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假象2024Q20001401914--12-31戴爾生物科學公司http://fasb.org/us-gaap/2024#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2024#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2024#LicenseMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2024#RoyaltyMember0.08330.0833xbrli：股票iso4217：USDiso4217：USDxbrli：股票敢：段xbrli：純粹敢於：專家敢於：義務Utr：是Utr：SQFT敢：付款00014019142024-01-012024-06-3000014019142024-08-0900014019142024-06-3000014019142023-12-3100014019142023-04-012023-06-3000014019142023-01-012023-06-3000014019142024-04-012024-06-300001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-3100014019142024-01-012024-03-310001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-01-012024-03-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-03-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-03-3100014019142024-03-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-04-012024-06-300001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-04-012024-06-300001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2024-06-300001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-300001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2024-06-300001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-3100014019142022-12-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100014019142023-01-012023-03-310001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-3100014019142023-03-310001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001401914美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-300001401914Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001401914US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001401914美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-3000014019142023-06-300001401914美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-012024-07-010001401914敢：XOMAUSLLC會員敢：RoyaltyDeliverementMember2024-04-290001401914敢：XOMAUSLLC會員敢：RoyaltyDeliverementMember2024-04-292024-04-290001401914美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001401914美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001401914美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001401914美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2024-06-300001401914美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001401914美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001401914美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001401914美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001401914敢：組織成員2022-07-012022-07-310001401914敢：組織成員2023-07-012023-07-310001401914敢：組織成員2024-04-012024-06-300001401914敢：組織成員2024-06-300001401914敢：許可證和合作收入會員2024-01-012024-06-300001401914敢：組織成員2024-01-012024-06-300001401914敢：拜耳醫療保健許可證會員2024-01-012024-06-300001401914敢：拜耳醫療保健許可證會員2024-04-012024-06-300001401914敢：拜耳醫療保健許可證會員2020-01-310001401914敢：拜耳醫療保健許可證會員2020-01-012020-01-310001401914SRT：最小成員數敢：拜耳醫療保健許可證會員2022-01-012022-06-300001401914敢於：顛覆國家發展里程碑成員敢：DouglasLicenseDeliverementMember2023-08-310001401914敢於：升級商業里程碑成員敢：DouglasLicenseDeliverementMember2023-08-310001401914敢於：臨牀和監管里程碑會員敢：HennepinLicenseDeliverementMember2022-08-012022-08-310001401914敢：銷售里程碑會員敢：HennepinLicenseDeliverementMember2022-08-012022-08-310001401914敢：Microchips 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BTMember2024-06-300001401914敢：生物治療產品贈款任命成員2024-01-310001401914敢：生物治療產品贈款任命成員2024-04-012024-06-300001401914敢：生物治療產品贈款任命成員2024-01-012024-06-300001401914敢：生物治療產品贈款任命成員2024-06-300001401914美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-04-012024-06-300001401914美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-04-012023-06-300001401914美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-06-300001401914美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-06-300001401914美國公認會計準則：保修成員2024-04-012024-06-300001401914美國公認會計準則：保修成員2023-04-012023-06-300001401914美國公認會計準則：保修成員2024-01-012024-06-300001401914美國公認會計準則：保修成員2023-01-012023-06-300001401914敢：保險金融會員美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-260001401914敢：MBIMSEARCH美國公認會計準則：次要事件成員美國公認會計準則：許可證成員2024-07-242024-07-240001401914敢：MBIMSEARCH美國公認會計準則：次要事件成員美國公認會計準則：許可證成員2024-07-240001401914美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-010001401914美國公認會計準則：次要事件成員2024-07-02

美國

證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

形式 10-Q

(標記一)


x			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末2024年6月30日

或


☐			根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告

的過渡期至

委員會文件號： 001-36395


	Darbitt BIOSCIENCE，Inc. (註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 (國家或其他司法管轄區 (法團成員)		20-4139823 (美國國税局僱主識別號碼)

諾貝爾大道3655號, 260套房聖地亞哥, 鈣 (主要行政辦公室地址)	(858) 926-7655 (註冊人的電話號碼，包括區號)	92122 (郵政編碼)

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股	敢	納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x*o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*o

通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是小型報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第120億.2條規則中“大型加速備案人”、“加速備案人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

加速文件管理器

非加速文件服務器

規模較小的報告公司

新興成長型公司

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守《交易法》第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*x

截至2024年8月9日，8,546,361註冊人普通股的股票面值為0.0001美元，已發行並已發行。

有關前瞻性陳述的警示説明

這份關於Form 10-Q的季度報告，特別是第一部分的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及本文引用的信息包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、預計收入、資金和支出、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以用“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“追求”、“應該”、“將會”、“考慮”、“計劃”“目標”，“傾向於”，或這些詞的否定版本和類似的表達。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括本報告第二部分第1A項“風險因素”以及本報告其他部分所述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。以下是可能導致這種差異的因素之一：

•無法在有利的條件下或根本無法籌集額外資本，以滿足我們的運營需求，並繼續作為一家持續經營的企業；

•我們所從事的產品開發項目的數量和範圍；

•臨牀試驗結果和臨牀前開發結果；

•未能在預計的時間表或預算內完成我們候選產品的開發，或提交併獲得美國食品和藥物管理局或FDA或外國監管機構對我們候選產品的批准，或者根本沒有；

•根據當前良好的製造實踐、我們的規格和其他適用要求，及時獲得我們的候選產品(包括其部件和成品)所需數量的挑戰和延誤；

•第三方的表現，我們依賴這些第三方對我們的候選產品進行非臨牀研究和臨牀試驗；

•我們的失敗，或戰略合作伙伴的失敗，如果獲得批准，未能成功地將我們的候選產品商業化，或我們未能以其他方式將我們的投資組合計劃和資產貨幣化；

•合作者終止我們各自的XACIATO™(克林黴素磷酸酯)陰道凝膠商業化的非許可協議，或終止XACIATO和OVIVENE®的商業化協議，或者，在OVAPREN的情況下，合作者在審查正在進行的OVAPREN關鍵臨牀試驗的結果後決定不使許可授予完全生效；

•根據我們的非許可協議向我們支付的特許權使用費、里程碑或其他付款(如果有)的時間和金額，以及根據我們的傳統和合成特許權使用費購買協議從XOMA支付的溢價分享里程碑付款(如果有)的時間和金額；

•我們賴以商業化或協助我們商業化XACIATO和任何未來產品的第三方的表現；

•難以維持與我們候選產品的開發和/或商業化有關的現有合作，或在及時或可接受的條件下建立新的合作，或根本無法建立新的合作；

•與我們的候選產品相關的任何未來戰略合作的條款和條件；

•XACIATO和任何未來產品所達到的市場接受度；

•XACIATO和政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人未來任何產品的承保和報銷水平；

•我們失去或無法吸引關鍵人員；

•改變FDA先前的決定，即設備和放射健康中心將牽頭審查可能批准奧伐平上市的上市前批准申請；

•對我們的候選產品的法規要求的變化，包括根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條的開發途徑，或FDA的505(B)(2)途徑；

•我們報告的初步、中期或背線臨牀研究數據與最終研究結果之間的不利差異；

•FDA或其他監管機構的溝通，包括完整的回覆信，該機構不接受或同意我們對候選產品的臨牀或非臨牀研究數據的假設、估計、計算、結論或分析，或者該機構對研究數據的重要性的解釋或權衡與我們不同，從而對候選人及時獲得監管批准的前景產生負面影響，或根本不接受；

•未能選擇利用婦女健康中最具科學、臨牀或商業前景或有利可圖的適應症或治療領域的候選產品，包括由於我們的財政資源有限；

•丟失或損害我們在許可範圍內開發和商業化XACIATO和我們的候選產品的權利；

•根據我們對XACIATO和我們的候選產品的許可內和收購協議，我們支付的時間和金額以及其他義務；

•我們的競爭對手的開發使XACIATO或我們開發的任何潛在產品競爭力降低或過時；

•不利或不可預見的宏觀經濟因素、地緣政治事件或衝突、突發公共衞生事件或自然災害；

•與其他保健部門相比，投資界或製藥公司和其他潛在的開發和商業化合作者對婦女健康的興趣較弱；

•網絡攻擊、安全漏洞或類似事件，損害我們的技術系統和數據、我們的財政資源和其他資產，或我們所依賴的第三方的技術系統和數據；

•在由仿製藥組成的市場上推出品牌產品有困難；

•無法充分保護或執行我們或我們許可方的知識產權；

•對XACIATO中的活性成分和我們的某些候選產品缺乏專利保護，使它們面臨使用相同活性成分的其他配方的競爭；

•與處於臨牀前開發階段的候選產品相關的更高失敗風險，這可能導致投資者為它們分配很少的價值或沒有價值，並使這些資產難以融資；

•依賴贈款資金來推進我們的幾個候選產品的開發；

•與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展；

•本公司季度或年度經營業績的實際和預期波動，或與投資者對此類業績的預期不同的波動；

•股票市場的價格和成交量波動，特別是我們的股票，這可能會導致投資者遭受損失，並使我們面臨證券集體訴訟；

•未能維持本公司普通股在納斯達克資本市場或其他國家認可的交易所上市；

•與我們的產品或候選產品(或具有相似特性或藥物物質的第三方產品或候選產品)相關的安全性、有效性或質量問題，無論是否有科學依據，導致產品開發延遲或中斷、產品召回或撤回、銷售減少和/或其他重大負面後果；

•產品責任索賠或政府調查；

•美國和其他司法管轄區的政府法律和法規的變化，包括管理我們產品的研究、開發、批准、許可、製造、供應、分銷、定價和/或營銷、候選產品和相關知識產權、醫療保健信息和數據隱私和安全法律、透明度法律、欺詐和濫用法律及其執法影響我們業務的法律和法規的變化；以及

•作為一家上市公司運營增加了成本，我們的管理層投入了大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

本報告中的所有前瞻性陳述均為截至本報告之日的最新情況。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性聲明，以反映任何聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律要求。


		頁面
第一部分財務信息

第1項。	簡明合併財務報表(未經審計)	1

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	25

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	40

第四項。	控制和程序	40


第二部分：其他信息

第1項。	法律訴訟	41

第1A項。	風險因素	41

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	42

第三項。	高級證券違約	42

第四項。	煤礦安全信息披露	42

第五項。	其他信息	42

第六項。	陳列品	43

	簽名	45

第一部分：報告財務信息。

項目1.簡明合併財務報表（未經審計）

達雷生物科學公司和子公司

簡明綜合資產負債表


	6月30日， 2024		十二月三十一日， 2023
	(未經審計)
資產
流動資產
現金及現金等價物	$	16,414,992	$	10,476,056
其他應收賬款	902,174		949,211
預付費用	3,512,289		6,118,272

流動資產總額	20,829,455		17,543,539
財產和設備，淨額	322,283		655,975
存款	480,107		1,163,477
經營性租賃使用權資產	1,445,823		1,319,630
其他非流動資產	528,571		599,594
總資產	$	23,606,239	$	21,282,215
負債和股東權益(赤字)
流動負債
應付帳款	$	1,909,760	$	3,385,551
應計費用	1,254,358		2,889,005

延期贈款資助	10,937,663		13,737,154
租賃負債的流動部分	488,152		468,726
流動負債總額	14,589,933		20,480,436
遞延收入，非流動	1,000,000		1,000,000
與未來特許權使用費銷售相關的責任，淨額	4,308,117		3,913,676
長期租賃負債	1,036,683		935,743
總負債	20,934,733		26,329,855
承付款和或有事項(附註9)
股東權益(虧損)
優先股，$0.01面值，5,000,000授權股份；沒有一已發行和未償還	—		—
普通股，$0.0001票面價值；240,000,000授權股份；8,546,361和8,331,161分別於2024年6月30日和2023年12月31日發行和發行的股票	854		833
累計其他綜合損失	(385,560)		(360,896)
額外實收資本	168,136,943		166,548,454
累計赤字	(165,080,731)		(171,236,031)
股東權益合計(虧損)	2,671,506		(5,047,640)
總負債和股東權益(赤字)	$	23,606,239	$	21,282,215

請參閲隨附的説明。

達雷生物科學, INC. 和附屬公司

簡明綜合陳述的運營和綜合收益(虧損)

(未經審計)


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的六個月，
	2024		2023		2024		2023
收入
專利權使用費收入	$	22,438	$	—	$	31,740	$	—
總收入	22,438		—		31,740		—
運營費用
一般和行政費用	2,448,130		2,920,672		5,118,711		6,258,098
研發費用	4,908,774		6,043,684		8,237,294		11,063,907
版税費用	—		—		7,674		—
許可費費用	25,000		25,000		50,000		50,000
總運營支出	7,381,904		8,989,356		13,413,679		17,372,005
運營虧損	(7,359,466)		(8,989,356)		(13,381,939)		(17,372,005)
其他收入(費用)
銷售版税和里程碑權利，淨	20,379,376		—		20,379,376		—
其他收入(費用)，淨額	(109,254)		227,124		(842,137)		567,272
淨收益(虧損)	$	12,910,656	$	(8,762,232)	$	6,155,300	$	(16,804,733)

外幣兑換調整	14,563		(31,151)		(24,664)		(53,156)
綜合收益(虧損)	$	12,925,219	$	(8,793,383)	$	6,130,636	$	(16,857,889)
每股普通股收益(虧損)：
基本信息	$	1.53	$	(1.22)	$	0.73	$	(2.32)
稀釋	$	1.52	$	(1.22)	$	0.72	$	(2.32)
加權平均流通股數量：
基本信息	8,411,242		7,200,260		8,456,270		7,248,011
稀釋	8,476,231		7,200,260		8,523,223		7,248,011

請參閲隨附的説明。

達雷生物科學公司和子公司

股東權益簡明合併報表(虧損)

(未經審計)


截至2024年6月30日的六個月
				累計其他		其他內容				總
	普通股			全面		已繳費		累計		股東的
	股份	量		損失		資本		赤字		權益(赤字)
2023年12月31日的餘額	8,331,161	$	833	$	(360,896)	$	166,548,454	$	(171,236,031)	$	(5,047,640)
基於股票的薪酬	—	—		—		627,700		—		627,700
普通股發行	50,664	5		—		215,108		—		215,113
淨虧損	—	—		—		—		(6,755,356)		(6,755,356)
外幣兑換調整	—	—		(39,227)		—		—		(39,227)
2024年3月31日的餘額	8,381,825	$	838	$	(400,123)	$	167,391,262	$	(177,991,387)	$	(10,999,410)
基於股票的薪酬	—	—		—		562,719		—		562,719
普通股發行	42,583	4		—		182,974		—		182,978
反向股票分割調整	121,953	12		—		(12)		—		—
淨收入	—	—		—		—		12,910,656		12,910,656
外幣兑換調整	—	—		14,563		—		—		14,563
2024年6月30日的餘額	8,546,361	$	854	$	(385,560)	$	168,136,943	$	(165,080,731)	$	2,671,506


截至2023年6月30日的六個月
				累計其他		其他內容				總
	普通股			全面		已繳費		累計		股東的
	股份	量		損失		資本		赤字		權益(赤字)
2022年12月31日的餘額	7,068,790	$	707	$	(351,311)	$	152,537,355	$	(141,074,640)	$	11,112,110
基於股票的薪酬	—	—		—		624,621		—		624,621
通過行使期權發行普通股	112,793	11		—		1,299,364		—		1,299,375
淨虧損	—	—		—		—		(8,042,501)		(8,042,501)
外幣兑換調整	—	—		(22,005)		—		—		(22,005)
2023年3月31日的餘額	7,181,583	$	718	$	(373,316)	$	154,461,340	$	(149,117,141)	$	4,971,600
基於股票的薪酬	—	—		$	—	650,186		—		650,186
普通股發行，扣除發行成本	37,883	4		—		452,191		—		452,195
淨虧損	—	—		—		—		(8,762,232)		(8,762,232)
外幣兑換調整	—	—		(31,151)		—		—		(31,151)
2023年6月30日的餘額	7,219,466	$	722	$	(404,467)	$	155,563,717	$	(157,879,373)	$	(2,719,402)

請參閲隨附的説明。

達雷生物科學公司和子公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)


	截至6月30日的六個月，
	2024		2023
經營活動的現金流
淨收益(虧損)	$	6,155,300	$	(16,804,733)
將淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整：
折舊	26,215		19,123
使用權資產-經營租賃	232,122		181,775
基於股票的薪酬	1,190,418		1,274,807
財產和設備的處置	600,000		—
與未來特許權使用費銷售相關的非現金特許權使用費收入	(22,438)		—
與出售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出	170,864		—
經營資產和負債變化：
應收賬款	(27,979)		—
其他應收賬款	75,016		1,130,694
預付費用	2,605,983		(1,403,634)
存款	683,370		(3,939)
其他流動資產	—		(272,100)
其他非流動資產	36,023		(40,995)
經營租賃負債	(237,949)		(193,586)
應付帳款	(1,475,791)		4,513,162
應計費用	(1,367,460)		(6,700,216)

應付利息	247,520		—
延期贈款資助	(2,799,491)		(4,609,482)
遞延收入--當期	—		205,206
經營活動提供(用於)的現金淨額	6,091,723		(22,703,918)
投資活動產生的現金流
購置財產和設備	(292,522)		—
投資活動所用現金淨額	(292,522)		—
融資活動產生的現金流
普通股發行淨收益	398,091		452,195

普通股認購權行使收益	—		1,299,375

償還出售未來特許權使用費的責任	(1,505)		—

應付票據付款	(267,188)		—
融資活動提供的現金淨額	129,398		1,751,570
匯率變化對現金和現金等值物的影響	(24,663)		(53,156)
現金和現金等價物淨變化	5,903,936		(21,005,504)
期初現金及現金等價物	10,811,056		34,669,605
期末現金和現金等價物	$	16,714,992	$	13,664,101
將現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表中報告的金額進行核對：
現金及現金等價物	$	16,414,992	13,329,101
包括在其他非流動資產中的受限現金	300,000		335,000
現金總額、現金等價物和限制性現金	$	16,714,992	$	13,664,101
補充披露非現金投資和融資活動：
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營權資產，淨額	$	358,315	$	—

請參閲隨附的説明。

達雷生物科學公司和子公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

1. 業務的組織和描述

達雷生物科學公司是一家致力於推動女性健康創新產品的生物製藥公司。達累生物科學公司及其全資子公司一細分市場。在本報告中，除另有説明或文意另有所指外，“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司。

該公司於2017年開始通過收購、獨家許可和其他合作來組裝其多樣化的投資組合。該公司的計劃針對女性在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等領域未得到滿足的健康需求，旨在擴大治療選擇、改善結果和改善婦女的易用性。

該公司的主要業務包括，預計將繼續主要包括通過臨牀開發和監管批准來推進其候選產品的研究和開發活動。

該公司的產品組合包括候選藥品和藥品/裝置產品，以及處於不同開發階段的潛在候選產品。

該公司的女性健康候選產品組合中出現的第一個獲得美國食品和藥物管理局批准的產品是XACIATO™(克林黴素磷酸酯)陰道凝膠2%，或XACIATO。2022年3月，本公司與Organon&Co.的一家附屬公司Organon International GmbH或Organon簽訂了獨家全球許可協議，將XACIATO商業化，該協議於2022年6月全面生效。根據許可協議，Organon(和/或其附屬公司、代理商或再被許可人)將單獨負責XACIATO在美國的營銷、分銷和銷售(如果未來在美國以外的司法管轄區獲得批准，還可以在美國以外的地區銷售)。Organon於2023年第四季度開始在美國營銷XACIATO，並於2024年1月宣佈XACIATO在全國範圍內銷售。

2. 重要會計政策的列報和彙總依據

陳述的基礎

附隨的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則或美國公認會計原則(由財務會計準則委員會(FASB)為中期財務資料而界定)以及表格10-Q和S-X規則第8條的指示編制。因此，它們並不包括通用會計準則所要求的完整財務報表所需的所有資料和附註。管理層認為，所附簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報所列中期結果所必需的。

中期財務業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。隨附的簡明綜合財務報表應與公司截至2023年12月31日或2023年12月31日的10-K表格年度報告中包括的經審計財務報表及其附註一起閲讀。

重新分類

已對公司上一年度的金額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。

反向拆分股票

該公司於2024年7月1日對其已發行的普通股進行了12股1股的反向拆分。在反向股票拆分的有效時間，每12公司普通股的股票自動重新分類併合併為一普通股股份。由於反向股票拆分，沒有發行零碎股票。原本有權獲得零碎股份的股東，會自動將他們的零碎權益四捨五入到下一個完整的股份。反向股票拆分沒有改變授權股票的數量或公司普通股的每股面值。有關反向股票拆分的其他信息，請參閲附註12，後續事件。

隨附的簡明綜合財務報表所載的所有普通股及每股數據均已追溯調整，以反映所有呈列期間的反向股票拆分的影響，但不會影響以整體股份代替零碎股份發行的股份。此外，根據已發行購股權及認股權證、本公司的股票激勵計劃及現有協議的適用條款，按比例作出調整，以確定(A)本公司已行使購股權的每股行使價及相關股份數目，(B)可根據本公司的股票激勵計劃授予獎勵的股份數目，及(C)每股已發行認股權證的行使價及相關股份數目，以購買本公司根據現有協議可能全權酌情發行的普通股及認股權證的股份。

現金和現金等價物

該公司將現金和所有原始到期日不超過三個月的高流動性投資視為現金和現金等價物。該公司的總資產約為$0.3截至2024年6月30日，限制性現金為100萬美元，涉及(I)根據公司全資子公司Dare Mb Inc.的房地產租賃設立的信用證，作為未來可能出現的租賃付款違約的擔保，以及(Ii)公司信用卡的抵押現金。受限現金不能用於提款或一般債務，並計入公司綜合資產負債表中的其他非流動資產。

持續經營的企業

本公司以持續經營為基礎編制簡明綜合財務報表，假設本公司將在正常業務過程中變現其資產和償還其負債。該公司有運營虧損、運營淨虧損和運營負現金流的歷史，儘管它報告了截至2024年6月30日的六個月的運營淨收益和正現金流，但公司預計至少在未來幾年內，隨着其開發和尋求將其現有候選產品推向市場，以及潛在地收購、許可和開發更多的候選產品，運營將出現重大運營虧損、淨虧損和運營負現金流。這些情況使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表並不包括任何調整，以反映本公司持續經營能力的不確定性可能對資產的可回收性和重新分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。

截至2024年6月30日，公司累計虧損約為美元。165.1百萬美元，現金和現金等價物約為#美元16.4根據公司的贈款協議，與DARE-LARC1、DARE-LBT及其細菌活生物治療產品相關的遞延贈款資金負債約為100萬美元10.9百萬美元，營運資金約為$6.2百萬美元。公司在2024年6月30日的現金和現金等價物包括根據此類協議收到的贈款資金，這些資金可僅用於開發DARE-LARC1、DARE-LBT及其細菌活性生物治療產品的直接成本，但此類資金的約10%可用於支持公司整個運營的一般管理費用和管理費用。截至2024年6月30日的六個月，公司的運營虧損約為$13.4百萬美元，報告淨收入約為$6.2百萬美元，運營現金流約為6.1百萬美元。截至2024年6月30日的6個月，公司的淨收益和運營現金流受到約300萬美元的積極影響20.42024年4月，該公司從出售其未來特許權使用費和里程碑式付款和收入的權利中獲得了80萬淨收益。見附註8，特許權使用費購買協議。

根據公司目前的運營計劃估計，公司沒有足夠的現金來滿足至少未來一年的營運資金需求和其他流動資金需求12自隨附的簡明綜合財務報表發佈之日起數月。該公司將需要籌集大量額外資本，以繼續為其運營提供資金，併成功執行其目前的戰略。

不能保證在需要時會有資本，或者如果有資本，會以對公司及其股東有利的條款獲得。如果公司不能在需要時以有利的條款或根本不能籌集資金，公司將無法繼續開發其候選產品，將需要重新評估其計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消其部分或全部開發計劃、削減開支、申請破產、重組、與另一實體合併或停止運營。如果公司無法繼續經營下去，公司可能不得不清算其資產，可能實現的價值遠遠低於它們在其簡明綜合財務報表上的價值，股東可能會損失他們在公司普通股中的全部或部分投資。該公司的簡明綜合財務報表不包括可能因這些不確定性的結果而產生的任何調整。

重大會計政策

本公司的重要會計政策載於2023年10-k綜合財務報表附註2。自2023年10-k向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交文件以來，公司的重大會計政策沒有發生重大變化，但以下情況除外：

出售未來付款

2024年4月29日，公司與XOMA(US)LLC(“XOMA”)簽訂並完成了一項傳統的特許權使用費購買協議和一項合成特許權使用費購買協議，根據該協議，公司向XOMA出售了其在以下方面的權利、所有權和權益：(I)基於XACIATO的淨銷售額，公司本來將從Organon獲得的所有未來淨特許權使用費和潛在的里程碑淨付款；(Ii)根據與拜耳的許可協議，公司可能收到的與歐瓦平有關的未來淨銷售額的一部分，以及(Iii)西地那非乳膏未來淨銷售額的一部分。該公司收到了$22.0來自XOMA與簽訂特許權使用費購買協議有關的1000萬美元。根據特許權使用費購買協議的條款，如果XOMA根據特許權使用費購買協議收到的總金額超過$88.01000萬美元，XOMA將支付$11.0每連續$1,000,000向公司支付22.0根據特許權使用費購買協議，XOMA獲得1.8億美元。如果本公司獲得任何此類付款，它們將被列為ASC 606項下的可變對價，收入確認，並將在收到此類付款時作為收入入賬。有關特許權使用費購買協議條款的其他信息，請參閲《特許權使用費購買協議》附註8。

該公司評估了XACIATO、奧伐琳和西地那非乳膏在公司預計XOMA收到總付款$的期間內，預計從XACIATO、奧瓦平和西地那非乳膏獲得的特許權使用費和里程碑付款產生的預期現金流88.0根據特許權使用費購買協議，並決定將這筆美元22.0從XOMA收到與簽訂特許權使用費購買協議有關的2000萬美元，扣除約#美元的交易成本1.6600萬美元，用於XACIATO的傳統特許權使用費購買協議，而沒有一個用於合成特許權使用費購買協議，用於奧伐平和西地那非乳膏。預計奧伐平霜和西地那非乳膏的特許權使用費和里程碑付款給XOMA的現金流將在公司預計XOMA收到總付款#美元的期間內降至最低水平。88.0這是因為與XACIATO不同的是，奧伐琳和西地那非乳膏仍處於開發階段，而不是商業資產。

本公司認定，傳統的特許權使用費購買協議代表完全出售一項非金融資產(本公司在XACIATO商業銷售中的權利、所有權和權益以及與未來付款有關的權利、所有權和利益)，XOMA對該非金融資產享有全部利益，本公司對其沒有義務或參與，因此應在會計準則編纂的範圍內(“ASC“)610-20，其他收入--取消確認非金融資產的損益。這一美元22.0淨額約為1,000萬美元的交易成本1.6100萬美元在公司的簡明綜合經營報表中作為其他收入入賬。

金融工具的公允價值

公認會計原則將公允價值定義為將收到的資產價格或將支付的退出價格，以在計量日期在市場參與者之間有序交易中轉移本金或最有利市場的負債，並建立公允價值層次結構，要求實體在可用的情況下最大限度地使用可觀察到的投入。為計量公允價值而建立的三級估值技術層次定義如下：

•第1級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。

•第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產和負債在活躍市場的報價、相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債的可觀察或可觀察到的市場數據所證實的其他投入。

•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

的下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允價值等級重新計量的金融資產和負債的分類。截至2024年6月30日或2023年12月31日，沒有使用相同資產在活躍市場的報價(第2級)或使用不可觀察到的投入(第3級)重新計量的金融資產或負債。


	公允價值計量
	1級		2級		3級		總
2024年6月30日餘額
流動資產：
現金等價物(1)	$	16,070,561	$	—	$	—	$	16,070,561
2023年12月31日餘額
流動資產：
現金等價物(1)	$	9,982,079	$	—	$	—	$	9,982,079
(1) 代表貨幣市場基金持有的現金。

近期發佈的會計公告

2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU，2023-07，分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進，或ASU 2023-07，要求所有公共實體，包括只有一個可報告分部的公共實體)在中期和年度期間提供一個或多個分部損益衡量標準，供首席運營決策者用來分配資源和評估業績。此外，該標準要求披露重大分部費用和其他分部項目以及遞增的質量披露。本更新中的指導方針適用於2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後的過渡期。本公司正在評估ASU 2023-07對其合併財務報表的披露影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税(主題740)：所得税披露的改進，要求公司每年在有效税率調節中披露特定類別，併為符合量化門檻的調節項目提供額外信息。此外，ASU 2023-09要求公司披露有關已繳納所得税的額外信息。ASU 2023-09將從2025年1月1日起在年度期間生效，並將在前瞻性的基礎上應用，並可選擇追溯應用該標準。該公司正在評估ASU 2023-09對其合併財務報表的披露影響。

本公司並不相信近期頒佈但尚未生效的其他會計準則，如目前採用，將不會對簡明綜合財務報表產生重大影響。

3. 戰略協議

產品商業化戰略協議

Organon獨家許可協議

2022年3月，本公司與Organon簽訂了一項獨家許可協議，該協議於2022年6月生效，根據該協議，Organon獲得了開發、製造和商業化XACIATO和其他未來使用克林黴素配製的人用陰道或泌尿系統產品的全球獨家權利，這些產品依賴於公司控制的知識產權。2022年7月，該公司收到一筆美元10.0Organon支付的100萬不可退還和不可貸記的款項，這筆款項被記錄為許可費收入。2023年7月，該公司收到一筆美元1.0Organon為雙方簽訂的許可協議修正案支付了100萬美元，這筆款項也記錄為許可費收入。2023年第四季度，關於根據經修訂的許可協議在美國首次商業銷售XACIATO，公司收到了1.8來自Organon的100萬英鎊里程碑式付款。

根據經修訂的許可協議條款，該公司有權獲得基於淨銷售額的兩位數分級特許權使用費，最高可達$180.0百萬美元的分級商業銷售里程碑和監管里程碑。特許權使用費的支付將受到慣例的減免和抵消。

在許可證協議開始時，該公司得出的結論是交易價格為#美元。10.0但不應包括與未實現的開發、監管、商業里程碑和未來基於銷售的特許權使用費支付相關的可變對價。這一考慮被確定為受到限制，因為列入這種可變考慮很可能會導致累積收入的顯著逆轉。隨着不確定事件的解決和其他情況的變化，公司在每個報告期重新評估交易價格。交易價格更新為$12.8截至2024年6月30日，100萬。

本公司將確認與基於銷售的付款有關的任何對價，包括主要與授予的許可有關的里程碑和特許權使用費，以下列較晚者為準：(I)當相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時。

請參閲附註8，特許權使用費購買協議，內容涉及公司向XOMA出售公司在2024年4月1日、自2024年4月1日起及之後的所有權利、所有權和權益、Organon基於XACIATO淨銷售額的所有淨特許權使用費和潛在的里程碑淨付款。

在Organon於2023年12月承擔此類責任之前，本公司負責監管互動和臨時提供產品供應。在此之前，Organon從公司購買了XACIATO的所有產品要求，轉讓價格等於公司的製造成本加上個位數的百分比加價。

除非提前終止，否則協議將在每個許可產品的適用版税期限到期時按產品和國家/地區到期。除雙方的慣常終止權利外，Organon可在任何時間完全或逐國終止本協議，由Organon在120提前幾天發出書面通知。

拜耳醫療保健許可協議

2020年1月，該公司與拜耳就在美國進一步開發和商業化異丙腎上腺素簽訂了一項許可協議。該公司收到了一美元1.0從拜耳支付的一百萬不可退還的許可費和拜耳同意通過提供相當於二在臨牀、監管、臨牀前、商業、CMC和產品供應方面為公司提供建議的專家。該公司負責歐瓦平的關鍵試驗及其開發和管理活動，並有產品供應義務。拜耳有權通過向公司支付額外的美元來使許可證生效20.0百萬美元，稱為$20.0百萬手續費。在支付$之後20.0拜耳將負責用於人類避孕的異丙腎上腺素在美國的商業化。該許可證將獨家用於人類避孕的異丙腎上腺素在美國的商業化，並在開發方面與該公司共同獨家。

該公司得出結論認為，一與美元有關的重大履約義務1.0百萬美元預付款：一份獨特的氯丙橡膠商業化許可證，在收到美元后生效20.0百萬手續費。這一美元1.0百萬美元的預付款將在(I)公司收到$20.0如(I)支付1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000截至2024年6月30日，上述兩種情況均未發生。這一美元1.0在2024年6月30日和2023年12月31日，百萬美元的付款作為長期遞延許可收入記錄在公司的合併資產負債表中。

如果拜耳選擇使許可證生效，該公司將有權獲得：(A)在美國首次商業銷售奧瓦平時獲得低兩位數百萬美元的里程碑式付款，並根據日曆年奧瓦平的年淨銷售額逐步遞增里程碑付款，總額最高可達$310.0如果實現了所有這些里程碑，包括第一次商業銷售，則(B)在一個日曆年度內，根據丙戊二烯的年淨銷售額，以較低的兩位數開始的分級特許權使用費，但須按慣例減少和抵消特許權使用費，以及(C)分許可收入的一個百分比。

請參閲附註8，特許權使用費購買協議，瞭解XOMA根據公司與拜耳的許可協議從拜耳獲得部分潛在未來付款的權利。

該協議的初始期限受自動續訂條款的約束，一直持續到任何有效索賠到期之時，該索賠涉及在美國或15自第一次在美國進行商業銷售起數年。除了雙方通常的終止權外，拜耳可以隨時在90天前通知終止協議，如果公司沒有收到美元，協議將自動終止20.0百萬手續費，如果和何時到期。

管道發展戰略協議

道格拉斯許可協議/曼徹斯特大學備用直接許可安排

於2023年8月，本公司與Douglas PharmPharmticals Limited或Douglas訂立許可協議，根據該協議，本公司取得獨家權利以開發及商業化用於治療宮頸上皮內瘤變及其他HPV相關病變的洛匹那韋和利托那韋組合軟凝膠陰道植入物，並與曼徹斯特大學訂立協議，據此曼徹斯特大學同意Douglas將其先前授予Douglas的若干權利再許可予本公司，並同意在其與Douglas的許可協議終止時，向本公司授予該等權利的直接許可。根據該公司與道格拉斯公司達成的協議，該公司獲得了在美國研究、開發和商業化用於治療或預防女性生殖健康所有適應症的特許知識產權的獨家許可。作為這一許可證的結果，該公司開始了DARE-HPV計劃。該公司有權對根據該協議授予它的權利進行再許可。

根據道格拉斯協議的條款，該公司同意在未來可能支付高達$5.25在實現某些發展和監管里程碑後，總計5,000,000美元，最高可達5,000美元64.0在實現協議下授予的許可證所涵蓋的每種產品的某些商業銷售里程碑後，總計美元。發展和監管里程碑可以以公司普通股的股份支付，公司有權在特定限制的情況下自行決定。此外，道格拉斯有資格根據協議下授予的許可所涵蓋的產品和工藝的年淨銷售額，獲得從低個位數到低兩位數百分比的分級版税。截至2024年6月30日，尚未根據道格拉斯協議支付任何款項。

亨尼平許可協議

2022年8月，該公司與Hennepin生命科學有限責任公司(Hennepin Life Sciences LLC，簡稱Hennepin)簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司獲得了獨家全球權利，開發和商業化在陰道內提供新型抗菌劑單月桂酸甘油酯(GML)的治療藥物，用於治療包括細菌、真菌和病毒感染在內的各種健康狀況。作為該許可證的結果，該公司開始了其DARE-GML計劃。根據該協議，該公司獲得了在全球範圍內進行研究、開發和商業化特許技術的獨家、全球範圍內的特許權使用費許可。該公司有權對根據該協議授予它的權利進行再許可。

根據許可協議的條款，該公司同意支付未來可能高達#美元的款項6.25在實現某些發展和監管里程碑後，總計為100萬美元，最高可達45.0在根據協議授予的許可證所涵蓋的每種產品實現某些商業銷售里程碑後，總計可支付100萬美元，可由公司自行決定以現金或公司普通股的股票支付。此外，Hennepin有資格獲得根據協議授予的許可證所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，以較低的個位數到較低的兩位數百分比的分級版税。截至2024年6月30日，尚未根據本協議支付任何款項。

MBI收購

2019年11月，該公司收購了Dare Mb Inc.，即MBI，以確保開發一種長效可逆避孕方法的權利，女性可以根據自己的需求打開或關閉這種方法。這位候選人現在被稱為DARE-LARC1。

根據合併協議的條款，該公司同意向前MBI股東支付：(A)至多$46.5百萬美元，視具體供資、產品開發和監管里程碑的實現情況而定；(B)最高達#美元55.0(C)根據本公司(但非分被許可人)銷售的此類產品的年淨銷售額和與該等產品相關的再許可收入的百分比，分階段支付從較低的個位數百分比到較低的兩位數百分比的分級許可使用費。

2021年6月，總額為1美元1.25在完成某些供資和產品開發里程碑事件時，將支付或有對價中的100萬美元。根據合併協議的條款，公司董事會選擇以公司普通股的股票支付部分里程碑付款，2021年9月，公司發行了約58,334向MBI的前股東出售其普通股，並支付了$75,000向股東代表支付現金，以清償#美元1.25與2021年6月實現的里程碑相關的里程碑付款100萬美元。

TriLogic和MilanaPharm許可協議/吊牀分配協議

2018年12月，本公司與Hammock PharmPharmticals，Inc.簽訂了轉讓協議，並與TriLogic Pharma，LLC和MilanaPharm LLC簽訂了許可協議第一修正案，或許可證修正案。這兩項協議都與Hammock、TriLogic和MilanaPharm之間日期為2017年1月9日的獨家許可協議或MilanaPharm許可協議有關。根據轉讓協議和經許可修正案修訂的MilanaPharm許可協議，該公司在某些知識產權項下獲得了獨家的全球許可，除其他事項外，開發和商業化用於診斷、治療和預防人類疾病或疾病的產品，或通過任何陰道或泌尿系統應用程序。獲得許可的知識產權與TriLogic和MilanaPharm的水凝膠藥物輸送平臺TRI-726有關。在XACIATO，這項專利技術與克林黴素一起用於治療細菌性陰道病。2019年12月，本公司對轉讓協議和許可證修正案進行了各自的修訂。2021年9月，本公司對許可協議進行了第二次修訂。2022年3月，本公司與TriLogic、MilanaPharm和Organon簽訂了同意、豁免和備用許可協議，進一步修訂了許可協議。

根據許可協議的條款，該公司向臨牀和監管開發里程碑支付了$300,000向MilanaPharm支付的總額為2021年支付的最後一筆款項，以及#美元500,000關於2023年第四季度XACIATO在美國的第一次商業銷售。此外，該公司可能會支付高達$250,000在美國首次商業銷售每種陰道或泌尿外科用途的連續許可產品時。此外，在達到$時，50.0授權產品的全球累計淨銷售額為百萬美元，該公司必須向MilanaPharm支付$1.0百萬美元。米蘭納製藥還有資格獲得(A)公司或其附屬公司因授予第三方在美國境外使用的任何再許可而獲得的所有收入的低兩位數百分比，以及(B)基於許可產品和工藝的全球年淨銷售額的高個位數到低兩位數的特許權使用費。

吊牀公司向本公司轉讓並轉讓其在MilanaPharm許可協議中的所有權利、所有權和權益，並同意合作將其擁有的所有數據、材料和許可技術根據技術轉讓計劃轉讓給本公司。吊牀有資格獲得最高$1.1在實現某些臨牀和法規開發里程碑後，總計為100萬美元850,000其中截至2024年6月30日已支付。

梨樹採集

2018年5月，該公司收購了Pear Tree PharmPharmticals，Inc.或Pear Tree，以確保在某些專利和專有技術下獲得獨家、可再授權的全球權利，以開發用於陰道給藥的三苯氧胺的專利配方並將其商業化。這一收購導致了該公司的DARE-VVA1計劃。

根據合併協議的條款，公司同意向Pear Tree的前股東支付：(A)至多$15.5在獲得許可的產品達到某些臨牀開發和監管里程碑後，總計為100萬美元；以及(B)最高可達47.0在特許產品實現某些商業里程碑後，總計為100萬美元。此外，Pear Tree的前股東有資格獲得基於公司或其關聯公司特許產品年淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比的分級特許權使用費，受慣例的減少和抵消的限制，以及公司從分許可證接受者那裏獲得的部分特許權使用費。根據合併協議的條款，里程碑和特許權使用費都可以按照合併協議的條款以現金或普通股的形式支付。根據合併協議，除了通常的特許權使用費減免和抵消外，特許權使用費支付和基於本公司向Pear Tree許可人提供的特許產品的再被許可人的收入的付款，可從支付給Pear Tree前股東的所有特許權使用費和再許可收入份額中扣除。截至2024年6月30日，尚未根據本協議支付任何款項。

該公司同意向Pear Tree(A)的許可人支付最高約$3.2每種許可產品在達到某些臨牀開發、監管和商業里程碑後，將支付總計600萬歐元的使用費；(B)基於本公司或其關聯公司許可產品淨銷售額的個位數百分比的半年度特許權使用費，或公司或其關聯公司從再許可人處收到的部分特許權使用費，以及公司從再許可人處收到的所有再許可費或其他一次性付款或補償的較低兩位數百分比，但受慣例排除的限制。根據許可協議的條款，公司可自行決定以現金或普通股的形式向Pear Tree的許可人支付里程碑式的付款。向Pear Tree的許可方支付的某些里程碑式付款的一部分，可能會抵扣應支付給Pear Tree的許可方的特許權使用費。

Catalent JNP許可協議

於2018年4月，本公司與Catalent JNP，Inc.或Catalent訂立獨家許可協議，據此，Catalent向本公司授予(A)由Catalent擁有或獨家許可予Catalent的若干專利權下的獨家、收取版税的全球許可，以製造、製造、使用、使用、銷售、出售、進口及擁有進口產品及工序，及(B)使用Catalent擁有的某些技術信息製造、製造、使用、使用、銷售、銷售、進口及進口產品及工序的非獨家、收取專利費的全球許可。作為這項許可協議的結果，該公司開始了DARE-HRT1、DARE-FRT1和DARE-PTB1計劃。本公司有權對根據本協議授予它的權利進行再許可。

根據許可協議的條款，該公司支付了$250,000向Catalent支付與協議執行相關的不可計入的預付許可費，並將支付$100,000每年協議簽訂之日起每一週年的許可證維持費。年度維護費將抵扣在同一日曆年度應支付給Catalent的特許權使用費和其他付款，但不得結轉到任何其他年份。Catalent有資格獲得最高(A)$13.5根據具體發展和監管里程碑的實現情況支付的款項總額為百萬美元，1.0截至2024年6月30日，已支付其中600萬美元；以及(B)最高可達美元30.3根據協議授予的許可證所涵蓋的每種產品或工藝的具體商業銷售里程碑的實現情況，總計支付100萬美元。此外，Catalent有資格根據協議授予的許可證所涵蓋的產品和工藝的全球淨銷售額，獲得中位數至低兩位數的特許權使用費。作為此類特許權使用費支付的替代，公司將向Catalent支付公司收到的所有再許可收入的較低兩位數百分比，用於將協議下的權利再許可給第三方。

Adare開發和選項協議

2018年3月，公司與Adare PharmPharmticals USA，Inc.或Adare簽訂了一項獨家開發和期權協議，開發和可能在全球範圍內獨家許可6個月和12個月(公司分別稱為DARE-204和DARE-214)避孕保護用的依託諾孕酮注射製劑。修改後的協議為公司提供了一個選項，如果公司為特定開發工作的實施提供資金，公司可以選擇談判一個獨家的、全球範圍內的、承擔特許權使用費的許可，並有權對項目進行再許可。本公司並無義務行使其選擇權。

SST許可和協作協議

2018年2月，本公司與Strategic Science&Technology-D和Strategic Science&Technologies，LLC(統稱為SST)簽訂了一項許可和合作協議，根據該協議，本公司獲得了獨家的、收取特許權使用費的、可再許可的許可，可在世界所有國家和地區為女性開發和商業化與女性性功能障礙和/或女性生殖健康有關的所有適應症，包括治療女性性喚起障礙和/或女性性興趣/喚起障礙，或使用領域，SST的局部配方西地那非乳膏，截至協議生效日期，3.6%，或單獨或與其他活性成分一起含有西地那非或其鹽作為藥用活性成分的任何其他局部使用的醫藥產品，但特別不包括任何含有布洛芬或布洛芬的任何鹽衍生物的產品或許可產品。

SST將有資格獲得最高$18.0在美國和世界範圍內實現某些臨牀和監管里程碑後，總計為100萬美元，最高可達100.0在實現某些商業銷售里程碑的情況下，總計為100萬美元。如果公司與特許產品建立戰略開發或分銷合作伙伴關係，額外的里程碑付款將應支付SST。此外，SST有資格根據許可產品年淨銷售額的百分比(按慣例的版税減免和補償)以及分許可收入的百分比獲得分級版税。截至2024年6月30日，尚未根據本協議支付任何款項。

ADVA-Tec許可協議

2017年3月，該公司與ADVA-Tec，Inc.或ADVA-Tec簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司被授予在全球範圍內開發和商業化用於人類避孕用藥的異丙腎上腺素的獨家權利。

根據許可協議的條款，該公司將向ADVA-Tec(A)支付至多$14.6根據具體發展和監管里程碑的實現情況，總計百萬美元1.2已支付其中1,300萬美元；及。(B)最高達1,000萬美元。20.0基於某些全球淨銷售額里程碑的實現，總計為100萬美元。

此外，ADVA-Tec有資格根據指定地區的丙二烯年淨銷售額合計收取特許權使用費，特許權使用費的費率在1%和10%，並將根據各種淨銷售額門檻增加，但須遵循慣例的減少和抵消。

如果公司根據協議再許可其權利，代替向ADVA-Tec支付特許權使用費，ADVA-Tec有資格獲得公司在特許權使用費期限內收到的兩位數百分比的分許可收入；但是，如果公司在首次商業銷售許可產品之前收到的分許可收入代表在分許可生效日期或前後到期的預付款或許可費，則ADVA-Tec有資格獲得該分許可收入的個位數百分比。

4. 股東權益

2023年9月註冊直接發售

於2023年8月，本公司與道格拉斯的一名機構投資者及一名關聯投資者訂立證券購買協議，買賣833,334根據納斯達克規則，在登記的直接發行中購買公司普通股和認股權證的普通股和認股權證。此次發行於2023年9月1日結束。每份認股權證可行使一公司普通股的份額。認股權證的條款在本附註4中作進一步説明。發行價為$。8.40每股普通股及附隨認股權證。是次發售為本公司帶來的總收益為$7.02000萬美元，淨收益約為美元7.01000萬美元。本次發行是根據公司於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊書(檔號333-254862)、於2021年4月7日由美國證券交易委員會宣佈生效以及其下方的招股説明書補編進行的。

2023年3月自動取款機銷售協議

2023年3月，該公司與Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation，或Stifel和Cantor Fitzgerald&Co.，或Cantor簽訂了一項銷售協議，通過Stifel和Cantor擔任代理的“在市場”或ATM股權發行計劃出售其普通股的股票。該公司同意支付相當於3根據協議出售的任何普通股總收益的%或本公司與Stifel和Cantor商定的較低金額，外加某些法律費用。截至2024年5月10日(包括2024年5月10日)，根據協議出售的公司普通股是根據公司以S-3表格形式提交的擱置登記表(文件第333-254862號)、其中包括的基本招股説明書(最初於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會並於2021年4月7日被美國證券交易委員會宣佈生效)及其招股説明書補編(最近一份日期為2024年3月28日的招股説明書)進行發售，最新的日期為2024年3月28日19.0公司普通股1,300萬股。自2024年5月11日起及之後，根據協議出售的公司普通股已並將根據公司以S-3表格形式(文件第333-278380號)發售的基本招股説明書、其中包括的基本招股説明書(最初於2024年3月29日提交給美國證券交易委員會並於2024年5月10日由美國證券交易委員會宣佈生效)、日期為2024年5月10日的招股説明書補編涉及發售最高可達$18.12,000,000股本公司普通股，以及根據銷售協議發行本公司普通股相關的任何後續招股説明書補充資料。在截至2024年6月30日及2023年6月30日的六個月內，本公司出售93,247和37,883根據本協議，分別持有普通股，淨收益約為#美元0.4百萬美元和美元0.5分別為100萬美元。

普通股認股權證

2023年12月認股權證

關於本公司於2023年12月訂立的專利權使用費權益融資協議，本公司發出認股權證，購買合共422,805公司普通股的股份。搜查證的期限為五年自發行之日起，行使價為$4.10每股，根據股票拆分和類似交易的慣例進行調整。持股人(及其關聯公司)不得行使認股權證的任何部分，條件是持有者擁有的股份超過4.99%(或在持票人選擇時9.99%)在行使權利後立即持有公司已發行普通股。權證包括在權證所描述的“基本交易”中對持有人有利的某些權利，包括持有人有權從公司或後續實體獲得相當於權證未行使部分在該基本交易完成之日的布萊克-斯科爾斯價值(如權證所述)的現金數額。

認股權證的分配價值為$。0.8使用基於相對公允價值法的布萊克-斯科爾斯期權定價模型。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設：預期波動率：85.91%；無風險利率：4.05%；預期股息收益率：0%；和預期期限：5好幾年了。認股權證被視為歸類為股權，並在2023年綜合資產負債表上的額外實收資本中記錄。截至2024年6月30日，認股權證的任何部分均未行使。

2023年9月認股權證

關於於2023年9月完成的登記直接發售，本公司發行認股權證，以購買合共845,225公司普通股的股份。認股權證於2024年3月1日可行使，2029年3月1日到期，行權價為$9.11每股，根據股票拆分和類似交易的慣例進行調整。持股人(及其關聯公司)不得行使認股權證的任何部分，條件是持有者擁有的股份超過4.99%(或在持票人選擇時9.99%)在行使權利後立即持有公司已發行普通股。認股權證包括在認股權證所述的“基本交易”中對持有人有利的某些權利，包括持有人有權從本公司或後續實體收取等同於該等基本交易完成之日認股權證未行使部分的布萊克-斯科爾斯價值(如認股權證所述)的現金。

認股權證的分配價值為#美元。2.9使用基於相對公允價值方法的Black-Scholes期權定價模型，因為它們是以普通股發行的。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設：預期波動率：87.77%；無風險利率：4.29%；預期股息收益率：0%；和預期期限：5.5好幾年了。該等認股權證被視為歸類為權益，並在2023年綜合資產負債表的額外實收資本內入賬。截至2024年6月30日，無認股權證的一部分已被行使。

2018年2月認股權證

關於2018年2月的包銷公開發行，本公司向該發行的投資者發行了可於2023年2月之前行使的認股權證，初始行權價為$36.00每股。本公司估計，截至2018年2月15日，認股權證的公允價值約為3.0截至授權日已記入權益的百萬元。權證包括一項基於價格的反攤薄條款，這導致權證的行使價格在2019年4月和2020年7月自動降至1美元。11.76每股及$11.52分別為每股。在2023年1月、2018年2月購買認股權證112,793行使普通股的總收益約為#美元。1.32.8億美元和2018年2月剩餘的未行使認股權證於2023年2月15日到期。

認股權證活動摘要

截至2024年6月30日的6個月內權證活動摘要如下：


	普通股
	認股權證相關股份數目	加權平均行權價		加權平均剩餘壽命(年)	內在價值
未償還，2023年12月31日，	1,268,572	$	7.49	5.17	$	—
授與	—	—
已鍛鍊	—	—
沒收或過期	—	—
未償還並可行使，2024年6月30日，	1,268,572	$	7.49	4.67	$	—

5. 基於股票的薪酬

2014年度員工購股計劃

公司2014年員工購股計劃於2014年4月生效，但自2017年1月以來沒有啟動過任何認購期。2024年6月，公司董事會暫停了ESPP。曾經有過不是截至2024年6月30日或2023年6月30日的六個月與ESPP相關的股票薪酬。

修訂和重新制定2014年股票激勵計劃

經修訂和重新修訂的2014年股票激勵計劃，或經修訂的2014年計劃，規定向員工、董事、顧問和顧問授予基於股票的獎勵。由於本公司股東於2022年6月23日批准了2022年計劃(定義見下文)，自2022年6月23日以來，經修訂的2014年計劃沒有或將不會根據經修訂的2014年計劃授予其他獎勵。根據修訂後的2014年計劃，以前發放的未支付賠償金仍未按照其條款發放。

2022年股票激勵計劃

2022年4月，公司董事會批准了達累生物科學公司2022年股票激勵計劃或2022年計劃，該計劃隨後於2022年6月23日獲得公司股東的批准，並於當日生效。2022年計劃規定向員工、董事、顧問和顧問授予基於股票的激勵獎勵。

根據《2022年計劃》授權發行的普通股數量為：(A)843,108加上(B)最高可達512,056根據修訂後的2014年計劃或2007年股票激勵計劃授予的、於2022年6月23日或之後到期、終止或以其他方式沒收的股票。

股票期權活動摘要

下表彙總了截至2024年6月30日的六個月公司股票激勵計劃下的股票期權活動及相關信息。在截至2024年6月30日的6個月內授予的所有期權的行權價等於授予日公司普通股的市值。截至2024年6月30日，未攤銷股票薪酬支出約為美元3.5億美元將在加權平均期間內攤銷2.12好幾年了。截至2024年6月30日，根據2022年計劃授予的未來獎勵可用普通股數量為387,594.


	股份數量	加權平均行權價格		加權平均剩餘合同期限(年)	總內在價值 *
截至2023年12月31日的未償還債務	788,569	$	17.50	7.51	$	—
授與	224,530	5.48			—
已鍛鍊	—	—			—
取消/沒收	(51,554)	11.76			10,150
過期	(114)	1,270.85			—
截至2024年6月30日未償還	961,431	$	14.86	7.54	—
可於2024年6月30日取消	573,546	$	17.33	6.63	—

* 總內在價值是公司普通股的市場報價超過股票期權行使價的金額之和 2024年6月30日對於市場報價超過行使價格的股票期權。

截至2024年6月30日止六個月內授予的股票期權的授予日加權平均公允價值為美元4.16.

補償費用

簡明綜合經營報表中確認的與授予員工和董事的股票期權相關的股票補償費用總額如下：


	截至三個月 6月30日，				截至六個月 6月30日，
	2024		2023		2024		2023
研發	$	216,919	$	210,198	$	423,521	$	410,499
一般和行政	$	345,800	$	439,988	$	766,897	$	864,308
總	$	562,719	$	650,186	$	1,190,418	$	1,274,807

6. 租賃物業

該公司的公司總部租約(3,169辦公空間)於2018年7月1日開始。2022年2月，該公司簽訂了一項修正案，將租期延長至2024年8月31日。2024年3月8日，本公司簽訂了另一項修正案，將租期延長至三年因此，該期限現在將於2027年10月31日到期，並導致額外的運營租賃負債和ROU資產約為$0.42024年3月為100萬人。

MBI是公司於2019年11月收購的全資子公司，租賃了馬薩諸塞州列剋星敦的一般辦公空間。該空間的租約於2013年7月1日開始。於2022年2月，本公司訂立一項修正案，將租期延長至三年至2025年12月31日，以業主於2023年12月31日終止租約的權利為準，該權利於2022年9月由業主行使。MBI於2023年6月簽訂了一份通用辦公空間和實驗室空間的新租約，該租約於2023年11月1日開始生效，用於三年，將於2026年12月31日到期，並導致經營租賃負債和ROU資產增加約$1.32023年11月為1.2億。

在……下面根據每份租約的條款，承租人每年支付基本年租金(按年固定百分比增加)，外加物業税，以及其他正常和必要的費用，如水電費、修理費和保養費用。本公司於租賃開始時及持續進行評估續期期權，幷包括在對租賃進行分類及衡量租賃負債時合理地確定會在其預期租賃期限內行使的續期期權。這些租約不需要支付實質性的可變租金、剩餘價值擔保或限制性契諾。

租賃不提供隱含利率，因此本公司在衡量經營租賃負債時使用其遞增借款利率作為貼現率。遞增借款利率是對本公司在租賃開始時將產生的利率的估計，該利率相當於在特定貨幣環境下的租賃期內以抵押為基礎的租賃付款。公司採用遞增借款利率，由當前最優惠利率加200經營租賃的基點。經營租賃和租賃改進的折舊年限受到預期租賃期的限制。

截至2024年6月30日，公司報告的經營租賃ROU資產約為$1.4簡明綜合資產負債表中的經營租賃ROU資產為1000萬美元。

總運營租賃成本約為$191,000及$391,000截至2024年6月30日的三個月和六個月，以及美元145,000及$284,000截至2023年6月30日的三個月和六個月。經營租賃成本包括每月租賃支付費用、公共區域維護以及其他維修和維護成本，並在簡明綜合經營報表中計入一般和行政費用。

計入經營租賃負債的金額支付的現金約為#美元。159,000及$318,000截至2024年6月30日的三個月和六個月的費用，以及美元105,000及$209,000截至2023年6月30日止的3個及6個年度，這些金額計入簡明綜合現金流量表的經營活動內。截至2024年6月30日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為2.92年且加權平均利率為 10.50%.

截至2024年6月30日，本公司經營租約下的未來最低租賃付款如下：



2024年剩餘時間	$	297,000
2025	660,000
2026	680,000
2027	130,000


未來最低租賃付款總額	1,767,000
減去：增加的利息	242,000
經營租賃負債總額	$	1,525,000

7. 特許權使用費利息融資

2023年12月21日，本公司與United in Endeavour，LLC或UIE簽訂了一項特許權使用費權益融資協議，根據該協議，UIE收購了本公司在XACIATO的部分特許權使用費權益。該公司收到了$5.0當雙方訂立特許權使用費權益協議(“初始投資”)時，以及在2024年1月1日至2026年12月31日期間，公司可全權酌情決定，但須經XOMA事先書面同意(見附註8，特許權使用費購買協議)，公司可選擇收取三研究所支付的額外款項(每筆為“補充投資”)，總額最高可達#美元7.01000萬美元，總計高達300萬美元12.01000萬美元。

根據特許權使用費權益協議，公司同意向研究所支付以下款項，直至研究所收到相當於12初始投資及每項補充投資(如有)的內部回報率(“內部回報率”)：(I)自2023年12月21日至2025年12月31日，50(Ii)從2026年1月1日至2029年12月31日，在扣除本公司就Organon對XACIATO的淨銷售而產生和收到的特許權使用費付款後，公司向任何許可人或再被許可人實際支付的所有到期和應付的特許權使用費付款後剩餘的特許權使用費金額的百分比(“淨特許權使用費付款”)，75版税支付淨額的百分比，以及(Iii)從2023年12月21日至2029年12月31日，10在公司就Organon對XACIATO的淨銷售額產生和收到的里程碑付款中，扣除了公司在里程碑付款中向任何許可方或分被許可人實際支付的所有到期和應付款項後剩餘的里程碑付款金額的百分比。在2029年12月31日之後，如果UIE分別在2029年12月31日、2033年12月31日和2034年12月31日之前沒有收到相當於硬性上限的付款，本公司將被要求向UIE支付某些額外款項。此外，如果UIE在2035年12月31日之前仍未收到相當於硬性上限的付款，並且公司有XACIATO以外的其他資產或收入來源足以完成此類付款，公司已同意向UIE支付季度付款，按季度平均分配兩年制在考慮到研究所根據專利費權益協議從本公司收到的所有其他款項後，研究所將獲得內部收益率。當教育研究所收到金額等於硬性上限的付款時，教育研究所獲得付款的權利將終止。

本公司評估了特許權使用費權益協議的條款，並得出結論認為，特許權使用費權益協議的特點類似於債務工具的特徵。因此，本公司應用了ASC 470債務項下的債務確認指引，並將初始投資作為與出售未來特許權使用費相關的負債(“特許權使用費債務”)記錄在公司2023年綜合資產負債表中，該等特許權使用費將在特許權使用費權益協議的估計期限內按實際利息法攤銷。如本公司選擇收取額外補充投資，該等額外補充投資亦將於收到該等額外補充投資並按利息法於專利税權益協議的估計剩餘期限內攤銷時，作為與出售未來專利權使用費有關的負債入賬。此外，根據ASC 470債務，公司將在綜合經營報表中將未來收到的任何特許權使用費作為非現金特許權使用費收入作為債務餘額的減少額。

由於本公司或代表本公司從Organon收到特許權使用費和里程碑付款，並且本公司隨後根據特許權使用費利息協議支付或促使支付與此相關的應付金額，特許權使用費義務將在特許權使用費利息協議期限內有效償還。為了確定特許權使用費義務的攤銷，本公司需要估計在特許權使用費利息協議期限內向研究所支付的未來總金額。

於簽署特許權使用費權益協議時，本公司對該總利息支出的估計導致實際年利率約為22.48%。這一估計包含重大假設，既影響執行時記錄的金額，也影響將在特許權使用費期間確認的利息支出。公司將定期評估應支付給研究所的估計金額，並在一定程度上評估或該等付款的時間與原來估計有重大差異時，將會作出前瞻性的調整，以增加或減少利息開支。有許多因素可能對XACIATO的商業成功產生重大影響，因此，公司向UIE支付的金額和時間，以及公司記錄的利息支出金額，大部分都不在公司的控制範圍之內。這些因素包括但不限於Organon的能力及其對營銷、分銷和銷售產品的足夠資源的承諾；成品及其組件的及時和充足的商業供應；其治癒率相對於其他可用的治療方法的感知優勢；患者的滿意度和再次使用它並將其轉介給其他人的意願；鑑於仿製藥的高水平和醫療法律法規的變化，價格壓力；第三方付款人的充分覆蓋、定價和報銷；以及對新進入者的批准，包括替代的非抗生素治療方案。這些因素可能會導致特許權使用費收入和利息支出的增加或減少。

認股權證

關於訂立特許權使用費權益協議，本公司向UIE發出認股權證(“初始特許權使用費認股權證”)，以購買最多422,804公司普通股的股份。此外，每1美元1,000,000補充投資，公司將發行認股權證購買84,561普通股，最多可購買的認股權證合計591,927普通股(統稱為“額外特許權使用費認股權證”，與初始特許權使用費認股權證一起，稱為“特許權使用費權益協議權證”)。

特許權使用費權益協議認股權證可於發行日期五週年當日或之前的任何時間全部或部分行使，行使價為$4.10每股，受慣例的反稀釋調整的影響。特許權使用費權益協議認股權證可以現金方式行使，或如於行使時並無登記轉售特許權使用費權益協議認股權證相關股份的有效登記聲明，則持有人可選擇以無現金方式行使，以代替以現金支付行權價。

特許權使用費權益協議認股權證被視為權益類認股權證，並記錄在額外實繳資本項下。初始特許權使用費認股權證的公允價值被確定為#美元。0.82,000,000美元(附註4)，並被記錄為相對於初始投資的債務折扣。

下表顯示了自交易開始至所示期間內版税義務的活動情況：


	2024年6月30日
銷售未來專利權使用費的預付款	$	5,000,000
發債成本	(276,101)
初始特許權使用費擔保的相對公允價值	(834,512)
專利權使用費支付	(23,942)
與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出和應付利息	442,672
與出售未來特許權使用費有關的責任	$	4,308,117

8. 特許權使用費購買協議

於2024年4月29日，本公司與XOMA訂立傳統特許權使用費購買協議(“XACIATO RPA”)及合成特許權使用費購買協議(“合成特許權使用費購買協議”及連同XACIATO RPA的“特許權使用費購買協議”)，根據該協議，XOMA支付$22.0300萬美元給公司。此外，如果XOMA根據特許權使用費購買協議(如下所述)收到的總付款金額超過$88.01000萬美元，XOMA將支付$11.0每連續$1,000,000向公司支付22.0XOMA根據特許權使用費購買協議獲得的收入(如11.0向本公司支付的百萬美元，即“或有收購價格付款”)。

根據特許權使用費購買協議，本公司向XOMA出售、轉讓、轉讓和轉讓其對以下各項的權利、所有權和權益：

(a) 100根據公司與Organon的獨家許可協議，公司有權從2024年4月1日起及之後收到的特許權使用費和潛在里程碑付款的百分比，基於XACIATO的淨銷售額，扣除(I)根據公司與第三方許可方TriLogic和MilanaPharm的獨家許可協議，由公司或其代表到期和應付並實際支付的所有特許權使用費和里程碑付款，以及(Ii)公司或其代表根據公司與UIE之間的特許權使用費權益協議(該淨額，“購買的應收款”)支付的所有到期和應付且實際支付的款項；

(b) 25潛在未來美元的百分比20.0根據公司與拜耳的許可協議，如果拜耳自行決定在奧伐平關鍵臨牀試驗完成後使根據該協議授予的許可生效，公司將有權收到的付款為100萬美元；以及

(C)合成專營權使用費4.0%的本公司、其關聯公司及其分被許可人‘未來淨銷售本公司的研究產品歐瓦平，以及2.0本公司、其關聯公司及其分許可證持有人“未來淨銷售本公司的研究產品西地那非乳膏，3.6%; 然而，前提是，如果XOMA收到特許權使用費購買協議下的全部付款，扣除向公司支付的任何或有購買價格，相當於超過#美元的金額。110.01000萬，上述百分比將降至2.5%和1.25%(前述(B)及(C)條所述的數額，統稱為“收入分享權”)。

根據XACIATO RPA，XOMA可自行承擔費用及酌情決定全額償還及解除本公司於特許權使用費利息協議項下對UIE的所有付款責任。如果XOMA這樣做，將不會從XOMA根據XACIATO RPA有權獲得的淨特許權使用費和淨里程碑付款中扣除與特許權使用費利息協議有關的進一步金額。自2024年4月29日起，未經XOMA事先書面同意，本公司不能選擇接受UIE根據特許權使用費權益協議提供的任何額外資金。在購買合成特許權使用費的協議中，該公司向XOMA授予了與奧瓦平和西地那非乳膏相關的某些產品資產的擔保權益。(注7)

這一美元22.02000萬美元，減去約$XOMA的交易成本1.62024年第二季度，這筆收入被分配給XACIATO RPA，並作為其他收入記錄在公司的綜合經營報表上。更多信息見附註2，重要會計政策的列報基礎和摘要。

9. 承付款和或有事項

保險融資

2023年7月，公司獲得董事和軍官等保費融資。所資助的保費、税費總額約為#美元。0.630億美元，年利率約為8.0%。考慮到貸款人向保險公司或代理人或經紀人支付的保費，本公司承諾向貸款人支付融資額以及協議允許的利息和其他費用。該公司按月分期支付融資金額，直至2024年4月20日。融資額或應付票據在本公司綜合資產負債表中確認為保險融資成本，計入其他流動資產和應計費用。截至2024年6月30日，公司擁有不是協議規定的剩餘義務。

CRADA與NICHD聯合用於奧伐他林的關鍵3期研究

2021年7月，該公司與以尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康和人類發育研究所(NICHD)為代表的美國衞生與公眾服務部簽訂了一項合作研究和開發協議(CRADA)，以進行一項關於奧伐他林的多中心、非比較、關鍵的3期臨牀研究。3期試驗將在NICHD的避孕臨牀試驗網絡內進行，NICHD的合同研究組織為3期試驗提供臨牀協調、數據收集和管理服務。該公司和NICHD將各自為3期試驗提供醫療監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫3期試驗結果的最終報告。該公司負責提供臨牀用品，協調與FDA的互動，準備和提交支持性的法規文件，並提供總計$5.5支付給NICHD的款項中，將用於第三階段實施的費用。NICHD負責與第三階段的實施有關的其他費用。該公司已支付總額為#美元5.01000萬美元給NICHD，所有這些都是在2023年1月1日之前支付的。截至2024年6月30日，公司在CRADA項下的剩餘債務為$0.51000萬美元。

10. 授予獎

NICHD非稀釋贈款資金

該公司已經收到了來自NICHD的獲獎通知和非稀釋贈款資金，以支持其幾個候選產品的開發。NICHD向公司發出指定金額的獎勵通知，公司必須根據獎勵產生並跟蹤有資格報銷的費用，並提交此類費用的詳細賬目才能收到付款。如果該公司收到獎勵下的付款，這類付款的金額在運營報表中確認為研究和開發活動的減少，因為在此期間為履行這些義務而發生了相關成本。

DARE-PTB1

2020年8月，本公司收到NICHD授予支持DARE-PTB1開發的贈款的通知。獲獎金額約為$300,000將用於公司贈款申請中概述的項目的“第一階段”部分。第一階段於2023年7月結束。該公司收到的賠償總額約為#美元。216,000在2023年7月結束的授權期內。根據這項獎勵，沒有更多的資金可用於第一階段。

2023年12月，公司收到了一份大約$2.0該項目“第二階段”部分的資金為100萬美元。該公司將與NICHD獎勵有關的費用記入研究和開發費用的貸項，約為#美元163,000及$275,000分別在截至2024年6月30日的三個月和六個月內。於2024年6月30日，本公司錄得應收賬款約$163,000 對於截至該日期發生的它認為有資格根據贈款獲得補償的費用。

DARE-LARC1

2021年9月，本公司收到NICHD授予贈款的通知，以支持DARE-LARC1的開發。賠償金額約為#美元。300,000將用於在非臨牀研究中探索裝置的插入和移除。

該公司將貸項記入研發費用約為#美元32,000截至2023年6月30日的三個月和六個月內與NICHD裁決相關的費用。該公司在NICHD賠償金項下收到的賠償總額約為#美元。278,000在2023年6月結束的授權期內。根據這項獎勵，沒有更多的資金可用。

DARE-204和DARE-214

2022年5月，本公司收到NICHD授予約#美元贈款的通知249,000支持最終用户的研究，以更好地瞭解女性對長效注射避孕方法的偏好。研究結果將為該公司的目標產品概況提供信息，並指導其DARE-204和DARE-214的開發優先事項。

該公司將貸項記入研發費用約為#美元33,000及$81,500分別在截至2023年6月30日的三個月和六個月內支付與NICHD裁決相關的費用。該公司在NICHD賠償金項下收到的賠償總額約為#美元。249,000在2023年9月結束的授權期內。根據這項獎勵，沒有更多的資金可用。

DARE-PTB2

2023年7月，本公司收到NICHD授予約#美元贈款的通知385,000支持臨牀前開發預防特發性早產的潛在新療法。贈款資金將支持與南佛羅裏達大學合作開展和完成概念驗證目標驗證研究的活動，這些研究將在12個月內進行。

該公司將貸項記入研發費用約為#美元142,000及$268,000截至2024年6月30日的三個月和六個月與NICHD裁決相關的費用。該公司記錄了大約#美元的應收賬款。83,000及$100,000分別於2024年6月30日和2023年12月31日，支付其認為有資格根據贈款報銷的費用。

其他非攤薄贈款資金

如下所述，本公司已根據其於2021年6月、2022年11月和2024年1月與比爾和梅琳達·蓋茨基金會或基金會簽訂的贈款協議獲得資金。公司被要求將其根據協議收到的資金僅用於適用的資助項目的直接成本，而不是大約5%-15%的資金，可用於支持公司整個運營的一般管理費用和行政費用。該公司預先獲得資金，並跟蹤和報告基金會發生的符合條件的費用。收到的尚未使用的資金作為現金和現金等價物以及遞延贈款資金負債記錄在公司的綜合資產負債表中。遞延贈款供資負債還包括按照公認會計準則已支出但尚未支出的贈款資金。贈款協議包括基金會的標準酌情終止條款。在協議期滿或終止時，任何尚未使用或承諾用於受資助項目的贈款資金必須立即退還給基金會。

2021年DARE-LARC1贈款協議

2021年6月，本公司與基金會簽訂了一項協議，根據該協議，本公司獲得最高可達$49.0100萬美元，支持DARE-LARC1的發展。修訂後的協議支持2021年6月30日至2026年11月1日期間的技術開發和臨牀前活動，以推進DARE-LARC1在非臨牀原理證明研究和其他使IND成為可能的工作中的作用，以便向FDA提交IND申請，開始人體試驗將需要獲得批准。

截至2024年6月30日，公司已累計收到約美元29.3根據協議，提供100萬美元的非稀釋資金，包括#美元4.52023年為100萬美元，1.0在截至2024年6月30日的三個月內。額外的付款取決於DARE-LARC1計劃是否實現了特定的開發和報告里程碑。該公司將貸項記入研發費用約為#美元1.7百萬美元和美元3.92024年6月30日終了的三個月和六個月與這一裁決有關的費用分別為百萬美元和#美元2.1百萬美元和美元4.6截至2023年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元。截至2024年6月30日，公司已記錄約$10.6在公司的簡明綜合資產負債表中，與這項獎勵相關的遞延贈款資金負債為100萬美元。

2022年DARE-LBT贈款協議

2022年11月，公司與基金會簽訂了一項協議，根據該協議，公司獲得了#美元。585,000支持DARE-LBT在2022年11月11日至2024年2月29日期間的發展。

該公司於2022年11月獲得了全額獎勵。該公司將貸項記入研發費用約為#美元6,000及$0.22024年6月30日終了的三個月和六個月與這一裁決有關的費用分別為百萬美元和#美元8,000及$29,000截至2023年6月30日的三個月和六個月。截至2024年6月30日，公司已記錄約$5,000在公司的簡明綜合資產負債表中顯示與這項獎勵相關的遞延贈款資金負債。

2024年生物治療產品贈款協議

2024年1月，公司與基金會簽訂了一項協議，根據該協議，公司獲得了#美元。750,000資助與細菌為基礎的活體生物治療產品開發相關的活動。該公司於2024年1月獲得了全額獎勵。

該公司將貸項記入研發費用約為#美元0.2百萬美元和美元0.4百萬截至2024年6月30日的三個月和六個月的與本裁決相關的費用。截至2024年6月30日，公司已記錄約$0.4本公司簡明綜合資產負債表中的遞延贈款資金負債為100萬美元。

11. 每股淨收益(虧損)

該公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨收入(虧損)，不考慮普通股等價物。攤薄每股收益乃根據期內已發行之普通股及潛在攤薄證券(普通股等價物)之加權平均數計算。稀釋性證券包括現金期權和認股權證的稀釋效應，它是根據庫存股方法計算的每個時期的平均股價計算的。根據庫存量法，期權或認股權證的行使價格、本公司尚未確認的未來服務補償成本(如有)以及行使該期權或認股權證時將計入實收資本(如有)的預計税收優惠金額將被假定用於在當期回購股份。. 如果稀釋證券的影響是反稀釋的，則稀釋證券不包括在稀釋後每股收益的計算中。

下列可能稀釋流通股的證券因其反稀釋作用而被排除在所述期間的稀釋每股收益之外：


具有潛在稀釋作用的證券	截至三個月 6月30日，		截至六個月 6月30日，
	2024	2023	2024	2023
股票期權	961,431	789,185	961,431	789,185
認股權證	1,203,583	542	1,201,620	542
總	2,165,014	789,727	2,163,051	789,727

12. 後續事件

保險融資

2024年7月26日，公司獲得了董事和高級職員等責任保險費的融資。所資助的保費、税費總額約為$0.630億美元，年利率約為8.0%。考慮到貸款人向保險公司或代理人或經紀人支付的保費，本公司無條件承諾向貸款人支付融資額加上協議允許的利息和其他費用，並且本公司向貸款人轉讓融資保單的優先留置權和擔保權益。該公司將通過按月分期付款的方式支付保險融資，直至2025年4月20日。融資金額或應付票據將被確認為保險融資成本，包括在公司綜合資產負債表中的其他流動資產和應計費用。

許可和服務協議

2024年7月24日，MBI進入了一項22個月馬薩諸塞州伯靈頓受控潔淨室空間的許可和服務協議及相關工作説明書(統稱為LSA)，預計將於2025年3月1日開始。在簽署法律援助協議後，支付約$459,000已經到期了。固定付款或許可費將在每個季度初到期，與支持服務相關的可變金額的月度發票將根據所提供的服務而到期。根據LSA，該公司支付許可費的總債務約為$3.91000萬美元。LSA可每年續簽，但須符合5許可費金額的最高增幅為%。

反向拆分股票

2024年7月1日，該公司對其已發行的普通股進行了12股1股的反向拆分。在剩餘的有效時間內Everse股票拆分，每12該公司普通股的股份為自動重新分類併合併為一普通股股份。由於反向股票拆分，沒有發行零碎股票。原本有權獲得零碎股份的股東，會自動將他們的零碎權益四捨五入到下一個完整的股份。反向股票拆分減少了公司普通股的已發行和流通股數量，從大約101.1萬到大約8.5萬。反向股票拆分沒有改變授權股票的數量或公司普通股的每股面值。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些簡明財務報表及其附註包括在本季度報告中的Form 10-Q以及我們截至2023年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註，這些報表包括在我們於2023年3月30日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的Form 10-k年度報告中的Form 10-k年度報告中。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。

以下討論包括前瞻性陳述。請參閲上文“關於前瞻性陳述的警示説明”。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，我們的實際結果可能與目前預期的結果和歷史結果大不相同，這取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素。在我們提交給美國證券交易委員會的後續文件中，包括在本報告第II部分第1A項“風險因素”下討論的任何風險因素，這些因素通過引用併入本文。

在本報告中，“我們”、“達累人”或“公司”統稱為達累生物科學公司及其全資子公司，除非另有説明或文意另有所指外。本報告中提供的所有信息均基於我們的財政年度。除另有説明外，凡提及特定的年份、季度、月份或期間，均指截至12月31日的財政年度及該等財政年度的相關季度、月份及期間。

達雷生物科學®是DaréBioscience，Inc.的註冊商標，XACIATO™是DaréBioscience，Inc.的商標，正在等待註冊。異丙腎上腺素®是授權給DaréBioscience，Inc.的註冊商標。本報告中出現的所有其他商標、服務標記或商號均為其各自所有者的財產。我們使用或展示其他方的商標、服務標記或商號並不是為了也不暗示商標、服務標記或商號所有者與我們的關係、或對我們的背書或贊助。

業務概述

我們是一家生物製藥公司，致力於推動女性健康的創新產品。我們的使命是確定、開發和向市場推出多樣化的差異化治療組合，優先考慮婦女的健康和福祉，擴大治療選擇，並改善結果，主要是在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等領域。我們的業務戰略是授權或以其他方式獲得我們重點領域的差異化產品候選產品的權利，其中一些領域擁有現有的臨牀概念驗證數據，帶領這些候選產品完成中後期臨牀開發或監管批准，並建立和利用戰略合作來實現商業化。我們和我們的全資子公司在一個業務部門運營。

從我們的女性保健品候選產品組合中出現的第一個FDA批准的產品是XACIATO™(克林黴素磷酸酯)陰道凝膠，或XACIATO(發音為zah-he-ah-toe)。在獲得項目權利三年後，我們獲得了FDA對XACIATO的批准。XACIATO於2021年12月被FDA批准為治療12歲及以上女性細菌性陰道病的單一劑量處方藥。2022年3月，我們與Organon&Co.的一家附屬公司Organon International GmbH或Organon達成了一項協議，該協議於2022年6月全面生效，根據該協議，Organon獲得了開發、製造和商業化XACIATO的全球獨家權利。根據修訂後的許可協議，我們不再致力於XACIATO的開發、製造或商業化。Organon於2023年第四季度開始在美國營銷XACIATO，並於2024年1月宣佈XACIATO在全國範圍內銷售。

我們的產品線包括各種項目，針對婦女在避孕、陰道健康、生殖健康、更年期、性健康和生育等領域未得到滿足的健康需求，旨在擴大治療選擇，改善結果，並改善婦女的易用性。我們主要專注於推進我們現有候選產品組合的開發。然而，我們也探索通過利用我們擁有權利的資產或獲得新資產的權利來擴大我們的投資組合的機會，繼續只關注婦女的健康。

我們目前的產品組合包括高級臨牀開發的五種候選產品(第二階段-準備進入第三階段)：

•歐伐他林®，一種不含激素的月經陰道避孕藥；

•西地那非乳膏，3.6%，一種專有的西地那非乳膏配方，用於根據治療女性性喚起障礙(FSAD)的需要，局部給藥到女性生殖器；

•DARE-HRT1，作為更年期激素治療的一部分，一種陰道內環，設計用於在28天內持續輸送生物相同的雌二醇和孕酮，用於治療中到重度的血管舒縮症狀；

•DARE-VVA1，正在開發一種用於陰道內給藥的三苯氧胺的專利配方，作為以雌激素為基礎的療法的無激素替代品，用於治療中到重度性交困難或性交期間的疼痛，性交疼痛是與更年期有關的外陰和陰道萎縮的症狀；以及

•DARE-HPV，一種用於治療宮頸上皮內瘤變和其他人乳頭瘤病毒(HPV)的專有、固定劑量的洛比那韋和利托那韋軟凝膠陰道插入物配方-相關的病理學。

我們的產品組合還包括五種處於第一階段臨牀開發或我們認為已準備好進入第一階段的候選產品：

•DARE-PDM1，一種專有的雙氯芬酸水凝膠製劑，一種非類固醇抗炎藥，用於陰道給藥作為治療原發性痛經的方法；

•DARE-204和DARE-214，分別在6個月和12個月期間提供避孕的依託諾孕酮注射製劑；

•DARE-FRT1，作為體外受精治療計劃的一部分，陰道內環旨在連續輸送生物相同的孕酮，最長可達14天，用於黃體期支持；以及

•DARE-PTB1，一種陰道內環，旨在連續提供生物相同的黃體酮長達14天，以防止早產。

此外，我們的產品組合還包括五個臨牀前階段計劃：

•DARE-LARC1，一種提供左旋諾孕酮的避孕植入物，具有以婦女為中心的設計，有可能成為一種長效、方便和用户控制的避孕選擇；

•DARE-LBT，一種新的水凝膠配方，用於經陰道輸送活的生物治療藥物，以支持陰道健康；

•DARE-GML，一種由單月桂酸甘油(GML)製成的陰道內潛在的多靶點抗菌劑，已顯示出廣泛的抗菌活性，殺滅細菌和病毒；

•DARE-RH1，一種針對CatSper離子通道的男性和女性非激素避孕的新方法；以及

•DARE-PTB2，一種通過抑制應激反應蛋白來預防和治療特發性早產的新方法。

我們產品組合中的候選產品和潛在候選產品在上市或銷售之前，將需要得到FDA或類似的外國監管機構的審查和批准。見下文和第1項。有關我們的候選產品的更多信息，請參閲我們2023年10-k報告第一部分中的“業務”。

我們的主要業務包括研究和開發活動，以推動我們的候選產品組合通過後期臨牀開發和/或監管批准。我們預計，至少在未來12個月內，我們的研發費用將繼續佔我們運營費用的大部分。在我們獲得更多的資本來滿足我們的運營需求之前，我們將把我們的資源主要集中在改進奧伐平霜和西地那非乳膏上。此外，我們預計DARE-LARC1計劃將產生鉅額研發費用，但我們也預計這些費用將由我們於2021年6月簽訂的贈款協議提供的非稀釋資金支持，至少持續到2026年。

如下所述，我們將需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的運營提供資金，並執行我們目前的業務戰略。我們還面臨生物製藥公司常見的其他一些風險，包括但不限於對關鍵員工的依賴、對第三方合作者、服務提供商和供應商的依賴、能夠以及時和具有成本效益的方式開發商業可行產品的能力、對我們擁有的或許可內的知識產權的依賴以及保護該知識產權和維護這些許可協議的必要性、產品市場接受度的不確定性、第三方付款人覆蓋範圍的不確定性、產品定價和報銷、快速技術變化、激烈競爭、遵守政府法規、產品責任索賠以及面臨網絡安全威脅和事件。

在美國和其他司法管轄區，為處方藥和藥物/器械產品制定和獲得監管批准的過程本質上是不確定的，需要在沒有任何成功保證的情況下花費大量財政資源。只要我們獲得監管部門的批准來營銷和銷售我們的候選產品，任何產品的商業化和遵守隨後適用的法律和法規都需要花費更多的大量財政資源，而不能保證商業成功。商業化所需的審批後財務資源數量和我們可能從任何產品的銷售中獲得的潛在收入將因許多因素而有很大不同，包括我們是否以及在多大程度上建立了我們自己的銷售和營銷能力和/或與具有已建立的商業化基礎設施的第三方建立和保持商業合作。

奧瓦平®程序更新

2023年12月，我們宣佈開始對奧伐平進行多中心、單臂、非對比、關鍵的3期臨牀研究，以評估其作為避孕藥的有效性及其安全性和可接受性(ClinicalTrials.gov ID：NCT06127199)。這項研究的目標是在美國大約20個研究地點招募足夠的參與者，讓大約250名參與者完成大約12個月(13個月經週期)的使用。根據避孕藥效研究的典型輟學率，我們將尋求登記的受試者數量是我們目標的兩倍以上，以完成13個月經週期。根據目前20個研究地點的註冊率，我們預計到2025年第二季度末，將有大約125名女性--這是我們完成這項研究的目標參與者人數的一半--完成大約6個月的異丙腎上腺素使用。

這項研究的主要目的是評估13個月經週期的典型妊娠率，或估計的奧伐芬珍珠指數。次要目標是評估奧伐平用藥13個週期的累積妊娠率、安全性、可接受性、產品適合性/易用性，以及陰道健康評估。如果成功，我們預計這項研究將支持向FDA提交奧伐芬的上市前批准申請，以及歐洲和世界其他國家的監管文件，以允許奧伐芬的上市批准。

第三階段研究是根據我們與美國衞生與公眾服務部的合作研究與開發協議(CRADA)進行的，美國衞生與公眾服務部由美國國立衞生研究院下屬的尤尼斯·肯尼迪·施萊弗國家兒童健康與人類發展研究所(NICHD)代表，並在NICHD的避孕臨牀試驗網絡內進行。我們和NICHD將各自為這項研究提供醫療監督和最終數據審查和分析，並將共同編寫研究結果的最終報告。我們負責提供異丙腎上腺素的臨牀供應，協調與美國食品和藥物管理局的互動，準備和提交支持性的法規文件，並向NICHD提供總計55萬美元的萬，用於進行第三階段研究的費用。截至2024年6月30日，550美元萬中的500美元萬已支付，其餘50美元萬已於2024年7月支付。NICHD負責與進行第三階段研究相關的其他費用，並負責管理向研究合同研究組織、臨牀站點和參與研究的其他各方支付的費用。根據招生期限和參加第三階段研究的受試者數量，未來可能會有與研究相關的費用，這些費用不會反映在CRADA項下的當前預算中。我們和NICHD正在就CRADA進行討論，其中可能包括討論一種機制，以潛在地為我們未來提供額外的付款，以支持第三階段研究。

西地那非乳膏，3.6%計劃更新

2023年，我們完成了西地那非乳膏(3.6%，或稱西地那非乳膏)在絕經前婦女中的20期億反應臨牀研究，並於2024年1月宣佈與美國食品和藥物管理局的2期會議圓滿結束。我們和FDA在第三階段計劃的關鍵要素上保持一致，以支持新藥申請或NDA申請，包括確認FSAD作為適應症可以接受，臨牀試驗可以在絕經前僅使用FSAD的人羣中進行，如果試驗有足夠的動力進行療效評估，12周的盲法治療評估療效可能是可以接受的。與FDA 2016年關於開發治療女性低性興趣、性慾和/或性喚起的藥物的行業指南草案中建議的24周相比，這是一個更短的盲目治療期。我們等待FDA就我們建議的西地那非乳膏3期關鍵試驗的原發和繼發患者報告結果終點提供更多反饋，以及在NDA提交的數據中可能需要的更多信息，以適當地限定陰道給藥途徑的任何成分(西地那非除外)。我們還要求澄清FDA將要求提交NDA的安全數據庫(大小和持續時間)。啟動3期研究取決於是否與FDA就上述問題保持一致。根據我們收到的美國食品和藥物管理局的反饋，需要兩項成功的西地那非乳膏3期臨牀試驗，才能支持西地那非乳膏治療FSAD的保密協議，我們預計每項3期研究將耗資約1,500美元萬。在啟動第三階段研究之前，我們將考慮我們的資本資源。

其他發展計劃更新

我們繼續致力於開發我們的其他臨牀和臨牀前階段計劃，包括開展必要的活動以支持向FDA提交DARE-HRT1的關鍵第三階段臨牀研究的試驗性新藥或IND申請，根據我們獲得FDA批准的與DARE-VA1相關的IND和預期研究，為DARE-VA1的第二階段隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量尋找臨牀研究做準備活動，以及支持IND向FDA提交IND以在美國實現DARE-HPV第二階段臨牀開發的有限活動。在獲得額外資金之前，我們不打算開始DARE-HRT1的第三階段研究或DARE-VVA1或DARH-HPV的第二階段研究。參見第1項。關於我們的臨牀和臨牀前階段計劃的更多信息，請參閲我們的2023年10-k計劃的第一部分中的“商業”。

版税貨幣化交易

與XOMA簽訂傳統和合成版税購買協議

2024年4月29日，我們與XOMA(US)LLC或XOMA簽訂了傳統的版税購買協議和合成版税購買協議(我們統稱為版税購買協議)，XOMA向我們支付了2,200美元的萬。此外，如果XOMA根據特許權使用費購買協議(如下所述)收到的總付款金額超過8,800萬(我們稱為收入分享閾值)，XOMA將就XOMA根據特許權使用費購買協議連續收到的每2,200美元萬向我們支付1,100美元萬(此類向我們支付的1,100美元萬付款，我們稱為或有購買價格付款)。

根據特許權使用費購買協議，我們向XOMA出售、轉讓、轉讓和轉讓我們對以下各項的權利、所有權和權益：

(A)根據我們與Organon的獨家許可協議，我們有權在2024年4月1日及之後收到100%的特許權使用費和潛在的里程碑付款，基於XACIATO的淨銷售額，扣除(I)根據我們與第三方許可方TriLogic Pharma，LLC和MilanaPharm LLC的獨家許可協議，由我們或其代表支付的所有應付和實際支付的特許權使用費和里程碑付款，以及(Ii)根據我們與United in Endeavour、LLC或UIE的特許權使用費利息融資協議由我們或其代表實際支付的所有特許權使用費和里程碑付款(如我們稱為已購買的應收款)；

(b)如果拜耳自行決定使根據與拜耳醫療保健有限責任公司（Bayer HealthCare LLC）或拜耳的許可協議授予的與Ovaprene相關的潛在未來2000萬美元付款的25%;如果拜耳自行決定使根據該協議授予的許可在Ovaprene關鍵臨牀試驗完成後生效;和

(C)合成特許權使用費為我們、我們的聯屬公司和我們的分許可證持有人的4.0%，以及我們、我們的聯屬公司和分許可證持有人的2.0%，以及我們、我們的聯屬公司和我們的分許可證持有人的西地那非乳膏的未來淨銷售額；然而，前提是，如果XOMA收到特許權使用費購買協議下的全部付款，扣除向我們支付的任何或有購買價格，相當於超過11000美元萬的金額，上述百分比將分別降至2.5%和1.25%(前述條款(B)和(C)中所述的金額，我們統稱為收入分享權)。

根據傳統的特許權使用費購買協議，XOMA可自行承擔費用並酌情償還我們與UIE達成的特許權使用費利息融資協議下我們對UIE的所有付款義務。如果XOMA這樣做，則不會從XOMA根據傳統的特許權使用費購買協議有權獲得的淨特許權使用費和淨里程碑付款中扣除與該協議有關的進一步金額。截至2024年4月29日，未經XOMA事先書面同意，我們不能選擇根據我們與UIE達成的特許權使用費利息融資協議從UIE獲得任何額外資金。

關於合成特許權使用費購買協議，我們向XOMA授予了與奧瓦平和西地那非乳膏相關的某些產品資產的擔保權益。

特許權使用費購買協議包含關於我們與Organon的許可協議、我們與拜耳的許可協議以及我們與XACIATO、奧維平和西地那非乳膏相關的許可內協議的權利和義務的某些陳述和保證，以及此類交易的慣例陳述和保證。特許權使用費購買協議還包含此類交易的慣例契諾，包括限制或限制我們產生與所購買的應收款相關的債務或留置權的契諾、收入分享權以及與奧伐芬和西地那非乳膏相關的某些產品資產(根據適當的債權人間協議除外)。版税購買協議不限制我們的任何產品或候選產品的許可能力。

與教育研究所達成的特許權使用費利息融資協議

2023年12月，我們與UIE簽訂了一項特許權使用費利息融資協議，根據該協議，我們出售了我們從Organon收到的關於XACIATO淨銷售額的特許權使用費和里程碑付款的權益。在協議生效之日，我們從教育研究所收到了500萬美元的付款。在2026年12月31日之前，根據特許權使用費利息融資協議的條款，我們有權選擇從研究所獲得三筆總額高達700萬的額外付款。參見第1項。“商業-- 特許權使用費利息融資協議“在我們的《2023年10-k和附註7，特許權使用費利息融資》的第一部分中，我們向本報告包含的簡明合併財務報表提供額外信息。如上所述，截至2024年4月29日，根據我們與XOMA簽訂的傳統特許權使用費購買協議的條款，未經XOMA事先書面同意，我們不能選擇接受UIE根據特許權使用費利息融資協議提供的任何額外資金。

最近發生的事件

不符合納斯達克上市證券最低市值要求

2024年8月12日，我們收到納斯達克的書面通知，通知我們不符合納斯達克上市規則第5550(B)(2)條關於將上市證券的最低市值維持在3,500美元萬的要求，這是繼續在納斯達克資本市場上市所需的要求。本通知對本公司普通股在納斯達克資本市場上市暫無影響。更多信息見本報告第二部分項目5(A)。

重新遵守納斯達克最低投標價格要求

於2024年7月18日，我們接到納斯達克總法律顧問辦公室的函件通知，截至2024年7月15日，我們已連續十個交易日將普通股的收盤價維持在1.00美元或更高，從而重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的出價要求，此事現已結束艾德

反向拆分股票

在……上面2024年7月1日，我們對已發行的普通股進行了12股1股的反向拆分。在反向股票拆分的有效時間，每12股我們的普通股被自動重新分類併合併為我們的普通股的一股。由於反向股票拆分，沒有發行零碎股票。原本有權獲得零碎股份的股東，會自動將他們的零碎權益四捨五入到下一個完整的股份。反向股票拆分將我們普通股的已發行和流通股數量從大約10110萬減少到大約850萬。反向股票拆分沒有改變授權股票的數量或普通股的每股面值。

本報告提供的所有前期普通股和每股數據，包括截至2024年6月30日的期間，已進行追溯調整，以反映反向股票拆分的影響，但不影響以整股代替零碎股發行的股票。請參閲註釋2至我們的簡明綜合財務報表包含在本報告中以獲取更多信息。

特許權使用費購買協議

如上所述，2024年4月，我們與XOMA簽訂了特許權使用費購買協議，XOMA向我們支付了2,200美元的萬。此外，如果達到收入分享門檻，我們有權獲得或有購買價格付款。見上文“特許權使用費貨幣化交易--與XOMA簽訂的傳統和合成特許權使用費購買協議”，以及本報告中包含的簡明合併財務報表的附註2和8。

財務概述

收入

我們的收入反映了根據我們與Organon達成的將XACIATO商業化的許可協議獲得的付款。根據我們與XOMA的傳統特許權使用費購買協議，從2024年4月1日起及之後，我們根據與Organon的許可協議，基於XACIATO的淨銷售額，有權獲得的所有特許權使用費和潛在的里程碑付款，將支付給XOMA，扣除根據我們與第三方許可方TriLogic Pharma，LLC和MilanaPharm LLC的獨家許可協議以及我們與UIE的特許權使用費利息融資協議所支付的款項。因此，從2024年4月1日起及之後，我們根據與Organon的許可協議根據XACIATO的淨銷售額確認的任何收入將作為非現金特許權使用費收入支付給UIE。

未來，我們可能會從與戰略合作相關的許可費、里程碑付款和研發付款以及未來產品的產品銷售(如果有的話)中獲得收入。我們產生這種收入的能力將取決於我們候選產品的臨牀開發的成功程度，我們或戰略合作伙伴獲得營銷這些候選產品的監管批准，以及獲得批准的產品的最終商業成功。如果我們未能及時完成候選產品的開發，或未能獲得監管機構對該等候選產品的批准，我們未來創造收入的能力和我們的運營結果將受到重大不利影響。

研究和開發費用

我們在一個財年的大部分運營費用是研究和開發費用，其中很大一部分不包括由非稀釋性贈款資助的費用，與我們已達到人類臨牀研究開發階段的候選產品的臨牀開發相關。研發費用包括我們候選產品的研發成本和與我們收購相關的交易成本。我們確認所有已發生的研究和開發費用。研究和開發費用主要包括：

•與代表我們進行研發和監管事務活動的臨牀試驗地點和顧問達成的協議所產生的費用；

•與執行非臨牀研究和臨牀試驗有關的實驗室和供應商費用；

•合同製造費用，主要用於生產臨牀用品；

•與收購公司、技術和相關知識產權及其他資產有關的交易成本；

•根據我們產生的或我們認為可能發生的收購和許可安排向第三方支付的里程碑式付款；以及

•與我們的研發組織開展的活動相關的內部成本，通常使多個項目受益。

投資於我們的臨牀階段和第一階段候選產品的開發並尋求監管部門的批准，以及開發我們可能進入並通過臨牀試驗尋求監管部門批准的任何其他潛在產品候選產品，將增加我們的研發費用。與上述活動相關的活動將需要大幅增加對監管支持、臨牀用品、庫存積累相關成本的投資，並向許可方支付以成功為基礎的里程碑。此外，我們繼續評估獲得或授權其他候選產品和技術的機會，這可能會由於許可費和/或里程碑付款等因素而導致更高的研發費用。

在首次商業出售XACIATO之前，我們將與生產XACIATO商業用品相關的合同製造費用和與XACIATO相關的監管事務活動成本確認為研發費用。在第一次商業出售XACIATO之後，以及在我們是XACIATO的保密協議持有人並向Organon提供XACIATO商業用品的過渡期間，這些費用被確認為一般和行政費用。

我們承認澳大利亞研發税收激勵計劃，或税收激勵，是一種減少研發費用的措施。金額是根據我們合格的研發支出確定的，不可退還，前提是申報實體必須在提出報銷申請的納税年度內的收入低於2,000澳元萬，並且不能由所得税豁免實體控制，才有資格享受税收優惠。當有合理保證將收到税收優惠，相關支出已發生，且金額能夠可靠衡量或可靠估計時，確認税收激勵。

我們通過贈款獲得資金，支持與某些候選產品開發相關的活動。當我們根據這些補助金產生符合條件的費用時，我們在運營報表中將補助金確認為研究與開發費用的減少（對比研究與開發費用）。欲瞭解更多信息，請參閲2023年10-k所載綜合財務報表附註2“呈列基礎和重要會計政策摘要-贈款融資”以及本報告所載簡明綜合財務報表附註10“贈款獎勵”。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月，我們確認的對比研發費用分別約為220萬美元和510萬美元，以及分別為220萬美元和470萬美元。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准是昂貴和耗時的。我們可能不會在及時或具有成本效益的基礎上獲得監管部門對任何候選產品的批准，甚至根本不會。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀結果和數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從任何候選產品的商業化中獲得收入。

許可費支出

許可費支出包括根據我們的許可安排應支付的預付許可費和年度許可費。

特許權使用費

版税費用包括我們欠上游許可方的基於產品銷售的付款。

一般和行政費用

一般和行政費用包括人員費用、設施費用、外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務、商業準備費用和里程碑費用。人事費用包括薪金、福利和基於股票的薪酬。設施費用包括租金和其他相關費用。商業準備費用包括顧問和顧問費用。里程碑費用包括我們根據我們的許可內協議或其他協議所欠的款項，根據這些協議，我們根據這些協議中規定的開發和監管里程碑的實現，獲得了我們在研究產品計劃中使用的技術或其他知識產權的權利。

關鍵會計政策和估算

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的中期簡明合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表需要管理層作出估計和判斷，以影響報告的資產、負債和費用以及相關披露的金額。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。有關影響我們在編制隨附的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述，請參閲《管理層對2023年10-k年度財務狀況和經營結果的討論和分析》中的第7項。除本報告所載有關特許權使用費購買協議的簡明綜合財務報表附註2所述外，先前於我們的2023年10-k報告中所述的關鍵會計政策及估計並無重大變動。

經營成果

截至2024年6月30日止三個月及六個月，我們分別錄得淨收益約1,290萬美元及620萬美元，而截至2023年6月30日止三個月及六個月則分別錄得約8，80美元萬及1,680美元萬淨虧損。我們在截至2024年6月30日的三個月和六個月的淨收入受到了我們在2024年4月向XOMA出售我們未來特許權使用費和里程碑付款和收入的權利所獲得的約2040美元萬淨收益的積極影響。見“-特許權使用費貨幣化交易--與XOMA簽訂的傳統和合成特許權使用費購買協議”。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月比較(未經審計)

下表彙總了我們在所示期間的綜合業務成果，以及按美元和百分比計算的這些項目的變化：


	截至6月30日的三個月，				變化
	2024		2023		$		%
收入
專利權使用費收入	$	22,438	$	—	$	22,438	—	%
總收入	22,438		—		22,438		—	%
運營費用
一般和行政費用	2,448,130		2,920,672		(472,542)		(16)	%
研發費用	4,908,774		6,043,684		(1,134,910)		(19)	%

許可費費用	25,000		25,000		—		—	%
總運營支出	7,381,904		8,989,356		(1,607,452)		(18)	%
運營虧損	(7,359,466)		(8,989,356)		1,629,890		(18)	%
其他收入(費用)
銷售版税和里程碑權利，淨	20,379,376		—		20,379,376		—	%
其他收入(費用)，淨額	(109,254)		227,124		(336,378)		(148)	%
淨收益(虧損)	12,910,656		(8,762,232)		21,672,888		(247)	%
其他全面收益(虧損)
外幣兑換調整	14,563		(31,151)		45,714		(147)	%
綜合收益(虧損)	$	12,925,219	$	(8,793,383)	$	21,718,602	(247)	%

收入

截至2024年6月30日的三個月的收入與我們與Organon達成的XACIATO商業化許可協議有關。我們沒有確認截至2023年6月30日的三個月的任何收入。

一般和行政費用

與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的一般和行政費用減少了約50美元萬，這主要是由於(I)由於裁員而減少了約30美元的人員成本，(Ii)專業服務費用減少了約20美元萬，以及(Iii)基於股票的薪酬費用減少了約10美元萬。這一減少額被商業準備費用增加約38,000美元和公司一般管理費用增加(包括租金和設施成本以及保險費用約21,000美元)部分抵消。

研發費用

與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的研發費用減少了約110美元萬，這主要是由於(I)由於2023年6月完成的第20階段億Response臨牀研究而導致的與西地那非乳膏開發活動相關的成本減少了約150美元萬，(Ii)與我們第一階段和第一階段就緒計劃的開發活動相關的成本約為100美元萬，(Iii)與我們的第二階段就緒計劃的開發活動相關的成本約為80美元萬，以及(Iv)與我們的臨牀前階段計劃的開發活動相關的成本，約為40美元萬。這些減少被與我們正在進行的關鍵的奧伐他林3期臨牀試驗以及奧伐他林的製造和監管事務活動相關的成本增加約250萬美元部分抵消。

許可費費用

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月中，我們累積了與DARE-HRT1相關的許可協議下應支付的100,000美元年度許可維護費中的25,000美元。

有關該等許可費的進一步討論，請參閲本報告所載本公司簡明綜合財務報表附註3。

其他收入(費用)

銷售版税和里程碑權利，淨

與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的其他收入增加了2040萬美元，原因是我們根據我們與Xoma簽訂的版税購買協議於2024年4月收到的收益，其中2200萬美元被記錄為收入，扣除約160萬美元的交易成本。

其他收入(費用)，淨額

與截至2023年6月30日的三個月相比，截至2024年6月30日的三個月的其他收入減少約30萬美元，主要是由於本期現金餘額賺取的利息減少。

截至2024年6月30日與2023年6月30日的六個月比較（未經審計）

下表彙總了我們在所示期間的綜合業務成果，以及按美元和百分比計算的這些項目的變化：


	截至六個月 6月30日，				變化
	2024		2023		$		%
收入
專利權使用費收入	$	31,740	$	—	$	31,740	100	%
總收入	31,740		—		31,740		100	%
運營費用
一般和行政費用	5,118,711		6,258,098		(1,139,387)		(18)	%
研發費用	8,237,294		11,063,907		(2,826,613)		(26)	%
版税費用	7,674		—		7,674		—	%
許可證費用	50,000		50,000		—		—	%
總運營支出	13,413,679		17,372,005		(3,958,326)		(23)	%
運營虧損	(13,381,939)		(17,372,005)		3,990,066		(23)	%
其他收入(費用)
銷售版税和里程碑權利，淨	20,379,376		—		20,379,376		—	%
其他收入(費用)，淨額	(842,137)		567,272		(1,409,409)		(248)	%
淨收益(虧損)	$	6,155,300	$	(16,804,733)	$	22,960,033	(137)	%
其他綜合損失
外幣兑換調整	(24,664)		(53,156)		28,492		(54)	%
綜合收益(虧損)	$	6,130,636	$	(16,857,889)	$	22,988,525	(136)	%

收入

截至2024年6月30日的六個月的收入與我們與Organon達成的XACIATO商業化許可協議有關。我們沒有確認截至2023年6月30日的六個月的任何收入。

一般和行政費用

與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的一般和行政費用減少了約110美元萬，主要是由於(I)由於員工人數減少而減少了約40美元萬的人員成本，(Ii)商業準備費用約為30美元萬，(Iii)扣除我們在保單下收到的收益後，一次性欺詐損失約為20美元萬，與刑事欺詐有關，通常指的是我們遭受的“商業電子郵件妥協欺詐”，(Iv)一般公司間接費用，包括租金和設施成本以及約10美元的保險費用，(V)以及(V)基於股票的薪酬支出約為10美元萬。

研發費用

與截至2023年6月30日的6個月相比，截至2024年6月30日的6個月的研究和開發費用減少了約280萬美元，這主要是由於(I)由於2023年6月完成的第20階段億Response臨牀研究而導致的與西地那非乳膏開發活動相關的成本減少了約340美元萬，(Ii)與我們的第一階段和第一階段就緒計劃的開發活動相關的成本約為160萬，(Iii)與我們的臨牀前階段計劃的開發活動相關的成本約為120美元萬，以及(Iv)與我們的第二階段就緒型計劃的開發活動相關的成本，約為90美元萬。這些減少額被與我們正在進行的關鍵的丙戊二烯第三階段臨牀試驗以及丙泊酚的製造和監管事務活動相關的成本增加約440萬美元部分抵消。

版税費用

截至2024年6月30日的六個月的特許權使用費支出與我們與MilanaPharm的許可協議以及我們與UIE的特許權使用費利息融資協議有關。在截至2023年6月30日的六個月內，由於我們沒有確認任何特許權使用費收入，因此沒有特許權使用費費用。

許可費費用

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中，我們累積了與DARE-HRT1相關的許可協議下應支付的100,000美元年度許可維護費中的50,000美元。

有關該等許可費的進一步討論，請參閲本報告所載本公司簡明綜合財務報表附註3。

其他收入(費用)

銷售版税和里程碑權利，淨

與截至2023年6月30日的六個月相比，截至2024年6月30日的六個月的其他收入增加2,040萬美元，這是由於我們根據我們與XOMA簽訂的特許權使用費購買協議於2024年4月收到的收益，其中2,200萬美元被記錄為收入，扣除約160美元萬的交易成本。

其他收入(費用)，淨額

與截至2023年6月30日的6個月相比，截至2024年6月30日的6個月的其他收入(支出)減少140萬美元，主要原因是處置固定資產虧損60萬，本期與特許權使用費利息協議有關的利息支出約20萬，以及本年度現金餘額賺取的利息減少句號。

流動性與資本資源

業務計劃和未來資金需求

我們以持續經營為基礎編制隨附的簡明綜合財務報表，假設我們將在正常業務過程中變現資產和償還負債。我們有運營虧損的歷史，儘管我們報告了截至2024年6月30日的六個月的運營淨收益和正現金流，這是因為我們在2024年4月出售了我們未來特許權使用費和里程碑付款和收入的權利，獲得了約2040萬美元的淨收益，但我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發和尋求將我們的候選產品推向市場，運營將出現重大運營虧損、淨虧損和運營負現金流。截至2024年6月30日，我們的累計赤字約為16510美元萬，我們的現金和現金等價物約為1,640美元萬，我們的營運資本約為6，20美元萬。根據我們目前的經營計劃估計，我們沒有足夠的現金來滿足我們的營運資金需求和自隨附的精簡綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月的其他流動資金需求。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表並不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性及重新分類或負債的金額及分類所產生的影響，而這些影響可能因我們能否繼續經營下去而產生不確定性。

我們在2024年6月30日的現金和現金等價物是根據我們的贈款協議收到的與DARE-LARC1和基於細菌的活性生物治療產品開發相關的資金，這些資金可能只用於此類事務的直接成本，但約10%的此類資金可能用於支持我們整個運營的一般管理費用和行政費用。有關這些贈款協議的其他信息，請參閲下面的“-延期撥款”和“-贈款協議”。

我們在一個財年的大部分運營費用是研究和開發費用，其中很大一部分不包括由非稀釋性贈款資助的費用，與我們已達到人類臨牀研究開發階段的候選產品的臨牀開發相關。在很大程度上，我們可以控制我們開發計劃的推進速度，因此，我們可以控制我們何時支付大部分研發費用的時間。我們預計資本的主要用途將是與員工相關的費用、與我們的候選產品相關的臨牀試驗和監管活動的成本、與合同製造服務和第三方臨牀研發服務相關的成本、根據我們獲得或獲得這些計劃的許可權的協議條款向第三方許可方支付的費用、法律費用、其他監管費用和一般管理費用。我們未來的資金需求還可能包括與我們的候選產品商業化相關的鉅額成本，如果獲得批准，這取決於我們建立的商業合作的類型、性質和條款，特別是如果我們決定直接從事商業化活動，而不是通過第三方合作伙伴。我們預計2024年的一般和行政費用將低於2023年的一般和行政費用。

我們密切監控我們的現金資源，並實施了節約成本的措施，主要是通過控制與臨牀階段計劃相關的研發活動的支出，而不是丙泊酚和西地那非乳膏。我們2024年的研究和開發費用，在我們獲得額外資本以滿足我們的運營需求之前，將繼續主要用於與我們正在進行的關鍵的奧伐林第三階段臨牀研究相關的製造活動，以及與推進西地那非乳膏邁向第三階段臨牀研究相關的活動，包括監管事務活動。然而，我們計劃繼續推進DARE-LARC1的臨牀前開發，其成本由贈款資金支持。根據西地那非乳膏兩個第三階段研究的預期成本，我們將需要籌集大量額外資金，以推動西地那非乳膏通過第三階段開發。我們目前預計2024年的研發支出將低於2023年的研發支出。

從歷史上看，用於為我們的運營提供資金的現金來自各種來源，主要來自出售我們的普通股。我們還通過非稀釋贈款、戰略合作和特許權使用費貨幣化交易獲得了大量現金。我們將繼續評估並可能繼續尋求各種融資選擇，包括出售股權(包括出售我們在自動取款機發行中的普通股)、債務融資、政府或其他贈款資金、合作、結構性融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排。我們獲得額外資本的能力的許多方面並不完全在我們的控制範圍內，並且不能保證在需要時可以獲得資本，或者如果可以的話，它將以對我們和我們的股東有利的條款獲得。我們通過出售普通股籌集資金的能力將取決於各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格和交易量、我們的臨牀和商業發展以及投資者情緒。此外，宏觀經濟因素和金融市場的波動可能會在短期內加劇，這些因素可能會因為對通脹、利率、經濟衰退、影響金融機構或金融服務業的不利事態發展、烏克蘭和中東戰爭的影響、美國與其他幾個國家之間的緊張關係、以及美國的社會和政治不和諧和動盪等因素的擔憂而加劇，這些因素可能會使股權或債務融資對我們的股東來説更加困難、成本更高或更具稀釋作用，並可能加劇對其他潛在第三方資金來源資金的競爭或限制其可獲得性。例如戰略合作者和贈款資金來源。此外，股權或債務融資可能會稀釋我們現有股東的持有量，債務融資可能會使我們受到限制性契約、運營限制和資產擔保權益的約束。如果我們通過合作、結構性融資、戰略聯盟或其他類似類型的安排來籌集資金，我們可能會被要求以對我們不利的條款放棄我們對潛在收入或我們候選產品的知識產權的部分或全部權利。

如果我們不能在需要時以有利的條款或根本不能籌集資金，我們將無法繼續開發我們的候選產品，將需要重新評估我們計劃的運營，並可能需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃、削減開支、申請破產、重組、與其他實體合併或停止運營。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，可能實現的價值遠遠低於它們在我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們在我們普通股上的全部或部分投資。見題為《2023年10-K》的第一部分第1A項中的風險因素，我們將需要籌集大量額外資本來繼續我們的運營和執行我們的業務戰略，而我們可能無法及時、以有利的條件或根本無法籌集足夠的資本。

遞延贈款資金

根據與DARE-LARC1和DARE-LBT相關的贈款協議，我們獲得了大量資金。根據這些協議，以及我們於2024年1月從基金會獲得的資助與細菌活性生物治療產品開發相關活動的協議，我們通常在產生合格費用之前收到贈款資金。收到的尚未使用的資金在我們的綜合資產負債表中既記錄為現金和現金等價物，也記錄為遞延贈款資金負債。我們的遞延贈款資金負債還包括根據公認會計準則已支出但尚未支出的贈款資金。截至2024年6月30日，我們的遞延贈款資金負債約為1090萬美元，其中主要包括DARE-LARC1計劃的未使用資金。有關這些贈款協議的更多信息，請參閲下面的“-贈款協議”，附註2，列報基礎和重要會計政策摘要-為我們的2023年10-k綜合財務報表提供贈款資金，以及附註10，贈款獎勵-本報告中包含的我們的精簡綜合財務報表的其他非攤薄贈款資金。

現金流

下表顯示了我們在所示期間的現金流摘要：


	截至6月30日的六個月，
	2024		2023
經營活動提供(用於)的現金淨額	$	6,091,723	$	(22,703,918)
投資活動所用現金淨額	(292,522)		—
融資活動提供的現金淨額	129,398		1,751,570
匯率變化對現金和現金等值物的影響	(24,663)		(53,156)
現金及現金等價物淨增(減)	$	5,903,936	$	(21,005,504)

經營活動提供(用於)的現金淨額

截至2024年6月30日的6個月，經營活動提供的現金包括620美元萬的淨收入，減去了約120美元萬的非現金股票薪酬支出。提供運營現金的部分包括預付費用減少約260萬，存款減少約70美元萬，應付利息增加約20萬，其他應收賬款減少約75,000美元，以及其他非流動資產增加約36,000美元。減少運營現金的部分包括遞延贈款資金減少約280萬，應付賬款減少約150萬，應計費用減少約140萬，應收賬款增加約28,000美元。

截至2023年6月30日的六個月，經營活動中使用的現金包括淨虧損1,680美元萬，減去約130美元萬的非現金股票薪酬支出。提供營運現金的部分包括應付帳款增加約450萬，其他應收賬款減少約110萬，以及與XACIATO商業產品供應有關的遞延收入增加約20萬。減少運營現金的部分包括應計費用減少約670美元萬，遞延贈款資金減少約460美元萬，預付費用增加約140美元萬，以及扣除保險報銷後的一次性網絡安全欺詐損失20美元萬，這在一般和行政費用中確認。

投資活動所用現金淨額

截至2024年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金約為30美元萬。截至2023年6月30日的六個月，沒有現金用於投資活動。

融資活動提供的現金淨額

在截至2024年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金包括根據我們的自動櫃員機銷售協議出售我們的普通股的約40美元萬淨收益，部分被應付的保險融資付款約30美元萬和根據我們的特許權使用費利息融資協議應付UIE的金額約24,000美元所抵消。在截至2023年6月30日的6個月中，融資活動提供的現金包括根據我們的自動取款機銷售協議出售我們的普通股的大約1.8億美元的萬淨收益和行使普通股認股權證的收益。

許可協議和版税協議

我們同意支付特許權使用費和里程碑費用，在某些情況下，還將根據與XACIATO、奧伐芬和西地那非乳膏相關的許可和開發協議，以及與我們的其他臨牀和臨牀前候選產品相關的其他協議，支付特許權使用費和里程碑費用，在某些情況下，還將支付年度許可費。2024年，基於我們目前對候選產品開發的預期，我們預計將向上遊許可方支付約110GMT的此類付款。關於我們與XACIATO相關的許可協議，我們向上遊許可人支付的版税將由我們的被許可人Organon支付的版税提供資金。有關該等潛在付款的進一步討論，請參閲本報告所載本公司簡明綜合財務報表附註3。

贈款協議

根據與基金會的贈款協議，我們獲得了大量資金，涉及DARE-LARC1、DARE-LBT以及與細菌為基礎的活生物治療產品開發相關的活動。這些協議下的贈款資金通常在我們產生符合條件的費用之前收到。未使用的贈款資金在我們的合併資產負債表中被記錄為遞延贈款資金負債，截至2024年6月30日，我們的遞延贈款資金負債主要由DARE-LARC1計劃的未使用贈款資金組成。有關更多信息，請參閲本報告中的附註2，重要會計政策的列報基礎和摘要-為我們的合併財務報表提供贈款資金，以及附註10，贈款獎勵-為我們的精簡綜合財務報表提供其他非攤薄贈款資金。

其他合同義務

我們在正常的業務過程中與各種第三方就研究研究、臨牀試驗、測試和其他服務簽訂合同。這些合同一般規定在通知後終止，我們不認為我們在這些協議下的不可撤銷義務是實質性的。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，如適用的美國證券交易委員會規則所定義。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的報告公司，我們沒有被要求提供這一項所要求的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序(定義見交易法第13a-15(E)條)，旨在提供合理的保證，確保在交易法報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

基於我們的管理層(包括我們的主要高管和財務官)在監督下對我們的披露控制和程序的有效性進行的評估，我們的主要高管和財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)條所定義)於2024年6月30日在合理保證水平下有效。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，發生在與本報告相關的財政季度。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

有時，我們可能會捲入各種索賠和法律程序。無論結果如何，訴訟和其他法律程序都可能因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。截至提交本報告之日，本公司並無任何重大待決法律程序或本公司任何物業受其影響，管理層亦不知悉任何政府當局擬對本公司提起任何訴訟。

第1A項。風險因素

投資我們普通股的股票涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應該仔細考慮我們2023年10-K報告中描述的風險和不確定性。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。除下文討論的情況外，與第一部分第1A項所披露的風險因素相比，沒有實質性變化。2023年10-k的風險因素。

收入分成門檻可能永遠無法實現，因此，我們可能無法實現基於XACIATO銷售的任何未來收入。

根據我們與Organon的許可協議，我們已經出售了100%版税和潛在里程碑付款的權利、所有權和權益，這是根據XACIATO的淨銷售額、向上遊第三方許可方和UIE支付的淨額計算的。我們是否獲得基於XACIATO淨銷售額的任何未來收入將取決於是否達到收入分享門檻，而這可能不會發生。收入分成門檻是否達到將在一定程度上取決於Organon與XACIATO的未來商業成功，這不在我們的控制範圍之內，以及奧沙芬和/或西地那非乳膏的成功開發和商業化，這些都受到重大風險和不確定因素的影響，其中一些風險和不確定因素不在我們的控制範圍內，如第一部分第1A項所述。我們2023年10-K的風險因素。

如果我們不能重新獲得並保持遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被停牌和退市，這可能會限制對我們普通股的需求，極大地削弱我們籌集額外資本的能力，並對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。

我們的普通股已經在納斯達克資本市場掛牌上市。於2024年8月12日，吾等收到納斯達克的書面通知，通知吾等不符合納斯達克上市規則第5550(B)(2)條的規定，即維持在納斯達克資本市場繼續上市所需的最低MVLS(見下文第5(A)項)3,500元萬。本通知對本公司普通股在納斯達克資本市場上市暫無影響。

我們有180天的時間，即到2025年2月10日，重新遵守最低MVLS規則。如果在180天期間的任何時間，我們的MVLS在至少連續10個工作日內以3,500美元或更高的萬收盤價，我們將重新獲得合規。如果我們在2025年2月10日之前沒有重新獲得合規，納斯達克將通知我們我們的證券將被退市，屆時我們可以向納斯達克聽證會小組上訴退市決定。不能保證，如果我們對除名裁決提出上訴，這樣的上訴一定會成功。

有許多因素影響我們普通股的交易價格，其中許多因素不是我們所能控制的。我們打算積極監測我們的MVLS，並可能在適當的情況下考慮實施可用的選擇，以重新遵守最低MVLS規則。我們不能保證我們將能夠重新遵守該規則，或者我們將能夠滿足納斯達克資本市場的所有其他持續上市要求，並保持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市，即使我們重新遵守了最低限額規則。例如，在我們於2024年7月18日重新獲得合規之前，我們自2023年7月19日以來一直沒有遵守通常稱為最低競價規則的持續上市標準。

無論出於何種原因，我們的普通股暫停上市或退市，除其他事項外，可能會大大削弱我們籌集額外資本的能力；導致機構投資者失去興趣，投資者和員工對我們的公司失去信心，減少融資、戰略和業務發展機會；並可能導致我們違反與我們遵守適用的上市要求有關的陳述或契諾的協議。與任何此類違規行為有關的索賠，無論是否具有法律依據，都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，無論出於何種原因，我們的普通股被暫停或退市，可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

(A)沒有。

（b）沒有。

(C)無人問津.

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

(A)在2024年8月12日之前，吾等收到納斯達克的書面通知，通知吾等不符合納斯達克上市規則第5550(B)(2)條關於將上市證券的最低市值維持在3,500萬才能繼續在納斯達克資本市場上市的要求。本通知對本公司普通股在納斯達克資本市場上市暫無影響。

根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(C)條，我們有180天的時間，即到2025年2月10日，重新遵守最低限額規則。如果在180天期間的任何時間，我們的MVLS在至少連續10個工作日內以3,500美元或更高的萬收盤價，我們將重新獲得合規。如果我們在2025年2月10日之前沒有重新獲得合規，納斯達克將通知我們我們的證券將被退市，屆時我們可以向納斯達克聽證會小組上訴退市決定。不能保證，如果我們對除名裁決提出上訴，這樣的上訴一定會成功。

我們打算積極監測我們的MVLS，並可能在適當的情況下考慮實施可用的選擇，以重新遵守最低MVLS規則。不能保證我們將能夠重新遵守該規則或保持遵守任何其他上市要求。見上文第1A項題為“如果我們未能恢復並維持遵守納斯達克資本市場持續上市要求的風險因素，我們的普通股可能被暫停和摘牌，這除其他事項外，可能限制對我們普通股的需求，大幅削弱我們籌集額外資本的能力，並對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響”。

（b）沒有。

(C)在2024年4月1日至2024年6月30日期間，我們的任何董事或高級管理人員(如《交易法》第16a-1(F)條所界定)通過或已終止任何規則10b5-1交易安排(定義見S-K規則第408(A)(1)(I)項)或任何非規則10b5-1交易安排(定義見S-K規則第408(C)項)。

項目6.展品

以引用方式併入

展品

數

展品説明

表格

文件編號

提交日期

證物編號：

隨函存檔

3.1

經修訂的重述公司註冊證書

10.1+

DaréBioscience，Inc.和XOMA(US)LLC之間的傳統版税購買協議，日期為2024年4月29日

10.2+

DaréBioscience，Inc.和XOMA(US)LLC之間的合成版税購買協議，日期為2024年4月29日

10.3+

DaréBioscience，Inc.與比爾和梅林達·蓋茨基金會贈款協議的第3號修正案，日期為2024年4月18日

10.4*

修改並重新設定非員工董事薪酬政策(2024年4月修訂)

10.5*

DaréBioscience，Inc.與Sabrina Martucci Johnson僱傭協議的第2號修正案，日期為2024年5月20日

10.6*

DaréBioscience，Inc.控制政策的變化(2024年4月29日修訂)

10.7*

達累生物科學公司2022年股票激勵計劃

31.1

根據經修訂的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)/15d-14(A)對首席執行幹事和首席財務官進行認證

32.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行幹事和首席財務官的認證

101.INS

XBRL實例文檔

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

本展品的部分內容已根據法規S-k第601（b）（10）項進行編輯。遺漏的信息並不重要，如果公開披露，可能會對公司造成競爭損害。

管理合同或補償計劃或安排

隨附。根據U.S.C.，該認證僅為隨附本報告而提供§ 1350，並且不是為了經修訂的1934年證券交易法第18條的目的而提交的，並且無論是在本文件日期之前還是之後提交的，都不會通過引用的方式納入本文件中，無論該文件中的任何一般合併語言如何。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。


		達雷生物科學公司

日期：2024年8月12日	作者：	/s/ Sabrina Martucci Johnson
		薩布麗娜·馬圖奇·約翰遜
		總裁與首席執行官
		(首席行政官和首席財務官)

日期：2024年8月12日	作者：	/s/馬迪·哈林-雷頓
		馬迪·哈林-雷頓
		首席會計官
		(首席會計主任)