根據規則424(b)(3)提交
註冊號333-281299
招股説明書
2,565,392 股A類普通股
本招股説明書涉及特定售股人(每個人稱為“售股人”,在一起,為“售股人”)或其抵押人、受讓人、分配人和繼任人從時間到時間,根據售股人持有的某些認股權行使的可發行數量為2,565,392股的A類普通股,每股面值為0.001美元(“A類普通股”)的轉售或其他處置(包括可能發給持有人的股份代替零散股份)。
我們登記了代表出售股票股東的A類普通股的發售和銷售,以滿足我們向出售股票股東授予的某些註冊權利。
每個售股人可以在任何股票交易所、市場或交易設施上或以私人交易方式,隨時銷售、轉讓或其他處置任何或所有A類普通股。這些轉讓可能是以固定價格、在出售時的市場價格、與當時的市場價格有關的價格、在出售時確定的變動價格或按協商價格進行。售股人將承擔與出售A類普通股相關的任何佣金和折扣。我們將承擔與A類普通股註冊有關的所有其他成本、費用和費用。請參見“”分銷計劃”部分。
在本招股説明書中,我們不會出售任何A類普通股股票。出售者將出售或處置其持有的A類普通股股票,我們不會從中獲得任何收益,但如果本説明書所述的所有認股權利以現金行使,我們可能獲得最高約1000萬美元的收益,該收益基於出售者持有的認股權利每股行使價格。
我們的A類普通股票在納斯達克資本市場下掛牌,股票代碼為“LGVN”。截至2024年8月5日,我們A類普通股的最後報告銷售價格為每股2.65美元。
投資我們的證券涉及高度風險。在購買這些證券之前,您應該仔細考慮本招股説明書中的“風險因素”部分以及其他所參考的文件中的風險和不確定性。
證券交易委員會(“SEC”)或任何州證券委員會未批准或否認這些證券,也未對本招募説明書的充分性或準確性進行過審查。任何相反的聲明都是違法的行為。
本招股説明書的日期為2024年8月12日。
目錄
頁 | ||
關於本招股説明書 | ii | |
招股説明書摘要 | 1 | |
發行 | 12 | |
關於前瞻性聲明的警示注意事項 | 14 | |
行業和市場數據 | 15 | |
風險因素 | 16 | |
分紅政策 | 24 | |
資金用途 | 25 | |
選定的財務數據 | 26 | |
發行價格的確定 | 26 | |
出售股票的股東 | 27 | |
分銷計劃 | 30 | |
要註冊的證券説明 | 32 | |
法律事宜 | 34 | |
可獲取更多信息的地方 | 34 | |
更多信息獲取地點 | 34 | |
通過引用複製信息的註冊 | 35 |
i
關於本招股説明書
本招股説明書向您提供可能由出售股東轉售的A類普通股股票的一般描述。在某些情況下,我們可能會提供招股説明書,其中包含有關出售股東的特定發售條款的具體信息。我們也可能提供招股説明書,以補充、更新或更改本招股説明書中的信息。如果招股説明書中的信息與本招股説明書中的信息發生衝突,您應依賴招股説明書中的信息,前提是這兩個文件中的任何聲明不一致,例如,在本招股説明書中引用的具有較新日期的文件(例如,在本招股説明書或任何招股説明書中被引用的參考文件)中的聲明修改或取代前述聲明。
本招股説明書是我們已向SEC提交的一份註冊聲明書的組成部分,根據該聲明書,本招股説明書所涵蓋的A類普通股股票,由此得名的出售股東可能不時提供、出售或以其他方式處置。您應僅依賴本招股説明書或任何相關招股説明書中包含的信息。我們未授權任何人為您提供不同的信息。如果有人為您提供不同的或不一致的信息,您不應依賴它。本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期準確。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化。除非根據聯邦證券法規定,否則我們不承擔公開更新或修訂此類信息的義務,無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。本招股説明書包含某些文件所述條款的摘要,但是對於完整信息,必須參考實際文件。所有摘要都在其整體上符合實際文件的要求。我們提及的某些商標、商號和服務標誌歸其他實體所有。僅僅是為了方便起見,在本招股説明書中提到的商標、商號和服務標誌可能出現沒有®或Tm符號,但這些參考並不打算以任何方式表明適用許可方不會在適用法律的最大範圍內主張其對這些商標和商號權益的權利。我們並不希望我們顯示其他公司的商業名稱、商標或服務標誌來暗示與其他公司的關係或認可或贊助我們。您可以在哪裏找到更多信息。
本招股説明書除涵蓋此處的A類普通股股票外,不構成出售或收購我們的任何證券的要約,也不是在任何管轄區向任何不合法接收此類要約或收購的人的要約或收購説明。在美國境外接觸到本招股説明書的任何人都必須自行了解並遵守適用於這些管轄區的出售和分發的任何限制。
出售股票的股東
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招股説明書摘要
本摘要突出了,並在此完整限定,在本招股説明書中包含的更詳細的信息和財務報表。本摘要並不包含在進行投資決策方面可能對您重要的所有信息。您應該仔細閲讀本招股説明書的全部內容,特別是本招股説明書的“風險因素”部分,以及“管理討論和分析”、“風險因素”和我們審計的財務報表、未經審計的財務報表和相關附註,這些都已納入此招股説明書。在本説明書中,除非另有指示,“Longeveron”、“公司”、“我們”、“our”和“us”均指Longeveron公司,一個特拉華州公司,作為臨牀階段的生物技術公司,我們正在開發再生醫學技術,以解決未滿足的醫療需求。該公司的主要調查產品是從年輕健康成年捐贈人的骨髓中獲取的異基因醫療信號細胞(“MSC”)配方Lomecel-B™。Lomecel-B™具有多種潛在的作用機制,可促進組織修復和癒合,適用於各種疾病領域。可能導致組織修復計劃的基本機制包括新血管形成的刺激、免疫系統的調節、組織纖維化的減少以及刺激內源性細胞分裂和增加體內某些特殊細胞的數量。
業務概述
我們目前有三種導管迷走神經反射(HLHS)等身體器官親和藥的管線指標:阿爾茨海默病(AD)和與老化相關的衰弱。我們的使命是將Lomecel-B™和其他基於細胞的產品候選藥物推進關鍵或第三階段試驗,以實現監管批准、隨後的商業化,並由醫療保健界廣泛使用。
在2023年11月,Longeveron收到了世界衞生組織(WHO)的通知,稱“Laromestrocel”被選為Longeveron的Lomecel-B™產品的建議國際非專有名稱。假設沒有第三方對該名稱提出異議,則WHO將建議採用該名稱。如果WHO推薦使用,Longeveron計劃採用該名稱。
我們的HLHS計劃關注的是Lomecel-B™在標準護理HLHS手術的輔助治療中的潛在臨牀益處。HLHS是一種罕見而毀滅性的先天性心臟缺陷,左心室嚴重發育不全,因此出生時患有這種病的嬰兒在未接受一系列複雜的心臟重建手術時會很快死亡。儘管有拯救生命的手術幹預,臨牀研究表明,只有50%至60%的受影響人羣能在進入青春期前倖存。早期臨牀研究數據顯示,Lomecel-B™對HLHS患者具有潛在的生存益處,並支持Longeveron的信念,即該數據顯示具備了改變HLHS患者治療方式的潛力。我們已經完成了一項開放標籤的第1期研究(ELPIS I),該研究為當患者在進行第二階段的標準治療手術(將Lomecel-B™直接注入功能性右心室)時,支持了Lomecel-B™用於HLHS的安全性和耐受性(只需額外添加最少的手術時間)。初步數據顯示,一年後心臟右室功能的多個指數顯示出改善或預防惡化的跡象。接受Lomecel-B™心內注射的患者的心臟移植自由生存與歷史對照組的生存相比是有利的。在完成ELPIS I第1期臨牀試驗後,HLHS生存的改善使得該數據被接受,用作AHA會議中該數據的海報展示,展示在2023年11月的AHA會議上。
HLHS
我們的HLHS項目旨在將Lomecel-B™作為標準治療HLHS手術的輔助治療手段,以期獲得潛在的臨牀效益。 HLHS是一種罕見而可怕的先天性心臟缺陷,左心室嚴重發育不良。因此,患有這種疾病的嬰兒在未接受一系列複雜的心臟重建手術之前很快就會死亡。儘管存在可挽救生命的手術幹預措施,但臨牀研究表明,只有50至60%的患者能在青少年時期存活。 早期臨牀研究數據顯示,Lomecel-B™對HLHS患者具有潛在的生存益處,並支持Longeveron的信念,即這些數據表明改變HLHS患者的治療格局的潛力。我們已經完成了一項1期開放標籤研究(ELPIS I)1 我們目前在開發再生醫學技術,以解決未滿足的醫療需求。該公司的主要調查產品是從年輕健康成年捐贈人的骨髓中獲取的異基因醫療信號細胞(“MSC”)配方Lomecel-B™。Lomecel-B™具有多種潛在的作用機制,可促進組織修復和癒合,適用於各種疾病領域。可能導致組織修復計劃的基本機制包括新血管形成的刺激、免疫系統的調節、組織纖維化的減少以及刺激內源性細胞分裂和增加體內某些特殊細胞的數量。
1 | Sunjay Kaushal博士,博士後,Joshua m Hare醫生,Jessica R Hoffman博士,Riley m Boyd BA,Kevin N Ramdas醫生,MPH,Nicholas Pietris醫生,Shelby Kutty醫生,博士,MS,James S Tweddell醫生,S Adil Husain醫生,Shaji C Menon醫生,MBBS,MD,MS,Linda m Lambert,MSN-cFNP,David A Danford醫生,Seth J Kligerman醫生,Narutoshi Hibino醫生,博士,Laxminarayana Korutla博士,Prashanth Vallabhajosyula醫生,MS,Michael J Campbell醫生,Aisha Khan博士,Eric Naioti MSPH,Keyvan Yousefi藥劑師,博士,Danial Mehranfard藥劑師,MBA,Lisa McClain-Moss,Anthony A Oliva,博士,Michael E Davis,博士,使用Lomecel-B™的心內移植細胞療法在雙向肺分流吻合術期間治療先心病左心室低形成綜合徵:ELPIS一期試驗,歐洲心臟雜誌開放,2023。 |
1
ELPIS I試驗顯示,在接受Lomecel-B™治療的兒童中,到5歲時全部實現了移植成活率100%,而根據歷史對照數據觀察到20%的死亡率。基於這些發現,美國食品和藥物管理局(“FDA”)授予Lomecel-B™罕見兒童疾病(“RPD”)和孤兒藥物(“ODD”)治療HLHS的指定。FDA還授予Lomecel-B™治療HLHS的快速通道指定。長利龍目前正在進行對照性第二期試驗(“ELPIS II”),將Lomecel-B™作為輔助治療與標準護理(僅進行HLHS手術)進行比較。我們希望該試驗能夠為Lomecel-B™作為HLHS患者標準護理的功能和臨牀受益提供積極的結果。
阿爾茨海默病
2023年9月,我們完成了我們的階段2a AD臨牀試驗,稱為CLEAR MIND試驗。該試驗招募了輕度阿爾茨海默病患者,設計為美國十個中心的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。我們的主要目標是評估安全性,我們測試了三種不同的Lomecel-B劑量方案與安慰劑進行對比。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用户可以非常方便地使用它。 多種用藥方案與安慰劑比較。
研究顯示出積極的結果。值得注意的是,所有Lomecel-B™治療組均達到了安全主要終點,並顯示出相對於安慰劑減緩/預防疾病惡化的情況。在較低劑量Lomecel-B組和混合治療組中,較低劑量Lomecel-B組和混合治療組與安慰劑相比,在複合阿爾茨海默病評分(“CADS”)方面存在統計學顯着改善。其他劑量也顯示出減緩/預防疾病惡化的有希望結果。此外,與安慰劑相比,認知評估(MoCA)和照顧者觀察的日常生活活動(由阿爾茨海默病協作研究日常生活活動(“ADCS-ADL”)測量)均表現出統計學顯着改善。研究表明,在大腦體積的某些但不是所有與AD相關的區域中可能保持了大腦體積。CLEAR MIND試驗的結果已被接受作為2024年7月將舉行的特色研究會議(“AAIC”)的口頭展示。這項試驗的磁共振成像(“MRI”)結果也已被接受作為AAIC的海報展示。這些發現支持Lomecel-B™在管理輕度阿爾茨海默病方面的安全性和潛在治療益處,並且我們相信為隨後在這種情況下進行的試驗奠定了基礎。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用户可以非常方便地使用它。 與安慰劑相比,研究顯示Lomecel-B™低劑量組和混合治療組在實現減緩/預防疾病惡化方面有統計學顯着改善,並且在認知評估(MoCA)和由照顧者觀察的日常生活活動測量方面觀察到改善。其他用藥方案也表現出減緩/預防疾病惡化的有希望結果。研究表明,在某些但不是所有與AD相關的大腦區域中,可能保持了大腦體積。Trademark。該研究表明,Lomecel-B™在管理輕度阿爾茨海默病方面具有潛在的大腦體積保持和治療益處,我們相信為隨後的這種情況下的試驗奠定了基礎。
在2024年7月,美國食品和藥物管理局授予公司領先的調查產品Lomecel-B™在治療輕度阿爾茨海默病方面(i)再生醫學先進療法(RMAt)指定和(ii)快速通道指定。來自年輕健康成年捐獻者骨髓中分離出的異基因醫學信號細胞治療產品。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用户可以非常方便地使用它。在21世紀醫療法案下成立的RMAt指定是一個專門的計劃,旨在加快藥物開發和審查過程,用於有前途的流水線再生醫學產品,包括細胞治療。如果再生醫學療法旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症,並且初步臨牀證據表明藥物或療法有潛力解決該疾病或病症的未滿足醫學需求,則可獲得RMAt指定。與突破性療法指定類似,RMAt指定為FDA提供了關於高效藥物開發的強化指導的優勢,包括與FDA進行早期互動以討論替代或中間終點、支持加速批准和滿足後批准要求的潛在方法以及如果在BLA提交後賦予優先審查指定,則可能優先審查生物製品執照申請(BLA)的潛力審查。
如果某個產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症(或疾病或病症的嚴重方面),並且它展示出潛在解決該疾病或病症的未滿足醫學需求的潛力(即,沒有可用的治療該疾病、或目前可用的治療或診斷方式無法充分治療或診斷該疾病或病症),則該產品可以獲得快速通道指定。快速通道指定旨在促進開發並加快審查嚴重和危及生命的疾病或病症的藥物,以便批准的產品可以迅速上市。
如果某個產品既單獨使用,也可以與一個或多個其他藥物組合使用,旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症(或疾病或病症的嚴重方面),並且它展示出潛在解決該疾病或病症的未滿足醫學需求的潛力(即,沒有可用的治療該疾病、或目前可用的治療或診斷方式無法充分治療或診斷該疾病或病症),則該產品可以獲得快速通道指定。快速通道指定旨在促進開發並加快審查嚴重和危及生命的疾病或病症的藥物,以便批准的產品可以迅速上市。
2
與年老有關的虛弱
提高老齡人口的生活質量是公司的戰略方向之一。由於醫學和公共衞生的進展,壽命在過去一個世紀中顯著增加。然而,這種壽命的增加並沒有得到類似的健康期增長——可以期望在相對健康和獨立的狀態下生活的時間。對於許多發達和發展中國家而言,健康期與壽命期相比滯後十餘年。這給醫療保健系統在管理與老齡相關的疾病方面帶來了巨大的壓力,並由於患者減少而導致額外的社會經濟後果。由於這些壓力隨着向日益老齡化的人口的人口統計學變化的轉變而不斷增加,改善健康期已經成為衞生機構的優先考慮事項,例如美國國立老年研究所(“NIA”)的國立衞生研究所(“NIH”)和日本藥品和醫療器械管理局(“PMDA”)和歐洲藥品管理局(“EMA”)。隨着年齡的增長,我們的幹細胞數下降,免疫系統功能下降(稱為“免疫衰老”),血管功能下降,慢性炎症(稱為“炎性衰老”)和其他與年齡有關的變化影響生物功能。我們的初步臨牀數據表明,Lomecel-B™可以通過多種可能的作用機制同時針對關鍵與年齡有關的過程,從而潛在地解決這些問題。我們已經完成了我們的老齡相關虛弱階段20億的試驗,並繼續在巴哈馬進行註冊試驗,我們希望這些試驗可以作為這種情況下真實世界數據生成的一部分。
成為新興增長公司和較小的報告公司的影響
作為《2012年啟動我們的企業新星法》(Jumpstart Our Business Startups Act of 2012, JOBS Act)中定義的“新興增長公司”,我們將繼續保持新興增長公司身份,直至以下情況履行一項:(1)首次公開發行完成五週年後的財政年度的最後一天;(2)我們的總年度毛收入達到12.35億美元以上的財政年度的最後一天;(3)我們被認定為證券交易法1934年(修正案)下規則120億.2所定義的“大型加速歸檔人”,這將在我們最近完成的第二個財政季度的最後一個工作日,如果非關聯股東持有我們的A類普通股的市場價值超過7千萬美元,則會發生;或(4)我們在過去三年內發行的不可轉換債券規模超過10億美元。新興增長公司可以利用指定的簡化報告要求,並免除其他適用於公共公司的某些其他重要要求。作為新興增長公司,我們可以(i)減少我們的行政補償披露;(ii)僅提供兩年的已審核財務報表以及為任何中期間提供未經審計的簡化財務報表,以及相應減少的財務狀況和經營成果的管理討論與分析披露;(iii)利用符合《薩班斯 - 奧克斯利法》(Sarbanes-Oxley Act of 2002)要求,免除從我們的審計師獲得內部財務報告審計評估的鑑定和報告;和(iv)不需要對執行薪酬或金色降落傘規定的股東非約束性諮詢性投票。
我們已經利用了本擬議書中描述的簡化報告要求。因此,我們向股東提供的信息可能比您從其他公共公司獲得的信息更少。當我們不再被視為新興增長公司時,我們將無權獲得JOBS法案所提供的豁免權。我們已選擇利用豁免權,允許新興增長公司延長遵守新或修訂財務會計準則的過渡期。這項選擇是不可撤銷的。
我們還是一家依據交易法規定義的"小型報告公司"。即使在我們不再是新興增長公司後,我們可能仍將繼續是小型報告公司。我們可能會利用一些適用於小型報告公司的縮減披露,並且只要我們的公開流通股在上一財務季度的最後一個營業日測量時少於25000萬美元或最近完成的財政年度的年度收入少於10000萬美元且我們的公開流通股在上一財務季度的最後一天少於70000萬美元,就可以利用這些縮減披露。如果我們在停止成為"新興增長公司"時仍被認為是"小型報告公司",則我們在SEC文件中提供的披露將會增加,但仍然比不被認為是"新興增長公司"或"小型報告公司"的情況少。具體來説,與"新興增長公司"類似,"小型報告公司"能夠在其文件中提供簡化的高管薪酬披露; 免於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(b)節規定,要求獨立註冊會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的認證報告,並在其SEC文件中具有一些其他減少的披露義務,包括只需在年度報告中提供兩年經審計財務報表等。由於我們作為"新興成長公司"或"小型報告公司"在SEC文件中的披露減少,可能會使投資者更難以分析我們的經營業績和財務前景。
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臨牀開發策略概述
我們的核心戰略是通過開發、獲批和推廣擁有創新性的細胞治療產品,以解決未滿足的醫療需求的方式,成為世界領先的再生醫學公司,重點關注HLHS。我們當前業務策略的關鍵要素如下:
● | 實施ELPIS II,這是一項第20億階段的隨機對照試驗,具體詳細説明如下,旨在評估Lomecel-B™在HLHS中的功效。該試驗正在進行中,並與美國國立心臟,肺和血液研究所(NHLBI)合作,通過NIH資助。 |
● | 繼續探索Lomecel-B™在輕度AD中的治療潛力。我們完成了一項2a階段試驗(CLEAR MIND試驗),證明瞭Lomecel-B™與安慰劑相比,保持認知功能和減緩腦部結構萎縮的潛力,並且沒有觀察到安全問題。具體而言,達到了安全的主要終點指標,並且試驗在次要CADS終點指標上顯示了統計顯著性。總體而言,在Lomecel-B™小組中,腦部磁共振成像(MRI)顯示整個大腦體積喪失的減速伴隨着相對於安慰劑的左海馬體積的顯著保留。我們計劃繼續分析數據,以進一步發展我們的臨牀開發策略。我們的目標是建立戰略合作伙伴關係,推進Lomecel-B™在AD中的應用。我們正在積極尋求合作伙伴來推動該倡議的發展。 |
● | 有限地關注我們的國際計劃。與公司2024年的戰略方向一致,向HLHS和AD的專注程度高於以前,公司已中止了其在日本進行的Lomecel-B™評估面對衰弱與衰老的臨牀試驗。公司將繼續在巴哈馬招募衰老相關的脆弱和認知障礙的病人,並計劃在巴哈馬推出骨性關節炎的註冊試驗。 |
● | 擴大我們的製造能力。我們擁有符合當前良好製造規範(cGMP)的製造設施,並生產自己的產品候選品進行測試。此外,正如先前宣佈的那樣,我們已經開始了與一家生物科技公司的第一個製造服務合同的工作,該公司正在開發新生兒間充質幹細胞(nMSC)第一類治療藥物,以產生第三方合同收入。我們將繼續提高和擴展我們的能力,旨在實現成本有效的製造,可能滿足未來某些潛在Lomecel-B™商業化機會的需求,以解決我們主要的適應症HLHS。 |
● | 合作安排和出讓機會。如果獲得適當的批准,我們將機會主義地考慮進入共同開發、出讓或其他合作協議,以最終在國內外推廣Lomecel-B™和其他產品。 |
● | 通過內部研究和開發以及特許經營來開發產品候選品。通過我們的研究和開發計劃,以及通過戰略特許經營協議或其他業務發展安排,我們打算積極探索有前景的潛在補充研究項目。 |
● | 繼續擴展我們的知識產權組合。我們的知識產權對我們的業務戰略至關重要,我們已經並將繼續採取重要措施開發此財產並保護其價值。我們正在進行的研究和開發的結果旨在增加我們現有的知識產權組合。 |
4
2024年臨牀開發管道
我們目前正在開發一種單一的Lomecel-B™產品,用於三個潛在適應症:
適應症 | 地域板塊 | 第1階段 | 階段2 | 第3階段 | ||||
HLHS | 美國交易法案交易所 | ![]() |
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阿爾茨海默氏症 | 美國 | ![]() |
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與衰老相關的脆弱性* | 美國交易法案交易所 | ![]() |
圖1: Lomecel-B™臨牀開發管道
* | 2024年目前沒有活躍 |
HLHS-左心低形成綜合徵。FDA授予Lomecel-B™治療HLHS一項罕見兒科病(RPD)設計ation(於2021年11月8日),孤兒藥物designation(於2021年12月2日)和快速軌跡designation(於2022年8月24日)。HLHS是美國每年大約1000名新生兒罕見的先天性心臟疾病。HLHS是一種在出生時存在的先天性心臟缺陷,影響了心臟的正常血液流動。隨着胎兒在孕期發育,心臟的左側不能正確形成,使得新生兒帶有單心室。這是出生時的一種先天性心臟缺陷之一。由於患有此病的嬰兒需要在出生後不久接受手術或其他治療,所以HLHS被認為是一種關鍵性的先天性心臟缺陷。為了防止出生後某些死亡,這些嬰兒會接受三種心臟手術(分階段手術緩解),以重新配置單一的右心室以支持全身循環。儘管做了這些挽救生命的手術,但HLHS患者仍然有很高的早期死亡率和發病率,這主要是由於心力衰竭導致的。
我們目前正在進行FDA IND 017677下的第20億階段臨牀試驗(ELPIS II)。ELPIS II是一項多中心、隨機、雙盲、對照性臨牀試驗,旨在評估在出生後4-6個月通常進行的第二階段HLHS心臟重建手術的輔助治療Lomecel-B™與僅僅進行標準護理的手術的效果之間的變化(總共38個受試者:每組19個)。主要目標是在Lomecel-B™治療和標準護理手術單獨治療後的12個月內評估右室射血分數的變化。這項試驗已經招募了超過50%,並獲得NHLBI/NIH部分資助。雖然我們無法預測試驗被完全招募的特定時間,但目前的計劃是到2024年底完成招募。
ELPIS II是我們在同一IND(藥品調查申請文件)下完成的10名患者開放標籤Phase 1試驗(ELPIS I)的下一步試驗。該Phase 1試驗旨在評估Lomecel-B™作為第二階段HLHS手術的輔助療法的安全性和耐受性,並獲得Lomecel-B™下一階段試驗的初步證據。主要安全終點已得到滿足:在治療後的第一個月內沒有出現重大不良心臟事件(“MACE”)或與治療相關的感染,並且沒有觸發停止規則。此外,基於液體和圖像生物標誌物數據支持了Lomecel-B™多種可能相關的作用機制,並且具有提高術後心臟功能的潛力。除了關注ELPIS的12個月後評估,我們還將根據存活情況每年對這些患者進行跟蹤。截至2024年6月,全部10名患者均存活(100%),其中7名患者已達到5歲併成功進行了第三階段手術,其中有2名患者已達到6歲,所有患者均無需進行心臟移植手術。根據歷史數據,Glenn手術(第2階段)和Fontan(第3階段)之間的中間期流失發生率在6%至12%之間,死亡原因最常見為右心室(“RV”)功能障礙。更長期的隨訪研究顯示,這些患者15歲時的無移植生存率僅約為50%。我們打算繼續對參加ELPIS I和ELPIS II研究的所有患者進行長達五年的跟蹤,直到所有患者達到10歲,以評估無移植生存並獲得有關患者神經發育和心臟功能的其他數據。
我們正在打算在加拿大、日本、臺灣、美國和巴哈馬申請一些有關使用醫療信號細胞治療HLHS的專利,同時還曾要求在澳大利亞、中國、韓國和歐洲專利局提出相關申請。
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阿爾茨海默病。AD是一種可怕的神經系統疾病,導致認知能力下降,目前的治療方法有限。估計有670萬美國65歲及以上的人患有AD,到2060年這個數字預計會增加一倍以上。在已完成的2a期研究(CLEAR MIND)中,Lomecel-B™治療患者表現出總體病情惡化的減緩/預防,與安慰劑比較符合其主要安全終點。這些結果與我們早期的Phase I研究一致。正如以前所述,Lomecel-B™已獲得FDA針對輕度AD治療的再生醫學先進療法(RMAT)和快速跟蹤認證,我們正在積極尋求合作伙伴推動我們的AD計劃向前發展。2老年相關脆弱性。老年相關脆弱性是一種威脅生命的老年疾病,會使疾病和損傷所帶來的不良臨牀結果的風險不成比例地增加。雖然老年相關脆弱性的定義缺乏共識,但從監管角度來看,這將是一種新的適應症,並且沒有獲得批准的藥物或生物製劑治療方法,現在有許多公司正在努力開發潛在的治療方法來解決這種未滿足的醫療需求。
我們以前已經在FDA IND 016644下完成了兩項美國臨牀試驗。其中之一是一個多中心、隨機、安慰劑對照的2b期試驗,表明單次Lomecel-B™輸注在輸注9個月後顯着改善了6分鐘步行測試(“6MWT”)距離(儘管在輸注後6個月的結果不明確),並且還顯示了劑量依賴性的6MWt距離在輸注後6個月內增加。第二個是一個多中心、隨機、安慰劑對照的1/2期試驗(“HERA試驗”),主要旨在評估安全性,並探索Lomecel-B™在老年脆弱者接受高劑量流感疫苗時可能具有的特定免疫系統功能生物標誌物的作用,以及評估Lomecel-B™對與老年相關脆弱性的表現和症狀潛在影響。這項研究的結果顯示,Lomecel-B™在老年相關脆弱性患者中一般是安全和耐受的。此外,在Lomecel-B™和安慰劑組之間流感的血凝集素抑制(“HAI”)測定結果沒有統計學差異,表明Lomecel-B™並不會抑制免疫系統。
我們以前已經完成了兩項FDA IND 016644下的美國臨牀試驗。其中之一是一個多中心、隨機、安慰劑對照的2b期試驗,表明單次Lomecel-B™輸注在輸注9個月後顯着改善了6分鐘步行測試(“6MWT”)距離(儘管在輸注後6個月的結果不明確),並且還顯示了劑量依賴性的6MWt距離在輸注後6個月內增加。第二個是一個多中心、隨機、安慰劑對照的1/2期試驗(“HERA Trial”),主要旨在評估安全性,並探索Lomecel-B™在老年脆弱者接受高劑量流感疫苗時可能具有的特定免疫系統功能生物標誌物的作用,以及評估Lomecel-B™對與老年相關脆弱性的表現和症狀潛在影響。這項研究的結果顯示,Lomecel-B™在老年相關脆弱性患者中一般是安全和耐受的。此外,在Lomecel-B™和安慰劑組之間流感的血凝集素抑制(“HAI”)測定結果沒有統計學差異,表明Lomecel-B™並不會抑制免疫系統。
2 | 馬克·布羅迪、馬克·阿格羅寧、布拉德·J·赫斯科維茨、蘇珊·Y·布克海默、加里·W·斯莫爾、本傑明·希區森、凱文·蘭姆達斯、泰勒·威沙德、卡塔琳娜·費爾南德斯·麥金尼、布魯諾·維拉斯、費利佩·斯埃拉、姜志傑、麗莎·麥克萊恩-摩斯、卡門·佩雷斯、安娜·弗基、薩凡納·羅德里格斯、喬舒亞·H·海爾、安東尼·A·奧利瓦小人、伯納德·鮑梅爾。 “Lomecel-B™用於阿爾茨海默病的1期臨牀試驗結果和洞見”(2023)阿爾茨海默病和痴呆病雜誌(Alzheimer’s & Dementia: The Journal of the Alzheimer’s Association)19:261-273。 |
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近期發展
納斯達克公告
2024年3月4日,我們收到納斯達克的通知,稱我們的A類普通股未達到每股1美元的最低買入價要求,不能繼續在納斯達克資本市場上進行上市交易(“最低出價要求”)。收到此信函不會導致公司的A類普通股立即摘牌,並且我們需要在180個日曆天的初始期限內(“符合期限”)重新符合最低買入要求。
在符合期間的任何時間內,如果買入價連續10個交易日收盤時為每股1美元或更高(在某些情況下,員工可以酌情增加最短期限為10個交易日,最長期限為20個交易日),員工將向公司發出書面通知,表示其再次符合最低買入價要求,A類普通股將繼續有資格在納斯達克資本市場上上市交易,除非存在其他資格缺陷。但是,如果我們的A類普通股在符合期間的任何時間內關閉的買盤價格低於每股0.10美元,則納斯達克可以發出員工決定書(Staff Determination Letter),該員工決定書(Staff Determination Letter)將導致立即暫停和摘牌我們的A類普通股。
2024年4月16日,納斯達克向公司發出書面通知,指出公司的A類普通股在最近的13個連續交易日內收盤價為每股1.00美元或更高,涉及的時間段為2024年3月27日至2024年4月15日,因此公司已恢復最低要約價格要求的合規性,並且此事現已解決。
董事會認為,為了以下原因,對於公司的股東來説實施反向股票拆分是最為有利的,以增加普通股的每股交易價格。
在2024年3月26日,我們完成了普通股的反向拆股(Reverse Split)。反向股份拆分將普通股股票的總髮行股數從10,342,760股降至1,101,254股,而B類普通股的總髮行股數則從14,839,993股降至1,484,005股(由於反向股份拆分導致的碎股進一步調整)。公司的股本授權數量仍然不變,為105,000,000股,其中包括84,295,000股A類普通股,15,705,000股B類普通股和5,000,000股優先股。
在本招股説明書中出現的股份數量、每股數量、期權數量、認股證數量、其他衍生證券數量和行權價格,包括反向拆股完成前的日期,已經進行了調整,但我們的年度、週期性和現行報告以及所有其他信息和文件,包括引用到本招股説明書中的,在2024年3月19日之前提交的文件,在計算前股份拆分時進行了調整。
2024年4月公開發行
在2024年4月8日,我們啟動了一項公開發行(“4月發行”):(i)661,149股A類普通股和(ii)由於提前購買的認股證而預先融資,以購買高達1,572,894股A類普通股的股權(“4月預付款證券”),並與購買高達2,234,043股A類普通股認股證(“4月普通證券”)一起出售。作為4月發行的一部分購買證券的某些機構投資者與於2024年4月8日簽訂的公司的證券購買協議書。A類普通股的組合公開出售價格為每股2.35美元,相關的4月普通證券和2.349美元的相關4月預付款證券和3月普通證券。
4月發行中發行的證券是根據我們在Form S-1(文件號:333-278073)中的註冊申報書包括的一份招股説明書進行發行的,該招股説明書於2024年4月8日被SEC宣佈生效。4月發行於2024年4月10日結束。
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根據四月份的普通認股權條款所述的某些限制,四月份的普通認股權可立即行使,行使價格為每股A類普通股2.35美元,有效期為發行之日起五年。根據四月份預付款認股權條款所述的某些限制,四月份預付款認股權可立即行使,並可以象徵性的代價0.001美元行使每股A類普通股,直到所有四月份預付款認股權全部行使完畢。隨着四月份發售的結束,某些購買者選擇行使四月份預付款認股權,購買1,318,362股A類普通股。
根據公司與H.C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)之間的承攬信,公司支付給Wainwright與四月份發售募得的總毛收益的7.0%現金費用,以及與四月份發售有關的總毛收益的1.0%管理費和某些費用。公司還向Wainwright的指定持有人發行認股權,購買最多154,894股A類普通股(“四月份發售放置代理認股權”)。四月份發售放置代理認股權與四月份普通認股權幾乎有相同的條款,不同之處在於放置代理認股權行使價格為每股2.9375美元,有效期為四月份發售銷售以起始日起五年。
與四月份發售有關,公司同意與某持有人修訂了十月份的定向增發認股權,以考慮該持有人蔘與四月份發售。該持有人的十月份定向增發認購權以購買最多(a)242,425股A類普通股,行使價格為每股16.50美元,於2023年10月13日發行,有效期至2029年4月13日(“A系列認股權”),以及(b)242,425股A類普通股,行使價格為每股16.50美元,於2023年10月13日發行,有效期至2025年4月14日(“B系列認股權”),被修訂為(i)減少十月份定向增發認股權的行使價格到每股2.35美元,以及(ii)修訂A系列認股權的到期日至四月份發售結束後的5.5年,修訂B系列認股權的到期日至四月份發售結束後18個月,在每個修訂認購權支付給公司0.125美元的情況下,對於全部修訂認購權,實現總毛收益為60606.25美元,排除Wainwright的費用。
2024年四月份認股權誘因交易
於2024年4月16日,公司與其現有十月份定向增發認購權的某些持有人以及購買最多1,914,894股A類普通股的某些四月份普通認股權的持有人簽訂了誘因信函協議(“誘因信函協議”)。
根據誘因信函協議,持有人同意以現金行使現有認股權,以每股2.35美元的行使價格獲得新認股權的支付0.125美元的價值,並同意公司發行新的未註冊A類普通股認股權以購買最多4,799,488股A類普通股,行使價格為每股2.35美元,可立即行使。購買最多2,399,744股A類普通股的新認股權(“C系列認股權”)自發行之日起有效期為五年,購買最多2,399,744股A類普通股的新認股權(“D系列認股權”)自發行之日起有效期為二十四個月(“四月份認股權誘因交易”)。
根據誘因信函協議的條款,在現有認購權的行使將導致認購方超過其現有認購權規定的有益所有權限制(4.99%,或按認購方選擇的情況為9.99%)的情況下,我們向認購方發行股票數量,但不會導致認購放超過有益所有權限制,由認購放指導,同意保留認股權的餘額,直到我們收到認購方通知餘額的股票可以依據有益所有權限制合規發行為止。
除現金費用外,發售放置代理Wainwright還獲得認股權,購買最多167,982股A類普通股,相當於根據四月份認股權誘因交易行使的認股權中發行的全部A類普通股股數的7.0%(“四月份放置代理認股權”),四月份放置代理認股權與C系列認股權基本相同,不同之處在於四月份放置代理認股權的行使價格為每股3.25美元。
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我們同意提交S-1表格的登記聲明,提供在四月份認股權誘因交易行使的A類普通股發售權行使可供轉售的登記聲明,在誘因信函協議的日期後20個日曆日之內進行,並使用商業上合理的努力,在誘因信函協議的日期後45個日曆日之內使可轉售登記聲明生效。該S-1表格登記聲明(文件編號:333-278995)於2024年4月30日提交給SEC,於2024年5月21日宣佈生效。
此外,按照系列D認股權的現金行使數量,公司將在公司收到行使價格之後5個營業日向Wainwright支付現金費用,併發行認股權購買股票數量等於已行使的D系列認股權數量7.0%的A類普通股股數,這些認購權具有與四月份放置代理認股權相同的表格和條款。
考慮新股權的付款價值,公司從現有認購權行使中獲得了大約620萬美元的毛收益,排除由公司支付的放置代理費和其他發售費用。四月份認股權誘因交易的結束日期為2024年4月18日。
2024年六月份認股權誘因交易
於2024年6月17日,公司與其現有購買1,697,891股公司A類普通股的D系列認股權持有人簽訂了誘因信函協議(統稱為“六月份誘因信函協議”)。
根據六月份誘因信函協議,持有人同意以每股2.35美元的行使價格現金行使D系列認股權,以公司同意發行新的未註冊A類普通股認股權為代價,以支付每款0.125美元的新認股權,購買最多3,395,782股A類普通股(“六月份定向增發認股權”)的權利,即六月份定向增發認股權行使後將要發行的A類普通股股數(“六月份認股權股份”),行使價格為每股2.50美元(“六月份誘因交易”)。六月份定向增發認股權自發行之日起可立即行使,並保持有效期為二十四個月。
除現金費用之外,本次發行的放置代理機構Wainwright還獲得了以下認購權(i)118,852股A類普通股份,相當於根據6月引誘交易協議(“6月引誘交易認購權”)行使的D系列認購權的總股份數量的7.0%;(ii)49,130 A類普通股,相當於D系列認購權在引誘交易之前行使的某些股票的總數量的7.0%(“先前的放置代理認購權”),以及 六月的放置代理認購權(“六月的放置代理認購權”)。六月的放置代理認購權與六月份的私募認購認購權基本相同,除了(i)六月的交易放置代理認購權的行使價格為每股3.25美元,(ii)先前的放置代理認購權的每股行使價格為2.9375美元。
我們同意在提交Form S-1註冊聲明的同時遵循以下所有規定,以便在20個日曆日內向可轉讓的A類普通股證券發行日期的二十日內,註明通過2024年6月協議書的私募配售權證和6月放置代理權證進行的發售,並採取商業上合理的努力,使重新銷售登記聲明在2024年6月協議書登記聲明的提交日期之後的四十五(45)個日曆日內生效。
此外,在現金行使2024年6月私募放置權證的情況下,本公司應在收到行權價格後五(5)個工作日內向Wainwright支付現金費用,並支付購買相當於已行使該等私募配售權證所關聯的A類普通股的權利證,其數量等於已行使該等2024年6月私募放置權證的權證數目的7.0%,此類權利證與2024年6月交易放置代理權證的形式和期限相同。
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包括2024年6月私募放置權證的支付代價,公司從系列D權證的行使收益總額約為440萬美元,扣除由公司支付的放置代理費用和其他發行費用。誘因交易的結案日期為2024年6月18日。
2024年7月的報價
2024年7月18日,我們與機構和認可投資者簽訂了一份證券購買協議,涉及註冊直接發行和售出總計2,236,026股A類普通股的銷售價格為每股4.025美元的購股權(“7月註冊直接發行”)。 7月註冊直接發行的證券是根據2024年7月18日的招股説明書和伴隨招股説明書發行的,並在與S-3表格(文件編號333-264142)的架子註冊聲明中進行拆分。該聲明已於2022年4月14日由SEC宣佈生效。
在同步的私人配售(“7月私人配售”和7月註冊的直接發行,“7月報價”),我們還以非註冊的形式出售了購買總計2,236,026股A類普通股的權利證(“7月私募放置權證”)。 7月私募放置權證的行權價格為每股3.90美元,在2024年7月19日行權,並於2026年7月20日到期。
除了現金費用之外,作為報價中的放置代理,Wainwright還獲得了購買最多156,522股A類普通股的權利證(“7月交易放置代理權證”),這相當於7月註冊直接發售的A類普通股總數中的7.0%。 7月交易放置代理權證除擁有與7月私募放置權證基本相同的條款外,其行權價格等於每股A類普通股的發行價格的125%,即5.0313美元。
此外,對於任何現金購買的7月私募放置權證的行權,公司已同意在收到行權價格後的五(5)個工作日內向Wainwright支付現金費用,並支付購買相當於已行使該等7月私募配售權證所關聯的A類普通股的權利證,其數量等於已行使該等7月私募配售權證的權證數目的7.0%,此類權利證與7月交易放置代理權證的形式和期限相同。
根據購買協議的條款,我們同意儘快(在購買協議日期之日起的20個日曆日內,但在可自由轉讓的7月私募放置權證和7月交易放置代理權證的行使日期之前)進行提交,提供形式為Form S-1的註冊聲明,以便轉售由購買者持有的股票,這些股票是在7月私募放置權證和7月交易放置代理權證行使後發行的。我們同意採取商業上合理的努力,在2024年7月19日的結束日期後的45天內使此類註冊聲明生效,並始終保持此類聲明的有效性,直到購買者不再持有7月私募放置權證或行使其相應的股票為止。
2024年7月普通程序配售權證發行
2024年7月10日,持有2021年4月認股誘因交易中發行的C級權證的持有人以現金方式行使了一部分C級權證,購買了50,000股A類普通股(“7月C級權證行使”)。 7月C級權證行使不需要公司支付任何額外的補償或向Wainwright發行任何額外的放置代理權證。
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正如先前提到的,在收到任何現金行使2024年6月私募放置權證的行權價格後的五(5)個工作日內,除支付現金之外,我們必須向Wainwright提供其他用於購買相當於已行使該等2024年6月私募放置權證的A類普通股的權利證,其數量等於該等私募放置權證所涉及的A類普通股數量的7.0%,此類權利證與2024年6月私募放置代理權證的形式和期限相同。
2024年7月10日,2024年6月私募放置權證的某些持有人行使了共計150,000股A類普通股的權利(“7月10日行權”)。 此外,在同一日期,於是,2024年7月17日,我們向Wainwright發行期權,以購買最多10,500股A類普通股,等於在7月10日行權中發行的A類普通股總數的7.0%(“第一檔次7月普通程序放置代理權證”)。 第一批7月普通程序放置代理權證與2024年6月私募放置代理權證基本相同,但其行使價格為每股3.125美元,並於2026年7月17日到期。
2024年7月17日,2024年6月私募放置權證的持有人行使了共2,319,186股A類普通股的權利(“7月17日行權”),因此我們於2024年7月24日發行了權利證,以購買最多162,344股A類普通股,它等於在7月17日行權中發行的A類普通股總數的7.0%(“第二類7月普通程序放置代理權證”,連同第一類7月普通程序放置代理權證,“7月普通程序放置代理權證”,與7月交易放置代理權證一起,“7月放置代理權證”)。第二檔7月普通程序放置代理權證與第一批7月普通程序放置代理權證基本相同,但第二支7月普通程序放置代理權證將於2026年7月24日到期。
公司從7月C級權證行權、7月10日行權和6月私募放置權證的7月17日行權以及支付這些C級權證和6月私募放置權證的支付代價中實現的總收益約為630萬美元,扣除由公司支付的放置代理費用。
投資風險
在我們的證券中投資涉及重大風險。我們敦促潛在投資者閲讀和考慮有關所提供證券的風險因素,該風險因素在本招股説明書的“”下規定,以及我們在本招股説明書中包含或包含的其他信息。風險因素出售股票的證券
公司信息
我們最初於2014年10月以特拉華州有限責任公司的形式成立。作為我們2021年2月的首次公開招股(“IPO”)的一部分,Longeveron LLC依據法定轉換轉變為特拉華州的一家公司,並更名為Longeveron Inc。關於我們的其他信息包含在本招股説明書所引用的文件中。請參閲“獲取更多信息”和“引用某些信息”。我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州邁阿密市西北第7大道1951號520號套房。電話號碼為(305)909-0840。我們的網址為www.longeveron.com。通過我們的網站包含的或可訪問的信息不構成本招股説明書的一部分。我們在本招股説明書中僅將我們的網站地址包含為非活動文字參考。
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發行
處置 | Longeveron Inc. | |
持售股票的售出者出售證券: | 我們在本招股説明書中註冊銷售公司命名的出售股票的股東,或其質押人,受讓人,分發人和繼任人的共計2,565,392股A類普通股,這些股票可行使由銷售持有的某些認購權,其中(i)高達2,236,026股可根據7月私募認購認購權行使,發行給購買者。 (ii) 156,522股可行使七月交易放置代理認購權,由Wainwright或其指定人根據當前與Wainwright的認購信函條款發行;以及(iii)172,844股可根據6月私募認購認購權事先行使而與Wainwright或其指定人簽署的適用認購信函條款有關的7月普通放置代理認購權行使。 | |
本次發行之前的A類普通股流通股為12,875,473股。 | 12,875,473股(假設所有7月份的私募發行權證或7月份發行代理權證未被行使) | |
本次發行後行使了7月私募發行權證和7月發售代理權證的A類普通股為15,440,865股。(1): | 15,440,865股。 | |
B類普通股流通股為1,484,005股。 | 1,484,005股。 | |
發售條款: | Selling Stockholders將根據本招股書中的描述判斷何時以及如何出售本招股書中提供的A類普通股。在購買本招股説明書所提供的任何Resale Shares之前,請仔細閲讀有關風險因素的有關章節,本招股説明書頁面7上的類似標題以及其他已納入本招股説明書的文件。在購買本招股説明書提供的Resale Shares之前,請認真考慮風險因素。 ” | |
使用收益: | Selling Stockholders將收到本招股書中提供的A類普通股的出售款項。我們將不會收到任何A類普通股的出售款項。但是,如果七月份的私募發行權證和七月的發行代理權證都以現金行使,我們可能會獲得高達約1000萬美元的總收益。 請參閲本招股説明書的“使用所得款項”部分。 | |
投票權:A類普通股每股有1票,B類普通股每股有5票。我們的A類普通股股東和B類普通股股東通常作為一個單一類別投票,除非有法律或我們的公司章程的規定。我們的每股B類普通股均可隨時轉換為一股A類普通股,並在某些轉讓時自動轉換。A類普通股不能轉換為B類普通股。 | 分紅政策:我們從未向持有我們的A類普通股的股東宣佈或支付任何股息,並且我們不希望在可預見的未來支付任何現金股息。我們目前打算保留任何利潤以用於與我們業務的運作和一般公司用途有關的用途。 | |
自成立以來,我們一直虧損。我們需要額外的資金(包括可能於本招股書中所述的所有權證的現金行使所獲得的資金)來保持經營,維持運營並繼續我們目前和計劃中的臨牀試驗活動。在您決定購買我們的證券之前,您應該知曉我們的業務以及我們執行業務策略的能力所面臨的風險。我們在本招股書中更完全地討論所有風險,該風險都應該仔細考慮以及那些從我們提交給證監會的備案文件中引用的風險。 | 自成立以來,我們一直虧損。我們需要額外的資金(包括可能於本招股書中所述的所有權證的現金行使所獲得的資金)來保持經營,維持運營並繼續我們目前和計劃中的臨牀試驗活動。在您決定購買我們的證券之前,您應該知曉我們的業務以及我們執行業務策略的能力所面臨的風險。我們在本招股書中更完全地討論所有風險,該風險都應該仔細考慮以及那些從我們提交給證監會的備案文件中引用的風險。 |
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風險因素: | 自成立以來,我們一直虧損。我們需要額外的資金(包括可能於本招股書中所述的所有權證的現金行使所獲得的資金)來保持經營,維持運營並繼續我們目前和計劃中的臨牀試驗活動。在您決定購買我們的證券之前,您應該知曉我們的業務以及我們執行業務策略的能力所面臨的風險。我們在本招股書中更完全地討論所有風險,該風險都應該仔細考慮以及那些從我們提交給證監會的備案文件中引用的風險。風險因素自成立以來,我們一直虧損。我們需要額外的資金(包括可能於本招股書中所述的所有權證的現金行使所獲得的資金)來保持經營,維持運營並繼續我們目前和計劃中的臨牀試驗活動。在您決定購買我們的證券之前,您應該知曉我們的業務以及我們執行業務策略的能力所面臨的風險。我們在本招股書中更完全地討論所有風險,該風險都應該仔細考慮以及那些從我們提交給證監會的備案文件中引用的風險。 | |
納斯達克資本市場股票代碼: | 請勾選以下選項並標明註冊申報人是否為1933年證券法(本章第230.405節)規定的“新興成長公司”或1934年證券交易法(本章第240.12b-2節)規定的“新興成長公司”。 |
(1) | 發行後的A類普通股數量基於2024年8月2日的12,875,473股A類普通股和1,484,005股B類普通股,不包括 |
● | 5,536股A類普通股,股票行權價格為每股120.00美元; |
● | 116,935股A類普通股,股票行權價格為每股52.50美元; |
● | 4,679股A類普通股,股票行權價格為每股175.00美元; |
● | 16,971股A類普通股,行使價格為每股20.625美元,於2023年10月發行; |
● | 2023年12月發行的未行使認股權可換股權參考價格為16.2美元每股,共計135,531股; |
● | 2023年12月發行的未行使認股權可換股權參考價格為21.813美元每股,共計9,489股; | |
● | 剩餘的未行使4月普通認股權參考價格為2.35美元每股,共計297,872股; | |
● | 系列C認股權參考價格為2.35美元每股,共計2,349,744股; | |
● | 4月的認股權誘因交易放置代理商認股權可換股權參考價格為3.25美元每股,共計167,982股; | |
● | 4月的認股權發售放置代理商認股權可換股權參考價格為2.9375美元每股,共計154,894股; | |
● | 926,596股A類普通股,行使價格為每股2.50美元的6月私募認購權可行使; | |
● | 6月的交易放置代理商認股權可換股權參考價格為3.25美元每股,共計118,852股; | |
● | 6月的普通放置代理商認股權可換股權參考價格為2.9375美元每股,共計49,130股; | |
● | 根據公司第二次修訂和重訂2021年激勵計劃(“2021計劃”),可行權的受限制股票單位(“RSUs”)為84,774股; | |
● | 在2024年4月,我們同意向第三方服務提供商發行股票期權,行權期內可行權50,000股公司A類普通股。該期權於7月份發行,行權價格為2.15美元每股,分3年每季度解鎖; | |
● | 根據公司2021計劃,未行使股票期權數量35801股,平均行權價格為49.09美元每股。 |
13
關於前瞻性聲明的注意事項
本文件中,“Longeveron”、“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們的”等術語均指Longeveron Inc.。本公司沒有子公司。
本招股説明書包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明,反映了我們對未來業績、表現、前景和機會的當前預期。此類前瞻性聲明可能涉及重大風險和不確定因素。除了本文所述的歷史事實之外的所有聲明,包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略、擬議產品、產品批准、研究和開發成本、未來收入、成功的時間和可能性、公司未來運營計劃和目標、預期產品的未來成果和前景、管理層運營計劃和目標的聲明均是前瞻性聲明。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素,可能導致我們的實際業績、表現或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來業績、表現或成就實質上不同。
在某些情況下,您可以通過諸如“預計”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可以”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將要”或者這些詞的否定形式或其他類似表述來識別前瞻性聲明,儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。可能導致實際結果與本招股説明書中包含的任何前瞻性聲明表明的結果有所不同的因素,包括但不限於:
● | 我們的現金狀況及需籌集資金的情況、我們可能面臨的融資困難以及對我們投資者的稀釋影響; |
● | 我們的財務表現、作為持續運營能力的公司以及保持在納斯達克資本市場上市的能力; |
● | 我們的臨牀試驗能否證明產品候選的安全性和有效性,以及其他積極的結果; |
● | 其它已經或將要推出的競爭治療方案的成功情況; |
● | 我們產品候選的好處、安全性、有效性和治療效果。 |
● | 我們在美國和其他國家獲得和維持藥物候選人的監管批准的能力; |
● | 我們關於進一步開發我們的藥物候選人的計劃,包括我們可能追求的其他疾病狀態或適應症 |
● | 我們保護知識產權的計劃和能力,包括在可用的情況下延長現有專利期限以及我們避免侵犯他人知識產權的能力; |
● | 僱傭額外人員的需要以及我們吸引和留住這些人員的能力;和 |
● | 我們對支出、未來收入、需要的資本要求和需要附加融資的估計。 |
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我們在很大程度上是基於我們對我們的業務、我們所處行業和可能影響我們的商業、財務狀況、業績和前景的財務趨勢的當前期望和預測,這些前瞻性聲明並不保證未來的業績或發展。這些前瞻性聲明僅於此招股説明書日期發表,受到在“風險因素而且,我們在一個非常有競爭力和快速變化的環境中運作。新的風險因素時不時出現,對於管理層來説,不可能預測所有風險因素,我們也不能評估所有風險因素對我們業務產生的影響或者任何組合因素對實際業績的影響是否會導致與任何前瞻性陳述所包含的不同實質一樣的結論。因為前瞻性陳述本質上是受到風險和不確定性的影響,其中一些是無法預測或量化的,因此你不應該把這些前瞻性陳述作為未來事件的預測,我們在前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際業績可能會與前瞻性所示有所不同。除了適用法律規定,我們沒有計劃公開更新或修訂本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是因為任何新信息,未來事件或其他原因。
此外,“我們認為”等表述反映了我們對相關主題的信仰和觀點。這些聲明基於我們在本招股説明書日期可用的信息,雖然我們認為這些信息對於這些聲明形成合理的依據,但這些信息可能有限或不完整,我們的聲明不應被解讀為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的,你應該注意不要過分依賴這些聲明。
行業和市場數據
本招股説明書包括我們從行業出版物和調查,公共備案和內部公司來源獲得的行業數據和預測。行業出版物和調查以及預測通常聲明所包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的,但無法保證所包含信息的準確性或完整性。關於我們的市場地位和市場估計的聲明是基於獨立的行業出版物、政府出版物、第三方預測、管理層對我們的市場和我們的內部研究的估計和假設。儘管我們不知道這裏介紹的市場、行業或類似數據中是否存在錯誤陳述,但這些數據存在風險和不確定性,並且可能因各種因素(包括本招股説明書中討論的因素)而發生變化。風險因素”和“關於前瞻性陳述的警示説明本次招股中我們提供的預先資助的認股權
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風險因素。
投資我們的證券涉及很高的風險。在投資我們的證券前,您應仔細考慮並仔細閲讀以下所有風險和不確定因素,以及本招股説明書中的風險因素和其他信息,以及我們最新的年度報告和10-q表格中的風險因素和其他信息。下列任何風險或參考文獻中包含的其他風險和不確定因素,目前我們並不知道或我們當前認為不重要,可能會對我們的業務、財務狀況、經營績效或現金流產生重大和不利影響。在任何這樣的情況下,我們的A類普通股的市場價格都可能下降,您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明和估計。請參見“關於前瞻性聲明的警示説明”。由於某些因素,包括以下風險和不確定性可能導致我們的實際結果與這些前瞻性聲明所預期的結果有所不同。
與此次發行相關的風險
我們有大量的股票可出售,它們的出售或潛在出售可能會壓低我們的A類普通股的市場價格。
在公開市場上大量銷售我們的A類普通股可能會損害我們A類普通股的市場價格。我們大部分的未解決的A類普通股在公開市場上可供轉售,而本招股説明書所在的註冊聲明已註冊了2,565,392股的A類普通股,可行使7月私募認購權和7月放置代理認購權,如果大量出售股票在此次或任何將來的發行中,則這些出售將增加我們A類普通股的供應並可能導致其市場價格下跌。有些或全部的我們的A類普通股可能會根據未來的有效註冊聲明和/或符合144條規的要求在開放市場上不時進行出售,這些出售可能對我們的A類普通股的市場產生抑制性影響股票. 持有限制股票6個月的人,受限制的股票滿足公開銷售的條件,可以在市場上通常出售普通股。當該等股票有資格進行公開銷售時,大量出售該等股票可能導致我們的A類普通股價值下降。
籌集更多資本可能導致對我們的股東產生未來的稀釋,限制我們的運營或要求我們放棄我們的技術或當前的藥物候選人的權利。
在我們可以從業務中產生所需的現金之前,我們預計將通過私募和公開股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排的結合來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何外部資金的承諾,在籌集額外的資本之前,我們可能會在未來發行額外的股票或其他轉換或交換為我們的普通股的證券。我們一般不受限制發行其他證券,包括A類常規股票、可轉換成或可交換成、或代表獲得常規股票或類似證券的權利的證券。未來發行證券可能會對我們的股東造成進一步稀釋,包括本次發行的投資者。我們無法保證您將能以等於或高於此次發行投資者所支付的股價的價格出售其他證券,而購買未來證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。如果我們通過發行A類普通股或可轉換成或可交換成A類普通股的證券,籌集了額外的資本,在籌集額外資本的過程中,我們股東的所有權益將被稀釋,這些新證券的條款可能包括會對股東權益造成重大不利影響的清算或其他優先權。如果可用,債務融資將增加我們的固定支付義務,並可能涉及協議,包括限制或限制我們採取特定行動的條款,如增加額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。
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如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄有價值的知識產權、未來的收入流、研究計劃或我們當前或未來的藥物候選人或以不利於我們的方式授予許可。如果我們無法在需要時籌集所需的資金,我們可能被迫推遲、縮小或停止開發和商業化我們的一個或多個藥物候選人,推遲我們追求潛在許可證或收購,或授予開發和市場當前或未來治療候選人的權利,而我們本可以自行開發和市場化這些治療候選人。
此外,我們持有大量的股票期權、受限股票單位和認股權證。在已行使或可能行使未行使的股票期權或認股權證或發行其他股票時,情況可能會進一步稀釋。
我們當前不打算在A類普通股上支付股息,因此,您實現投資回報的能力將取決於我們A類普通股的增值。
我們從來沒有在我們的股權證券上宣佈或支付任何現金分紅。我們目前預計我們將保留未來的盈餘用於業務的發展、運營和擴展,並且不預計長期宣佈或支付任何現金股息。因此,任何股東的回報將僅限於我們A類普通股的價值上漲,這是不確定的。
我們的A類普通股的價格可能波動或下跌,而不管我們的運營表現如何,而股東可能無法以等於或高於其購買這些股票的價格出售這些股票。
納斯達克股票市場上我們A類普通股的交易量有限且不穩定。如果A類普通股的交易不活躍,則您可能無法以市場價格迅速出售您的股票。我們A類普通股的市場活躍性或流動性可能無法發展或如果發展,可能無法持續。由於這些和其他因素的影響,股東在本次發行中購買這些股票後可能無法以與購買價格相等或更高的價格轉售我們的A類普通股。
此外,如果市場不活躍,我們的能力進入債券市場進行發行或通過使用我們的A類普通股作為交換金進行公司或產品的併購可能會受到損害。
與我們的A類普通股和證券市場相關的風險
我們A類普通股的價格一直很波動,並且可能繼續波動,這可能會導致投資者出現重大或全部虧損。
我們A類普通股的交易價格一直很波動,並且可能繼續波動,對各種因素做出反應,其中一些因素我們無法控制。總的來説,股票市場,尤其是製藥和生物技術公司,一直經歷着極端的價格和交易量波動,而這些波動通常與這些公司的運營表現無關或不成比例。
廣泛的市場和行業因素可能會對我們的A類普通股的市場價格產生負面影響,而這與我們的實際運營表現無關。除了本“風險因素”部分及本招股説明書的其他部分外,這些因素還包括:
● | 我們的產品候選者或我們競爭對手的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果,或對這些產品候選者的結果的看法; | |
● | 競爭產品是否成功或潛在競爭對手關於其產品開發努力的公告; | |
● | 針對我們或我們競爭對手的產品候選者或已批准產品的監管行動; |
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● | 實際的或預期的我們與我們競爭對手的增長率變化; | |
● | 美國及其他國家的監管或法律發展; | |
● | 有關申請專利、已頒發專利或其他專有權的發展或爭議; |
● | 核心人員的招聘或離職情況; | |
● | 我們或我們的競爭對手公告重大收購、戰略合作、合資或資本承諾; | |
● | 除以上因素之外,實際或預期的財務結果,開發時間表或證券分析師的建議變化也可能會對我們證券的價格產生影響。 | |
● | 對投資者認為與我們相似的公司估值的波動; | |
● | 製藥和生物技術行業的市場環境; | |
● | 醫療支付體系結構的變化; | |
● | A類普通股價格和成交量的波動,可歸因於A類普通股的不一致交易量水平; | |
● | 額外融資力度的宣佈或期望; | |
● | 我們、我們的內部人或其他股東所出售的A類普通股; | |
● | 市場禁售期或鎖定協議的到期; | |
● | 經濟、行業和市場的總體條件。 |
實現上述風險或其他廣泛風險的任何一個,包括本“”部分所述的風險,都可能對我們的A類普通股市場價格產生戲劇性和負面的影響。此外,在市場價格波動期後,公司往往會被起訴進行證券集體訴訟。如果被起訴,這種訴訟可能會導致鉅額的成本和管理注意力和資源的分散。風險因素上述風險的任何一個或廣泛系列風險(包括本“”中所描述的風險)的實現,都可能對我們的A類普通股市場價格產生戲劇性和負面的影響。此外,在市場價格波動期後,證券集體訴訟通常會對公司進行起訴。如果被起訴,這種訴訟可能會導致鉅額成本和管理注意力和資源的分散。
市場上我們的證券可能沒有足夠的流動性,以便投資者出售他們的股票。
我們是一家相對於股票分析師、股票經紀人、機構投資者和其他在投資界推銷或影響銷售量的公司而言廣為人知的小公司,即使我們引起這些人的注意,他們往往是風險規避的,並且可能不願跟隨一個未經驗證的公司,如我們的股票或購買或建議購買我們的股票,直到我們變得更有經驗和更具可行性為止。在幾天或更長時間的時期內,我們的股票交易活動可能與成熟發行人相比較少,後者具有大量和穩定的交易活動量,通常會支持連續銷售而對股票價格沒有不利影響。我們的A類普通股市場上可能不會發展或維持更廣泛或更活躍的公開交易市場,或者交易水平可能不會持續。這些因素可能會在我們的表現無論如何的情況下對我們的A類普通股的市場價格產生重大負面影響。
我們將需要籌集大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能被迫推遲、縮減或停止一些我們的治療候選開發項目或商業化努力。
製藥藥品的開發是需要資本的。我們目前正在推進Lomecel-B的臨牀開發。我們目前的現金資源不足以支持我們計劃通過2025年第四季度的運營或發展計劃。我們需要額外的資金進一步推進。如果我們有資本限制,我們可能無法履行我們的義務。如果我們無法履行我們的義務,或者我們的現金流產生了中斷,可能會限制或停止我們繼續開發我們當前的產品候選者,甚至繼續運營,其中任何一種情況都將對我們產生重大的不利影響。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用户可以非常方便地使用它。 我們預計我們的費用將在與我們當前活動相關的情況下繼續增加,特別是在繼續研究和發展、推進我們的當前產品候選者的臨牀活動並尋求其營銷批准方面。此外,如果我們獲得我們當前或未來的任何產品候選者的營銷批准,我們預計將發生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們選擇追求我們當前產品候選者的其他適應症和/或地理區域,或者擴展速度比我們目前預計的速度要快,我們可能還需要更早地籌集額外的資金。此外,我們期望繼續承擔作為一家公開公司運營的重大成本。如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能被迫推遲、縮減或停止開發和商業化我們的一個或多個治療候選者,推遲追求潛在許可證或收購,或顯著減少我們的運營。
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我們預計我們的費用將在與我們當前活動相關的情況下繼續增加,特別是在繼續研究和發展、推進我們的當前產品候選者的臨牀活動並尋求其營銷批准方面。此外,如果我們獲得我們當前或未來的任何產品候選者的營銷批准,我們預計將發生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們選擇追求我們當前產品候選者的其他適應症和/或地理區域,或者擴展速度比我們目前預計的速度要快,我們可能還需要更早地籌集額外的資金。此外,我們期望繼續承擔作為一家公開公司運營的重大成本。如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能被迫推遲、縮減或停止開發和商業化我們的一個或多個治療候選者,推遲追求潛在許可證或收購,或顯著減少我們的運營。
最近的募集和普通它行權的資金淨收益,加上我們現有的現金,預計將足以支持我們的運營通過2025年第四季度。我們未來的資本需求將取決於並可能因許多因素而顯著增加,包括:
● | 我們當前或未來治療候選者的藥物發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本; | |
● | 調整我們的開發計劃(包括任何供應相關事項)以應對全球地緣政治條件和/或未來公共衞生危機可能產生的潛在額外費用; | |
● | 我們研究和開發計劃的範圍、優先順序和數量; | |
● | 我們當前或未來的治療候選者的監管審查成本、時間和結果; | |
● | 我們建立和維持有利合作關係的能力,如果有的話; | |
● | 在我們獲得任何額外合作協議的里程碑成就或發生觸發付款事件的情況下,請使用您的moomoo賬户登錄此功能。 | |
● | 在未來的合作協議中,我們需要退還或可以獲得臨牀試驗成本的範圍。 | |
● | 準備、申請和推進專利申請、維護和執行知識產權以及辯護知識產權有關的索賠所需的費用。 | |
● | 我們獲得或許可其他當前或未來的治療候選者和技術的程度。 | |
● | 獲得商業生產的製造協議的成本。 | |
● | 如果我們獲得監管批准來銷售我們當前或未來的治療候選者,建立或承包銷售和營銷能力的費用。 |
確定潛在的當前或未來的產品候選者並進行臨牀前和臨牀試驗是一項耗時、昂貴且不確定的過程,需要數年才能完成,我們可能永遠無法生成所需的數據或結果以獲得營銷批准和實現藥物銷售。
另外,我們當前或未來的產品候選者,如果獲得批准,可能不會取得商業上的成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售不久會商業化的藥物,如果有的話。因此,我們需要繼續依賴額外的資金來實現業務目標。
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任何額外的籌款努力都可能會使我們的管理層分散日常活動,這可能會對我們開發和商業化我們當前或未來的治療候選者的能力產生不利影響。
一般金融市場的混亂使得股票和債券籌資更難獲得,這可能對我們能夠滿足籌款需求產生實質性不利影響。我們無法保證未來的融資將在足夠的金額或有利的條款下可獲得。此外,任何融資的條件都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。我們的所有股東可能會被稀釋。我們所承擔的債務可能會導致固定的付款義務,並可能被要求同意某些限制性契約,例如限制我們增加額外的債務、限制我們獲取、出售或許可使用知識產權等的經營限制。我們還可能被要求在早期階段通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金,並可能被要求放棄我們的某些技術或現有或未來的治療候選者或同意對我們不利的條款,其中任何一種都可能對我們的業務、營運結果和前景產生實質性不利影響。
如果我們不能及時獲得資金,我們可能需要顯著延遲、縮減或中止一個或多個研究或發展計劃或治療候選者的商業化,或不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會,如期望那樣,這可能會嚴重影響我們的業務、財務狀況和業績。
我們的普通股雙重分類結構可能會對我們的A類普通股的交易市場產生不利影響。
我們無法預測我們的雙重分類結構是否會導致我們的A類普通股的更低或更具波動性的市場價格或不良公眾形象或其他不良後果。例如,某些指數提供者已宣佈限制將雙重類別或多重類別股份結構的公司包含在其某些指數中。我們的雙重分類股本結構可能使我們無資格納入某些指數,試圖被動跟蹤這些指數的共同基金、交易所交易基金和其他投資工具將不會投資我們的股票。這些政策仍然是比較新的,目前還不清楚它們對被排除在指數之外的上市公司的估值會產生什麼影響,但可能會比納入其中的其他類似公司的估值更低。此外,我們無法保證其他股票指數在未來不會採取類似S&P、道瓊斯或FTSE Russell的方法。排除在指數之外可能會使我們的A類普通股對投資者不太有吸引力,因此我們的A類普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們的B類普通股股東對我們業務發展方向有很大的控制權,他們對B類普通股的持股可以防止其他股東對重大決策產生影響。
只要B類普通股股東繼續持有其現有的股份,他們將能夠通過其投票權顯著影響我們董事會的組成和需要股東許可的行動的批准。因此,在此期間,這些持有人將對我們的管理、業務計劃和政策產生重大影響。特別地,在B類普通股仍然有效的情況下,持有人可能會導致或阻止我們公司的控制權變更或董事會組成的變更,並可能阻止我們公司的任何非要約收購。所有權集中可能會剝奪股東作為銷售我們公司的一部分而收到A類普通股股份溢價的機會,最終可能會影響我們A類普通股的市場價格。截至2024年8月2日,我們B類普通股的三個持有人,Joshua M. Hare、聯合創始人、首席科學官兼董事長,Donald M. Soffer,聯合創始人和前董事會成員,以及董事會成員Rock Soffer控制着我們A類普通股和B類普通股的合計表決權的約37.7%。
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如果證券或行業分析師不發佈關於我們、我們業務或我們市場的研究或報告,或者如果他們發佈了負面、不利或誤導性的研究或報告,我們的A類普通股價格和交易量可能會下降。
我們A類普通股的交易市場受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前沒有重大的研究覆蓋,可能永遠無法獲得證券或行業分析師的重大研究覆蓋。如果沒有或很少有證券或行業分析師提供涵蓋我們的報告,我們的A類普通股價格可能會受到負面影響。如果我們獲得重要或任何證券或行業分析師的多項證券或行業分析師覆蓋,並且這種保險單為負面或有誤導的關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的審批或錯過了營運結果,我們A類普通股價格很可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們進行覆蓋或定期發佈報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能會導致我們的A類普通股價格或交易量下降。
FINRA的銷售實踐要求可能會限制股東買賣我們的證券的能力。
自2020年6月30日起,SEC實施了“最佳利益規則”,要求“當經紀人、經銷商或經紀人的關聯人向零售客户推薦涉及證券的任何證券交易或投資策略(包括賬户推薦)時,在不將經紀人、經銷商或做出推薦的經紀人的財務利益或其他利益放在零售客户的利益之前,應在向零售客户推薦時為零售客户服務。”這是經紀商向零售客户推薦證券比先前的FINRA適合性規則在更高的標準。FINRA的適當性規則仍適用於機構投資者,並要求在向客户推薦投資時,經紀商必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向客户推薦證券之前,經紀商必須盡合理努力獲得客户的財務狀況、税務狀況、投資目標和其他信息,並對零售客户進行確定該投資符合客户的“最佳利益”的決策,並滿足其他SEC要求。SEC的最佳利益規則和FINRA的適當性要求都可能使得經紀商向他們的客户推薦購買具有投機性、低價證券更加困難。這可能會影響對我們A類普通股的投資,從而可能會減少我們證券的交易活動水平。因此,較少的經紀商可能願意在我們A類普通股中做市,從而降低股東出售我們A類普通股的能力。
我們的公司章程、公司規則和德拉華州法律可能會阻撓、延遲或防止我們公司控制權的變更或管理層的變更,因此壓低我們A類普通股的市場價格。
我們的公司章程和章程(“章程”)包含的規定可能會通過阻止,延遲或防止公司所有權的變更或股東可能認為有利的管理變化而壓低我們的A類普通股市場價格。 這些規定包括但不限於:
● | 建立分類董事會,以便我們董事會的所有成員不是同一時間選舉; | |
● | 僅允許董事會確定董事人數並填補董事會的空缺; | |
● | 規定董事只能因“原因”被罷免,並且只能經過兩名三分之二的股東批准; | |
● | 建立雙重類普通股結構,該結構為我們的某些附屬公司(包括我們的聯合創始人和董事成員)提供了單獨或共同影響需要股東批准的事項的能力,即使他們擁有的股票明顯少於我們Out的A類普通股和B類普通股的大部分。 | |
● | 授權發行“空白支票”優先股,我們的董事會可以使用該優先股實施股東權利計劃(也稱為“毒丸”); | |
● | 取消了股東召開特別股東大會的權利; |
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● | 禁止股東採取書面同意行動,這要求所有股東行動均在股東大會上進行; | |
● | 禁止累計投票; | |
● | 授權我們的董事會修改我們的章程; | |
● | 為董事提名或提出可以在年度股東大會上提出的事項建立事先通知要求;和 | |
● | 要求股東超級多數投票才能修改上述某些條款。 |
此外,《特拉華州公司總法》(“DGCL”)第203節禁止公開持有的特拉華州公司與感興趣的股東進行業務組合,一般情況下,這是一個人與其關聯方所擁有的,在交易日後的三年內,擁有我們投票股票的15%以下,除非這項業務組合是以規定的方式獲得批准的。
延遲或阻止控制權變更的任何公司組成或特拉華法律規定的條款可能限制投資者獲得我們的股份的溢價機會,並且可能會影響一些投資者願意為我們的A類普通股支付的價格。
我們是一家新興成長型企業,無法確定適用於新興成長型企業的減少報告要求是否會使我們的普通股對投資者的吸引力降低。
我們是一家依據2012年4月頒佈的《JOB法案》(JOBS Act)定義的新興成長型企業,只要我們繼續成為新興成長型企業,我們可以利用適用於不是新興成長型企業的其他上市公司的各種報告要求的豁免權,包括不需要遵守《薩班斯 - 奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計人員證明要求,在我們的定期報告和代理確認書中降低有關公司高管薪酬的披露義務並豁免就執行董事會薪酬和股東批准以前未獲批准的任何黃金降落傘付款舉行的不具有約束力的顧問投票的要求。我們可能會在我們首次公開發行後的五年內成為新興成長型企業,儘管情況可能會導致我們更早失去這種地位。除非(i)我們完成我們的首次公開發行的第五個週年(即2026年12月31日)後的財年(a)在這個財年中,我們的總年度總收入至少為1.235億美元或(b)我們被視為大型加速filer,這需要非關聯方持有的我們的普通股的市值在上一個6月30日之前超過7000萬美元,以及(ii)我們已在前三個財年期間發行了逾10億美元的不可轉換債務的日期。我們將繼續保持新興成長型企業地位。
我們可能選擇利用某些但不是全部可用的豁免。我們無法預測投資者是否會在我們僅依賴於某些或全部這些豁免時發現我們的A類普通股不那麼吸引人。如果某些投資者因此發現我們的A類普通股不那麼吸引人,則我們的A類普通股的交易市場可能不那麼活躍,我們的股票價格可能更加波動。
根據JOBS法案,創業公司還可以推遲採用新的或修訂版的會計準則,直到這些準則適用於私營公司,這可能導致我們的財務報表與遵守最新或修訂論斷要求的公司的財務報表不太具有可比性。
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與收購有關或其他方面的額外股票發行將稀釋所有其他的股份。
我們沒有限制發行更多的A類普通股或發行可轉換或交換的證券,也不限制代表獲取A類普通股的權利的權利。截至2024年8月2日,我們授權了8429.5萬股A類普通股,並且當中約有62.895129股沒有發行,未發行或保留用於發行(用於授權行權或根據公司當前2021年計劃)。我們可以發行所有這些股份,而不需要股東採取任何行動或批准。我們可能通過收購其他公司和資產來擴大業務,並可能發行Class A普通股與這些交易相結合。如果發行的股票數量眾多,那麼我們的A類普通股的市場價格可能會下降,特別是如果我們發行的每股對價低於我們的A類普通股的每股賬面價值,或者如果我們預計無法根據發行所得的收益產生與我們發行其他股票之前相同的每股盈利。此外,這些活動中發行的任何股票(包括行權或股票期權等)也將稀釋我們的投資者所持有的百分比。我們無法預測未來發行的規模或其可能對我們A類普通股的市場價格產生的影響(如果有)。
我們有虧損的歷史記錄,未來可能無法實現盈利,並且可能無法籌集到必要的額外資本以繼續作為一個運營繼續存在的企業。
我們自成立以來一直經歷鉅額虧損,並且截至2023年12月31日和2022年,累計赤字分別約為8500萬美元和6280萬美元。我們預計今後將繼續出現虧損並預計累計虧損將增加。我們預計營業費用將增加,我們的臨牀項目可能無法完全利用授予的收入進行資助。
截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為190萬美元,市場證券為40萬美元。我們已準備了現金流預測,其中包括本擬議書中討論的最近融資的收益,該預測表明我們將有足夠的現金來資助我們的營業費用和資本支出需求直至2025年第四季度。這可能會因FDA的未來反饋需要的意外支出或更接近研究完成的操作成本而發生變化。因此,我們將繼續需要籌集額外資金以資助我們的行動。沒有保證我們將能夠獲得額外的資本或在有利於我們的條件下獲得額外的資本。我們的業務運營和負現金流可能會引起我們作為一個企業是否能夠繼續運營的重大疑慮,我們已在財務報表的附註中加入了一段解釋性段落,有關公司可持續性的不確定性。此外,我們獨立註冊的會計師事務所就我們截至2023年12月31日的審計財務報表所發表的報告中包含一段強調事項段落,指出我們的經營損失和經營活動中的不斷現金流出增加了我們繼續作為持續業務的可行性的重大疑慮。我們的合併財務報表不包括可能會出現的結果來自這種持續業務不確定性的任何調整,並已在假定我們將繼續作為持續業務運營的前提下編制,其中包括在業務的正常範圍內實現資產和滿足負債。
如果我們無法繼續作為一個持續性業務運營,我們可能被迫清算資產,這將對我們的業務和發展活動產生不利影響。在這種情況下,我們在清算或解散中獲得的資產價值可能會明顯低於我們財務報表中反映的價值。我們獨立註冊的會計師事務所所包含的關於我們的審計財務報表的報告中的持續性業務不確定性陳述以及我們可能無法繼續作為持續業務運營的情況可能會對我們的股票價格和募集新資本的能力產生重大不利影響。我們作為一個持續業務運營的能力依賴於我們可用的現金,我們如何管理這筆現金以及我們的營業要求。如果我們無法在需要時籌集額外的資本,我們將不得不推遲、減少或取消我們的臨牀試驗項目、推廣工作以及其他業務活動。
與我們業務有關的風險
投資者應仔細考慮本招股説明書中包含或被引用的所有風險和不確定性以及其他所有信息,包括在我們最近的10-K年度報告中討論的風險和不確定性。全部這些風險因素都在此完整記錄中被引用。我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到任何這些風險的重大不利影響。我們的A類普通股的交易價格可能會因這些風險下跌,您可能會失去全部或部分投資。該招股説明書和被納入的文件還包含了涉及風險和不確定性的前瞻性聲明。我們的實際結果可能會因某些因素而與這些前瞻性聲明預期的結果不同,包括在本招股説明書中提到的風險。風險因素在我們最近的10-K表格的最新年度報告中,隨時可能進行修改,並在後續的文件中,這些風險因素在此被引用,並完全被引入在這些文件中。這些風險和不確定性並不是我們所面臨的唯一的,我們的業務,財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的重大不利影響。我們的A類普通股的交易價格可能會因為任何一個這些風險而下跌,這樣你可能會失去全部或部分的投資。本招股説明書和納入其中的文件也包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明。由於某些因素的影響,我們實際的結果可能會與這些前瞻性聲明中預期的結果有所不同,包括本招股説明書中提到的風險。
23
分紅政策
本招股説明書與所述賣方股東以宣傳方式出售的3563764股A類普通股有關。賣方股東將獲得此次發行的全部收益。我們將不會收到出售或賣方股東根據本招股説明書出售我們的A類普通股的任何賠付。但是,如果所有六月定向增發權證以現金行使,且在每股六月定向增發權證的行使價格的基礎上,我們可能會收到總計約900萬美元的收益。我們無法預測六月定向增發權證是否會行使。六月定向增發權證可能會失效,也可能永遠無法以現金行使。
24
使用資金
本招股説明書涉及的是出售股份的2,565,392股A類普通股,出售股票的收益將全部歸出售股東所有。我們將無法從本招股説明書中的出售或處置公司A類普通股中獲得任何收益。但是,如果7月份的私人定向發行權證和7月份的發行代理人權證按現金行使,以7月份私人定向發行權證和7月份發行代理人權證的每股行使價格計算,我們可能獲得總計高達1千萬美元的收益。我們無法預測7月份私人定向發行權證或7月份發行代理人權證何時或是否會被行使。7月份私人定向發行權證和7月份發行代理人權證可能會到期,且未被以現金行使。
我們目前打算使用從7月份私人定向發行權證和發行代理人權證行使所獲得的任何收益來治療多種疾病狀態和適應症,包括HLHS和阿爾茨海默病,取得監管批准,資本支出,營運資金和其他一般性企業目的。我們面臨着需要獲得額外資金才能實現這些目標的重大風險。請參見“需求和獲得資金”部分。我們將來需要大量的額外資本,這可能會導致對我們現有股東的稀釋,限制我們的運營或要求我們放棄權利,如果無法獲得額外資本,我們可能不得不延遲、縮減或終止運營。風險因素我們目前打算使用從7月份私人定向發行權證和發行代理人權證行使所獲得的任何收益來治療多種疾病狀態和適應症,包括HLHS和阿爾茨海默病,取得監管批准,資本支出,營運資金和其他一般性企業目的。我們面臨着需要獲得額外資金才能實現這些目標的重大風險。請參見“需求和獲得資金”部分。我們將來需要大量的額外資本,這可能會導致對我們現有股東的稀釋,限制我們的運營或要求我們放棄權利,如果無法獲得額外資本,我們可能不得不延遲、縮減或終止運營。
我們目前打算使用從7月份私人定向發行權證和發行代理人權證行使所獲得的任何收益來治療多種疾病狀態和適應症,包括HLHS和阿爾茨海默病,取得監管批准,資本支出,營運資金和其他一般性企業目的。我們面臨着需要獲得額外資金才能實現這些目標的重大風險。請參見“需求和獲得資金”部分。我們將來需要大量的額外資本,這可能會導致對我們現有股東的稀釋,限制我們的運營或要求我們放棄權利,如果無法獲得額外資本,我們可能不得不延遲、縮減或終止運營。同時,我們可能決定推遲或不追求某些活動,如果從7月份私人定向發行權證,發行代理人權證和其他現金來源中獲得的收益少於預期,則可能推遲或不追求某些活動。因此,我們的管理層在行使7月份私人定向發行權證和發行代理人權證所獲得的任何收益時,將具有廣泛的決策權,而投資者將依賴於我們對所得到收益的判斷。在進行上述用途的同時,我們打算在利率投資級證券或存款中投資所得到的任何收益。
銷售股東將支付任何承銷折扣和佣金以及出售股東在處理涉及本招股説明書涵蓋的證券時發生的經紀、會計、税收或法律服務或其他費用。我們將承擔本招股説明書中涉及的證券的註冊的費用、費用和開支,包括所有註冊和歸檔費用,以及我們的律師和獨立註冊會計師的費用和開支。
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選定財務數據
反向拆分
我們於2024年3月26日以1:10的比例完成了拆股。拆股的效果是,本公司A類普通股的總流通股數從拆股前的10,342,760股降至拆股後的1,101,254股,B類普通股的總流通股數從拆股前的14,839,993股降至拆股後的1,484,005股。本公司授權股票的數量仍然為105,000,000股,包括84,295,000股A類普通股、15,705,000股B類普通股和5,000,000股優先股。
以下所列的選定財務數據是從我們於2024年2月27日提交給SEC的年度報告中獲得的審計財務報表中派生出來,隨後在於2024年3月11日提交的10-K/A上進行了修訂,並在所提供的所有時期中予以調整以反映全面股權顛倒。(説明)
我們的歷史業績不代表未來可能取得的業績,期間的結果也不能代表整個年度的結果。
如報告的
年度截至12月31日 | ||||||||
(以千為單位,除每股數據外) | 2023 | 2022 | ||||||
普通股股東應歸屬的淨損失 | $ | (22,211 | ) | $ | (18,835 | ) | ||
基本和稀釋每股淨虧損 | $ | (1.02 | ) | $ | (0.90 | ) | ||
基本和攤薄普通股的加權平均股數 | 21,735 | 20,969 | ||||||
年末流通的A類和B類普通股股份 | 25,107 | 21,018 |
根據股票反向分割調整
截至12月31日年度 | ||||||||
未經審計的(以千為單位,股數和每股數另作説明) | 2023 | 2022 | ||||||
普通股股東應歸屬的淨損失 | $ | (22,211 | ) | $ | (18,835 | ) | ||
基本和稀釋每股淨虧損 | $ | (10.22 | ) | $ | (8.98 | ) | ||
基本和攤薄普通股的加權平均股數 | 2,174 | 2,097 | ||||||
年末流通的A類和B類普通股股份 | 2,511 | 2,102 |
確定發行價格
我們目前無法確定本擬議書下售出的A類普通股股票可獲得的價格或價格。
26
出售股票的股東
由銷售股東提供的A類普通股的股份是指私人定向發行權證和發行代理人權證行使後向銷售股東發放的股份。有關發放私人定向發行權證和發行代理人權證的更多信息,請參見“近期發展-2024年7月發行”部分。近期發展-2024年7月發行”和“最近的發展 – 2024年7月定向普通股購買權證發行我們登記了A類普通股,以允許銷售股東不時地轉售A類普通股。除了6月私人定向發行權證所有權,Wainwright的參與信和銷售股東在公司先前的證券發行中購買某些權證和A類普通股股份外,銷售股東在過去三年內未與我們有任何實質性關係。
下表列出了銷售股東及其所持有的我們的A類普通股的受益所有權情況的其他信息。第二欄列出了每個銷售股東依據其所有權的權證和A類普通股,在2024年8月2日,假設包括7月份私人定向發行權證或發行代理人權證(適用於各自股東)在內的所有權證全部行使,而不考慮行使限制,所擁有的A類普通股的數量。第三欄列出了銷售股東在本招股説明書中銷售的A類普通股股數。
本招股説明書通常涵蓋了最多的A類普通股的最大數量,這些A類普通股可在7月份私人定向發行權證和發行代理人權證行使的最大數量,即在提交本招股説明書的註冊聲明的交易日之前行使,不考慮行使該權證的任何限制。第四欄假設所列出的所有A類普通股都將在這次招股説明書中銷售。第四欄中的對受益所有權的百分比表示受益所有權在公司A類普通股和B類普通股中的流通股的百分比。
27
根據7月份私人定向發行權證和發行代理人權證的條款,銷售股東不得行使任何佔公司A類普通股總數4.99%或9.99%(由銷售股東決定)或超過15%的私人定向發行權證和發行代理人權證(適用於各自股東),以後銷售股東擁有公司A類普通股的流通股總數立即生效,以此來發行相應的A類普通股。銷售股東可以降低或者在最少提前61天通知我們的情況下增加這種限制。在任何情況下,這種受益所有權的限制不能超過9.99%。銷售股東可能會在本次招股説明書中全額或部分出售公司A類普通股。詳見“發售和受權條款”部分。分銷計劃。
賣方股東名稱 | 受益所有權的數量
A類 普通股 所有權 在此之前 發售股數(1) | 最高 股份數 股票的股數 A類普通股 出售數量 銷售 本 招股説明書(2) | 數量 普通股股份 A類普通股 轉售後的擁有權(3) 發行(3) | 佔流通股百分比 受益股權 持股數量 後面 發行(3) | ||||||||||||
Armistice Capital, LLC(4) | 2,670,890.50 | (5) | 745,342 | 1,925,548.50 | 25.92 | % | ||||||||||
Hudson Bay Master Fund Ltd (6) | 1,933,366 | (7) | 745,342 | 1,188,024 | 15.99 | % | ||||||||||
Intracoastal Capital LLC (8) | 1,087,926 | -9 | 745,342 | 342,584 | 4.61 | % | ||||||||||
Michael Vasinkevich (10) | 542,935 | (11) | 211,206 | 331,729 | 4.46 | % | ||||||||||
Noam Rubinstein (10) | 266,704 | (11) | 103,750 | 162,954 | 2.19 | % | ||||||||||
Craig Schwabe(10) | 28,578 | (11) | 11117 | 17,461 11,791 | 0.24 | % | ||||||||||
Charles Worthman(10) | 加拿大8,465萬加元的高級債券,到期日為2026年9月, | (11) | 3,293 | 5172 | 0.07 | % |
(1) | 所有認股權證均含有某些有利的所有權限制,即持有人及其關聯人員和歸屬人員若實際擁有公司A類普通股權數量超過按照行使認股權所得到的A類普通股優先股數量的4.99%或9.99%(持有人自己選擇),則不具有行使其任何部分認股權的權利;不能行使認股權);但持有人可自行選擇降低,或在提前至少61天通知公司之後,則可增加此類有利的所有權限制。任何情況下此類有利的所有權限制均不得超過9.99%。表格中列出的金額未反映任何此類攔截器的應用。此外,股東可能已在市場上購買或出售A類普通股,公司並不知悉,因此此類情況未反映在表格中。 |
(2) | 代表公司A類普通股的股權基礎上的7月定向增發認股權和7月認購代理認股權(如適用),交易股東在7月發行和行使認股權(如適用)後發行此處申請的股票。 |
(3) | 我們不知道股東會何時以何種數量出售我們的A類普通股。銷售股東可能不會出售任何股票,也可能會將本招股説明書提供的全部或部分A類普通股出售。因為銷售股東可能根據此次發行提供全部或部分A類普通股,目前也沒有任何協議、安排或瞭解與該公司、關係人員或其他人員就出售任何A類普通股達成一致,因此我們無法估計銷售股東在完成本次發行後持有的A類普通股數量。不過,為了填報此表格,我們已假定在完成本次發行後,本招股説明書覆蓋的所有A類普通股都不會由銷售股東持有。 |
(4) | 該證券由免税開曼羣島公司Armistice Capital Master Fund Ltd.(以下簡稱“主基金”)直接持有,可能被視為由以下人員擁有有益所有權:(i)作為主基金的投資經理的Armistice Capital, LLC(以下簡稱“Armistice Capital”);以及(ii)作為Armistice Capital的管理成員的Steven Boyd。認股權受到4.99%的有利所有權限制的限制,這種限制限制了銷售股東從行使認股權的那部分股份中獲得的數量,在行使之後,有利股東和其關聯方共同持有的優先股數量不得超過有利所有權限制。 Armistice Capital Master Fund Ltd.的地址為:紐約市麥迪遜大道510號,7樓,郵編10022。 |
(5) | 這些股票包括以下類型的普通股類股票:(i)在公司的10月直接註冊發行中獲得;(ii)在12月直接註冊發行中購買;(iii)在12月定向增發認股權實施後發行的股票,該認股權包含有利的所有權限制,即如果持有人及其關聯人員和歸屬人員合併,行使認股權所得到的A類普通股股票數量將超過按照行使認股權後的公司授予的A類普通股股票數量的4.99%的數量,則不具有行使其任何部分認股權的權利,c; (iv) 在公司的四月發行中通過預先籌資的認股權獲得;(v)在10月定向增發認股權與四月普通認股權行使後獲得;(vi)可通過行使4月定向增發認股權或7月定向增發認股權而產生的股票,其特徵是含有有利的所有權限制,即如果持有人及其關聯人員和歸屬人員合併,行使認股權所得到的A類普通股股票數量將超過按照行使認股權後的公司授予的A類普通股股票數量的4.99%的數量,則不具有行使其任何部分認股權的權利;或(vii)可通過在2021年PIPE發行中發行給銷售股東的認股權而產生的股票,該認股權受到4.99%有益所有權限制的限制,禁止主基金行使其認股權的任何部分,如果行使將導致主基金持有本公司未流通的A類普通股的百分比超過4.99%所有權限制後,在考慮與主基金行使任何部分認股權有關的A類普通股股票發行效果後。 |
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(6) | 該證券由Hudson Bay Master Fund Ltd.直接持有。Hudson Bay Capital Management LP是Hudson Bay Master Fund的投資經理,對這些證券擁有投票和投資權。Sander Gerber是Hudson Bay Capital GP LLC的管理成員,後者是Hudson Bay Capital Management LP的普通合夥人。 Hudson Bay Master Fund Ltd和Sander Gerber均否認對這些證券的有益所有權。 |
(7) | 這些股票包括以下類型的普通股類股票:在12月定向增發認股權,4月定向增發認股權,6月定向增發認股權或7月定向增發認股權可行使而產生的股票。每一種股票均包含有利的所有權限制,即如果持有人及其關聯人員和歸屬人員合併,行使認股權所得到的A類普通股股票數量將超過按照行使認股權後的公司授予的A類普通股股票數量的9.99%的數量,則不具有行使其任何部分認股權的權利。 |
(8) | 證券由Intracoastal Capital LLC直接持有。Mitchell P. Kopin和Daniel b. Asher分別是Intracoastal Capital LLC的經理,對由Intracoastal持有的證券享有共同的投票控制和投資自主權。因此,Mitchell P. Kopin和Daniel b. Asher均可以被視為擁有由Intracoastal持有的報告此處的證券的有益所有權(根據《證券交易法》第13(d)條修改版確定))。 |
-9 | 這些股票包括以下類型的普通股類股票:在公司的4月發行中通過預先籌資的認股權獲得、在4月普通認股權行使後獲得、可通過行使4月定向增發認股權、6月定向增發認股權或7月定向增發認股權而產生的股票,其特徵是含有有利的所有權限制,即如果持有人及其關聯人員和歸屬人員合併,行使認股權所得到的A類普通股股票數量將超過按照行使認股權後的公司授予的A類普通股股票數量的4.99%的數量,則不具有行使其任何部分認股權的權利;或可通過在2021年PIPE發行中發行給銷售股東的認股權而產生的股票,該認股權受到4.99%有益所有權限制的限制,禁止Intracoastal行使其認股權的任何部分,如果行使將導致Intracoastal持有本公司未流通的A類普通股的百分比超過4.99%所有權限制後,在考慮與Intracoastal行使任何部分認股權有關的A類普通股股票發行效果後。 |
(10) | 銷售股東與註冊券商H.C. Wainwright&Co.,LLC有關係,其註冊地址為New York,NY 10022,H.C. Wainwright&Co.,LLC,430 Park Avenue,3rd Floor,。銷售股東對所持證券擁有唯一的投票權和處理權。在本次發行之前對A類普通股的持有數量包括在以下認股權的行使所生效的可認股普通股的數量:(i)2020年10月發行認購代理認股權,(ii)2020年12月發行認購代理認股權,(iii)2021年4月發行認購代理認股權,在2021年的認股權引誘交易中獲得,(iv)2021年4月發行認購代理認股權,(v)2021年6月發行認購代理認股權,(vi)2021年7月發行認購代理認股權,每個認股權與本次發行相關,和(vii)在2021年PIPE Offering中發行給銷售股東的認股權,銷售股東是在公司的獲得該證券的普通或合理業務活動中獲得的股份,並且在獲得認股權時,銷售股東沒有直接或間接與任何人談判達成協議或瞭解以分銷此類證券。 |
(11) | 這些股份包括以下股份:可以通過行使10月份的定向增發、12月份的定向增發、4月份的定向增發、4月份認股權誘因交易、6月份認股權誘因交易、7月份的增發和7月份認股權行使獲得的A類普通股股份,這些股份作為賠償與10月份的直接註冊發行、12月份的直接註冊發行、4月份的發售、4月份認股權誘因交易、6月份認股權誘因交易、7月份發行和7月份認股權行使有關。 |
29
分銷計劃
我們代表售出股票股東註冊了A類普通股。Selling Stockholders及其任何抵押人、受讓人、分配人和繼承人都可在The Nasdaq Capital Market或任何其他股票交易所、市場或交易設施上出售、轉讓或以其他方式處置此處所涵蓋的所有A類普通股,這些處置可以以固定價格、出售時的市場價格、按出售時確定的不同價格或協商價格進行。一個賣方股東可能在出售證券時使用以下一個或多個方法:
● | 普通經紀交易和經紀商招攬購買者的交易; | |
● | 大宗交易,經紀商將試圖在代理商的位置上出售證券,但可能會佔據並轉售一部分區塊以促成交易; | |
● | 由經紀商作為負責人購買併為其賬户轉售的交易; | |
● | 根據適用證券交易所的規則進行分銷; | |
● | 私下談判的交易; | |
● | 賣空榜結算; | |
● | 通過與Selling Stockholders達成協議的證券經紀商進行交易,以每個證券的約定價格出售指定數量的證券; | |
● | 通過期權或其他套期保值交易的編寫或者結算,無論是通過期權交易所還是其他方式進行; | |
● | 任何此類銷售方法的組合; | |
● | 根據適用法律允許的任何其他方法。 |
售股股東還可以根據《證券法》(經修訂)下的144號條例或任何其他豁免規定,在本招股書之外以適用的豁免規定銷售證券。
售股股東指定的證券經紀人可能安排其他證券經紀人蔘與銷售。證券經紀人可能從售股股東(或者如果任何證券經紀人代表證券購買者行事,則從購買者)那裏以協商的數額得到佣金或折扣,然而,在本招股書的補充説明中除外,對於代理交易的情況,不超過符合FINRA規則2121的慣例券商佣金,在貼合FINRA規則2121情況下進行的負責交易的情況中,對於出售的情況可能會買入和賣出,而不涉及在佣金上的區分。
30
與出售A類普通股或其權益有關的,股票股東可以與證券經紀商或其他金融機構進行套期保值交易,後者可在對衝它們所承擔的頭寸的過程中進行賣空A類普通股的交易。在適用的證券法律許可的範圍內,Selling Stockholders還可以賣空A類普通股,並交付這些證券以平倉其空頭頭寸,或將A類普通股借出或抵押給證券經紀商,然後其轉售這些證券。Selling Stockholders還可以與證券經紀商或其他金融機構進行期權或其他交易,或創建一個或多個衍生證券,這些衍生證券要求這些證券經紀商或其他金融機構根據本招股説明書提供的股票轉售A類普通股。
參與出售A類普通股或其權益的Selling Stockholders和任何承銷商、經紀商或代理可能是“承銷商”,在這種情況下,他們在銷售被括於本招股説明書的A類普通股後所賺取的任何折扣、佣金、優惠或利潤可能被視為根據證券法案下的承銷折扣和佣金。Selling Stockholders如果滿足證券法的“承銷商”定義,則將受到證券法案的招股説明書送達要求的限制。每個Selling Stockholders已通知公司,它沒有與任何人有書面或口頭協議或瞭解,直接或間接地分銷A類普通股。
公司同意對出售方進行某些損失、索賠、損害賠償和責任的賠償,包括根據《證券法》的賠償責任。
我們已同意使本招股説明書的註冊聲明始終有效,直到7月份發行的買方不再擁有任何私募認股權證或其行使的A類普通股。如果適用州證券法規定,在適用州,只有通過註冊或持牌的經紀商或經紀人出售這些股票的A類普通股。此外,在某些州,本招股説明書所涵蓋的A類普通股可能不得出售,除非在適用州中已經註冊或獲得銷售豁免,而且已滿足相關法規的要求。
根據證券交易所法規,任何參與分銷A類普通股的人在分銷開始前的受限期間內可能不能同時參與我們A類普通股的做市商活動。此外,Selling Stockholders將受到證券交易所法案和其規則的適用規定的限制,包括Regulation m,這可能會限制Selling Stockholders或任何其他人購買和出售我們的A類普通股的時間。我們將向Selling Stockholders提供本招股説明書的副本,並已告知他們需要在出售時或之前向每個購買者交付本招股説明書的要求。
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待註冊的證券的説明
以下所述我們的A類普通股概述是基於我們公司章程、公司條例和DGCL的適用條款。本信息完全是由我們的公司章程、公司條例和DGCL中的適用條款所規定的內容所限定的。有關如何獲得本公司章程和公司條例的副本的信息,請參見本招股説明書的Registration Statement on Form S-1的有關章節“你可以在哪裏找到更多信息”和“Incorporation of Certain Information by Reference”。
總體來説
我們的授權股本構成如下:(i)84,295,000股A類普通股,每股面值0.001美元,(ii)15,705,000股B類普通股,每股面值0.001美元,(iii)5,000,000股優先股,每股面值0.001美元。
普通股A和普通股B股東的權利是相同的,除了投票和轉換的權利。
表決。我們的A類普通股持有人投票權,每持一個股份可對所有股東所提交的事項進行一票投票,而我們的B類普通股持有人投票權,每持一個B類普通股可在所有股東所提交的事項上投代表五票。A類普通股股份和B類普通股股份的持有人一起作為單一類別對所有股東提交的事項(包括董事選舉)進行投票,除非特定情況須遵守特定的特定州法律或者特定的我們公司章程所規定。特定情況包括:
(1) | 如果我們試圖修改公司章程以增加或減少任何類別的股票的面值時,那麼該類別的股東將被要求分別投票批准所建議的修改;和 | |
(2) | 如果我們試圖修改公司章程以改變某一類別的股票的權力、特權或特殊權利,從而對持有該類別股票的股東產生不利影響,那麼該類別的股東將被要求分別投票批准所建議的修改。 |
我們的證券發行説明書不規定董事的累計投票。因此,我們已發行股本的投票權的大多數持有人可以選擇選舉所有正在競選重要席位的董事。我們的公司章程規定了劃分為三個類別、每個類別任期三年的董事會。我們的股東每年只選舉一個董事會成員,其他董事會成員繼續任職其餘三年的任期。通過股東的投票選舉董事會是通過獲得董事會候選人的絕對多數票來決定的。在特定情況下需要獲得超級多數票,否則其他事項將由獲得投票權的股東中所佔的多數的股東肯定的肯定性投票來確定。我們的公司章程和條例還規定,我們的董事只有在存在理由才能被免職,並且只能通過持有至少對應於在持有表決權的已發行股本中佔至少三分之二的表決權的股份的股東的肯定投票來免職。此外,需要持有至少佔已發行股本中三分之二的表決權的股份的股東的肯定投票,才能修改或廢除公司章程的若干個規定,或採取與規章制度不一致的規定。
股息普通股A和普通股B股東有權按比例分享公司董事會宣佈的任何股息,受以後我們可能指定併發行的任何優先股的優先股息權的限制。
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清算在我們清算或解散時,我們的A類普通股和B類普通股持有人將有權在支付所有債務和其他負債後按比例獲得所有可分配給股東的淨資產,但須服從任何未清償的優先股權益。我們的A類普通股和B類普通股持有人除具有根據下述註釋將該股票轉換為A類普通股的權利外,沒有優先購股權、認股權、贖回權或轉換權。A類普通股和B類普通股持有人的權利、優先權和特權將受到我們可能指定併發行的任何系列優先股的權利的制約,並可能因此受到負面影響。
控制權變更交易在與其他實體合併或融合或其他實質性類似的交易中,按A類普通股和B類普通股的持有人平等對待股票,除非每種股票的每股購股權不同以外;然而,如果每股購股款僅有的不同是分配給B類普通股股票持有人的股票具有任何證券分配給A類普通股股票持有人的五倍投票權,則每個類別的股票可能會收到不同或不成比例的獲得款,或者有權選擇接收這些款。
細分和組合。如果我們以任何方式細分或組合已發行的A類普通股或B類普通股股票,則另一類普通股的已發行股票將以相同方式細分或組合,除非獲得A類普通股和B類普通股的已發行股票的持有人各自作為一個類別的多數派的股權持有人兩者的不同處理得到批准。如果我們以任何方式分割或組合A類普通股或B類普通股的已發行股份,則其他股份的股票也將以同樣的方式分割或組合,除非每種類型的股票的不同處理獲得A類普通股和B類普通股的佔已發行股份的多數所投票並獲得批准。
兑換每個B類普通股股票具有隨時按持有人選擇將其換算為一股A類普通股股票的權利。此外,每個B類普通股股票將在任何轉讓(無論是否具有價值)時自動轉換為一股A類普通股股票,但某些在我們的公司章程中描述的可允許轉讓除外,其中包括轉讓給家庭成員、僅為股東或其家庭成員的信託、轉移或分配給股東的所有者的股票,以及獨家由股東或其家庭成員擁有的合作伙伴、公司和其他實體,以及少數例外的附屬公司。一旦轉換或轉讓並轉換為A類普通股股票,B類普通股股票將無法重新發行。但是,A類普通股股票無法轉換為B類普通股股票。
權利和優先權除上述B類普通股轉換功能外,我方A類普通股和B類普通股持有人無優先認購、轉換或認購權。此外,我們的A類普通股和B類普通股沒有適用於贖回或沉沒基金條款。我們的A類普通股和B類普通股持有人的權利、優先權和特權將受到我們將來可能指定併發行的任何系列的優先股的權利影響,並可能受到不利影響。
我們發行的所有普通股股份均已全額支付,且沒有發行額外額外課税股份的要求。. 我們所有的A類普通股和B類普通股股票均已全額支付,並且不需要進行後期徵收.
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法律事項 除非適用的招股説明書另有説明,否則本招股説明書所提供證券的有效性將由紐約Ellenoff Grossman & Schole LLP律師事務所審核。如果與本招股説明書有關的法律事項由承銷商、經銷商或代理商的法律顧問通過審核,則這些律師將在適用的招股説明書中命名。
Buchanan Ingersoll & Rooney PC,賓夕法尼亞州匹茲堡,在法律事宜上為我們提供此處提供的A類普通股的有效性和其他某些法律事宜。與Buchanan Ingersoll & Rooney PC有關的某些律師擁有大約2,000股A類普通股。
可獲取更多信息的地方
Longeveron Inc.的2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表以及截至當時結束的年度,通過從2023年12月31日的《年度報告10-K》中以引用的形式合併到本招股説明書中,這些報表由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP進行審計,其報告中包含有關Longeveron Inc.能否繼續作為進行中關注事項(如財務報表第1條中所述)的實質性質疑的説明段落,並以其作為會計和審計領域專家的授權給出的報告作為其依據。這些財務報表之合併是依賴於這樣一個事實的,即使審計師事務所的報告是會計和審計領域專家的報告,並且對我們沒有提供任何特別的股份,並且只對這些財務報表的審計和合並而言。
在哪裏尋找更多信息
我們作為交易公司根據證券法第13和15(d)條的要求進行定期和其他申報文件的申報。SEC網站地址為http://www.sec.gov 包含報告、委任和信息聲明以及其他發行人(如我們)通過電子方式向SEC提交的其他信息。我們的網站地址是 http://longeveron.com但是,我們網站上的信息不是,並且不應被視為本招股説明書的一部分。您不應將我們網站上的信息視為本招股説明書的一部分。我們僅將我們網站地址作為不活動的文本參考。
本招股説明書和任何招股説明書補充均為我們與SEC一起提交的註冊聲明的組成部分,並未包含註冊聲明中的所有信息。完整的註冊聲明可以從SEC或我們處獲得,具體如下所示。建立招股説明書文件條款的文件表格是或可能作為註冊聲明中的展示文件或參考文件提交的。本説明書或任何招股説明書中關於這些文件的聲明僅為摘要,每個聲明在各個方面均受其所涉及的文件所述的參考條件限制。您應參考實際文件以獲取與相關事項更完整的描述。 您可以通過SEC的網站檢查註冊聲明,如上所述。
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通過參照,本招股説明書和參考了本招股説明書的信息除外,本摘要突出了本招股説明書的其他部分中包含的信息。在決定投資我們的證券之前,應仔細閲讀本全文,包括第4頁開始的“Risk Factors”一節以及我們的合併財務報表及相關附註,和其他在本招股説明書中和在本招股説明書中所引用的其他信息中所含的信息。
SEC的規則允許我們將信息“通過引用併入”本招股説明書中,這意味着我們可以通過將您指向與SEC單獨提交的另一份文件,向您披露重要信息。所併入的信息被視為本招股説明書的一部分。本招股説明書或以前提交的文件中包含的任何聲明都將被視為被修改或取代,目的是為了使本招股説明書中包含的聲明修改或替換該聲明。
我們引用了已提交給美國證券交易委員會的以下文件或信息:
● | 根據2024年2月27日向SEC提交併於2024年3月11日提交的文件表格10-k年度報告,以及在此基礎上以Form 10-K/A形式於2024年3月11日向SEC提交的文件。 |
● | 根據2024年5月14日向SEC提交的《季度報告表10-Q》以及其它某些法律事宜。 |
● | 根據於2024年2月22日、3月7日、3月19日、4月11日、4月18日、5月10日、6月18日、7月3日、7月10日、7月17日和7月19日向SEC提交的Form 8-k現行報告。 |
● | 根據於2024年5月20日向SEC提交的定期代理聲明表14A。 |
除上述提交之外,在此招股説明書所屬的註冊聲明生效前,並且在本招股説明書的發行完成之前(i)註冊聲明的日期和(ii)本招股説明書的日期之後,在Exchange法案第13(a),13(c),14或15(d)條下向SEC提交的任何未來提交,但我們不會將未被視為“提交”的任何文件或其部分,或根據Form 8-k的項目2.02和7.01或根據現行報告表8-k的項目9.01提供的相關陳述,包括相關附件,納入引用。
我們將免費為每個收到本招股説明書副本的人員(包括任何受益人)提供任何與本招股説明書聯合引用的所有信息的副本,只要此人書面或口頭提交請求。您可以通過寫信或致電下面的地址獲得任何被引用的文件副本:
Longeveron Inc. 1951 NW 7th大道520號,520
Miami,FL 33136
(305) 909-0840
除非這些附件已在本招股説明書或任何附帶招股説明書中明確被引用,否則這些附件將不會被髮送。
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2,565,392股A類普通股
招股説明書
2024年8月12日