度相比，最近完成的季度的薪酬支出增加了1,887,652美元，主要是到期日 加入 Citius Oncology 股票計劃。
其他收入
截至6月的三個月的利息收入 2024年30日為204,843美元，而前一時期的利息收入為336,780美元。下降是由於可投資餘額減少 我們在貨幣市場賬户中發行股票和普通股認股權證的剩餘收益。
所得税
公司記錄了遞延所得税支出 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，均為14.4萬美元，與其正在處理的應納税目的攤銷有關 研發資產。
淨虧損
在截至2024年6月30日的三個月中，我們 淨虧損為10,573,336美元，而截至2023年6月30日的三個月的淨虧損為8,479,332美元。增長了2,094,004美元 淨虧損主要是由於一般和管理費用增加了1,075,225美元，股票薪酬增加了1,887,652美元 支出，部分被研發費用減少的1,000,810美元所抵消。
截至2024年6月30日的九個月與之相比 截至 2023 年 6 月 30 日的九個月
| 九個月已結束 6月30日 2024 | 九個月 已結束 6月30日 2023 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | 8,991,673 | 11,937,045 | ||||||
| 一般和行政 | 12,755,190 | 11,129,463 | ||||||
| 股票薪酬支出 | 9,198,340 | 3,540,787 | ||||||
| 運營費用總額 | 30,945,203 | 26,607,295 | ||||||
| 營業虧損 | (30,945,203) | ) | (26,607,295) | ) | ||||
| 利息收入 | 640,686 | 854,604 | ||||||
| 出售新澤西淨營業虧損的收益 | 2,387,842 | 3,585,689 | ||||||
| 所得税前虧損 | (27,916,675) | ) | (22,167.002) | ) | ||||
| 所得税支出 | 432,000 | 432,000 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (28,348,675) | ) | $ | (22,599,002) | ) | ||
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收入
我們沒有為這九人創造任何收入 截至 2024 年 6 月 30 日或 2023 年 6 月 30 日的月。
研究與開發費用
在截至2024年6月30日的九個月中，研究 開發費用為8,991,673美元，而截至2023年6月30日的九個月中為11,937,045美元，減少了2,945,372美元。
Mino-Lok 的研發成本增加 截至2024年6月30日的九個月中增長了364,721美元，至3673,969美元，而截至2023年6月30日的九個月為3,309,248美元， 主要是由於與3期試驗相關的研究結束費用。2024 年 1 月 2 日，Citius Pharma 宣佈已完成 Mino-Lok的關鍵3期臨牀試驗入組，這是一種抗生素鎖解決方案，用於搶救導管相關患者的導管 血液感染。在這項基於事件的試驗中，共觀察到109起導管失效事件；至少有92起導管失效 必須進行活動才能完成審判。該研究在美國和印度的臨牀場所招收了241名患者。2024 年 5 月 21 日， 我們宣佈了來自3期研究的積極的頂線數據，因為主要和次要終點都具有統計學意義。 接下來的步驟是準備向美國食品和藥物管理局提交的文件並安排b類會議。
Halo-Lido 的研發成本 截至2024年6月30日的九個月中下降了3,255,843美元，至478,138美元，而截至6月的九個月為3,733,981美元 2023 年 30 日，這是由於與 20期試驗相關的成本降低。2023年6月20日，我們宣佈CITI-002的高劑量配方， 據患者報告，利多卡因和滷倍他索丙酸複方劑可顯著降低症狀的嚴重程度， 單獨與單個組件進行比較時。此外，沒有報告重大不良事件，CITI-002 耐受性良好 由研究中的患者撰寫。與美國食品藥品管理局的第二階段會議已於2024年第二個日曆季度結束，我們已經開始了 規劃 CITI-002 監管和臨牀開發計劃的下一步行動。
LYMPHIR 的研發成本為 截至2024年6月30日的九個月中，為4,817,350美元，而截至2023年6月30日的九個月為4,490,291美元。327,059 美元 支出增加主要是由於與補救活動有關的新分析測試方法相關的費用 對 CRL 做出迴應。2024 年 2 月 13 日，我們向 FDA 提交了 BLA 重新提交一攬子申請，2024 年 3 月 18 日，FDA 接受了 重新提交了 BLA，並將 PDUFA 的目標日期定為 2024 年 8 月 13 日。
我們預計研發費用 將在2024財年穩定在目前的水平，因為我們將重點放在LYMPHIR的商業化上，準備提交給美國食品藥品管理局的文件以及 為Mino-Lok安排一次b型會議，分析我們的20期試驗數據，並開始規劃我們的Halo-Lido三期試驗。
一般和管理費用
在截至2024年6月30日的九個月中，通常 管理費用為12,755,190美元，而截至2023年6月30日的九個月中為11,129,463美元。一般和行政 與前一期間相比, 支出增加了1,625,727美元。增加的主要原因是發射前成本上漲 與LYMPHIR相關的銷售和市場研究活動。一般和管理費用主要包括補償費用, 法律、監管、會計和企業發展服務的專業費用以及投資者關係費用。
股票薪酬支出
在截至2024年6月30日的九個月中，以股票為基礎 薪酬支出為9,198,340美元，而截至2023年6月30日的九個月的薪酬支出為3540,787美元。在截至6月的九個月中 2024年30日和2023年30日，股票薪酬分別包括NoveCite股票計劃的47,574美元和98,524美元的支出。對於 截至2024年6月30日的九個月，股票薪酬還包括Citius Oncology股票計劃的583.1萬美元支出。以股票為基礎 截至2024年6月30日的九個月中，薪酬支出與前一時期相比增加了5,657,553美元，主要是到期日 加入 Citius Oncology 股票計劃。
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其他收入
截至6月的九個月的利息收入 2024年30日為640,686美元，而前一時期的利息收入為854,604美元。下降是由於可投資餘額減少 我們在貨幣市場賬户中發行股票和普通股認股權證的剩餘收益。
截至6月30日的九個月的其他收入 2024年和2023年分別包括與出售某些新澤西州有關的2,387,842美元和3,585,689美元的收益 根據新澤西州科技營業税證書轉讓計劃，第三方的所得税淨營業虧損。
所得税
公司記錄了遞延所得税支出 截至2024年6月30日和2023年6月30日的九個月中均為432,000美元，與其正在處理的應納税目的攤銷有關 研發資產。
淨虧損
在截至2024年6月30日的九個月中，我們產生了 淨虧損為28,348,675美元，而截至2023年6月30日的九個月的淨虧損為22,599,002美元。增長了5,749,673美元 淨虧損主要是由於股票薪酬支出增加了5,657,553美元。
流動性和資本資源
流動性和營運資金
從那以後，Citius Pharma出現了營業虧 成立並在截至2024年6月30日的九個月中淨虧損28,348,675美元。截至2024年6月30日，Citius Pharma累積了 赤字為190,580,054美元。在截至2024年6月30日的九個月中，Citius Pharma在運營中使用的淨現金為22,288,687美元。
由於公司的普通股 截至2021年9月30日止年度的發行和普通股認股權證行使、2023年5月的註冊直接發行以及 2024年4月註冊直接發行，截至2024年6月30日，該公司的營運資金約為2380萬美元。2024 年 6 月 30 日， Citius Pharma有17,911,192美元的現金和現金等價物可用於為其運營提供資金。公司的主要現金來源 自成立以來, 資金一直來自融資活動。我們運營現金的主要用途是知識產權的內在許可， 產品開發和商業化活動、員工薪酬、諮詢費、法律和會計費用、保險和 投資者關係費用。
基於我們6月份的現金和現金等價物 2024 年 30 日，我們預計我們將有足夠的資金在2024年12月之前繼續運營。我們預計需要籌集更多資金 未來的資金將用於支持我們在2024年12月以後的運營。但是，無法保證我們會成功籌集資金 所需的資金，或者將按一定金額或及時收到所得款項以支持我們的業務。
通脹
我們的管理層認為通貨膨脹沒有 對我們的經營業績產生了實質性影響。
資產負債表外安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
關鍵會計政策與估計
我們的財務報表的編制和 根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則進行相關披露要求管理層 做出影響報告的資產和負債金額以及或有資產披露的估計和假設；以及 截至財務報表之日的負債以及報告期內記錄的收入和支出金額. 我們的估算基於歷史經驗（如適用）以及我們認為在當時情況下合理的其他假設。 在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計有所不同。
我們的關鍵會計政策和估算值的使用 已在公司年度合併財務報表和附註中進行了討論，並應與之一起閲讀 截至2023年9月30日止年度的10-k表年度報告，於2023年12月29日向美國證券交易委員會提交。
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第 3 項。定量和定性披露 關於市場風險。
不適用。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序 旨在為根據《證券交易法》提交的報告中需要披露的信息提供合理的保證 經修訂的1934年法令（“交易法”）將在規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告 並酌情收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 以便及時作出有關披露的決定。
我們的首席執行官（他是我們的負責人） 執行官）和首席財務官（他是我們的首席財務官兼首席會計官）評估了 我們的披露控制和程序的有效性（定義見根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條） 截至 2024 年 6 月 30 日。在設計和評估披露控制和程序時, 我們認識到, 任何披露控制和程序, 無論設計和操作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。截至六月 2024 年 30 日，根據對這些披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官 得出結論，我們的披露控制和程序有效地確保了我們需要在報告中披露的信息 我們會在《交易法》規定的期限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》申報或提交的信息 美國證券交易委員會的規則和表格。
財務內部控制的變化 報告
我們的內部控制沒有變化 超過了截至2024年6月30日的季度中已產生重大影響或合理可能產生重大影響的財務報告 影響我們對財務報告的內部控制。
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第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
沒有。
第 1A 項。風險因素。
該公司的業務沒有實質性變化 公司在截至2023年9月30日財年的10-k表年度報告中披露的風險因素 美國證券交易委員會於 2023 年 12 月 29 日發佈。
第 2 項。未註冊的股票證券銷售 和所得款項的使用。
2024 年 4 月 25 日，我們發行了 15 萬股股票 金融、一般和業務發展諮詢服務的普通股。股票的發行免於登記 根據《證券法》第4 (a) (2) 條。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
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第 5 項。其他信息。
在截至2024年6月30日的季度中，無
我們的董事或高級職員
延長逮捕令
2024 年 8 月，我們將期限延長了一年 截至2025年8月14日，共有3,921,569份認股權證，普通股行使價為每股1.15美元，面值0.001美元 每股（“普通股”）。認股權證由公司首席執行官兼董事長倫納德·馬祖爾持有 董事會成員，以及公司執行副總裁兼董事會成員邁倫·霍盧比亞克，以及 最初於2018年8月以私募方式發行，同時進行普通股的註冊直接發行 股票（“2018年發行”）由H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）管理。馬祖爾先生和霍盧比亞克先生 在與所有其他投資者相同的基礎上參與私募融資。此外，還有189,412份配售代理認股權證 與2018年發行相關的每股普通股1.5938美元的行使價延長了一年，至8月8日， 2025。此類配售代理認股權證由温賴特的某些代表持有。沒有其他未執行的認股權證 從2018年的發行開始，如果此類認股權證得到充分行使，公司將獲得4,811,680美元的現金收益。
在市場上發售協議
2024 年 8 月 12 日，Citius 簽訂了一項法律 與Wainwright簽訂的市場發行協議（“協議”），根據該協議，公司可以不時進行要約和出售 可自行決定通過Wainwright出售總髮行價不超過5000萬美元的普通股 代理人。
在遵守協議條款和條件的前提下， Wainwright可以通過法律允許的任何方法出售普通股，該方法被視為 “市場發行”，定義如下 經修訂的1933年《證券法》第415（a）（4）條。温賴特將採取商業上合理的努力出售普通股 不時根據公司的指示（包括任何價格、時間或規模限制或其他慣常參數），或 公司可能施加的條件）。公司將向温賴特支付相當於任何普通股總銷售收益的3.0％的佣金 根據協議通過Wainwright出售的股票，外加某些特定費用。該協議包含慣例陳述和 出售普通股的擔保和條件，包括温賴特的慣常賠償權。
公司沒有義務進行任何銷售 本協議規定的普通股，並可隨時暫停協議下的招標和報價。普通股的發行 根據本協議，將在 (i) 出售所有受本協議約束的普通股或 (ii) 終止時終止，以較早者為準 根據協議的條款。
普通股的發行和出售（如果有） 公司根據協議發行的股票將根據公司在S-3表格上的註冊聲明（文件編號333-277319） 2024 年 2 月 23 日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交（“註冊聲明”） 並由美國證券交易委員會於2024年3月1日宣佈生效，與本次發行相關的招股説明書補充文件以及任何 與本次發行相關的適用其他招股説明書補充文件，構成註冊聲明的一部分。
本報告不構成銷售要約 或徵求購買此處討論的證券的要約，也不得有任何證券的要約、招標或出售 在根據證券法進行註冊或獲得資格認證之前，此類要約、招標或出售是非法的任何州 任何這樣的州。
該協議的上述描述是 不完整，可參照協議全文對其進行全面限定，協議副本作為附錄提交 1.1 萬億美元。這份報告。
Wyrick Robbins Yates & Ponton 的觀點 LLp萬億.e公司的法律顧問，涉及根據協議發行和出售的普通股的合法性 已作為附錄 5.1 提交。本意見還參照註冊表提交，特此以引用方式納入註冊表 聲明。
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第 6 項。展品。
| 1.1 | 在Citius Pharmicals, Inc.與H.C. Wainwright & Co., LLC於2024年8月12日簽訂的市場發行協議中。 | |
| 4.1 | 2024年4月30日發行的投資者認股權證表格（參照2024年4月30日提交的8-k表附錄4.1納入）。 | |
| 5.1 | Wyrick Robbins Yates & Ponton LLP 的觀點。 | |
| 10.1 | Citius Pharmicals, Inc.及其投資者簽署的截至2024年4月25日的證券購買協議表格（參照2024年4月30日提交的8-k表附錄10.1納入）。 | |
| 23.1 | Wyrick Robbins Yates & Ponton LLP 的同意（包含在附錄中） 5.1)。 | |
| 31.1 | 根據交易所對首席執行官的認證 法案規則 13a-14 (a)。* | |
| 31.2 | 根據交易所對首席財務官的認證 法案規則 13a-14 (a)。* | |
| 32.1 | 首席執行官和首席財務官的認證 根據根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條。* | |
| EX-101. INS | 內聯 XBRL 實例文檔* | |
| EX-101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔* | |
| EX-101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔* | |
| EX-101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔* | |
| EX-101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔* | |
| EX-101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示 Linkbase 文檔* | |
| 前 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
| * | 隨函提交。 |
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簽名
根據證券的要求 1934 年《交易法》中，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
| CITIUS 製藥有限公司 | ||
| 日期：2024 年 8 月 12 日 | 作者： | /s/ 倫納德·馬祖爾 |
| 倫納德·馬祖爾 | ||
| 首席執行官 （首席執行官） | ||
| 日期：2024 年 8 月 12 日 | 作者： | /s/ 海梅·巴圖沙克 |
| 海梅·巴圖沙克 | ||
| 首席財務官 （首席財務和會計官） | ||
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